GIÁO TRÌNH QUẢN LÝ VÀ BÀO CHẾ ĐÔNG DƯỢC (LƯU HÀNH NỘI BỘ)KHOA Y HỌC CỔ TRUYỀNTP.HCM - NĂM 2015

MỤC LỤCBÀI 1: ĐẠI CƯƠNG VỀ DƯỢC LIỆU THU HÁI VÀ BẢO QUẢN ĐÔNG DƯỢC...1

I. NGUỒN GỐC CỦA DƯỢC LIỆU:..............................................................1II. CÂN ĐONG DÙNG TRONG ĐÔNG DƯỢC...............................................2III. THU HÁI DƯỢC LIỆU............................................................................3

1. Thu hái đúng thời kỳ.........................................................................32. Thu hái đúng bộ phận.......................................................................4

IV. CÁCH BẢO QUẢN DƯỢC LIỆU..............................................................7l. Mục đích làm khô dược liệu................................................................72. Nguyên tắc làm khô dược liệu...........................................................83. Các phương pháp làm khô dược liệu:................................................91. Yêu cầu của dược liệu trong thời gian bảo quản.............................112. Yêu cầu của hệ thống nhà kho, phòng bảo quản dược liệu:............113. Các yếu tố cơ bản trong bảo quản dược liệu:..................................114. Bổ tả:..............................................................................................145. Quy kinh của thuốc:........................................................................14

BÀI 3. Ý NGHĨA VÀ MỤC ĐÍCH CỦA BÀO CHẾ ĐÔNG DƯỢC.......................15I. ĐẠI CƯƠNG - Ý NGHĨA CỦA BÀO CHẾ:................................................15II. MỤC ĐÍCH CỦA BÀO CHẾ:...................................................................16

1. Để giải trừ hoặc hạ thấp độc tính của dược thảo:...........................172. Làm thay đổi dược tính để thích ứng trong điều trị.........................173. Tiện lợi trong việc bào chế, cân đong và đóng gói, bảo quản:........184. Bỏ bớt tạp chất và những bộ phận không cần thiết:.......................185. Tăng cường hiệu lực của thuốc theo từng giai đoạn của bệnh chứng:............................................................................................................186. Ưu nhược điểm của cách chế biến dược liệu:.................................20

BÀI 4. KỸ THUẬT CHẾ BIẾN DƯỢC LIỆU.....................................................21I. KỸ THUẬT CHẾ BIẾN SƠ BỘ.................................................................21

1. Làm sạch dược liệu:........................................................................212. Chọn lựa..........................................................................................21

II. KỸ THUẬT CHẾ BIẾN HOÀN CHỈNH......................................................22

A. DÙNG LỬA (HỎA CHẾ):...................................................................22B. DÙNG NƯỚC (THỦY CHẾ):..............................................................24C. HỖN HỢP NƯỚC LỬA.....................................................................24

III. MỘT SỐ THÍ DỤ VỀ CHẾ BIẾN DƯỢC LIỆU.........................................26BÀI 5. THUỐC BỘT.....................................................................................31

I. ĐẠI CƯƠNG:........................................................................................311. Định nghĩa:......................................................................................312. Phân loại:........................................................................................313. Nhược điểm, ưu điểm:.....................................................................31

II. KỸ THUẬT BÀO CHẾ:...........................................................................321. Nghiền bột:.....................................................................................322. Rây:.................................................................................................333. Trộn bột kép:...................................................................................33

III. KIỂM SOÁT BẢO QUẢN:......................................................................33IV. MỘT VÀI THÍ DỤ:..............................................................................34

BÀI 6. TRÀ THUỐC.....................................................................................35I. ĐẠI CƯƠNG.........................................................................................35

1. Định nghĩa:......................................................................................352. Ưu, nhược điểm:.............................................................................35

II. KỸ THUẬT BÀO CHẾ:...........................................................................351. Trà gói:............................................................................................352. Trà bánh:.........................................................................................36

III. KIỂM SOÁT - CÁCH DÙNG:.................................................................37IV. MỘT SỐ THÍ DỤ:................................................................................37

BÀI 7 THUỐC TỄ.........................................................................................38I. ĐẠI CƯƠNG:........................................................................................38

1. Định nghĩa:......................................................................................382. Ưu nhươc điểm:..............................................................................38

II. KỸ THUẬT BÀO CHẾ:...........................................................................38III. KIỂM SOÁT - BẢO QUẢN:....................................................................39IV. MỘT SỐ VÍ DỤ:..................................................................................40

BÀI 8 THUỐC HOÀN...................................................................................41I. ĐỊNH NGHĨA:........................................................................................41III. ƯU VÀ NHƯỢC ĐIỂM:.......................................................................41IV. KỸ THUẬT CHẾ BIẾN DƯỢC LIỆU.......................................................42

1. Nguồn gốc dược liệu.......................................................................42

2. Nguyên tắc chung...........................................................................423. Các loại tá dược và cách sử dụng:..................................................424. Phương pháp hoàn viên:.................................................................44

V. KIỂM SOÁT VÀ BẢO QUẢN:.................................................................46BÀI 9. THUỐC NÉN (VIÊN)..........................................................................46

I. ĐỊNH NGHĨA:........................................................................................46II. PHÂN LOẠI:.........................................................................................47

III. ƯU VÀ NHƯỢC ĐIỂM:.....................................................................47IV. THÀNH PHẦN:....................................................................................47

1. Dược chất:.......................................................................................472. Tá dược:..........................................................................................47

IV. KỸ THUẬT CHẾ BIẾN DƯỢC LIỆU.......................................................501. Giai đoạn chuẩn bị:.........................................................................502. Giai đoạn Xát hạt:...........................................................................513. Giai đoạn Dập viên:.........................................................................514. Bao màu:.........................................................................................535. Bao bóng:........................................................................................53

V. KIỂM SOÁT VÀ BẢO QUẢN:.................................................................53BÀI 10. THUỐC THANG..............................................................................54

I. ĐỊNH NGHĨA:........................................................................................54II. ƯU VÀ NHƯỢC ĐIỂM:.........................................................................54III. ĐĂC ĐIỂM KÊ ĐƠN THUỐC:...............................................................54IV. KỸ THUẬT SẮC THUỐC......................................................................55V. CÁCH SỬ DỤNG:.................................................................................56VI. KIÊNG KỴ:..........................................................................................56

BÀI 11. RƯỢU THUỐC...............................................................................57I. ĐỊNH NGHĨA VÀ ĐẶC ĐIỂM:.................................................................57

1. Định nghĩa:......................................................................................572. Đặc điểm:........................................................................................57

II. KỸ THUẬT BÀO CHẾ:...........................................................................581. Chuẩn bị (Xử lý dược liệu)...............................................................582. Chiết xuất:......................................................................................58

III. PHA CHẾ............................................................................................59IV. LẮNG LỌC: (Làm trong).....................................................................60V. KIỂM SOÁT - BẢO QUẢN - VÀO CHAI:..................................................60VI. GIỚI THIỆU VÀI CÔNG THỨC:............................................................60

BÀI 12. CAO THỰC VẬT..............................................................................61I. ĐỊNH NGHĨA:........................................................................................61II. KỸ THUẬT BÀO CHẾ:...........................................................................62

1. Chuẩn bị:.........................................................................................622. Phương pháp Chiết suất:.................................................................623. Cô cao:............................................................................................634. Loại tạp chất:..................................................................................63

III. KIỂM SOÁT VÀ BẢO QUẢN:................................................................64BÀI 13. CAO ĐỘNG VẬT.............................................................................65

I. ĐỊNH NGHĨA:........................................................................................65II. KỸ THUẬT BÀO CHẾ:...........................................................................65

1. Chuẩn bị dụng cụ:...........................................................................652. Xử lý nguyên liệu:...........................................................................663. Chiết xuất:......................................................................................664. Cô cao.............................................................................................665. Cách dùng:......................................................................................67

III. GIÁ TRỊ CỦA CAO:..............................................................................67IV. PHƯƠNG PHÁP NẤU MỘT SỐ CAO ĐỘNG VẬT:.................................67

BÀI 14: KHÁI NIỆM VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC.............................................68I. ĐỊNH NGHĨA:........................................................................................68II. CÁC YẾU TỐ QUYẾT ĐỊNH CHẤT LƯỢNG THUỐC:...............................68

1. Nghiên cứu tạo ra thuốc mới:..........................................................682. Sản xuất đại trà:.............................................................................69

BÀI 15 MỘT SỐ HƯỚNG DẪN KINH DOANH THUỐC...................................70I. ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC..........................................................70II. SẢN XUẤT THUỐC...............................................................................72III. XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC.......................................................73IV. BÁN BUÔN THUỐC.............................................................................74V. BÁN LẺ THUỐC...................................................................................75VI. DỊCH VỤ BẢO QUẢN THUỐC..............................................................78VII. DỊCH VỤ KIỂM NGHIỆM THUỐC.........................................................79VIII. ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH THUỐC..........................................................79IX. THUỐC ĐÔNG Y VÀ THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU......................................82X. ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC.....................................................83XI. CUNG ỨNG THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH..........84XII. THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC.....................................................85

XIII. THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG..........................................................87XIV. QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIÊN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC VÀ THUỐC PHÓNG XẠ....................................89XV. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ VIỆC KIỂM NGHIỆM THUỐC. 90XVI. NGUYÊN TẮC XÁC ĐỊNH TỶ LỆ HƯ HAO CÁC VỊ THUỐC YHCT.........91

BÀI 1: ĐẠI CƯƠNG VỀ DƯỢC LIỆU THU HÁI VÀ BẢO QUẢN ĐÔNG DƯỢC

I. NGUỒN GỐC CỦA DƯỢC LIỆU:Việc dùng thuốc trong nhân gian đã có từ rất lâu. Từ thời nguyên thuỷ, tổ tiên ta khi tìm kiếm thức ăn đã ăn phải cây độc gây tiêu chảy, nôn mửa hay chết người, dần dần loài người đã biết phân loại cây độc với cây làm thức ăn. Kinh nghiệm tích luỹ, loài người không những biết lợi dụng cây cỏ để làm thức ăn mà còn sử dụng làm thuốc phòng trị bệnh hoặc ứng dụng những cây độc làm vũ khí săn bắn, chống giặc.Về nguồn gốc dược liệu: tạm thời phân chia thành 2 loại:Loại 1: Dược liệu có nguồn gốc thiên nhiên hoàn toàn dựa vào thiên nhiên mà khai thác kể cả thực vật, động vật và khoáng vật.Loại 2: Dược liệu do con người sản xuất ra.Thực tế cũng khó phân biệt hai nguồn gốc trên. Ngày xưa, việc tìm kiếm dược liệu chỉ phụ thuộc vào thiên nhiên, nhưng càng về sau nhu cầu sử dụng thuốc càng nhiều, cây thuốc càng trở nên quý hiếm, do vậy, việc nuôi trồng cây thuốc và chăn nuôi động vật sử dụng thuốc được phát triển mạnh. Ví dụ: Cây Canh ký nay được nuôi trồng vì cây mọc hoang dại trở nên hiếm. Hươu nai được chăn nuôi để lấy nhung, sừng, xương. Hiện nay nhiều nơi đã trồng cây Thanh cao hoa vàng để sản xuất thuốc chống ký sinh trùng sốt rét. Việc trồng tỉa hay chăn nuôi như vậy có nhiều ưu điểm:- Chủ động được nguồn thuốc.- Không sợ nhầm lẫn, giả mạo.- Do sự chăm sóc, có thể làm tăng hoạt chất của vị thuốc nên sẽ tăng hiệu lực điều trị

- Giảm chi phí về thu hoạch, vận chuyển và chế biến (cây trồng đúng tuổi, thu hái cùng thời điểm và có thể cơ giới hoá việc thu hoạch)- Lựa chọn địa điểm trồng gần nơi phơi sấy và cơ xưởng sản xuất thuốc để giảm chi phí về vận tải，tránh hỏng từ lúc thu hái đến khi sấy khô và bào chế.Đối với việc chăn nuôi động vật làm thuốc, ngoài những ưu điểm kể trên, việc chăn nuôi còn giúp ta chủ động nguồn thức ăn, chủ động được cách phòng và trị bệnh để bảo đảm sức khoẻ con vật, giúp cho chúng có một cuộc sống gần giống với môi trường thiên nhiên, như thế sẽ tạo được nhiều nguyên liệu làm thuốc có chất lượng tốt nhất

II. CÂN ĐONG DÙNG TRONG ĐÔNG DƯỢCTrong thực tế hiện nay, đang tồn tại 2 hệ thống đơn vị cân đong khi sử dụng Đông dược -Hệ thống cân đong cũ (theo đồng cân 5 lạng, cân ta...)- Hệ thống cân đong thông dụng của quốc tế (gam, kilogam, miligam, minilít...) Mối tương quan giữa 2 hệ thống cân đong:1 yến: 10 cân = 6,048kg. Theo dược điển Trung Quốc thì 1 yến ta bằng đúng 5kg.1 cân ta =16 lạng = 0,6048 kg hoặc = 0,500kg (DĐTQ，1963)1 lạng: 10 đồng cân hay 10 tiền = 37,77g hoặc 31,25 g (DĐTQ，1963).1 đồng cân: 1 chỉ = 10 phân = 3,77 g1 phân: 10 ly = 0,377 g hoặc 0,3125 g (DĐTQ，1963)1 lai hoặc 1 ly = 0,037 g hoặc 0, 0031 g (DĐTQ，1963)1 nắm tay = 50 g lá tơi hoặc 20 g lá khô1 nhúm tay = 2 - 3g1 thìa cà fê = 5 ml1 thìa súp =15 ml 1 chén = 50-60 ml 1 bát = 200-250 ml1 chai = 700 ml1 cút =100ml1 gù = 300ml...

III. THU HÁI DƯỢC LIỆU* Mục đích của việc thu hái

Chủ động nguồn thuốc trong điều trị.Nguyên liệu dùng làm thuốc chỉ sinh trưởng và phát triển theo từng mùa, không phải lúc nào cũng có được nguyên liệu tươi khi cần, đặc biệt hoạt chất có trong vị thuốc cũng không phân bố đều trong tất cả các bộ phận cây hoặc luôn tồn tại suốt bốn mùa.Việc thu hái dược liệu có tầm quan trọng rất lớn, là khâu có tác dụng quyết định đến hiệu quả điều trị, nhưng thực tiễn, chúng ta vẫn chưa quan tâm đầy đủ và đúng đắn. Thu hái không đúng quy cách, không đúng thời vụ, sẽ không có được dược liệu có chất lượng điều trị. Ví dụ Ma hoàng thu hái khi có gió mùa đông bắc hoặc vào vụ đông sẽ không có hoạt chất Ephedrin.Thực tế cho thấy hàm lượng hoạt chất của một cây thuốc thay đổi tuỳ theo bộ phận cây nhưng cũng có thể thay đổi theo tuổi cây, theo từng thời kỳ trong năm, thậm chí cả từng giờ trong ngày. Vì thế, không có quy luật chung để lúc nào biết có hàm lượng hoạt chất tối đa trong cây.

Vậy phải thu hái dược liệu như thế nào để đảm bảo đúng quy cách,

phẩm chất và hiệu lực chữa bệnh của thuốc?

* Kỹ thuật thu hái dược liệu

1. Thu hái đúng thời kỳ.Đối với mỗi vị thuốc cần biết phải thu hái vào lúc nào sẽ cho năng suất và hiệu lực điều trị cao nhất. Ví dụ:Cây Benladone, hoạt chất chính là Hyoxyamin được tạo ra trong rễ cây, sau đó chuyển dần lên các phần trên mặt đất. Ở năm thứ nhất, khi thân cây còn xanh chứa nhiều Ancaloid hơn lá. Sang năm thứ hai, thân cây bắt đầu hoá gỗ nên hàm lượng Ancaloid chỉ tập trung ở ngọn cây và hoa, khi quả chín thì lượng Ancaloia sẽ giảm nhiều. Vậy khi trồng cây Benladone để thu hoạch Ancaloid thì năm thứ nhất ta cắt cành từ thân xanh và lá trên cành, sang năm thứ hai thu hái ngọn có hoa.

Cây hòe, khi hoa chưa nở, hình dạng như hạt thóc chứa đến 20% Rutin, nhưng đến khi hoa nở bung cánh màu vàng thì lượng Rutin gần như mất hoàn toàn.Các cây có tinh dầu như Bạc hà, Hương nhu…thu lấy tinh dầu vào trước lúc ra hoa, thời gian thu hái tốt nhất vào buổi sáng trước lúc mặt trời mọc, tiết trời khô ráo giúp việc phơi sấy, bảo quản dược liệu thuận tiện

2. Thu hái đúng bộ phận.Bộ phận dùng là toàn cây:Bồ công anh, Ích mẫu, Ngải cứu... những vị thuốc dùng toàn cây.- Không lấy phần sát đất vì lẫn nhiều tạp chất, cỏ dại và ít hoạt chất- Thu hái lúc cây sẳp ra hoa- Cách thu: cắt dưới cành cuối cùng khoảng 10-15 cm là thích hợpBộ phận dùng là Búp cây:- Hái búp vào giữa và cuối Xuân (tháng 3,4 dương lịch) với những cây chỉ thu một lần trong năm. Các cây thu hoạch nhiều lần trong năm như chè, thu hái khi búp bắt đầu nẩy phồng to nhưng lá chưa xoè，có thể lấy thêm một hoặc hai lá non kèm theo búp- Cách thu hái: ngắt từng búp hoặc bẻ cành con sau đó ngắt búp.Bộ phận dùng là Hoa (Hos)- Hoa sử dụng tinh dầu: Thu hái khi hoa sắp nở, hoạt chất tập trung trong nụ cao nhất như hoa Kim ngân, hoa Hoè, hoa Hồng- Sử dụng cánh hoa: thu hái khi hoa đã bung nở hết cánh như hoa Mào gà, hoa Cúc...- Cách thu hái: hoa thu lấy tinh dầu phải hái bằng tay, đôi khi phải hái cả cụm hoa kèm lá bắc. Nhiều trường hợp phải sử dụng lược tuốt chai để thu hái như Mễ Hoè, Bạch Cúc.... Bộ phận dùng là Quả (Fructus)Cần phân biệt 2 loại quả: quả mọng và quả khô (quả giác).- Quả mọng: quả Dâu, Mâm sôi (phúc bồn tử), Mơ, Mận ... thu lúc quả chín hoàn toànHoạt chất tập trung trong quả cao nhất, nhưng khó bảo quản dễ dập nát. Do đó nên thu hái khi quả vừa chín tới

- Quả khô: quả Bồ kết, Hồi, Thảo quả, Đậu... thu lúc gần chín hoàn toàn, trước khi rụngNếu hái sớm quả hoạt chất ít, khó bảo quản, phơi sấy lâu, ngược lại nếu hái muộn sẽ nứt hạt rơi vãi hết.Bộ phận dùng là Ngọn có Hoa-Bạc hà, Hương thảo, Kinh giới, Tía tô... thường dùng liềm hoặc kéo cắt và bó lại. Trong khai thác công nghiệp, sử dụng máy cắt chuyên nghiệp.Bộ phận dùng là Lá (Folium)Tùy mục đích làm thuốc và vị trí của lá trên cành mà quyết định thời kỳ thu hái vì môi kỳ sinh trưởng và phát dục của cây đều chứa lượng hoạt chất khác nhau. Ví dụ:- Lá chè non chứa nhiều Tanin và Cafein hơn lá chè già- Lá ôit non chứa nhiều Tanin hơn lá chè già- Bạc hà, Kinh giới...một số cây có lá chứa Tinh dầu thì lá phần trên ngọn chứa nhiều Tinh dầu hơn lá gần gốc- Những cây sống lâu năm, thu hái lá vào năm thứ hai- Thu hái lá bánh tẻ là thu khi cây sắp ra hoa hoặc chớm ra hoaBộ phận dùng là Hạt (Semen)- Tốt nhất thu hạt khi thật già.- Nếu là hạt của quả tự mở: Hạt Muồng, Cải...không được chờ khi quả nứt.Hạt Dẻ tây là nhặt hạt dưới đất.- Nếu là hạt của quả thịt: hạt Mã tiền，Táo, Đào… khi quả chín, hái về, loại bỏ phần thịt quả, phơi khôBộ phận dùng là vỏ (Corlex) (còn gọi là Bì)Vỏ Quế, Mẫu đơn bì, Thạch lựu bì, Địa cốt bì...Vỏ theo nghĩa rộng bao gồm bộ phận tách được bằng dao đến lớp thượng tầng, nơi đó có mặt phẳng theo thớ gỗ, như thế sẽ có lớp trụ bì, lớp libe và đôi khi có vài hàng bên ngoài tế bào gỗ.- Thường dùng vỏ cành ít dùng vỏ thân vì có nhiều lớp bẩn. Việc thu vỏ cành hoặc vỏ thân còn tuỳ vào hoạt chất và cách sử dụng trong điều trị- Thu vào mùa Xuân đến đầu mùa Hè, trước lúc cây ra hoa- Cách thu hái:

+ Sử dụng dao bằng xương hoặc thép không gỉ (không dùng dao sắt, mất Tanin làm dược liệu có màu đen).+ Không thu vỏ cây quá già hoặc còn non vì thường chứa nhiều chất bẩn hoặc ít hoạc chất.+ Dùng dao bóc tách các mảnh vỏ, nạo bỏ vùng bẩn.+ Vỏ cành (Quế) và những cành có đường kính 2-5 cm: dùng dao trích hai đường vòng tròn và hai đường dọc thân cành sẽ bóc tách được các cuộn vỏ rồi cạo bỏ lớp bẩn đi.+ Vỏ rễ: việc thu hái sẽ phá huỷ toàn cây, nên thu vỏ rễ khi có mục đích khai thác cây hoàn toàn nhằm chiết hoạt chất như Vỏ rễ Lựu hoặc vỏ rễ-thân-cành cây Canhkina để chiết hoạt chất Quinin (cây 6- 7 năm tuổi).

Bộ phận dùng là Gỗ (Lignum)Tô mộc, Trầm hương, gỗ Long não...thường thu vào cuối thu hoặc cả mùa Đông. Lúc này gỗ chắc, lượng nước trong gỗ ít hơn, dễ bảo quản, không bị hư hỏng.Bộ phận dùng là Rễ (Radex) và Thân (Rhizoma):Thu các bộ phận dưới đất: Rễ, Thân rễ, Củ: thu ngoài thời kỳ sinh dưỡng của cây. Lúc đó, hoạt chất tập trung trong Củ, Rễ, Thân rễ- Cây sống 2 năm: thu vào mùa Thu của năm thứ nhất hoặc mùa Xuân của năm thứ hai (Ngưu bàng)- Cây sống lưu niên: bao giờ cũng thu hái vào mùa Thu, sau vài năm nhưng không để quá lâu vì lõi rễ sẽ hoá gỗCách thu hái:- Sử dụng cuốc, xẻng, thuổng... cố gắng đào không được làm dập nát dược liệu- Thu về phải chải, rửa để loại bỏ đất, loại những bộ phận hỏng, nhiễm sâu bọ, rễ nhỏ - Những rễ to, củ to có thể thái phiến tiện việc phơi sấy (Đại hoàng, Long đởm, Gừng..)- Không thu hái vào lúc cây đã nẩy lộc, đâm chồi vì các chất dự trữ đã được huy động đến các bộ phận khác của cây để thực hiện quá trình biến

đổi sinh học của cây, hoạt chất sẽ thay đổi sang dạng khác làm giảm tác dụng điều trị bệnh của cây.Như vậy, việc thu hái dược liệu rất đa dạng và đòi hỏi nhiều thời gian. Việc thu hái đúng thời điểm rất quan trọng. Ngoài những quy định trên, cần chú ý:- Hái về, phải kịp thời xử lý ngay, sử lý đúng phương pháp để tránh dập nát, lên men, thối- Thuyệt đối không nên thu lúc trời mưa, độ ẩm cao, trong nhà không có phương tiện kịp- Những bộ phận có độc chất, có chứa hoạt chất tác dụng dược lý mạnh, phải được bảo quản riêng, nên có ký hiệu riêng để phân biệt.

