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Bonnes Pratiques de Préparation
A propos de la stabilité
Hopipharm 2008Bordeaux
HopipharmHopipharmHopipharmHopipharm BordeauxBordeauxBordeauxBordeaux –––– 21 au 23 mai 200821 au 23 mai 200821 au 23 mai 200821 au 23 mai 2008 22
BPP et stabilité
• A propos de la stabilité• Quelques aspects physico-chimiques• Les BPP et stabilité• Les méthodes d’étude de la stabilité• La recherche d’information• Site INFOSTAB• Conclusion
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A propos de la stabilité
Quelques définitions :« Temps pendant lequel le médicament conserve son intégrité sur les plans qualitatif et quantitatif »« Stability is defined as not less than 90% of theinitial drug concentration remaining in thesolution »« The ability of an active ingredient or a drugproduct to retain its properties within specifiedlimits throughout its shlef-life. (the chemical, physical, microbiological and biopharmaceuticalaspects of stability must be considered). »
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BPP et stabilité
• A propos de la stabilité• Quelques aspects physico-chimiques• Les BPP et stabilité• Les méthodes d’étude de la stabilité• La recherche d’information• Site INFOSTAB• Conclusion
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Aspects physicochimiques
SolubilitéLiquéfaction OxydationHydrolysePhotolyseRacémisation
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Aspects physicochimiques : cas des protéines
DéamidationOxydationDestruction de la cystineAggrégation
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Facteurs influençant la stabilité en pratique
SolvantInfluence du pHInfluence des chloruresInfluence de la force ionique
ContenantAdsorptionAbsorptionPerméationRelargageÉtanchéité
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Facteurs influençant la stabilité en pratique
TempératureLumièreConcentrationFiltrationTechnique de préparationTechnique d’administration
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BPP et stabilité
• A propos de la stabilité• Quelques aspects physico-chimiques• Les BPP et stabilité• Les méthodes d’étude de la stabilité• La recherche d’information• Site INFOSTAB• Conclusion
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BPP et stabilité
«1.5.2 La date limite d’utilisation des préparations terminées est fixée à la suite d’études bibliographiques et/ou d’essais de stabilité »« 2.2 Le pharmacien a d’autres attributions telles que…le contrôle de la stabilité des produits »
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Les 2 missions du pharmacien
1- la réalisation d’étude de stabilité
2- la recherche bibliographique
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BPP et stabilité
• A propos de la stabilité• Quelques aspects physico-chimiques• Les BPP et stabilité• Les méthodes d’étude de la stabilité• La recherche d’information• Site INFOSTAB• Conclusion
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Méthode d’étude de la stabilité
Physique (précipitation, turbidité)Chimique ( CLHP ! )
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La séparation chromatographique
Ref : Hagan - Am J Hosp Pharm 1994
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Exemple de chromatogramme
• Ref : Hagan - Am J Hosp Pharm 1994
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BPP et stabilité
• A propos de la stabilité• Quelques aspects physico-chimiques• Les BPP et stabilité• Les méthodes d’étude de la stabilité• La recherche d’information• Site INFOSTAB• Conclusion
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Recherche d’information
Les sourcesLaboratoire fabricantPublications internationalesBases de données
Leur utilisationAnalyse critiqueCompétence galénique et analytique
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Liste restreinte de journaux pharmaceutiques
EJHP ScienceInt J Pharm CompoundAnn PharmacotherHosp PharmJ Pharm Biomed AnalJ Pain Symptom ManageKrankenhauspharmazie (D)Farmacia Hospitaliara (E)…
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Handbook on injectable drugs
Trissel LA361 monographies2482 réferences
Disponibilité : www.ashp.org
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King guide to parenteral admixtures
King430 monographies1944 réferences
Livre, internet, CDROM et PDA.Disponibilité :
www.kingguide.com
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Trissel’s stability of compoundedformulations
Dédié aux formes orales mais principalement liquides
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HopipharmHopipharmHopipharmHopipharm BordeauxBordeauxBordeauxBordeaux –––– 21 au 23 mai 200821 au 23 mai 200821 au 23 mai 200821 au 23 mai 2008 2323
BPP et stabilité
• A propos de la stabilité• Quelques aspects physico-chimiques• Les BPP et stabilité• Les méthodes d’étude de la stabilité• La recherche d’information• Site INFOSTAB• Conclusion
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Le site INFOSTAB
INFOSTABAssociation loi 1901Création en 2004Site Internet en novembre 2006
Le site >> informations sur la stabilitéet les compatibilités des médicaments injectables
générales pratique quotidienne (Stabilis)plus spécialisée
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Le jeu d’échec : un langage universel
HopipharmHopipharmHopipharmHopipharm BordeauxBordeauxBordeauxBordeaux –––– 21 au 23 mai 200821 au 23 mai 200821 au 23 mai 200821 au 23 mai 2008 3030
Le jeu d’échec : un langage universel
HopipharmHopipharmHopipharmHopipharm BordeauxBordeauxBordeauxBordeaux –––– 21 au 23 mai 200821 au 23 mai 200821 au 23 mai 200821 au 23 mai 2008 3131
Exemples de pictogrammes
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Premier écran de STABILIS
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Liste des médicaments
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Monographie : premier écran
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Monographie : Stabilité en solutions
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Bibliographie : liens vers abstracts ou articles
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Bibliographie : lien vers abstract
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Bibliographie : lien vers article
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Monographie : Stabilité en mélange
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Facteurs modifiant la stabilité
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Monographie : incompatibilités
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Monographie : voies d’administration
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Monographie : bibliographie
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Monographie : fichier pdf
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Menu : Listes récapitilatives
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Listes récapitulatives : Incompatibilités
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Listes récapitulatives : Incompatibilités
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Incompatibilités avec NaCl 0,9%
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Recherche d’ incompatibilités
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Recherche d’ incompatibilités
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Bibliographie
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Bibliographie : la fonction recherche
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Auteurs et traducteurs
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La fonction de recherche générale
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Résultats avec « doxo »
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Liens vers des recommandations
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Liens vers des sites d’autres bases
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Lien vers d’autres sites
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BPP et stabilité
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