BAREX KIT POLlETILENGLlCOL 3350 ... ELECTROLlTOS - BISACODILO KIT DE PREPARACION COLONOSCÓPICA Kit .par~ la preparación de pacientes para estudios radlológlcos~ exámenes endoscóplcos o cII'Ugla de coJon o recto.

Industria Argentina a Venta bajo mceta

CONTENIDO: Cada envase de kit contiene: 1. Rlllrex 70: 2 envases x 70 ti para preparación de 1 litro de solución oral cada uno. Cada e.nvase contiene: PolletllenQllcol 3350: 60 g; Cloruro de sodiO 1,46 g; Cloruro de potasIo 745 mg; Bicarbonato de sodio 1,68 g; Sulfato de sodio anhidro 5,68 g; Saborlzante ananá 483 mg. Cuando se reconstttuye con agua, la solución final contiene: 125 mEq/1 de sodio. 10 mEafI de potasio, 20 mEq/1 de bicarbo­nato, 80 mEqII de sutrato, 35 mEqII de cloruro y 18 mEQII de polietllengllcol 3350. la solución reconstituida 9S Isosmótlca.

2. BISACODllO DOMINGUEl: 4 comprimidos. Cada oomp~mldo. oof!tlene: Blsaoodllo 5 mg, Lactosa 51 ,50 mg, Celulosa mlcrocnsta!ma 41 mil, Crl?scarm~lIosa sódica 3 mOr Eslem"aÍo de magnesIo 0,82 mg, Pollmetlcnlato tipo A 714 mg Polletllengllcol 6000: 0.16 mg, Dióxido de titanio 076 mQ' Talco 1,12 mg, Triatilcltrato 0,71 mg, laca alumfniea ROJO Alluf1I (Red 40) 0,04 mi,

ACCION TERAPÉUTICA Purgante. Kit para limpieza Intestinal.

INDICACIONES Preparación intestinal previa a proGi!dimientos diagnósticos y/o terapéuticos del tracto gastrointestinaL

ACCION FARMACDLQGICA Oam logra el lavado dal intsstino por una sobrecarga liquida con la solución de polietilenglicol y electrolitos osm6ticamerrte balanceada qualncuce deposiciones IfQuldas en un perrodo de tiempo corto. La concentración de electrolttos en la solucl6n hace Que no se produzca absorción ni secreción de iones; por lo tanto no se producen cambios significativos en el balance de agua ni de eleGtrolttos. El blsacodilo 9S un laxante estimulante d9 contacto. Se desco­noce el mecanismo de acción preciso, Se cree que aumenta el peristaltlsmo por un efecto directo soblllla musculatura lisa Intestinal por estimulación del plexo nervioso intramural.

FARIIIACOCINÉTICA BlsaCDdilo Absorr:lón: Es mfnlma tanto por \/fa oral como rectal {menor d,15%1. Inicio as la aGCÍón: Comienza a las 5 a 8 horas después da una dosis oral y 15 a 60 minutos después de su administración rectal Metabolismo: Hepático. . Eliminación: Renal. a."", Absorr:lón: La absorcl6n a partir del tracto gastrointestinal es despreciable. TIempo de acción; 30 = 60 minutos. Ellmlflación: Excreción renal despreciable « 0.1 %).

POSOLOGíA - MODO DE ADMINISTRACiÓN Modo d. r .. pal •• lón d. l ••• lucI6 .... 1 da BAREX Colocar e contenido de un envase dentro de un reci­piante de 1 litro de capacidad, Agregar agua polable hasta completor 1 litro, Mezclar bien hasla que .e haya disueno lodo el polvo, Preparar el segundo envase de la misma manera, Se obtendrán 2 litros do solución, No debe agregarse a la solución ningún ingrediente adicional. Mantone, la soluciOn reco.,tituida en la heladera, Usar dentro de las 48 hora" El Kit de preparación intestinal de BAREX y BISACODlLO DOMINGUEZ comprimidos se administra oralment" El pacionte co •• umirá .olame.te liquido. claros (.i.­gún alimento ,ólido ni leche), el dla de la preparación anto. de la administración de los componente, del kit: No deben administrarse antiácidos durante por lo menos 1 hora antes de comenzar la preparación.

