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Begleitender Unterricht
für
Pharmaziepraktikanten Frühjahr 2017
Das
Medizinproduktegesetz
unter
dem Blickwinkel der Apotheke
Medizinprodukt
und
Medizinproduktegesetz
Die
Grundlage
Das
Medizinproduktegesetz
MPG
6
Europäische Rechtssetzung
Europäische Rechtssetzung
RL 93/42/EWG
über Medizinprodukte
RL 90/385/EWG
über aktive
implantierbare
Medizinische
Geräte
RL 98/79/EWG
über In-vitro
Diagnostika
Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG)
vom 07.August 2002, zuletzt geändert am 07.August 2013
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
7
Deutsche Rechtssetzung
Deutsche Rechtssetzung
Medizinproduktegesetz (01.01.1995)
VO über Medizinprodukte (MPV) (24.12.1997)
VO über Vertriebswege für Medizinprodukte
(MPVertrV) ) 24.12.1997)
VO über Verschreibungspflicht von
Medizinprodukten (MPVerschrV) (24.12.1997)
VO über das Errichten, Betreiben und Anwenden
von Medizinprodukten (MPBetreibV) (29.06.1998)
zuletzt geändert am 26.09.2016, in Kraft seit 01.01.2017
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
Das deutsche
Medizinproduktegesetz
Besteht somit aus 2 Teilen
- „europäischer Teil“ des MPG
… regelt alle Schritte des Herstellers
bis zum erstmaligen Inverkehrbringen
(Marktzugang) und bis zur erstmaligen
Inbetriebnahme (Anwendung) des Medizinproduktes
(Umsetzung von Gemeinschaftsrecht)
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
8
Das deutsche
Medizinproduktegesetz
- „ nationaler Teil “ des MPG
… regelt die Marktüberwachung
(auch nach europäischen Rahmenvorgaben);
nationale Besonderheiten
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
9
Medizinproduktegesetz
→ Ziel ist es, einen europäischen
Standard für Medizinprodukte zu
schaffen.
→ Es soll eine hohe medizinische und
technische Sicherheit von
Medizinprodukten gewährleisten und für
den Schutz von Patient und Anwender
sorgen.
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
10
Das
Medizinprodukt
MPG §3 Definition Medizinprodukte (1)
Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden
verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und
Zubereitungen aus Stoffen oder anderen Gegenstände
einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des
Medizinproduktes eingesetzten Software,
die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer
Funktionen zum Zwecke:
Medizinprodukt
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
12
MPG §3 Definition Medizinprodukte (2)
Medizinprodukt
► der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung
oder Linderung von Krankheiten,
► der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung
oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
► der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des
anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs
oder
► der Empfängnisregelung
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
13
MPG §3 Definition Medizinprodukte (3)
Medizinprodukt
zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße
Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper
weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende
Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird,
deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden
kann. Dem neuen steht ein als neu aufbereitetes Medizinprodukt
gleich.
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
14
15
Medizinprodukt
Medizinprodukte erbringen ihren
medizinischen Zweck
vorwiegend auf
physikalischem Weg
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
Medizinprodukt
physikalische Wirkung:
→ Befeuchtung von Schleimhäuten
- Nasenspray / Meersalzbasis
- Gleitcreme- vaginale Anwendung
- Künstliche Tränen
→ Ovula zur Wiederherstellung der natürlichen
Scheidenflora
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
16
Medizinprodukt
Medizinprodukt oder Arzneimittel?
→ Wirkstoff Povidon 2%
- Lac Ophtal® MP Augentropfen = MP
- Protagent SE Augentropfen = AM
→ Abgrenzungsproblematik
- wie erreichen Medizinprodukte
gesundheitsbezogene Effekte für Menschen
(Funktionalität)
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
17
Medizinprodukt
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
18
Produktfoto Apotheke
Dr.Winzer
Produktfoto Apotheke: Alcon
Medizinprodukt
Medizinprodukt oder Arzneimittel?
→ mit Wirkstoffen beschichtete Medizinprodukte
z.B. Heparinkatheter
→ MP, da der physikalische Effekt im
Vordergrund steht
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
19
Medizinprodukt
→ Pen (automatischer Insulindosierer) = MP
- z.B. Optipen®
→ Einmalinsulinpen = AM
- z.B. Solostar®
Immer dann, wenn ein Medizinprodukt untrennbar
mit einem Arzneimittel verbunden ist, handelt es sich
automatisch um ein Arzneimittel.
