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PUBLICAÇÃO DA CONEP – COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA – ANO III – NÚMERO 4 – ABRIL DE 2000
Índice
Avaliação
CONEP divulga relatório ......................................................................................... 4
Dúvidas?
As respostas da CONEP ....................................................................................... 8
Legislação
A Resolução 301 do Conselho Nacional de Saúde ................................ 10
Depoimentos
Um CEP na Odontologia. ..................................................................................... 12
A experiência da Funed ....................................................................................... 13
Palavra-chave
Entrevista com a Dra. Bader Burihan Sawaia .......................................... 14
Destaque
A Bioética na Internet ......................................................................................... 18
Opinião
Ética e Cosentimento Informado, por José Roque Junges ................ 22
Livros
As publicações sobre Ética e Bioética. ........................................................ 26
Anexos
O Conselho da Europa e a Proteção dos Direitos Humanos. ............ 28
Registros de CEPs ................................................................................................ 30
interação entre a ComissãoNacional de Ética em Pes-
Liberdade de atuação,com responsabilidade
quisa (CONEP) e os Comitês deÉtica em Pesquisa (CEPs) é umprocesso dinâmico, de duas vias,visando instalar um sistema har-mônico de análise ética. Em éti-ca não existe “subordinação”.Ética é reflexão crítica sobre va-lores, pressupondo, como condi-ções essenciais, a liberdade deatuação, com a devida responsa-bilidade.
A CONEP, ao receber os pro-jetos de cerca de 300 CEPs,interage com essas instâncias lo-cais. E, assim, tem possibilidadede conhecer e vivenciar as “an-gústias” de cada situação, em suasvárias facetas éticas, juntando aexperiência dos diversos CEPs.
Já as Resoluções são instrumen-tos de essência ética, que visamcriar condições para a avaliação,exigindo juízo de valores e análi-se casuística, tendo como norte adignidade do ser humano.
As Resoluções 196/96, 251/97, 292/99, todas do ConselhoNacional de Saúde, são verdadei-ras peças de natureza Bioética,
tidos na Resolução 196/96.Merecem destaque no trabalho
os quadros referentes aos moti-vos de pendência dos projetos.Em cerca de 90% dos casos, fal-tam dados essenciais ou o termode consentimento livre e esclare-cido (dados de relevância para aanálise dos aspectos éticos) estáinadequado.
Isso demonstra que o progressi-vo aprimoramento na apresentaçãodos dados por parte dos pesquisa-dores e patrocinadores e o melhorcumprimento às normas das Re-soluções 196/96, 251/97, 292/99 serão, sem dúvida, elementosimportantes para a progressiva sis-tematização das esferas de atuaçãodos CEPs e da CONEP.
O próximo Encontro Nacionaldos CEPs, dias 16 e 17 de junhodeste ano, em Brasília, será ummomento importante para apon-tarmos os caminhos da superaçãodas dificuldades e consolidarmosainda mais esse processo dinâmi-co, democrático e participativoque transformou-se a prática daética em pesquisa com seres hu-manos no país.
Editorial
discutidas e aprovadas pelo maiorfórum de controle social em saú-de. Assim, não são códigos, esta-tutos, leis ou disposições carto-riais e auto-aplicáveis.
Após a implantação do sistemade informatização, com base naexperiência acumulada e viven-ciada em conjunto com os CEPs,a CONEP tem buscado criar ca-minhos e mecanismos para a pro-gressiva descentralização desseprocesso, sem perder seu papeleducativo e de acompanhamen-to. Afinal, delegar é uma respon-sabilidade que precisa estar bemfundamentada.
No presente número dos Ca-dernos de Ética em Pesquisa sãoapresentados dados descritivosreferentes a centenas de projetos.
As informações elaboradas pelaSecretaria Executiva da CONEPfornecem alguns indicadores, bemcomo elementos para análise e re-flexão. Também demonstramnossa permanente disposição embuscar subsídios e instrumentospara o aperfeiçoamento da siste-mática de trabalho, assegurandoo respeito aos preceitos éticos con-
A
Por William Saad Hossne
Avaliação
Cadernos4 de Ética em
Pesquisa
D e 1997 a 1999, ou seja, nosprimeiros três anos após a
CONEP Faz Balanço Positivo
publicação das normas de pesqui-sa em seres humanos, foram cria-dos 255 CEPs no país. EstesCEPs vêm funcionando integra-dos à CONEP, que avaliou al-guns aspectos do funcionamen-to do sistema, com vistas a veri-ficar os nós críticos e propor asações corretivas necessárias.
Segundo relatórios dos CEPs,a proporção de projetos de áreastemáticas especiais dentre todosos projetos apreciados localmen-te variou de 0 a 28%. Esta varia-ção se deve à diferença no perfildas instituições, principalmentequanto ao envolvimento compesquisas de novas drogas.
Foram recebidos em 1999 naConep 559 projetos (o que sig-nifica um aumento de 110% emrelação ao ano anterior) de áreastemáticas especiais, sendo 80%deles enquadrados como de co-operação estrangeira. Destes, agrande maioria (80%) envolvianovos medicamentos.
Dos projetos apreciados naCONEP, 40% receberam pareceraprovatório na primeira aprecia-ção, 58% ficaram pendentes e 2%não foram aprovados. Ressalta-se que eram projetos já aprova-dos nos CEP e que 35% tiverammais de cinco requisitos aponta-dos nos pareceres em desacordocom a Resolução 196/96.
Dentre os motivos de pendên-cia destacaram-se: protocolo in-
completo (principalmente a apro-vação ética no país de origem, or-çamento e itens da Folha de Ros-to), termo de consentimento ina-dequado (não-indicação do res-ponsável pelo acompanhamentoclínico do sujeito da pesquisa, lin-guagem pouco acessível e infor-
mações de risco incompletas),número de sujeitos não definido,informação incompleta de fasesanteriores e desenho da pesquisanão contemplando os procedi-mentos necessários para o melhorcuidado do sujeito (como forne-cimento de resultados de exames,
◗○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
CEPs que enviaram projetos à CONEP1999
INSTITUIÇÃO Nº
1 HCFM/USP 49
2 HUCFF/UFRJ 45
3 ISCM/SP 28
4 PUC/RS 27
5 ISCM/PA 24
6 FMRP/USP 23
7 UNESP - BOTUCATU 20
8 UNIFESP 18
9 H. I. A. EINSTEIN 17
10 HCUFPR 17
11 HCPA 16
12 HSPE/SP 13
13 UFSC 11
14 INST. CARDIOLOGIA/RS 11
15 HSE/RJ 11
16 UFGO 11
17 FM ABC 10
18 INST. INFECT. EMILIO RIBAS 10
19 COMPL. HOSP. HELIOPOLIS 9
20 UNICAMP 9
21 FIOCRUZ 9
22 UFBA 8
23 OUTROS 67 CEP 132
(*) Dos 255 CEP registrados, 89 enviaram projetos de grupo I à CONEP
Relatório elaboradopor CorinaBontempo deFreitas e Mírian deOliveira Lôbo
Cadernosde Ética em 5
Pesquisa
de acompanhamento em períodosde wash-out, de orientações e mé-todos para prevenção de gravidez,garantia de tratamento convenci-onal, tratamento e orientação emestudos epidemiológicos, etc).
Quanto ao tempo de tra-mitação verificou-se que: cerca de
50% tramitaram dentro de 30 diasnos CEPs, outros, incluindoaqueles que dependeram de res-postas dos pesquisadores, neces-sitaram de mais tempo. 50% leva-ram mais de 30 dias após aprova-ção no CEP para chegarem àCONEP. Na CONEP 94% rece-
beram o primeiro parecer dentrodo prazo regulamentar (60 dias),e 60% tiveram finalizada a trami-tação em 2 meses.
As conclusões
Verificou-se que o fator predo-minante de morosidade para
◗○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
Classificação dos projetos por área temática (*)1999
ÁREA TEMÁTICA Nº DE PROJETOS NA ÁREA %
Genética humana 40 7,8%
Reprodução humana 25 4,9%
Novos equipamentos/dispositivos 10 2,0%
Novos procedimentos 17 3,3%
População indígena 8 1,6%
Biossegurança 7 1,4%
Cooperação estrangeira 400 78,3%
Critério do CEP 4 0,8%
(*) Menos os devolvidos, juntados e incompletos. Incluídos os projetos classificados em maisde uma área (39). As áreas não são mutuamente exclusivas.
▲▲
◗○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
Classificação dos projetos no 1º Parecer1999
PARECERES TOTAL %
Com 1º Parecer Pendente 268 57,88%
Com 1º Parecer Aprovado 126 27,21%
Com 1º Parecer Aprovado c/ recomendação 61 13,17%
Com 1º Parecer Não Aprovado 6 1,73%
Total de Projetos com Parecer 463
Total de Projetos no Período 559
Cadernos6 de Ética em
Pesquisa
O processo necessita ser aprimorado em todos os níveis, especifi-camente nos pontos destacados a seguir:✔ os pesquisadores e patrocinadores devem preparar o protocolo
de acordo com os requisitos das resoluções;✔ os CEPs não podem receber projetos incompletos, cumprindo e
fazendo cumprir as normas;✔ as instituições devem investir nos CEPs, viabilizando sua funcio-
nalidade: recursos humanos e materiais.
A CONEP deve concentrar esforços no desenvolvimento de sistemacomo um todo, mediante:1. criação de uma rede de informação via Internet, com as vanta-
gens de:✔ universalizar o registro de pesquisas em seres humanos;✔ diminuir o tempo de tramitação e controlar o cumprimento
de prazos;✔ disponibilizar os dados básicos das pesquisas de áreas
temáticas especiais para escolha (por critérios de risco oualeatoriamente) de alguns protocolos a serem apreciados;
✔ disponibilizar informações imediatas sobre situação e anda-mento de projetos para os interessados;
2. desenvolvimento de sistemas de supervisão e auditoria dos CEPs,com critérios de validação ou suspensão de registro;
3. incremento de atividades de capacitação dos CEPs;4. continuidade na elaboração e divulgação de normas específicas
e diretrizes para o melhor julgamento dos CEPs.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVS), além da atua-ção nos procedimentos de importação/exportação de produtos emateriais de pesquisa, deve dar o suporte de órgão fiscalizador emcaso de risco à saúde do cidadão, por meio de acompanhamento deeventos adversos e iatrogenias. Intervenções eventuais para apre-ensão de produtos sob pesquisa em situações irregulares ou outrasações poderão ser necessárias.
As recomendaçõesaprovação dos projetos corres-ponde ao não acatamento daResolução 196/96 quanto à ela-boração do protocolo pelo pes-quisador.
Há também demora no envio doprojeto do CEP para a CONEP.
Assim, ao lado de esforços paramelhor aparelhamento das secre-tarias dos CEPs, a exigência intran-sigente de apresentação de proto-colos completos é uma medida efi-caz de agilização do tempo deaprovação, uma vez que evitaráapreciações não conclusivas e pa-receres pendentes de respostas eesclarecimentos de pesquisadorese patrocinadores. Estas respostasquando solicitadas também demo-ram muito a retornar.
