Bard* Tri-Funnel Replacement Gastrostomy TubeTube de remplacement à trois orifices pour gastrostomie de Bard*

Bard* dreilumige Wechselsonde

Sonda di riposizionamento per gastrostomia Tri-Funnel Bard*

Tubo de sustitución de gastrostomía Bard* Tri-Funnel

Bard* Tri-funnel vervangende Gastrostomieslang

Tubo de Gastrostomia de Substituição Tri-Funnel da Bard*

Ανταλλακτικός Σωλήνας Γαστροστομίας Bard* Τριπλής Χοάνης

Bard* Tri-Funnel erstatningsgastrostomislange

Bard* Tri-Funnel ersättningssond för gastrostomi

Bard* kolmihaarainen korvaava gastrostomialetku

Bard* Tri-Funnel-erstatningsgastrostomislangeBard* háromcsatornás helyettesító gasztrosztómiás szonda

Náhradní gastrostomická sonda Bard* se třemi hrdly

Zastępcza rurka po gastrostomii Bard* Tri-Funnel

Bard* Üç Ağızlı Yedek Gastrostomi BorusuBard* (Трехвороночная сменная гастросто мическая трубка производства компании Bard*)

0732741 1206R

Information for Use Brugsanvisning Информация по использованию

Informations pour l’usage Bruksanvisning

Gebrauchsinformationen Käyttöohjeet

Informazioni per l’uso Bruksansvisning

Información para su uso Felhasználási tájékoztató

Informatie voor gebruik Návod k použití

Informações de Utilização Informacje o stosowaniu

Πληροφορίες Χρήσης Kullanım Bilgileri

Bard Access Systems, Inc.

605 North 5600 West

Salt Lake City, Utah 84116 USA

1-800-545-0890 (U.S.A.)1-801-522-5000www.bardaccess.com

Assembled in Mexico

0086

Manufacturer

Bard LimitedForest House, Brighton RoadCrawley, West SussexRH11 9BP UK

- 1 -

En

glish

CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

2Do not reuse

Do not resterilize

Attention, see instructions for use

Do not use if package is damaged

STERILIZE

Contents:

Device DescriptionThe Bard* Tri-Funnel Replacement Gastrostomy Tube is a silicone balloon-type

device designed for administration of feeding and/or medication through an

established gastrostomy tract, packaged sterile in a kit containing a packet of

lubricating jelly.

Indications for UseFor percutaneous placement of a replacement gastrostomy feeding and/or

decompression device into an established, appropriately sized stoma.

ContraindicationsPlacement of this device is contraindicated in individuals who do not have a well

established gastrostomy site. In addition, any evidence of granulation tissue,

infection or irritation should be addressed medically prior to insertion of this device.

WarningsReuse and/or repackaging

may create a risk of patient or user infection, compromise the struc- tural integrity and/or essential material and design characteristics of the device, which may lead to device failure, and/or lead to injury,

or slippage of the device into the peritoneal cavity will result in serious

inflation size and device retention and could potentially lead to

on the gastric mucosa and migration of the internal balloon into the peritoneal cavity which can result in serious consequences including

inflation lumen as this lumen does not provide access for nutritional support to the patient’s GI tract and could potentially damage the

slippage of the device into the peritoneal cavity will result in serious

of in accordance with accepted medical practice and applicable

Adverse ReactionsMinor wound infections at stoma site, leakage of gastric contents, gastrocolic

fistula and sepsis.

Instructions for Use1. Inspect package and contents for damage. If damaged, do not use.

2. The Bard* Tri-Funnel replacement gastrostomy tube is designed for insertion

- 2 -

into a well-established gastrostomy tract.

3. Remove existing gastrostomy tube per manufacturer’s instructions. Any

evidence of infection, irritation or granulation tissue should be addressed

medically prior to insertion of the Bard* Tri-Funnel tube.

4. Select the Bard* Tri-Funnel tube french size that most closely matches the

stoma size. Lubricate the tube with a non-petroleum-based lubricant.

5. Cleanse the skin around the stoma.

6. Gently insert the Bard* Tri-Funnel tube into the tract. Move the balloon

portion forward into the stomach.

the

will result in serious consequences including peritonitis, sepsis and

7. Inflate the balloon using water or saline solution using a luer tip syringe

to inject into the color-coded inflation lumen. See the table below for the

maximum volume of saline to use for inflation.

balloon inflation size and device retention and could potentially

pressure on the gastric mucosa and migration of the internal balloon into the peritoneal cavity which can result in serious consequences

12 French / 4.0 mm White 5 (ml)

14 French / 4.7 mm Green 5 (ml)

16 French / 5.3 mm Orange 20 (ml)

18 French / 6.0 mm Red 20 (ml)

20 French / 6.7 mm Yellow 20 (ml)

22 French / 7.3 mm Purple 20 (ml)

24 French / 8.0 mm Blue 20 (ml)

8. Gently pull the Bard* Tri-Funnel tube upwards until the balloon just meets

the gastric mucosa.

9. Apply slight traction to the Bard* Tri-Funnel tube while positioning the

retention disc against the abdomen.

cause tissue

10. Using standard procedure, as defined by facility or healthcare provider, check

for patency of the Bard* Tri-Funnel tube. When placement and patency are

established, feeding may begin through the large center port. The side luer

port is designed for medications.

the color-coded balloon inflation lumen as this lumen does not provide access for nutritional support to the patient’s GI tract and could potentially damage the balloon and cause blockage of the balloon inflation

will result in serious consequences including peritonitis, sepsis and

- 3 -

Tube Care1. Medications should be administered separately from feeding, one dose

at a time. A pharmacist should be consulted for questions about specific

medications.

2. Flush the Bard* Tri-Funnel tube using a patient-appropriate amount of water

following each administration of feeding and medication. When feeding and/

or medication administration is complete, place attached protective plug

firmly into the feeding and/or medication lumen.

3. Check balloon volume every 7 to 10 days for correct inflation volume using

the following steps:

inflation volume is printed on the color-coded balloon inflation port.

4. For optimal performance, the Bard* Tri-Funnel tube should be replaced every

30 days or as required to ensure balloon patency and an unoccluded tube

lumen.

5. When removing the Bard* Tri-Funnel tube, deflate the tube balloon using a

luer tip syringe. If deflation of the balloon is difficult with the syringe, the valve arm should be severed.

accepted medical practice and applicable local, state,

An issued or revision date and a revision number for these instructions are

included for the user’s information on the first page directly beneath the

telephone number of Bard Access Systems. In the event that two years have

elapsed between this date and product use, the user should contact Bard Access

Systems to see if additional product information is available (Telephone Number:

1-800-545-0890 in the U.S.A., or 1-801-522-5000).

* Bard is a trademark and/or registered trademark of C. R. Bard, Inc.

©2012 C. R. Bard, Inc. All rights reserved.

- 4 -

Fra

nça

is

ATTENTION : Conformément à la législation fédérale des Etats-Unis, cet

instrument ne doit être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale.

2Ne pas réutiliser Ne pas restériliser Attention, voir le mode d’emploi Contient:

Ne pas utiliser si l’emballage est

endommagé

Description du matérielLe tube de remplacement à trois orifices pour gastrostomie de Bard* est un dispositif de type ballonnet en silicone destiné à l’administration d’aliments et/ou de médicaments par une voie de gastrostomie établie. Il est emballé stérile dans un kit contenant un paquet de gelée lubrifiante.

IndicationsPour la mise en place percutanée d’un dispositif d’alimentation et/ou de décompression de remplacement pour gastrostomie dans un stoma établi, de taille appropriée.

Contre-indicationsLa mise en place de ce dispositif est contre-indiquée chez les individus qui n’ont pas un site de gastrostomie bien établi. En outre, s’il y a des raisons de penser qu’il existe du tissu de granulation, une infection ou une irritation, il convient de

demander conseil à un médecin avant d’introduire cet appareil.

Mises en garde Une réutilisation et/ou

un ré-emballage peut créer un risque d’infection pour le patient ou l’utilisateur, compromettre l’intégrité structurale et/ou le matériau essentiel et les caractéristiques de conception du dispositif, ce qui

du système dans la cavité péritonéale aura de graves conséquences telles

pousser le ballonnet interne dans la cavité péritonéale, ce qui pourrait avoir de graves conséquences telles qu’une péritonite, une septicémie

gonflement du ballon codée en couleur car cette lumière ne donne pas accès au tractus gastro-intestinal du patient pour un soutien nutritionnel et pourrait potentiellement endommager le ballonnet et provoquer le

système dans la cavité péritonéale aura de graves conséquences telles

Infections de plaies mineures au site du stoma, fuite du contenu gastrique, fistule gastrocolique et état septique.

- 5 -

1. Inspecter le paquet et le contenu pour voir s’ils sont endommagés. Si le système est endommagé, ne pas l’utiliser.

2. Le tube de remplacement à trois orifices pour gastrostomie de Bard* est destiné à une insertion dans une voie de gastrostomie bien établie.

3. Retirer le tube de gastrostomie existant en suivant les instructions du fabricant. Tout signe d’infection, d’irritation ou tout tissu de granulation devra être traité médicalement avant l’insertion du tube à trois orifices de Bard*.

4. Choisissez le tube à trois orifices de Bard* de taille French qui correspond le mieux à la taille du stoma. Lubrifier le tube avec un lubrifiant dont la base est exempte de pétrole.

5. Nettoyer la peau autour du stoma.

6. Introduire délicatement le tube à trois orifices de Bard* dans la voie de gastrostomie. Déplacer la portion du ballonnet vers l’avant dans l’estomac.

passé dans la

péritonéale aura de graves conséquences telles qu’une péritonite, une

7. Gonfler le ballonnet en utilisant de l’eau ou une solution physiologique dans une seringue à extrémité Luer pour injecter dans la lumière de gonflement codée en couleur. Se reporter au tableau ci-dessous pour connaître le volume maximal de la solution physiologique à utiliser pour le gonflement.

ceci peut entraîner un gonflement de ballonnet de taille incorrecte, une

pousser le ballonnet interne dans la cavité péritonéale, ce qui pourrait avoir de graves conséquences telles qu’une péritonite, une septicémie et,

12 French / 4,0 mm Blanc 5 (ml)

14 French / 4,7 mm Vert 5 (ml)

16 French / 5,3 mm Orange 20 (ml)

18 French / 6,0 mm Rouge 20 (ml)

20 French / 6,7 mm Jaune 20 (ml)

22 French / 7,3 mm Pourpre 20 (ml)

24 French / 8,0 mm Bleu 20 (ml)

8. Tirer doucement le tube à trois orifices de Bard* vers le haut jusqu’à ce que le ballonnet soit tout juste en contact avec la muqueuse gastrique.

9. Appliquer une légère traction au tube à trois orifices de Bard* tout en positionnant le disque de rétention contre l’abdomen.

10. En utilisant la procédure standard, telle qu’elle est définie par le prestataire de facilités ou de soins, vérifier la perméabilité du tube à trois orifices de Bard*. Dès que l’on a établi que le système est bien en place et perméable, on peut commencer à nourrir le patient par le grand orifice central. L’orifice Luer latéral est prévu pour l’administration de médicaments.

de médicament dans la lumière de gonflement codée en couleur car cette lumière ne

- 6 -

donne pas accès au tractus gastro-intestinal du patient pour un soutien nutritionnel et pourrait potentiellement endommager le ballonnet

ou le glissement du système dans la cavité péritonéale aura de graves conséquences telles qu’une péritonite, une septicémie et,

1. Les médicaments doivent être administrés séparément de la nourriture, une dose à la fois. Consulter un pharmacien pour toutes les questions concernant des médicaments spécifiques.

2. Rincer le tube à trois orifices de Bard* en utilisant une quantité d’eau appropriée au patient après chaque administration de nourriture et de médicament. Une fois l’administration de nourriture et/ou de médicament terminée, placer fermement le bouchon de protection ci-joint dans la lumière d’administration de la nourriture et/ou du médicament.

3. Vérifier le volume du ballonnet tous les 7 à 10 jours pour corriger le volume de gonflement en suivant les étapes suivantes :

ballonnet.

gonflement maximal est imprimé sur l’orifice de gonflement du ballon codé en couleur.

4. Pour des performances optimales, le tube à trois orifices de Bard* devra être remplacé tous les 30 jours ou en fonction des besoins pour garantir la perméabilité du ballonnet et une lumière non occluse dans le tube.

5. Lors du retrait du tube à trois orifices de Bard*, dégonfler le ballonnet du tube à l’aide d’une seringue à extrémité Luer. S’il est difficile de dégonfler le ballonnet avec la seringue, le bras de la valve devra être sectionné.

présenter un risque

pratiques et règles hospitalières locales, nationales et fédérales en

A la première page, directement sous l’adresse et le numéro de téléphone de la Bard Access

Systems, se trouvent une date de publication ou de révision et un numéro de révision ayant trait à

ces instructions, à titre d’information pour l’utilisateur. Dans le cas où deux années se sont écoulées

entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur est invité à contacter Bard Access Systems

afin de vérifier si des informations complémentaires sont disponibles (No. de Tél. : 1-800-545-0890

pour les Etats-Unis ou 1-801-522-5000).

* Bard est une marque déposée de C. R. Bard, Inc.

©2012 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés.

- 7 -

De

utsch

VORSICHT: Nach US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Produkt nur an einen Arzt oder in dessen Auftrag verkauft werden.

2 Nicht wiederverwenden Nicht resterilisieren Achtung! Gebrauchsanweisung beachten

Inhalt: Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist

Bei der dreilumigen Wechselsonde von Bard* handelt es sich um eine Silikonsonde mit Ballon zur Verabreichung von Nahrung und/oder Medikamenten über einen etablierten Gastrostomietrakt. Sie ist in einem Set mit einem Päckchen Schmiergel steril verpackt.

AnwendungsgebieteZur perkutanen Plazierung einer Wechselsonde für die Nahrungsverabreichung und/oder einer Dekompressionssonde in einen etablierten Stomatrakt geeigneter Größe.

GegenanzeigenDie Plazierung dieses Instruments ist kontraindiziert, wenn keine gut etablierte Gastrostomie vorhanden ist. Außerdem müssen alle Anzeichen für die Bildung von Granulationsgewebe, Infektionen oder Reizungen vor dem Einführen dieses Instruments medikamentös handelt werden.