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
20
21
Medizinprodukt
Medizinprodukt Medical überwiegend
Device physikalische
Wirkung
Arzneimittel Medicinal überwiegend
Product pharmakologische
oder immunologische
Wirkung, Metabolismus
Ist ein Medizinprodukt (z.B. Pflaster) mit einem Wirkstoff versehen (z.B. TTS), so
handelt es sich um ein Arzneimittel, da hier das MP als Vehikel dient.
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
Foto: 4teachers.de
MPG §3 Definition Sonderanfertigung
Medizinprodukt
Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, dass auf Grund einer
ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung für den Patienten
individuell angefertigt wird. z. B. :
► Kompressionsstrümpfe nach Maß
► Brillen
► Kontaktlinsen
► Prothesen ( Arm, Bein usw. )
► Zahnspangen
► spezielle Bandagen
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
22
MPG §3 Definition aktives Medizinprodukt
Medizinprodukt
Medizinprodukte, dessen Betrieb auf
→ eine Stromquelle oder
→ eine andere Energiequelle
als die unmittelbar durch den menschlichen
Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie
angewiesen ist.
23
Medizinproduktegesetz
→ Medizinprodukte müssen wie
Arzneimittel einen Qualitätsnachweis
erbringen, erhalten aber keine
Zulassungsnummer wie Arzneimittel,
sondern ein Zertifikat und das CE-Zeichen
24 Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
Medizinproduktegesetz
Der Vertrieb ist nur zulässig mit
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
25
Quelle: BVMed
Medizinproduktegesetz
Vergleich Zulassungsvorschriften
Arzneimittel Medizinprodukt • Zulassung • Konformitätsverfahren
• Zulassungs-Nr. • CE-Kennzeichnung
• Import geregelt • ohne besondere Regelung
möglich
• Rezeptur • Sonderanfertigung
26 Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
27
CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne)
→ auf Produkt, Handelspackung und in der
Gebrauchsanweisung
→ Qualitätskennzeichnung
- Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahren
→ Artikel entsprechen Anforderungen der EG-Richtlinien und
dürfen in den Mitgliedsstaaten ohne weitere Zulassung in den
Verkehr gebracht werden
Medizinproduktegesetz
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
Konformitätsbewertungsverfahren
→ stellt EG-einheitliche Anforderung an die
Produkte
Hier ist der Nachweis über Sicherheit, Gesundheitsschutz,
Leistung, chemische, physikalische, biologische und hygienische
Unbedenklichkeit, Minimierung von
Infektionsrisiken und Kontamination, normgerechte
Kennzeichnung und andere Aspekte zu führen.
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
28
Medizinproduktegesetz
Klasse I ► Nicht invasive oder nur vorübergehend invasiv in Körperöffnungen oder im
Kontakt zu verletzter Haut ( z.B. Mullbinden, Wundschnellverbände, Fieber-
Thermometer, Ultraschallgel, Gleitgel )
► Kein Anspruch auf Sterilität ( z.B. Urinbeutel, Verbandschere )
Klasse II
IIa ► kurzzeitiges invasives Verweilen ( < 60 Min. )
► Durchleitungsmaterial für Körperflüssigkeiten
► Desinfektionsmittel für MP ( außer Kontaktlinsen )
IIb ► invasiv zur Langzeitanwendung, auch Implantate
► nicht invasive Produkte zur sekundären Wundheilung
► nicht implantierbare Produkte zur Empfängnisverhütung, ( z.B. Kondome )
Klasse III ► chirurgisch-invasiv und implantierbar ( Herzschrittmacher )
► implantierbare Produkte ( Spirale )
► Hautpräparate
► Produkte mit aufgebrachtem Arzneistoff ( heparinbeschichteter Katheter )
Klassifizierung der einzelnen Medizinprodukte - Risikoklassen
29
Medizinproduktegesetz
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
30
Medizinproduktegesetz
Benannte Stellen für
Konformitätsbewertungsverfahren
Der Hersteller eines Medizinproduktes benötigt eine Beurteilung seines
Konformitätsbewertungsverfahrens durch eine benannte Stelle
Einige Beispiele für deutsche „benannte Stellen“
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
31
Medizinproduktegesetz
