Bpof Digemid Revisado 14.04.2015

DOCUMENTO TÉCNICO

MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE OFICINA FARMACÉUTICA

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

2

ÍNDICE

I. INTRODUCCIÓN ………………………………………………………………………… 3

II. FINALIDAD………………………………………………………………………………… 3

III. OBJETIVO ………………………………………………………………………………… 3

IV. BASE LEGAL……………………………………………………………………………… 3

V. ÁMBITO DE APLICACIÓN………………………………………………………………. 4

VI. CONSIDERACIONES GENERALES…………………………………………………… 4

VII. CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS…………………………………………………… 9

7.1 DEL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD …………………………………..…………. 9 7.2 DE LA DIRECCIÓN TÉCNICA Y DEL PERSONAL…………………………………. 9 7.3 DE LOS DOCUMENTOS OFICIALES Y MATERIAL DE CONSULTA …………… 12 7.4 DE LA INFRAESTRUCTURA, MOBILIARIO Y EQUIPAMIENTO ………………… 13 7.5 DE LAS PRESTACIONES FARMACÉUTICAS ………………………………………… 15

7.5.1 DEL ALMACENAMIENTO …………………………………………………. 15

7.5.2 DE LA DISPENSACIÓN.…………………………………………………….. 20

7.5.3 DE LA FARMACOVIGILANCIA…………………..…………………... 25

7.5.4 DEL SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO ……………………… 26

7.5.5 DE LA DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE ………………………………. 29

VIII. RESPONSABILIDADES………………………………………………………………… 30

IX. ANEXOS…………………………………………………………………………………... 31

X. BIBLIOGRAFÍA…………………………………………………………………………… 31

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

3

I. INTRODUCCIÓN

El control de las enfermedades, agudas o crónicas, son objetivos trazados por todos los países, teniendo para ello distintas estrategias desde las actividades preventivo-promocionales, diagnósticas, terapéuticas y recuperativas. En el ámbito farmacéutico, se tienen distintas responsabilidades por parte del Estado en relación al uso de productos farmacéuticos por parte del paciente y que tiene como finalidad la mejora de los resultados clínicos, la contribución con la contención del gasto sanitario y la mejora-mantenimiento de la calidad de vida relacionada a la salud del paciente.

Las prestaciones farmacéuticas son procesos que requieren ser optimizados para lo cual necesitan contar con lineamientos que aseguren dicho resultado. Uno de los modos de lograr esta optimización, es implementando documentos que consignen las buenas prácticas correspondientes. Es por ello, que las oficinas farmacéuticas (farmacias o boticas) y las farmacias de los establecimientos de salud, públicos y privados, a efectos de desarrollar sus actividades y certificar en las mismas, requieren contar con un manual de buenas prácticas de oficina farmacéutica, en el que se incorpore, de forma integral, las buenas prácticas de almacenamiento, dispensación, farmacovigilancia, distribución y transporte y seguimiento farmacoterapéutico. Las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica, son el conjunto de normas establecidas para asegurar en forma integral el cumplimiento por las oficinas farmacéuticas y farmacias de los establecimientos de salud públicos y privados con las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Dispensación y cuando correspondan las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte y de Seguimiento Farmacoterapéutico. De acuerdo a lo establecido en la Ley N° 29459 y sus respectivos reglamentos, las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica, son el conjunto de normas establecidas para asegurar en forma integral el cumplimientopor las oficinas farmacéuticas y farmacias de los establecimientos de salud públicos y privadoscon las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Dispensación y cuando correspondan las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte y de Seguimiento Farmacoterapéutico. Las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica, están orientadas a brindar los aspectos técnicos y administrativos, yque contribuya, a que las prestaciones farmacéuticas que se brindan en las oficinas farmacéuticas y farmacias de los establecimientos de salud públicos y privados alos pacientes o usuarios sea de calidad, promoviendo el compromiso y obligatoriedad que requiere el logro de la excelencia en la práctica farmacéutica y el beneficio para la comunidad. Revisar que antepenúltimo y penúltimo párrafo expresan lo mismo. Cambiar lo necesario.

II. FINALIDAD

Optimizar las prestaciones farmacéuticas que se realizan en las oficinas farmacéuticas (farmacias o boticas) y farmacia de los establecimientos de salud, públicos y privados, a fin de lograr resultados económicos, clínicos y humanísticos.Revisar orden de los resultados

III. OBJETIVOS

Establecer los criterios técnicos y administrativos mínimos y obligatorios para el funcionamiento de las oficinas farmacéuticas y farmacias de establecimiento de salud yadecuado desempeño en las prestaciones farmacéuticas relacionadas al almacenamiento, dispensación, farmacovigilancia, seguimiento farmacoterapéutico y a la distribución y transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

IV. BASE LEGAL

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

4

4.1 Decreto Legislativo Nº 1161, aprueba la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud.

4.2 Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

4.3 Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, y sus modificatorias.

4.4 Decreto Supremo N° 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y sus modificatorias.

4.5 Decreto Supremo Nº 023-2005-SA, que aprueba el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, y sus modificatorias.

4.6 Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, aprueban el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria.

4.7 Resolución Ministerial N° 099-2014/MINSA, aprueban Directiva Administrativa que establece la Cartera de Servicios de Salud.

4.8 Resolución Ministerial N° 546-2011-MINSA, aprueban la Norma Técnica N° 021-MINSA/DGSP-V.03: Norma Técnica de Salud: “Categorías de Establecimientos del Sector Salud”.

4.9 NT DGIEM 4.10 Directiva de Cadena de Frio

V. ÁMBITO DE APLICACIÓN

El presente Manual es de cumplimiento obligatorio por las oficinas farmacéuticas (farmacias y boticas) y farmacias de los establecimientos de salud, públicos y privados, a nivel nacional.

VI. CONTENIDO

6.1 DISPOSICIONES GENERALES

6.1.1 DEFINICIONES OPERATIVAS Para los efectos del presente Manual se entiende por:

1. Adherencia al tratamiento farmacológico.- Grado en el cual el comportamiento relacionado a la farmacoterapia por parte del paciente se corresponde con las recomendaciones establecidas por un profesional de la salud.

2. Algoritmo de Causalidad.- Instrumento para la evaluación de sospecha de reacciones

adversas a productos farmacéuticos a través de una serie de preguntas cerradas (variable en número) que pueden ser cuantitativas o cualitativas. Permite unificar criterios en el proceso de evaluación.

3. Atención farmacéutica.- Actos del profesional Químico Farmacéutico para la mejora y

mantenimiento de la salud y calidad de vida del paciente, los cuales se realizan mediante prácticas correctas de dispensación y seguimiento farmacoterapéutico.

4. Calidad de vida relacionada a la salud.- Es la medida en que se modifica el valor

asignado a la duración de la vida en función de la percepción de limitaciones físicas, psicológicas, sociales y de disminución de oportunidades a causa de la enfermedad, sus secuelas, el tratamiento y/o las políticas de salud.

5. Cadena de frío.-Es la secuencia que comprende las fases o eventos de transporte del

producto farmacéutico y dispositivo médico termo-sensible desde su fabricación hasta su recepción por el usuario final, manteniendo la temperatura dentro de las especificaciones aprobadas. El mantenimiento del control de temperatura durante estas fases o eventos de transporte aseguran que sean conservadas las propiedades de calidad del producto.

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

5

6. Causalidad.- Resultado del análisis de la imputabilidad y de la evaluación individual de la relación entre la administración de un producto farmacéutico y la aparición de una reacción adversa. Lleva a determinar una categoría de causalidad: definitiva, probable, posible, condicional o improbable. El análisis de causalidad, es un proceso complejo donde deben estar involucrados diversos profesionales y se basa en los criterios clásicos de causalidad y/o opinión de expertos.

7. Centro deReferencia Regional e Institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.-

Entidad técnica de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios encargada de vigilar la seguridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que se comercializan y usan en el país, coordinar con los involucrados y desarrollar la red de información del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

8. Concentración.- Cantidad de contenido de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA

contenido en un determinado peso o volumen. La concentración de la sustancia medicamentosa o Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA se expresa generalmente de las siguientes formas: peso/peso, peso/volumen, dosis unitaria/volumen. No es sinónimo de dosis de un medicamento.

9. Denominación Común Internacional (DCI).- Nombre común para los medicamentos

recomendada por la Organización Mundial de la Salud, con el objeto de lograr su identificación internacional.

10. Dispensación.- Acto profesional delQuímico Farmacéutico de proporcionar uno o más

productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a un paciente o usuario, generalmente en atención a la presentación de una receta elaborada por un profesional autorizado. En este acto el profesional Químico Farmacéutico informa y orienta al paciente o usuario sobre el uso adecuado del producto farmacéutico, reacciones adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones de conservación del producto o dispositivo.

11. Dosificación o Posología.- Procedimiento que describe la dosis de un medicamento, los

intervalos entre las administraciones y la duración del tratamiento.

12. Dosis.- Cantidad de un medicamento que se administra de una sola vez o total de la cantidad fraccionada, administrada durante un periodo determinado.

13. Educación sanitaria.- Proceso dirigido a promover estilos de vida saludables (hábitos,

costumbres, comportamientos) a partir de las necesidades específicas del individuo, familia o comunidad.

14. Farmacia de los establecimientos de salud.- Establecimiento farmacéutico perteneciente

a un establecimiento de salud público o privado, en el que se brindan los servicios correspondientes a la Unidad Productora de Servicios de Salud – Farmacia, según la normatividad específica y nivel de categorización del establecimiento de salud. Incluye, entre otros, a las farmacias de los Establecimientos de Salud del Ministerio de Salud, EsSalud, las Fuerzas Armadas y la Policía Nacional del Perú.

15. Farmacovigilancia.- Es la ciencia y la Actividad relacionada con la detección, evaluación,

comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro posible problema relacionado con ellos.

16. Fecha de expiración o vencimiento.- Es el dato señalado en el rotulado de los envases

mediato e inmediato del producto o dispositivo que indica el mes y el año calendario más allá del cual no se garantiza que el producto o dispositivo conserve su estabilidad y eficacia.

17. Forma de presentación.- Es la forma como se ofrece el producto para su comercialización

con relación al tipo de envase y contenido en volumen, peso y/o número de unidades.

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

6

18. Forma farmacéutica.-Es la disposición física que se da al(los) IFA(s) usualmente con

excipientes para constituir un producto farmacéutico y facilitar su dosificación y administración. Debe ir la definición

19. Incidente Adverso.- Cualquier evento no deseado que causa un daño al paciente, usuario,

operario u otros, o que supone un riesgo de daño, que puede o no estar asociado causalmente con uno o más dispositivos médicos. Está relacionado con la identidad, calidad, durabilidad y seguridad de los mismos. Incluye errores, eventos adversos prevenibles y riesgos.

20. Interacciones medicamentosas.- Efectos producidos cuando la acción diagnóstica,<

preventiva o terapéutica de un principio activo es modificada en el organismo por otro agente exógeno o interactuante. Este puede ser otro principio activo simultáneamente administrado, una sustancia presente en la dieta o en el ambiente que rodea al organismo.

21. Intervención farmacéutica.- Actuaciones efectuadas en colaboración con el paciente o los

profesionales de la salud, en el cual el profesional Químico Farmacéutico participa activamente en la toma de decisiones, contribuye a alcanzar las metas terapéuticas y evalúa los resultados.

22. Meta terapéutica.- Resultado definido medible durante el proceso terapéutico;

puede incluir metas primarias (resultado básico deseado) o metas secundarias (otros beneficios del proceso).

23. Oficina farmacéutica.- Establecimiento Farmacéutico bajo la responsabilidad o

administración de un profesional Químico Farmacéutico en el que se dispensan y expenden al consumidor final productos farmacéuticos, dispositivos médicos (con excepción de equipos biomédicos y de tecnología controlada), o productos sanitarios, o se realizan preparados Farmacéuticos.

24. Prescripción.- Acto profesional que resulta de un proceso lógico-deductivo mediante el cual

un profesional prescriptor autorizado, a partir del conocimiento adquirido, los síntomas presentados por el paciente y el examen físico realizado, concluye en una orientación diagnóstica y toma una decisión terapéutica. Esta decisión implica indicaciones farmacológicas y/o no farmacológicas que son plasmadas en una receta médica.

25. Prescriptor.- Profesional médico, cirujano-dentista u obstetra autorizado para prescribir

medicamentos, según sus respectivas competencias profesionales. 26. Prestación farmacéutica: Actividad o conjunto de actividades de salud desarrolladas por el

Químico Farmacéutico o bajo su coordinación, en beneficio de la población, relacionada(s) a los procesos de Dispensación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, Farmacia Clínica, Farmacotecnia, Gestión de la programación, así como Farmacovigilancia, Tecnovigilancia, Seguimiento Farmacoterapéutico, Almacenamiento, Distribución y Transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios,y otros procesos o actividades establecidas en la normatividad vigente.

27. Principio activo/ingrediente Farmacéutico activo.- Cualquier sustancia o mezcla de

sustancias destinada a ser utilizada en la fabricación de un producto farmacéutico como una sustancia terapéuticamente activa.

28. Procedimiento operativo estandarizado.- Procedimientos escritos que describen y

explican cómo realizar una tarea para lograr un fin específico, de la mejor manera posible. 29. Producto Termo-sensible.- Producto cuya calidad puede ser adversamente afectada por la

temperatura, tal como un producto que requiera ser conservado a temperatura baja especificada por el fabricante

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

7

30. Problema de salud.- Situación que el paciente o el profesional de la salud percibe como una desviación de la normalidad que ha afectado, puede afectar o afecta a la capacidad funcional del paciente.

31. Problema Relacionado con el Medicamento (PRM).- Problema de saludexperimentado

por el paciente, como resultado clínico negativo derivado de la farmacoterapia y que, por su interferencia real o potencial, no permite conseguir el objetivo terapéutico esperado o genera efectos no deseados.

32. Proveedor.- Persona o empresa encargada de abastecer o suministrar productos o

materiales necesarios para un fin determinado. 33. Reacción adversa a medicamentos (RAM).- Es cualquier reacción nociva no intencionada

que aparece tras el uso de un medicamento o producto farmacéutico en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento o para modificar funciones fisiológicas.

34. Receta Médica.- Documento de carácter sanitario que incluye en forma escrita la

prescripción de un tratamiento farmacológico o no farmacológico realizado por un profesional de la salud autorizado orientado a solucionar un problema de salud en un determinado paciente. Debe ser elaborada en forma clara y cumplir la normatividad vigente.

