BILAGA 1 SAMMANFATTNING AV …ec.europa.eu/health/documents/community-register/2004… · · 2010-06-034 verapamil som depåtablett med cirka 31% respektive 11%. Eftersom biotillgängligheten

1

BILAGA 1

SAMMANFATTNING AV PRODUKTEGENSKAPER (SPC)

2

1. LÄKEMEDLETS NAMN Cholestagel 625 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 625 mg colesevelamhydroklorid (hädanefter kallat colesevelam). Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Benvita, ovala, filmdragerade tabletter märkta med “Cholestagel” på en sida. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Cholestagel administrerat tilllsammans med en HMG-CoA-reduktashämmare (statin) är indicerat som adjunktiv terapi till diet för att verka som en additiv reduktion av nivåerna av LDL-kolesterol (LDL-C) hos patienter med primär hyperkolesterolemi som inte kontrolleras tillräckligt med statin enbart. Cholestagel som monoterapi är indicerat som adjunktiv terapi till diet för reduktion av förhöjda totalvärden av kolesterol och LDL-kolesterol hos patienter med isolerad primär hyperkolesterolemi, och hos vilka statin anses olämpligt eller inte tolereras väl. 4.2 Dosering och administreringssätt Aktuella europeiska riktlinjer skall konsulteras för att bestämma behandlingsmetoder och mål för individuella patienter. Före initiering av behandling med Cholestagel som kombinationsterapi eller monoterapi skall patienterna sättas på en kolesterolsänkande diet och en lipidprofil utföras för att fastslå nivåerna av totalt kolesterol (total-C), HDL-kolesterol (HDL-C) och triglycerider. Under behandlingen skall denna diet fortsätta och serumnivåerna av total-C, LDL-C och triglycerider fastställas periodiskt för att bekräfta gynnsamma initiala och adekvata långtidssvar. När en läkemedelsinteraktion med ett annat samtidigt givet läkemedel inte kan uteslutas, skall detta läkemedel administreras minst en timme före eller fyra timmar efter Cholestagel för att minimera risken för minskad absorption av det andra läkemedlet (se 4.5). Cholestageltabletterna skall tas oralt tillsammans med en måltid och vätska. Vuxna Kombinationsterapi Behandling med Cholestagel kan initieras när standarddoserna av HMG-CoA-reduktashämmare är otillräckliga eller inte tolereras väl; SPC:n för den speciella HMG-CoA-reduktashämmaren skall konsulteras. Den rekommenderade dosen av Cholestagel är 4 till 6 tabletter per dag. Den maximala rekommenderade dosen är 3 tabletter två gånger dagligen tillsammans med måltid eller 6 tabletter en gång per dag tillsammans med måltid. Samtidig administrering med atorvastatin, lovastatin eller

3

simvastatin i kliniska försök visar att Cholestagel kan doseras samtidigt med en av dessa HMG-CoA-reduktashämmare eller så kan de båda läkemedlen doseras var för sig. Monoterapi Den rekommenderade startdosen Cholestagel är 3 tabletter två gånger dagligen tillsammans med måltid eller 6 tabletter en gång per dag tillsammans med måltid. Maximal rekommenderad dos är 7 tabletter per dag. Äldre Det finns inga bevis för speciella hänsynstaganden när Cholestagel administreras till äldre patienter. Barn och ungdomar Cholestagels säkerhet och effekt hos barn och ungdomar har inte fastställts och därför rekommenderas inte Cholestagel till denna patientpopulation. 4.3 Kontraindikationer • Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne • Tarm- eller gallobstruktion När Cholestagel administreras samtidigt med ett statin skall SPC:n för statinet konsulteras för information om kontraindikationer. 4.4 Varningar och försiktighetsmått Före initiering av behandling med Cholestagel skall sekundära orsaker till hyperkolesterolemi (t.ex. dåligt kontrollerad diabetes mellitus, hypotyroidism, nefrotiskt syndrom, dysproteinemi, obstruktiv leversjukdom, annan farmakologisk terapi samt alkoholism) uteslutas. När Cholestagel administreras samtidigt med ett statin skall SPC:n för statinet konsulteras beträffande varningar och försiktighetsmått. Försiktighet bör iakttas när man behandlar patienter med triglyceridnivåer som är högre än 3,4 mmol/l på grund av den triglyceridhöjande effekten hos Cholestagel. Säkerhet och effekt har inte fastställts för patienter med triglyceridnivåer som är högre än 3,4 mmol/l, eftersom sådana patienter uteslöts från de kliniska studierna.

