58

Savremene tehnologije

ANALIZA UTICAJA FARMACEUTSKE LEGISLATIVE U UNAPREENJU INFRASTRUKTURE KVALITETA U SRBIJI

Gordana B. Pejovi1,2*, Valentina D. Marinkovi3, Jovan V. Filipovi2, Ljiljana M. Tasi3

1 Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, Beograd, Srbija2 Fakultet organizacionih nauka, Katedra za upravljanje kvalitetom, Univerzitet u Beogradu, Beograd, Srbija3 Farmaceutski fakultet, Katedra za socijalnu farmaciju i farmaceutsko zakonodavstvo, Univerzitet u Beogradu, Beograd, Srbija

U savremenom svetu dobro razvijena nacionalna infrastruktura kvaliteta je osnovna pretpostavka za uklanjanje nepotrebnih barijera u trgovini. Podaci Svetske trgovinske organizacije ukazuju na injenicu da postojanje razlika u procedurama sertifikacije, ispitivanja i generalnih kontrolnih praksi u razliitim regionima sveta najvie utie na generisanje barijera u meunarodnom sis-temu trovine, to postaje globalni problem. Cilj ovog rada je da se opie na-cionalna infrastruktura kvaliteta za lekove, sa posebnim osvrtom na sline institucije na regionalnom i meunarodnom nivou. Ovo je posebno znaajno, imajui u vidu injenicu da lekovi predstavljaju dobro od posebnog znaaja, te sve potencijalne prepreke u trgovini lekovima, kako na nacionalnom, tako i na meunarodnom nivou moraju biti uklonjene. U radu je izvrena analiza strukture i meusobnih uticaja svih tradicionalnih komponenata infrastrukture kvaliteta, ali je poseban akcenat stavljen na regulatorna tela za lekove. Opisan je i koncept evropske infrastrukture kvaliteta za lekove, koju ine institucije: Evropska agencija za lekove, Evropska farmakopeja i nacionalne regulatorne agencije zemalja lanica. Harmonizacijom svoje regulative Srbija e stvoriti uslove da se otklone prepreke u trgovini lekova. Iako poslednjih godina postoji stalno poboljanje uslova za investicije u Srbiji, to se ogleda u povoljnoj zakonskoj legislativi, srpsko trite lekova je i dalje slabo razvijeno, sa aspekta evropskih standarda. Znaaj na-cionalne infrastrukture kvaliteta za oblast lekova do sada nije u dovoljnoj meri sagledan. U radu je opisana uloga nacionalnog regulatornog tela za lekove u uklanjanju nepotrebnih barijera u trgovini lekovima, uz istovremeno osiguranje njihovog kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti.

Kljune rei: agencija za lekove, infrastruktura kvaliteta, barijere u trgovini, dostupnost lekova

Uvod

U savremenom drutvu dostupnost kvalitetnih, bez-bednih i efikasnih lekova je od izuzetnog znaaja. Lekovi su specijalna vrsta proizvoda, visokog tehnolokog nivoa, ije sve faze razvoja, proizvodnje i prometa kontroliu ovlaene dravne institucije.

U postupku stvaranja jedinstvenog trita Evropske unije (EU) posebna panja je posveena definisanju pravnog statusa medicinskih proizvoda. Potpisivanjem Ugovora iz Rima (Treaty of Rome) ostvaren je veliki nap-redak u slobodnom protoku roba, ljudi i kapitala, to su osnovnI temelji jedinstvenog trita EU. Osnovni cilj na-vedenog osnivakog ugovora EU bio je uspostavljanje niza sloboda, poput slobodnog kretanja preko nacion-alnih granica, slobodan protok robe, usluga i kapitala. Stoga je i ostvarivanje koncepta slobodnog trita

u odnosu na oblast lekova sutinsko u ouvanju zdrav-lja graana, osiguranju brze dostupnosti novih lekova i stimulaciji terapijskih inovacija. Stvaranje jedinstvenog trita u odnosu na farmaceutske proizvode doprinosi ostvarenju dva bitna cilja: garantuje pacijentima dostup-nost neophodnih lekova po pristupanoj ceni i stvara neophodne preduslove za stimulisanje inovacija i indus-trijskog razvoja [1].

Imajui u vidu da je Srbija kandidat za lanstvo u EU, prisutni su brojni izazovi u postupku harmonizaci-je farmaceutske legislative i stvaranja odgovarajueg okruenja za promet adekvatnih lekova na naciona-nom tritu. Farmaceutski sektor u Srbiji je dodatno bio optereen tekim ekonomskim i politikim prilikama kra-jem XX i poetkom XXI veka.

(STRUNI RAD)UDK 006

*Adresa autora: Gordana B. Pejovi, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, Vojvode Stepe 458, 11152 Beograd, Srbijae-mail. gordana.pejovic@gmail.comRukopis primljen: 08. oktobra 2012. godineRad prihvaen: 01. decembra 2012. godine

1(2) (2012), 58-66

59

Savremene tehnologije

Infrastruktura kvaliteta

Funkcionalna infrastruktura kvaliteta je preduslov za konkurentnost na regionalnom i globalnom tritu i kljuna odrednica za kompetitivnu prednost. Globalizaci-ja svetske trgovine, kao i zahtevi Sporazuma o tehnikim barijerama u trgovini (Agreement on Technical barriers to Trade - TBT) i Sporazuma o sanitarnim i fitosanitarnim merama (Agreement on Sanitary and Phytosanitary Measures - SPS) Svetske trgovinske organizacije (STO) uslovljavaju jaanje svih komponenata infrastrukture kvaliteta.

