№ 02-1915/ო 08 / სექტემბერი / 2021 წ.

saqarTvelos okupirebuli teritoriebidan devnilTa, Sromis, janmrTelobisa da socialuri

dacvis saministro

ssip samedicino da farmacevtuli saqmianobis regulirebis

saagentos direqtoris

b r Z a n e b a

KA030242111215121

ფარმაცევტული პროდუქტების სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაციისშესახებ

“წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ” საქართველოს კანონის 11 11 მუხლის საფუძველზე

ვ ბ რ ძ ა ნ ე ბ:

1. დარეგისტრირდეს 5 წლის ვადით ინოვაციური ფარმაცევტული პროდუქტები:

1.1. ЭЛИКВИС, 2,5მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი №20 (2X10)მწარმოებელი - Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (გერმანია)დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი: Pfizer Ireland Pharmaceuticals (ირლანდია)სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Pfizer H.C.P. Corporation (აშშ)რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Pfizer H.C.P. Corporation (აშშ)ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - PfizerH.C.P. Corporationფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტითდანართი №1

1.2. ЭЛИКВИС, 2,5მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი №60 (6X10)მწარმოებელი - Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (გერმანია)დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი: Pfizer Ireland Pharmaceuticals (ირლანდია)სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Pfizer H.C.P. Corporation (აშშ)რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Pfizer H.C.P. Corporation (აშშ)ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - PfizerH.C.P. Corporationფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

1.3. ЭЛИКВИС, 5მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი №60 (6X10)მწარმოებელი - Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (გერმანია)დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი: Pfizer Ireland Pharmaceuticals (ირლანდია)სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Pfizer H.C.P. Corporation (აშშ)რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Pfizer H.C.P. Corporation (აშშ)ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - PfizerH.C.P. Corporationფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

2. დარეგისტრირდეს 5 წლის ვადით ფარმაცევტული პროდუქტები:

2.1. REOGLOB GPG, 200მლ ი.ვ. საინფუზიო ხსნარი მინის ფლაკონი №1მწარმოებელი - СП OOO «REKA-MED FARM» (უზბეკეთის რესპუბლიკა)სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - OOO «Global Pharm Group» (უზბეკეთის რესპუბლიკა)

Firefox http://172.17.8.32/nomfileserver/GenerateDocument?letterId=4870549...

1 of 2 9/9/2021, 9:59 AM

რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - OOO «Global Pharm Group» (უზბეკეთის რესპუბლიკა)ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს„კვადრიუმ ფარმჰაუსი“ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტითდანართი №2

2.2. ETODEX, 1.92მგ/მლ 30მლ ადგილობრივი გამოყენების სპრეი, ხსნარი მინის ფლაკონი №1 გამფრქვევი მოწყობილობითმწარმოებელი - SC Flumed-Farm SRL (მოლდოვის რესპუბლიკა)სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Belinda Laboratories LLP. (დიდი ბრიტანეთი)რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Belinda Laboratories LLP. (დიდი ბრიტანეთი)ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს„ვეგაფარმ-ჯორჯია“ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშედანართი №3

2.3. CLOBEFORD, 0.5მგ/1გ 30გ გარეგანი გამოყენების კრემი ალუმინის ტუბი №1მწარმოებელი - Oxford Laboratories Pvt. Ltd. (ინდოეთი)სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Oxford Laboratories Pvt. Ltd. (ინდოეთი)რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Oxford Laboratories Pvt. Ltd. (ინდოეთი)ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს„ალტერ კონსალტინგი“ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშედანართი №4

3. ბრძანების შესრულებაზე კონტროლის განხორციელება დაევალოს სააგენტოს მომსახურების დეპარტამენტის უფროსს ჯ.ვეზდენს.4. ბრძანება შეიძლება გასაჩივრდეს ჩაბარებიდან 1 თვის ვადაში ქ. თბილისის საქალაქო სასამართლოს ადმინისტრაციულსაქმეთა კოლეგიაში (ქ. თბილისი, დ. აღმაშენებლის ხეივანი №64).5. ბრძანება ძალაშია ხელის მოწერისთანავე.

საფუძველი:სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს მომსახურების დეპარტამენტის წამლისრეგისტრაციის და ნებართვების სამმართველოს 2021 წლის 08 სექტემბრის ზეპირი მოსმენის №121 სხდომის ოქმი დაშესაბამისი ექსპერტიზის დასკვნები.

დირექტორი ზაალ კაპანაძე

Firefox http://172.17.8.32/nomfileserver/GenerateDocument?letterId=4870549...

2 of 2 9/9/2021, 9:59 AM

1

preparatis samedicino gamoyenebis instruqcia (CanarTi)

savaWro dasaxeleba

eliqvisi

saerTaSoriso arapatentirebuli dasaxeleba

apiqsabani

samkurnalwamlo forma, dozireba

apkiani garsiT dafaruli tabletebi, 2.5 mg da 5 mg

farmakoTerapiuli jgufi

sisxli da sislmbadi organoebi. antiTrombozuli preparatebi. Xa faqtoris pirdapiri inhibitorebi. apiqsabani.

aTq kodi: B01AF02 gamoyenebis Cveneba

eliqvisi gamoiyeneba mozrdilebSi Semdeg SemTxvevebSi:

− sisxlis koltebis – Trombebis warmoqmnis profilaqtikisTvis (Rrma

venebis Trombozi (RvT)) menj-barZayis an muxlis saxsris endoproTezirebis

Semdeg. menj-barZayis an muxlis saxsarze operaciis Semdeg arsebobs

fexebis venebSi Trombebis warmoqmnis ufro maRali riski, rasac axasiaTebs

fexebis SeSupeba da SeiZleba mimdinareobdes tkiviliT. Tu sisxlis kolti

fexebis sisxlZarRvebidan filtvebSi moxvdeba, ganviTardeba

sisxlZarRvebSi sisxlis mimoqcevis darRveva, rac SeiZleba mimdinareobdes

tkiviliT gul-mkerdis areSi an mis gareSe. es mdgomareoba (filtvis

arteriis Tromboembolia) SeiZleba safrTxes warmoadgendes

sicocxlisTvis da saWiroebs saswrafo samedicino daxmarebas.

− winagulebis fibrilaciis (mocimcime ariTmia) mqone pacientebSi gulSi

sisxlis koltebis warmoqmnis Tavidan asacileblad, romelic aRiniSneba,

rogorc araregularuli guliscema da sul mcire erTi damatebiTi risk-

faqtori. Trombi gulidan sisxlis nakadTan erTad SeiZleba moxvdes

tvinSi, rac gamoiwvevs insults, an sxva organoSi da Seaferxos

normaluri sisxlis dineba am organosken (am mdgomareobas aseve ewodeba

sistemuri embolia). insulti SeiZleba safrTxes warmoadgendes

sicocxlisTvis da saWiroebs saswrafo samedicino daxmarebas.

2

− fexebis venebSi (Rrma venebis Trombozis) da filtvebis sisxlZarRvebSi

(filtvis arteriis Tromboembolia) Trombebis samkurnalod, aseve fexebis

an/da filtvebis sisxlZarRvebSi Trombebis warmoqmnis recidivis

profilaqtikisTvis.

gamoyenebis dawyebamde saWiro cnobebi

ukuCveneba

ar SeiZleba eliqvisis miReba Semdeg SemTxvevebSi:

− aRiniSneba alergia apiqsabanis an am samkurnalo saSualebis nebismieri

sxva komponentis mimarT (CamoTvlilia paragrafSi 8);

− sisxlis Sededebis darRveva;

− aRiniSneba romelime organos daavadeba, romelic zrdis seriozuli

sisxldenis risks (magaliTad, amJamad an axlo warsulSi kuWis an

nawlavis wyluli aqtiur fazaSi, axlaxans ganviTarebuli sisxldena Tavis

tvinSi);

− aRiniSneba RviZlis daavadeba, romelic dakavSirebulia sisxldenis maRal

riskTan (RviZlis koagulopaTia);

− sisxlis Sededebis damaqveiTebeli preparatebis miRebisas (magaliTad,

varfarini, rivaroqsabani, dabigatrani an heparini), garda

antikoagulantebiT mkurnalobis Secvlis SemTxvevebisa, rodesac heparini

Seiyvaneba venuri an arteriuli kaTeteris saSualebiT, kaTeteris

amovardnis prevenciis mizniT, an araregularuli guliscemis (ariTmiis)

samkurnalod sisxlZarRvSi Cadgmulia mili (kaTeteruli ablacia).

sifrTxilis zomebi gamoyenebisas

Tu aRgeniSnebaT qvemoT CamoTvlilidan romelime movlena, am preparatis

miRebamde mimarTeT Tqvens eqims, farmacevts an meddas.

− sisxldenis momatebuli riski, eseigi:

sisxlis Sededebis darRvevebi, Trombocitebis aqtivobis

damaqveiTebeli mdgomareobebi;

Zalian maRali arteriuli wneva, romelic ar eqvemdebareba

mkurnalobas;

asaki 75 wels zemoT;

wona 60 kg an naklebi.

− Tirkmelebis mZime ukmarisoba an dializi.

− amJamad an warsulSi arsebuli RviZlis problemebi.

3

RviZlis funqciis darRvevis niSnebis mqone pacientebSi eliqvisi

gamoiyeneba sifrTxilis zomebis dacviT.

− Tu dagWirdaT milis (kaTeteris) Cadgma an nemsi xerxemalSi (anesTeziis an

tkivilis Semcirebis mizniT); am SemTxvevaSi eqimi mogcemT rekomendacias,

miiRoT eliqvisi kaTeteris amoRebidan 5 saaTis Semdeg an ufro gvian.

− gaqvT gulis xelovnuri sarqveli.

