Bet. 2013/14:UbU4 Vissa register för forskning om vad arv ...vad arv och miljö betyder för människors hälsa. Förslaget innebär att det införs ett tydligt rättsligt stöd för

Utbildningsutskottets betänkande2013/14:UbU4

Vissa register för forskning om vad arv ochmiljö betyder för människors hälsa

SammanfattningI betänkandet behandlas proposition 2012/13:163 Vissa register för forsk-ning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa samt motionsyr-kanden som väckts med anledning av propositionen. Konstitutionsutskottethar lämnat ett yttrande i de delar som avser skyddet för den enskildes per-sonliga integritet och sekretess m.m.

I propositionen föreslås en ny lag om vissa register för forskning omvad arv och miljö betyder för människors hälsa. Förslaget innebär att detinförs ett tydligt rättsligt stöd för statliga universitet och högskolor att medden enskildes uttryckliga samtycke behandla personuppgifter i syfte attskapa underlag för olika forskningsprojekt om vad arv och miljö betyderför uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för män-niskors hälsa i övrigt. Bestämmelserna i lagen innebär ett skydd förenskildas personliga integritet i den verksamheten.

I propositionen föreslås också en lag om ändring i offentlighets- ochsekretesslagen (2009:400). Förslaget innebär bl.a. att det införs en nybestämmelse om sekretess för uppgifter om enskildas personliga förhållan-den i verksamhet som avser förande av eller uttag ur register enligt denföreslagna lagen.

Lagarna föreslås träda i kraft den 1 november 2013. I avvaktan på enav regeringen beslutad generell översyn av förutsättningarna för registerba-serad forskning föreslår regeringen att förslaget till lag om vissa registerför forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa ska varatidsbegränsad och gälla t.o.m. den 31 december 2015.

Utbildningsutskottet tillstyrker regeringens förslag med den ändringenatt tidpunkten för ikraftträdandet av lagarna bestäms till den 1 december2013 och avstyrker samtliga motionsyrkanden.

I betänkandet finns sju reservationer (MP, V) och ett särskilt yttrande(S).

1

Innehållsförteckning

Sammanfattning .............................................................................................. 1Utskottets förslag till riksdagsbeslut ............................................................... 3Redogörelse för ärendet .................................................................................. 5

Ärendet och dess beredning ......................................................................... 5Bakgrund ...................................................................................................... 5Propositionens huvudsakliga innehåll ......................................................... 8

Utskottets överväganden ................................................................................. 9Lagförslagen ................................................................................................ 9Information till registrerad vid 18 års ålder ............................................... 15Underrättelser till enskilda ......................................................................... 17Sekretessgräns inom en myndighet ............................................................ 19Utvärdering och uppföljning ...................................................................... 20Etikprövning av forskning ......................................................................... 21Åtgärder för att begränsa åtkomsten av uppgifter i registren .................... 23

Reservationer ................................................................................................ 251. Lagförslagen, punkt 1 (V) ...................................................................... 252. Information till registrerad vid 18 års ålder, punkt 2 (MP) ................... 263. Underrättelser till enskilda, punkt 3 (MP) ............................................. 264. Sekretessgräns inom en myndighet, punkt 4 (MP) ................................ 275. Utvärdering och uppföljning, punkt 5 (MP) .......................................... 286. Etikprövning av forskning, punkt 6 (MP) .............................................. 297. Åtgärder för att begränsa åtkomsten av uppgifter i registren, punkt 7

(MP) ........................................................................................................ 29Särskilt yttrande ............................................................................................ 31

Särskilt yttrande (S) .................................................................................. 31Bilaga 1Förteckning över behandlade förslag ............................................................ 32

Propositionen ............................................................................................. 32Följdmotionerna ......................................................................................... 32

Bilaga 2Regeringens lagförslag ................................................................................. 34

Förslag till lag om vissa register för forskning om vad arv och miljöbetyder för människors hälsa .................................................................. 34

Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen(2009:400) ............................................................................................... 38

Bilaga 3Konstitutionsutskottets yttrande ................................................................... 41

2013/14:UbU4

2

Utskottets förslag till riksdagsbeslut

1. LagförslagenRiksdagen antar regeringens förslag till1. lag om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyderför människors hälsa,2. lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400),med den ändringen att tidpunkten för ikraftträdandet av lagarnabestäms till den 1 december 2013. Därmed bifaller riksdagen delvisproposition 2012/13:163 punkterna 1 och 2 samt avslår motion2012/13:Ub21 av Rossana Dinamarca m.fl. (V).

Reservation 1 (V)

2. Information till registrerad vid 18 års ålderRiksdagen avslår motion2012/13:Ub22 av Gunvor G Ericson m.fl. (MP) yrkande 3.

Reservation 2 (MP)

3. Underrättelser till enskildaRiksdagen avslår motion2012/13:Ub22 av Gunvor G Ericson m.fl. (MP) yrkande 2.

Reservation 3 (MP)

4. Sekretessgräns inom en myndighetRiksdagen avslår motion2012/13:Ub22 av Gunvor G Ericson m.fl. (MP) yrkande 4.

Reservation 4 (MP)

5. Utvärdering och uppföljningRiksdagen avslår motion2012/13:Ub22 av Gunvor G Ericson m.fl. (MP) yrkande 5.

Reservation 5 (MP)

6. Etikprövning av forskningRiksdagen avslår motion2012/13:Ub22 av Gunvor G Ericson m.fl. (MP) yrkande 6.

Reservation 6 (MP)

7. Åtgärder för att begränsa åtkomsten av uppgifter i registrenRiksdagen avslår motion2012/13:Ub22 av Gunvor G Ericson m.fl. (MP) yrkande 1.

Reservation 7 (MP)

2013/14:UbU4

3

Stockholm den 15 oktober 2013

På utbildningsutskottets vägnar

Betty Malmberg

Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Betty Malmberg (M), IbrahimBaylan (S), Louise Malmström (S), Jan Ericson (M), Thomas Strand (S),Caroline Helmersson Olsson (S), Tina Acketoft (FP), Gunilla Svantorp(S), Roger Haddad (FP), Yvonne Andersson (KD), Carina Herrstedt (SD),Michael Svensson (M), Adnan Dibrani (S), Björn Samuelson (M), EmilKällström (C), Wiwi-Anne Johansson (V) och Agneta Luttropp (MP).

2013/14:UbU4 UTSKOTTETS FÖRSLAG TILL RIKSDAGSBESLUT

4

Redogörelse för ärendet

Ärendet och dess beredningI detta ärende behandlas proposition 2012/13:163 Vissa register för forsk-ning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa samt två motio-ner med totalt sju motionsyrkanden som har väckts med anledning avpropositionen.

Utskottet beredde den 11 juni 2013 konstitutionsutskottet och socialut-skottet tillfälle att yttra sig över propositionen och motionerna i de delarsom berör respektive utskotts beredningsområde. Socialutskottet valde attinte yttra sig. Konstitutionsutskottet överlämnade ett yttrande (yttr. 2013/14:KU2y) till utbildningsutskottet den 24 september 2013. Konstitutionsutskot-tets yttrande återges i bilaga 3.

Regeringens lagförslag finns i bilaga 2 och en redovisning av motio-nerna i bilaga 1.

BakgrundDen 13 juni 2012 upprättades en promemoria inom Regeringskansliet(Utbildningsdepartementet) med förslag till en förordning om register förviss befolkningsbaserad forskning (U2012/3414/F). Bakgrunden till prome-morian var ett beslut från Datainspektionen som skapat en rättslig osäker-het om huruvida det finns förutsättningar för att efter samtycke frånenskilda skapa register som innehåller personuppgifter i syfte att lämna utuppgifterna för forskning. Promemorian remissbehandlades.

Inom Utbildningsdepartementet utarbetades därefter en promemoria medutkast till lagrådsremiss Register för viss forskning (U2013/527/F). Prome-morian har remissbehandlats och ett remissmöte hölls den 13 februari 2013.

Följande myndigheter och organ bereddes därefter tillfälle att yttra sigöver ett utkast till lagrådsremiss: Kammarrätten i Stockholm, Datainspek-tionen, Socialstyrelsen, Statens folkhälsoinstitut, Vetenskapsrådet, Centralaetikprövningsnämnden, Riksarkivet, Sveriges Kommuner och Landsting,Skåne läns landsting, Cancerfonden, Statens medicinsk-etiska råd ochSvenska Journalistförbundet.

Regeringen beslutade den 18 april 2013 att inhämta Lagrådets yttrandeöver lagförslaget. Regeringen har i huvudsak följt Lagrådets förslag.

Den 7 mars 2013 höll utbildningsutskottet och socialutskottet ett interntkunskapsseminarium om register för viss forskning. Inbjudna till semina-riet var Utbildningsdepartementet, Datainspektionen, Karolinska institutet,Vetenskapsrådet, Läkemedelsindustriföreningens Service AB och Statensmedicinsk-etiska råd.

2013/14:UbU4

5

Befolkningsbaserad forskningDet finns olika typer av befolkningsbaserade register som kan användasför forskning. Det finns register i vilka uppgifter samlas in med stöd avuppgiftsskyldigheter för myndigheter, dvs. utan samtycke av den enskilde,t.ex. de s.k. hälsodataregistren som förs av Socialstyrelsen. Uppgifterna iett sådant register får behandlas för ändamålen framställning av statistik,uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård samtforskning och epidemiologiska undersökningar.

Det finns också register som förs utan den enskildes uttryckliga sam-tycke, men där den enskilde har rätt att motsätta sig registrering med följdatt uppgifter om honom eller henne inte får registreras eller, om så redanhar skett, ska utplånas. Exempel på sådana register är de nationella ochregionala kvalitetsregistren som förs inom hälso- och sjukvården. Dessaregister ska möjliggöra jämförelse inom hälso- och sjukvården på nationelleller regional nivå.

Det finns även register som bygger på att frivilliga deltagare bidrar meduppgifter om t.ex. längd, vikt och blodtryck kopplade till blod och plasma-prover. I dessa fall fyller ofta deltagarna i enkäter om t.ex. rökning,medicinering, kostvanor och livsstil.

Genom att regelbundet följa deltagarna med hjälp av olika register ärdet möjligt att undersöka komplexa förhållanden mellan, å ena sidan, arvoch miljö och, å andra sidan, uppkomst av olika sjukdomar eller männi-skors hälsa i övrigt.

Som exempel på resultat av befolkningsbaserad forskning kan nämnasatt det har kunnat fastställas hur hormoner påverkar utveckling av bröst-och prostatacancer samt hjärt- och kärlsjukdom och vilken roll virusinfek-tioner har när det gäller att utveckla livmoderhalscancer.