35. Seguimiento farmacoterapéutico.- Acto profesional en el cual el Químico Farmacéutico

orienta y supervisa al paciente en relación al cumplimiento de su farmacoterapia, mediante intervenciones farmacéuticas dirigidas a prevenir, identificar y resolver losproblemas relacionados con losmedicamentos (PRM).

36. Sistema FEFO.- Sistema de control de existencias que establece que el producto que está

más próximo a caducar, es el primero en ser retirado del almacén.

37. Sistema FIFO.- Sistema de control de existencia que establece que el producto que ingresó primero es el primero que debe ser retirado del almacén.

38. Trazabilidad.-Conjunto de acciones, medidas y procedimientos técnicos que permiten identificar y registrar cada producto desde su nacimiento hasta el final de la cadena de comercialización. Permite rastrear la cadena de producción y otorgar la certeza del origen y de las distintas etapas del proceso productivo.

39. Usuario.- XXXXXX.

40. Validación.- Acción que demuestra, en forma documentada, que un proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce a los resultados previstos.

6.1.2 Las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica comprendenlas siguientes prestaciones farmacéuticas: a) Almacenamiento. b) Dispensación. c) Farmacovigilancia d) Seguimiento farmacoterapéutico, cuando corresponda. e) Distribución y transporte, cuando corresponda.

6.1.3 El químico farmacéutico es responsable del cumplimiento de las buenas prácticas de

almacenamiento, dispensación, farmacovigilancia, seguimiento farmacoterapéuticoy distribución y transportey, de la información y orientación al usuario sobre la administración, uso y dosis del producto farmacéutico, su interacción con otros medicamentos, sus reacciones adversas y sus condiciones de conservación.

6.1.4 Elalmacenamientorequiere el cumplimiento de requisitos y procedimientos operativos estandarizados que garanticen que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitariosseanestén conservados y manipulados en condiciones adecuadas que

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

8

contribuyan a mantener la calidad, seguridad, eficacia e integridad de los mismos, de tal manera que se cumpla con el findestinado.

6.1.5 La dispensación es el acto profesional del Químico Farmacéutico que consiste en

proporcionar uno o más productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios a un paciente o usuario, generalmente en atención a una receta elaborada por un prescriptor autorizado, informa y orienta al paciente o usuario sobre el uso adecuado de los mismos, reacciones adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones de conservación del producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario.

6.1.6 La dispensación tiene como objetivo:

a) Contribuir con el acceso a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios; b) Contribuir a la adherencia al tratamiento farmacológico expresado en la receta médica; c) Minimizar el riesgo de aparición de problemas relacionados a medicamentos (PRM); d) Contribuir al seguimiento farmacoterapéutico de los pacientes según criterios

específicos; e) Notificar las reacciones adversas o incidentes adversos presentados como resultado de

la actividad farmacéutica de dispensación; f) Garantizar que el paciente reciba los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios, en condiciones óptimas y de acuerdo a la normatividad vigente;evitar confusiones.

g) Promover la coordinación y comunicación entre los profesionales de la salud.

6.1.7 Lafarmacovigilancia está orientada a la detección, reporte y prevención de las reacciones adversas a medicamentos y otros productos farmacéuticos.

6.1.8 El proceso del seguimiento farmacoterapéutico es el acto profesionaldel químico farmacéuticoestá orientado a la prevención, detección y resolución de problemas relacionados con medicamentos (PRM). Este proceso se debe realizar de forma continuada, sistematizada y documentada en colaboración con el propio paciente y con los demás profesionales de la salud, con el fin de disminuir la morbilidad - mortalidad asociada a los productos farmacéuticos y alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida relacionada a la salud del paciente. Elseguimiento farmacoterapéutico tiene como objetivos:

a) Prevenir y resolver losProblemas Relacionados con Medicamentos (PRM)

identificados; b) Contribuir a que el tratamiento farmacológico de los pacientes sea el más apropiado,

efectivo y seguro y la administración del fármaco sea la apropiada; c) Minimizar reacciones adversas y toxicidad; d) Evitar el aumento de los costos por consultas de urgencia y hospitalización que sean

prevenibles y derivadas por el mal uso del producto farmacéutico; e) Contribuir a mejorar la adherencia al tratamiento farmacológico; f) Mejorar la calidad de vida relacionado a la salud del paciente; g) Disminuir la morbilidad - mortalidad asociada al producto farmacéutico.

6.1.9 La distribución y transporte, debe garantizar el mantenimiento de la calidad, integridad, características y condiciones óptimas de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios durante el transportedesde la oficina farmacéutica hacia el paciente o usuario final.

6.1.10 Las oficinas farmacéuticas y las farmacias de los establecimientos de saludaseguran que:

a) Se establezca e implementen procedimientos operativos estandarizados mediante los cuales se verifique y asegureel cumplimiento de las buenas prácticas de oficina farmacéutica, las cuales están encaminadas a garantizar la calidad de las prestacionesfarmacéuticas contenidas en el presente Manual.

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

9

b) Las actividadescontempladas en el presente Manual sean trazables, a fin de que la

información permita la operación de un sistema de aseguramiento de la calidad, con el propósito de mantener el control internoen la oficina farmacéutica y en la farmacia de los establecimientos de salud y las acciones de control y vigilancia por parte de las autoridades competentes.

c) No existan productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados, o en mal estado de conservación u observados por la Autoridad de Salud, disponiendo su retiro y ubicación en el área de bajao rechazados, para su posterior destrucción según procedimiento operativo interno y normas vigentes.

6.1.11 El establecimiento farmacéutico debe estar registrado en el Sistema Nacional de

Información de Precios de Productos Farmacéuticos, reportando mensualmente la información de sus precios en dicho Sistema, según lo establecido en la normatividad vigentes correspondiente. ¿necesario?

6.2DISPOSICIONES ESPECÍFICAS

6.2.1 DEL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

6.2.1.1 La gestión de la calidad en una oficina farmacéutica y en la farmacia de los establecimientos de salud,está orientada a la búsqueda del aseguramiento de la calidad, con el objetivo de asegurar un entorno óptimo y funcional para sus usuarios, para el personal que labora en ella, para las prestaciones farmacéuticas y la conservación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de acuerdo a la normatividad vigente.

6.2.1.2 El aseguramiento de la calidad en una oficina farmacéutica y en la farmacia de los establecimientos de salud está orientado a proporcionar la totalidad de medidas necesarias para asegurar que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios y los servicios brindados en estos establecimientos farmacéuticos, a través de los procesos y actividades de las prestaciones farmacéuticas, sean de la calidad requerida por los usuarios, garantizando que:

a) Las funciones y responsabilidades del personal estén claramente especificadas en las descripciones de trabajo, debiendo ser designadas por escrito.

b) Se establezca e implementen procedimientos operativos estandarizados, mediante los cuales se verifique y asegure que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, sean abastecidos a través de otro establecimiento farmacéutico autorizado por la Autoridad Sanitaria correspondiente.

c) Se establezcan e implementen procedimientos operativos estandarizados, que aseguren que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios sean manipulados y dispensados conservando su calidad según las especificaciones señaladas por el fabricante.

d) Exista un sistema para control de cambios, validación de los procesos operativos, calificación del personal y equipos; y que, los procesos en la cadena de suministro sean íntegramente trazables y la información esté disponible a las autoridades competentes, otras entidades de la cadena y al usuario.

e) Los establecimientos farmacéuticos que dispensan y expenden productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, cuenten con una política de calidad y directrices plasmadas en el Manual de Calidad autorizado por sus directivos de mayor nivel organizacional.La política de calidad debe ser definida, comprendida, implementada y difundida en todos los niveles de la organización.

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

10

El Manual de Calidad debe contener, como mínimo, la siguiente información:

e.1) Un organigrama detallado que contemple la estructura organizativa del establecimiento farmacéutico y que defina la correcta jerarquía del personal. El organigrama debe estar actualizado y vigente.En el caso que el establecimiento farmacéutico cuente con un solo químico farmacéutico, este asume la Dirección Técnica y todas aquellas funciones que le corresponda.

e.2) Una descripción detallada, documentada y actualizada de las funciones del personal por área de trabajo.

e.3) Una descripción general de los procedimientos para garantizar una completa trazabilidad en todos los pasos del proceso.

e.4)La inclusión de los requerimientos del presente documento técnico.

6.2.1.3 Como medida preventiva para el control y corrección de los procesos que forman parte

de las diferentes prestaciones farmacéuticas, se debe planificar y ejecutar lasautoinspecciones según un programa anual.

6.2.1.4 La autoinspección debe permitir evaluar los requisitos establecidos en el

presenteManual, considerando los resultados de autoinspecciones anteriores, de manera que pueda servir como parte de la retroalimentación eincluir las medidas correctivas realizadas.

6.2.1.5 Se implementa un procedimiento operativo estandarizado escrito o en forma magnética

para la autoinspección, que provea un mínimo de normas y requisitos que abarquen losresultadosde las autoinspecciones anteriores y medidas correctivas a adoptarse.

6.2.1.6 Para efectos de la autoinspección, se debe conformar un equipo integrado por

personas con conocimientos necesarios para evaluar, objetivamente, el cumplimiento de las buenas prácticas en las oficinas farmacéuticas y farmacias de establecimientos de salud, según corresponda. Este equipo debe estar liderado por el Director Técnico. En el caso que estos establecimientos farmacéuticos cuenten con un solo químico farmacéutico, este hará las veces de Director Técnico y responsable de la autoinspección.

6.2.1.7 La frecuencia de la autoinspección depende de los requerimientos de cada oficina

farmacéutica o farmacia de los establecimientos de salud, debiendo realizarse con una frecuencia mínima de una vez al año. En el caso de detección de cualquier deficiencia o necesidad de acción(es) correctiva(s), evaluar la necesidad de autoinspección.Dicha frecuencia se establece en el procedimiento.

6.2.1.8 Una vez terminada la autoinspección se debe preparar un informe sobre la misma, el

cual debe incluir, entre otros aspectos: a) Observaciones detectadas; b) Evaluación y conclusión; c) Propuestas de medidas correctivas.

6.2.2 DEL PERSONAL

6.2.2.1 Es responsabilidad del Director Técnico y Químico Farmacéutico asistentecumplir y hacer cumplir lo establecido en el presente documento técnico y normatividad vigente relacionada. Dichos profesionales deben estar capacitados para el ejercicio de sus funciones y responsabilidades.

6.2.2.2 Las oficinas farmacéuticas y farmacias de los establecimientos de salud pueden contar

con personal técnico, en farmacia, quien necesariamente es deben disponer del título que los acredite como tal y su desempeño estará bajo la supervisión del Químico Farmacéutico.Mejorar redaccion

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

11

6.2.2.3 El personal técnico en farmacia, en la oficina farmacéutica y farmacia del establecimiento de salud, está impedido, bajo responsabilidad del Director Técnico y del propietario del establecimiento farmacéutico, de realizar actos correspondientes a la dispensación deproductos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios o de ofrecer al usuario alternativas al medicamento prescrito.

6.2.2.4 El personal de la oficina farmacéutica y de las farmacias de los establecimientos de

salud,recibe entrenamiento inicial (inducción) y capacitación continua en base a un programa anual,cuyos resultados serán evaluados periódicamente, quedando constancia escrita de estas actividades en un expediente que se habilitará para cada trabajador.

6.2.2.5 El(los) Químico Farmacéutico(s) de las oficinas farmacéuticas y farmacias de los establecimientos de salud, deben poseer la capacitación necesariapara llevar a cabo en forma adecuada las prestaciones farmacéuticas.

6.2.2.6 El Director Técnico oel Químico Farmacéutico asistente , pueden ofrecer al usuario

alternativas al medicamento prescrito con el o los mismos Ingrediente(s)Farmacéutico(s) Activo(s)– IFA(s), concentración y forma farmacéutica, así como también le brindará información de los precios debiendo abstenerse de inducir al usuario a adquirir alguna de dichas alternativas.

6.2.2.7 En la oficina farmacéutica y en la farmacia de los establecimientos de salud, el personal

debe mantener una correcta higiene y llevar prendas de vestir adecuadas y limpias para su protección.

6.2.2.8 El personal debeestardebidamente identificado,consignando su nombre y profesión de manera clara y visible para el paciente o usuario.

6.2.2.9 Para el manejo de sustancias de riesgo (material altamente activo, material radioactivo,

narcóticos, oncológicos, infecciosos, tóxicos, inflamables, entre otros), se debe proporcionar formación específica, ropa e implementos de seguridad, de acuerdo al instructivo y/o procedimiento de seguridad para el manejo adecuado en el caso de accidentes.

6.2.2.10 En el manejo de los estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas a

fiscalización sanitaria, se debe tener en cuenta lo dispuesto en el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria.

6.2.2.11 El personal debe someterse a exámenes médicos regulares anuales, los cuales deben

ser registrados y con mayor frecuencia, aquellos que manejan materiales o productos peligrosos.

6.2.2.12 Si una persona muestra signos de estar enferma o presenta lesiones abiertas en la piel,

de tal forma que pueda verse afectada la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, se considerará no apta para trabajar hasta que el profesional médico determine que la condición ha desaparecido o no constituye un riesgo.

6.2.2.13 El seguimiento farmacoterapéutico a pacientes ambulatorios en las farmacias de los

establecimientos de salud será efectuado a dedicación exclusiva por el profesional químico farmacéutico.Las oficinas farmacéuticas que realizan el seguimiento farmacoterapéutico deben contar con un profesional químico farmacéuticos para tal fin.

