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Bonne Gouvernance et Transparence dans le secteur pharmaceutique Gilles Forte Deirdre Dimancesco Cécile Macé EMP/MPC Séminaire francophone sur les politiques pharmaceutiques 15 avril 2013. Faits et Chiffres. - PowerPoint PPT Presentation
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Séminaire francophone sur les politiques pharmaceutiques |
14 avril 2013
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Bonne Gouvernance et Transparence dans le secteur
pharmaceutique
Gilles Forte Deirdre Dimancesco
Cécile Macé
EMP/MPC
Séminaire francophone sur les politiques pharmaceutiques15 avril 2013
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14 avril 2013
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Faits et Chiffres
4,1 trillions USD sont dépensés pour les services de santé dans le monde (Rapport sur la santé dans le monde, 2010)
Le marché mondial pharmaceutique est de 880 milliards USD (IMS 2011)
« En réduisant les dépenses inutiles liées aux médicaments et en les utilisant mieux, les pays pourraient économiser jusqu’à 5% de leurs dépenses de santé. » (Rapport sur la santé dans le monde 2010)
D'après Transparency International, 10 à 25% des montants publics servant à l'approvisionnement en médicaments disparaissent ou sont volés
Le secteur pharmaceutique est un des secteurs les plus vulnérables aux pratiques non éthiques et à la corruption
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Pourquoi un Programme de Bonne Gouvernance du secteur pharmaceutique?
Pour améliorer la qualité et l’efficience des services de santé dans les pays en garantissant un meilleur accès à des médicaments de qualité et une meilleure santé des populations
Pour une plus grande transparence, redevabilité des décideurs et une plus grande implication et participation des acteurs du secteur pharmaceutique des pays, dans les politiques et décisions du secteur pharmaceutique
Pour limiter la perte ou la mauvaise utilisation des fonds publics ou provenant des bailleurs de fonds dans le secteur pharmaceutique;
Pour renforcer la confiance du public dans les systèmes de santé des pays
Pour limiter l'impact de la corruption
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Engagement de l’OMS
Résolution WHA 64.9: L'Assemblée demande à l'OMS d'appuyer les pays à atteindre la couverture sanitaire universelle et donc de contribuer à une amélioration à un accés équitable et continu à des médicaments de qualité dans les pays
Rapport de la santé 2010: La réduction des pertes et de la corruption dans le secteur pharmaceutique sont des facteurs importants pour améliorer l'accès aux médicaments et ayant un impact positif sur la santé des populations
Rapport du Directeur général de l'OMS au Conseil exécutif à sa 130e Session,16 janvier 2012: «une information fiable pour plus de transparence»
Stratégie Médicaments de l'OMS 2008-2013: La gouvernance est un des aspects important pour renforcer les systèmes de santé
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Les élements les plus utilisés pour définir la bonne gouvernance
TransparenceRedevabilitéParticipationConsensusRéactivitéEfficienceEfficacité
Information Etat de droitRéglementationVision stratégiqueEquitéInclusionFormulation et
planification de politique
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Approche et programmes OMS pour le secteur pharmaceutique
Pas de définition universelle de la Bonne Gouvernance Sélection des éléments basée sur: des hypothèses établies (e.g.