◗○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
Distribuição dosCEPs por Regiões1999
Norte 5
Nordeste 28
Sudeste 154
Sul 42
Centro Oeste 15
TOTAL 244
Cadernosde Ética em 7
Pesquisa
◗○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
Projetos de cooperação estrangeiraPareceres pendentes segundo os motivos e referências da Res. CNS 196/96 – 1999
MOTIVOS NÚMERO %
Protocolo incompleto (VI,1 a 5) 184 88,9%
TCLE inadequado (IV, 1 a 3) 36 65,7%
Falta intervenção para melhor cuidado do sujeito (III.1.b e c, III.3.p) 60 29,0%
Nº de sujeitos não definido (VI.3.a) 43 20,8%
Falta relação de centros envolvidos (VI.2.h) 26 12,6%
Acesso à continuidade do tratamento não assegurado (III.3.p) 20 9,7%
Informação incompleta de fases anteriores (pré-clínica ou clínica) (VI.2.b) 24 11,6%
Cláusula restritiva de publicação (VI.2.m e IX.2.f) 13 6,3%
Período de wash-out ou uso de placebo sem análise crítica de risco (III.3.f) 11 5,3%
Orçamento inadequado (VI.2.j) 10 4,8%
Falta análise de risco/benefício (III.1.b) 11 5,3%
Uso de material biológico para outros fins (III.3.t) 10 4,8%
Outros motivos 95 45,9%
Total de Protocolos c/ 1º parecer pendente 207
(Os motivos não são mutuamente excludentes)
◗○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
Projeto por tempo de tramitaçãoEntre 01/01/1999 e 31/12/1999
Período Período Período p/ Período de Período
Faixas de Aprovação entre CEP 1º Parecer Aprovação de Resposta
no CEP e CONEP CONEP CONEP à pendência
Nº % Nº % Nº % Nº % Nº %
Até 30 dias 182 47,5 191 46,0 321 66,7 136 41,9 24 14,6
Entre 31 e 60 dias 89 23,2 111 26,8 131 27,1 58 17,8 54 36,4
Mais de 60 dias 112 29,3 113 27,2 29 6,2 126 40,3 72 49,0
Sub Total 383 100,0 415 100,0 483 100,0 325 100,0 151 100,0
Período Inválido 177 31,6 145 25,8 79 14,1 240 42,8 141 48,4
Cadernos8 de Ética em
Pesquisa
Dúvidas
A CONEP Responde
A consulta
Quais são as atribuições dosCEPs e quais as atribuições daCONEP na avaliação da questãoética nas pesquisas? Há uma de-finição hierárquica entre os dois?
A resposta
Os CEPs das instituições e aCONEP constituem um sistemaorganizacional descentralizado,construído com o intuito deacompanhar os projetos de pes-quisa em seres humanos no país,com atribuições específicas paracada nível, modelo este de rela-cionamento entre órgãos pre-valente no país e em outras par-tes do mundo. Constitui umaregra e não uma exceção, sobre-tudo nas universidades, porexemplo, com seus conselhos defaculdades e o conselho universi-
om o objetivo de escla-
recer dúvidas específi-Ccas de pesquisadores de
todo o país, esta seção de
Cadernos tem o objetivo de
facilitar encaminhamentos
a partir de consultas feitas
com frequência à Comissão
Nacional de Ética em Pes-
quisa. As respostas aqui
apresentadas se baseiam
na Resolução 196.
tário, onde determinados assun-tos devem ser considerados emuma e outra instância. Ressalte-se que os CEPs são órgãos inter-nos institucionais e a CONEPum órgão do Estado Brasileiro eque alguns assuntos, como coo-peração internacional, são decompetência de área federal.
Assim a CONEP trabalha comos CEPs em sistema de níveis,porém como parceira e super-visora. Lembramos que até hojeforam analisados milhares de pes-quisas. Até o momento, nenhumdos 248 CEPs enviou reclama-ções à CONEP quanto a “nãorespeitar os seus pareceres”. É seupapel exigir o cumprimento dasResoluções do Conselho Nacio-nal de Saúde (CNS) sobre as pes-quisas em seres humanos e apoi-ar os CEPs. Muitas vezes aCONEP é solicitada a opinar emsituações em que não foi alcan-çado consenso nos CEP ou quenão tenham sido especificamen-te contempladas nas normas.
A consulta
Como acontece o encaminha-mento de pesquisas que implicamem cooperação com instituiçõesoriginárias de outros países?
A resposta
No que se refere às pesquisascom cooperação estrangeira,Resolução 292/99, informamosque esta resolução não modificoua tramitação já definida na Res.
196/96, onde são selecionadasáreas temáticas especiais cujosprojetos devem ser apreciados naCONEP.
Ressalte-se que o percentual deprojetos dessas áreas, mesmo sen-do variável conforme o perfil dasinstituições, corresponde geral-mente a uma pequena parcela dosprojetos apresentados aos CEP.Pode-se citar como exemplo oCEP do Hospital das Clínicas daFaculdade de Medicina da USP,que analisou 770 projetos no anode 98, dentre estes 35 enviados àCONEP (4%). Em outros cen-tros de pesquisa os projetos deáreas temáticas especiais corres-pondem a um percentual quetem variado de 0 a 28% do total.
Deve ser considerado ainda oDecreto 98 830, de 15/01/90,que dispõe sobre a coleta e re-messa de dados e materiais cien-tíficos para o exterior, e determi-na a obtenção de autorização doMinistério da Ciência e Tecno-logia (MCT). Este decreto temsido objeto de estudo com vistasà descentralização para o Minis-tério da Saúde (MS) dos proce-dimentos necessários quanto aosprojetos que já aqui tramitam.
Esclarecemos ainda que a éticados projetos multicêntricos inter-nacionais constitui tema relevan-te na área bioética em todo omundo, tendo sido um dos te-mas selecionados para início deum processo de colaboração in-ternacional entre os órgãos na-
Cadernosde Ética em 9
Pesquisa
cionais responsáveis, decidido noúltimo Global Summit of Natio-nal Bioethics Commissions, reali-zado em Tóquio, em novembrode 1999. No México e na Chinaé manifesta a preocupação com aorganização de normas e leis paraa exportação de material genéti-co para investigação biomédica epara trabalhos idealizados por in-vestigadores estrangeiros e com-panhias farmacêuticas que recru-tam com fartas compensações fi-nanceiras aos nacionais.
Assim, o próprio sucesso re-presentado pela generalização dadiscussão demonstra que a prá-tica da análise ética é irreversível,inclusive no processo de globa-lização dos critérios. O povo bra-sileiro confia nos profissionais desaúde e nos cientistas, mas estaconfiança deve ser preservadapela disciplina ética e pela trans-parência.
A consulta
Como vencer a morosidadepara agilizar os processos de ava-liação dos protocolos de pesqui-sa, seja nos CEPs ou na CONEP?
A resposta
Quanto à morosidade, esta temsido uma preocupação constanteda CONEP. Baseado na experi-ência e em dados já disponíveisno sistema de informação, levan-taram-se os fatores determinantesda extrapolação dos prazos. Ob-servou-se tempo alargado detramitação nos CEPs. Além dasdificuldades operacionais própri-as desse período de implantaçãodo sistema, verificou-se que o fa-tor predominante de morosida-de para aprovação dos projetos
corresponde ao não-acatamentoda Resolução 196/96 quanto àelaboração do protocolo pelopesquisador, mesmo em tópicosem que é extremamente clara,estando todos os documentosque devem constituí-lo elencadosna própria Resolução e no for-mulário “Documentos para aná-lise de projeto de pesquisa” usa-do pelos CEPs e pela CONEP.
A maioria das respostas dos pes-quisadores aos pareceres penden-tes chegou após 60 dias. Foramarquivados, em 99, 45 projetosde 98, depois de um período demais de um ano de espera pelaresposta.
A CONEP assim passa a rejei-tar projetos incompletos e con-centrar esforços no desenvolvi-mento do sistema como umtodo, inclusive na informatizaçãocomo forma de tornar o proces-so mais ágil e o sistema mais fun-cional e transparente para todosos envolvidos: pesquisadores, pa-trocinadores, instituições e ospróprios sujeitos da pesquisa.
Diante deste quadro, esclarece-mos que estão sendo adotadasmedidas cuidadosas de ajustes,consolidadas no plano de açãopara 2000, considerando as co-laborações enviadas, sugestõesconstrutivas e reclamações rece-bidas. Ressalte-se que a primeiraresolução foi exaustivamente dis-cutida e todas as sociedades ci-entíficas tiveram oportunidade dese expressar. A Resolução 196/96 já previa a necessidade de li-mitação do tempo de aprovaçãoquando estabeleceu os prazospara deliberação dos órgãos res-ponsáveis e a CONEP continuaatenta a essa demanda.
Cadernos10 de Ética em
Pesquisa
m Plenária realizada no úl-timo dia 16 de março, o
Legislação
Resolução Mantém Helsinque
EConselho Nacional de Saúde,através da Resolução nº 301(leia a íntegra do documento napágina ao lado), decidiu manterinalterado o Item II.3 da De-claração de Helsinque, que de-termina que “em qualquer estu-do médico, a todos os pacien-tes, incluindo aqueles do grupocontrole, se houver, deverá serassegurado o melhor tratamen-to diagnóstico ou terapêuticocomprovado”.
A Declaração de Helsinque,redigida pela Associação Médi-ca Mundial em 1964 e atualiza-da pela última vez em 1996, es-tabelece as regras éticas que de-vem ser seguidas pela pesquisamédica.
O documento assinado emHelsinque reconhece que podemser feitos experimentos com se-res humanos em benefício dopaciente e da ciência. Mas alémda necessidade de consentimen-to livre e esclarecido dos volun-tários da pesquisa, prevê que osmelhores métodos comprovadosde diagnóstico e tratamento domomento devem estar disponí-veis para todos os pesquisados.Ou seja, ninguém pode ser sub-metido a tratamento pior do queaquilo que já foi aprovado pelomeio médico e científico.
É justamente este ponto que
promete ser a grande polêmica dareunião de outubro de 2000,quando a Associação MédicaMundial reúne-se para discutir,entre outros temas, possíveismudanças na Declaração de Hel-sinque. A Associação Médica Bra-sileira (AMB) representará o Bra-sil no encontro.
Com a justificativa de que ospaíses pobres não têm acesso aostratamentos ideais, muitos pes-quisadores, sobretudo norte-americanos, defendem a mudan-ça da Declaração de Helsinque.Para eles, estão justificadas, porexemplo, pesquisas comparandouma droga com placebo (subs-tância inócua) para HIV-positi-vos na África, onde não há aces-so algum a medicamentos.
A opinião, considerada umaatrocidade por muitos, está regis-trada na revista inglesa The Lancet(edição de março de 1999), noartigo Consensus Statement:Science, ethics and the future ofresearch into maternal infanttransmission of HIV-1.
Especialistas brasileiros emBioética se reuniram no dia 8 defevereiro na sede do ConselhoFederal de Medicina, em Brasília,e elaboraram documento repudi-ando a proposta de mudança.
A CONEP também discutiu oassunto e sua posição foi referen-dada pela Conselho Nacional deSaúde.
