UNIVERSITATE DE ŞTIINŢE AGRICOLE ŞI MEDICINĂ VETERINARĂ A BANATULUI

REGELE MIHAI I AL ROMANIEI,TIMIŞOARA

Proiect

COORDONATOR ŞTIINŢIFIC : STUDENTĂ:

Conf.Univ.Dr.Ing.Ștef Ducu Ing.Berijan Mihaela-Cosmina

TIMIŞOARA

2013-2014

1

Bune practici

2

Cuprins:

1.Notiuni introductive………………………………………………….….4

1.2. Ghid naţional de bune practici pentru siguranţa alimentelor …..5

2. Ghid de bune practici pentru educaţia timpurie a copiilor ……....….9

3. Domeniul medicamentului de uz uman……………………………….13

4.Bibliografie…………………………………………………………….…21

3

CAPITOLUL I. NOŢIUNI INTRODUCTIVE

1. Domeniul produselor culinare-prezentare şi implicaţii pe filiere alimentară

Produsele culinare (semipreparatele şi preparatele culinare) sunt realizate din materii prime de origine animală (carne-porc, vită, pasare, peşte, vânat, fructe de mare şi derivate ale acestora, ouă, lapte şi produse lactate) şi de origine vegetală (legume, fructe, produse cerealiere) şi comercializare prin unităţi specifice de alimentaţie. Semipreparatele şi preparatele culinare sunt pregătite prin diferite procese tehnologice, fiind destinate preponderent consumului în stare proaspătă şi mai puţin sub formă conservată. Principalul atribut al acestor produse este acela că asigură necesităţile nutritive ale consumatorilor. Produsele culinare se caracterizează printr-o mare varietate sortimentală rezultată atât prin posibilităţile multiple de asociere a materiilor prime, cât şi prin procesele tehnologice aplicate. Se servesc în meniul ca: - gustări/antreuri-care au ca scop deschiderea apetitului consumatorului; Gama lor sortimentală este variată şi se caracterizează prin colorit şi forme atractive fiind, de obicei, produse mai condimentate; - preparate de felul I (preparate lichide, preparate din peşte sau din legume, etc.)- care deschid şi întreţin apetitul consumatorului, furnizând în acelaşi timp o parte din necesarul nutritiv; - preparate de felul II ( de bază) – mâncăruri din legume, din carne şi legume, din carne tocată, fripturi servite împreună cu garnituri şi salate, preparate din peşte, subproduse comestibile de abator, preparate de pasăre, de vânat etc. care acoperă cea mai mare parte din necesarul zilnic nutritiv al organismului la nivelul unei zile; - preparate de felul III (dulciuri de bucătărie)- care închid apetitul consumatorului şi dau senzaţia de saţietate, completând meniul cu factorii de nutriţie care, în primele feluri de produse culinare din meniu, se găsesc în cantităţi insuficiente pentru necesităţile organismului. De obicei preparatele culinare sunt însoţite, în cadrul meniului, de băuturi nealcoolice, precum şi de produse de panificaţie. Pe lângă aceste grupe de preparate, în gamă sortimentală a unităţilor de producţie culinară sunt incluse şi preparate sau produse industrializate (produse lactate, produse de mezeluri etc.) care se servesc, în general, la micul dejun şi mai puţin la cină. Preparatele culinare se pregătesc atât prin procese tehnologice la rece, cât şi prin procese termice, înglobând în structura lor materii prime de origine vegetală şi/sau animală, în stare proaspătă sau conservată, dar şi ingrediente (condimente,

4

coloranţi, aditivi, afânători etc.); fiecare dintre acestea pot constitui un pericol pentru sănătatea consumatorului, dacă sunt contaminate pe parcursul proceselor de preparare. Procesele tehnologice generale şi specifice grupelor de preparate culinare contribuie la asigurarea siguranţei alimentare şi a calităţii produselor finite şi la diminuarea pierderilor de factori nutritivi prin: - respectarea succesiunii fazelor tehnologice; - respectarea modului de realizare a operaţiunilor tehnologice.

Pe lângă procesele tehnologice, calitate şi siguranţa alimentară a produselor culinare este asigurată prin calitatea şi inocuitatea materiei prime, calitatea şi pregătirea persoanelor care realizează şi comercializează produsele. Igiena în unităţile de producţie culinare este factorul determinant al siguranţei alimentare a preparatelor, în cazul unor contaminări fizice, chimice sau biologice, produsele culinare pot afecta imediat sau în timp sănătatea consumatorilor. Necesitatea asigurării protecţiei consumatorilor şi a unor practici corecte în comerţul internaţional au impus elaborarea unor reguli de bază pentru fundamentul inocuităţii produselor alimentare de către Comisia Codex Alimentarius din cadrul FAO/OMS. Aplicarea regulilor de bune practici privind igiena şi procesul de producţie oferă garanţia că, fiecare materie primă nu va fi acceptată în procesare dacă prezintă contaminări în afara limitelor acceptabile, că producţia se desfăşoară în condiţii de igienă şi de preparare corespunzătoare, şi că produsele alimentare sunt protejate faţă de surse de contaminare şi pericole potenţiale care le-ar face improprii consumului.