Kennzeichnung
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
32
Medizinproduktegesetz
Kennzeichnung
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
33
Medizinproduktegesetz
Kennzeichnung
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
34
Fotos: Kennzeichnung
MP Matopat
Medizinproduktegesetz
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
35
Enthält Latex
Lagerungstemperaturbereich
Anweisungen beachten
Vor Nässe schützen
Kennzeichnung
Medizinproduktegesetz Arzneimittel Medizinprodukt
Hauptwirkung ►pharmakologisch
►Immunologisch
►metabolisch
►physikalisch
gesetzliche Regelung Arzneimittelgesetz (AMG) Medizinproduktegesetz (MPG)
Zweck des Gesetzes ►Qualität
►Wirksamkeit
►Unbedenklichkeit
►Sicherung
►Eignung
►Leistung
Anwendungsbereich ►Erkennen, Verhüten, Heilen, Lindern
von Krankheiten, Leiden oder
Körperschäden
►Ersatz von Wirkstoffen oder
Körperflüssigkeiten
►Beseitigung von Krankheitserregern
►Erkennen, Verhüten, Überwachen,
Behandeln, Lindern von Krankheiten,
Verletzungen, Behinderungen
►Untersuchung
►Veränderung des anatomischen
Aufbaus oder eines physiologischen
Vorgangs
►Empfängnisverhütung
Marktzugang ►Nach Zulassung, dass heißt,
unmittelbar staatlich kontrolliert
►Nach Anzeige bei entsprechender
Behörde, dass heißt, nur mittelbar
staatlich kontrolliert 36
Die
Medizinprodukte-
Betreiberverordnung
MPBetreibV Zweite Verordnung zur Änderung
medizinprodukterechtlicher Vorschriften
vom 27.9.2026 / BgBl Nr. 47 vom
11.10.2016 / in Kraft 1.1.2017
MPBetreibV §1 Abs.1 Zweckentfremdung
MPBetreibV
Medizinprodukte dürfen nur ihrer
Zweckbestimmung entsprechend und nach
Vorschriften dieser Verordnung…
… betrieben, angewandt und in Stand gehalten
werden.
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
38
MPBetreibV : Betreiber und Anwender
MPBetreibV
• Betreiber: tatsächliche Sachherrschaft (Besitzer)
• Anwender im Sinne des MPG jeder, der ein
Medizinprodukt im gewerblichen Bereich
verwendet.
z.B.:
- Pflegekräfte, Ärzte, Sanitäter
- Apotheker
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
39
MPBetreibV : Pflichten Betreiber und Anwender
MPBetreibV
Es ist verboten, Medizinprodukte in Betrieb zu nehmen,
zu betreiben oder anzuwenden, wenn
1. der begründete Verdacht besteht, das sie Gesundheit und
die Sicherheit des Patienten, der Anwender oder Dritter bei
sachgemäßer Anwendung…. Unmittelbar oder mittelbar
gefährden….
2. das Datum abgelaufen ist
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
40
Medizinproduktegesetz
Verfall
→ gem. §4 MPG ist es verboten,
Medizinprodukte anzuwenden, wenn ihr
Verfalldatum abgelaufen ist
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
41
Foto: Smith & Nephew GmbH Katalog Produktkatalog
B.Braun Melsungen
MPBetreibV §1 Abs.2
MPBetreibV
Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben,
angewendet und in Stand gehalten werden,
die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis oder
Erfahrung besitzen.
• Persönliche Anforderungen (Anwender)
- Ausbildung
- Kenntnis
- Erfahrung
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
42
MPBetreibV §1 Abs.2
MPBetreibV
• Sachliche Anforderungen (MP)
- Zweckbestimmung, Gebrauchsanweisung
- Kontrolle und Wartung (Einhaltung der Zeitvorgaben)
- Hygiene
- Aufbereitung
- Funktionsprüfung
- Einweisung
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
43
MPBetreibV §6
MPBetreibV
• Beauftragte/r für Medizinproduktesicherheit
→ ab 20 Beschäftigten in einer Gesundheitseinrichtung
- Koordinierung von Rückrufmaßnahmen durch den
Hersteller
- Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber
- Koordinierung interner Prozesse zur Erfüllung der
Meldeverpflichtung
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
44
45
Definition: Medizinproduktebuch
§ 12 MPBetreibV (vorher § 7)
→ ist eine zusammenfassende Dokumentation aller Daten
eines energetisch betriebenen , also eines aktiven
Medizinproduktes der Anlage 1 oder Anlage 2, welches von
jedem Betreiber geführt werden muss.