Cholestagels säkerhet och effekt har inte fastställts för patienter med dysfagi, sväljrubbningar, allvarliga gastrointestinala motilitetsrubbningar, inflammatorisk tarmsjukdom, leversvikt eller för patienter som genomgått en större operation i mag-tarmkanalen. Följaktligen skall försiktighet iakttas när Cholestagel används till patienter med dessa rubbningar.

Cholestagel kan framkalla eller förvärra befintlig förstoppning. Risken för förstoppning skall särskilt beaktas hos patienter med sjukdom i hjärtats kranskärl och angina pectoris. Behandling med antikoagulanter skall övervakas noga hos patienter som får warfarin eller likande medel, eftersom gallsyrebindande läkemedel har visats både minska absorptionen av vitamin K och vara ett hinder för warfarins antikoagulationseffekt. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Vid administrering av läkemedel för vilka förändringar i plasmanivåerna skulle kunna ha en signifikant betydelse för säkerheten eller effekten bör övervakning av serumnivåer eller effekt övervägas. I interaktionsstudier på friska försökspersoner hade Cholestagel inte någon effekt på biotillgängligheten för digoxin, metoprolol, kinidin, valproinsyra och warfarin. Cholestagel minskade Cmax och AUC hos

4

verapamil som depåtablett med cirka 31% respektive 11%. Eftersom biotillgängligheten av verapamil är i hög grad varierande är den kliniska betydelsen av detta fynd oklar. Cholestagel kan påverka andra läkemedels biotillgänglighet. När en läkemedelsinteraktion med ett annat samtidigt givet läkemedel inte kan uteslutas, skall detta läkemedel administreras minst en timme före eller fyra timmar efter Cholestagel för att minimera risken för minskad absorption av det andra läkemedlet. Behandling med antikoagulanter skall övervakas noga hos patienter som får warfarin eller likande medel, eftersom gallsyresekvestranter har visats både minska absorptionen av vitamin K och vara ett hinder för warfarins antikoagulationseffekt Specifika kliniska interaktionsstudier med colesevelam och vitamin K har inte utförts. Effekten av tyreoideasubstitutionsterapi skall övervakas, eftersom andra gallsyresekvestranter har visats reducera absorptionen av tyroxin. Specifika kliniska interaktionsstudier med colesevelam och tyreoideasubstitutionsterapi har inte utförts. En minskad kontraceptiv effekt kan inte uteslutas när colesevelam ges till kvinnor som tar orala antikonceptionsmedel, eftersom gallsyrebindande läkemedel har visats reducera T1/2 av etinylöstradiol och colesevelams effekt på farmakokinetiken för etinylöstradiol inte har studerats. Statiner När Cholestagel administrerades samtidigt med statiner i kliniska studier observerades en förväntad LDL-kolesterolsänkande tilläggs-effekt, dock observerades inga oväntade effekter. Interaktionsstudier med colesevelam i kombination med pravastatin, rosuvastatin eller höga doser av HMG-CoA-reduktashämmare har inte utförts. Övriga interaktioner Cholestagel medförde inte någon kliniskt signifikant minskning av absorptionen av vitamin A, D, E eller K i kliniska studier på upp till ett år. Försiktighet måste dock iakttas när man behandlar patienter med överkänslighet mot vitamin K eller fettlöslig vitaminbrist, till exempel patienter med malabsorption. För dessa patienter rekommenderas övervakning av nivåerna av vitamin A, D och E och fastställande av vitamin K-status genom mätning av koagulationsparametrar. Tilläggsbehandling med vitaminer skall ges om nödvändigt. 4.6 Graviditet och amning När Cholestagel administreras samtidigt med ett statin skall SPC:n för statinet konsulteras beträffande information om kontraindikationer. Graviditet Kliniska data beträffande användning av Cholestagel hos gravida kvinnor saknas. Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal/fetal utveckling, nedkomst eller postnatal utveckling (se 5.3). Försiktighet bör iakttas vid förskrivning till gravida kvinnor. Amning Säkerheten hos Cholestagel har inte fastställts hos ammande kvinnor. Försiktighet bör iakttas vid förskrivning till ammande kvinnor.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Cholestagel har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar I kontrollerande kliniska studier omfattande cirka 1400 patienter har följande biverkningar rapporterats hos ≥1% av de patienter som fått Cholestagel enbart eller placebo:

