Banco de Productos Médicos Implantables

7/25/2019 Banco de Productos Mdicos Implantables

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H.Camara de Diputados de la Nacion

PROYECTO DE LEY

Texto facilitado por los firmantes del proyecto.

N de Expediente 3792-D-2015

Trmite

Parlamentario083 (07/07/2015)

Sumario"BANCO DE PRODUCTOS MEDICOS IMPLANTABLES". CREACION EN EL AMBITO DELMINISTERIO DE SALUD DE LA NACION.

Firmantes

SORIA, MARIA EMILIA - PARRILLI, NANCI MARIA AGUSTINA - BIDEGAIN, GLORIAMERCEDES - KOSINER, PABLO FRANCISCO JUAN - CIAMPINI, JOSE ALBERTO -

BIANCHI, MARIA DEL CARMEN - COMELLI, ALICIA MARCELA.

Giro a

ComisionesACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA; PRESUPUESTO Y HACIENDA.

El Senado y Cmara de Diputados,...

Artculo 1 - Banco de Productos Mdicos Implantables.- Crase en el mbito delMinisterio de Salud de la Nacin, el "Banco de Productos Mdicos Implantables"que tendr a su cargo la provisin de productos mdicos implantables y laasistencia tcnica necesaria.

Entindase por "Banco de Productos Mdicos Implantables" a los efectos de estaley, un sistema de almacenamiento que se dispondr a travs de los proveedoresregistrados en el Ministerio de Salud, quienes debern garantizar el depsito de los

productos mdicos implantables.

El Ministerio de Salud de la Nacin es la autoridad de aplicacin de la presenteley.-

Artculo 2 - Productos mdicos implantables.- Entindase por producto mdicoimplantable a aquel diseado para ser introducido totalmente en el cuerpo humanoo para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervencinquirrgica y destinado a permanecer all despus de la intervencin. Tambin seconsiderar producto implantable cualquier producto mdico destinado a ser

introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervencin quirrgica ya permanecer en l a largo plazo despus de dicha intervencin.-

Artculo 3 - Objetivo del Banco.- El objetivo del Banco es contar con la cantidady variedad de productos mdicos implantables suficientes que permitan atendercon eficiencia, oportunidad y celeridad los requerimientos de los pacientes deefectores pblicos de salud nacionales, o aquellos provinciales o municipales que


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adhieran a la presente ley. El trmite administrativo completo a realizarse cuandoun paciente requiera de uno o ms productos mdicos implantables, desde lasolicitud por parte del mdico hasta su provisin, no podr exceder los cinco (5)das corridos.

Artculo 4 - Beneficiarios. Requisitos.- Son beneficiarias de la presente ley todaslas personas que sean hospitalizadas en un efector pblico de salud nacional, oaquellos provinciales o municipales que adhieran a la presente ley, cuenten o nocon cobertura de obra social. Dichas personas deben adems cumplir con lossiguientes requisitos:

a)- Encontrarse hospitalizadas en un efector pblico de salud nacional o adherido.

b)- Poseer prescripcin mdica expedida por mdico de un hospital pblico endonde conste la necesidad y el producto mdico implantable a utilizar.-

Artculo 5 - Beneficiario afiliado a obra social.- El producto mdico implantadoo a implantar a un paciente afiliado a una obra social que se encuentre hospitalizadoen un efector pblico de salud nacional o adherido ser soportado econmicamentepor la obra social de acuerdo a lo establecido en la normativa vigente y conformelo determine la reglamentacin de la presente ley.-

Artculo 6 - Beneficiario asegurado.- El producto mdico implantado o aimplantar a un paciente asegurado por una empresa de seguros que se encuentrehospitalizado en un efector pblico de salud nacional o adherido, ser soportado

econmicamente por la empresa aseguradora de acuerdo a lo establecido en lanormativa vigente y conforme lo determine la reglamentacin de la presente ley.