Cadernosde Ética em 11
Pesquisa
Plenário do Conselho Na-cional de Saúde, em sua
Resolução nº 301
Nonagésima Quinta ReuniãoOrdinária, realizada nos dias 15e 16 de março de 2000, no usode suas competências regimentaise atribuições conferidas pela Leinº 8.080, de 19 de setembro de1990, e pela Lei nº 8.142, de 28de dezembro de 1990, e consi-derando,
✔ a responsabilidade do CNSna proteção da integridade dossujeitos de pesquisa, tendo cons-tituído a Comissão Nacional deÉtica em Pesquisa - CONEP;
✔ as Diretrizes e NormasRegulamentadoras de PesquisasEnvolvendo Seres Humanos, Re-soluções CNS 196/96, 251/87e 292/99;
✔ a discussão de propostas demodificação da Declaração deHelsinque, pautada para a Assem-bléia Geral da Associação Médi-ca Mundial, a realizar-se em ou-tubro/2000 em Edinburgo;
✔ a representação da Associa-ção Médica Brasileira na referidaAssembléia;
De 16 de março de 2000
O RESOLVE:
1 - Que se mantenha inalteradoo Item II.3 da referida Declara-ção de Helsinque: “Em qualquerestudo médico, a todos os paci-entes, incluindo aqueles do gru-po controle, se houver, deverá serassegurado o melhor tratamen-to diagnóstico ou terapêuticocomprovado”.
2 - Manifestar-se contraria-mente às alterações propostas,sobretudo a referente ao uso deplacebo diante da existência demétodos diagnósticos e tera-pêuticos comprovados.
3 - Instar à Associação MédicaBrasileira que este posiciona-mento seja remetido com a pres-teza necessária aos organizadoresda Assembléia Geral da Associa-ção Médica Mundial.
José SerraPresidente do
Conselho Nacional de Saúde
Homologo a Resolução CNSnº 301, de 16 de março de 2000,nos termos do Decreto de Dele-gação de Competência de 12 denovembro de 1991.
José SerraMinistro de Estado da Saúde
Cadernos12 de Ética em
Pesquisa
Faculdade de Odontologiade Araraquara - UNESP
criou em agosto de 1997 o seuComitê de Ética em Pesquisa, deacordo com a Resolução 196/96. O CEP é constituído por 24membros, entre titulares e su-plentes. Este Comitê passou areceber protocolos de pesquisa apartir de dezembro de 1997. Nointervalo entre sua criação e estadata, efetivou reuniões que cul-minaram na elaboração de seu re-gimento interno e no desenvol-vimento de formulários utilizadospara o processamento das solici-tações de apreciação (como for-mulários para protocolo de pes-quisa e para parecer inicial).
Na história da Odontologiabrasileira, a rotina da discussãoe reflexão ética sobre pesquisasem seres humanos é algo bastan-te recente.
Em Odontologia, há muito sãodesenvolvidas pesquisas em hu-manos. Porém, com o início dasatividades deste CEP, alguns tra-balhos que eram realizados semquestionamento algum, passarama ser discutidos. Exemplo típicoé o caso da utilização de dentesextraídos. “Pesquisa com denteextraído não é pesquisa com serhumano.” “Trabalho com den-tes extraídos há anos, porqueagora tenho que submeter meustrabalhos a um CEP?” Já ouvi-mos colocações como esta, que
ainda hoje eventualmente se fa-zem presentes. Desenvolvemos,então, um trabalho educativo,mostrando a concepção de pes-quisa em seres humanos. Alterarhábitos, conceitos e paradigmashá muito arraigados não é algoque se consegue realizar cele-remente.
O CEP recebeu, durante o anode 1998, 24 protocolos de pes-quisa para apreciação. Em 1999,foram 55, mais que o dobro doano anterior. Já em 2000, até odia 20 de março, foram proto-colados outros dez pedidos deapreciação.
Trabalhamos com dois rela-tores para cada pesquisa: um re-cebe o protocolo na íntegra, e ooutro não tem acesso à identida-de do pesquisador.
Destacamos o fato de que esteé um Comitê da Faculdade deOdontologia, e não de toda aUNESP. Assim, temos recebidopara apreciação, de um modogeral, trabalhos desenvolvidosnesta faculdade, específicos daárea odontológica.
No Curso de Pós-Graduaçãoda Faculdade de Odontologia deAraraquara, níveis mestrado edoutorado, foi criada, neste ano,a disciplina de Ética em Pesqui-sa. Isto reflete a preocupação e aconscientização da necessidadeda reflexão ética dentro dos cur-sos de Pós-Graduação.
Por Mônica da Costa Serra
A professoradoutora Mônica da
Costa Serra écirurgiã-dentista,especialista emOdontologia Legal eCoordenadora doComitê de Ética emPesquisa daFaculdade deOdontologia deAraraquara –UNESP.E-mail:
A Os congressos na área odon-tológica também vêm, paulatina-mente, abrindo espaço para aBioética. Há alguns anos, a Soci-edade Brasileira de PesquisaOdontológica - SBPqO solicita,para a inscrição de trabalhos quepretendem ser apresentados emsuas concorridas reuniões anuais,comprovante da aprovação dosmesmos por um CEP.
A Associação Brasileira de En-sino Odontológico – ABENO,também consciente da relevânciado tema, incluiu no programa desua 23ª reunião, realizada emagosto de 1999, em Canela (RS),um curso sobre Bioética. Ainciativa foi de grande importân-cia; lá estavam presentes represen-tantes da maioria das faculdadesde Odontologia brasileiras.
O 19o Congresso Internacionalde Odontologia de São Paulo -CIOSP, evento de teor interna-cional, realizado em janeiro desteano, também abriu espaço em seuprograma para um curso que con-templou aspectos éticos e bioéti–cos do exercício da profissão.
Temos consciência de que nos-so trabalho está apenas no início.As dificuldades foram e ainda sãobastantes. Neste sentido os encon-tros de Comitês de Ética em Pes-quisa têm sido muito proveitosos.O apoio da CONEP, inclusive naelucidação de dúvidas, tem sidode grande valia.
Depoimentos
Um CEP na Odontologia
Cadernosde Ética em 13
Pesquisa
Fundação Ezequiel Dias(Funed), em cumprimen-
to à Resolução 196 do ConselhoNacional de Saúde, instituiu, emmaio de ano passado, seu Comi-tê de Ética em Pesquisa. A Fun-dação é composta por cinco di-retorias, voltadas à produção debens e serviços, através do desen-volvimento de Ciência e Tecno-logia em Saúde.
O Instituto Otávio Magalhães(IOM) é referência no estado deMinas Gerais, na pesquisa e nodiagnóstico, atuando como apoioàs Vigilâncias Sanitária e Epi-demiológica e credenciado jun-to ao Ministério da Saúde comoLaboratório Central de SaúdePública (LACEN–MG).
A DPFI é a diretoria respon-sável pela produção de medica-mentos e imunobiológicos, ematendimento ao programa de as-sistência farmacêutica do Estadoe ao programa de auto-suficiên-cia em imunobiológicos do Mi-nistério da Saúde.
A ESMIG atua na capacitaçãode recursos humanos para saúdee a Diretoria de Pesquisa desen-volve projetos nas áreas de bio-química, farmacologia e toxi-nologia de venenos ofídicos,escorpiônico e aracnídico. Noatendimento às demais diretori-as, há a DAF, que desempenha
A Experiência da Funed
A o apoio administrativo e finan-ceiro.
O Comitê de Ética em Pesqui-sa da Funed é formado por 16membros, contemplando as di-versas unidades da instituição. OConselho Municipal de Saúde deBelo Horizonte, por exemplo,indicou um de seus conselheiroscomo representante dos usuári-os. As reuniões do CEP ocorremmensalmente, com quórum mí-nimo de oito participantes, noauditório central da Funed.
Durante o ano de 1999, o CEPda Funed recebeu quatro proje-tos para análise. Destes, três fo-ram aprovados e um ficou pen-dente, aguardando apresentaçãodo formulário a ser utilizado noinquérito epidemiológico cons-tante da pesquisa.
As dificuldades inerentes aotema, a desinformação quanto aoconteúdo da Resolução 196, porparte dos pesquisadores e o des-conhecimento quanto às funçõese forma de atuação do CEP sãoos principais entraves encontra-dos no processo de implantaçãodo CEP/Funed.
No momento, o Comitê deÉtica em Pesquisa da Funed dis-cute a elaboração do RegimentoInterno, e a organização de umSeminário Interno sobre Ética emPesquisa.
Profª. ElizabethCatalanE-mail:
Cadernos14 de Ética em
Pesquisa
Palavra-chave
A Ética nas Ciências Humanas
AO que a resolução 196 trou-
xe de novo no campo da ética
nas ciências humanas?
Bader: Quando tivemos con-tato com a resolução 196 doConselho Nacional de Saúde,achamos que era uma oportuni-dade muito boa para discutir cri-térios e indicadores de avaliaçãodas pesquisas dentro dos princí-pios que regem a UniversidadeCatólica: o compromisso com aemancipação humana e com aconstrução de práticas de supe-ração de diferentes formas de ex-ploração e de dominação.
Vivemos um momento histó-rico de transformação do para-digma científico, que questionao postulado de que o rigor cien-tífico por si só é ético por ser neu-tro, tanto que a Bioética viroudisciplina e a ética, item impor-tante de avaliação de pesquisasnão só na ciências biológicas, masnas ciências humanas, exatas e nafísica.
À medida que o mito da neu-tralidade científica é questionado,reaviva-se o debate saudável so-bre a relação entre ciência e virtu-de. Aos critérios clássicos de ava-liação de uma pesquisa, ao refe-rencial teórico-metodológico, àdefinição dos objetivos, à coerên-cia interna e ao procedimento,somam-se os pressupostos éticose políticos que estão inscritos nosanteriores e nos motivos que le-varam o pesquisador a definir de-terminado objetivo, a escolher
discussão e avaliação
dos aspectos éticos
das pesquisas no campo
das ciências humanas e so-
ciais têm recebido pouca
atenção, se comparados à
seara dos experimentos
biomédicos com seres hu-
manos. Uma das institui-
ções pioneiras em relevar o
assunto à altura de sua
complexidade e importância
é a PUC de São Paulo.
Nesta edição entrevista-
mos a Professora Doutora
Bader Burihan Sawaia, do
Departamento de Sociologia
da PUCSP. Bader é coorde-
nadora do Programa de
Pós-Graduação em Psicolo-
gia Social da PUCSP, que
implementou o Comitê de
Ética em Pesquisa da univer-
sidade.
determinados sujeitos para a suapesquisa.
Mas a ética é difícil de avaliar,por sua complexidade e por serpassível de uso retórico e mora-lizador. Também devemos rejei-tar modelos apriorísticos, fetichi-zados e cristalizados do que vema ser ético e anti-ético. Senãocaímos nas mesmas armadilhasmaniqueítas da discussão do queé normal ou patológico.
Como foram as discussões
para implantação do CEP da
PUC?
A partir da leitura dos princí-pios da resolução 196, passamosa discutir sua pertinência às pes-quisas na área de Ciências Hu-manas e quais outras questões es-pecíficas desta área que não es-tavam ali representadas.