IV. CÁCH BẢO QUẢN DƯỢC LIỆU* Các phương pháp làm khô dược liệu

l. Mục đích làm khô dược liệu- Dễ bảo quản, dễ vận chuyển, hay chế biến sang các dạng khác- Chủ động được nguồn dược liệu trong điều trịTrên thực tế, có một số dược liệu cần dùng tươi và cũng có một số dược liệu chỉ sử dụng khô, thậm chí càng để lâu năm càng hiệu quả như Trần bì. Do đó, luôn cần có cách bảo quản dược liệu, dự phòng thuốc để cung ứng kịp thời cho công tác điều trị.Trong môi trường thiên nhiên, không phải lúc nào cũng có sẵn cây tươi và để có nhiều dược liệu phong phú, chất lượng tốt phải có kế hoạch bảo quản dược liệu khô:

+ Ở cây sống luôn có sự cân bằng giữa các quá trình chuyển hoá, tổng hợp và biến đổi các thành phần hữu cơ trong tế bào thực vật bình thường, không có quá trình phân huỷ làm mất hoạt chất.+ Khi cây bị phân cắt, sẽ tan héo nhanh do quá trình mất nước. Dự mất nước xảy ra nhanh hoặc chậm tuỳ theo các bộ phận dược liệu, tuỳ theo nhiệt độ và ẩm độ của không khí. Sự thuỷ phân hoạt chất do men vẫn tiếp tục xảy ra nếu cây còn lượng nước >15% và làm hỏng các hoạt chất chứa trong cây.

Ngày nay, các công trình nghiên cứu khoa học đã công nhận các phản ứng phân huỷ có thể xảy trong cùng một số tế bào: Các men phân giải hoạt chất đặc biệt chứa trong cây được khu trú ở các vị trí khác nhau, một số men tồn tại dưới dạng kết hợp với phức Lipoprotein của Ty lạp thể. Sự phá huỷ hoạt chất của dược liệu xảy ra tỉ lệ thuận với việc phân huỷ phản ứng Lipoprotein của men trong Ty lạp thể. Nhiều hoạt chất hồ tan trong túi không bào (Tanin, muối ancaloit, sắc tố flavonozit, heterozit) đều bị phân huỷĐể các phản ứng lên men không xảy ra đồng thời để cản trở sự sinh sản của các vi khuẩn, nấm mốc, thường ta giảm tỷ lệ nước sẽ giữ được hoạt chất như khi cây còn tươi.Khi dược liệu khô, tỷ lệ hoạt chất giảm do bay hơi hoặc kết hợp với oxy thành nhựa cây. Ví dụ: dưới tác dụng của men Oxydaza đặc biệt, các andehyt trong ống bài tiết bị Oxy của không khí hoặc Oxy trong bản thân andehyt để thành acid nhựa, chất chlorophin bị Oxy hoá cũng trở thành kém tan hơn.

2. Nguyên tắc làm khô dược liệu“Phơi khô từ từ, lượng nước ở bề mặt cũng thoát ra từ từ từ các tế bào bên trong ra”.Nếu phơi ở nhiệt độ cao ngay từ đầu, phía ngoài mất nước nhanh dễ rắn chắc lại, làm cho nước ở bên trong thoát ra khó. Do đó, dược liệu rất dễ bị ẩm mốc. Mặt khác, khi nước ra từ từ, các hoạt chất đã dần dần bị cô đặc đúng vị trí ngay trong tế bào, không gây nên các phản ứng phụ do việc mất nước truyền từ tế bào này sang tế bào khác quá nhanh. Hoạt chất và men đặc hiệu đều bị đông đặc, không gặp được nhau nên không xảy ra quá trình phân huỷ

3. Các phương pháp làm khô dược liệu:3.1. Phơi trực tiếp ngoài trời (dưới ánh nắng ngoài trời)- Đây là biện pháp kinh tế nhất đối với những nơi có khí hậu nóng khô- Áp dụng với vị thuốc có hoạt chất không bị hỏng dưới ánh sáng mặt trời

- Cách phơi: xếp dược liệu thành lớp mỏng trên nong, khay hoặc trên dây, phơi từ vài giờ đến vài tuần phụ thuộc vào độ ẩm của không khí và cấu tạo của dược liệu- Không sử dụng cách phơi này cho dược liệu có tinh dầu và hoaHạn chế của phương pháp- Tác dụng của tia tử ngoại xảy ra đồng thời với tia hồng ngoại có thể làm hư hoạt chất- Ban đêm, buổi sáng có sương đọng, khi trời mát phải che, đậy.3.2. Phơi trong râm và dưới mái che (phơi Âm can).- Là kinh nghiệm rất khoa học của nhân ta từ cổ xưa.- Thích hợp với dược liệu có tinh dầu và hoa- Cách phơi: dựng các lều, nhà bạt, phơi dược liệu thành bó nhỏ treo trên dây thép hoặc trải dược liệu thành lớp mỏng trên liếp, vải, giấy. Nơi phơi dược liệu phải đảm bảo cho không khí lưu thông theo hướng nhất định, tránh để ánh nắng mặt trời chiếu trực tiếpHạn chế của phương pháp - Chuẩn bị phơi xếp lâu - Không thể xử lý khối lượng lớn dược liệu3.3. Phơi sấy bằng không khí nóng và khô:- Sử dụng nguồn nhiệt để sấy (lò đốt củi, than hay các thiết bị điện, năng lượng mặt trời)- Thuận tiện cho nơi có khí hậu ẩm ướt, thời tiết mưa nhiều, độ ẩm cao.- Cách thực hiện phương pháp sấy:Cho dược liệu tiếp xúc với nguồn nhiệt một cách từ từ để dược liệu được khô từ trong ra ngoài. Ví dụ: đặt một xe thuốc đầu tiên ở đầu đối diện với nguồn cung cấp nhiệt, sau 20-30 phút, đưa xe thứ nhất lên gần nguồn nhiệt và đưa xe thứ hai vào, liên tục như vậy. Thời gian dược liệu khô và đạt độ ẩm thích hợp là khoảng 2 giờ.- Trong khi sấy, chú ý nhiệt độ và độ ẩm của lò sấy. Nếu độ ẩm cao, dược liệu sẽ không khô, nếu độ ẩm thấp, nước sẽ thoát nhanh.- Nhiệt độ sấy thay đổi tuỳ theo các bộ phận của dược liệu:

+ Hoa, ngọn có hoa, lá : 30-400C+ Cành, vỏ, rễ, gỗ: 60-70°C

- Độ ẩm của không khí nóng thổi vào khoảng 30-35%, không khí đi ra lò khoảng 65%.- Đối với các bộ phận mỏng manh như lá, hoa...việc loại nước quá triệt để sẽ dễ bị vụn nát khi va chạm, do vậy, nên đem vào nơi mát có thoát hơi nước để giữ được độ mềm của dược liệu.Ưu điểm của phương pháp- Thời gian sấy dược liệu nhanh, thích hợp với mọi điều kiện khí hậu.- Chủ động khống chế được nhiệt độ, độ thông gió, nước trong tế bào dược liệu được thoát ra từ từ.- Sử dụng sấy khi hai phương pháp phơi khô không thực hiện được.3.4. Làm khô bằng tia hồng ngoại- Sử dụng đèn có sợi tungsten.- Không phổ biến vì giá thành cao và hoạt chất cũng có thể bị phá huỷ.3.5. Làm khô ở tủ sấy nóng và tủ sấy chân khôngĐây là phương pháp tốt trong phòng thí nghiệm, cho phép giảm thời gian cần thiết để loại nước, giảm được khả năng hư hỏng dược liệu. Trong quá trình làm khô dược liệu, tuỳ vào từng bộ phận, quy định tỷ lệ khô/tươi như sau:Rễ khô: 25-30%Hoa khô: 20%Quả khô: 30%Búp khô: 40% so với búp tươiTỷ lệ trên còn phụ thuộc vào mùa thu hoạch dược liệu, nếu vào cuối Thu đầu Đông tỷ lệ khô còn cao hơn so với cùng dược liệu hái vào mùa Xuân, mùa Hạ.Làm khô dược liệu có vai trò quan trọng trong khâu bảo quản, là dạng chế biến ban đầu (cắt nhỏ phơi khô) và là một dạng quá độ để chế ra các dạng thuốc khác như thuốc bột, thuốc phiến, thuốc cao...* Phương pháp bảo quản dược liệuDược liệu có thành phần và đặc điểm rất phức tạp và rất dễ bị hư hỏng do nhiều yếu tố trong quá trình bảo quản. Vì vậy, việc bảo quản dược liệu cần chú ý tới các yếu tố ảnh hường xấu đến chất lượng dược liệu.

1. Yêu cầu của dược liệu trong thời gian bảo quảnDược liệu phải được bảo tồn về hình thức và cả phẩm chất, nhất là phải giữ nguyên vẹn các hợp chất như khi còn cây tươi. Nếu:- Ánh sáng mạnh sẽ làm dược liệu mất màu hoặc đổi sang màu nâu- Nhiệt độ tăng làm tăng tốc độ các phản ứng hóa học trong vị thuốc, giúp cho nấm mốc, côn trùng, sâu mọt... phát triển- Dược liệu thô chỉ nên tích trữ từng năm

2. Yêu cầu của hệ thống nhà kho, phòng bảo quản dược liệu:- Thoáng mát, thông gió bằng không khí khô- Có biện pháp phòng hoả hoạn- Bảo đảm được ẩm độ thích hợp- Bố trí đặt dược liệu ngan nắp, gọn, trên giá, kệ cao- Có lối đi thông thoáng để kiểm tra dược liệu thường xuyên- Các dược liệu độc phải được bố trí ở khu vực riêng, phải quản lý về số lượng xuất nhập- Dược liệu có mùi thơm phải để phân cách với dược liệu không mùi

3. Các yếu tố cơ bản trong bảo quản dược liệu:Qua các kết quả nghiên cứu và kinh nghiệm thực tế, khi bảo quản dược liệu cần quan tâm đến các yếu tố chính sau đây:3.1. Độ ẩm không khí (chống ẩm ướt)Độ ẩm không khí là tác nhân chính có ảnh hưởng xấu đến chất lượng dược liệu. Độ ẩm quá cao hay quá thấp đều có ảnh hưởng trực tiếp làm giảm hoặc hư dược liệu (đặc biệt là độ ẩm quá cao).- Độ ẩm cao sẽ là điều kiện thuận lợi cho sâu mọt, nấm mốc phát triển làm phân hủy dược liệu, thay đổi thành phần hoạt chất và thay đổi màu sắc dược liệu... Vì vậy chất lượng dược liệu sẽ bị giảm dần theo thời gian bảo quản.- Độ ẩm thích hợp cho bảo quản từng loại dược liệu đòi hỏi rất khác nhau. Độ ẩm chung phù hợp với yêu cầu bảo quản từ 65 - 70 %. Độ ẩm trung bình ở Việt Nam từ 80-85 %Để khắc phục độ ẩm cao, cần xử lý bằng cách:

- Xây dựng nhà kho đúng quy cách và có đủ các thiết bị cần thiết để chủ động độ ẩm- Dược liệu trước khi nhập kho phải đạt chuẩn và có độ thủy phân an toàn cho từng loại- Có kế hoạch đảo kho theo định kỳ, phơi sấy, thông gió khi cần thiết.- Bao bì đóng gói phải đảm bảo, các dược liệu quý (Nhân sâm) cần bọc giấy chống ẩm, bảo quản trong thùng kín, có chất hút ẩm (vôi sống, silicagel...) để chống ẩm mốc.3.2. Nhiệt độ- Nhiệt độ thích hợp để bảo quản dược liệu là 20-25°C.- Nhiệt độ cao sẽ làm cho tinh dầu trong dược liệu bay hơi; chất béo dễ bị biến chất; dược liệu có đường bị lên men.- Nhiệt độ cao kết hợp với độ ẩm lớn, nhiều hoạt chất trong dược liệu sẽ bị thủy phân; nấm mốc, sâu bọ cũng sinh sản và phát triển nhanh hơn.Để hạn chế tác hại của nhiệt độ cao:- Kho chứa dược liệu phải đúng quy cách, thông thoáng.- Nếu có điều kiện thì trang bị các thiết bị điều hòa nhiệt độ cho kho.- Cần phải có kế hoạch đảo kho và thông gió khi cần thiết3.3. Nấm mốcNấm mốc rất dễ xâm nhập và phát sinh, phát triển trên dược liệu khi có điều kiện thuận lợi như nóng, ẩm. Dược liệu bị nấm mốc sẽ sinh ra acid hữu cơ cùng với độc tố của nấm mốc thải ra sẽ làm giảm chất lượng dược liệu một cách trầm trọng, thậm chí còn gây hư hại hàng loạt. Vì vậy, cần thường xuyên quan tâm để phát hiện, phòng ngừa nấm mốc.Nếu dược liệu chớm mốc phải tách riêng, xử lý ngay và có kế hoạch sử dụng sớm, thường sử dụng xông hơi bằng Lưu huỳnh từ 24 - 48 giờ.3.4. Côn trùngCác loại sâu mọt, côn trùng thường sinh nở trong điều kiện thuỷ phần của dược liệu từ >14 % và nhiệt độ môi trường là 18-30°C.Tất cả các loại côn trùng có thể lẫn vào dược liệu ngay từ khi thu hái. Các giống sâu, mọt thường ăn hại tất cả các loại thuốc, không kể độc hay không độc. Vì vậy, phải tiến hành phòng trừ ngay trước khi nhập kho.Trong quá trình bảo quản, cần kiểm tra thường xuyên:

- Nếu phát hiện có sâu, mọt phải xử lý ngay bằng phương pháp thích hợp như: phơi, sấy, xông Lưu huỳnh, xông clorofierin...- Kê cao, xếp dược liệu xa tường và trần nhà, nền nhà- Cần có kế hoạch phân loại và bảo quản lại dược liệu theo định kỳ.- Tiến hành phòng, diệt mối, chuột, gián... đối với kho bảo quản dược liệu.- Trầm và giáng: đi xuống, vào trong. Tác dụng: tiềm dương, giáng nghịch, thu liễm, thẩm lợi, tả hạ. : Đại hoàng, Mẫu lệ.Âm trầm giáng: Vị khổ, toan, hàm, tính hàn lương thuộc âm, là loại thuốc trầm giáng. Vd: Đại hoàng, Mang tiêu, Hoàng liên.- Thuốc có tỷ trọng nhẹ hoặc thuộc loại hoa, lá được xếp vào loại thuốc thăng phù. Lá Bạc hà, lá Tía tô- Thuốc có tỷ trọng nặng, hoặc khoáng vật, rể, củ, hạt được xếp vào loại thuốc trầm giáng. Mẫu lệ, Long cốt，Tô tử，Chỉ thực，Sinh địa.Riêng Hoa Toàn phúc tuy có tỷ trọng nhẹ lại là thuốc trầm giáng.Tính thăng giáng phù trầm của thuốc còn tùy thuộc vào kỹ thuật bào chế và phối ngũ.Loại tươi dùng thì thăng, bào chế chín thì giáng.Vd: Ma hoàng sống dùng phát hãn giải biểu. Ma hoàng sao dùng bình suyễn.Địa hoàng tươi vị ngọt, đắng, tình hàn, có công năng tả hỏa. Sinh địa (Địa hoàng sơ chế) có vị đắng ngọt, tính lương, có công năng lương huyết.Thục địa (Sinh địa chế) vị ngọt đắng, tính ôn, có công năng bô tư âm, dưỡng huyết.Chế biến với rượu, tính thăng tán tăng. Vd: Hoàng liên chế rượu thanh nhiệt phần trên tốt.Chế biến với muối, có tác dụng đi xuống. Vd: Đỗ trọng, Ba kích, Bổ cốt chỉ chế muối tăng tác dụng bổ Can Thận.Nếu trầm giáng chiếm đa số, thuốc thăng phù ít hơn thì thuốc thăng phù không phát huy được tác dụng và ngược lại.

4. Bổ tả:Bệnh tật là quá trình đấu tranh mất đi hay phát triển của chính khí và tà khí. Vì vậy bệnh tật có 2 mặt: hư và thực. Nguyên tắc điều trị: hư thì bổ,

thực thì tả, do đó tính của thuốc căn cứ yêu cầu chữa bệnh còn chia thành hai loại: thuốc bổ và thuốc tả.Trong khi vận dụng thuốc để điều trị bệnh, trước hết phải nắm được khí, vị sau đó tiến lên phân loại thuốc bổ hay tả. Ví dụ: Hoàng liên vị đắng, tính hàn có tác dụng thanh nhiệt táo thấp là thuốc tả; thiên môn vị ngọt, tính hàn chữa âm hư gây sốt là thuốc bổ.

5. Quy kinh của thuốc:Khi cần dẫn thuốc vào các cơ quan trong cơ thể đang cần điều trị, có thể thực hiện cách chế biến thuốc bằng cách thay đổi màu sắc, khí vị của thuốc, do mỗi cơ quan tạng phủ đều có tác dụng chọn lọc màu sắc và tính vị đặc hiệu để hấp thu ưu tiênVí dụ: Khi Tỳ có bệnh, thường biểu hiện đau bụng, tiêu chảy, khi dùng thuốc phải chọn vị thuốc quy về kinh Tỳ như Bạch truật sao vàng hoặc tẩm mật

BÀI 3. Ý NGHĨA VÀ MỤC ĐÍCH CỦA BÀO CHẾ ĐÔNG DƯỢC

I. ĐẠI CƯƠNG - Ý NGHĨA CỦA BÀO CHẾ:Bào chế dược vật (chế biến dược liệu) là khâu quan trọng trong bào chế Đông dược, liên quan chặt chẽ với kỹ thuật bào chế các dạng thuốc và ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng, tác dụng của thuốc. Dược liệu sử dụng trong Đông y rất phong phú, đa dạng ngay trong một dược liệu, nhiều khi có những bộ phận dùng có tác dụng dược lý khác nhau. Trong điều trị, ít khi dược liệu sử dụng trực tiếp ngay khi mới thu hái, khai thác được. Đa số dược liệu trước khi làm thành các dạng thuốc hay cấp phát cho người bệnh phải qua giai đoạn xử lý để đảm bảo tác dụng và an toàn cho người bệnh.Chế biến dược liệu là giai đoạn trung gian hoặc giai đoạn mở đầu cho bào chế Đông dược.Kỹ thuật chế biến dược liệu được dựa theo cơ sở lý luận chữa bệnh của Đông y và theo kinh nghiệm gia truyền của thầy thuốc. Dược liệu phải qua nhiều giai đoạn chế biến rất phức tạp như Hương phụ, Sinh địa,... ngay với

một dược liệu hiện nay cũng có nhiều tài liệu ghi chép nhiều phương pháp chế biến khác nhau.Từ ngữ BÀO CHẾ: người xưa còn gọi BÀO CHÍCH (sao tẩm chế biến) hoặc XƯNG TU TRỊ (công việc đo lường tu chỉnh trong khi điều trị).- Bào có nghĩa là dùng sức nóng để thay đổi lý tính và dược tính của thuốc, tiện cho việc chế biến và điều trị.- Chế có nghĩa là dùng công phu thay đổi hình dạng, tính chất của dược liệu.Bào chế là công việc biến đổi tính thiên nhiên (thiên tính), sao chế, bỏ đi những tạp chất của dược phẩm, sao luyện tính chất dược phẩm của dược liệu thành những vị thuốc để phòng và trị bệnh.Bào chế còn có nghĩa là để phục vụ theo yêu cầu của thầy thuốc.Là những kinh nghiệm được đúc kết từ thực tế lâm sàng (thành công và thất bại) từ nhiều đời để lại, có giá trị bằng kết quả thực nghiệm.Trong nhiều sách cổ của Y học cổ truyền đã coi đó là một quy chế, kinh nghiệm, thí dụ:

+ Trong cuốn NỘI KINH LINH KHU: Đã có quy chế Bán Hạ Trị là dùng nước gạo để chế vị Bán hạ.+ Trong cuốn THƯƠNG HÀN LUẬN của Trương Trọng Cảnh: rất coi trọng khâu bào chế thuốc trong khi trị bệnh, có yêu cầu rất cụ thể là: Dùng Cam thảo phải chích. Phụ tử phải ngâm. Đại hoàng phải tẩm rượu. Hậu phác phải chích bằng nước gừng. Hạnh nhân phải bỏ vỏ cứng, v.v...+ Trong cuốn BÀO CHÍCH LUẬN của Lôi Hiệu (Thời đại nhà Tống) đã tổng kết tất cả những kinh nghiệm về bào chế thuốc đã có từ trước đời Tống, là cuốn sách chuyên đề về bào chế có sớm nhất, đầy đủ nhất của Trung Quốc, làm cơ sở cho công tác bào chế thuốc có chỗ dựa để phát huy đến ngày nay.+ Dựa vào kinh nghiệm của Trung Y Trung Quốc, Y học cổ truyền Việt Nam cũng lấy quy chế đó để bào chế Đông dược và áp dụng sáng tạo vào hoàn cảnh cây thuốc, con người Việt Nam.+ Quy trình bào chế thuốc đã dần dần trở thành quy chế của ngành y với mục đích:

Đảm bảo tính an toàn cho người bệnhTăng thêm hiệu quả trong khi trị bệnh của người thầy thuốc

II. MỤC ĐÍCH CỦA BÀO CHẾ:Đại đa số Đông dược được sử dụng từ nguồn dược liệu (thực vật, động vật)... từ khi còn tươi sống, nguyên vẹn. Có những loại có nhiều độc tính hoặc dược tính còn mãnh liệt, không thể để nguyên vẹn mà sử dụng. Có những loại, nếu để tàng trữ nguyên vẹn lâu ngày thì sẽ biến chất, có những loại phải khử đi những tạp chất và những bộ phận không cần dùng. Cũng có loại do nhiều khí vị quá mãnh liệt làm khó uống. Có loại khi dùng sống và khi đã chín có tác dụng khác nhau. Vì vậy mục đích của bào chế là sao tẩm điều chỉnh như thế nào để dược tính được thay đổi theo ý muốn của người thầy thuốc, để trong khi điều trị đạt được nhiều kết quả.Trong khâu bào chế, các kỹ thuật chế biến dược liệu nhằm các mục đích sau:

1. Để giải trừ hoặc hạ thấp độc tính của dược thảo:Áp dụng cho những loại thuốc có nhiều độc tính, nếu còn nguyên vẹn mà sử dụng, có thể gây nguy hiểm cho người bệnh hoặc có tác dụng xấu trong điều trị. Ví dụ:Bán hạ (củ chốc): Nếu để sống thì gây ngứa họng, gây nôn nên nhất thiết phải bào chế bằng nước gạo, nước gừng.Chu sa Thần sa: phải thủy phi để khử bỏ thủy ngân.Ba đậu: Tác dụng kích thích niêm mạc ruột, gây tiêu chảy nên phải khử bỏ bớt chất dầu.Phụ tử: Có hàm lượng Anconit lớn, trong quá trình bào chế phải ngâm với nước muối, dấm.Tắc kè: Có Phosphor trong mắt, khi dùng Tắc kè phải loại bỏ mắt của Tắc kè.