Artculo 7 - Procedimiento de compra.- El procedimiento de compra se realizarconforme al rgimen de compras y contrataciones segn la normativa vigente.

Se deber asegurar una cantidad mnima de productos mdicos implantables quepermitan el real cumplimiento del objeto del Banco y en orden a la demandaefectiva de los efectores pblicos nacionales y adheridos. Asimismo se deberasegurar que los productos mdicos implantables satisfagan la calidad y

caractersticas, exigidas en la prescripcin mdica.

La marca del producto es un requisito esencial y determinante en el procedimientode seleccin y compra.-

Artculo 8 - Almacenamiento de los productos.- Las empresas proveedoras de losproductos mdicos implantables debern garantizar el almacenamiento sin costo


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adicional y bajo las condiciones previstas en la Resolucin Nro. 255/94 delMinisterio de Salud y Accin Social de la Nacin, hasta que sean requeridos parasu utilizacin en un paciente.

La autoridad de aplicacin habilitar el depsito conforme lo establezca la

reglamentacin de la presente ley.-

Artculo 9 - Registro de Proveedores del Banco de Productos MdicosImplantables.- Crase en el mbito del Ministerio de Salud de la Nacin el Registrode Proveedores del Banco de Productos Mdicos Implantables, que tendr a sucargo el registro y habilitacin de las empresas oferentes de los productos mdicosimplantables.

Para estar inscriptos en el Registro, las empresas que fabriquen, importen,distribuyan y comercialicen productos mdicos implantables en el mbito del

territorio nacional, debern acreditar la inscripcin y habilitacin mediantecertificacin expedida por la Administracin Nacional de Medicamentos,Alimentos y Tecnologa Mdica y por el Ministerio de Salud de la Nacin,conforme lo determine la reglamentacin de la presente.

Artculo 10 - Caractersticas del producto mdico implantable.- El productomdico implantable deber cumplir con los requisitos exigidos por AdministracinNacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica y contar con elcertificado del establecimiento donde consten vigencia y rubro, conforme loestablece la Resolucin Nro. 255/94 del Ministerio de Salud y Accin Social de la

Nacin, y del Ministerio de Salud de la Nacin, a fin de ser comercializado odistribuido en el pis, segn lo establezca la reglamentacin de la presente ley.-

Artculo 11 - Evaluaciones tcnicas.- Los productos mdicos implantablesentregados a los efectores pblicos sern sometidos a evaluaciones tcnicas, si laautoridad competente lo requiere, o a pedido de los profesionales mdicos paraverificar la calidad de los mismos. Las evaluaciones se realizarn con lacolaboracin de la Universidad Tecnolgica Nacional (UTN), otras universidades,facultades, Colegios Profesionales , u otras instituciones con competencia en lamateria, a travs de la instrumentacin de convenios.-

Artculo 12 - Solicitud del producto.- Para solicitar el producto mdicoimplantable se confeccionar un formulario que tendr carcter de declaracinjurada. El formulario ser suscripto por el mdico y el paciente o quien lorepresente, en el cual constar en detalle el producto mdico que se solicita paraser implantado, procedimiento que se realizar conforme a la reglamentacin de lapresente ley.-


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Artculo 13 - Financiamiento.- Para hacer frente a los gastos que demande laimplementacin de la presente ley, se proceder a la creacin de una partidaespecial dentro del presupuesto del Ministerio de Salud, a la cual se transferirnlos fondos de las partidas ya existentes destinadas para este tipo de erogaciones yse integrar subsidios y donaciones de personas, instituciones tanto pblicas como

privadas.-

Artculo 14 - Adhesin.- Invtase a las provincias y a la Ciudad Autnoma deBuenos Aires a adherir a la presente ley y a dictar, en sus respectivas jurisdicciones,normas anlogas a la presente.

Asimismo, invtase a las provincias y a las autoridades de los efectores pblicosprovinciales y municipales a firmar convenios con el Ministerio de Salud de laNacin a fin de valerse de los insumos del Banco de Productos MdicosImplantables para su utilizacin en un paciente. La reglamentacin establecer los

alcances de estos convenios.