1.2. Ghid naţional de bune practici pentru siguranţa alimentelor

Definire Ghidurile naţionale de bune practici pentru siguranţa alimentelor sunt instrumente utile, de mare importanţă pentru operatorii din industria alimentară care îi ajută să respecte regulile de igienă a alimentelor în toate etapele lanţului alimentar şi să aplice principiile HACCP. În continuare, acestea se vor numi pe scurt „ghiduri de bune practici”. Ghidul naţional de bune practici pentru siguranţa preparatelor culinare, fiind document de referinţă, cu aplicare voluntară, care conţine ,,informaţii corespunzătoare cu privire la pericolele ce pot apărea în producţia primară şi operaţiuni asociate acesteia, precum şi măsuri pentru a controla pericolele, incluzând şi măsuri aferente prevăzute de legislaţia naţională, legislaţia comunitară transpusă sau de programele naţionale”, a fost elaborat în conformitate cu prevederile legale a Republicii Moldova.

5

Baza legislativă pentru elaborare Deschiderea Republicii Moldova către pieţele externe în cadrul Organizaţiei Mondiale a Comerţului, la necesitatea adaptării la cerinţele internaţionale privind siguranţa şi calitatea alimentelor şi, deci, la respectarea principiilor generale de igienă adoptate la nivel internaţional. Astfel, Recomandările internaţionale pentru bună practică de igienă a alimentelor ale Comisiei Codex Alimentarius elaborate încă din anul 1969, revizuite în 1997, în 1999 şi în 2003, precum şi Codul de practici de igienă pentru mâncarea preparată şi semipreparată în catering elaborat în 1993, de aceeaşi comisie, constituie coordonatele de bază pentru ghidul de faţă. De astfel, şi multe din reglementările naţionale atât din domeniul sănătăţii, cât şi al producţiei de alimente şi al protecţiei consumatorilor obligă în acest sens responsabilitate care poate fi întărită prin ,,implementarea generală a procedurilor, bazate pe principiile HACCP (Hazard Analysis Critical Control Points), împreună cu aplicarea bunelor practici de igienă”.

Scop şi domeniu de aplicare

Scopul elaborării ghidului naţional de bune practici pentru preparate culinare este acela de a crea o structură de bază de coduri specifice şi linii directoare care să pună în evidenţă condiţiile necesare pentru producerea de alimente sigure pentru sănătatea consumatorilor, urmărind întreg lanţul de circulaţie a alimentelor: aprovizionare - producţie – desfacere – transport – servire (comercializare) – consum şi de a permite oricărui lucrător în alimentaţie să-şi adapteze propriul mod de lucru le aceasta. Prezentul ghid abordează elementele specifice domeniului producţiei culinare, pe grupe mari de produse, alcătuite după o logică profesională, care asigură că sfera de cuprindere a principiilor de bază acoperă toate operaţiile importante, aplicate în acest domeniu, neputând însă să trateze întreaga gamă sortimentală – de astfel foarte variată – ce se poate realiza în acest domeniu. Ghidul conţine elemente de importanţă majoră pentru lucrători din domeniul producţiei culinare care trebuie să acţioneze prin practici corecte de igienă, de producţie, distribuţie şi de servire pentru a reduce, sau a anula contaminările de natură biologică, fizică şi/sau chimică care ar putea afecta siguranţa produselor, sănătatea şi chiar viaţa consumatorilor. De asemenea, ghidul este util controlului oficial, întrucât, detaliază aspecte care necesită reguli esenţiale de igienă şi proceduri de siguranţa alimentelor în toate fazele activităţilor de producţie specifice alimentaţiei, cu efect de protecţie a sănătăţii şi vieţii consumatorilor.

6

Ghidul este destinat atât unităţilor din domeniul producţiei culinare organizate în sistem clasic (tradiţional sau convenţional) şi anume:

Restaurantelor clasice sau specializate;

Restaurantelor aferente unităţilor turistice (hoteluri, vile, pensiuni etc.);

Restaurantelor cu autoservire;

Restaurantelor cu servire rapidă – fast food;

Unităţilor tip bar;

Unităţilor tip bufet, berărie, bodegă, birt etc.;

Restaurantelor cu caracter social (restaurante colective din întreprinderi şi instituţii:şcoli, cămine studenţeşti, spitale, clinici, sanatorii, unităţi militare etc

Restaurantelor rutiere etc.

Cât şi unităţilor de producţie de catering ( producţie culinară organizată în sisteme derivate tip cook- chill, cook- freeze sau sause-vid). Conform legislaţiei în vigoare, toate acestea unităţi trebuie să implementeze un sistem de siguranţa alimentelor bazat pe Principiile generale de igienă a produselor alimentare şi pe metode HACCP adoptată de Codex Alimentarius; opţional, se poate continua procesul de implementare a sistemului de siguranţa alimentului cu certificarea ca sistem de management pentru siguranţa alimentelor conform ISO 22000/2005 sau a altui standard agreat). Ansamblul regulilor de bune practici vizează de fapt cele trei tipuri de contaminanţi (biologici, fizici şi chimici) împotriva cărora trebuie să se lupte eficient pentru a putea proteja sănătatea consumatorilor de produse culinare. Realizând produse sigure din punct de vedere igienico-sanitar, se asigură sănătatea oamenilor, prin prevenirea îmbolnăvirilor ale căror efecte negative grevează asupra societăţii în ansamblul ei. În beneficiul producătorilor, respectarea ghidurilor de bune practici asigură şi diminuarea costurilor non-calităţii, realizarea unui nivel calitativ dorit de consumatori, stabilitatea produselor în cadrul termenului de valabilitate pentru consum, uşurarea proceselor şi activităţilor prin parcurgerea etapelor de procesare în mod fluent.