Projektet LifeGeneKarolinska institutet driver i samarbete med universiteten i Göteborg, Lin-köping, Lund, Umeå och Uppsala ett projekt som syftar till att skapaunderlag för att kunna studera hur våra gener, vår omgivning och vårt sättatt leva påverkar vår hälsa. Detta projekt, LifeGene, är på sikt tänkt attomfatta upp emot en halv miljon svenskar. Projektet syftar till att skapaunderlag för att kunna kartlägga orsaker bakom våra vanligaste folksjukdo-mar såsom allergier, depression, infektioner, hjärt- och kärlsjukdomar ochcancer. Målet är att skapa nya verktyg för att förebygga, diagnostisera ochbehandla dessa sjukdomar.

Deltagare lämnar sitt samtycke till att personuppgifter behandlas inomramen för projektet LifeGene vid Karolinska institutet i enlighet med deninformation om personuppgiftsbehandlingen som de har tagit del av ochtill att blod- och urinprov lagras i en biobank. Deltagare tillfrågas också

2013/14:UbU4 REDOGÖRELSE FÖR ÄRENDET

6

om de samtycker till att uppgifter från deras medicinska journaler och datafrån nationella hälsodataregister såsom medicinska födelseregistret, tand-vårdsregistret och cancerregistret förs in i projektet LifeGene.

Projektets biobank har inrättats av universitet och inte i någon vårdgiva-res hälso- och sjukvårdsverksamhet. Därför är inte lagen om biobanker ihälso- och sjukvården m.m. tillämplig på verksamheten. Biobanksutred-ningen har i betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81) föreslagit enny biobankslag som ska vara tillämplig också på biobanker i Sverige föridentifierbara vävnadsprover i bl.a. forskning. Förslaget bereds i Regerings-kansliet.

Centrala etikprövningsnämnden undanröjde den 4 mars 2011 en regionaletikprövningsnämnds beslut att godkänna projektet LifeGene (dnr Ö28-2010). Centrala etikprövningsnämndens beslut motiverades med att pro-jektet inte i sig innefattar någon forskning utan syftar till att bygga upp eninfrastruktur för eventuell framtida forskning som inte för närvarande ärpreciserad. Ett sådant projekt kan, enligt nämnden, inte prövas enligt lagenom etikprövning av forskning som avser människor.

Datainspektionen beslutade i december 2011, efter en inspektion av Life-Gene-projektets personuppgiftsbehandling vid Karolinska institutet i juni2011, att förelägga Karolinska institutet att upphöra med insamlingen ochövrig behandling av personuppgifter inom projektet (dnr 766/2011). Data-inspektionen anförde bl.a. följande.

Enligt Datainspektionen måste det krävas att personuppgifter sombehandlas ska vara adekvata och relevanta i förhållandet till ändamåletmed behandlingen och att inte fler uppgifter behandlas än som är nöd-vändigt med hänsyn till ändamålen. För att denna bedömning skakunna göras krävs att ändamålet har en viss grad av precision. I aktu-ellt ärende är ändamålet framtida forskning där alla insamlade person-uppgifter ska kunna användas för än så länge odefinierade ändamål.Framtida forskning är ett allt för opreciserat ändamål för att uppfyllakraven i 9 § PuL.

Karolinska institutet har överklagat Datainspektionens beslut. I den upp-komna situationen för projektet LifeGene har finansiärer valt att avvaktamed fortsatt finansiering av projektet. Detta har i sin tur lett till att Karo-linska institutet har gjort ett uppehåll i projektet i avvaktan på ett förtydli-gande av rättsläget.

RegisterforskningsutredningenRegeringen har gett en särskild utredare i uppdrag att utreda förutsättning-arna för registerbaserad forskning (dir. 2013:8). Utredningen har antagitnamnet Registerforskningsutredningen (U 2013:01). Utredaren ska enligtdirektiven lämna förslag i syfte att registeransvariga myndigheter i störreutsträckning ska kunna lämna ut uppgifter för forskningsändamål med hän-syn tagen till den enskildes integritet, att sambearbetning av registeruppgif-ter för forskningsändamål ska underlättas samt att det ska vara möjligt attpå ett integritetssäkert sätt samla in personuppgifter till register som förs

REDOGÖRELSE FÖR ÄRENDET 2013/14:UbU4

7

för särskilda och uttryckligt angivna forskningsändamål samt till longitudi-nella studier som håller sig inom ramen för sådana ändamål. Utredarenska dessutom undersöka om det befintliga sekretesskyddet för uppgiftersom hanteras inom forskning är tillräckligt för att skydda den enskildesintegritet vid forskning. Uppdraget ska redovisas senast den 30 juni 2014.

Propositionens huvudsakliga innehållI propositionen föreslås en ny lag om vissa register för forskning om vadarv och miljö betyder för människors hälsa. Förslaget innebär att detinförs ett tydligt rättsligt stöd för statliga universitet och högskolor att medden enskildes uttryckliga samtycke behandla personuppgifter i syfte attskapa underlag för olika forskningsprojekt om vad arv och miljö betyderför uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för män-niskors hälsa i övrigt. Bestämmelserna i lagen innebär ett skydd förenskildas personliga integritet i den verksamheten.

I propositionen föreslås också en lag om ändring i offentlighets- ochsekretesslagen (2009:400). Förslaget innebär bl.a. att det införs en nybestämmelse om sekretess för uppgifter om enskildas personliga förhållan-den i verksamhet som avser förande av eller uttag ur register enligt denföreslagna lagen.

Lagarna föreslås träda i kraft den 1 november 2013. I avvaktan på enav regeringen beslutad generell översyn av förutsättningarna för registerba-serad forskning föreslår regeringen att lagen om vissa register för forsk-ning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa ska varatidsbegränsad och gälla t.o.m. den 31 december 2015.

2013/14:UbU4 REDOGÖRELSE FÖR ÄRENDET

8

Utskottets överväganden

Lagförslagen

Utskottets förslag i korthetRiksdagen antar regeringens förslag till lag om vissa register förforskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsaoch lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen(2009:400) med den ändringen att ikraftträdandet av lagarna änd-ras till den 1 december 2013.

Jämför reservation 1 (V).

Propositionen

Behovet av en särskild lagRegeringen föreslår att det ska införas en ny lag om vissa register för forsk-ning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa samt en lag omändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

I propositionen uttalar regeringen att Datainspektionens beslut frånnovember 2011 avseende projektet LifeGene visar att det för närvarandefinns en rättslig osäkerhet om förutsättningarna för att inom ramen förbefintlig lagstiftning bygga upp den typen av databaser på frivillig grund.Det bör därför snarast skapas en reglering som kan underlätta uppbyggnadav underlag för olika forskningsprojekt om vad arv och miljö betyder föruppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för männi-skors hälsa i övrigt.

Regeringen anser att den nu föreslagna lagen är angelägen då den avseratt reglera ett specifikt område där det finns en rättslig osäkerhet och dådet är fråga om en personuppgiftsbehandling som skapar bättre förutsätt-ningar för svensk registerbaserad forskning inom detta område. Regeringenanser därför att det på motsvarande sätt som har skett när det gäller denpersonuppgiftsbehandling som utförs av Institutet för arbetsmarknads- ochutbildningspolitisk utvärdering, finns skäl att införa en tidsbegränsad lag iavvaktan på det mer generella utredningsarbete som utförs angående förut-sättningar för registerbaserad forskning (jfr lagen [2012:741] om behand-ling av personuppgifter vid Institutet för arbetsmarknads- och utbildnings-politisk utvärdering som gäller t.o.m. den 31 december 2015). Regeringenanser att det, när den pågående mer generella översynen om förutsätt-ningar för registerbaserad forskning är slutförd, kan finnas anledning attompröva behovet av en särskild registerlag för vissa register för forskningom vad arv och miljö betyder för människors hälsa och att utvärdera hurden nya lagen har fungerat i både forsknings- och integritetsskyddshänse-

2013/14:UbU4

9

ende. Genom att föreslå en tidsbegränsad lag åtar sig regeringen att efteren viss tid utvärdera lagen och ta ställning till om den ska permanentas,ändras eller ersättas av någon annan reglering. Lagen föreslås gälla t.o.m.den 31 december 2015.

Den nya lagens omfattningDe primära ändamålen för behandling av personuppgifter enligt den före-slagna lagen är att skapa underlag för och lämna ut uppgifter till en vissnärmare angiven typ av forskning, nämligen forskning om vad arv ochmiljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdo-mar och för människors hälsa i övrigt.

Regeringens förslag syftar till att i avvaktan på Registerforskningsutred-ningens förslag ge ett tydligt lagstöd för register med de ändamål somanges i lagförslaget. Känsliga personuppgifter i sådana register bör samlasin med uttryckligt samtycke från de registrerade, och enbart uppgifter sominte är direkt hänförliga till den enskilde bör få lämnas ut till konkretaforskningsprojekt som har godkänts vid en etikprövning. Regeringen anseratt det är viktigt att registerföringen även i övrigt omgärdas av tydliga reg-ler som tryggar skyddet för individernas personliga integritet. På det sättetskapas förtroende och legitimitet för verksamheten. Med hänsyn till attden föreslagna lagen avser behandling av särskilt känsliga uppgifter, bl.a.uppgifter om resultatet av genetiska undersökningar, och då det endast ärfråga om en tillfällig lag, föreslås att personuppgifter inte får behandlasför några andra ändamål än dem som uttryckligen angetts i lagen.

Regeringens förslag innebär att lagen inte ska omfatta register som inne-håller uppgifter som samlats in utan uttryckligt samtycke av den enskilde,t.ex. hälsodataregister eller nationella eller regionala kvalitetsregister.Lagen ska inte heller omfatta register som förs inom ramen för ett forsk-ningsprojekt som har godkänts enligt etikprövningslagen. Vidare ska lageninte omfatta sådana register som förs med stöd av personuppgiftslageneller annan reglering och som innehåller personuppgifter som inhämtatsefter samtycke av den enskilde för något annat forskningsändamål än vadarv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer avsjukdomar och för människors hälsa i övrigt.

Ändringar i offentlighets- och sekretesslagenRegeringen föreslår att det ska gälla sekretess i verksamhet som avser för-ande av eller uttag ur register enligt den föreslagna lagen om vissa registerför forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa för upp-gift som avser enskilds personliga förhållanden och som kan hänföras tillden enskilde. Den sekretessbestämmelse som föreslås är den starkaste for-men av sekretess, nämligen absolut sekretess.

Sekretessen ska kombineras med två sekretessbrytande bestämmelser.