5

PLACEBO (%) CHOLESTAGEL ENBART (%)Matsmältningssystemet

Flatulens 13 11 Konstipation 6 10 Dyspepsi 2 6 Diarré 5 3 Illamående 3 3 Onormal avföring 1 1 Kräkningar 1 1

Hela kroppen Buksmärtor 4 4 Huvudvärk 0 2

Konstipation och dyspepsi rapporterades av en högre procentandel i den behandlingsgrupp som fick Cholestagel. Förutom de ovan listade biverkningarna uppmättes behandlingsframkallade serumtriglyceridnivåer på ≥6 mmol/l hos 2% av patienterna med enbart Cholestagel men hos inga av placebopatienterna. 7 % av patienterna med enbart Cholestagel och 5 % av placebopatienterna fick behandlingsframkallade serumtriglyceridnivåer på > 4 mmol/l. Isolerade serumtransaminashöjningar på > 3 gånger det normala observerades hos 0,1 % av patienterna med enbart Cholestagel. Dessutom fick 0,4 % av patienterna med enbart Cholestagel och inga placebopatienter myalgi som en behandlingsframkallad biverkning. Biverkningarna var i allmänhet milda eller måttliga i intensitet. Cholestagel i kombination med statiner resulterade inte i några frekventa oväntade biverkningar jämfört med enbart statiner. 4.9 Överdosering Eftersom Cholestagel inte absorberas är risken för systemtoxicitet låg. Gastrointestinala symtom kan uppstå. Doser överstigande 4,5 g per dag (7 tabletter) har inte testats. Inga fall av överdosering med Cholestageltabletter har rapporterats. Om överdosering dock skulle inträffa skulle den främsta potentiella skadan vara obstruktion av mag-tarmkanalen. Lokaliseringen av en sådan potentiell obstruktion, graden av obstruktion och närvaro eller frånvaro av normal tarmmotilitet skulle avgöra behandlingen. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: gallsyresekvestranter. ATC-kod: C10A C 04 Verkningsmekanismen för colesevelam, den aktiva substansen i Cholestagel, har utvärderats i flera in vitro- och in vivo-studier. Dessa studier har visat att colesevelam binder gallsyror, inklusive glycocholsyra, den viktigaste gallsyran hos människa. Kolesterol är den enda prekursorn för gallsyror. Under normal matsmältning utsöndras gallsyror i tarmen. En mycket stor del av gallsyrorna absorberas sedan från mag-tarmkanalen och återvänder till levern via den enterohepatiska circulationen. Colesevelam är en icke-absorberbar, lipidsänkande polymer som binder gallsyror i tarmen, vilket hindrar att de reabsorberas. Den LDL-C-sänkande mekanismen hos gallsyrebindande läkemedel har tidigare fastslagits på följande sätt: När gallsyrepoolen töms uppregleras leverenzymet, kolesterol 7-α-hydroxylas, vilket ökar omvandlingen av kolesterol till gallsyror. Detta leder till en brist på kolesterol i hepatocyterna, vilket leder dels till ökad transkription och aktivitet av det kolesterolbildande enzymet,