Pojam infrastrukture kvaliteta se odnosi na sve as-pekte metrologije, standardizacije i ispitivanja, sistema menadmenta kvalitetom i ocenjivanja usaglaenosti, ukljuujui sertifikaciju i akreditaciju.

U zemljama u razvoju trgovina je kljuna za ekonom-ski rast. Meutim, kako bi ponudile svoje proizvode na meunarodnom nivou, zemlje u razvoju ne sme-ju zanemariti znaaj implementacije meunarodno prihvaenih zahteva koji se odnose na metrologiju, akreditaciju, standardizaciju i upravljanje kvalitetom. Ove aktivnosti osiguravaju sutinsku vezu sa globalnim tritem, pristup i kompetitivnost na tritu, jer se na taj nain korisnik uverava da su proizvodi bezbedni, odgovarajueg kvaliteta, zdravstveno ispravni i bezbed-ni za okolinu.

Prema USAID jedan od najznaajnijih izazova koji postoje u meunarodnom trgovinskom sistemu jeste postojanje razlika u postupcima sertifikacije, ispitivanja, inspektovanju i stadardima koji se primenjuju u razliitim zemljama [2]. Ukoliko partneri u trgovini ne koriste iste ili sline standarde, procedure ocenjivanja usaglaenosti ili ukoliko meusobno ne prihvataju rezultate ispitivan-ja, problemi koji se odnose na diskriminaciju, odsustvo transparentnosti, ili nepotrebne prepreke e trajno pos-tojati.

Ocenjivanje usaglaenosti je meunarodno prihvaen postupak kojim se dokazuje da je ispunjen specifian zahtev koji se odnosi na proizvod, proces, sis-tem, osobu ili instituciju, ime se dokazuje usaglaenost. Meusobno priznavanje rezultata akreditacije ili ser-tifikacije olakava ulazak na meunarodno trite i predstavlja tehniku podrku, jer olakava poverenje korisnika u drugim dravama. Ovo se ostvaruje nizom sporazuma o meusobnom priznavanju, koji potpisuju meunarodna akreditaciona tela.

Znaaj primene odgovarajuih standarda, kao i pro-cedura ocenjivanja usaglaenosti kako u nacionalnoj, tako i u meunarodnoj trgovini je naroito istaknut u Spo-razumu o tehnikim barijerama u trgovini iz 1994. go-dine. U navedenom sporazumu je istaknuto da se nepo-trebne barijere u trgovini mogu javiti kada je odreeni propis restriktivniji nego to je to potrebno za ostvarenje odreenog cilja, odnosno kada se time ne ostvaruju legitimni ciljevi. Tekoe, ove barijere nastaju i prilikom primene stroijih procedura, ili onih koje zahtevaju neo-pravdano mnogo vremena, a sve sa ciljem utvrivanja

da li je odreeni proizvod usaglaen sa zahtevima i pro-pisima zemlje uvoznice [3].

Primena meunarodnih standarda je osnovni zahtev za lanstvo u STO, ali je i transponovanje evropskih di-rektiva u nacionalno zakonodavstvo deo obaveza koje preuzimaju zemlje potencijalne lanice EU. Pozna-vanje veze izmeu globalne trgovine, dobro razvijene infrastrukture kvaliteta i kompetitivnosti prilikom izvoza je od sutinskog znaaja za zemlje u razvoju. Stoga uk-lanjanje nepotrebnih barijera u trgovini, uz istovremenu implementaciju sistema koji podrazumeva sve kompo-nente infrastrukture kvaliteta, usaglaenih sa zahtevima STO i prepoznatih na meunarodnom nivou, predstavlja sutinsku politiku opredeljenost mnogih zemalja u raz-voju ili onih sa ekonomijama u tranziciji.

Evropska infrastruktura kvaliteta

Evropska infrastruktura kvaliteta moe biti shvaena kao stabilan sistem koji se sastoji od primarnih (legisla-tiva, metrologija, akreditacija i standardizacija) i sekund-arnih komponenata (kalibracija potie iz metrologije, ispitivanje i sertifikacija - koje potiu iz akreditacije i standardizacije i trini nadzor kontrolni mehanizam vlade). Svaka komponenta se odnosi na relevantne in-stitucije na nacionalnom i meunarodnom nivou, kao to je prikazano na Slici 1.

Osnovne aktivnosti vlada zemalja lanica EU u vezi sa uspostavljanjem i odravanjem infrastrukture kvalite-ta treba da obuhvate sledee:

- u oblasti standardizacije: da podri razvoj i rast trinog sistema, koji se zasniva na harmonizovanim standardima za proizvode, procese i usluge.

- u oblasti metrologije: obezbediti da nacionalne merne jedinice budu u skladu sa Meunarodnim sist-emom jedinica (SI).

- u oblasti zakonske metrologije: da razviju i spro-vode programe mera i teina koji mogu da obezbede ujednaenost merenja i da podre odreivanje koliina u okviru pravnih granica drave.

- u oblasti ocene usaglaenosti: da obezbede da tela za ocenjivane usaglaenosti budu kompetentna, nepris-trasna, da imaju integritet i da su akreditovana u skladu sa meunarodnim standardima i najboljom praksom.

