Embed Size (px)
Citation preview
041123
1 PT TUV International Indonesia
Awareness and Transition to ISO 90012008 New version
041123
2 PT TUV International Indonesia
Latar belakang Perubahan Standard
ISO Standard Development Process
Tujuan Perubahan Standard
Benefit Impact Analysis
Cakupan Perubahan Standard ISO 90012008
Schedule of Transition to new ISO 90012008
Rekomendasi Transisi
Agenda
041123
3 PT TUV International Indonesia
3 Alasan Utama Perubahan Standard
Proses Peninjauan (Process Review) dari Komite Teknis TC 176 Bertujuan untuk memastikan kesesuaian standard dengan perubahan dan
perkembangan industri Diadakan minimum 5 Tahun sekali
Input dari System Users Hasil survey dan questionnaire Termasuk rekomendasi-rekomendasi yang diberikan oleh user dari hasil
interpretasi proses Trend yang berlaku
Untuk menyesuaikan dengan perkembangan dibidang management system
041123
4 PT TUV International Indonesia
Proses Pengembangan standard ISO
041123
5 PT TUV International Indonesia
Tujuan dari Perubahan Standard ISO 90012008
Untuk meningkatkan persyaratan standard yang ada Untuk meningkatkan pemahaman dan interpretasi standard dan memudahkan
penerapannya Untuk meningkatkan ldquokompatabilitasrdquo dengan persyaratan sistem manajemen
yang lain (ie ISO 140012004) Untuk meningkatkan konsistensi dengan standard ISO 9000 series yang lain
Kriteria Perubahan yang diadopsi ldquoHigh Benefit Low Impactrdquo
Addresses a widely expressed specific user need by improving clarity and eliminatingconfusionCorrects an error in the existing standardEliminates inconsistencies within ISO 9001Eliminates inconsistencies within the ISO 9000 familyEliminates major problems of translation
Kriteria Perubahan yang diadopsi ldquoHigh Benefit Low Impactrdquo
Addresses a widely expressed specific user need by improving clarity and eliminatingconfusionCorrects an error in the existing standardEliminates inconsistencies within ISO 9001Eliminates inconsistencies within the ISO 9000 familyEliminates major problems of translation
041123
6 PT TUV International Indonesia
Dampak amp Manfaat Perubahan (Impact amp Benefit) Amandemen di ISO 90012008 lebih difokuskan pada ldquoHigh Benefit and Low
Impactrdquo Perubahan dan revisi major yang bersifat ldquoHigh Benefit High Impactrdquo baru akan diberlakukan pada revisi ldquo2012rdquo
041123
7 PT TUV International Indonesia
Matrix kriteria manfaat dampak perubahan ISO 9001
IMPACT CATEGORY
CRITERIA
HIGH Additional or reduced requirement significantly affecting many usersChange in intent of requirementNeed for urgent revision of related QMS standardsNeed for extensive changes of organization documentationDecreased compatibility with ISO 14001Inconsistency with the ISO 9000 familyNeed for re-certification or significant transition periodNeed for extensive user education or training
MEDIUM Minor additional or reduced requirements for some usersPossible impact on understanding by many usersNeed for limited changes of organization documentationNeed for eventual revision of other QMS standardsNo signification or additional training for usersCreate minimal requirement for re-certification or transition period
LOW No increased or reduced requirementNo change in intent of requirementNo impact on most usersNeed only minimum or marginal changes in organization documentation
041123
8 PT TUV International Indonesia
Matrix kriteria manfaat dampak perubahan ISO 9001
BENEFIT CATEGORY
CRITERIA
HIGH Address a widely expressed specific users by improving clarity and eliminating confusionCorrects errors in the existing standardEliminates inconsistencies within the ISO 9001Eliminate inconsistencies within the ISO 9000 familiesEliminates major problem of translation
MEDIUM Improved clarity in regard to widely expressed user need but may not eliminate confusion andor translation difficultyImproves clarity in response to needs identified by some usersIncreases compatibility with ISO 14001Reduces problems of translation
LOW Improves clarity only in response to low number of request for improvementMarginal improvement in clarity where benefit maybe offset by risk of unintended consequences eg With respect to translation and interpretationChanges not addressing a clear user need
041123
9 PT TUV International Indonesia
Hasil Survey Users ISO 90012000
ldquoMost Commented Areas of Confusionrdquo
813 (55) of total 1477 comments related to1048698 41 General requirements1048698 42 Documentation1048698 62 Human resources1048698 73 Design and development1048698 75 Production and Service Provision1048698 82 Monitoring and Measurement1048698 85 Improvement
041123
10 PT TUV International Indonesia
Scope perubahan pada ISO 90012008
Tidak ada penambahan atau pengurangan klausul dari ISO 90012000 Penekanan terhadap legal requirement termasuk ldquostatutory requirementrdquo
yang terkait dengan produk selain regulatory requirement di element 11 12 41 721 732
