Bardolino La sicurezza delle macchine impianti - English · Bardolino (VR), 28 novembre 2013 La sicurezza delle macchine e degli impianti Aspetti tecnici e legali, connessi alla progettazione,

Bardolino (VR), 28 novembre 2013

La sicurezza delle macchine e degli impiantiAspetti tecnici e legali, connessi alla progettazione, fabbricazione, messa a

disposizione e verifiche di conformità di macchine nuove usate – aspetti di criticità per gli insieme di macchine

Relatori:

Ing. Gino Zampieri

Avv. Antonio Oddo

Avv. Claudio Gabriele

Ing. Cristina Alba

Dott.ssa Vania Vicentini

In collaborazione con Partner editoriale

Copyright © 2013 AC&E S.r.l. All rights reserved www.acecosulting.iCopyright © 2013 AC&E S.r.l. All rights reserved www.acecosulting.iIl materiale didattico non può essere riprodotto (anche parzialmente) e/o utilizzato senza autorizzazione di AC&E s.r.l.

Gli argomenti esposti nell’incontro sono in parte trattati negli articoli della rivista «Soluzioni tecniche per la sicurezza»




La terminologia impiegata a livello normativo e commerciale può introdurre confusione nella

interpretazione della realizzazione:

• Linee

• Assemblaggi di macchine

• Insiemi complessi

• Insiemi di macchine

• Impianti

• Macchine

• Quasi macchine


• Si genera confusione soprattutto nel rapporto fra «insiemi di macchine» e «assemblaggi di macchine»

• I due concetti non sono equivalenti ai fini della 2006/42/CE

• L’insieme di macchine va a costituire una nuova macchina mentre questo non è detto per l’assemblaggio di macchine

• La definizione di «impianto» merita invece una trattazione particolare


macchina macchina macchina

Insieme di macchine = macchinaA

ssem

blag

gio

di m

acch

ine

Stabilimento


Cos’è «un insieme di macchine»2006/42/CE ITA 2006/42/CE ENG

Articolo 2…Si applicano le definizioni seguenti:a) «macchina»:

— insieme equipaggiato o destinato ad essereequipaggiato di un sistema di azionamentodiverso dalla forza umana o animale diretta,composto di parti o di componenti, di cui almenouno mobile, collegati tra loro solidamente perun'applicazione ben determinata,

— insiemi di macchine, di cui al primo, alsecondo e al terzo trattino, o di quasi-macchine,di cui alla lettera g), che per raggiungere unostesso risultato sono disposti e comandati inmodo da avere un funzionamento solidale,

Article 2…The following definitions shall apply:a) ‘machinery’ means:

— an assembly, fitted with or intended to be fittedwith a drive system other than directly appliedhuman or animal effort, consisting of linked partsor components, at least one of which moves, andwhich are joined together for a specificapplication,

— assemblies of machinery referred to in the first,second and third indents or partly completedmachinery referred to in point (g) which, in orderto achieve the same end, are arranged andcontrolled so that they function as an integralwhole,


Osservazioni

• Il testo inglese “so that they function as anintegral whole” è tradotto nelle versioni initaliano con “in modo da avere unfunzionamento solidale”; si ritiene che il testoitaliano sarebbe stato più aderente al testoinglese se si fosse detto “in modo dafunzionare come un «tutt’uno»” (ossia ilcomplesso non è integrale, ma funziona come selo fosse).


Esempi di richieste degli Enti controllo in questi anni





La Guida Comunitaria alla 2006/42/CE

• §38 Insiemi di macchine

• La definizione degli insiemi di macchine indica che gli insiemi sono disposti e comandati in modo da avere un funzionamento solidale, per raggiungere uno stesso risultato. Affinché un gruppo di macchine o di quasi-macchine venga considerato un insieme di macchine devono essere soddisfatti tutti i criteri che seguono:– le unità costitutive sono montate insieme al fine di assolvere una funzione

comune, ad esempio la produzione di un dato prodotto;– le unità costitutive sono collegate in modo funzionale in modo tale che il

funzionamento di ciascuna unità influisce direttamente sul funzionamento di altre unità o dell’insieme nel suo complesso, e pertanto è necessaria una valutazione dei rischi per tutto l’insieme;

– le unità costitutive dell’insieme hanno un sistema di comando comune


• Un gruppo di macchine collegate le une alle altre, ma in cui ciascuna macchina funziona indipendentemente dalle altre non viene considerato un insieme di macchine nel senso suindicato.

• La definizione di insiemi di macchine non comprende necessariamente un impianto industriale completo composto da un numero notevole di macchine, o da insiemi di macchine e altre attrezzature provenienti da diversi fabbricanti.

• Tuttavia, ai fini dell’applicazione della direttiva macchine, tali grandi impianti possono essere di norma divisi in sezioni che possono essere considerate insiemi di macchine;

• In questo caso, eventuali rischi creati dalle interfacce con altre sezioni dell’impianto devono essere coperti dalle istruzioni di installazione.


