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BUENAS PRÁCTICAS E
INDICADORES DE CALIDAD EN EL
LABORATORIO DE EMBRIOLOGÍA
Dra. Guadalupe Bueno Rodríguez
UGC Laboratorios Clínicos
Hospital Universitario Virgen Valme
AGS Sur de Sevilla
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INTRODUCCIÓN
Avances en medicina reproductiva
Tasas de gestación cercanas al 40%
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El mejor indicador de éxito en un ciclo de Fecundación in vitro (FIV)
Tasa de nacido único vivo y sano, a término
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VISIÓN GLOBAL DEL CICLO DE FECUNDACIÓN IN VITRO
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CICLO DE FIV
Ginecólogos
Urólogos
GenetistasPersonal
enfermería, auxiliares, TEL
Embriólogos
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CICLO DE FECUNDACIÓN IN VITRO
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BUENAS PRÁCTICAS EN LABORATORIO DE FIV
Recursos humanos
Equipamiento Condiciones ambientales
Sistema de gestión de la calidad
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ORGANIZACIÓN GENERAL
Sistema de gestión de
calidad: manual de calidad
Organización del personal
Autorización organismos.
Leyes
Gestión de datos:
Identificación de los pacientes. Trazabilidad
Datos de laboratorio
Participación en Registro Nacional
(Registro SEF)
Participación en Controles Externos
de Calidad
Manual de procedimientos
Indicadores de calidad 7/20
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• Plan de Seguridad y prevención de Riesgos laborales.
• Los procesos en condiciones asépticas.
• Ropa dentro del laboratorio es específica
• No manejar más de una muestra (distintos pacientes) en la misma área de trabajo.
• Material estéril y de un solo uso.
ORGANIZACIÓN GENERAL
Seguridad y Riesgos Laborales
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Personal del laboratorio FIV
Responsabilidad
Atención
Plantilla SUFICIENTE: trabajar sin precipitación
UN único procedimiento
Concienciación
Número de embriólogos .TEL Testigo
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Diseño del laboratorio
Área de Oficina y Consulta
• Trabajo administrativo fuera del laboratorio
Área de laboratorio (acceso restringido)
• Diseño y distribución
• Calidad del aire
• Equipamiento
• Sistema de Identificación de pacientes y Trazabilidad de sus células reproductoras
• Material fungibleLABCLIN2019
Área de laboratorio de FIV
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Sala de crioconservación
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Identificación de pacientes y Trazabilidad
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Identificación única para cada paciente y sus gametos / embriones
• Transferencia embrionaria : NOMBRE Y FECHA NACIMIENTO
• Procesamiento de muestras
• TESTIGO en pasos críticos: inseminación, transferencia embriones.
Reglas de identificación en el trabajo diario:
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Material fungible
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- Trazabilidad
- Controles de embriotoxicidad:
MEA
Placas de cultivo, tubos, capilares
Medios de cultivo
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Procedimientos
Indicadores de Calidad
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Indicadores de calidad
Porcentaje de embriones evolutivos
Porcentaje de supervivencia embrionaria tras descrioconservación
Tasa de gestación clínica por transferencia de embriones procedentes de ovocitos propios
Número medio de embriones transferidos en fresco procedentes de ovocitos propios
Tasa de gestación múltiple en ciclos de FIV/ICSI en ciclos con ovocitos propios fresco
15/20Norma UNE 179007:2013 “Sistemas de gestión de la calidad para Laboratorios de Reproducción Humana Asistida”. AENOR,2013.
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Indicadores de calidad y Especificaciones
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Especificación nivel deseable: aquella que alcanza el 75% de los mejores laboratorios
Especificación nivel óptimo: aquella que alcanza el 25 % de los mejores laboratorios
Mantilla et al, Medicina reproductiva y embriología clínica (2015)
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Evolución de la especificación del indicador:Tasa de supervivencia embrionaria tras descrioconservación
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Implantación de la vitrificación embrionaria vs congelación
lenta
Aumento : Tasa de supervivencia embrionaria tras
descrioconservación
Mejora en el área de crioconservación
Lopez-Regalado et al, Medicina Reproductiva y Embriología clíncia (2018)
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Transferencias electivas de un solo
embrión (eSET)
Disminución:
Nº medio de embriones
transferidos en fresco
Disminución :
Tasa de embarazo múltiple
Evolución de la especificación de indicadores:Número medio de embriones transferidos en fresco Tasa de embarazo múltiple
Lopez-Regalado et al, Medicina Reproductiva y Embriología clíncia (2018)
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Tasa de gestación clínica por transferencia de embriones procedentes de ovocitos propios frescos
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Disminución: Tasa de gestación clínica
fresco
Transferencias de embrión
único
Transfer diferido
*Lopez-Regalado et al, Medicina Reproductiva y Embriología clíncia (2018)
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Conclusiones• Son necesarios unos requisitos de personal,
equipamiento, condiciones ambientales óptimas y un sistema de gestión de la calidad
Buenas prácticas en el laboratorio de
embriología
• Es necesaria para mejorar los resultados y garantizar la calidad del servicio a los
pacientes
Una buena prácticaclínica
• Son una herramienta clave para el seguimiento y evaluación de los procesosLos indicadores de
calidad
•
• Área de la Crioconservación
Área del laboratorio que ha experimentado un
aumento en la calidad de sus prestaciones
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Bibliografía• UNE 179007:2013 “Sistemas de gestión de la calidad para Laboratorios de
Reproducción Humana Asistida”. AENOR, España; 2013.