6.2.2.14 El seguimiento farmacoterapéutico en pacientes hospitalizados será desarrollado por

profesionales químico farmacéuticos en un número necesario que garantice el funcionamiento adecuado de esta prestación, siendo necesario un químico farmacéutico por cada 25 camas, y de acuerdo a la complejidad del servicio se tendrá en cuenta la reducción del número de camas asignadas para cada profesional,el cual

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

12

debe formar parte del equipo multidisciplinario de la visita médica. Mejorar redacción

6.2.3 DE LA DOCUMENTACIÓN YMATERIAL DE CONSULTA

6.2.3.1 La documentación de las prestaciones farmacéuticas posibilita la obtención de datos estadísticos que contribuyan a alcanzar mejoras en la atención sanitaria en general, en tal sentido, las oficinas farmacéuticas y las farmacias de los establecimientos de salud deben contar con los siguientes libros oficiales físicos o electrónicos, debidamente actualizados y a disposición de los inspectores:

a) De recetas, cuando se elaboren preparados farmacéuticos (preparen fórmulas

magistrales y oficinales), las que serán copiadas en orden correlativo y cronológico.

b) De control de estupefacientes, donde se registra el empleo de sustancias estupefacientes en la elaboración de fórmulas magistrales; así como la dispensación de productos farmacéuticos que contienen sustancias estupefacientes.

c) De control de psicotrópicos, donde se registra la dispensación de productos farmacéuticos que contienen sustancias psicotrópicas. compatibilizar con 023

d) De ocurrencias, donde se anota la rotación de los profesionales químicos farmacéuticos que laboran en el establecimiento, así como las ausencias del Director Técnico debidamente justificada, el nombre del profesional Químico Farmacéutico asistente que reemplaza al Director Técnico en su ausencia, las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos, así como cualquier otra observación relativa al funcionamiento del establecimiento farmacéutico que el Director técnico estime conveniente.Dicho libro no es de asistencia

Además, las oficinas farmacéuticas y las farmacias de los establecimientos de salud,

deben contar con la siguiente documentación, la que debe ser de conocimiento general por el personal, de fácil acceso y aplicación:

a) Manual de Organización y Funciones; b) Manual de la Calidad; c) Manual de procesos y procedimientos que contengan lo siguiente: d) Procedimiento Operativo de almacenamiento; e) Procedimiento Operativo de autoinspecciones; f) Procedimiento Operativo que describan funciones del personal; g) Procedimiento Operativo de recepción; h) Procedimiento Operativo para el manejo de productos termo-sensibles que

aseguren el mantenimiento de la cadena de frío;cuando corresponda i) Procedimiento Operativo de destrucción de productos farmacéuticos, dispositivos

médicos y productos sanitarios; j) Procedimiento Operativo para el retiro de productos farmacéuticos, dispositivos

médicos y productos sanitarios. k) Procedimientos de farmacovigilancia; l) Procedimiento de dispensación; m) Procedimiento de seguimiento farmacoterapéutico ambulatorio, cuando

corresponda; n) Procedimiento de seguimiento farmacoterapéutico hospitalario, cuando

corresponda; o) Procedimientos de distribución y transporte, cuando corresponda; y, p) Procedimiento Operativo sobre la frecuencia y métodos usados en la limpieza; q) Procedimiento Operativo para validación de los procesos operativos; ¿Qué procesos?

r) Procedimiento Operativo para control de cambios; Explicar s) Procedimiento Operativo para la calificación de proveedores, personal y equipos; t) Procedimiento Operativo de control de existencias mediante inventario; u) Procedimiento Operativo en caso de diferencias de inventario;

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

13

v) Procedimiento Operativo de quejas, reclamos y devoluciones; w) POE de capacitación del personal x) Otros que establezca la normatividad vigente para el funcionamiento de las oficinas farmacéuticas y de las farmacias de los establecimientos de salud.

6.2.3.2 Las oficinas farmacéuticas y las farmacias de los establecimientos de salud, deben contar en forma física o en archivos magnéticos con el siguiente material de consulta:

a) Primeros auxilios y emergencias toxicológicas;según contexto b) Buenas Prácticas que debe cumplir la oficina farmacéutica o farmacia

delestablecimiento de Salud.

En el caso de brindar seguimiento farmacoterapéutico, se debe contar con fuentes bibliográficas y bases datos referenciales.

6.2.3.3 Para el seguimiento farmacoterapéutico se debe contar con herramientas de apoyo para brindar información para el paciente relacionados al problema de salud, producto farmacéutico; informes escritos hacia el prescriptor, entre otros.

6.2.3.4 Respecto a los formatosde seguimiento farmacoterapéutico contenidos en los anexos de la presente norma podrán ser adaptados de acuerdo a las necesidades del establecimiento de salud, dichos formatos deben estar validados y aprobados por el establecimiento. Debiendo implementar un archivo o copia de seguridad.

6.2.3.5 El registro de todas las prestaciones farmacéuticas por parte de la oficina farmacéutica y

farmacias de los establecimientos de salud se deben automatizar con el fin de optimizar la prestación.

6.2.3.6 Los documentos de gestión y procedimientos operativos contemplados en las

prestaciones farmacéuticas deben contar con un sistema para su elaboración, revisión, aprobación (firmados y fechados), modificación, reproducción, control, actualización, conservación, difusión, distribución, Ningún documento se debe modificar sin aprobación.

6.2.3.7 Los documentos emitidos, que use el personal en sus actividades, deben ser escritos o

elaborados en archivo magnético, empleando vocabulario sencillo, indicando el título, naturaleza, propósito o uso del documento.

6.2.3.8 Todos los documentos de gestión y procedimientos operativos emitidos deben ser

socializados, de conocimiento de todo el personal y estar accesibles para su uso durante su aplicación, debiendo existir un sistema que prevenga o impida el uso accidental de documentos no válidos u obsoletos

6.2.3.9 Cualquier modificación realizada a un documento de gestión o procedimiento operativo

debe ser firmada y fechada; ésta se debe efectuar de modo que pueda leerse la información original que ha sido modificada; cuando sea apropiado, se debe detallar la razón de la modificación.

6.2.3.10 Debe existir un listado que permita identificar las firmas del personal y siglas utilizadas. 6.2.3.11 Se debe establecer el procedimiento ante la pérdida y/o daño total y/o parcial de

ladocumentación vigente. Asimismo, se debe contar con copias de seguridad, cuando los registros se elaboran en formato electrónico, para evitar la pérdida accidental de datos.

6.2.3.12 Las oficinas farmacéuticas y farmacias de los establecimientos de salud deben contar

con los documentos que permitan asegurar la trazabilidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

14

6.2.4 DE LA INFRAESTRUCTURA, MOBILIARIO Y EQUIPAMIENTO

6.2.4.1 Para efectuar las actividades de las prestaciones farmacéuticas en

lasoficinasfarmacéuticasy las farmacias de los establecimientos de salud, se debe contar con la infraestructura, mobiliario, equipamiento, materiales e instrumentos que garanticen un entorno seguro y funcional para los pacientes.

6.2.4.2 Las instalaciones deben ubicarse, diseñarse, construirse, adaptarse a las condiciones

climáticas donde se encuentra ubicado el establecimiento farmacéuticoy mantenerse de acuerdo a los procesos y actividades que se llevan a cabo en la oficina farmacéutica y las farmacias de los establecimientos de salud, a fin de evitar condiciones adversas que afecten la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, la seguridad del personal y lograr el adecuado desarrollo de las actividades.

6.2.4.2 Las vías de acceso y áreas de desplazamiento hacia las fuentes de abastecimiento del

establecimiento farmacéutico deben permitir un traslado seguro del personal, de los usuarios y de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

6.2.4.3 La ubicación de las áreas en la oficina farmacéutica y en la farmacia de los establecimientos de salud, deben permitir el desarrollo adecuado y seguro de las actividades, facilitando el desplazamiento del personal y de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

6.2.4.4 En caso de corte de suministro eléctrico, el establecimiento farmacéutico debe contar con algún plan de contingencia que asegure el mantenimiento de las condiciones de almacenamiento de aquellos productos farmacéuticos y dispositivos médicos que requieren condiciones especiales, mientras se restablece el fluido eléctrico.

6.2.4.5 Lasinstalaciones deben tener iluminación con intensidad, calidad y distribución

adecuada que permita que el trabajo se realice en forma apropiada y segura. El cableado eléctrico y las lámparas (bombillas, fluorescente, u otros) deben contar con cubiertas protectoras y permitir su limpieza.Asegurar la seguridad durante su limpieza

6.2.4.6 Se debe contar con ventilación natural o artificial que permita una adecuada circulación

de aire. De existir ventanas, éstas deben impedir el ingreso directo de la luz solar, roedores, aves u otros agentes contaminantes que afectan a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios almacenados.

6.2.4.7 Las paredes, pisos, techos, entre otros, deben ser lisos y de fácil limpieza. Los pisos

deben estar suficientemente nivelados para el traslado seguro de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.Los techos requieren de un material que impida el paso de los rayos solares y la acumulación de calor, en aquellos lugares que correspondan. Las paredes deben ser resistentes a factores ambientales, como humedad y temperatura y brindar las condiciones para un adecuado almacenamiento de productos que requieran las condiciones de temperatura ambiente o controlada cuando corresponda.

6.2.4.8 Se debe restringir el acceso de personas no autorizadas a las áreas internas de la

oficina farmacéutica y de las farmacias de los establecimientos de salud. 6.2.4.9 Lasoficinas farmacéuticas y las farmacias de los establecimientos de salud, deben

contar con áreas debidamente separadas e identificadas: de recepción, almacenamiento, dispensación, expendio y seguimiento farmacoterapéutico(cuando se tenga implementado), también un área de productos controlados si existieran en el establecimiento farmacéutico, área de devoluciones y de baja o rechazados, según corresponda. Asimismo deben contar con servicios higiénicos, los cuales no deben estar contiguos al área de dispensación o almacenamiento. Se requiere tener un

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

15

espacio físico delimitado dentro del establecimiento farmacéutico para las actividades de gestión administrativa.Añadir a glosario los términos baja rechazados devoluciones, cuarentenay otras áreas debidamente separadas y señalizadas

6.2.4.10 En las oficinas farmacéuticas, se debe contar con un área para la farmacovigilancia y

para el seguimiento farmacoterapéutico cuando esté implementado. El área debe permitir una atención personalizada de los pacientes, garantizando la privacidad de la comunicación con este y la información que se genere, contando para ello con el mobiliario correspondiente.SFT redactar que es opcional para el área

6.2.4.11 En las farmacias de los establecimientos de salud, se debe contar con áreas

específicas para el seguimiento farmacoterapéutico y la farmacovigilancia,las cuales deben permitir una atención personalizada de los pacientes, garantizando la privacidad de la comunicación con este y la información que se genere, contando para ello con el mobiliario correspondiente.

6.2.4.12 Las oficinas farmacéuticas y las farmacias de los establecimientos de salud que

elaboren preparados farmacéuticos deben contar con un área exclusiva y con equipos, mobiliario, materiales y recursos humanos mínimos necesarios; asimismo, aquellos establecimientos farmacéuticos que manejan envases hospitalarios deben contar con un área de fraccionamiento.Estériles y no estériles

6.2.4.13 Las farmacias de los establecimientos de salud, según su nivel de categorización, deben contar con áreas delimitadas para brindar en forma adecuada los servicios correspondientes a la Unidad Productora de Servicios de Salud Farmacia.En el caso de farmacias satelitales Director Técnico en cada uno EN PERSONAL

6.2.4.14 El diseño y equipamiento de las áreas de recepción y almacenamiento deben estar de

acuerdo a: a) Frecuencia de adquisiciones y/o abastecimiento de los productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios; b) Rotación y volumen útil de almacenamiento de los productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios; y, c) Condiciones de almacenamiento requeridas por el producto farmacéutico,

dispositivo médico y producto sanitario: cadena de frío, temperatura, luz, humedad, etc.

6.2.4.15 La oficina farmacéutica y la farmacia de los establecimientos de salud, deben contar

con equipos, mobiliarios y materiales necesarios para garantizar el mantenimiento de las condiciones, características y propiedades de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, de acuerdo a las condiciones de almacenamiento indicadas en el rotulado del envase mediato o inmediato; así como para el adecuado desarrollo de las actividades farmacéuticas establecidas.Deberá disponer al menos de los siguientes recursos: a) Estantes, anaqueles o vitrinas; b) Termohigrómetro(s); c) Extintores; d) Materiales de limpieza; e) Botiquín de primeros auxilios; f) Escritorio y armarios con seguridad;

Cuando corresponda, debe contar con:

g) Equipo de refrigeración, cajas térmicas, paquetes refrigerantes e indicadores de temperatura;

h) Equipo de aire acondicionado; i) Ventilador(es); j) Equipo de extracción de aire; k) Equipo electrógeno u otro sistema alternativo; l) Tarimas o parihuelas.

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

16

6.2.4.16 Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben ser

colocados sobre tarimas o parihuelas, estantes u otros. Nunca directamente sobre el piso. Estos bienes deben estarubicados de modo que permita la limpieza, ventilación y faciliten el manejo de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

6.2.4.17 Se debe garantizar que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, estén convenientemente asegurados en sus anaqueles, estantes y/o parihuelas para evitar su caída. Asimismo, dicho mobiliario debe tener la capacidad y resistencia suficiente para soportar el volumen y peso, a fin de evitar deformaciones o accidentes.

6.2.4.18 Los estantes, parihuelas u otros, deben guardar entre sí, una distancia adecuada para

facilitar el manejo de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y estar ubicados en lugares donde no dificulten el tránsito del personal, no oculten u obstruyan los extintores contra incendios.

6.2.4.19 Los alimentos y bebidas del personal deben mantenerse fuera de las áreas de

dispensación, expendio, seguimiento farmacoterapéutico y almacenamiento, para lo cual se destina un área específica para dicho fin.Cuando se requiera de destinarán

6.2.4.20 Debe señalizarse y/o comunicarse al personal la prohibición de fumar, comer y beber,

así como mantener alejado del área de dispensación y almacenamiento, los medicamentos de uso personal o cualquier objeto extraño a estas áreas, así como de objetos personales que no correspondan a la prestación del servicio.REVISAR REDACCiÓN

6.2.4.21 En los equipos de refrigeración se deben almacenar exclusivamente los productos farmacéuticos y dispositivos médicos que requieran dichas condiciones. Se debe contar con un programa regular de comprobación de la limpieza y descongelación de los equipos de refrigeración.

6.2.4.22 Las instalacionesy las zonas adyacentes se deben limpiar y desinfectar de acuerdo con

procedimientos detallados por escrito o en medio magnético. Se mantendrá los registros de cada una de estas operaciones.

6.2.4.23 Las instalaciones deben estar diseñadas y equipadas de tal forma que ofrezcan la

máxima protección contra la entrada de insectos, aves, roedores y otros agentes contaminantes. El control de roedores y plagas debe estar documentado y disponible para su verificación.

6.2.4.24 Las áreas de farmacovigilancia y seguimiento farmacoterapéutico podrán estar

ubicadas al interior de las farmacias de los establecimientos de saludo fuera de ellas pero dentro de la circunscripción del establecimiento de salud.