I casi più frequenti ai quali far fronte:

Pressa non marcata fabbricante A

Bordatrice auto-costruita dall’utilizzatore secondo 2006/42/CE

Sistema di carico fabbricante BMarcato secondo 98/37/CE

Sistema di comando e controllo realizzato da fabbricante C




Impianto di rifinizione/nobilitazione della pelle

Fabbricante A: parti meccaniche

Fabbricante B: impianto elettrico, sistema di comando e controllo

Fabbricante C: impianto idraulico, pneumatico, olio diatermico)

Fabbricante D: spruzzatrici


ESEMPIO LINEA: le macchine sono marcate CE singolarmente


Impianto di saldatura / bobinatura

Posizione Dis. Descrizione Modello /

matricolaAnno

produzione Costruttore Dichiarazione di conformità

01 Macchina Bobinatrice Lineare

MBT/3/NM.1215 2007 A Manca dichiarazione

di conformità

02 Robot antropomorfo 30 kg/L FS3 2007 B Allegato IIB con

conformità a EN 775

03 Aggraffatrice Universale CRIMP-10002851 2007 C Allegato IIA +

Certificazione ICE

04 Saldatrice a punti PAT4S2217 2007 DI Allegato IIB solo

73/23/CEE

05 Unità trasportatori bancali a catena

06 Unità trasportatori scarti

07 Unità trasportatori pezzi controllo

08 Unità magazzino falde

09 Unità magazzino pinze

10 Unità centraggio cartocci

11 Unità centraggio bobine

12 Quadro elettrico


Le contraddizioni degli operatori economici

• Dichiarazioni del fabbricante (IIB) con contestuale marcatura CE della quasi macchina

• Dichiarazioni di conformità con riferimenti superati o non pertinenti

• «ricertificazioni» di vecchie macchine che avvengono solo sulla carta


Affidabilità – Risk assessment


L’esperienza processuale sinora maturata dal nostro studio, ha

evidenziato come in casi estremamente rari l’evento lesivo è

frutto di una sola causa, e ancora più raramente è legato ad una

carente valutazione di AFFIDABILITA’ del sistema

Il problema dell’affidabilità di una macchina o di un impianto è infatti

estremamente più complesso rispetto al calcolo un po’ “banale”

di un PERFORMANCE LEVEL.

L’incidente è infatti, nella maggioranza dei casi, l’esito nefasto

di una serie di concause, più o meno fortuite e alle volte

anche estremamente “semplici” sotto il profilo tecnico.


L’approccio può essere scientifico o procedurale/burocratico

•STIMA DELLE PROBABILITA’ DI GUASTI PERICOLOSI PER ORA

•Analisi FMEA

• NORME ISO 13849‐1 e 2

RISK ASSESMENT CON

CHECK LISTELABORATE SECONDO DIVERSI

STANDARD VOLONTARI


SCOPO DEL TEAM DI PROGETTAZIONE

In fase di progetto di un “sistema”(processo, impianto, componente complesso) è possibile analizzare a priori gli eventuali effetti del guasto di una o più entità sul suo funzionamento complessivo?

•E’possibile comprendere come modificare il progetto in modo da ridurre, in termini probabilistici, l’occorrenza di situazioni critiche entro limiti accettabili? (problemi di safety)

•Una volta che si sia verificato un guasto, è possibile rilevarne la presenza prima che causi situazioni critiche? (problemi di fault detection)

•Rilevata la presenza di un guasto, è possibile isolarlo in base alle conoscenze disponibili? (problemi di fault isolation)


• Dei considerando importanti:

• Chi produce producerischio

• Chi progetta progettarischio

• ……Per definizione…….




IN BREVE PER CONOSCENZA


•Blocco delle pompe di alimentazione; il calore non viene più asportato dai generatori di vapore.

•Le turbine si bloccano automaticamente.

•La pressione e la temperatura nel circuito primario (nucleare) cominciano a crescere.

•Si apre la valvola di sicurezza posta in testa al pressurizzatore si arresta il reattore (caduta delle barre di controllo).

•Scesa la pressione nel pressurizzatore sotto un dato valore, la valvola di sicurezza posta in testa al pressurizzatore non si chiude, contrariamente a quanto avrebbe dovuto fare.

•I segnali inviati agli operatori NON mostrano che la valvola resta aperta.

NOTA

L’INVESTIGAZIONE HA POSTO IN RILIEVO CHE IL PERSONALE NONDISPONEVA DELLE

CONOSCENZE ELEMENTARI COME LA RELAZIONE TRA TEMPERATURA E

PRESSIONE-

LO STESSO SISTEMA NON PREVEDEVA GRAFICI CON LE COORDINATE

TERMODINAMICHE


Dalla valvola esce acqua di raffreddamento del circuito primario.

•La temperatura nel nocciolo del reattore comincia a crescere.

•Non c’è strumentazione che indichi il livello del liquido di raffreddamento nel nocciolo.

•Dato che il livello nel pressurizzatore è alto, gli operatori ritengono che lo sia anche nel nocciolo (non sanno che la valvola di sicurezza è aperta). Riducono il flusso di refrigerante nel nocciolo, peggiorando la situazione.

•Si ha la fusione del nocciolo. Fortunatamente le pareti dell’edificio reggono e non si ha fuoriuscita di radiazioni all’esterno.


• The process is iterative and several successive applications may be necessary to reduce the risk, making the best use of available technology.

• Il processo di valutazione dei rischi deve tenere in considerazione:– the safety of the machine during all the phases of its

life cycle;– the ability of the machine to perform its function;– the usability of the machine;– the manufacturing, operational and dismantling

costs of the machine

Il processo di analisi dei rischi è iterativo


Raccogliere informazioni

• specifiche d’uso

• descrizione delle varie fasi dell’intero ciclo di vita della macchina

• disegni di progetto

• Fonti di energia previste e come vengono fornite

• Documentazione riguardante progetti precedenti (se rilevante)



• regulations, standards and other applicable documents:

• applicable regulations;

• relevant standards;

• relevant technical specifications;

• relevant safety data sheets.

Sulla legislazione e norme applicabili



• any accident, incident or malfunction history of the actual or similar machinery;

• the history of damage to health resulting, for example, from emissions (noise, vibration, dust, fumes, etc.), chemicals used or materialsprocessed by the machinery;

• the experience of users of similar machines and whenever practicable, an exchange of information with the potential users.