Artculo 15 - Reglamentacin.- El Poder Ejecutivo reglamentar la presente leydentro de los sesenta (60) das corridos contados a partir de la promulgacin de lamisma y determinar los instrumentos legales y condiciones para la provisin delas prtesis.-

Artculo 16 - Comunquese al Poder Ejecutivo.

FUNDAMENTOS

Seor presidente:

El presente es una adaptacin del proyecto de autora del Diputado de la Provinciade Entre Ros, Pablo Mendoza. Dicho proyecto ya es ley en la Provincia de EntreRos, circunstancia que pone de manifiesto la enorme necesidad que tienen losgobiernos de dar respuestas a las distintas problemticas relacionadas con el gocey el ejercicio del derecho a la salud. Adems constituye una iniciativa digna de

elogios y de rplica a fin de fortalecer el esquema nacional de salud.Encontrarse a la espera de una prtesis puede ser una situacin muy desesperantedesde el punto de vista del paciente y muy costosa desde el punto de vista delEstado y/o Obras sociales. Este proyecto tiene por objeto dar una respuesta a ambosproblemas.Marco Jurdico


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A partir de la Reforma Constitucional de 1994 el derecho a la salud, reconocido enel Pacto Internacional de Derechos Econmicos, Sociales y Culturales, ha obtenidorango constitucional, debiendo reconocerse "el derecho de toda persona al disfrutedel ms alto nivel posible de salud fsica y mental."Los estados Partes debern adoptar medidas a fin de asegurar la efectividad de este

derecho, entre las cuales figurarn las necesarias para: "La creacin de condicionesque aseguren a todos asistencia mdica y servicios mdicos en caso deenfermedad."Ha quedado claro ya, que la salud no es slo ausencia de enfermedad, ha dicho laOrganizacin Mundial de la Salud, que es un estado completo de bienestar fsico,mental y social, y no solamente de ausencia de enfermedad. Pero, para que noexista enfermedad, las necesidades bsicas y fundamentales de las personas tienenque estar cubiertas; y estas necesidades son: afectivas, sanitarias, de alimentacin,vestimenta y vivienda.Cabe mencionar que el derecho fundamental y trascendente a la salud es uno delos clasificados como "Derechos de Segunda Generacin" o "Derechos Sociales".Recordemos que con el avance del siglo XIX se produce lo que se llama elfenmeno del constitucionalismo social, nacido a partir de los movimientos dereivindicacin de luchas sociales que incluye una definicin distinta de derechos,en tanto y en cuanto ya no son considerados como libertades individuales sino queabarcan, adems de los individuos de por s, a los distintos grupos que componenla sociedad, a los que se los reconoce como titulares de esos derechos y ladiferencia esencial es que frente a los mismos, el Estado no slo se compromete arespetar el ejercicio que cada individuo o grupo decidan hacer sobre ellos, sino que

adems, tiene la obligacin de garantizar el libre ejercicio de esos derechos y decrear las condiciones necesarias para que esos derechos puedan ser ejercidos.Hay vas distintas para hacerlo, el Estado puede regular, puede fijar marcos. Loque no puede es quedarse sin actuar.Polticas Pblicas efectivasSabido es que las polticas pblicas se orientan a recoger por parte de lasautoridades pblicas las demandas de la sociedad frente a un problema. Cuandoeste problema encuentra resolucin en una decisin gubernamental, hablamos depolticas pblicas.Lo que busca crear a travs de este proyecto de ley es un nuevo sistema para la

adquisicin de productos mdicos implantables, con el que se reducirsignificativamente los valores que se pagan actualmente por los mismos y seacortarn los tiempos de internacin debido a las largas esperas de los materialesnecesarios para las cirugas, generando no slo gastos innecesarios al Estado y alos efectores pblicos adheridos, sino tambin un importante desgaste fsico ypsquico al paciente, ser humano que debe ser el nico y ltimo objetivo almomento de la implementacin de polticas pblicas.