6.2.4.25 En las farmacias de los establecimientos de salud, en el caso de dispensación y

seguimiento farmacoterapéutico de pacientes de las estrategias sanitarias, éstas deben poseer áreas específicas y sala de espera cuando corresponda.

6.2.4.26 En el caso del seguimiento farmacoterapéutico a pacientes de hospitalización o

internamiento en el establecimiento de salud, se debe tener un áreaen la cual los Químicos Farmacéuticos puedan efectuar la revisión, análisis de los datos registrados de los pacientes, análisis de casos clínicos, registro de los procesos efectuados, plan de intervención, entre otros.

6.2.4.27 La oficina farmacéutica y farmacias de los establecimientos de salud deben colocar su

horario de atención en un lugar fácilmente visible por el público.

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

17

6.2.4.28 Para el desempeño óptimo de las prestaciones farmacéuticas, disponer en lo posible del material educativo y mecanismos para proveer información verbal o escrita veraz, oportuna y en lenguaje comprensible.

6.2.4.29 En los establecimientos de salud, los ambientes prestacionales de la UPSS Farmacia

deben estar implementados de acuerdo a la normatividad vigente de infraestructura y equipamiento.

ROL DEL TÉCNICO/ MODELO / MAPA DE PROCESOS 586 y redacción

6.3 DE LAS PRESTACIONES FARMACÉUTICAS

6.3.1 DEL ALMACENAMIENTO

6.3.1.1 El Almacenamiento es un conjunto de actividades operativas que deben cumplir las oficinas farmacéuticas y las farmacias de los establecimientos de salud, con la finalidad de garantizar que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que dispensan o expenden sean conservados y manipulados en condiciones adecuadas, manteniendo sus características.

6.3.1.2 La evaluación del almacenamiento se realiza en todos aquellos ambientes en donde

existan productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

RECEPCIÓN

6.3.1.3 En la oficina farmacéutica y farmacias de los establecimientos de salud,el área de recepción debe estar separada, delimitada e identificada a fin que permita la correcta revisión de los documentos presentados por el proveedor y la verificación de las características físicasde los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, siguiendo el procedimiento operativo estandarizado escrito o en archivo magnético respectivo. Esta actividad se registra en un formato previamente establecido, el mismo que incluye,como mínimo la siguiente información:FECHA DE PERMANENCIA DE DOCUMENTOS

a) Nombre del producto; b) Concentración y forma farmacéutica, cuando corresponda; c) Proveedor; d) Forma de presentación; e) Número o código de lote o serie; f) Fecha de vencimiento, cuando corresponda; g) Número de registro sanitario, certificado de registro sanitario o Notificación Sanitaria

Obligatoria consignado en el producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario;

h) Cantidad solicitada y recibida; i) Nombre y firma de la persona que entrega y recibe los productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios;FORMATORECEPCION ACEPTACIÓN j) Condiciones de almacenamiento y en el caso de productos farmacéuticos o

dispositivos médicos termo-sensibles, la temperatura registrada al recibirlos; k) En caso de existir discrepancias entre los documentos y/o productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios, se procederá de acuerdo al procedimiento interno establecido para tal fin.

Además para el caso de materias primas que sirvan de base para preparados farmacéuticos, debe verificarse:

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

18

l) Certificado de análisis del fabricante, cuyos datos deben coincidir con los que figuran en la etiqueta del insumo;

m) Denominación del insumo, grado o tipo; y, n) Fecha de elaboración y vencimiento, para aquellas materias primas que así lo

requieran.

Para las farmacias de los establecimientos de salud del sector público según el nivel de categorización, el abastecimiento (proveedor) de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios es a través de los almacenes especializados.

6.3.1.4 En el área de recepción, en los envases inmediato, mediato, embalaje y rotulados se

revisa lo siguiente: a) Que la identificación corresponda al producto farmacéutico, dispositivo médico y

producto sanitario de acuerdo a los documentos presentados por el proveedor; b) Que el envase no se encuentre: abierto, arrugado, quebrado o húmedo, lo cual indica

deterioro del producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario; c) Que no se observen manchas o cuerpos extraños; d) Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones; e) Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, ésta se

encuentre intacta; f) Que no se encuentren deformados; y, g) Que corresponda a los requerimientos del producto farmacéutico, dispositivo médico

y producto sanitario en caso de condiciones especiales.

6.3.1.5 Las características básicas a evaluar en los envases son:FORMATO ANÁLISIS ORGANOLÉPTICO qf SOLO PUEDE HACERLO

a) Envase de vidrio

a.1. No deben estar vacíos o incompletos; a.2. No debenpresentar manchas ni cuerpos extraños en el interior; a.3. No deben presentar grietas en ninguna parte del recipiente; a.4. El cierre debe ser hermético; a.5. En caso de tener banda de seguridad, ésta debe estar intacta.

b) Envase plástico

b.1. No debenestar vacíos o incompletos; b.2. No deben presentar grietas o hendiduras que afecten el producto y su

apariencia; b.3. En caso de tener banda de seguridad, ésta debe estar intacta;

c) Envase de tubo

c.1. No deben presentar perforaciones, grietas, roturas y deformaciones; c.2. El cierre debe ser hermético.

d) Blíster termosellado (material laminado)

d.1. No debe estar roto, vacío y/o mal sellado; d.2. No debe presentar perforaciones.

6.3.1.6 En el caso de las oficinas farmacéuticas que importen cepas homeopáticas (tintura

madre o solución madre), en la elaboración de preparados homeopáticos, se debe verificar que cuenten con el certificado de calidad emitido por el laboratorio fabricante de la cepa.

6.3.1.7 La información de los rotulados de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos

y productos sanitarios debe expresarse en idioma español, con impresiones de caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles. En el caso de etiquetas, éstas deben estar adheridas firmemente al envase.

6.3.1.8 Se prioriza la recepción de los productos termo-sensibles, manteniendo la cadena de

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

19

frío, según lo indicado en la normativa vigente correspondiente. 6.3.1.9 En el proceso de recepción de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o

productos sanitarios, cuando se detecten productos presuntamente falsificados, expirados, deteriorados, contaminados o alterados, el Director Técnicoen el plazo máximo de cuarenta y ocho (48) horas, debe comunicar este hecho al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), adjuntando la documentación que sustente la procedencia de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, a fin de realizar el seguimiento de los mismos y adoptar las medidas y acciones que fueren pertinentes en resguardo de la protección de la salud de la población.

ALMACENAMIENTO

6.3.1.10 Para la ubicación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios en el área de almacenamiento, se debe considerar un sistema o mecanismos que permitan garantizar la correcta ubicación y distribución de los mismos, los cuales pueden ser:

a) Fijo: Sistema por el cual cada ítem es colocado en un lugar específico; b) Fluido: Sistema por el cual en el área de almacenamiento existen varias zonas a las

que se les asigna un código, por lo que diferentes lotes de un ítem particular pueden guardarse en lugares distintos;

c) Semifluido: Es una combinación de los dos sistemas anteriores.

6.3.1.2 Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios,deben ser almacenados en forma separada de otros productos no medicinales.

6.3.1.3 De acuerdo al sistema de ubicación que se utilice, se debe realizar la clasificación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios para su almacenamiento, teniendo en cuenta: el orden alfabético, forma farmacéutica, clase terapéutica, entre otros. Debe existir un registro manual o computarizado que consigne el número de lote y fecha de vencimiento de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios según corresponda,y que permita su verificación periódica.

6.3.1.4 Se debe contar con un procedimiento operativo estandarizado(escrito o en archivo

magnético), implementado para el control de existencias mediante la toma de inventarios periódicos, los cuales deben constituirse en registros para: a) Verificar el registro de existencias, b) Identificar la existencia de excedentes; c) Verificar la existencia de pérdidas; d) Controlar la fecha de vencimiento de los productos farmacéuticos, dispositivos

médicos y productos sanitarios; e) Verificar condiciones de almacenamiento y estado de conservación; f) Planificar futuras adquisiciones.

6.3.1.5 Debe contar con un mecanismo que alerte o identifique los productos farmacéuticos,

dispositivos médicos o productos sanitarios próximos a expirar.

6.3.1.6 Lasoficina farmacéuticas y las farmacias de los establecimientos de salud,no debenDISPONER deproductos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios falsificados, sin registro sanitario, contaminados, en mal estado de conservación, envases adulterados, con fecha de expiración vencida, de procedencia desconocida, procedentes de instituciones públicas u otra forma de comercio ilícito.

6.3.1.7 Todos los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios,deben

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

20

ser almacenados en forma organizada en los estantes, manteniendo sus rotulados a la vista y debidamente conservados.

6.3.1.8 Las condiciones de almacenamiento en lo que se refiere a la temperatura, luz y humedad

debenpermitir mantener la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicosy productos sanitarios, para lo cual se debe contar con un procedimiento operativo estandarizado (escrito o en archivo magnético) de almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Referencia directiva de estabilidad

6.3.1.9 Se debe establecer el sistema FIFO y FEFO para minimizar el riesgo de vencimiento de

productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que son dispensados y/o expendidos.

6.3.1.10 Para el correcto almacenamiento de productos farmacéuticos y dispositivos médicos

termo-sensibles,se debe contar con un procedimiento operativo estandarizado escrito e implementado para el manejo de los mismos que aseguren el mantenimiento de la cadena de frío, incluyendo un formato en el cual se registre diariamente la verificación del funcionamiento del equipo de refrigeración y las temperaturas a intervalos predeterminados de acuerdo al tipo de equipo o instrumento. En este proceso se debe considerar: a) Ubicación: Al colocar los productos farmacéuticos y dispositivos médicos termo-

sensibles en el equipo de refrigeración, se debe tener en cuenta tres aspectos: la termoestabilidad, la accesibilidad y la caducidad. a.1. Es conveniente almacenar los productos farmacéuticos y dispositivos

médicos más termo-sensibles, es decir, los menos resistentes a temperaturas elevadas, en las zonas más frías del equipo de refrigeración, reservando las zonas menos frías para los más termoestables.

a.2. Los productos farmacéuticos y dispositivos médicos termo sensibles de uso más frecuente deben almacenarse en las zonas o espacios más accesibles, ya que durante el almacenamiento se debe disminuir el número de aperturas del equipo de refrigeración.

a.3 Si se almacenan lotes de distinta caducidad, siempre serán los de caducidad más próxima los que tengan prioridad de salida.

b) Señalización: Es aconsejable señalizar en el exterior del equipo de refrigeración la

ubicación de los distintos productos farmacéuticos y dispositivos médicos para facilitar su localización, evitar aperturas innecesarias y mejorar su conservación.

c) Las áreas de almacenamiento de productos farmacéuticos y dispositivos médicos

termo-sensibles deben mantener las condiciones de almacenamiento que se declaran en los rotulados del producto. Dependiendo del volumen de las operaciones, los equipos a considerar son: Para productos refrigerados: Refrigeradoras/conservadoras

Para productos congelados: Congeladoras

d) Para el almacenamiento de productos farmacéuticos y dispositivos médicos termo-sensibles se debe contar con áreas para: Productos aprobados o conformes y devoluciones.

e) El equipo de refrigeración deproductos farmacéuticos termolábiles debe tener la capacidad de mantener la temperatura dentro de los límites del rango especificado en su envase mediato.

f) Se debe tomar las precauciones en la instalación de los equipos de refrigeración para evitar desconexiones accidentales de la fuente de energía.

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

21

g) El equipo de refrigeración, debe estar ubicado en una zona de poca variación de temperatura externa y protegida de la luz solar directa.

6.3.1.11 Con respecto al almacenamiento de estupefacientes, psicotrópicos y otros sujetos a

fiscalización sanitaria, se deben almacenar en áreas de acceso restringido, seguro y con llave.

6.3.1.12 Se debe implementar un procedimiento operativo estandarizado (escrito o en archivo

magnético) para establecer los pasos a seguir en forma detallada para el caso de las devoluciones de productos de parte de los usuarios, con sus respectivos registros.

6.3.1.13 Cada devolución debe dar lugar a un documento o registro que permita realizar un

análisis, en el cual figure:

a) Causas de la devolución; b) Resultados de la investigación efectuada; c) Medidas adoptadas (disposición final del producto farmacéutico, dispositivo médico y

producto sanitario)

6.3.1.14 Los productos devueltos deben ser almacenados de acuerdo a las condiciones de almacenamiento que se indique en el producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario, hasta que se tenga la certeza de que su calidad es satisfactoria o cuando corresponda ser destruido.Las principales causas de devoluciones pueden ser:

a) Despacho errado; b) Producto vencido; c) Producto fallado; d) Quejas, reclamos u otras causas.

6.3.1.15 Los productos termosensibles procedentes de una devolución, pueden ser retornados al

inventario disponible, solo si existe evidencia que la cadena de frío se ha mantenido mientras ha estado fuera de las condiciones especiales de almacenamiento. Este procedimiento debe quedar documentado y firmado por el Director técnico.

6.3.1.16 El área de baja/rechazados, debe estar destinado a mantener los productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitariosexpirados, deteriorados, contaminados o alterados en su aspecto u otros que tengan observaciones sanitarias, los cuales deben estar claramente identificados. Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitariosdeben ser destruidos bajo responsabilidad del Director Técnico, del propietario o representante legal, cuanto menos una vez por año, evitando su acumulación de conformidad al procedimiento aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).

6.3.1.17 Se debe contar con un procedimiento operativo (escrito o en archivo magnético)para el

retiro de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios del mercado por defecto o sospecha de ellos. Éstos, deben ser retirados de inmediato de las áreas de almacenamiento, dispensación y/o expendio, los mismos que serán almacenados en el área de baja/rechazados o de devoluciones hasta que se determine su destino final, bajo las condiciones de almacenamiento requeridos por el producto. Este proceso debe ser documentado.

6.3.1.18 Todos los documentos deben ser diseñados, revisados y distribuidos cuidadosamente. El

contenido de los documentos debe ser redactado en forma clara, precisa y libre de expresiones ambiguas. Debe indicar el título, el contenido, el nombre y firma de la persona que lo aprueba y la validez del mismo.

6.3.1.19 Los documentos deben ser revisados regularmente y mantenerse actualizados. Se debe

establecer el mecanismo por el cual se impida el uso accidental de documentos no vigentes.

6.3.1.20 Se debe archivar los documentos referente a todas las compras, recepciones, controles,

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

22

exámenes médicos y otros;en cumplimiento de la normatividad vigente.Detallar carné de sanidadvigencia 1 año a quienes archivo x cuanto tiempo

6.3.1.21 Las existencias de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitariosalmacenados deben ser documentados y revisados periódicamente.

