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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIOLABORATORIO
BPLBPL
MODIFICADO DE DIPLOMADO ISO BPM HACCPMODIFICADO DE DIPLOMADO ISO BPM HACCP
UNIVALLEUNIVALLE
FACILITADORA: ROSALBA MADERA REYES. QF. MBA.FACILITADORA: ROSALBA MADERA REYES. QF. MBA.
BPLBPL ANTECEDENTESANTECEDENTES Experimentos mal diseñadosExperimentos mal diseñados No seguimiento de protocolosNo seguimiento de protocolos Falta de revisión crítica de datosFalta de revisión crítica de datos Estudios no validadosEstudios no validados Experimentos mal diseñados y ejecutados Experimentos mal diseñados y ejecutados
con falta de precaucionescon falta de precauciones Administración de sustanciasAdministración de sustancias Entrenamiento deficienteEntrenamiento deficiente
BPLBPL
PRINCIPIOPRINCIPIO
Un laboratorio de análisis debe producir Un laboratorio de análisis debe producir datos experimentales de calidad e datos experimentales de calidad e integridad constante a lo largo del tiempo.integridad constante a lo largo del tiempo.
Existe una relación conceptual entre BPL, Existe una relación conceptual entre BPL, calidad e integridad de los resultados calidad e integridad de los resultados analíticos y la confiabilidad institucionalanalíticos y la confiabilidad institucional..
BPLBPL
APLICACIÓN APLICACIÓN En todas las entidades que desarrollen En todas las entidades que desarrollen
mediciones analíticasmediciones analíticas En todos los estudios no clínicos que soportan En todos los estudios no clínicos que soportan
actividades de investigación y que tienen actividades de investigación y que tienen permisos para comercializar productospermisos para comercializar productos
Las buenas prácticas de laboratorio (BPL)Las buenas prácticas de laboratorio (BPL) IdentificanIdentifican DefinenDefinen DescribenDescriben
Procesos de organizaciónProcesos de organización condiciones: condiciones: planeación y ejecuciónplaneación y ejecución, , de los análisis de los análisis
de laboratorio para control de calidad de los productos de laboratorio para control de calidad de los productos incluyendo:incluyendo: Registro de datos, archivo, controlRegistro de datos, archivo, control Preparación de informes de análisisPreparación de informes de análisis Procedimientos de control y/o Garantía de Calidad Procedimientos de control y/o Garantía de Calidad
de estas actividades de estas actividades OPSOPS
BPBPLL
AnálisisAnálisis Utilizar técnicas validadasUtilizar técnicas validadas Capacidad de investigarCapacidad de investigar Comprobar la calidadComprobar la calidad
BPBPLL
ANALISIS DE UN MEDICAMENTOANALISIS DE UN MEDICAMENTO
““Conjunto de inspecciones, pruebas y ensayos a los cuales se Conjunto de inspecciones, pruebas y ensayos a los cuales se somete una muestra de un Mx con el fin de obtener información somete una muestra de un Mx con el fin de obtener información acerca de suacerca de su IdentidadIdentidad UniformidadUniformidad PurezaPureza Potencia o concentraciónPotencia o concentración SeguridadSeguridad BiodisponibilidadBiodisponibilidad EstabilidadEstabilidad Otras características de calidad Otras características de calidad
Necesarias para garantizar su aptitud para el usoNecesarias para garantizar su aptitud para el uso””
BPBPLL
““ENSAYO”ENSAYO”
Operación técnica que consiste en la Operación técnica que consiste en la determinación de una o mas características o determinación de una o mas características o comportamiento de un determinado producto, comportamiento de un determinado producto, material, equipo, organismo, fenómeno fisico, material, equipo, organismo, fenómeno fisico, proceso o servicio de acuerdo con un proceso o servicio de acuerdo con un procedimiento especificado” ISO / IEC 25procedimiento especificado” ISO / IEC 25
BPBPLL
Protocolo analíticoProtocolo analítico
Conjunto de indicaciones relativas al Conjunto de indicaciones relativas al manejo de la muestra, a las pruebas, manejo de la muestra, a las pruebas, método analítico y procedimientos método analítico y procedimientos normalizados de operación que se deben normalizados de operación que se deben
utilizar en cada caso específicoutilizar en cada caso específico
BPBPLL
Identificar elementos de las BPLIdentificar elementos de las BPL
Organización de personalOrganización de personal Aseguramiento de la calidadAseguramiento de la calidad InstalacionesInstalaciones Equipos, materiales y reactivosEquipos, materiales y reactivos Sistema de documentación Sistema de documentación Muestras para análisis y artículos de controlMuestras para análisis y artículos de control Sustancias de referenciaSustancias de referencia
BPBPLL
MUESTRA PARA ANÁLISIS Y ARTÍCULOS DE MUESTRA PARA ANÁLISIS Y ARTÍCULOS DE CONTROLCONTROL
IdentificaciónIdentificación Fechas de vencimientoFechas de vencimiento
Reactivos y solucionesReactivos y soluciones Soluciones TSSoluciones TS Soluciones volumétricas Soluciones volumétricas Fases móvilesFases móviles
BPLBPL
EQUIPOSEQUIPOS
Diseño de equiposDiseño de equipos MantenimientoMantenimiento Calibración Calibración
BPLBPL
INSTALACIONESINSTALACIONES
Tamaño y construcción apropiadoTamaño y construcción apropiado Clase de productos, tipos de análisisClase de productos, tipos de análisis Número de personasNúmero de personas UbicaciónUbicación Carga de trabajoCarga de trabajo Posibilidades de expansiónPosibilidades de expansión AreasAreas
BPLBPL
PERSONALPERSONAL
Características que deben poseer los Características que deben poseer los protagonistas de la calidadprotagonistas de la calidad
Ser ObservadoresSer Observadores Ser ProactivosSer Proactivos Ser EspecialesSer Especiales
BPLBPL
PERSONALPERSONAL
Educación y entrenamientoEducación y entrenamiento Personal suficientePersonal suficiente Control médicoControl médico Comportamiento dentro del laboratorioComportamiento dentro del laboratorio Dotación Dotación
BPLBPL
PERSONALPERSONAL
Habilidades personales a desarrollarHabilidades personales a desarrollar Capacidad humanaCapacidad humana (qué ser para lograr un (qué ser para lograr un
buen trabajo)buen trabajo) Capacitación conceptualCapacitación conceptual (qué hacer) (qué hacer) Capacitación técnicaCapacitación técnica (qué debe conocer (qué debe conocer))
BPLBPL