BILAG I PRODUKTRESUME - ec.europa.euec.europa.eu/health/documents/community-register/2006/... · Administration af Rotarix bør udsættes hos personer, som lider af sygdom med akut

1

BILAG I

PRODUKTRESUME

2

1. LÆGEMIDLETS NAVN Rotarix, pulver og solvens til oral suspension Rotavirus vaccine, levende 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstituering, indeholder 1 dosis (1 ml): Human rotavirus RIX4414 stamme (levende svækket)* ikke mindre end 106.0 CCID50 *fremstillet på Vero celler En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til oral suspension. Pulveret er hvidt Solvensen er en uklar væske med et langsomt sættende hvidt bundfald og en farveløs supernatant. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Rotarix er indiceret til aktiv immunisering af børn i alderen fra 6 uger til forebyggelse af mavetarmkatar forårsaget af rotavirus infektion (se sektion 4.2). I kliniske undersøgelser, er der vist effekt over for rotavirus af typerne G1P[8], G3P[8] og G9P[8] (se sektion 4.4 og 5.1). Anvendelse af Rotarix bør baseres på officielle rekommandationer. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Vaccinationsprogrammet består af to doser. Første dosis bør gives fra 6 ugers alderen. Der bør være et interval på mindst 4 uger mellem doserne. Vaccinationsprogrammet skal helst være gennemført i 16 ugers alderen, men skal være afsluttet i 24 ugers alderen. Der er kun sjældent observeret spytning eller gylp af vaccinen i de kliniske undersøgelser, og i disse tilfælde blev der ikke givet en erstatningsdosis. En erstatningsdosis kan dog gives med det samme, hvis det usandsynlige sker, at barnet spytter eller gylper hovedparten af vaccinen. Det anbefales, at børn, som modtager den første dosis Rotarix, fuldender 2-dosis programmet med Rotarix. Der er ingen data med hensyn til sikkerhed, immunogenicitet eller effektivitet hvis Rotarix gives som første dosis og en anden rotavirus vaccine gives som anden dosis eller vice versa. Indgivelsesmåde Rotarix er kun til oral anvendelse. ROTARIX MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER INJICERES.

3

4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Overfølsomhed ved tidligere indtagelse af rotavirus vacciner. Tidligere tilfælde af intussusception. Personer med medfødt misdannelse af mave-tarm-kanalen, som vil medføre prædisponering for intussuception. Børn, hvor der er konstateret eller mistanke om nedsat immunforsvar. Asymptomatisk HIV infektion forventes ikke at indvirke på sikkerhed eller effekt af Rotarix. Som følge af manglende erfaring anbefales Rotarix imidlertid ikke til asymptomatiske HIV personer. Administration af Rotarix bør udsættes hos personer, som lider af sygdom med akut og alvorlig feber. Tilstedeværelse af en mindre infektion er ikke en kontraindikation mod immunisering. Administration af Rotarix bør udsættes hos personer, der lider af diarré eller opkastning. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Det er god klinisk praksis, at den medicinske historie tages i betragtning forud for vaccination specielt med hensyn til tidligere kontraindikationer samt, at der udføres en klinisk undersøgelse. Vaccinen indeholder 9 mg saccharose som smagskorrigens. Denne mængde er for lille til at forårsage bivirkninger hos patienter med sjældne arvelige problemer så som fructose intolerans, glucosegalactose malabsorption eller sucrase-isomaltase insufficiens. Der er ingen data vedrørende sikkerhed og effektivitet af Rotarix hos børn med gastrointestinale gener eller væksthæmning. Administration af Rotarix til sådanne børn skal ske med omtanke, hvis det efter lægens mening udgør en større risiko ikke at give vaccinen. Efter vaccinering udskilles vaccinevirus via afføring med maksimum udskilning omkring 7. dagen. Ved hjælp af ELISA blev der målt antigener i 50 % af afføringerne efter første dosis og i 4 % efter anden dosis. Ved testning af disse afføringsmaterialer for levende vaccinestammer var kun 17 % positive. Transmission af udskilt vaccinevirus til seronegative personer i kontakt med den vaccinerede er set uden, at det har medført nogen kliniske symptomer. Rotarix bør gives med forsigtighed til personer med pårørende, der har nedsat immunforsvar, så som personer med ondartede sygdomme eller personer, der på anden måde er immunkompromitterede eller personer, der får immunsupprimerende behandling. Personer i kontakt med nylig vaccinerede, bør rådes til at overholde personlig hygiejne (f.eks. vaske deres hænder efter bleskift). Begrænsede data omfattende 140 præmature børn viser, at Rotarix kan gives til præmature børn. Der opnås muligvis et lavere immunrespons og graden af klinisk beskyttelse er ubekendt. Et beskyttende immunrespons opnås muligvis ikke hos alle vaccinerede (se afsnit 5.1). I kliniske undersøgelser, er der vist effekt mod gastro-enteritis forårsaget af rotavirus af typerne G1P[8], G3P[8] og G9P[8]. Der er på nuværende tidspunkt utilstrækkelige data til at afgøre, hvorvidt

