12/30/2019 docflow/nomfileserver/GenerateDocument?letterId=38135755&generateHtml=true&SessValue=lKXREzfDbuNem89eqj1RF74x6E2NC2…

docflow/nomfileserver/GenerateDocument?letterId=38135755&generateHtml=true&SessValue=lKXREzfDbuNem89eqj1RF74x6E2NC2CXMzPr845ky… 1/2

№ 02-374/ო 27 / დეკემბერი / 2019 წ.

saqarTvelos okupirebuli teritoriebidan devnilTa, Sromis, janmrTelobisa da socialuridacvis saministro

ssip samedicino da farmacevtuli saqmianobis regulirebissaagentos direqtoris

b r Z a n e b a

KA030286472217619

ფარმაცევტული პროდუქტების სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით ცვლილებისრეგისტრაციის შესახებ

“წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ” საქართველოს კანონის 1111 მუხლის საფუძველზე

ვ ბ რ ძ ა ნ ე ბ:

1. დარეგისტრირდეს ფარმაცევტული პროდუქტის ეროვნული რეჟიმით II და I რიგის ცვლილებები სარეგისტრაციომოწმობის გაცემით: 1.1. OVITRELLE®, 250მკგ/0,5მლ 0,5მლ კანქვეშ შესაყვანი საინექციო ხსნარი მზა შპრიცი №1 + ნემსი №1II რიგის ცვლილებები - უსაფრთხოების მონაცემების განახლებაI რიგის ა ტიპის ცვლილებების გათვალისწინებით - სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის და რეგისტრაციის უფლების მქონესუბიექტის სახელის და მისამართის ცვლილება; პირველადი შეფუთვის მარკირების, მეორეული შეფუთვის მარკირების დადიზაინის ცვლილებაინსტრუქციის კორექციამწარმოებელი - Merck Serono S.p.A. (იტალია)სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Merck Europe B.V (ნიდერლანდები)რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - „Sona-Pharm” LLC (უკრაინა)ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - სონა-ფარმის ფილიალი საქართველოშიფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტითგაუქმდეს სარეგისტრაციო მოწმობა ნომრით - №რ-015536რეგისტრაციის მოქმედების ვადა - 25.03.2020დანართი №1

2. დარეგისტრირდეს ინოვაციური ფარმაცევტული პროდუქტების ეროვნული რეჟიმით I რიგის ცვლილებასარეგისტრაციო მოწმობის გაცემით:

2.1. Gonal-f®, 5,5მკგ (75 სე) ლიოფილიზატი კანქვეშ შესაყვანი ხსნარის მოსამზადებლად მინის ფლაკონი №1 + 1მლ გამხსნელი(გამოხდილი წყალი) წინასწარ შევსებული შპრიცი №1 + სტერილური ნემსი №2I რიგის ა და ბ ტიპის ცვლილებები - სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის სახელის და იურიდიული მისამართის ცვლილება;ლიცენზირებისას მითითებული ფარმაცევტული პროდუქტის ვარგისობის ვადის გახანგრძლივებაინსტრუქციის კორექციამწარმოებელი - Merck Serono S.A. (შვეიცარია)სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Merck Europe B.V. (ნიდერლანდები)რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Sona-Pharm LLC (უკრაინა)ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - სონა-ფარმის ფილიალი საქართველოშიფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტითგაუქმდეს სარეგისტრაციო მოწმობა ნომრით - №რ-023521რეგისტრაციის მოქმედების ვადა - 10.10.2022დანართი №2

12/30/2019 docflow/nomfileserver/GenerateDocument?letterId=38135755&generateHtml=true&SessValue=lKXREzfDbuNem89eqj1RF74x6E2NC2…

docflow/nomfileserver/GenerateDocument?letterId=38135755&generateHtml=true&SessValue=lKXREzfDbuNem89eqj1RF74x6E2NC2CXMzPr845ky… 2/2

2.2. Visanne, 2მგ ტაბლეტი №28 (2X14) კალენდარული შეფუთვითI რიგის ა ტიპის ცვლილებები - აქტიური სუბსტანციის მწარმოებლის (სახელწოდების) ცვლილება; სავაჭრო ლიცენზიისმფლობელის, რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტის სახელის და იურიდიული მისამართის ცვლილება; მეორეულიშეფუთვის მარკირების და დიზაინის ცვლილებამწარმოებელი - Bayer Weimer GmbH und Co. KG (გერმანია)სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Bayer AG (გერმანია)რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Bayer AG (გერმანია)ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - BayerAG-ს წარმომადგენლობა საქართველოში გაუქმდეს სარეგისტრაციო მოწმობა ნომრით - №რ-021747რეგისტრაციის მოქმედების ვადა - 14.03.2022

3. დარეგისტრირდეს ფარმაცევტული პროდუქტების ეროვნული რეჟიმით I რიგის ცვლილება სარეგისტრაციო მოწმობისგაცემით:

3.1. Lansoprazole, 30მგ კაფსულა №10 (1X10)I რიგის ა ტიპის ცვლილებები - მეორეული შეფუთვის მარკირების ცვლილება; შეფუთვაში ფარმაცევტული პროდუქტისრაოდენობის ცვლილებაინსტრუქციის კორექციამწარმოებელი - Drug International Ltd (ბანგლადეში)სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Drug International Ltd (ბანგლადეში)რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Drug International Ltd (ბანგლადეში)ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - DRUGINTERNATIONAL LIMITED-ის ნდობით აღჭურვილი პირი ნინო ბარათაშვილიფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშეგაუქმდეს სარეგისტრაციო მოწმობა ნომრით - №რ-023179რეგისტრაციის მოქმედების ვადა - 11.08.2022დანართი №3

4. ბრძანების შესრულებაზე კონტროლის განხორციელება დაევალოს სააგენტოს მომსახურების დეპარატამენტის უფროსისდროებით მოვალეობის შემსრულებელს კ. შალიკაძეს.5. ბრძანება შეიძლება გასაჩივრდეს ჩაბარებიდან 1 თვის ვადაში ქ. თბილისის საქალაქო სასამართლოს ადმინისტრაციულსაქმეთა კოლეგიაში (ქ. თბილისი, დ. აღმაშენებლის ხეივანი №64).6. ბრძანება ძალაშია ხელის მოწერისთანავე.

საფუძველი:სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს მომსახურების დეპარტამენტის წამლისრეგისტრაციის და ნებართვების სამმართველოს 2019 წლის 27 დეკემბრის ზეპირი მოსმენის № 40 სხდომის ოქმი დაშესაბამისი ექსპერტიზის დასკვნები.

დირექტორი ზაალ კაპანაძე

1

გამოყენების ინსტრუქცია

ოვიტრელი®(OVITRELLE®)

შემადგენლობა:აქტიური ნივთიერება: ქორიოგონადოტროპინი ალფა;1 წინასწარ შევსებული შპრიცი (ხსნარის 0,5 მლ) შეიცავს ქორიოგონადოტროპინ ალფას250 მკგ-ს (6500 სე);დამხმარე ნივთიერებები: მანიტი (E 421), მეთიონინი, პოლოქსამერი 188,კონცენტრირებული ფოსფორის მჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყელი.

სამკურნალწამლო ფორმა. საინექციო ხსნარი.ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური მახასიათებლები: ხსნარი, პრაქტიკულად თავისუფალიხილული ნაწილაკებისაგან.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი. სასქესო ჰორმონები და სასქესო სისტემისმოდულატორები. გონადოტროპინები. ქორიოგონადოტროპინ ალფა.ათქ კოდი: G03G A08.

ფარმაკოლოგიური თვისებები.ფარმაკოდინამიკა.ოვიტრელი - ქორიოგონადოტროპინი ალფას შემცველი სამკურნალო პრეპარატი,რომელიც მიღებულია დნმ რეკომბინანტური ტექნოლოგიებით.ქორიოგონადოტროპინი ალფას გააჩნია შარდიდან მიღებული ადამიანის ქორიონულიგონადოტროპინის (აქგ) მსგავსი ამინომჟავების თანმიმდევრობა. ოვარიული ტეკის (დაგრანულოზის) უჯრედებზე ქორიონული გონადოტროპინი უერთდებატრანსმემბრანულ LH/CG რეცეპტორებს, რომლებიც ასევე უკავშირდებიანმალუთეინიზირებელ ჰორმონს.ქალებში პრეპარატის ძირითად ფარმაკოლოგიურ მოქმედებას ოოტიცების მეიოზისაღდგენა, ფოლიკულის გასკდომა (ოვულაცია) და ყვითელი სხეულით პროგესტერონისდა ესტრადიოლის გამოყოფა წარმოადგენს. ქალებში ქორიონულ გონადოტროპნსისეთი მოქმედება აქვს, როგორც მალუთეინიზირებელი ჰორმონის დონის მკვეთრმატებას, რომელიც აინიცირებს ოვულაციას.ოვიტრელი გამოიყენება ფოლიკულების საბოლოო მომწიფების ინიცირებისთვის დაადრეული ლუთეინიზაციისათვის ფოლიკულური ზრდის მასტიმულირებელიპრეპარატების შემდეგ. შედარებითი კლინიკური კვლევევებით დადგინდა, რომდამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების ფარგლებში ფოლიკულების საბოლოომომწიფებისთვის და ადრეული ლუთეინიზაციისათვის ოვიტრელის გამოყენებას(დოზით 250 მკგ ) გააჩნია ადამიანის შარდის hCG (დოზით 5000 სე ან 10000 სე), ხოლოოვულაციის ინდუქციისათვის ადამიანის შარდის hCG-ს დოზით 5000 სე-ს მსგავსიეფექტურობა.ამ დრომდე არ გამოვლენილა ოვიტრელის მიმართ ანტისხეულების განვითარებისარანაირი სიმპტომი. ოვიტრელის განმეორებითი გამოყენება შესწავლილია მხოლოდ

2

მამაკაცებში. ქალებში ფოლიკულების საბოლოო მომწიფების ინიცირებისთვის დაადრეული ლუთეინიზაციისათვის პრეპარატის გამოყენების კლინიკური კვლევებიშემოიფარგლებოდნენ ერთი სამკურნალო ციკლით.ფარმაკოკინეტიკა.ინტრავენური შეყვანის შემდეგ ქორიოგონადოტროპინი ალფა ნაწილდებაუჯრედშორის სითხეში და მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით4,5 საათს. განაწილების წონასწორობითი მოცულობა და პრეპარატის საერთო კლირენსიშეადგენს 6 ლ და 0,2 ლ/სთ შესაბამისად. მონაცემები, რომ ქორიოგონადოტროპინიალფა მეტაბოლიზდება და გამოიყოფა ენდოგენური hCG-სგან განსხვავებული გზებით,არ არსებობს.კანქვეშა გამოყენების შემდეგ ქორიოგონადოტროპინი ალფას საბოლოონახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 30 საათს, ხოლო მისიაბსოლუტური ბიოშეღწევადობა - დაახლოებით 40%-ია.პრეპარატის ლიოფილიზებული და ხსნადი ფორმების გამოყენების შედარებითმაკვლევებმა აჩვენა ამ ორი ფორმის ბიოექვივალენტობა.

კლინიკური მახასიათებლებიჩვენებები. დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების (іп vitro განაყოფიერების)

ჩატარებამდე სუპეროვულაციის პროცედურის ფარგლებში ფოლიკულური ზრდისსტიმულირების შემდეგ ფოლიკულების საბოლოო მომწიფების ინიცირება დაშემდგომი ლუთეინიზაცია;

ანოვულაციის ან ოლიგოოვულაციის მქონე ქალებში ფოლიკულური ზრდისსტიმულაციის შემდეგ ოვულაციის და ლუთეინიზაციის ინიცირება.

უკუჩვენებები.• აქტიური ნითიერების ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართმომატებული მგრძნობელობა.• ჰიპოთალამუსის ან ჰიპოფიზის სიმსივნეები.• საკვერცხეების გადიდება ან კისტები, რომლებიც არ არის გამოწვეულისაკვერცხეების პოლიკისტოზით.• უცნობი ეტიოლოგიის გინეკოლოგიური სისხლდენები.• საკვერცხეების, საშვილოსნოს ან სარძევე ჯირკვლის კარცინომა.• 3 თვის განმავლობაში საშვილოსნოსგარე ორსულობის ანამნეზი.• თრომბოემბოლური დარღვევების ატიპური ფორმები.• საკვერცხეების პირველადი უკმარისობა.• ორსულობასთან შეუთავსებადი სასქესო ორგანოების პათოლოგიები.• ორსულობასთან შეუთავსებადი საშვილოსნოს ფიბროიდული სიმსივნეები.• მენოპაუზა.

სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედებების სხვაფორმები.სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ოვიტრელის ურთიერთქმედებების სპეციალურიკვლევები არ ჩატარებულა. მაგრამ hCG-თ მკურნალობის დროს არ დაფიქსირებულაკლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებების არცერთი შემთხვევა.

3

გამოყენების თავისებურებანიმკურნალობის დაწყებამდე უნდა შეფასდეს წყვილის უშვილობა მკურნალობისთვისშესაბამისობის კუთხით და გამოვლინდეს ორსულობის შესაძლო უკუჩვენებები.ზოგადად, გამოსარიცხია შესაძლო ჰიპოთირეოზი, თირკმელზედა ჯირკვლებისუკმარისობა, ჰიპერპროლაქტინემია და საჭიროებისას უნდა დაინიშნოს შესაბამისიმკურნალობა.არ არსებობს სხვა ჩვენებებით (ყვითელი სხეულის უკმარისობა ან მამაკაცისპათოლოგიები) პრეპარატის გამოყენების კლინიკური გამოცდილება, რისგათვალისწინებით ოვიტრელი არ გამოიყენება ასეთი დაავადებების სამკურნალოდ.

საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი (სჰს)ოვარიული სტიმულაციის დროს იზრდება სჰს განვითარების რისკი მრავალიფოლიკულის მომწიფების გამო.საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომმა შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზულისამედიცინო გართულება, რომლის დროს შესაძლებელია განვითარდეს ასციტი, დიდიოვარიული კისტები გასკდომის საშიშროებით, სხეულის მასის ზრდა, ქოშინი,ოლიგურია ცირკულატორული დარღვევების კლინიკური სურათის ფონზე.იშვიათად, მძიმე სჰს შეიძლება გართულდეს ჰემოპერიტონიუმით, მწვავერესპირატორული დისტრეს-სინდრომით, საკვერცხის გადაგრეხვით დათრომბოემბოლური დარღვევებით.სჰს-ს რისკის მინიმიზაციის მიზნით უნდა ტარდებოდეს ფოლიკულური განვითარებისულტრაბგერითი კვლევა და/ან ესტრადიოლის შრატისმიერი დონის მონიტორინგიმკურნალობის დაწყებამდე და რეგულარულად მკურნალობის დროს. ანოვულაციისდროს სჰს-ს განვითარების რისკი მატულობს ესტრადიოლის შრატისმიერი დონის >1500 პგ / მლ (5400 პმოლი/ლ) და 14 მმ-იანი დიამეტრის 3-ზე მეტი ფოლიკულისარსებობისას. დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების ჩატარებისას, სჰს-სგანვითარების მომატებული რისკი არსებობს ესტრადიოლის შრატისმიერი დონის >3000 პგ/მლ (11000 პმოლი/ლ) და 11 მმ-იანი და მეტი დიამეტრის 18-ზე მეტიფოლიკულის არსებობისას.საკვერცხეების ზედმეტი რეაქციით გამოწვეული სჰს-ს განვითარების თავიდანაცილება შესაძლებელია hCG-ს ინექციის გაუქმებით. ოვარიული ჰიპერსტიმულაციისნიშნების არსებობისას, როგორიცაა ესტრადიოლის შრატისმიერი დონე > 5500 პგ / მლ(20000 პმოლი/ლ) და 30 და მეტი ფოლიკულის არსებობა, უნდა გაუქმდეს hCG-სინექცია და პაციენტმა თავი უნდა შეიკავოს სქესობრივი აქტისაგან ან გამოიყენოსკონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდები არანაკლები 4 დღის განმავლობაში.

მრავალნაყოფიანი ორსულობაპაციენტებში, რომლებიც იტარებდნენ ოვულაციის ინდუქციას, მრავალნაყოფიანიორსულობისა და მშობიარობის შემთხვევები, ძირითადად, ტყუპები სახით, მეტიაბუნებრივ განაყოფიერებასთან შედარებით. მრავალნაყოფიანი ორსულობის რისკიდამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების გამოყენებისას უკავშირდებაგადატანილი ემბრიონების რაოდენობას.

4

ოვიტრელის რეკომენდებული დოზირების, შეყვანის რეჟიმის დაცვა, მკურნალობისზედმიწევნითი მონიტორინგი ხელს უწყობს სჰს-ს და მრავალნაყოფიანი ორსულობისრისკის შემცირებას.

ორსულობის შეწყვეტასაერთო პოპულაციასთან შედარებით, ორსულობის შეწყვეტის შემთხვევების სიხშირემეტია როგორც ანოვულაციის მქონე პაციენტებში, ასევე დამხმარე რეპროდუქციულიტექნოლოგიების გამოყენებისას, მაგრამ ფერტილობის სხვა დარღვევების მქონექალებთან შედარებით სტატისტიკური მონაცემები მსგავსია.

საშვილოსნოსგარე ორსულობავინაიდან ანოვულაციის მქონე ქალებს, რომლებიც იტარებენ დამხმარერეპროდუქციული ტექნოლოგიების პროცედურებს, კერძოდ IVF, ხშირად აქვთსაშვილოსნოს მილების დაავადებები, ასეთ პაციენტებში საშვილოსნოსგარეორსულობის შემთხვევების სიხშირე მეტია. საშვილოსნოსგარე ორსულობისშესაძლებლობის გამოსარიცხად მნიშვნელოვანია ადრეული ულტრაბგერითიდიაგნოსტიკა.

თანდაყოლილი ანომალიებითანდაყოლილი ანომალიების სიხშირე შეიძლება იყოს ოდნავ მომატებული დამხმარერეპროდუქციული ტექნოლოგიების გამოყენებისას ბუნებრივ განაყოფიერებასთანშედარებით. მიჩნეულია, რომ ეს არის გამოწვეული მშობლების მაჩვენებლებით(მაგალითად, დედის ასაკი ან სპერმის ხარისხი) და მრავალნაყოფიანი ორსულობისშემთხვევების მომატებული სიხშირით.

თრომბოემბოლური დარღვევებიახლო წარსულში ან ამჟამად არსებული თრომბოემბოლური დაავადებების მქონექალებში და, ასევე, თრომბოემბოლური დარღვევების რისკ-ფაქტორების (როგორიცააინდივიდუალური ან ოჯახური შემთხვევები) მქონე ქალებში გონადოტროპინებითმკურნალობისას ასეთი დარღვევების განვითარების რისკი შეიძლება გაიზარდოს. ასეთპაციენტებში საჭიროა გონადოტროპინების გამოყენების სარგებლის და მსგავსიდარღვევების განვითარების რისკის შედარება. აღსანიშნავია, რომ ორსულობაც დასაკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომიც, ასევე, ზრდიან თრომბოემბოლურიდარღვევების რისკს, როგორიცაა ფილტვის არტერიის თრომბოზი, იშემიური ინსულტიდა მიოკარდიუმის ინფარქტი.

ზეგავლენა სისხლის ან შარდის ანალიზების შედეგებზე10 დღის განმავლობაში ოვიტრელის გამოყენებამ შესაძლოა ზეგავლენა იქონიოსსისხლში ან შარდში ქორიონული გონადოტროპინის დონის იმუნოლოგიურიგანსაზღვრის შედეგებზე, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ორსულობაზე ცრუ დადებითიპასუხის მიღება. პაციენტი უნდა იყოს გაფრთხილებული ამის შესახებ.

სხვა ინფორმაციაოვიტრელის გამოყენების დროს შესაძლებელია მოხდეს ფარისებრი ჯირკვლისუმნიშვნელო სტიმულირება, მაგრამ ამ ფაქტის კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია.

5

ეს სამკურნალო პრეპარატი შეიცავს ნატრიუმს ნაკლები, ვიდრე 1 მმოლი (23 მგ) ერთდოზაში, რაც ნიშნავს, რომ ის პრაქტიკულად ნატრიუმის გარეშეა.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროსორსულობაორსულობის დროს ოვიტრელის გამოყენების ჩვენებები არ არსებობს. ორსულობაზეოვიტრელის ზეგავლენის შესახებ კლინიკური მონაცემები არ არსებობს. ცხოველებისრეპროდუქციულ ფუნქციებზე ქორიოგონადოტროპინ ალფას ზეგავლენის კვლევები არჩატარებულა, შესაბამისად, ადამიანებზე მისი გამოყენების პოტენციური რისკიუცნობია.

ლაქტაციაოვიტრელი არ გამოიყენება ლაქტაციის დროს. მონაცემები რძეშიქორიოგონადოტროპინ ალფას გამოყოფის შესახებ არ მოიპოვება.

რეაქციის სიჩქარეზე, ავტოტრანსპორტის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზეზემოქმედება.მიჩნეულია, რომ ოვიტრელი არ მოქმედებს, ან თითქმის არ მოქმედებს ავტომობილისმართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

გამოყენების წესი და დოზირება.პრეპარატი უნდა გამოიყენებოდეს უნაყოფობის მკურნალობის გამოცდილების მქონეექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.პრეპარატი განკუთვნილია კანქვეშა გამოყენებისათვის. შესაძლებელია მხოლოდგამჭვირვალე, ნაწილაკების არმქონე პრეპარატის შეყვანა.პრეპარატის მაქსიმალური დოზა შეადგენს 250 მკგ-ს. რეკომენდებულია მკურნალობისშემდეგი რეჟიმები.

სუპეროვულაციის ჩატარება დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების ფარგლებში,როგორიცაა іп vitro განაყოფიერება (IVF)ოვიტრელის 1 წინასწარ შევსებული შპრიცი (250 მკგ) გამოიყენებაფოლიკულომასტიმულირებელი ჰორმონის (FSH) ან ადამიანის მენოპაუზალურიგონადოტროპინის (hMG) ბოლო ინექციიდან, ანუ ფოლიკულური ზრდის ოპტიმალურისტიმულაციის მიღწევიდან 24-48 საათში.ანოვულაციის ან ოლიგოოვულაციის მქონე ქალებიოვიტრელის 1 წინასწარ შევსებული შპრიცი (250 მკგ) გამოიყენება ფოლიკულურიზრდის ოპტიმალური სტიმულაციის მიღწევიდან 24-48 საათში. პაციენტს ეძლევარეკომენდაცია ჰქონდეს სქესობრივი აქტი ოვიტრელის გამოყენების დღეს და მეორედღეს.

თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებითირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში ოვიტრელისგამოყენების უსაფრთხოება, ეფექტურობა და ფარმაკოკინეტური პარამეტრები არ არისდადგენილი.

6

ბავშვები.პედიატრიულ პაციენტებში ოვიტრელის გამოყენების ჩვენებები არ არსებობს.

ჭარბი დოზირებაოვიტრელის ჭარბი დოზირების ეფექტები უცნობია. პრეპარატის ჭარბი დოზირებისასშესაძლებელია განვითარდეს საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი (იხ.პუნქტი „გამოყენების თავისებურებანი“).

გვერდითი რეაქციებიუსაფრთხოების პროფილის მცირე მიმოხილვაოვიტრელის სხვადასხვა დოზების გამოყენების შედარებითი კვლევებით დადგინდადოზადამოკიდებული გვერდითი რეაქციების ჩამონათვალი: საკვერცხეებისჰიპერსტიმულაციის სინდრომი, გულისრევის შეგრძნება და ღებინება. საკვერცხეებისჰიპერსტიმულაციის სინდრომი აღენიშნებოდა პაციენტების დაახლოებით 4%-ს.საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომის მძიმე ფორმა ვლინდებოდაპაციენტების 0,5%-ზე ნაკლებ შემთხვევებში (იხ. პუნქტი „გამოყენებისთავისებურებანი“).

გვერდითი რეაქციების ჩამონათვალიგვერდითი რეაქციების განვითარების სიხშირის განსაზღვრა ხდება შემდეგნაირად:ძალიან ხშირი (>1/10); ხშირი (≥ 1/100 - <1/10); არახშირი (≥ 1/1000 - < 1/100); იშვიათი

(≥ 1/10000 - < 1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000), სიხშირე უცნობია (დადგენაშეუძლებელია არსებული მონაცემებით).