6

hydroximetyl-glutaryl-koenzym A (HMG-CoA) -reduktas, dels till ökat antal hepatiska receptorer för lipoproteiner med låg täthet. Samtidigt kan syntesen av lipoproteiner med låg täthet öka. Dessa kompensatoriska effekter resulterar i ökad clearance av LDL-C från blodet, vilket leder till minskade serumnivåer av LDL-C. I en sexmånaders dos-responsstudie på patienter med primär hyperkolesterolemi som fick 3,8 eller 4,5 g Cholestagel observerades 15 till 18% minskning av LDL-C-nivåerna, något som visade sig inom 2 veckor efter behandlingsstart. Dessutom ökade total-C med 7 till 10%, HDL-C ökade med 3% och triglycerider ökade med 9 till 10%. Apo-B minskade med 12%. Som jämförelse var LDL-C, total-C, HDL-C och apo-B oförändrade hos patienter som fått placebo, medan triglycerider ökade 5%. I studier där Cholestagel gavs en gång om dagen tillsammans med frukost, en gång om dagen tillsammans med middag eller som uppdelad dos tillsammans med frukost och middag syntes inga signifikanta skillnader i LDL-C-reduktion för olika dosscheman. I en studie tenderade dock triglyceriderna att öka mer när Cholestagel gavs en gång dagligen tillsammans med frukost. I multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studier på 487 patienter visades en additiv reduktion på 8 till 16% i LDL-C när 2,3 till 3,8 g Cholestagel och ett statin (atorvastatin, lovastatin eller simvastatin) administrerades samtidigt. Initiering av tilläggs-behandling med Cholestagel efter statinterapi har inte studerats specifikt. Cholestagel har inte jämförts direkt med andra gallsyrebindande läkemedel i kliniska prövningar. Cholestagels effekter på mortalitet eller morbiditet är inte kända. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Cholestagel absorberas inte från mag-tarmkanalen. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Prekliniska effekter sågs endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering och bedöms därför sakna klinisk relevans. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Tablettkärna: Cellulosa mikrokristallin (E460) Kiseldioxid kolloidal vattenfri Magnesiumstearat Vatten, renat Filmdragering: Hypromellos (E464) Diacetylerade monoglycerider Tryckfärg: Svart järnoxid (E172) Hypromellos (E464) Propylenglykol 6.2 Blandbarhet Ej relevant.

7

6.3 Hållbarhet 2 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Tillslut förpackningen väl. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Polyetenburkar med hög densitet och polypropenlock. Förpackningsstorlekar: 24 tabletter (1 x 24) 100 tabletter (2 x 50)

180 tabletter (1 x 180) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Anvisningar för användning och hantering Inga särskilda anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederländerna. 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

8

BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM

ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

9

A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn på och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Pfaffenrieder Straße 5, 82515 Wolfratshausen, Tyskland B VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH

ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Receptbelagt läkemedel. • ÖVRIGA VILLKOR Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om saluföringsplanerna för det läkemedel som godkänts genom detta beslut.

10

BILAGA III

MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

11

A. MÄRKNING

12

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN FÖRPACKNINGEN (24 TABLETTER) 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cholestagel 625 mg filmdragerade tabletter Colesevelamhydroklorid 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Varje tablett innehåller 625 mg colesevelamhydroklorid. 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Tabletterna innehåller också propylenglykol. 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 24 filmdragerade tabletter. 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oralt bruk. Tabletterna skall tas med vätska och tillsammans med måltid. Läs bipacksedeln före användning. 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS

OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR

NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM Utg.dat: 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Tillslut förpackningen väl. Inga särskilda förvaringsanvisningar.