4

Rotarix kan beskytte mod flere G typer. Effekt data kommer fra kliniske undersøgelser i Finland, Central- og Sydamerika (se sektion 5.1). Rotarix beskytter ikke mod gastro-enteritis forårsaget af andre patogener end rotavirus. Der er ingen tilgængelige data vedrørende anvendelse af Rotarix som profylakse efter eksponering. ROTARIX MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER INJICERES. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Rotarix kan gives samtidigt med alle følgende monovalente eller kombinerede vacciner [inklusiv hexavalente vacciner (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteri-tetanus-hel celle pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellulær pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactiveret polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV) og pneumokok vaccine. Kliniske studier viste, at immunrespons og sikkerhedsprofiler af de administrerede vacciner var upåvirkede. Samtidig administration af Rotarix og oral polio vaccine (OPV) påvirker ikke immunresponset overfor de forskellige polio antigener. Selvom samtidig administration af OPV svagt kan nedsætte immunresponset overfor rotavirus vaccine, er der på nuværende tidspunkt ingen viden om, at den kliniske beskyttelse mod alvorlig rotavirus gastro-enteritis skulle være berørt. Immunresponset overfor Rotarix er upåvirket, når OPV gives to uger fra Rotarix. Der er ingen restriktioner med hensyn til barnets indtagelse af mad eller væske, inklusive brystmælk, hverken før eller efter vaccination. 4.6 Graviditet og amning Rotarix er ikke beregnet til voksne. Derfor er der ikke tilgængelige data for anvendelse under gravidet eller amning, og reproduktionsstudier på dyr er ikke udført. Der er ingen tilgængelig evidens for, at amning skulle reducere den beskyttelse mod rotavirus gastro-enterititis, som Rotarix forårsager. Således, kan amning fortsættes under vaccinationsprogrammet. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke relevant. 4.8 Bivirkninger I alt elleve placebokontrollerede kliniske studier, involverede administration af omtrent 77.800 doser Rotarix til omtrent 40.200 spædbørn. I to kliniske undersøgelser (Finland) blev Rotarix administreret alene (administration af rutine børnevacciner blev forskudt). Forekomsten af diarré, opkastning, tab af appetit, feber og irritabilitet i den gruppe, der fik Rotarix, var ikke forskellig fra den gruppe, der fik placebo. Der fandtes ingen stigning i forekomst eller alvorlighed efter anden dosis. I de ni andre kliniske undersøgelser (Finland, Tjekkiet, Canada, USA, Brasilien, Mexico, Venezuela, Panama, Columbia, Peru, Singapore, Sydafrika) blev Rotarix administreret samtidigt med andre pædiatriske vacciner (se afsnit 4.5). Bivirkningsprofilen hos disse børn var samstemmende med bivirkningsprofilen hos de børn, der fik de samme pædiatriske vacciner samt placebo. Forekomsten af bivirkninger blev aktivt monitoreret op til 14 dage efter vaccination. Bivirkninger er anført herunder kategoriseret efter organklasse og hyppighed. Hyppigheder rappoteres som:

5

Meget almindelig: (≥ 1/10) Almindelig: (≥ 1/100, < 1/10) Usædvanlig: (≥ 1/1000, < 1/100) Sjælden: (≥ 1/10000, < 1/1000) Infektiøse og parasitære sygdomme Sjælden: infektion i øvre luftveje Psykiske lidelser Meget almindelig: irritabilitet Usædvanlig: gråd, søvnbesvær Sygdomme i nervesystemet Usædvanlig: søvnighed Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum: Sjælden: hæshed, næseflåd Gastrointestinale sygdomme Meget almindelig: tab af appetit Almindelig: diarré, opkastning, mavesmerter, luft i maven, gylp Usædvanlig: forstoppelse Sygdomme i hud og subkutane væv Sjælden: dermatitis, udslæt Sygdomme i bevægeapparat og bindevæv Sjælden: muskelkramper Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Almindelig: feber, træthed Risikoen for invagination er undersøgt i en stor sikkerhedsundersøgelse udført i Latinamerika og Finland, hvor der indgik 63.225 personer. Denne undersøgelse viste, at der ikke er nogen øget risiko for invagination i Rotarixgruppen sammenlignet med placebogruppen. Invagination inden 31 dage efter: Rotarix (N=31.673) Placebo (N=31.552) Relativ risiko (95% CI)