იმუნური სისტემის მხრივძალიან იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები მსუბუქიდან მძიმემდე,ანაფილაქსიური რეაქციის და შოკის ჩათვლით.ფსიქიური დარღვევებიარახშირი: დეპრესია, გაღიზიანებადობა, შფოთვა.ნერვული სისტემის მხრივხშირი: თავის ტკივილი.სისხლძარღვოვანი დარღვევებიიშვიათი: თრობოემბოლია (როგორც დაკავშირებული, ასევე არადაკავშირებული მძიმესაკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომთან).კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივხშირი: ღებინება, გულისრევის შეგრძნება, მუცლის ტკივილი.არახშირი: დიარეა.კანი და კანქვეშა ქსოვილის მხრივიშვიათი: მსუბუქი, გარდამავალი კანის რეაქციები, გამონაყარის სახით.რეპროდუქტიული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების მხრივხშირი: მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი.არახშირი: მძიმე საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი, ტკივილი გულ-მკერდის არეში.ზოგადი დარღვევები და რეაქციები შეყვანის ადგილას

7

ხშირი: მომატებული დაღლილობა, რეაქციები ინექციის ადგილას.

არსებობს შეტყობინებები საშვილოსნოსგარე ორსულობის, საკვერცხეების გადაგრეხვისდა სხვა დარღვევების შესახებ პაციენტებში hCG გამოყენების შემდეგ. ისინი ითვლებადამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების თანმდევ გართულებებად.

ვარგისიანობის ვადა. 2 წელი.არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.პრეპარატი განკუთვნილია დაუყოვნებლივი და ერთჯერადი გამოყენებისათვისპირველადი გახსნისთანავე. მაგრამ სტაბილურობის კვლევებმა აჩვენა, რომ პრეპარატიინარჩუნებს სტაბილურობას 24 საათის განმავლობაში შეფუთვის გახსნიდან 2-8Сტემპერატურაზე შენახვის დროს.

შენახვის პირობები.ინახება 2-8°С ტემპერატურის პირობებში (მაცივარში). შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაშისინათლისაგან დაცვის მიზნით. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.ვარგისიანობის ვადის ფარგლებში შესაძლებელია პრეპარატის შენახვა არაუმეტეს 25°Сტემპერატურაზე 30 დღემდე ვადით განმეორებითი გაცივების გარშე. თუ ამ 30 დღისგანმავლობაში პრეპარატი არ იქნება გამოყენებული, ის უნდა განადგურდეს.

შეფუთვა.საინექციო ხსნარის 0,5 მლ წინასწარ შევსებულ შპრიცში (შუშა ტიპი І) საცობი-დგუშით(ჰალობუთილის რეზინა), დგუშის პლასტიკის გულით და უჟანგავი ფოლადისფიქსირებული ნემსით, რომელიც დახურულია კომბინირებული ხუფით(რეზინა/პოლიპროპილენი). ერთი წინასწარ შევსებული შპრიცი კონტურულ ჩასადებშიმოთავსებულია მუყაოს ყუთში.

გაცემის რეჟიმი.ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მწარმოებლები.მერკ სერონო ს.პ.ა./Merck Serono S.p.A.ანმერკ სერონო ს.ა., ფილიალი დ’ობონი/Merck Serono S.A., Succursale d’Aubonne.

მწარმოებლის ადგილმდებარეობა და მისამართი.მაგნოლიების ქუჩა 15 (სამრეწველო ზონა), 70026 მოდუნიო (ბარი), იტალია/Via delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italyანინდუსტრიული ზონა ლ’ურიეტაზი, СН-1170 ობონი, შვეიცარია/Zone Industrielle de l'Ouriettaz, CH-1170 Aubonne, Switzerland.

ტექსტის ბოლო გადახედვის თარიღი. 2019 წლის 21 მარტი.

N54G7201E

გამოყენების ინსტრუქცია

გონალ- f

(GONAL-f)

შემადგენლობა:მოქმედი ნივთიერება: ფოლიტროპინ ალფა;ფხვნილის შემცველი 1 ფლაკონი შეიცავს ფოლიტროპინ ალფას (ადამიანისრეკომბინანტული ფოლიკულომასტიმულირებელი ჰორმონი- (ფმჰ) 75 ს.ე.-ს, რომელიც5,5 მკგ-ის ექვივალენტურია;დამხმარე ნივთიერებები: საქაროზა, ნატრიუმის ჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი,ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის მონოჰიდრატი, მეთიონინი, პოლისორბატი 20,კონცენტრირებული ფოსფორის მჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი;გამხსნელი: 1 წინასწარ შევსებული შპრიცი გამხსნელით შეიცავს საინექციო წყლის 1 მლ-ს.

სამკურნალწამლო ფორმაფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.ძირითადი ფიზიკო-ქიმიური მახასიათებლები: პრეპარატი- თეთრი ფერისლიოფილიზატი პელეტის სახით; გამხსნელი- გამჭვირვალე უფერული სითხე.პრეპარატის მომზადებული ხსნარის рН მაჩვენებელი შეადგენს 6,5 − 7,5.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფიგონადოტროპინები.ათქ კოდი G03GA05.

ფარმაკოლოგიური თვისებები.ფარმაკოდინამიკა.გონალი- f - ფოლიკულომასტიმულირებელი ჰორმონის (ფმჰ) პრეპარატია, რომელიცმიღებულია ჩინური ზაზუნას საკვერცხეების უჯრედებიდან გენური ინჟინერიისმეთოდების გამოყენებით. ქალებში ფოლიკულომასტიმულირებელი ჰორმონის (ფმჰ)პარენტერალური შეყვანის შედეგად ყველაზე მნიშვნელოვან შედეგს წარმოადგენსმომწიფებული ფოლიკულების (გრააფის ფოლიკულების) განვითარება.კლინიკური კვლევების მსვლელობისას, ფოლიკულომასტიმულირებელი (ფმჰ) დამალუთეინიზებელი (მლჰ) ჰორმონების მძიმე ფორმის დეფიციტის მქონე ქალებშიგანსაზღვრულ იქნა შრატში ენდოგენური მალუთეინიზებელი (მლჰ) ჰორმონის დონე <1,2სე/ლ. ამის მიუხედავად, საყურადღებოა ის, რომ არსებობს სხვაობა სხვადასხვალაბორატორიებში შესრულებული მალუთეინიზებელი (მლჰ) ჰორმონის დონისმაჩვენებლებს შორის.კლინიკურ კვლევებში, დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების (დრტ)გამოყენებისას და ოვულაციის ინდუქციისას, გონალი-F იყო უფრო ეფექტური ვიდრე

შარდის ფოლიკულომასტიმულირებელი (ფსჰ) ჰორმონი: ფოლიკულებისმომწიფებისათვის საჭირო იყო უფრო დაბალი საერთო დოზა და უფრო ხანმოკლემკურნალობის პერიოდი.დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების (დრტ) გამოყენებისას გონალი-F-ისგამოყენებამ უფრო დაბალი საერთო დოზით და უფრო ხანმოკლე მკურნალობისპერიოდში გამოიწვია ოოციტების და მათი გაყოფით გადატანის მე-2 დღეს მიღებულიემბრიონების უფრო მეტი რაოდენობის წარმოქმნა, შარდისფოლიკულომასტიმულირებელი (ფსჰ) ჰორმონის გამოყენებასთან შედარებით.შარდის ფოლიკულომასტიმულირებელი (ფსჰ) ჰორმონთან შედარებით, ოვულაციისინდუცირებისას, გონალი-f-ს გამოყენებით შესაძლებელი გახდა თერაპიისარაეფექტურობის გამო ჩაშლილი ციკლების უფრო დაბალი მაჩვენებლის მიღწევა.GF 8407 კვლევის შედეგები (რანდომიზირებული, პარალელურ ჯგუფებში, დამხმარერეპროდუქციული ტექნოლოგიების გამოყენებისას გონალი-F-ის და შარდისფოლიკულომასტიმულირებელი (ფსჰ) ჰორმონის ეფექტურობისა და უსაფრთხოებისშედარების კვლევა.

გონალი-F(n=130)

შარდის ფსჰ(n=116)

მიღებული ოოციტების რაოდენობა 11,0 ± 5,9 8,8 ± 4,8

სტიმულაციის დღეების რაოდენობაფსჰ გამოყენებით

11,7 ± 1,9 14,5 ± 3,3

ფსჰ საერთო დოზა (75 სე ფსჰამპულების რაოდენობა)

27,6 ± 10,2 40,7 ± 13,6

საჭირო გახდა დოზის გაზრდა (%) 56,2 85,3

განსხვავებები ორ ჯგუფს შორის იყო სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი (p<0,05) ყველაჩამოთვლილი კრიტერიუმის მიხედვით.

ფოლიკულომასტიმულირებელი (ფსჰ) ჰორმონის დეფიციტის მქონე მამაკაცებში გონალი-f-ის გამოიყენება ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინთან (აქგ) კომბინაციაშიარანაკლებ 4 თვის განმავლობაში სპერმატოგენეზის ინდუქციისათვის.

ფარმაკოკინეტიკაინტრავენული შეყვანის შემდეგ ფოლიტროპინი ალფა ნაწილდება უჯრედშორისოსითხეში, ამასთანავე, მისი ორგანიზმიდან ნახევარგამოყოფის საწყისი პერიოდი შეადგენსდაახლოებით 2 საათს მაშინ, როდესაც საბოლოო ნახევარგამოყოფის პერიოდი არისდაახლოებით 24 საათი. თანაბარი განაწილების მოცულობა შეადგენს 10 ლიტრს, საერთოკლირენსი - 0,6 ლ/საათში. შეყვანილი ფოლიტროპინი ალფას 1/8 ნაწილი გამოიყოფაშარდთან ერთად.კანქვეშ შეყვანისას აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შადგენს დაახლოებით 70%.ფოლიტროპინი ალფას მრავალჯერადი შეყვანისას მიიღწევა მისი 3-ჯერადი კუმულაცია

თანასწორული კონცენტრაციის მიღწევით 3-4 დღის განმავლობაში. ფოლიტროპინი ალფაეფექტურად ასტიმულირებს ფოლიკულების განვითარებას და სტეროიდოგენეზსგონადოტროპინის ენდოგენური სეკრეცის დათრგუნვის მქონე ქალებში, მიუხედავადმალუთეინიზებული ჰორმონის (მლჰ) ძალიან დაბალი მაჩვენებლისა.

კლინიკური მახასიათებლებიჩვენებებიქალებში ანოვულაცია (საკვერცხის პოლიკისტოზის ჩათვლით) კლომიფენის ციტრატით

მკურნალობის არაეფექტურობის დროს. მრავლობითი ფოლიკულის ზრდის სტიმულაცია ისეთი რეპროდუქციული

დამხმარე მეთოდების ტექნოლოგიის გამოყენებით, როგორიც არისექსტრაკორპორალური განაყოფიერება (IVF), გამეტების გადანერგვა ფალოპიისმილში (GIFT), ზიგოტების გადანერგვა ფალოპიის მილში (ZIFT).

მალუთეინიზებელ (მლჰ) ჰორმონთან ერთად ფოლიკულების განვითარებისსტიმულირებისათვის მალუთეინიზებელი (მლჰ) დაფოლიკულომასტიმულირებელი (ფმჰ) ჰორმონების მძიმე დეფიციტის მქონექალებში.

მამაკაცებში სპერმატოგენეზის სტიმულაცია თანდაყოლილი ან შეძენილი

ჰიპოგონადოტროპული ჰიპოგონადიზმის მქონე მამაკაცებში ქორიონულგონადოტროპინთან კომბინაციაში.

უკუჩვენებები ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან ნებისმიერი დამხმარე კომპონენტის

მიმართ. ჰიპოტალამო - ჰიპოფიზური სიმსივნეები. საკვერცხეების ჰიპერტროფია ან კისტა, რომელიც არ არის გამოწვეული საკვერცხის

პოლიკისტოზით. გაურკვეველი ეთიოლოგიის გინეკოლოგიური სისხლდენები. საკვერცხის, საშვილოსნოს ან სარძევე ჯირკვლის კარცინომა.

პრეპარატი არ გამოიყენება, როდესაც შეუძლებელია ეფექტური პასუხის მიღება, კერძოდ: საკვერცხეების ფუნქციის პირველადი უკმარისობა. ორსულობასთან შეუთავსებელი სასქესო ორგანოების განვითარების ანომალია. ორსულობასთან შეუთავსებელი საშვილოსნოს ფიბროზული სიმსივნეები პირველადი ტესტიკულარული უკმარისობა.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედებების სხვასახეებიოვულაციის მასტიმულირებელ სხვა პრეპარატებთან ( მაგ, კლომიფენის ციტრატი) ერთადგონალი-f-ის გამოყენება, ზრდის ფოლიკულების წარმოქმნის რეაქციას; ხოლოგონადოტროპინ-რილიზინგ ჰორმონის აგონისტთან ან ანტაგონისტებთან (რომლებიცაინდუცირებენ ჰიპოფიზის დესენსიბილიზაციას) ერთად გამოყენებისას საჭიროაპრეპარატის დოზების გაზრდა ადექვატური ოვარიალური რეაქციის მისაღწევად. გონალი-f-ის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან შეუთავსებლობის შესახებ ინფორმაცია არ არისცნობილი.