6.3.2 DE LA DISPENSACIÓN

DE LA DISPENSACIÓN EN PACIENTES HOSPITALIZADOS/ INTERNAMIENTO

La dispensación a pacientes en hospitalización se realiza según lo dispuesto en la Norma Técnica de Salud del Sistema de Dispensación de Medicamentos por Dosis Unitaria.UPSS DGIEMDISPENSACIÓN DE EMERGENCIAS / CENTRO QUIRÚRGICO PARA FARMACIAS DE ESS ENSAYOS

DE LA DISPENSACIÓN EN PACIENTES AMBULATORIOS

La dispensación a pacientes ambulatorios se realiza según lo que se dispone a continuación:

6.3.2.1 PROCESO DE DISPENSACIÓN CON RECETA MÉDICA

El químico farmacéutico, durante el proceso de dispensación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado de los mismos, reacciones adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones de la conservación del producto o dispositivo.La dispensación con receta médica efectuada por el profesional químico farmacéutico comprende las siguientesactividades: A. DE LA RECEPCIÓN Y VERIFICACIÓN DE LA RECETA

1. Recepcionarla receta y verificar si losproductos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios se encuentran disponibles en el stock. 2. Verificarsi la receta del paciente cumple con la siguiente información establecida en la

normativa vigente: a) Nombre y número de colegiatura del profesional que la prescribe, así como nombre y

dirección del establecimiento de salud. Dichos datos deben figurar en forma impresa o sellada;

b) Nombre, apellidoy edad del paciente; c) Denominación Común Internacional (DCI) y, opcionalmente, el nombre de marca, si lo

tuviere. Para el caso de productos compuestos por más de un ingrediente farmacéutico activo y de aquellos que no tienen DCI, se prescribe de acuerdo a lo que establezca la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en la regulación respectiva;

d) Concentración del ingrediente farmacéutico activo-IFA; e) Forma farmacéutica; f) Unidad de dosis, indicando el número de unidades por toma y día, así como la duración

del tratamiento; g) Vía de administración; h) Indicaciones; i) Información dirigida al profesional QuímicoFarmacéutico que el facultativo estime

pertinente; j) Lugar, fecha de expedición, vigencia de la receta y firma del facultativo que prescribe. 3. Cuando se tenga que dispensar un dispositivo médico la receta médica debe

consignar, además de los literales a), b), i) y j), el nombre o denominación del dispositivo médico adicionalmente si el facultativo estima pertinente, marca, modelo, código u otras características específicas.

4. Verificar si las recetas presentan letra clara y legible, no aceptándose recetas con

tachaduras ni enmendaduras.

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

23

5. Efectuar la dispensación y el expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos

médicos y productos sanitarios de acuerdo a la condición de venta que, para cada uno de ellos, se encuentra especificada en el registro sanitario. Si la condición de venta fuera con receta médica o receta especial vigente, la dispensación y el expendio sólo se efectuará previa presentación de la receta respectiva.

B. DEL ANÁLISIS DE LA RECETA

Esta actividad debe ser realizada de manera exclusiva por el profesional Químico Farmacéutico, quiendebe tener en cuenta lo siguiente:

1. Verificar criterios que pueden dar origen a la no dispensación mediante la obtención

de información desde el paciente:

_ Si utiliza otros productos farmacéuticos. _ Presenta enfermedades concomitantes _ Embarazo _ Lactancia _ Alergia _ Contraindicaciones con enfermedades o problemas de salud _ Interacciones con otros productos farmacéuticos _ Duplicidades _ Otros

2. Si no hay criterios que puedan generar la no dispensación, el químico farmacéutico procede a confirmar si es la primera vez que utiliza el producto farmacéutico o dispositivo médico. Si es la primera vez El químico farmacéutico, obtendrá información para evaluar si el paciente conoce el proceso de uso efectivo y seguro del producto farmacéutico o dispositivo médico. ANEXO Nº 01- PARTE 1.

Si no es la primera vez que utiliza El químico farmacéutico, obtendrá información para evaluar si el paciente conoce el proceso de uso efectivo y seguro del producto farmacéutico o dispositivo médicoy además, sobre la percepción del paciente sobre la efectividad y seguridad de los mismos. Anexo Nº 01- parte 2.

C. DEL REGISTRO

El registro de las intervenciones farmacéuticas debe ser por escrito o en archivo magnético de acuerdo a lo siguiente:

a) La información a registrar se obtiene del Anexo N° 01 durante el proceso de

dispensación. b) La intervención farmacéutica se registra según lo descrito en el formato denominado

hoja de intervención farmacéutica en dispensación (ANEXO N°02). D. DE LA SELECCIÓN Y PREPARACIÓN DE LOS PRODUCTOS O DISPOSITIVOS PARA SU ENTREGA

1. La preparación de los productos farmacéutico y dispositivos médicospara su entrega al

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

24

paciente, comienza con la identificación de los productos en los estantes, la cual se realiza leyendo cuidadosamente el rotulado del producto farmacéutico o dispositivo médico. En el caso de los productos farmacéuticos se debe asegurar que el nombre, la concentración, la forma farmacéutica y la presentación del mismo corresponde a lo prescrito.

2. Antes de su entrega, se debe comprobar que el o los productos farmacéuticos o dispositivos médicos tienen el aspecto adecuado, verificando que los envases mediato e inmediato se encuentren en buenas condiciones. Los envases mediato e inmediato deben corresponder al producto farmacéutico o dispositivo médico contenido en ellos y cumplir con la normatividad vigente.

3. Para el conteo de las formas farmacéuticas sólidas, se deben utilizar recipientes

limpios, teniendo siempre presente que las manos del personal no deben estar en contacto directo con el producto farmacéutico o dispositivo médico.

Los productos farmacéuticos y dispositivos médicos, deben acondicionarse en un empaque

seguro, que garantice su conservación y traslado respetando la cadena de frío cuando corresponda.

4. Los productos farmacéuticos y dispositivos médicos que se dispensen o expendan

deben permanecer o ser conservadospor las oficinas farmacéuticas y farmacias de los establecimientos de salud en sus envases originales.

5. Los productos farmacéuticos y dispositivos médicos que se dispensan en unidades, se

deben entregar en envasesen los cuales se consigna, como mínimo, la siguiente información:

a) Nombre y dirección del establecimiento b) Nombre del producto c) Nombre del laboratorio fabricante d) Concentración del principio activo y vía de administración, cuando corresponda; e) Fecha de vencimiento; f) Número de lote

Solamente se pueden manejar envases hospitalarios en aquellas farmacias o boticas que

cuenten con área de fraccionamiento.

6. Adicionalmente, en la dispensaciónpor unidad de productos farmacéuticos envasados en blíster o folios, se debe conservar hasta la dispensación final la sección en la que se encuentran consignadas la fecha de vencimiento y el número de lote.

E. DE LA ENTREGA DEL PRODUCTO

1. Se realiza la entrega de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos en condiciones óptimas y verificando lo siguiente: a. Nombre correcto del producto o dispositivo b. Concentración del principio activo y vía de administración correcta c. Lote y fecha de vencimiento d. De ser el caso la verificación organoléptica.

3. El usuario puede solicitar que se le muestre el envase original del producto farmacéutico o

dispositivo dispensado o expendido por unidad, para verificar lo establecido en el numeral 6 (página 24)

4. La dispensación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos refrigerados deben ser entregados en empaques seguros para su conservación y traslado, considerando la cadena de frio.

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

25

F. DE LA ENTREGA DE INFORMACIÓN

1. El químico farmacéutico orienta al paciente, luego de realizar el análisis de la información proporcionada por este, mediante la entrega de información que contribuya con el uso efectivo y seguro del producto farmacéutico o dispositivo médico. 2. Si se detecta algún Problema Relacionado con el Medicamento (PRM), el químico farmacéutico debe efectuar intervenciones farmacéuticas, las cuales son registrada en el ANEXO 2. Algunas de las intervenciones farmacéuticas que se pueden realizar son:

a) Sugerir la modificación del horario de administración del producto farmacéutico para evitar la interacción con alimentos u otros productos farmacéuticos, respetando la prescripción médica.

b) Ofrecer el seguimiento farmacoterapéutico (SFT). c) Derivar al paciente al prescriptor u otro profesional de la salud. d) Otro que determine el químico farmacéutico.

3. El químico farmacéutico está facultado para ofrecer al usuario alternativas de medicamentos química y farmacológicamente equivalentes al prescrito en la receta, en igual forma farmacéutica y dosis.

4. El químico farmacéutico, es el único profesional autorizado para brindar cualquier tipo de información al paciente. 5. El químico farmacéutico, debe asegurar que el paciente comprenda la información y orientación sobre la administración, el uso y dosis de losproductos farmacéuticos y dispositivos médicossus posibles interacciones y reacciones adversas y condiciones de conservación de producto farmacéutico o dispositivo médico. 6. El químico farmacéutico a fin de brindar un adecuado asesoramiento a los pacientes, debe tener acceso a fuentes bibliográficas referenciales sobre los productos farmacéuticos (en físico o archivo magnético). 7. La información se debe brindar en forma oral al paciente y si fuera necesario se entregará por medios escritos o magnéticos. 8. El Químico Farmacéutico, proporciona al usuario de información sobre la fecha de vencimiento y el número de lote de los productos farmacéuticos que han sido entregados por unidad.

6.3.2.2 PROCESO DE DISPENSACIÓN SIN RECETA MÉDICA

El químico farmacéutico, durante el proceso de dispensación sin receta médica de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado de los mismos, reacciones adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones de la conservación del producto o dispositivo. La dispensación sin receta médica efectuada por el profesional químico farmacéutico comprende las siguientes actividades: A. DEL ANÁLISIS DEL REQUERIMIENTO DE PRODUCTOS O DISPOSITIVOS SIN

RECETA MÉDICA

1. Esta actividaddebe ser realizada de manera exclusiva por el químico farmacéutico, quientendrá en cuenta las siguientes consideraciones:

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

26

a) Verificar quién usará el producto o dispositivos mediante la pregunta hacia la persona que lo solicita

b) Verificar criterios de no dispensación

_ Si utiliza otros medicamentos. _ Presenta enfermedades concomitantes _ Embarazo _ Lactancia _ Alergia _ Contraindicaciones con enfermedades o problemas de salud _ Interacciones con otros medicamentos _ Duplicidades, _ otros.

5. Si no hay criterios que puedan generar la no dispensación, el químico farmacéutico procede a confirmar si es la primera vez que utiliza el producto farmacéutico o dispositivo médico. Si es la primera vez El químico farmacéutico, obtendrá información para evaluar si el paciente conoce el proceso de uso efectivo y seguro del producto farmacéutico o dispositivo médico. ANEXO Nº 01- PARTE 1.

Si no es la primera vez que utiliza El químico farmacéutico, obtendrá información para evaluar si el paciente conoce el proceso de uso efectivo y seguro del producto farmacéutico o dispositivo médico y además, sobre la percepción del paciente sobre la efectividad y seguridad de los mismos. ANEXO Nº 01- PARTE 2.

C. DEL REGISTRO 1. El registro de las intervenciones farmacéuticas deben ser por escrito o en archivo magnético de acuerdo a lo siguiente:

c) La información a registrar se obtiene del Anexo N° 01 durante el proceso de

dispensación. d) La intervención farmacéutica se registra según lo descrito en el formato denominado

hoja de intervención farmacéutica en dispensación (ANEXO N°02).

D. DE LA SELECCIÓN Y PREPARACIÓN DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS O DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA SU ENTREGA

1. La preparación de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos para su entrega al paciente, comienza con la identificación de los mismos en los estantes, la cual se realiza leyendo cuidadosamente el rotulado del producto farmacéutico o dispositivo médico. En el caso de los productos farmacéuticos se debe asegurar que el nombre, la concentración, la forma farmacéutica y la presentación del mismo corresponde a lo prescrito. 2. Antes de su entrega, se debe comprobar que el o los productos farmacéuticos o dispositivos médicos tienen el aspecto adecuado, verificando que los envases mediato e inmediato se encuentren en buenas condiciones. Los envases mediato e inmediato deben corresponder al producto farmacéutico o dispositivo médico contenido en ellos y cumplir con la normatividad vigente.

6. Para el conteo de las formas farmacéuticas sólidas, se deben utilizar recipientes limpios,

teniendo siempre presente que las manos del personal no deben estar en contacto directo con el producto farmacéutico o dispositivo médico.

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

27

7. Los productos farmacéuticos y dispositivos médicos, deben acondicionarse en un empaque seguro, que garantice su conservación y traslado respetando la cadena de frío cuando corresponda.

8. Los productos farmacéuticos y dispositivos médicos que se dispensen o expendan deben

permanecer o ser conservados por las oficinas farmacéuticas y farmacias de los establecimientos de salud en sus envases originales.

9. Los productos farmacéuticos y dispositivos médicos que se dispensan en unidades, se deben entregar en envases en los cuales se consigna, como mínimo, la siguiente información: g) Nombre y dirección del establecimiento h) Nombre del producto i) Nombre del laboratorio fabricante j) Concentración del principio activo y vía de administración, cuando corresponda; k) Fecha de vencimiento; l) Número de lote

Solamente se pueden manejar envases hospitalarios en aquellas farmacias o boticas que

cuenten con área de fraccionamiento.

10. Adicionalmente, en la dispensaciónpor unidad de productos farmacéuticos envasados en blíster o folios, se debe conservar hasta la dispensación final la sección en la que se encuentran consignadas la fecha de vencimiento y el número de lote.

E. DE LA ENTREGA DEL PRODUCTO

1. Se realiza la entrega de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos en condiciones óptimas y verificando lo siguiente: e. Nombre correcto del producto o dispositivo f. Concentración del principio activo y vía de administración correcta g. Lote y fecha de vencimiento h. De ser el caso la verificación organoléptica.

11. El usuario puede solicitar que se le muestre el envase original del producto o dispositivo

dispensado o expendido por unidad, para verificar lo establecido en el numeral 6 (página 24)

12. La dispensación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos refrigerados deben ser entregados en empaques seguros para su conservación y traslado, considerando la cadena de frio.

13. A fin de evitar errores, se debe implementar procedimientos de auto verificación que

garanticen la calidad y exactitud de la atención brindada.