Sulla esperienza d’uso


Determinazione dei limiti della macchina

• Aspects to be taken into account include:• a) the different machine operating modes and the

different intervention procedures for the users (includinginterventions required by malfunctions of the machine use);

• b) the use of the machinery (for example industrial, non-industrial and domestic) by persons identified by sex, age, dominant hand usage, or limiting physicalabilities (for example visual or hearing impairment, size, strength);

• C) grado di formazione previsto per le persone


Altri limiti da tenere presente

• Limiti di spazio (spazi minimi richiesti, interazione uomo-macchina)

• Limiti di tempo (limite della macchina e dei suoi componenti che hanno relazione con la sicurezza)

• Limiti ambientali, di pulizia, del materiale processato


Identificazione dei pericoli in tutte le fasi del ciclo di vita: • setting;

• testing;• teaching/programming;• process/tool changeover;• start-up;• all modes of operation;• feeding machine;• removal of product from machine;• stopping the machine;• stopping the machine in case of emergency;• recovery of operation from jam;• re-start after unscheduled stop;• faultfinding / trouble-shooting (operator intervention);• cleaning and housekeeping;• preventive maintenance;• corrective maintenance


• In addition, reasonably foreseeablehazards, hazardous situations or hazardous events not directly related to tasks shall be identified (for exampleseismic events, lightning, excessivesnow loads, noise, break-up of machinery, hydraulic hose burst)


Il progettista deve considerare:

• Human interaction during the whole life cycle of the machine

• possible states of the machine:– the machine performs the intended function (the

machine operates normally);– the machine does not perform the intended function

(i.e. it malfunctions) due to a variety of reasons


Elementi di “fault” da considerare• variation of a property or of a dimension of the processed

material or of the workpiece;• failure of one (or more) of its component parts or

services;• external disturbances (for example shocks, vibration,

electromagnetic interference);• design error or deficiency (for example software errors);• disturbance of its power supply;• surrounding conditions (for example damaged floor

surfaces);


Comportamento scorretto ragionevolmente prevedibile

• Loss of control of the machine by the operator (especially for hand-held or mobile machines);

• reflex behaviour of a person in case of malfunction, incident or failureduring the use of the machine;

• behaviour resulting from lack of concentration or carelessness;• behaviour resulting from taking the "line of least resistance" in

carrying out a task;• behaviour resulting from pressures to keep the machine running in all

circumstances;• behaviour of certain persons (for example children, disabled

persons).


L’affidabilità dei sistemi di comando e controllo




La sicurezza si progetta, costruisce e non si calcola


Come procedere in concreto?


• Unitamente alla ISO 12100:2010 che fornisce gli strumenti per l’analisi del rischi

• La norma di riferimento per la gestione degli insiemi di macchine è la ISO 11161 Sistemi di fabbricazione integrati, che consente di impostare correttamente le specifiche di fornitura, per i singoli sottoinsiemi.

• Per le isole robotizzate il riferimento è la norma 10218-2 -Requisiti di sicurezza per robot industriali Parte 2: Sistemi ed integrazione di robot

Norme tecniche di riferimento






Obiettivi relativi all’integrazione della

sicurezzaFlusso delle informazioni Argomento Specifica

Funzionalità del sistema integrato U > I > F

Performance del sistema integrato

DisponibilitàManutenibilità

Limiti e vincoli del sistema integrato

U > I > F Limiti del sistema integrato

Numero di lotti e/o turniCaratteristiche del prodottoQualifiche e competenza dell’operatoreAspetti ambientaliSuperfici e spazi disponibiliOrganizzazione della produzione

F > I Dati tecnici dei sottoinsiemi

PerformanceInterfacceLivello di rumore / vibrazioniRifiutiEmissioni

Identificazione dei pericoli

F>II>FU>I

Pericoli connessi alla configurazione del sistema integrato

__

Risk assessment F>I>URischi connessi alla configurazione del sistema integrato

Rischi residui



• Il soggetto che realizza un insieme di macchine ne è considerato il fabbricante ed è pertanto sua responsabilità garantire che tale insieme, nel suo complesso, ottemperi ai requisiti di sicurezza e tutela della salute stabiliti dalla direttiva macchine.

• In taluni casi, il fabbricante dell’insieme di macchine è anche il fabbricante delle unità che lo costituiscono. Più spesso, le unità che costituiscono l’insieme sono immesse sul mercato da altri fabbricanti, come macchine complete che possono funzionare anche separatamente, o come quasi-macchine .

• Gli insiemi di macchine sono disciplinati dalla direttiva macchine, in quanto la loro sicurezza dipende non solo dalla progettazione e dalla costruzione sicure delle unità che li costituiscono, ma anche dall’idoneità delle unità e delle interfacce fra le varie macchine.


• La valutazione dei rischi a cura del fabbricante di un insieme di macchine deve comprendere tanto l’idoneità delle unità costituenti ai fini della sicurezza dell’intero insieme, quanto i pericoli derivanti dalle interfacce fra le unità che lo costituiscono.

• Essa deve anche includere i vari pericoli che derivano dall’insieme non coperti dalla dichiarazione CE di conformità (per le macchine) o dalla dichiarazione di incorporazione e dalle istruzioni di montaggio (per le quasi-macchine) fornite dai fabbricanti delle singole unità che compongono l’insieme.