7

Menţinerea nivelului contaminărilor în limite acceptabile, minimale, conduce la un proces liniar şi constant în asigurarea nivelului calitativ şi de siguranţa alimentelor care dă încredere consumatorilor că producătorul ţine sub control pericolele, le protejează real sănătatea, fapt pentru care consumatorii rămân fideli, iar efectul se concretizează prin păstrarea sau chiar creşterea cotei de piaţă a produselor.

Structura ghidului de bune practici

Elaborarea ghidului naţional de bune practici pentru preparate culinare pe principiile auto reglementării semivoluntare s-a făcut în conformitate cu Reglementările 852/2004 şi 853/2004 ale Parlamentului European şi ale Consiliului Director, transpuse în Republica Moldova prin HG 412/2010, referitoare la Regulile generale de igienă a produselor alimentare, şi prin HG 435/2010, referitoare la Regulile specifice de igienă pentru alimente de origine animală, luându-se în considerare: Principiile de siguranţă a alimentelor, Principiile generale şi specifice de igiena produselor alimentare, Normele interne legiferate, aliniate la legislaţia europeană. Ghidul este structurat în trei mari capitole. Prima parte se referă la bunele practici de igienă a produselor culinare, luându-se în considerare normele de igienă a producţiei, codurile recomandate şi utilizate pe scară naţională şi mondială în domeniul producţiei culinare, Principiile generale de igiena alimentelor şi, respectiv, Codul de practici de igienă pentru mâncarea preparată şi semipreparată în catering, din Codex Alimentarius. A doua parte cuprinde etapele şi elementele privind modul de implementare a unui sistem pentru siguranţa alimentelor bazat pe metode HACCP, luând în considerare principiile de igiena alimentelor, precum şi legislaţia naţională. A treia parte - anexe - este compusă din modele de documente ce pot fi utilizate în implementarea sistemului de siguranţa alimentelor şi aplicarea pentru domeniul producţiei culinare. La elaborarea ghidului s-a făcut referire la sortimente care fac parte din principalele grupe de preparate culinare, sortimente de preparate în care posibilitatea apariţiei pericolelor privind siguranţa alimentelor este mai mare (ex: salate de ţelină cu maioneză, peşte prăjit, mici, papanaşi cu gem şi smântână etc.). Pentru grupele de produse/sortimente care nu se regăsesc în acest ghid, dar se obţin în unităţile de producţie din domeniu, se va face o transpunere a noţiunilor prezentate la condiţiile specifice.

8

Revizuire

Activitatea de producţie din domeniul semipreparatelor şi preparatelor culinare este un domeniu într-o continuă evoluţie determinată de acerba concurenţă de pe piaţa acestor produse. De aceea, este necesară o adaptare periodică a ghidului naţional în funcţie de necesităţile industriei, care să ţină cont de evoluţia tehnicii şi tehnologiei dar şi de modificările reglementărilor şi normativelor în vigoare. Aceste ediţii revizuite vor face obiectul altor validări din partea Autorităţii Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor.

Reglementări europene, naţionale şi internaţionale

Cerinţele de igienă şi de siguranţa alimentelor pentru produsele alimentare sunt stipulate în numeroase acte normative internaţionale, europene şi naţionale, unele cu caracter consultativ, altele cu caracter obligatoriu, dar toate cu rol de a fundamenta calitatea şi siguranţa alimentară a acestor produse şi de a veni în sprijinul producătorilor pentru a-i îndruma pe calea unei procesări corecte, eficiente şi cu cît mai puţine implicaţii negative asupra consumatorilor.

Ghidul de bune practici pentru educaţia timpurie a copiilor de 3-6/7 ani reprezintă un instrument de lucru pentru cadrele didactice care lucrează cu copiii de vârstă timpurie cu scopul: - de a crea o perspectivă comună şi unitară în rândul tuturor cadrelor didactice asupra dezvoltării şi educaţiei copilului în perioada timpurie; - de a promova practicile educaţionale care stimulează şi susţin dezvoltarea copilului; - de a sprijini deciziile pedagogice ale cadrelor didactice în practica zilnică; - de a oferi sprijin în aplicarea cerinţelor Curriculumului Naţional.

2. Ghid de bune practici pentru educaţia timpurie a copiilor

Cunoaşterea creşterii şi dezvoltării copilului este absolut necesară pentru înţelegerea fiziologiei şi patologiei vârstei. Ele sunt procese complementare. Creşterea se referă la schimbările specifice de ordin fizic şi creşterea în dimensiune. Dezvoltarea este definită ca sporirea în complexitate sau modificare de la forme simple la forme mai complexe şi mai detaliate. Este un proces ordonat continuu în care copilul dobândeşte cunoştinţe, achiziţionează deprinderi, dezvoltă comportamente adecvate, adaptabile, se autodefineşte în raport cu sine şi cu ceilalţi. Factorii ereditari şi de mediu, unici în cazul fiecărui copil, influenţează

9

ritmul şi calitatea dezvoltării copilului – de aici diferenţierea atât de semnificativă a dezvoltării copilului.