Warnhinweise

Wiederverwenden und/oder Umpacken kann zu einem

Unversehrtheit und/oder wichtige Material- und Designeigenschaften der

Bauchhöhle kann schwerwiegende Folgen mit potentiell tödlichem Ausgang

und die Migration des Ballons in die Bauchhöhle schwere Folgen mit potentiell

in die Bauchhöhle kann schwerwiegende Folgen mit potentiell tödlichem

Kleinere Wundinfektionen im Bereich des Stomas, Austreten von Mageninhalt, gastrokolische Fisteln und Sepsis.

Gebrauchsanweisung1. Verpackung und Inhalt auf Schäden überprüfen. Nicht benutzen, falls irgendwelche

Schäden festzustellen sind.

2. Die dreilumige Wechselsonde von Bard* ist zur Plazierung in einem gut etablierten

- 8 -

Gastrostomietrakt vorgesehen.

3. Die liegende Gastrostomiesonde entsprechend den Anweisungen des Herstellers herausnehmen. Etwaige Anzeichen für eine Infektion, Reizung oder für die Bildung von Granulationsgewebe müssen vor dem Legen der Sonde von Bard* medikamentös behandelt werden.

4. Eine Sonde von Bard* der Frenchgröße wählen, die der Stomagröße am nächsten ist. Die Sonde mit einem Gleitmittel behandeln, das nicht auf Petroleumbasis hergestellt ist.

5. Die Haut um das Stoma reinigen.

6. Die dreilumige Sonde von Bard* vorsichtig in den Trakt einführen. Den Ballonteil in den Magen vorschieben.

schwerwiegende Folgen mit potentiell tödlichem Ausgang haben, wie

7. Den Ballon unter Verwendung einer Spritze mit Luerspitze mit Wasser oder physiologischer Kochsalzlösung aufblasen, wozu das farblich gekennzeichnete Aufblaslumen dient. Das maximale Volumen für die physiologische Kochsalzlösung, das zum Aufblasen des Ballons verwendet werden muß, ist der Tabelle weiter unten zu entnehmen.

die Bauchhöhle schwere Folgen mit potentiell tödlichem Ausgang haben

12 French / 4,0 mm Weiß 5 (ml)

14 French / 4,7 mm Grün 5 (ml)

16 French / 5,3 mm Orange 20 (ml)

18 French / 6,0 mm Rot 20 (ml)

20 French / 6,7 mm Gelb 20 (ml)

22 French / 7,3 mm Lila 20 (ml)

24 French / 8,0 mm Blau 20 (ml)

8. Die Sonde von Bard* vorsichtig nach oben ziehen, bis der Ballon die Magenschleimhaut leicht berührt.

9. Sonde von Bard* leicht anziehen und währenddessen die Fixationsscheibe an das Abdomen anlegen.

weil

10. Mit Hilfe des vom Krankenhaus oder vom Arzt vorgeschriebenen Standardverfahrens die dreilumige Sonde von Bard* auf ihre Durchgängigkeit prüfen. Sobald die richtige Plazierung und die Durchgängigkeit der Sonde überprüft worden sind, kann mit der Nahrungsverabreichung durch die große mittlere Öffnung begonnen werden. Der seitliche Luer-Anschluß ist für die Verabreichung von Medikamenten vorgesehen.

- 9 -

des Instruments in die Bauchhöhle kann schwerwiegende Folgen mit

1. Die Medikation muß immer getrennt von der Nahrung verabreicht werden und die einzelnen Dosen sollten hintereinander gegeben werden. Falls Fragen zu bestimmten Medikamenten bestehen, muß ein Apotheker zu Rate gezogen werden.

2. Nach jeder Verabreichung von Nahrung und Medikamenten muß die dreilumige Sonde von Bard* mit einer für den Patienten angemessenen Menge Wasser durchgespült werden. Wenn die Verabreichung von Nahrung und/oder Medikamenten beendet ist, muß der angebrachte Schutzstopfen fest auf das für die Nahrungszufuhr und/oder die Zufuhr von Medikamenten vorgesehene Lumen aufgesteckt werden.

3. Das Ballonvolumen muß alle 7-10 Tage auf das korrekte Aufblasvolumen überprüft werden. Befolgen Sie dabei folgende Schritte:

Aufblasvolumen ist auf dem farblich gekennzeichneten Aufblasanschluß aufgedruckt.

4. Um eine optimale Leistungsfähigkeit zu erreichen, muß die dreilumige Sonde von Bard* alle 30 Tage ausgewechselt werden oder früher, wenn das zur Gewährleistung der Durchgängigkeit des Ballons und eines freien, unverlegten Sondenlumens erforderlich ist.

5. Beim Entfernen der dreilumigen Sonde von Bard* muß zuerst unter Verwendung der Spritze mit der Luerspitze die Luft aus dem Ballon abgelassen werden. Sollte das Ablassen der Luft mit der Spritze schwierig sein, kann der Ventilarm abgetrennt werden.

Medizinprodukt

landesweiten oder bundesweiten gesetzlichen Regelungen und

Das Datum der Veröffentlichung oder Änderung sowie die Nummer der revidierten Fassung dieser Gebrauchsinformationen ist zur Information des Anwenders auf der ersten Seite, direkt unter der Telefonnummer der Bard Access Systems, abgedruckt. Sollten seit dem dort vermerkten Datum und der Anwendung des Produktes zwei Jahre vergangen sein, wird dem Anwender geraten, sich mit der Bard Access Systems in Verbindung zu setzen, um herauszufinden, ob neue Produktinformationen vorliegen (Tel. Nr.: 1-800-545-0890 in den USA oder 1-801-522-5000).

* Bard ist ein eingetragenes Warenzeichen der C. R. Bard, Inc.

©2012 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

- 10 -

Ita

lia

no

ATTENZIONE: In base alla legge federale (U.S.A.) la vendita del presente disposi-tivo è consentita solo da parte di o su prescrizione di un medico.

2Non riutilizzare Non risterilizzare

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Leggere

attentamente le

istruzioni per l’uso Contenuto:

Descrizione dell’apparecchioLa sonda di riposizionamento per gastrostomia Tri-Funnel Bard* è un dispositivo a palloncino in silicone realizzato per la somministrazione di alimenti e/o farmaci attraverso un tratto gastrostomale stabilito; il dispositivo è fornito sterile in un kit che contiene una confezione di gel lubrificante.

Indicazioni per l’usoIl dispositivo è indicato per il posizionamento percutaneo di un dispositivo di riposizionamento per alimentazione e/o decompressione per gastrostomia in uno stoma stabilito, di dimensioni adeguate.

ControindicazioniIl posizionamento di questo dispositivo è controindicato in soggetti che non presentano un sito gastrostomale stabilito. In presenza di tessuto di granulazione, infezioni o irritazioni, è opportuno rivolgersi a un medico prima di procedere all’inserimento dello strumento.

AvvertenzeIl riutilizzo

e/o il riconfezionamento possono creare un rischio di infezioni per

caratteristiche essenziali del materiale e del design del dispositivo, con conseguente possibile guasto del dispositivo e/o lesioni, malattie o

si trovi completamente all’interno dello stomaco prima di procedere

dispositivo, determinando potenzialmente l’involontaria rimozione

eccessiva sulla mucosa gastrica e la migrazione del palloncino interno

l’accesso al tratto gastrointestinale del paziente per il supporto nutrizionale e si potrebbero così provocare danni al palloncino e

Una volta usato, questo prodotto potrebbe rappresentare un rischio

- 11 -

Infezioni minori della ferita in corrispondenza dello stoma, perdita di contenuto gastrico, fistola gastrocolica e sepsi.

Istruzioni per l’uso1. Controllare che la confezione e il contenuto non siano danneggiati. Se questi

risultano danneggiati, non utilizzarli.

2. Il dispositivo di riposizionamento per gastrostomia Tri-Funnel Bard* è realizzato per l’inserimento in un tratto gastrostomale ben stabilito.

3. Rimuovere la sonda per gastrostomia in situ seguendo le istruzioni del produttore. L’eventuale presenza di infezione, irritazione o tessuto di granulazione dovrebbe essere sottoposta a trattamento medico prima del posizionamento della sonda Tri-Funnel Bard*.

4. Selezionare la misura in French della sonda Tri-Funnel Bard* che corrisponde maggiormente alle dimensioni dello stoma. Lubrificare la sonda con un lubrificante che non sia a base di petrolio.

5. Pulire l’area cutanea circostante lo stoma.

6. Inserire delicatamente la sonda Tri-Funnel Bard* nel tratto stomale. Fare avanzare la porzione a palloncino all’interno dello stomaco.

attraverso il tratto

7. Gonfiare il palloncino con acqua o soluzione fisiologica iniettandole nel lume di gonfiaggio codificato per colore utilizzando una siringa con punta luer. Per il volume massimo di soluzione fisiologica da utilizzare per il gonfiaggio, fare riferimento alla tabella riportata di seguito.

il palloncino,

e la ritenzione del dispositivo, determinando potenzialmente

12 French / 4,0 mm Bianco 5 (ml)

14 French / 4,7 mm Verde 5 (ml)

16 French / 5,3 mm Arancio 20 (ml)

18 French / 6,0 mm Rosso 20 (ml)

20 French / 6,7 mm Giallo 20 (ml)

22 French / 7,3 mm Porpora 20 (ml)

24 French / 8,0 mm Blu 20 (ml)

8. Tirare delicatamente la sonda Tri-Funnel Bard* verso l’alto fino a posizionare il palloncino contro la mucosa gastrica.

9. Durante il posizionamento del disco di ritenzione contro l’addome eseguire una leggera trazione della sonda Tri-Funnel Bard*.

- 12 -

10. Utilizzando la procedura standard stabilita dalla struttura o dal personale ospedaliero, controllare la pervietà della sonda Tri-Funnel Bard*. Una volta stabiliti la pervietà e il posizionamento, è possibile iniziare l’alimentazione attraverso la grande apertura centrale. La presa luer laterale è destinata alla somministrazione di farmaci.

attraverso il lume

non fornisce l’accesso al tratto gastrointestinale del paziente per il supporto nutrizionale e si potrebbero così provocare danni al palloncino

Manutenzione della sonda1. I farmaci devono essere somministrati separatamente dai nutrienti, in singole

dosi. Per eventuali domande su farmaci specifici, consultare un farmacista.

2. Dopo ciascuna somministrazione di farmaci o nutrienti lavare la sonda Tri-Funnel Bard* utilizzando la quantità di acqua adeguata alle esigenze del paziente. Al termine della somministrazione di farmaci o nutrienti, chiudere il relativo lume applicando saldamente l’apposito tappo di protezione.

3. Controllare il corretto volume di gonfiaggio del palloncino ogni 7-10 giorni seguendo le indicazioni riportate di seguito:

dal palloncino.

massimo di gonfiaggio è stampato sulla presa di insufflazione del palloncino codificato per colore.

4. Per ottenere prestazioni ottimali, sostituire la sonda Tri-Funnel Bard* ogni 30 giorni oppure con la frequenza necessaria a garantire la pervietà del palloncino e del lume della sonda.

5. Quando viene rimossa la sonda Tri-Funnel Bard*, sgonfiare il palloncino mediante una siringa con punta luer. Se è difficile sgonfiare il palloncino con la siringa, è necessario separare il braccio della valvola.

Per informazioni dell’utente si allega la data di pubblicazione o di revisione ed un numero di revisione delle presenti istruzioni sulla prima pagina direttamente sotto il numero di telefono della Bard Access Systems. Nel caso siano passati due anni tra tale data e il momento di utilizzo del prodotto, l’utente deve contattare la Bard Access Systems per controllare se sono disponibili ulteriori informazioni sul prodotto (numero telefonico: 1-800-545-0890 [U.S.A.] o 1-801-522-5000).

* Bard è un marchio registrato della C. R. Bard, Inc.

©2012 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati.

- 13 -

Esp

añ

ol

AVISO: la ley federal de EE.UU. limita la venta de este dispositivo, que debe ser

realizada por personal médico o por prescripción facultativa.

2No Debe

ReutilizarseNo

reesterilizarAtención,consulte las instrucciones de uso

No usar si el envase está dañado

STERILIZE

Contenido:

Descripción del dispositivoEl tubo de sustitución de gastrostomía Bard* Tri-Funnel es un dispositivo tipo

balón de silicona diseñado para la administración de alimentos y medicación a

través de un tracto de gastrostomía ya establecido, envasado estéril en un kit que

contiene un envase de gelatina lubricante.

IndicacionesColocación percutánea de un dispositivo de sustitución de un tubo de

alimentación o descompresión en un estoma del tamaño adecuado ya

establecido.

ContraindicacionesLa colocación de este dispositivo está contraindicada en individuos que no tienen

un trayecto de gastrostomía bien establecido. Por otra parte, deberá tratarse

médicamente antes de la inserción del dispositivo cualquier indicio de tejidos con

granulación, infección o irritación.

Avisos

y/o el reenvasado puede originar un riesgo de infección para el paciente o usuario, afectar a la integridad estructural y/o al material esencial y diseño de las características del dispositivo, lo que podría producir el fallo del dispositivo y/o producir lesión, enfermedad

tamaño de inflado del balón inadecuado, y retención del dispositivo,

de inflado recomendado, ya que ello puede provocar una presión

con código de color, ya que este lumen no da acceso para el soporte nutricional hasta el tracto gastrointestinal del paciente, y podría

médicas aceptadas, y la legislación, y normativas locales,

- 14 -

Reacciones adversasInfecciones leves de la herida en la zona del estoma, pérdidas del contenido gástrico, fístula gastrocólica y sepsis.

Instrucciones de uso1. Inspeccione el envase y su contenido por si estuviera dañado. No lo utilice si

está dañado.

2. El tubo de sustitución de gastrostomía Bard* de triple canal está diseñado para su inserción en un tracto de gastrostomía bien establecido.

3. Retire el tubo de gastrostomía previo según las instrucciones de su fabricante. Debe valorarse médicamente cualquier signo de infección, irritación o tejido de granulación, antes de la inserción del tubo Bard* de triple canal.

4. Seleccione el tamaño en French del tubo Bard* Tri-Funnel que se ajuste mejor al tamaño del estoma. Lubrique el tubo con un lubricante de tipo no petróleo.

