Baze podataka Agencije za

lijekove i medicinske proizvode –

potpora kliničkom odlučivanjupotpora kliničkom odlučivanju

Darko Krnić, HALMED

Agencija za lijekove i medicinske proizvode

• je ustanova s javnim ovlastima čija je zadaća

osigurati da su lijekovi (medicinski i homeopatski

proizvodi) koji dolaze u promet u RH kvalitetni,

djelotvorni i sigurni za primjenu

• integrirani poslovi vezani za davanje odobrenja za

stavljanje lijeka u promet, provjeru kakvoće i

postmarketinško praćenje sigurnosti lijeka

Agencija za lijekove i medicinske proizvode

Agencija za lijekove i

OSNOVANA 1. listopada 2003.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske

Hrvatski zavod za kontrolu lijekova

Hrvatski zavod za kontrolu

imunobioloških preparata

DOZVOLA ZA

OCJENA KAKVOĆE,

DJELOTVORNOSTI I SIGURNOSTI

PROIZVODNA DOZVOLA

DOZVOLA ZA PROMET NA MALO

DOZVOLE ZA UVOZ/IZVOZ

ODOBRENJE ZA STAVLJANJE U

PROMET-REGISTRACIJAPROVJERA

KAKVOĆE LIJEKA

INFORMIRANJE I EDUKACIJA O

LIJEKOVIMA I MED. PROIZVODIMA

Djelatnosti Agencije

DOZVOLA ZA PROMET NA

VELIKO

HRVATSKA FARMAKOPEJA

I I SIGURNOSTI PRIMJENE LIJEKA

,

NUSPOJAVE I NEISPRAVNOSTI LIJEKOVA I MED. PROIZVODA

MEðUNARODNA SURADNJA

USKLAðIVANJE S PROPISIMA

EU

AGENCIJA ZA LIJEKOVE I MEDICINSKE PROIZVODEPRATI

POTROŠNJU I PROMIČE

RACIONALNU UPORABU LIJEKOVA

ADMINISTRATIVNI POSLOVI ZA SEP

OČEVIDNIK MED.

PROIZVODA

Zdravstveni radnici

AGENCIJA

Nacionalna

baza za

nuspojave

Odgovorna osoba za

farmakovigilanciju Nositelja

odobrenja za stavljanje

lijeka u promet

Individualni odgovor

prijavljivaču

S

U

S

A

Nositelj odobrenja za

stavljanje lijeka u

promet (predstavnici)

LIJEKOVI

nuspojave

Slanje nuspojave u

Registar WHO –

UMC baza EudraVigilance

A

R

EMEA

Baza lijekova HALMED-a

• Dostupna putem stranice www.halmed.hr

• Pruža uvid u sve SPC-ove i PIL-ove za • Pruža uvid u sve SPC-ove i PIL-ove za

registrirane lijekove u RH

• Nužna je registracija za pristup

Baza lijekova HALMED-a

Sažetak opisa svojstava lijeka(Summary of Product Characteristis, SPC)

Sažetak opisa svojstava lijeka(Summary of Product Characteristis, SPC)

• jest strustruččna informacijana informacija o gotovome lijeku

odobrena u postupku dobivanja odobrenja,

namijenjena zdravstvenom radniku

+

Sažetak opisa

svojstava lijeka

+

Uputa za pacijenta

NBN - VigiFlow

• Nacionalna baza nuspojava lijekova

• Pruža uvid u sve prijave nuspojava sa

područja RH od 2005.godine

• Pristup omogućen isključivo djelatnicima • Pristup omogućen isključivo djelatnicima

Agencije

NBN - VigiFlow

• Kliničari mogu na zahtjev dobiti ispis za

pojedini par nuspojava-lijek ili sl.