Medizinproduktebuch
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
Medizinproduktebuch
47
Angaben
→ Bezeichnung des MP
→ Beleg über Funktionsprüfung und Einweisung
→ Namen der eingewiesenen Personen
→ Fristen und Datum der vorgeschriebenen Kontrollen
→ Datum der Instandhaltungstätigkeiten
→ Datum von Funktionsstörungen
→ Meldungen von Vorkommnissen an Behörden/Hersteller
→ Messtechnische Nachkontrolle
Dokumentation: 5 Jahre aufbewahren nach Außerbetriebnahme
Medizinproduktebuch
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
48
Definition: MP-Bestandsverzeichnis
§ 13 MPBetreibV (vorher § 8)
→ alle aktiven, nicht implantierbaren MP müssen von
dem Betreiber in einem Bestandsverzeichnis
gelistet werden (aktive MP besitzen Energiequelle)
→ MP zum Einsatz in Apotheke oder Verleih
z.B. Milchpumpen, Inhalationsgeräte, elektrisch betriebene
Babywaagen, automatische Blutdruck- oder Blutzuckermessgeräte
MP-Bestandsverzeichnis
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
49
Definition: MP-Bestandsverzeichnis
§ 13 MPBetreibV (vorher § 8)
→ der Betreiber hat für alle aktiven nicht implantierbaren
Medizinprodukte der jeweiligen Betriebsstätte ein
Bestandsverzeichnis nach Absatz 2 Satz 1 zu führen,
dies gilt auch für Verleihgeräte, z.B. elektrische Milchpumpe
MP-Bestandsverzeichnis
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
50
Angaben
→ Bezeichnung, Art, Seriennummer, Anschaffungsjahr der MP
→ Name oder Firma sowie Anschrift des Herstellers oder
Bevollmächtigten
→ die der CE-Kennzeichnung hinzugefügte Kennnummer der
„benannten Stelle“ (wenn vorhanden)
→ betriebliche Kennnummer (z.B. M 001)
→ Standort
→ Frist der sicherheitstechnischen Kontrollen
MP-Bestandsverzeichnis
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
Bestandsverzeichnis
Bezeichnung Art und Typ
Serien-Nummer
Jahr der Anschaffung
Name und Adresse des
Herstellers
CE-Kennzeichen
Standort Prüfintervall sicherheits-
technische
Kontrolle
Prüfintervall messtech-
nische
Kontrolle
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
51
Die
Medizinprodukte-
Sicherheitsplanverordnung
MPSV Zweite Verordnung zur Änderung
medizinprodukterechtlicher Vorschriften
vom 27.9.2026 / BgBl Nr. 47 vom
11.10.2016 / in Kraft 1.1.2017
MPSV § 3 Abs.4
MPBetreibV
• Bekanntwerden von Medizinprodukte-
Vorkommnissen
- Meldung an das
Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM)
(vorher Arzneimittelkommission Deutscher Apotheker AMK)
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
53
MPSV § 2 Abs.1
MPBetreibV
• Definition Medizinproduktevorkommnisse
„ Ein Vorkommnis ist eine Funktionsstörung, ein Ausfall
oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung
oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder
der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die
unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheits-
zustandes eines Patienten, eines Anwenders oder einer
anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder
führen könnte, als Funktionsstörung gilt auch ein Mangel
an Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlanwendung
verursacht. 54
Das
Medizinprodukt
in der
Apotheke
56
Medizinprodukt
§ 25 ApBetrO
Apothekenübliche Waren sind
1. Medizinprodukte, auch soweit sie nicht der Apothekenpflicht
unterliegen,
2. Mittel sowie Gegenstände und Informationsträger, die der
Gesundheit von Menschen … dienen oder fördern…..
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
57
Medizinprodukt
→ Verbandstoffe
→ Medizinprodukte, mit Arzneimittelcharakter
(Anlage V der AMR)
→ In Vitro Diagnostika
- Harn- und Blutzuckerteststreifen
- zuzahlungsfrei gem. § 31 (3) SGB V
→ Hilfsmittel
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
Begriffsbestimmung
58
Medizinprodukte
Hilfsmittel
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
MP mit
AM-
charakter
Verbandstoffe Teststreifen
Zuordnung von MP
59
Sozialrecht
Krankenkasse
Verkehrsrecht
Hersteller
Apothekenrecht
Apotheke
Arzneimittel AMG Arzneimittel
Verbandmittel MPG Medizinprodukt
Medizinprodukt MPG Medizinprodukt mit
Arzneimittelcharakter
Hilfsmittel MPG Medizinprodukt
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
Leistungsrechtliche Zuordnung
MP
60
Sozialrechtliche
Begriffe
Leistungsrechtliche
Fundstelle SGB V
Medizinprodukte, § 3 Nr. 1 + 2
des MPG
§ 31 Abs. Satz 2 i. V. mit Anlage
V der AMR
Blut- und Harnteststreifen § 31 Abs. 1 Satz 1
Verbandstoffe § 31 Abs. 1 Satz 1
Hilfsmittel § 33 Abs. 1
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
61
Leistungsrechtliche Zuordnung
MP
Aus der leistungsrechtlichen Zuordnung
folgt (§ 33 SGB V) :
→ Separate Verordnung von
Hilfsmitteln
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
62
X
Hilfsmittel
Diagnose !!