გამოყენების თავისებურებანივინაიდან გონალი-f-ს გააჩნია მნიშვნელოვანი გონადოტროპული აქტივობა, რომელსაცროგორც მსუბუქი, ასევე მძიმე გვერდითი რეაქციის გამოწვევა შეუძლია მისი დანიშვნამხოლოდ უშვილობის პრობლემის და მისი მკურნალობის გამოცდილების მქონე ექიმსშეუძლია.გონადოტროპინებით მკურნალობა ექიმის და სხვა სამედიცინო მუშაკების მზადყოფნას დამკურნალობის მონიტორინგისათვის აუცილებელი აპარატურის არსებობას საჭიროებს.ქალებში გონალი-f-ს უსაფრთხო და ეფექტური გამოყენება გულისხმობს ოვარიალურირეაქციის რეგულარულ მონიტორინგს ულტრაბგერითი კვლევის გამოყენებით დაესტრადიოლის შრატისმიერი დონის ერთდროული განსაზღვრით. ფმჰ-ის შეყვანაზეპაციენტების რეაქცია ინდივიდუალურია, ზოგ პაციენტს ახასიათებს სუსტი რეაქცია,ხოლო ზოგს კი- გადამეტებული. როგორც ქალების, ასევე მამაკაცების მკურნალობისასპრეპარატის ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა უნდა იქნას გამოყენებული.

პორფირიის მქონე პაციენტებიპორფირიის ან პორფირიის ოჯახური ანამნეზის მქონე პაციენტები გონალი-F®-ისმკურნალობის პერიოდში უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის გულმოდგინე მეთვალყურეობისქვეშ. მოცემული დაავადების გაუარესება ან პირველადი გამოვლენა მოითხოვსმკურნალობის შეწყვეტას.

ხანდაზმული პაციენტები, ასევე თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებიგონალი-f-ს უსაფრთხოება და ეფექტურობა ხანდაზმული ასაკის, თირკმლის დაღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში არ არის შესწავლილი.

გონალი-f შეიცავს < 1 მმოლ ნატრიუმს (23 მგ) ერთ დოზაში, რაც ნიშნავს, რომ საერთოდარ შეიცავს ნატრიუმს.გამოყენება ქალებშიმკურნალობის დაწყების წინ აუცილებლად უნდა დადგინდეს ოჯახური უშვილობისფაქტი და ორსულობის შესაძლო უკუჩვენებები. უნდა გამოირიცხოს თანმხლებიდაავადებები -ჰიპოთირეოზი,თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა,ჰიპერპროლაქტინემია და დაინიშნოს სპეციფიური მკურნალობა.

პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ ფოლიკულების მომწიფების სტიმულაციისპროცედურა ანოვულატორული უშვილობის მკურნალობისას ან დამხმარერეპროდუქციული ტექნოლოგიების (დრტ) პროცედურის ჩატარების დროს, შეიძლებააღინიშნებოდეს საკვერცხეების გაზრდა ან ჰიპერსტიმულაციის განვითარება. გონალი-F®-ის რეკომენდებული დოზის და შეყვანის სქემის დაცვა იძლევა საშუალებასმინიმუმამდე დაყვანილ იქნას ესეთი გვერდითი რეაქციების განვითარებისშესაძლებლობა. ფოლიკულის განვითარების და მომწიფების მაჩვენებლების ზუსტიინტერპრეტაციისათვის, ექიმი უნდა იყოს საკმაოდ გამოცდილი რათა სწორედგანსაზღვროს შედეგები.კლინიკურ კვლევებში აღინიშნებოდა საკვერცხეების მგრძნობელობის მომატება გონალი-F®-ის მიმართ ლუტროპინ ალფასთან ერთროული გამოყენებისას. თუფოლიკულომასტიმულირებელი (ფმჰ) ჰორმონების დოზის გაზრდა მიზანშეწონილია,დოზის გაზრდა უნდა ხდებოდეს 7-14 დღიანი ინტერვალით და ნაბიჯით 37,5-75 სე.არ ჩატარებულა გონალი-F ®-ის/მალუთეინიზებელი (მლჰ) ჰორმონის გამოყენებისპირდაპირი შედარება ადამიანის მენოპაუზური გონადოტროპინთან (ამგ). არსებულიმონაცემების შედარება გვაძლევს საშუალებას ვივარაუდოთ, რომ ოვულაციის სიჩქარეგონალი-F ®-ის/მალუთეინიზებელი (მლჰ) ჰორმონის გამოყენებისას ანალოგიურიაადამიანის მენოპაუზური გონადოტროპინის (ამგ) გამოყენების დროს.

საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი (სჰს)საკვერცხეების გადიდება წარმოადგენს საკვერცხეების კონტროლირებადი სტიმულაციისსავარაუდო ეფექტს. უფრო ხშირად იგი აღინიშნება პოლიკისტოზური საკვერცხეებისსინდრომის მქონე ქალებში და, როგორც წესი, რეგრესს განიცდის მკურნალობის გარეშე.საკვერცხეების არაგართულებული გადიდებისაგან განსხვავებით, საკვერცხეებისჰიპერსტიმულაციის სინდრომი (სჰს) წარმოადგენს მდგომარეობას, რომელიც ვლინდებასიმძიმის ხარისხის ზრდასთან ერთად. იგი მოიცავს საკვერცხეების გადიდებას, შრატშისასქესო სტეროიდების მაღალ დონეს, სისხლძარღვების განვლადობის მომატებას, რამაცშეიძლება გამოიწვიოს სითხის დაგროვება მუცლისა და პლევრის ღრუში, უფროიშვიათად პერიკარდიუმის ღრუში.საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომის (სჰს) მძიმე შემთხვევებში შეიძლებააღინიშნებოდეს შემდეგი სიმპტომები: მუცლის ტკივილი, მუცლის შებერილობა,საკვერცხეების გადიდება, წონის მომატება, ქოშინი, ოლიგურია და სიმპტომები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან, გულისრევის, ღებინების და დიარეის ჩათვლით.კლინიკური შეფასებით ვლინდება ჰიპოვოლემია, ჰემოკონცენტრაცია, ელექტროლიტურიდისბალანსი, ასციტი, ჰემოპერიტონეუმი, პლევრალური გამონაჟონი, ჰიდროთორაქსი ანმწვავე რესპირატორული დისტრეს-სინდრომი. ძალიან იშვიათ შემთხვევებში მძიმეფორმის საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი (სჰს) შეიძლება გართულდესსაკვერცხეების გადაგრეხვით ან თრომბოემბოლური გართულებებით, როგორიც არისფილტვის არტერიის თრომბოემბოლია, იშემიური ინსულტი ან მიოკარდიუმის ინფარქტი.საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომის (სჰს) განვითარების რისკისდამოუკიდებელი ფაქტორებს წამოადგენენ საკვერცხეების პოლიკისტოზის სინდრომი ანშრატში ესტრადიოლის მაღალი და სწრაფად მომატებული დონეები (მაგალითად,

˃900პგ/მლ ან ˃3300პმოლ/ლ ანოვულაციის დროს; ˃3000პგ/მლ ან ˃11000პმოლ/ლდამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების (დრტ) დროს, აგრეთვე განვითარებადიფოლიკულების დიდი რაოდენობა (მაგალითად, 3 ფოლიკულზე მეტი, დიამეტრით ˃14 მმანოვულაციის დროს; 20 ფოლიკულზე მეტი, დიამეტრით ˃12 მმ დრტ-ს დროს).გონალი-F®-ის რეკომენდებული დოზის და შეყვანის სქემის დაცვა იძლევა საშუალებასმინიმუმამდე დაყვანილ იქნას საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის რისკი. სტიმულაციისციკლების მონიტორინგი ულტრაბგერითი კვლევის მეშვეობით და აგრეთვეესტრადიოლის დონის გაზომვა იძლევა საშუალებას ადრეულ ეტაპზე გამოვლინდეს რისკ-ფაქტორები.არსებობს იმის მტკიცებულება, რომ ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინი (აქგ)მთავარ როლს თამაშობს საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომის განვითარებაშიდა ეს სინდრომი შეიძლება უფრო დამძიმდეს ორსულობის დადგომის შემთხვევაში.ამიტომ, თუ გამოვლინდა საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის ნიშნები, მაგალითადშრატში ესტრადიოლის დონე ˃5500პგ/მლ ან ˃20200პმოლ/ლ და/ან აღინიშნება 40ფოლიკულზე მეტი რეკომენდებულია ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის(აქგ)მიღების შეწყვეტა, ხოლო პაციენტს ეძლევა რეკომენდაცია თავი შეიკავოს სქესობრივიკონტაქტისაგან ან გამოიყენოს კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდები არანაკლებ 4 დღისგანმავლობაში. საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი (სჰს) შეიძლება სწრაფადგანვითარდეს (24 საათის განმავლობაში) და რამოდენიმე დღეში გამოიწვიოს სერიოზულისამედიცინო პრობლემები. ყველაზე ხშირად ეს ხდება ჰორმონალური მკურნალობისშეწყვეტის შემდეგ და მაქსიმუმს აღწევს მკურნალობის შეწყვეტიდან დაახლოებით 7-10დღის განმავლობაში. ამიტომ ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის (აქგ) შეყვანისშემდეგ უნდა განხორციელდეს პაციენტზე დაკვირვება არანაკლებ ორი კვირისგანმავლობაში.დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების (დრტ) დროს ყველა ფოლიკულისასპირაციამ ოვულაციის დაწყებამდე შეიძლება შეამციროს ჰიპერსტიმულაციისგანვითარება. საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხისსინდრომი (სჰს) ჩვეულებრივ უკუვითარდება სპონტანურად. მძიმე ხარისხისსაკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომის (სჰს) განვითარების დროსრეკომენდებულია მკურნალობის შეწყვეტა, ხოლო პაციენტი უნდა გადაყვანილ იქნასსაავადმყოფოში, სადაც დაენიშნება სათანადო მკურნალობა.

მრავალნაყოფიანი ორსულობამრავალნაყოფიანი ორსულობა, განსაკუთრებით ემბრიონთა დიდი რაოდენობისშემთხვევაში, ზრდის უარყოფითი შედეგის რისკს დედისა და ნაყოფისათვის.პაციენტებში, რომლებმაც გადაიტანეს ოვულაციის ინდუქცია, მრავალნაყოფიანიორსულობის განვითარების სიხშირე უფრო მაღალია, ვიდრე ბუნებრივი ჩასახვის დროს.ყველაზე გავრცელებული ვარიანტი მრავალნაყოფიანი ორსულობის დროს არის ტყუპებისგაჩენა. მრავალნაყოფიანი ორსულობის რისკის შესამცირებლად აუცილებელიაოვარიალური პასუხის გულმოდგინე მონიტორინგი. დამხმარე რეპროდუქციულიტექნოლოგიების (დრტ) დროს მრავალნაყოფიანი ორსულობის რისკი დაკავშირებულია

გადატანილი ემბრიონების რაოდენობასთან, მათ სიცოცხლისუნარიანობასთან დაპაციენტის ასაკთან.პაციენტი უნდა ინფორმირებულ იქნას მრავალნაყოფიანი ორსულობის პოტენციურირისკის შესახებ მკურნალობის დაწყებამდე.

ორსულობის ნაადრევი შეწყვეტანაადრევი მშობიარობის ან სპონტანური აბორტის სიხშირე ოვულაციის ინდუქციის დადამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების (დრტ) პროგრამების შემდეგ უფრომაღალია, ვიდრე საერთო პოპულაციაში.

საშვილოსნოსგარე ორსულობასაშვილოსნოს მილების დაავადების მქონე პაციენტებში საშვილოსნოსგარე ორსულობისრისკი მომატებულია, იმის მიუხედავად დადგა ორსულობა ბუნებრივი გზით, თუუნაყოფობის მკურნალობის შემდეგ. საშვილოსნოსგარე ორსულობის ალბათობა დამხმარერეპროდუქციული ტექნოლოგიების (დრტ) გამოყენების შემდეგ უფრო მაღალია, ვიდრესაერთო პოპულაციაში.

რეპროდუქციული სისტემის ორგანოების სიმსივნეებიარსებობს მონაცემები საკვერცხეებისა და სხვა რეპროდუქციული ორგანოების როგორცკეთილთვისებიანი, ასევე ავთვისებიანი სიმსივნეების შესახებ იმ ქალებში, ვისაცმრავალჯერ ჩაუტარდათ უშვილობის მკურნალობის კურსი სხვადასხვა სამკურნალოპრეპარატებით. ამჟამად კავშირი გონადოტროპინებით თერაპიისა და სიმსივნეებისმომატებული რისკს შორის უშვილობის დროს არ არის დადასტურებული.