Første dosis 1 2 0,50 (0,07; 3,80) Anden dosis 5 5 0,99 (0,31; 3,21) CI: confidence interval

4.9 Overdosering Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: virale vacciner, ATC-kode: J07BH01 Beskyttelseseffektivitet

6

Der er udført kliniske studier i Finland og Latinamerika for at undersøge beskyttelseseffektiviteten af Rotarix mod hvilken som helst og alvorlig rotavirus mavetarmkatar. I et klinisk studie i Finland blev en formulering med en lavere titer (105.3 CCID50/dosis) end den kommercielle undersøgt hos ca. 400 personer. Alvorlighed af mavetarmkatar blev defineret i henhold til Vesikari 20-point skala, som vurderer det samlede billede af rotavirus mavetarmkatar ved at vurdere alvorlighed og varighed af diarré og opkastning, alvorligheden af feber og dehydrering såvel som behov for behandling. Den beskyttende effekt af Rotarix mod enhver og alvorlig rotavirus gastro-enteritis og mod hospitalsindlæggelse for gastro-enteritis er blevet evalueret. Alvorlig gastroenteritis blev defineret som 11 eller flere points på den etablerede og vidt anvendte Vesikari 20-point skala (Scand J Infect Dis 1990;22:259-267), som evaluerer det fulde kliniske billede af rotavirus gastro-enteritis ved at tage højde for alvorligheden og varigheden af diaré og opkastning, alvorligheden af feber og dehydrering såvel som behovet for behandling. Efter to doser Rotarix var den beskyttende grad af vaccinen i første leveår 90 % (95 % CI: 10,3; 99,8) mod alvorlig rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score > 11) og 73 % (95 % CI: 27,1; 90,9) mod alle former for rotavirus gastroenteritis. Beskyttelsesgraden i andet år var 83 % (95 % CI: 7,2; 98,4) og 73 % (95 % CI: 19,9; 91,8) mod alvorlig henholdsvis alle former for rotavirus gastroenterititis. Beskyttelsesgraden mod alvorlig rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score > 11) forårsaget af G1P[8] var 87 % (95 % CI: 24,8; 99,7) og 68 % (95 % CI: 9,8; 89,5) mod alle andre former for gastroenterititis forårsaget af G1P[8]. Der er blevet udført et klinisk studie i Latinamerika, som involverede mere end 20.000 personer, hvor den kommercielle formulering af vaccinen (viral titer på 106,5 CCID50/dosis) blev afprøvet. På et medicinsk center var den beskyttende virkning 84,7 % (95 % CI: 71,7; 92,4) mod alvorlig rotavirus gastroenterititis, som var indlæggelses- og/eller behandlingskrævende mod dehydrering. Beskyttelsesgraden mod alvorlig rotavirus gastro-enteritis var 91,8 % (95 % CI: 74,1; 98,4) for G1P[8], 87,7 % (95 % CI: 8,3; 99,7) for G3P[8], 90,6 % (95 % CI: 61,7; 98,9) for G9P[8] og 90,9 % (95 % CI: 79,2; 96,8) for stammer af genotype P8. En samlet analyse af tre effektivitetsundersøgelser*, viste et punktestimat på 67% (95% CI: 14,8; 87,1) effektivitet mod alvorlig gastro-enteritis (Vesikari score > 11) forårsaget af rotavis type G2P[4], hvilket indikerer effektivitet også mod denne type. *I disse undersøgelser var punktestimater og konfidensintervaller henholdsvis: 100% (95% CI: -1858,0; 100), 100% (95% CI: 21,1; 100) og 45,4% (95% CI: -81,5; 86,6) Immunrespons Den immunologiske mekanisme, hvorved Rotarix virker mod rotavirus gastroenteritis, er ikke forstået fuldstændigt. Der er ikke etableret en sammenhæng mellem antistofkoncentration opnået ved rotavirus vaccination og beskyttelse mod rotavirus gastroenteritis. Følgende oversigt viser procentdelen af personer med serum anti-rotavirus IgA antistof titer > 20U/ml (ved ELISA) efter anden vaccinedosis henholdsvis placebo i forskellige studier. Undersøgelse i Program Viral titer Vaccine Placebo