MeTA); des principes et valeurs; et sur le contexte des pays Tester si les éléments de Bonne Gouvernance améliorent ou
non la performance du secteur pharmaceutique et les résultats en terme d’accès aux médicaments et d’accès à la santé
Deux programmes OMS en cours pour améliorer la transparence et la gouvernance dans le secteur pharmaceutique
– Le Programme de Bonne Gouvernance dans le secteur pharmaceutique (GGM)
– L'Alliance pour la transparence dans le domaine ds médicaments (MeTA)
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MeTA et le programme de Bonne gouvernance dans le secteur pharmaceutique (GGM)
Transparence
Participation
Redevabilité
Éthique / lutte contre la corruption
État de droit / réglementation
Information fiable
Efficacité des systèmes pharmaceutiques
MeTA GGM
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Programme de Bonne Gouvernance dans le secteur
pharmaceutiqueGGM
Cécile Macé, EMP/MPCSéminaire francophone sur les politiques pharmaceutiques
Lundi 15 avril 2013
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Programme de Bonne Gouvernance dans le secteur pharmaceutique
Objectif – Contribuer au renforcement des systèmes de santé et prévenir la
corruption en faisant la promotion de la bonne gouvernance dans le secteur pharmaceutique
Objectifs spécifiques– Sensibiliser à l'impact de la corruption dans le secteur
pharmaceutique et introduire la Bonne Gouvernance dans l'agenda de santé national
– Augmenter la transparence et la redevabilité dans les systémes réglementaires et d'approvisionnement
– Promouvoir l'intégrité individuelle et institutionnelle dans le secteur pharmaceutique
– Institutionaliser la bonne gouvernance dans les systèmes pharmaceutiques en renforçant les capacités nationales et le leadership
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Conflit d’intérêts
Pression
VolsFalsification
données sur
innocuité ou efficacité Saisie par l’Etat
/réglementaires
Brevets
R-D et essais cliniques
Fabrication
Fixation des prix
Distribution
Homologation
Sélection
Achat et importation
Promotion
Inspection
Prescription
Délivrance
Pharmacovigilance
La chaîne pharmaceutique peut être soumise à de nombreuses pratiques non éthiques
Priorités de
R-D
Cartels
Promotion contraire à l’éthique
Fraude Surfacturation
Perpétuationdes
brevetsEvasion fiscale
Contrefaçon/mauvaise
qualité
CollusionDons
contraires à l’éthique
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Bonne Gouvernance dans le secteur pharmaceutique: un processus modèle
PHASE II
Développement d'un cadre national
de Bonne Gouvernance
PHASE III
Mise en oeuvre du cadre de
Bonne Gouvernance
PHASE I
Evaluationnationale de
la transparence
Rapport d'évaluation
Adoption officielle
du cadre national
GGM intégré dans le plan
du Ministère de la Santé
Approbation du Ministre de la Santé
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Réalisations dans les paysSensibilisation à l'impact de la corruption dans le secteur
pharmaceutique et à l'importance de la Bonne Gouvernance1. Evaluations nationales disponibles et publiées
2. La BG est dans l'agenda national et des comités techniques et de pilotage travaillent sur un cadre de mise en oeuvre
3. Renforcement de la volonté de travailler sur la BG
4. Collaboration entre différents partenaires (MS, autres ministères, commission anti-corruption, ONGs, secteur privé…)
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Réalisations dans les paysAmélioration de la transparence et de la redevabilité dans
les systèmes réglementaires et d'approvisionnement1. Des lois, réglements, PSOs sont développés ou révisés
2. Gestion des conflits d'intérêts mise en place pour différents comités
3. De l'information est mise à disposition du public pour augmenter la transparence
4. Des lois sont passés pour protéger les "dénonciateurs", augmentation du nombre de cas de corruption documentés
5. Augmentation de la disponibilité de médicaments à moindre côût
6. Mécanisme pour faire appel en place
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Réalisations dans les paysPromotion augmentée de l'intégrité institutionnelle et
individuelle dans le secteur pharmaceutique1. Cadre de mise en oeuvre développé, adopté et publié
2. Création de code de consuite pour le personnel travaillant dans le secteur pharmaceutique public
3. Organisation régulière de sessions de formation sur le leadership éthique et la BG au niveau national et régional
4. Collaboration permanente avec les autres partenaires
5. La BG est intégré dans le curriculum des étudiants
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Réalisations dans les paysInstitutionalisation de GGM
1. En Mongolie, le Ministère de la Santé a désigné, en promulgant une loi, l'Agence de Réglementation des médicaments responsable de la mise en oeuvre du cadre GGM en 2010
2. Aux Philippines, l'équipe GGM du Ministère de la Santé a un budget spécifique pour réaliser les activités
3. Toujours en cours dans d'autres pays…
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Difficultés rencontrées dans la mise en oeuvre
Culturelle et comportementale: résistance au changement, attitude passive ou tolérance
Politique: instabilité, changement des gouvernements
Managériale: manque de personnel, rotation importante, manque de ressources financières
Structurelle: plus difficile si les systèmes de base ne sont pas en place