P .. p .... IO.: A mediodía, trague los 4 comprimidos de BISACODILO DOMINGUEZ con agua; no los chupe ni los mastique,

El primer movimiento intestinal se producirá en aproxi­madamente 1 a 6 horas después de tomar los compri­midos do bisacodilo, Espere a que se produzca el primer movimiento intes­tin.1 o hasta un máximo de 6 horas, Entonces beba los 2: litros de solución Que preparó a razón do un vaso (aproximadamont. 250 mL) cada 10 minutos, En total tomarA aproximadamente 8 vasos, B.ba lo. 2 litros d. solución, Es preferibl. b.b.r cada porción rápidamente, a beber pequeñas cantidades continuamente. Aproximadamente 1 hora después de haber ingerido la soluclon, se producirá un mOVimiento intestinal acuoso.

CDHl1WNDICACIONES No administrar en pacientes con: Sfndromes dolorosos abdo~ rnin~les de causa desconocida (Abdomen agUdO¡. Náuseas y vómitos. Sfndromes oclusivos o sutlOclusivos obstrucción Intestinal). lIeo. R61:ención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica, maga~ colon. Hemorragias gastrointestinales. Aoendicttls aguda. Enfermedaa des inflamatorias del intestino. "FIsuras rectales. Embarazo. Deshidratación grave 'f pérdida importante de potasio. Niños menores de 4 aHos. Debl~o a que se han descripto reaccl~nes alérgicas al polletl­lengllcol, el uso de este producto en Individuos con sensibili~ dad conocida al mismo, está contraindicado. También está oontraln,dlcado en ca~ ~e hipersensibilidad al blsacodllo, a sustanCias del grupo tnanlmetano o a cualquiera de los com~ ponantes.

ADVERTENCIAS !:?AREX debe ser usado con precaución en pacientes con GolI~ tlS ulcerosa severa. Los pacientes con alteraciones del reflejo nauseoso los pacle~tes.lnconscientes y aquellos proclives a la regurQ.tt8.ción o aSpiraCiÓn, deberán ser observados durante la administra­ción de BAREX, especialmente si es administrado por via de una sonda nasogástrica. SI se sospecha obstrucción gastroln= testinal o perforaci6n, fleo paralítico, colitis tóxica o megacolon tóxico deben realizarse estudios apropiados para eliminar estas condiciones antes de la administración de BAREX. En caso de diarrea, dolores abdominales, náuseas o vómttos, debe suspend~rse la admlnls1:raclón de este producto. No se aconsela su uso en embarazo y lactancia sin prescrip­ción médica. La administración a niflos daba hacersa por Indl= cación médica: la administración de laxantes estimulantes debe ser excepcional por la posible interferencia con el meca­nismo de evacuaci6n. La aparición de hemorragia mctal o la incapacidad para produ­cir el movimiento Irrtestlnal posterior al uso de un laxarrte puede indicar una condición más seria. En este caso debe Interrum-pirse al. u~o de! producto. . La admmlstraclOn de este medicamento con el estómago vacío produce resultados más rápidos. se han informado mareos y síncope en pacientes que toman bisacodllo, probablemente como respuesta vasovagal al dolor abdominal relacionado con la constipación. Los productos que contienen blsacodilo pueden producir "!alestar, languidez y calambres. los comprfmldos de blsaco= dilo deben tragarse enteros por lo tanto no deben prescribirse a pacientes que no pueden tragar sin chupar, a menos que se lo Indique el médico. No tome los comprimidos da bisacodilo hasta después de dos horas de haber tomado un antiácido. leche o productos lácteos. purante la prepar.ación intestinal se perderán cantidades Importantes de liqUido. ESTO ES NORMAl. Es muy importante reemplazar estos If'luidos perdidos para prevenir una deshidram taclÓn. Se aconseja tomar cantidades grandes de Ifquidos claros, Bebiendo cantidades grandes de Ifquldos claros se ayuda a asegurar que el intestino estará bien limpio para la realización de los estudios posteriores. No Chupar ni masticar los comprimidos de bisacodilo.