- u oblasti uzajamnog priznavanja: postojanje spo-razuma o uzajamnom priznavanju svih komponenata infrastrukture kvaliteta sa trgovinskim partnerima i meunarodnim akreditacionim telima.

- u oblasti tehnikih propisa: korienje meunarodnih standarda kao ablona za razvijanje tehnikih propisa i obezbeivanje uslova da tehniki propisi doprinesu uk-lanjanju nepotrebnih barijera u trgovini, bez ugroavanja javnog zdravlja i bezbednosti graana u svojim zeml-jama.

- u oblasti razvoja infrastrukture: obezbeivanje adek-vatnih tehnikih i finansijskih resursa za implementaciju stabilne infrastrukture kvaliteta koja e biti usaglaena sa meunarodnim principima.

1(2) (2012), 58-66

60

Savremene tehnologije

U svojoj sutini, evropska infrastruktura kvaliteta obezbeuje temelje za uee kompanija na regional-nom i meunarodnom nivou, uz zadovoljenje zahteva kupaca i upravljanje rizikom. Infrastruktura kvalite-ta podrava ove ciljeve i obuhvata fizike objekte i meusobno povezane sisteme organizacija, strukture i ljude koji pomau organizaciji da implementira kvalitet

i pobolja performanse. Danas znaajan deo evropske infrastrukture kvaliteta predstavljaju propisi, ukljuujui sve dravne i druge nadlene regulatorne organe. Vla-da svake zemlje je direktno odgovorna za odravanje i efektivno funkcionisanje infrastrukture kvaliteta.

Slobodan protok lekova u Evropskoj uniji

Jedinstveno trite je jedan od temelja Evropske uni-je. To je rezultat Ugovora iz Rima, kojim je predvien slo-bodan protok roba, ljudi, usluga i kapitala. Najvei deo legislative Evropske unije, koja se odnosi na zdravst-veni sistem, razvijena je da zadovolji potrebe uspostavl-janja jedinstvenog trita. U cilju slobodnog protoka roba, razvijeni su posebni propisi koji obuhvataju proizvode vezane za zdravstveni sektor. Konkretno, postoje propi-si EU koji se odnose na odobravanje, stavljanje u promet i slobodan protok lekova.

U EU lekovi se mogu nai u prometu samo ako je prethodno bila izvrena detaljna procena njihove usaglaenosti sa standardima kvaliteta, efikasnosti i

bezbednosti. Imajui u vidu da su lekovi dobro od poseb-nog znaaja, oni su regulisani velikim brojem pravnih akata (direktive, propisi, smernice itd). S druge strane, farmaceutsko zakonodavstvo je takoe harmonizo-vano i sa est bitnih elemenata definisanih u dodatku 4 trogodinjeg preispitivanja TBT sporazuma iz 2000. godine (2nd Triennial Review of TBT Agreement, Annex 4, 2000): transparentnost, otvorenost, nepristrasnost i konsenzus, efektivnost i relevantnost, koherentnost, raz-vojna dimenzija, a sve u cilju spreavanja nastajanja bilo kakvih prepreka u kretanju i trgovini lekovima izmeu zemalja.

U cilju obezbeivanja najboljeg okruenja za slo-bodan protok lekova s jedne strane, i adekvatnih bez-bednosnih zahteva (zatita ivota i zdravlja ljudi i ivotinja )

Slika 1. Meunarodna i evropska infrastruktura kvalitetaFigure 1. International and European quality infrastructure

1(2) (2012), 58-66

61

Savremene tehnologije

sa druge strane, Evropska unija je osnovala nekoliko institucija, koje predstavljaju specifinu infrastrukturu

kvaliteta za lekove [4], kao sto je prikazano na Slici 2.

Evropski sistem lekova, regulisan regulativom, EU obuhvata preko 40 nacionalnih kompetentnih autorite-ta 27 drava lanica EU i tri EEA-EFTA zemlje (Island, Lihtentajn i Norveka), Evropsku Komisiju i Evropsku agenciju za lekove ( European Medicines Agency - EMA).

Evropska agencija za lekove je kljuna centralna in-stitucija za donoenje regulatornih odluka. Osnovana je 1995. godine od strane Generalne direkcije (Direc-torate General - DG) Evropske Komisije. Evropska Komisija formulie politiku, donosi propise, prati njihovo potovanje i trai izvrenje u saradnji sa Evropskim su-dom pravde. Za oblast lekova Generalna direkcija je osnovala savetodavnu jedinicu Evropsku agenciju za

propise o lekovima (European Union Drug Regulatory Agency - EUDRA). Ove dve agencije EMA i EUDRA, radne zajedniki, tako to EUDRA promovie zakonske inicijative, prati efektivnost i obezbeuje resurse za pri-kupljanje informacija, a EMA koristi ove resurse u pro-ceni klinikih ispitivanja i izdavanju dozvola za lekove.