− Tu eqimi Tvlis, rom gaqvT arastabiluri arteriuli wneva an dagegmilia

sxva mkurnaloba an operacia filtvebidan sisxlis koltis amosaRebad.

urTierTqmedeba sxva samkurnalo saSualebebTan

acnobeT Tqvens eqims, farmacevts an meddas, Tu iRebT, axlo warsulSi

iRebdiT an SeiZleba migeRoT nebismieri sxva preparati.

zogierT preparats SeuZlia gaaZlieros eliqvisis moqmedeba, zogierTs ki –

Seasustos. eqimi miiRebs gadawyvetilebas am preparatebTan kombinaciaSi

eliqvisis daniSvnis da Tqvenze dakvirvebis sakiTxTan dakavSirebiT.

Semdeg samkurnalo saSualebebs SeuZlia gaaZlieros eliqvisis moqmedeba da

gazardos arasasurveli sisxldenis riski:

− sokovani infeqciebis samkurnalo zogierTi preparati (magaliTad,

ketokonazoli da a.S.);

− aiv/Sidsis samkurnalo zogierTi antivirusuli preparati (magaliTad,

ritonaviri);

− sisxlis Sededebis dasaqveiTebeli sxva preparatebi (magaliTad,

enoqsaparini da a.S.);

− anTebis sawinaaRmdegi an tkivilgamayuCebeli preparatebi (magaliTad,

acetilsalicilis mJava an naproqseni). sisxldenis riski SeiZleba iyos

gansakuTrebiT maRali, Tu xarT 75 welze ufrosi asakis piri da iRebT

acetilsalicilis mJavas;

− momatebuli arteriuli wnevis an gulis daavadebebis samkurnalo

preparatebi (magaliTad, dilTiazemi);

− antidepresantebi, romlebsac ewodebaT serotoninis ukumitacebis

seleqciuri inhibitorebi an serotonini-norepinefrinis ukumitacebis

seleqciuri inhibitorebi.

4

qvemoT CamoTvlil preparatebs SeuZlia Seamciros eliqvisis sisxlis

koltebis warmoqmnis prevenciis unari:

− elipefsiis an krunCxviTi Setevebis profilaqtikuri preparatebi

(magaliTad, fenitoini da a.S.);

− krazana (mcenareuli sakvebi danamati, romelic gamoiyeneba depresiis

dros);

− tuberkulozis an sxva infeqciebis samkurnalo preparatebi (magaliTad,

rifampicini).

specialuri gafrTxileba

sifrTxilis gansakuTrebuli zomebis dacvaa saWiro eliqvisis gamoyenebisas

Semdeg SemTxvevebSi:

− Tu TqvenTvis cnobilia, rom gaqvT daavadeba, romelsac ewodeba

~antifosfolipiduri sindromi~ (imunuri sistemis daavadeba, rodesac

izrdeba sisxlis Trombebis warmoqmnis riski), acnobeT Tqvens eqims,

romelic miiRebs gadawyvetilebas, saWiroa Tu ara Tqveni mkurnalobis

Secvla.

Tu TqvenTvis saWiroa operacia an procedura, romelmac SeiZleba gamoiwvios

sisxldena, eqimi mogcemT rekomendacias am preparatis xanmokle droiT

Sewyvetis Sesaxeb. Tu zustad ar iciT, SeuZlia Tu ara proceduras

sisxldenis gamowveva, konsultaciisTvis mimarTeT eqims.

gamoyeneba pediatriaSi

rekomendebuli ar aris eliqvisis gamoyeneba bavSvebsa da 18 wlamde asakis

mozardebSi.

orsulobis an laqtaciis dros

Tu xarT orsulad an bavSvs ZuZuTi kvebavT, fiqrobT, rom xarT orsulad, an

gegmavT orsulobas, am preparatis miRebamde konsultaciisTvis mimarTeT

eqims, farmacevts an meddas.

eliqvisis gavlena orsulobaze da nayofze cnobili ar aris. Tu xarT

orsulad, eliqvisi ar unda miiRoT. dauyovnebliv mimarTeT eqims, Tu

daorsuldiT eliqvisis miRebis periodSi.

cnobili ar aris, gamoiyofa Tu ara eliqvisi dedis rZeSi. ZuZuTi kvebis

periodSi am preparatis miRebamde konsultaciisTvis mimarTeT eqims,

5

farmacevts an meddas. Tqven mogecemaT rekomendacia, SewyvitoT ZuZuTi kveba,

an SewyvitoT an ar daiwyoT eliqvisiT mkurnaloba.

satransporto saSualebebis an potenciurad saSiSi meqanizmebis marTvis

unarze preparatis zemoqmedebis Taviseburebebi

eliqvisma ar aCvena uaryofiTi gavlena avtotransportis marTvis da

meqanizmebTan muSaobis unarze.

eliqvisi Seicavs laqtozas (Saqris saxeoba) da natriums

Tu TqvenTvis eqimisgan cnobilia zogierTi Saqris autanlobis Sesaxeb, am

samkurnalo saSualebis gamoyenebamde mimarTeT eqims.

am samkurnalo saSualebis 1 tableti Seicavs 1 mmolze (23 mg) nakleb

natriums, e.i. praqtikulad ar Seicavs natriums.

rekomendaciebi gamoyenebasTan dakavSirebiT

preparati yovelTvis miiReT eqimis an farmacevtis rekomendaciebis

Sesabamisad. preparatis gamoyenebasTan dakavSirebiT eWvis arsebobis

SemTxvevaSi konsultaciisTvis mimarTeT eqims, farmacevts an meddas.

dozirebis reJimi

sisxlis koltebis warmoqmnis profilaqtikisTvis menj-barZayis an muxlis

saxsris endoproTezirebis Semdeg

rekomendebuli doza – eliqvisi 2.5 mg-is TiTo tableti 2-jer dRe-RameSi.

magaliTad, erTi diliT da meore saRamos.

pirveli tableti miiReba operaciidan 12-24 saaTis ganmavlobaSi.

Tu CagitardaT mniSvnelovani operacia menj-barZayis saxsarze, tabletebi

unda miiRoT 32-38 dRis ganmavlobaSi.

Tu CagitardaT mniSvnelovani operacia muxlis saxsarze, tabletebi unda

miiRoT 10-14 dRis ganmavlobaSi.

gulSi sisxlis Trombebis warmoqmnis profilaqtikisTvis winagulebis

fibrilaciis (mocimcime ariTmia) da sul mcire erTi damatebiTi risk-

faqtoris mqone pacientebSi

rekomendebuli doza – eliqvisi 5 mg-is TiTo tableti 2-jer dRe-RameSi.

rekomendebuli doza Seadgens eliqvisi 2.5 mg-is TiTo tablets 2-jer dRe-

RameSi, Tu:

6

− aRiniSneba Tirkmelebis funqciis mZime xarisxis darRveva;

− aRiniSneba qvemoT CamoTvlili mdgomareobebidan ori an meti:

- sisxlis analizis SedegebiT naCvenebia Tirkmelebis daqveiTebuli

funqcia (SratSi kreatininis mniSvneloba – 1.5 mg/dl (133 mkmoli/l) an

meti);

- asaki 80 weli an meti;

- wona 60 kg an naklebi.

rekomendebuli doza – erTi tableti orjer dRe-RameSi, magaliTad, erTi

tableti diliT da meore tableti saRamos. gadawyvetilebas mkurnalobis

xangrZlivobis Sesaxeb iRebs eqimi.

fexebis venebis Trombebis da filtvebSi sisxlZarRvebis Trombebis

samkurnalod

rekomendebuli doza Seadgens eliqvisi 5 mg-is or tablets orjer dRe-RameSi

pirveli 7 dRis ganmavlobaSi, magaliTad ori tableti diliT da ori

tableti saRamos.

7 dRis Semdeg rekomendebuli doza Seadgens eliqvisi 5 mg-is erT tablets

orjer dRe-RameSi, magaliTad, erTi tableti diliT da meore tableti

saRamos.

sisxlis Trombebis warmoqmnis recidivis profilaqtikisTvis mkurnalobis 6-

Tviani kursis dasrulebis Semdeg

rekomendebuli doza Seadgens eliqvisi 2.5 mg-is erT tablets 2-jer dRe-

RameSi, magaliTad, erTi tableti diliT da meore tableti saRamos.

gadawyvetilebas mkurnalobis xangrZlivobis Sesaxeb iRebs eqimi.

eqims SeuZlia Secvalos antikoagulantebiT mkurnaloba Semdegi saxiT.

− eliqvisidan antikoagulantze gadasvla

SewyviteT eliqvisis miReba. daiwyeT antikoagulantiT (magaliTad,

hepariniT) mkurnaloba tabletis Semdegi dagegmili miRebis dros.

− antikoagulantidan eliqvisze gadasvla

SewyviteT antikoagulantis miReba. daiwyeT eliqvisiT mkurnaloba

antikoagulantis Semdegi dozis miRebis grafikiT, Semdeg Cveulebrivad

gaagrZeleT miReba.

7

− antikogulantis da K vitaminis antagonistis kombinirebuli preparatidan

(magaliTad varfarini) eliqvisze gadasvla

SewyviteT K vitaminis antagonistis Semcveli preparatis miReba. eliqvisis

miRebis drois dasadgenad eqimi daginiSnavT sisxlis analizs.

− eliqvisiT mkurnalobidan antikogulantis da K vitaminis antagonistis

kombinirebul preparatze (magaliTad varfarini) gadasvla

Tu eqimi daginiSnavT K vitaminis antagonistis Semcvel preparats,

gaagrZeleT eliqvisis miReba K vitaminis antagonistis Semcveli preparatis

pirveli dozis miRebidan sul mcire 2 dRis ganmavlobaSi. eqimi gagikeTebT

sisxlis analizs da SegatyobinebT eliqvisis miRebis dasrulebis dros.

pacientebi, romlebsac utardebaT kardioversia

Tu gulis ritmis darRvevis aRdgena saWiroa kardioversiis proceduris

saSualebiT, Tavis tvinis sisxlZarRvebSi, aseve sxva sisxlZarRvebSi Trombis

warmoqmnis profilaqtikis mizniT miiReT eliqvisi eqimis daniSnulebis

Sesabamisad.