2. Làm thay đổi dược tính để thích ứng trong điều trịTrong một số trường hợp, bằng những kỹ thuật chế biến riêng biệt, người ta có thể làm thay đổi hẳn tác dụng của thuốc, thậm chí có khi tác dụng mới xuất hiện sau khi chế biến ngược với tác dụng ban đầu của dược liệu. Ví dụ:

Táo nhân khi dùng sống thì mất ngủ, sao đen lại có tác dụng an thầnBồ hoàng để sống có tác dụng lưu thông máu (hành huyết) nhưng sao đen có tác dụng cầm máu.Ngoài ra, mục đích của chế biến dược liệu là điều khiển tác dụng của thuốc. Dựa theo học thuyết Ngũ hành và hệ thống Kinh lạc, người ta sao tẩm và chế biến làm thay đổi màu sắc, mùi vị của thuốc, để dẫn thuốc vào các cơ quan, bộ phận mong muốn trong cơ thể. Ví dụ, tẩm đồng tiện sao để dẫn thuốc vào huyết, giáng hỏa.Chế biến cũng có mục đích là hòa hoãn dược tính quá mạnh của dược liệu hoặc làm tăng cường hiệu quả của dược liệu. Nhiều loại khi dùng sống hoặc dùng chín, có tác dụng khác nhau.Địa hoàng: là Sinh địa hoàng tính hàn, có tác dụng lương huyết. Khi chế thành Thục địa hoàng có tính hơi ấm, có tác dụng bổ huyết.Bồ hoàng (cây cỏ nến): Vào 3 kinh Can, Tỳ, Tâm bào. Dùng sống hoạt huyết, trục ứ, lợi tiểu. Trị thống kinh, bí tiểu. Dùng chín (sao đen) thu sáp, cầm máu, để trị xuất huyết.Trường sơn: Nếu chế bằng dấm thì tăng thêm lực nôn. Nếu chế bằng rượu thì giảm lực nôn.Toan táo nhân: táo nhân sống thì tỉnh ngủ. Đem sao đen làm gây ngủ

3. Tiện lợi trong việc bào chế, cân đong và đóng gói, bảo quản:Dược liệu sau khi lựa chọn, phơi sấy để giảm bớt tạp chất, độ ẩm do đó hạn chế sự hoạt động của vi trùng, nấm mốc, giúp dược liệu được bảo quản lâu hơn.Tiến hành sơ chế: qua các quy cách như rửa ngâm, tẩm, sao,... trước khi cắt, bổ, chẻ, dập nhỏ. Trước khi bảo quản cần được phơi thật khô, trong quá trình bảo quản phải giữ ở độ nóng nhất định. Đại hoàng được sấy bằng diêm sinhSâm dùng thêm bột hút ẩm để chống mốc

4. Bỏ bớt tạp chất và những bộ phận không cần thiết:- Làm cho dược liệu được sạch sẽ tinh khiết phải dùng nước rửa sạch đất cát.- Bỏ đi những bộ phận không cần thiết. Ví dụ:

Hạnh nhân, Đào nhân, Táo nhân phải bỏ vỏ cứng của hạtXương hổ: khi nấu cao phải bỏ đi tỷ của xươngMạch môn: bỏ lõi nếu không sẽ gây nôn

5. Tăng cường hiệu lực của thuốc theo từng giai đoạn của bệnh chứng:Chế biến sẽ làm tinh khiết dược liệu: chọn đúng các bộ phận dùng, loại bỏ các bộ phận phụ để giảm tác dụng phụ của thuốc, loại bỏ các vật lạ, tạp chất cơ học, làm cho dược liệu có đúng phẩm cách quy định.- Một số cách chế biến làm cho dược liệu giảm hay mất tính kích ứng khó chịu, làm người bệnh không có cảm giác sợ thuốc. Ví dụ: tẩm xương động vật với các chất thơm để giảm mùi tanh, đồ Hà thủ ô để giảm vị đắng chát.- Nhiều dược liệu qua chế biến giúp tăng cường khả năng hấp thu. Ví dụ: Hà thủ ô, Thục địa, các polypeptide bị phân hủy thành acid amin, tinh bột thủy phân thành đường...- Một số dược liệu có tác dụng mạnh, qua chế biến sẽ giảm độc tính, an toàn cho người dùng. Ví dụ: Ba đậu, Mã tiền, Ô đầu, Phụ tử...Mặt khác, các dược liệu qua chế biến đều có hình thức đẹp như Cam thảo ủ lên men thành màu vàng, Hoài sơn láng bóng đẹp như viên phấn,...Một số Ví dụ khác:Gừng:Vỏ gừng: trị các chứng ngứa do biểu hàn.Gừng sống: (Sinh khương) trị các chứng phong hàn còn ở biểu.Gừng nướng: (Ổi khương) trị các chứng ở bán biểu bán lý (Thiếu dương kinh như viêm Gan Mật, sốt rét).Gừng khô: (Can khương) Bệnh đang thuộc phần lý Trường. Vị như: Viêm loét dạ dày, viêm đại tràng, ...Gừng nướng cháy xém (Tiêm khương): có tác dụng ôn ấm ở phần ở phần dinh, phần huyết như thống kinh do chứng hàn hoặc chảy máu đường tiêu hóa ...Thán khương (gừng đốt thành than): có tác dụng để góp phần cầm huyết ở phần lý như tiểu tiện ra máu ở thể hàn. Hoàng kỳ:

Hoàng kỳ sống: Có tác dụng bổ khí chủ yếu cho phần biểu, thường dùng để trị chứng mồ hôi nhiều do thoát dương...Hoàng kỳ chích: Có tác dụng bổ khí toàn thân một cách êm dịu, từ từ cho những thể bệnh mãn tính. - Các loại thuốc thang: tùy theo yêu cầu mà có:

+ Vũ hỏa: Đổ ít nước, sắc nhang cho những thuốc trị các bệnh cấp tính thuộc biểu, gồm những vị thuốc dễ bay hơi.+ Văn hỏa: Là đổ nhiều nước, sắc lửa riu riu sôi lăn tăn, cho các thanh thuốc bổ dưỡng

- Các loại thuốc thành phẩm: Thí dụ:+ Thuốc tán: Là loại thuốc có tác dụng chủ yếu ở phần bán biểu lý. Biểu chứng cũng có tính chất cấp tính hoặc bán cấp như thuốc thang, sử dụng được tiện lợi, đơn giản hấp thu nhanh hơn,... Ví dụ: Bột Giải cảm, Tiêu dao tán.+ Thuốc đơn: Là loại thuốc có tác dụng gần như thuốc Tán, đơn giản, tiện dùng, hấp thu nhanh ...Ví dụ: Vị linh đơn, Tri bảo đơn.+ Thuốc hoàn: Tùy thuộc vào chất liệu để làm hoàn (nước, hồ, mật ong, đường,...) mà có sự hấp thụ nhanh hay chậm vào cơ thể, thường được dùng vào thời kỳ bệnh đã tạm ổn định. Thuốc có tác dụng khác nhau tùy theo chất liệu khi hoàn.+ Thuốc cao: Tùy theo từng dạng cao (lỏng, đặc, sệt) và chất liệu (mật thường, mật ong,…) mà có cách sử dụng và bảo quản khác nhau.+ Rượu thuốc: tùy thuộc vào dược liệu (thực vật, động vật) mục đích có tác dụng điều trị mà bào chế khác nhau.

6. Ưu nhược điểm của cách chế biến dược liệu:Ưu điểm:- Có kinh nghiệm lâu đời rất phong phú và có nhiều điểm độc đáo.- Kỹ thuật gắn liền với tác dụng của thuốc, thay đổi linh hoạt phù hợp với từng đối tượng điều trị, tăng cường dược tác dụng của thuốc.- Phương pháp và dụng cụ đơn giản, dễ thực hiệnNhược điểm:

- Có nhiều phương pháp chưa thống nhất, chưa được tiêu chuẩn hóa.- Phương pháp còn thủ công, khó cơ giới hóa. 

BÀI 4. KỸ THUẬT CHẾ BIẾN DƯỢC LIỆU

I. KỸ THUẬT CHẾ BIẾN SƠ BỘ

1. Làm sạch dược liệu:Để làm sạch dược liệu có thể sử dụng phương pháp chải, sàng, sấy, ngâm, rửa...- Rửa sạch dược liệu trước khi bào chế, thường sử dụng cho các loại củ, rễ, hạt ...Các loại rễ, củ phức tạp phải tách nhỏ ra rồi mới rửa: Huyền sâm, Bạch vi, Vừng đen

+ Có những vị rửa không nên ngâm lâu sẽ làm mất chất: Cam thảo, Sinh địa+ Có những vị không thể rửa bằng nước được: Bối mẫu, Đương quy+ Dược liệu có muối, phải rửa sạch cho bớt vị mặn: Côn bố, Hải tảo, Diêm phụ+ Dược liệu lá, cành nhỏ không nên rửa, chỉ chọn lọc hoặc sàng bỏ tạp chất: Cúc hoa, Hồng hoa

- Sàng, lẩy: dùng sàng để loại bỏ rác, tạp chất lẫn trong dược liệu: Tử tô, Mạn kinh tử, Liên kiều, Cúc hoa- Chải, lau: dùng bàn chải lông tre mềm để chải dược liệu: Hoài sơn, Nhân sâmKhi chải, lau có thể dùng nước, rượu. Khi chải xong đem sấy khô. Thường dùng cho dược liệu có lông gây ngứa ở thân, lá như vị thuốc Ké đầu ngựa.

2. Chọn lựaBộ phận dùng của dược liệẹu phải chọn thích hợp, đáp ứng được yêu cầu, tác dụng của thuốc.- Bỏ gốc, mắt: Ma hoàng bỏ đốt, bỏ rễ dùng phát hãn (có khi dùng cả đốt)- Bỏ hạch: (hạch là hột cứng dược liệu) không có tác dụng có thể bỏ đi: Ma hoàng, Ô mai, Sơn tra

- Bỏ rễ, con, lông: vì ít tác dụng, gây nhiều tác hại, làm thang thuốc nặng nề: Hoàng liên, Hương phụ, Xương bồ, Trí mẫu.- Bỏ chân, đầu: Thuốc tán có dùng Thuyền thoái, Toàn yết phải loại bỏ có móng chân, răng nhọn của dược liệu; dùng Con cóc làm thuốc phải chú ý đầu cóc có mủ độc, phải bỏ đầu từ dưới hai u mủ - Bỏ vỏ, màng: Khi sử dụng Đào nhân, Sử quân tử, Hạnh nhân muốn loại bỏ màng thì dùng nước sôi dội vào, một lúc sau màng sẽ bong ra.Khi cần bỏ vỏ Bạch biển đậu, rang cho vàng rồi sát cho tước vỏ; đối Qua lâu nhân chỉ cần đập nhẹ, vỏ sẽ tróc chỉ còn hạt.- Bỏ lõi ruột: Trong bào chế hai vị Bách bộ và Mạch môn đông thường phải rút bỏ lõi bằng cách đồ mềm; đối với Kim anh tử chỉ cần nạo bỏ lông.

II. KỸ THUẬT CHẾ BIẾN HOÀN CHỈNHA. DÙNG LỬA (HỎA CHẾ): (Dùng sức nóng khô)1. Đốt trực tiếp (Nung, hà)Đưa trực tiếp vị thuốc vào lửa đốt cho đỏ suốt. Thường ta cho vị thuốc vào nồi đất hay cái vò chịu lửa đổ đầy trấu mà nung. Dùng để chế biến các kim thạch hay loại có vẩy như Từ thạch.2. Đốt gián tiếp qua nồi (Bào)Đưa vị thuốc vào nồi đồng, đất mà rang cho đến khi bốc khói là vừa. Mục đích làm giảm tính mạnh liệt của dược liệu như: Bào Phụ tử, Bào Khương3. Ủ hầm trong than (lùi ổi)Gói dược liệu vào 3 lớp giấy bản, nắm ngoài bằng đất sét, đất bùn dẻo hay bột mì nhào với nước, dạng như cái bánh ít, đem vùi trong bếp lửa đầy than hồng, cho đỏ lên và nứt ra thì lấy ra, lấy vị thuốc bên trong mà dùng, cách này lợi dụng sự hấp thu chất dầu của giấy, đất sét, bột mì làm thuốc giảm phần kích thích như: Gừng, Cam toại, Mộc hương4. Sao đơn giản:a) Sao sơ qua:Nhiệt độ dùng khoảng từ 50-60°C chủ yếu để làm khô thơm dược liệu, áp dụng cho những dược liệu nhiệt độ cao như tinh dầu, men tiêu hóa... thường ta đốt chảo cho nóng già rồi tắt lửa, cho dược liệu vào đảo nhẹ cho đến khi toàn bộ nóng dần, đậy kín và để nguội dần.Thí dụ: Sao râu Bắp, Kinh giới,...

b) Sao vàng:Nhiệt độ khoảng 100°C làm cho mặt ngoài dược liệu khô vàng, sức nóng thấm vào trong lòng dược liệu nhưng không làm đổi màu bên trong, dùng lửa nhỏ, thời gian kéo dài, đảo chậm cho đến khi dược liệu có màu vàng đều.Thí dụ: Hoài sơn, Thảo quyết minh.c) Sao thâm (Thâm hoàng sao)Sao thâm làm tăng thêm tác dụng kích thích tiêu hóa (tiêu thực) của dược liệu.Kỹ thuật như sao vàng nhưng nhiệt độ cao hơn và thời gian lâu hơn. Cuối thời gian sao, đảo nhanh cho đến lúc dược liệu có màu vàng thâm như cánh gián, Thí dụ: Bạch truật, Sơn tra,...d) Sao tồn tính (hắc sao)Làm thay đổi tính năng, tăng thêm tác dụng cầm máu của dược liệu. Sao ở khoảng 120°C cho đến khi màu dược liệu cháy đến 70%, nhưng trong ruột vẫn còn có màu vàng, dược liệu chưa mất hết tính năng. Thí dụ: Kinh giới, Đỗ trọng.e) Sao chích (tẩm):Cần có tá dược mật ong, mỡ, sữa, nước cốt gừng, như chích Hoàng kỳ, chích Cam thảo bằng cách tẩm dược liệu vào mật đến thấm, đốt chảo gang cho đỏ rồi đổ thuốc vào, truyền nhiệt nhanh bằng cách áp chảo.Các loại cứng như Xương hổ, Mai rùa phải bôi mỡ vào nướng thì tán mới vỡ.f) Sao qua chất trung gian:Sao với cát: dùng cát làm chất trung gian truyền nhiệt để nâng cao nhiệt độ sao, làm cho dược liệu nóng dần, nóng đều không tiếp xúc với đáy chảo để tránh bị cháy. Áp dụng với các dược liệu cần sao ở nhiệt độ cao dễ cháy như Mã tiền, Xuyên sơn giáp, Quy bản…Sao với hoạt thạch: lợi dụng tính trơn của hoạt thạch để sao dược liệu dẻo dính, dễ cháy, làm cho dược liệu không kết dính vào đáy chảo, không dính vào nhau.Ví dụ: A giao, các loại Cao động vật.

Sao với cám: để làm thơm, tăng tác dụng kích thích tiêu hóa, bổ dạ dày của dược liệu. Mặt khác để hút bớt một phần chất có khả năng kích ứng trong dược liệu. Rải đều cám vào chảo nóng, lúc cám bắt đầu bốc khói cho dược liệu vào đảo đều cho đến lúc được. Vd: Bạch truật, Chỉ xác…

B. DÙNG NƯỚC (THỦY CHẾ):1. Rửa nước để loại bỏ các tạp chất cơ học như đất cát2. Phương pháp ngâm nước nhiều lần: Chủ yếu là để làm mềm dược liệu, giúp cho bào chế được dễ dàng. Áp dụng cho dược liệu có cấu tạo rắn chắc, dễ phân chia nhưng khi ngâm lâu không mất hoạt chất như Cốt toái bổ, Bạch thược.Ngoài ra ngâm còn để làm giảm bớt độc tính, giảm mùi vị khó chịu, tính kích ứng của dược liệu. Áp dụng cho các dược liệu độc mạnh như Mã tiền, hay có mùi vị khó chịu như Xương động vật.Dung môi: nước Vo gạo, nước Cam thảo, nước Đậu đen để giảm độc tính, mùi vị.3. Ngâm trong nước nóng để dễ bóc vỏ như Mã tiền, Hạnh nhân 4. Ủ: Cũng như ngâm, mục đích chính của ủ cũng là để làm mềm dược liệu cho dễ bào thái.Ngoài ra ủ còn để lên men và chuyển màu một số dược liệu. Khi ủ phải thấm ướt dược liệu với chất lỏng cần ủ, sau đó đậy kín trong một thời gian nhất định. Trong quá trình ủ hơi, nước thấm vào tế bào dược liệu, không có sự khuyếch tán hoạt chất ra dung môi. Áp dụng cho các dược liệu rắn nhưng không ngâm lâu dễ mất hoạt chất như Tỳ giải, Thổ phục linh, Cam thảo bắc.5. Thủy phi: Dược liệu nghiền chung với nước, để có thể nghiền cục nhỏ mà sạch, không bay bụi như Chu sa, Thạch đại, Hoạt thạch.C. HỖN HỢP NƯỚC LỬA: Dùng sức nóng ướtThường áp dụng cho dược liệu là rễ củ, chứa nhiều tinh bột. Trong khi chế biến, dược liệu được thủy phân ở mức độ khác nhau nên trở thành chín mềm để bào thái, giảm độc tính. Giảm khả năng kích ứng, dễ hấp thu. Một số tài liệu đã chứng minh do kết quả của quá trình thủy phân, tinh bột biến thành đường, đạm thực vật cho các acid amin, tăng cường tác dụng bồi dưỡng của dược liệu.

1. Chưng: Đun dược liệu bằng cách thủy: cho dược liệu vào trong một dụng cụ thích hợp để làm mềm dược liệu hoặc biến đổi tính chất dược liệuVí dụ: chưng mật ong với cánh hoa hồng trị ho. Đôi khi, người ta cho vào nồi nhỏ “nước chưng” (đậu đen, nước gừng) chưng, phơi khô, tẩm nước chưng, chưng phơi ... nhiều lần cho đến lúc đen bóng.Thí dụ: Thục địa cửu chưng, cửu sái. 2. Nấu trong nước: Cho thuốc vào nồi, để nước ngập nấu sôi lên làm chín dược liệu. Thí dụ: Nguyên hoa nấu với dấm thì giảm bớt độc tính. Mang Tiêu nấu với nước cốt củ cải để nguội thành huyền minh phấn, tính thuốc thuần hơn khi pha chế.3. Tôi (trui):Nung dược liệu trong lửa ngọn cho đỏ suốt rồi nhúng vào chậu nước lạnh, hay dấm, nung rồi nhúng, nhúng rồi nung nhiều lần. Áp dụng cho khoáng vật kim loại để giả nát hay hoãn tính thuốc4. TẰM SAO:Theo quan niệm của Đông y, phương pháp này hay dùng để điều khiển tác dụng của thuốc, dẫn thuốc vào các cơ quan, bộ phận mong muốn trong cơ thể.Dược liệu sau khi được phân chia thành phiến, được làm ẩm với từ 5 - 20% chất lỏng cần tẩm, ủ 1 thời gian cho dược liệu thấm ấm đều rồi sao vàng.4.1. Tẩm Rượu:Để giảm tính lạnh của thuốc có khả năng phát tán (sau khi uống có khả năng đi từ cơ quan bên trong ra ngoài cơ thể. Từ những bộ phận bên dưới lên những bộ phận bên trên của cơ thể ...) Người ta tẩm dược liệu với rượu từ 35 - 40°C ủ trong 1 giờ rồi sao cho đến lúc bốc mùi thơm của rượu. Áp dụng cho dược liệu có tính lạnh như Hoàng liên, Xuyên khung. 4.2. Tẩm Dấm sao:Dấm có vị chua, tính ôn vào Can kinh nên tẩm dấm sao có thể tác dụng dẫn thuốc vào Can, làm tăng cường tác dụng giảm đau, giảm bớt mùi tanh của dược liệu.Dùng dấm ăn, thấm ướt vừa đủ dược liệu, ủ trong hai giờ rồi sao vàng. Áp dụng cho dược liệu hành huyết, giảm đau như Bạch thược, Sài hồ, Hương phụ.

4.3. Tẩm Muối sao:Muối có vị mặn, vào kinh Thận. Tẩm muối sao làm thuốc có tác dụng vào Thận đồng thời có tác dụng điều vị làm săn. Tẩm dược liệu với dung dịch nước muối 10% ủ trong 2-3 giờ rồi sao vàng. Dược liệu thường tẩm muối như: Hương phụ, Trạch tả, Đỗ trọng4.4. Tẩm nước đồng tiện:Nước đồng tiện là nước tiểu trẻ em trai khỏe mạnh, bỏ phần đầu và phần cuối chỉ lấy phần giữa. Theo quan niệm Đông y tẩm nước tiểu để tăng thêm tác dụng bổ dưỡng. Theo y học hiện đại đó là sự kiềm hóa dược liệu, hiện nay đang dùng là Amoniac 5%.4.5. Tẩm Mật ong:Mật ong mật ngọt vào kinh Tỳ nên tẩm mật là muốn thuốc có tác dụng vào kinh Tỳ vị. Thường tẩm mật ong với tỉ lệ 10% trong từ 2-3 giờ rồi sao vàng.Thường dùng cho Hoàng kỳ, Bạch truật.

III. MỘT SỐ THÍ DỤ VỀ CHẾ BIẾN DƯỢC LIỆU1) CAM THẢO BẮC RADIX GLYCYRRHIZA:Là thân rễ, rễ phơi khô của nhiều loài cam thảo (Glycyrrhiza sp). Họ cánh bướm (Papilionaceae)Tính vị: Vị ngọt, tính bìnhChế biến:- Sinh thảo: rửa nhanh, đồ mềm thái phiến khi còn nóng hay nhúng vào nước lạnh, ủ mềm thái phiến, sấy hay phơi khô.- Chích thảo: sinh thảo tẩm mật, sao vàng- Bột cam thảo: Cạo sạch vỏ ngoài thái phiến sấy khô, tán bột mịn vừa. Ngoài ra trong Đông y còn vị “Nhân trung hoàng” bột cam thảo cho vào ống tre để cạo vỏ ngoài hút kín ủ trong đống phân vai ba tháng, sau đó phơi, sấy khô.Công dụng:- Sinh thảo: Chữa ho, viêm họng, bổ Tỳ vị, chữa ỉa chảy.- Chích thảo: Tính ôn tăng tác dụng bổ Tỳ vị (4-20g)- Nhân trung hoàng: Chữa sốt rét cao, hóa điên, trúng độc, mụn nhọt (1-2g).