Respectarea drepturilor fiecărui copil, asigurarea egalităţii şanselor la educaţie, valorizarea sinelui (cultivarea respectului faţă de sine, a stimei), dezvoltarea relaţiilor cu semenii bazate pe respect, politeţe, toleranţă, colaborare, încredere, onestitate sunt aspecte care stau la baza elaborării acestui ghid.

Întregul ghid este construit pe axa de la teorie la practică. Se ştie că orice teorie devine sterilă dacă nu este însoţită de practica ce îi poate confirma valoarea, precum orice practică devine improvizaţie dacă nu este susţinută cu argumente ştiinţifice. Fiecare capitol cuprinde aspectul teoretic al problemei abordate, conturând universul teoretic al educaţiei timpurii, perspectiva psihopedagogică actuală privind educaţia copilului mic, principiile de bază care trebuie respectate în abordarea integrată a copilului. Sunt prezentate numeroase argumente care susţin: - avantajele abordării holiste (globale) a copilului acordându-se atenţie în egală măsură dezvoltării acestuia atât în plan fizic, al sănătăţii, precum şi în plan cognitiv şi socio-emoţional; - necesitatea respectării unicităţii fiecărui copil prin adaptarea educaţiei la nevoile, interesele şi ritmul individual de dezvoltare a copilului. Conceptul conform căruia copilul este un tot unitar are la bază principiul acceptat pe larg că toate domeniile creşterii şi dezvoltării umane sunt legate între ele. Nici unul din aspectele dezvoltării nu se manifestă de sine stătător, iar toate deprinderile, oricât de simple sau complexe ar fi, reflectă intercorelarea abilităţilor. Sunt numeroase modalităţi de clasificare a domeniilor dezvoltării (cea mai răspândită fiind cea a lui Bloom). În prezent, pe plan internaţional, preocupările de conceptualizare cât mai comprehensivă a dezvoltării copilului au condus spre definirea acestor domenii având ca reper atât psihologia dezvoltării, dar şi finalităţile educaţiei în perioada copilăriei timpurii. Astfel, cele trei domenii clasice în psihologie, domeniul fizic (psihomotor), cognitiv, socio-emoţional, au fost explicitate şi completate. În curriculumul pentru educaţia timpurie a copilului de la 3 la 6/7 ani, aceste domenii ale dezvoltării copilului sunt prezentate şi constituie direcţii prioritare în aplicarea curriculumului. Acestea sunt:

DOMENIUL Dezvoltarea fizic ă , s ă n ă tate ş i igien ă personal ă – cuprinde o gamă largă de deprinderi şi abilităţi (de la mişcări largi, cum sunt săritul, alergarea, până la mişcări fine de tipul realizării desenelor sau modelarea), dar şi

10

coordonarea, dezvoltarea senzorială, alături de cunoştinţe şi practici referitoare la îngrijire şi igienă personală, nutriţie, practici de menţinerea sănătăţii si securităţii personale. Dezvoltare fizică: Dezvoltarea motricităţii grosiere Dezvoltarea motricităţii fine Dezvoltarea senzorio-motorie Sănătate şi igienă personală: Promovarea sănătăţii şi nutriţiei Promovarea îngrijirii şi igienei personale Promovarea practicilor privind securitatea personală

DOMENIUL Dezvoltarea socio-em ţ ional ă – vizează debutul vieţii sociale a copilului, capacitatea lui de a stabili şi menţine interacţiuni cu adulţi si copii. Interacţiunile sociale mediază modul în care copiii se privesc pe ei înşişi si lumea din jur. Dezvoltarea emoţională vizează îndeosebi capacitatea copiilor de a-şi percepe şi exprima emoţiile, de a înţelege şi a răspunde emoţiilor celorlalţi, precum şi dezvoltarea conceptului de sine, crucial pentru acest domeniu. În strânsă corelaţie cu conceptul de sine se dezvoltă imaginea despre sine a copilului, care influenţează decisiv procesul de învăţare. Dezvoltare socială: Dezvoltarea abilităţilor de interacţiune cu adulţii Dezvoltarea abilităţilor de interacţiune cu copiii de vârstă apropiată Acceptarea şi respectarea diversităţii Dezvoltarea comportamentelor prosociale Dezvoltare emoţională: Dezvoltarea conceptului de sine Dezvoltarea controlului emoţional Dezvoltarea expresivităţii emoţionale

DOMENIUL Dezvoltarea limbajului şi a comunicării – vizează dezvoltarea limbajului (sub aspectele vocabularului, gramaticii, sintaxei, dar şi a înţelegerii semnificaţiei mesajelor), a comunicării (cuprinzând abilităţi de ascultare, comunicare orală si scrisă, nonverbală si verbală) şi preachiziţiile pentru scris-citit şi însoţeşte dezvoltarea în fiecare dintre celelalte domenii. Dezvoltarea limbajului şi a comunicării: Dezvoltarea capacităţii de ascultare si înţelegere (comunicare receptivă) Dezvoltarea capacităţii de vorbire şi comunicare (comunicare expresivă)