Seyvanis wesi

gadaylapeT tabletebi wylis miyolebiT. eliqvisis miReba SeiZleba sakvebis

miRebisgan damoukideblad.

imisaTvis, rom mkurnalobis efeqti iyos optimaluri, tabletebi miiReT

yoveldRe, erTsa da imave dros.

Tu TqvenTvis rTulia tabletis mTlianad miReba, eliqvisis miRebis sxva

meTodebTan dakavSirebiT konsultaciisTvis mimarTeT mkurnal eqims. SeiZleba

tabletebis dafSvna da wyalSi, deqstrozis 5%-ian wyalxsnarSi, vaSlis

wvenSi an vaSlis fafaSi Sereva uSualod miRebamde.

miTiTebebi tabletebis dafSvnasTan dakavSirebiT

− dafSveniT tabletebi sanayis saSualebiT.

− frTxilad gadaitaneT fxvnili Sesabamis konteinerSi, Semdeg SeurieT

mcire raodenobis (magaliTad 30 ml (2 sufris kovzi)) wyali an zemoT

miTiTebuli sxva siTxe.

− miiReT narevi.

− gamoavleT tabletis dasafSvnelad gamoyenebuli sanayi da konteineri

mcire raodenobis (magaliTad, 30 ml) wyliT an erT-erTi sxva siTxiT da

miiReT es siTxe.

8

aseve, saWiroebis SemTxvevaSi mkurnalma eqimma SeiZleba Seiyvanos 60 ml

wyalSi an deqstrozis 5%-ian wyalxsnarSi gaxsnili eliqvisis dafSvnili

tableti nazogastraluri zondis saSualebiT.

dozis gadaWarbebis SemTxvevaSi misaRebi zomebi

dauyovnebliv mimarTeT Tqvens eqims, Tu miiReT daniSnulze meti eliqvisi.

Tan iqonieT preparatis SefuTva im SemTxvevaSic ki, Tu is carielia.

Tu miiReT eliqvisis rekomendebulze meti doza, Tqven imyofebiT sisxldenis

momatebuli riskis jgufSi. sisxldenis ganviTarebis SemTxvevaSi SeiZleba

saWiro iyos operacia, sisxlis gadasxma an anti Xa-faqtoris aqtivobis

gamaneitralebeli sxva preparatis miReba.

samkurnalo saSualebis erTi an ramdenime dozis gamotovebisas misaRebi

zomebi

− miiReT doza, rogorc ki gagaxsendebaT, da:

- miiReT eliqvisis Semdegi doza Cveulebriv dros;

- Semdeg gaagrZeleT miReba Cveulebriv.

preparatis miRebasTan dakavSirebiT EeWvis arsebobisas, an preparatis erTze

meti dozis gamotovebis SemTxvevaSi, konsultaciisTvis mimarTeT eqims,

farmacevts an meddas.

miTiTeba moxsnis simptomebis riskis arsebobaze

ar SewyvitoT eliqvisis miReba eqimTan konsultaciis gareSe, radgan

mkurnalobis Zalian adre dasrulebis SemTxvevaSi SeiZleba gaizardis

sisxlis koltebis warmoqmnis riski.

samkurnalo saSualebis gamoyenebis wesTan dakavSirebiT samedicino

konsultaciisTvis mimarTvis rekomendaciebi

preparatis miRebis dawyebamde konsultaciisTvis mimarTeT eqims an

farmacevts.

arasasurveli reaqciebis aRwera, romlebic vlindeba samkurnalo saSualebis

standartuli gamoyenebisas, da am SemTxvevaSi misaRebi zomebi (saWiroebis

SemTxvevaSi)

rogorc yvela sxva samkurnalo saSualebas, am preparatsac SeuZlia

gamoiwvios gverdiTi moqmedeba, Tumca is ar vlindeba yvela pacientSi.

eliqvisi SeiZleba dainiSnos sami sxvadasxva samedicino mdgomareobis

9

samkurnalod. cnobili gverdiTi moqmedeba da maTi gamovlenis sixSire

TiToeuli am samedicino mdgomareobis dros SeiZleba gansxvavdebodes, isini

CamoTvlilia qvemoT. am mdgomareobebisTvis eliqvisis yvelaze xSir zogad

gverdiT moqmedebas warmoadgens sisxldena, romelic SeiZleba potenciurad

safrTxes warmoadgendes sicocxlisTvis da saWiroebs saswrafo samedicino

daxmarebas.

cnobilia Semdegi gverdiTi moqmedeba, romelic vlindeba eliqvisis miRebisas

venuri Trombebis warmoqmnis profilaqtikisTvis menj-barZayis an muxlis

saxsris endopreoTezirebis Semdeg.

xSirad (gvxvdeba 1%-ze met, magram 10%-ze nakleb pacientSi):

- anemia, romelic SeiZleba iwvevdes daRlilobas an fermkrTalobas.

- sisxldena, maT Soris:

- silurjeebis da Sesiebis ganviTareba.

- gulisreva (SeuZlod yofnis SegrZneba).

arc ise xSirad (gvxvdeba 0.1%-ze met, magram 1%-ze nakleb pacientSi):

- sisxlSi Trombocitebis Semcvelobis daqveiTeba (rac SeiZleba gavlenas

axdendes mis Sededebaze).

- sisxldena:

- romelic vlindeba operaciis Semdeg, maT Soris silurjeebis da Sesiebis

ganviTareba, saoperacio Wrilobidan an ineqciis adgilidan sislxdena an

daCirqeba (gamonadeni Wrilobidan);

- kuWidan, nawlavidan an gamokveTili/wiTeli sisxli ganavalSi;

- sisxli SardSi;

- cxviridan;

- saSodan.

- daqveiTebuli arteriuli wneva, ris gamoc SeiZleba grZnobdeT sisustes

an SesaZlebelia guliscemis aCqareba.

- sisxlis analizma SeiZleba aCvenos:

- RviZlis funqciis darRveva;

- RviZlis zogierTi fermentis momatebuli Semcveloba;

- bilirubinis, eriTrocitebis daSlis produqtebis momatebuli

Semcveloba, rac SeiZleba iwvevdes kanis da Tvalis gugebis gayviTlebas.

- qavili.

iSviaTad (gvxvdeba 0.01%-ze met, magram 0.1%-ze nakleb pacientSi):

- alergiuli reaqciebi (hipermgrZnobeloba), romelmac SeiZleba gamoiwvios

saxis, tuCebis, piris Rrus, enis an/da yelis SeSupeba da sunTqvis

10

gaZneleba. dauyovnebliv mimarTeT eqims, Tu gaqvT am simptomebidan

romelime.

- sisxldena:

- kunTebSi;

- TvalSi;

- RrZilebidan an sisxli naxvelSi xvelis dros;

- swori nawlavidan.

- Tmis cvena.

ucnobia (arsebuli monacemebis safuZvelze sixSiris dadgena SeuZlebelia)

- sisxldena:

- Tavis tvinSi an xerxemalSi;

- filtvebSi an yelSi;

- piris RruSi;

- mucelSi an retroperitonealur sivrceSi;

- hemoroiduli kvanZebidan;

- analizebis Sedegebi, romlebic miuTiTebs ganavalSi an SardSi sisxlis

arsebobaze.

- kanze gamonayari.

cnobilia eliqvisis Semdegi gverdiTi moqmedeba gulSi Trombebis warmoqmnis

profilaqtikis mizniT miRebisas winagulebis fibrilaciis (mocimcime

ariTmia) da sul mcire erTi damatebiTi risk-faqtoris mqone pacientebSi

xSirad (gvxvdeba 1%-ze met, magram 10%-ze nakleb pacientSi):

- sisxldena, maT Soris:

- TvalSi;

- kuWSi an nawlavSi;

- swor nawlavSi;

- sisxli SardSi;

- sisxldena cxviridan;

- RrZilebidan;

- silurjeebis da Sesiebis ganviTareba.

- anemia, romelic SeiZleba iwvevdes daRlilobas an fermkrTalobas;

- daqveiTebuli arteriuli wneva, ris gamoc SeiZleba grZnobdeT sisustes an

SesaZlebelia guliscemis aCqareba.

- gulisreva (SeuZlod yofnis SegrZneba).

- sisxlis analizma SeiZleba aCvenos:

- gamaglutamiltransferazas (ggt) momatebuli done.

11

arc ise xSirad (gvxvdeba 0.1%-ze met, magram 1%-ze nakleb pacientSi):

- sisxldena:

- Tavis tvinSi an xerxemalSi;

- piris RruSi an sisxli naxvelSi xvelis dros;

- mucelSi an saSodan;

- gamokveTili an wiTeli sisxli ganavalSi;

- sisxldena, romelic vlindeba operaciis Semdeg, maT Soris silurjeebis

da Sesiebis ganviTareba, saoperacio Wrilobidan an ineqciis adgilidan

sislxdena an gamonadeni;

- hemoroiduli kvanZebidan;

- analizebis Sedegebi, romlebic miuTiTebs ganavalSi an SardSi sisxlis

arsebobaze.

- sisxlSi Trombocitebis Semcvelobis daqveiTeba (rac SeiZleba gavlenas

axdendes mis Sededebaze).

- sisxlis analizma SeiZleba aCvenos:

- RviZlis funqciis darRveva;

- RviZlis zogierTi fermentis momatebuli Semcveloba;

- bilirubinis, eriTrocitebis daSlis produqtebis momatebuli

Semcveloba, rac SeiZleba iwvevdes kanis da Tvalis gugebis gayviTlebas.

- kanze gamonayari.

- qavili.

- Tmis cvena.