2013/14:UbU4 UTSKOTTETS ÖVERVÄGANDEN

10

Den första sekretessbrytande bestämmelsen som föreslås innebär att sek-retessen inte ska hindra att uppgifter lämnas ut enligt vad som framgår avden föreslagna lagen. Detta innebär bl.a. att uppgifter får lämnas ut för attanvändas i forskning om vad arv och miljö betyder för uppkomsten ochutvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa iövrigt. Som förutsättning för ett sådant utlämnande anges i lagförslagetdels att såväl forskningen som behandlingen av uppgifterna har godkäntsenligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser männi-skor (etikprövningslagen), dels att den bedrivs vid en myndighet. Uppgif-ter får även lämnas ut till en utredning av oredlighet i sådan forskningeller för att ett yttrande ska kunna lämnas i samband med en sådan utred-ning. Vid sådana utlämnanden som avses ovan får endast personuppgiftersom inte är direkt hänförliga till den enskilde lämnas ut. Personuppgifternaföreslås dock få vara försedda med löpnummer, dvs. en beteckning somhos den personuppgiftsansvarige är kopplad till den registrerades person-nummer eller motsvarande identitetsbeteckning. Detta är nödvändigt för attden som uppgifterna lämnas till ska kunna uppdatera uppgifterna inomramen för forskningsprojektet. Har personuppgifter lämnats ut till ett etik-godkänt forskningsprojekt enligt ovan får löpnummer och personnummer(s.k. kodnyckel) även lämnas ut till en annan myndighet om det är nödvän-digt för att den mottagande myndigheten ska kunna lämna ut uppgifter omsamma personer till ett etikgodkänt forskningsprojekt. Enligt förslaget skapersonuppgifter alltid få lämnas ut till den registrerade själv. För att und-vika konflikter med annan lagstiftning som innebär en uppgiftsskyldighetbör uppgifter också få lämnas ut om det finns en skyldighet enligt lag attgöra det.

För det andra föreslås en sekretessbrytande bestämmelse om att en upp-gift som inte genom namn, annan identitetsbeteckning eller liknande förhål-lande är direkt hänförlig till den enskilde får lämnas ut, om det står klartatt uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående tilldenne lider men. Uppgifter som är direkt hänförliga till den enskilde, ochsom således inte får lämnas ut, är t.ex. namn eller personnummer eller mot-svarande identitetsbeteckning.

För uppgift i en allmän handling ska sekretessen gälla i högst sjuttio år.Om en uppgift som omfattas av den nya sekretessbestämmelsen över-

förs till en annan myndighet ska sekretessbestämmelsen bli tillämplig ävenhos den mottagande myndigheten.

Det ska vara möjligt att bryta sekretessen vid misstanke om vissa allvar-ligare brott enligt vissa bestämmelser i offentlighets- och sekretesslagen.

Den tystnadsplikt som följer av sekretessbestämmelsen ska inskränkaden grundlagsfästa rätten att meddela och offentliggöra uppgifter.

UTSKOTTETS ÖVERVÄGANDEN 2013/14:UbU4

11

MotionenI kommittémotion 2012/13:Ub21 av Rossana Dinamarca m.fl. (V) begärsatt riksdagen ska avslå proposition 2012/13:163. När det gäller den före-slagna lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyderför människors hälsa anser motionärerna att svåra etiska frågor kring storabefolkningsbaserade register inte kan detaljregleras i lag eller förordning.De frågor som den föreslagna lagen avser att reglera kräver enligt motionä-rerna en grundligare utredning. Motionärerna anser att denna aspekt börutredas ytterligare av den pågående Registerforskningsutredningen.

Motionärerna anser att de föreslagna ändamålen för behandling av per-sonuppgifter inte är förenliga med dataskyddsdirektivet. Motionärerna sak-nar en analys av den föreslagna regleringens förenlighet med dataskyddsdi-rektivet och anser att frågan därför måste utredas närmare.

Motionärerna ifrågasätter lämpligheten i förslaget att ge universitet ochhögskolor möjlighet att få föra egna register för befolkningsbaserad forsk-ning. Regeringens förslag innebär att man överger den grundläggandeprincip som hittills har gällt för hur samhället tillåtit insamling av känsligapersonuppgifter för att tillgodose behovet av underlag för bl.a. statistik ochforskning. Motionärerna menar att det finns risk för att integritetsskyddsfrå-gorna inte kommer att tas på tillräckligt stort allvar när den ansvarige förpersonuppgiftsbehandlingen i registret (dvs. högskolan eller universitetet)även är den som har direkt nytta av personuppgiftsbehandlingen i form avforskningsresultat, anslagsmedel osv.

Motionärerna anser sammanfattningsvis att förslaget riskerar att påverkaenskildas integritet negativt och att det krävs en mer grundläggande utred-ning.

Utskottets ställningstagande

LagregleringUtskottet konstaterar att det i dag finns en rättslig osäkerhet för statligauniversitet och högskolor när det gäller att inom ramen för befintlig lag-stiftning bygga upp databaser på frivillig grund som ska utgöra underlagför olika forskningsprojekt om vad arv och miljö betyder för uppkomstenoch utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa iövrigt. Utskottet anser i likhet med regeringen att det är angeläget attskapa en reglering som kan skapa bättre förutsättningar för svensk register-baserad forskning inom detta område.

När det gäller frågan om vilka frågor som kan regleras i lag vill utskot-tet framhålla följande. I 2 kap. regeringsformen finns bestämmelser somger ett grundläggande skydd för den personliga integriteten. Var och en ärgentemot det allmänna skyddad mot betydande intrång i den personligaintegriteten, om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kart-läggning av den enskildes personliga förhållanden (2 kap. 6 § andrastycket). Detta integritetsskydd får begränsas genom lag (2 kap. 20 §).


12

Eftersom regeringsformen inte uppställer något krav på lagform när det ärfråga om behandling av personuppgifter som sker med samtycke är detmöjligt att reglera sådan behandling i en förordning. Regeringen uttalar ipropositionen att det i vissa fall dock kan vara lämpligt att regleringengörs i form av en lag trots att behandlingen sker med den enskildes sam-tycke. I den typ av register som är aktuella i detta lagstiftningsärendekommer personuppgifter som avser ett stort antal människor att behandlasunder lång tid. Det rör sig i stor utsträckning om särskilt känsliga person-uppgifter såsom uppgifter om sjukdomar och hälsotillstånd. Utskottet delardärför regeringens uppfattning om att det finns övervägande skäl för attvälja lagreglering i stället för reglering i en förordning.

Utskottet kan också konstatera att Registerforskningsutredningen(U 2013:01) noga ska avväga sina förslag till lösningar för att förbättraförutsättningarna för registerbaserad forskning mot behovet av skydd förden enskilda individens personliga integritet. Utredningen ska redovisa sittuppdrag senast den 30 juni 2014. Utskottet vill även uppmärksamma denutvärdering av den föreslagna tidsbegränsade lagen som regeringen avise-rar i propositionen.

Förslagets förenlighet med dataskyddsdirektivetNär det gäller frågan om huruvida de föreslagna ändamålen för behandlingav personuppgifter är förenliga med dataskyddsdirektivet vill utskottet fram-hålla följande. Regeringen behandlar den aktuella frågan i propositionen(s. 26 f.) och uttalar att dataskyddsdirektivets krav på att personuppgifterbara får samlas in för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ända-mål gäller oavsett om uppgifter samlas in med författningsstöd eller medsamtycke.

Utskottet vill i sammanhanget lyfta fram att såväl riksdagen som reger-ingen hittills har gjort bedömningen att ”forskning” är ett tillräckligtpreciserat ändamål enligt dataskyddsdirektivet. Enligt bestämmelserna ibl.a. 3 § lagen om hälsodataregister (1998:543), 3 § förordningen(2001:707) om patientregister hos Socialstyrelsen, 3 § förordningen(2006:94) om register hos Socialstyrelsen över insatser inom den kommu-nala hälso- och sjukvården och 3 § förordningen (2008:194) om tandhälso-register hos Socialstyrelsen får uppgifter i registren behandlas för bl.a.”forskning”. Ett annat exempel är att uppgifter i PKU-registret enligt lagen(2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. får användas förbl.a. klinisk forskning och utveckling (5 kap. 5 §). I vissa situationer harändamålet preciserats ytterligare. Ett sådant exempel är förordningen(2001:709) om cancerregister hos Socialstyrelsen. Enligt den förordningenfår personuppgifter i registret behandlas för framställning av statistik, upp-följning och utvärdering av insatser för att förebygga cancersjuklighet,utvärdering av hälsokontroller samt forskning och epidemiologiska under-sökningar inom cancerområdet.


13

Utskottet kan konstatera att riksdagen och regeringen i vissa författnings-ärenden har ansett att ”forskning” är ett tillräckligt specificerat ändamåloch att ändamålet i andra fall har preciserats ytterligare. Regeringen uttalari propositionen att de primära ändamålen för behandlingen av personupp-gifter i den föreslagna lagen är mer preciserade än så, eftersom de avseratt skapa underlag för och lämna ut uppgifter till en viss närmare angiventyp av forskning, nämligen forskning om vad arv och miljö betyder föruppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för männi-skors hälsa i övrigt. Enligt utskottets mening är således dessa ändamåltillräckligt specificerade för att uppfylla dataskyddsdirektivets krav.

Vilka ska få föra register som avses i lagen?Utskottet konstaterar att den föreslagna lagen bara reglerar verksamhetenvid statliga universitet och högskolor. Denna begränsning motiveras bl.a.av att det är fråga om en tillfällig lag och att de register som den rättsligaosäkerheten rör förs vid statliga universitet.

I propositionen konstateras att de flesta registerförfattningar reglerarregister som förs av myndigheter som själva har direkt nytta av personupp-giftsbehandlingen. Som exempel kan nämnas de kvalitetsregister inomhälso- och sjukvården som inrättats särskilt för ändamålet att systematisktoch fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet. Uppgifter i sådanaregister får enligt 7 kap. 5 § patientdatalagen (2008:355) också behandlasför forskning inom hälso- och sjukvården. Ett annat exempel är hälsodata-registren. I förarbetena till lagen om hälsodataregister slår regeringen fastatt samtliga hälsodataregister i olika utsträckning används för forsknings-uppgifter, både vid de myndigheter som för sådana register och av forskar-världen i övrigt (prop. 1997/98:108 s. 42). Utskottet anser det mot dennabakgrund motiverat att det universitet eller den högskola som för ett regis-ter i syfte att skapa underlag för forskning också tillåts använda uppgif-terna i egna forskningsprojekt som har godkänts med stöd av etikprövnings-lagen.