5. Limpie la piel en torno al estoma.

6. Inserte suavemente el tubo Bard* Tri-Funnel en el trayecto del estoma. Desplace la porción del balón hacia delante en el estómago.

todo el

7. Infle el balón utilizando agua o solución salina, con una jeringa de punta luer para inyectarlo en el lumen de inflado codificado por colores. Para conocer el volumen de salino que debe utilizar en el inflado, consulte la tabla que se incluye a continuación.

en un tamaño de inflado del balón inadecuado, y retención del dispositivo, lo cual podría producir, potencialmente, que el paciente

12 French / 4,0 mm Blanco 5 (ml)

14 French / 4,7 mm Verde 5 (ml)

16 French / 5,3 mm Anaranjado 20 (ml)

18 French / 6,0 mm Rojo 20 (ml)

20 French / 6,7 mm Amarillo 20 (ml)

22 French / 7,3 mm Púrpura 20 (ml)

24 French / 8,0 mm Azul 20 (ml)

8. Tire suavemente del tubo Bard* Tri-Funnel hacia arriba, hasta que el balón se encuentre sobre la mucosa gástrica.

9. Aplique una ligera tracción sobre el tubo Bard* Tri-Funnel mientras coloca el disco de retención contra el abdomen.

10. Compruebe la permeabilidad del tubo Bard* Tri-Funnel, según las normas del centro o las instrucciones del médico. Una vez establecida la colocación y permeabilidad, puede comenzar la alimentación a través del acceso central más grande. El acceso lateral luer ha sido diseñado para administrar medicamentos.

- 15 -

del balón con código de color, ya que este lumen no da acceso para el soporte nutricional hasta el tracto gastrointestinal del paciente,

Cuidados del tubo1. Los medicamentos deben administrarse independientemente de la

alimentación, con las dosis de una en una. Deberá consultar a un farmacéutico sobre medicaciones específicas.

2. Purgue el tubo Bard* Tri-Funnel usando una cantidad de agua adecuada a cada paciente después de administrar alimentos y medicación. Cuando finalice la alimentación y administración de medicamentos, coloque firmemente el tapón protector que se adjunta en el lumen de alimentación o medicación correspondiente.

3. Compruebe el volumen del balón cada 7 a 10 días para mantener un volumen de inflado correcto, de acuerdo con los siguientes pasos:

balón.

inflado máximo viene impreso sobre el acceso de inflado del balón con código de color.

4. Para su comportamiento óptimo, debe cambiar el tubo Bard* Tri-Funnel cada 30 días, o cuando sea necesario para garantizar la permeabilidad del balón y del lumen del tubo.

5. Cuando extraiga el tubo Bard* Tri-Funnel, desinfle el balón del tubo usando una jeringa con punta luer. Si es difícil desinflar el balón con la jeringa, deberá romper el brazo de la válvula.

médicas aceptadas, y la legislación y normativas locales, federales

Para información del usuario, en la primera página, a continuación de la dirección y el número de teléfono de Bard Access Systems, se indica la fecha de publicación o de revisión, y el número de la revisión de estas instrucciones. En caso de que hayan transcurrido dos años entre dicha fecha y la de utilización del producto, el usuario deberá ponerse en contacto con Bard Access Systems para preguntar si existe alguna otra información (número de teléfono: 1-800-545-0890 en EE.UU., o 1-801-522-5000 en los demás países).

* Bard es marca comercial registrada de C. R. Bard, Inc.

©2012 C. R. Bard, Inc. Reservados todos los derechos.

- 16 -

Ned

erla

nd

s OPGELET: Krachtens de federale wetgeving (VS) mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht

BeschrijvingDe Bard* tri-funnel vervangende Gastrostomieslang is een siliconen ballon-type hulpmiddel ontworpen voor het toedienen van voedsel en/of medicijnen door een aangebracht gastrostomiekanaal, steriel verpakt in een set waarin zich ook

een pakje gel bevindt.

IndicatiesVoor percutane plaatsing van een vervangende gastrostomie voedings- en/of

decompressiehulpmiddel in een bestaande stoma van de juiste maat.

Contra-indicatiesPlaatsing van dit hulpmiddel is gecontra-indiceerd bij personen die geen goede bestaande gastrostomieplaats hebben. Bovendien moet ieder teken van korrelig weefsel, infectie of irritatie voorafgaande aan het inbrengen van dit instrument

worden onderzocht en behandeld.

Waarschuwingen

infectie voor de patiënt of gebruiker inhouden, kan een invloed hebben op de structurele integriteit en/of het essentiële materiaal en de ontwerpkenmerken van het hulpmiddel die tot een fout van het hulpmiddel

slippen van het hulpmiddel in de peritoneale holte zal resulteren in ernstige consequenties waaronder peritonitis, sepsis en mogelijk, de dood tot

onjuiste balloninflatiegrootte en retentie van het hulpmiddel en kan mogelijk

veroorzaken op de maagslijmvliezen en migratie van de inwendige ballon in de peritoneale holte, hetgeen kan resulteren in ernstige consequenties waaronder

balloninflatielumen, daar dit lumen geen toegang geeft voor voeding tot het maagdarmkanaal van de patiënt en mogelijk schade aan de ballon

plaatsing en doorgankelijkheid niet kan worden bevestigd, niet beginnen

zal resulteren in ernstige consequenties waaronder peritonitis, sepsis en

worden behandeld en vernietigd overeenkomstig de gangbare medische normen en van kracht zijnde plaatselijke, provinciale,

2Niet

HergebruikenNiet opnieuw

steriliserenRaadpleeg de

instructies voor gebruikNiet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd is

STERILIZE

Inhoud:

- 17 -

BijwerkingenKleine wondinfecties op de plaats van de stoma, lekkage van maaginhoud, maagfistels en sepsis.

Gebruiksaanwijzing1. Inspecteer verpakking en inhoud op beschadiging. Het product niet

gebruiken als er tekenen van beschadiging aanwezig zijn.

2. De Bard* Tri-funnel vervangende gastrostomieslang is ontworpen om ingebracht te worden in een reeds aanwezig gastrostomiekanaal.

3. Verwijder de bestaande gastrostomieslang op de door de fabrikant aangegeven wijze. elk teken van infectie, irritatie of korrelig weefsel moet voorafgaand aan het inbrengen van de Bard* Tri-funnelslang medisch worden behandeld.

4. Selecteer de franse maat in Bard* tri-funnelslang die het best past bij de stomamaat. smeer de slang met een niet op petroleum gebaseerd glijmiddel.

5. Reinig de huid rond de stoma.

6. Breng de Bard* Tri-Funnelslang voorzichtig in in het kanaal. schuif het ballongedeelte in de maag.

gepasseerd en volledig in de maag zit voorafgaand aan het vullen van

holte zal resulteren in ernstige consequenties waaronder peritonitis,

7. Vul de ballon met behulp van water of fysiologische zoutoplossing en gebruik een injectiespuit met luertip voor het injecteren in het kleurgecodeerde inflatielumen. Zie de onderstaande tabel voor de maximale hoeveelheid voor vullen te gebruiken fysiologische zoutoplossing.

daar dit kan resulteren in incorrecte balloninflatiegrootte en retentie van het hulpmiddel en kan mogelijk leiden tot onbedoelde

de maagslijmvliezen en migratie van de inwendige ballon in de peritoneale holte, hetgeen kan resulteren in ernstige consequenties waaronder peritonitis, sepsis en mogelijk de dood tot gevolg kan

12 Frans / 4,0 mm Wit 5 (ml)

14 Frans / 4,7 mm Groen 5 (ml)

16 Frans / 5,3 mm Oranje 20 (ml)

18 Frans / 6,0 mm Rood 20 (ml)

20 Frans / 6,7 mm Geel 20 (ml)

22 Frans / 7,3 mm Purper 20 (ml)

24 Frans / 8,0 mm Blauw 20 (ml)

8. Trek de Bard* Tri-Funnelslang voorzichtig omhoog tot de ballon net de maagslijmvliezen raakt.

9. Pas een lichte tractie toe op de Bard* Tri-Funnelslang tijdens het plaatsen van de borgschijf tegen het abdomen.

10. Controleer volgens de standaardprocedure, als bepaald door faciliteit of arts, op doorgankelijkheid van de Bard* Tri-funnelslang. Wanneer plaatsing en

- 18 -

doorgankelijkheid zijn vastgesteld kan het voeden beginnen via de grote middelste opening. De lueropening aan de zijkant is bedoeld voor medicijnen.

in het kleurgecodeerde balloninflatielumen daar dit lumen geen toegang geeft voor voeding tot het maagdarmkanaal van de patiënt en mogelijk schade aan de ballon en verstopping van

doorgankelijkheid niet kan worden bevestigd, niet beginnen met

holte zal resulteren in ernstige consequenties waaronder peritonitis,

1. Medicijnen moeten afzonderlijk van de voeding worden toegediend, een dosis tegelijk. Voor vragen over specifieke medicaties moet een apotheker geraadpleegd worden.

2. Spoel de Bard* Tri-Funnelslang telkens na het toedienen van voedsel en medicijnen door met behulp van een voor de patiënt geschikte hoeveelheid water. Plaats na het toedienen van voedsel en/of medicijnen de aangehechte beschermingsdop stevig in het voedings- en/of medicatielumen.

3. Controleer het ballonvolume elke 7 tot 10 dagen op correct vulvolume met behulp van de volgende stappen:

uit de ballon.

vulvolume is gedrukt op de kleurgecodeerde balloninflatie-opening.

4. Voor een optimale prestatie moet de Bard* Tri-Funnelslang om de 30 dagen worden vervangen of naar behoefte om de doorgankelijkheid en een niet verstopt slanglumen zeker te stellen.

5. Maak voor het verwijderen van de Bard* Tri-Funnelslang, de slangballon leeg met behulp van een injectiespuit met luertip. Indien het moeite kost de ballon te ledigen met de injectiespuit, moet de ventielarm worden losgemaakt.

potentiële

overeenkomstig de gangbare medische normen en van kracht

Ten behoeve van de gebruiker zijn op de eerste pagina, onder het telefoonnummer van Bard Access Systems, de datum van het opstellen of het herzien en de versie van deze aanwijzingen vermeld. In geval er tussen deze datum en het gebruik van het product 2 jaar verstreken is, moet de gebruiker contact opnemen met Bard Access Systems om te controleren of er aanvullende informatie over het product beschikbaar is (telefoonnummer: 1-800-545-0890 [binnen de V.S.] of 1-801-522-5000).

* Bard is een handelsmerk en/of gedeponeerd handelsmerk van C. R. Bard, Inc.

©2012 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden.

- 19 -

Po

rtug

uê

s

CUIDADO: As Leis Federais dos E.U. determinam que este dispositivo seja vendido

somente por médicos ou por ordem destes

2Não

ReutilizarNão

reesterilizar

Atenção, Consulte as

Instruções de Utilização

Não utilizar se a embalagem esti-

ver danificada.

STERILIZE

Conteúdo:

Descrição do DispositivoO Tubo de Gastrostomia de Substituição Tri-Funnel da Bard* é um dispositivo

tipo balão de silicone desenhado para administração de alimentação e/ou

medicamentos através de uma via de gastrostomia estabelecida, empacotado

estéril num kit contendo um pacote de gel lubrificante.

Indicações de utilizaçãoPara colocação cutânea de um dispositivo de alimentação e/ou descompressão

de gastrostomia de substituição para um estoma estabelecido dimensionado

adequadamente.

Contra-indicaçõesColocação deste dispositivo é contra-indicado em indivíduos que não tenham um

local de gastrostomia bem estabelecido. Além disso, quaisquer sinais de tecido

de granulação, infecção ou irritação devem ser abordados por tratamento médico

antes da introdução deste dispositivo.

AdvertênciasA reutilização

e/ou reacondicionamento pode originar risco de infecção para o doente ou utilizador, comprometer a integridade estrutural e/ou as características de design ou materiais essenciais do dispositivo, o que pode resultar em falha do dispositivo e/ou lesão, doença ou morte do

em consequências graves incluindo peritonite, sépsis e potencialmente

de inflação do balão incorrecto e retenção do dispositivo e pode levar

a cavidade peritoneal o que pode resultar em consequências graves

consequências graves incluindo peritonite, sépsis e potencialmente,

Reacções adversasInfecções pequenas da ferida no local do estoma, fuga do conteúdo gástrico,

fístula e sépsis gastrocólica.

- 20 -

Instruções de Utilização1. Inspeccione a embalagem e o conteúdo para qualquer danificação. Se estiver

danificada, não utilize.

2. O tubo de gastrostomia de substituição Tri-Funnel da Bard* é desenhado para inserção numa via de gastrostomia bem estabelecida.

3. Remova o tubo de gastrostomia existente de acordo com as instruções do fabricante. Qualquer evidência de tecido infectado, irritado ou granulado deve ser medicamente abordado antes da inserção do tubo Tri-Funnel da Bard*.

4. Seleccione o tamanho francês do tubo Tri-Funnel da Bard* que mais aproximadamente iguala o tamanho do estoma. Lubrifique o tubo com um lubrificante com base não de petróleo.

5. Limpe a pele à volta do estoma.

6. Introduza suavemente o tubo Tri-Funnel da Bard* para a via. Introduza a parte

do balão para o estômago.

através da via

7. Encha o balão utilizando água ou solução salina usando uma seringa tipo luer para injectar para o lúmen de inflação codificado a cores. Use a tabela abaixo para ver o volume máximo de enchimento com solução salina.

pois isto pode resultar no tamanho de inflação do balão incorrecto e retenção do dispositivo e pode levar potencialmente a remoção inadvertida do

resultar em consequências graves incluindo peritonite, sépsis e

12 Francês / 4.0 mm Branco 5 (ml)

14 Francês / 4.7 mm Verde 5 (ml)

16 Francês / 5.3 mm Cor-de-laranja 20 (ml)

18 Francês / 6.0 mm Vermelho 20 (ml)

20 Francês / 6.7 mm Amarelo 20 (ml)

22 Francês / 7.3 mm Roxo 20 (ml)

24 Francês / 8.0 mm Azul 20 (ml)

8. Puxe cuidadosamente para cima o tubo Tri-Funnel da Bard* até que o balão esteja mesmo de encontro com a mucosa gástrica.

9. Aplique tracção leve ao tubo Tri-Funnel da Bard* enquanto que posicionando o disco de retenção contra o abdómen.

isto pode

10. Utilizando o procedimento normal, conforme definido pela instalação ou

provedor de assistência de saúde, verifique para evidência do tubo Tri-Funnel

da Bard*. Uma vez que estejam estabelecidas a colocação e evidência, pode

ser iniciada a alimentação através do porto central grande. A porta luer lateral

é designada para medicamentos.

medicamentos para

- 21 -

Cuidados com o Tubo1. Medicamentos devem ser administrados separadamente da alimentação, uma

dose de cada vez. Deve ser consultado um farmacêutico para questões acerca

de medicamentos específicos.