• Il fabbricante dell’insieme di macchine deve:– condurre le adeguate valutazioni di conformità per l’insieme di

macchine– apporre una marcatura determinata (ad esempio, una targhetta

specifica) sull’insieme di macchine con le informazioni richieste al punto 1.7.3 , inclusa la marcatura CE;

– stilare e firmare una dichiarazione CE di conformità per l’insieme di macchine

• La dichiarazione CE di conformità per le macchine complete e la dichiarazione di incorporazione e le istruzioni di montaggio per le quasi-macchine incorporate nell’insieme di macchine devono essere incluse nel fascicolo tecnico per l’insieme di macchine.

• Il fascicolo tecnico dell’insieme di macchine deve inoltre documentare ogni eventuale modifica apportata alle unità che lo costituiscono in fase di incorporazione nell’insieme.


• Tra gli aspetti più critici nella valutazione dei rischi di un insieme annoveriamo:– gestione delle funzioni di start / stop e ripristino a seguito di una

qualsiasi interruzione del ciclo di lavoro. – Avviamenti imprevisti / inaspettati e quindi indesiderati o pericolosi

(unexpected start up)

• Nella progettazione del sistema di comando e controllo dell’insieme si devono esaminare gli aspetti critici, prevalentemente legati:– alla mancanza di visibilità dell’intera area di lavoro – alla interazione fra più operatori addetti alla conduzione

dell’impianto


• modalità di arresto, che tengano conto della frequente impossibilità di fermare contemporaneamente tutti gli elementi di un insieme complesso

• sequenze di avviamento che riducano la possibilità di creare condizioni di pericolo

• sistemi di allerta (acustici e/o visivi)

• Necessità di accesso in modalità “sicurezze sospese”

• Procedure di lock-out/tag-out per il sezionamento delle fonti di energia durante le operazioni di manutenzione

Quali i fattori da considerare ad opera dell’integratore?


Sistemi di comando e controllo

• la macchina può essere dotata di svariati dispositivi di comando dell’avviamento, soprattutto nel caso di insiemi di macchine che sono dotati di vari posti di lavoro sulle macchine che costituiscono l’insieme. In tal caso, il sistema di comando complessivo dell’insieme deve essere progettato per garantire che l’uso di uno dei dispositivi di avviamento presenti nell’insieme di macchine non produca situazioni pericolose.

• Allo stesso modo, il sistema di comando complessivo deve essere progettato in modo che i componenti della macchina il cui avviamento o arresto deve avvenire secondo una determinata sequenza possano essere avviati o arrestati secondo tale sequenza, e che l’eventuale sequenza errata di segnali di comando di avviamento o di arresto sia inefficace.





ISO 12100:2010

• La norma distingue fra

• Rischio residuo dopo che il progettista ha implementato le misure di protezione

• Rischio residuo dopo che sono state implementate tutte le misure di protezione

in quanto le misure di protezione sono la combinazione delle misure implementate dal progettista e dall’utilizzatore


Progettista

Utilizzatore


Il fascicolo tecnico – Allegato VII direttiva 2006/42/CE• descrizione generale della macchina,

• disegno complessivo della macchina e dagli schemi dei circuiti di comando, nonché dalle relative descrizioni e spiegazioni necessarie per capire il funzionamento della macchina,

• disegni dettagliati e completi, eventualmente accompagnati da note di calcolo, risultati di prove, certificati, ecc., che consentano la verifica della conformità della macchina ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute,

• documentazione relativa alla valutazione dei rischi che deve dimostrare la procedura seguita, inclusi:– i) un elenco dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili alla macchina,– ii) le misure di protezione attuate per eliminare i pericoli identificati o per ridurre i rischi e, se del caso,

l'indicazione dei rischi residui connessi con la macchina,

• norme e altre specifiche tecniche applicate, che indichino i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute coperti da tali norme,


• qualsiasi relazione tecnica che fornisca i risultati delle prove svolte dal fabbricante stesso o da un organismo scelto dal fabbricante o dal suo mandatario,

• esemplare delle istruzioni della macchina,

• se del caso, dichiarazione di incorporazione per le quasi-macchine incluse e dalle relative istruzioni di assemblaggio,

• se del caso, copia della dichiarazione CE di conformità delle macchine o di altri prodotti incorporati nella macchina,

• copia della dichiarazione CE di conformità;

• nel caso di fabbricazione in serie, le disposizioni interne che saranno applicate per mantenere la conformità delle macchine alle disposizioni della presente direttiva.

• Il fabbricante deve effettuare le ricerche e le prove necessarie sui componenti e sugli accessori o sull'intera macchina per stabilire se essa, in conseguenza della sua progettazione o costruzione, possa essere montata e messa in servizio in condizioni di sicurezza. Nel fascicolo tecnico devono essere inclusi le relazioni e i risultati pertinenti.


• È illusorio pensare che l’assemblaggio di singole macchine conformi alla direttiva possa dare origine ad un insieme conforme: la sicurezza non è una semplice addizione.

• Il committente deve tentare di concepire la sicurezza in maniera globale e di offrire ai fornitori una definizione del ruolo che essi dovranno svolgere, in quanto questi ultimi non possono certo andare per tentativi.

• Il committente deve tener conto che si dovrà preparare un fascicolo tecnico globale, che non è la somma dei documenti inviati dai singoli fornitori, ma qualcosa in più e qualcosa in meno.


• In pratica, è inutile che il committente esiga sistematicamente nella commessa un fascicolo tecnico elaborato in base al modello previsto dalla direttiva; ha invece interesse a definire correttamente le informazioni di sicurezza che i fornitori devono indicare per svolgere la propria analisi complessiva dei rischi.