Dezvoltarea premiselor citirii şi scrierii: Participarea la experienţe cu cartea; cunoaşterea şi aprecierea cărţii Dezvoltarea capacităţii de discriminare fonetică; asocierea sunet-literă Conştientizarea mesajului vorbit/scris Însuşirea deprinderilor de scris; folosirea scrisului pentru transmiterea unui mesaj

DOMENIUL Dezvoltarea cognitiv ă – a fost definită în termenii abilităţii copilului de a înţelege relaţiile dintre obiecte, fenomene,evenimente şi persoane, dincolo de caracteristicile lor fizice. Domeniul include abilităţile de gândire logică şi rezolvare

11

de probleme, cunoştinţe elementare matematice ale copilului şi cele referitoare la lume şi mediul înconjurător. Dezvoltarea gândirii logice şi rezolvarea de probleme Cunoştinţe şi deprinderi elementare matematice, cunoaşterea şi înţelegerea lumii: Reprezentări matematice elementare (numere, reprezentări numerice, operaţii, concepte de spaţiu, forme geometrice, înţelegerea modelelor, măsurare) Cunoaşterea şi înţelegerea lumii (lumea vie, Pământul, Spaţiul, metode ştiinţifice)

DOMENIUL Capacit ăţi şi atitudini în învăţ are – se referă la modul în care copilul se implică într-o activitate de învăţare, modul în care abordează sarcinile şi contextele de învăţare, precum şi la atitudinea sa în interacţiunea cu mediul şi persoanele din jur, în afara deprinderilor si abilităţilor menţionate în cadrul celorlalte domenii de dezvoltare. Curiozitate şi interes Iniţiativă Persistenţă în activitate Creativitate

Aceste domenii contribuie la concentrarea asupra unor elemente ale dezvoltării normale a copilului şi sunt utilizate pentru a descrie evoluţia copilului de-a lungul procesului continuu al dezvoltării. Înţelegerea fiecărui domeniu al dezvoltării contribuie la conturarea „portretului” copilului, care e util pentru evaluarea caracteristicilor imediate şi permanente legate de abilităţile copilului şi comportamentul lui. Progresul personal al copilului poate fi diferit în diverse domenii: un copil merge mai devreme, dar vorbeşte mai târziu, altul are capacitatea de a relaţiona foarte uşor, dar stabileşte mai greu relaţii cauzale între fenomene, obiecte. Dezvoltarea în fiecare domeniu depinde de stimulii pe care-i întâlneşte copilul şi de posibilităţile de învăţare oferite de mediul educaţional.

Ideea care străbate ghidul, îndeosebi prin exemplele şi recomandările prezentate, este că învăţarea şi dezvoltarea copilului la vârstele timpurii trebuie abordate dintr-o perspectivă integrată. Această idee este promovată de: • Abordarea integrată a curriculumului pornind de la obiectivele cadru formulate pe domenii experienţiale care vizează toate domeniile de dezvoltare menţionate în curriculum; proiectarea de unităţi tematice care integrează obiectivele cadru ale tuturor domeniilor de experienţiale prin sarcinile şi materialele utilizate;

• Corelarea domeniilor de dezvoltare şi a celor experienţiale cu tipurile de activităţi proiectate şi cu centrele de activitate organizate în sala de grupă;

12

• Valorificarea jocului ca modalitate de abordare integrată în cadrul activităţii copilului în grădiniţă;

• Organizarea mediului de învăţare care să permită dezvoltarea liberă a copilului şi să pună în evidenţă dimensiunea interculturală şi pe cea a incluziunii sociale; • Utilizarea strategiilor didactice centrate pe individualizare, descoperire, cooperare prin modul de evaluare şi planificare a programului zilnic;

• Parteneriatul dintre grădiniţă – familie – comunitate conduce spre abordarea integrată a învăţării şi dezvoltării copilului în funcţie de necesităţile şi cerinţele individuale ale sale.

Gradarea progresivă de la teorie la practică de-a lungul întregului ghid a avut ca scop unic argumentarea necesităţii promovării activităţii integrate la vârstele timpurii, promovarea şi susţinerea unei noi perspective asupra educaţiei copiilor de 3 – 6/7 ani. Noi trebuie să fim pregătiţi şi convinşi că prin intervenţiile noastre educative stimulăm dorinţa şi nevoia de cunoaştere, dorinţa şi nevoia de mişcare, dorinţa şi nevoia de explorare, dorinţa şi nevoia de joc, dorinţa şi nevoia de a se exprima în forme cât mai variate. Copilul învaţă făcând! Să-i oferim toate oportunităţile de a învăţa, asigurându-i protecţie, siguranţă, încurajare şi, mai presus de toate, iubire! Gândit să fie prietenos şi folositor în acelaşi timp, să ofere informaţii de ordin general dar şi repere importante, atât teoretice cât şi practice, ghidul devine un instrument accesibil pentru activitatea didactică de zi cu zi.