2. Lave o tubo Tri-Funnel da Bard*, utilizando uma quantidade de água apropriada ao doente, a seguir a cada administração de alimentação e medicamentos. Quando tiverem sido completadas a alimentação e/ou medicação, tape o lúmen de alimentação e/ou medicação com a tampa de protecção fornecida.

3. Verifique o volume do balão todos os 7 a 10 dias para volume de inflação correcta utilizando as seguintes medidas:

volume de inflação está imprimido na porta de inflação do balão

codificada a cores.

4. Para desempenho óptimo, o tubo Tri-Funnel da Bard* deve ser substituído

todos os 30 ou conforme requerido para assegurar a evidência do balão e um

lúmen do tubo destapado.

5. Quando retirar o tubo Tri-Funnel da Bard*, esvazie o balão do tubo utilizando

uma seringa tipo luer. Se o esvaziamento do balão for difícil com a seringa, o

braço da válvula deve ser cortado.

um risco

Para informação do utilizador, inclui-se na primeira página uma data de emissão ou

de revisão e um número de revisão destas instruções mesmo abaixo do número de

telefone de Bard Access Systems. No caso de terem decorrido dois anos entre esta

data e a utilização do produto, o utilizador deverá contactar Bard Access Systems

para saber se estão disponíveis informações adicionais sobre o produto (Número do

telefone: 1-800-545-0890 nos Estados Unidos, ou 1-801-522-5000).

* Bard é uma marca comercial e/ou registada da C.R. Bard, Inc.

©2012 C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados.

- 22 -

Ελ

λη

νιχ

ά

ΠΡΟΣΟΧΗ: Το Oμοσπονδιακό Δίκαιο των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση αυτής της

συσκευής μόνο από γιατρούς ή κατόπιν εντολής γιατρού.

2Απαγορέυεται η Επαναχρησιμοποίηση Να μην επαναποστειρωθεί

Προσοχή, Συμβουλευθείτε τις Οδηγίες Χρήσης

Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία του έχει υποστεί ζημιά

STERILIZEΠεριεχόμενα:

Περιγραφή της ΣυσκευήςΟ Ανταλλακτικός Σωλήνας Γαστροστομίας Bard* Τριπλής Χοάνης είναι μία συσκευή τύπου μπαλονιού από σιλικόνη, σχεδιασμένη για χορήγηση σίτισης ή/και φαρμακευτικών ουσιών διαμέσου μίας σταθεροποιημένης οδού γαστροστομίας. Ο σωλήνας συσκευάζεται στείρος σε κιτ που περιέχει ένα πακέτο λιπαντικής γέλης.

Ενδείξεις ΧρήσηςΓια διαδερμική τοποθέτηση ανταλλακτικής συσκευής σίτισης ή/και αποσυμπίεσης μέσα σε σταθεροποιημένη στομία, κατάλληλου μεγέθους.

ΑντενδείξειςΗ τοποθέτηση της συσκευής αυτής αντενδείκνυται σε άτομα που δεν έχουν ένα καλά σταθεροποιημένο σημείο γαστροστομίας. Επιπλέον, τυχόν ενδείξεις σχηματισμού κοκκιώδους ιστού, λοίμωξης ή ερεθισμού θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ιατρικά πριν από την εισαγωγή της συσκευής αυτής.

Προειδοποιήσεις�

Ελάσσονες τραυματικές λοιμώξεις στο σημείο της στομίας, διαρροή του γαστρικού περιεχομένου, γαστροκολικό συρίγγιο και σηψαιμία.

- 23 -

1. Επιθεωρήστε τη συσκευασία και το περιεχόμενό της για τυχόν ζημιά. Αν έχει υποστεί ζημιά, μην το χρησιμοποιήσετε.

2. Ο ανταλλακτικός σωλήνας γαστροστομίας Bard* Τριπλής Χοάνης έχει σχεδιαστεί για εισαγωγή σε καλά σταθεροποιημένη οδό γαστροστομίας.

3. Αφαιρέστε τον υπάρχοντα σωλήνα γαστροστομίας σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Τυχόν ενδείξεις λοίμωξης, ερεθισμού ή κοκκιωμάτωσης ιστού πρέπει να αντιμετωπίζονται ιατρικά πριν από την εισαγωγή του σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης.

4. Επιλέξτε το μέγεθος, σε french, του σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης που ταιριάζει περισσότερο στο μέγεθος της στομίας. Λιπάνετε το σωλήνα με ένα λιπαντικό που δεν έχει ως βάση το πετρέλαιο.

5. Καθαρίστε το δέρμα γύρω από τη στομία.

6. Εισαγάγετε προσεκτικά το σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης μέσα στην οδό της στομίας. Μετακινήστε το τμήμα του σωλήνα που φέρει το μπαλόνι προς τα εμπρός, μέσα στο στόμαχο.

7. Φουσκώστε το μπαλόνι με νερό ή διάλυμα φυσιολογικού ορού, χρησιμοποιώντας σύριγγα που φέρει άκρο luer για την έγχυση μέσα στον αυλό φουσκώματος με τη χρωματική κωδικοποίηση. Ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα για το μέγιστο όγκο φυσιολογικού ορού που θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για το φούσκωμα.

12 French / 4,0 mm Λευκό 5 (ml)

14 French / 4,7 mm Πράσινο 5 (ml)

16 French / 5,3 mm Πορτοκαλί 20 (ml)

18 French / 6,0 mm Κόκκινο 20 (ml)

20 French / 6,7 mm Κίτρινο 20 (ml)

22 French / 7,3 mm Μωβ 20 (ml)

24 French / 8,0 mm Μπλε 20 (ml)

8. Τραβήξτε προσεκτικά το σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης προς τα πάνω, ωσότου το μπαλόνι έλθει μόλις σε επαφή με το γαστρικό βλεννογόνο.

9. Εφαρμόστε ελαφρά έλξη στο σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης, ενώ τοποθετείτε το δίσκο συγκράτησης πάνω στην κοιλία.

10. Ελέγξτε τη βατότητα του σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης, ακολουθώντας τυπική διαδικασία, όπως καθορίζεται από το νοσοκομείο ή το ιατρικό προσωπικό. Μετά την επιβεβαίωση της τοποθέτησης και της βατότητας, μπορεί να αρχίσει η σίτιση διαμέσου του μεγάλου κεντρικού στομίου. Το πλευρικό στόμιο luer έχει σχεδιαστεί για τη χορήγηση φαρμακευτικών ουσιών.

- 24 -

1. Οι φαρμακευτικές ουσίες πρέπει να χορηγούνται ξεχωριστά από τη σίτιση, μία δόση κάθε φορά. Για ερωτήσεις σχετικά με ειδικές φαρμακευτικές ουσίες πρέπει να συμβουλεύεστε φαρμακοποιό.

2. Μετά από κάθε χορήγηση σίτισης και φαρμακευτικών ουσιών, εκπλύνετε το σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης χρησιμοποιώντας ποσότητα νερού ανάλογα με τον εκάστοτε ασθενή. Όταν ολοκληρωθεί η χορήγηση σίτισης ή/και φαρμακευτικών ουσιών, τοποθετήστε το προσαρτημένο προστατευτικό βύσμα σταθερά μέσα στον αυλό σίτισης ή/και φαρμακευτικών ουσιών.

3. Ελέγχετε τον όγκο του μπαλονιού κάθε 7 έως 10 ημέρες για το σωστό όγκο φουσκώματος, χρησιμοποιώντας τα ακόλουθα βήματα:

σύριγγα με άκρο luer.

φουσκώματος είναι τυπωμένος στο στόμιο φουσκώματος του μπαλονιού που φέρει χρωματική κωδικοποίηση.

4. Για βέλτιστη απόδοση, ο σωλήνας Bard* Τριπλής Χοάνης πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 30 ημέρες ή ανάλογα με τις απαιτήσεις, έτσι ώστε να διασφαλίζεται η βατότητα του μπαλονιού και η μη απόφραξη του αυλού του σωλήνα.

5. Κατά την αφαίρεση του σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης, ξεφουσκώστε το μπαλόνι του σωλήνα χρησιμοποιώντας σύριγγα με άκρο luer. Εάν το ξεφούσκωμα του μπαλονιού είναι δύσκολο με τη σύριγγα, πρέπει να αποκόπτεται ο βραχίονας της βαλβίδας.

Για ενημέρωση του χρήστη, στην πρώτη σελίδα, ακριβώς κάτω από τον αριθμό τηλεφώνου της Bard Access Systems αναγράφεται η ημερομηνία έκδοσης ή αναθεώρησης και ο αριθμός αναθεώρησης των οδηγιών αυτών. Σε περίπτωση που έχουν παρέλθει δύο χρόνια από την ημερομηνία αυτή και την ημερομηνία χρήσης του προϊόντος, ο χρήστης πρέπει να επικοινωνήσει με το Bard Access Systems για να διαπιστώσει αν υπάρχουν επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με το προϊόν (Αριθμός

Τηλεφώνου: 1-800-545-0890 στις ΗΠΑ, ή 1-801-522-5000).

* Η ονομασία Bard είναι ένα εμπορικό σήμα ή και σήμα κατατεθέν της C. R. Bard, Inc.

©2012 C. R. Bard, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.

- 25 -

Da

nsk

FORSIGTIG: Føderal lov i USA begrænser denne anordning til salg af eller på bestilling af en læge.

Beskrivelse af udstyretBard* Tri-Funnel erstatningsgastrostomislange er et ballon type instrument,

som er designet til administration af ernæring og/eller medikamenter gennem

en etableret gastrostomikanal, pakket steril i et sæt indeholdende en pakke

smøregele.

Indikationer for anvendelseTil perkutan anbringelse af et erstatningsgastrostomi ernærings- og/eller

dekompressionsinstrument i en etableret, korrekt dimensioneret stoma.

Anbringelse af dette instrument kontraindikeres hos personer, som ikke har

et veletableret gastrostomisted. Herudover skal alle tegn på granulationsvæv,

infektion eller irritation bringes i orden inden insertion af denne anordning.

Advarsler

Genanvendelse og/eller ompakning kan udgøre en risiko for infektion hos patient eller bruger, kompromittere den strukturelle integritet og/eller udstyrets essentielle materiale- og designegenskaber, hvilket kan føre til svigt af udstyret og/eller patientskade, sygdom hos patienten eller

instrumentet ind i bughulen vil resultere i alvorlige konsekvenser, herunder

ballonopfyldningsstørrelse og anordningsretention og kan eventuelt

anbefalede opfyldningsvolumen må ikke overskrides, da dette kan forårsage for stort tryk på maveslimhinden og migrering af den indvendige ballon ind i bughinden, hvilket kan resultere i alvorlige konsekvenser,

opfyldningslumen, da dette lumen ikke giver adgang til ernæringsstøtte til patientens GI kanal og kan eventuelt beskadige ballonen og forårsage

eller forskydning af instrumentet ind bughulen vil resultere i alvorlige

håndtere og kassere det i overensstemmelse med accepteret

BivirkningerMindre sårinfektioner på stomastedet, udsivning af maveindhold, mave- og

tyktarmsbetændelsesfistel og sepsis.

Brugsvejledning1. Efterse pakke og indhold for skader. Må ikke anvendes hvis den er beskadiget.

2. Bard* Tri-Funnel erstatningsgastrostomislange er designet til insertion i en

2Må Ikke

GenbrugesMå

ikke resteriliseresBemærk! Se

brugsvejledningerneMå ikke anvendes, hvis

emballagen er beskadiget

STERILIZE

Indhold:

- 26 -

veletableret gastrostomikanal.

3. Udtag den eksisterende gastrostomislange i henhold til fabrikantens

vejledning. Alle tegn på infektion, irritation eller granulationsvæv skal

behandles medicinsk inden insertion af Bard* Tri-Funnel slangen.

4. Vælg den franske størrelse til Bard* Tri-Funnel slangen som bedst passer til

stomastedet. Smør slangen med et ikke oliebaseret smøremiddel.

5. Rens huden omkring stomaen.

6. Indsæt forsigtigt Bard* Tri-Funnel slangen i kanalen. Bevæg ballondelen

fremad ind i maven.

Anbringelse eller forskydning af instrumentet ind bughulen vil resultere i alvorlige konsekvenser, herunder bughindebetændelse,

7. Opfyld ballonen med vand eller saltvandsopløsning med en luerspidssprøjte

for at injicere ind i det farvekodede opfyldningslumen. Se tabellen nedenfor

for den maksimale mængde saltvand der skal anvendes til opfyldning.

i forkort ballonopfyldningsstørrelse og instrumentretention og kan

maksimale anbefalede opfyldningsvolumen må ikke overskrides, da dette kan forårsage for stort tryk på maveslimhinden og migrering af den indvendige ballon ind i bughinden, hvilket kan resultere i alvorlige konsekvenser, herunder bughindebetændelse, sepsis og

Maksimal

12 fransk / 4.0 mm Hvid 5 (ml)

14 fransk / 4.7 mm Grøn 5 (ml)

16 fransk / 5.3 mm Orange 20 (ml)

18 fransk / 6.0 mm Rød 20 (ml)

20 fransk / 6.7 mm Gul 20 (ml)

22 fransk / 7.3 mm Violet 20 (ml)

24 fransk / 8.0 mm Blå 20 (ml)

8. Træk forsigtigt Bard* Tri-Funnel slangen opad indtil ballonen lige møder

maveslimhinden.

9. Anvend let træk i Bard* Tri-Funnel slangen mens De anbringer

retentionsskiven mod abdomen.

10. Med anvendelse af standardprocedure, som defineret af facilitets- eller

sundhedsudbyderen, skal De kontrollere tretragtsslangens passable stand.

Når anbringelse og åbenhed er konstateret, kan madningen påbegyndes

gennem den store midterport. Side luerporten er designet til medikamenter.

i ballonens farvekodede opfyldningslumen, da dette lumen ikke giver adgang til ernæringsstøtte til patientens GI kanal og eventuelt kan beskadige

- 27 -

ind bughulen vil resultere i alvorlige konsekvenser, herunder

1. Medikamenter skal administreres adskilt fra madning, en dosis ad gangen.

En farmaceut bør konsulteres vedrørende spørgsmål om specifikke

medikamenter.

2. Skyl Bard* Tri-Funnel slangen med en mængde vand, der er passende for

patienten, efter hver administration af ernæring og medikamenter. Når

ernærings- og/eller medikamentadministrationen er fuldført, skal den

medfølgende beskyttelseshætte sættes godt fast i ernærings- og/eller

medikamentlumen.