Finland 2, 4 måneder 105,3 CCID50/dosis† 83,6 % 1,7 %

Finland 3, 5 måneder 106,5 CCID50/dosis‡ 94,8 % 3,7 %

Tjekkiet 3, 4 måneder 106,5 CCID50/dosis‡ 84,5 % 2,0 %

Latinamerika 2, 3 til 4 måneder 106,5 CCID50/dosis‡ 77,9 % 15,1 % † Formulering med en lavere titer end den kommercielle ‡ Kommercielle formulering 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Vurdering af farmakokinetiske egenskaber kræves ikke for vacciner.

7

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata De Prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af gentagen dosistoksicitet 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Pulver Saccharose Dextran Sorbitol Aminosyrer Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM) Solvent Calciumcarbonat Xanthan Sterilt vand 6.2 Uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 6.3 Opbevaringstid 3 år Efter rekonstituering: Efter rekonstituering skal vaccinen anvendes med det samme. I tilfælde af midlertidig opbevaring af den rekonstituerede vaccine udenfor køleskab, viser data, at den rekonstituerede vaccine er stabil i 24 timer ved almindelig opbevaring (18 ○C – 25 ○C). Disse data er ikke anbefalinger for opbevaring. Hvis den reconstituerede vaccine ikke er anvendt indenfor 24 timer, bør den smides ud. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 °C - 8°C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale pakning, for at beskytte mod lys. I tilfælde af midlertidig opbevaring af pulver og solvens uden for køleskab, viser data, at såvel pulver som solvens er stabilt, når det opvares ved temperaturer op til 37 °C i en 1 uge. Disse data er ikke anbefalinger for opbevaring. For opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se sektion 6.3. 6.5 Emballage (art og indhold) 1 dosis pulver i hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi). 1 ml solvent i forfyldt sprøjte (type I glas) med en stempelprop og en beskytteseshætte (butylgummi). Overførselsanordning til rekonstituering (1/dosis) i følgende pakningsstørrelser:

8

• pakning med 1 hætteglas med pulver plus 1 forfyldt sprøjte med solvens • pakning med 5 hætteglas med pulver plus 5 forfyldte sprøjter med solvens • pakning med 10 hætteglas med pulver plus 10 forfyldte sprøjter med solvens • pakning med 25 hætteglas med pulver plus 25 forfyldte sprøjter med solvens

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse Under opbevaring af sprøjten med solventen ses et hvidt bundfald og en klar supernatant. Både før og efter omrystning skal solvensen undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller udsædvanligt udseende. Den rekonstituerede vaccine er en smule mere uklar end solvensen og har et mælkehvidt udseende. Den rekonstituerede vaccine skal også, undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller udsædvanligt udseende inden administration. Såfremt der observeres fremmede partikler eller usædvanligt udseende, skal vaccinen kasseres. Ikke anvendt vaccine eller affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. Instruktioner for rekonstituering og administration af vaccinen: 1. Fjern plastic coveret fra hætteglasset der indeholder pulveret 2. Sæt overførselsaggregatet på hætteglasset ved at skubbe det nedad indtil det sidder rigtigt og er

fast placeret 3. Ryst sprøjten med solventen kraftigt. Den omrystede suspension vil være en uklar væske med et

langsomt bundfældende hvidt bundfald. 4. Fjern proppen fra sprøjten 5. Forbind sprøjten med overførselsaggregat ved et solidt skub på aggregatet 6. Injicér hele sprøjtens indhold i hætteglasset der indeholder pulveret 7. Ryst hætteglasset, der stadig er forbundet med sprøjten og undersøg for pulverets fuldstændige

suspendering. Den rekonstituerede vaccine vil fremstå mere uklar end solvensen alene. Dette er normalt.

8. Træk hele blandingen tilbage i sprøjten 9. Fjern sprøjten fra overførselsaggregatet 10. Vaccinen er kun til oral administration. Barnet skal sidde i en tilbagelænet stilling. Administrer

hele indholdet af sprøjten ORALT (på indersiden af kinden). Injicér ikke. Hvis den rekonstituerede vaccine skal opbevares midlertidigt inden administration, skal sprøjten påsættes beskyttelseshætten. Sprøjten med den rekonstituerede vaccine bør rystes forsigtigt igen før ORAL administration. Injicér ikke.