Penekanan pada pengendalian ldquoOutsourced Processrdquo lebih dipertegas lagi dengan penambahan catatan di klausul 41
Klarifikasi terkait dengan penggunaan ldquoExternal Documentsrdquo yang dimaksud di klausul 423
Penegasan bahwa ldquoManagement Representativerdquo adalah salah satu anggota dari manajemen organisasi tersebut bukan dari luar organisasi
Klarifikasi terhadap ldquoDocumented Procedurerdquo di klausul 421 Klarifikasi terkait parameter yang dapat digunakan sebagai ukuran untuk
ldquoWork Environmentrdquo di klausul 64 Beberapa perubahan redaksional seperti penggantian judul penambahan dan
penghilangan kata-kata guna memperjelas maksud dari klausul
041123
11 PT TUV International Indonesia
11 General (Umum)
Penambahan kata statutory selain regulatory requirement Penambahan NOTE 1 dan NOTE 2
NOTE 1 In this International Standard the term product only applied to
- a product intended for or required by a customer
- any intended output resulting from the product realization process NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal
requirements
Scope Perubahan pada ISO 90012008
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements
041123
12 PT TUV International Indonesia
Clause 2 and 3 Terms and Definition (Terminologi dan definisi) Referensi pada normative reference ke ISO 90002000 dirubah
menjadi ISO 90002005 Penjelasan pada paragraph 2 dan 3 terkait dengan terminologi
Supplier Organization Customer dihilangkan
Clause 41 General Requirement (Persyaratan umum) Point a) ndash kata ldquoidentifyrdquo diganti dengan kata ldquodeterminerdquo agar
lebih konsisten dengan point-point berikutnya Penambahan catatan notes terkait dengan penekanan pada
outsourced process
Scope Perubahan pada ISO 90012008
041123
13 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008 Clause 41 General Requirement (Note on outsourced process)
Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements the organization shall ensure control over such processes The type and extent of control to be applied to these processes shall be defined within the quality management system
NOTE 2 An outsourced process is identified as one needed for the organization quality management system but chosen to be performed by a party external to organization
NOTE 3 Ensuring control over outsourced processes does not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer statutory and regulatory requirements The type and extent of control to be applied to the outsourced process can be influenced by factors such as
a) The potential impact of the outsourced process on the organization capability to provide product that conforms to requirements
b) The degree to which the control of the process is shared
c) The capability of achieving the necessary controls through the application of 74
041123
14 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 421 Persyaratan Dokumentasi perubahan redaksi di point c) dan d) tapi tidak merubah persyaratan
c) documented procedures and records required by this International Standard and
d) documents including records needed determined by the organization to be necessary to ensure the effective planning operation and control of its processes
e) Records required by this international standard (see 424)
Tambahan note terkait dengan ldquoDocumented Procedurerdquo
NOTE 1 Where the term documented procedure appears within this International Standard this means that the procedure is established documented implemented and maintained A single document may address the requirements for one or more procedures A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document
041123
15 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 423 Pengendalian dokumen Penambahan keterangan terkait dengan ldquoExternal Documentrdquo pada
point f)
f) to ensure that documents of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system are
identified and their distribution are controlled
Clause 424 Pengendalian Rekaman Perubahan redaksi tanpa merubah persyaratan apapun terkait dengan
persyaratan pengendalian rekaman
The organization shall establish a documented procedure to define the controls needed for the identification storage protection retrieval retention and disposition of recordsrdquo
Records shall be remain legible readily identifiable and retrievable
041123
16 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 552 Management Representative Penambahan statement bahwa MR yang ditunjuk harus anggota dari
management organisasi
Clause 621 Sumber daya manusia Perubahan redaksional dari ldquoaffecting product qualityrdquo menjadi ldquoaffecting
conformity to product requirementrdquo Penambahan catatan terkait conformity to product requirement
Top management shall appoint a member of the organizations management who irrespective of other responsibilities shall have responsibility and authority that includeshellip