განვითარების თანდაყოლილი დეფექტებიგანვითარების თანდაყოლილი დეფექტების სიხშირე დამხმარე რეპროდუქციულიტექნოლოგიების (დრტ)გამოყენების შემდეგ შეიძლება იყოს მცირედით უფრო მაღალი,ვიდრე ბუნებრივი ორსულობის დროს. ჯერჯერობით არ არის დადგენილი არის თუ არამომატებული რისკი დაკავშირებული უნაყოფობის გამომწვევ მიზეზებთან თუ უშუალოდდამხმარე რეპროდუქციულ ტექნოლოგიებთან. კლინიკურმა კვლევებმა არ დაადასტურა,რომ გონადოტროპინების გამოყენება ზრდის ამ პათოლოგიის განვითარების რისკს.

თრომბოემბოლური გართულებებიპაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თრომბოემბოლური დაავადების რისკ-ფაქტორები(ინდივიდუალური ან ოჯახური შემთხვევები), ასევე თუ მათ უახლოეს წარსულშიგადაიტანეს თრომბოემბოლური დაავადება ან ეს დაავადება ამჟამად მიმდინარეობს,გონადოტროპინის გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს ეს რისკი ან გაართულოს მოცემულიდაავადებების მიმდინარეობა. ამ ჯგუფის პაციენტებში უნდა მოხდეს თერაპიისსარგებელისა და შესაძლო რისკის შეფასება. უნდა აღინიშნოს, რომ თვით ორსულობა,ასევე როგორც საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი (სჰს) ზრდისთრომბოემბოლური დარღვევების განვითარების რისკს.

გამოყენება მამაკაცებშისისხლის შრატში ფოლიკულომასტიმულირებელი (ფმჰ) ჰორმონის მომატებულიკონცენტრაცია შეიძლება მეტყველებდეს პირველად ტესტიკულარულ უკმარისობაზე. ამშემთხვევაში გონალ-f/ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინით (აქგ) მკურნალობა არარის ეფექტური და ეს პრეპარატები არ ინიშნება.თერაპიის კურსის დაწყებიდან 4-6 თვის შემდეგ რეკომენდებულია სპერმოგრამისკონტროლი.

ორსულობა და ლაქტაციაორსულობის დროს პრეპარატი გონალ-f -ის გამოყენების ჩვენებები არ არსებობს.ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენების მცირე გამოცდილებამ (300 შემთხვევაზენაკლები) აჩვენა თანდაყოლილი პათოლოგიების, ფეტო- ან ნეონატალური ტოქსიურობისარარსებობა ფოლიტროპინ ალფას გამოყენების დროს, თუმცა კლინიკური მონაცემებიარასაკმარისია გონალ-f -ის ტერატოგენული ეფექტის არარსებობის დასადასტურებლად.გონალ-f არ გამოიყენება ლაქტაციის დროს.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვაზემოსალოდნელია, რო პრეპარატი გონალი-F ® არ მოქმედებს ავტომობილისა და სხვამექანიზმების მართვის უნარზე.

მიღების წესი და დოზირებაგონალი-F -ით მკურნალობა უნდა ჩატარდეს უშვილობის მკურნალობის გამოცდილებისმქონე ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.გონალი-F ®-ის გამოყენების კლინიკური შეფასება გვაჩვენებს, რომ მისი სადღეღამისოდოზები, შეყვანის სქემები და მკურნალობის მონიტორინგი არ უნდა განსხვავდებოდესიმათგან, რომლებიც ამჟამად გამოიყენება შარდის ფოლიკულომასტიმულირებელ (ფმჰ)ჰორმონების შემცველი პრეპარატებისთვის.შედარებითმა კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ შარდის ფოლიკულომასტიმულირებელ(ფმჰ) ჰორმონთან შედარებით, გონალი-F ® გამოიყენება ნაკლები დოზით და უფროხანმოკლე დროის განმავლობაში, რაც მკურნალობის ოპტიმიზაციის და არასასურველიოვარიალური ჰიპერსტიმულაციის მინიმიზაციის საშუალებას იძლევა.

რეკომენდებულია ქვემოდ მითითებულია რეკომენდებული საწყისი დოზების დაცვა.პრეპარატი გონალი-F ®-ის მონოდოზიან და მრავალდოზიან ფორმების ექვივალენტურიდოზების ბიოექვივალენტობა დადასტურებულია.

ანოვულაციის მქონე ქალები (საკვერცხეების პოლიკისტოზის სინდრომის ჩათვლით)გონალი-F ®-ის გამოიყენება ყოველდღიური ინექციების კურსის სახით. მენსტრუაციისმქონე ქალებში მკურნალობა უნდა დაიწყოს მენსტრუალური ციკლის პირველი 7 დღისგანმავლობაში. ჩვეულებრივ გამოიყენება შემდეგი სქემა: ფოლიკულომასტიმულირებელ(ფმჰ) ჰორმონის დოზა იწყება 75-150 სე ყოველდღიურად. საჭიროების შემთხვევაში დოზაიზრდება 37,5 სე-თი (უმჯობესია) ან 75 სე-თი 7 დღიანი ან 14 (უმჯობესია) დღიანი

ინტერვალით, ადეკვატური, მაგრამ არა გადაჭარბებული პასუხის მისაღებად.მკურნალობა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, პაციენტის ინდივიდუალური რეაქციისმიხედვით, რომელიც განისაზღვრება ფოლიკულების ზომის შეფასებით ულტრაბგერითიკვლევით და/ან ესტროგენების სეკრეციის განსაზღვრით. ფოლიკულომასტიმულირებელი(ფმჰ) ჰორმონის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა ჩვეულებრივ არ აღემატება 225 სე. თუპაციენტს 4 კვირის მკურნალობის შემდეგ არ აღენიშნება ადექვატური პასუხი,მკურნალობა უნდა შეწყდეს. პაციენტმა უნდა გაიაროს შემდგომი დამატებითიგამოკვლევა, რის შემდეგ მან შეიძლება განაახლოს მკურნალობა უფრო მაღალი საწყისიდოზით, ვიდრე წინა ციკლში.როდესაც მიღებულია ოპტიმალური პასუხი, შეჰყავთ რეკომბინანტური ადამიანისქორიონული გონადოტროპინი ალფა - 250 მკგ ან ადამიანის ქორიონულიგონადოტროპინის 5000 სე-10000 სე ერთი ინექცია გონალი-F ®-ის ბოლო ინექციიდან 24-48 საათის განმავლობაში. ინექციის და ინექციის მეორე დღეს, პაციენტს ეძლევარეკომენდაცია ჰქონდეს სქესობრივი აქტი. ალტერნატივის სახით შეიძლება შესრულდესსაშვილოსნოსშიდა განაყოფიერება.თუ აღინიშნება გადაჭარბებული რეაქცია, მკურნალობა უნდა შეწყდეს და შეჩერდესადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის შეყვანა (იხ. „განსაკუთრებული მითითებანი“).მკურნალობა უნდა აღდგეს შემდეგ ციკლში უფრო დაბალი დოზით, ვიდრე წინა ციკლში.

ქალები, რომლებსაც უტარდაბათ საკვერცხეების სტიმულაცია მრავალი ფოლიკულისმიღების მიზნით ექსტრაკორპორალური განაყოფიერების (IVF) და სხვა დამხმარერეპროდუქციული ტექნოლოგიების (დრტ) ჩასატარებლადსუპეროვულაციის მისაღებად ციკლის 2 ან 3 დღიდან შეჰყავთ გონალი-F ®-ის 150-225 სე.მკურნალობა გრძელდება, ფოლიკულების ადეკვატური განვითარების მიღებამდე (შრატშიესტროგენის კონცენტრაციის განსაზღვრით და/ან ულტრაბგერითი კვლევის მიხედვით);დოზის რეგულირება ხდება ინდივიდუალურად, პაციენტის რეაქციის მიხედვით, მაგრამ,როგორც წესი შეყავთ არაუმეტეს 450 სე დღეში. ჩვეულებრივ, ფოლიკულებისგანვითარების ადექვატური დონე საშუალოდ მიიღწევა მკურნალობის მე-10 დღეს(დიაპაზონი 5-20 დღე).რეკომბინანტური ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის 250 მკგ ან ადამიანისქორიონული გონადოტროპინის 5000 სე-10000 სე ერთი ინექცია შეჰყავთ გონალი-F ®-ისბოლო ინექციიდან 24-48 საათის განმავლობაში, რათა გამოიწვიონ ფოლიკულებისსაბოლოო მომწიფება.მალუთეინიზებული ჰორმონის (მლჰ) ენდოგენური გამოყოფის დათრგუნვისათვის დამისი დაბალი დონის შენარჩუნებისათვის იყენებენ გონადოტროპინ-რილიზინგ ჰორმონისაგონისტს ან ანტაგონისტს. ყველაზე ხშირად გამოყენებულ სქემებში გონალი-F ®-ითმკურნალობას იწყებენ აგონისტით მკურნალობის დაწყებიდან დაახლოებით 2 კვირისშემდეგ და იყენებენ კომბინაციაში ფოლიკულების საკმარისი განვითარების მიღწევამდე.მაგალითად, აგონისტით მკურნალობის ორი კვირის შემდეგ, გონალი-F ®-ის 150-225 სეშეჰყავთ პირველი 7 დღის განმავლობაში. შემდეგ ხდება დოზის კორექცია საკვერცხეებისრეაქციის მიხედვით.

ექსტრაკორპორალური განაყოფიერების მონაცემები ადასტურენებენ, რომ წარმატებულიმკურნალობის დონე სტაბილურია პირველი ოთხი მცდელობის განმავლობაში დაშემდგომ თანდათან მცირდება.

მალუთეინიზებელი (მლჰ) და ფოლიკულომასტიმულირებელი (ფმჰ) ჰორმონებისდეფიციტით გამოწვეული ანოვულაციის მქონე ქალებიმალუთეინიზებელი (მლჰ) და ფოლიკულომასტიმულირებელი (ფმჰ) ჰორმონებისდეფიციტის (ჰიპოგონადოტროპული ჰიპოგონადიზმი: სისხლში ენდოგენური მლჰ < 1,2სე/ლ) მქონე ქალებში გონალი-F ®-ის და ლუტროპინ ალფას კომბინაციის გამოყენებისმიზანს წარმოადგენს ერთიანი მომწიფებული გრააფის ფოლიკულის მიღება, რომლიდანშემდგომ ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის შეჰყვანის შემდეგ მიიღებაკვერცხუჯრედი. გონალი-F ® გამოიყენება ყოველდღიური ინექციების კურსის სახითლუტროპინ ალფასთან კომბინაციაში. რადგან ამ პაციენტებს აღენიშნებათ ამენორეა დაენდოგენური ესტროგენის დაბალი სეკრეცია, მკურნალობა შეიძლება დაიწყოს ნებისმიერდროს.რეკომენდებული სქემა: ყოველდღიურად ლუტროპინ ალფას 75 სე დაფოლიკულომასტიმულირებელი (ფმჰ) ჰორმონის 75-150 სე. მკურნალობა უნდა შეირჩესპაციენტის ინდივიდუალური რეაქციის მიხედვით, რომელიც ფასდება ფოლიკულისზომის დადგენით ულტრაბგერითი კვლევით და ესტროგენის დონის განსაზღვრით.თუ აუცილებელია ფოლიკულომასტიმულირებელი (ფმჰ) ჰორმონის დოზის გაზრდა, იგიუნდა გაიზარდოს 7-14 დღის შემდეგ და სასურველია 37,5-75 სე-თი. სტიმულაცია ერთციკლში შეიძლება გაგრძელდეს 5 კვირამდე.როდესაც მიღწეულია ოპტიმალური პასუხი, შეჰყავთ რეკომბინანტური ადამიანისქორიონული გონადოტროპინის 250 მკგ ან ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის5000 სე-10000 სე ერთი ინექცია გონალი-F ®-ის და ლუტროპინ ალფას ბოლო ინექციიდან24-48 საათის განმავლობაში.ინექციის და ინექციის მეორე დღეს, პაციენტს ეძლევა რეკომენდაცია ჰქონდეს სქესობრივიაქტი. ალტერნატივის სახით შეიძლება შესრულდეს საშვილოსნოსშიდა განაყოფიერება.მკურნალობის დროს უნდა ტარდებოდეს ლუთეინური ფაზის შენარჩუნება, რადგანლუთეოტროპული აქტივობის მქონე ნივთიერებების უკმარისობა (მლჰ/აქგ) ოვულაციისშემდეგ შეიძლება გამოიწვიოს ყვითელი სხეულის ნაადრევი უკმარისობა.თუ აღინიშნება გადაჭარბებული რეაქცია, მკურნალობა უნდა შეწყდეს და შეჩერდესადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის შეყვანა. მკურნალობა უნდა აღდგეს შემდეგციკლში უფრო დაბალი დოზით, ვიდრე წინა ციკლში.