Gestione dei fornitori dei sottoinsiemi e dei relativi capitolati –Specifiche di fornitura

• Verso i fornitori risulta determinante stabilire i requisiti contrattuali, rendere noti norme e standard di riferimento, stabilendo i test report e l’evidenza dei collaudi e il livello documentale richiesto.

• Questo approccio si rende necessario perché il semplice richiamo di una norma, benché armonizzata (EN), non esaurisce o non chiarisce come il fabbricante della singola parte intenda applicarla, soprattutto se la norma offre soluzioni multiple ed interpretative.


Azione di controllo sui sottoinsiemi acquistati

• Individuazione dei metodi di verifica, incluse le necessarie ispezioni, prove di tipo, prove sul campione o test di unità, da richiedere al singolo fabbricante.

• In questo ambito si inserisce l’indicazione del tipo e dell’estensione delle informazioni in materia di sicurezza da richiedere ai fornitori di sottoinsiemi.


Le specifiche contrattuali dovrebbero prevedere:

• PROGETTAZIONE, FABBRICAZIONE dei prodotti –REDAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA –MODIFICHE ALLE SPECIFICHE TECNICHE – INTERVENTI MODIFICATIVI E CONSEGUENZE LEGALI

• VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA’ DEI PRODOTTI• REDAZIONE, CONSERVAZIONE E CUSTODIA DELLA

DOCUMENTAZIONE TECNICA• CONTROLLI SULLE FORNITURE• ASSICURAZIONE


ALLEGATO A al contratto quadro relativo alla fornitura di “apparecchiature complesse” - Specifica tecnica

Premesso che:

i prodotti, possono rientrare nel campo di applicazione delle direttive Comunitarie

• 2006/42/CE Macchine

• 2006/95/CE Bassa Tensione

• 2004/108/CE EMC

• […]

scopo del presente Allegato è definire le modalità tecniche che FORNITORE si impegna a seguire nell’adempimento del proprio incarico di progettazione e fornitura


• Documentazione• Contestualmente alla fornitura dovrà essere consegnata la

dichiarazione di conformità pertinente, in base alla tipologia di fornitura e le istruzioni originali e copia della traduzione richiesta.

• le specifiche informazioni previste dalla sezione 11 della ISO 13849-1 nonché le informazioni connesse all’obsolescenza del prodotto e al ciclo di vita previsto.

• Per i casi in cui l’installazione del prodotto, presso l’utilizzatore finale, è a carico di Integratore, FORNITORE trasmette tutte le informazioni necessarie alla corretta conduzione di tutte le operazioni connesse al montaggio e all’installazione.


• Certificazioni• FORNITORE, si impegna mantenere il controllo sui processi

produttivi affidati a terzi, nonché a mantenere il controllo sui prodotti approvvigionati presso subfornitori, qualora questi abbiano impatto sulla sicurezza finale della propria fornitura.

• Progettazione e realizzazione del prodotto• Per quanto attiene alle modalità di progettazione e tenuta a

disposizione della documentazione tecnica FORNITORE si impegna a garantire e a dimostrare attraverso l’analisi dei rischi e la documentazione prevista all’allegato VII della direttiva 2006/42/CE il rispetto dei pertinenti RES di cui all’allegato I della 2006/42/CE e il rispetto almeno delle seguenti norme armonizzate, nelle edizioni aggiornate:


Prove

• FORNITORE si impegna ad eseguire o far eseguire da soggetti competenti e con strumentazione idonea e a documentare nel fascicolo tecnico o documentazione tecnica di prodotto tutte le prove e le verifiche condotte sulla macchina

• FORNITORE, oltre alle prove sopra descritte, qualora impieghi sistemi programmabili per svolgere funzioni di sicurezza, progettati e realizzati conformemente alle norme tecniche specifiche, si impegna ad eseguire e a documentare il processo di validazione del software secondo quanto previsto alla ISO 13849-2.

• Il fornitore esegue inoltre il collaudo del componente / parte / macchina secondo le proprie specifiche interne e ne mantiene traccia nel fascicolo tecnico. I criteri di accettabilità delle prove devono essere definiti nel report di collaudo.


Validazione del progetto

• Come parte di un processo iterativo, è compito dell’integratore determinare se il progetto del punto specifico di interfacciamento risponde ai requisiti di sicurezza previsti dalla direttiva macchine.

• Se tali requisiti non sono soddisfatti, l’integratore deve eseguire tutte le modifiche necessarie alla riduzione dei fattori di rischio presenti nella zona specifica


Validazione delle misure di protezione

• L’integratore deve validare le misure di protezione eventualmente modificate rispetto a quanto previsto dai fabbricanti originari


Procedure di rilascio

• stesura di protocolli per il rilascio del prodotto (immissione sul mercato / messa in servizio / messa a disposizione dei lavoratori), che supportino la direzione nell’identificazione precisa degli ambiti e dei confini di competenza fra utilizzatore e singolo Fornitore/fabbricante


Procedure per il rilascio in conformità / messa in servizio della macchina

• Al momento della messa in servizio della macchina, verrà eseguita dal fabbricante una verifica / validazione della corretta installazione dei dispositivi di protezione previsti

• Solo all’esito positivo di tale verifica il fabbricante potrà rilasciare all’utilizzatore la dichiarazione di conformità per la macchina.


Immissione sul mercato di insiemi di macchine

• Gli insiemi di macchine che vengono montati presso i locali dell’utilizzatore da una persona diversa dall’utilizzatore sono considerati immessi sul mercato allorché le attività di montaggio sono state completate e l’insieme è consegnato all’utilizzatore per l’impiego.


• È necessario pertanto mettere in servizio la macchina con il livello di sicurezza e con i dispositivi previsti dal fabbricante, secondo le specifiche fornite nelle istruzioni e avvertenze.