Sammanfattande bedömningUtskottet vill inledningsvis framhålla att resultat av forskning där manmed underlag från befolkningsbaserade register studerar samband mellant.ex. arv, miljö och hälsa ger viktig kunskap för utveckling av såväl vårdoch behandling som förebyggande folkhälsoarbete. Denna typ av forskningär således av stor betydelse för människors hälsa. Utbildningsutskottetanser att det är viktigt att undanröja den rättsliga osäkerhet som föreliggerför svensk registerbaserad forskning inom detta område. Utbildningsutskot-tet delar således konstitutionsutskottets bedömning att den forskning somkan bedrivas med hjälp av uppgifter ur de aktuella registren är så angelä-gen att man inte bör invänta det pågående utredningsarbetet. Det bördärför enligt utbildningsutskottets mening skapas en lagreglering som under-lättar uppbyggnaden av underlag för olika forskningsprojekt om vad arv


14

och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjuk-domar och för människors hälsa i övrigt. Utbildningsutskottet anser att denföreslagna lagen är lämpligt utformad och vill i sammanhanget lyfta framatt konstitutionsutskottet i sin bedömning har lagt särskild vikt vid attendast registrering med den enskildes samtycke ska få förekomma, attendast avidentifierade uppgifter ska få lämnas ut och att forskning i tidi-gare lagstiftningsärenden av riksdagen har ansetts vara ett tillräckligt tyd-ligt angivet ändamål i dataskyddsdirektivets mening. Utbildningsutskottetanser att en tidsbegränsning av lagen ger garantier för att regleringen utvär-deras och att resultatet av det utredningsarbete som bedrivs av Register-forskningsutredningen beaktas i det fortsatta lagstiftningsarbetet.

När det gäller de föreslagna ändringarna i offentlighets- och sekretessla-gen ställer sig utbildningsutskottet, på samma sätt som konstitutionsutskot-tet, bakom regeringens bedömning av avvägningarna mellan sekretess- ochinsynsintresset och av behovet av en sekretessbestämmelse (se prop.2012/13:163 s. 66). Utbildningsutskottet anser liksom konstitutionsutskottetatt även ändringarna i offentlighets- och sekretesslagen är lämpligt utfor-made.

Utbildningsutskottet ställer sig således bakom regeringens lagförslag.När det gäller frågan om tidpunkten för ikraftträdandet av regeringens

lagförslag kan utskottet konstatera att det om möjligt bör förflyta minstfyra veckor mellan kungörande och ikraftträdande av en lag. En författ-ning bör kungöras på ett sådant sätt att det föreligger möjlighet för demsom berörs av författningen att ta del av författningens innehåll innan denträder i kraft (se bl.a. KU 1975/76:51 s. 8–9 och bet. 2012/13:KU10 s. 50och 57). Utskottet anser därför att ikraftträdandet av de föreslagna lagarnaska senareläggas till den 1 december 2013.

Utskottet tillstyrker därmed propositionen med den föreslagna ändringenoch avstyrker motion 2012/13:Ub21 (V).

Utskottet övergår nu till att under särskilda rubriker behandla de motio-ner som innehåller begäran om tillkännagivanden som rör frågor somanknyter till lagförslagen.

Information till registrerad vid 18 års ålder

Utskottets förslag i korthetRiksdagen avslår ett motionsyrkande om information till den regi-strerade när han eller hon fyller 18 år.

Jämför reservation 2 (MP).


15

MotionenI motion 2012/13:Ub22 av Gunvor G Ericson m.fl. (MP) yrkande 3 begärsatt den som fyllt 18 år och fått uppgifter om sig registrerade före 18 årsålder på grund av samtycke av sin vårdnadshavare, ska underrättas av denpersonuppgiftsansvarige om förekomsten i registret inom två år från 18-års-dagen. Motionären anser att de uppgifter som genom vårdnadshavarnasförsorg införts i registret både kan vara omfattande och mycket känsligaför de barn som avsetts. Det kan förekomma att uppgifterna är felaktiga,att de lämnas för att skada barnet eller en annan vårdnadshavare eller attdet är sådana uppgifter som barnet, när det fyllt 18 år, inte vill ska finnasi registret.

BakgrundEtt barns vårdnadshavare har enligt föräldrabalken rätt och skyldighet attbestämma i barnets personliga angelägenheter (6 kap. 11 §). Barnets vård-nadshavare ska i takt med barnets stigande ålder och utveckling ta alltstörre hänsyn till barnets synpunkter och önskemål. Står barnet under vård-nad av två vårdnadshavare utövas vårdnaden av dem tillsammans (6 kap.13 §).

Enligt 10 § personuppgiftslagen (1998:204) är behandling av personupp-gifter tillåten bara under vissa förutsättningar. En sådan är att den registre-rade har lämnat sitt samtycke till behandlingen. Med den registreradeavses enligt 3 § personuppgiftslagen den som en personuppgift avser (jfrartikel 2 a dataskyddsdirektivet). Den som faktiskt kan tillgodogöra siginformation och som faktiskt kan avge en frivillig viljeyttring kan lämnaett rättsligt giltigt samtycke. Frågan om när någon har uppnått sådan ålderoch mognad att han eller hon förstår vad samtycket innebär får avgörasmed beaktande av omständigheterna i varje särskilt fall. Föräldrar ochandra ställföreträdare har antagits kunna lämna samtycke för den som intekan bli informerad eller avge en viljeyttring (SOU 1997:39 s. 342, jfrÖman och Lindblom, Personuppgiftslagen – en kommentar, 4:e uppl.s. 109). Datainspektionen har ansett att den som fyllt 15 år normalt är kapa-bel att själv ta ställning till samtyckesfrågan (Datainspektionen informerar– Samtycke enligt personuppgiftslagen s. 12). Personuppgiftslagen innehål-ler alltså inte någon särskild reglering som tar sikte på underåriga.

Utskottets ställningstagandeRegeringen föreslår i propositionen att personuppgifter inte ska få samlasin i syfte att dessa ska registreras i ett register som förs enligt den före-slagna lagen utan att den som uppgifterna avser uttryckligen har gett sittsamtycke till sådan personuppgiftsbehandling. Innan en person lämnar sittsamtycke ska han eller hon ha informerats bl.a. om att det är frivilligt att


16

lämna uppgifter, för vilka ändamål behandling kan ske och vilka uppgiftersom får registreras samt vilka sekretess- och säkerhetsbestämmelser somgäller för registret.

I propositionen behandlar regeringen frågan om huruvida en registreradenligt den föreslagna lagen som var underårig när uppgifter om denne läm-nades till registret och inte själv har fått information om registreringenföre 18 års ålder ska informeras om registreringen inom två år från det atthan eller hon fyllt 18 år.

Utskottet konstaterar att den nuvarande regleringen medger att föräldraroch andra ställföreträdare kan ge samtycke till och informeras om person-uppgiftsbehandling rörande en underårig som inte har uppnått en sådanålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan om behand-ling av personuppgifter. Eftersom den som har fyllt 15 år normalt ärkapabel att själv ta ställning till samtyckesfrågan har i regel en registreradsom fyllt 18 år fått information och själv samtyckt före sin 18-årsdag.

Regeringen gör i propositionen (s. 56) bedömningen att ett uttryckligtsamtycke som har lämnats av vårdnadshavarna för en underårigs medver-kan i registren och som inte har återkallats av föräldrarna eller den under-årige är giltigt även efter det att den registrerade har fyllt 18 år (jfr Ömanoch Lindblom, Personuppgiftslagen – en kommentar, 4:e uppl. s. 109).Regeringen anser därför att en sådan bestämmelse om information efter 18-årsdagen som beskrivs ovan inte är nödvändig. Utskottet gör ingen annanbedömning. Utskottet vill även lyfta fram att det av det föreslagna regelver-ket följer att om en registrerad som fyllt 18 år inte dessförinnan själv harfått information om eller samtyckt till registreringen av uppgifter omhonom eller henne, får ytterligare uppgifter inte samlas in utan att den regi-strerade har informerats och uttryckligen samtyckt till detta. Det föreslåsäven att den registrerade har rätt att när som helst begära att uppgifter iregistret om honom eller henne ska utplånas och att den personuppgiftsan-svarige inom två månader från det att begäran gjordes ska utplåna uppgif-terna i enlighet med begäran och sända den registrerade en bekräftelse påatt så har skett.

Med det anförda avstyrker utskottet motion 2012/13:Ub22 (MP)yrkande 3.

Underrättelser till enskilda

Utskottets förslag i korthetRiksdagen avslår ett motionsyrkande om underrättelser tillenskilda.



17

MotionenI motion 2012/13:Ub22 av Gunvor G Ericson m.fl. (MP) yrkande 2 begärsatt en enskild ska underrättas om en uppgift om honom eller henne läm-nats ut till en myndighet med stöd av de sekretessbrytande bestämmelsersom föreslås i propositionen. Motionären anser att det lärosäte som ansva-rar för hanteringen av registret och som är personuppgiftsansvarig, skavara skyldig att underrätta den enskilde när ett utlämnande av namn ellerpersonnummer gjorts. Detta ska inte behöva ske om utlämnandet gjortsinom ett lärosäte för dess etikprövade forskningsverksamhet men i allaövriga fall. Skälen för detta är enligt motionären att enskilda typiskt settinte kan förmodas anta att uppgifter om deras person ska lämnas ut ellerhanteras av andra än de lärosäten som hanterar registret.

Utskottets ställningstagandeDen föreslagna ändringen i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)innebär att det ska gälla sekretess i verksamhet som avser förande av elleruttag ur register enligt den föreslagna lagen om vissa register för forskningom vad arv och miljö betyder för människors hälsa för uppgift som avserenskilds personliga förhållanden och som kan hänföras till den enskilde.Sekretessen är enligt bestämmelsen absolut. Det föreslås även att sekretess-bestämmelsen ska kombineras med två sekretessbrytande bestämmelsersom preciserar under vilka förutsättningar uppgifter ska få lämnas ut.