F. DE LA ENTREGA DE INFORMACIÓN

1. El químico farmacéutico orienta al paciente, luego de realizar el análisis de la información proporcionada por este, mediante la entrega de información que contribuya con el uso efectivo y seguro del producto farmacéutico o dispositivo médico. 2. Si se detecta algún Problema Relacionado con el Medicamento (PRM), el profesional químico farmacéutico debe efectuar intervenciones farmacéuticas, las cuales son registrada en el ANEXO 2. Algunas de las intervenciones farmacéuticas que se pueden realizar son:

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

28

e) Sugerir la modificación del horario de administración del producto farmacéutico para evitar la interacción con alimentos u otros productos farmacéuticos, respetando la prescripción médica.

f) Ofrecer el seguimiento farmacoterapéutico (SFT). g) Derivar al paciente al prescriptor u otro profesional de la salud. h) Otro que determine el profesional químico farmacéutico.

3. El químico farmacéutico está facultado para ofrecer al usuario alternativas de medicamentos química y farmacológicamente equivalentes al prescrito en la receta, en igual forma farmacéutica y dosis.

4. El químico farmacéutico, será el único profesional autorizado para brindar cualquier tipo de información al paciente. 5. El químico farmacéutico, debe asegurar que el paciente comprenda la información y orientación sobre la administración, el uso y dosis de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos sus posibles interacciones y reacciones adversas y condiciones de conservación de producto farmacéutico o dispositivo médico. 6. El químico farmacéutico a fin de brindar un adecuado asesoramiento a los pacientes, debe tener acceso a fuentes bibliográficas referenciales sobre los productos farmacéuticos (en físico o archivo magnético). 7. La información se debe brindar en forma oral al paciente y si fuera necesario se entregará por medios escritos o magnéticos. 8. El Químico Farmacéutico, proporciona al usuario de información sobre la fecha de vencimiento y el número de lote de los productos farmacéuticos que han sido entregados por unidad.

6.3.3 DE LA FARMACOVIGILANCIA Verificar registros ¿libro de ocurrencias?

De las Oficinas Farmacéuticas

Corresponde a las oficinas farmacéuticas realizar las siguientes actividades:

6.3.3.1.1 El Director técnico de la oficina farmacéutica es el responsable de la prestación

de Farmacovigilancia.

6.3.3.1.2 El Director técnico debe elaborar e implementar un procedimiento operativo estandarizado escrito o en archivo magnético, que considere la notificación, evaluación, registro y envío de las reacciones adversas detectadas.

6.3.3.1.3 El Director técnico debe cumplir y hacer cumplir las actividades relacionadas a

la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

6.3.3.1.4 La oficina farmacéutica debe contar con formatos de notificación de sospecha de reacciones adversas a medicamentos o productos farmacéuticos (Anexo N° 03), así como acceso a literatura científica de consulta en formato impreso o digital que respalde una correcta orientación a los pacientes.

6.3.3.1.5 Es obligación del personal de salud de las oficinas farmacéuticas notificar las

sospechas de reacciones adversas a medicamentos de acuerdo a los formatos autorizados y en los plazos establecidos.

6.3.3.1.6 Las sospechas de reacciones adversas a medicamentos y otros productos

farmacéuticos detectadas en las oficinas farmacéuticas son notificadas al Centro de Referencia Regional o Institucional según corresponda.

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

29

6.3.3.1.7 En el caso de sospecha de reacciones adversas graves a medicamentos y otros productos farmacéuticos, el profesional que hizo la notificación, a solicitud del Centro de Referencia Regional o Institucional según corresponda, envía la información adicional solicitada.

6.3.3.1.8 El Director Técnico es responsable del registro de todas las notificaciones de

sospecha de reacción adversa a productos farmacéuticos.

6.3.3.1.9 El Director Técnico es responsable del envío de las notificaciones de sospechas de las reacciones adversas a productos farmacéuticos, al Centro de Referencia Regional o Institucional, los cuales están ubicados en los Órganos Desconcentrados (OD) y Autoridades Regionales de Salud (ARS). El envío de las notificaciones se efectuará en forma física o electrónica, y en los plazos establecidos:

a) Reacciones adversas graves: Deben ser comunicados¿hacia quién?dentro

de las veinticuatro (24) horas de conocido el caso, con copia al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.DESCRIBIR PROCESO PARA HACER LA COMUNICACIÓN HACIA LA DIREMID DE INMEDIATO. Hacer informe dentro de los 10 dias de la rxn adversa grave. Incluir formato rxn adversa grave

b) Reacciones adversas leves o moderados, deben ser notificados ¿hacia

quién?en un plazo no mayor de setenta y dos (72) horas.DESCRIBIR PROCESO PARA HACER LA COMUNICACIÓN HACIA LA DIREMID DE INMEDIATO.

6.3.3.1.10 Las oficinas farmacéuticas deben mantener el registro o copia de las notificaciones reportadas, que evidenciará el cumplimiento del reporte en los plazos establecidos.

6.3.3.1.11 En las oficinas farmacéuticas, en la dispensación, se debe informar al paciente sobre las posibles reacciones adversas que pueden presentarse por el uso de productos farmacéuticos.

6.3.3.1.12 El Director Técnico deberá mantener la confidencialidad de las Notificaciones de

Reacciones Adversas a productos farmacéuticos.

6.3.3.2 De las farmacias de los Establecimiento de Salud Corresponde a las farmacias de los establecimientos de salud realizar las siguientes actividades:

6.3.3.2.1 Las Farmacias de los establecimientos de salud, deberán contar con un profesional químico farmacéutico, responsable de Farmacovigilancia, que a su vez formará parte del Comité de Farmacovigilancia del Establecimiento de Salud.

6.3.3.2.2 Para los establecimientos de Salud que cuenten con Comité de Farmacovigilancia, el Director Técnico envía al referido comité, las notificaciones de sospechas de las reacciones adversas a medicamentos y otros productos farmacéuticos.

6.3.3.2.3 El Director Técnico es el responsable de implementar un procedimiento

operativo estandarizado escrito o en archivo magnético, que considere la notificación, evaluación y registro de las reacciones adversas detectadas.

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

30

6.3.3.2.4 Las Farmacias de los establecimientos de salud, a fin de garantizar la oportuna notificación de las reacciones adversas a productos farmacéuticos, deberán contar con una cantidad suficiente de formatos para estos efectos (Anexos N° 03), así como acceso a literatura científica de consulta en formato impreso o digital que respalde una correcta orientación a los pacientes.

6.3.3.2.5 Es obligación del personalde salud de las farmacias de los establecimientos de

salud notificar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos de acuerdo a los formatos autorizados y en los plazos establecidos.Describir el modo de registro de las notificaciones de otros profesionales, que otros profesionales reporten hacia UPSS Farmacia .

6.3.3.2.6 Ante la notificación del RAM, debe haber acción / comunicación hacia SFT.

6.3.3.2.7 Las sospechas de reacciones adversas a medicamentos y otros productos

farmacéuticos detectadas en las farmacias de establecimientos de salud son notificadas al Centro de Referencia Regional o Institucional según corresponda.

6.3.3.2.8 En el caso de sospecha de reacciones adversas graves a medicamentos y otros

productos farmacéuticos, el profesional que hizo la notificación, a solicitud del Centro de Referencia Regional o Institucional según corresponda, envía la información adicional solicitada.

6.3.3.2.9 El Director Técnico es responsable del registro de todas las notificaciones de

sospecha de reacción adversa a productos farmacéuticos.

6.3.3.2.10 El Director Técnico es responsable del envío de las notificaciones de sospechas de las reacciones adversas a productos farmacéuticos, al Centro de Referencia Regional o Institucional, los cuales están ubicados en los Órganos Desconcentrados (OD) y Autoridades Regionales de Salud (ARS). El envío de las notificaciones se efectuará en forma física o electrónica, y en los plazos establecidos:

c) Reacciones adversas graves: Deben ser comunicadosdentro de las

veinticuatro (24) horas de conocido el caso, con copia al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

d) Reacciones adversas leves o moderados, deben ser notificados en un plazo

no mayor de setenta y dos (72) horas.

6.3.3.2.11 Las Farmacias de los establecimientos de Salud deben mantener el registro o copia de las notificaciones reportadas, que evidenciará el cumplimiento del reporte en los plazos establecidos.

6.3.3.2.12 En las oficinas farmacéuticas, en la dispensación, se debe informar al paciente sobre las posibles reacciones adversas que pueden presentarse por el uso de productos farmacéuticos.

6.3.3.2.13 El Director Técnico deberá mantener la confidencialidad de las Notificaciones de

Reacciones Adversas a productos farmacéuticos. Libro de ocurrencias para RAM

| 6.3.4 DEL SEGUIMIENTO FARMACOTERÁPEUTICO (SFT)

Las Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico son un conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir las oficinas farmacéuticas y farmacias de los establecimientos de salud para asegurar el uso efectivo y

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

31

seguro de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios mediante el desarrollo del seguimiento farmacoterapéutico en el paciente a través de la prevención, detección y resolución de problema relacionados con medicamentos a fin de lograr alcanzar las metas terapéuticas. Las Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico contribuyen a que la prestación farmacéutica sea uniforme y de calidad.

6.3.4.1 SELECCIÓN DEL PACIENTE

De la procedencia de los pacientes La selección de pacientes para el inicio del seguimiento farmacoterapéutico en las oficinas farmacéuticas y las farmacias de establecimientos de salud se realiza mediante: a) La referencia del paciente luego de la dispensación. b) La referencia de otros profesionales de la salud. c) Invitación a los pacientes en actividades de atención farmacéutica, charlas de

orientación, participación en medios de comunicación masiva. d) Por convenios entre las oficinas farmacéuticas y farmacias de los establecimientos

de salud con otras instituciones (EPS, IAFAS, clínicas, hospitales, consultorios privados, entre otros)

e) Por iniciativa propia del paciente.

De los criterios de selección Para llevar a cabo el SFT se debe tener en cuenta principalmente los siguientes criterios de selección:

1.1 De acuerdo a las características del paciente: a) Pacientes en estado crítico (UCI) b) Pacientes con varias enfermedades c) Pacientes con enfermedad crónica d) Pacientes con una enfermedad que condiciona a una incapacidad funcional e) Pacientes con alteraciones renales/hepáticas f) Pacientes inmunosuprimidos g) Pacientes con tratamiento oncológico h) Pacientes que son atendidos a través de una estrategia sanitaria i) Pacientes hiperalgésicosdispensación también j) Pacientes vulnerables (recién nacidos, niños, adultos mayores y gestantes) 1.2 De acuerdo a las características de los fármacos: a) Polifarmacia que presente un alto riesgo de interacciones medicamentosas b) Fármacos de estrecho margen terapéutico,con alto riesgo de toxicidad (como antineoplásicos, psicotrópicos, entre otros), usados por primera vez por el paciente, que requieren ajuste de dosis para su uso individualizado, con mayor riesgo a reacciones adversas, de alto costo, de estrecho margen terapéutico, entre otros. c) Que presenten PRM como causa de ingreso hospitalario.

2. ElSFT para pacientes hospitalizados,la selección de los mismos se debe llevar a cabo durante la visita médica, teniendo en cuenta los criterios anteriormente señalados o por derivación de casos por los profesionales de la salud.

3. Todo paciente hospitalizado que se encuentre en alta hospitalaria,debe recibir el

seguimiento farmacoterapéutico, con la finalidad de optimizar la adherencia al tratamiento farmacológico.

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

32

6.3.4.2 INFORMACIÓN SOBRE EL SFT

1. El profesional químico farmacéutico de la farmacia del establecimiento de salud y de las oficinas farmacéuticas que realizan SFT, explica sobre la prestación del seguimiento farmacoterapéutico al paciente o profesional de la saludsegún corresponda,precisando lo siguiente: a) Los objetivos del seguimiento farmacoterapéutico. b) Las ventajas de un trabajo conjunto con el paciente y otros profesionales de

la salud así como la comunicación permanente que deberá promover para el logro de los objetivos terapéuticos.

2. La prestación delseguimiento farmacoterapéutico en la farmacia del

establecimiento de salud se debe realizar de acuerdo al nivel de categorización de los establecimientos de salud.

6.3.4.3 OBTENCIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PACIENTE

1. La prestación delseguimiento farmacoterapéutico ambulatorio, en las farmacias de establecimientos de salud y oficinas farmacéuticas, se iniciacon la primera entrevista, en la cual el profesional químico farmacéutico debe obtener la información inicial necesaria para realizar el SFT. El químico farmacéutico debe registrar la información en los formatos de los anexos 05 y 06 del presente Manual.

2. En esta primera entrevista, se evalúa el grado de adherencia del paciente a la

farmacoterapia mediante el cuestionario descrito en el anexo N° 07.

3. El seguimiento farmacoterapéutico para los pacientes ambulatorios en los establecimientos de salud, que involucre una visita a domicilio, esdefinido y desarrolladopor el químico farmacéutico.

4. Para el seguimiento farmacoterapéutico de pacientes hospitalizados, en los

establecimientos de salud, la obtención de la información del paciente se realiza a través de la visita médica, historia clínica, pruebas de laboratorio, hojas de enfermería, entrevistas al paciente, en caso de pacientes pediátricos o que el paciente esté impedido de brindar información, se solicitará la información al apoderado o cuidador del paciente, entre otros.

6.3.4.4 IDENTIFICACIÓN DE LOS PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS

1. La revisión y análisis de la informaciónrecogida a través de los anexos 5 y 6permite la identificación de los problemas relacionados con medicamentos, además, de disponer de información referente a los antecedentes de enfermedades, exámenes de laboratorio y fármacos recibidos o por recibir.

2. La revisión y análisis de la información, se debe efectuar utilizando fuentes bibliográficas referenciales, guías de práctica clínica vigentesy otros recursos que se tengan disponibles.

3. Los PRM identificados, deben ser clasificados tomando en cuenta el sistema de

clasificación propuesto en el presente manual.

6.3.4.5 CLASIFICACIÓN DEL PROBLEMA RELACIONADO CON MEDICAMENTO (PRM)

La clasificación de los problemas relacionados con medicamentos se realiza de

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

33

acuerdo a las siguientes subcategorias:

Por Necesidad: Se presenta cuando el pacientesufre un problema de salud como consecuencia de:

PRM 1: No utilizar un producto farmacéutico que necesita. PRM 2: Utilizar un producto farmacéutico que no necesita.