• Le istruzioni e le avvertenze, fornite contestualmente alla macchina, dovrebbero contenere i necessari schemi di montaggio e di cablaggio, disegni costruttivi di massima (p.e. dei ripari) -comprensivi del dettaglio dei materiali da impiegarsi affinché il mezzo di protezione e/o il componente di sicurezza garantisca il funzionamento della macchina in sicurezza.

• Ciò perché se non sono note le caratteristiche della macchina a valle, con particolare riferimento ad ingombri e modalità di accesso, e non è nella possibilità del fabbricante verificare a priori tali caratteristiche, i dispositivi di sicurezza dovranno essere conformi alle norme armonizzate applicabili da parte dell’assemblatore


Insiemi comprendenti macchine nuove e macchine esistenti

• In taluni casi, una o più delle unità costitutive degli insiemi di macchine esistenti possono essere sostituite con nuove unità, o nuove unità possono essere aggiunte ad un insieme di macchine già esistente.

• Si pone pertanto la questione se un insieme di macchine composto da unità nuove e unità già esistenti sia, nel suo complesso, oggetto della direttiva macchine.

• Non è possibile fornire criteri precisi che consentano di rispondere a questa domanda in ciascun caso specifico. Nel dubbio, è quindi consigliabile che il soggetto che realizza tale insieme di macchine consulti le autorità nazionali competenti.


• Si possono fornire le seguenti indicazioni generali:

• 1. se la sostituzione o l’aggiunta di un’unità costitutiva ad un insieme di macchine esistente non influisce in modo significativo sull’attività o sulla sicurezza del resto dell’insieme, la nuova unità può essere considerata una macchina oggetto della direttiva macchine e, in tal caso, non è necessaria alcuna azione a norma della direttiva macchine per gli elementi dell’insieme non influenzati dalla modifica. Il datore di lavoro rimane il responsabile della sicurezza dell’intero insieme, conformemente alle disposizioni nazionali che recepiscono la direttiva 2009/104/CE;


• se la nuova unità è una macchina completa che può funzionare anche separatamente, che reca la marcatura CE ed è accompagnata da una dichiarazione CE di conformità, l’incorporazione della nuova unità nell’insieme esistente deve essere considerata come l’installazione della macchina e non dà luogo a una nuova valutazione di conformità, marcatura CE o dichiarazione CE di conformità;

• se la nuova unità è costituita da una quasi-macchina accompagnata da una dichiarazione di incorporazione e dalle istruzioni di montaggio, il soggetto che incorpora la quasi-macchina nell’insieme sarà considerato il fabbricante della nuova unità. Egli deve pertanto valutare eventuali rischi derivanti dall’interfaccia fra la quasi-macchina, altre attrezzature e l’insieme di macchine, assolvere ad ogni altro eventuale requisito essenziale di sicurezza e tutela della salute che non sia stato applicato dal fabbricante della quasi-macchina, applicare le istruzioni di montaggio, stilare una dichiarazione CE di conformità e affiggere la marcatura CE sulla nuova unità una volta montata.


• 2. Se la sostituzione o l’aggiunta di nuove unità ad un insieme di macchine esistente ha un impatto sostanziale sul funzionamento o la sicurezza dell’insieme nel suo complesso o comporta modifiche sostanziali dell’insieme, si può ritenere che la modifica dia luogo a un nuovo insieme di macchine a cui deve applicarsi la direttiva macchine. In tal caso, l’insieme nel suo complesso, incluse tutte le unità che lo costituiscono, deve ottemperare alle prescrizioni della direttiva macchine.



Tutela delle condizioni di lavoro.L'imprenditore è tenuto ad adottare nell'eserciziodell'impresa le misure che, secondo laparticolarità del lavoro, l'esperienza e latecnica, sono necessarie a tutelare l'integritàfisica e la personalità morale dei prestatori dilavoro.

Art. 2087 c.c.


Art. 18 lettera z) D. Lgs. 81/08: obblighi del datore di lavoro

• Aggiornare le misure di prevenzione inrelazione ai mutamenti organizzativi eproduttivi che hanno rilevanza ai fini dellasalute e della sicurezza del lavoro, o inrelazione al grado di evoluzione dellatecnica della prevenzione e dellaprotezione.


• Obbligo di verificare costantemente,anche con il passare del tempo, larispondenza delle attrezzature di lavoro,rispetto all’epoca della loro produzione,ai requisiti previsti dalla legge in tema disicurezza per i lavoratori (anche inconseguenza di innovazioni normative edaggiornamenti tecnologici)


Art. 70 D. Lgs.81/2008• 1. Salvo quanto previsto al comma 2, le attrezzature di

lavoro messe a disposizione dei lavoratori devono essereconformi alle specifiche disposizioni legislative eregolamentari di recepimento delle direttive comunitariedi prodotto.

• 2. Le attrezzature di lavoro costruite in assenza didisposizioni legislative e regolamentari di cui al comma1, e quelle messe a disposizione dei lavoratoriantecedentemente all'emanazione di norme legislative eregolamentari di recepimento delle direttive comunitarie diprodotto, devono essere conformi ai requisiti generali disicurezza di cui all'allegato V.


• Le macchine "immesse sul mercato" prima dell'entratain vigore della direttiva macchine (1996) devonoessere conformi ai pertinenti "requisiti minimi" disicurezza che sono indicati nell’All. V al D.lgs. 81/08.

• I "requisiti" previsti dall'allegato V al D.lgs. 81/08hanno, infatti, lo scopo di istituire un livello minimo disicurezza inderogabile che deve essere garantito daqualsiasi "attrezzatura di lavoro", comprese le"macchine", indipendentemente dalla data di"immissione sul mercato" delle stesse.