9

7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

1. Fjern plastikforseglingen fra hætteglasset med frysetørret pulver.

Overførselsaggregat

Sprøjte

2. Sæt overførselsaggregatet på hætteglasset ved at presse nedad indtil overførselsaggregatet er placeret sikkert på toppen af hætteglasset.

3. Omryst kraftigt sprøjten med suspension. Den omrystede suspension vil fremstå som en uklar væske med et langsomt sættende hvidt bundfald.

4. Fjern beskyttelseshætten fra sprøjten. 5. Forbind sprøjten med overførselsaggregatet ved et fast pres på aggregatet.

6. Overfør hele sprøjtens indhold til hætteglasset med frysetørret pulver.

7. Ryst hætteglasset kraftigt mens sprøjten er påsat og kontroller, at pulveret er suspenderet. Den rekonstituerede vaccine vil fremstå uklar. Dette udseende er normalt.

8. Træk hele blandingen tilbage i sprøjten. 9. Fjern sprøjten fra overførselsaggregatet. 10. Indgiv hele indholdet via munden (på indersiden af kinden). Barnet bør sidde i en tilbagelænet stilling. Må ikke injiceres.

Hætteglas

Beskyttelseshætte

10

<DD,MM,ÅÅ><DD, måned, ÅR> 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <MM/ÅÅ>

11

BILAG II

A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

12

A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart Belgien Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart Belgien B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG

VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ikke relevant. • ANDRE BETINGELSER Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF, med ændringer vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.

13

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

14

A. ETIKETTERING

15

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 1 HÆTTEGLAS, 1 SPRØJTE OG OVERFØRINGSAGGREGAT

1. LÆGEMIDLETS NAVN Rotarix, pulver og solvens til oral suspension Rotavirus vaccine, levende 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstituering, indeholder 1 dosis (1 ml): Human rotavirus RIX4414 stamme (levende svækket)* ikke mindre end 106.0 CCID50 *fremstillet på Vero celler En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Pulverr: saccharose, dextran, sorbitol, aminosyrer, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM) Solvent: calciumcarbonat, xanthan, sterilt vand 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvent til suspension til oral administration hætteglas: pulver sprøjte: solvent overførselsaggregat 1 dosis (1 ml) 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral administration Må ikke injiceres Omryst før brug Læs indlægssedlen inden brug 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO

16

EXP {MM/ÅÅÅÅ} 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses Opbevares i den originale pakning for beskyttelse mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke anvendt vaccine eller affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

17

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 5 HÆTTEGLAS, 5 SPRØJTER OG 5 OVERFØRINGSAGGREGATER

1. LÆGEMIDLETS NAVN Rotarix, pulver og solvens til oral suspension Rotavirus vaccine, levende 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstituering, indeholder 1 dosis (1 ml): Human rotavirus RIX4414 stamme (levende svækket)* ikke mindre end 106.0 CCID50 *fremstillet på Vero celler En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Pulverr: saccharose, dextran, sorbitol, aminosyrer, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM) Solvent: calciumcarbonat, xanthan, sterilt vand 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvent til suspension til oral administration hætteglas: pulver sprøjte: solvent overførselsaggregat 5 x 1 dosis 1 dosis (1 ml) 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral administration Må ikke injiceres Omryst før brug Læs indlægssedlen inden brug 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

18

8. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses Opbevares i den originale pakning for beskyttelse mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF


19


1. LÆGEMIDLETS NAVN Rotarix, pulver og solvens til oral suspension Rotavirus vaccine, levende 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstituering, indeholder 1 dosis (1 ml): Human rotavirus RIX4414 stamme (levende svækket)* ikke mindre end 106.0 CCID50 *fremstillet på Vero celler En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Pulverr: saccharose, dextran, sorbitol, aminosyrer, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM) Solvent: calciumcarbonat, xanthan, sterilt vand 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvent til suspension til oral administration hætteglas: pulver sprøjte: solvent overførselsaggregat 10 x 1 dosis 1 dosis (1 ml) 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral administration Må ikke injiceres Omryst før brug 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO

20

EXP {MM/ÅÅÅÅ} 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses Opbevares i den originale pakning for beskyttelse mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF


21


1. LÆGEMIDLETS NAVN Rotarix, pulver og solvens til oral suspension Rotavirus vaccine, levende 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstituering, indeholder 1 dosis (1 ml): Human rotavirus RIX4414 stamme (levende svækket)* ikke mindre end 106.0 CCID50 *fremstillet på Vero celler En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Pulverr: saccharose, dextran, sorbitol, aminosyrer, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM) Solvent: calciumcarbonat, xanthan, vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvent til suspension til oral administration hætteglas: pulver sprøjte: solvent overførselsaggregat 25 x 1 dosis 1 dosis (1 ml) 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral administration Må ikke injiceres Omryst før brug Læs indlægssedlen inden brug 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

22

8. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses Opbevares i den originale pakning for beskyttelse mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF


23

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED PULVER TIL REKONSTITUERING MED SOLVENS 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Rotarix, pulver og solvens til oral suspension Rotavirus vaccine, levende Oral administration 2. ANVENDELSESMÅDE 3. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis 6. ANDET

24

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT SPRØJTE MED SOLVENS TIL REKONSTITUERING MED PULVER 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Rotarix, pulver og solvens til oral suspension Rotavirus vaccine, levende Oral administration 2. ANVENDELSESMÅDE 3. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (1 ml) 6. ANDET

25

B. INDLÆGSSEDDEL

26

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENT

Rotarix, pulver og solvens til suspension Rotavirus vaccine, levende

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden Deres barn får denne vaccine. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. - Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål. - Dette lægemiddel er ordineret til Deres barn. De bør ikke give det videre til andre. - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er

nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek. Denne indlægsseddel fortæller: 1. Hvad Rotarix er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før Deres barn får Rotarix 3. Hvordan De anvender Rotarix 4. Hvilke mulige bivirkninger Rotarix har 5. Hvordan De opbevarer Rotarix 6. Yderligere oplysninger 1. HVAD ROTARIX ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Farmakoterapeutisk gruppe: virale vacciner, ATC kode: J07BH01 Rotarix er en viral vaccine, som indeholder levende, svækket human rotavirus, som hjælper ved at beskytte barnet mod gastro-enteritis (diarré og opkastning), som skyldes rotavirus infektion. Rotavirus infektion er den mest udbredte årsag til alvorlig diarré hos spædbørn og småbørn. Rotavirus spredes nemt fra hånd til mund ved kontakt med afføring fra en inficeret person. De fleste børn med rotavirus infektion bliver selv raske. Der er imidlertid børn, som bliver meget syge med alvorlig opkastning, diarré og livstruende væsketab, der kræver indlæggelse på sygehus. Rotavirus infektion er årsag til hundredetusinder af dødsfald verden over hver år specielt i udviklingslande, hvor ernæring og sundhedspleje ikke er optimal. Når en person indtager vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) udvikle antistoffer mod de mest almindelige typer rotavirus. Som det gælder for alle vacciner, beskytter Rotarix heller ikke fuldstændigt alle, der er vaccinerede imod den rotavirus infektion, som den er beregnet til at forebygge. 2. HVAD DE SKAL GØRE, FØR DERES BARN FÅR ROTARIX Deres barn bør ikke få Rotarix: • hvis barnet tidligere har haft en allergisk reaktion på en rotavirus vaccine eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Rotarix. De aktive indholdstoffer og de øvrige indholdsstoffer i Rotarix er anført sidst i denne indlægsseddel. Tegn på allergiske reaktioner indbefatter kløende hududslæt, stakåndethed og hævelse i ansigt eller af tungen.

• hvis barnet tidligere har haft invagination (en tarmlidelse, hvor et stykke af tarmen bliver foldet ind i et andet stykke af tarmen.

• hvis barnet er født med en misdannelse i mavetarmkanalen, som kan medføre invagination. • hvis barnet har en sygdom, der nedsætter modstandsdygtigheden over for infektion. • hvis barnet har en alvorlig infektion med forhøjet temperatur. Det kan være nødvendigt at

udsætte vaccinationen indtil barnet er raskt. En mindre infektion såsom forkølelse er ikke problematisk, men tal med lægen derom.

27

• hvis dit barn har diarré eller kaster op. Det kan være nødvendigt at udsætte vaccinationen indtil barnet er raskt.