Od januara 1995. godine nosioci dozvole za lek mogu da izaberu jedan od sledeih postupaka: centralizo-vani postupak za dobijanje dozvole za lek obavezan je kod proizvoda dobijenih biotehnolokim procesima i decentralizovani postupak uzajamnog priznavanja na-cionalnih dozvola za pojedine lekove u svim zemljama lanicama. Evropska agencija za lekove koordinira ova

Slika 2. Evropska infrastruktura kvaliteta za lekoveFigure 2. European quality infrastructure for medicines

1(2) (2012), 58-66

62

Savremene tehnologije

dva sistema izdavanja dozvola za lek. Za svaki procen-jeni i odobreni zahtev za stavljanje u promet leka EMA izdaje tzv. Evropski javni izvetaj procene (European public assessment report), gde je opisana nauna zas-novanost za donoenje odreene odluke EMA, zajedno sa saetkom karakteristika leka i uputstvom za lek. Ovi napori doveli su do poveanja transparentnosti u radu EMA, omoguavajui da se spoznaju njeni kriterijumi u proceni lekova [5].

Sledea komponenta evropske infrastrukture kvalite-ta jeste Evropska farmakopeja, koja je pod pokroviteljst-vom Evropskog direktorata za kvalitet lekova Saveta Evrope (European Directorate for the Quality of Medi-cines and Health Care (EDQM) of Council of Europe) i moe se smatrati institucijom koja utvruje standarde za lekova. Zvanini standardi objavljeni od strane Evrop-ske farmakopeje obezbeuju pravnu i naunu osnovu za kontrolu kvaliteta tokom razvoja, proizvodnje i pro-meta lekova. Dokazivanje usaglaenosti sa ovim stand-ardima je neophodan preduslov za dobijanje dozvole za promet lekova. Evropsku farmakopeju takoe koriste proizvoai lekova i zdravstveni organa svih evropskih zemalja u proveri kvaliteta lekova.

Evropska farmakopeja je jedina referenca za kontrolu kvaliteta lekova u Evropi. Obavezujua primena Evrop-ske farmakopeje definisana je kroz nekoliko pravnih do-kumenata najvieg nivoa: Konvencija koju je pripremio Savet Evrope o primeni Evropske farmakopeje, kao i direktive Evropske unije 2001/82/EC [6], 2001/83/EC [7] i dopunjena direktiva 2003/63/EC [8] za lekove za upotrebu na ljudima i ivotinjama. Navedeni pravni ok-vir uslovljava da su specifikacije za lekove u Evropskoj farmakopeji obavezne u postupku dobijanja dozvole za stavljane lekova u promet. Stoga, svi proizvoai lekova ili aktivnih farmaceutskih supstanci moraju primenjivati standarde kvaliteta propisane Evropskom farmakope-jom u cilju prometa i primene ovih proizvoda u Evropi.

Ova regulativa EU dozvoljava brzu i sinhronizo-vanu dostupnost lekova svim pacijentima u Evropi, osiguravajui pristup tritu samo kvalitetnim, efikasnim i bezbednim lekovima. Takoe, ovaj sistem obezbeuje identine trine uslove i balans izmeu konkurentnosti industrije i smanjenja trokova zdravstvene zatite i zdravstvenih sistema [9]. Prema nekim autorima TBT Sporazum preporuuje da lanovi STO treba da prih-vate, kad god je to mogue, rezultate procedura ocenji-vanja usaglaenosti drugih lanova, u cilju izbegavanja moguih prepreka u trgovini [10]. U skladu sa ovom preporukom, Evropska infrastruktura kvaliteta za lekove je zasnovana na principu uzajamnog priznavanja, tako da lek odobren u jednoj zemlji lanici EU moe lako da pristupi tritu druge zemlje lanice.

TRIPs Sporazum i dostupnost lekova

Od kako je stupio na snagu 1995. godine STO Spo-razum o trgovinskim aspektima prava intelektualne svojine (Agreement on Trade-Related Intellectual Prop-

erty Rights - TRIPs) je bio predmet polemike. Glavni as-pekt ove polemike je, bez sumnje, uticaj ovih prava na dostupnost lekova svim pacijentima. Zemlje u razvoju i nevladine organizacije su kritikovale TRIPs sporazum kao prepreku razvoju i ostvarenju politika javnog zdrav-lja [11].

U skladu sa Deklaracijom iz Dohe [12], TRIPs Spora-zum ne bi trebalo da sprei lanove STO u sprovoenju mera za zatitu javnog zdravlja. Ovo znai da, pri-likom sprovoenja sistema zatite intelektualne svojine, lanovi STO mogu da izaberu onakve principe koji odgo-varaju njihovim ciljevima u zatiti javnog zdravlja.

Intelektualna svojina i javno zdravlje treba da budu meusobno usaglaeni, jer bez efikasnih lekova, re-alizacija politike javnog zdravlja e biti oteana. Efi-kasna politika javnog zdravlja zahteva nove lekove, koji ne mogu biti razvijeni bez neophodnih investicija u instraivanje i razvoj novih lekova. Ovih investicija e biti samo ako inovatori dobiju adekvatnu zatitu patentnih prava u razumnom vremenskom periodu [11].

Evropska unija kao lanica STO razvila je internu politiku za patente i zatitu prava intelektualne svojine, to predstavlja pokuaj Evropske Komisije da pono-vo uspostavi povoljnu infrastrukturu, kako bi ojaala i pospeila inovativnu farmaceutsku industriju u Evropi [13]. U ovom kontekstu drave lanice EU treba da implementiraju politiku zatite intelektualne svojine Ev-ropske unije u svoje nacionalno zakonodavstvo, kako bi ojaali interne kapacitete za potovanje preporuka TRIPs Sporazuma i kako bi se uklonile nepotrebne bari-jere u trgovini lekovima.