Personnel performing work affecting conformity to product ~requirements shall be competent on the basis of appropriate education training skills and experience
NOTE Conformity to product requirements can be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management system
041123
17 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 622 Kompetensi Pelatihan dan Kesadaran Penggantian redaksional judul klausul menjadi ldquoCompetence Training and
Awarenessrdquo Perubahan redaksional pada point a) dan point b)
Clause 63 Infrastruktur Penambahan ldquoInformation Systemsrdquo sebagai bagian dari supporting
services
a determine the necessary competence for personnel performing work affecting conformity to product quality requirementsb) where applicable provide training or take other actions to satisfy these needs achieve the necessary competence
c) supporting services (such as transport communication or information systems)
041123
18 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 64 Lingkungan Kerja Tambahan catatan untuk memberikan klarifikasi apa saja yang tercakup
didalam parameter lingkungan kerja
Clause 71 Rencana Realisasi Produk Penambahan kata ldquomeasurementrdquo pada klausul 71 c)
NOTE The term work environment relates to conditions under which work is performed including physical environmental and other factors (such as noise temperature humidity lighting or weather)
c required verification validation monitoring measurement inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance
041123
19 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 721 Penetapan Persyaratan Produk Perubahan redaksional pada point c) dan point d) Tambahan catatan untuk memberikan klarifikasi tentang ldquoPost-delivery
Activitiesrdquo
c) statutory and regulatory requirements applicable to the product andd) any additional requirements considered necessary by the organization
NOTE post-delivery activities include for example actions under warranty provisionscontractual obligations such as maintenance services and supplementary services such as recycling or final disposal
041123
20 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 731 Rencana Desain dan Pengembangan Penambahan catatan guna memberikan klarifikasi bahwa design review
verification dan validation adalah aktivitas yang berbeda walaupun dapat dilaksanakan secara terpisah atau gabungan Contoh kegiatan verifikasi dan validasi dapat dilakukan bersamaan
Clause 733 Keluaran Desain Catatan baru terkait informasi untuk ldquopreservation of productrdquo
NOTE Design and development review verification and validation have distinct purposes They can be conducted and recorded separately or in any combination as suitable for the product and the organization
NOTE Information for production and service provision can include details for the preservation of products
041123
21 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Cluase 751 Perubahan pada point d) ndash kata devices diganti dengan kata equipment
Clause 752 Validasi Proses Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan Contoh process yang perlu validasi welding sterilization training heat
treatment call center service or emergency response
Clause 753 Identifikasi dan Mampu Telusur Penambahan redaksi guna menjelaskan bahwa identifikasi status hasil
test dan inspeksi produk berlaku pada seluruh tahapan realisasi produk
The organization shall identity the product status with respect to monitoring and measurement requirements throughout product realization
041123
22 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 754 Properti Pelanggan Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan dan penambahan
ldquopersonal datardquo sebagai bagian dari customer property
Clause 755 Pengawetan Produk Hanya perubahan redaksional tanpa merubah persyaratan
If any customer property is lost damaged or otherwise found to be unsuitable for use organization shall report this to the customer and maintain records (see 424)
NOTE Customer property can include intellectual property and personal data
The organization shall preserve the product during internal processing and delivery to the intended destination in order to maintain conformity to requirements As applicablepreservation shall include identification handling packaging storage and protectionPreservation shall also apply to the constituent parts of a product
041123
23 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 76 Control of monitoring and measuring equipment Kata-kata ldquodevicesrdquo di versi sebelumnya diganti dengan ldquoequipmentsrdquo Penambahan kata ldquobothrdquo pada point a) guna menjelaskan bahwa kalibrasi
atau verifikasi atau kedua-duannya bisa saja diperlukan dalam pengendalian alat peralatan ukur
Perubahan redaksional pada point c) agar lebih jelas terkait identifikasi status kalibrasi alat
Tambahan catatan baru terkait verifikasi terhadap software yang digunakan untuk monitoring and measurement