Vær særlig forsigtig med at anvende Rotarix: Det vides, at der udskilles levende vaccine i vaccinerede børns afføring omkring 7. dagen efter vaccination. Personer, der er i kontakt med børn, der er vaccineret for nyligt, bør vaske hænder efter bleskift. Rotarix bør gives med forsigtighed til børn, der er i tæt kontakt med personer, hvis sygdom eller medicin nedsætter modstandsdygtigheden over for infektion. Et lavere immunrespons (nedsat evne i kroppen til at repondere på vaccinen) kan fås, når Rotarix gives til for tidligt fødte børn. Rotarix bør gives med forsigtighed til børn, der har mave- eller tarmproblemer eller til børn med væksthæmning. Anvendelse af andre vacciner Hvis Deres barn får eller for nylig har fået andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler. Rotarix kan gives samtidigt med, at barnet får andre anbefalede vacciner, så som vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, Haemophilu influenzae type b, polio (oral eller inaktiveret), hepatitis B eller pneumokokker. Hvordan man tager Rotarix sammen med mad og drikkevarer Der er ingen begrænsninger for, hvad dit barn indtager af mad eller drikke hverken før eller efter vaccination. Amning Der er intet, der tyder på, at amning reducerer den beskyttelse mod rotavirus gastro-enterititis, som Rotarix forårsager. Således, kan amning fortsættes under vaccinationsprogrammet. Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Rotarix Hvis lægen har fortalt, at barnet ikke kan tåle visse sukkerarter, bør De bede om lægens råd inden barnet får vaccinen. 3. HVORDAN DE ANVENDER ROTARIX Lægen eller sygeplejersken vil give barnet den anbefalede dosis Rotarix. Vaccinen (1 ml væske) gives i munden. Vaccinen må under ingen omstændigheder injiceres. Barnet skal have to doser af vaccinen. De vil blive givet ved hvert sit besøg med et interval på mindst 4 uger mellem doserne. Første dosis gives fra 6 ugers alderen. De to doser skal være givet i 24 ugers alderen, dog helst inden 16 ugers alderen. Hvis barnet spytter eller gylper det meste af den indgivne dosis vaccine, kan en erstatningsdosis gives med det samme. Hvis barnet modtager Rotarix som første dosis, anbefales det, at barnet også modtager Rotarix som anden dosis (og ikke en anden slags rotavirus vaccine). Det er vigtigt følge Deres læges instruktioner med hensyn til besøg. Hvis et besøg glemmes, bør De konsultere Deres læge. 4. HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER ROTARIX HAR Som alle andre lægemidler kan Rotarix have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.

28

Bivirkninger, som viste sig under de kliniske undersøgelser med Rotarix, er følgende: ♦ Meget almindelig (bivirkninger, som forekommer efter mindst 1 ud af 10 indgivne doser):

• tab af appetit • irritabilitet

♦ Almindelig (bivirkninger, som forekommer efter mindre end 1 ud af 10 men efter mindst 1 ud af

100 indgivne doser): • feber, træthed • diarré, opkastning, gylp af mad, tarmluft, mavesmerter

♦ Usædvanlig (bivirkninger, som forekommer efter mindre end 1 per 100 men efter mindst 1 ud af

1.000 indgivne doser): • gråd • søvnforstyrrelser, søvnighed • forstoppelse

♦ Sjælden (bivirkninger, som forekommer efter mindre end 1 per 1,000 men efter mindst 1 ud af

10.000 indgivne doser): • Infektion i øvre luftveje, hæshed, næseflåd • Betændelse i huden, udslæt • muskelkramper

Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek. 5. HVORDAN DE OPBEVARER ROTARIX Opbevares utilgængeligt for børn. Anvend ikke Rotarix efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken. Udløbsdatoen referer til den sidste dag i den pågældende måned. Opbevares i køleskab (2 ◦C – 8 ◦C) Må ikke nedfryses Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys Efter rekonstituering skal vaccinen i hætteglasset anvendes med det samme. Såfremt den rekonstituerede vaccine ikke anvendes inden for 24 timer, bør den smides ud. Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald. Spørg deres apotek hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Hvad Rotarix indeholder - Det aktive stof er:

Human rotavirus RIX4414 stamme (levende svækket)* ikke mindre end 106.0 CCID50

*fremstillet på Vero celler

- De øvrige indholdsstoffer i Rotarix er:

29

Pulver: Saccharose, Dextran, Sorbitol, Aminosyrer, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM) Solvent: Calciumcarbonat, Xanthan, Sterilt vand