13

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederländerna 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/000 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Sats 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING

14

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN ETIKETT (BURK MED 24 TABLETTER)

1. LÄKEMEDLETS NAMN Cholestagel 625 mg filmdragerade tabletter Colesevelamhydroklorid 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Varje tablett innehåller 625 mg colesevelamhydroklorid. 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Tabletterna innehåller också propylenglykol. 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 filmdragerade tabletter. 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oralt bruk. Tabletterna skall tas med vätska och tillsammans med måltid. Läs bipacksedeln före användning. 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS



15



16

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN FÖRPACKNINGEN (100 TABLETTER) 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cholestagel 625 mg filmdragerade tabletter Colesevelamhydroklorid 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Varje tablett innehåller 625 mg colesevelamhydroklorid. 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Tabletterna innehåller också propylenglykol. 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 180 filmdragerade tabletter. 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oralt bruk. Tabletterna skall tas med vätska och tillsammans med måltid. Läs bipacksedeln före användning. 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS



17



18

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN ETIKETT (BURK MED 50 TABLETTER – DEL AV EN FÖRPACKNING MED 100 TABLETTER) 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cholestagel 625 mg filmdragerade tabletter Colesevelamhydroklorid 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Varje tablett innehåller 625 mg colesevelamhydroklorid. 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Tabletterna innehåller också propylenglykol. 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 24 filmdragerade tabletter. 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oralt bruk. Tabletterna skall tas med vätska och tillsammans med måltid. Läs bipacksedeln före användning. 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS



19



20

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN FÖRPACKNINGEN (180 TABLETTER) 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cholestagel 625 mg filmdragerade tabletter Colesevelamhydroklorid 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Varje tablett innehåller 625 mg colesevelamhydroklorid. 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Tabletterna innehåller också propylenglykol. 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 50 filmdragerade tabletter. Denna burk med 50 tabletter är en del av en förpackning med 100 tabletter. 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oralt bruk. Tabletterna skall tas med vätska och tillsammans med måltid. Läs bipacksedeln före användning. 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS



21

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederländerna 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/000 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Sats 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING

22

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN ETIKETT (BURK MED 180 TABLETTER) 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cholestagel 625 mg filmdragerade tabletter Colesevelamhydroklorid 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Varje tablett innehåller 625 mg colesevelamhydroklorid. 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Tabletterna innehåller också propylenglykol. 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 180 filmdragerade tabletter. 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oralt bruk. Tabletterna skall tas med vätska och tillsammans med måltid. Läs bipacksedeln före användning. 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS



23



24

B. BIPACKSEDEL

25

BIPACKSEDEL

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan

skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Cholestagel och vad används det för 2. Innan du tar Cholestagel 3. Hur du tar Cholestagel 4. Eventuella biverkningar av Cholestagel 5. Förvaring av Cholestagel Cholestagel 625 mg filmdragerade tabletter Colesevelamhydroklorid - Det aktiva innehållsämnet är colesevelamhydroklorid. Varje tablett innehåller 625 mg

colesevelamhydroklorid. - Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, mikrokristallinsk cellulosa (E460), vattenfri

kolloidal kiseldioxid, hypromellos (E464), diacetylerade monoglycerider, svart järnoxid (E172), propylenglykol och renat vatten.

Innehavare av godkännande för försäljning: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederländerna Tillverkare: Haupt Pharma, Pfaffenrieder Straße 5, D-82515 Wolfratshausen, Tyskland 1. VAD ÄR CHOLESTAGEL OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Cholestageltabletterna är benvita, ovala tabletter som är filmdragerade och märkta med ”Cholestagel” på ena sidan. Tabletterna är förpackade i plastburkar med barnsäker försegling, innehållande 24, 50 eller 180 tabletter per burk. Förpackningsstorlekarna är 24, 100 och 180 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Cholestagel är ett läkemedel som hjälper till att sänka nivån av kolesterol i ditt blod. Du bör även följa en fett- och kolesterolfattig diet. Din läkare bör bara ge dig Cholestagel om det inte räcker med enbart fett- och kolesterolfattig diet. Cholestagel absorberas inte av kroppen. Det verkar i tarmsystemet genom att binda gallsyror producerade av levern. Cholestagel transporterar ut gallsyrorna ur kroppen med avföringen. Detta hindrar kroppen från att återanvända gallsyrorna från tarmarna på normalt sätt. Utan återanvändningsprocessen måste levern tillverka extra gallsyror. Levern använder kolesterol från blodet för att göra detta, vilket sänker kolesterolnivån i blodet. Cholestagel ordineras vanligen för att behandla ett tillstånd som kallas isolerad primär hyperkolesterolemi (kolesterolet i blodet är förhöjt). Cholestagel kan ordineras ensamt när behandling med ett statin (en typ av kolesterolsänkande läkemedel som verkar i levern) är olämplig eller inte tolereras väl. Cholestagel kan användas tillsammans med ett statin när patienter inte erhåller tillräckligt bra effekt med statinet enbart.