A preocupação era construirum regulamento que garantisseos princípios fundamentais semcair numa normatização morali-zadora e o comitê se transformas-se em um centro de controle.Como operacionalizar a avaliaçãode ética em pesquisa sem ditadu-ras? Assim, procuramos a partirda leitura da resolução 196, deli-near princípios gerais que levasseem conta a especificidade, apluralidade e a criatividade cien-tífica da produção do saber naárea das Ciências Humanas. Ouseja, captar as diferentes óticasda ética: política, econômica, so-cial, psicológica e filosófica, que
Cadernosde Ética em 15
Pesquisa▲▲
viessem de todas as faculdades daPUC, para delinear princípios ge-rais. Assim, convidamos represen-tantes de todas as faculdades ecursos da universidade, dandoênfase às áreas que representamnossas especificidades.
As discussões ali travadas foramfantásticas. Durante quatro me-ses, professores ocupadíssimosarrumaram tempo para participar,assiduamente, das reuniões como objetivo de redigir o regula-mento do Comitê de Ética daPUCSP. Foram eleitos professo-res com atuação conhecida e res-peitada pela comunidade. Estes,imediatamente, concordaramcom o espírito da resolução, queé bastante enfatizado por Dr.William Hossne, de que o Co-mitê de Ética em Pesquisa deveser educativo e fertilizador de re-flexões. Assim, criamos um co-mitê com o papel de emanadorde idéias, estimulador de discus-sões e inspirador de reflexões,que se multiplicariam nas unida-des, gerando estratégias diversasde avaliação.
A nossa meta era que todos osprojetos de pesquisa da PUCSPincorporassem essa discussão, queo próprio pesquisador tomasseconsciência das questões éticas doseu projeto e as explicitasse.
Não queríamos espalhar comi-tês pela Universidade, com fun-cionamento autônomo e discus-sões paralelas, mas, um centralcapaz de representar os princípios
éticos de nossa universidade. Masao mesmo tempo, como temosvários níveis de pesquisa, da ini-ciação científica ao doutorado,cerca de 2.000 por ano, seria im-possível avaliá-las por um únicocomitê. Desta forma decidiu-se,e é assim que está funcionando,que a avaliação da ética em pes-quisa seja realizada nas diferen-tes instâncias avaliadoras de pes-quisa da universidade. Portanto,além de fomentador e inspiradorde reflexões, o CEP constitui ins-tância última de avaliação.
Sempre que um orientador,banca, comissão de pesquisa ououtras instâncias de avaliações daPUC acham que o projeto depesquisa tem questões éticas, oremetem para o comitê que ava-lia não como juiz, mas como edu-cador.
Há dificuldades no entendi-
mento de que a pesquisa social
é um experimento com seres
humanos?
Todas as pesquisas, mesmo asteóricas, trabalham com vida,portanto tem implicações éticas.Quando se escolhe um autor,aceita-se seus conceitos e uto-pias e toda sua concepção éticaimplícita. O que é uma questãoética numa tese teórica? São ospressupostos que orientam aque-la tese, a respeito do que é o ho-mem, do que é o ser, do que évida, a saúde e de como se co-nhece a verdade.
Por trás da concepção de comose conhece e qual o conhecimen-to verdadeiro, está uma concep-ção ontológica que, também, éética.
Além disso, a maioria das pes-quisas em Ciências Humanas usao homem como informante dosdados a serem analisados, tantoas de procedimento quantitativo,quanto qualitativo. Todos elesafetam o sujeito, não apenas osexperimentos, mas as entrevistase os questionários construídosdentro do maior rigor científico,pois o levam a refletir, recordar,criar expectativas, estabelecer re-lações.
Recentemente, concordei comum parecer que recusou uma pes-quisa como não ética, porque elapretendia levantar informaçõessobre abuso sexual com criançasque o sofreram. Como se tratavade projeto de pesquisa realizadopor aluno de graduação, o pare-cerista entendeu que o aluno nãotinha conhecimento suficientepara dar conta das ressonâncias
“Vivemos um
momento histórico
de transformação do
paradigma científico,
que questiona o
critério de que o
rigor científico por si
só é ético.”
Cadernos16 de Ética em
Pesquisa
que ela poderia desencadearnuma criança ao fazê-la recordaro abuso sexual sofrido.
Concluindo, toda a pesquisa éuma interferência direta ou indi-reta na vida humana, por isso,independente de sua meto-dologia e objetivo, precisamosestar atentos e críticos para ava–liar os danos que elas podem cau-sar à vida, nas suas diferentes di-mensões. O exemplo, acima ci-tado, revela a complexidade e su-tileza desta avaliação.
Como se dá o consentimento
livre e esclarecido nesta área
de pesquisas?
Eu tenho medo que esse prin-cípio se torne demagógico. Essetermo livre e esclarecido é com-plexo, não pode ser reduzido aofato de a pessoa concordar ounão. Depende do que você ex-plica, primeiro. Depende da pes-soa entender a situação, do seugrau de vulnerabilidade à circuns-tância. O consentimento livre éfundamental e o sujeito deve terautonomia de escolha. Mas nãoadianta reconhecer que o outroé livre. Precisamos dar suporte,dar condições para que ele faça aescolha com liberdade. Primeiroé o pesquisador que deve passarpor um processo educativo e in-formativo sobre seu sujeito.
Às vezes as pessoas, na ignorân-cia, são mais livres e autônomasdo que imaginamos. Em umapesquisa que orientei, os sujeitosreclamavam muito mais de seremconsiderados pelo médico inca-pazes de entender sobre a doen-ça do que de ficarem doentes.Eram idosos. Gerava mais sofri-mento o fato de o médico olhar
para eles, explicar como se fos-sem crianças. Eles sentiam isso,o que impedia a aderência ao tra-tamento.
Existem situações, em quevocê não pode contar claramen-te qual é o objetivo da pesquisa,senão você induz a resposta. Aívem o dilema: não é ético omi-tir, você tem que esclarecer o su-jeito, mas, ao mesmo tempo, secontar tudo, coloca a resposta naboca do mesmo. É papel do co-mitê de ética discutir, em cadacaso, dilemas desse tipo. Mesmoque não tenha respostas prontasdeve-se discutir princípios gerais.
Então há conflitos entre o ri-
gor metodológico e a ética?
Começarei com exemplos. Oprimeiro, de uma orientanda quefazia pesquisa com internos de ummanicômio, que incluía fotos dosinternos. Eles se envolveram, fi-caram fascinados com a pesquisae queriam suas fotos no trabalho.Eles adoram a própria imagem. Ainstituição não autorizava publi-cação de imagens dos pacientes,alegando que não eram capazes deautorizar ou não. Optamos porcolocar as fotos. Houve polêmicasobre ética na banca. Nesse casotem-se a questão de quem é ounão autônomo para decidir.
Outra pesquisa, que estudavaa humilhação como uma dasconsequências de determinadadoença profissional deparou-secom o dilema entre a necessida-de metodológica de identificar asempresas que causavam sofrimen-to psicológico em seus emprega-dos e o sigilo dos depoentes.Neste caso, a opção foi por di-vulgar o nome das empresas, o
que também foi polêmico.O rigor metodológico sempre
é ético. Não é possível a ética napesquisa sem esse rigor. O ato depesquisar cientificamente é dife-rente de você estar agindo no dia-a-dia, no senso comum. Mas origor não é apenas ser neutro ouobedecer um modelo. O rigorcientífico está ligado à honesti-dade, principalmente. Ser rigoro-so é contar minuciosamente oque você fez. Deixar explícita erevelada a lógica da sua análise,os motivos e a intencionalidadeque o levaram a definir tal obje-tivo. Não podemos esquecer quepalavras e até mesmo dados esta-tísticos são manipuláveis.
A senhora acha correto pa-
gar o sujeito para participar da
pesquisa?
É uma questão que merece serbem discutida. Em nossa área deatuação, muitas vezes você estátirando a pessoal de sua ativida-de. Quando eu ia para a favela,em uma de minhas pesquisas, aspessoas ficavam a tarde toda co-migo e deixavam de trabalhar.Será que é anti-ético pagar umaempregada doméstica diaristaque deixou de fazer seu trabalhopara responder a um questioná-rio, durante horas?
“Devemos rejeitar
modelos
apriorísticos,
fetichizados e
cristalizados do que
vem a ser ético e
anti-ético.”
Cadernosde Ética em 17
Pesquisa
Por outro lado, existe o paga-mento abominável, que transfor-ma a pessoa pesquisada numamercadoria. Quando o pagamen-to é o único condicionante à par-ticipação é uma aberração.
Esse artigo da 196 que proíbeo pagamento precisa ser melhordiscutido e flexibilizado, sem per-mitir os abusos.
Por isso, aqui na PUC pedimosao pesquisador: caso você precisepagar, justifique claramente a ex-ceção. Da mesma forma, caso nãopossa contar fielmente o objetivoda pesquisa para obter o consen-timento, explicite como contoue porque omitiu algum dado.
Estamos diante de uma nova
cultura ética?
A expressão uma “nova cultu-ra ética” é perigosa. Ela pode serconfundida por modismo éticoque assolou as sociedades no fi-nal do século XX. Todos os se-tores clamam por ética, mas comdiferentes objetivos, muitas ve-zes demagógicos e retóricos. Aacademia precisa preocupar-setambém com a ideologia éticajustificadora de interesses espú-rios à vida humana, especialmen-te os mercadológicos que se in-serem perversamente até nas de-finições dos objetivos das pesqui-sas. Os usos e abusos da ética naneomodernidade reforçam a im-portância e pertinência da reso-lução 196, cuja principal quali-dade é oficializar a preocupaçãocom a ética em pesquisa, colo-cando-a no mesmo patamar deimportância que as questõesmetodológicas e teóricas. Trata-se da criação de uma outraepistemologia que questiona o
princípio da neutralidade cien-tífica. O pesquisador incorporaà análise do rigor científico desua pesquisa a função social damesma, que pode ser imediata-mente, relacionada a interferên-cia no sujeito da pesquisa e a lon-go prazo. Em relação a esta últi-ma função deve-se perguntar:será que esta pesquisa está ge-rando discriminação, preconcei-to? Qual é, afinal, o resultado so-cial positivo que ela poderá ter?Que ressonância pode ter a teo-ria que está sendo defendida?Como será usada pelo senso co-mum e pelos poderosos?
Estas indagações fazem parteda filosofia da PUCSP. A reso-lução 196 permitiu que elas fos-sem sistematizadas em um regu-lamento e discutidas amplamen-te pela comunidade e que o de-bate sobre ética fosse incorpora-do ao conteúdo das disciplinas demetodologia da pesquisa e às re-flexões metodológicas das tesese dissertações.
Há um consenso de que fazerpesquisa com rigor é exercitar areflexão e a verdade, não sobre oque deve ser, mais sobre a reper-cussão do ato científico, sobre oque é bom para o outro e a hu-manidade. Este é o primeiro pas-so para a ciência virtuosa.
Livros e textos
publicados pela professora
Bader Burihan Sawaia
Sawaia, B.B. (1999) O Sofrimento ético-político como categoria de análise dadialética exclusão/inclusão in Sawaia,B.B.(org.) As Artimanhas da Exclusão- uma análise ético-psicossocial. SãoPaulo : Vozes.
Sawaia, B.B.(1995). Dimensão ético-afetiva do adoecer da classe trabalha-dora. In Sawaia, B.B. Novas Veredasda Psicologia, São Paulo : EDUC/Brasiliense.