3. Domeniul medicamentului de uz uman

De la momentul creării sale în anul 1999, agenţia, în diferitele sale etape de transformare, a fost martora unei evoluţii semnificative în domeniul legislativ, atât în plan intern (prin armonizarea legislaţiei naţionale cu cea europeană), cât şi la nivel european (legislaţia europeană la care agenţia urmărea să se alinieze, suferea ea însăşi transformări majore), respectiv:

• Înlocuirea treptată a vechii legislaţii naţionale cu legislaţia europeană armonizată; • Revizuirea majoră a ansamblului legislaţiei UE în domeniul medicamentului (revizuirea Directivei 2001/83/CE);

13

• Introducerea unor reglementări de armonizare a procedurilor de autorizare şi desfăşurare a studiilor clinice pe întreg teritoriul UE (directivele din domeniul bunei practici în studiul clinic);

• Introducerea unor reglementări menite să sporească disponibilitatea medicamentelor autorizate în mod special pentru tratamentul copiilor (Regulamentul pediatric);

• Introducerea unor reglementări în domeniul medicamentelor din plante cu utilizare tradiţională (prin completarea Directivei 2001/83/CE);

• Introducerea unui nou sistem de reglementare a siguranţei şi calităţii medicamentelor homeopatice (prin completarea Directivei 2001/83/CE);

• Introducerea unor reglementări în domeniul fabricaţiei produselor obţinute prin inginerie tisulară şi al utilizării acestora (Regulamentul privind terapiile avansate); • Introducerea noilor reglementări în domeniul activităţii de farmacovigilenţă (Regulament şi Directivă de modificare a Directivei 2001/83/CE);

• Introducerea noilor reglementări pentru prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanţul legal de aprovizionare (Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE).

Domeniul dispozitivelor medicale

De la momentul creării sale în anul 2005, prin reorganizarea SVIAM, OTDM, actualmente parte din ANMDM, a participat activ la generarea de documente normative naţionale în domeniul dispozitivelor medicale, prin: • crearea şi revizuirea cadrului legal pentru desfăşurarea controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale; • crearea şi revizuirea în concordanţă cu legislaţia europeană a cadrului legal pentru evaluarea prestatorilor de servicii în domeniul dispozitivelor medicale; • crearea şi revizuirea cadrului legal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor în domeniul dispozitivelor medicale;

ANMDM a pus în practică o serie de importante iniţiative proprii în vederea îmbunătăţirii modului de desfăşurare a activităţilor sale de bază, a lărgirii rolului său, prin cuprinderea de noi sfere de activitate şi îmbunătăţirea comunicării cu

14

profesioniştii din domeniul sănătăţii şi publicul larg, precum şi a comunicării acestuia cu agenţia, respectiv prin:

• Realizarea unei restructurări majore a departamentelor operaţionale în domeniul medicamentului, care a condus la o supraveghere mai unitară a medicamentului pe parcursul ciclului său de viaţă;

• Realizarea unei restructurări majore a departamentelor operaţionale în domeniul dispozitivelor medicale, care a condus la o eficientizare a utilizării personalului;

• Introducerea unui nou şi important sistem de informaţii în sprijinul procesului decizional şi a lucrului în format electronic la nivel de agenţie;

• Desemnarea unui număr cât mai mare de experţi ai ANMDM la comitetele şi grupurile de lucru ale organismelor europene în domeniul medicamentului, care asigură capacitatea ANMDM de a contribui în continuare în mod activ la procesul legislativ şi decizional al UE;

• Participarea cu experţi ai ANMDM la comitetele ASRO în domeniul dispozitivelor medicale, care asigură capacitatea ANMDM de a contribui în continuare în mod activ la procesul de standardizare;

• Îmbunătăţirea fluxului de informaţii către profesioniştii din domeniul sănătăţii;

• Îmbunătăţirea profilului de comunicator al ANMDM.

Strategia organizaţională de faţă ţine cont de punctele de vedere exprimate de părţile interesate şi conturează principiile şi liniile directoare ale preocupărilor şi activităţilor ANMDM pentru următorii trei ani.

Protejarea şi promovarea sănătăţii publice

Protejarea şi promovarea sănătăţii publice constituie obiectivul general al ANMDM, precum şi nucleul activităţii sale pe tot parcursul supravegherii dezvoltării şi utilizării unui medicament de uz uman şi al controlului asupra utilizării dispozitivelor medicale. ANMDM evaluează la cel mai înalt nivel de competenţă ştiinţifică documentaţia de autorizare în vederea punerii pe piaţă a unor medicamente de uz uman de bună calitate, sigure şi eficace. ANMDM efectuează inspecţii ale tuturor aspectelor legate de dezvoltarea şi fabricarea medicamentelor,

15

aplicarea regulilor de bună practică de fabricaţie, precum şi de bună practică de distribuţie a medicamentelor, luând măsuri împotriva companiilor sau al persoanelor care-şi încalcă obligaţiile. ANMDM autorizează efectuarea de studii clinice cu medicamente aflate în diferite faze de dezvoltare şi urmăreste, prin inspectorii specializaţi, aplicarea regulilor de bună practică în studiul clinic. ANMDM monitorizează siguranţa în utilizare a medicamentelor de uz uman de-a lungul întregului lor ciclu de viaţă, prin intermediul unui sistem bine dezvoltat de raportare a reacţiilor adverse, astfel încât să asigure menţinerea unui raport risc/beneficiu acceptabil al produselor respective, precum şi informarea atentă, în acest sens, a părţilor interesate relevante, pacienţii şi profesioniştii din domeniul sănătăţii. ANMDM efectuează evaluarea tuturor aspectelor legate de prestarea de servicii în domeniul dispozitivelor medicale. ANMDM constată contravenţiile şi ia măsuri împotriva companiilor sau persoanelor care-şi încalcă obligaţiile care le revin conform Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările şi completările ulterioare. 2.2. - În ultimii ani s-a înregistrat o îmbunătăţire semnificativă a sistemelor ANMDM de monitorizare a siguranţei, a legislaţiei în baza căreia se realizează această activitate, precum şi o intensificare a eforturilor acesteia în direcţia unui mai bun nivel de înţelegere de către pacienţi şi