PRECAUCIONES Emlmli1ZO: BAREX sólo dabe sar administrado a pacientes em~ barazadas en caso de clara necesidad. Lilllctlncla: No se sabe si la solución electrolftica de polietllen­gllcol se distribuye en la leche materna. No obstante, no se han documentado problemas en humanos.

Se desconoce si el blsacodllo pasa a la leche materna por lo Que se desaconseja la lactancia durante el tratamiento. P!!!Ilafrfa: No se ha establecido la seguridad y efecHvldad en nmos. El uso da comprimidos de bisacodilo no sa mcomlenda para niños pequeños, porque los pacientes de este grupo atarlo pueden mner dlñcuttades para tragar los comprimidos sin masticarlos. Si la cubierta entérica se destruye al masticarlos o chuparlos, 58 puede producir irritación gástrica. ~os niflos habitualmente no san capaces de describir con 6XaCm titud sus síntomas por lo que debe realizarse un diagnóstico apropiado antes de usar un laxante; asf se evitarán oompllca~ Clones debidas a condiciones existentes o la aparición de efectos colateraJes severos. En niños los laxantes deban administrarse exclusivamente bajo control médico. ~ ,medlalmenlms: los medicamentos adminiSlram dos hasta una hora antes de comenzar la ingestión de BAREX pueden sufrir modificaciones en su absorción o ser limpiados del tracto gastrointestinal y, por lo tanto no ser absorbidos. ' La sobredosificación de laxantes pueden reducir las concentra­ciones séricas de potasio promoviendo una pérdida excesiva del mismo a partir del tracto gastrointestinal; puede interferir con los efectos de retención de potasio de los diuréticos ahoa rradores de potasio. El uso simultáneo de diuréticos o adrenocorticoides puede aumentar el riesgo de desequilibrio electrolítico cuando se toman dosis excesivas de bisacodilo. Un desequilibrio electrolltloo puede aumentar la sensibilidad a los glucósidos cardfacos. Pueden presentarse interacciones con antlarrrtmloos, terfenadlna y astemlzol. Disminuye el MeCa to de warfarlna. La administración simultánea con antibióticos de amplio espectro puede reducir la acción laxante. No adm.inistrar simultáneamente saloo de aluminio, calcio y magnesiO. Separar por lo menos 2 horas la ingesta de los comprimidos de blsacodllo y de antiácidos o leche.

EFECTOS ADVERSOS Las reaccionas adversas más frecuentes con el uso de Barex son náusoos y sensación de plenitud. Ocasionalmente se proa ducen calambres abdominales. vómitos e Irritación anal. Estas reaccionas adversas son transitorias. También se han informado casos aislados de rash, rinorrea 'f dermatitis, por hipersensibilidad. Des~ldrata~lón,. ma~os y vértigo. En ciertos casos puede pro­ducir constipaCión, diarrea, calambres, o dolores abdominales particularmente en pacientes con colonopatra. En casos dé dosis muy attas puede producir Irrftaclón colónlca y desbalance hldroolectrolftlco (acidosis o alcalosis matabóllca, hlpocalca­mia e hlpopotasemia), erupciones cutáneas. cansancio (1 debi­lidad. Se han informado reacciones alérgicas incluyendo casos aisla­dos de macción anafllactoidea y angioadema.

SDBREDOSIFICACION Ante la eventualidad de una sobredoslflcacl6n concurrir al hos­pital mas cel't:ano o comunicarse con los Centros de Toxicologfa: Hospital de Pediatrfa R. Guíiérrez: (011) 4962a6666/2247 Hospital A, Posadas: (011) 4654"64Bf4<5B-7n7, '

INFORMACiÓN PAlIA El PACIENTE

IMPORTANTE "lea estas instrucciones y los rótulos por lo menos 48 horas antes del examen, .. El ~so ~e est,e me~icamento produce heces líquidas quallmplOn .1 intestinO anta. dalestudio, .. Prepare la solución siguiendo las instrucciones del kit. .. Este kit lo ayudará a la preparación para un examen importante que requiere la limpieza del intestino. Es muy importante qua usted siga cada uno d. los pa,o, que so Indican y complsta todas la, instruccione" De lo co~trarío, posiblemente usted tenga que repetir el estudiO. • No chupe ni mastique los comprimidos de bisacodi a