3. Kontroller ballonens volumen for hver 7 til 10 dage for korrekt

opfyldningsvolumen med nedenstående trin:

opfyldningsvolumen er trykt på ballonens farvekodede opfyldningsport.

4. For optimal ydeevne skal Bard* Tri-Funnel slangen udskiftes hver 30. dag eller

som krævet, for at sikre ballonens passable tilstand og et åbent slangelumen.

5. Når Bard* Tri-Funnel slangen udtages, skal slangeballonen tømmes med en

luerspidssprøjte. Hvis det er vanskeligt at tømme ballonen med sprøjten, skal

ventilarmen aftages.

potentiel

overensstemmelse med accepteret lægelig praksis og gældende

En dato for udgivelse eller revidering af disse instruktioner samt et

revideringsnummer vedlægges for brugerens information på første side lige

under telefonnummeret til Bard Access Systems. I tilfælde af at der er forløbet to år

mellem denne dato og datoen for produktets anvendelse, bør brugeren kontakte

Bard Access Systems for at finde ud af, om yderligere produktinformation er til

rådighed (Telefonnummer: 1-800-545-0890 i U.S.A, eller 1-801-522-5000).

* Bard er et varemærke og/eller registreret varemærke tilhørende C. R. Bard, Inc.

©2012 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdt.

- 28 -

Sv

en

ska

Enligt federal lagstiftning (USA) får denna produkt säljas endast av

läkare eller enligt läkares ordination.

Beskrivning av instrumentetBard* Tri-Funnel ersättningssond för gastrostomi är ett instrument av

silikonballongstyp utformat för administrering av föda och/eller medicin genom

en etablerad gastrostomikanal och är sterilt förpackad i en sats som även

innehåller glidmedel.

För perkutan placering av ett ersättningsinstrument för gastrostomimatning och/

eller dekompression i ett etablerat stoma med lämplig storlek.

Placering av detta instrument är kontraindicerat hos individer utan ett

väl etablerat gastrostomiområde. Kontraindiceras även vid alla tecken på

granulationsvävnad, infektioner eller irritationer; dessa bör behandlas medicinskt

före insättning av detta instrument.

och konstruktionsegenskaper, vilket kan leda till att produkten inte

eller glider in i peritonealhålan kan detta få allvarliga konsekvenser som

ballonguppfyllningsstorlek och instrumentretention och eventuellt

rekommenderade uppfyllningsvolymen får ej överskridas eftersom detta kan orsaka överdrivet tryck på magslemhinnan och migration av den interna ballongen in i peritonealhålan vilket kan få allvarliga konsekvenser

ballonguppfyllningslumen eftersom detta lumen inte ger tillgång till nutritionsstöd till patientens mag-tarmkanal och eventuellt kan skada

instrumentet placeras eller glider in i peritonealhålan kan detta få allvarliga

BiverkningarMindre sårinfektioner vid stomat, läckage av gastriskt innehåll, gastrokolisk fistel

och sepsis.

Bruksanvisning1. Kontrollera att förpackning och innehåll är oskadade. Använd ej om

2Får Ej

ÅteranvändasFår inte

omsteriliserasVarning, se

bruksanvisningarnaAnvänd inte produkten om

förpackningen är skadad

STERILIZE

Innehåll:

- 29 -

förpackningen skadats.

2. Bard* Tri-Funnel ersättningssond för gastrostomi är utformad för insättning i

en väletablerad gastrostomikanal.

3. Avlägsna befintlig gastrostomisond enligt tillverkarens anvisningar. Alla

tecken på infektion, irritation eller granulationsvävnad bör åtgärdas

medicinskt före insättning av Bard* Tri-Funnel-sonden.

4. Välj den storlek på Bard* Tri-Funnel-sonden som närmast motsvarar stomats

storlek. Smörj sonden med ett ej petroleumbaserat glidmedel.

5. Rengör huden runt stomat.

6. För försiktigt in Bard* Tri-Funnel-sonden i kanalen. För ballongdelen framåt in

i magsäcken.

instrumentet placeras eller glider in i peritonealhålan kan detta få

7. Fyll ballongen med vatten eller saltlösning med hjälp av en spruta med

luerspets som injiceras in i färgkodat uppfyllningslumen. Se nedanstående

tabell för den maximala saltlösningsvolym som används vid uppfyllnad.

i en felaktig ballonguppfyllningsstorlek och instrumentretention

får ej överskridas eftersom detta kan orsaka överdrivet tryck på magslemhinnan och migration av den interna ballongen in i peritonealhålan vilket kan få allvarliga konsekvenser som peritonit,

12 French / 4,0 mm Vit 5 (ml)

14 French / 4,7 mm Grön 5 (ml)

16 French / 5,3 mm Orange 20 (ml)

18 French / 6,0 mm Röd 20 (ml)

20 French / 6,7 mm Gul 20 (ml)

22 French / 7,3 mm Lila 20 (ml)

24 French / 8,0 mm Blå 20 (ml)

8. För försiktigt Bard* Tri-Funnel-sonden uppåt tills ballongen precis når

magslemhinnan.

9. Dra lätt i Bard* Tri-Funnel-sonden medan retentionsplattan placeras mot

buken.

10. Kontrollera att Bard* Tri-Funnel-sonden är öppen genom att använda

de standardprocedurer som anvisas av sjukvårdsenheten. När placering

och öppenhet är etablerade kan matningen påbörjas genom den stora

centrumporten. Luerporten vid sidan är avsedd för medicinering.

ballonguppfyllningslumen eftersom detta lumen inte ger tillgång till nutritionsstöd till patientens mag-tarmkanal och eventuellt kan skada

- 30 -

1. Medicin ska administreras separat från matning, en dos i taget. Konsultera en

farmaceut för frågor om specifika mediciner.

2. Spola Bard* Tri-Funnel-sonden med en för patienten lämplig vattenmängd

efter varje administrering av mat och medicin. När administreringen av mat

och/eller medicin är klar, placeras den tillhörande skyddsproppen stadigt i

matnings- och/eller medicineringslumen.

3. Kontrollera var 7 till 10 dag att ballongens uppfyllnadsvolym är korrekt med

användning av följande steg:

uppfyllnadsvolym står tryckt på ballongens färgkodade uppfyllnadsport.

4. För optimal funktion bör Bard* Tri-Funnel-sonden bytas ut var 30 dag eller vid

behov för att garantera öppenhet i ballong och sondlumen.

5. Vid avlägsnande av Bard* Tri-Funnel-sonden töms sondballongen med

hjälp av en spruta med luerspets. Om det är svårt att tömma ballongen med

sprutan, bör ventilarmen avskiljas.

Utgivnings- eller revisionsdatum och ett revisionsnummer för dessa anvisningar

medföljer för användarens information och finns på första sidan omedelbart

efter telefonnumret till Bard Access Systems. Om tiden mellan detta datum och

produktanvändningen överstiger två år, bör användaren kontakta Bard Access

Systems, eftersom det då kan finnas ytterligare information att tillgå. (Telefon:

1-800-545-0890 i USA eller 1-801-522-5000).

* Bard är ett varumärke och/eller ett inregistrerat varumärke som tillhör C. R. Bard, Inc.

©2012 C. R. Bard, Inc. Eftertryck förbjudes.

- 31 -

Su

om

i

HUOMAUTUS: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä tuotetta saa myydä

vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

2Ei Saa Käyttää

UudelleenÄlä steriloi uudelleen

Huomio! Luekäyttöohjeet

Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut

STERILIZE

Sisältö:

Bard* kolmihaarainen korvaava gastrostomialetku on silikonista valmistettu

pallomainen laite, jolla annetaan ravintovalmistetta ja/tai lääkettä olemassa

olevan gastrostomiakanavan kautta. Laite on steriilissä pakkauksessa, jossa on

myös liukastushyytelöpakkaus.

Korvaavan gastrostomiaruokinta- ja/tai dekompressiolaitteen perkutaaninen

asettaminen olemassa olevaan, sopivan kokoiseen stoomaan.

Tämän laitteen asettaminen on kontraindikoitu potilailla, joilla ei ole olemassa olevaa

gastrostomiakanavaa. Lisäksi vähäinenkin granulaatiokudos, infektio tai ärsytys stooman

alueella täytyy hoitaa lääkkeillä ennen tämän laitten asettamista.

pallokokoon ja laitteen retentioon, ja potilas voi poistaa pallon

Stoomakanavan lievä infektio, vatsan sisällön vuoto, gastrokolinen fisteli ja sepsis.

1. Tutki, ovatko pakkaus ja sen sisältö vaurioituneet. Mikäli ne ovat vaurioituneet,

älä käytä.

- 32 -

2. Bard* kolmihaarainen korvaava gastrostomialetku asetetaan jo olemassa

olevaan gastrostomiakanavaan.

3. Poista entinen gastrostomialetku valmistajan ohjeiden mukaisesti. Jos

stoomakohta on hiukankin tulehtunut, ärtynyt tai siinä on granulaatiokudosta,

se on hoidettava lääkkeillä ennen Bard* kolmihaaraisen letkun asettamista

paikalleen.

4. Valitse Bard* kolmihaaraisen letkun ranskalainen koko, joka on lähinnä

stooman kokoa. Voitele letku liukastusaineella, jossa ei ole vaseliinia.

5. Puhdista stoomaa ympäröivä iho.

6. Aseta Bard* kolmihaarainen letku varovasti kanavaan. Siirrä pallo-osa

eteenpäin vatsaan.

7. Täytä pallo vedellä tai suolaliuoksella ruiskuttamalla neste liitinkärkiruiskulla

värikoodattuun täyttöluumeniin. Katso alla olevasta taulukosta suolan

maksimimäärä täyttöä varten.

vakavia seurauksia kuten peritoniitti, sepsis ja mahdollisesti

12 Ranskalainen / 4,0 mm Valkoinen 5 (ml)

14 Ranskalainen / 4,7 mm Vihreä 5 (ml)

16 Ranskalainen / 5,3 mm Oranssi 20 (ml)

18 Ranskalainen / 6,0 mm Punainen 20 (ml)

20 Ranskalainen / 6,7 mm Keltainen 20 (ml)

22 Ranskalainen / 7,3 mm Purppura 20 (ml)

24 Ranskalainen / 8,0 mm Sininen 20 (ml)

8. Vedä Bard* kolmihaaraista letkua varovasti ylöspäin kunnes pallo juuri ja juuri

koskettaa vatsan limakalvoja.

9. Vedä Bard* kolmihaaraista letkua kevyesti, kun asetat retentiolevyn vatsaa

vasten.

10. Tarkista Bard* kolmihaaraisen letkun avoimuus käyttämällä laitteen

valmistajan tai sairaalahenkilöstön antamia standardimenetelmiä. Kun

laitteen sijainti ja avoimuus on varmistettu, ruokinta voidaan aloittaa suuren

keskusportin kautta. Liitinkärjen sivuportti on tarkoitettu lääkkeiden antoon.

potilaan ruuansulatuskanavaan, vaan pallo voi vaurioitua ja pallon

- 33 -

1. Lääkkeet on annettava eri aikana kuin ravintovalmisteet, yksi annos kerrallaan.

Farmaseutilta voi pyytää lisätietoja eri lääkkeistä.

2. Pese Bard* kolmihaarainen letku aina ravintoaineen tai lääkkeen annon

jälkeen potilaalle sopivalla vesimäärällä. Kun lopetat ravintoaineen ja/tai

lääkkeen antamisen, aseta laitteessa oleva tulppa tiukasti ruokinta- ja/tai

lääkeluumeniin.

3. Tarkista pallon oikea täyttötilavuus 7-10 päivän välein noudattaen seuraavia

vaiheita:

painettu pallon värikoodattuun täyttöporttiin.

4. Bard* kolmihaaraisen letkun optimitoiminnan varmistamiseksi se on

vaihdettava 30 päivän välein tai tarpeen mukaan pallon avoimuuden ja

letkuluumenin tukkeutumattomuuden varmistamiseksi.

5. Kun poistat Bard* kolmihaaraisen letkun, tyhjennä letkupallo käyttämällä

liitinkärkiruiskua. Jos pallon tyhjentäminen ruiskulla on vaikeaa, venttiilivarsi

on katkaistava.

Näiden ohjeiden julkaisemis- tai muuttamispäivämäärä sekä muutoksen numero

on annettu käyttöohjeen ensimmäisellä sivulla heti Bard Access Systemsin

puhelinnumeron alla. Jos annetun päivämäärän ja tuotteen käytön välillä on

kulunut kaksi vuotta, käyttäjän on otettava yhteyttä Bard Access Systemsiin ja

tiedusteltava, onko tuotteesta saatavilla lisätietoja (puhelinnumero: 1-800-545-

0890 (USA:ssa) tai 1-801-522-5000).

* Bard on C. R. Bard, Inc:n tavaramerkki ja/tai rekisteröity tavaramerkki.

©2012 C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.

- 34 -

No

rsk

Føderale lover i USA begrenser salg av dette utstyret til salg fra eller

etter ordre fra en lege.

2Ikke for

GjenbrukSkal ikke

resteriliseresOBS! Se

bruksanvisningenMå ikke brukes hvis

pakningen er skadet

STERILIZE

Innhold:

Beskrivelse av enhetenBard* Tri-Funnel-erstatningsgastrostomislangen er et ballongtype instrument

som er beregnet på administrasjon av ernæring og/eller legemidler gjennom en

etablert gastrostomikanal, pakket sterilt i et sett som inneholder en pakke med

smøregel.

Indikasjoner for brukTil perkutan plassering av et erstatningsgastrostomi ernærings- og/eller

dekompresjonsinstrument i en etablert stoma som har passende størrelse.

Plassering av dette instrumentet er kontraindisert hos personer som ikke har et

godt etablert gastrostomisted. I tillegg skal alle tegn på granuleringsvev, infeksjon

eller irritasjon på stomastedet behandles medisinsk før instrumentet settes inn.

Advarsler

Gjenbruk og/eller ny innpakning kan føre til fare for pasient- eller brukerinfeksjon, kompromittere anordningens strukturelle integritet og/eller vesentlige material- og designkarakteristikker, som kan føre til at anordningen svikter, og/eller føre til pasientskade, sykdom eller

inn i bukhulen vil føre til alvorlige konsekvenser, blant annet peritonitt,

på den oppfylte ballongen og instrumentretensjon og eventuelt føre

oppfyllingsvolumet må ikke overstiges fordi dette kan føre til for stort trykk på mageslimhinnen og migrering av den innvendige ballongen inn i bukhulen som kan føre til alvorlige konsekvenser inkludert peritonitt,

oppfyllingslumen fordi denne lumenen ikke gir tilgang til ernæringsstøtte i pasientens mage-tarmkanal og kan eventuelt skade

bukhulen vil føre til alvorlige konsekvenser, blant annet peritonitt,

håndteres og kastes i henhold til godkjent medisinsk praksis

BivirkningerMindre sårinfeksjoner på stomastedet, utsiving av mageinnhold, gastrokolisk fistel

og sepsis.