Produktets udseende og pakningstørrelse Pulver og solvens til oral suspension Rotarix sælges som hvidligt pulver i et enkeltdosis hætteglas og en separat sprøjte fyldt med solvens, som består af et langsomt bundfældende hvidt pulver og en farveløs ovenstående væske. Der er også et overførselsaggregat, som muliggør en nem overførsel af solvens til hættegalsset med pulver med henblik på blanding af de to vaccinekomponenter. De to komponeter skal blandes sammen inden barnet får vaccinen. Den blandede vaccine er mere uklar end den rene solvens. Rotarix findes i pakninger á 1, 5, 10 eller 25 stk. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgien For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 [email protected]

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected]

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 [email protected]

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 [email protected]

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 [email protected]

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 [email protected]

Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 [email protected]

30

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 [email protected]

Polska GSK Commercial Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 [email protected]

Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 [email protected]

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 [email protected]

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Tel: +354-530 3700

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 [email protected]

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 [email protected]

Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 [email protected]

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 [email protected]

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 [email protected]

Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 [email protected]

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { MM/ÅÅÅÅ } Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.eu.int/. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale: I sprøjten, som indeholder solvens, ses under opbevaring et hvidt bundfald og en klar væske. Solvensen bør inspiceres visuelt for fremmede partikler såvel før som efter omrystning, og for unormalt udseende inden rekonstituering. Den rekonstituerede vaccine er en smule mere uklar end solvensen og har et mælkehvidt udseende. Den rekonstituerede vaccine skal også, undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller

31

udsædvanligt udseende inden administration. Såfremt der observeres fremmede partikler eller usædvanligt udseende, skal vaccinen kasseres. Ikke anvendt vaccine eller affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. Instruktioner for rekonstituering og administration af vaccinen: 11. Fjern plastic coveret fra hætteglasset der indeholder pulveret 12. Sæt overførselsaggregatet på hætteglasset ved at skubbe det nedad indtil det sidder rigtigt og er

fast placeret 13. Ryst sprøjten med solventen kraftigt. Den omrystede suspension vil være en uklar væske med et

langsomt bundfældende hvidt bundfald. 14. Fjern proppen fra sprøjten 15. Forbind sprøjten med overførselsaggregat ved et solidt skub på aggregatet 16. Injicér hele sprøjtens indhold i hætteglasset der indeholder pulveret 17. Ryst hætteglasset, der stadig er forbundet med sprøjten og undersøg for pulverets fuldstændige

suspendering. Den rekonstituerede vaccine vil fremstå mere uklar end solvensen alene. Dette er normalt.

18. Træk hele blandingen tilbage i sprøjten 19. Fjern sprøjten fra overførselsaggregatet 20. Vaccinen er kun til oral administration. Barnet skal sidde i en tilbagelænet stilling. Administrer

hele indholdet af sprøjten ORALT (på indersiden af kinden). Injicér ikke. Hvis den rekonstituerede vaccine skal opbevares midlertidigt inden administration, skal sprøjten påsættes beskyttelseshætten. Sprøjten med den rekonstituerede vaccine bør rystes forsigtigt igen før ORAL administration. Injicér ikke.

32

1. Fjern plastikforseglingen fra hætteglasset med frysetørret pulver.

Overførselsaggregat

Sprøjte

2. Sæt overførselsaggregatet på hætteglasset ved at presse nedad indtil overførselsaggregatet er placeret sikkert på toppen af hætteglasset.

3. Omryst kraftigt sprøjten med suspension. Den omrystede suspension vil fremstå som en uklar væske med et langsomt sættende hvidt bundfald.

4. Fjern beskyttelseshætten fra sprøjten. 5. Forbind sprøjten med overførselsaggregatet ved et fast pres på aggregatet.

6. Overfør hele sprøjtens indhold til hætteglasset med frysetørret pulver.

7. Ryst hætteglasset kraftigt mens sprøjten er påsat og kontroller, at pulveret er suspenderet. Den rekonstituerede vaccine vil fremstå uklar. Dette udseende er normalt.

8. Træk hele blandingen tilbage i sprøjten. 9. Fjern sprøjten fra overførselsaggregatet. 10. Indgiv hele indholdet via munden (på indersiden af kinden). Barnet bør sidde i en tilbagelænet stilling. Må ikke injiceres.

Hætteglas

Beskyttelseshætte

Documents

BILAG I PRODUKTRESUME - ec.europa.euec.europa.eu/health/documents/community-register/2006/... · Administration af Rotarix bør udsættes hos personer, som lider af sygdom med akut