26

När du tar Cholestagel ska du följa en kolesterolsänkande diet. 2. INNAN DU TAR CHOLESTAGEL Ta inte Cholestagel: - om du är överkänslig (allergisk) mot colesevelam eller något av övriga innehållsämnen i

Cholestagel - om du har ett tarm- eller gallhinder Om du ordineras Cholestagel och ett statin tillsammans måste du också läsa patientinformationen som medföljer statinet innan du börjar ta din medicin. Var särskilt försiktig med Cholestagel: - om dina nivåer av triglycerider (ett blodfett) är högre än 3,4 mmol/l - om du har svårt att svälja, eller har någon allvarligare mag- eller tarmåkomma Om du tror att något av detta kan gälla dig måste du informera din läkare eller farmaceut innan du tar Cholestagel. Om du ordineras Cholestagel och ett statin tillsammans måste du också läsa patientinformationen som medföljer statinet innan du börjar ta din medicin. Innan du påbörjar behandlingen med Cholestagel skall din läkare säkerställa att vissa tillstånd inte bidrar till dina förhöjda kolesterolnivåer. Dessa kan innefatta dåligt kontrollerad diabetes, obehandlad hypotyreoidism (låga nivåer av tyreoideahormon som inte behandlas), proteiner i urinen (nefrotiskt syndrom), förändrade proteinnivåer i blodet (dysproteinemier), viss typ av leversjukdom, andra läkemedel som skulle kunna höja kolesterolet, samt omfattande bruk av alkohol. Cholestagel kan framkalla eller förvärra förstoppning, vilket är särskilt viktigt för patienter med kranskärlssjukdom och angina pectoris. Patienter som behandlas med antikoagulantia måste rådgöra med sin läkare så att deras antikoagulationsnivåer noga kontrolleras, eftersom läkemedel som binder gallsyror kan påverka absorptionen av vitamin K, och därmed kan påverka effekten av warfarin, ett läkemedel som används för att förtunna blodet. Användning av Cholestagel med mat och dryck: Du bör ta dina Cholestageltabletter tillsammans med mat och vätska. Graviditet Tala om för din läkare om du är gravid eller tänker bli gravid. Läkaren kan vilja avbryta din medicinering. Om du ordineras Cholestagel och ett statin tillsammans är det viktigt att du talar om för din läkare om du är, skulle kunna bli gravid eller om du planerar att bli gravid, eftersom statiner inte får användas under graviditet. Läs den patientinformation som medföljer statinet. Amning Tala om för din läkare om du ammar. Läkaren kan vilja avbryta din medicinering. Om du ordineras Cholestagel och ett statin tillsammans måste du också läsa patientinformationen som medföljer statinet för information om användning av statinet under amning. Körförmåga och användning av maskiner: Din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner påverkas inte av att du tar Cholestagel-tabletter.