- 35 -

Bruksanvisning1. Kontroller at emballasjen og innholdet ikke er skadet. Hvis det finnes skader,

skal det ikke brukes.

2. Bard* Tri-Funnel-erstatningsgastrostomislangen er beregnet på innføring i en

godt etablert gastrostomikanal.

3. Fjern den eksisterende gastrostomislangen i henhold til fabrikantens

veiledning. Ethvert tegn på infeksjon, irritasjon eller granuleringsvev skal

behandles medisinsk før Bard* Tri-Funnel-slangen plasseres.

4. Velg french-størrelsen på Bard* Tri-Funnel-slangen som best passer til

stomastørrelsen. Smør slangen med et ikke-oljebasert smøremiddel.

5. Rens huden rundt stomi.

6. Sett Bard* Tri-Funnel-slangen forsiktig inn i kanalen. Før ballongen framover

og inn i magen.

instrumentet inn i bukhulen vil føre til alvorlige konsekvenser, blant

7. Fyll ballongen med vann eller saltvannsoppløsning med en luerspissprøyte for

å injisere inn i den fargekodede oppfyllingslumen. Se tabellen nedenfor for å

finne den maksimale mengde saltvann som skal brukes ved oppfylling.

til feil størrelse på den oppfylte ballongen og instrumentretensjon

maksimale anbefalte oppfyllingsvolumet må ikke overstiges fordi dette kan føre til for stort trykk på mageslimhinnen og migrering av den innvendige ballongen inn i bukhulen som kan føre til alvorlige

Maksimal

12 French / 4,0 mm Hvit 5 (ml)

14 French / 4,7 mm Grønn 5 (ml)

16 French / 5,3 mm Oransje 20 (ml)

18 French / 6,0 mm Rød 20 (ml)

20 French / 6,7 mm Gul 20 (ml)

22 French / 7,3 mm Purpur 20 (ml)

24 French / 8,0 mm Blå 20 (ml)

8. Trekk Bard* Tri-Funnel-slangen forsiktig oppover helt til ballongen treffer

mageslimhinnen.

9. Bruk litt trekk på Bard* Tri-Funnel tube-slangen mens retensjonsskiven

plasseres mot abdomen.

føre til

10. Bruk standardprosedyre som definert av sykehuset eller legen, for å

kontrollere at Bard* Tri-Funnel-slangen er åpen. Når plasseringen og

åpenheten er konstatert, kan mating settes i gang gjennom den store

midtporten. Sideluerporten er beregnet på legemidler.

ballongens fargekodede oppfyllingslumen fordi denne lumenen ikke gir tilgang til ernæringsstøtte i pasientens mage-tarmkanal og kan eventuelt skade ballongen og forårsake tilstopping av ballongens

- 36 -

instrumentet inn i bukhulen vil føre til alvorlige konsekvenser, blant

1. Legemidler og ernæring skal administreres hver for seg, én dose om gangen.

En farmasøyt bør konsulteres vedrørende spørsmål om spesifikke legemidler.

2. Skyll Bard* Tri-Funnel-slangen med en mengde vann som passer den

enkelte pasienten etter hver gang ernæring og legemidler administreres.

Når administrasjonen av ernæring og/eller legemidler er ferdig, skal

den medfølgende beskyttelseshetten settes godt på ernærings- eller

legemiddellumenen.

3. Kontroller at ballongen inneholder riktig oppfyllingsmengde hver 7 til 10

dager ved hjelp av følgende trinn:

oppfyllingsmengde står trykt på ballongens fargekodede oppfyllingsport.

4. For optimal yteevne skal Bard* Tri-Funnel-slangen skiftes hver hver 30. dag

eller etter behov for å sikre passasje i ballongen og at slangelumenen ikke er

tilstoppet.

5. Når Bard* Tri-Funnel -slangen fjernes, skal slangeballongen tømmes med

en sprøyte med luerspiss. Hvis det er vanskelig å tømme ballongen med en

sprøyte, skal ventilarmen taes av.

En utstedelsesdato eller en revisjonsdato og et revisjonsnummer for disse

anvisningene er gitt til opplysning for brukeren og finnes på første side rett

under telefonnummeret til Bard Access Systems. Hvis det har gått to år siden den

angitte datoen og tidspunktet da produktet skal brukes, bør brukeren ta kontakt

med Bard Access Systems for å finne ut om det foreligger mer informasjon om

produktet (telefonnr. 1-800-545-0890 i USA eller +1-801-522-5000).

*Bard er et varemerke og/eller registrert varemerke som tilhører C. R. Bard, Inc.

©2012 C. R. Bard, Inc. Enerett.

- 37 -

En

glish

Fra

nça

isD

eu

tschIta

lian

oE

spa

ño

lN

ederlan

ds

Po

rtug

uê

sΕ

λλ

ην

ιχά

Da

nsk

Sv

en

ska

Su

om

iN

orsk

Ma

gy

ar

Če

sky

Po

lski

Po

lski

UWAGA: Na mocy prawa federalnego (USA) sprzedaż niniejszego urządzenia

może być prowadzona wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie.

Opis urządzenia

Zastępcza rurka po gastrostomii Bard* Tri-Funnel jest silikonowym urządzeniem

o charakterze balonu przeznaczonym do karmienia i/lub podawania leków przez

wytworzoną gastrostomię. Jest ona zapakowana jałowo w zestawie zawierającym

opakowanie żelu nawilżającego.

Wskazania do zastosowania

Przezskórne wprowadzenie urządzenia do karmienia zastępczego i/lub

odbarczania przez prawidłowo wytworzoną stomię o odpowiednich rozmiarach.

Przeciwwskazania

Wprowadzenie tego urządzenia jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy nie

mają prawidłowo wytworzonej gastrostomii. Ponadto przed założeniem tego

urządzenia powinny być wyleczone wszelkie objawy ziarninowania, zakażenia lub

podrażnienia.

Ostrzeżenia

2Nie Używać Ponownie

Nie resterylizować

Uwaga, patrz Sposób użytkowania

Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone

STERILIZE

Zawartość:

- 38 -

Reakcje niepożądane

Niewielkiego stopnia zakażenia rany w okolicy stomii, wyciek treści żołądkowej, przetoka żołądkowo-okrężnicza i posocznica.

Instrukcja obsługi

1. Skontrolować, czy opakowanie i jego zawartość nie uległy uszkodzeniu w czasie transportu. Nie używać urządzenia w przypadku stwierdzenia uszkodzenia.

2. Zastępcza rurka po gastrostomii Bard* Tri-Funnel jest przeznaczona do wprowadzenia do kanału dobrze ukształtowanej gastrostomii.

3. Usunąć założoną rurkę gastrostomijną zgodnie z instrukcjami producenta. Przed założeniem rurki Bard* Tri-Funnel powinny być wyleczone wszelkie objawy ziarninowania, zakażenia lub podrażnienia.

4. Wybrać rurkę Bard* Tri-Funnel o grubości (według systemu French) najBard*ziej pasującej do rozmiaru stomii. Nawilżyć rurkę środkiem nawilżającym nieopartym na produktach przerobu ropy naftowej (np. wazelinie).

5. Oczyścić skórę wokół stomii.

6. Delikatnie wprowadzić rurkę Bard* Tri-Funnel do kanału przetoki. Wprowadzić część urządzenia z balonem do żołądka.

OSTRZEŻENIE: Przed wypełnieniem balonu należy upewnić się, że został on wprowadzony przez kanał przetoki i znajduje się całkowicie w żołądku. Wprowadzenie tego urządzenia lub jego ześlizgnięcie się do jamy otrzewnowej może spowodować poważne następstwa, m.in. zapalenie otrzewnej, posocznicę a nawet zgon.

7. Wykorzystując strzykawkę z koñcówką typu „luer”, wypełnić balon wodą lub roztworem soli fizjologicznej, podając płyn do oznakowanego kolorem światła przeznaczonego do napełniania balonu. Maksymalna objętość roztworu soli fizjologicznej używana do napełnienia balonu — patrz tabela poniżej.

UWAGA: Do wypełniania balonu nie należy nigdy używać powietrza, ponieważ może to spowodować jego nieprawidłowe napełnienie i osadzenie urządzenia, co może potencjalnie doprowadzić do niezamierzonego usunięcia urządzenia przez pacjenta. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej objętości napełniania, gdyż może to skutkować wywieraniem nadmiernego ciśnienia na śluzówkę żołądka i przemieszczeniem się balonu do jamy otrzewnowej, co może spowodować poważne następstwa, m.in. zapalenie otrzewnej, posocznicę a nawet zgon.

Maksymalna

Rozmiar rurki Oznaczenie barwne Objętość napełniania

12 French / 4,0 mm Białe 5 (ml)

14 French / 4,7 mm Zielone 5 (ml)

16 French / 5,3 mm Pomarañczowe 20 (ml)

18 French / 6,0 mm Czerwone 20 (ml)

20 French / 6,7 mm Żółte 20 (ml)

22 French / 7,3 mm Fioletowe 20 (ml)

24 French / 8,0 mm Niebieskie 20 (ml)

8. Delikatnie pociągnąć rurkę Bard* Tri-Funnel do góry, aż balon dotknie śluzówki żołądka.

9. Delikatnie pociągnąć rurkę Bard* Tri-Funnel, umieszczając krążek przytrzymujący urządzenie na powłokach brzusznych.

OSTRZEŻENIE: Należy unikać nadmiernych naprężeñ, gdyż mogą one powodować martwicę tkanek.

10. Sprawdzić drożność rurki Bard* Tri-Funnel według standardowej procedury określonej przez placówkę lub dostawcę usług medycznych. Po potwierdzeniu lokalizacji i drożności urządzenia można rozpocząć karmienie przez duże wejście centralne. Boczne wejście dla koñcówki typu „luer” jest przeznaczone do podawania leków.

OSTRZEŻENIE: Nie należy karmić ani podawać leków przez oznakowane

kolorem światło do napełniania balonu, ponieważ nie zapewni

ono dostępu substancji odżywczych do przewodu pokarmowego

pacjenta, natomiast mogłoby to doprowadzić do uszkodzenia balonu

i spowodować zablokowanie światła do napełniania balonu. Jeżeli

nie można potwierdzić lokalizacji i drożności urządzenia, nie należy

rozpoczynać karmienia. Wprowadzenie tego urządzenia lub jego

ześlizgnięcie się do jamy otrzewnowej może spowodować poważne

następstwa, m.in. zapalenie otrzewnej, posocznicę a nawet zgon.

Opieka nad rurką

1. Leki powinny być podawane osobno, nie razem z jedzeniem, jedna dawka w trakcie jednego podania. Zagadnienia dotyczące konkretnych leków należy skonsultować z farmaceutą.

2. Po każdym karmieniu lub podaniu leku należy przepłukać rurkę Bard* Tri-Funnel odpowiednią dla danego pacjenta ilością wody. Po ukoñczeniu karmienia i/lub podaniu leku należy mocno zamknąć światło służące do karmienia i podawania leków dołączoną zatyczką ochronną.

3. Co 7 do 10 dni należy kontrolować objętość balonu celem skorygowania objętości napełniania, postępując według poniższego schematu:

„luer”.

napełniania jest nadrukowana na oznakowanym kolorem dostępie do napełniania balonu.

4. Rurka Bard* Tri-Funnel powinna być wymieniana w razie potrzeby, nie rzadziej jednak niż co 30 dni, celem zapewnienia drożności balonu i światła rurki oraz dla optymalnego funkcjonowania.

5. Usuwając rurkę Bard* Tri-Funnel, należy opróżnić balon rurki, używając strzykawki z koñcówką typu „luer”. Jeżeli opróżnienie balonu za pomocą strzykawki jest trudne, należy odciąć odgałęzienie, na którym zamontowany jest kurek.

OSTRZEŻENIE: Po użyciu wyrób może stanowić potencjalne zagrożenie

biologiczne. Podczas używania i utylizacji wyrobu należy

postępować zgodnie z przyjętymi zasadami praktyki lekarskiej

oraz właściwymi przepisami lokalnymi i pañstwowymi.

Data wydania lub aktualizacji oraz numer aktualizacji niniejszej instrukcji obsługi

znajdują się na pierwszej stronie, bezpośrednio poniżej numeru telefonu oddziału

Bard Access Systems. W przypadku, gdyby pomiędzy niniejszą datą a datą użycia

wyrobu upłynęły dwa lata, użytkownik powinien skontaktować się z oddziałem

Bard Access Systems i dowiedzieć się, czy pojawiły się nowe informacje na temat

niniejszego wyrobu (telefon: 1-800-545-0890 w USA lub 1-801-522-5000).

*Bard jest znakiem towarowym i/lub zarejestrowanym znakiem towarowym firmy C. R. Bard, Inc.

©2012 C. R. Bard, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone.

- 40 -

En

gli

shF

ran

çais

De

uts

chIt

ali

an

oE

spa

ño

lN

eder

lan

ds

Po

rtu

gu

ês

Ελ

λη

νιχ

άD

an

skS

ve

nsk

aS

uo

mi

No

rsk

Ma

gy

ar

Če

sky

Po

lsk

iM

ag

ya

r

FIGYELEM: A szövetségi (USA) törvények értelmében ez az eszköz csak orvos

által vagy orvosi rendelvényre árusítható.

Az eszköz leírása

A Bard* három csatornás helyettesítő gastrosztómiás szonda olyan szilikonballon-típusú eszköz, amely táplálék és/vagy orvosság beadására szolgál a létrehozott gasztrosztómiás nyíláson keresztül; steril csomagolású készletben található egy

csomag síkosító zselével.

Felhasználási javallatok

Helyettesítő gasztrosztómiás tápláló és/vagy nyomáscsökkentő eszköz perkután

bevezetésre a már kialakított, megfelelő méretű sztómába.

Ellenjavallatok

Az eszköz behelyezése ellenjavallt olyan személyekbe, akik nem rendelkeznek megfelelően kialakított gasztrosztómával. Ezenkívül az eszköz behelyezése előtt

vizsgálni kell, nincs-e sarjszövetre, fertőzésre vagy irritációra utaló jel.