NOTE Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its verification and configuration management to maintain its suitability for use
041123
24 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 821 Kepuasan Pelanggan Tambahan catatan baru terkait beberapa metode yang bisa diterapkan
dalam upaya pemantauan persepsi pelanggan
Clause 822 Internal Audit Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan terkait dengan
prosedur terdokumentasi Tambahan bahwa rekaman audit dan hasilnya harus disimpan sesuai
dengan klausul 424 Tambahan keterangan terkait tanggung jawab manajemen dalam
memastikan koreksi dan tindakan korektif dilakukan tanpa penundaan
NOTE Monitoring customer perception can include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys customer data on delivered product quality user opinion surveys Lost business analysis compliments warranty claims dealer reports
041123
25 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 823 Pemantauan dan Pengukuran Proses Tambahan catatan baru dimana organisasi sebaiknya mempertimbangkan
type dan cakupan dari aktivitas pemantauan dan pengukuran terhadap setiap proses terkait dengan dampaknya terhadap persyaratan produk dan efektivitas sistem
Clause 824 Pemantauan dan Pengukuran Produk Persyaratan untuk menyimpan ldquoevidence of conformity with acceptance
criteriardquo tetap ada Klarifikasi bahwa yang dimaksud dengan produk release adalah
penyerahan kepada pelanggan (ldquoto the customerrdquo)
NOTE When determining suitable methods jt is advisable that the organization consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of each processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system
041123
26 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 83 Pengendalian Produk tidak sesuai Persyaratan tentang ldquopersyaratan dokumentasirdquo di klausul ini dirubah
redaksinya tapi tidak merubah persyaratannya Persyaratan untuk mengendalikan produk yang tidak sesuai yang
ditemukan setelah produk tersebut terkirim sekarang di pindah menjadi point d)
ldquoA documented procedure shall be established to define the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming productrdquo
ldquod) by taking action appropriate to the effects or potential effects of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has startedrdquo
041123
27 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 84 Analisa Data Tambahan referensi klausul pada point b) c) dan d)
b) conformity to product requirements (see 824)
c) characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive action (see 823 and 824) and
d) suppliers (see 74)
Clause 852 dan 853 Corrective amp Preventive Action Penekanan pada review efektivitas dari tindakan koreksi dan pencegahan
852 Bullet f) reviewing the effectiveness of the corrective action taken 853 Bullet e) reviewing the effectiveness of the preventive action taken
041123
28 PT TUV International Indonesia
Schedule Transisi (Transition Phase)
Nov 2008 Nov 2009 Nov 2010
Masa Persiapan Transisi
Kedua standard (ISO 90012000 dan ISO 90012008) dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk klien baru (Certification Audit) dan existing clients (Follow-up atau Repeat Audit)
Kriteria audit yang disepakati oleh Badan Sertifikasi dan Klien harus diidentifikasi dengan jelas di Audit Plan
Masa Implementasi
Hanya standard ISO 90012008 yang dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk Certification maupun re-certification audit
Akhir Masa Transisi
As per Nov-2010 semua certificate ISO 9001 versi 2000 sudah tidak berlaku lagi (invalid certificate)
041123
29 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 1
Scenario 1 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SEBELUM November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Repeat Audit
Contoh PTXYZ certificate ISO 90012000 valid sd 2009-June-06 Repeat Audit is due 2009-March-06 Standard Audit ISO 90012008 sebaiknya digunakan sebagai audit kriteria
pada saat Repeat Audit
041123
30 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 2
Scenario 2 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SESUDAH November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Surveillance Follow-up Audit
Contoh PTABC certificate ISO 90012000 valid sd 2010-Dec-12 Follow-up II Audit is due 2009-Dec-03 Standard Audit ISO 90012008 bisa digunakan sebagai audit kriteria pada
saat surveillance audit II
041123
31 PT TUV International Indonesia
Questions amp Answers
Thank YouThank You
041123
2 PT TUV International Indonesia
Latar belakang Perubahan Standard
ISO Standard Development Process
Tujuan Perubahan Standard
Benefit Impact Analysis
Cakupan Perubahan Standard ISO 90012008
Schedule of Transition to new ISO 90012008
Rekomendasi Transisi
Agenda
041123
3 PT TUV International Indonesia
3 Alasan Utama Perubahan Standard