Por Efectividad: Se presenta cuandoel paciente sufre un problema de salud como consecuencia de:

PRM 3: Una inefectividad no cuantitativa de la medicación(No cuantitativa) PRM 4: Una inefectividad cuantitativa de la medicación(Cuantitativa).

Por Seguridad: Se presenta cuando el paciente sufre un problema de salud como consecuencia de:

PRM 5: Una inseguridad no cuantitativa de la medicación (No cuantitativa) PRM 6: Una inseguridad cuantitativa de la medicación (Cuantitativa).

6.3.4.6 PLAN DE INTERVENCIÓN FARMACÉUTICA

Las intervenciones farmacéuticas se realizan para prevenir o resolver un problema

relacionada con medicamentos, las cualesdeben quedar registradas según lo indicado en el anexo N° 08

Las intervenciones farmacéuticas incluyen las siguientes acciones:

a) Proponer al prescriptor la modificación de la dosificación, duración o cambios en

las pautas de administración. b) Sugerir al prescriptor añadir, retirar o sustituir un producto (s) farmacéutico(s). c) Brindar al paciente información sobre los productos farmacéuticos que usa o que

le ha sido recetado (uso correcto de sus medicamentos, recomendaciones específicas en cuanto a la conservación, preparación, administración, entre otros).

d) Brindar orientación sobre el uso de medicamentos para evitar las posibles PRM. e) Emitir informes hacia los prescriptores cuando se identifique un PRM

proponiendo las intervenciones farmacéuticas. f) Explicar sobre el manejo de RAM que surjan durante el tratamiento

farmacológico. g) Educar al paciente en medidas no farmacológicas.

Dentro del plan establecer con el paciente las metas terapéuticas que se busca alcanzar, para que su condición de salud mejore con el fin de asesorar o instruir al paciente para conseguir un mejor cuidado y seguimiento del problema de salud.

6.3.4.7 SEGUIMIENTO DEL PLAN DE INTERVENCIÓN FARMACÉUTICA

1. Se verifica y registra el cumplimiento del plan de intervención posterior a la intervención farmacéutica.

2. El seguimiento se realiza mediante entrevistas sucesivas con el paciente u otras fuentes de información (historia clínica, información de familiares, información de otros profesionales de la salud, entre otros), con el objetivo de continuar resolviendo los PRM pendientes y prevenir la aparición de nuevos PRM.

3. En caso que se detecte un PRM que al mismo tiempo sea una RAM, se debe

realizar la notificación de la sospecha de reacción adversa de acuerdo a la

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

34

normativa vigente.

6.3.4.9 EVALUACIÓN DEL SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO

Se debe evaluar a las oficinas farmacéuticas y las farmacias de los establecimientos de salud respecto alseguimiento farmacoterapéutico mediante:

a) Auto evaluación del proceso de seguimiento farmacoterapéutico. b) Evaluación de las competencias del químico farmacéutico en el desarrollo

del seguimiento farmacoterapéutico. c) Aplicación de encuestas para evaluar la satisfacción del paciente. d) Cálculo del porcentaje de aceptación de las intervenciones farmacéuticas

por parte de los prescriptores. e) Cálculo del porcentaje de intervenciones farmacéuticasaceptadas por

parte de los prescriptores que permitió prevenir o resolver el PRM. TRES: EN CAMA Y AMBULATORIOS INTERNAMIENTO

6.3.5 DE LA DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE

6.3.5.1 Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios cuya condición de venta sea con o sin receta médica, deben ser distribuidos y transportados en vehículos o contenedores diseñados, construidos o adecuados para mantener las condiciones de almacenamiento y características aprobadas en su registro sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria. En el caso de la comercialización a domicilio, se exceptúan los productos estupefacientes, psicotrópicos y otros productos sujetos a fiscalización sanitaria.

6.3.5.2 Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben ser distribuidos y transportados de conformidad a lo establecido en el procedimiento operativo estandarizado correspondiente disponible en medio físico o magnético que permita:

a) La identificación del embalaje; b) Que el producto no contamine y no sea contaminado por otros productos; c) Que se tomen las debidas precauciones contra derrames, roturas, confusión y robo; d) Que se mantengan las condiciones ambientales indicadas por el fabricante.

6.3.5.3 La oficina farmacéutica y la farmacia de establecimiento de salud para realizar el proceso de

distribución y transportedebe contar con los recursos humanos y mobiliarios necesarios para llevar a cabo las actividades de dicho proceso.

6.3.5.4 El personal que realice la distribución y transporte debe estar plenamente informado y capacitado en sus funciones y responsabilidades.La responsabilidad asignada a unapersona debe evitar poner en riesgo la calidad del producto.

6.3.5.5 El personal que transporta productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios debe cumplir con:

a) Funciones y responsabilidades definidas en el procedimiento operativo estandarizado correspondiente;

b) Proceso de inducción(personal nuevo) según lo indicado en el procedimiento operativo estandarizado correspondiente;

c) Capacitación continua de acuerdo a un programa de capacitación documentado, el que incluya Buenas Prácticas de Almacenamiento(cadena de frio cuando corresponda), Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, Instrucciones de seguridad de higiene, así como aspectos de seguridad operativa;según lo indicado en el procedimiento

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

35

operativo estandarizado correspondiente; d) Las indicaciones emitidas en los demás procedimientos operativos manejados en la

oficina farmacéutica y la farmacia de establecimiento de salud. La efectividad de la capacitación se evalúa periódicamente, quedando constancia escrita para cada trabajador.

6.3.5.6 La distribución y transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios, deben tener en cuenta parámetros operativos básicos, que incluya la puntualidad y responsabilidad. Los plazos y las rutas para la entrega de los mismos deben ser previamente establecidos.

6.3.5.7 Es responsabilidad del personal que brinda el servicio de transporte registrar la hora de entrega de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en un formato previamente establecido, en el que debe constar la firma del cliente.

6.3.5.8 El personal que brinda el servicio de transporte debe estar uniformado e identificado;

asimismo, debe contar con instructivos y equipos adecuados para resolver las situaciones imprevistas.

6.3.5.9 El personal responsable de la distribución y transporte debe proporcionar al cliente la

documentación correspondiente de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que entrega, tales como: boleta de venta, factura, guía de remisión, pecosas, entre otros.

6.3.5.10 Para la entrega a domicilio de los productos solicitados por teléfono, Internet y otros medios

de comunicación, se debe asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación y Buenas Prácticas de Distribución y Transporte. No podrán ser comercializados por estos medios los productos estupefacientes, psicotrópicos y otros productos sujetos a fiscalización sanitaria u otros que determine la Autoridad Sanitaria.

6.3.5.11 El vehículo de transporte o contenedoresdeben mantenerse limpio y seco durante el

traslado, a fin de preservar la integridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, debiéndose registrar las operaciones de limpieza. Se deben contar con procedimientos operativos estandarizados para el manejo y limpieza de los derrames,a fin de evitar una posible contaminación cruzada.

6.3.5.12 Los vehículos de transporte o contenedores deben contar con mecanismos de seguridad para evitar el robo y la apropiación indebida de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios durante el transporte. De ocurrir los referidos hechos, el incidente debe ser comunicado a la Autoridad Regional de Salud (ARS) u Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) de la jurisdicción. No se permite abrir el contenedor del vehículo fuera de los lugares de origen o destino, salvo situaciones justificadas y documentadas.

6.3.5.13 Los vehículos de transporte o contenedores utilizados para la distribución y transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, especialmente aquellos que requieren de temperatura ambiente o temperatura ambiente controlada, deben estar adecuadamente equipados de manera que los mismos no se expongan a condiciones climáticas desfavorables. Para el caso de transporte de productos farmacéuticos y dispositivos médicos sensibles a la temperatura, se debe mantener la cadena de frío en la bodega del vehículo o contenedor.

6.3.5.14 Debe existir un programa de mantenimiento regular para el vehículo de transporte o

contenedor, ademásse debe conservar los registros de ejecución correspondiente.

QUEJAS, RECLAMOS Y DEVOLUCIONES

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

36

6.3.5.15 La oficina farmacéutica y farmacia de los establecimientos de salud debe contar con procedimientos operativos estandarizados escritos o en archivo magnético para la atención de las quejas y reclamos de los productos farmacéuticos, dispositivos y productos sanitarios que son distribuidos y transportados desde la oficina farmacéutica y farmacia de los establecimientos de salud al destino a transportar.

6.3.5.16 La oficina farmacéutica y farmacia de los establecimientos de salud debe establecer un procedimiento operativo estándar escrito o en forma magnética para determinar el tratamiento sistemático que debe tener el personal que transporta cuando los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios están rotos, deteriorados, perdidos u otra observación sanitaria. Es preciso efectuar un seguimiento sistemático para evitar la pérdida de los mismos. Todas las discrepancias en la cantidad de los productos en distribución tienen que ser investigadas.

6.3.5.17 El personal que transporta debe registrar y documentar las incidencias detectadas sobre los

reclamos del destinatario.

6.3.5.18 Se debe contar con procedimiento operativo estándar escrito o en medio magnético que aseguren el transporte adecuado de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios devueltos, además garantizar que no se permita la entrada de los mismos procedentes del comercio ilegal.

6.3.5.19 El transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

devueltos, debe contar con la documentación correspondiente en donde quede registrado la devolución de los mismos.

6.3.5.20 Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios devueltos, en los

vehículos de transporte o contenedores diseñados, deben ser identificados y separados de los productos y dispositivos médicos que se encuentran para su distribución.

VII. RESPONSABILIDADES

7.1 El Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud (ANS) a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es responsable de la difusión del presente Manual hasta el nivel regional, así como brindar asistencia técnica para su aplicación, y supervisar su cumplimiento.

7.2 Las Direcciones Regionales de Salud o quienes hagan sus veces a nivel regional como

Autoridades Regionales de Salud (ARS), a través de las Direcciones Regionales de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) son responsables de la difusión, verificación y cumplimiento del presente Manual en sus respectivas jurisdicciones.

7.3 Las Direcciones de Salud de Lima como Órganos Desconcentrados de la Autoridad

Nacional de Salud (OD), a través de las Direcciones de Medicamentos, Insumos y Drogas, son responsables de la difusión, verificación y el cumplimiento del presente Manual en sus respectivas jurisdicciones.

7.5 Las oficinas farmacéuticas y farmacias de los establecimientos de salud, públicos y

privados, son responsables de la aplicación del presente Manual. XIII. ANEXOS

Anexo N° 01: Cuestionario de preguntas dirigidas al paciente para una adecuada dispensación Anexo N° 02: Formato de Intervención Farmacéutica en dispensación Anexo N° 03: Reporte de Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

37

Anexo Nº 04: Reporte de Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos Anexo N° 05: Datos personales y de salud del paciente para Seguimiento Farmacoterapéutico Anexo N° 06: Hoja de estudio y evaluación de la información para Seguimiento

Farmacoterapéutico Anexo N° 07: Cuestionario para medir la Adherencia AnexoN° 08: Formato de registro para la intervención farmacéutica en Seguimiento

Farmacoterapéutico

IX. BIBLIOGRAFÍA

1. Organización Mundial de la Salud, La Gestión del Suministro de Medicamentos. Garantía de unas prácticas de dispensación correctas. Management 32 566:580.

2. Confederación Farmacéutica Argentina. Buenas Prácticas de Dispensación. Norma COFA de

aplicación recomendada Nº 2/03. 3. Foro de Atención Farmacéutica. Documento de consenso. Enero 2008 (España)

4. American Society of Hospital Pharmacist (ASHP). Guidelines: Minimum Standard for

Pharmaceutical Services in Ambulatory Care. Am J Health Syst Pharm. 1999. 56 1744: 53.

6. Santos B. y Pérez I. Dispensación de medicamentos de especial control. Serie Medicamentos Esenciales. Organización Panamericana de la Salud 2003.

7. Hepler CD, Strand L.M. Opportunities and responsibilities in pharmaceutical care. Am. J. Hosp

Pharm, 1990 47: 533-543.

8. Organización Mundial de la Salud – Federación Internacional de Farmacia. Developing Pharmacy Practice: A Focus on Patient Care. Edición 2006. Versión en castellano (2009): Eduardo Mariño, Cecilia Fernández, Pilar Modamio, Aldo Álvarez-Risco, Ruben Roa, Mª Francisca Ezquieta, José R García- Soláns, Miguel A Gastelurrutia, Mariano Madurga

9. Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. Manual del Residente. Disponible en http://www.sefh.es/manualresidente.htm, Acceso 18 enero de 2014. 10. Organización Panamericana de la Salud. Adherencia a los tratamientos a largo plazo: pruebas

para la acción. Edición 2003. Versión en castellano (2004). 11. Cipolle R.J., Strand L. M., Morley P.C. Pharmaceutical Care Practice The clinician’s guides Mc.

Graw-Hill Companies Second Edition. 2012. 15. Alvarez-Risco A, van Mil JW. Pharmaceutical care in community pharmacies: practice and

research in Peru.Ann Pharmacother. 2007 Dec;41(12):2032-7 14. Farris KB, Fernandez-Llimos F, Benrimoj SI. Pharmaceutical care in community pharmacies:

practice and research from around the world.Ann Pharmacother. 2005 Sep;39(9):1539-41 17. El papel del Farmacéutico en el Sistema de Atención de Salud. Informe de la reunión de la

OMS, Tokio 31 de agosto al 3 de Septiembre de 1993

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

38

ANEXO Nº 01

CUESTIONARIO DE PREGUNTAS DIRIGIDAS AL PACIENTE PARA UNA ADECUADA DISPENSACIÓN

I. Si es la primera que lo utiliza: inicia el tratamiento (PARTE 1) a) ¿Sabe para qué lo va a usar? b) ¿Sabe qué cantidad va usar? c) ¿Sabe durante cuánto tiempo lo va a usar? d) ¿Sabe cómo lo tiene que usar? (Analizar si existen condiciones especiales de

empleo/manipulación y/o conservación) II. Si no es la primera vez que lo utiliza: continuación de tratamiento (PARTE 2) a) ¿Se ha modificado el tratamiento? (pauta, dosis, etc.) b) Si la respuesta es afirmativa, realiza las mismas preguntas que si tratara de inicio de tratamiento. c) Si la respuesta es negativa pregunta: ¿Cómo le va el tratamiento? ¿Tiene algún problema con el

tratamiento? d) Asimismo, recaba datos como (análisis clínicos, presión arterial, etc.), si están disponibles.