Dostupnost lekova u Srbiji kao zemlji kandidatu za lanstvo u EU

Osim kandidature nekih zemalja koje ve imaju status kandidata za punopravno lanstvo u Evropskoj uniji (Hrvatska, Srbija, Crna Gora, Makedonija i Turska), moe se oekivati da e ovaj status u bliskoj budunosti stei i druge zemlje jugoistone Evrope (Albanija, Bosna i Hercegovina). Jedan od glavnih uslova za punopravno lanstvo u Evropskoj uniji jeste transponovanje i imple-mentacija evropskih direktiva u nacionalno zakonod-avstvo buduih zemalja lanica. Ovo podrazumeva da nacionalno zakonodavstvo treba da ukljui ono to se nalazi u preambuli svih direktiva osnovi princip zatite javnog zdravlja i konkurentnost farmaceutske industrije [14].

Pored usklaivanja nacionalnog zakonodavs-tva, priprema za lanstvo u EU znai stvaranje ili prilagoavanje neophodnih institucija i struktura, ukljuujui fundamentalne promene u nadlenosti kako nacionalnih administrativnih i pravosudnih sistema, tako i privatnog sektora [15].

Srbija je aplicirala za lanstvo u STO 2005. godine, a u decembru 2009. godine za lanstvo u EU. To je dove-lo do intenzivnih bilateralnih i multilateralnih pregovora, kao i usklaivanja tehnikih propisa.

1(2) (2012), 58-66

63

Savremene tehnologije

Za Srbiju, kao kandidata za lanstvo u EU, glavni cilj harmonizacije tehnikog zakonodavstva i razvoja nacionalne infrastrukture kvaliteta je bezbednost proiz-voda, zatita zdravlja na radu, zatita ivotne sredine i potroaa, to su glavni principi EU. U relativno krat-kom periodu nacionalno zakonodavstvo bi trebalo biti u potpunosti harmonizovano sa relevantnim zakonodavs-tvom EU, to e omoguiti domaim proizvoaima da preuzmu aktivnu ulogu u meunarodnom slobodnom protoku roba i usluga.

Kada je re o lanstvu u STO, iako je veliki nap-redak napravljen u raznim bilateralnim sporazumima sa vodeim lanicama STO, Srbija treba da ispuni jo neke uslove vezane za odreena specifina pitanja, posebno za trgovinska prava, uvozne dozvole, carine, sanitarna i fitosanitarna pitanja, intelektualnu svojinu i usluge. Ovo je potrebno za zatvaranje pregovarakog poglavlja

Slobodan promet roba, koji sadri potpoglavlje Far-maceutski proizvodi. Ovo uslovljava promenu itavog farmaceutskog zakonodavstva, kako bi se stvorili svi neophodni instrumenti za funkcionisanje Srbije kao pu-nopravne lanice u trenutku pristupanja EU.

Harmonizacija farmaceutskog zakonodavstva je prola kroz dve faze u poslednjih deset godina. Prvi, delimino harmonizovan Zakon o lekovima i medicin-skim sredstvima stupio je na snagu u oktobru 2004. godine, stvarajui znaajnu promenu u srpskom farma-ceutskom sektoru osnivanjem nacionalnog regulatornog tela za lekove [16]. U skladu sa ovim zakonom regulator-no telo Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije ovlaena je za izdavanje dozvola za lekove i medicin-ska sredstva, adekvatnu procenu medicinskih proizvoda u odnosu na njihovu bezbednost, efikasnost i kvalitet, kao i obezbeivanje tanosti informacija dobijenih od proizvoaa lekova. Ovaj zakon je harmonizovan u delu o lekovima, gde je procedura za dobijanje dozvole za lek u potpunosti usklaena sa relevantnim direktivama EU, dok je deo o medicinskim sredstvima jo uvek iao u korist domaim proizvoaima, zahtevajui dozvolu za medicinsko sredstvo, tj. njihovu registraciju. Takoe, ovaj zakon nije bio harmonizovan u delu ekskluzivnosti podataka, bolar odredbe i u drugim aspektima in-telektualne svojine, to je bilo posledica neophodnosti obezbeivanja prelaznog perioda za domau farma-ceutsku industriju u Srbiji, u kome bi ona unapredila svo-je kapacitete i dostigla neophodne standarde.

Druga faza harmonizacije farmaceutskog zakonod-avstva je zavrena u maju 2010. godine, kada je novi Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima stupio na snagu. U skladu sa intenzivnim pregovorima sa EU, kao i pripremama za budue lanstvo u STO, ovaj zakon je uveo nekoliko novih odredbi, koji predstavljaju dodatni napor u pravcu usklaivanja sa zakonodavstvom EU. Ove odredbe se u najkraem mogu sumirati na sledei nain:

- novi, krai vremenski rokovi su definisani za razliite faze postupka dobijanja dozvole za lek. To odraava potrebu da se ubrza proces u cilju

obezbeivanja breg pristupa lekovima koji su od ve-likog znaaja, ali bez ugroavanja bezbednosti pacije-nata;

- uveden je ubrzani postupak, dozvoljavajui da lekovi koji su registrovani po centralizovanom postupku budu odobreni za srpsko trite u roku od 150 dana;

- sunset clause zakonska odredba koja regulie prestanak vaenja dozvole za lek ukoliko proiz-vod nije lansiran na trite u roku od tri godine nakon dobijana dozvole;