Technique: intégration dans le travail journalier, nouveau sujet, accès aux documents législatifs
Charge de travail, autres priorités; GGM n'est pas la priorité
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Observations et leçons apprises1. Grand intérêt des pays pour le sujet
2. Nécessité d'avoir une équipe pays dédiée et motivée
3. Implication des hauts-dirigeants et des techniciens nécessaire
4. Collaboration avec les autres partenaires
5. Promotion de l'integrité avec des autres réformes
6. Calendrier différent d'un pays à un autre
7. Institutionalisation nécessaire pour une continuité
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Alliance pour latransparence dans le domaine
des médicaments (MeTA)
Deirdre Dimancesco, EMP/MPC
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Objectif de l’Alliance (MeTA)
MeTA a pour objectif d’améliorer l’accès aux médicaments de qualité dans les pays par une plus grande transparence du secteur pharmaceutique
Ceci est réalisé grâce à la collecte, l’analyse et la dissémination de données fiables pour: 1) sensibiliser les acteurs du secteur pharmaceutique dans les pays; 2) faciliter le dialogue pour la formulation de la politique pharmaceutique nationale
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L’hypothèse MeTA
Collecte d’informations fiables & pertinentes
Informations mises à disposition des
acteurs du secteur pharmaceutique
Politiques définies et mises en œuvre reposant sur des bases factuelles
Analyse des données et
dialogue entre les acteurs du secteur pharmaceutique
Meilleur accès aux médicaments
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À propos de MeTA 7 pays :
– Ghana, Jordanie, Kirghizstan, Ouganda, Pérou, Philippines et Zambie.
Phase pilote de MeTA de 2008 à 2010– Établissement de plateformes multi-partenaires de dialogue politique– Collecte de données fiables et renforcement des capacités nationales– Lancement et évaluation d’initiatives pour plus de transparence
MeTA Phase 2 de 2011 à 2015– Appui continu aux plateformes pour un dialogue politique efficace– Identification des priorités ayant un impact sur la transparence – Pérennisation des outils pour la collecte d’information fiable– Analyse et dissémination de l’information– Appui au dialogue et à la formulation de politiques pharmaceutiques
adaptées et prioritaires
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Structure de MeTA L’OMS et Action Santé Internationale (HAI) assurent:
– La coordination et l’administration du projet au niveau global– Un soutien technique et stratégique: méthodologie pour la collecte et
l’analyse des données; appui à la dissémination de l’information et au dialogue, renforcement des capacités nationales; et priorisation et formulation des politiques
Comités Nationaux MeTA (plateformes multi-partenaires)– Secteurs public et privé, société civile, milieux universitaires– Soutien des bureaux de l’OMS dans les pays– Planification et mise en œuvre des interventions MeTA: Coordination
de la collecte, analyse et dissémination de l’information; facilitation du dialogue politique et recommandations de politiques pharmaceutiques nationales
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Processus MeTA
Identification des difficultés
Établissement des priorités
Définition d’une base de
référence
Accord sur le processus
Collecte des données
Évaluation des données
Dialogue politique
Diffusion des données et messages
Dialogue multi partenaires
Politiques reposant sur une base factuelle
PlaidoyerReprésentation
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Domaines qui bénéficieraient de plus de transparence
Homologation des médicaments et assurance de la qualité Procédures d’homologation et statuts d’homologation de tous les médicaments; Bonnes pratiques de fabrication (BPF) Processus d’assurance de la qualité des appels d’offre dans les domaines public
et à but non lucratif Données d’assurance de la qualité pour l’homologation ou l’achat Vérification systématique de la qualité et surveillance en routine des
manifestations indésirables
Disponibilité des médicaments Volume et valeur des médicaments achetés Disponibilité des médicaments pour les consommateurs Audits systématiques des points de distribution publics/privés/sans but lucratif
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Domaines qui bénéficieraient de plus de transparence
Prix des médicaments Prix à la consommation et départ usine des médicaments dans les
secteurs public, privé et à but non lucratif Prix d’achat des médicaments dans le secteur public Composantes du prix des médicaments dans les secteurs public, privé
et à but non lucratif
Utilisation et promotion des médicaments Guides thérapeutiques normalisés Liste de médicaments essentiels Règlements, politiques et pratiques de la profession en matière de
promotion des médicaments
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Accomplissements de la phase pilote Les autorités nationales de règlementation pharmaceutique de
l’Ouganda, de la République kirghize et de la Zambie ont mis en place des sites web
– Liste de médicaments homologués, liste de grossistes autorisés, etc. Le Pérou a élaboré une base de données des prix des médicaments
pratiqués par les pharmacies publiques et privées. – Ce système permet aux consommateurs de comparer les prix et de
choisir où acheter. Le renforcement de la concurrence a pour but de réduire les prix des médicaments.