Sawaia, B.B.(1998). Os Paradigmas doCuidar. Texto em CDrom, ANAIS do VIENFETEC (encontro de enfermagemtecnológica).
Sawaia, B.B.(1998). A Crítica Ético-epistemológica da Psicologia Socialpela questão do sujeito. In Psicologia& Sociedade, Revista da ABRAPSO,vol.10, nº 2, julho/dez 98, p. 117-136.
“Às vezes, as pessoas
aparentemente
ignorantes, são mais
livres, autônomas e
ávidas de
conhecimento do que
imaginamos”
Cadernos18 de Ética em
Pesquisa
A Bioética na Internet
Destaque
C
No Brasil
Comissão Nacional de Ética
em Pesquisa – Conep
http//conselho.saude.gov.brSelecionar no menu – ComissõesO tópico da Comissão Nacional de Ética em Pes-
quisa permite conhecer suas atribuições, as normase diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolven-do seres humanos aprovadas pelo Conselho Nacio-nal de Saúde e outros documentos. Também estãodisponíveis as edições de Cadernos de Ética em Pes-quisa.
Bioética Aspectos Éticos e Jurídicos
(contém 153 links)
www.tba.com.br.pages leonork.default2.html#índiceFocaliza temas como erro médico, eutanásia,
clonagem, uso de tecidos humanos, resoluções do
CFM, doação de órgãos, fertilização in vitro, abor-to e ética na prática pericial. No tema erro médico,por exemplo, são reproduzidos 22 artigos.
Direito Médico
www.openline.com.br~gvfranca/Organizada pelo médico e bacharel em direito
Genival França, ex-professor titular de MedicinaLegal da Universidade Federal da Paraíba, este siteobjetiva justificar que o direito à vida, o direito deser protegido das doenças e o direito da integrida-de do corpo numa sociedade organizada devem serditados por normas que entrariam no âmbito dodireito médico
Disciplina de Medicina Legal e Bioética
da Universidade Federal de São Paulo
www.epm.br.anatomo/medlegalO site traz vários artigos sobre ética, entre os quais
A responsabilidade médica: uma visão bioética, deMarcos de Almeida, professor-titular de Medicinae Bioética, da Universidade Federal de São Paulo.
Diretório Brasileiro de Medicina
www.medlinks.com.br/bioéticaApresenta vários links, como as Bioethics
Discussion Pages, páginas com discussões sobre Bio-ética, incluindo tópicos como início da vida,clonagem e transplantes. Traz também Bioe–thics.net, site muito bom e amplo sobre a discipli-na, elaborado pela University of Pennsylvania, comassuntos como Bioética para iniciantes; Bioética emgenética; Bioética no atendimento emergencial.
Rede de Informações sobre Bioética
culturabrasil.art.br/RIBRealizado pela médica Fátima Oliveira, autora de
livros como Engenharia Genética: o sétimo dia daCriação (Moderna, 1995) e Bioética: uma face daCidadania (Moderna, 1997), o site é parte de umprojeto de divulgação e popularização da Bioética.
omo meio de informação
dinâmico que é, a Internet
passou, também no caso da
Ética e da Bioética, a
disponibilizar cada vez mais
informações sobre o tema.
Hoje é um caminho a mais que
serve para auxiliar na divulgação
de temas como Saúde e
Direitos Reprodutivos, Saúde e
Direitos Sexuais, Transplantes e
Eutanásia, entre tantos.
Cadernos de Ética em Pesquisa
visitou alguns sites e o
resultado é apresentado a
seguir:
Cadernosde Ética em 19
Pesquisa
No mundo
Canadian Bioethics Society
www.bioethics.caCom versões em inglês e espanhol, além de tópi-
cos tradicionais como a história da Sociedade Ca-nadense de Bioética, apresenta vários artigos sele-cionados sobre Bioética, publicados pelo CanadianMedical Association Journal.
Careers in Bioethics
www.ethics.ubc.ca/brynw/jobs.htmlAtravés de links com a University Health Network
(Toronto); McGill University Biomedical EthicsUnit e University of Calgary’s Office of MedicalBioethics, este site canadense contém trabalhos embioética publicados no país.
Cuadernos de Bioetica
www.bioetica.org.Em espanhol, oferece consulta fácil, sendo dividi-
do em tópicos como Agendas e Cursos; Colabora-ções (com artigos enviados pelos leitores) e resulta-dos de trabalhos, encontrados no ícone Ensayos. Abiblioteca on-line comporta livros e revistas eletrô-nicas como Vida Humana Internacional (versão emespanhol da Human Life International).
East Carolina University
www.med.ecu.edu/htdocs/med_hum/index.htmClicando no Bioethics Center o pesquisador terá
informações sobre o programa criado para promo-ver oportunidades educacionais aos membros dohospital universitário, além de médicos e estudan-tes. Mais à frente, em Ethics/Bioethics Resources, en-contram-se links para trabalhos realizados em ou-tros centros de pesquisa.
International Bioethics Committe
www.unesco.org/ibcEm inglês e francês, é o site da Unesco, única
organização internacional a garantir o progresso de
áreas como a genética, ao mesmo tempo em queapregoa o respeito pelos valores de dignidade hu-mana e liberdade sobre os riscos potenciais de ati-tudes irresponsáveis nas pesquisas biomédicas.
Kennedy Institute of Bioethics
Georgetown University
www.georgetown.edu/research/kie/Trata-se do maior grupo acadêmico do mundo
dedicado à pesquisa e ensino da ética em Biome-dicina. O Instituto também engloba a maior biblio-teca em ética do mundo, a National ReferenceCenter for Bioethics Literature.
Loma Linda University
bioethics.llu.eduCenter for Christian Bioethics.O diferencial deste site é pertencer a uma univer-
sidade operada pela Igreja Adventista do SétimoDia, localizada na Califórnia, EUA, que organiza,entre outros eventos, um Seminário Anual emBioética em Medicina, Lei e Clero e, ocasionalmen-te, conferências nacionais e internacionais.
Selected Bioethics Resources
on the World Wide Web
www.mcw.edu/bioethics/links.htmlSite útil e prático, que traz quase quarenta links
de instituições ligadas à Bioética, como a AmericanSociety for Bioethics and Humanities, BioethicsDiscussion Pages, Bioethics Internet Project e Centerfor Health Care Rights.
Organização Mundial da Saúde
www.who.int/Utilizando o mecanismo de busca (search) da
World Health Organization pode-se encontrar linkspara sites úteis, como: Council For InternationalOrganizations of Medical Sciences; Human GenomProject; WHO publications: official publications,annual reports e WHO – Female Genital Mutilationbibliography.
▲▲
Cadernos20 de Ética em
Pesquisa
Outros sites
ARGENTINA
Fundación OSDE – Organización de Servicios
Directos Empresarios – Seminario Ética de la Vida
www.osde.com/osde/fundac/a1995_p.htm
AUSTRÁLIA
Centre for Human Bioethics
www.arts.monash.edu.au/bioethics/publicat.htm
BRASIL
Núcleo Interinstitucional de Ética – HCPA
www.ufrgs.br/HPCA/gppg/bioetica.htm
Conselho Federal de Medicina
www.cfm.org.br
Bireme
www.bireme.br
Grupo de Pesquisa e Estudos de Bioética e Biodireito
da Universidade Federal do Espírito Santo
200.241.23.10/cursos/direito/bio.htm
Conselho Regional de Medicina de Pernambuco
www.cremepe.org.br/news.html
Associação Nacional Pró-Vida e Pró-Família
providafamília.org/
Centro Universitário São Camilo
www.scamilo.br
CANADÁ
University of Alberta
www.ualberta.ca/~ethics/bethics.htmJohn Dossetor Health Ethics Centre
University of Toronto
www.utoronto.ca/jcb/Joint Centre for Bioethics
McGill University
www.mcgill.ca/CTRG/Clinical Trials Research Group (CTRG)
McGill University
www.mcgill.ca/bioethics/Graduate Program in Bioethics
University of British Columbia
www.ethics.ubc.ca:80/Centre for Applied Ethics
DINAMARCA
Comitê Dinamarquês de Ética
www.etikraad.dk/english/english.htm
ESPANHA
Instituto Borja de Bioética
www.bioinsbor.org/princes.htm
Documentos em Bioética
www.web.cti.unav.es/find-bio.html
ESTADOS UNIDOS
American Medical Association
www.ama-assn.org/ethic/ethics.htmInstitute for Ethics
American Society for Bioethics ans Humanities
asbh.org/
Boston University
www.bumc.bu.edu/Departments/Departament of Health Law
Cleveland Clinic Foundation
www4.clevelandclinic.org/education/bioethic/Departament of Bioethics
Columbia University
cpmcnet.columbia.edu/dept/cssm/Center for the Study of Society and Medicine
DePaul University
condor.depaul.edu/ethics/Institute for Business & Professional Ethics
Drew University
www.drew.edu/grad/area/medh/index.htmlMedical Humanities
George Washington University
www.gwu.edu/~cicd/Center to Improve Care of the Dying
Georgetown University
adminweb.georgetown.edu/kennedy/Joseph and Rose Kennedy Institue of Ethics
Harvard University
www.ethics.harvard.edu/index.htmlProgram in Ethics and the Professions
Hastings Center
www.cpn.org./sections/affiliates/hastings_center.html
Indiana University School of Law
www.iulaw.indy.indiana.edu/Programs/CHLlaw_health.htmCenter of Law and Health
Indiana University School of Medicine
www.medlib.iupui.edu/ethics/Program in Medical Ethics
International Calendar of Bioethics Events
www2.umdnj.edu/ethicweb/upcome.htm
Kennedy Institute of Ethics Syllabus
Exchange Catalog
guweb.georgetown.edu/nrcbl/syllabus/aboutsyl.htm
Medical College of Wisconsin
www.mcw.edu/bioethics/
Medical Humanities New York University
endeavor.med.nyu.edu/lit-med/medhum.html
Medical University of South Carolina
www.values.musc.eduInstitute of Human Values in Health Care
Cadernosde Ética em 21
Pesquisa
Michigan State University
www.chm.msu.edu/CHM_HTML/CHM_Ethics.htmlCenter for Ethics and Humanities in the Life Sciences
Midwestern University
www.midwestern.edu/Pages/MBEG.htmlBioethics Program
National Bioethics Advosory Commission
www.bioethics.gov/cgi-bin/bioeth_counter.pl
National Reference Center
for Bioethics Literature
www.georgetown.edu/research/nrcbl
New York Medical College
www.nymc.edu/bioethics/Bioethics Institute
NYU Medical Humanities Syllabi
endeavor.med.nyu.edu/lit-med/syllabi.for.web/syllabi.menu.page.htmlNYU Med-Lit maintains a number of medical humanitiessyllabi
Ohio University
www.ohiou.edu/ethics/Institute for Applied and Professional Ethics
Oregon Health SciencesUniversity
www.ohsu.edu/ethics/Center for Ethics in Health Care
Princeton University
www.princeton.edu:80/~uchv/University Center for Human Values
Stanford University Center for Biomedical Ethics
www-leland.stanford.edu/dept/scbe/
SUNY Stony Brook
www.uhmc.sunysb.edu/prevmed/mns/Division of Medicine in Society
The Society for Bioethics and Classical Philosophy
mcw.edu/bioethics/shap.html
University at Buffalo
wings.buffalo.edu/faculty/research/bioethics/Center for Clinical Ethics and Humanities in Health Care
University of Chicago
ccme-mac4.bsd.uchicago.edu:80/CCME.htmlMacLean Center for Clinical Medical Ethics
University of Pennsylvania
www.med.upenn.edu/~bioethic/Center for Bioethics
University of Pittsburgh
www.pitt.edu/~bioethic/Center for Bioethics and Health Law
University of Texas Medical Branch
www2.utmb.edu/imh/Institute for Medical Humanities
Universty of Utah
www.med.utah.edu/som/ethics/Division of Medical Ethics
University of Virginia
www.med.Virginia.edu/medicine/inter-dis/bioethics/Center for Biomedical Ethics
University of Washington
eduserv.hscer.washington.edu/bioethics/Ethics in Medicine
University of Wisconsin
www.biostat.wisc.edu/medhist/index.htmlDepartment of History of Medicine/Program in MedicalEthics
Vanderbilt University
www.mc.vanderbilt.edu/ethicsCenter for Clinical and Research Ethics
West Virginia University
www.hsc.wvu.edu/chel/Center for Health Ethics and Law
FRANÇA
Comitê Nacional de Ética da França
National Consultative Ethics Committe for Health
Life Sciences
www.ccne-ethique.org/ccne_ang
JAPÃO
Eubios Ethics Institute
www.biol.tsukuba.ac.JP/~marcer/index.html
REINO UNIDO
Links em Bioética
www.unesco.org/ethics/uk/sites/
University of Central Lancashire
www.uclan.ac.uk/facs/ethics/brochure.htmCentre for Professional Ethics
SUÉCIA
Göteborg University (Sweden)
www.cre.gu.se/Centre for Research Ethics
Obs.: Esta é uma edição do levantamento dos sites realizado pela Profª. Elma Zoboli e publicado originalmente na revistaO Mundo da Saúde, volume 23, do Centro Universitário São Camilo.