lo, tráguelos enteros con un vaso de agua. • El primer movimiento intestinal se producirá en apro= ximadamente 1 a6 horas después de haber tomado los comprimidos de bisacodilo, Espere hasta Que se produzca un movimiento intestinal (o un máximo de 6 horas), Luego b.ba la .olución d, Bare" 1 vaso cada 1 O minuto, (aproximadam,nte 8 vaso.), B,baladala solución, Beber rápidamente cada vaso es meior que beber pequeñas cantidades contl~ nuamente. Se va a producir un movimiento intestinal Ilquido aproximadamente 1 hora después do tomar la solución.

• Uste~ puede experimentar meteorismo y distensión abdominal antes de Que comience a mover los intesti­nos, Si experimenta malo.tar ° distonsión, deja de tomar la solución temporarlamente o ingiérala a mter~ valos mayores hasta que desaparezcan los síntomas. • No tome eeto producto hasla después de transcurrida por lo menos 1 hora de la toma de leche o antiácidos, • Espacie 2 horas la toma de l ... nlBs con respecto a la de otros medicamentos. .. No use laxantes cuando tenga náuseas, vómitos (} dolor abdominal, a menos que se lo indique el médico. .. No use este kit para nlMos menores de 5 aMos. 9 Interrumpa el uso de laxantes y consutte a su médico en ca.o de sangrado ,"ctal. • Si después de la administración de la dosis máxima no se producen movimientos intestinales consulte a su médico. ' .. Pregunte a su médico antes de usar algún laxante si usted tiene náuseas, vómitos o dolor abdominal, si ha tenido algún cambio en sus hábitos intestinales que se prolonguen por más de dos semanas o si ha utilizado algan laxante durante más de una semana, • Pregunte a su médico antes de utilizar este producto si usted tiene una dieta restringida en sodio o tiene una enfermedad renal. • Informe a su médico si está recibiendo otros medica­mentos, si padece alguna onfermedad o ha presentado alergia a algún medicamento. • Informe a su médico si está embarazada o amaman­tando, • No exceda las dosis recomendadas a menos que lo Indique el médico. Dosis excesivas pueden producir efectos colaterales serios. • No consuma alimentos sólidos o leche el día en que se va a realizar el estudio. • E~ muy importante que beba grandes cantidades de IfqUldos claros para evitar la deshidratación, Ademas beber grande. cantidades de liquido. claros también ayuda a asegurar que el intestino estará limpio para la realización del estudio. 9 Líquidos claros incluye: jugos de fruta exprimidos sin pulpa (manzana, uva blanca, limonada), agua, caldo, claros y t! o café (sin leche ni cremas), También puade ingen, las siguiantes bebidas .iampre y cuando no sean de color rojo o púrpura: Gatorade 4'

bebidas dulces gasificadas y no gasificadas, ' .. Comidas livianas incluye: sopas claras (sin grasa) peQuenas porciones de pollo o pavo sin piel, pescado, pan blanco (Sin manteca), y algunos de los líquidos claros recomendados anteriormente. No coma vegetales, frutas, nueces, grasas, manteca, leche, queso, carne de vaca, carne de cerdo, cordero o granos de cere,'es entero., Ante cualquier duda consulte a su médico.

IIIAIlTENER FUEllA DEL ALCANCE DE LOS NIAOS,

CONSERVE PREFERENTEMENTE A NO MÁS DE 30'C EN LUGAR SECO, MANTENER LASOLUCION RECONSTITUIDA EN lA HElADERA Y USARlA DENTRO DE lAS 4B HORAS,

PRESEIITACICN E~vases cqnreniendo 2.trascos de Barex x 70 g para preparaM

cI6n de 1 litro de solUCión oral cada uno y 4 comprimidos de BISACODlLO DOMINGUEZ, Envase conteniendo 50 unidades de BAREX KIT para uso exclusivo de hospitales. '

BAREI: Es~ecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de salud. Certificado n.Q 41.732. BISACDDllD DOMINGIJEZ: Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. certificado n.o 53.134.

Directora Técnica: Sandra Carina Rismondo, Farmacéutica.

Fecha de la última revisl6n: octubre 2006. 2182-1