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

39

ANEXO N° 02

REGISTRO DE INTERVENCIÓN FARMACÉUTICA

PACIENTE EN INTERNAMIENTO

DIAGNOSTICO:

PRM:

INTERVENCIÓN SUGERIDA

QUÍMICO FARMACÉUTICO RESPONSABLE. (Firma y Sello)

EMAIL PRESENCIAL

MOTIVO DE LA INTERVENCIÓNMEDICAMENTO

CAUSANTE

ÁMBITO EN EL CUAL SE REALIZA LA INTERVENCIÓN FARMACÉUTICA (Marcar con X)

PACIENTE AMBULATORIO

MEDIO A TRAVÉS DEL CUAL SE REALIZA LA INTERVENCIÓN FARMACÉUTICA (Marcar con X)

TELÉFONO CHAT / VIDEOLLAMADA

NOMBRE DEL PACIENTE:

TELÉFONO: FECHA:

ESTABLECIMIENTO: EDAD:

REGISTRO DE LA INTERVENCIÓN

FARMACÉUTICA Nº Registro:

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

40

ANEXO N° 03

NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES DE SALUD

CONFIDENCIAL A. DATOS DEL PACIENTE

Nombres o iniciales: Edad: Sexo □ F □ M Peso(Kg): Historia Clínica y/o DNI:

Establecimiento:

Diagnóstico Principal: CIE10:

B. REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS(Si Ud. desea notificar un error de medicación, problema de calidad u otro puede utilizar este formato)

Describir la reacción adversa

Fecha de inicio de RAM: ___./___./_____

Gravedad de la RAM(Marcar con X) □ Leve □ Moderada □ Grave

Solo para RAM grave (Marcar con X)

□ Muerte. Fecha ___./___./_____

□ Puso en grave riesgo la vida del paciente

□ Produjo o prolongó su hospitalización

□ Produjo discapacidad/incapacidad

□ Produjo anomalía congénita

Desenlace(Marcar con X)

□ Recuperado □ Recuperado con secuela

□ No recuperado □ Mortal □ Desconocido Resultados relevantes de exámenes de laboratorio (incluir fechas):

Otros datos importantes de la historia clínica, incluyendo condiciones médicas prexistentes, patologías concomitantes (ejemplo alergias, embarazo, consumo de alcohol, tabaco, disfunción renal/hepática, etc.) C. MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

Nombre comercial o genérico

Laboratorio Lote Dosis/ frecuencia

Vía de Adm.

Fecha inicio

Fecha final

Motivo de prescripción

Suspensión(Marcar con X) Si No No aplica Reexposición(Marcar con X) Si No No

aplica (1) ¿Desapareció la reacción al suspender el medicamento?

(1).¿Reapareció la reacción al administrar nuevamente el medicamento?

(2).¿Desapareció la reacción al disminuir la dosis?

(2).¿El paciente ha presentado anteriormente la reacción al medicamento?

El paciente recibió tratamiento para la reacción □ Si □ No Especifique:

En caso de sospecha de problemas de calidad indicar: Nº Registro Sanitario: Fecha de vencimiento___./___./_____.

D. MEDICAMENTOS CONCOMITANTES UTILIZADOS EN LOS 3 ÚLTIMOS MESES(excluir medicamentos para tratar la reacción adversa) Nombre comercial o

genérico Dosis/

frecuencia Vía de Adm. Fecha inicio Fecha final Motivo de prescripción

E. DATOS DEL NOTIFICADOR

Nombres y apellidos: Teléfono: Correo electrónico:

Profesión: Fecha de notificación___./___./_____. N° Notificación: Nota: En caso de reacciones adversas graves el Comité de Farmacovigilancia deberá complementar la información mediante

el “Informe de investigación de sospecha de reacción adversa grave”

“Este documento es válido sólo para el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, no tiene implicancias Judiciales ni de otro tipo”

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

41

INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR EL FORMATO DE NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS PARA

PROFESIONALES DE SALUD

1. Notifique aunque Ud. no tenga la certeza de que el medicamento causó la reacción adversa. La sospecha de una asociación es razón suficiente para notificar.

2. Notifique todas las reacciones adversas esperadas o conocidas, inesperadas o desconocidas, leves, moderadas o graves relacionados con medicamentos, agentes de diagnostico, radiofármacos, gases medicinales, plantas medicinales, biológicos, vacunas entre otros.

3. No deje de notificar por desconocer una parte de la información solicitada. 4. Si la información solicitada no está disponible, colocar “Desconocido”. 5. En caso de embarazo, indicar el número de semanas de gestación al momento de la reacción adversa. 6. Utilice un formato por paciente. 7. En caso de no contar con el espacio suficiente para el registro de la información, utilice hojas adicionales.

A. DATOS DEL PACIENTE

Nombres o iniciales: Registrar los nombres o iniciales del paciente. Edad: Expresarlo en números e indicar si son años, meses o días. En caso el dato no esté disponible se podrá colocar fecha de nacimiento (Día/Mes/Año) o grupo etáreo Sexo: Marcar con una “X” la opción que corresponda Peso: Expresarlo en Kg. Ejemplo 50.500 Kg Historia Clínica y/o DNI: Si se conoce colocarlo. Establecimiento: Indicar el nombre completo del establecimiento (hospital, centro de salud, puesto de salud, farmacia/botica u otra institución).donde se detecta la RAM Diagnóstico principal y CIE10: Indicar la enfermedad de base del paciente (Ejemplo: Cáncer, Enfermedad de Alzheimer, etc.) y su respectivo código CIE10 (clasificación internacional de enfermedades).

B. REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS

El formato también puede ser utilizado para notificar errores de medicación, problemas de calidad u otros. Reacción adversa: Describa detalladamente la(s) reacción(es) adversa(s) incluyendo localización e intensidad y toda la información clínica relevante (estado clínico previo a la reacción, signos y/o síntomas reportados, diagnóstico diferencial para la reacción. Asimismo, indicar la fecha final de la(s) reacción(es) adversa(s). En el caso de disminuir la dosis indicar la nueva dosis administrada. Fecha de inicio de RAM: Indicar la fecha (Día/Mes/año) exacta en la cual inició la reacción adversa. En caso de existir otras reacciones adversas a medicamentos, escriba la fecha de inicio de cada una de ellas cuando describa la reacción adversa. Gravedad de la RAM: Marcar con “X” la gravedad de la reacción. Si la reacción adversa es grave marcar con una “X” la(s) opción(es) que apliquen. Desenlace: Marcar con una “X” la opción que corresponda. Resultados relevantes de exámenes de laboratorio (incluir fechas): Resultados de pruebas de laboratorio usadas en el diagnóstico de la reacción y si están disponible los niveles de medicamento antes y después de la reacción (si corresponde). Otros datos importantes de la historia clínica: Indicar condiciones médicas previas de importancia así como patologías concomitantes (por ejemplo Hipertensión arterial, Diabetes mellitus, disfunción renal/hepática, etc.) u otras condiciones en el paciente (por ejemplo, alergias, embarazo, consumo de tabaco, alcohol, etc.)

C. MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

Nombre comercial o genérico: Colocar el nombre comercial o genérico indicado en el rotulado del medicamento administrado,

incluyendo la concentración y forma farmacéutica (por ejemplo Amoxicilina 500mg tableta).Si el medicamento es genérico, no deje de mencionar el nombre del laboratorio fabricante. Laboratorio: Colocar el nombre del laboratorio fabricante o del titular del registro sanitario. Lote: Registrar las letras y/o números que indica el “lote” en el envase del producto. Dosis/frecuencia: Indicar la dosis en cantidad y unidades de medida suministrada y los intervalos de administración del medicamento (por ejemplo: 20 mg cada 12 horas). Vía de administración: Describa la vía de administración del medicamento (por ejemplo VO, IM, IV). Fecha inicio y final: Indicar la fecha (Día/Mes/año) en que inicióy finalizó o se suspendió el tratamiento con el medicamento.En caso de que el tratamiento continúe al momento de la notificación, colocar la palabra “Continúa”. Motivo de prescripción: Describa la indicación por el cual el medicamento fue prescrito o usado en el paciente. Para conocer el efecto de la suspensión y reexposición indicar con una “X” la información solicitada: Si, No o No aplica cuando se desconozca tal información o no se realizó suspensión y/o reexposición. El paciente recibió tratamiento para la reacción. Indicar si la reacción requirió tratamiento (farmacológico, quirúrgico, etc.) y de ser positivo, especificar el tratamiento. En caso de sospecha de problemas de calidad: Completar la información solicitada.

D. MEDICAMENTOS CONCOMITANTES UTILIZADOS EN LOS 3 ÚLTIMOS MESES Registrar los medicamentos utilizados en los 3 últimos meses antes de la aparición de la reacción. Considerar los productos farmacéuticos prescritos o automedicados. Excluir los medicamentos usados para tratar la reacción. En el caso de anomalías congénitas, indicar todos los medicamentos utilizados hasta un mes antes de la gestación.

E. DATOS DEL NOTIFICADOR Nombres y apellidos, profesión, teléfono, correo electrónico(de contacto de la persona): Su objetivo es para solicitar información adicional y/o para canalizar una respuesta del caso notificado si es necesario. Fecha de notificación: Indicar la fecha (Día/Mes/año) en que se completó el formato. N° notificación: Este casillero será para uso exclusivo del Centro de Referencia Regional o Institucional de Farmacovigilancia.

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

42

ANEXO N° 04

I. DATOS PERSONALES

Nombre(s) y Apellidos

Dirección Actual

Teléfono Correo Electrónico

Fecha de Nacimiento Lugar de Nacimiento Sexo M F

Edad Peso Talla IMC

Ocupación Familiar

2. ANTECEDENTES FAMILIARES

3. ANTECEDENTES PATOLÓGICOS Y DIAGNÓSTICO ACTUAL

a) Relato del Paciente

b) Funciones Vitales

c) Hábitos de Consumo (tabaco, café, alcohol y otros)

d) Hábitos Alimenticios y/o Dietéticos

h) Reacción Alérgica a los Alimentos

i) Reacción Adversa a Medicamentos

Medicamento

DATOS PERSONALES Y DE SALUD DEL PACIENTE

f) Ejercicios Físicos

MotivoFecha Inicio

Posología

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS USADOS

g) Pruebas de Laboratorio

Respuesta al Tratamiento (efectividad/seguridad)

Fecha Suspensión

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

43

ANEXO N° 05

EDAD PESO TALLA IMC

ESTADO DE SITUACIÓN

I.F.

Problema de Salud Controlado PreocupaFecha de

InicioMedicamento (p.a.)

Posología prescrita

Posología usada

N E S Sospecha de PRM Fecha

OBSERVACIONES PARÁMETROS

PLAN TERAPÉUTICO Y CITAS

Preocupa P: Poco R: Regular B: bastante

FIRMA Y SELLO DEL FARMACÉUTICO RESPONSABLE

SEXO Femenino ( ) Masculino ( )

HOJA DE ESTUDIO Y EVALUACIÓN DE LA INFORMACIÓN

Fecha de Inicio

PACIENTE

PROBLEMAS DE SALUD MEDICAMENTOS EVALUACIÓN

FECHA

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

44

ANEXO N° 06

Apellidos Nombre(s) N° de DNI

Edad N° Historia clínica N° de cama Teléfono Sexo

F M

Establecimiento Farmacéutico o Establecimiento de Salud

Ambulatorio Internamiento

Diagnóstico(s)

1. Alguna vez ¿Olvida tomar el producto farmacéutico? Si No

2. ¿Toma siempre el producto farmacéutico a la hora indicada? Si No

3. Alguna vez ¿Deja de tomar el producto farmacéuticos si se siente mal? Si No

4. ¿Olvidó tomar el producto farmacéutico durante el fin de semana? Si No5. En la última semana ¿Cuántas veces no tomó alguna dosis? A: Ninguna

B: 1 - 2C: 3 - 5D: 6 - 10E: Más de 10

6. Desde la última visita ¿ Cuántos días completos no tomo el producto farmacéutico? Días…………

2. La pregunta 5 se puede usar como semicuantitativa:A: 95 - 100 % adhesiónB: 85 - 94 %C: 65 - 84 %D: 30 - 64 %E: < 30%

CUESTIONARIO PARA MEDIR LA ADHERENCIA

1. Se considera no adherente: 1:si, 2:no, 3:si, 4: si, 5:C D o E, 6: mas de dos dias. El cuestionario es dicotomico, cualquier respuesta en el sentido de no adherencia se considera no adherente.

A. DATOS GENERALES Y DEL PACIENTE (Completar y marcar según corresponda)

B. CUESTIONARIO DE ADHERENCIA (Marcar y completar)

DOCUMENTO TÉCNICO


________________________________________________________________________________

45

ANEXO N° 07

Apellidos Nombre(s) DNI o Historia Clínica N°

Edad Sexo Teléfono Cama N° F M

Establecimiento Farmacéutico o Establecimiento de Salud

Diagnóstico Principal

Dispensación Expendio Profesional de la Salud (detallar)……………..…......

C. MOTIVO DE LA INTERVENCIÓNDescripción Medicamento(s) Causante(s):

Determinar tipo de PRM (*)Real Potencial

D. INTERVENCIÓN FARMACÉUTICA SUGERIDA DIRIGIDA ADescripción Paciente

MédicoEnfermeraSeñalar Otros ………………………

E. SUSTENTO BIBLIOGRÁFICO DE LA INTERVENCIÓN FARMACÉUTICA

F. DATOS DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO RESPONSABLE DE LA INTERVENCIÓNNombre(s) y Apellidos……………………………...………………………….Correo Electrónico………………………..Teléfono…………………………………… Fecha de Intervención……………………………………Intervención N° ……………..

Aceptado No Aceptado No Valorable Otros ………………………...……

PRM (*)

PRM 1 No usa un producto farmaceutico que necesita.

PRM 2 Usa un producto farmaceutico que no necesita.

PRM 3 Inefectividad no dependiente de la dosis.

PRM 4 Inefectividad dependiente de la dosis.

PRM 5 Inseguridad no dependiente de la dosis.

PRM 6 Inseguridad dependiente de la dosis.

FORMATO DE REGISTRO PARA LA INTERVENCIÓN FARMACÉUTICA

B. PROCEDENCIA DE LA DERIVACIÓN (marcar)

A. DATOS GENERALES DEL PACIENTE (completar y marcar según corresponda)

G. ACEPTACIÓN DE LA INTERVENCIÓN FARMACÉUTICA (fecha ….…/..……/……. )

Documents

Bpof Digemid Revisado 14.04.2015