- prostupak registracije medicinskih sredstava je naputen, to je u skladu sa direktivama EU za medicin-ska sredstva, koje su deo direktiva Novog pristupa;

- naputena je kontrola kvaliteta za svaku uvezenu seriju leka. Ova odredba je u predhodnom zakonu bila predmet zamerki mnogih predstavnika inostrane farma-ceutske industrije, jer je bila jedna od glavnih prepreki za trgovinu lekovima u Srbiji;

- nakon 5 godina od dobijanja dozvole vri se samo jedna obnova dozvole za lek;

- uvedena je savremenija definicija generikog leka;

- odredba o intelektualnoj svojini je prvo uvedena kao ekskluzivnost podataka u periodu od 8+2+1 godina. Nova farmaceutska legislativa Evropske unije, koja je usvojena 2004. godine, omoguila je jedinstveni period od osam godina za ekskluzivnost podataka, uz dodatne dve godine koje se odnose na zatitu prava prometo-vanja datog leka. Ovaj period od 10 godina zatite po-dataka moe biti produen jo najvie godinu dana ako u toku prvih osam godina od sticanja prava patentne zatite nosilac dozvole za promet leka dobije odobrenje za jednu ili vie novih terapijskih indikacija za koje je naunom procenom utvreno da imaju veliku kliniku korist u poreenju sa postojeim terapijama. Ova takoz-vana 8+2+1 formula vai za nove hemijske entitete u svim postupcima registracije i za sve drave lanice EU. Navedena zakonska promena predstavlja znaajan ko-rak u harmonizaciji srpskog zakonodavstva, ne samo sa EU direktivama nego i sa odredbama TRIPs sporazuma, ime se dodatno uklanjaju barijere u trgovini lekovima.

Uloga regulatornog tela

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je osnovana 2004. godine. Ova institucija odgovorna je za izdavanje dozvola za humane i veterinarske lekove, izdavanje dozvola za sprovoenje klinikih ispitivanja, kontrolu kvaliteta lekova, upis u registar medicinskih sredstava, praenje neeljenih reakcija na lekove, odo-bravanje promotivnog materijala za lekove i medicinska sredstva, prikupljanje i obradu podataka o potronji le-kova [17].

Stavljanje lekova na srpsko trite zahteva dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet, koja se dobija na os-novu zahteva. S obzirom da Srbija jo uvek nije lanica EU i da se harmonizacija sa evropskim zakonodavstvom obavlja postepeno, dozvola za lek dobijena u Evropskoj

1(2) (2012), 58-66

64

Savremene tehnologije

uniji nee automatski biti priznata od strane nadlenog organa u Srbiji, ve e se postupak za dobijanje dozvole za lek sprovoditi u najveoj moguoj meri u skladu sa onim u EU. Kao to je predhodno pomenuto, kada Sr-bija postane punopravni lan EU, tada e se principi ev-ropskog zakonodavstva primenjivati u potpunosti. Zbog toga Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije primenjuje nacionalnu proceduru za dobijanje dozvole za lek, obezbeujui da su u prometu jedino kvalitetni, bezbedni i efikasni lekovi [18] .

Od kako je osnovana nacionalna Agencija za lekove i medicinska sredstva uinjen je veliki napredak ka pot-punoj harmonizaciji sa zakonodavstvom EU i ka uklan-jaju prepreka u trgovini lekovima. Pored primene istih naunih principa kod donoenja odluka kao i u EU, u periodu posle osnivanja nacionalne agencije broj lekova koji su dobili dozvolu je povean sa 2500 u 2004. go-dini na oko 6000 u 2012. godini. U istom vremenskom periodu promet lekova u Srbiji je znaajno uvean. Ovi rezultati su potvrda nastojanja nacionalne Agencije za lekove i medicinska sredstva da obezbedi pacijentima u Srbiji bolji pristup lekovima, obezbeujui u isto vreme njihov kvalitet, bezbednost i efikasnost.

Prema predhodnom zakonu o lekovima [16] uvoznici su bili u obavezi da izvre kontrolu kvaliteta za svaku uvezenu seriju leka. Ovo je smatrano najveom nepo-trebnom preprekom u trgovini lekovima i kritikovano je od strane inostrane farmaceutske industrije. Oni su tvrdili da u skladu sa STO principima izbegavanja du-ple kontrole kvaliteta i ocenjivanja usaglaenosti, srpsko zakonodavstvo treba da obezbedi priznavanje sertifikata kontrole kvaliteta koji su izdati od strane drugih autoriteta u EU. Ova odredba, koja je uticala na dostupnost lekova na tritu i izazivala nepotrebne barijere u trgovini leko-vima, je otklonjena novim zakonom o lekovima [17], to je u skladu sa srpskim naporima da obezbedi slobodan promet roba i usluga. Pored ovh mera, legislativa u delu medicinskih sredstava je sada u potpunosti harmonizo-vana sa EU direktivama Novog pristupa, tako da se vie ne zahteva dozvola srpske Agencije za lekove i medicin-ska sredstva za stavljanje u promet, kao ni kontrola kvaliteta svake uvezene serije medicinskih sredstava. U ovom smislu, medicinska sredstava se sada upisuju u registar medicinskih sredstava, te se na taj nan istie uloga i odgovornost proizvoaa medicinskog sredstva u obezbeivanju bezbednih medicinskih sredstava za trite.

