Capecitabine Teva, INN-capecitabine

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    ANEXO I

    RESUMO DAS CARACTERSTICAS DO MEDICAMENTO

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    1. NOME DO MEDICAMENTO Capecitabina Teva 150 mg comprimidos revestidos por pelcula 2. COMPOSIO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por pelcula contm 150 mg de capecitabina. Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por pelcula contm 15,6 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver seco 6.1. 3. FORMA FARMACUTICA Comprimido revestido por pelcula. Capecitabina Teva 150 mg Comprimidos revestidos por pelcula so ovais biconvexos cor pssego claro, 11,5 mm x 5,4 mm com inscrio C de um lado e 150 do outro lado. 4. INFORMAES CLNICAS 4.1 Indicaes teraputicas Capecitabina Teva indicado no tratamento adjuvante, aps cirurgia, dos doentes com cancro do clon estadio III (estadio Dukes C) (ver seco 5.1). Capecitabina Teva indicado no tratamento do cancro colorectal metasttico (ver seco 5.1). Capecitabina Teva indicado no tratamento de primeira linha do cancro gstrico avanado, em associao com um regime baseado em platina (ver seco 5.1). Capecitabina Teva em combinao com o docetaxel (ver seco 5.1) indicado no tratamento de doentes com cancro da mama localmente avanado ou metasttico, aps falha da quimioterapia citotxica. A quimioterapia anterior dever ter includo uma antraciclina. Capecitabina Teva est tambm indicado, em monoterapia, no tratamento de doentes com cancro da mama localmente avanado ou metasttico, aps falha de um regime de quimioterapia contendo taxanos e uma antraciclina ou para quem no esteja indicada teraputica adicional com antraciclinas. 4.2 Posologia e modo de administrao Capecitabina Teva s dever ser prescrito por um mdico qualificado e com experincia na utilizao de medicamentos antineoplsicos. Recomenda-se uma monitorizao cuidadosa, durante o primeiro ciclo de tratamento, para todos os doentes. O tratamento deve ser descontinuado caso se observe progresso da doena ou se a toxicidade for considerada intolervel. Os clculos das doses padro e reduzidas, de acordo com a rea de superfcie corporal, para as doses iniciais de capecitabina de 1250 mg/m2

    e de 1000 mg/m2, so apresentados nas

    tabelas 1 e 2, respetivamente. Posologia Posologia recomendada (ver seco 5.1):

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    Monoterapia Cancro do clon, cancro colorectal e cancro da mama Administrada em monoterapia, a dose inicial recomendada de capecitabina no tratamento adjuvante do cancro do clon, no tratamento do cancro colorectal metasttico ou do cancro da mama localmente avanado ou metasttico de 1250 mg/m2

    administrada duas vezes por dia (de manh e noite, o que

    equivalente a uma dose diria total de 2500 mg/m2) durante 14 dias, seguida de um perodo de descanso de 7 dias. O tratamento adjuvante em doentes com cancro do clon estadio III recomendado para um total de 6 meses. Tratamento em associao Cancro do clon, cancro colorectal e cancro gstrico No tratamento em associao, a dose inicial recomendada de capecitabina deve ser reduzida para 800-1000 mg/m2, quando administrada duas vezes por dia durante 14 dias seguida de um perodo de descanso de 7 dias, ou para 625 mg/m2

    duas vezes por dia quando administrado continuamente (ver

    seco 5.1). Em associao com irinotecano, a dose inicial recomendada de 800 mg/m2 quando administrada duas vezes por dia durante 14 dias, seguida de um perodo de descanso de 7 dias, associado com irinotecano 200 mg/m2 no dia 1. A incluso de bevacizumab no regime de associao no tem efeito na dose inicial de capecitabina. De acordo com o Resumo das Caractersticas do Medicamento de cisplatina, antes da sua administrao deve ser assegurado um pr-tratamento para manter uma hidratao adequada e antiemtico, aos doentes em tratamento com a associao de capecitabina e cisplatina. De acordo com o Resumo das Caractersticas do Medicamento da oxaliplatina, recomenda-se um pr-tratamento com antiemticos para doentes em tratamento com a associao de capecitabina e oxaliplatina. Recomenda-se uma durao de 6 meses para o tratamento adjuvante em doentes com cancro do clon estadio III. Cancro da mama Em associao com o docetaxel, a dose inicial recomendada de capecitabina para o tratamento cancro da mama localmente avanado ou metastizado de 1250 mg/m2

    duas vezes por dia durante 14 dias,

    seguida de um perodo de descanso de 7 dias, associado com docetaxel a 75 mg/m2 administrado em

    perfuso intravenosa com a durao de 1 hora, de 3 em 3 semanas. De acordo com o Resumo das Caractersticas do Medicamento do docetaxel, deve iniciar-se um pr-tratamento com um corticoide oral, como a dexametasona, antes da administrao do docetaxel a doentes em tratamento com a associao de capecitabina e docetaxel. Clculos das doses de Capecitabina Teva Tabela 1 Clculos das doses padro e reduzidas, de acordo com a rea de superfcie corporal, para a

    dose inicial de capecitabina de 1250 mg/m2

    Dose de 1250 mg/m2

    (duas vezes por dia)

    Dose completa 1250 mg/m2

    Nmero de comprimidos de 150 mg e/ou de 500 mg por administrao (cada administrao deve ser feita de manh e noite)