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Porque donde hay una necesidad nace un derecho, es que nos sentimos cada vezms responsables e involucrados en temas que afectan al bienestar de la sociedad,y an ms cuando se trata de la salud y los servicios que presta el estado para laatencin de la misma.La existencia de constantes reclamos respecto a las demoras en la provisin de

productos mdicos implantables en el mbito de la salud pblica es una realidad.Segn datos estadsticos aportados por diferentes efectores, la provisin delproducto mdico solicitado tiene una demora, en promedio, de 70 das, lo cualocasiona graves perjuicios a los pacientes internados, agravando su estado desalud, generando inconvenientes en el mbito laboral y trastornos en el entornofamiliar. Esta situacin repercute tambin en la calidad del servicio brindado porel hospital, ya que genera una sobrepoblacin hospitalaria y en consecuencia laausencia de camas disponibles. Por todo ello es que se ha decidido pensar en lacreacin de este banco de provisin de productos mdicos implantables.A travs del Banco de Productos Mdicos Implantables, el Ministerio de Saludcontar con un stock de elementos suficientes para atender rpida y eficazmente lademanda de los distintos hospitales pblicos nacionales y efectores adheridos. Setrata de un nuevo sistema de adquisicin de prtesis traumatolgicas, con elobjetivo de eliminar la burocracia y optimizar el crculo de provisin de lasmismas.Hasta el momento, el hospital al requerir uno de estos elementos debe poner enmarcha un engorroso camino que llevar al expediente a transitar un recorridosumamente burocrtico sumndole a ello que una vez adjudicado, deber esperarlos plazos de entrega del proveedor.

En todo este laberinto de oficinas y firmas, el expediente pasa por ms de unaveintena de escritorios, demorando un promedio de 70 das y mientras esto sucedeun ser humano se encuentra internado en el hospital, perdiendo su trabajo,generando problemas familiares y la mayora de las veces complicando susituacin de salud por infecciones, severas secuelas seas y depresiones agudas,ocasionando dramas humanos por convalecencia, lesiones y traumas, riesgo deprdida de miembros y de vida; as como enormes costos econmicos -presumiblemente evitables- al sistema de salud de nuestro pas.Existen involucrados otros costos que son inmensurables como son la prdida demiembros, disminucin de la capacidad, o los juicios de mala praxis al Estado y a

los mdicos en particular, la muerte del paciente y el dao al entorno familiar ysocial.A partir del Banco de Productos Mdicos Implantables, esa entrega se har efectivadentro de los 5 das corridos desde la solicitud mdica, sin mayor trmite que laconfirmacin del pedido mdico. Las nicas excepciones sern aquellas queinvolucren prtesis importadas de dificultosa adquisicin por su complejidad omedidas para pacientes especiales.


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Anlisis de los costos y beneficiosA fin de analizar los costos y los beneficios tanto monetarios para el paciente y laadministracin pblica como el costo - beneficio sobre la salud fsica y psquicadel paciente que es quien ve vulnerado su derecho fundamental a la salud, tomamosla historia de Ramn Correa, quien fue internado en un Hospital pblico provincia