AOK Hessen
Abgabe von Hilfsmitteln
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
63
Datum
Datum Unterschrift
Unterschrift
Abgabe von Hilfsmitteln
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
Rezepte und zulässige Verordnung
Leistungsrechtliche Zuordnung
MP
Auf Kassenrezepten dürfen zusammen verordnet werden:
► Arzneimittel + Verbandsstoffe + Teststreifen + Diätetika
Auf Kassenrezepten dürfen nicht zusammen verordnet werden:
► Hilfsmittel + Teststreifen
► Hilfsmittel + AM
► Hilfsmittel + Verbandsstoffe
► Hilfsmittel + Diätetika
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
64
Beispiel
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
65
Metformin AL® 850 120 Ftbl.
Insuman Basal ®100 I.E. 10 x 3 ml
Accu Check Aviva® 50 Teststreifen
AOK Hessen
Beispiel
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
66
AOK Hessen
Metformin AL® 850 120 FTbl.
Insuman Basal® Solostar 3 x 3 ml
Optifine ®8 Kanülen 100 Stück
Verbandstoffe
Verbandstoffe
→ Verbandstoffe sind Gegenstände, die dazu
bestimmt sind,
oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken
oder deren Körperflüssigkeiten aufzusaugen, die
zum Fixieren von Wundauflagen oder zum Stützen,
Ruhigstellen bzw. zum Komprimieren dienen.
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
68
Definition Verbandstoffe
Verbandstoffe
Leistungsrecht GKV
Verbandstoffe und Wundauflagen
→ Nach § 31 SGB V haben die Versicherten
unter anderem auch Anspruch auf die Versorgung
mit Verbandmitteln.
→ Erstattung: Regelung in den Arzneimittel-
Versorgungsverträgen
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
69
Verbandstoffe
In die Leistungspflicht der GKV fallen damit:
→ klassische Verbandstoffe wie Binden, Kompressen
(z. B. Mull- oder Vlieskompressen, steril oder unsteril),
Folienverbände, saugende Wundauflagen,
→ moderne Wundauflagen, wie Hydrogelauflagen oder
Alginatkompressen und
→ speziell präparierte Produkte, z. B. aluminium- oder
silberhaltige Wundverbände oder mit wirkstofflosen
Salbengrundlagen imprägnierte Verbände
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
70
Verbandstoffe
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
71
Beispiel: ES-Kompressen steril 5 x 5 cm 8f
MP mit Arzneimittel-
Charakter
MP mit Arzneimittel-Charakter
→ Medizinprodukte nach AM- Richtlinie § 28
sind auch Produkte nach Absatz 1, die einen Stoff
oder eine Zubereitung aus Stoffen enthalten oder
auf die solche aufgetragen sind, die bei gesonderter
Verwendung als Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs.1
des AMG angesehen werden können und die …
…eine Wirkung auf den menschlichen Körper
entfalten können.“
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
73
Definition MP mit Arzneimittel-Charakter
74
MP mit Arzneimittelcharakter
leistungsrechtliche Fundstelle (GKV)
§ 31 Abs. 2 SGB V
in Verbindung mit
Anlage V der AMR (Positivliste)
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
75
MP mit Arzneimittelcharakter
Übersicht
verordnungsfähiger Medizinprodukte
→ eine produktspezifische Liste (Positivliste)
www.g-ba.de/Informationsarchiv/Richtlinien/Arzneimittel/Anlagen/AnlageV
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
76
MP mit Arzneimittelcharakter
Auszug aus der Arzneimittelrichtlinie Anlage V
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
Befristung der Verordnungsfähigkeit
In-vitro Diagnostika
In-vitro-Diagnostika
→ Zu den In-vitro-Diagnostika zählen
Reagenzien, Reagenzprodukte, Kits,
Probenbehältnisse, Geräte und weitere Produkte,
die zur In-vitro-Untersuchung von Proben aus dem
menschlichen Körper bestimmt sind.
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
78
Definition Hilfsmittel
79
In-vitro-Diagnostika
Harn- und Blutzuckerteststreifen
leistungsrechtliche Fundstelle (GKV)
§ 31 Abs. 1 SBG V
→ zuzahlungsfrei
→ Erstattung: Regelung in den Arzneimittel-
Versorgungsverträgen
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
In-vitro-Diagnostika
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
80
AMRL Anlage III Übersicht über Verordnungseinschränkungen
und - ausschlüsse
Hilfsmittel
Definition Hilfsmittel
§ 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V
(Hilfsmittel-Richtlinien)
→ Hilfsmittel sind sächliche medizinische
Leistungen
Hilfsmittel
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
82
Hilfsmittel
zu ihnen gehören:
→ Körpersersatzstücke, orthopädische und andere Hilfsmittel
(z.B. Inkontinenz- und Stomaartikel)
→ Seh- und Hörhilfen
→ sächliche Mittel oder technische Produkte, die dazu dienen
Arzneimittel oder andere Therapeutika, die zur inneren
Anwendung bestimmt sind, in den Körper zu bringen (z.B.