public a beneficiilor şi riscurilor asociate cu utilizarea medicamentelor. Activitatea de farmacovigilenţă se desfăşoară în România pe baze legislative europene, transpuse şi implementate în legislaţia naţională. Conform documentelor publice ale Comisiei Europene, farmacovigilenţa se poate defini ca „ştiinţa detectării, evaluării şi prevenirii efectelor adverse la medicamente şi toate activităţile care derivă din acestea”. În cadrul ANMDM funcţionează Centrul Naţional de Farmacovigilenţă. Activitatea de farmacovigilenţă desfăşurată de ANMDM include, printre altele, evaluarea şi transmiterea de reacţii adverse în sistemul EudraVigilance (reţeaua europeană de procesare şi gestionare a datelor de farmacovigilenţă), evaluarea Rapoartelor Periodice Actualizate referitoare la Siguranţă (RPAS), a Sistemelor de farmacovigilenţă ale companiilor deţinătoare de autorizaţii de punere pe piaţă, evaluarea Planurilor de Management al Riscului, armonizarea Rezumatelor Caracteristicilor Produsului (RCP) prin implementarea deciziilor Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) în secţiunile referitoare la siguranţa medicamentului. ANMDM este membră a Centrului Colaborativ al Organizaţiei

16

Mondiale a Sănătăţii (OMS) pentru monitorizarea internaţională a siguranţei medicamentelor, încă din anul 1976. OMS a jucat un rol important în dezvoltarea farmacovigilenţei prin centrul său de monitorizare de la Uppsala-Suedia, care întreţine o bază de date internaţională a reacţiilor adverse la medicamente. Numărul centrelor naţionale care sunt membri activi ai Programului OMS de monitorizare internaţională a medicamentului, a ajuns la 98, iar numărul reacţiilor adverse din baza de date a crescut la peste 5 milioane. Începând din anul 2012 a intrat în vigoare noua Directivă 2010/84/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce priveste farmacovigilenţa, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar al medicamentelor de uz uman, transpusă prin Ordonanţa de urgenţă nr. 35/2012. Prin aceasta directivă s-au adus modificări şi completări atribuţiilor legale ce revin statelor membre în activitatea de farmacovigilenţă. ANMDM îşi propune să dezvolte sistemul naţional de farmacovigilenţă în spiritul prevederilor noii directive şi să acorde o deosebită atenţie colaborării cu organismele europene şi autorităţile competente referitor la siguranţa medicamentelor. ANMDM urmăreşte să accentueze în continuare valoarea raportărilor primite prin furnizarea de feedback rapid către raportori şi prin dezvoltarea în continuare a nivelului de înţelegere de către public şi pacienţi a deciziilor privitoare la raportul risc/beneficiu în domeniul medicamentelor de uz uman disponibile pe piaţa farmaceutică din România. De asemenea, ANMDM urmăreşte să continue eforturile de indrumare a profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi de încurajare a acestora în sensul raportării reacţiilor adverse. În ultimii ani s-a înregistrat şi o îmbunătăţire semnificativă a sistemelor ANMDM de control a dispozitivelor medicale aflate în utilizare şi de monitorizare a unităţilor prestatoare de servicii în domeniul dispozitivelor medicale, a legislaţiei aflate la baza acestei activităţi de control, precum şi o intensificare a eforturilor agenţiei în direcţia unui mai bun nivel de înţelegere de către pacienţi şi utilizatori a beneficiilor şi riscurilor asociate cu utilizarea dispozitivelor medicale. Pentru următorii ani, ANMDM îşi propune dezvoltarea în continuare a sistemului său de lucru, astfel încât să se asigure că la nivelul întregii ţări dispozitivele medicale sunt utilizate in condiţiile legii, iar protezarea de orice fel, întreţinerea şi repararea dispozitivelor medicale se fac la cele mai înalte standarde de calitate . ANMDM îşi propune să continue eforturile de educare a profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi de încurajare a acestora în ceea ce priveşte raportarea incidentelor în utilizarea dispozitivelor medicale.