el 19 de agosto de 2012.Ramn Correa (DNI 32.650.490), tiene 25 aos de edad, es de Nogoy, sufri amediados de agosto de 2012, producto de un accidente trnsito, la fractura de tibiay peron. Durante los primeros das del mes de diciembre, realizando el trabajo decampo, conocimos a Ramn que ya llevaba internado en el Hospital San Martnms de tres meses, a la espera de la prtesis necesaria para poder realizar la ciruga.El camino a recorrer por el paciente comienza con el ingreso con el traumatismo yla correspondiente intervencin de los mdicos de la Seccin Traumatologa yOrtopedia del Hospital, en este caso particular derivado de una institucin de lasalud de su localidad de origen.Luego de realizar una evaluacin del cuadro clnico, el mdico diagnostica yrealiza el pedido del producto a implantar. A partir de este momento comienza elengorroso trmite burocrtico detallado ms arriba, demorando un promedio de 70das en finalizar. En este caso particular se extendi a 90 das el plazo de demora,en los cuales Ramn permaneci internado en el hospital.Producto del trabajo de campo y de las entrevistas realizadas a los profesionales,hemos logrado datos cuantitativos relativos a los costos de internacin. Se calculaque un da de internacin en el hospital, le genera al Estado un costo aproximadode pesos setecientos ($700) promedio, por da, por persona. Si retomamos el caso

de Ramn, luego de transcurrido 90 das de internacin, se han gastado pesossesenta y tres mil ($63.000), gasto innecesario producto de las demoras queactualmente tiene el sistema de licitacin y compra. A ello debemos sumar el costode la prtesis que en este caso asciende a la suma de pesos seis mil ($6.000), locual da un total de pesos sesenta y nueve mil ($69.000). Sin considerar laposibilidad de infecciones en las heridas que implicara la utilizacin de antibiticosque aumentara el costo promedio de la internacin.El caso de Ramn, en un sistema de funcionamiento eficaz tendra una demora deno ms 10 das de internacin, equivalente a pesos siete mil ($7.000), sumado alcosto de la prtesis de pesos seis mil ($6.000), da un total de pesos trece mil

($13.000).La diferencia monetaria en este caso es de pesos cincuenta y seis mil ($56.000)que si bien el Estado los seguir gastando, lo har ya atendiendo las necesidadesde muchos otros pacientes que estn a la espera de una mejor atencin en lacolapsada Seccin Traumatologa del Hospital. Asimismo, la reduccin de das deinternacin, permitir que muchos otros pacientes puedan recibir el tratamiento


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que esperan y que no logran por no contar el hospital, en esta Seccin, condisponibilidad de camas.Al costo monetario debemos sumarle el costo en la salud del paciente que comoconsecuencia de los das de demoras, en determinados casos, sucede que los huesosse "sueldan" de manera defectuosa, entonces al momento de llegar la prtesis al

hospital y de realizar la ciruga hay que volver a quebrar el hueso para poderimplantar de manera satisfactoria y en otras situaciones an peores, la prtesiscuando llega ya no se puede utilizar porque la operacin ya es inviable. Ennumerosas oportunidades los pacientes, luego de largos das internados en elhospital, han adquirido virus intrahospitalarios y/o infecciones en las heridas enlos casos de fracturas expuestas.Finalmente, el costo ms significativo es el humano. Casos como el de Ramnsuceden a diario en los Hospitales. Un paciente que, por una cuestin puramenteburocrtica, debe padecer una internacin de ms de 90 das, pierde a lo largo deesos 3 meses su trabajo, en muchas oportunidades esta situacin les generaproblemas intrafamiliares, prdida de sus parejas, imposibilidad de continuar conel cuidado de sus hijos; todo lo cual les provoca fuertes depresiones que en muchoscasos culminan con el suicidio del paciente.Bajo ningn punto de vista debemos olvidar que el objetivo primordial y final deesta idea proyecto es lograr el mayor bienestar posible para los habitantes denuestra pas que sufren un problema de salud, porque estamos convencidos de que,como lo ha expresado el Dr. Carrillo, "debemos pensar que el enfermo es unhombre que es tambin un padre de familia, un individuo que trabaja y que sufre;y que todas esas circunstancias influyen, a veces, mucho ms que una determinada

cantidad de glucosa en la sangre. As humanizaremos la medicina."Por estas razones, solicito la aprobacin del presente Proyecto de Ley.

Fuente:www.diputados.gov.ar
http://www.diputados.gov.ar/http://www.diputados.gov.ar/http://www.diputados.gov.ar/http://www.diputados.gov.ar/

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