2) HÀ THỦ Ô RADIX POLYGONI MULTIFLORI:Rễ củ phơi khô của cây Hà thủ ô đỏ (Polygoni multiflonum) họ Rau răm (Polygonaceae).Tính vị: Vị đắng, chát, hơi ngọt, tính ẩmChế biến: có 2 cách:- Nấu với nước đậu đen: Dược liệu rửa sạch, ngâm với nước vo gạo 1 ngày 1 đêm rửa lại, nấu với nước đậu đen 5% (50g đậu đen/ 1lít nước) đến chín mềm, thái mỏng, phơi khô tiếp tục tẩm phơi với lượng nước nấu còn lại cho đến lúc dược liệu có màu đen nâu.- Đồ với nước đậu đen dược liệu cắt miếng mỏng, phơi hay sấy khô, tẩm với 20% rượu, ủ 1 đêm. Đồ với nước đậu đen 10% đến chín mềm phơi âm can cho khô. Tiếp tục đồ lần nữa cho đến lúc dược liệu có màu nâu đen, nếu được 9 lần càng tốt.Công dụng: Bổ máu, chữa di tinh, khí hư, thần kinh suy nhược, sốt rét kinh niên.Dùng 12-20g/ngày. Các nhà nghiên cứu Đông y ở Thượng Hải nhận thấy rằng thời gian đồ càng tăng thì khi khử độc tính càng giảm, dược liệu tươi chiết 100%, đồ 50% giờ chiết 30%, từ 60 - 100 giờ3) PHỤ TỬ: (RADIX ACONIT)Là rễ con đã chế biến của cây ô đầu (Aconitumfotunei) họ Mao lương (Ranunculaceae).Tính vị: vị cay, the, hơi ngọt, tính nóng, có độcChế biến:- Sinh phụ: (diêm phụ) Chọn ô dầu củ to, rửa sạch ngâm với dung dịch magie clorua, muối ăn (1 kg dược liệu dùng 0,4 Magie clorua; 0,8kg muối ăn và 0,6 lít nước) trong 10 ngày rồi vớt ra phơi khô. Sau đó cứ ngày phơi tối ngâm cho đến lúc mặt ngoài dược liệu có muối kết tinh trắng và muối thấm tới giữa củ là được trong khi ngâm cho thêm muối và nước để đảm bảo nồng độ ban đầu.- Hắc phụ: Lấy củ trung bình, rửa sạch, ngâm vài ngày với Magie clorua (1 kg dược liệu dùng 0,4kg magie clorua và 2 lít nước). Sau đó đun sôi trong 2-3 phút lấy ra rửa sạch, thái phiến dày 5mm, ngâm magie clorua

vài lần, tẩm dầu hạt cải và đường đỏ, sao lên cho đến khi dược liệu có màu sẫm, rửa đến lúc hết vị cay tê, phơi hay sấy khô.- Bạch phụ: Lấy củ nhỏ ngâm với magie clorua vài ngày như trên, đem đun chín tới giữa củ, bóc bỏ vỏ đem thái phiến, rửa hết vị cay tê. Sau đó lại hấp chín, phơi khô. Cuối cùng xông diêm sinh và phơi khô.Công dụng: thuốc khu phong hàn, chữa một số bệnh cấp, trụy tim mạch, bụng đau, ra mồ hôi nhiều, chân tay lạnh giá, các chứng tê đau gân cốt. Ngày: 4-12g, người có thai không nên dùng4) THỤC ĐỊA: RHIZOMA REHMANNIAE PREPARATUSLà chế phẩm của củ Sinh địa lấy từ cây Địa hoàng (Rehmannia ghitinosa) họ Hoa mõm chó (Scrophulariceae). Sinh địa theo Đông y có vị ngọt, đắng tính hơi hànTính vị: Tác dụng: Vị ngọt, thơm, tính hơi ấm. Tư thân, dưỡng âm, bổ huyết, đen râu tóc.Chế biến: chọn Sinh địa củ to đều rửa sạch, tẩm với nước Sa nhân (300g bột Sa nhân thêm 5 lít nước, sắc lấy 4 lít dịch chiết để chế 10kg Sinh địa) xếp vào thùng nhôm, thêm nước Sa nhân còn lại, 100g Gừng tươi giã nhỏ và nước sôi cho ngập dược liệu, đặt thùng dược liệu trong một thùng nhôm khác chứa một lượng nước thích hợp, đun sôi cách thủy trong 48 giờ. Trong quá trình đun thêm nước sôi để giữ mực nước ban đầu, thỉnh thoảng đảo đều dược liệu. Thời gian cuối ngừng tiếp nước sôi và đun cho đến còn một nửa lượng nước ban đầu, vớt dược liệu ra, sau khi để ráo nước, đem tẩm với lượng nước đun dược liệu còn lại đã pha thêm nửa thể tích rượu 25- 30°, tiếp tục đồ trong 3 giờ và đem phơi, làm nhiều lần như vậy đến khi cạn hết nước thực, được 9 lần càng tốt (cửu chưng cửu sái).Công dụng： trị Thận âm suy, các chứng nóng âm ỉ, đau họng, khí suyễn, xuất huyết, làm sáng mắt, bổ huyết điều kinh, làm cơ thể khỏe mạnh. Ngày dùng: 12-40g5) BÁN HẠ: (RHIZOMA PINELLIAE)Tính vị: vị cay ngứa, tính hơn hàn (sống) khi chế có tính ôn, giảm cay ngứa. Là thân rễ cay Bán hạ Pinallia, họ ráy (Araceae).Chế biến:

Rửa sạch ngâm nước 2-3 ngày hàng ngày thay nước rửa sạch. Đem ngâm nước phèn và nước gừng trong 24 giờ (1 kg bán hạ dùng 300g gừng tươi giả nhỏ và 50g phèn đổ ngập nước) rửa sạch, đồ (không đậy kín, để cho hơi bay ra). Thái mỏng tẩm nước gừng 1 đêm (1 kg bán hạ dùng 150g gừng tươi giã nát với 50ml nước, vắt lấy nước) sao vàng.Công dụng:Trị ho, làm long đờm, trị đau đầu, đau dạ dày mãn tính. Ngày dùng 1,5 - 4g (có thể đến 12g) phụ nữ có thai phải dùng cẩn thận. Bán hạ phản với ô dầu.6) HƯƠNG PHỤ: (RHIZOMA CYPERII)Là thân rễ của cây cỏ cú (Cyperua rotundus) họ Cói (Cyperaceae).Tính vị: vị đắng cay, tính hàn.Chế biến: khi đào về, người ta đem phơi khô, sao cho cháy lông và rễ con.- Hương phụ mễ: (Sinh hương phụ): Phơi thật khô giã với trấu (1 kg Hương phụ + 0.5 kg trấu) bằng chày nhọn dầu cho trụi hết lông, vỏ. Việc làm sạch vỏ và lông đòi hỏi nhiều công, giã không khéo bị nát.- Hương phụ thán: Lấy Hương phụ rửa lại cho sạch phơi khô sao cho cháy đen tồn tính, bắc chảo ra lấy nắp đậy lại cho nguội và tán bột.- Hương phụ tứ chế: Lấy 1 kg Hương phụ mễ chia làm 4 phần:+ Phần 1: 250g tẩm với 200ml dấm+ Phần 2: 250g tẩm với 200ml nước đồng tiện+ Phần 3: 250g tẩm với 200ml nước muối 15%+ Phần 4: 250g tẩm với 200ml rượu 40°Mỗi phần sau khi tẩm để qua 1 đêm, hôm sau giã dập sao khô đến khi thấy mùi thơm là được.Công dụng: Điều kinh, trừ đờm, giảm đau, tiêu thực. Sao cháy: cầm máu. Ngày dùng: 6 -12g7) MÃ TIỀN: (SEMEN)Hạt của cây Mã tiền (strychnos nũ - vomica) họ Mã tiền (Loganiaceae).Tính vị: vị đắng tính hàn, vào Can kinh và 12 kinh lạc.Chế biến:

- Cách 1: cho cát vào nồi rang nóng đến 100° bỏ hạt mã tiền vào sao cho nóng đến 200°, hạt sẽ phồng lên, nổ lét đét, lớp lông nhung ở ngoài cháy vàng. Khi vỏ ngoài có đường tách nẻ thì lấy hạt và cát ra, sàng bỏ cát, cho hạt vào máy quay cho sạch lông nhung bị cháy.- Cách 2: bộ y tế quy địnhLấy hạt mã tiền ngâm nước vo gạo khoảng 36 giờ, đến khi mềm, cạo bỏ vỏ ngoài và cây mầm, sau đó thái mỏng sấy khô, tẩm dầu mè 1 đêm, sao cho vàng đậm cho vào lọ đậy kín.- Cách 3: cho hạt mã tiền vào dầu mè đã đun sôi đến khi thấy hạt nào nổi lên thì vớt ran ngay (để lâu quá cháy đen, mất tác dụng).- Cách 4: Ngâm hạt Mã tiền vào nước vo gạo 1 ngày đêm, vớt ra rửa sạch, cho vào nồi nấu với Cam thảo trong 3 giờ (100g hạt cho 400ml nước và 20g cam thảo), lấy dần ra dùng dao bóc vỏ khi còn nóng, bỏ mầm.Công dụng: - Kích thích tiêu hóa, trị thần kinh suy nhược, thiếu máu.- Dùng sống trị nhức mỏi, tê chân tay, xoa bóp bên ngoai.- Liều tối đa: 1lần 0,4g. Ngày 1 g

BÀI 5. THUỐC BỘT

I. ĐẠI CƯƠNG:

1. Định nghĩa:Thuốc bột hay thuốc tán, là dạng bột khô tơi, để uống hoặc dùng ngoài, được điều chế từ một hay nhiều loại dược liệu (đã chế biến, sấy khô) bằng cách tán mịn, rây qua cỡ rây thích hợp và trộn đều. Ngoài việc dùng để điều trị trực tiếp, dạng bột còn là thành phần trung gian để điều chế các dạng thuốc khác như cốm, viên, rượu hay để chiết xuất.

2. Phân loại:- Theo thành phần bột đơn hay bột kép (gồm 2 dược liệu trở lên).- Theo cách dùng bột: sử dụng trong (Lục nhất tán) hoặc dùng ngoài như bột xoa (bột phèn sa) để rắc (khô trĩ tán), để rửa vết thương, để ngửi.- Theo kích thước: bột thô (rây số 32), bột mịn vừa (26), bột rất mịn (22).

Khi dùng ngoài bột phải mịn, rất mịn để giảm kích ứng. Khi uống, dùng bột mịn hay mịn vừa để dễ hấp thụ. Bột thô chỉ dùng để chiết xuất.

3. Nhược điểm, ưu điểm:Ưu điểm:- Bào chế đơn giản, dễ phân liều, ít bị biến chất- Đối với niêm mạc hay vết thương, thuốc bột có tác dụng che chở, bảo vệ, thu liễm, hút dịch tiết làm vết thương khô ráo chóng lành sẹo- Đóng gói, vận chuyển dễ dàng.Khuyết điểm:- Do diện tích bề mặt tăng lên rất nhiều nên thuốc dễ hút ẩm, đặc biệt với dược liệu thảo mộc (trong thành phần có những chất dễ hút ẩm như tinh bột đường) nên thuốc có thể bị sâu mọt, nấm mốc biến chất.- Một số dược liệu ở dạng bột có tính kích ứng.- Với dược liệu thảo mộc, khi uống có tác dụng làm chậm hơn thuốc lỏng vì phải chờ thời gian cho bột trương nở và giải phóng hoạt chất- Dễ nhiễm nhiều tạp chất.

II. KỸ THUẬT BÀO CHẾ:Dược liệu trước khi làm bột đã qua chế biến và phân chia sơ bộ, sấy khô đến độ ẩm dưới 5%. Nên phân riêng dược liệu có nguồn gốc, cấu tạo, thể chất khác nhau, khối lượng quá chênh lệch, các dược quý.

1. Nghiền bột:Là khâu chủ yếu. Yêu cầu của thuốc bột là phải khô tơi, đồng nhất, cần tùy loại dược liệu mà chọn phương pháp nghiền thích hợp.- Xử lý dược liệu:+ Phân loại dược liệu+ Nguyên tắc: làm sạch, chế biến, phân chia bằng cắt đoạn, làm dập, bào, thái, phiến, sấy khô, tán bột- Dụng cụ nghiền: cối chày, thuyền tán, máy tán- Kỹ thuật:Nghiền bột trực tiếp:+ Áp dụng cho các dược liệu khô dòn, dễ tán bột, có thể tán riêng biệt hay nhiều dược liệu cùng một lúc.

+ Đối với đơn thuốc chứa nhiều dược liệu có thể chất khác nhau (rắn chắc và mềm dẻo), nguồn gốc khác nhau (khoáng vật và thảo mộc) khối lượng quá chênh lệch thì phải nghiền riêng từng dược liệu sau đó trộn bột kép.Nghiền qua chất trung gian:Với những dược liệu có thể chất mềm dẻo (như Mạch môn, Thiên môn), chứa nhiều đường như Thục địa, Long nhãn), dược liệu là chất nhựa (Nhũ hương), các loại cao mềm, dược liệu chứa nhiều dầu mỡ, khi nghiền tán bột dễ gây dính không bảo đảm thể chất khô tơi. Do đó phải thêm một số bột khô có tác dụng hút và lót cối, lượng bột dùng thêm phải không được làm ảnh hưởng đến tác dụng trị liệu của dược liệu chính. Nếu đơn thuốc có nhiều dược liệu nêu trên, thì có thể thêm một số bột trơ có tác dụng hút. Tốt nhất là khi thêm một ít bột khô đến độ ẩm quy định và tiếp tục nghiền mịn. Nếu dược liệu nhiều dầu mỡ nên loại bỏ dầu mỡ trước khi nghiền bột.Thủy phi:Nghiền bột trong nước, chủ yếu cho dược liệu gốc khoáng vật để hạn chế sự bay bụi, sự thủy phân của dược liệu chất do nhiệt độ sinh ra bởi sự ma sát khi nghiền tán. Sau đó, lắng gạn, phơi khô để có bột mịn.

2. Rây:Mục đích: Đưa bột dược liệu hoà cùng mật độ mịn theo yêu cầu.Làm đồng nhất dược liệu nếu là bột képCở rây quy định:- Rây 32 có đường kính: 1.2 mm (Bột thô)- Rây 26 có đường kính: 0.315 mm (bột mịn vừa).- Rây 24 có đường kính: 0.2 mm (bột mịn)- Rây 22 có đường kính: 0.125 mm (bột rất mịn)

3. Trộn bột kép:Nguyên tắc trôn bột kép: theo nguyên tắc đồng lượng :Với dược liệu có khối lượng khác nhau: Trộn từ dược liệu có khối lượng nhỏ nhất và thêm dần những dược liệu có khối lượng lớn dần. Mỗi lần thêm bột, chỉ thêm vào bằng khối lượng dược liệu có sẵn trong cối, để bảo đảm độ đồng nhất

Với dược liệu có tỷ trọng khác nhau: trộn dược liệu có tỷ trọng lớn trước và được liệu có tỷ trọng nhỏ sau, để giảm hao hụtLưu ý: khi trộn khoáng vật và thảo mộc, tỷ trọng chênh lệch nên dễ phân lớp, khó đều. Cần lợi dụng các chất màu có trong đơn thuốc để kiểm tra sự đồng đều của bột, vì đa số dược liệu đông y có màu như Cam thảo, Tô mộc, Chu sa, Bách thảo sương.Ví dụ: có Mạch nha 300g và Kê nội kim 100gTrộn bột lần 1: nghiền 100g Kê nội kimLần 2: 100g Kê có sẵn trong cối + 100g Mạch nhaLần 3: 100g Kê và 100g Mạch nha có sẵn trong cối + 200g Mạch nha

III. KIỂM SOÁT BẢO QUẢN:1. Kiểm soát – kiểm nghiệm:- Cảm quan: Độ mịn, độ đồng đều của bột thuốc.- Sai số về khối lượng- Vi phân tích dược liệu

2. Đóng gói và Bảo quản:- Việc bảo quản thuốc bột cần đóng gói kín để hạn chế sự hút ẩm, hạn chế ảnh hưởng của những tác nhân bên ngoài như nhiệt độ, ánh sáng. Không nên đóng liều lớn, tốt nhất là đóng riêng liều từng lần dùng trong 1 gói lớn.- Bảo quản nơi mát tránh ẩm.- Nguyên liệu là giấy thường, lọ thủy tinh, nang gelatin polictilen.

IV. MỘT VÀI THÍ DỤ:1. Thoát nhiệt tán:- Cam thảo: 04g- Hoạt thạch: 24g- Xuyên khung: 08g- Bạch chỉ: 08g

Dược liệu thảo mộc sau khi chế biến, làm thành phiến, sấy khô, tán chung thành bột mịn vừa. Trộn bột kép với bột Hoạt thạch, rây lại đóng túi polictilen.- Công dụng: giải cảm, hạ nhiệt, trị sốt, nhức đầu - Ngày uống từ 10 -15g chia 3 lần với nước ấm.2. Bột tưa lưỡi:- Bằng sa: 65g - Hồng đơn: 35gBằng sa phi, tán thành bột rất mịn, trộn bột kép với Hồng đơn, nghiền lại, rây nhiều lần qua số 22.- Công dụng: chữa tưa lưỡi trẻ em sơ sinh- Cách dùng: Hòa 1g thuốc với 5ml Mật ong hay 2ml nước chín, quậy đều, bôi 2-3 lần (sau bôi thuốc cần để cách 5-10 phút mới cho trẻ em bú)

BÀI 6. TRÀ THUỐC

I. ĐẠI CƯƠNG

1. Định nghĩa:Trà là dạng thuốc bao gồm một hay nhiều loại dược liệu đã được chế biến, phân chia đến một mức độ nhất định, đóng thành gói nhỏ và sử dụng dưới dạng nước hãm.Thật ra trà thuốc là một dạng thuốc thang đặc biệt, áp dụng cho những dược liệu có cấu tạo mỏng manh, dễ chiết xuất không chịu được nhiệt độ khi đun lâu.

2. Ưu, nhược điểm:Ưu điểm:- Điều chế đơn giản, dễ bảo quản và vận chuyển- Có thể sản xuất hàng loạt ở quy mô lớn, đáp ứng nhu cầu rộng rãi của nhân dân.- Sử dụng thuận tiện, khắc phục nhược điểm của thuốc thang là phải đun nấu.Nhược điểm:

- Dược liệu dùng làm trà thuốc là dược liệu mỏng manh, dễ chiết xuất như hoa, lá.- Do nồng độ hoạt chất thấp nên tác dụng điều trị hạn chế, dùng trong một sỗ trường hợp cảm mạo, lợi tiểu, giải khát hay làm chất dẫn phối hợp với dạng thuốc khác.

II. KỸ THUẬT BÀO CHẾ:

1. Trà gói:Dùng cho dược liệu cấu tạo mỏng manh, dễ chiết xuất. Sau khi phân chia, gói thành gói nhỏ.Nguyên tắc: Phân chia dược liệu thô đến mức độ nhất định, sấy khô đến ẩm độ nhất định (<8%)Kỹ thuật bào chế:- Xử lý dược liệu:

+ Dược liệu là hoa, lá, thân thảo có cấu tạo mỏng manh: sau khi lựa chọn và làm sạch; phơi, sấy khô và vò thành mảnh nhỏ, dài 1-3mm. Khi sấy, nhiệt độ từ từ, không sấy quá 80°c. Sấy xong, để nguội một thời gian cho dược liệu hút ẩm đến mức độ vừa phải.+ Dược liệu rắn: nấu cao lỏng+ Dược liệu tươi: ép dịch chiết

- Pha chế: hỗn hợp dược liệu xay thô + phun cao lỏng, sấy khô đến ẩm độ quy định <8%- Đóng gói 10-50g, trong giấy chống ẩm, túi polictilen. Người ta có thể dùng loại giấy không tan trong nước để lọc trà, tiện lợi cho người sử dụng.Có thể làm tăng lượng hoạt chất trong trà thuốc bằng cách nấu cao lỏng một phần dược liệu để tẩm vào bột dược liệu trước khi sấy khô lại.

2. Trà bánh:Áp dụng khi trong đơn thuốc có nhiều dược liệu cấu tạo rắn chắc.Nguyên tắc: Phân chia dược liệu thô đến mức độ nhất định, sấy khô đến ẩm độ nhất định (<5%)Kỹ thuật bào chế:- Xử lý dược liệu:

+ Dược liệu có cấu tạo rắn xay thành bột thô

+ Tá dược dính cần chọn loại có độ dính thấp vì chỉ đóng vai trò trung gian kết hợp với lực nén giữ dạng bánh khi bảo quản, thường dùng các loại mật ong, siro, amidon, cao lỏng dược liệu, dịch ép tươi.

- Pha chế:+ Sau khi phối hợp dược liệu, cho thêm tá dược dính trộn đều khi còn nóng.+ Ép thành một khối đủ dính, nhồi vào khuôn tay hoặc máy.+ Lấy bánh ra khỏi khuôn để nơi thoáng gió chờ se mặt ngoài, phơi hoặc sấy khô.+ Khi sấy, nâng nhiệt độ từ từ cho khô đều từ trong ra ngoài bánh, ẩm độ < 5%.+ Sấy nhiệt độ 50-60°C / 8-12 giờ.

Đóng gói: Dược liệu được ép thành bánh có khối lượng quy định.

III. KIỂM SOÁT - CÁCH DÙNG:1. Kiểm soát: Tỷ lệ vụn nát, tạp chất và vật lạ. Sai số về khối lượng của đơn vị đóng gói.2. Cách dùng: Hãm thay nước uống. Thời gian hãm thay đổi tùy theo bản chất dược liệu.- Cấu tạo mỏng manh: Hãm trong 10-20 phút- Cấu tạo rắn chắc: 30 phút đến 1 giờ

IV. MỘT SỐ THÍ DỤ:1. Trà Kim Cúc: Cúc hoa: 05gHoa hòe: 10gHạ khô thảo: 12g- Cúc hoa sấy khô, vò vụn, Hoa hòe sao thơm, Hạ khô thảo sao vàng, tán dập, trộn đều, sấy khô đóng gói.- Công dụng: giải cảm, mắt sáng. Dùng trong trường hợp đau đầu, hoa mắt, huyết áp tăng.2. Trà tiêu độc:Kinh giới: 230g

Muồng trâu: 220gBồ công anh: 200g Sài đất: 250gThổ phục linh: 100gBột năng vừa đủBồ công anh nấu lỏng. Các dược liệu còn lại sau khi sơ chế, tán bột thô vừa, cao lỏng Bồ công anh khuấy hồ bột năng làm tá dược. Trộn hồ vào bột dược liệu, đóng bánh 5g sấy khô, đóng gói.- Công dụng: trị lỡ ghẻ, mụn nhọt, viêm nhễm ngoài da.- Ngày dùng 1-2 viên trà hãm với nước sôi 30 phút.

BÀI 7 THUỐC TỄ

I. ĐẠI CƯƠNG:

1. Định nghĩa:Là dạng thuốc rắn hình cầu, kích thước lớn với khối lượng 8-12g/ tễ, được điều chế từ thuốc bột và tá dược dính (thường là Mật ong), dùng để uống.Các viên tễ được xếp vào loại hoàn to (Bd), có tác dụng bổ dưỡng cơ thể.

2. Ưu nhươc điểm:Ưu điểm:- Điều chế đơn giản, sử dụng thuận tiện, dễ phân liều.- Mùi vị khó chịu của thuốc được che lấp bởi tá dược có khả năng điều vị là Mật ong.- Thuốc rắn nên ít bị biến chất, tác dụng ổn định.- Thường kéo dài tác dụng của thuốc vì được điều chế từ dược liệu và tá dược dính, nên trong đường tiêu hóa viên rã từ từ, giải phóng hoạt chất trong thời gian dài, vì vậy thường được dùng trong các bệnh mãn tính, bệnh đường ruột hay bồi dưỡng cơ thể.Nhược điểm:- Dễ bị hút ẩm, dễ bị nấm mốc, tác dụng chậm.- Thuốc tễ tác dụng chậm hơn thuốc bột.