- alergiuli reaqciebi (hipermgrZnobeloba), romelmac SeiZleba gamoiwvios

saxis, tuCebis, piris Rrus, enis an/da yelis SeSupeba da sunTqvis

gaZneleba. dauyovnebliv mimarTeT eqims, Tu gaqvT am simptomebidan

romelime.

iSviaTad (gvxvdeba 0.01%-ze met, magram 0.1%-ze nakleb pacientSi):

- sisxldena:

- filtvebSi an yelSi;

- retroperitonealur sivrceSi;

- kunTebSi.

cnobilia Semdegi gverdiTi moqmedeba, romelic vlindeba eliqvisis miRebisas

fexis venebsa da filtvebis sisxlZarRvebSi Trombebis warmoqmnis

samkurnalod an profilaqtikisTvis

xSirad (gvxvdeba 1%-ze met, magram 10%-ze nakleb pacientSi):

12

- sisxldena, maT Soris:

- sisxldena cxviridan;

- RrZilebidan;

- sisxli SardSi;

- silurjeebis da Sesiebis ganviTareba;

- kuWidan, nawlavidan, swori nawlavidan;

- piridan;

- saSodan;

- anemia, romelic SeiZleba iwvevdes daRlilobas an fermkrTalobas.

- sisxlSi Trombocitebis Semcvelobis daqveiTeba (rac SeiZleba gavlenas

axdendes mis Sededebaze).

- gulisreva (SeuZlod yofnis SegrZneba).

- kanze gamonayari.

- sisxlis analizma SeiZleba aCvenos:

- gamaglutamiltransferazas (ggt) an alaninaminotransferazas (alt)

momatebuli done.

arc ise xSirad (gvxvdeba 0.1%-ze met, magram 1%-ze nakleb pacientSi):

- daqveiTebuli arteriuli wneva, ris gamoc SeiZleba grZnobdeT sisustes an

SesaZlebelia guliscemis aCqareba.

- sisxldena:

- TvalebSi;

- piris RruSi an sisxli naxvelSi xvelis dros;

- gamokveTili/wiTeli sisxli ganavalSi;

- analizebis Sedegebi, romlebic miuTiTebs ganavalSi an SardSi sisxlis

arsebobaze;

- sisxldena, romelic vlindeba operaciis Semdeg, maT Soris silurjeebis

da Sesiebis ganviTareba, saoperacio Wrilobidan an ineqciis adgilidan

sislxdena an gamonadeni;

- hemoroiduli kvanZebidan;

- kunTebSi.

- qavili.

- Tmis cvena.

- alergiuli reaqciebi (hipermgrZnobeloba), romelmac SeiZleba gamoiwvios

saxis, tuCebis, piris Rrus, enis an/da yelis SeSupeba da sunTqvis

gaZneleba. dauyovnebliv mimarTeT eqims, Tu gaqvT am simptomebidan

romelime.

- sisxlis analizma SeiZleba aCvenos:

- RviZlis funqciis darRveva;

13

- RviZlis zogierTi fermentis momatebuli Semcveloba;

- bilirubinis, eriTrocitebis daSlis produqtebis momatebuli

Semcveloba, rac SeiZleba iwvevdes kanis da Tvalis gugebis gayviTlebas.

iSviaTad (gvxvdeba 0.01%-ze met, magram 0.1%-ze nakleb pacientSi):

- sisxldena:

- Tavis tvinSi an xerxemalSi;

- filtvebSi.

sixSire ucnobia (arsebuli monacemebiT sixSiris gansazRvra SeuZlebelia)

sisxldena:

- mucelSi an retroperitonealur sivrceSi.

yazaxeTis respublikaSi gamovlenili Setyobinebebi SesaZlo samkurnalwamlo

reaqciebis Sesaxeb, maT Soris Setyobinebebi samkurnalo saSualebebis

araefeqtianobis Sesaxeb, acnobeT samedicino muSaks, farmacevts an gaagzavneT

informacia uSualod samkurnalo saSualebebis arasasurveli reaqciebis

(moqmedebebis) monacemTa sainformacio bazaSi.

yazaxeTis respublikis jandacvis saministros saqonlisa da momsaxurebis

xarisxis kontrolisa da usafrTxoebis komitetis respublikuri saxelmwifo

sawarmo sameurneo marTvis uflebiT ~samkurnalo saSualebebis da samedicino

nakeTobebis eqspertizis erovnuli centri~

http://www.ndda.kz arasasurveli reaqciebis Sesaxeb SetyobinebiT gvexmarebiT samkurnalo

saSualebis usafrTxoebis Sesaxeb meti informaciis miRebaSi.

damatebiTi cnobebi

samkurnalo saSualebis Semadgenloba

erTi tableti Seicavs:

aqtiur nivTierebas – apiqsabani 2.5 mg an 5 mg

damxmare nivTierebebs – laqtoza uwylo, mikrokristaluri celuloza,

natriumis kroskarmeloza, magniumis stearati, natriumis laurilsulfati.

garsis Semadgenloba:

2.5 mg dozirebisTvis – opadrai® II yviTeli (hipromeloza, laqtozis

monohidrati, titanis dioqsidi (E171), triacetini, saRebavi rkinis yviTeli

oqsidi (E172));

14

5 mg dozirebisTvis – opadrai® II vardisferi (hipromeloza, laqtozis

monohidrati, titanis dioqsidi (E171), triacetini, saRebavi rkinis wiTeli

oqsidi (E172)).

garegnobis, sunis, gemos aRwera

mrgvali ormxrivamozneqili yviTeli feris apkiani garsiT dafaruli

tabletebi, gravirebiT ~893~ erT mxares da ~2 ½~ meore mxares (dozireba 2.5 mg).

ovaluri ormxrivamozneqili vardisferi apkiani garsiT dafaruli tabletebi,

gravirebiT ~894~ erT mxares da ~5~ meore mxares (dozireba 5 mg).

gamoSvebis forma da SefuTva

10 tableti polivinilqloridis/polivinildiqloridis da aluminis folgis

konturul ujredian SefuTvaSi.

2 an 6 konturul ujredian SefuTvas samedicino gamoyenebis instruqciasTan

erTad saxelmwifo da rusul enebze aTavseben muyaos kolofSi.

Senaxvis vada

3 weli

ar gamoiyenoT vargisobis vadis gasvlis Semdeg!

Senaxvis pirobebi

SeinaxeT araumetes 30°C temperaturaze. SeinaxeT bavSvebisaTvis miuwvdomel adgilas!

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

informacia mwarmoeblis Sesaxeb

mwarmoebeli

faizer airlend farmasiutikals

liTl qonel, niubriji, kilderis sagrafo, irlandia.

SefuTvis ganmaxorcielebeli piri

faizer manufaqturing doiCland gmbh

betriebState fraiburgi,

musvaldale 1

79090 fraiburgi, germania

15

saregistracio mowmobis mflobeli

faizer eiC si pi korporeiSn, aSS

235 isT 42 sTriT, niu-iorki, niu-iorkis Stati 10017-5755 aSS

telefoni: 212-573-2323

faqsi: 212-573-1895

1

გამოყენების ინსტრუქცია რეოგლობი GPG (REOGLOB GPG)

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: რეოგლობი GPG მოქმედი ნივთიერება (INN): სორბიტოლი, ნატრიუმის ლაქტატი, ნატრიუმის ქლორიდი, კალციუმის ქლორიდი, კალიუმის ქლორიდი, მაგნიუმის ქლორიდი; სამკურნალო ფორმა: საინფუზიო ხსნარი შემადგენლობა: 100 მლ ხსნარის შემცველობა: აქტიური ნივთიერებები: სორბიტოლი - 6,0 გ, ნატრიუმის ლაქტატი - 3,17 გ, ნატრიუმის ქლორიდი - 0,6 გ, კალციუმის ქლორიდი - 0,01 გ, კალიუმის ქლორიდი - 0,03 გ, მაგნიუმის ქლორიდი - 0,043 გ; დამხმარე ნივთიერებები: საინიექციო წყალი. აღწერილობა: გამჭვირვალე, უფერო ან ღია ყვითელი ფერის სითხე. ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ელექტროლიტურ ბალანსზე მოქმედი ხსნარები. ათქ კოდი: В05BВ ფარმაკოლოგიური თვისებები რეოგლობს აქვს რეოლოგიური, შოკის საწინააღმდეგო, დეზინტოქსიკაციური, გამატუტიანებელი და ნაწლავების პერისტალტიკის მასტიმულირებელი მოქმედება. პრეპარატის ძირითადი ფარმაკოლოგიურად აქტიური ნივთიერებებია სორბიტოლი და ნატრიუმის ლაქტატი. ღვიძლში სორბიტოლი ჯერ გარდაიქმნება ფრუქტოზად, რომელიც შემდეგ გარდაიქმნება გლუკოზად, შემდეგ კი გლიკოგენად. სორბიტოლის ერთი ნაწილი გამოიყენება გადაუდებელი ენერგეტიკული საჭიროებებისთვის, ხოლო მეორე ნაწილი ინახება გლიკოგენის სახით. სორბიტოლის იზოტონურ ხსნარს აქვს დეზაგრეგაციული მოქმედება და ამით აუმჯობესებს მიკროცირკულაციას და ქსოვილების პერფუზიას. ბიკარბონატის ხსნარისგან განსხვავებით, მეტაბოლური აციდოზის კორექცია ნატრიუმის ლაქტატით უფრო ნელა მიმდინარეობს, ნივთიერებათა ცვლის პროცესში ჩართვის შესაბამისად, რაც არ იწვევს pH-ის მკვეთრ რყევებს. ნატრიუმის ლაქტატის ეფექტი ვლინდება შეყვანიდან 20-30 წუთის შემდეგ. ნატრიუმის ქლორიდს აქვს რეჰიდრატაციული მოქმედება. იგი აღადგენს ნატრიუმის და ქლორის იონების დეფიციტს სხვადასხვა პათოლოგიურ პირობებში. კალციუმის ქლორიდი აღადგენს კალციუმის იონების დეფიციტს. კალციუმის იონები აუცილებელია ნერვული იმპულსების გადასაცემად, ჩონჩხისა და გლუვი კუნთების შეკუმშვისთვის, მიოკარდიუმის აქტივობისთვის, ძვლების ფორმირებისთვის, სისხლის შედედებისთვის. ამცირებს უჯრედების და სისხლძარღვების კედლების გამტარობას, ხელს უშლის ანთებითი რეაქციების განვითარებას, ზრდის ორგანიზმის მდგრადობას ინფექციების მიმართ.