ჰიპოგონადოტროპული ჰიპოგონადიზმის მქონე მამაკაცებიგონალი-F ® გამოიყენება დოზით 150 სე კვირაში 3-ჯერ ადამიანის ქორიონულიგონადოტროპინთან კომბინაციაში მინიმუმ 4 თვის განმავლობაში. თუ ამ პერიოდისგანმავლობაში პაციენტს არ აღენიშნება პასუხი, კომბინირებული მკურნალობა შეიძლებაგაგრძელდეს: არსებული კლინიკური მონაცემები გვაჩვენებენ, რომ სპერმატოგენეზისგააქტიურებისათვის მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს 18 თვემდე.

თუ თქვენ დამოუკიდებლად იყენებთ გონალი-F ® , ყურადღებით გაეცანით და დაიცავითინსტრუქციაგონალი-F ® განკუთვნილია კანქვეშა შეყვანისათვის. პრეპარატ გონალი-F ®-ისდამოუკიდებელი შეყვანა უნდა განხორციელდეს მხოლოდ იმ პაციენტების მიერ,რომლებსაც გააჩნიათ შესაბამისი მომზადება და ექიმების კონსულტაციის მიღებისსაშუალება. გონალი-F ®-ის პირველი ინექცია უნდა გაკეთდეს ექიმის უშუალომეთვალყურეობის ქვეშ. შემდეგი ინექცია უნდა გაკეთდეს მომდევნო დღეს იმავე საათზე,ინექციის ადგილი ყოველდღე უნდა შეიცვალოს. პრეპარატი არ გამოიყენება, თუ იგი არარის გამჭვირვალე, ან შეიცავს ნაწილაკებს.უშუალოდ გამოყენების წინ პრეპარატი უნდა გაიხსნას გამხსნელით. დიდი მოცულობისშეყვანის თავიდან აცილების მიზნით გამხსნელის 1 მლ-ში შესაძლებელია მაქსიმუმ 3ფლაკონის გახსნა.

1. დაიბანეთ ხელები. ძალიან მნიშვნელოვანია რომ თქვენი ხელები და ყველა ისნივთი, რასაც გამოიყენებთ მაქსიმალურად სუფთა იყოს.

2. შეაგროვეთ ყველაფერი რაც გჭირდებათ. სუფთა ზედაპირზე დააწყვეთ ყველაფერირაც უნდა გამოიყენოთ: ფლაკონი პრეპარატით, წინასწარ შევსებული შპრიციგამხსნელით, 2 სპირტიანი ტამპონი, ერთი ნემსი ხსნარის მოსამზადებლად, ნემსიკანქვეშ შეყვანისთვის და კონტეინერი გამოყენებული შუშის და ნემსებისათვის.

3. მოამზადეთ ხსნარი ინექციისათვის.მოხადეთ ხუფი ფლაკონს და დამცავისაცობი წინასწარ შევსებული შპრიცსგამხსნელით. წინასწარ შევსებული შპრიცსგაუკეთეთ ნემსი , განკუთვნილი ხსნარისმოსამზადებლად და მთლიანად შეიყვანეთგამხსნელი ფლაკონში. ნემსი არ ამოიღოთ,წრიული მოძრაობით ატრიალეთ ფლაკონიშიგთავსის გახსნამდე. ფლაკონი არშეანჯღრიოთ.

ლიოფილიზატის გახსნის შემდეგ(რომელიც მაშინვე ხდება), შეამოწმეთხსნარი სუფთაა თუ არა, ხომ არ შეიცავს ისრაიმე ნაწილაკებს, გადმოატრიალეთფლაკონი და ამოიღეთ ხსნარიფლაკონიდან შპრიცში.

თუ თქვენ დანიშნული გაქვთ დოზა,რომელსაც რამდენიმე ფლაკონი სჭირდება,ნელა შეუშვით შპრიცის შიგთავსი შემდეგფლაკონში. ყველაფერი გაიმეორეთ ისევე,როგორც გააკეთეთ მანამდე დანიშნულიდოზის მიღებამდე. თუ თქვენ დანიშნულიგაქვთ ლუტროპინ ალფა, შეგიძლიათ ორიპრეპარატი ამოიღოთ ერთ შპრიცში.მოამზადეთ ლუტროპინ ალფას ხსნარი,ამოიღეთ შპრიცით, შემდეგ ეს ხსნარიშეიყვანეთ გონალი-F ®-ში, გახსენითპრეპარატი და კვლავ ამოიღეთ შპრიცით.კვლავ შეამოწმეთ ხსნარიგამჭვირვალობაზე და ნაწილაკებისარსებობაზე, როგორც აღწერილია ზევით.არ გამოიყენოთ გაუმჭვირვალე ხსნარი.გამხსნელის 1 მლ-ში შესაძლებელია 3ფლაკონის გახსნა.

4. შეცვალეთ ნემსი კანქვეში ინექციისათვისგანკუთვნილი ნემსით. თუ შპრიცში არისბუშტუკები, იგი ნემსით ზემოთამოატრიალეთ და ნელა მიაკაკუნეთ შპრიცზე,რათა ყველა ბუშტუკი მოგროვდეს შპრიცისზედა ნაწილში. დააჭირეთ დგუშს, სანამ ყველაარ გაქრება.

5. დაუყოვნებლივ შეიყვანეთ ხსნარი. თქვენიექიმი ან ექთანი აგიხსნით სად უკეთესიაწამლის შეყვანა (მუცელში ან ბარძაყის წინანაწილში). დაამუშავეთ შესაყვანი ადგილისპირტიანი ტამპონით. მოჭიმეთ კანი დასწრაფად შეიყვანეთ ნემსი 45 ან 90გრადუსიანი კუთხით. გააკეთეთ ინექციაკანქვეშ. არ შეიყვანოთ ვენაში. ინექციის დროსდგუშს დააწექით ფრთხილად, სანამ დოზასმთლიანად არ შეიყვანთ, ამის შემდეგ სწრაფადგამოიღეთ ნემსი და სპირტიანი ტამპონისწრიული მოძრაობით გაწმინდეთ ინექციისადგილი.

6. ინექციის დამთავრებისთანავე გადააგდეთ ნარჩენები: მოათავსეთ ნემსები დაცარიელი შუშები მჩხვლეტავი საგნებისთვის განკუთვნილ კონტეინერში. ასევეგაანადგურეთ გამოუყენებელი ხსნარი.

ბავშვები.გონალი-F ® არ გამოიყენება ბავშვებში.

ჭარბი დოზირებაგონალი-F ®-ის ჭარბი დოზირების სიმპტომები უცნობია, მაგრამ არ შეიძლება ნაწილში„განსაკუთრებული მითითებანი“ აღწერილი საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციისსინდრომის გამორიცხვა.

გვერდითი მოქმედებაპრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებული ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციებია:თავის ტკივილი, საკვერცხეების კისტა და რეაქციები ინექციის ადგილას (მაგალითადტკივილი, ერითემა, ჰემატომა, შეშუპება და/ან გაღიზიანება ინექციის ადგილას).

საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სუსტი ან საშუალო სიმძიმის სინდრომი (სჰს)აღინიშნება საკმაოდ ხშირად და განიხილება როგორც სტიმულაციის პროცედურისგანუყოფელი რისკი. ამავდროულად, მძიმე ხარისხის საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციისსინდრომი (სჰს) იშვიათია.აგრეთვე ძალიან იშვიათია თრომბოემბოლია.გვერდითი რეაქციების განვითარების სიხშირის განსაზღვრა ხდება შემდეგნაირად:ძალიან ხშირი (˃1/10); ხშირი (≥1/100 - <1/10); არახშირი (≥ 1/1000 - < 1/100); იშვიათი (≥1/10000 - < 1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000).

გამოყენება ქალებშიიმუნური სისტემის დაავადებებიძალიან იშვიათი: მსუბუქი ან მძიმე ხარისხის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები,ანაფილაქსიური რეაქციების და შოკის ჩათვლით.ნერვული სისტემის დაავადებებიძალიან ხშირი: თავის ტკივილი.სისხლძარღვების დაავადებებიძალიან იშვიათი: თრომბოემბოლია (როგორც დაკავშირებული, ასევე არადაკავშირებულისაკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომთან (სჰს).სასუნთქი ორგანოების, გულმკერდისა და შუასაყრის დაავადებებიძალიან იშვიათი: ასთმის მიმდინარეობის გაუარესება ან გამწვავებაკუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებებიხშირი: მუცლის ტკივილი, მუცლის შებერილობა და დისკომფორტი, გულისრევა,ღებინება, დიარეა.რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების დაავადებებიძალიან ხშირი: საკვერცხის კისტახშირი: მსუბუქიდან საშუალო სიმძიმემდე საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი(სჰს) (მასთან დაკავშირებული სიმპტომების ჩათვლით)არახშირი: მძიმე ხარისხის საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი (სჰს) (მასთანდაკავშირებული სიმპტომების ჩათვლით)- იხ „განსაკუთრებული მითითებანი“.იშვიათი: მძიმე ხარისხის საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომის (სჰს)გართულებები.საერთო დაავადებები და რეაქციები პრეპარატის შეყვანის ადგილასძალიან ხშირი: რეაქციები ინექციის ადგილას ( მაგალითად ტკივილი, ერითემა, შეშუპებადა/ან გაღიზიანება ინექციის ადგილას).

მამაკაცებში გამოყენებაიმუნური სისტემის დაავადებებიძალიან იშვიათი: მსუბუქი ან მძიმე ხარისხის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები,ანაფილაქსიური რეაქციების და შოკის ჩათვლით.სასუნთქი ორგანოების, გულმკერდისა და შუასაყრის დაავადებებიძალიან იშვიათი: ასთმის მიმდინარეობის გაუარესება ან გამწვავება.

კანის და კანქვეშა ქსოვილების დაავადებებიხშირად: აკნერეპროდუქციული სისტემის დაავადებებიხშირად: გინეკომასტია, ვარიკოცელე.საერთო დაავადებები და რეაქციები პრეპარატის შეყვანის ადგილასძალიან ხშირი: რეაქციები ინექციის ადგილას ( მაგალითად ტკივილი, ერითემა, შეშუპებადა/ან გაღიზიანება ინექციის ადგილას).სხვა:ხშირად: წონის მომატება.

ვარგისიანობის ვადა.3 წელი.არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.დაუყოვნებლივი და ერთჯერადი გამოყენებისათვის პირველადი გასხნისთანავე.

შენახვის პირობებიინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში სინათლისაგან დაცვის მიზნით.შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეფუთვაფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონში №1 კომპლექტში გამხსნელთანერთად (საინექციო წყლის 1 მლ) წინასწარ შევსებულ შპრიცში №1, №1 ნემსი ხსნარისმოსამზადებლად, №1 ნემსი კანქვეშა ინექციისათვის კონტურულ შეფუთვაში; 1კონტურული შეფუთვა მუყაოს ყუთში.

ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონებში №5 კომპლექტშიგამხსნელთან ერთად (საინექციო წყლის 1 მლ) წინასწარ შევსებულ შპრიცებში №5, №5ნემსი ხსნარის მოსამზადებლად, №5 ნემსი კანქვეშა ინექციისათვის კონტურულშეფუთვაში; 2 კონტურული შეფუთვა მუყაოს ყუთში.

აფთიაქიდან გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3რეცეპტით.

მწარმოებელი:მერკ სერონო ს.ა. ობონის ფილიალი/ Merck Serono S.A., Succursale d’Aubonne;მერკ სერონო ს.პ.ა././Merck Serono S.p.A.

მწარმოებლის მისამართიურიეტაზის ინდუსტრიული ზონა, СН-1170 ობონი, შვეიცარია/ Zone Industrielle del'Ouriettaz, CH-1170 Aubonne, Switzerland;

ვია დელე მაგნოლიე 15 (სამეწარმეო ზონა), 70026 მოდუნიო (ბარი), იტალია/Via delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Іtaly.

ტექსტის ბოლო გადახედვით თარიღი: 2019 წლის 28 მაისი.