Utskottet kan konstatera att det med stöd av de föreslagna sekretessbry-tande bestämmelserna endast är sådana uppgifter som inte är direkt hänför-liga till den enskilde som föreslås få lämnas ut till etikgodkändaforskningsprojekt som avser vad arv och miljö betyder för uppkomstenoch utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa iövrigt och som bedrivs av en myndighet. Enligt förslaget ska uppgifternavara försedda med löpnummer, dvs. en beteckning som hos den personupp-giftsansvarige är kopplad till den registrerades personnummer eller motsva-rande identitetsbeteckning. Detta är nödvändigt för att den som uppgifternalämnas till ska kunna uppdatera uppgifterna inom ramen för forskningspro-jektet. Har personuppgifter lämnats ut till ett etikgodkänt forskningsprojektenligt ovan får dock löpnummer och personnummer (s.k. kodnyckel) läm-nas ut till en annan registerförande myndighet om det är nödvändigt för attden mottagande myndigheten ska kunna lämna ut uppgifter om samma per-soner till forskningsprojektet. Enligt förslaget ska personuppgifter alltid fålämnas ut till den registrerade själv.

I propositionen behandlar regeringen frågan om huruvida möjlighetentill utlämnande av kodnyckel innebär en försämring av integritetsskyddet.Regeringen konstaterar att gällande regelverk innebär att forskning somgodkänts av en etikprövningsnämnd kan genomföras utan att de registre-rade har någon vetskap om att uppgifter som finns om dem i t.ex. etthälsodataregister eller kvalitetsregister behandlas för forskningsändamål.


18

Enligt den föreslagna lagen kommer den som överväger att samtycka tillatt lämna uppgifter till ett register att informeras om att en s.k. kodnyckelkan komma att lämnas ut till andra myndigheter för det fall en etikpröv-ningsnämnd godkänner att uppgifter inom ramen för en viss forskninginhämtas från såväl ett register enligt lagförslaget som från andra registersom förs av myndigheter. Utskottet anser i likhet med regeringen att denordning som föreslås inte innebär någon försämring av integritetsskyddetför de registrerade. Utskottet avstyrker med det anförda motion 2012/13:Ub22 (MP) yrkande 2.

Sekretessgräns inom en myndighet

Utskottets förslag i korthetRiksdagen avslår ett motionsyrkande om krav på att lärosätenska organisera sin verksamhet så att det uppstår sekretess inommyndigheten.


MotionenI motion 2012/13:Ub22 av Gunvor G Ericson m.fl. (MP) yrkande 4 begärsett tillkännagivande om att högskolor och universitet som hanterar registerenligt den föreslagna lagen och som bedriver forskning med stöd av upp-gifter ur registren ska organisera sin verksamhet så att det uppstår sekre-tess mellan lärosätets verksamhetsgrenar. Enligt motionären finns det enrisk för att registret hanteras inom ramen för samma organisatoriska verk-samhet som sedermera bedriver forskning med hjälp av data från registret.

Utskottets ställningstagandeI 8 kap. 2 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400, OSL) reglerasfrågan om sekretess inom en myndighet. I bestämmelsen framgår attsamma sekretess som gäller mellan myndigheter också ska gälla mellanolika verksamhetsgrenar inom samma myndighet, dock under förutsättningatt de är att betrakta som självständiga i förhållande till varandra.

Regeringen föreslår i propositionen att det införs ett tydligt rättsligt stödför statliga universitet och högskolor att med den enskildes samtyckebehandla personuppgifter i syfte att skapa underlag för olika forskningspro-jekt om vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen avolika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt.

Utskottet kan inledningsvis konstatera att det enligt regeringens förslagbara är anställda eller uppdragstagare hos de universitet eller högskolorsom sköter hanteringen av register enligt lagförslaget, t.ex. arbetsuppgiftersom innebär att uppgifter förs in i eller lämnas ut från registret, som ska


19

få ha elektronisk åtkomst till personuppgifter i registret. Sådan åtkomst skaäven begränsas till vad var och en behöver för att kunna fullgöra sinaarbetsuppgifter i fråga om registret. Anställda eller uppdragstagare hos detuniversitet eller den högskola som arbetar med ett forskningsprojekt kom-mer, i likhet med utomstående som arbetar med motsvarande projekt, inteatt få ha direktåtkomst till uppgifterna i registret. Den föreslagna bestäm-melsen om absolut sekretess kommer således inte att vara direkt tillämpligi verksamhet som avser ett sådant internt forskningsprojekt. Regeringenföreslår dock att sekretessen, på motsvarande sätt som kommer att gälla iförhållande till utomstående, kommer att föras över till en intern verksam-het som avser forskningsprojekt om uppgifter från registret lämnas dit.

Om det universitet eller den högskola som för ett register enligt denföreslagna lagen också bedriver sådan forskning till vilken uppgifter frånregistret kan lämnas ut kommer det således att röra sig om två olika verk-samhetsgrenar inom myndigheten i OSL:s mening. För att en sekretess-gräns ska uppstå inom en myndighet räcker det dock inte att det finnsolika verksamhetsgrenar, utan dessa måste också organiseras på ett sådantsätt att de förhåller sig självständiga i förhållande till varandra (8 kap. 2 §OSL). Utskottet förutsätter liksom regeringen att det universitet eller denhögskola som väljer att både föra ett register enligt den föreslagna lagenoch bedriva sådan forskning till vilken uppgifter från registret kan lämnasut genomför en organisation som medför att det råder sekretess mellandessa verksamhetsgrenar. Utskottet anser mot bakgrund av det anförda attdet inte föreligger några skäl för att föreslå några ändringar i regeringensförslag. Därmed avstyrks motion 2012/13:Ub22 (MP) yrkande 4.

Utvärdering och uppföljning

Utskottets förslag i korthetRiksdagen avslår ett motionsyrkande som rör utvärdering ochuppföljning av registrens hantering.


MotionenI motion 2012/13:Ub22 av Gunvor G Ericson m.fl. (MP) yrkande 5 begärsatt Datainspektionen ska ges i uppdrag att följa tillämpningen av den före-slagna lagen och senast den 1 januari 2016 återkomma till regeringen meden redovisning. Motionären anser att det behövs en utvärdering och upp-följning av registrens hantering med tanke på mängden integritetskänsligauppgifter och att det är register som inte kommer att bli föremål för sär-skild etisk prövning innan de startas samt att lagen är tidsbegränsad.Enligt motionären bör uppdraget redovisas till regeringen så att det skakunna användas i det framtida arbetet med en permanent registerlagstiftning.


20

Utskottets ställningstagandeRegeringen har gett en särskild utredare i uppdrag att utreda förutsättning-arna för att bedriva s.k. registerbaserad forskning, Registerforskningsutred-ningen (dir. 2013:8, U 2013:01). Utredaren ska enligt direktiven bl.a. nogaavväga sina förslag till lösningar för att förbättra förutsättningarna för regis-terbaserad forskning mot behovet av skydd för den enskilda individenspersonliga integritet. Utredaren ska lämna författningsförslag och andra för-slag i syfte att bl.a. göra det möjligt att på ett integritetssäkert sätt samlain personuppgifter till register som förs för särskilda och uttryckligtangivna forskningsändamål samt till longitudinella studier som håller siginom ramen för sådana ändamål. Utredaren ska även undersöka om detbefintliga sekretesskyddet för uppgifter som hanteras inom forskning är till-räckligt för att skydda den enskildes integritet vid forskning.

I propositionen hänvisar regeringen till den aktuella utredningen och utta-lar att det när den pågående mer generella översynen om förutsättningarför registerbaserad forskning är slutförd kan finnas anledning att omprövabehovet av en särskild registerlag för vissa register för forskning om vadarv och miljö betyder för människors hälsa och att utvärdera hur den nyalagen har fungerat i både forsknings- och integritetsskyddshänseende.Utskottet noterar att regeringen i propositionen aviserar att den genom attföreslå en tidsbegränsad lag åtar sig att efter en viss tid utvärdera lagenoch ta ställning till om den ska permanentas, ändras eller ersättas avnågon annan reglering.

Utskottet anser att Registerforskningsutredningens kommande betän-kande samt regeringens beredning av ärendet bör inväntas innan ytterligareöverväganden görs i frågan. Därmed avstyrks motion 2012/13:Ub22 (MP)yrkande 5.

Etikprövning av forskning

Utskottets förslag i korthetRiksdagen avslår ett motionsyrkande om ett uppdrag till Cen-trala etikprövningsnämnden.


MotionenI motion 2012/13:Ub22 av Gunvor G Ericson m.fl. (MP) yrkande 6 begärsett tillkännagivande om att Centrala etikprövningsnämnden ska ges i upp-drag att följa upp tillstånd och beslut som fattas av regionala etikprövnings-nämnder och att senast den 1 januari 2016 återkomma till regeringen meden redovisning. Motionären anser att det finns skäl att anta att ansökningarom tillstånd för projekt kan komma att bedömas olika, beroende på vilken


21

regional nämnd som hanterar ansökan. Ett projekt vid ett lärosäte kan fåtillstånd, medan ett projekt med samma inriktning vid ett annat lärosätekan få sin ansökan avslagen eller beviljad med en stor mängd villkor.Detta gör enligt motionären att hanteringen av de känsliga personuppgif-terna i huvudregistret kan komma att ske på olika sätt beroende på vilketlärosäte som bedriver forskningen.

Utskottets ställningstagandeUtskottet kan konstatera att det första primära ändamålet för behandlingenav personuppgifter enligt den föreslagna lagen är att skapa underlag förolika forskningsprojekt om vad arv och miljö betyder för uppkomsten ochutvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa iövrigt. Det andra primära ändamålet för behandlingen av personuppgifterär att kunna lämna ut uppgifter till sådan forskning. En förutsättning förett sådant utlämnande föreslås vara att såväl forskningen som behand-lingen av uppgifterna har godkänts enligt lagen (2003:460) om etikpröv-ning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) och attforskningen bedrivs vid en myndighet.

Etikprövningslagen innehåller bestämmelser om etikprövning av forsk-ning som avser människor och biologiskt material från människor. Deninnehåller också bestämmelser om samtycke till sådan forskning. Syftetmed lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för männis-kovärdet vid forskning.

Enligt etikprövningslagen ska forskning som hanterar känsliga person-uppgifter eller uppgifter om lagöverträdelser m.m. alltid godkännas av enregional etikprövningsnämnd (6 §), oavsett om det har getts samtycke tillpersonuppgiftsbehandlingen eller inte. Ett godkännande ska avse ett visstprojekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämdforskning. I lagen anges vilka utgångspunkter som gäller för etikpröv-ningen, bl.a. att forskning får godkännas bara om den kan utföras medrespekt för människovärdet samt om de risker som den kan medföra förforskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs avdess vetenskapliga värde (7–11a §§). En ansökan om etikprövning av forsk-ning ska göras av forskningshuvudmannen.