Cadernos22 de Ética em
Pesquisa
primeira formulação deprincípios éticos para a ex-
Ética e Consentimento InformadoPor José Roque Junges
Aperimentação humana foi o Có-digo de Nurenberg (1947) comoreação diante dos abusos pratica-dos por médicos nazistas. Poste-riormente apareceu a Declaraçãode Helsinque da Associação Mé-dica Mundial (1964), que propõerecomendações para a orientaçãode médicos quanto à pesquisabiomédica envolvendo seres hu-manos. Essa Declaração foi revi-sada por várias assembléias da As-sociação Médica Mundial.
Diante de diversos casos de ma-nipulação, usando enfermos so-cial e mentalmente fragilizadoscomo sujeitos de experimenta-ção, saídos a público no início dosanos 70 nos Estados Unidos, oCongresso americano criou em1974 a National Commission forthe Protection of Human Subjectsof Biomedical and BehavioralResearch, com o objetivo de le-var a cabo uma pesquisa e estudocompleto, que identificasse osprincípios éticos básicos que de-veriam nortear a experimentaçãoem seres humanos nas ciências docomportamento e na biome-dicina.
Esses pesquisadores demora-ram quatro anos para a publica-ção do que ficou conhecidocomo o Relatório Belmont. Agrande novidade deste relatóriosão os três princípios, que depoisse tornaram clássicos dentro daBioética, bem como os procedi-
mentos práticos dele, derivadospara a solução de conflitos éticos.Os três princípios foram identifi-cados como: beneficência (aten-ção aos riscos e benefícios); au-tonomia (necessidade do consen-timento informado) e justiça(eqüidade quanto aos sujeitos deexperimentação).
Segundo o relatório, estes prin-cípios querem ajudar aos cientis-tas, sujeitos de experimentação,avaliadores e cidadãos interessa-dos em compreender os concei-tos éticos inerentes à experimen-tação com seres humanos. O Re-latório Belmont relaciona-se coma experimentação humana. A prá-tica clínica e assistencial não en-travam em seu horizonte. Logose colocou a questão: não seriapossível aplicar esses princípios aoexercício da medicina, livrando-o do velho enfoque de deon-tologia profissional? Este foi oobjetivo da obra, que já se tor-nou cássica de T. L. Beauchampe F. Childress, Principles ofBiomedical Ethics (NewYork-Oxford: Oxford University Press,1979). Assim, os três princípiostornaram-se o próprio coração daBioética.
No Brasil, a preocupação coma ética na pesquisa com seres hu-manos recebeu um forte respal-do com a Resolução 196, de 10de outubro de 1996, do Conse-lho Nacional de Saúde. A Reso-lução refere-se aos três princípi-os no capítulo III, ponto 1.
Neste artigo pretendo preten-de apresentar as exigências éticasimplicadas no princípio da auto-nomia, com uma atenção espe-cial ao consentimento informado.
A modernidade caracteriza-sepela contraposição entre o mun-do físico e o mundo moral. O pri-meiro é o reino da natureza, queFichte chamou de “não eu”; e osegundo é o reino do “eu”, doespírito ou da pessoa. A ordemfísica é regida pela heteronomia,enquanto que a ordem moral,pela autonomia. Para a moder-nidade este último é o âmbito damoralidade. Durante séculos, osfilósofos tentaram fundamentar amoral por critérios heterônomose o mais famoso deles foi o crité-rio da natureza: bom é o que se-gue a natureza e mau o que nãorespeita a natureza. Hume cha-mou esse critério de falácia natu-ralista. Kant mostrou que todosos critérios heterônomos eram in-sustentáveis e que a norma moralsó pode fundamentar-se autono-mamente. O ser humano é pes-soa, para Kant, pela sua capacida-de de dar-se a si mesmo o impe-rativo categórico da lei moral. Porisso, o ser humano é fim em simesmo, enquanto que a naturezatem um caráter de meio. O serpessoa, diferente do ser natureza,consiste no ser sujeito autônomo.Essa idéia kantiana da autonomiapessoal como reino da moralida-de teve uma influência duradou-ra na historia do pensamento.
José Roque
Junges é professorde Bioética nocentro de EstudosSuperiores da Cia.de Jesus em BeloHorizonte (MG),membro da COEPda UFMG e daSociedadeBrasileira deBioética. É autor dolivro Bioética:Perspectivas eDesafios
Opinião
Cadernosde Ética em 23
Pesquisa
Ser autônomo significa ter umavontade autolegisladora. Agenteautônomo é auto dirigido, nãoagindo por influência de manda-tos externos. Assim a autonomiaexige a existência de um autênti-co sujeito, “si mesmo” distintodas influências de outras pessoasou motivos alheios. O termo au-tonomia refere-se originalmentea uma pessoa autônoma, mashoje o termo tem uma abran-gência maior. Não só designa osignificado mais profundo de pes-soa autônoma, mas engloba tam-bém um sentido mais superficialde ações ou eleições autônomas.Assim autonomia pode ser con-siderada como uma faculdade oucondição substantiva da realida-de humana ou como um ato dedecisão autônoma. O último sig-nificado refere-se ao uso predo-minante na Bioética devido a suamaior operatividade. Pessoas au-tônomas podem fazer e de fatofazem eleições não autônomas e,ao contrário, pessoas não autô-nomas são capazes de realizarações autônomas em certas oca-siões e em certo grau. Por isso éimportante prestar atenção aotema das ações autônomas.
O respeito à autonomia daspessoas relaciona-se com a manei-ra de guiar-nos nos juízos sobrecomo tratar agentes auto-deter-minantes. Sobre esta questão, S.Mill propôs o seguinte princípio:“enquanto a ação de um agentenão infringe a ação de outroagente autônomo, ele deve serlivre de implementar a ação quequiser”.
Ser autônomo e escolher auto-nomamente não são a mesmacoisa do que ser respeitado comoagente autônomo. Ser respeita-do significa ter reconhecido seudireito de auto-governo. É afir-mar que o sujeito está autoriza-do a determinar-se autonoma-mente, livre de limitações e in-terferências. O princípio da au-tonomia expressa esse respeito.Ele reza que ações autônomas eescolhas não devem ser cons-tringidas por outros, mesmo quefossem objetivamente para o bemdo sujeito. O princípio diz, nadamais nada menos, que existe odireito de não ser interferido e,correlativamente, a obrigação denão constringir uma ação autô-noma. Não determina o que sedeve fazer, mas apenas coloca ascondições.
O princípio da autonomia tema sua expressão no assim chama-do “consentimento informado”.O direito ao consentimento in-formado quer proteger e promo-ver a autonomia. O ato de con-sentimento deve ser genuina-mente voluntário e basear-se narevelação adequada das informa-ções. Neste sentido, engloba ele-mentos de informação e elemen-tos de consentimento. Fazem par-te do primeiro a revelação das in-
formações em conformidade como nível de captação do envolvidona pesquisa e sua compreensãoadequada; do segundo, o consen-timento voluntário e a competên-cia para o consentimento.
A competência refere-se às pré-condições para agir voluntaria-mente e para captar as informa-ções. Existem certas condiçõesfísicas e psicológicas para que hajacompetência para o consentimen-to informado. Ter competênciapara emitir juízos autônomosdepende de determinados con-textos. Não somos competentesem todos os contextos. Juízos decompetência ou incompetênciareferem-se a campos limitados dedecisão. Uma pessoa pode sercompetente para uma coisa e serincompetente para outra.
Os níveis de competência sãodeterminados pela capacidademental e pela suficiente raciona-lidade e inteligência. Alguém écompetente quando está capaci-tado para processar informaçõesespecíficas, escolher fins e meiose agir de acordo, fundado emdecisões razoáveis. Três condi-ções determinam a competência:1. Capacidade de tomar decisões,baseado em razões racionais; 2.Capacidade de chegar a resulta-dos razoáveis através de decisões;3. Capacidade de tomar decisão.
Faden e Beauchamp1 propõemque ações são autônomas quan-do cumprem três condições:intencionalidade, conhecimentoadequado e ausência de controleexterno.
Das três condições do ato autô-nomo, a primeira não admitegraus, enquanto que as outras duaspodem sofrer uma graduação.
A modernidade
caracteriza-se
pela
contraposição
entre o mundo
físico e o mundo
moral
▲▲
Cadernos24 de Ética em
Pesquisa
Intencionalidade se tem ou nãose tem, podendo-se falar apenasde atos intencionais ou não in-tencionais. O conhecimento e ocontrole admitem graus. Por isso,as ações podem ser mais ou me-nos autônomas, dependendodessa escala de graus. A autono-mia não é algo bipolar entre doisextremos, mas um contínuo en-tre uma ação completamente au-tônoma e outra completamentenão-autônoma. Daí a dificulda-de de definir uma ação autôno-ma. O que se pode afirmar é quenão existe ação completamenteautônoma. Só podemos aspirarações que sejam substancialmen-te autônomas.
Intencionalidade
Uma ação goza de intencio-nalidade, quando é querida peloplano que a motiva. Diretamen-te intencionado é o plano da açãoe não tanto a própria ação, mes-mo que ambos sejam objeto davontade. O plano é desejado e aação pode ser tolerada. Tanto odesejado, quanto o tolerado sãoformas do querido (direta ou in-diretamente) e não graus devoluntariedade. Os dois têm ca-ráter intencional. Não existemgraus mas níveis de intencio-nalidade: desejado, tolerado e oquerido intencionalmente.