1

გამოყენების ინსტრუქცია

ლანსოპრაზოლიLANSOPRAZOLE

ლანსოპრაზოლი USP 30 მგ

ხარისხობრვი და რაოდენობრივი შემადგენლობა: თითოეული კაფსულა შეიცავსლანსოპრაზოლი USP 30 მგ.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:ფარმაკოდინამიკაფარმაკოლოგიური ჯგუფი: პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი,ათქ კოდი: A02BC03ლანსოპრაზოლი წარმოადგენს კუჭის პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორს. კუჭისპარიეტულ უჯრედებში H+/K+ATP-აზას ინჰიბირების გზით ის აინჰიბირებს კუჭისმჟავას სეკრეციის ბოლო სტადიას. ინჰიბირება დოზა-დამოკიდებული და შექცევადია.მისი ეფექტი ვრცელდება როგორც ბაზალურ, ასევე სტიმულირებულ სეკრეციაზე.ლანსოპრაზოლი კონცენტრირდება პარიესულ უჯრედებში და აქტიურდება მჟავაგარემოში, სადაც ის ურთიერთქმედებს H+/K+ATP-აზას სულფჰიდრულ ჯგუფთან და ამგზით აინჰიბირებს ფერმენტის მოქმედებას.გავლენა კუჭის წვენის სეკრეციაზე:ლანსოპრაზოლი წარმოადგენს პარიესული უჯრედების პროტონული ტუმბოსსპეციფიურ ინჰიბიტორს. ლანსოპრაზოლის ერთჯერადი 30 მგ პერორალური დოზააინჰიბირებს პენტაგასტრინით სტიმულირებულ კუჭის წვენის სეკრეციას დაახლოებით80%-ით. პრეპარატის 7 დღის განმავლობაში ყოველდღიური მიღებისას კუჭის მჟავასსეკრეცია ინჰიბირდება 90%-ით. მას გააჩნია შესაბამისი ეფექტი კუჭის მჟავას ბაზალურსეკრეციაზე. 30 მგ-ის ერთჯერადი პერორალური დოზის მიღება ამცირებს ბაზალურსეკრეციას 70%-ით, შესაბამისად პირველივე დოზის მიღებიდან სიმპტომები ქრება.განმეორებითი დოზების 8 დღის განმავლობაში მუდმივი მიღების შემთხვევაშისეკრეციის შემცირება შეადგენს დაახლოებით 85%-ს. დღეში ერთი კაფსულის (30 მგ)გამოყენება იწვევს სიმპტომების შემსუბუქებას. თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულითდაავადებული პაციენტების უმეტესობა გამოჯანმრთელდა 2 კვირაში; კუჭის წყლულითდა რეფლუქს ეზოფაგიტით დაავადებული პაციენტები - 4 კვირაში.

კუჭის წვენის მჟავიანობის შემცირების გზით, ლანსოპრაზოლი ხელსაყრელ გარემოსქმნის შესაბამისი ანტიბიოტიკებისათვის, რომლებიც ეფექტურად მოქმედებენ H. pylori-ის წინააღმდეგ.

ფარმაკოკინეტიკალანსოპრაზოლი წარმოადგენს ორი აქტიური ენანტიომერის რაცემატს, რომელიცპარიესული უჯრედების მჟავა გარემოში ბიოტრანსფორმირდება მის აქტიურ ფორმად.იმის გარმო, რომ ლანსოპრაზოლი სწრაფად ინაქტივირდება კუჭის მჟავას მიერ,სისტემური აბსორბციისთვის ის მიიღება პერორალურად, ნაწლავში ხსნადი გარსითდაფარული ფორმით.

2

აბსორბცია და დისტრიბუციაერთჯერადი დოზით ლანსოპრაზოლი ავლენს მაღალ ბიოშეღწევადობას (80-90%).პლაზმის პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა 1.5-2.0 საათში. საკვების მიღება ამცირებსლანსოპრაზოლის შეწოვას, ასევე ამცირებს ბიოშეღწევადობას 50%-ით. პლაზმისცილებთან დაკავშირება შეადგენს 97%-ს.

მეტაბოლიზმი და გამოყოფალანსოპრაზოლი ფართოდ მეტაბოლიზდება ღვიძლში. მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფაროგორც თირკმლის, ასევე ნაღვლის გზით. ლანსოპრაზოლი ძირითადად იშლებაCYP2C19 ფერმენტით. მის მეტაბოლიზმში ასევე მონაწილეობას ღებულობს ფერმენტიCYP3A4.ჯანმრთელ პირებში ერთჯერადი ან მრავალჯერადი დოზების მიღებისას პლაზმისნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1-2 საათს. მრავალჯერადი დოზების მიღებისშედეგად ჯანმრთელ პირებში აკუმულაციის მტკიცებულება არ არსებობს. პლაზმაშიაღმოჩენილია ლანსოპრაზოლის სულფონი, სულფიდი და 5-ჰიდროქსი წარმოებულები.ამ მეტაბოლიტებს არ გააჩნიათ ან გააჩნიათ სუსტი ანტისეკრეტორული მოქმედება.14C მონიშნული ლანსოპრაზოლის კვლევის შედეგად დადგინდა, რომ რადიაციისდაახლოებით ერთი მესამედი გამოიყოფა შარდთან ერთად, ხოლო დანარჩენი ორიმესამედი - განავალთან ერთად.

ფარმაკოკინეტიკა ხანდაზმულ პაციენტებშიხანდაზმულ პაციენტებში ლანსოპრაზოლის კლირენსი მცირდება, ასევე მცირდებანახევარგამოყოფის პერიოდი 50%-100%-ით. ასაკოვან პაციენტებში პლაზმის პიკურიკონცენტრაცია არ შემცირებულა.

ფარმაკოკინეტიკა ბავშვებში30 კგ-მდე წონის მქონე 1-17 წლის ასაკის ბავშვებში 15 მგ-ის და 30 კგ-ის ზევით 30 მგ-ისგამოყენებისას ფარმაკოკინეტიკის შეფასებამ ზრდასრულებთან შედარებით გამოავლინაერთნაირი ექსპოზიცია. 17მგ/მ2 სხეულის ზედაპირზე ან 1 მგ/კგ სხეულის წონაზეგადანგარიშებით დოზების გამოკვლევამ ასევე გამოავლინა ლანსოპრაზოლისშედარებითი ექსპოზიცია 2-3 თვიდან 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში, მოზრდილებთანშედარებით.მოზრდილებთან შედარებით, ლანსოპრაზოლის უფრო მაღალი ექსპოზიცია გამოვლინდა2-3 თვემდე ასაკის ბავშვებში ლანსოპრაზოლის 1.0 მგ/კგ და 0.5 მგ/კგ ერთჯერადიდოზების გამოყენებისას.

ფარმაკოკინეტიკა ღვიძლის უკმარისობის დროსლანსოპრაზოლის ექსპოზიცია გაორმაგებულია პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციისმსუბუქი დარღვევის დროს და გაცილებით მეტად არის მომატებული ღვიძლისფუნქციის საშუალო და მძიმე დარღვევის დროს.

CYP2C19 სუსტი მეტაბოლიზატორიCYP2C19 ექვემდებარება გენეტიკურ პოლიმორფიზმს და ვლინდება პოპულაციის 2-6%-ში, მათ ეწოდებათ სუსტი მეტაბოლიზატორები, ისინი არიან მუტანტური CYP2C19

3

ალელური ჰომოზიგოტები და შესაბამისად არ გააჩნიათ ფუნქციური CYP2C19ფერმენტი. ესენციურ მეტაბოლიზატორებთან (EMs) შედარებით, ლანსოპრაზოლისექსპოზიცია რამოდენიმეჯერ მაღალია სუსტი მეტაბოლიზატორების (PMs) შემთხვევაში.

სამკურნალო ჩვენება

ლანსოპრაზოლი ნაჩვენებია: ხანმოკლე აქტიური თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული; თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის მკურნალობა; აქტიური კეთილთვისებიანი კუჭის წყლულის ხანმოკლე მკურნალობა; აქტიური ეროზიული ეზოფაგიტის ხანმოკლე მკურნალობა; ეროზიული ეზოფაგიტის მკურნალობა; პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობები, მათ შორის ზოლინგერ-

ელისონის სინდრომი. H. pylori-ს ერადიკაცია, თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის გამეორების რისკის

შესამცირებლად.

დოზა და მოღების წესი

ჩვენება რეკომენდებულიდოზა

სიხშირე

თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული

ხანმოკლე მკურნალობა 15 მგ ერთჯერ დღეში 4 კვირა

განკურნება 15 მგ ერთჯერ დღეში

H. pylori-ს ერადიკაცია, თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის გამეორების რისკისშესამცირებლადსამმაგი თერაპია:ლანსოპრაზოლი 30 მგ ორჯერ დღეში (12სთ) 10 ან 14 დღე

ამოქსიცილინი 1 გრამი ორჯერ დღეში (12სთ) 10 ან 14 დღე

კლარითრომიცინი 500 მგ ორჯერ დღეში (12სთ) 10 ან 14 დღე

ორმაგი თერაპია

ლანსოპრაზოლი 30 მგ სამჯერ დღეში (8 სთ) 14 დღე

ამოქსიცილინი 1 გრამი სამჯერ დღეში (8 სთ) 14 დღე

კეთილთვისებიანი კუჭის წყლული

ხანმოკლე მკურნალობა 30 მგ ერთჯერ დღეში 8 კვირამდე

აასს ასოცირებული კუჭის წყლული

მკურნალობა 30 მგ ერთჯერ დღეში 8 კვირა

შემცირების რისკი 15 მგ ერთჯერ დღეში 12 კვირამდე

გასტროეზოფაგური რეფლუქს დაავადება (გრდ)

4

(გრდ) სიმპტომური ხანმოკლემკურნალობა

15 მგ ერთჯერ დღეში 8 კვირამდე

ეროზიული ეზოფაგიტისხანმოკლე მკურნალობა

30 მგ ერთჯერ დღეში 8 კვირამდე

ან ექიმის დანიშნულების შესაბამისად.

უკუჩვენებაჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერებისმიმართ. ლანსოპრაზოლი არ მიიღება ატაზანავირთან ერთად.

სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომებისხვა წყლულის საწინააღმდეგო მკურნალობის მსგავსად, ლანსოპრაზოლისგამოყენებამდე საჭიროა კუჭის ავთვისებიანი სისმსივნის გამორიცხვა, რადგანლანსოპრაზოლს შეუძლია სიმპტომების შენიღბვა, რის შედეგადაც შესაძლოა დიაგნოზისდაგვიანება.ლანსოპრაზოლი სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის ფუნქციის საშუალო და მძიმედარღვევის დროს.ლანსოპრაზოლით გამოწვეული კუჭის მჟავიანობის შემცირებამ შესაძლოა გამოიწვიოსკუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ნორმალური ბაქტერიების რაოდენობისმომატება. ლანსოპრაზოლით მკურნალობამ შესაძლოა გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავისინფექციების, მაგ. Salmonella და Campylobacter რისკის მომატება. გასტრო-დუოდენურიწყლულების მქონე პაციენტებში, H. pylori უნდა იქნას განხილული შესაძლოეტიოლოგიურ ფაქტორად.პრეპარატის 1 წელზე მეტი პერიოდის განმავლობაში გამოყენების უსაფრთხოებისშესახებ არასაკმარისი მონაცემების გამო, ასეთ პაციენტებში რეკომენდებულიამკურნალობის მუდმივი კონტროლი და რისკის/სარგებლის რეგულარული შეფასება.პაციენტებში, რომლებიც ღებულობნდენ ლანსოპრაზოლს, დაფიქსირდა კოლიტისძალიან იშვიათი შემთხვევები. შესაბამისად, ძლიერი და/ან მუდმივი ფაღარათისშემთხვევაში, საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა.კუჭის წყლულის პრევენციის მკურნალობის დროს, მუდმივი აასს პრეპარატებისგამოყენება უნდა იქნას შეზღუდული მაღალი რისკის მქონე პაციენტებიში (მაგ.წარსულში სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, კუჭის წყლულის პერფორაცია,მოხუცებულობის ასაკი, ისეთი პრეპარატების ერთდროული გამოყენება, რომლებიციწვევენ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ზედა ნაწილის სისხლდენებს [მაგ.კორტიკოსტეროიდები ან ანტიკოაგულანტები], სერიოზული ავადობის ფაქტორისარსებობა ან აასს პრეპარატების მაქსიმალური რეკომენდებული დოზებით ხანგრძლივიგამოყენება).პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ანხანგრძლივი (>1 წელი) გამოყენებისას, ზრდიან ბარძაყის, მაჯის და ხერხემლის ძვლებისმოტეხილობის რისკს. დაკვირვებითი კვლევები ცხადყოფს, რომ პროტონული ტუმბოსინჰიბიტორებს შეუძლიათ გაზარდონ მოტეხილობების საერთო რისკი 10-40%-ით. ესრისკი შესაძლოა გამოწვეული იყოს სხვა ფაქტორებითაც. ოსტეოპოროზის რისკის მქონეპაციენტებისთვის აუცილებელია მეთვალყურეობა მიმდინარე კლინიკური

5

გაიდლაინების მიხედვით, ასევე D ვიტამინის და კალციუმის საკმარისი რაოდენობითმიღება.