Spritzen, Inhalationsgeräte und ähnliche Applikationshilfen)
83 Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
84
Hilfsmittel
Leitungsrechtliche Fundstelle (GKV)
§ 33 SGB V
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
Gesetzliche Grundlagen
der Versorgung
Anspruch der Versicherten
GKV
86
Anspruch des Versicherten
Rechtliche Grundlage (§33 Abs.1, 1 SGB V)
Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit
Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen
Hilfsmitteln,
die im Einzelfall erforderlich sind,
um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern ,
einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder
eine Behinderung auszugleichen, …
Abgabe von Hilfsmitteln
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
87
Abgabe von Hilfsmitteln
§ 33 SGB V
…. soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine
Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens
anzusehen … sind.
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
88
Abgabe von Hilfsmitteln
§ 92 SGB V
Ausschluss der gesetzlichen Einschränkungen des
Versorgungsanspruches
→ begründete Ausnahmen
z.B.: orthopädische Schuhe, Autokindersitz für behindertes Kind
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
89
Abgabe von Hilfsmitteln
§ 33 SGB V
… soweit die Hilfsmittel nicht nach § 34 Abs.4
ausgeschlossen sind.
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
NEGATIVLISTE
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
90
91
Abgabe von Hilfsmitteln
Negativliste
§1: sächliche Mittel mit geringem oder umstrittenem
therapeutischem Nutzen
Von der Versorgung ausgeschlossen sind:
1. Kompressionsstücke für Waden und Oberschenkel sowie
Knie- und Knöchelkompressionsstücke
2. Leibbinden (Ausnahme: bei frisch Operierten, Bauchwandlähmung, Bauchwandbruch und bei Stoma-Trägern)
3. Handgelenkriemen, Handgelenkmanschetten
4. Applikationshilfen für Wärme und Kälte
5. Afterschließbandagen
6. Mundsperrer
7. Penisklemmen
8. Rektophore
9. Hysterophore (Ausnahme: bei inoperablem Gebärmuttervorfall)
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
92
Abgabe von Hilfsmitteln
Negativliste
§ 2: sächliche Mittel mit geringem Abgabepreis
Von der Versorgung ausgeschlossen sind:
1. Alkoholtupfer
2. Armtragetücher, Armtragegurte
3. Augenbadewannen
4. Augenklappen
5. Augentropfpipetten
6. Badestrümpfe, auch zum Schutz von Gips- und sonstigen Dauerverbänden
7. Brillenetuis
8. Brusthütchen mit Sauger
9. Druckschutzpolster (Ausnahme: Dekubitusschutzmittel)
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
93
Abgabe von Hilfsmitteln
Negativliste
sowie
10. Einmalhandschuhe (Ausnahmen: sterile Handschuhe zur regelmäßigen Katheterisierung und unsterile Einmalhandschuhe bei Querschnittsgelähmten mit Darmlähmung zur Darmentleerung)
11. Energieversorgung bei Hörgeräten für Versicherte, die das 18. Lebensjahr vollendet haben
12. Fingerlinge
13. Fingerschienen
14. Glasstäbchen
15. Gummihandschuhe
16. Ohrenklappen
17. Salbenpinsel
18. Urinflaschen
19. Zehen- und Ballenpolster, Zehenspreizer Augenklappen,
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
94
Abgabe von Hilfsmitteln
Budget (§84 SGB V)
Hilfsmittel sind weder budget- noch
richtgrößenrelevant,
d.h. nicht begrenzt
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
Abgabe von Hilfsmitteln
zu Lasten der GKV
Liefervoraussetzungen
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
95
Präqualifizierung Hilfsmittelverzeichnis Hilfsmittellieferverträge ggf. QMS
Hilfsmittelbelieferung zu Lasten der GKV
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
96
Präqualifizierungsverfahren
Abgabe von Hilfsmitteln
1. Präqualifizierung = Eignungsprüfung
→ Zweck:
Dient als Nachweis, dass die Voraussetzungen für eine
ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte
Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel
von Leistungserbringern erfüllt werden.