Conhecimento
Se o agente não entende a ação,ela não é autônoma. O proble-ma é que tipo de conhecimentoe compreensão são exigidos paraque a ação seja autônoma. Nãoexistindo autonomia completapor não ser possível um conheci-mento total, qual é o conheci-
mento adequado para uma auto-nomia substancial? O que é umacompreensão adequada e subs-tancial?
Para Faden e Beauchamp2 oconhecimento é adequado, quan-do existe a compreensão: da na-tureza da ação; das conseqüênci-as previsíveis e dos resultadospossíveis da execução ou não daação.
Compreendemos uma açãoquando somos capazes de enten-der a sua natureza e prever as suasconseqüências. A compreensãonão precisa ser exaustiva, masadequada e completa dentro daadequação. Alguns dados sãoirrelevantes para essa compreen-são, outros não.
Controle externo
Parece ser a condição mais fá-cil de avaliar, mas não é assim,porque podem acontecer confu-sões. Por exemplo, quando seconfunde controle externo eintencionalidade. Nessa linhaconsiderar-se-ia como não inten-cional uma ação controlada des-de fora. Mas não é isso acontece.Uma pessoa pode ser compelidaa executar um ato e atuar inten-cionalmente ao realizá-lo. Poroutro lado o controle tem graus,o que não é o caso da intencio-nalidade. Existem três formas decontrole externo: coerção, mani-pulação e persuasão.
Acontece coerção, quando al-guém influi intencional e efeti-vamente sobre uma pessoa, ame-açando-a com danos indesejadose evitáveis tão graves que ela nãoresiste e prefere agir contra a suavontade para evitar assim essesdanos.
A manipulação consiste na in-fluência intencional e efetiva deuma pessoa por meios não coer-citivos, usando procedimentosemocionais no sentido de alteraras decisões reais ao alcance dosujeito ou de mudar por meiosnão persuasivos a percepção des-sas decisões.
A persuasão é a influência in-tencional e efetiva para induziruma pessoa por meio de proce-dimentos racionais a aceitar livre-mente as crenças, as atitudes, osvalores, as intenções ou açõesdefendidos pelo persuasor.
Coerção, manipulação e persu-asão são os modos como alguémpode ser controlado a partir defora. Mas a autonomia pode tam-bém ser ameaçada por problemasde controle interno. É o caso, porexemplo, dos neuróticos compul-sivos. Neles podem se cumprir, àprimeira vista, as três condiçõesanteriormente explicitadas e, ape-sar disso, duvidar de que se tra-tem de ações autônomas. Porisso alguns autores3 afirmam queas três condições são necessárias,mas não suficientes. Impõe-seuma quarta condição, a autenti-cidade.
O direito
ao
consentimento
informado
quer proteger
e promover
a autonomia
Cadernosde Ética em 25
Pesquisa
Um ato pode ser intencional,realizado com adequada compre-ensão e sem controle externo e,contudo, não ser verdadeiramen-te autônomo pela falta de auten-ticidade. Um ato é autênticoquando é coerente com o siste-ma de valores e as atitudes geraisdiante da vida que uma pessoaassumiu reflexiva e consciente-mente.
Para alguns autores a autenti-cidade é a condição mais impor-tante para a autonomia. Para ou-tros serve para comprovar se asoutras três condições cumprem-se substancialmente. Nessa pers-pectiva, a autenticidade seriaapenas a comprovação da auto-nomia.
A autenticidade pode mostrarque a condição de intencio-nalidade não se cumpre. A com-pulsão interna faz duvidar daintencionalidade. O mesmo pode-se dizer quanto à compreensão.Se a ação vai contra o sistema devalores e atitudes do sujeito, po-demos duvidar de que existe umaadequada compreensão.
Mais clara ainda é a prova deautenticidade com respeito à ter-ceira condição, a ausência de con-trole externo. A influência dacoação, manipulação e persuasãoparece ser tão forte que não é fá-cil aceitar a existência de açõesautônomas. Todas parecem serfruto de manipulação ou persua-são, mas isto não é verdade. Ocritério da autenticidade permiteavaliar se a manipulação ou per-suasão são substanciais ou não.Serão substanciais, quando leva osujeito a atuar contra o sistema devalores e atitudes da vida madurae conscientemente assumida.
Faden e Beauchamp4 fazemuma correção do princípio daautenticidade. Em vez de apon-tar para uma “decisão positiva-mente autêntica” mediante aaceitação reflexiva dos valoresque estão na base da ação, elespropõem o critério da “decisãonegativamente autêntica”, base-ado na não recusa do sistema devalores e atitudes por parte dosujeito. A ação não é autênticase existe uma negação dos valo-res e atitudes de vida. Pode serautêntica mesmo que os valorese atitudes não sejam assumidosreflexivamente na ação. Isto nosleva a considerar não autônomosos comportamentos que vãocontra o sistema de valores e ati-tudes vivenciais do sujeito, em-bora se cumpram as três condi-ções. Portanto a autenticidadenão é dada pela concordânciareflexiva com o sistema de valo-res e atitudes vivenciais, mas pelamera não contradição ou nãodiscordância.
Esta quarta condição é poucolevada em consideração na deter-minação do consentimento infor-mado. Trata-se do elemento cul-tural. Ele aponta, por exemplo,para a diferença do exercício daautonomia numa cultura anglo-saxã e num contexto brasileiro.O consentimento informado de-pende também do ethos culturalque contextua a intencionalidade(competência para a decisão) e oconhecimento (competência paraprocessar informações) e, princi-palmente, situa a possibilidade daexistência de controle subliminar,quando o sistema de valores dapessoa envolvida não é levado emconsideração.
1 R. R. FADEN - T. L. BEAUCHAMP, Ahistory and Theory of informed Con-sent. New York: Oxford universityPress, 1986, p. 238. Trata-se de umaobra de referência fundamental sobreo problema do consentimento informa-do. A exposição seguirá a perspectivadestes autores.
2 Ibidem, p. 252.
3 Ibidem, p. 263. Para Gerald Dworkin éuma condição mais importante que aautonomia. Ver seu artigo: A Autonomyand Behavior Control Hastings CenterReport 6 (fevereiro de 1976), p. 25.
4 FADEN-BEAUCHAMP, op. cit., p. 267-268.
Cadernos26 de Ética em
Pesquisa
Livros
lbert R. Jonsen, professorde Ética Médica e Bioética
na Faculdade de Medicina daUniversidade de Washington,apresenta em A Short History ofMedical Ethics, publicado esteano, uma parte das suas pesqui-sas e reflexões depois de trintaanos de exercício do magistérionas mesmas áreas. A obra, embo-ra breve pelo número de páginas,que é de 153, conforme o pró-prio título indica, é grande peloseu rigor acadêmico, pela rique-za das citações e pelos valores his-tórico e profissional da bibliogra-fia utilizada.
O autor apresenta ao longo denove capítulos a história da ÉticaMédica desde as suas origens, nafilosofia moral grega, até osurgimento da Bioética, nas últi-mas décadas do século XX, pas-sando pela tradição e saber dosgrandes autores da Índia e daChina, expostos no terceiro ca-pítulo.
A clareza da exposição assimcomo a precisão nos comentáriosperpassam a obra do início até ofim. O professor conhece e do-mina a filosofia moral aplicada àmedicina e sabe transmitir comorganização e cientificidade os re-sultados do seu estudo e reflexão.
A introdução já é esclarecedorapela abordagem do conceitobasilar no qual se fundamentatodo o seu trabalho, o termo éti-ca, freqüentemente utilizado deforma errônea, inclusive por uma
parte dos que se apresentam ouse consideram especialistas ouexperts em filosofia moral, ética ebioética. “A palavra ética tem vá-rios significados” (p.19), diz A.R. Jonsen, no início do seu estu-do, e procede, de forma sintéti-ca, à exposição dos mesmos. Atríade: a) DECORUM ou as ati-tudes corretas, humanitárias ouvirtuosas das pessoas no seu agir;b) DEONTOLOGIA ou os de-veres e obrigações que podem ca-racterizar ou construir um deter-minado tipo de vida moral; c)ÉTICA POLÍTICA ou as rela-ções entre as pessoas e a sua co-munidade pautados pelo que éconveniente e pelo que é mau ouinconveniente.
Esta divisão ou esclarecimentono significado ajuda a examinaras diversas versões de ética quevão de Hipócrates, Scribonius eGaleno até Paul Ramsey, HansJonas e David Rothman, passan-do pelos clássicos ilustrados JohnGregory e Thomas Percival, en-tre outros muitos, como o judeu-português Rodrigo Castro, do sé-culo XVII.
Quase na parte final o autorapresenta e descreve 14 casos quecausaram o surgimento de “umanova ética médica que foi deno-minada de Bioética”. (p.100)
Dilemas éticos sobre dizer ouocultar a verdade ao paciente, so-bre os honorários, sobre a raça eo gênero, sobre a experimenta-ção em humanos têm o seu lugar
Uma Breve História da Ética Médica
A próprio, às vezes um tanto des-conhecido, na história da ÉticaMédica.
O livro será uma inestimávelajuda para professores e alunosdos cursos de Bioética, ÉticaMédica, Deontologia Médica eHistória da Filosofia Moral.
Por Joaquim Clotet
JONSEN. A. R.A Short History of
Medical Ethics. New York:Oxford University Press, 2000.
Outros títulos
Fundamentos
da Bioética
Desde a pri-meira ediçãoem inglês dolivro de Tris-tram Engel-hardt Jr., em
1986, “a diversidade moral da so-ciedade continuou a crescer, dan-do origem a vários dilemas éti-cos na área da assistência à saú-de”. Também por este motivo, asegunda edição da obra, agoralançada em português, trazreconsiderações substanciais dequestões como a natureza da saú-de e da doença, a definição demorte, a moralidade do aborto,do infanticídio, da eutanásia e dosuicídio medicamente assistido, aengenharia genética e a justiçadistributiva aplicada à saúde.Engelhardt Jr. é professor do
Cadernosde Ética em 27
Pesquisa
Departamento de Medicina doBayllor College of Medicine e doDepartamento de Filosofia daRyce University, além de mem-bro de Center for Medical Ethicsand Health Policy do BaylorCollege. O livro sai pela EdiçõesLoyola. Tel.: (11) 6914-1922.
Bioética -
Uma face
da cidadania
Direitos repro-dutivos, sexua-lidade, acessoaos meios demanutenção da
saúde e da vida, saúde pública, do-entes terminais, eutanásia e mani-pulações genéticas são alguns dostemas abordados nesta obra. O li-vro é uma continuidade à discus-são iniciada pela autora Fátima deOliveira em Engenharia genética: o sétimo dia da criação. Traz umglossário com os termos técnicosmais utilizados e o texto integralda Resolução nº 196/96, doConselho Nacional de Saúde.Editora Moderna. Tel.: (11)6090-1480.