2

კალიუმის ქლორიდი აღადგენს წყალ-ელექტროლიტურ ბალანსს. მას აქვს უარყოფითი ნეგატიური ქრონო და ბათმოტროპული მოქმედება, მაღალ დოზებში - უარყოფითი ინო-, დრომოტროპული და ზომიერი დიურეზული მოქმედება. მონაწილეობს ნერვული იმპულსების გატარების პროცესში. ზრდის აცეტილქოლინის შემცველობას და ასტიმულირებს ავტონომიური ნერვული სისტემის სიმპატიკურ ნაწილს. აუმჯობესებს ჩონჩხის კუნთების შეკუმშვას კუნთების დისტროფიის, მიასთენიის დროს. ფარმაკოკინეტიკა: სორბიტოლი სწრაფად შედის ზოგად მეტაბოლიზმში, 80-90% უტილიზდება ღვიძლში და გროვდება გლიკოგენის სახით, 5% დეპონირდება ტვინის ქსოვილში, გულის კუნთში და ჩონჩხის კუნთებში, 6-12% გამოიყოფა შარდით. სისხლძარღვებში შეყვანისას ნატრიუმის ლაქტატიდან გამოთავისუფლდება ნატრიუმი, CO2 და H2O, რომლებიც წარმოქმნიან ნატრიუმის ბიკარბონატს, რაც ზრდის სისხლის ტუტე რეზერვს. აქტიურად მიიჩნევა შეყვანული ნატრიუმის ლაქტატის მხოლოდ ნახევარი (იზომერი L), ხოლო ნახევარი (იზომერი D) არ მეტაბოლიზდება და გამოიყოფა შარდით. ნატრიუმის ქლორიდი სწრაფად გამოიყოფა სისხლძარღვებიდან, მხოლოდ დროებით იზრდება მოცირკულირე სისხლის მოცულობა. აძლიერებს დიურეზს. გამოყენების ჩვენებები: კაპილარული სისხლის ნაკადის გასაუმჯობესებლად ტრავმული, ოპერაციული, ჰემოლიზური, ტოქსიკური და დამწვრობის შოკის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის; სისხლის მწვავე დანაკარგი, დამწვრობითი დაავადება; ინტოქსიკაციით მიმდინარე ინფექციური დაავადებები, ქრონიკული ჰეპატიტის გამწვავება; სეფსისი; ოპერაციისთვის მოსამზადებლად და პოსტოპერაციული პერიოდი; არტერიული და ვენური ცირკულაციის გასაუმჯობესებლად თრომბოზის, თრომბოფლებიტის, ენდარტერიტის, რეინოს დაავადების პროფილაქტიკის დროს. მიღების მეთოდი და დოზები: მოზრდილებში რეოგლობი GPG შეჰყავთ წვეთოვნად სიჩქარით 40-60 წვეთი წუთში. აუცილებლობისას დასაშვებია პრეპარატის ნაკადით შეყვანა, მას შემდეგ რაც ჩატარდება სინჯი წვეთოვანი ინიექციის შეყვანის სახით სიჩქარით 30 წვეთი წუთში. პირველი 15 წვეთის შემდეგ პრეპარატის შეყვანას წყვეტენ, და 3 წუთის შემდეგ, რეაქციის არარსებობის შემთხვევაში, რეოგლობი GPG შეჰყავთ ნაკადით. ტრავმული, დამწვრობითი, პოსტოპერაციული და ჰემოლიზური შოკის დროს მოზრდილებში შეჰყავთ 600-1000 მლ (10-15 მლ/კგ პაციენტის სხეულის მასაზე) ერთჯერადად და განმორეობით 600-1000 მლ (10-15 მლ/კგ პაციენტის სხეულის მასაზე), ქრონიკული ჰეპატიტის დროს მოზრდილებში შეჰყავთ 400 მლ (6-7 მლ/კგ პაციენტის სხეულის მასაზე) წვეთოვნად. სისხლის მწვავე დანაკარგის დროს მოზრდილებში შეჰყავთ 1500-1800 მლ (25 მლ/კგ-მდე სხეულის მასაზე). ამ შემთხვევაში რეკომენდებულია რეოგლობი GPGს ინფუზიის შეყვანა პრეჰოსპიტალურ ეტაპზე, სასწრაფო დახმარების სპეციალიზებულ ავტომობილში. ოპერაციამდე და სხვადასხვა ქირურგიული ჩარევის შემდეგ - 400 მლ (6-7 მლ/კგ სხეულის მასაზე) წვეთოვნად, 3-5 დღის განმავლობაში. სისხლძარღვების

3

მაობლიტერირებელი თრომბანგიიტის დროს - 8-10 მლ/კგ სხეულის მასაზე, წვეთოვნად, განმეორებით, ყოველ მეორე დღეს, 10 ინფუზია მკურნალობის კურსის განმავლობაში. გვერდითი მოვლენები: იმუნური სისტემის დარღვევები: ანაფილაქტოიდური რეაქციები, ანგიონევროზული შეშუპება, ჰიპერთერმია. გულ-სისხლძარღვთა დარღვევები: არტერიული წნევის მომატება ან შემცირება, ტაქიკარდია, ქოშინი, აკროციანოზი. ნევროლოგიური დარღვევები: ტრემორი, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ზოგადი სისუსტე. კანისა და კანქვეშა ქსოვილის ცვლილებები: გამონაყარი კანზე, ჭინჭრის ციება, ქავილი. უკუჩვენებები: ინდივიდუალური ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ. რეოგლობი GPG არ გამოიყენება ალკალოზის დროს, აგრეთვე იმ შემთხვევებში, როდესაც უკუნაჩვენებია დიდი რაოდენობის სითხის შეყვანა (ცერებრალური სისხლდენა, თრომბოემბოლია, გულ-სისხლძარღვოვანი დეკომპენსაცია, III ხარისხის არტერიული ჰიპერტენზია, თირკმლის უკმარისობის ტერმინალური სტადია), დეჰიდრატაცია. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან: არ გამოიყენება სხვა სამკურნალო საშუალებების სატრანსპორტო ხსნარის სახით. განსაკუთრებული მითითებები პრეპარატი გამოიყენება მჟავა-ტუტოვანი მდგომარეობის და სისხლის ელექტროლიტების მაჩვენებლების, ღვიძლის და არტერიული წნევის ფუნქციური მდგომარეობის კონტროლით. სიფრთხილით გამოიყენება კალკულოზური ქოლეცისტიტის მქონე პაციენტებში. მონაცემები გამოყენების უკუჩვენებების შესახებ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში არ არსებობს. ბავშვები: მონაცემები ბავშვებში გამოყენების გამოცდილების შესახებ არ მოიპოვება. ჭარბი დოზირება: ალკალოზის მოვლენები, რომლებიც სწრაფად გაივლის თავისით, იმ პირობით, რომ პრეპარატის შეყვანა დაუყოვნებლივ შეწყდება, ზოგჯერ კოლაფსი, დეჰიდრატაცია (გაზრდილი დიურეზის გამო). ინიექციის სიჩქარის გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს ტაქიკარდია, მოსალოდნელია არტერიული წნევის მომატება, ქოშინი, თავის ტკივილი, ტკივილი მკერდის ძვლის უკან, მუცლის ტკივილი. ეს სიმპტომები სწრაფად გაივლის თავისით, ინიექციის შეწყვეტისას ან ხსნარის შეყვანის სიჩქარის მნიშვნელოვნი შემცირებისას. გამოშვების ფორმა:

4

200 მლ შუშის საინფუზიო ბოთლში. მინის ბოთლი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:

ინახება სინათლისაგან დაცულ ადგილას არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა:

2 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი:

ეს შპს „REKA-MED FARM“,

უზბეკეთის რესპუბლიკა, სირდარიის ოლქი, სირდარიის რაიონი, ს. რაქიმოვის სახელობის ფ/ქ, მ. ზაქიდოვის ქ., 36.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

შპს «GLOBAL PHARM GROUP»

უზბეკეთის რესპუბლიკა, ქ. ფერგანა, ბ. მარგინონის ქ. 39

სამკურნალო საშუალების სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

ეტოდექსი

სავაჭრო დასახელება: ეტოდექსი საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ჰექსეტიდინი წამლის ფორმა: ოროფარინგეული სპრეი, ხსნარი. შემადგენლობა: მოქმედი ნივთიერება: ჰექსეტიდინი 1,92 მგ/მლ დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის საქარინი, ევკალიპტის ზეთი, ფორთხოლის ყვავილების ზეთი, პიტნის ზეთი, ლევომენთოლი, მეთილსალიცილატი, გლიცერინი 85%, ეთანოლი 96%. აღწერილობა: გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო შეფერილობის სითხე ეთანოლის და ეთერზეთების სპეციფიური სუნით. ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ადგილობრივი გამოყენების ანტი-ინფექციური საშუალებები და ანტისეპტიკები. ათქ კოდი: A01AB12. ფარმაკოლოგიური მოქმედება: ფარმაკოდინამიკა: ეტოდექსი - ანტისეპტიკური პრეპარატი ზომიერი გამაყუჩებელი ეფექტით. ჰექსეტიდინი - ნივთიერება ბაქტერიციდული და ფუნგიციდური თვისებებით, პრეპარატის ძირითადი აქტიური კომპონენტია. მოქმედების მექანიზმი თიამინთან სტრუქტურული მსგავსებით განისაზღვრება. კონკურენტული ინჰიბირების წყალობთ იგი აბლოკირებს თიამინპიროფოსფატის, მიკროორგანიზმების სიცოცხლისათვის მნიშვნელოვანი პროცესებისთვის აუცილებელი კოენზიმის სინთეზს. გლიკოლიზურ პროცესებში მონაწილეობით იგი ამცირებს საკვების ნარჩენების მჟავე დუღილს პირის ღრუში. ჰექსეტიდინი, ასევე ნაწილობრივ ეთერზეთები, ავსებენ პრეპარატის მოქმედებას მცირე ადგილობრივი ანესთეზიური ეფექტით. ფარმაკოკინეტიკა: პრეპარატის მიღების რეკომენდებული მეთოდებით გამოყენებისას პირის ღრუს ლორწოვან გარსში პრეპარატის შეწოვა მინიმალურია, თუმცა პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ზოგიერთი ნივთიერება (მაგალითად, მეთილსალიცილატი) შეიძლება უმეტესწილად შეწოვილი იქნას ლორწოვან გარსში. გამოყენების ჩვენებები: პირის ღრუს და ხახის დეზინფექცია ანთებითი და ინფექციური დაავადებების შემთხვევაში, როგორებიცაა ტონზილიტი, ფარინგიტი, გინგივიტი, პაროდონტოზი, სტომატიტი, გლოსიტი, აფთები, ასევე დეზინფექციისთვის ტონზილექტომიის, კბილების ამოღების და პირის ღრუში სხვა ქირურგიული ჩარევების წინ ან შემდეგ, პირში უსიამოვნო სუნის მოშორება, სტრეპტოკოკური ანგინის შემანარჩუნებელი მკურნალობა ანტიბიოტიკებით თანმხლები მკურნალობისას. ეტოდექსი გამოიყენება მოზრდილებსა და 8 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში. უკუჩვენებები:

