1. ZINOTRAM

Tabletas 250 mg y 500 mg

2. Fórmula: Tableta

Cada tableta contiene:Azitromicina dihidratada equivalente a 250 mg y 500 mg de azitromicinaExcipiente cbp 1 tableta

3. Indicaciones terapéuticas: Antibiótico

Azitromicina está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por organismos susceptibles que afectan al aparato respiratorio superior como sinusitis, faringoamigdalitis y otitis media aguda; aparato respiratorio inferior como bronquitis, neumonía; también en infecciones de la piel y tejidos blandos.En infecciones de transmisión sexual, está indicado en el tratamiento de infecciones no complicadas por Chla-mydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae y Haemophilus du¬creyi. Deberá excluirse la infección concomitante por Treponema pallidum.El espectro de actividad de azitromicina es muy amplio y abarca bacterias aerobias grampositivas como Staphylococcus aureus.Bacterias aerobias gramnegativas del tipo Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Yersinia sp, Pasteurella sp, Shigella sp, Acinetobacter sp, Legionella pneumophilia, Bordetella pertussis, B. parapertussis, Plesiomona shigelloides, Vibrio cholerae y V. parahaemolyticus. Se recomienda hacer pruebas de sensibilidad antes de iniciar el tratamiento, en infecciones causadas por E. coli, Salmonella enteritidis, S. typhi, Enterobacter sp, Klebsiella sp, y Aeromonas hydrophila.En infecciones causadas por bacterias aerobias como Clostridium perfringes, Bacteroides fragilis, Bacteroides sp, Propionibacterium acne, Fusebacterium necrophorum, Peptococcus sp y Peptostreptococcus sp. También es de utilidad su uso en enfermedades de transmisión sexual ocasionadas por los gérmenes anteriormente citados, así como para tratar, en pacientes con VIH, infecciones oportunistas causadas por Pneumocysti carinii, Toxoplasma gondii y Mycobacterium avium.

4. Contraindicaciones

En pacientes con antecedentes alérgicos a la azitromicina o a cualquiera de los antibióticos macrólidos.

INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR REDUCIDA(VENTA AL PÚBLICO)AZITROMICINA

5. Precauciones generales

Al igual que se ha observado con otros antibióticos macrólidos, raramente han sido reportadas reacciones alérgicas graves durante el uso de azitromicina y debido a que en ocasiones éstas se han manifestado con síntomas recurrentes, el tiempo de observación y tratamiento ha tenido que ser más prolongado que lo habitual. Debido a que el hígado es la principal vía de eliminación de azitromicina debe usarse con precaución en pacientes con patología hepática importante.Aunque no se dispone de información al respecto relacionada con la azitromicina y debido a que durante la administración simultánea de derivados ergotamínicos con ciertos antibióticos macrólidos se han presentado casos de ergotismo no se recomienda el uso conjunto de azitromicina con derivados de la ergotamina.Pueden aparecer como con cualquier otro antibiótico signos de superinfección por gérmenes no susceptibles incluidos los hongos.No existen evidencias de que azitromicina puede afectar la capacidad para manejar vehículos de motor y operar maquinaria.Azitromicina puede enmascarar o retardar la aparición de los síntomas de gonorrea y sífilis por lo que se recomienda realizar pruebas de sensibilidad antes de iniciar el tratamiento.

6. Restricciones durante el embarazo y la lactancia

Estudios en animales han demostrado que la azitromicina atraviesa la placenta pero no revelaron evidencia de daño al feto. No existen datos acerca de la secreción en la leche. No se ha establecido la seguridad para su uso durante el embarazo y la lactancia. Su uso sólo debe ser considerado si el beneficio es mayor que el riesgo potencial.