II. KỸ THUẬT BÀO CHẾ:Xử lý dược liệu:- Đa số là dược liệu có nguồn gốc thảo mộc.- Dược liệu sao tẩm chế biến theo yêu cầu, nghiền thành bột mịn như trong thuốc bột.- Trộn hỗn hợp theo nguyên tắc bột képTá dược-Cách dùng:- Mật ong là tá dược dính chủ yếu trong viên tễ.- Trong mật ong có 60-70% glucoza, frutoza, 20-25% nước. Ngoài ra còn saccaroza, nhiều loại vitamin, một số nguyên tố vi lượng, men.- Mật ong có các ưu điểm như: dễ dính và dễ tan, để giải phóng hoạt chất, chất điều vị tốt, giá trị bồi dưỡng cao, giữ được thể chất nhuận dẻo của viên trong quá trình bảo quản, có khả năng ức chế sự phát triển của vi khuẩn trong quá trình bảo quản.- Để làm tá dược cần chọn loại Mật tốt, có màu từ trắng đến vàng sáng, thể chất đặc sánh, tỷ trọng từ 1.4 - 1.45.- Trước khi dùng phải loại bỏ tạp chất (luyện Mật) đun Mật ở nhiệt độ 100°, vớt bỏ bột và tạp chất nổi lên bề mặt của Mật.- Sau đó tiếp tục cô để loại nước tùy mức độ khác nhau mà người ta chia mật non, mật già.

+ Mật non luyện ở 110°C, sờ dính tay, giữ dược dạng hột tròn trong nước lạnh, dùng cho dược liệu đã có khả năng dính nhất định (độ ẩm 10-15%).+ Mật già luyện ở 120°C, hầu như mất nước hoàn toàn có độ dính lớn hơn mật non, có khả năng kéo thành sợi khi tách 2 ngón tay có dính mật. Dùng cho bột khô tơi, ít khả năng kết dính.

Phương pháp làm viên:- Bột dược liệu trộn Mật ong nóng thành một khối dẻo, không dính- Nhiệt độ mật khi trộn thuốc và tỷ lệ giữa mật và dược liệu tùy theo bản chất dược liệu mà quyết định.- Bột dược liệu khô ít khả năng kết dính, dược liệu nhiều sợi dùng mật già bằng 1-2 lần lượng bột và trộn bột khi ở mức độ từ 90-100°C.- Chia thành từng viên 6-12g

III. KIỂM SOÁT - BẢO QUẢN:1. Kiểm soát:Độ ẩm, sai số khối lượng của viên và đơn vị đóng gói.2. Bảo quản:Vỏ sáp là hình thức bảo quản tốt, dùng từ lâu. Viên đựng trong vỏ sáp cách ly hoàn toàn với bên ngoài, bảo quản được nhiều năm.

IV. MỘT SỐ VÍ DỤ:1. Lục hoàn vị:Thục địa: 176gHoài sơn: 88gPhục linh: 66gSơn thù: 88gĐơn bì: 66gTrạch tả: 86gMật luyện vừa đủ.Hoài sơn phiến sao vàng, Đơn bì, Sơn thù tẩm rượu, sao sơ, Trạch tả tẩm rượu và muối sao vàng, Thục địa thái mỏng tẩm, rượu cho mềm, giã nhuyễn, trộn bột kép tạo khối dẻo với luyện mật, chia viên 12g, đựng trong vỏ sáp.- Công dụng: Bổ thận thủy. Dùng trong trường hợp người nóng, gầy yếu, mệt mỏi, đổ mồ hôi trộm, đau bụng.- Kiêng kỵ: ăn không tiêu, tiêu chảy hay cảm sốt không nên dùng.2. Thập toàn đại bổ:Đảng sâm: 135gThục địa: 72g Hoàng kỳ: 100gĐương quy: 100gBạch thược: 60gXuyên khung: 35gPhục linh: 60gCam thảo: 20gVỏ quế: 30gMật ong vừa đủ

Bạch truật tẩm nước gạo, Bạch thược tẩm rượu sao vàng. Các dược liệu khác sấy khô. Nghiền chung thành bột mịn vừa. Lấy bột kép làm chất trung gian nghiên với Thục địa, tạo thành khối dẻo với tá dược. Chia viên 12g gói với giấy sáp.- Công dụng: bồi bổ khí huyết, trị cơ thể suy yếu, lưng gối đau mỏi, sắc mặt vàng nhạt.

BÀI 8 THUỐC HOÀN

I. ĐỊNH NGHĨA:Thuốc hoàn là dạng thuốc rắn hình cầu, được bào chế từ bột thuốc và tá dược dính theo số lượng nhất định, dùng để uống. So với các dạng thuốc lỏng dùng để uống khác, thuốc hoàn hấp thu chậm hơn và kéo dài tác dụng. Đây là loại thuốc được dân gian ưa dùng.II. PHÂN LOẠI:Phân theo tá dược: Mật hoàn. Thủy hoàn. Hồ hoàn- Mật hoàn: là loại sử dụng Mật ong làm tá dược- Thủy hoàn: Là viên dùng nước hay cao lỏng làm tá dược - Hồ hoàn: Là viên dùng hồ lỏng làm tá dược.Phân theo khối lượng: có 2 loại viên hoàn- Viên hạt: kích thước 0.1g (Nhân đơn)- Viên tròn: kích thước 0.1-0.5g- Viên hoàn: kích thước > 0.5g

III. ƯU VÀ NHƯỢC ĐIỂM:1. Ưu điểm: điều chế đơn giản sử dụng thuận tiện- Dễ phân liều, dễ vận chuyển - Mùi vị được che lấp.- Dạng thuốc rắn nên ít bị biến chất, tác dụng tương đối ổn định.2. Nhược điểm: do đi từ bột dược liệu và tá dược tính nên viên hoàn:- Dễ hút ẩm, dễ bị nấm mốc- Tác dụng chậm: Do điều chế từ bột dược liệu và tá dược dính nên viên hoàn được tan ra từ từ, giải phóng hoạt chất trong thời gian dài. Vì vậy,

khác với loại thuốc nước, thuốc hoàn được dùng trong các bệnh mãn tính, bệnh đường ruột hay bồi dưỡng cơ thể.

IV. KỸ THUẬT CHẾ BIẾN DƯỢC LIỆU1. Nguồn gốc dược liệuDược liệu dùng trong thuốc hoàn có thể có nguồn gốc thực vật, động vật hay khoáng vật nhưng chủ yếu là dược liệu thảo mộc. Tùy công thức điều chế cụ thể mà xử lý dược liệu

2. Nguyên tắc chung- Dược liệu được rửa sạch hay sơ chế theo yêu cầu (đã qua sao tẩm chế biến) của từng dược liệu - sấy - khô, nghiền mịn, rây 24 – khối bột đồng nhất.- Dược liệu có nhiều xơ (Đại phúc bì, Thiên niên kiện, ...) hay dược liệu gây kết dính (Mạch môn, Thiên môn, Thục địa, Long nhãn, Đại táo), sử dụng phương pháp chiết suất bằng dung môi hữu cơ hoặc nấu cao. Khi dược liệu chuyển sang dạng cao lỏng se giảm được khối lượng và tập trung hoạt chất dễ hấp thuĐể làm tá dược trong phương pháp bao viên, thường dùng cao lỏng tỉ lệ 1:1 hay 2:1 tùy khả năng hút của bột dược liệu.

3. Các loại tá dược và cách sử dụng:- Tầm quan trọng của Tá dược dính:Tá dược dính là yếu tố quyết định việc tạo hình của viên và độ rã viên khi uống- Tiêu chuẩn của Tá dược dính:

+ Có khả năng dính tốt, dễ tan rã để giải phóng hoạt chất trong đường tiêu hóa.+ Ổn định, không gây tương kỵ với hoạt chất trong đường tiêu hóa.+ Có khả năng che giấu mùi vị khó chịu của dược chất và phối hợp tác dụng với dược chất.+ Dễ khô, dễ bảo quản, có độ bóng

- Các Tá dược dính thường dùng:Nước cất, nước đun sôi để nguội:

Bản thân nước không có khả năng dính nhưng khi tiếp xúc với bột dược liệu sẽ thấm vào dược liệu, hòa tan một số chất có độ nhót như đường- chất nhầy, đồng thời làm trương nở gôm, tinh bột tạo thành hệ keo giúp bột kết dính với nhau tạo hình viên.Ưu điểm:- Trung tính, ổn định, rẻ tiền dễ kiếm - Không làm tăng khối lượng viên- Dễ sấy khô, dễ tan rã, dễ phóng thích hoạt chấtNhược điểm: - Khả năng dính yếu, nên sử dụng hạn chế, chỉ dùng trong trường hợp bột thuốc có chứa nhiều chất đường, nhựa dùng gây nhân trong viên hoàn.- Dễ bị nấm mốc, dễ bị thuỷ phânDịch chiết dược liệu:Gồm nước sắc, cao lỏng của các dược liệu trong bài thuốc, khả năng dính phụ thuộc vào phương pháp chiết xuất, thành phần và nồng độ dịch chiết.Ưu điểm: có độ dính vừa phải, dễ tan rã, dễ khô, viên bóngNhược điểm: viên dễ hút ẩm, dễ bị nấm mốc.Hồ loãng 3-5%: (Amidon)Khi trong đơn có những dược liệu chứa nhiều tinh bột (Hoài sơn, Ý dĩ), có thể nghiền thành bột nấu hồ, thay cho hồ tinh bột.Ưu điểm: có độ dính tốtNhược điểm: viên khó rã, khó khô, dễ nứt rạn, tạo mãng cứngMật ong:Có 65-70% Glucoza và Fructoza, 20-25% H2O và ngoài ra còn có vitamin B, complex, C, vi lượng, men.Ưu điểm: - Dễ dính, dễ tan rã giải phóng hoạt chất- Giá trị dinh dưỡng cao- Có khả năng ức chế sự phát triển của vi khuẩn, do đó bảo quản tốt.Mật ong tốt có màu vàng sáng, thể đặc sánh, tỷ trọng từ 1.4 -1.45, ít tạp chất.Có thể dùng mật mía, siro đơn - pha loãng với nước để tránh dính khi bao viên

4. Phương pháp hoàn viên:a. Gây nhân: có 3 phương pháp gây nhân:- Phương pháp xát hạt:

+ Lấy 1 lượng bột dược liệu, làm ẩm vừa đủ với tá dược dính, xát qua cỡ rây thích hợp thành những hạt tròn+ Chuyển hạt vào nồi bao hoặc thúng lắc, xoay hạt từ 10 -15 phút để hạt tròn (sấy nhẹ) loại bớt những bột không có hạt.+ Tiếp tục dùng bột thuốc và tá dược bao cho đến lúc đạt kích thước quy định của nhân: 1-2mm.

- Phương pháp chải hạt:+ Quét 1 lóp tá dược mỏng lên nồi bao, rắc bột thuốc lên tá dược+ Dùng bàn chải cứng chải thành những hạt tròn.+ Sau đó tiếp tục hoàn chỉnh và bao hạt như trên.

- Đi từ hạt có sẵn: Thỏ ti tử: (Hạt dây tơ hồng), hạt Cải, đường kính.Vì gây nhân là giai đoạn mất nhiều thời gian, cho nên ở những cơ sở sản xuất liên tục hoàn thuốc, phải gây nhân dự trữ để lúc làm việc được nhanh chóng và tiện lợi.b. Bao viên:Nguyên tắc: - Sau khi sấy khô nhân, tiếp tục bao thành viên có kính thước quy định.- Khi viên khô thì cho thêm tá dược dính, viên ẩm thì cho thêm bột thuốc - Khi viên đạt kích thước quy định, sấy khô và rây để chọn những viên đồng đềuKỹ thuật bao viên cũng giống như làm nhân:- Cho nhân vào nồi bao, thêm 1 lượng tá dược và quay cho mặt viên ẩm đều.- Sau đó thêm 1 lượng thuốc vừa đủ và quay cho bột bám đều vào mặt viên, lặp lại thao tác đó cho đến khi mặt viên đạt kích thước yêu cầu.Yếu tố quyết định tạo hình viên:- Lực kết dính của tá dược- Lực ma sát giữa viên và nồi quay- Lực ma sát giữa các viên với nhau trong quá trình quayNhững biến cố xảy ra khi bao viên:

- Do khối lượng viên không đều, những viên to có khối lượng lớn thường tập trung bên ngoài khối viên, những viên nhỏ bên trong nồi.

* Khắc phục: Để kích thước của viên tương đối đồng đều, cần phải Sàng lọc viên: phải rây viên qua các cở rây (từ 1-5mm). Lượng bột và tá dược cho vào mỗi lần bao tăng dần theo khối lượng

của viên và nên dùng vừa đủ.- Nếu sử dụng tá dược dư, viên khó quay, mềm, khô, không bóng (do không đủ lực ma sát).- Nếu sử dụng bột dư, sẽ có hiện tượng hoa dâu (bột dư lắng đáy nồi bao sẽ thành những viên con), hạn chế sự ma sát của viên hoàn và đáy nồi, ảnh hưởng đến độ chắc của viên.- Tá dược dùng trong quá trình bao viên cần theo độ dính, tăng dần theo khối lượng viên, khi số lượng viên còn nhỏ, tá dược ít dính hơn. Tốc độ quay đủ khoảng 40-50 vòng/phút, nếu tốc độ quay chậm thì viên kết không tròn, không chắc, nếu quay quá nhanh, khó bắt dính, viên không tròn- Sấy trong quá trình bao viên để đảm bảo độ chắc, sấy 46-50°C, chờ se mặt viên thì nâng nhiệt độ lên từ từ. Ẩm độ # 10% / 8-12 giờc. Áo viên:- Mục đích:

+ Làm cho viên dễ bảo quản (chống ánh sáng, độ ẩm, dễ mốc)+ Che dấu mùi khó chịu của thuốc+ Làm chế phẩm có hình thức đẹp, hấp dẫn người dùng.+ Hạn chế sự bay hơi của hoạt chất+ Tăng cường tác dụng điều trị

- Kỹ thuật: bao áo cũng giống như bao viên. Tỉ lệ 2-5% lượng bột cần áo. Dùng tá dược lỏng là Mật ong hoặc hồ Tinh bột (bột tác và màu - sấy khô - rây mịn = bột tác màu) bột bao màu đến khi hoàn đạt màu đẹp - sấy khô (thường dùng 20-30% tác màu).- Bột sử dụng áo:Bách thảo sương (Nhọ nồi, than thảo mộc). Dễ hấp thu, chống ẩm, chống ánh sáng, sát khuẩn, nhưng không vệ sinh

Hoạt thạch: (bột tale) màu trắng, trơn bóng, chống ẩm và khó rã, dùng phối hợp các bột áo khác.Chu sa: HgS, màu hồng đỏ, có tác dụng an thần, sát khuẩn, trơn bóng, chống ẩm mốc.Áo tá dược lỏng: Mật ong, siro, hồ gôm... bóng viên, dễ áo.Áo màng kim loại: Nhôm, Bạc, Tniet... như Nhân đơnd. Đánh bóng viên:- Bằng sáp tổng hợp: 1g sáp/ 1kg viên- Kỹ thuật đánh bóng: sáp tổng hợp được cạo mịn, rắc đều lên viên còn nóng cho quay để sáp dính chảy đều trên viên.- Chuyển qua nồi đánh bóng khoảng 30 phút.

V. KIỂM SOÁT VÀ BẢO QUẢN:1. Kiểm soát:- Màu sắc, độ mịn, mùi vị- Độ đồng đều, độ ẩm, độ rã- Sai số khối lượng, định tính định lượng2. Bảo quản: Để thành phẩm hoàn nơi kín, khô ráo, thoáng mát. Giữ viên hoàn trong vỏ sáp, giấy kính, chai lọ thuỷ tinh

BÀI 9. THUỐC NÉN (VIÊN)

I. ĐỊNH NGHĨA:Viên nén là dạng thuốc rắn có hình dạng, kích thước khác nhau, nhưng thông thường là hình trụ dẹt, điều chế bằng cách nén một hay nhiều chất (các chất này có thể chỉ là dược chất hoặc là hỗn hợp của dược chất với tá dược).

II. PHÂN LOẠI:- Theo hình dạng: hình trụ dẹt, hình hạt đậu, hình tam giác, hình vuông, hình chữ nhật.- Theo quy trình sản xuất: có viên dập thẳng, dập qua xát hạt khô, xát hạt ướt.

- Dựa theo hình thức: viên trần, (viên nén) viên bao.- Dựa theo cách sử dụng: viên nén dùng trong (uống, viên ngậm, ngậm dưới lưỡi), viên nén dùng ngoài (viên đặt), viên cấy dưới da.

III. ƯU VÀ NHƯỢC ĐIỂM:1. Ưu điểm:Điều chế đơn giản sử dụng thuận tiện- Mùi vị khó chịu của thuốc có thể giảm hoặc che dấu hẳn trong dạng viên nén.- Phân liều chính xác, in khoi lượng.- Có thể in chữ, khắc rãnh lên trên mặt viên.- Thể tích nhỏ, dễ vận chuyển và bảo quản được lâu.- Sản xuất nhanh và giữ được vệ sinh về toàn bộ dây chuyền sản xuất đều làm bằng máy2. Nhược điểm:- Uống hơi khó, có thể gây buồn nôn khi nuốt nhất là với bệnh nhân dễ nhạy cảm thuốc.- Trong trường hợp dùng tá dược không đúng, có thể làm ảnh hưởng đến độ rã của viên.

IV. THÀNH PHẦN:

1. Dược chất:- Tính chất lý hóa rất quan trọng, quyết định đến phương pháp bào chế, số lượng và chất lượng tá dược.- Là những chất gây tác dụng sinh học trên cơ thể sống.2. Tá dược: Các tá dược dùng trong viên nén phải đạt những yêu cầu sau:- Không có tác dụng dược lý riêng, không gây kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa không là thay đổi tác dụng của dược chất, không tương kỵ với dược chất.- Không được có mùi vị khó chiu.- Sau thời gian bảo quản, không được làm ảnh hưởng tới khả năng giải phóng hoạt chất.

- Tá dược gồm: Tá dược độn, tá dược dính, tá dược rã, tá dược trơn, tá dược hút, tá dược làm ẩm, tá dược màu, tá dược làm thơm ngọt.2.1. Tá dược độn:- Loại tá dược độn tan được:

+ Lactoza (đường) bột kết tinh trắng không mùi, vị ngọt, rất tan trong nước (nhưng có thể gây tương kỵ với một số dược chất ép (Mg Stearat).+ Saccaroza: Dễ hút ẩm hơn, dạng tinh thể, dễ dập viên.+ Mantol, Sorbitol: thường không hay dùng mà chỉ để thay thế cho

Lactoza trong trường hợp dược chất tương kị với Lactoza.- Loại tá dược không tan được tinh bột các loại: ngô khoai, sắn, bột thảo mộc, bột Cam thảo. Các chất vô cơ: Calci carbonat (CaC 〇 3), Mg Carbonat, Mg oxit, Kaolin,...)2.2. Tá dược dính:Là những chất giúp cho các tiểu phần chất rắn liên kết lại thành hạt và các hạt dính với nhau thành viên, có độ cứng thích hợp.Lượng tá dược dính thêm nhiều hoặc ít tùy theo công dụng của viên nén, viên để uống cần ít tá dược dính hơn viên để ngậm hoặc tùy theo tính chất của dược chất mà chọn tá dược dính thích hợp.- Các tá dược dính thường dùng:

+ Dung môi: Nước, cồn: các chất này không có khả năng dính nhưng trong 1 số trường hợp, chúng hòa tan được dược chất trong viên, tạo ra dung dịch nhớt dính.+ Sirop đơn: dung dịch 50-70% Saccaroza để xát hạt.+ Hồ Tinh bột: dùng 5-20%.

Ví dụ: Hồ Tinh bột 10% 〜10g tinh bột /100g nước lạnh, đánh kỹ cho khỏi vốn cục, đổ 800g nước sôi vào bột nhão trên, đun sôi đến khi tinh bột chín.

+ Gôm Arabic: 10-20% - 35%(Không tan trong cồn, có thể gây tương kỵ đối với 1 số dược chất do men oxidaza, do đó diệt men bằng cách sấy gôm 100°/giờ hoặc đun sôi dịch gôm trong 30 phút).

+ Gomme Adaggen ít dùng hơn vì cho viên nén rất cứng, khó rã.

+ Genlatin: Dung dịch thể 2,4,5n 10% để xát hạt (Galatin là hỗn hợp các protein thu được bằng cách thủy phân 1 phần chất colager sụn, xương, da động vật.Khi dập thẳng hay xô hạt khô, để tăng sự liên kết giữa các tiểu phân chất rắn, người ta dùng tá dược dính ở thể khô (trộn Lactoza，Saccaroza，CaCO3 vào hỗn hợp bột đề làm tăng độ dính)Một số điểm chú ý khi dùng tá dược dính.- Khi cho tá dược dính vào hỗn hợp bột, cần thêm từ từ nhồi kỹ.- Nếu lượng tá dược dính nhiều quá cững ảnh hưởng đến chất lượng của viên, làm khó rã.- Cùng 1 lượng tá dược dính như nhau, nếu dùng ở dạng lỏng sẽ có tác dụng dính gấp 2 lần khi dùng ở dạng khô.2.3. Tá dược rã:Nhằm mục đích thúc đẩy nhanh sự tan rã của viên khi vào cơ thể, các tá dược rã có thể gây tác dụng trong 2 cơ chế khác nhau:- Cơ chế vật lý: tá dược này làm nhanh sự thấm nước dịch tiêu hóa vào viên nén làm cho viên dễ tan ra, là trường hợp của chất như tinh bột, thạch, ...- Cơ chế hóa học: Các chất khí sinh ra từ tá dược có tác dụng của ẩm làm viên nén dễ tan.Các tá dược rã: Tinh bột: tinh bột khoai，tinh bột mì，tinh bột gạo.Các loại tinh bột khác nhau có thể làm trương nở với mức độ khác nhau.

Chú ý:- Nhiệt độ sấy và hàm lượng ẩm chứa trong tinh bột ảnh hưởng đến khả năng trương nở của tinh bột (chỉ nên sấy ở nhiệt độ 40 - 50°C), nếu sấy ở nhiệt độ cao khả năng trương nở của tinh bột giảm và > 100°C, tinh bột mất khả năng trương nở (dùng với tỉ lệ 5-10%).- Vấn đề thêm tá dược vào lúc nào (trước hay sau lúc xát hạt) cũng được bàn cãi. Thường người ta thêm 1/4 tá dược rã trước khi xát hạt, 3/4 vào sau khi xát hạt.2.4. Tá dược hút:

Khi trong công thức của viên có chứa chất mềm, lỏng hoặc dùng để hút ẩm chẩt lỏng như cồn thuốc, cao thuốc thường thêm tá dược hút là Mg Carbonat, Calci Carbonat, Mg Oxid, Kẽm Oxid, bột thảo mộc.2.5. Tá dược làm ẩm:Trong trường hợp dược chất, tá dược trong viên, khô nhanh, khó dập viên, các tá dược này có thể dùng là Glycerin (cho 1lít vào chất lỏng dùng để xát hạt) cồn cao độ.2.6. Tá dược màu:Mục đích để phân loại viên có cùng dược chất nhưng liều lượng khác nhau để tránh nhầm lẫn và viên đẹp hấp dẫn. Chỉ được phép dùng tá dược màu không độc và bền vững, không biến đổi khi bảo quản.2.7. Tá dược làm thơm ngọt:Nhằm mục đích che dấu mùi vị khó chịu của viên, thường dùng 1 số tinh dầu thơm như: tinh dầu Bạc hà, Quế, Cam, Chanh, Vaillin.

IV. KỸ THUẬT CHẾ BIẾN DƯỢC LIỆUDù ở quy mô lớn hay quy mô nhỏ, việc bào chế viên nén đều phải qua các giai đoạn sau: Giai đoạn Chuẩn bị, giai đoạn Xát hạt, giai đoạn Dập viên.

1. Giai đoạn chuẩn bị:Các dược liệu sau khi đã sơ chế theo yêu cầu bài thuốc, cân từng dược liệu theo quy định, sấy khô, tán dập, tán khô, tán mịn. Rây qua rây số 24 để được hỗn hợp bột đồng nhất.