27

Om du tar andra mediciner: Även om Cholestagel inte har visat sig påverka det sätt som andra mediciner verkar på är det viktigt att du berättar för din läkare vilka andra mediciner du tar, även receptfria sådana. Om din läkare misstänker att Cholestagel kan påverka absorptionen av andra läkemedel, så kan du få anvisning om att ta de andra läkemedlen minst 1 timme före eller 4 timmar efter det att du tar Cholestagel. Följande mediciner är speciellt viktiga:

• Antikoagulationsbehandling (mediciner, t.ex. warfarin, som används för att förtunna blodet) • Läkemedel, t.ex. tyroxin, som används för att behandla låga sköldkörtelhormonnivåer • P-piller (mediciner för att förhindra graviditet) • Verapamil (en medicin som används för att behandla högt blodtryck)

Om du ska ta Cholestagel plus en av dessa mediciner kan din läkare behöva göra tester för att vara säker på att Cholestagel inte påverkar effekten av dessa mediciner. Om du har en sjukdom som skulle kunna orsaka en brist på vitamin A, D, E eller K, så kan din läkare dessutom vilja kontrollera dina vitaminnivåer regelbundet medan du tar Cholestagel. Vid behov kan läkaren råda dig att ta vitamintillskott. Ta alltid dina mediciner exakt enligt läkarens anvisningar. 3. HUR DU TAR CHOLESTAGEL Innan du börjar en behandling med Cholestagel bör du får råd om att följa en kolesterolsänkande diet och du bör fortsätta med denna diet under behandlingen. Ta alltid Cholestagel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Om du behöver ta något annat läkemedel samtidigt som du tar Cholestagel kan det dessutom hända att din läkare råder dig att ta det andra läkemedlet minst 1 timme före eller 4 timmar efter det att du tagit Cholestagel, såsom beskrivs i sektion 2. Vuxna: Kombinationsbehandling: När Cholestagel används tillsammans med ett statin ska doseringen av statinet ske i enlighet med anvisningarna för statinet. De två medicinerna kan tas samtidigt eller vid olika tillfällen beroende på vad läkaren har ordinerat. Den vanliga dosen för Cholestagel är 4 till 6 tabletter om dagen. Din läkare kan ordinera dig att ta Cholestageldosen antingen en eller två gånger per dag; i båda fallen ska Cholestagel tas i samband med en måltid. Behandling med enbart Cholestagel: Den vanliga dosen för Cholestagel är 3 tabletter två gånger om dagen i samband med måltid eller 6 tabletter en gång om dagen i samband med måltid. Din läkare kan vilja öka dosen till 7 tabletter per dag. Äldre: Det finns inga speciella anvisningar för äldre personer. Barn och ungdomar: Cholestagel rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar eftersom man inte känner till Cholestagels säkerhet och effekt hos dessa patienter. Om du tar mera Cholestagel än du borde: Kontakta din läkare. Förstoppning eller väderspänning kan förekomma.

28

Om du har glömt att ta Cholestagel: Du kan ta din dos med en senare måltid men ta aldrig mer än det totala antalet tabletter du skulle ta under en dag. Effekter som kan uppträda när behandlingen med Cholestagel avslutas: Ditt kolesterol kan öka till den nivå det var innan behandlingen påbörjades. Inga andra särskilda effekter förväntas. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR AV CHOLESTAGEL Liksom alla läkemedel kan Cholestagel ha biverkningar. I kliniska studier omfattande cirka 1400 patienter var det bara förstoppning (10 patienter av 100) och magsmärtor/halsbränna (6 patienter av 100) som sågs oftare hos patienter som tagit Cholestagel än hos patienter som fått placebo (tablett utan verksamt läkemedel). Även huvudvärk noterades hos patienter som tagit Cholestagel (2 patienter av 100). Dessutom observerades muskelsmärta hos 0,4 % av patienterna. Dessa biverkningar var oftast av mild eller måttlig intensitet. Om du observerar någon av ovan nämnda biverkningar, tala om det för din läkare om de inte försvinner eller om de blir värre. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV CHOLESTAGEL Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Tillslut förpackningen väl. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. Denna bipacksedel godkändes senast den {datum}

Documents

BILAGA 1 SAMMANFATTNING AV …ec.europa.eu/health/documents/community-register/2004… · · 2010-06-034 verapamil som depåtablett med cirka 31% respektive 11%. Eftersom biotillgängligheten