17

Informare şi comunicare

Majoritatea acţiunilor de reglementare au drept rezultat comunicarea de informaţii actualizate despre medicamentele de uz uman, pe măsura apariţiei de noi cunoştinţe pe parcursul utilizării acestora. Acest demers se realizează de obicei, fie sub forma informărilor adresate profesioniştilor din domeniul sănătăţii, fie prin intermediul versiunilor revizuite ale prospectului. Calitatea informaţiilor furnizate de către ANMDM este deci esenţială în exercitarea rolului acesteia în protejarea sănătăţii publice. Gradul mereu sporit de cunoaştere a medicamentelor de uz uman în cursul utilizării şi modul în care sunt reglementate acestea va contribui şi el la înţelegerea de către mass-media şi public a aspectelor privind apariţia problemelor de siguranţă, precum şi situaţiile excepţionale care necesită retragerea unui produs de pe piaţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii au nevoie de informaţii clare şi de recomandări pe care să se sprijine în discutarea cu pacienţii a opţiunilor de tratament, iar pacienţii şi publicul vor să dispună de acces la informaţii despre medicamentele folosite în propria îngrijire, cu referire la modul lor de acţiune, la beneficiile la care se pot aştepta, la riscurile asociate utilizării acestora, precum şi la o mai bună înţelegere a modalităţii prin care se stabileşte raportul beneficiu/risc. ANMDM a elaborat o Strategie de comunicare pentru perioada 2013 – 2015, care descrie cadrul activităţii de comunicare internă şi externă în aceasta perioadă, stabilind acţiunile cheie care se impun în vederea dezvoltării comunicării. Strategia de comunicare se poate actualiza în funcţie de cadrul legislativ general şi farmaceutic. Obiectivul general al Strategiei de comunicare îl constituie atingerea unui nivel superior de înţelegere a evaluării raportului beneficiu/risc şi a modului în care ANMDM ia decizii în vederea exercitării atribuţiilor sale, precum şi a stimulării activităţii de raportare a reacţiilor/evenimentelor adverse. Pentru a putea atinge cel mai important obiectiv strategic, de promovare şi protejare a sănătăţii publice, agenţia trebuie să fie în măsură să descrie, în mod constant, ce implică activitatea pe care o desfăşoară în acest sens. Strategia de comunicare a ANMDM a stabilit mesajele fundamentale care definesc activitatea agenţiei şi reprezintă mesajele cheie, la cel mai înalt nivel, pe care ANMDM le transmite şi va continua să le transmită pentru a îndeplini obiectivele prevăzute de aceasta strategie. ANMDM urmăreşte ca publicul să aibă cea mai mare încredere în sistemul de reglementare în domeniul medicamentului, care acţionează în interesul acestuia, aplicând o abordare caracterizată de deschidere şi transparenţă. În ultimii ani s-au

18

realizat multe în această direcţie, iar ANMDM va continua să îmbunătăţească gradul de transparenţă a propriei activităţi şi a accesibilităţii acesteia pentru public. ANMDM va promova şi transparenţa în activitatea industriei care aparţine domeniului său de reglementare. 3.5. - Necesitatea unei mai strânse şi mai eficiente angajări alături de asociaţiile pacienţilor şi de publicul larg, cât şi a identificării unor modalităţi generale de introducere a perspectivei pacientului în propria activitate, constituie o prioritate strategică pentru ANMDM. Este o activitate iniţiată în perioada anterioară, care va fi continuată şi dezvoltată.

ANMDM va continua:

• Să acţioneze pentru a-şi consolida statutul de sursă expertă şi de încredere pentru cele mai recente informaţii referitoare la medicamentele de uz uman aflate pe piaţă, prin punerea în aplicare a Strategiei de comunicare a ANMDM;

• Să se asigure că informaţiile care însoţesc medicamentele sunt uşor de folosit de către utilizatori, prin respectarea integrală a cerinţelor stabilite pentru testarea prospectului de către utilizatori;

• Să identifice modalităţi de sporire a gradului de transparenţă în procesul decizional, atât la nivelul ANMDM, cât şi la cel al industriei care aparţine domeniului său de reglementare;

• Să se adreseze punctual cu informaţii către profesioniştii din domeniul sănătăţii, în vederea îmbunătăţirii nivelului de raportare a reacţiilor şi evenimentelor adverse, a promovării utilizării medicamentelor de uz uman în condiţii de siguranţă (de exemplu prin prescriere adecvată, căutarea şi solicitarea de informaţii corespunzătoare de la ANMDM);

• Să pună punctual informaţii la dispoziţia publicului, pentru realizarea unui nivel superior de raportare a reacţiilor adverse de către pacient, promovarea unei decizii mai bine informate a pacientului în utilizarea medicamentelor de uz uman;

19

• Să-şi dezvolte în continuare propriul website, care să fie recunoscut ca sursă expertă şi de încredere pentru cele mai recente informaţii referitoare la medicamentele de uz uman;

• Să contribuie la o mai bună înţelegere a raportului beneficiu/risc al medicamentele de uz uman de către publicul larg şi/sau profesioniştii din domeniul sănătăţii;

• Să conlucreze cu organismele profesionale, mediul academic şi alţii, astfel încât să asigure conţinutul adecvat al programelor de instruire şi formare profesională a profesioniştilor din domeniul sănătăţii, în ceea ce priveşte problematica siguranţei şi riscului în prescrierea şi utilizarea medicamentelor de uz uman;

• Să conceapă şi să pună în aplicare noi modalităţi de lărgire a implicării pacientului şi publicului în activitatea ANMDM şi valorizarea la maximum a contribuţiei acestora în procesul decizional.

20

4.Bibliografie:

1. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale2. www.anpcdefp.ro 3. 1. Ovidiu Bojor, Octavian Popescu – Fitoterapia traditionala si

moderna, editia a III-a, Ed. Fiat Lux, 20054. Gr.Constantinescu, E.M. Hatieganu – Plantele medicinale, Ed.

Medicala, Bucuresti, 19795. http://www.plante-medicinale.ro/pm/procesare.php

21