2. Giai đoạn Xát hạt:- Xát hạt ướt là làm cho các bột mịn dính với nhau thành hạt lớn hơn để dập viên dễ dàng.- Mục đích của Xát hạt:

+ Làm tăng sự kết hợp liên kết giữa các tiểu phân chất rắn để hạt có độ cứng cần thiết.+ Làm giảm sự dính của bột vào máy dập viên.+ Sự phân phối hạt vào máy dập viên sẽ đều hơn so với bột và giúpviên thu được có khối lượng đồng đều hơn.+ Hạt thu được phải có hình dạng kích thước 50% bột hạt (1mm).

- Xát hạt ẩm: Bột sau khi rây qua rây ẩm mịn được làm ẩm bằng tá dược dính thành một khối nhão đồng nhất (dùng máy nhào trộn) xát hạt qua máy sấy 70-80°C (Tùy DL/12-24 giờ), 30-50 (hóa chât) miết khối ẩm lên rây 1,6-2mm, hạt thu được có hình lăng trụ đa giác.- Có nhiều phương pháp sấy hạt:

+ Tủ sấy+ Tia hồng ngoại+ Sấy tần sôi: Có nhiều ưu điểm, ít tốn công, thời gian sấy nhanh dược chất ít bị ẩm mốc bởi nhiệt độ.

- Sửa hạt: Hạt sau khi sấy xong, ít nhiều có vón lại, phải phân tán các hạt bằng cách chà xát (máy) trên rây thích hợp để các hạt có kích thước thích hợp.

3. Giai đoạn Dập viên:Trộn các hạt có kích thước thích hợp với tá dược trơn, rã rồi đưa vào máy dập viên. Có nhiều máy dập viên nhưng trên nguyên tắc cấu tạo thì đều giống các bộ phận sau:- Khuôn hình trụ có đường kính cho cỡ viên thích hợp.- Chầy trên, chầy dưới có thể in chữ hoặc khắc rãnh ở mặt chày trên. Để có những viên dập để bao thì dùng bộ chày làm mặt để viên nén có 2 mặt lồi dễ bao.- Phải phân phối hạt vào khuôn và ở đuôi phải có một bộ phận gạt viên ra khỏi máng.- Có 2 kiểu máy dập viên chính:Máy tâm sai: (máy kiểu bàn trượt): khuôn cố định, phểu tiếp liệu chuyển động phân phối hạt vào khuôn. Quá trình vận hành:1/ Phểu tiến lên nhã hạt vào đáy cối, lúc này chầy trên và chầy dưới đứng yên.2/ Phểu trở lại vị trí đầu và gạt thuốc trên miệng cối nhờ bàn trượt chầy trên hạ xuống.3/ Chầy trên nén khối nguyên liệu xuống thành viên.4/ Chầy dưới được nâng lên đồng thời phễu tiếp liệu tiến về phía trước.5/ Chầy dưới được nâng, viên thuốc được đẩy ra khỏi cối ra ngoài.6/ Sau đó chầy dưới lại hạ về vị trí ban đầu chu kì mới lại tiếp tục như trên.

Máy quay tròn: khác với máy tâm sai ở 2 điểm chính là:- Phểu tiếp liệu cố định, các cối được đặt trên 1 đĩa quay lần lượt chuyển động dưới phểu để nhận nguyên liệu.- Chầy trên và chầy dưới đều được chuyển động lên xuống và cùng nén viên.Sơ đồ chuyển động của máy quay tròn:- Phểu phân phối nguyên liệu vào cối, chầy dưới ở vị trí thấp nhất, chầy dưới chuyển động theo hướng đi lên, chầy trên đi xuống, cùng nén nguyên liệu.- Chầy trên được nâng cao, chầy dưới được nâng lên mức bằng miệng cối và đẩy viên nén ra ngoài.- Sau đó chầy được hạ xuống phễu lại phân phối vào và tiếp tục hoạt động như trên.Máy quay tròn có công suất lớn hơn máy tâm sai nhiều vì có nhiều cối, chày. (3-18 cối).

4. Bao màu:- Bao màu tráng bằng ocid de titan: 10-20g/20 kg viên. Hòa ocid de titan/sirop đơn nóng (lọc nếu cần) cho sirop oxttian cào viên - sấy gió nhiệt độ - viên trắng đều đẹp bao 3 lớp.- Bao màu: Thường thì bao màu đậm tăng dần (để dễ điều chỉnh cho được màu vừa ý).Thủ thuật như trên cho đến khi có được khoảng 1 lít -1.5 sirop màu cuối cùng (giai đoạn này không dùng nhiệt)Tỉ lệ đường nấu sirop trong quá trình bao viên bao nhẵn, bao màu bao bóng (60-70%), sấy viên 60°C/ 6 giờ.

5. Bao bóng:- Sáp đánh bóng dùng: Carnauba - sáp ong - parafin.- Cho viên vào nồi đã làm nóng (thổi gió nhiệt độ) rắc sáp bóng đã được cạo thành bột (tỉ lệ 1g/ 1kg viên) để sáp chảy đều trên viên, chuyển viên qua nồi đánh bóng và để quay tổng thời gian từ 20-30 phút cho viên bóng đẹp.

V. KIỂM SOÁT VÀ BẢO QUẢN:1. Kiểm soát:- Màu sắc, độ mịn, mùi vị- Độ đồng đều, độ ấm, độ rã- Sai số khối lượng, định tính định lượng2. Bảo quản: Để thành phẩm hoàn nơi kín, khô ráo, thoáng mát.

KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC NƯỚCCác dạng thuốc nước được dùng lâu đời nhất trong Đông dược, vì chủ yếu từ dược liệu thảo mộc nên đa số thuốc nước được bào chế theo phương pháp hòa tan không hoàn toàn, trong đó dung môi thường dùng nhiều nhất là nước, phương pháp thường dùng là sắc (thuốc thang, cao thuốc,...). Các dạng thuốc nước trong YHCT, phần lớn dùng để uống, nhằm phái huy tác dụng nhanh, mạnh, trong đó mùi vị khó chịu, khả năng gây kích ứng của một số dược chất có thể được cải thiện. Ngoài ra, còn có các loại thuốc nước dùng ngoài để xoa bóp, nhỏ mắt, rửa vết thương.

BÀI 10. THUỐC THANG

I. ĐỊNH NGHĨA:Thuốc thang là dạng thuốc nước, dùng uống, được bào chế theo phương pháp sắc từ thang thuốc.

II. ƯU VÀ NHƯỢC ĐIỂM:Ưu điểm:- Là một đơn thuốc rất linh hoạt, phù hợp với từng đối tượng điều trị.- Tác dụng hợp đồng giữa các vị thuốc với nhau trong một đơn thuốc - Thuốc hấp thu nhanh, phát huy tác dụng điều trị nhanh mạnh.- Tập trung nồng độ cao trong máu, ứng dụng cấp cứu khi cần - Dụng cụ bào chế đơn giản, dung môi rẻ tiền, dễ kiếm, sử dụng trong mọi hoàn cảnh Nhược điểm:

- Nhiều dược liệu ở dạng nước sắc, có nhiều kích ứng, không thích hợp với trẻ em.- Thang thuốc cồng kềnh, qua dạng phiến chưa đảm bảo vệ sinh.- Quá trình sắc phải đun nấu, gây phiền phức cho người dùng.

III. ĐĂC ĐIỂM KÊ ĐƠN THUỐC:Dựa vào thực tế người bệnh, thầy thuốc quy định các vị thuốc điều trị, các phương pháp chế biến, cũng như cách dùng của đơn thuốc, về thành phần, có khi chỉ gồm vài loại dược liệu (đơn lục nhất) nhưng thường là sự phối hợp đa dạng của nhiều loại dược liệu (10-20-40-50 vị: Rượu hổ cốt, ghi trong Dược điển Trung Quốc).Đơn thuốc kê được thực hiện theo sự phối ngũ:

- Quân: vị thuốc chính có tác dụng điều trị - Thần: vị thuốc phụ có tác dụng tăng tác dụng của vị thuốc chính- Tá-Sứ: có tác dụng dẫn thuốc hoặc điều trị triệu chứng phụ

IV. KỸ THUẬT SẮC THUỐC 1. Chuẩn bị:- Dược liệu chủ yếu từ thuốc phiến, một số là chế phẩm bào chế như cao, bột... (gói riêng, gia giảm,...)- Dung môi: dùng nước đạt tiêu chuẩn nước uống được (tốt nhất là dùng nước khử khoáng). Tỉ lệ dược liệu và dung môi thay đổi tùy bản chất dược liệu va lượng dịch chiết cần lấy.- Dụng cụ: thường dùng siêu đất, kiêng dùng nồi sắt, nồi đồng.2. Sắc thuốc:- Kỹ thuật: điều chỉnh giữa nhiệt độ và thời gian chiết, bảo đảm chất lượng của thuốc.- Nguvên tắc chung: trước khi sôi dùng lửa to (VŨ HỎA), sau khi sôi dùng lửa nhỏ (VĂN HỎA).- Căn cứ vào bản chất dược liệu mà có các phương pháp sắc khác nhau.

+ Thuốc giải cảm : sắc nhanh, nhiệt độ cao và thời gian ngắn. Một phần dược liệu thêm 05 phần dung môi, đậy kín, dùng lửa to đun nhanh 15-30 phút. Loại thuốc này thường chỉ sắc một lần để xông hoặc uống nóng. Đông y quan niệm loại thuốc này chỉ cần lấy “Khí”.

+ Loại thuốc bổ và thuốc chữa bệnh thông thường: áp dụng phương pháp sắc chậm, nhiệt độ chậm và kéo dài thời gian. Loại thuốc này thường sắc 2-3 lần. Nước đầu đùng 1 lượng dung môi bằng 5-6 phần dược liệu, đun nhỏ lửa âm ỉ trong khoảng 30 phút đến 1 giờ. Nước chiết sau giảm dung môi và thời gian xuống bằng 3/4 đến 1/2 nước đầu. Đông y quan niệm đây là loại thuốc cần lấy “vị” nên phải đun lâu.

Chú ý: trước khi sắc cần chú ý:- Những vị thuốc chứa tinh dầu (Kinh giới, Tía tô, ...) phải để riêng, khi thuốc gần được, cho vào.- Các loại khoáng chất khó tan, phải tán nhỏ mới sắc chung với thuốc (Thạch cao, Thạch quyết minh, ...)- Các loại hóa chất (Phác tiêu) và các cao động vật dễ tan (A giao, Ban long) khi nước sắc được rồi, lúc còn nóng thì cho vào khuấy tan rồi uống.- Dược liệu quý hoặc không chịu được nhiệt độ cao (Nhân sâm, Quế, Tam thất...) thì hãm riêng, rồi gạn lấy nước sắc hay là mài vào nước sắc hoặc là tán bột rồi hòa với nước sắc để uống.- Dược liệu bột, hạt, cho vào túi vải để sắc

V. CÁCH SỬ DỤNG:Thuốc thang ở trạng thái lỏng, hoạt chất dễ tan, hấp thu dễ, nên được sử dụng điều trị bệnh cấp hoặc cấp cứu- Thuốc bổ: uống khi đói, thuốc hấp thu nhanh- Thuốc trợ tiêu hoá: uống sau ăn do kích thích tiêu hoá, tránh kích ứng niêm mạc Vị - Thuốc giải cảm, giải độc, hoạt huyết: uống khi nóng để dễ phát tán tác dụng.

VI. KIÊNG KỴ:- Kiêng đồ tanh như cá, cua, tôm, ốc.- Kiêng thức ăn lợi tiểu.- Thuốc giải cảm: kiêng thức ăn vị chua (tính thu liễm), trong khi thuốc cần sự phát tán.- Thuốc kích thích tiêu hoá, bổ Vị: kiêng thức ăn mỡ, dầu (khó tiêu).

- Kiêng chung khi dùng thuốc thang: Chè, sữa (kết tủa hoạt chất).VÀI THÍ DỤ:Thang giải cảm: - Tía tô: 16g- Gừng tươi: 08g- Quế chi: 08g- Nước: 250gSắc trong khoảng 15 phút, sắc 1 lần để uống nóng.Công dụng: Trị cảm phong hàn, phát sốt, đau đầu, sợ lạnh, không ra mồ hôi không khát nước.Tứ quân thang:- Đảng sâm:12g- Bạch truật: 06g- Phục linh: 06g- Cam thảo: 06gSắc chậm trong khoảng 1 giờ. Sắc 2 nước, dịch chiết lại và lọc.Công dụng: Bổ khí, trị hư hao, nôn mửa, thổ huyết, ăn kém tiêu, bệnh trước và sau đẻ. Ngày 1 thang, uống khi còn nóng.

BÀI 11. RƯỢU THUỐC

I. ĐỊNH NGHĨA VÀ ĐẶC ĐIỂM:1. Định nghĩa: Rượu thuốc là những chế phẩm lỏng, bào chế bằng phương pháp chiết xuất các dược liệu thảo mộc, động vật với dung môi là rượu. Dùng để uống, hay để bôi ngoài.

2. Đặc điểm:Thành phần:- Dược liệu: Thực vật như Ngũ gia bì, Hà thủ ô. Động vật như Tắc kè, Rắn...- Dung môi: rượu EtylicVai trò của dung môi:

- Rượu dùng trong rượu thuốc không đơn thuần là một dung môi chỉ chiết xuất.- Rượu có tác dụng dẫn thuốc, hành huyết, tiêu ứ, giảm đau, tăng cường sự hấp thụ thuốc.- Ngoài ra với một số dược liệu động vật có mùi tanh (Rắn, Tắc kè), khi ngâm với rượu, mùi vị khó chịu cũng được cải thiện rất nhiều.Khác với cồn thuốc, trong thành phần của rượu thuốc, ngoài dược liệu và dung môi người ta thường cho thêm đường. Ngoài mục đích điều vị, đường còn làm tăng sự hấp thụ thuốc và có tác dụng ổn định dạng thuốc, do làm tăng độ nhớt môi trường.Ưu điểm: Rượu thuốc bào chế đơn giản, tác dụng nhanh, dễ bảo quản, nhu cầu sử dụng khá lớn.Nhược điểm: Một số người không dùng được rượu, nhất là với phụ nữ và trẻ em.Công dụng:- Bồi dưỡng cơ thể: rượu bổ- Kích thích tiêu hoá- Giảm đau, trị phong thấp- Giải độc, sát khuẩn, tiêu viêm: rượu xoa bóp

II. KỸ THUẬT BÀO CHẾ:

1. Chuẩn bị (Xử lý dược liệu)- Dược liệu thảo mộc: tùy theo cấu tạo của dược liệu, phải qua sơ chế cho thích hợp. Thường dùng khô (tươi thì rượu không trong).- Dược liệu động vật: có thể ngâm tươi hoặc chế biến: sấy khô, tán bột.- Dung môi là rượu 35-45°C hoặc cồn dược dụng 96°C (phải loại hết aldehyde, cetone, furfural, tạp chất vô cơ hữu cơ: làm nhiễm độc thần kinh, gây nhức đầu).

2. Chiết xuất:Phương pháp ngâm lạnh (cổ truyền): Dược liệu cắt đoạn 2-3 cm, được ngâm ngập trong dung môi. Thường ngâm 2 nước: lần 1 ngâm 7-10 ngày, chiết, lần 2 ngâm từ 2-5 ngày, chiết. Thường thu dịch chiết khoảng 10 lần so với dược liệu.

Phương pháp ngâm nóng: ít dùng, vì dụng cụ phức tạp (kín), áp dụng cho dược liệu có hoạt chất ít tan ở nhiệt độ thường (sinh hàn hồi hưu).Phương pháp ngâm kiệt: Ngâm nhỏ giọt.- Là phương pháp chiết suất (hoà tan) bằng cách cho dung môi chảy rất chậm qua dược liệu trong một bình ngâm kiệt. Không cần đảo trộn trong thời gian chiết xuất- Phương pháp này cho phép chiết xuất tối đa hoạt chất và rút ngắn thời gian chiết xuất.- Tiến hành ngâm kiệt:

+ Dược liệu được sấy khô, xay thô (đã sơ chế).+ Làm ấm bằng một lượng dung môi vừa đủ (tỉ lệ dung môi:kg dược liệu là 1:10 hoặc 1:20)+ Ủ 1-2 giờ.+ Đổ dược liệu đã làm ấm vào bình chiết (sau khi đã lót vĩ dưới bằng 1 lớp giấy lọc) không nén, đến 2/3 bình, đậy vĩ trên.+ Mở khoá vòi để đuổi lớp không khí trong khối dược liệu+ Đổ dung môi, đến khi thấy vòi thoát có 1-2 giọt dịch chiết chảy ra thì khóa lại. Dung môi ngập dược liệu 5-20cm.+ Ngâm 24-48 giờ (tùy theo cấu tạo của dược liệu).+ Rút dịch chiết 3-6 lần. Rút dịch chiết theo cách ngày chiết đêm ngâm hoặc vừa chiết vừa rút liên tục (trung bình 60-70 giọt/phút).+ Thu hồi dung môi trong bả bằng cách ép, nhưng nên để riêng vì dịch đục.

Chú ý:- Nếu trong công thức thuốc rượu có dược liệu chứa đường, tinh bột nên chuyển dạng cao lỏng (Nhãn nhục, Thục địa,...) phối hợp cao lỏng với dịch chiết, sau khi đã loại tủa tạp chất bằng cồn.- Dược liệu có chất độc mạnh, quý hiếm nên chiết riêng.- Bình chiết nên làm bằng loại thép không gỉ.III. PHA CHẾLà giai đoạn cuối, phối hợp các dịch chiết riêng, thêm chất điều vị như sirop, mật ong, nước, cồn để đảm bảo số lượng và độ rượu quy định. Đây là giai đoạn xảy ra các phản ứng tương kỵ.

Nguyên nhân tương kỵ:- Do thay đổi dung môi: pha loãng là thêm nước vào thành phần, làm giảm độ cồn, tạo tủa chất ít tan trong nước nhưng dễ tan trong cồn- Do thay đổi nhiệt độ: khi nhiệt độ giảm, một số hoạt chất sẽ kết tủa trở lại như chất nhầy, dầu béo, keo, albumin, gôm...- Do thay đổi pH: môi trường kiềm hoặc acid ảnh hưởng đến độ tan một số hoạt chất.- Do kết hợp: giữa các hoạt chất khác nhau của dịch chiết khác nhau.Hướng khắc phục:- Nên phối hợp dịch chiết có thành phần, nồng độ tương đương nhau.- Phối hợp từ từ và khuấy trộn.- Sử dụng chất ổn định làm trung gian bao trước như Siro, Mật ong.- Sử dụng nước mềm, nước nấu chín (để giảm ion Ca+, Mg2+...).- Tính lượng dung môi vừa đủ, hạn chế thêm nước ở giai đoạn cuối.

IV. LẮNG LỌC: (Làm trong)- Sau khi pha chế, có thể thêm màu dược phẩm hoặc đường caramen hóa để nhuộm màu rượu thuốc.- Để lắng 5-10 ngày hoặc 2-3 tuần.- Có thể thêm các hóa chất làm tăng sự kết tủa (CaCO3, bột Talc, bột giấy lọc, bột than hoạt, bột đất sét nung,...).- Lọc qua vải, bông, cát sỏi.- Nên làm thùng có vòi cách đáy # 5cm hoặc ống cao su hút ra có gắn cây định mức trước.

V. KIỂM SOÁT - BẢO QUẢN - VÀO CHAI:- Vào chai: Tùy theo sử dụng, thường vào chai 120ml, 250 ml, 500 ml, 650ml. Dán nhãn.- Kiểm soát:

+ Màu sắc, mùi vị, độ trong.+ Các hằng số vật lý: độ cặn khô, tỷ trọng, độ rượu.+ Định tính, định lượng

- Bảo quản: chai kín thuỷ tinh trung tính - có màu, tránh ánh sáng, để nơi mát.

VI. GIỚI THIỆU VÀI CÔNG THỨC:RƯỢU THẤP KHỚPCông thức:- Lá lốt: 5kg- Vòi voi: 4kg- Ngưu tất: 4kg- Thiên niên kiện: 1kg- Thổ phục linh: 4kg- Quế chi: 4kg- Đường 10kg- Cồn 96°: 70 lítCác dược liệu sơ chế sấy khô, tán bột thô, làm ẩm bằng cồn 40°. Chiết suất 3 lần bằng cách ngâm kiệt, hợp các chất dịch chiết, thêm đường, đánh tan. Để lắng 5 ngày, lọc qua vải. Vào chai, dán nhãn. Kiểm định.RƯỢU CẤP CỨU- Gừng: 25g- Quế: 40g- Cồn 96°: 500mlCác dược liệu tán bột thô. Ngâm khoảng 10 ngày. Gạn lọc.Trị: choáng, ngất, cảm lạnh, đầy bụng, khó tiêu.Mỗi lần uống 5ml, pha nước ấm

BÀI 12. CAO THỰC VẬT

I. ĐỊNH NGHĨA:Là dịch chiết của một hay nhiều dược liệu thảo mộc, được bào chế từ phương pháp sắc, sau đó cô đến thể chất nhất định.Phân loại: Tùy theo thể chất của cao mà phân ra:- Cao lỏng: sánh như Sirop. Tỉ trọng khoảng 1.05 - 1.40. Thường dùng nhất.- Cao đặc: thể chất sệt, hàm lượng nước là 20%.- Cao mềm (dẻo và khô): ít dùng vì cô đặc dễ cháyƯu điểm:

- Thể tích gọn (cao đặc > cao mềm > cao lỏng)- Dễ hấp thu (dạng chiết suất)- Dung môi rẻ tiền: nước- Chiết suất tối đa hoạt chất (sắc và cô đặc loại hết nước)- Bán thành phẩm trung gian để chế dạng thuốc khácNhược điểm:- Khó bảo quản- Vi trùng, nấm mốc dễ phát triển (do chứa nhiều đường và tinh bột)

II. KỸ THUẬT BÀO CHẾ:

1. Chuẩn bị:Xử lý dược liệu: Chủ yếu là dược thảo khô và đã được sơ chế đến mức độ quy định.- Các loại thân thảo: Cắt từng đoạn 10-15mm.- Thân rễ to: Thái phiến, chẻ nhỏ- Quả và hạt: nghiền thành bột khô. Tránh nghiền mịn sẽ lắng xuống đáy nồi dễ cháy.Dụng cụ:- Dùng nồi, chảo nhôm, sắt tráng men để chiết và cô cao.- Chai đựng: chai thủy tinh, pH gần trung tính.- Nút luộc trong nước sôi, tránh hút ẩm và thấm cao. Rửa sạch và tiệt trùng.- Nồi cao: có 2 vĩ: vĩ trên để ép không cho dược liệu nổi lên, vĩ dưới đáy có lỗ, không cho dược liệu tiếp xúc đáy, giữa có ống hình trụ có lỗ nhỏ để thông dung môi và kiểm tra mực nước trong nồiDung môi: Nước sinh hoạt, đảm bảo đúng tiêu chuẩn nước sinh hoạt

2. Phương pháp Chiết suất:Ủ dược liệu với dung môi trong 1-2 giờ để ổn định dược liệu, thấm dược liệu đều với dung môi, trương nở tế bào dược liệu và hoà tan một phần hoạt chất trong dược liệu, giúp tăng hiệu suất chiết.Xếp dược liệu ổn định vào thùng chiết:- Các dược liệu rắn chắc xếp ở dưới.- Dược liệu mỏng manh để ở trên.