Dodatna mera za obezbeivanje lakeg pristupa lekovima na srpskom tritu jeste uvoenje ubrzanog postupka za dobijanje dozvola, to predstavlja ne-ophodan korak u harmonizaciji srpskog zakonodavs-tva. Ova mera podrazumeva da se dozvola za lekove koji su ve odobreni u EU centralizovanom procedurom izdaje u kraem vremenskom periodu od 150 dana u odnosu na 210 dana za standardni postupak izdavanja dozvole. Ovo takoe odraava rastui kapacitet srpskog regulatornog tela u proceni ovih tipova aplikacija, kao i pripreme za uee u buduim evropskim procedurama

(procedura meusobnog priznavanja i decentralizovana procedura).

Zakljuak

U postupku pripreme za lanstvo u EU zemlje kandi-dati su u obavezi da harmonizuju svoju tehniku legis-lativu sa onom u EU. Ovaj proces podrazumeva razvoj odgovarajuih institucija infrastrukture kvaliteta koje ne-dostaju, kako bi se stvorili preduslovi za uklanjanje bari-jera u trgovini.

U radu su prikazani neki aspekti harmonizacije srp-ske nacionalne legislative, ime se demonstriraju napori da se pacijentima u Srbiji osigura bolja dostupnost leka, kao i usaglaenost sa meunarodnim zahtevima usme-renim ka uklanjanju barijera u trgovini lekovima. Sa dru-ge strane, na osnovu dosadanjih iskustava u postupku pregovora sa Evropskom Komisijom o poglavlju I Slo-boda protoka robe, dalja harmonizacija farmaceutske legislative e biti potrebna pre dobijanja lanstva u EU. Ovo se odnosi na injenicu da neke bitne odredbe direk-tive 2001/83/EC, koja je dopunjena direktivom 2004/27/EC, jo uvek nisu transponovane u nacionalnu legisla-tivu.

Zemlje kandidati za lanstvo treba ne samo da tran-sponuju i implementiraju u nacionalnu regulativu rel-evantne evropske direktive, ve i da ojaaju sopstvene profesionalne i administrativne kapacitete kako bi sa pu-nopravnim lanstvom mogle aktivno da uestvuju u pro-ceni lekova u svim evropskim procedurama stavljanja u promet.

Farmaceutska industrija u Srbiji je generika i preteno usmerena na nacionalno trite lekova. Ako se uzmu u obzir sve izmene evropskih direktiva i injenica da je period ekskluzivnosti podataka produen na 11 godina, farmaceutske kompanije bi trebalo da budu spremne za nastale izazove. Ovo ukljuuje procenu nji-hovih potencijalnih slabosti u vezi sa novom evropskom legislativom, kao i redizajn postojeih strategija, ulagan-ja, ispitivanje mogunosti za meunarodnu saradnju i otvaranje ka spoljnjem tritu.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije ima dobru saradnju ne samo sa zemljama jugoistone Ev-rope, ve i sa Evropskom agencijom za lekove, to e olakati bolje razumevanje sloene evropske farma-ceutske legislative. To e istovremeno ojaati interne kapacitete i osigurati ulogu srpske agencije u implemen-taciji evropskih principa u uklanjanju barijera u trgovini lekovima, uz istovremeno osiguranje njihovog kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti.

Skraenice i simboli

BIPM Bereau International des Poids et Mesures: Meunarodni biro za tegove i mere

CEN - Comit Europen de Normalisation (European Committee for Standardisation): Evropski komitet za standardizaciju

1(2) (2012), 58-66

65

Savremene tehnologije

CENELEC - Comit Europen de Normalisation Elec-trotechnique (European Committee for Electrotechnical Standardization): Evropski komitet za standardizaciju u elektrotehnici

CGPM - Confrence Gnrale des Poids et Mesures (General Conference on Weights and Measures): Gen-eralna konferencija za tegove i mere

CIPM - Comit international des poids et mesures (International Committee for Weights and Measures): Meunarodni komitet za tegove i mere

EA - European co-operation for Accreditation: Evrop-ska kooperacija za akreditaciju

EC - European Commission: Evropska komisijaEDQM European Directorate for the Quality of

Medicines&HealthCare: Evropski direktorat za kvalitet lekova i zdravstvenu zatitu

EFTA - European Free Trade Association: Evropska asocijacija za slobodnu trgovinu

EMA European Medicines Agency: Evropska agen-cija za lekove

ETSI - European Telecommunications Standards In-stitute: Evropski institut za telekomunikacione standarde

EUDRA European Drug Regulatory Agency: Evrop-ska agencija za propise o lekovima

EURACHEM - European network of analytical labo-ratories: Evropska mrea analitikih laboratorija

EUROLAB - European Federation of National As-sociations of Measurement,Testing and Analytical Lab-oratories: Evropska federacija nacionalnih udruenja analitikih, ispitnih i laboratorija za merenja

IAF - International Accreditation Forum: Meunarodni akreditacioni forum

ICH - International Conference on Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharma-ceuticals for Human Use: Meunarodna konferencija o harmonizaciji tehnikih zahteva za registraciju lekova za humanu upotrebu

ILAC International Laboratory Accreditation Coop-eration: Meunarodna saradnja za akreditaciju labora-torija

IEC - International Electrotechnical Commission: Meunarodna elektrotehnika komisija

ISO International Organization for Standardization: Meunarodna organizacija za standardizaciju

WTO World Trade Organization: Svetska trgovin-ska organizacija

WHO World Health Organization: Svetska zdravst-vena organizacija

Literatura

[1] J.L. Valverde, Pharmaceuticals and health policy in the context of the new Treaty, Pharmaceutical Policy and Law, 6 (2005) 3-21.