• La sempre maggiore complessità dei processi produttivi edelle tecnologie impiegate può generare scenari di rischiodiversi per genesi e magnitudo rispetto a quelli conosciutie normati rendendo in tal modo indispensabile un continuoaggiornamento e valutazione delle esperienzeacquisite, rese sempre più accessibili dalla capillarepossibilità di informazione oggi consentita.

ESPERIENZA – FLUSSO INFORMATIVO TRA OPERATORIDELLO STESSO SETTORE – COSTANTEAGGIORNAMENTO


Stato dell’arte: cosa si intende?

• La nozione di “stato dell’arte” abbraccia tanto l’aspetto economico quanto quello tecnico.

• le soluzioni tecniche adottate per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute devono ricorrere ai mezzi tecnici più efficaci disponibili al momento a costi ragionevoli.

• I fabbricanti di macchine non sono tenuti ad adottare soluzioni tecniche che siano ancora in fase di ricerca o mezzi tecnici non comunemente disponibili sul mercato.

• “Lo stato dell’arte” è pertanto un concetto dinamico: esso evolve quando diventano disponibili mezzi tecnici più efficaci o quando diminuisce il relativo costo.

(cfr. commenti 161 e 162 Guida Comunitaria)


Cass. Pen. 36394/2013

Caso di recente decisione – la Corte statuiva l’obbligo del datore di lavoro di provvedere all’adozione dei più moderni ed efficaci accorgimenti e ritrovati suggeriti dalla tecnica e dalla tecnologia applicata al fine di garantire una effettiva attuazione di una specifica prescrizione antinfortunistica.


• Tale analisi deve pervenire all’esame delle “norme tecniche”, le quali ultime, riproducendo lo “stato dell’arte …”, costituiscono il “contenuto” preciso del rinvio alla “tecnica” ed alle “conoscenze acquisite in base al progresso tecnico”come indicato nell’art.2087 c.c. e all’art.3 D.Lgv.626/94 (così Sent.Thyssen p.193).


Norme armonizzate e stato dell’arte

• Una norma armonizzata fornisce un’indicazione dello stato dell’arte al momento in cui è stata adottata.

• La norma armonizzata indica il livello di sicurezza che ci si può aspettare da un determinato tipo di prodotto in quel dato momento.

• Le norme armonizzate forniscono le specifiche tecniche che consentono ai fabbricanti di macchine di conformarsi ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute.


• È chiaro che il rinvio operato alle norme tecniche e più in generale alle regole di buona pratica istituisce un profilo di valutazione estremamente lato e di difficile individuazione.

• Ad esempio la Corte di Assise del processo cd. Thyssen, aderendo peraltro ad una corrente giurisprudenziale ampiamente diffusa, riafferma la necessità di fare riferimento alle conoscenze acquisite in base al progresso tecnico inteso nella sua più ampia accezione.


Se per il fabbricante l’interpretazione di questi concetti è abbastanza lineare, quali invece le implicazioni pratiche discendono per il datore di lavoro in virtù di questo orientamento?

• Fino a che punto deve estendersi l’indagine sui possibili scenari di rischio e sui rimedi messi a

disposizione dalla tecnica più avanzata?


Il concetto di modifica è molto importante in relazione alle conseguenze e alle responsabilità tecnico – giuridiche che ne derivano

A. Modifiche per migliorare le condizioni di sicurezza della macchina

NON comporta una RE-IMMISSIONE SUL

MERCATO

B. Modifiche sostanziali alla progettazione, funzionamento o alla sicurezza

Comporta una RE-IMMISSIONE SUL

MERCATO (assoggettare la macchina ad una nuova

procedura di valutazione della conformità alla disciplina della

direttiva 2006/42/CE)


Modifiche a macchine e impianti: art. 71 c.5 d.lgs. 81/2008

• 5. Le modifiche apportate alle macchine quali definite all'articolo 1, comma 2, del decreto del Presidente della Repubblica 24 luglio 1996, n. 459, per migliorarne le condizioni di sicurezza, non configurano immissione sul mercato ai sensi dell'articolo 1, comma 3, secondo periodo, sempre che non comportino modifiche delle modalità di utilizzo e delle prestazioni previste dal costruttore.


Guida Comunitaria 2006/42/CE§72 Macchine nuove ed usateLa direttiva macchine si applica anche alle macchine basate su macchine usate che sono state trasformate o ricostruite in modo così sostanziale da poter essere considerate macchine nuove.

Si pone pertanto la questione di quando la trasformazione di una macchina sia considerata come la costruzione di una nuova macchina disciplinata dalla direttiva macchine.

Non è possibile fornire criteri precisi che consentano di rispondere a questa domanda in ciascun caso specifico. Nel dubbio, il soggetto che sta immettendo sul mercato o rimettendo in funzione tale macchina ricostruita dovrebbe consultare le autorità nazionali competenti in materia.


DefinizioniNorma UNI 13306:2010 – Manutenzione – terminologia di manutenzione

Manutenzione ordinaria: insieme di operazioni, previste dal fabbricante e dettagliate nel libretto di istruzioni, che servono a limitare nel tempo il normale degrado d’uso della macchina e prevenire l’insorgenza di guasti o anomalie (es. operazioni di pulizia, regolazione, lubrificazione, ecc.);

Manutenzione straordinaria: insieme degli interventi di riparazione o sostituzione che consentono alla macchina di continuare a funzionare nelle normali condizioni di impiego. I componenti installati devono essere identici a quelli precedenti, ovvero equivalenti come prestazioni, dimensioni ecc., secondo le specifiche fornite dal fabbricante;

Modifica sostanziale: insieme degli interventi che si mettono in atto su una macchina per adeguarne la produttività a nuove esigenze o per consentirne il funzionamento dopo aver sostituito una parte con una non equivalente e pertanto bisognosa di adattamenti o interventi che comportino una variazione delle modalità di utilizzo o variazioni delle prestazioni previste dal costruttore o introduzione di rischi aggiuntivi.