- Dược liệu bột nhỏ cho vào túi vải để lẫn ở giữa.- Nếu dược liệu nhẹ, mỏng manh chiếm số lượng lớn thì phải dùng vật nén thích hợp để nén, tránh dược liệu khỏi bồng bềnh.- Dược liệu xếp vào nồi không hơn 2/3 thùng chiết.- Dung môi vừa đủ (ngập 5-10cm mặt dược liệu).- Đun lửa to đến khi sôi, giảm nhỏ lửa để sôi đều.- Khi cạn, cho nước sôi vào, giữ độ sôi đều và giữ khoảng cách giữ mực nước ban đầu.Thời gian chiết:- Dược liệu mong manh, chứa tinh dầu dễ bay hơi hay dược liệu không chịu được nhiệt độ cao, thì chiết một lần từ 1-2g.- Dược liệu rắn chắc thì chiết phân đoạn 2-3 lần (lần đầu 1-4 giờ, các lần sau bằng 1/2 đến 2/3 lần nước), thời gian chiết từ 2 -3 giờ.Nhiệt độ chiết:- Thông thường ảnh hưởng đến chất lượng của cao, nếu lúc đầu dùng lửa to, sau đó dùng lửa nhỏ, cho sôi đều.- Sau khi chiết xong thì rút dịch chiết, ép bả, lọc sàng lọc qua rây mịn hay vải thưa.

3. Cô cao:Mục đích: Loại nước. Dùng nhiệt độ làm bay hơi dung môi đến thể tích nhất định.Dụng cụ: chảo rộng miệng, để dể bay hơi và khuấy trộn dễ.Kỹ thuật:- Dịch chiết lần đầu đem canh với lửa nhỏ (tránh ôi).- Dịch chiết lần 2 đem cô với dịch chiết đầu.- Bắt đầu dùng lửa to để sôi, vớt bỏ bọt và tạp chất nổi lên.- Sau đó giảm nhiệt độ để sôi đều và bốc hơi.- Giai đoạn cuối, phải thường xuyên khuấy trộn để làm tăng khả năng bốc hơi và tránh cháy khét cao.- Cao lỏng thành sệt như Sirop, hoặc dùng tỉ trọng kế đo: 1.05 -1.4

4. Loại tạp chất:- Chủ yếu là dùng phương pháp cơ học để lắng và lọc.

- Phải lọc nóng qua vải khô để loại các tạp chất.- Đậy kín lại, để lắng yên 15- 20 giờ, rồi lọc qua vải để loại tủa.- Khi cần, có thể kết tủa các chất nhầy, nhựa, keo bằng cồn cao độ hoặc điều chỉnh pH để loại trừ triệt để.

III. KIỂM SOÁT VÀ BẢO QUẢN:1. Kiểm soát:- Cảm quan: màu sắc, mùi vị và thể chất của cao.- Độ trong nhất định: không tủa, không đục.- Độ tỷ trọng: 1.05-1.4 (<: dịch chiết ít; >: dịch chiết quá nhiều)- Độ cắn khô: sấy khô đo và đạt thể tích nhất định.- Chỉ số vật lý, pH, vi sinh, nấm mốc.- Định tính, định lượng.2. Bảo quảnBằng:- Đường 60 - 64% và tỉ lệ đường > tỉ lệ dịch chiết.- Cồn cao độ 96°- Hóa chất: Acide Benzoique，Nipagin 0.2-0.5 %- Hàn kín.3. Đóng chai:- Sử dụng chai miệng nhỏ khoảng 100-125 ml hoặc ống.- Chai thuỷ tinh có màu, để nơi mát, tránh ánh sángVÀI THÍ DỤ:CAO HƯƠNG NGẢI- Hương phụ: 240g- Ngải cứu: 160g- Ích mẫu: 160g- Bạch đồng nữ: 160g- Đường và cồn 90°Hương phụ (tứ chế), các dược liệu khác cắt đoạn 10-15mm. Chiết 2 nước, gộp dịch chiết, cô thanh cao lỏng.Công dụng: trị kinh nguyệt không đều, hành kinh đau bụng.Mỗi lần uống 20ml, ngày uống 2 lần.CAO DẠ CẨM

- Dạ cẩm (lá và cành khô): 300g- Đường trắng: 900g- Mật ong:100g- Acide Benzoique: 01gSắc dược liệu (Dạ cẩm) với nước, sắc 2 lần, gồm 2 dịch chiết lại lọc rồi cô lấy 1.000ml, cho đường vào và cô lấy 900ml. Khi đang còn nóng, cho Mật ong vào quấy đều. Lọc, để nguội. Thêm acide benzoic đã được hòa tan trong 10ml cồn 96°. Đóng chai, dán nhãn.Công dụng: Trị đau và loét dạ dày, ợ chua, đầy hơi.Người lớn ngày uống 15-20ml chia làm 2-3 lần, sau bữa ăn.

BÀI 13. CAO ĐỘNG VẬT

I. ĐỊNH NGHĨA:Cao động vật là dạng thuốc được điều chế bằng phương pháp sắc, để chiết suất một phần hoặc toàn thể một động vật, với dung môi là nước đun ở nhiệt độ sôi kéo dài, rồi cô đặc dịch chiết đến một thể chất nhất định, thu được cao mềm, cao khô và có thể cắt thành miếng gói trong giấy bóng kính, nylone, dùng làm thuốc bổ hoặc điều trị bệnh.Kỹ thuật bào chế cao động vật cũng qua nhiều giai đoạn như khi bào chế cao thực vật.

II. KỸ THUẬT BÀO CHẾ:

1. Chuẩn bị dụng cụ:- Nồi nấu cao bằng nhôm hoặc inox- Rọ đan tre bằng chiều cao nồi- Thùng đựng cao bằng sắt tráng men- Nồi chứa nước sôi và khay men đổ cao- Vải thưa lọc cao, vải che kín

2. Xử lý nguyên liệu:Nguyên liệu dùng nấu cao tương đối phong phú, đi từ nhiều bộ phận khác nhau của động vật: từ xương (cao hổ, cao khỉ), từ sừng (cao ban - long), từ da (a giao) hay toàn thân (cao rắn).

Đặc điểm của nguyên liệu động vật là có mùi tanh khó chịu. Một số nguyên liệu có protid có thể thối rữa trong quá trình bảo quản. Cho nên khi xử lý nguyên liệu phải chú ý xử lý mùi. Kinh nghiệm dân gian, một số nguyên liệu phải qua giai đoạn sao tẩm chế biến khá phức tạp.- Loại tạp chất: gân, mỡ, tủy,... Ngâm, rửa sạch, phơi khô.- Sao tẩm: để hạn chế bớt mùi vị khó chịu, thường dùng rượu, nước gừng, nước luộc rau cải, nước trầu không…

3. Chiết xuất:Mục đích: chiết suất hoạt chất có trong bộ phận hoặc toàn thân động vậtTiến hành như đối với cao thực vật: nhưng do xương và sừng có cấu tạo rắn chắc, khó chiết xuất nên thời gian chiết kéo dài và số lần chiết nhiều hơn, thực hiện như sau:- Xương đã chế biến cho vào rọ tre, đặt vào noi nấu.- Cho nước ngập mặt dược liệu # 3-5 cm, đun lửa to.- Nấu thời gian 24-48 giờ liên tục. Nếu cạn, thêm lượng nước sôi, để ổn định mực nước.- Đủ thời gian, chiết suất nước 1. Nấu nước lần 2, khi đủ thời gian, chiết nước lần 2.- Nấu nước lần 3, khi đủ thời gian, chiết suất nước 3.- Trộn các dược liệu lại...Cô CaoNgười thường chiết 3-4 nước, mỗi nước kéo dài 24-48 giờ kể từ lúc sôi. Thật ra, quá trình nấu cao không phải là một sự chiết xuất đơn thuần mà còn là một quá tình thủy phân các phân tử protid phức tạp thành các acide amin để tăng cường hiệu quả điều trị của cao.

4. Cô cao- Sử dụng chảo rộng miệng, tăng cường khuấy trộn đều để phá lớp váng.- Cô trực tiếp trên lửa hoặc cách thuỷ.- Khi kéo đũa khuấy lên tạo thành sợi hoặc lấy dao cắt ngang khối keo, vết cắt không liền là đạt. Cô quá lửa, cao có màu đen. Cô chưa tới, cao chảy mềm.

- Khi cô cao, thường cô nước 1 và nước 2 đến thể cao mềm. Nước cuối cùng cô đến lúc gần được, thêm cao mềm nước 1 và 2 đánh tan và tiếp tục cô đến thể chất cao đặc.- Sau khi cô xong, đổ cao ra khai men đã bôi dầu mỡ thành 1 khối dầy nhất định, đồng đều.- Để cho cao nguội dần và đông rắn đến mức độ vừa phải, cắt thành khối chữ nhật 50-100g, gói giấy bóng kính hoặc nylone5. Cách dùng:06-12g. Ngậm, nhai nuốt, hấp cơm, nấu chao hoặc hấp với gà giò....

III. GIÁ TRỊ CỦA CAO:Các loại cao động vật đều có 1 lượng đạm rất lớn. Tỉ lệ đạm toàn phần trong cao trung bình là 15% (gấp 5 lần tỉ lệ đạm của thịt), trong đó có hầu hết các loại acid amin cần thiết cho cơ thể. Trong xương chứa osseine, sừng keratine, da có gelatin ... là những polypeptide, khi chiết hay cô thủy phân thành các acid amin cung cấp năng lượng cho cơ thể ... Ngoài acid amin, cao còn chứa các muối vô cơ và hữu cơ cần thiết cho cơ thể như Calci, Phosphate, và các nguyên tố vi lượng khác.Tuy nhiên, các chất tìm thấy ở đây, chưa cắt nghĩa được đầy đủ tác dụng nhiều mặt của cao như tác dụng trị phong thấp, trị bệnh phụ nữ, bệnh người già của cao hổ, cao gấu, cao khỉ.

IV. PHƯƠNG PHÁP NẤU MỘT SỐ CAO ĐỘNG VẬT:1. Cao Hổ cốt:Loại những xương khác thường lẫn vào. Bộ xương lấy về có thể để ở gác bếp cả năm rồi lấy dùng cũng được. Xương chọn xong, đem đun sôi 30 phút với phèn, bỏ tủy, rửa sạch, phơi khô. Sau đó ngâm nước luộc rau cải 48 giờ, rửa sạch, phơi khô. Tiếp tục ngâm nước trầu không trong 48 giờ nữa. Cuối cùng tẩm nước gừng và tẩm rượu, ủ 1 đêm (50 kg xương dùng 5 lít rượu 40° và 1 kg gừng). Chiết 03 nước, mỗi nước 24 giờ. Cô thành cao đặc, đóng gói 100g. Hiệu suất 100kg xương cho 30-35kg cao).Công dụng: Thuốc bồi dưỡng gân cốt, chữa tê thấp.Cách dùng: Mỗi ngày dùng 6-12g, ngậm hay ngâm rượu.2. Cao Ban long:

Là sừng hươu nai và rượu 35°Sừng ngâm nước nóng cho mềm, cạo bỏ lóp vỏ ngoài, cắt thành đoạn ngắn, chẻ dọc, cạo tuỷ, tẩm rượu, sao vàng. Nấu cao như trên. Đóng gói 40-500gCông dụng: bổ dưỡng cơ thể, cầm máu.Cách dùng: 06-12g, ngâm rượu, nấu cháo, hấp cơm....

BÀI 14: KHÁI NIỆM VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC

I. ĐỊNH NGHĨA:Chất lượng sản phẩm là sự tổng hợp những đặc tính cơ bản khách quan của sản phẩm, xác định mức độ kích ứng của sản phẩm đối với mục đích sử dụng đã dự kiến trong điều kiện kinh tế, kỹ thuật với chi phối xã hội thấp nhất.Thuốc phải có yêu cầu chất lượng tuyệt đối (khác với các sản phẩm khác) và do cơ quan nhà nước quản lý riêng (Bộ Y Tế).

II. CÁC YẾU TỐ QUYẾT ĐỊNH CHẤT LƯỢNG THUỐC:

1. Nghiên cứu tạo ra thuốc mới:- Nghiên cứu hóa học，tính chất vật lí，hóa thực vật.- Nghiên cứu thực vật, dược liệu xác định tên, loài, thành phần.- Bào chế: Rất quan trọng. Trong công thức phải biết hoạt chất chính, tá dược: Phải ổn định. Kỹ thuật bào chế phải đạt yêu cầu sinh dược để phác huy tác dụng.- Dược lý: nghiên cứu tác dụng, liều lượng, độc tính cấp và trường diễn.- Lâm sàng: xác định được liều lượng sử dụng，phản ứng phụ những chỉ định và chống chỉ định của thuốc.- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc.- Nghiên cứu ổn định thuốc.

2. Sản xuất đại trà:Phải tiêu chuẩn hóa các điều kiện trong sản xuất, tiêu chuẩn hóa quy trình sản xuất, rất chặt chẽ về thao tác, dụng cụ máy móc.* Những nội dung chính của công tác quản lý chất lượng.

- Quản lý tiêu chuẩn có 4 cấp:+ Tiêu chuẩn Việt Nam+ Tiêu chuẩn ngành+ Tiêu chuẩn dung+ Tiêu chuẩn cơ sở

- Quy trình kỹ thuật hay phương pháp sản xuất là một tài liệu quy định cụ thể chi tiết từng động tác triệt để trong quá trình sản xuất.Phương pháp sản xuất giống quy trình sản xuất nhưng chưa ổn định. Trong sản xuất cần có những quy định sau về:- Con ngươi trong sản xuất, phải hiểu rõ nhiệm vụ được giao, được huấn luyện trong kỹ thuật thường xuyên để nâng cao tay nghề.- Cơ sở sản xuất:

+ Phải vệ sinh môi trường+ Đủ diện tích cần thiết cho hoạt động sản xuất+ Bố trí dây chuyền hợp lý (1 chiều) đối với mặt hàng cần đảm bảo vô trùng.+ Chống được trộm cắp, sinh vật có hại như bọ, chuột, gián.+ Đủ ánh sáng, nhiệt độ.+ Thiết bị bố trí cho phù hợp với yêu cầu sản xuất.+ Thiết bị phải làm thường xuyên. Phải được kiểm tra tính năng sử dụng.+ Phải bảo trì thiết bị thường xuyên, có hướng dẫn sử dụng máy.

- Nguyên liệu đưa vào sản xuất: Phải được kiểm tra chất lượng đạt tiêu chuẩn.- Thao tác sản xuất: Yêu cầu chung:

+ Đảm bảo vệ sinh sạch sẽ+ Thao tác tuyệt đối vô trùng (đối với sản phẩm yêu cầu vô trùng, buồng sản xuất không khí được vô trùng, hệ thống 1 chiều).

- Hồ sơ lưu: - Công thức - Sản xuất - Số lô - Phiếu kiểm nghiệm.- Dán nhãn, đóng gói: nhãn đúng quy định.

BÀI 15 MỘT SỐ HƯỚNG DẪN KINH DOANH THUỐC

I. ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC* Hình thức kinh doanh thuốcKinh doanh thuốc bao gồm các hình thức sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.Điều kiện, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc1. Kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Cơ quan, tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc (sau đây gọi chung là cơ sở kinh doanh thuốc) phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.2. Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:

a. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc;b. Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh.

3. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định sau:

a. Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc;b. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc trong các hình thức kinh doanh khác, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản này.

4. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại khoản 3 Điều này có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn ba mươi ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ; trường hợp không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.5. Chính phủ quy định điều kiện cụ thể đối với từng hình thức kinh doanh thuốc; thời hạn, hồ sơ, thủ tục cấp, bổ sung, đổi, gia hạn, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.* Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải ghi rõ tên, địa điểm, người quản lý chuyên môn, hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh của cơ sở kinh doanh và thời hạn có hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.2. Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động đúng địa điểm đã đăng ký và phạm vi kinh doanh đã ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; trường hợp mở rộng phạm vi kinh doanh hoặc thay đổi địa điểm kinh doanh thì phải làm thủ tục bổ sung hoặc đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.* Chứng chỉ hành nghề Dược1. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có các điều kiện sau đây:

a. Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của từng hình thức kinh doanh thuốcb. Đã qua thực hành ít nhất từ hai năm đến năm năm tại cơ sở dược hợp pháp đối với từng hình thức kinh doanh;c. Có đạo đức nghề nghiệp;d. Có đủ sức khoẻ để hành nghề dược.

2. Người sau đây không được cấp Chứng chỉ hành nghề dược:a. Bị cấm hành nghề dược theo bản án, quyết định của Toà án;b. Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự;c. Đang trong thời gian chấp hành bản án, quyết định hình sự của tòa án, hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh hoặc quản chế hành chính;d. Đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y，dược;đ. Mất năng lực hành vi dân sự hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự.

3. Thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược được quy định như sau:a. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài;

b. Giám đốc Sở Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản này;

4. Chính phủ quy định cụ thể về văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, thời gian thực hành ở cơ sở dược đối với từng hình thức kinh doanh thuốc; hồ sơ, thủ tục cấp, đổi, gia hạn, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược.

II. SẢN XUẤT THUỐC* Quyền của cơ sở sản xuất thuốc1. Hưởng ưu đãi về vốn, đất đai, thuế và các ưu đãi khác để sản xuất thuốc thuộc các lĩnh vực quy định tại Điều 3 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.2. Thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật về quảng cáo để giới thiệu, đẩy mạnh tiêu thụ các sản phẩm do cơ sở sản xuất.3. Các quyền khác theo quy định của pháp luật.* Nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc1. Tuân thủ quy định về thực hành tốt trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và các quy định về chuyên môn có liên quan.2. Sản xuất thuốc theo đúng quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi trong quy trình sản xuất.3. Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất và chỉ được phép xuất xưởng thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.4. Có phương tiện kỹ thuật và cán bộ chuyên môn đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc và quản lý thuốc do cơ sở sản xuất.5. Lưu giữ mẫu thuốc theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất là một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng; các tài liệu về sản xuất và các tài liệu khác cần thiết cho việc kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật.6. Theo dõi chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất lưu hành trên thị trường và thu hồi thuốc theo các quy định của Luật này.7. Đăng ký thuốc; kê khai giá thuốc trước khi lưu hành thuốc trên thị trường.

8. Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của cơ sở sản xuất.9. Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.* Thuốc pha chế tại nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh1. Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc, thuốc pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phải đăng ký thuốc, chỉ được cấp phát hoặc bán lẻ tại cơ sở đó. Hồ sơ pha chế thuốc phải được lưu giữ trong thời gian một năm kể từ ngày thuốc được pha chế.2. Chủ nhà thuốc, người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc pha chế tại cơ sở; bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi pha chế thuốc.

III. XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC* Quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc1. Được xuất khẩu, nhập khẩu, uỷ thác và nhận uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu các loại thuốc do Bộ y tế quy định.2. Tuân thủ quy định về thực hành tốt trong bảo quản, phân phối thuốc, kê khai giá thuốc.3. Chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu nhũng thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường do doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu.4. Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu.5. Các quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.* Ủy thác xuẩt khẩu, nhập khẩu thuốc1. Cơ sở kinh doanh thuốc có quyền ủy thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.2. Việc ủy thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc được thực hiện theo quy định của Luật thương mại và các quy định khác của pháp luật có liên quan.* Phạm vi nhập khẩu thuốc1. Thuốc có số đăng ký tại Việt Nam được nhập khẩu không hạn chế về số lượng, trừ vắc xin, sinh phẩm y tế và thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt theo quy định tại Điều 63 của Luật này.

2. Thuốc chưa có số đăng ký được nhập khẩu với số lượng nhất định trong những trường hợp sau:

a. Có chứa dược chất chưa có số đăng ký hoặc đã có số đăng ký nhưng chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị;b. Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và nhu cầu điều trị đặc biệt;c. Phục vụ cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia;d. Viện trợ, viện trợ nhân đạo;đ. Thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ;e. Mang theo để chữa bệnh cho bản thân;g. Các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.

3. Thủ tướng Chính phủ quy định cụ thể việc nhập khẩu đối với các loại thuốc

IV. BÁN BUÔN THUỐC* Cơ sở bán buôn thuốcCơ sở bán buôn thuốc gồm có:1. Doanh nghiệp kinh doanh thuốc;2. Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất, buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu;3. Đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế.* Quyền của cơ sở bán buôn thuốc1. Mua nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế từ các cơ sở sản xuất hoặc cơ sở bán buôn thuốc.2. Bán nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế cho các cơ sở có chức năng kinh doanh thuốc và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.* Nghĩa vụ của cơ sở bán buôn thuốc1. Bảo quản thuốc theo đúng các điều kiện ghi trên nhãn thuốc.2. Giữ nguyên vẹn bao bì của thuốc, không được thay đổi bao bì và nhãn của thuốc. Trường hợp thay đổi nhãn, bao bì của thuốc đã được đăng ký thì phải được cơ sở sản xuất thuốc uỷ quyền và được Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản.

3. Bảo đảm việc giao, nhận, bảo quản thuốc phải do người có trình độ chuyên môn về dược đảm nhận.4. Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc trong thời hạn ít nhất là một năm, kể từ khi thuốc hết hạn dùng.5. Niêm yết giá bán buôn thuốc và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc.6. Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của cơ sở bán buôn thuốc.7. Tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong bảo quản, phân phối thuốc, thu hồi thuốc và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

V. BÁN LẺ THUỐC* Cơ sở bán lẻ thuốc1. Cơ sở bán lẻ thuốc gồm có:

a. Nhà thuốc;b. Quầy thuốc;c. Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp;d. Tủ thuốc của trạm y tế.

2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở bán buôn thuốc muốn bán lẻ thuốc phải thành lập cơ sở bán lẻ thuốc.3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về địa bàn được mở cơ sở bán lẻ thuốc theo các hình thức quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp và tủ thuốc của trạm y tế phù hơp với điều kiện kinh tế - xã hội, thực trạng đội ngũ cán bộ y tế và nhu cầu khám, chữa bệnh của nhân dần trong từng giai đoạn.* Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc, người bán lẻ thuốc1. Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc được quy định như sau:

a. Nhà thuốc phải do dược sĩ có trình độ đại học đứng tên chủ cơ sở;b. Quầy thuốc phải do dược sĩ có trình độ từ trung học trở lên đứng tên chủ cơ sở;c. Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên đứng tên chủ cơ sở;

d. Tủ thuốc của trạm y tế phải do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên đứng tên chủ cơ sở; trường hợp chưa có người có chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên đứng tên;đ. Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải do dược sĩ có trình độ trung học trở lên hoặc người có văn bằng, chứng chỉ về y học cổ truyền hoặc dược học cổ truyền đứng tên chủ cơ sở.

2. Người bán lẻ thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều này phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên; tại điểm d khoản 1 Điều này phải có chuyên môn về y, dược.* Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc1. Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc được quy định như sau:

a. Nhà thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm; pha chế thuốc theo đơn;b. Quầy thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm;c. Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp được bán lẻ thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu;d. Tủ thuốc của trạm y tế được bán thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu sử dụng cho tuyến y tế cấp xã;đ. Các cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.

2. Cơ sở bán lẻ thuốc quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều này không được bán thuốc gây nghiện, thuốc phóng xạ.Cơ sở bán lẻ thuốc không được bán nguyên liệu hóa dược làm thuốc.3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện của nhà thuốc được pha chế thuốc theo đơn.* Quyền của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc1. Người bán lẻ thuốc có các quyền sau đây:

a. Được bán lẻ thuốc cho người sử dụng;b. Từ chối bán thuốc khi đơn thuốc kê không đúng quy định hoặc người mua thuốc không có khả năng tiếp nhận những chỉ dẫn cần thiết;

c. Người bán lẻ thuốc là dược sỹ có trình độ đại học có quyền thay thế thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng liều lượng khi có sự đồng ý của người mua;d. Thực hiện các quyền của chủ cơ sở bán lẻ thuốc trong phạm vi được ủy quyền.