( nuspojave@halmed.hr )( nuspojave@halmed.hr )

• Rutinski se takvi ispisi šalju uz pismo –

odgovor na prijavu nuspojave od strane

zdr. radnika

VigiBase - VigiSearch

• VigiBase - baza nuspojava Svjetske zdravstvene organizacije koju održava suradni centar u Uppsali (UMC)

• VigiSearch alat pruža uvid u sve prijave • VigiSearch alat pruža uvid u sve prijave nuspojava zaprimljene od nacionalnih centara počevši od 70-ih godina prošlog stoljeća

• Pristup omogućen isključivo djelatnicima Agencije

VigiBase - VigiSearch

• Kliničari mogu na zahtjev dobiti ispis za

pojedini par nuspojava-lijek ili sl. pojedini par nuspojava-lijek ili sl.

( nuspojave@halmed.hr )

• Rutinski se takvi ispisi šalju uz pismo –

odgovor na prijavu nuspojave od strane

zdr. radnika

VigiBase - VigiMine

• VigiMine alat pruža statistički pregled

disproporcionalnosti prijavljivanja za disproporcionalnosti prijavljivanja za

pojedini par nuspojava - lijek

• Pristup omogućen isključivo djelatnicima

Agencije

VigiBase - VigiMine

• Kliničari mogu na zahtjev dobiti ispis za

pojedini par nuspojava-lijek ili sl. pojedini par nuspojava-lijek ili sl.

( nuspojave@halmed.hr )

• Rutinski se takvi ispisi šalju uz pismo –

odgovor na prijavu nuspojave od strane

zdr. radnika

PhE baza

• Baza podataka o potrošnji svih lijekova na

nacionalnoj razini

• uočavanje trendova u upotrebi lijekova i

alokaciji sredstava te unaprjeđenje alokaciji sredstava te unaprjeđenje

racionalne upotrebe lijekova

• usporedba potrošnje lijekova s ostalim

zemljama

DDL baza

• Baza pisama zdravstvenim radnicima

upućenih od strane nositelja odobrenja za

stavljanje lijeka u promet ili izravno od

Agencije → Pisma zdravstvenim radnicima Agencije → Pisma zdravstvenim radnicima

(“Dear Doctor Letters”)

• Pristupa se putem stranice www.halmed.hr

• Nije potrebna registracija za pristup

Pisma zdravstvenim radnicima• Informacija kojom se osigurava sigurna i

djelotvorna uporaba lijekova, a zdravstvenim radnicima je može uputiti:– Agencija

– Nositelj odobrenja– Nositelj odobrenja

• Ne smije sadržavati nikakav oblik promocije ili reklamiranja

• Nositelj odobrenja prije slanja Pisma zdravstvenim radnicima Agenciji dostavlja prijedlog teksta i načina slanja pisma na odobrenje

Pisma zdravstvenim radnicima• Pismo zdravstvenim radnicima šalje se

uobičajeno kod:– uvođenja važnih promjena u Sažetak opisa svojstava

lijeka• nove kontraindikacije

• smanjenje preporučene doze• smanjenje preporučene doze

• ograničenja u indikacijama

• ograničenja u načinu i mjestu izdavanja lijeka i slično

– oduzimanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet od strane Agencije iz sigurnosnih razloga

– povlačenja odobrenja od strane nositelja odobrenja zbog sigurnosnih razloga

– drugih slučajeva važnih za sigurnu primjenu lijeka

Pisma zdravstvenim radnicima

– pitanje sigurnosti primjene lijeka treba uvijek

biti prikazano u kontekstu koristi primjene, a

ne kao samostalna informacija!ne kao samostalna informacija!

– Pismo mora upućivati na Sažetak opisa

svojstava lijeka kao jedinu odobrenu stručnu

informaciju o lijeku

Agencija za lijekove i medicinske proizvode HALMED,

Ksaverska cesta 4, Zagreb

tel. 01/ 48 84 100 fax. 01/ 48 84 110

darko.krnic@halmed.hr

www.halmed.hr