ჰიპომაგნიემიაპანტოპრაზოლით მკურნალობისას რომელსაც პაციენტები იღებდნენ სულ მცირე 3 თვისგანმავლობაში და უმეტეს შემთხვევებში - 1 წლის განმავლობაში, დაფიქსირდა ძლიერიჰიპომაგნიემია. ჰიპომაგნიემიის სერიოზული გამოვლინებები, მაგ: დაღლილობა,ტეტანია, კანკალი, გულყრა, თავბრუსხვევა და პარკუჭოვანი არითმია შეიძლებაგანვითარდეს, ისინი შეიძლება დაიწყოს სიმპტომების გარეშე და იყოს შეუმჩნეველი.დაავადებული პაციენტების უმეტესობისთვის, ჰიპომაგნიემია გამოსწორდა მაგნიუმისჩანაცვლებით და პტი (პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები) პრეპარატების შეწყვეტით.პაციენტებში, ვისთვისაც მოსალოდნელია ხანგრძლივი დროის მანძილზე პრეპარატისმიღება, ან მათთვის, ვინც ღებულობს პტი პრეპრატებს დიგოქსინთან, ან ისეთპრეპარატებთან ერთად, რომლებიც იწვევენ ჰიპომაგნიემიას (მაგ. შარდმდენები),აუცილებელია ექიმის მიერ მაგნიუმის დონის მონიტორინგი პტი (პროტონული ტუმბოსინჰიბიტორები) პრეპარატებით მკურნალობის დაწყებამდე და პერიოდულადმკურნალობის დროს.

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა სახეებილანსოპრაზოლის ეფექტი სხვა პრეპარატებზეპრეპარატები, რომელთა შეწოვაც დამოკიდებულია pH-ზე:ლანსოპრაზოლმა შეიძლება ხელი შეუშალოს იმ პრეპარატების შეწოვას, რომელთაბიოშეღწევადობისთვის მნიშვნელოვანია კუჭის მჟავა გარემოს არსებობა.ატაზანავირი: კვლევებმა გამოავლინა, რომ ლანსოპრაზოლის (60 მგ ერთჯერ დღეში) და400მგ ატაზანოვირის გამოყენება ჯანმრთელ მოხალისეებში იწვევს ატაზანავირისექსპოზიციის მნიშვნელოვან შემცირებას (AUC და Cmax-ის დაახლოებით 90%შემცირება). ლანსოპრაზოლის და ატაზანავირის ერთდროული გამოყენება არ არისრეკომენდებული.კეტოკონაზოლი და იტრაკონაზოლი: კეტოკონაზოლის და იტრაკონაზოლის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან შეწოვას ხელს უწყობს კუჭის მჟავე გარემო. ლანსოპრაზოლისმიღება იწვევს კეტოკონაზოლის და იტრაკონაზოლის სუბ-თერაპიულ კონცენტრაციებს,რის გამოც საჭიროა მათი კომბინირებისგან თავის შეკავება.დიგოქსინი: ლანსოპრაზოლის და დიგოქსინის ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლოაგამოიწვიოს დიგოქსინის დონის დაქვეითება პლაზმაში. შესაბამისად, ლანსოპრაზოლითმკურნალობის დაწყებამდე ან დამთავრებისას, საჭიროა პლაზმაში დიგოქსინის დონისმონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში მისი კორექცია.პრეპარატები, რომლებიც განიცდიან მეტაბოლიზმს ციტოქრომ P450 ფერმენტებით:ლანსოპრაზოლმა შესაძლოა გაზარდოს იმ პრეპარატების პლაზმური კონცენტრაცია,რომლებიც განიცდიან მეტაბოლიზმს CYP3A4 მიერ. სიფრთხილეა საჭიროლანსოპრაზოლის გამოყენებისას იმ პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც განიცდიანმეტაბოლიზმს ამ ფერმენტებით ან გააჩნიათ ვიწრო თერაპიული ფანჯრის ეფექტი.თეოფილინი: ლანსოპრაზოლი ამცირებს თეოფილინის კონცენტრაციას პლაზმაში, რისგამოც მოსალოდნელია მისი კლინიკური ეფექტის შემცირება. აღნიშნული ორიპრეპარატის ერთდროული გამოყენება საჭიროებს სიფრთხილეს.

6

ტაკროლიმუსი: ლანსოპრაზოლის ერთდროული გამოყენება ზრდის ტაკროლიმუსისკონცენტრაციას პლაზმაში (CYP3A a და P-gp სუბსტრატი). ლანსოპრაზოლისექსპოზიციამ გაზარდა ტაკროლიმუსის საშუალო ექსპოზიცია 81%-მდე. ერთდროულადლანსოპრაზოლით მკურნალობის დაწყების ან დამთავრებისას სასურველიატაკროლიმუსის პლაზმის კონცენტრაციის მონიტორინგი.p-გლიკოპროტეინით ტრანსპორტირებადი პრეპარატები: ლანსოპრაზოლი ინ-ვიტროაინჰიბირებს გადამტან ცილას, p-გლიკოპროტეინს. კლინიკური კავშირი უცნობია.პრეპარატების გავლენა ლანსოპრაზოლზე:პრეპარატები, რომლებიც აინჰიბირებენ CYP2C19.ფლუვოქსამინი:CYP2C19 ინჰიბიტორების და ფლუვოქსამინის ერთდროული გამოყენებისას საჭიროადოზის შემცირება. ლანსოპრაზოლის პლაზმის კონცენტრაცია იზრდება 4-ჯერ.პრეპარატები, რომლებიც ამცირებენ CYP2C19 და CYP3A:CYP2C19 და CYP3A4 მოქმედი პრეპარატები, მაგ. რიფამპიცინი და კრაზანამნიშვნელოვნად ამცირებენ ლანსოპრაზოლის კონცენტრაციას პლაზმაში.სხვა:სუკრალფატი/ანტაციდები:სუკრალფატი/ანტაციდები ამცირებენ ლანსოპრაზოლის ბიოშეღწევადობას. შესაბამისად,ლანსოპრაზოლის მიღება უნდა მოხდეს სულ მცირე 1 სთ-ის შემდეგ.მიუხედავად იმისა, რომ ურთიერთქმედების შემსწავლელი კვლევები არ ჩატარებულა,ლანსოპრაზოლის და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებისკლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ არის გამოვლენილი.

არასასურველი ეფექტები:სიხშირე განისაზღვრება შემდეგნაირად: ხშირი (>1/100, <1/10), არახშირი (>1/1000,<1/100), იშვიათი (>1/100,000 <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10,000), უცნობი სიხშირის(არსებული მონაცემებით სიხშირის დადგენა შეუძლებელია).

ხშირი არახშირი იშვიათი ძალიანიშვიათი

უცნობისიხშირის

დარღვევებისისხლისა დალიმფურისისტემისმხრივ

თრომბოციტოპენია,ეოზინოფილია, ლეიკოპენია

ანემია აგრანულოციტოზი,პანციტოპენია

მეტაბოლიზმის და კვებისდარღვევები

ჰიპომაგნიემია

ფსიქიატრიულ დეპრესია უძილობა,

7

ი დარღვევები ჰალუცინაციები,ცნობიერებისდაბინდვა

ნერვულისისტემისმხრივ

თავისტკივილი,თავბრუსხვევა

მოუსვენრობა,თავბრუსხვევა, პარესთეზია,ძილიანობა,ტრემორი

მხედველობისმხრივ

მხედველობისდარღვევები

კუჭ-ნაწლავისტრაქტისმხრივ

გულისრევა,ფაღარათი, მუცლისტკივილი,ყაბზობა,ღებინება,მეტეორიზმი,პირის ანყელისსიმშრალე

გლოსიტი,საყლაპავისკანდიდოზი,პანკრეატიტი,გემოვნებისდარღვევები

კოლიტი,სტომატიტი

ღვიძლისა დანაღვლისბუშტის მხრივ

ღვიძლისფერმენტებისმომატება

ჰეპატიტი,სიყვითლე

კანისა დაკანქვეშასისტემისმხრიდან

ჭინჭრისციება,ქავილი,გამონაყარი

პეტექიები,პურპურა,თმის ცვენა,ერითემა,ფოტოსენსიბილიზაცია

სტივენ-ჯონსონისსინდრომი,ეპიდერმულინეკროლიზი

ძვალ-კუნთოვანი

ართრალგია,მიალგია,

8

სისტემის დაშემაერთებელიქსოვილისმხრივ

ბარძაყის,იდაყვის დახერხემლისმოტეხილობა

საშარდესისტემისმხრივ

ინტერსტიციური ნეფრიტი

რეპროდუქციული სისტემისდარღვევები

გინეკომასტია

ზოგადიხასიათისდარღვევებიდამდგომარეობები შეყვანისადგილას

დაღლილობა

შეშუპება ცხელება,ჰიპერჰიდროზი, შეშუპება,ანორექსია,იმპოტენცია

ანაფილაქსიური შოკი

ლაბორატორიულად:

ქოლესტეროლის დატრიგლიცერიდებისდონისმომატება,ჰიპონატრემია

დოზის გადაჭარბებაადამიანებში ლანსოპრაზოლის დოზის გადაჭარბების შესახებ ცნობები არ არსებობს(თუმცა მწვავე ტოქსიურობა სავარაუდოდ დაბალია) და შესაბამისად მკურნალობისინსტრუქციებიც უცნობია. კლინიკურ კვლევებში ლანსოპრაზოლის პერორალურიდღიური დოზის 180 მგ-მდე და ინტრავენური დოზის 90 მგ-მდე გამოყენებისშემთხვევაში მნიშვნელოვანი არასასურველი ეფექტები არ გამოვლენილა. მოსალოდნელიჭარბი დოზირების დროს საჭიროა პაციენტის მონიტორინგი. ლანსოპრაზოლი არგამოიდევნება ორგანიზმიდან ჰემოდიალიზის გზით. საჭიროების შემთხვევაშირეკომენდებულია კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირის მიღება და სიმპტომურიმკურნალობა.

9

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროსორსულობა: ორსულობის დროს ლანსოპრაზოლის გამოყენების კლინიკური მონაცემებიარ არსებობს. ცხოველებში ჩატარებული კვლევებით არავითარი გავლენა ორსულობაზე,ჩანასახის/ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობასა და პოსტნატალურ განვითარებაზე არგამოვლენილა.ამგვარად, ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.ლაქტაცია: არ არის ცნობილი გადადის თუ არა ლანსოპრაზოლი დედის რძეში.ცხოველებში ჩატარებულმა კვლევებმა ცხადყო ლანსოპრაზოლის არსებობა რძეში.ლაქტაციის დროს ლანსოპრაზოლის გამოყენება ან მისი შეწვეტა უნდა მოხდეს ბავშვზემოქმედი რისკისა და დედისათვის მოსალოდნელი სარგებლის შეფარდებით.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზეშესაძლოა გამოვლინდეს ისეთი გვერდითი რეაქციები, როგორიც არის თავბრუსხვევა,სინკოპე, მხედველობის დარღვევები და ძილიანობა. ასეთ მდგომარეობაში რეაქციისუნარი შეიძლება შემცირდეს.

დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი: ცარიელი მყარი ჟელატინის კაფსულა ზომა #2.

გამოყენების ინსტრუქცია: შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შენახვის ინსტრუქცია: შეინახეთ მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილასარაუმეტეს 300C ტემპერატურაზე. არ გამოიყენოთ მედიკამენტი ვადის ამოწურვის

შემდეგ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შენახვის ვადა: 36 თვე.

წამლის ფორმა და შეფუთვა: 10 კაფსულა თითოეულ ბლისტერზე და 1 ბლისტერიგამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

გაცემის წესი:ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

სავაჭრო ლიცენზიის ნომერი: DAR NO: 210-142-34

პირველი ლიცენზიის თარიღი: 02-11-2001

შემოწმება: ყოველ ორ წელში

ჩანართის შემოწმების თარიღი: ყოველ ორ წელში

მწარმოებელის დასახელება და მისამართი:GRUG INTERNATIONAL LIMITED252, TONGI INDUSTRIAL AREA,ტონგი, გაზიპური, ბანგლადეში.