2. Chủ cơ sở bán lẻ thụốc có các quyền sau đây:a. Có các quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều này;b. Mua thuốc từ cơ sở bán buôn thuốc để bán lẻ, mua nguyên liệu để pha chế thuốc theo đơn;c. Ủy quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành công việc khi vắng mặt.

* Nghĩa vụ của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc1. Người bán lẻ thuốc có các nghĩa vụ sau đây:

a. Kiểm tra đơn thuốc trước khi bán;b. Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc khi thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc;c. Bán đúng thuốc ghi trong đơn thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều 27 của Luật này;d. Trường hợp thay thế thuốc theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 27 của Luật này thì phải ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, nồng độ, số lượng thuốc, cách thức sử dụng thuốc đã thay thế vào đơn và chịu trách nhiệm về việc thay thế thuốc đó;đ. Chịu trách nhiệm trước chủ cơ sở bán lẻ thuốc về hành vi của mình trong phạm vi được ủy quyền.

2. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc có các nghĩa vụ sau đây:a. Trực tiếp quản lý, điều hành mọi hoạt động của cơ sở;b. Niêm yết thời gian bán thuốc; niêm yết giá bán lẻ trên sản phẩm, trừ trường hợp giá bán lẻ được in trên sản phẩm; không được bán cao hơn giá niêm yết;c. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động của cơ sở, kể cả trong trường hợp uỷ quyền.

3. Người bán lẻ, chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của mình gây ra.

VI. DỊCH VỤ BẢO QUẢN THUỐC* Điều kiện đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốcDoanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt trong bảo quản thuốc.* Quyền của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc1. Nhận bảo quản thuốc cho các tổ chức, cá nhân theo hợp đồng bảo quản.2. Vận chuyển và giao thuốc cho tổ chức, cá nhân khi bên thuê dịch vụ bảo quản ủy quyền.3. Được hưởng tiền thù lao làm dịch vụ bảo quản thuốc.* Nghĩa vụ của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc1. Bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu bảo quản được ghi trên nhãn thuốc và hợp đồng giữa hai bên.2. Bồi thường thiệt hại gây ra do vi phạm quy định trong quá trình bảo quản và vận chuyểnthuốc.

VII. DỊCH VỤ KIỂM NGHIỆM THUỐC* Điều kiện đối với doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốcDoanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt trong kiểm nghiệm thuốc. Trường hợp phòng kiểm nghiệm của các doanh nghiệp kinh doanh thuốc muốn làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc thì doanh nghiệp phải làm thủ tục bổ sung chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật.* Quyền của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc1. Kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, thuốc bán thành phẩm, thuốc thành phẩm.2. Trả lời kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc đã kiểm nghiệm.3. Được hưởng tiền thù lao làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.* Nghĩa vụ của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc1. Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc đã kiểm nghiệm.

2. Bồi thường theo quy định của pháp luật cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do kết quả kiểm nghiệm sai.

VIII. ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH THUỐC* Đăng ký thuốc1. Căn cứ để đăng ký thuốc bao gồm:

a. Kết quả thử lâm sàng về hiệu lực và độ an toàn của thuốc, trừ thuốc được miễn thử lâm sàng quy định tại Điều 55 của Luật này;b. Tài liệu kỹ thuật về thuốc;c. Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam.

2. Cơ sở đăng ký thuốc phải nộp lệ phí khi nộp hồ sơ theo quy định của pháp luật.3. Trong thời hạn sáu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp số đăng ký thuốc; trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thủ tục, hồ sơ đăng ký thuốc, thời hạn hiệu lực cùa số đăng ký thuốc và việc thu hồi số đăng ký thuốc.* Lưu hành thuốc1. Thuốc lưu hành trên thị trường phải bảo đảm đủ các điều kiện sau đây:

a. Đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;b. Đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng hoá của thuốc theo quy định tại Điều 37 của Luật này và các quy định khác của pháp luật;c. Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc;d. Có số đăng ký hoặc chưa có số đăng ký nhưng được nhập khẩu theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều 20 của Luật này;đ. Phải được kê khai giá thuốc theo quy định của Luật này; nếu là thuốc nhập khẩu thì giá thuốc nhập khẩu không được cao hơn giá thuốc nhập khẩu vào các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự như Việt Nam tại cùng thời điểm.

2. Thuốc sản xuất trong nước cho chương trình y tế quốc gia, thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm các điểm c, d, đ và e khoản 2 Điều 20 của Luật này phải được sử dụng đúng mục đích, đối tượng; nhãn thuốc phải

đáp ứng quy định tại Điều 37 của Luật này; trên bao bì lẻ của thuốc phải in dòng chữ “Không được bán”, trừ trường hợp quy định tại điểm e khoản 2 Điều 20 của Luật này.* Nhãn thuốc lưu hành trên thị trường1. Nhãn thuốc lưu hành trên thị trường phải có đầy đủ các nội dung sau đây:

a. Tên thuốc;b. Dạng bào chế;c. Thành phần cấu tạo của thuốc;d. Quy cách đóng gói;đ. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất;e. Số đăng ký, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng;g. Điều kiện bảo quản thuốc và các thông tin cần thiết khác.

Trong trường hợp biệt dược là đơn chất thì phải ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế dưới tên biệt dược.2. Thuốc phải có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.* Thu hồi thuốc1. Thuốc lưu hành trên thị trường bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:

a. Không đúng chủng loại do có sự nhầm lẫn trong quá trình cấp phát, giao nhận;b. Không đáp ứng đầy đủ các điều kiện quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 36 của Luật này;c. Có thông báo thu hồi thuốc của cơ sở sàn xuất, cơ quan quản lý nhà nước về dược của Việt Nam hoặc nước ngoài.

2. Trường hợp thu hồi thuốc quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này thì trước khi thu hồi phải có quyết định đình chỉ lưu hành của cơ quan quản lý nhà nước về dược của Việt Nam.3. Khi nhận được thông báo thu hồi thuốc của cơ sở sản xuất hoặc quyết định đình chỉ lưu hành của cơ quan quản lý nhà nước về dược của Việt Nam thì tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, người kê đơn và người sử dụng thuốc đó phải lập tức đình chỉ việc kinh doanh, thông tin, quảng cáo, kê đơn, cấp phát và sử dụng thuốc bị thông báo thu hồi.

4. Cơ sở nhập khẩu, sản xuất, đăng ký, cung ứng thuốc có trách nhiệm tổ chức thu hồi thuốc bị đình chỉ lưu hành và bồi thường thiệt hại về những hậu quả gây ra theo quy định của pháp luật. Cơ quan quản lý nhà nước về dược có trách nhiệm kiểm tra việc tổ chức thu hồi thuốc.5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể trình tự, thủ tục thu hồi thuốc, phân loại mức độ thu hồi, phạm vi đình chỉ lưu hành thuốc và xử lý thuốc thu hồi.

IX. THUỐC ĐÔNG Y VÀ THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU* Trồng cây thuốc và chăn nuôi động vật làm thuốcViệc trồng cây thuốc, chăn nuôi động vật làm thuốc và quá trình thu hoạch, khai thác sản phẩm của chúng để làm thuốc phải tuân thủ tiêu chuẩn về thực hành tốt trong nuôi trồng, thu hoạch dược liệu.* Chất lượng của dược liệuDược liệu đưa vào sản xuất, chế biến hoặc cân thuốc theo thang phải bảo đảm chất lượng theo đúng quy định. Tổ chức, cá nhân cung ứng phải chịu trách nhiệm về nguồn gốc và chất lượng của dược liệu do mình cung ứng.* Bảo quản dược liệu1. Dược liệu phải được chế biến và bảo quản đúng quy định sau khi khai thác, thu hoạch. Mức tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản không được vượt quá mức cho phép.Bộ trưởng Bộ Y tế quy định các điều kiện về chế biến, bảo quản dược liệu, mức tồn dư hoá chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản cho phép trong dược liệu.2. Khi vận chuyển, dược liệu phải được đóng gói. Trên bao bì dược liệu phải có nhãn ghi tên dược liệu, nơi sản xuất, chất lượng, ngày đóng gói. * Bán thuốc đông y và thuốc từ dược liệu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnhBác sĩ đông y, y sĩ đông y, lương y đang làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được bán lẻ thuốc đông y và thuốc từ dược liệu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.* Đăng ký thuốc, lưu hành thuốc đông y và thuốc từ dược liệu1. Việc đăng ký thuốc đông y và thuốc từ dược liệu được thực hiện theo quy định tại Điều 35 của Luật này và các quy định sau đây:

a. Thuốc đông y và thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu để lưu hành trên thị trường đều phải đăng ký;b. Thuốc thang cân theo đơn tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đông y，dược liệu thô, thuốc phiến không phải đăng ký. Chủ cơ sở bán lẻ, chủ cơ sở khám bệnh, chừa bệnh phải chịu trách nhiệm về chất lượng các loại thuốc đó.

2. Việc lưu hành, thu hồi thuốc đông y và thuốc từ dược liệu được thực hiện theo quy định tại Điều 36 và Điều 38 của Luật này.3. Thuốc có sự kết hợp giữa dược liệu với hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ nguồn gốc tự nhiên hoặc với hoạt chất hóa học tổng hợp thực hiện theo quy định của Luật này và không được đăng ký là thuốc đông y và thuốc từ dược liệu.* Sản xuất thuốc đông y và thuốc từ dược liệu1. Cơ sở sản xuất thuốc đông y và thuốc từ dược liệu từ công đoạn bào chế thành phẩm đến công đoạn đóng gói phải tuân thủ các quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và thực hiện theo quy định tại Mục II Chương II của Luật này.2. Thuốc đông y và thuốc từ dược liệu có chứa dược liệu có chất độc, chất gây nghiện, chất hướng tâm thần, tiền chất phải ghi rõ nồng độ, hàm lượng, tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm những dược liệu đó trong hồ sơ kỹ thuật.3. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục và quy chế quản lý các dược liệu có chứa chất độc, chất gây nghiện, chất hướng tâm thần, tiền chất.

X. ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC* Đơn thuốc1. Đơn thuốc là căn cứ hợp pháp để bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế thuốc, cân thuốc theo đơn và sử dụng thuốc. Tên thuốc ghi trong đơn phải ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế, trừ trường hợp thuốc có nhiều hoạt chất.2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể về đơn thuốc, nhóm thuốc kê đơn và việc bán thuốc theo đơn.* Sử dụng thuốc

1. Người sử dụng thuốc có quyền lựa chọn cơ sở bán lẻ thuốc để mua thuốc.2. Khi sử dụng thuốc theo đơn thuốc, người sử dụng thuốc phải thực hiện theo đúng hướng dẫn đã ghi trong đơn thuốc. Khi sử dụng thuốc không kê đơn, người sử dụng phải thực hiện theo đúng tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, hướng dẫn của người bán lẻ thuốc.3. Khi sử dụng thuốc, nếu cơ thể có những dấu hiệu không bình thường, người sử dụng thuốc cần thông báo ngay cho cơ sở y tế gần nhất, người kê đơn thuốc hoặc người bán lẻ thuốc biết để có biện pháp xử lý kịp thời.4. Người kê đơn thuốc, chủ cơ sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm thông báo với cơ quan y tế có thẩm quyền về những dấu hiệu không bình thường của người sử dụng thuốc. Người kê đơn thuốc phải chịu trách nhiệm về đơn thuốc đã kê.

XI. CUNG ỨNG THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH* Điều kiện cung ứng thuốc1. Việc cung ứng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong phân phối, bảo quản thuốc và các quy định khác của pháp luật có liên quan.2. Người cấp phát thuốc trong cơ sở khám bệnh ， chữa bệnh phải thực hiện cấp phát thuốc theo đúng y lệnh hoặc đơn thuốc, ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc và có hướng dẫn cho người sử dụng.3. Bác sĩ，y sĩ，y tá，nữ hộ sinh, điều dưỡng viên không được bán thuốc cho người bệnh，trừ trường hợp quy định tại Điều 42 của Luật này.* Bảo đảm cung ứng thuốc1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng trong danh mục thuốc chủ yếu sử dụng trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phục vụ cho nhu cầu cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở.Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục và cơ số thuốc cấp cứu, danh mục thuốc chủ yếu sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và việc cung ứng thuốc tại cơ sở y tế nhà nước, trừ việc mua thuốc quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Việc mua thuốc thuộc danh mục thuốc chủ yếu của các cơ sở y tế nhà nước và thuốc do ngân sách nhà nước chi trả thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu, bảo đảm các nguyên tắc sau đây:

a. Ưu tiên mua thuốc sản xuất trong nước có cùng chủng loại, chất lượng tương đương và giá không cao hơn thuốc nhập khẩu;b. Giá thuốc trúng thầu không được cao hơn giá do cơ quan nhà nước có thẩm quyền định kì công bố theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều 5 của Luật này.

Bộ trưởng Bộ y tế phối hợp với Bộ trưởng Bộ Kế hoạch và Đầu tư và Bộ trưởng Bộ Tài chính hướng dẫn việc mua thuốc theo quy định tại khoản này.* Pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng đủ tiêu chuẩn, điều kiện về pha chế thuốc được phép pha chế thuốc theo đơn cho nhu cầu điều trị của cơ sở theo quy định tại Điều 17 của Luật này.2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn, điều kiện về pha chế thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

XII. THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC* Thông tin thuốc1. Thông tin thuốc nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng thuốc.2. Thông tin thuốc phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu lầm.3. Trách nhiệm thông tin thuốc được quy định như sau:

a. Cơ sở sản xuất, mua bán và cung ứng thuốc có trách nhiệm thông tin thuốc cho cán bộ, nhân viên y tế và người sử dụng;b. Cơ sở y tế có trách nhiệm phổ biến và quản lý các thông tin thuốc trong phạm vi đơn vị mình;c. Cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm thông tin thuốc có liên quan cho người sử dụng thuốc trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh;d. Cơ quan quản lý nhà nước về dược có trách nhiệm công khai thông tin về thuốc.

4. Trách nhiệm theo dõi phản ứng có hại của thuốc được quy định như sau:

a. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm theo dõi và báo cáo cho người phụ trách cơ sở, cơ quan có thẩm quyền quản lý thuốc về các phản ứng có hại của thuốc;b. Trong quá trình lưu hành thuốc, cơ sở sản xuất, phân phối thuốc phải theo dõi, báo cáo cho người phụ trách cơ sở và cơ quan có thẩm quyền quản lý thuốc các phản ứng có hại của thuốc do cơ sở mình sản xuất, phân phối.

5. Tổ chức, cá nhân thông tin thuốc phải chịu trách nhiệm về những thông tin do mình cung cấp.6. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc nhằm bảo đảm việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn cho nhân dân; quy định về hoạt động thông tin thuốc tại các cơ sở y tế.* Quảng cáo thuốc1. Việc quảng cáo thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc hoặc người kinh doanh dịch vụ quảng cáo thực hiện và phải tuân theo quy định của pháp luật về quảng cáo.2. Không được sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại thư tín, kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa được Bộ Y tế công nhận và các hình thức tương tự để quảng cáo thuốc.* Phạm vi quảng cáo thuốc1. Thuốc kê đơn không được quảng cáo cho công chúng dưới mọi hình thức.2. Thuốc không kê đơn được quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo; trường hợp quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình phải đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:

a. Có hoạt chất thuộc danh mục được phép quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình do Bộ Y tế ban hành;b. Có số đăng ký tại Việt Nam đang còn hiệu lực.

XIII. THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG* Thuốc thử lâm sàng

1. Thuốc mới phải được thử lâm sàng.2. Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau đây:

a. Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng;b. Có dạng bào chế ổn định;c. Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng.

3. Nhãn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ: “Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng, cấm dùng cho mục đích khác”.* Thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng1. Thuốc mang tên gốc.2. Thuốc nước ngoài chưa được cấp số đăng ký tại Việt Nam nhưng đã được lưu hành hợp pháp ít nhất năm năm tại nước đó; đã được sử dụng rộng rãi cho nhiều bệnh nhân, được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất thuốc xác nhận là an toàn và hiệu quả; có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.3. Các bài thuốc đông y đã được Bộ y tế công nhận.4. Bộ trưởng Bộ y tế quy định cụ thể những trường hợp thuốc được miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng.* Điều kiện của người tham gia thử lâm sàng1. Người tham gia thử lâm sàng phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn và phải ký hợp đồng với tổ chức nhận thử lâm sàng, trừ người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có năng lực hành vi dân sự.2. Trường hợp nguời thử lâm sàng chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc mất năng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ý của người đại diện theo quy định của pháp luật.3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đối với trường hợp người thử lâm sàng là phụ nữ đang mang thai* Quyền của người tham gia thử lâm sàng1. Được cung cấp thông tin đầy đủ và trung thực trước khi thử lâm sàng về cuộc thử nghiệm và những rủi ro có thể xảy ra.2. Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu do thử lâm sàng gây

3. Được giữ bí mật về những thông tin cá nhân có liên quan.4. Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt hợp đồng tham gia thử lâm sàng.5. Khiếu nại, tố cáo về những vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và nhận thử lâm sàng.* Quyền của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng1. Lựa chọn tổ chức đáp ứng quy định về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử thuốc trên lâm sàng.2. Được sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử lâm sàng.* Nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng1. Phải xin phép và được Bộ trưởng Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản trước khi thử lâm sàng.2. Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử lâm sàng nếu có rủi ro xảy ra do thử lâm sàng theo quy định của pháp luật.3. Ký kết hợp đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng.* Quyền của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng1. Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng cung cấp thuốc, kinh phí để tiến hành thử lâm sàng theo đúng quy định của pháp luật.2. Được sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thoả thuận với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.* Nghĩa vụ của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng1. Tuân thủ các quy định thực hành tốt trong thử thuốc trên lâm sàng; báo cáo về quá trình, kết quả thử lâm sàng và báo cáo khẩn trong trường hợp cần thiết với Bộ Y tế.2. Ký kết hợp đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và với người tham gia thử lâm sàng.* Các giai đoạn và thủ tục thử thuốc trên lâm sàng1. Thử thuốc trên lâm sàng phải được thực hiện theo các giai đoạn và phải tuân theo các quy định về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể điều kiện, hồ sơ, trình tự và các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng.

XIV. QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIÊN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC VÀ THUỐC PHÓNG XẠ* Thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt1. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ là những loại thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt.2. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.* Điều kiện kinh doanh, sử dụng thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt1. Cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Chính phủ.2. Việc nhập khẩu, xuất khẩu và vận chuyển thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt được thực hiện theo quy định của pháp luật.3. Thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt được sử dụng cho mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể và nghiên cứu khoa học và không được sử dụng cho mục đích khác.* Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt1. Cơ sở kinh doanh, pha chế và cấp phát thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt có trách nhiệm:a. Báo cáo định kỳ hoặc đột xuất cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền;b. Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan cho từng loại thuốc sau khi thuốc hết hạn sử dụng ít nhất là hai năm.2. Việc huỷ thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt được thực hiện theo đúng trình tự, thủ tục quy định và tuân theo quy định của pháp luật.

XV. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ VIỆC KIỂM NGHIỆM THUỐC* Tiêu chuẩn chất lượng thuốc

1. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Việt Nam bao gồm tiêu chuẩn quốc gia và tiêu chuẩn cơ sở.- Tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc và các phương pháp kiểm nghiệm thuốc được quy định tại Dược điển Việt Nam.- Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc xây dựng và công bố. Tiêu chuẩn cơ sở không được thấp hơn tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc.2. Chính phủ quy định việc ban hành Dược điển Việt Nam, việc áp dụng dược điển nước ngoài, dược điển quốc tế tại Việt Nam.* Kiểm nghiệm thuốc1. Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất đã đăng ký. Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế.2. Trường hợp có nghi ngờ về thanh phần hoặc chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp khác với các phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký để kiểm tra và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc.3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể trình tự, thủ tục lấy mẫu, lưu mẫu thuốc và nội dung kiểm nghiệm chất lượng thuốc.* Cơ sở kiểm nghiệm thuốcCơ sở kiểm nghiệm thuốc bao gồm cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc, doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở kinh doanh thuốc.* Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc giúp cơ quan quản lý nhà nước về dược trong việc xác định chất lượng thuốc.2. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc có quyền và nghĩa vụ như quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc được quy định tại Điều 33 và Điều 34 của Luật này.3. Chính phủ quy định hệ thống tổ chức và hoạt động của các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc.

XVI. NGUYÊN TẮC XÁC ĐỊNH TỶ LỆ HƯ HAO CÁC VỊ THUỐC YHCT1. Danh mục tỷ lệ hư hao các vị thuốc y học cổ truyền được xây dựng căn cứ vào bộ phận dùng của dược liệu để xác định tỷ lệ hư hao dựa trên nguyên tắc những vị thuốc có cùng bản chất sẽ có tỷ lệ hư hao giống nhau hoặc gần giống nhau.2. Tỷ lệ hư hao của các vị thuốc y học cổ truyền được xác định theo từng công đoạn sơ chế, phức chế đối với từng dạng nguyên liệu đầu vào.3. Dược liệu đưa vào chế biến phải đạt tiêu chuẩn chất lượng theo Dược điển Việt Nam hoặc tiêu chuẩn cơ sở đối với các vị thuốc không có trong Dược điển Việt Nam.* Danh mục tỷ lệ hư hao đối với vị thuốc y học cổ truyền trong chế biếnBan hành kèm theo Thông tư này “Danh mục tỷ lệ hư hao của các vị thuốc y học cổ truyền trong chế biến” sử dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh.* Hướng dẫn thực hiện tỷ lệ hư hao đối với vị thuốc y học cỗ truyền trong chế biến, bảo quản và cân chia1. Tỷ lệ hư hao của các vị thuốc y học cổ truyền làm căn cứ cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tính toán giá viện phí và thanh toán bảo hiểm y tế.2. Tỷ lệ hư hao của các vị thuốc y học cổ truyền trong quá trình bảo quản và cân chia được xác định theo bộ phận dùng: Bộ phận dùng dạng lá, hoa là 3% ; dạng rễ, thân rễ, quả, hạt, vỏ là 2%; đối với nhóm bộ phận dùng khác còn lại là 3%.3. Trường hợp cơ sở khám chữa bệnh mua dược liệu chưa sơ chế thì tỷ lệ hư hao được tính bằng tỷ lệ hư hao của từng công đoạn sơ chế, phức chế. Ví dụ: vị thuốc Hoàng kỳ chưa sơ chế thì tỷ lệ hư hao của Hoàng kỳ được tính như sau: nếu dùng luôn Hoàng kỳ sơ chế thì tỷ lệ hư hao được tính theo công đoạn sơ chế là 19%; nếu dùng Hoàng kỳ chích mật thì tỷ lệ hư hao là 20%.4. Trường hợp cơ sở khám chữa bệnh mua dược liệu đã được sơ chế dùng để chế biến thỉ tỷ lệ hư hao được tính bằng tỷ lệ hư hao của công đoạn phức chế trừ đi tỷ lệ hư hao của công đoạn sơ chế. Ví dụ: vị thuốc Bạch thược đã được sơ chế (thái phiến) thì chỉ được tính tỷ lệ hư hao trong chế

biến bằng tỷ lệ hư hao của công đoạn phức chế (18%) trừ đi tỷ lệ hư hao của công đoạn sơ chế (15%) là 3%; Trường hợp cơ sở khám chữa bệnh mua dược liệu đã được sơ chế để dùng ngay thì chỉ được tính tỷ lệ hư hao do bảo quản và cân chia.5. Trường hợp cơ sở khám, chữa bệnh mua dược liệu đã chế biến sẵn của các cơ sở chế biến dược liệu, thuốc từ dược liệu theo quy định của Bộ Y tế thì chỉ được tính tỷ lệ hư hao do bảo quản và cân chia.