7. Reacciones secundarias y adversas

En general azitromicina es bien tolerada con una baja incidencia de efectos secundarios, la mayoría de ellos leves o moderados. Ocasionalmente se ha observado sintomatología benigna e inespecífica en el aparato digestivo como náuseas, vómitos, diarrea moderada, incidencia de 2-20%) heces blandas, malestar abdominal expresado por cólicos y dolor, así como flatulencia. Otros efectos adversos han sido alteración de las pruebas funcionales hepáticas, reacciones alérgicas, cutáneas incluidas rash cutáneo y angioedema, así como cuadros severos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Disminución y pérdida de la audición, sordera y tinnitus sobre todo cuando se han utilizado dosis elevadas durante tiempo prolongado.Otras reacciones secundarias han sido anorexia, vómito, diarrea, dispepsia, constipación, pancreatitis y colitis pseudomembranosa.

8. Interacciones medicamentosas y de otro género

Antiácidos: Pueden reducir la absorción de la azitromicina hasta un 30%.

Ciclosporina: No existen datos concluyentes de la posible interacción entre azitromicina y ciclosporina, por lo que debe tenerse precaución antes de la administración conjunta de estos fármacos. Si es necesaria la coadministración, deberán vigilarse los niveles de ciclosporina y ajustarse la dosis de acuerdo a las necesidades.

Digoxina: Se ha informado de que algunos macrólidos pueden alterar el metabolismo microbiano de la digoxina en el intestino de ciertos pacientes. Por lo anterior debe tomarse en cuenta la posibilidad que existe de que la digoxina alcance concentraciones elevadas en pacientes que estén tomando azitromicina.

Ergotamina: Pudiera llegar a presentarse ergotismo.Anticoagulantes warfarínicos: Existen reportes de la posible potenciación anticoagulante de los derivados de la warfarina cuando se administran en conjunto con la azitromicina.

Zidovudina: La administración de azitromicina incrementa la concentración de zidovudina.

9. Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, tera¬togé¬nesisy sobre la fertilidad.

Hasta la fecha no se cuenta con estudios a largo plazo que permitan evaluar el potencial carcinogénico. La azitromicina no ha mostrado potencial mutagénico en las pruebas de laboratorio habituales.

10. Dosis y vía de administración: Oral

La azitromicina debe administrarse como dosis única diaria. Puede tomarse con o sin los alimentos.

Infecciones del tracto respiratorio:• Adultos y niños mayores de 45 kg: 1 tableta (500 mg) ó 2 tabletas (250 mg) cada 24 horas por tres días.

En infecciones de piel y tejidos blandos:• Adultos: Es de 500 mg (1 tableta) ó 250 mg (2 tabletas) una vez al día durante 3 días.

En infecciones de transmisión sexual por Chlamy¬dia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae:• Adultos: De 1 g (2 tabletas de 500 mg) ó (4 tabletas de 250 mg) 1 vez al día en dosis única.• Niños: La dosis máxima total recomendada para cualquier tratamiento en niños es de 1,500 mg.

11. Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Los eventos adversos que se reportaron con la administración de dosis mayores a las recomendadas fueron similares a los observados con dosis normales. En caso de sobredosificación de acuerdo con las necesidades se recomienda tratamiento sintomático y medidas generales de sostén.

12. Presentaciones

Frasco con 1, 3, 6 y 9 tabletas de 500 mg. Para venta al público. Frasco con 1, 3, 6 y 9 tabletas de 250 mg. Para venta al público.Caja con 1, 3, 6 y 9 tabletas de 500 mg. Para venta al público. Caja con 1, 3, 6 y 9 tabletas de 250 mg. Para venta al público.

13. Leyendas de protección

Su venta requiere receta médica. Dosis la que el medico señale. No se deje al alcance de los niños.El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30˚C y en lugar seco.

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Hecho en México por:Victory Enterprises S. A. de C. V. Carretera a Ensenada Km. 12.5San Antonio de los BuenosTijuana, B.C. México 22709Logo Victory

AzitromicinaZinotram MR

250 mgPRESENTACIÓN:Frasco con 9 tabletas

500 mgPRESENTACIÓN:Frasco con 3, 6 y 9 tabletas