• gilt gegenüber alle Krankenkassen
• gilt für 5 Jahre
• danach Re-Präqualifizierung
98 Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
QMS
Zertifizierung
QMS-Zertifizierung
→ Nachweis der Anwendung
des Qualitäts-Management-
Systems
nach internationalen
Festlegungen (DIN EN ISO 9001)
Ursula Neeb-Kippert
MPG/2017
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Hilfsmittelverzeichnis
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Abgabe von Hilfsmitteln
2. Eintrag des Hilfsmittels ins
Hilfsmittelverzeichnis
(Voraussetzung für die Erstattung von Hilfsmitteln durch GKV)
→ Aufnahme des jeweiligen Hilfsmittels in das
Hilfsmittelverzeichnis
(auf Antrag des Herstellers)
→ Aufnahme in den Hilfsmittelliefervertrag der einzelnen
Krankenkasse
→ ärztliche Verordnung
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Abgabe von Hilfsmitteln
Bedeutung des Hilfsmittelverzeichnisses
→ Aufführung von der Leistungspflicht umfassten Hilfsmittel
→ Qualitätsstandards
(festgelegte Anforderungen an die Qualität der Produkte und der Versorgung)
erstellt vom GKV-Spitzenverband
keine Positivliste, Orientierungshilfe
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Abgabe von Hilfsmitteln
Hilfsmittelverzeichnis § 139 SGB V
der Spitzenverbände der
Krankenkassen (34 Produktgruppen)
01 Absauggeräte 12 Hilfsmittel bei Tracheostoma 23 Orthesen
02 Adaptionshilfen 13 Hörhilfen 24 Prothesen
03 Applikationshilfen 14 Inhalations- und Atemgeräte 25 Sehhilfen
04 Badehilfen 15 Inkontinenzhilfen 26 Sitzhilfen
05 Bandagen 16 Kommunikationshilfen 27 Sprechhilfen
06 Bestrahlungsgeräte 17 Hilfsmittel zur Kompressionstherapie 28 Stehhilfen
07 Blindenhilfsmittel 18 Krankenfahrzeuge 29 Stomaartikel
08 Einlagen 19 Krankenpflegeartikel 30 Schienen
09 Elektrostimulationsgerät 20 Lagerungshilfen 31 Schuhe
10 Gehhilfen 21 Meßgeräte für Körperzustände 32 Bewegungshilfe
11 Hilfsmittel gegen Dekubitus 22 Mobilitätshilfen 33 Toilettenhilfen
99 Verschiedenes
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Hilfsmittelverzeichnis
Aufbau einer 10-stelligen Hilfsmittelpositionsnummer
15.25.03.0001
Produktgruppe
Inkontinenzhilfen Einzelprodukt
Firma xy
Anwendungsort
Harn-/Verdauungsorgane Produktart
Inkontinenzhosen
Untergruppe Gr. 1
saugende Inkontinenzhosen
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Hilfsmittelverzeichnis
→ Anwendungsorte
Kennziffern
der Anwendungsorte
entsprechen
der 3. und 4. Stelle
der Positionsnummer
Kopf 17
Behaarte Kopfhaut 18
Atmungsorgane 24
Äußeres Ohr 19
Gebiss/Mundhöhle 22
Halswirbelsäule 12
Schulter 09
Arm 10
Künstliche
Körperöffnung
(Stoma) 26
Harn- und
Verdauungsorgane
25
Knie 04
Ellenbogen 08
Hüfte 05
Hand 07
Bein 06
Sprunggelenk 02
Vor- und Mittelfuß 01 Fuß 03
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Hilfsmittelverzeichnis
→ 10 stellige Hilfsmittelpositionsnummer
Auflistung des spezifischen Produktes eines Herstellers
(bezeichnet des einzelne Hilfsmittel)
z.B.: Attends Slip Regular 9 small → 15 25 03 0001
→ 8 stellige Pharmazentralnummer / PZN
Zuordnung für Produkt und die dazugehörige Packungsgröße
z.B. Attends Slip Regular 9 small → 02522814 (28 Stück)
02522895 (6 x 28 Stück)
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Hilfsmittellieferverträge
Foto: Clipartlogo.de
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Abgabe von Hilfsmitteln
3. Hilfsmittellieferverträge
→ Gegenstand dieser Verträge ist die Versorgung der
Versicherten der Krankenkassen mit Hilfsmitteln
aufgrund ärztlicher oder zahnärztlicher Verordnung
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Abgabe von Hilfsmitteln
Versorgung durch Vertragspartner (§ 126 SGB V)
→ Abgabe von Hilfsmitteln an Versicherte
nur auf der Grundlage von Verträgen
nach § 127 Abs. 1, 2 und 3 SGB V
→ Vertragspartner = Leistungserbringer
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Abgabe von Hilfsmitteln
Leistungserbringer:
→ Versicherte können alle Leistungserbringer in
Anspruch nehmen, die Vertragspartner ihrer
Kasse oder nach § 126 Abs. 2 SGB V
versorgungsberechtigt sind
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Bundesverträge
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Abgabe von Hilfsmitteln
Bundesverträge
z.B.:
→ Bahn BKK
→ vdek
→ BEK / GEK (Sondervertrag)
→ TK (Sondervertrag)
→ Knappschaft
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Landesverträge
Foto: Wikipedia.de
Abgabe von Hilfsmitteln
wichtig: Umkehr Sitzprinzip (Primärkassen)
→ Sitz der Krankenkasse ist
ausschlaggebend für die
Belieferung (Landesverträge)
z.B.: Hilfsmittelliefertrag
AOK Hessen / AOK Bayern etc.