En regional nämnds beslut får överklagas till Centrala etikprövnings-nämnden. Om den regionala nämnden är oenig om utgången av etikpröv-ningen, ska nämnden lämna över ärendet för avgörande till Centralaetikprövningsnämnden. Det krävs då att minst tre ledamöter begär det. Omendast nio ledamöter deltar i prövningen ska överlämnandet dock ske omminst två ledamöter begär det. När nämnden lämnar över ett ärende skaden bifoga ett eget yttrande. Den centrala nämnden har tillsyn över efter-levnaden av etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats medstöd av lagen.


22

Etikprövningslagen innehåller bestämmelser om själva etikprövningen,men inga bestämmelser om hur personuppgifter får behandlas när den pla-nerade hanteringen av personuppgifter i forskningsprojekt väl har god-känts. I personuppgiftslagen (1998:204) regleras om och hur forskaren fårhantera (behandla) personuppgifter för forskningsändamål. Även om enetikprövningsnämnd har godkänt en forskningsstudie måste forskaren såle-des följa personuppgiftslagens regler om behandling av personuppgifter.

Utskottet kan konstatera att etikprövningen av tilltänkta forskningspro-jekt om vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen avolika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt enligt regering-ens förslag inte kommer att skilja sig från annan etikprövning av forskningsom nu sker enligt etikprövningslagen. Utskottet avstyrker med detanförda motion 2012/13:Ub22 (MP) yrkande 6.

Åtgärder för att begränsa åtkomsten av uppgifter iregistren

Utskottets förslag i korthetRiksdagen avslår ett motionsyrkande om att begränsa åtkomstenav uppgifter i registren.


MotionenI motion 2012/13:Ub22 av Gunvor G Ericson m.fl. (MP) yrkande 1 fram-håller motionärerna att åtgärder bör vidtas för att begränsa åtkomsten tilluppgifter i registren. Uppgifter som framkommit genom Datainspektionenstillsynsverksamhet visar på stora behov av ökad kunskap hos anställda omvad som är tillåten och otillåten hantering av patientdata. Motionären seren risk i att begränsningsskyldigheten enligt 10 § i den föreslagna lageninte kommer att tillämpas så restriktivt som avses. Motionären anser attDatainspektionen ska få i uppdrag att, tillsammans med de lärosäten somges regeringens tillstånd att hantera de aktuella registren, utforma riktlinjerför hur åtkomsten ska begränsas till endast de personer som behöver hatillgång till uppgifterna för att hantera registret. Ett tillkännagivande före-slås i enlighet härmed.

Utskottets ställningstagandeUtskottet vill inledningsvis framhålla att det bara är de anställda och upp-dragstagare hos den som är personuppgiftsansvarig enligt den föreslagnalagen, dvs. de universitet eller högskolor som utför behandling av person-uppgifter enligt lagens syfte, som ska få ha elektronisk åtkomst till person-uppgifter från registret. Den typ av arbetsuppgifter som avses innebär bl.a.


23

införande av uppgifter i registret eller utlämnande av uppgifter från regist-ret. Sådan åtkomst ska vidare enligt förslaget begränsas till vad var och enbehöver för att kunna fullgöra sina arbetsuppgifter i fråga om registret. Ipropositionen anges att syftet med begränsningen är att förstärka skyddetför den personliga integriteten genom att se till att uppgifterna är tillgäng-liga för en så liten krets som möjligt.

Utskottet kan konstatera att det för alla som hanterar och bearbetar per-sonuppgifter är viktigt att säkerställa att personuppgifterna skyddas på ettbra sätt. Den som är personuppgiftsansvarig, normalt den juridiska personeller den myndighet som behandlar personuppgifter i sin verksamhet, skaenligt 31 § personuppgiftslagen (1998:204) vidta lämpliga tekniska ochorganisatoriska säkerhetsåtgärder för att skydda de personuppgifter sombehandlas. Åtgärderna ska åstadkomma en säkerhetsnivå som är lämpligmed beaktande av bl.a. de särskilda riskerna med behandling av personupp-gifterna, och hur känsliga de behandlade personuppgifterna är. Datainspek-tionen har preciserat kraven på säkerhet enligt den aktuella bestämmelsen imyndighetens allmänna råd – Säkerhet för personuppgifter (reviderade inovember 2008). Enligt de allmänna råden bör en personuppgiftsansvarigha en fastställd säkerhetspolicy, i vart fall om en omfattande behandlingav personuppgifter utförs eller om känsliga personuppgifter behandlas.Finns det anställda i verksamheten bör policyn vara skriftlig och allmänttillgänglig inom organisationen. Det bör även genomföras kontroller för attsäkerställa att riktlinjer och regler följs. Den personuppgiftsansvarige böräven enligt råden utforma arbetsrutiner och arbetsuppgifter på ett sådantsätt att det blir möjligt för personalen att arbeta och tänka säkerhetsmedve-tet samt se till att alla som har tillgång till personuppgifter får relevantutbildning. Utskottet vill även lyfta fram att Datainspektionen med stöd av32 § personuppgiftslagen i enskilda fall får besluta om vilka säkerhetsåtgär-der som den personuppgiftsansvarige ska vidta enligt 31 § samma lag.Genom ett sådant beslut kan den personuppgiftsansvarige få preciseratvilka åtgärder som måste vidtas för att uppfylla säkerhetskraven. Följs intebeslutet om säkerhetsåtgärder kan Datainspektionen föreskriva vite, se 45§ 2 stycket personuppgiftslagen.

Med det anförda avstyrker utskottet motion 2012/13:Ub22 (MP)yrkande 1.


24

Reservationer

Utskottets förslag till riksdagsbeslut och ställningstaganden har föranlettföljande reservationer. I rubriken anges vilken punkt i utskottets förslag tillriksdagsbeslut som behandlas i avsnittet.

1. Lagförslagen, punkt 1 (V)av Wiwi-Anne Johansson (V).

Förslag till riksdagsbeslutJag anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 1 borde ha följandelydelse:

Riksdagen avslår regeringens förslag. Därmed bifaller riksdagen motion2012/13:Ub21 av Rossana Dinamarca m.fl. (V) ochavslår proposition 2012/13:163 punkterna 1 och 2.

StällningstagandeJag är kritisk till regeringens lagförslag och anser att propositionen böravslås i sin helhet. I det följande motiverar jag mitt förslag till riksdagsbeslut.

Vad gäller förslaget om en ny lag om vissa register för forskning omvad arv och miljö betyder för människors hälsa delar jag den kritik somframförts av ett antal remissinstanser. För det första anser jag att svåraetiska frågor om stora befolkningsbaserade register inte kan detaljregleras ilag eller förordning. De frågor som den föreslagna lagen avser att reglerakräver en grundligare utredning. I likhet med Datainspektionen och Statensmedicinsk-etiska råd anser jag att denna aspekt bör utredas ytterligare avden pågående Registerforskningsutredningen.

För det andra menar jag att de föreslagna ändamålen för behandling avpersonuppgifter inte är förenliga med dataskyddsdirektivet. Det saknas enanalys av den föreslagna regleringens förenlighet med dataskyddsdirektivetoch jag anser, i likhet med Datainspektionen, att frågan därför måste utre-das närmare.

För det tredje ifrågasätter jag lämpligheten i förslaget att ge universitetoch högskolor möjlighet att föra egna register för befolkningsbaserad forsk-ning. Regeringens förslag innebär att man överger den grundläggandeprincip som hittills har gällt för hur samhället tillåtit insamling av känsligapersonuppgifter för att tillgodose behovet av underlag för bl.a. statistik ochforskning. Jag menar att det finns en risk för att integritetsskyddsfrågornainte kommer att tas på tillräckligt allvar när den ansvarige för personupp-giftsbehandlingen i registret (dvs. högskolan eller universitetet) även ärden som har direkt nytta av personuppgiftsbehandlingen i form av forsk-ningsresultat, anslagsmedel osv.

2013/14:UbU4

25

Sammanfattningsvis anser jag att regeringens förslag riskerar att påverkaenskildas integritet negativt och att det krävs en mer grundläggande utred-ning.

Riksdagen bör besluta att avslå propositionen.

2. Information till registrerad vid 18 års ålder, punkt 2 (MP)av Agneta Luttropp (MP).


Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs ireservationen. Därmed bifaller riksdagen motion2012/13:Ub22 av Gunvor G Ericson m.fl. (MP) yrkande 3.

StällningstagandeJag delar inte regeringens bedömning i frågan om information till den regi-strerade när han eller hon fyllt 18 år. De uppgifter som genom vårdnadsha-varnas försorg införts i registret kan vara både omfattande och mycketpersonligt känsliga för de barn som avsetts. Det kan t.o.m. förekomma attuppgifterna är felaktiga, att de lämnas för att skada barnet eller en annanvårdnadshavare eller att det är sådana uppgifter som barnet, när det fyllt18 år, inte vill ska finnas i registret. Med den uppbyggnad den föreslagnalagstiftningen har kommer barnet aldrig att få reda på vilka uppgifter somregistrerats om honom eller henne, än mindre att en registrering har skett.Rättigheten för personerna att med stöd av personuppgiftslagen få till rät-telser eller annars använda sig av sina rättigheter till bl.a. skadestånd blirdå illusoriska. Jag anser därför att den som fyllt 18 år och fått uppgifterom sig registrerade på grund av samtycke av vårdnadshavare ska underrät-tas om förekomsten i registret inom två år från 18-årsdagen. Underrättel-sen ska ske av den personuppgiftsansvarige.

Regeringen bör vidta lämpliga åtgärder enligt vad som anförts ovan.

3. Underrättelser till enskilda, punkt 3 (MP)av Agneta Luttropp (MP).



2013/14:UbU4 RESERVATIONER

26

StällningstagandeI 24 kap. 2 a § offentlighets- och sekretesslagen föreslås absolut sekretessi verksamhet som avser forande av eller uttag ur register enligt lagen omvissa register for forskning om vad arv och miljo betyder for manniskorshälsa. Sekretessen gäller uppgifter som avser en enskilds personligaforhallanden och som kan hanforas till den enskilde. Enligt andra stycket isamma föreslagna lagrum ges möjligheter att trots detta lämna ut sekretess-belagda uppgifter i vissa fall. Det handlar bl.a. om att uppgifter kanlämnas ut från registret till de särskilda register som upprättas för särskildaforskningsprojekt och som då prövas enligt särskild etiklagstiftning. Ettutlämnande kan också ske på grund av offentlighetsprincipen eller pågrund av tvång enligt annan särskild lagstiftning.

