8/18/2019 Bedaquilin Who
1/3
Rekomendasi peraturan Interim WHO
Who merekomendasikan bahwa Bedaquiline dapat ditambahkan pada
regimen yang
direkomendasikan WHO pada pasien dewasa dengan TB-MDR
pulmoner
Data yang diberikan terbatasd pada bedaquilin dan penggunaannya
di bawah
situasi yang ber!ariasi dan kee"ekti"an penggunaan obat
#onsekuensinya negara-negara diberi masukan untuk mengikuti
implementasi
bedaquilin$dan kee"ekti"an penggunaan obat harus pada
tempatnyaRekomendasi
WHO untuk masuknya bedaquiline pada regimen terapi dewasa TB-MDR
harus
memenuhi % kondisi&
'( Terapi diberikan dibawah kondisi pengamanan yang
ketat$mengikuti )ara
pemberian terapi yang paling e"ekti" dan aman*danya hasil studi
u+i )oba
"ase II b menun+ukkan meningkatnya kematian pada pengguna
bedaquline
dibandingkan pla)ebo$dan hasil u+i ,ase keluar dalam beberapa
tahun lagi
dari sekarang$penting bahwa penggunaan bedaquilin dimonitor
se)ara hati-
hati untuk keamanan
amenyebarkan proto)ol terapi dan mana+emen$termasuk
$prosedur untuk in"ormed )onsent$dan men+elaskan peraturan
dan tanggung +awab terhadap semua pro"essional yang
terlibat.rotokol terapi harus mengikuti gambaran data prospekti"
pada
!ariable-!ariable kun)i untuk kee"ekti"an dan
keamanan#eamanan
paling baik menggunakan )ohort meskipun pengawasan
methodology
digunakan untuk "armako!igilans akti"/istem elektronik akan
mem"asilitasi mana+emen data yang e0sien dan generasi dari
indi)ator
kun)i
1( Inklusi pasien yang memadai Rekomendasi terbaru
penggunaan
bedaquiline diterapkan ada orang dewasa 2 diatas '3 tahun(
dengan penyakit
paru.engawasan khusus dperlukan pada penggunaan bedaquiline
digunakan orang
yang berusia 4% tahun atau lebih tua$dan pada orang dewasa
dengan HI5$karena
data kee"ekti"an dan keamanannya sangat terbatas.enggunaan pada
wanita hamil
dan anak-anak tidak disarankan karena sedikitnya bukti keamanan
dan
kee"ekti"an#etika pasien dengan penyakit ekstrapulmoner tidak
dimasukan dalam
u+i )oba bedaquilin$penggunaan bedaquilin pada pasien dengan TB
ekstrapulmoner
( .asien dengan in"orm )onsent
.etugas kesehatan harus bahwa pasien adalah &'( mengetahui
adanya obat baru
yang digunakan yaitu bedaquilin1( mengetahui penyebab mengapa
obat tersebut
dimasukkan dalam regimendan mengetahui keuntungan dan
potensi
bahayanya/elain itu$peker+a kesehatan harus persetu+uan pasien
untuk
memasukkan bedaquilin di regimen terapi yang diresepkanIn"orm
)onsent harus
didokumentasikan dan ditandatangani oleh pasien$ dan
diaplikasikan pada berbagai
situasi dimana bedaquilin digunakan$termasuk dalam