• De los Santos, MJ., Apter, S., Coticchio, G., Debrock, S., et al., Revised Guideline forGood Practice in IVF laboratories ( 2015). Human Reproduction, vol 31, No. 4 pp. 685-686, 2016.
• Manual de Buena Práctica Clínica en reproducción asistida. SEF, 2016.
• Recomendaciones sobre Recursos Humanos y Físicos para el laboratorio de Reproducción Humana Asistida. ASEBIR, 2008.
• Mantilla, A., Orozco, I., Zamora, S., Ortiz, N., Prados, F., Moreno, J.M., et al., 2015. Actualización de las especificaciones para los indicadores de calidad de la Asociación para el Estudio de la Biología de la Reproducción (ASEBIR). Medicina Reproductiva y Embriología Clínica 2, 46-54.
• López-Regalado, M., Clavero, A., Gonzalvo, MC., Martínez-Granados, L., Moral, A., et al.,2018. Análisis de la evolución de las específicaciones de los indicadores de calidad del laboratorio de reproducción asistida humana (UNE 179007). Medicina Reproductiva y Embriología clínica 5, 11-18
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Preguntas
El mejor indicador de éxito en un ciclo de fecundación in vitro es:
a) Número de ciclos realizados al año.
b) Número de embriones crioconservados.
c) Tasa de nacido único vivo y sano, a término.
d) Tasa de gestación múltiple en ciclos FIV/ICSI con ovocitos propios
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Preguntas
El mejor indicador de éxito en un ciclo de fecundación in vitro es:
a) Número de ciclos realizados al año.
b) Número de embriones crioconservados.
c) Tasa de nacido único vivo y sano, a término.
d) Tasa de gestación múltiple en ciclos FIV/ICSI con ovocitos propios
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La identificación de los pacientes y la trazabilidad de sus células reproductoras es crucial en el laboratorio de fecundación in vitro, debiéndose llevar a cabo:
a) La doble comprobación por segunda persona o “testigo” de toda actividad realizada en el laboratorio, al menos en los pasos críticos.
b) La verificación de la identidad de la paciente preguntándole al menos nombre completo y fecha nacimiento, previo a la realización la transferencia de embriones.
c) Todos los productos y materiales en contacto con gametos y embriones deben ser trazables.
d) Todas son correctas
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La identificación de los pacientes y la trazabilidad de sus células reproductoras es crucial en el laboratorio de fecundación in vitro, debiéndose llevar a cabo:
a) La doble comprobación por segunda persona o “testigo” de toda actividad realizada en el laboratorio, al menos en los pasos críticos.
b) La verificación de la identidad de la paciente preguntándole al menos nombre completo y fecha nacimiento, previo a la realización la transferencia de embriones.
c) Todos los productos y materiales en contacto con gametos y embriones deben ser trazables.
d) Todas son correctas
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El aumento de la especificación del indicador: “tasa de supervivencia trasdescrioconservación de embriones procedentes de ovocitos frescos propios y donados”en estos últimos años se debe a:
a) La implantación de la técnica de la vitrificación, confirmando la mayor eficacia de esta frente a la congelación lenta.
b) Mayor número de embriones de mala calidad crioconservados.
c) Mayor número de embriólogos en el laboratorio de fiv.
d) Mejor eficacia de la congelación lenta frente a la vitrificación, revelando la implantación de la Congelación lenta en los laboratorios.
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El aumento de la especificación del indicador: “tasa de supervivencia trasdescrioconservación de embriones procedentes de ovocitos frescos propios y donados”en estos últimos años se debe a:
a) La implantación de la técnica de la vitrificación, confirmando la mayor eficacia de esta frente a la congelación lenta.
b) Mayor número de embriones de mala calidad crioconservados.
c) Mayor número de embriólogos en el laboratorio de fiv.
d) Mejor eficacia de la congelación lenta frente a la vitrificación, revelando la implantación de la Congelación lenta en los laboratorios.
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