De uppgifter om enskilda som registreras kan många gånger vara avytterst känslig natur för den enskilde. Det är också därför absolut sekretessråder. Det kan ändå antas att ett utlämnande kan komma att ske av de skälsom angetts ovan. Det kan – tyvärr – också antas att utlämnande sker påfelaktigt sätt eller på felaktiga grunder. Oavsett skälen till utlämnandeanser jag att det lärosäte som ansvarar för hanteringen av registret ochsom är personuppgiftsansvarigt, ska vara skyldigt att underrätta denenskilde när ett utlämnande av namn eller personnummer skett. Detta skainte behöva ske om utlämnandet skett inom ett lärosäte för dess etikprö-vade forskningsverksamhet, men i alla övriga fall. Skälen för detta är attenskilda typiskt sett inte kan förmodas anta att uppgifter om deras personska lämnas ut eller hanteras av andra än de lärosäten som hanterar registret.


4. Sekretessgräns inom en myndighet, punkt 4 (MP)av Agneta Luttropp (MP).



StällningstagandeOm det universitet eller den hogskola som for ett register enligt den fores-lagna lagen ocksa bedriver forskning till vilken uppgifter fran registret kanlamnas ut kommer det att rora sig om tva olika verksamhetsgrenar inommyndigheten i offentlighets- och sekretesslagens (OSL) mening. For att ensekretessgrans ska uppsta inom en myndighet racker det dock inte att detfinns olika verksamhetsgrenar, utan dessa maste ocksa organiseras pa ettsadant satt att de är sjalvstandiga i forhallande till varandra (8 kap. 2 §

RESERVATIONER 2013/14:UbU4

27

OSL). I propositionen (s. 73) förutsätter regeringen att lärosätena organise-rar sin verksamhet så att separata verksamhetsgrenar uppstår. Något kravpå att så ska ske uppställs emellertid inte, och någon uppföljning av att såskett aviseras inte heller. Risken finns således att registret hanteras inomramen för samma organisatoriska verksamhet som sedermera bedriver forsk-ning med hjälp av data från registret. Risken finns också att lärosätenainte gör samma bedömningar av vad som utgör olika verksamhetsgrenar,så att oklarhet uppstår mellan exempelvis de lärosäten som ingår i Life-Gene om vad som är en självständig verksamhet eller inte. Jag anser attett krav ska ställas på att register som förs med stöd av den föreslagnalagstiftningen ska föras inom en organisatoriskt fristående enhet inom myn-digheten som inte får hantera någon annan verksamhet.


5. Utvärdering och uppföljning, punkt 5 (MP)av Agneta Luttropp (MP).



StällningstagandeDen föreslagna lagen är tidsbegränsad t.o.m. den 31 december 2015. Dettaär mycket bra då det ger regeringen tillfälle att noga följa lagstiftningenstillämpning och effekter, för att använda den kunskapen vid beredningenav en mer permanent lagstiftning. Såväl Justitiekanslern som Datainspektio-nen har såväl ifrågasatt det rättsliga stödet för den föreslagna lagstift-ningen som framfört allvarlig kritik i vissa specifika delar. Kritik har ävenframförts från Statens medicinsk-etiska råd och andra remissinstanser, bl.a.om behandling av personuppgifter avseende personer som fyllt 18 år.Detta, och det faktum att antalet registrerade personer inom ramen för regi-stren kan antas komma att bli mycket stort, gör att det finns skäl attsärskilt noga följa hur lagen tillämpas. Med tanke på mängden integritets-känsliga uppgifter, att det är register som inte kommer att bli föremål försärskild etisk prövning innan de startas (eller startas igen) och att lagen isig är tidsbegränsad bör Datainspektionen få ett särskilt uppdrag att följatillämpningen av den föreslagna lagen och att senast den 1 januari 2016återkomma till regeringen med en redovisning. Denna utvärdering och upp-följning av registrens hantering bör redovisas till regeringen för att kunnaanvändas i det framtida arbetet med en permanent registerlagstiftning.



28

6. Etikprövning av forskning, punkt 6 (MP)av Agneta Luttropp (MP).



StällningstagandeDet eller de register som omfattas av den föreslagna lagen kommer inte attbli föremål för särskild etikprövning. Däremot kommer varje enskilt pro-jekt som baseras på patientdata ur registret att bli det. Det finns därförskäl att anta att ansökningar om tillstånd för projekt kan komma att bedö-mas olika, beroende på vilken regional nämnd som hanterar ansökan. Ettprojekt vid ett lärosäte kan få tillstånd, medan ett projekt med samma inrikt-ning vid ett annat lärosäte kan få sin ansökan avslagen eller beviljad meden stor mängd villkor. Detta gör att hanteringen av de känsliga personupp-gifterna i huvudregistret kan komma att ske på olika sätt beroende påvilket lärosäte som bedriver forskningen. Det kan också komma att ske påolika sätt beroende på vilken etisk nämnd som prövar ansökan ellerberoende på den regionala etikprövningsnämndens sammansättning. Dettaär allvarligt ur flera olika perspektiv: patientsäkerhetens, integritetsskyd-dets, forskningens och forskningsfinansieringens. Centrala etikprövnings-nämnden bör därför ges i uppdrag att noga följa hur de regionalaetikprövningsnämnderna hanterar ansökningar om att bedriva forskningmed patientdata från de nu aktuella registren. Nämnden bör även undertiden ge stöd till regionala nämnder som uppvisar stora olikheter i sinbedömning av ansökningar. En rapport bör därefter lämnas till regeringensom underlag i arbetet med en kommande permanent lagstiftning.

Regeringen bör ge Centrala etikprövningsnämnden i uppdrag att följaupp tillstånd och beslut som fattas av regionala etikprövningsnämnder ochatt senast den 1 januari 2016 återkomma till regeringen med en redovisning.

7. Åtgärder för att begränsa åtkomsten av uppgifter i regi-stren, punkt 7 (MP)av Agneta Luttropp (MP).


RESERVATIONER 2013/14:UbU4

29


StällningstagandeAv 10 § i den föreslagna lagen framgår att den personuppgiftsansvarigeska begransa sina anstalldas och uppdragstagares elektroniska atkomst tillpersonuppgifter till vad var och en behover for att kunna fullgora sinaarbetsuppgifter i fraga om registret. Regeringen anger i författningskom-mentaren (s. 82) att de arbetsuppgifter som avses kan vara att fora inuppgifter i registret och att lamna ut uppgifter fran registret. Vidare anförregeringen att med uppdragstagare avses bl.a. personuppgiftsbitraden. Syf-tet med begransningen anges vara att forstarka skyddet for den personligaintegriteten genom att se till att uppgifterna ar tillgangliga for en sa litenkrets som mojligt.

De register som möjliggörs genom den aktuella lagen ska enligt försla-get föras av universitet och högskolor som själva har intresse av attforskningen bedrivs. Flera av universiteten har samlokaliserat sin verksam-het med sjukhus som bedrivs av en sjukvårdshuvudman i offentlig regi.Vid ett flertal av dessa har Datainspektionen riktat allvarlig kritik mot hurkänsliga personuppgifter hanterats inom patientdatalagstiftningens ramar.Det har framkommit och framkommer fortlöpande att möjligheten för per-sonal att ta del av känsliga personuppgifter är omfattande, att kontrollenhos sjukvårdshuvudmännen över vilka som tar del av patientdata är brist-fällig och att det finns brister i datasystemen som sådana. Även om dethandlar om en annan personuppgiftsansvarig än som avses i den före-slagna lagen, kan det dock många gånger vara så att samma anställda somföreslås ges behörigheter enligt 10 § i den föreslagna lagen arbetar i enannan del av lärosätenas verksamhet och t.o.m. har delar av sin anställninghos sjukvårdshuvudmannen. De uppgifter som framkommit genom Datain-spektionens tillsynsverksamhet visar på stora behov av ökad kunskap hosanställda om vad som är tillåten och otillåten hantering av patientdata. Detverkar rimligt att anta att behovet av kunskap även är stort hos den perso-nal som kommer att arbeta med de nya registren som föreslås omfattas avden nya lagstiftningen. Sammantaget medför detta att jag ser en risk föratt begränsningsskyldigheten enligt 10 § i den föreslagna lagen inte kom-mer att tillämpas så restriktivt som avses. Jag vill därför att Datainspektio-nen ska få i uppdrag att, tillsammans med de lärosäten som gesregeringens tillstånd att hantera de aktuella registren, utforma riktlinjer förhur åtkomsten ska begränsas till endast de ytterst få personer som behöverha tillgång till uppgifterna för att hantera registret. Detta anser jag att riks-dagen som sin mening bör ge regeringen till känna.



30

Särskilt yttrande

Särskilt yttrande (S)Louise Malmström (S), Thomas Strand (S), Caroline Helmersson Olsson(S), Gunilla Svantorp (S) och Adnan Dibrani (S) anför:

Vi har valt att inte reservera oss mot utskottets beslut men vill med ettsärskilt yttrande lyfta fram några viktiga frågor som rör medicinsk forsk-ning samt frågan om ärendets fortsatta beredning.

Det medicinska forskningsområdet är ett av de mest kunskapsintensivaoch viktigaste forskningsområdena. Medicinsk forskning och utveckling ären stor och viktig näringsgren för Sverige och har central betydelse för attvår hälso- och sjukvård ska kunna hålla högsta kvalitet. Nya upptäckter,behandlingsmetoder, vacciner, läkemedel och ny teknologi räddar dagligenliv och innebär att vi kan flytta fram positionerna när det gäller möjlighe-terna att bota, lindra och förebygga sjukdomar och ohälsa.

Ska Sverige fortsätta att vara ett attraktivt land för forskning och företa-gande inom medicin, medicinteknik och läkemedel krävs mer av samord-ning och långsiktig samverkan. En förutsättning för att Sverige ska kunnakonkurrera med världens alla stora länder när det gäller hälso- och sjuk-vård och klinisk forskning är att vi utvecklar och använder de fördelarsom vi har jämfört med andra länder. Det finns ett område där svenskhälso- och sjukvård och medicinsk forskning har unika konkurrensfördelar.Personnummer, heltäckande befolknings- och hälsodataregister samt natio-nella kvalitetsregister av hög kvalitet ger oss förutsättningar för att följaupp patienterna och därigenom utveckla vården och bedriva forskning sommånga länder saknar. Den vetenskapliga produktionen från kvalitetsregist-ren skulle kunna öka mångfalt.