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Abgabe von Hilfsmitteln
Landesverträge
→ Primärkassen
→ z.B.
AOK Hessen (Sonderverträge)
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zu Lasten der GKV
Hilfsmittel-Abgabe
in der
Apotheke
Was ist vor der Belieferung zu
klären?
Foto:M edia concept.de
Belieferung von Hilfsmitteln
1. Darf die Apotheke das entsprechende Rezept
grundsätzlich für die jeweilige Krankenkasse
beliefern?
► Gilt ein allgemeiner Liefervertrag?
► Ist der Beitritt zu einem Vertrag
erforderlich?
► Darf die jeweilige Produktgruppe
beliefert werden?
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Belieferung von Hilfsmitteln
2. Ist das Rezept korrekt ausgestellt?
► Ist eine Diagnose und eine
Empfangsbestätigung erforderlich?
► Ist das Rezept noch aufgrund des
Ausstellungsdatums belieferbar?
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Belieferung von Hilfsmitteln
3. Ist eine Genehmigung erforderlich?
► Gibt es Preisgrenzen, unterhalb derer
auf eine Genehmigung verzichtet
werden kann?
► Gibt es genehmigungsfreie
Produktgruppen?
► Muss die Produktgruppe generell
genehmigt werden?
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Belieferung von Hilfsmitteln
4. Sind spezielle Abrechnungsmodalitäten zu
beachten?
► Abrechnung nach § 300 oder 302
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Belieferung von Hilfsmitteln
5. Welche Vorgaben sind in den einzelnen
Bundesländer zu beachten?
► Sind spezielle Qualifikationszertifikate
für einzelne Krankenkassen
erforderlich?
z.B. Kompressionsstrumpf-Zertifikat
Primär- / Ersatzkassen
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VIELEN DANK FÜR IHRE
AUFMERKSAMKEIT
Ursula Neeb-Kippert
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Alle Angaben ohne Gewähr! Kein Anspruch auf Vollständigkeit!
Ursula Neeb-Kippert
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Quellen:
Sozialrecht
• SGB V Sozialgesetzbuch, Gesetzliche Krankenversicherung
Medizinprodukterecht
• MPG Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz)
• MPV Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukteverordnung)
• MPAV Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten
• MPBetreibV Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Apothekenrecht
• ApBetrO Verordnung über den Betrieb von A
DIMDI
• Deutsches Institut für Medizinische Information und Information /
MP-Informationssystem / Medizinprodukterecht
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ABDA-Datenbank / Lauer-Fischer-Taxe
• ABDA-Artikelstamm
Gemeinsamer Bundesausschuss G-BA
• Arzneimittel-Richtlinie, Anlage V (früher Anlage 12)
- Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte –
Hilfsmittellieferverträge der Gesetzlichen Krankenkassen
• Primär- und Sekundärkrankenkassenverträge / HAV
- www.hav.de -
Hilfsmittelverzeichnis des GKV-Spitzenverbandes
• Produkte und Anwendungsort
Rehadat ( Angebot des Instituts der deutschen Wirtschaft gefördert
durch das Bundesministerium für Arbeit und Soziales)
• Hilfsmittel und Hilfsmittelversorgung
- www.rehadat-gkv.de - / - www.rehadat-hilfsmittel.de -
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Materialien zum HAV-Seminar „ Hilfsmittel, richtig taxieren“
von Ursula Neeb-Kippert
• Script der einzelnen Seminare
Hessischer Apothekerverband / HAV
• Krankenkassenverträge / Kommentare
• Rahmenverträge
• Bundesverträge
• Landesverträge
• Preislisten
• Festbeträge für Hilfsmittel
• Pflegehilfsmittel
- www.hav.de -
Ursula Neeb-Kippert
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BVMed
• Kennzeichnung von Medizinprodukten
• benannte Stellen
www.bvmed.de
Wikipedia
• Kennzeichnung von Medizinprodukten
www.wikipedia.de
ptaheute
• Heft 4 2010 Medizinprodukte
Produktkataloge
• Firma Smith & Nephew
• B.Braun Melsungen
• Dr. Winzer
• Fa. Alcon
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