Macchinari rielaborati e modificati• Spesso le macchine subiscono rinnovamenti o modifiche, a volte

senza cambio del titolo di proprietà, e spesso invece per essere rivendute come macchine usate.

• L'entità delle modifiche apportate alla macchina originale, unitamente alla sua provenienza, può portare a nuovi obblighi giuridici a carico dell'utilizzatore proprietario, o della “persona” che compie tale lavoro.

• Nei casi in cui la macchina risulta così trasformata o sostanzialmente ricostruita da dover essere considerata come un nuovo macchinario soggetto alla valutazione di conformità e marcatura CE secondo i requisiti della Direttiva Macchine

• Tuttavia, il retrofit o revamping, anche se molto consistente, laddove le parti vengono sostituite parti con nuove versioni simili (like for like,) non necessitano di ri-marcatura CE


Che cosa si deve fare?

• Nei casi in cui vengono apportate modifiche alla progettazione, alla funzionalità o la sicurezza delle macchine (o un insieme di macchine), è necessario valutare l'entità delle modifiche apportate o da apportare

• Se sono molto consistenti (ad esempio sono introdotti nuovi significativi pericoli o rischi, oppure nuovi metodi di controllo della macchina sostituiscono quelli precedentemente forniti, come p.e. l’automazione di una macchina precedentemente manuale) la macchina può essere considerata "nuova" (o nuovo gruppo), per cui è necessario effettuare una nuova valutazione della conformità per soddisfare tutti i requisiti pertinenti delle direttive europee applicabili, tra cui la Direttiva Macchine.


Anche quando le modifiche non sono sostanzialisi deve comunque svolgere il lavoro concompetenza per assicurare che la macchinarimanga sicura per l'uso, e se viene ri-venduta,si devono considerare i relativi obblighi di cuiall’art. 23 del D. Lgs. 81/2008


Retrofit semplice di Macchinari• La revisione di macchine pari a uno smontaggio e

riassemblaggio secondo le specifiche originali, anche se con parti di ricambio, che possono essere di nuova concezione, di solito non attirano le disposizioni della Direttiva Macchine.

• Manutenzione e assistenza di routine, con sostituzione di motori, o componenti con i nuovi sostanzialmente identici, e anche la sostituzione delle parti originali di sicurezza critiche con più recenti e migliori non equivale a un cambiamento sostanziale.


Circolare Ministero del Lavoro e Previdenza Sociale n, 1067/1999• Le modifiche sostanziali di una macchina e gli interventi

che introducono elementi di rischio non valutati in fase di progettazione sono da considerarsi eccedenti l’ordinaria e straordinaria manutenzione (…) tali modifiche determinano la necessità di assoggettare la macchina o il componente di sicurezza alla eventuale procedura di certificazione e alla marcatura CE (…); necessità che scaturisce anche qualora la macchina o il componente di sicurezza siano stati assoggettati a variazioni delle modalità di utilizzo non previste direttamente dal costruttore.


Quando la modifica di una macchina comporta una sua nuova messa in servizio?

Due sono le verifiche consigliabili:

• se si configura o meno un uso non previsto dal fabbricante al momento della progettazione;

• se si introducono o meno nuovi rischi o si possa peggiorare l'entità di quelli esistenti al momento della progettazione.


Quali le criticità di una «rimarcatura» di una macchina ricondizionata?

Il datore di lavoro (o altro soggetto incaricato) si trova a dover ricomporre il fascicolo tecnico di una macchina di cui:

• non conosce la storia,

• non dispone generalmente di alcuna documentazione di progetto,

• non sempre ha garanzia del corretto utilizzo / manutenzione

Con quali criteri è possibile apporre una marcatura che non sia di facciata?


Confronto fra le diverse interpretazioni di «modifica sostanziale»

PAESE ELEMENTI COMUNI ELEMENTI DIVERGENTI

ITALIA(Circolare 1999)

INTRODUZIONI DIFUNZIONALITA’ NON ORIGINARIAMENTE PREVISTE DAL FABBRICANTE

INTRODUZIONE DI NUOVI RISCHI

CASISTICA SPECIFICA NON ESAUSTIVA

L’INTRODUZIONE DI UN NUOVORISCHIO SE PUO’ ESSERE GESTITOCON MISURE DI PROTEZIONENONNECESSARIAMENTE PORTA A DEFINIRESOSTANZIALE LA MODIFICA:determinazione che dipende da unprocesso di valutazione (diagramma diflusso).

GERMANIABG

ANCHE IL CASO DI CAMBIAMENTINELLE SOLUZIONI TECNICHE DIPREVENZIONE PUO’ CONFIGURARE UNAMODIFICA SOSTANZIALE

INGHILTERRAHealth and Safetyat work etc. Act1974


ConvegnoBardolino (VR), 28 novembre 2013

La sicurezza delle macchine e degli impiantiAspetti tecnici e legali, connessi alla progettazione, fabbricazione, messa a

disposizione e verifiche di conformità di macchine nuove usate – aspetti di criticità per gli insieme di macchine

RelatoreDott. Raffaele Guariniello

Procura della Procura di Torino – Pubblico Ministero

In collaborazione con Partner editoriale

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