    Dose reduzida (75%) 950 mg/m2

    Dose reduzida (50%) 625 mg/m2

    rea de superfcie corporal (m2)

    Dose, por administrao (mg)

    150 mg

    500 mg

    Dose, por administrao (mg)

    Dose, por administrao (mg)

    1.26 1500 - 3 1150 800 1.27-1.38 1650 1 3 1300 800 1.39-1.52 1800 2 3 1450 950 1.53-1.66 2000 - 4 1500 1000 1.67-1.78 2150 1 4 1650 1000 1.79-1.92 2300 2 4 1800 1150

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    1.93-2.06 2500 - 5 1950 1300 2.07-2.18 2650 1 5 2000 1300 2.19 2800 2 5 2150 1450 Tabela 2 Clculos das doses padro e reduzidas, de acordo com a rea de superfcie corporal, para a

    dose inicial de capecitabina de 1000 mg/m2

    Dose de 1000 mg/m2

    (duas vezes por dia)

    Dose completa 1000 mg/m2

    Nmero de comprimidos de 150 mg e/ou de 500 mg por administrao (cada administrao deve ser feita de manh e noite)

    Dose reduzida (75%)

    750 mg/m2

    Dose (50%) 500 mg/m2

    Body Surface Area (m2)

    Dose per administration (mg)

    150 mg

    500 mg

    Dose per administration (mg)

    Dose per administration (mg)

    1.26 1150 1 2 800 600 1.27-1.38 1300 2 2 1000 600 1.39-1.52 1450 3 2 1100 750 1.53-1.66 1600 4 2 1200 800 1.67-1.78 1750 5 2 1300 800 1.79-1.92 1800 2 3 1400 900 1.93-2.06 2000 - 4 1500 1000 2.07-2.18 2150 1 4 1600 1050 2.19 2300 2 4 1750 1100 Ajuste posolgico durante o tratamento: Geral A toxicidade devida administrao de capecitabina pode ser controlada por tratamento sintomtico e/ou modificao da dose (reduo da dose ou interrupo do tratamento). Se a dose for reduzida, no dever ser posteriormente aumentada. Relativamente s toxicidades que o mdico considere como improvveis de se tornarem graves ou potencialmente fatais, como por exemplo a alopcia, alteraes do paladar, alteraes ungueais, o tratamento pode ser continuado com a mesma dose, sem reduo ou interrupo. Os doentes a receber capecitabina devem ser informados da necessidade de interromper imediatamente o tratamento se ocorrer toxicidade moderada ou grave. As doses de capecitabina que no foram administradas devido ao desenvolvimento de toxicidade no so substitudas. Em caso de toxicidade recomendam-se as seguintes modificaes da dose: Tabela 3 Esquema da reduo da dose de capecitabina (ciclo de 3 semanas ou tratamento contnuo) Graus de toxicidade*

    Alteraes de dose durante um ciclo de tratamento

    Ajuste da dose para o ciclo/dose seguinte (% da dose inicial)

    Grau 1 Manter a dose Manter a dose Grau 2 1 ocorrncia Interromper at se alcanar o grau

    0-1 100%

    2 ocorrncia 75% 3 ocorrncia 50% 4 ocorrncia Descontinuar definitivamente o

    tratamento No aplicvel

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    Grau 3 1 ocorrncia Interromper at se alcanar o grau

    0-1 75%

    2 ocorrncia 50% 3 ocorrncia Descontinuar definitivamente o

    tratamento No aplicvel

    Grau 4 1 ocorrncia Descontinuar definitivamente o

    tratamento ou Se o mdico considerar que favorvel para o doente continuar o tratamento, interromper o tratamento at alcanar o grau 0-1

    50%

    2 ocorrncia Descontinuar definitivamente No aplicvel * De acordo com os Critrios Comuns de Toxicidade (verso 1) do National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) ou com os critrios comuns de terminologia para acontecimentos adversos (CTCAE) do Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, verso 4.0. No que se refere ao sndrome de mo-p e hiperbilirrubinemia, ver seco 4.4. Hematologia Os doentes com contagem inicial de neutrfilos

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    Compromisso heptico No h dados suficientes, de segurana e eficcia, obtidos em doentes com compromisso heptico, que permitam estabelecer uma recomendao de ajuste posolgico. No existe qualquer informao disponvel relativamente a compromisso heptico devido a cirrose ou hepatite. Compromisso renal: A capecitabina est contraindicada em doentes com compromisso renal grave (depurao da creatinina inferior a 30 ml/min [Cockroft e Gault] antes do tratamento). A incidncia de reaes adversas, de grau 3 ou 4, foi maior em doentes com compromisso renal moderado (depurao da creatinina de 30-50 ml/min antes do tratamento) do que na populao em geral. Em doentes com compromisso renal moderado antes do tratamento, recomenda-se, para uma dose inicial de 1250 mg/m2, uma diminuio da dose para 75%. Para uma dose inicial de 1000 mg/m2, no necessria diminuio da dose em doentes com compromisso renal moderado antes do tratamento. Em doentes com compromisso renal ligeiro (depurao da creatinina de 51-80 ml/min antes do tratamento) no se recomenda qualquer ajuste da dose inicial. Recomenda-se a monitorizao cuidadosa e a interrupo imediata do tratamento se o doente desenvolver