- ჰიპერმგრძნობელობა ჰექსეტიდინის ან პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

- ლარინგიტი შესაძლო ლარინგოსპაზმის გამო; - ატროფიული ტიპის მშრალი ფარინგიტი; - 8 წლამდე ასაკის ბავშვები.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი:

ორსულობის დროს და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატ ეტოდექსის გამოყენების საკმარისი გამოცდილება არ არსებობს. ამიტომ მკურნალობამდე განხილული უნდა იქნას გამოყენების პოტენციური რისკები და უპირატესობები და მხოლოდ ამის შემდეგ დაინიშნოს პრეპარატი, თუ ეს აუცილებელია. გამოყენების წესი და დოზები: გამოიყენება ოროფარინგეალურად. ფლაკონს უნდა მოეხსნას დამცავი თავსახური. სასხურებლის თავისუფალი ბოლო მოთავსდეს პირში და სასხურებლის თავს დაეჭიროს 1-2 წამის განმავლობაში. პრეპარატის გამოყენების დროს ფლაკონი უნდა იმყოფებოდეს ვერტიკალურ მდგომარეობაში! მოზრდილები და 8 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები ერთი დოზა (ერთი შესხურება) გამოიყენება დღეში ორჯერ, სასურველია დილას და საღამოს, ჭამის შემდეგ; საჭიროების შემთხვევაში დოზის გაზრდა შეიძლება 2 შესხურებამდე დღეში 3-ჯერ. ჰექსეტიდინი ეფინება ლორწოვანი გარსის ზედაპირს, რაც ხანგრძლივ ეფექტს იწვევს. ამიტომ პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია ჭამის შემდეგ. მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს ზედიზედ 5 დღეს. ამ პერიოდის შემდეგ მკურნალობის გაგრძელება შეიძლება მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით. ხანდაზმული პაციენტები რეკომენდებულია იგივე დოზები, რაც მოზრდილებისთვის. გვერდითი მოქმედებები: გვერდითი ეფექტები კლასიფიცირებულია MedDRA კონვენციის შესაბამისად სისტემებისა და ორგანოების კლასების და გამოვლინების სიხშირის მიხედვით, კერძოდ: ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100 და <1/10), არახშირად (≥1/1000 და <1/100), იშვიათად (≥1/10000 და <1/1000), ძალიან იშვიათად (<1/10000), უცნობი სიხშირით (არსებული მონაცემების მიხედვით განსაზღვრა შეუძლებელია). იმუნური სისტემის დარღვევები: უცნობი სიხშირით - ალერგიული რეაქციები, რომლებიც ვლინდება შეგუბებით, შეშუპებებით, ვეზიკულებით, ფსევდომემბრანით, დაწყლულება და სისხლდენა, რომლებიც შეიძლება წარმოქიმნას ლოკალური გამოყენების ადგილას. ასევე შესაძლებელია ლარინგოსპაზმის, ხორხის შეშუპების, ბრონქოსპაზმის განვითარება, რომლებიც იწვევენ სუნთქვის დარღვევას. ნერვული სისტემის დარღვევები: იშვიათად - გემოს შეცვლა, სუნის შეგრძნების შეცვლა. კუჭ-ნაწლავის დარღვევები: უცნობი სიხშირით - პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის წვის შეგრძნება (ხანმოკლე, ქრება ხანმოკლე დროში). ჭარბი დოზირება: ჭარბი დოზირების შემთხვევები აღწერილი არ არის. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან: მონაცემები არ არსებობს. განსაკუთრებული მითითებები: პრეპარატის შესუნთქვა რეკომენდებული არ არის. არ დაუშვათ თვალებში მოხვედრა. პრეპარატის დანიშვნა 8 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში შეიძლება მხოლოდ მაშინ, თუ მათ შეუძლიათ აპლიკატორის ატანა პირში და, თუ მათ შეუძლიათ თანამშრომლობა, ესე იგი მათ შეუძლიათ სუნთქვის შეკავება პრეპარატის შესხურებისას. თერაპიული ჩვენებები არ ამართლებს ხანგრძლივ გამოყენებას პირის ღრუს მიკროფლორის დისბალანსის რისკის გამო. მკურნალობა უნდა გადამოწმდეს, თუ სიმპტომები შენარჩუნდება 3 დღის შემდეგ და/ან ახლავს ცხელება. ეს პრეპარატი დამხმარე ნივთიერების სახით შეიცავს ტერპენულ წარმოებულებს, რომლებიც ამცირებენ ეპილეპტოგენურ ზღვარს და ჭარბი დოზებით

მიღებისას შეუძლიათ კრუნჩხვების გამოწვევა ბავშვებში; გასათვალისწინებელია ამ დამხმარე ნივთიერებების არსებობა ეპილეფსიით დაავადებულ პაციენტებშიც ანამნეზში. საჭიროა რეკომენდებული დოზების და მკურნალობის ხანგრძლივობის დაცვა. სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას და ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში პაციენტმა კონსულტაციისთვის უნდა მიმართოს ექიმს. ეს წამალი შეიცავს მცირე რაოდენობით ეთილის სპირტს (ეთანოლს) <100 მგ დოზაზე. ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და საქმიანობის სხვა პოტენციურად საშიში სახეობებით დაკავების უნარზე პრეპარატის მიღებიდან 30 წუთის განმავლობაში რეკომენდებული არ არის სატრანსპორტო საშუალებების მართვა ან მექანიზმების მომსახურება. პრეპარატი შეიცავს ეთანოლს, ამიტომ პრეპარატის გამოყენებამ ადამიანთა ამ კატეგორიაში შეიძლება ალკოჰოლზე ტესტების ცრუ შედეგები აჩვენოს. გამოშვების ფორმა: 30 მლ ხსნარი შუშის ფლაკონებში, რომლებიც ჰერმეტულად არის დახურული სასხურებელი მოწყობილობით და გამჭვირვალე თავსახურით. 1 ფლაკონი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მუყაოს კოლოფში. შენახვის პირობები: ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არა უმეტეს 250C ტემპერატურაზე. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ. ვარგისობის ვადა: მითითებულია შეფუთვაზე. ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ არ გამოიყენოთ. გაცემის რეჟიმი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე წარმოებულია: BELINDA Laboratories LLP-სთვის ლონდონი, დიდი ბრიტანეთი მწამროებელი: კპ შპს „ფლუმედ-ფარმი“ რესპუბლიკა მოლდოვა

გამოყენების ინსტრუქცია

კლობეფორდი

სავაჭრო დასახელება: კლობეფორდი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:

კლობეტაზოლის პროპიონატი

სამკურნალწამლო ფორმა: კრემი გარეგანი გამოყენებისთვის.

შემადგენლობა:

1 გ შეიცავს:

კლობეტაზოლის პროპიონატი 0,5 მგ

კრემის ფუძე q.s.

დამხმარე ნივთიერებები:

მაკროგოლის ცეტოსტერილის ეთერი, ცეტოსტერილის სპირტი, მეთილპარაბენი,

პროპილპარაბენი, პარაფენი თეთრი რბილი, ქლორკრეზოლი, პროპილენგლიკოლი,

ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატი, გასუფთავებული წყალი.

აღწერილობა: თეთრი ერთგვაროვანი კრემი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: გლუკოკორტიკოსტეროიდები.

ათქ კოდი: D07AD01

ფარმაკოლოგიური თავისებურებები:

ფარმაკოდინამიკა / მოქმედების მექანიზმი:

კლობეფორდი განეკუთვნება მაღალაქტიური კორტიკოსტეროიდების ჯგუფის

მედიკამენტებს, ადგილობრივი ანთების საწინააღმდეგო აქტივობით, რასაც

განსაკუთრებული მნიშვნელობა ენიჭება პრეპარატის ხანმოკლე კურსებით გამოყენების

დროს, იმ შემთხვევაში, როცა პაციენტი დადებითად არ რეაგირებს ნაკლებად აქტიური

კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობაზე. კლობეტაზოლის პროპიონატის ძირითადი

ეფექტი კანზე გამოვლინდება არასპეციფიკური ანთების საწინააღმდეგო რეაქციის სახით,

რაც ნაწილობრივ ვაზოკონსტრიქციისა და კოლაგენის სინთეზის დაქვეითების შედეგს

წარმოადგენს.

ფარმაკოკინეტიკა:

აბსორბცია

კლობეტაზოლის პროპიონატის კანში შეღწევის უნარი განსხვავდება ინდივიდების

მიხედვით და შეიძლება გაძლიერდეს ოკლუზიური ნახვევის გამოყენების ან კანზე

ჭრილობის, ან ანთებითი პროცესის არსებობის შემთხვევაში.