Regeringen föreslår att lagen om vissa register för forskning om vad arvoch miljö betyder för människors hälsa ska vara tidsbegränsad och gällatill och med den 31 december 2015. Regeringen åtar sig att utvärderalagen och ta ställning till om den ska permanentas, ändras eller ersättas aven annan reglering. Datainspektionen avstyrker förslaget då de ifrågasätterlagförslagets förenlighet med dataskyddsdirektivet när det gäller de före-slagna ändamålen för personuppgiftsbehandlingen, och inte heller Justitie-kanslern kan tillstyrka förslaget. Men anledning av lagstiftningensinverkan på den personliga integriteten och tunga remissinstansers yttran-den förutsätter vi att regeringen efter en utvärdering av den temporäralagen återkommer till riksdagen för ställningstagande om den ska perma-nentas, ändras eller ersättas av en annan reglering.

2013/14:UbU4

31

BILAGA 1

Förteckning över behandlade förslag

Propositionen

Proposition 2012/13:163 Vissa register för forskning om vad arv ochmiljö betyder för människors hälsa:1. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om vissa register för

forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa.2. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i offentlig-

hets- och sekretesslagen (2009:400).

Följdmotionerna

2012/13:Ub21 av Rossana Dinamarca m.fl. (V):Riksdagen avslår proposition 2012/13:163.

2012/13:Ub22 av Gunvor G Ericson m.fl. (MP):1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad som

anförs i motionen om åtgärder för att begränsa åtkomsten till upp-gifter i registren.

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad somanförs i motionen om krav på att underrätta en enskild om en upp-gift om honom eller henne lämnats ut till en myndighet med stödav de sekretessbrytande bestämmelser som föreslås i proposition2012/13:163.

3. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad somanförs i motionen om krav på att personer som fyllt 18 år ska infor-meras om hantering av personuppgifter om dem som registreratsinnan de fyllde 18 år.

4. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad somanförs i motionen om krav på högskolor och universitet som såvälhanterar register enligt den föreslagna lagen som bedriver forskningmed stöd av uppgifter ur registren att organisera sin verksamhet såatt sekretess uppstår.

5. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad somanförs i motionen om att ge Datainspektionen i uppdrag att följatillämpningen av den föreslagna lagen och att senast den 1 januari2016 återkomma till regeringen med en redovisning.

2013/14:UbU4

32

6. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad somanförs i motionen om att ge Centrala etikprövningsnämnden i upp-drag att följa upp tillstånd och beslut som fattas av regionalaetikprövningsnämnder och att senast den 1 januari 2016 återkommatill regeringen med en redovisning.

FÖRTECKNING ÖVER BEHANDLADE FÖRSLAG BILAGA 1 2013/14:UbU4

33

BILAGA 2

Regeringens lagförslag

Förslag till lag om vissa register för forskning om vadarv och miljö betyder för människors hälsa

2013/14:UbU4

34

REGERINGENS LAGFÖRSLAG BILAGA 2 2013/14:UbU4

35

2013/14:UbU4 BILAGA 2 REGERINGENS LAGFÖRSLAG

36


37

Förslag till lag om ändring i offentlighets- ochsekretesslagen (2009:400)


38


39


40

BILAGA 3

Konstitutionsutskottets yttrande2013/14:KU2y

Vissa register för forskning om vad arv ochmiljö betyder för människors hälsaTill utbildningsutskottetUtbildningsutskottet beslutade den 11 juni 2013 att ge konstitutionsutskot-tet tillfälle att yttra sig över proposition 2012/13:163 Vissa register förforskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa samt motio-ner som väckts med anledning av propositionen. Två motioner, 2012/13:Ub21 (V) respektive 2012/13:Ub22 (MP), har väckts med anledning avpropositionen.

Konstitutionsutskottet begränsar sitt yttrande till att avse frågor som gäl-ler skyddet för den enskildes personliga integritet och sekretess för uppgif-ter i det föreslagna registret.

2013/14:UbU4

41

Utskottets överväganden

BakgrundRegeringen föreslår i propositionen att universitet och högskolor i visstforskningssyfte ska få behandla personuppgifter av känslig natur, såsomuppgifter om enskildas hälsa, levnadsvanor, missbruk m.m. Behandlingenska få ske endast med den enskildes uttryckliga samtycke. Uppgifterna skabara kunna användas i sådana forskningsprojekt om vad arv och miljö bety-der för människors hälsa som har godkänts av en etikprövningsnämnd ochbara i avidentifierad form. Datainspektionen och Justitiekanslern har iremissyttranden avstyrkt lagförslaget. De har bl.a. anfört att frågan kräverytterligare utredning och att den pågående Registerforskningsutredningensarbete därför bör avvaktas samt att det kan ifrågasättas om förslaget ärförenligt med dataskyddsdirektivets krav på tydligt angivna ändamål förbehandlingen av personuppgifter. Datainspektionen har dessutom anförtbl.a. att det finns risk för att integritetsskyddsfrågorna inte tas på tillräck-ligt allvar när det är högskolorna, som är de som har direkt nytta avuppgifterna, som ska vara ansvariga för personuppgiftsbehandlingen. Lag-rådet har inte haft någon att invända i de delar som är av betydelse förkonstitutionsutskottets yttrande. Två motioner (V respektive MP) harväckts med anledning av propositionen.

Utskottets ställningstagandeUtskottet delar regeringens bedömning att det finns ett behov av att lösaden rättsliga osäkerhet som tydliggjorts av Datainspektionens beslut. Denforskning som kan bedrivas med hjälp av uppgifter ur aktuella register ärså angelägen att man inte bör invänta det pågående utredningsarbetet.Utskottet, som lägger särskild vikt vid att endast registrering med denenskildes uttryckliga samtycke ska få förekomma, att endast avidentifie-rade uppgifter ska få lämnas ut och att forskning i tidigare lagstiftnings-ärenden av riksdagen har ansetts vara ett tillräckligt tydligt angivetändamål i dataskyddsdirektivets mening, anser att den föreslagna lagen ärlämpligt utformad.

Genom att tidsbegränsa lagen skapas dessutom garantier för att regler-ingen utvärderas och att resultatet av det utredningsarbete som bedrivs avRegisterforskningsutredningen beaktas i det fortsatta lagstiftningsarbetet.Utskottet konstaterar vidare att det redan ingår i Datainspektionens upp-drag att värna den enskildes integritet vid registreringen av personuppgif-ter. Från de utgångspunkter utskottet har att beakta ser utskottet inte några

2013/14:UbU4 BILAGA 3 KONSTITUTIONSUTSKOTTETS YTTRANDE

42

hinder mot att utbildningsutskottet avstyrker motionerna och tillstyrker denföreslagna lagen om register för forskning om vad arv och miljö betyderför människors hälsa.

När det gäller de föreslagna ändringarna i offentlighets- och sekretessla-gen ställer sig utskottet bakom den bedömning regeringen redovisar omavvägningarna mellan sekretess- och insynsintresset och om behovet av ensekretessbestämmelse. Utskottet anser vidare, liksom regeringen, att det idetta fall är motiverat att den tystnadsplikt som följer av den föreslagnasekretessbestämmelsen inskränker rätten att meddela och offentliggöra upp-gifter. Även i övriga delar är regeringens förslag enligt utskottets meninglämpligt utformade. Utskottet föreslår att utbildningsutskottet tillstyrker pro-positionen i denna del.

Stockholm den 24 september 2013

På konstitutionsutskottets vägnar

Peter Eriksson

Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Peter Eriksson (MP), Per Bill(M), Björn von Sydow (S), Andreas Norlén (M), Helene Petersson iStockaryd (S), Lars Elinderson (M), Karl Sigfrid (M), Phia Andersson (S),Karin Granbom Ellison (FP), Hans Hoff (S), Per-Ingvar Johnsson (C),Hans Ekström (S), Kajsa Lunderquist (M), Tuve Skånberg (KD), JonasÅkerlund (SD), Mia Sydow Mölleby (V) och Lena Sommestad (S).

KONSTITUTIONSUTSKOTTETS YTTRANDE BILAGA 3 2013/14:UbU4

43

Avvikande meningar

1. Avvikande mening (S, MP)Peter Eriksson (MP), Björn von Sydow (S), Helene Petersson iStockaryd (S), Phia Andersson (S), Hans Hoff (S), Hans Ekström(S) och Lena Sommestad (S) anför:

Vi delar regeringens bedömning att det finns ett behov av att lösa den rätts-liga osäkerhet som tydliggjorts av Datainspektionens beslut. Den forskningsom kan bedrivas med hjälp av uppgifter som hämtats ur aktuella registerär så angelägen att man inte bör invänta det pågående utredningsarbetet.Den föreslagna lagen är enligt vår mening lämpligt utformad. De invänd-ningar som har förts fram av bl.a. Datainspektionen och Justitiekanslernger emellertid anledning för regeringen att rikta särskild uppmärksamhetpå frågor som rör skyddet av den personliga integriteten. I det kommandelagstiftningsarbetet bör både resultatet av Registerforskningsutredningensarbete och eventuella erfarenheter från tillämpningen av den nu föreslagnalagen beaktas. De föreslagna sekretessbestämmelserna är enligt vår meninglämpligt utformade. Från de utgångspunkter konstitutionsutskottet har attbeakta ser vi därför inga hinder mot att utbildningsutskottet, med beak-tande av det anförda, tillstyrker propositionen.

2. Avvikande mening (V)Mia Sydow Mölleby (V) anför:

Den föreslagna lagen är avsedd att möjliggöra register som ska innehållaen mängd för den enskilde mycket känsliga uppgifter. I likhet med Datain-spektionen, Justitiekanslern och andra remissinstanser har jag invändningarmot förslaget. Detta gäller inte minst riskerna med att låta de lärosätensom har direkt nytta av de registrerade uppgifterna också vara ansvarigaför registreringen och utlämnandet av uppgifter, den ifrågasatta förenlighe-ten med dataskyddsdirektivet och, vilket lyfts fram av Datainspektionen,tveksamheterna kring förutsättningarna för den enskilde att lämna ett gil-tigt samtycke när ändamålen med registreringen är så oprecist angivna.Härutöver framstår det som förhastat att mitt under det pågående utred-ningsarbetet inom Registerforskningsutredningen lagstifta om just denfråga som är föremål för utredning. Från de utgångspunkter konstitutionsut-skottet har att beakta föreslår jag därför att utbildningsutskottet avstyrkerpropositionen.

Skulle utbildningsutskottet tillstyrka propositionen när det gäller den före-slagna lagen om register har jag inget att invända mot de föreslagnaändringarna i offentlighets- och sekretesslagen.

Tryck: Elanders, Vällingby 2013

2013/14:UbU4 BILAGA 3 KONSTITUTIONSUTSKOTTETS YTTRANDE

44

Documents

Bet. 2013/14:UbU4 Vissa register för forskning om vad arv ...vad arv och miljö betyder för människors hälsa. Förslaget innebär att det införs ett tydligt rättsligt stöd för