Figyelem

Mellékhatások

Kisebb sebfertőzések a sztóma helyén, a gyomortartalom szivárgása, gasztrokólikus fisztula és szepszis.

2Csak Egyszer

HasználjaNem

újrasterilizálhatóFigyelem, lásd a

használati útmutatótA készüléket ne használja, ha

a csomagolása megsérült

STERILIZE

Tartalom:

- 41 -

Használati utasítás

1. Ellenőrizze, nem sérült-e a csomag vagy annak tartalma. Ha sérült, ne használja fel.

2. A Bard* három csatornás helyettesítő gastrosztómiás szondát úgy alakították ki, hogy a megfelelően létrehozott gasztrosztómába lehessen bevezetni.

3. A gyártó utasításai szerint távolítsa el a korábban behelyezett gasztrosztómiás szondát. A Bard* három csatornás szonda behelyezése előtt vizsgálni kell, nincs-e sarjszövetre, fertőzésre vagy irritációra utaló jel.

4. Válassza ki a Bard* három csatornás szondának azt a Chariere-méretét, amely a leginkább megfelel a sztóma méretének. Kenje be a csövet nem petróleum-alapú síkosítóval.

5. Tisztítsa meg a bőrt a sztóma környékén.

6. Óvatosan vezesse be a Bard* három csatornás szondást a sipolyba. Tolja be a gyomorba az eszköznek azt a részét, amely a ballont tartalmazza.

FIGYELEM: A ballon feltöltése előtt győződjön meg arról, hogy a ballon áthaladt a sipolyon, és teljes egészében bent van a gyomorban. Ha az eszközt a hasüregbe helyezik vagy oda átcsúszik, annak súlyos következményei lehetnek, többek között hashártyagyulladás, szepszis, vagy akár halál.

7. Luer végű fecskendővel töltse fel a ballont vízzel vagy élettani sóoldattal a színes feltöltő csatornán át. Az alábbi táblázatban megtalálja a feltöltéshez használandó élettani sóoldat maximális mennyiségét.

FIGYELEM: Soha ne fújja fel levegővel a ballont, mivel ennek következtében a felfújt ballon mérete esetleg nem megfelelő, az eszköz beszorulhat, és a beteg akaratlanul is eltávolíthatja azt a helyéről. Ne lépje túl a javasolt maximális feltöltési térfogatot, mivel ez túl nagy nyomást gyakorolhat a gyomor nyálkahártyájára, és a ballon a hashártyaüregbe vándorolhat, amelynek súlyos következményei

lehetnek, többek között hashártyagyulladás, szepszis, vagy akár halál.

Maximális

Szondaméret Színjelzés Feltöltési térfogat

12 Ch / 4,0 mm Fehér 5 (ml)

14 Ch / 4,7 mm Zöld 5 (ml)

16 Ch / 5,3 mm Narancssárga 20 (ml)

18 Ch / 6,0 mm Piros 20 (ml)

20 Ch / 6,7 mm Sárga 20 (ml)

22 Ch / 7,3 mm Lila 20 (ml)

24 Ch / 8,0 mm Kék 20 (ml)

8. Óvatosan tolja felfelé a Bard* három csatornás szondát mindaddig, amíg a ballon hozzá nem ér a gyomor nyálkahártyájához.

9. Enyhén húzza meg a Bard* három csatornás szondát, amíg a rögzítő korongot

felhelyezi a hasra.

FIGYELEM: Kerülni kell a túlzott feszülést, mivel ez szövetelhalást eredményezhet.

10. Az intézmény vagy a gondozó szakember által meghatározott standard módszerrel ellenőrizze a Bard* három csatornás szonda átjárhatóságát. A behelyezést és az átjárhatóság ellenőrzését követően a nagy középső nyíláson keresztül megkezdhető a táplálás. Az oldalsó luer típusú nyílás az orvosságok beadására szolgál.

- 42 -

FIGYELEM: Ne adjon be táplálékot vagy orvosságot a színes ballon-feltöltő lumenen keresztül, mivel ezen a csatornán nem lehet táplálékot bejuttatni a beteg gyomor-bélrendszerébe, viszont károsodhat a ballon, és elzáródhat a ballon felfújó lumene. Ha nem tud meggyőződni az eszköz helyéről és átjárhatóságáról, akkor ne kezdje el a táplálást. Ha az eszközt a hashártyaüregbe helyezik vagy oda átcsúszik, annak súlyos következményei lehetnek, többek között hashártyagyulladás, szepszis,

vagy akár halál.

A szonda gondozása

1. Az orvosságokat a tápláléktól elkülönítve kell beadni, alkalmanként egy-egy dózisban. A gyógyszerésszel meg kell beszélni a speciális gyógyszerezéssel kapcsolatos kérdéseket.

2. A beteg számára megfelelő mennyiségű vízzel mossa át a Bard* három csatornás szondát minden egyes etetés és gyógyszerezés után. Az etetés és/vagy gyógyszerezés befejezése után szorosan dugja be a mellékelt védődugót a tápláló és/vagy gyógyszerező lumenbe.

3. A következő lépések alkalmazásával 7-10 naponként ellenőrizze, hogy megfelelő-e a ballon feltöltési térfogata:

feltöltési térfogat leolvasható a színes ballon-feltöltő nyíláson.

4. Az optimális eredmény elérése érdekében a Bard* három csatornás szondát 30 naponként vagy szükség szerint ki kell cserélni, hogy a ballon átjárható maradjon, és a cső lumene ne tömődjön el.

5. A Bard* három csatornás szonda eltávolításakor luer végű fecskendőval szívja le a ballont. Ha a fecskendővel nehezen tudja leszívni a ballont, akkor a szelep-

ágat válassza le.

FIGYELEM: A termék használat után biológiailag veszélyes lehet. Az elfogadott egészségügyi gyakorlat, valamint a vonatkozó helyi, állami és szövetségi törvények és rendeletek szerint kell kezelni és elhelyezni.

A felhasználóknak szóló tájékoztató első oldala tartalmazza a jelen használati utastáshoz tartozó kiadás vagy az átdolgozás dátumát és számát, közvetlenül a Bard Access Systems telefonszáma alatt. Amennyiben már eltelt két év az említett dátum és a termék felhasználása között, akkor a felhasználó vegye fel a kapcsolatot a Bard Access Systems-nal, és tudja meg, rendelkezésre állnak-e további információk a termékről. (Telefonszám: 1-800-545-0890 az Egyesült Államokban, vagy 1-801-522-5000).

* A Bard a C. R. Bard, Inc. védjegye és/vagy bejegyzett védjegye.

©2012 C. R. Bard, Inc. Minden jog fenntartva.

- 43 -

En

glish

Fra

nça

isD

eu

tschIta

lian

oE

spa

ño

lN

ederlan

ds

Po

rtug

uê

sΕ

λλ

ην

ιχά

Da

nsk

Sv

en

ska

Su

om

iN

orsk

Ma

gy

ar

Če

sky

Po

lski

Če

sky

POZOR: Federální předpisy USA omezují prodej či objednávání tohoto zařízení

pouze na lékaře.

2Nepoužívejte Opakovaně

Nesterilizujte Pozor,čtěte návod k

použití

Nepoužívejte, pokud je obal poškozen

STERILIZE

Obsah:

Popis produktu

Gastrostomická výměnná sonda Bard* se třemi hrdly je silikonový produkt

balónkového typu určený pro podávání výživy a/nebo léků přes zavedenou

gastrostomickou sondu. Produkt je dodáván ve sterilně zabalené sadě obsahující

balení lubrikačního gelu.

Indikace k použití

Pro perkutánní umístění náhradního gastrostomického zařízení určeného k výživě

a/nebo snížení tlaku do vytvořeného otvoru odpovídající velikosti.

Kontraindikace

Umístění tohoto zařízení je kontraindikováno u pacientů, kteří nemají dobře

zavedenou gastrostomickou sondu. Dále je před zavedením tohoto zařízení nutné

léčit jakékoli příznaky tvorby granulační tkáně, infekce nebo podráždění.

Varování

Nežádoucí účinky

Drobná infekce rány v místě otvoru, únik žaludečního obsahu, gastrokolická píštěl

a otrava krve.

Pokyny k použití

1. Zkontrolujte nepoškozenost balení a obsahu. Pokud zjistíte poškození,

produkt nepoužívejte.

2. Gastrostomická výměnná sonda Bard* se třemi hrdly slouží k zavádění do

správně zavedené gastrostomické sondy.

3. Vyjměte současnou gastrostomickou sondu podle pokynů výrobce. Před

zavedením sondy Bard* se třemi hrdly je nutné léčit jakékoli příznaky infekce,

podráždění nebo tvorby granulační tkáně.

4. Zvolte francouzskou velikost sondy Bard* se třemi hrdly, která nejlépe

odpovídá velikosti otvoru. Promažte sondu lubrikantem, který není na bázi

ropy.

5. Očistěte pokožku v okolí otvoru.

6. Opatrně zaveïte sondu Bard* se třemi hrdly do traktu. Posuòte balónkovou

část směrem do žaludku.

VAROVÁNÍ: Před nafouknutím balónku zkontrolujte, zda prošel skrz

kanál píštěle a zda je celý v žaludku. Umístění nebo sesunutí zařízení

do peritoneální dutiny může mít vážné následky, včetně peritonitidy,

otravy krve i smrti.

7. Nafoukněte balónek vodou nebo fyziologickým roztokem pomocí injekční

stříkačky s hrotem typu luer. Vodu nebo roztok vstříkněte do barevně

určeného k nafouknutí naleznete v níže uvedené tabulce.

VAROVÁNÍ: Pro nafouknutí balónku nikdy nepoužívejte vzduch. Mohlo

by dojít k nafouknutí balónku na nesprávnou velikost a zadržování

zařízení, což může způsobit neúmyslné vyjmutí zařízení pacientem.

Nepřekračujte hodnotu maximálního doporučeného objemu

nafouknutí. Mohlo by to způsobit vznik nadměrného tlaku na žaludeční

sliznici a posunutí vnitřního balónku do peritoneální dutiny s vážnými

následky, včetně peritonitidy, otravy krve i smrti.

Maximální

Velikost sondy Barevný kód objem nafouknutí

12 Fr. / 4,0 mm Bílý 5 (ml)

14 Fr. / 4,7 mm Zelený 5 (ml)

16 Fr. / 5,3 mm Oranžový 20 (ml)

18 Fr. / 6,0 mm Červený 20 (ml)

20 Fr. / 6,7 mm Žlutý 20 (ml)

22 Fr. / 7,3 mm Fialový 20 (ml)

24 Fr. / 8,0 mm Modrý 20 (ml)

8. Jemně vytáhněte sondu Bard* se třemi hrdly nahoru, dokud se balónek

nedotkne žaludeční sliznice.

9. Při umís ování retenčního disku proti žaludku jemně za sondu Bard* se třemi

hrdly tahejte.

VAROVÁNÍ: Vyvarujte se nadměrného napětí. Mohlo by dojít k

odumírání tkáně.

10. Standardním postupem, stanoveným nemocnicí nebo poskytovatelem

lékařské péče, zkontrolujte průchodnost sondy Bard* se třemi hrdly. Po

ověření umístění a průchodnosti sondy lze zahájit výživu přes velký centrální

port. Boční port typu luer je určen pro podávání léků.

VAROVÁNÍ: Výživu ani léky nepodávejte do barevně označeného lumen

pro nafouknutí balónku, protože tento lumen neslouží k podávání

nutričních dávek do zažívacího a trávicího traktu pacienta a mohlo by

dojít k poškození balónku a zablokování lumen pro nafouknutí balónku.

Pokud umístění a průchodnost nelze ověřit, výživu nezahajujte.

Umístění nebo sesunutí zařízení do peritoneální dutiny může mít vážné

následky, včetně peritonitidy, otravy krve i smrti.

- 45 -

Péče o sondu

1. Léky podávejte postupně po jedné dávce, a ne společně s výživou. Máte-li

dotazy týkající se určitých léků, obra te se na svého lékárníka.

2. Po každé výživě či dávce léků propláchněte sondu Bard* se třemi hrdly vodou.

Množství vody musí odpovídat konkrétnímu pacientovi. Po dokončení výživy

a/nebo podávání léků umístěte připojenou ochrannou zástrčku do lumen pro

výživu a/nebo léky.

3. Každých 7 až 10 dní kontrolujte správné nafouknutí balónku. Při kontrole

postupujte následovně:

balónku.

maximálního objemu nafouknutí je vytištěna na barevně označeném

portu pro nafouknutí balónku.

4. Optimální funkčnost sondy Bard* se třemi hrdly zajistíte tak, že ji budete

každých 30 dní nebo podle potřeby vyměòovat. Zajistíte tak průchodnost

balónku a lumen sondy.

5. Před vytáhnutím sondy Bard* se třemi hrdly vyfoukněte balónek sondy

pomocí injekční stříkačky s hrotem typu luer. Pokud je vyfouknutí balónku

pomocí stříkačky obtížné, je nutné použít vahadlo ventilu.

VAROVÁNÍ: Po použití může tento produkt představovat biologické

nebezpečí. Manipulaci s produktem a jeho likvidaci provádějte v

souladu se schválenými lékařskými postupy a platnými místními,

státními a federálními zákony a nařízeními.

Datum vydání nebo revize a číslo revize těchto pokynů jsou pro informaci

uživatele uvedena na první stránce přímo pod telefonním číslem oddělení pro

intervenční produkty společnosti Bard Access Systems. Pokud mezi tímto datem

a dnem použití produktu uplynou dva roky, měl by se uživatel obrátit na oddělení

pro intervenční produkty společnosti Bard Access Systems a zjistit, zda jsou k

dispozici další informace týkající se daného produktu (telefonní číslo: 1-800-545-

0890 v rámci USA nebo 1-801-522-5000).

* Bard je ochranná známka a/nebo registrovaná ochranná známka společnosti C. R. Bard, Inc.

©2012 C.R. Bard, Inc. Všechna práva vyhrazena.

- 46 -

En

gli

shF

ran

çais

De

uts

chIt

ali

an

oE

spa

ño

lN

eder

lan

ds

Po

rtu

gu

ês

Ελ

λη

νιχ

άD

an

skS

ve

nsk

aS

uo

mi

No

rsk

Ma

gy

ar

Če

sky

Po

lsk

iT

ürk

çe

DİKKAT: Federal (A.B.D.) Hukuku bu malzemenin satışının bir doktora ya da

doktor reçetesi ile yapılmasını şart koşar.