[2] USAID, Standards, Metrology, Conformity Assessment and The TBT Agreement. Desk Top Reference Handbook, US Agency for International Development, 2007.

[3] The WTO Agreement on Technical Barriers to Trade, World Trade Organisation, Switzerland. http://www.wto.

org/english/tratop_e/tbt_e/tbtagr_e.htm#Agreement. pristup 2. oktobar 2012.

[4] G. Pejovic, J. Filipovic, Lj. Tasic, How to remove barriers to medicines trade in emerging economies: the role of medicines regulatory authority in Serbia, Accreditation and Quality Assurance, 16(4) (2011) 253-261

[5] F. Pignatti, B. Aronsson, N. Gate, S. Vamvakas, G. Wade, I. Moulon, P. Le Courtois, The review of drug applications submitted to the European Medicines Evaluation Agency: frequently raised objections, and outcome, European Journal of Clinical Pharmacology, 58 (2002) 573-580.

[6] Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to veterinary medicinal products, Official Journal of European Communities L311 (2001): part 2, 2(2)

[7] Directive 2001/83/EC of the European Parliament and the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use, Official Journal of European Communities L311 (2001): 5

[8] Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community Code relating to medicinal products for human use, Official Journal of European Communities L159 (2003): 3.2

[9] S. Cucic, European Union health policy and its implications for national convergence, International Journal for Quality in Health Care, 12(3) (2000) 217-225.

[10] J. Park, G.W. Bahng, J.O. Choi, J. Park, The role of metrology communities under the WTO system: measurement science and conformity assessment procedures, Accreditation and Quality Assurance, 15(8) (2010) 445-450.

[11] J.C. Van Eeckhaute, The debate on the TRIPs Agreement and access to medicines in the WTO: Doha and beyond, Pharmaceutical Policy and Law, 5 (2002) 11-24.

[12] WTO Doha Declaration, WT/MIN(01)/DEC/2, 20. novembar 2001. godine

[13] J.L. Valverde, The European Unions policy on medicinal products, Pharmaceutical Policy and Law, 8 (2005, 2006) 103-113.

[14] S. Tomic, A. Filipovic Sucic, A. Ilic Mrtinac, Granting marketing authorization for medicines in South East European countries: The point of view of the authority, Regulatory Toxicology and Pharmacology, 57 (2010) 325-332.

[15] R. Badescu, Challenges of EU pharmaceutical legislation for the pharmaceutical sector in candidate countries, Pharmaceutical Policy and Law, 6 (2005) 73-80.

[16] Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima, Slubeni glasnik Republike Srbije 84/2004

[17] Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima, Slubeni glasnik Republike Srbije 30/2010, lan 230

[18] F. Pignatti, H. Boone, I. Moulon, Overview of the European Regulatory Approval System, Journal of Abmulatory Care Management, 27(2) (2004) 89-97.

1(2) (2012), 58-66

66

Savremene tehnologije

THE ANALYSIS OF THE INFLUENCE OF PHARMACEUTICAL LEGISLATION ON THE IM-PROVEMENT OF THE QUALITY INFRASTRUCTURE IN SERBIA

Gordana B. Pejovi1,2, Valentina D. Marinkovi3, Jovan V. Filipovi2, Ljiljana M. Tasi3

1 Medicines and Medical Devices Agency of Serbia, Belgrade, Serbia2 Faculty of Organizational Sciences, Department of Quality Management, University of Belgrade, Belgrade, Serbia3 Faculty of Pharmacy, Department of Social Pharmacy and Pharmaceutical Legislation, University of Belgrade, Belgrade, Serbia

In todays world well-developed national quality infrastructure is a fundamen-tal prerequisite for the removal of unnecessary barriers to trade. The World Trade Organization emphasises the fact that the existence of differences in the procedures of certification, testing and general control practice in different regions results in the generation of barriers in the international trade system, which is becoming a global problem. The aim of this paper is to describe the national quality infrastructure for medicines with the special reference to similar institutions at the regional and international level. This is particularly important, having in mind that drugs are goods of special importance and any potential barriers to medicines trade, both at the national and international level, should be removed. An analysis of the structure and mutual influence of all traditional components of the quality infrastructure has been performed, with special em-phasis on regulatory bodies for medicines. The concept of European medi-cines quality infrastructure which comprises the following institutions has been described: European Medicines Agency, European Pharmacopoeia and na-tional regulatory agencies of member states. By harmonizing its legislation Serbia will create the conditions for the remov-al of barriers to medicines trade. However, despite the constant increase in pharmaceutical volume in recent years and the improvements in the legal in-frastructure climate for the investment, the Serbian pharmaceutical market in general is very underdeveloped in European terms. The importance of the na-tional quality infrastructure for the field of medicines has not been sufficiently analysed yet. This paper describes the role of the national regulatory authority for medicines in removing the barriers to medicines trade, while assuring their quality, safety and efficiency.

Keywords: medicines agency, quality infra-structure, barriers to trade, access to medicines

(PROFESSIONAL PAPER)UDC 006

Summary

1(2) (2012), 58-66