Aux Philippines, MeTA a contribué à incorporer dans le droit interne la « Loi de 2008 sur les médicaments moins coûteux » et à mettre en place un système d’approvisionnement des médicaments en ligne.
MeTA a aidé le pays à élaborer des guides thérapeutiques normalisés pour les principales maladies
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Enseignements tirés de la phase pilote Le dialogue impliquant les acteurs du secteur pharmaceutique n’est
pas facile et requiert de la patience, de la compréhension, de la diplomatie et du tact
Le processus d’action multi-partenaires et la transparence peuvent être grandement facilités en identifiant des champions dans chaque secteur
Chaque secteur doit accepter des compromis pour parvenir à un consensus
Identification des conflits d’intérêts – transparence
La mise en œuvre de MeTA doit être guidée par les priorités des pays
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Objectifs/Cibles de la Phase 2Mettre en œuvre une méthodologie pérenne de suivi des
prix des médicaments; contribuer à réduire le prix moyen de certains médicaments essentiels de 10%
Mettre en œuvre une méthodologie pérenne de suivi de la disponibilité des médicaments; Contribuer à augmenter la disponibilité de certains médicaments essentiels de 10% en moyenne
Accroître l’efficience des systèmes pharmaceutiques
Réaliser un dialogue politique efficace, reflétant les priorités des pays; formuler des politiques et bonnes pratiques pour améliorer l’accès aux médicaments
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Principaux domaines d’activité techniquesGhana Surveillance des prix et de
la disponibilitéAnalyse et utilisation des données de la phase 1
Jordanie Politique pharmaceutique nationale
Gestion de la chaîne d’approvisionnement
Déterminants de la disponibilité
Kirghizistan Politique pharmaceutique nationale
Achats par le secteur public
Usage rationnel des médicaments: résistance antimicrobienne
Ouganda Surveillance des prix et de la disponibilité
Usage rationnel des médicaments: commissions nationales du médicament
Assurance de la qualité
Pérou Surveillance des prix et de la disponibilité
Analyse et utilisation des données de la phase 1
Achats par le secteur public
Assurance de la qualité
Philippines Surveillance des prix et de la disponibilité
Évaluation de la promotion desmédicaments
Qualité
Zambie Analyse et utilisation des données existantes
Achats par le secteur public
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Principaux domaines d’activité de la société civile
Ghana Capacité d’évaluation Renforcement des capacités en matière de communications
Activités sur les communications
Jordanie Renforcement des capacités en matière de communications
Campagnes de sensibilisation aux droits des patients
Kirghizistan Renforcement des capacités en matière de collecte de données et de données pilotes
Renforcement des capacités en matière de communications
Campagnes sur les droits des patients et l’utilisation des antibiotiques
Ouganda Campagnes d’autonomisation des communautés visant à permettre à ces dernières de disposer de services et de tenir les débiteurs d’obligations pour responsables
Pérou Campagnes de promotion de l’accès aux médicaments
Actions en matière d’élaboration de méthodologies et de recommandations politiques
Philippines Campagnes de sensibilisation aux programmes sur le droit aux médicaments
Pilote en matière de surveillance par les communautés
Zambie Renforcement des capacités en matière de radios communautaires
Sensibilisation aux questions règlementaires