2Tekrar

KullanmayınTekrar Sterilize

EtmeyinizDikkat, Kullanım

Talimatlarına bakınızPaket hasarlıysa

kullanmayınız

STERILIZE

İçerik:

Cihazın Tanımlanması

Bard* Üç Hunili Yedek Gastrostomi Tüpü, mevcut bir gastrostomi yolundan besin

ve/veya ilaç verilmesi için tasarlanmış, bir paket kaydırıcı jel içeren bir kit içinde

steril ambalaja sahip silikon balon tipinde bir cihazdır.

Endikasyonları

Mevcut, uygun büyüklükte bir stomaya yedek gastrostomi besleme ve/veya

dekompresyon cihazının perkütan yoldan yerleştrilmesinde kullanılır.

Kontrendikasyonları

Bu cihazın yerleştirilmesi, gastrostomi bölgeleri iyi durumda olmayan kişilerde

kontrendikedir. Ayrıca, herhangi bir granülasyon doku, enfeksiyon veya tahriş

belirtisine, bu cihaz takılmadan önce tıbbi müdahale edilmelidir.

Uyarılar

Advers Reaksiyonlar

Stoma bölgesinde küçük yara enfeksiyonları, mide içeriğinin sızması, gastrokolik

fistüller ve sepsis.

- 47 -

Kullanım Talimatları

1. Ambalaj ve içeriğinde hasar olup olmadığını kontrol edin. Hasarlıysa

kullanmayın.

2. Bard* Üç Hunili yedek gastrostomi tüpü iyi durumdaki bir gastrostomi yoluna

takılacak şekilde tasarlanmıştır.

3. Mevcut gastrostomi tüpünü imalatçının talimatlarına uygun şekilde çıkarın.

Herhangi bir enfeksiyon, tahriş veya granülasyon dokusuna Bard* Üç Hunili

tüp takılmadan önce tıbbi açıdan müdahale edilmelidir.

4. Stoma büyüklüğüne en yakın olan Bard* Üç Hunili tüp fransız ebadını

kullanın. Tüpü petrol bazlı olmayan bir kaydırıcıyla yağlayın.

5. Stoma etrafındaki deriyi temizleyin.

6. Bard* Üç Hunili tüpü yavaşça yola yerleştirin. Balon kısmını mideye doğru

ilerletin.

UYARI: Balonun fistül yolu içinden geçtiğinden ve şişirilmeden önce

tamamen mide içinde bulunduğundan emin olun. Cihazın peritonal

boşluğa yerleşmesi veya kayması peritonit, sepsis ve potansiyel ölüm de

dahil olmak üzere ciddi sonuçlar doğurabilir.

7. Yuvarlak uçlu bir şırıngayla su veya salin çözeltisini renk kodlu şişirme lümeni

içine enjekte etmek suretiyle balonu şişirin. Şişirme işleminde kullanılacak

maksimum salin hacmi için aşağıdaki tabloya bakın.

UYARI: Balonun yanlış hacimle şişmesine ve cihazın sıkışmasına yol

açıp, potansiyel olarak hasta tarafından yanlışlıkla çıkarılmasına neden

olabileceğinden, balonu asla havayla şişirmeyin. Önerilen maksimum

şişirme hacmini aşmayın, zira bu durum mide mukozası üzerinde aşırı

basınca ve iç balonun peritonit, sepsis ve potansiyel ölüm de dahil

olmak üzere ciddi sonuçlar doğurabilecek şekilde peritonal boşluğa

kaymasına neden olabilir.

Maksimnum

Tüp Büyüklüğü Renk Kodu Şişirme Hacmi

12 Fransız / 4,0 mm Beyaz 5 (ml)

14 Fransız / 4,7 mm Yeşil 5 (ml)

16 Fransız / 5,3 mm Turuncu 20 (ml)

18 Fransız / 6,0 mm Kırmızı 20 (ml)

20 Fransız / 6,7 mm Sarı 20 (ml)

22 Fransız / 7,3 mm Mor 20 (ml)

24 Fransız / 8,0 mm Mavi 20 (ml)

8. Balon mide mukozasıyla temas edene dek Bard* Üç Hunili tüpü yavaşça yukarı

doğru çekin.

9. Tutma diskini abdomene yaslarken, Bard* Üç Hunili tüpe hafif traksiyon

uygulayın.

UYARI: Doku nekrozuna neden olabileceğinden aşırı gerginlik önlenmelidir.

10. Sağlık tesisi veya sağlık uzmanı tarafından anlatılmış standart prosedürü

izleyerek, Bard* Üç Hunili tüpün patensini kontrol edin. Yerleşme ve patens

sağlandığında, daha büyük orta ağızdan beslemeye başlayabilirsiniz. Yan

yuvarlak ağız ilaçlar için tasarlanmıştır.

UYARI: Besin veya ilacı renk kodlu balon şişirme lümenine vermeyin, zira bu lümen hastanın mide-bağırsak yoluna besin desteği için erişim sağlamaz ve potansiyel olarak balona zarar verip balon şişirme lümeninin tıkanmasına yol açabilir. Yerleşme ve patens doğrulanamıyorsa beslemeye başlamayın. Cihazın peritonal boşluğa

- 48 -

yerleşmesi veya kayması peritonit, sepsis ve potansiyel ölüm de dahil

olmak üzere ciddi sonuçlar doğurabilir.

Tüp Bakımı

1. İlaçlar beslemeden ayrı olarak, bir seferinde tek doz şeklinde verilmelidir. Özel

ilaçlar hakkındaki sorularınız için eczacıya danışın.

2. Her besleme veya ilaç uygulaması sonrasında Bard* Üç Hunili tüpü

hasta için uygun miktarda suyla yıkayın. Besleme ve/veya ilaç verilmesi

tamamlandığında, lümen üzerinde bulunan koruyucu tapayı besleme ve/veya

ilaç lümenine sıkıca yerleştirin.

3. Her 7 ila 10 günde bir, aşağıdaki adımları izleyerek balonun şişirme hacminin

doğruluğunu kontrol edin.

kodlu balon şişirme ağzında yazılıdır.

4. Optimum performans için, Bard* Üç Hunili tüp her 30 günde bir veya balon

patensini ve lümenin tıkanmamasını sağlayacak sıklıkta değiştirilmelidir.

5. Bard* Üç Hunili Tüpü çıkarırken, tüpteki balonu yuvarlak uçlu bir şırınga

kullanarak söndürün. Balonu şırıngayla söndürmek güç oluyorsa, vana kolu

sıkılmalıdır.

UYARI: Bu ürün, kullanıldıktan sonra potansiyel biyolojik tehlike

oluşturabilir. Kullanma ve atma sırasında, kabul edilmiş tıbbi

uygulamalar veya yürürlükteki yerel, genel ve federal yasalar ve

yönetmeliklere uyun.

Bu talimatlar için kullanıcı bilgilerinin ilk sayfasında, Bard Access Systems telefon

numarasının hemen altında yayınlanma veya gözden geçirme tarihi ve bir

gözden geçirme numarası verilmiştir. Bu tarihten ürünün kullanıldığı tarihe kadar

iki yıl geçmesi halinde, kullanıcı ilave ürün bilgilerinin mevcut olup olmadığını

öğrenmek için Bard Access Systems ile temasa geçmelidir (Telefon Numarası:

ABD’de 1-800-545-0890 veya 1-801-522-5000).

*Bard, C.R. Bard, Inc.’ın ticari markası ve/veya tescilli ticari markasıdır

© 2012 C. R. Bard, Inc. Tüm hakları saklıdır.

- 49 -

En

glish

Fra

nça

isD

eu

tschIta

lian

oE

spa

ño

lN

ederlan

ds

Po

rtug

uê

sΕ

λλ

ην

ιχά

Da

nsk

Ma

gy

ar

Če

sky

Внимание: Федеральный закон США разрешает продажу данного устройства

только врачам или по рецепту врача.

Описание устройстваСменная трехвороночная гастростомическая трубка производства компании Bard* - это

силиконовое устройство баллонного типа, предназначенное для введения питания и/или

лекарственных препаратов через постоянную гастростому, упакованное стерильным в

набор, содержащий упаковку гелеобразной смазки.

Показания к применениюДля чрескожного введения сменной гастростомической трубки для питания и/или

декомпрессии в постоянную гастростому соответствующего размера.

ПротивопоказанияВведение данного устройства противопоказано лицам, у которых нет хорошо

сформировавшейся гастростомы. Кроме того, при любых признаках появления

грануляционной ткани, инфекции или раздражения необходимо проконсультироваться

с врачом перед введением устройства.

Предупреждения

2ВНе подлежит

повторному использованию

Повторная стерилизация

запрещена

Внимание, смотрите инструкции по

использованию

Не используйте, если упаковка

повреждена

STERILIZE

Содержимое:

Po

lski

Po

lski

ру

сски

й

- 50 -

Малые раневые инфекции на участке стомы, утечка содержимого желудка, желудочно-

ободочный свищ и сепсис.

по применению1. Проверьте упаковку и содержимое на наличие повреждений. При наличии

повреждений не используйте устройство.

2. Сменная трехвороночная гастростомическая трубка Bard* предназначена для

введения в хорошо сформировавшийся канал гастростомы.

3. Удалите введенную гастростомическую трубку, соблюдая указания производителя. При

любом признаке инфекции, раздражения или грануляционной ткани перед введением

трехвороночной трубки Bard* необходимо проконсультироваться с врачом .4. Выберите трехвороночную гастростомическую трубку Bard*, размер которой по

шкале Шарьера наиболее точно соответствует диаметру стомы. Смажьте трубку

смазкой на ненефтяной основе.

5. Очистите кожу вокруг стомы.

6. Аккуратно введите трехвороночную трубку Bard* в канал гастростомы. Продвиньте

участок трубки с баллоном в желудок.

7. Наполнит баллон водой или физиологическим раствором, используя шприц с

люэеровским наконечником для введения в просвет для наполнения, имеющий

цветовую маркировку. В таблице ниже указан максимальный объем физраствора,

используемый для наполнения.

12 Fr / 4,0 мм Белый 5 (мл)

14 Fr / 4,7 мм Зеленый 5 (мл)

16 Fr / 5,3 мм Оранжевый 20 (мл)

18 Fr / 6,0 мм Красный 20 (мл)

20 Fr / 6,7 мм Желтый 20 (мл)

22 Fr / 7,3 мм Фиолетовый 20 (мл)

24 Fr / 8,0 мм Синий 20 (мл)

8. Осторожно потяните трехвороночную трубку Bard* вверх, до тех пор, пока баллон

не дойдет точно до слизистой желудка.

9. Слегка оттяните трехвороночную трубку Bard*, расположив ограничительный диск

у живота.

10. В соответствии со стандартной процедурой, определенной медицинским

учреждением или поставщиком медицинских услуг, проверьте проходимость

трехвороночной трубки Bard*. Убедившись в правильности установки и

проходимости устройства, можете начинать подачу питания через большой

- 51 -

центральный порт. Боковой люэровский порт предназначен для лекарственных

препаратов.

1. Лекарственные препараты должны вводиться отдельно от питания, по одной дозе за

один раз. О конкретных лекарственных препаратах следует проконсультироваться с

фармацевтом.

2. Промывайте трехвороночную трубку Bard* после каждого введения питания и

лекарственного препарата, используя воду в количестве, подходящем для конкретного

пациента. После завершения введения питания и/или лекарственного препарата плотно

вставьте прилагаемую защитную пробку в просвет для питания и/или лекарства.

3. Проверяйте объем наполнения баллона каждые 7-10 дней, для чего необходимо

выполнить следующее:

баллона.

объем наполнения указан на порте для наполнения баллона, снабженном

цветовой кодировкой.

4. Для оптимальной работы устройства трехвороночную трубку Bard* следует

заменять каждые 30 дней либо с частотой, необходимой для обеспечения

проходимости баллона и отсутствия закупоривания просвета трубки.

5. При извлечении трехвороночной трубки Bard* опорожните баллон с помощью

шприца с люэровским наконечником. Если опорожнить баллон с помощью шприца

с люэровским наконечником оказывается затруднительно, следует отделить

коромысло клапана.

Дата выпуска или дата и номер редакции данной инструкции указаны в качестве

информации для пользователя на первой странице, под номером телефона компании

Bard Access Systems. В случае, если между этой датой и датой использования продукта

пройдет 2 года, пользователь может обратиться в компанию Bard Access Systems, чтобы

узнать, не появилась ли дополнительная информация об изделии (Телефон: 1-800-545-

0890 в США или 1-801-522-5000).

*Bard является товарным знаком или зарегистрированным товарным

знаком компании C. R. Bard, Inc.

© 2012 C. R. Bard, Inc. Все права защищены.

Manufacturer

Fabricant

Hersteller

Produttore

Fabricante

Fabrikant

Fabricante

Кατασκευαστής

Producent

Tilverkare

Valmistaja

Produsent

Producent

Gyàrtó

Výrobce

Űretici

Изготовитель

Contents

Contient

Inhalt

Contenuto

Contenido

Inhoud

Conteúdo

Περιεχόμενα

Indhold

Innehåll

Sisältö

Innhold

Zawartość

Tartalom

Obsah

İçerik

Содержимое

Use By

Date limite d'utilisation

Verfallsdatum

Data di scadenza

Utilizar antes de

Te gebruiken voor

Usar até

Χρήση Πριν

Anvendes inden

Använd före

Käytettävä ennen

Brukes innen

Termin ważności

Felhasználható

Použitelné do

Kullanan

Использовать до

Maximum Operating Pressure

Pression opératoire maximum

Maximaler Betriebsdruck

Pressione massima d’esercizio

Presión operativa máxima

Maximal bedrijfsdruk

Pressão operacional máxima

Μέγιστη Πίεση Λειτονργίας

Maksimalt betjeningstryk

Maximalt operationstryck

Suurin kayttopaine

Maximalt brukstrykk

Maksymalne ciśnienie robocze

Maximális üzemi nyomás

Maximální provozní tlak

Maksimum Çalışma Basıncı

Максимальное рабочее давление

Maximum Inflation Volume

Volume de gonflage maximum

Maximales Füllvolumen

Volume massimo di gonfiaggio

Máximo volumen de inflado

Maximaal ballonvolume

Volume de insuflação máximo

Μέγιστος Όγκος Πλήρωσης

Maksimal oppustningsvolumen

Maximal Yttre Diameter av ledtråd

Suurin täyttötilavuus

Maksimal oppfyllingsmengde

Maksymalna objętość napełniania

Maximális feltöltési térfogat

Maximální objem nafouknutí

Maksimum Şişirme Hacmi

Максимальный объем наполнения