გადანაწილება

30 გ კლობეტაზოლის პროპიონატის ჯანმრთელ კანზე დატანისას პლაზმური

კონცენტრაციის პიკი 0.63 ნგ/მლ ერთ კვლევაში დაფიქსირდა მეორე გამოყენებიდან 8

საათის შემდეგ (13 საათი პირველი დატანიდან). 30 გ კლობეტაზოლის პროპიონატის

განმეორებითი დატანისას პლაზმური კონცენტრაციის პიკი შედარებით მაღალი იყო და

გამოვლინდა გამოყენებიდან 10 საათის შემდეგ.

მეტაბოლიზმი

კანიდან აბსორბციის შემდეგ, კლობეტაზოლის პროპიონატი სავარაუდოდ გადის

სისტემური კორტიკოსტეროიდებისთვის დამახასიათებელ მეტაბოლიზმს, ანუ

მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში და გამოიყოფა თირკმელებით. მიუხედავად

ამისა, კლობეტაზოლის სისტემური მეტაბოლიზმის სრული რაოდენობრივი შეფასება

არასოდეს მომხდარა.

გამოყოფა

ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდები თირკმელებით გამოიყოფა. გარდა ამისა, ზოგი

კორტიკოსტეროიდი და მათი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ნაღველთან ერთადაც.

გამოყენების ჩვენებები:

კლობეტაზოლი ძალიან ძლიერი ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდია, რომელიც

გამოიყენება მოზრდილებში, ხანდაზმულებსა და ბავშვებში 1 წლის ასაკიდან ხანმოკლე

მკურნალობის კურსის სახით მხოლოდ ნაკლები სიძლიერის კორტიკოსტეროიდების

მიმართ რეზისტენტული ანთებითი დაავადებებისა და ქავილით მიმდინარე

დერმატოზები სამკურნალოდ. ასეთი დერმატოზებია:

• ფსორიაზი (გავრცელებული ბალთოვანი ფსორიაზის გარდა);

• მდგრადი დერმატოზები;

• წითელი ბრტყელი ლიქენი;

• დისკოიდური წითელი მგლურა;

• კანის სხვა დაავადებები, რომლებიც დადებითად არ რეაგირებს ნაკლები

სიძლიერის კორტიკოსტეროიდებით თერაპიაზე.

მიღების წესი და დოზირება:

კრემი მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.

კრემი განსაკუთრებით ეფექტურია ნოტიო და სველ ზედაპირებზე.

მოზრდილები, ხანდაზმულები და ბავშვები 1 წლის ასაკიდან

დაიტანეთ თხელი ფენა და მსუბუქად შეიზილეთ. გამოიყენეთ კრემის საკმარისი

რაოდენობა დაზიანებული მიდამოს სრულად დასაფარად. გამოიყენება დღეში 1-ხელ ან

2-ჯერ, მდგომარეობის გაუმჯობესებამდე (დადებითი დინამიკის შემთხვევაში,

მკურნალობის კურსი რამდენიმე დღეს შეადგენს), შემდეგ საჭიროა გამოყენების სიხშირის

შემცირება ან ნაკლებად ძლიერი გლუკოკორტიკოსტეროიდით მისი ჩანაცვლება. ყოველი

დატანისას კრემის შეწოვისთვის საკმარისი დროის გასვლის შემდეგ დასაშვებია

დამარბილებელი საშუალების გამოყენება.

გამწვავებების საკონტროლოდ დასაშვებია კლობეტაზოლის პროპიონატით მკურნალობის

განმეორებითი კურსების ჩატარება.

უფრო მდგრადი დაზიანებების დროს, განსაკუთრებით ჰიპერკერატოზის არსებობის

შემთხვევაში, კლობეტაზოლის ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს მისი შეწოვის

გაძლიერებით: დაზიანებულ ზონაზე პოლიეთილენის სახვევით ოკლუზიური ნახვევის

დადების გზით მთელი ღამის განმავლობაში. მდგომარეობის გაუმჯობესებისთანავე,

როგორც წესი, მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ოკლუზიური ნახვევის გარეშე.

თუ 2-4 კვირის განმავლობაში მდგომარეობა უარესდება ან არ უმჯობესდება, საჭიროა

მკურნალობის ტაქტიკისა და დიაგნოსტიკის მეთოდების ხელმეორედ გადახედვა.

მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს არაუმეტეს 4 კვირისა. უწყვეტი კურსის საჭიროების

შემთხვევაში საჭიროა ნაკლები სიძლიერის პრეპარატის გამოყენება. მაქსიმალური დოზა

არ უნდა აღემატებოდეს 50 გ/კვირაში.

კლობეტაზოლის გამოყენება შედეგის მიღწევის შემდეგ უნდა შეწყდეს თანდათან.

შემანარჩუნებელი თერაპიის ჩასატარებლად რეკომენდებულია ნაკლები სიძლიერის

პრეპარატების გამოყენება.

კლობეტაზოლის უეცარი შეწყვეტის შემთხვევაში, შესაძლოა მოხდეს არსებული

დერმატოზის ხელახლა გამწვავება.

მდგრადი დერმატოზები

დაავადების ხშირი რეციდივის მქონე პაციენტები

დაავადების მწვავე მიმდინარეობის ეფექტური მკურნალობა შესაძლებელია

ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების უწყვეტი კურსის გამოყენებით. პათოლოგიის

მორეციდივე ფორმის დროს დასაშვებია წილადობრივი თერაპია (დატანა ერთხელ დღეში,

კვირაში 2-ჯერ, ნახვევის გარეშე). ამგვარი ტაქტიკა ამცირებს რეციდივების სიხშირეს.

კრემის დატანა უნდა მოხდეს ყველა ადრე დაზიანებულ ან სავარაუდო რეციდივის

უბნებში. სასურველია ამ მეთოდის კომბინირება დამარბილებელი საშუალებების

ყოველდღიურ გამოყენებასთან. აუცილებლად უნდა მოხდეს უწყვეტი კურსის

შედეგიანობის პერიოდული შეფასება პაციენტის მდგომარეობის, ასევე სარგებლისა და

რისკების მიხედვით.

ბავშვთა ასაკი

კლობეტაზოლის გამოყენება უკუნაჩვენებია 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში. ბავშვებში უფრო

ხშირად ვითარდება ადგილობრივი და სისტემური გვერდითი ეფექტები

კორტიკოსტეროიდების ადგილობრივი გამოყენების ფონზე და ზოგადად, ისინი

მოზრდილებთან შედარებით მკურნალობის უფრო ხანმოკლე კურსსა და ნაკლები

სიძლიერის პრეპარატებს საჭიროებენ.

კლობეტაზოლის პროპიონატის გამოყენების დროს ბავშვებში საჭიროა სიფრთხილის

მაქსიმალური დაცვა და თერაპიული ეფექტის მისაღწევად მინიმალური ოდენობის

დატანა კანზე.

მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა ბავშვებსა და მოზარდებში

მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა შეძლებისდაგვარად უნდა შეიზღუდოს 5 დღემდე,

ყოველკვირეული კონტროლით. დაუშვებელია ნახვევის გამოყენება.

სახეზე დატანა

მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა შეძლებისდაგვარად უნდა შეიზღუდოს 5 დღემდე.

დაუშვებელია ნახვევის გამოყენება.

ხანდაზმული პაციენტები

კლინიკური კვლევებით ვერ გამოვლინდა განსხვავება ხანდაზმულ და შედარებით

ახალგაზრდა პაციენტთა რეაქციებს შორის. ხანდაზმულებში ხშირად გამოვლენილმა

ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის დარღვევამ შესაძლოა გამოიწვიოს პრეპარატის

გამოყოფის შენელება სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში. შესაბამისად, სასურველი

კლინიკური ეფექტის მისაღწევად გამოყენებულ უნდა იქნას მინიმალური დოზა,

შეძლებისდაგვარად მოკლე დროის განმავლობაში.

გამოყენება თირკმლის / ღვიძლის უკმარისობის დროს

სისტემური შეწოვის შემთხვევაში (დიდ ფართობზე ხანგრძლივი დროით დატანის დროს)

შეიძლება აღინიშნოს მეტაბოლიზმისა და გამოყოფის შეფერხება, რაც პრეპარატის

სისტემური ტოქსიკურობის რისკის ზრდას განაპირობებს. შესაბამისად, სასურველი

კლინიკური ეფექტის მისაღწევად გამოყენებულ უნდა იქნას მინიმალური დოზა,

შეძლებისდაგვარად მოკლე დროის განმავლობაში.

უსაფრთხოების ზომები:

სასურველია, შეძლებისდაგვარად, თავი ავარიდოთ ხანგრძლივი დროის განმავლობაში

პრეპარატის უწყვეტ გამოყენება, განსაკუთრებით ბავშვებსა და მოზარდებში, რადგან,

ნახვევის დადების გარეშეც კი შესაძლოა აღინიშნოს თირკმელზედა ჯირკვლების

ფუნქციის სუპრესია. ბავშვებში გამოყენების ან სახეზე დატანის შემთხვევაში კურსის

ხანგრძლივობა შეძლებისდაგვარად უნდა შეიზღუდოს 5 დღემდე და დაუშვებელია

სახვევის გამოყენება. გახსოვდეთ, საბავშვო საფენებმაც შეიძლება სახვევის ფუნქცია

შეასრულოს.

სახეზე, სხეულის სხვა ზონებზე ხშირად შეიძლება აღინიშნოს ატროფიული ცვლილებები

ძლიერი ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენების ფონზე. ეს ფაქტი

აუცილებლად უნდა იქნას გათვალისწინებული ისეთი დაავადებების მკურნალობის

დროს, როგორიცაა ფსორიაზი, ქრონიკული წითელი მგლურა, ეგზემის მძიმე ფორმები.