Bioética
e Direito
O livro de Te-reza Rodri-gues Vieira saipela EditoraJurídica Brasi-leira, tel.: (11)
887-7303. A autora começa peladefinição de Bioética, passa porquestões como o caso da ovelhaDolly e segue por diversos outrostemas polêmicos que permitem a
discussão sugerida no tïtulo daobra, com o cuidado de esclare-cer as questões jurídicas que en-volvem cada tema. Para facilitarconsulta e pesquisa, a autora cui-dou de incluir, ao final de cada ca-pítulo, a legislação pertinente,bem como fez constar, anexa aotexto, a Declaração Universal doGenoma Humano e dos DireitosHumanos.
Bioética e Sexualidade
nas Relações Profissionais
Lançado pela Associação Paulistade Medicina, tel.: (11) 3188-4200, o livro foi escrito pelo Pro-fessor do Instituto Oscar Freire daUSP, Claudio Cohen, que escla-rece, na contracapa: “Entenden-
do que o serhumano nãonasce nem éti-co nem com-petente paraas funções so-ciais, pois tan-to uma quan-to a outra se-
rão incorporadas no processo dehumanização que cada pessoa de-verá percorrer, é que propus estetrabalho.” Feita esta observação,o caminho está aberto para umaimportante discussão sobre “con-flitos entre o natural e o cultural,cabendo ao indivíduo o trabalhode integrar a sua biologia com abiografia”, ainda segundo as pa-lavras do autor.
Bioética
O volume número 7 da tradi-cional revista publicada peloConselho Federal de Medicina,
tel.: (61) 346-9800, é dedicadoao simpósio sobre eutanásia. En-tre os artigos, Limitações Jurídi-cas à Autonomia do Paciente, porLeonardo Fabbro; ReflexõesBioéticas sobre Ciência, Saúde eCidadania, de autoria de VolneiGarrafa; e Autonomia Reduzida
e Vulnerabi-lidade: Liber-dade de De-cisão, Dife-rença e Desi-gualdade, es-crito por Ma-ria Carolina
Guimarães e Sylvia Caiuby No-vaes. Os professores Léo Pessinie Jülio Cézar Meirelles Gomessão os editores convidados daedição.
O Mundo da Saúde
A publicação bimestral da Edito-ra do Centro Universitário SãoCamilo, tel.: (11) 272-6077, de-dica a edição (v.23. n. 5, setem-bro/outubro de 1999) à Bio-ética, com textos de vários pes-quisadores brasileiros e estrangei-ros. Entre outros destaques, otexto de LéoPessini sobre aeutanásia navisão das gran-des religiõesmundiais. Oprofessor Sér-gio Ibiapina F.Costa escreve sobre Ética e Pes-quisa Clínica Segundo HenryBeecher. Há ainda um levanta-mento sobre sites que dispo-nibilizam informações sobreBioética na Internet.
Cadernos28 de Ética em
Pesquisa
Convênio para a Proteçãodos Direitos Humanos e a
Dignidade do Ser Humano comrespeito às aplicações da Biolo-gia e da Medicina, do Conselhoda Europa, é o primeiro tratadointernacional sobre direitos hu-manos relacionados à Biologia eMedicina.
Trata-se ao mesmo tempo deum documento jurídico e de umasérie de princípios éticos aplica-dos ao exercício das ciênciasbiomédicas. Sua importância naBioética mundial é de caráter re-levante. Portanto, não pode serignorado, por quantos com elaestão envolvidos.
Este documento era conhecidona fase da sua preparação e dis-cussão como Convênio sobreBioética ou Convênio Europeusobre Bioética. O uso do termoBioética se prestava a ambigüida-de, pois o mesmo era fundamen-talmente de caráter legal, isto é,um instrumento jurídico. A partirdaí, ele passa a ser conhecido soba forma abreviada de Convênio so-bre os Direitos Humanos e aBiomedicina, que é tão-somentea segunda parte do título oficial.Essa mudança não diminuiu, con-tudo, seu valor e importância pelacontribuição à Bioética. A substi-tuição de “Bioética” por “Biome-dicina” me parece adequada ecompreensível. O termo “Bio-ética”, que pode incluir entre ou-tras especialidades, a ética ambien-tal, poderia dar ao mesmo uma
Anexos
Direitos Humanos e Biomedicina
Joaquim Clotet
é PhD em Ética emembro titular daComissão Nacionalde Ética emPesquisa
conotação extremamente ampla,que não tem e nem busca estedocumento.
Foi assinado por 21 Estadosmembros do Conselho da Euro-pa, em Oviedo (Espanha), emabril de 1997, com a ausência sig-nificativa da Alemanha e do Rei-no Unido.
O Convênio consta de um pre-âmbulo e de 38 artigos, distribuí-dos em 14 capítulos.
O Preâmbulo permite destacaralgumas das que, em minha opi-nião, podem ser consideradaschaves éticas que estruturam edão consistência filosófico-morala todo o texto. Esses conceitosnucleares são: dignidade do serhumano, eqüidade na assistênciasanitária, respeito às gerações fu-turas e debate público.
São abordados também umasérie de temas éticos concretos,próprios da ética biomédica: au-todeterminação, indiscriminação,privacidade, consentimento, di-reito à informação, pesquisa ci-entífica, extração de órgãos e te-cidos para transplantes, proibiçãode lucros financeiros e da dispo-nibilidade de uma parte do cor-po humano.
O Convênio é um tratado jurí-dico, um documento orientadorpara a Bioética mundial e uma de-claração aberta a todos os países,com o fim de estabelecer normasgerais comuns para a proteção dapessoa humana no âmbito das ci-ências biomédicas. Não são con-
O siderados, contudo, todos os pro-blemas que podem se apresentarna pesquisa biomédica ou hodi-erna. O caráter imprevisível de al-gumas das conseqüências de de-terminadas práticas ou descobri-mentos impede, no momentopresente, a avaliação ética de ca-ráter universal e categórico que asociedade, talvez ingenuamente,poderia esperar.
Por Joaquim Clotet
Cadernosde Ética em 29
Pesquisa
1
DisposiçõesGerais
9
Debatepúblico
8
Contravenção doestabelecidono Convênio
7
Proibição do lucroe utilizaçãode uma parte docorpo humano
6
Extração deórgãos e detecidos paratransplantes
5
PesquisaCientífica
4
GenomaHumano
3
Vida privada e direitoà informação
2
Consentimento
Convênio relativo aos Direitos Humanos e à Biomedicina
Conselho da Europa
04/04/97Aspectos Éticos
Cadernos30 de Ética em
Pesquisa
Anexos
Instituições que solicitaram registro de CEP na CONEP de 19/06/99 a 04/04/00, por Estado da Federação
Registros de CEPs
Instituição UF AprovaçãoEscola de Ciências Médicas de Alagoas AL 18/11/99Liga Bahiana contra o Câncer/Hospospital Aristides Maltez BA 14/09/99Centro Estadual de Oncologia – CICAN BA 07/01/00Centro de Pesquisa René Rachou/FIOCRUZ MG 30/07/99Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais MG 09/07/99Universidade Estadual de Montes Claros MG 14/09/99Universidade de Uberaba MG 18/11/99Fundação Ezequiel Dias – FUNED MG 18/01/00UNIVALE – Univ. Vale do Rio Doce – Fund. Perciaval Farquhar - FPF MG 28/10/99Fundação de Ensino e Pesquisa do Sul de Minas – UEMG MG 18/01/00Instituto de Hipertensão Arterial de Minas Gerais S/C Ltda MG 03/04/00Cooperação de Médicos Católicos/Hospital São Francisco MG 03/04/00Universidade Católica Dom Bosco MS 18/01/00Sociedade Paranaense de Cultura /Hospital Universitário Cajuru PR 28/06/99Instituto Neurologia Deolindo Couto/UFRJ RJ 20/07/99Hospital de Cardiologia de Laranjeiras RJ 04/04/00Universidade Luterana do Brasil – ULBRA RS 09/07/99Instituto de Ortopedia e Traumatologia Passo Fundo Ltda RS 30/07/99Universidade do Estado de Santa Catarina – UDESC SC 18/11/99Santa Casa de Misericóridia de Mogi das Cruzes SP 18/11/99Instituto Butantã SP 28/10/99Faculdade de Odontologia de São José dos Campos – UNESP SP 18/11/99Instituto Lauro de Souza Lima SP 14/09/99Hospital Novo Atibaia S/A SP 30/07/99Faculdade de Odontologia – Campus de Araçatuba/UNESP SP 20/01/00Universidade de Taubaté SP 09/07/99Universidade Estadual de Rio Claro/UNESP SP 11/10/99UNICASTELO – Pós-Graduação em Odontologia SP 11/10/99Hospital Brigadeiro – UGA V SP 06/08/99Hospital Panamericano SP 01/10/99Hospital Professor Edmundo Vasconcelos SP 18/11/99Hospital da Polícia Militar do Estado de São Paulo SP 22/11/99Faculdades Integradas Cantareira (FIC) SP 14/12/99Centro Espírita Nosso Lar Casas André Luiz SP 18/01/00
ExpedienteIntegrantes da Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa
Conforme Resolução 246 do CNS,de 03/07/97Titulares
Ednilza Pereira de Farias Dias, Elma Zoboli,Erinalva Medeiros Ferreira, Gabriel WolfOzelka, Joaquim Clotet, Jorge Beloqui, Leo-nard Martin, Maria da Conceição Nasci-mento Pinheiro, Mariza Palácios deAlmeida, Susie Dutra e William SaadHossne. Suplentes
Artur Custódio Moreira de Souza, CarlosFernando de Magalhães Francisconi,Carlyle Guerra de Macedo, Daniel RomeroMuñoz, Elvira Maria Perides Lawand,Francisco das Chagas Lima e Silva, JorgeAntônio Zepeda Bermudez, JosefinaAparecida Lara, Leocir Pessini, Maria LizCunha de Oliveira, Marco Segre e PauloAntônio Carvalho Fortes.
CONEP
Coordenador: William Saad Hossne Secretária executiva: CorinaBontempo de FreitasAssessora: Geisha B. Gonçalves
CNS
Coordenador: Nelson Rodrigues dosSantosCONEP
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/Conselho Nacional de Saúde - Ministério daSaúde - Anexo - Ala B - 1º andar - Salas128 a 147 - CEP 70058-900 - Brasília - DFFones (061) 315-2951e 226-6453Fax: (061) 315-2414.e-mail: [email protected]
Cadernos de Ética em Pesquisa - Nº 4– Abril de 2000 – Publicação da Comis-são Nacional de Ética em Pesquisa – Con-selho Nacional de Saúde – CNS/MSParticipação:
● Abrasco – Associação Brasileira de PósGraduação em Saúde Coletiva● Coordenação Nacional de DST/Aids doMinistério da Saúde● UNDCP - Programa das Nações UnidasPara o Controle Internacional de DrogasCoordenação: Mário SchefferEdição: Sérgio de AraújoRedação: Fernando Silva, Vânia Delpoioe Maria CasarottoAssessoria Técnica: CorinaBontempo de FreitasIlustração: João Vicente MendonçaDiagramação e Fotolitos: CGLImpressão: HammerTiragem: 7.000 exemplares
Visite o site da CONEP:
http://conselho.saude.gov.br
Primeiro Encontro Nacional de CEPs16 e 17 de junho de 2000, em Brasília
Promoção: CONEP