ქუთუთოებზე დატანის შემთხვევაში არ მოიხვედროთ პრეპარატი თვალში, ვინაიდან

მაღალია გლაუკომის განვითარების რისკი. კლობეფორდის თვალში მოხვედრისას,

გამოირეცხეთ ის დიდი რაოდენობის გამდინარე წყლით.

ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენება შესაძლოა სახიფათო იყოს ფსორიაზის

დროს რიგი მიზეზების გამო, როგორიცაა მდგრადი რეციდივები, შეჩვევა,

გენერალიზებული პუსტულოზური ფსორიაზის განვითარება, ადგილობრივი ან

სისტემური ტოქსიკურობა კანის ბარიერული ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში.

ფსორიაზის დროს გამოყენების შემთხვევაში საჭიროა პაციენტის მდგომარეობის მკაცრი

კონტროლი.

ინფიცირებული ანთებითი დაზიანებების მკურნალობის შემთხვევაში აუცილებელია

შესაბამისი ანტიმიკრობული თერაპიის ჩატარება. ინფექციის გავრცელების დრო უნდა

მოხდეს ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების მოხსნა და სისტემური ანტიმიკრობული

საშუალებების გამოყენება. მიკრობული ინფექცია ვრცელდება ნოტიო, თბილ გარემოში,

რაც იქმნება ნახვევის ქვეშ, ამიტომ, ახალი ნახვევის დადებისას საჭიროა ჭრილობის

გულდასმით გასუფთავება.

დაავადების კონტროლი საჭიროა ნაკლები სიმძლავრის კორტიკოსტეროიდებით.

გამოყენება რეპროდუქციულ ასაკში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა

მონაცემები კლობეტაზოლის ორსულებში გამოყენების თაობაზე

მწირია.კორტიკოსტეროიდების ადგილობრივმა გამოყენებამ ორსულ ცხოველებში

შეიძლება გამოიწვიოს საშვილოსნოსშიგა განვითარების დარღვევა. ცხოველურ

მოდელებზე მიღებული შედეგებსა და ადამიანებს შორის კავშირი დადგენილი არ არის.

ორსულობის დროს კლობეტაზოლის მიღება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ

სარგებელი დედისათვის მნიშვნელოვნად აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის.

გამოყენებულ უნდა იქნას მინიმალური დოზა, შეძლებისდაგვარად მოკლე დროის

განმავლობაში.

ლაქტაციის პერიოდი:

ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების უსაფრთხოება ლაქტაციის პერიოდში

დადგენილი არ არის. მონაცემები იმის თაობაზე, რომ ადგილობრივი

კორტიკოსტეროიდების სისტემური შეწოვა საკმარისია მათ აღმოსაჩენად დედის რძეში არ

არსებობს. ლაქტაციის პერიოდში კლობეტაზოლის მიღება დასაშვებია მხოლოდ იმ

შემთხვევაში, თუ სარგებელი დედისათვის მნიშვნელოვნად აღემატება პოტენციურ რისკს

ნაყოფისათვის. ლაქტაციის პერიოდში კლობეტაზოლის გამოყენების დროს დაუშვებელია

მისი დატანა მკერდზე, რათა თავიდან იქნას აცილებული პრეპარატის მოხვედრა ჩვილის

პირის ღრუში.

რეპროდუქციული ასაკი:

არ არსებობს ადამიანებში კორტიკოსტეროიდების ადგილობრივი გამოყენების

ფერტილობაზე გავლენის შესაფასებელ კვლევათა მონაცემები. კლობეტაზოლის კანქვეშა

გამოყენებამ ვირთხებში გავლენა არ იქონია მათ ქცევაზე შეჯვარების დროს, თუმცა

მაქსიმალური დოზის გამოყენების შემთხვევაში აღინიშნა ფერტილობის დაქვეითება.

გავლენა ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე:

კვლევები კლობეტაზოლის გავლენის შესასწავლად ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების

მართვის უნარზე არ ჩატარებულა. თუმცა კლობეტაზოლის გვერდითი ეფექტების

პროფილის საფუძველზე ამგვარი გავლენის სრულად გამორიცხვა შეუძლებელია.

ჰიპერდოზირება:

მწვავე ჰიპერდოზირების განვითარება ნაკლებად სავარაუდოა, თუმცა ქრონიკული

ჰიპერდოზირების ან არასწორი გამოყენების შემთხვევაში შესაძლოა ჰიპერკორტიციზმის

სიმპტომების განვითარება. ასეთ შემთხვევაში კორტიკოსტეროიდების ადგილობრივი

გამოყენება უნდა შემცირდეს და უნდა მოხდეს პრეპარატის თანდათან მოხსნა ექიმის

მეთვალყურეობის ქვეშ.

გვერდითი ეფექტები:

პოსტმარკეტინგული გამოკვლევის დროს კლობეფორდის გამოყენების ფონზე

გამოვლინდა შემდეგი გვერდითი ეფექტები. ვინაიდან მათ შესახებ ინფორმაცია

სპონტანურად იქნა მიღებული გაურკვეველი რაოდენობის პოპულაციისგან, ყოველთვის

ვერ ხერხდებოდა მათი გამოვლენის სიხშირის ან მიზეზ-შედეგობრივი კავშირის დადგენა

პრეპარატის მიღებასთან. ამგვარი გვერდითი ეფექტების სიხშირე განისაზღვრა, როგორც

„უცნობი სიხშირის“.

იმუნური სისტემის მხრივ:

ჰიპერმგრძნობელობა:

შესაძლოა განვითარდეს ადგილობრივი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცაა:

ერითემა, გამონაყარი, პრურიტუსი, ჭინჭრის ციება და ალერგიული კონტაქტური

დერმატიტი დატანის ადგილას, რაც მსგავსია საწყისი დაავადების სიმპტომებისა.

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების გამოვლენის შემთხვევაში, მკურნალობა

დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

ენდოკრინული სისტემის მხრივ:

კუშინგის სინდრომის ნიშნები:

ისევე, როგორც სხვა ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების შემთხვევაში, პრეპარატის

დიდი დოზის ან დიდი დაზიანებული უბნების მკურნალობის დროს შეიძლება აღინიშნოს

მნიშვნელოვანი სისტემური აბსორბცია და კუშინგის დაავადების სიმპტომების

გამოვლენა. აღნიშნული სიმპტომები უფრო ხშირად ბავშვებსა და მოზარდებში

ვითარდება, ასევე ოკლუზიური ნახვევის დადების დროს. ჩვილ ბავშვებში ნახვევის

ფუნქცია შესაძლოა საფენებმაც კი შეასრულოს.

იმ შემთხვევაში, თუ მოზრდილთა დოზა არ აღემატება 50 გ/კვირაში, პლაზმის

ალბუმინების ნებისმიერი ცვლილება დროებითია და სწრაფად დაუბრუნდება ნორმას

მკურნალობის ხანმოკლე კურსის დასრულების შემდეგ. იგივე აღინიშნება ბავშვებში,

შესაბამისი დოზირების შემთხვევაში.

სისხლძარღვოვანი დარღვევები:

ზედაპირული სისხლძარღვების გაფართოება:

მაღალაქტიური კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივი და ინტენსიური გამოყენება იწვევს

ზედაპირული სისხლძარღვების გაფართოებას, განსაკუთრებით ოკლუზიური ნახვევების

გამოყენებისას ან მათი კანის ნაკეცებში მოხვედრის დროს.

კანისა და რბილი ქსოვილების მხრივ:

კანის წვა, ადგილობრივი ატროფია, ატროფიული სტრიები, კანის გათხელება,

პიგმენტური ცვლილებები, ჰიპერტრიქოზი, არსებული სიმპტომების გაუარესება,

პუსტულოზური ფსორიაზი. მაღალაქტიური კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივი და

ინტენსიური გამოყენება იწვევს ისეთი ადგილობრივი ატროფიული ცვლილებების

განვითარებას, როგორიცაა კანის გათხელება და ატროფიული სტრიები. ფსორიაზის

მკურნალობა კორტიკოსტეროიდებით (ან მათი მოხსნა) ახდენს დაავადების

პუსტულოზური ფორმის პროვოცირებას.

უკუჩვენებები:

როზაცეა, აკნე და პერიორალური დერმატიტი.

კანის პირველადი ვირუსული ინფექციები (მაგ.: მარტივი ჰერპესი, ჩუტყვავილა).

ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ.

კრემ კლობეფორდის გამოყენება უკუნაჩვენებია კანის დაზიანებათა პირველადი სოკოვანი

(მაგ.: კანდიდოზი, შემომსარტყვლელი ლიქენი) ან ბაქტერიული (მაგ.: იმპეტიგო)

ინფიცირების, პერიანალური და გენიტალური პრურიტუსის ან წლამდე ასაკის ბავშვებში

დერმატოზების (საფენებისგან კანის გაღიზიანებისა და დერმატიტების ჩათვლით) დროს.

საჭიროა ბავშვებსა და მოზარდდებში ხანგრძლივი უწყვეტი ადგილობრივი თერაპიისაგან

თავის შეკავება, განსაკუთრებით თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის სუპრესიის

შემთხვევაში.

გაფრთხილება:

მხოლოდ ადგილობრივი დერმატოლოგიური გამოყენებისთვის. არ გამოიყენება

ოფთალმოლოგიაში, შიგნით მისაღებად ან ინტრავაგინალურად. გამოიყენება ექიმის

მეთვალყურეობის ქვეშ. აუცილებელია პაციენტების გაფრთხილება კლობეფორდის

დატანის შემდეგ ხელების დაბანის თაობაზე.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

ვარგისობის ვადა:

36 თვე წარმოების თარიღიდან.

გამოშვების ფორმა:

30 გ ალუმინის ტუბში. 1 ტუბი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:

ინახება სინათლისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურის პირობებში.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ ინახება მაცივარში.

მწარმოებელი:

შპს „ოქსფორდ ლაბორატორიზ“

სოვეი #256/1, პლოტ # დ-19, დ-20,

ვილლაჯ ბალდა, ტალუკა: პარდი,

დისტ. ვალსად - 396125, ინდოეთი