Proses Peninjauan (Process Review) dari Komite Teknis TC 176 Bertujuan untuk memastikan kesesuaian standard dengan perubahan dan
perkembangan industri Diadakan minimum 5 Tahun sekali
Input dari System Users Hasil survey dan questionnaire Termasuk rekomendasi-rekomendasi yang diberikan oleh user dari hasil
interpretasi proses Trend yang berlaku
Untuk menyesuaikan dengan perkembangan dibidang management system
041123
4 PT TUV International Indonesia
Proses Pengembangan standard ISO
041123
5 PT TUV International Indonesia
Tujuan dari Perubahan Standard ISO 90012008
Untuk meningkatkan persyaratan standard yang ada Untuk meningkatkan pemahaman dan interpretasi standard dan memudahkan
penerapannya Untuk meningkatkan ldquokompatabilitasrdquo dengan persyaratan sistem manajemen
yang lain (ie ISO 140012004) Untuk meningkatkan konsistensi dengan standard ISO 9000 series yang lain
Kriteria Perubahan yang diadopsi ldquoHigh Benefit Low Impactrdquo
Addresses a widely expressed specific user need by improving clarity and eliminatingconfusionCorrects an error in the existing standardEliminates inconsistencies within ISO 9001Eliminates inconsistencies within the ISO 9000 familyEliminates major problems of translation
Kriteria Perubahan yang diadopsi ldquoHigh Benefit Low Impactrdquo
Addresses a widely expressed specific user need by improving clarity and eliminatingconfusionCorrects an error in the existing standardEliminates inconsistencies within ISO 9001Eliminates inconsistencies within the ISO 9000 familyEliminates major problems of translation
041123
6 PT TUV International Indonesia
Dampak amp Manfaat Perubahan (Impact amp Benefit) Amandemen di ISO 90012008 lebih difokuskan pada ldquoHigh Benefit and Low
Impactrdquo Perubahan dan revisi major yang bersifat ldquoHigh Benefit High Impactrdquo baru akan diberlakukan pada revisi ldquo2012rdquo
041123
7 PT TUV International Indonesia
Matrix kriteria manfaat dampak perubahan ISO 9001
IMPACT CATEGORY
CRITERIA
HIGH Additional or reduced requirement significantly affecting many usersChange in intent of requirementNeed for urgent revision of related QMS standardsNeed for extensive changes of organization documentationDecreased compatibility with ISO 14001Inconsistency with the ISO 9000 familyNeed for re-certification or significant transition periodNeed for extensive user education or training
MEDIUM Minor additional or reduced requirements for some usersPossible impact on understanding by many usersNeed for limited changes of organization documentationNeed for eventual revision of other QMS standardsNo signification or additional training for usersCreate minimal requirement for re-certification or transition period
LOW No increased or reduced requirementNo change in intent of requirementNo impact on most usersNeed only minimum or marginal changes in organization documentation
041123
8 PT TUV International Indonesia
Matrix kriteria manfaat dampak perubahan ISO 9001
BENEFIT CATEGORY
CRITERIA
HIGH Address a widely expressed specific users by improving clarity and eliminating confusionCorrects errors in the existing standardEliminates inconsistencies within the ISO 9001Eliminate inconsistencies within the ISO 9000 familiesEliminates major problem of translation
MEDIUM Improved clarity in regard to widely expressed user need but may not eliminate confusion andor translation difficultyImproves clarity in response to needs identified by some usersIncreases compatibility with ISO 14001Reduces problems of translation
LOW Improves clarity only in response to low number of request for improvementMarginal improvement in clarity where benefit maybe offset by risk of unintended consequences eg With respect to translation and interpretationChanges not addressing a clear user need
041123
9 PT TUV International Indonesia
Hasil Survey Users ISO 90012000
ldquoMost Commented Areas of Confusionrdquo
813 (55) of total 1477 comments related to1048698 41 General requirements1048698 42 Documentation1048698 62 Human resources1048698 73 Design and development1048698 75 Production and Service Provision1048698 82 Monitoring and Measurement1048698 85 Improvement
041123
10 PT TUV International Indonesia
Scope perubahan pada ISO 90012008
Tidak ada penambahan atau pengurangan klausul dari ISO 90012000 Penekanan terhadap legal requirement termasuk ldquostatutory requirementrdquo
yang terkait dengan produk selain regulatory requirement di element 11 12 41 721 732
Penekanan pada pengendalian ldquoOutsourced Processrdquo lebih dipertegas lagi dengan penambahan catatan di klausul 41
Klarifikasi terkait dengan penggunaan ldquoExternal Documentsrdquo yang dimaksud di klausul 423
Penegasan bahwa ldquoManagement Representativerdquo adalah salah satu anggota dari manajemen organisasi tersebut bukan dari luar organisasi
Klarifikasi terhadap ldquoDocumented Procedurerdquo di klausul 421 Klarifikasi terkait parameter yang dapat digunakan sebagai ukuran untuk
ldquoWork Environmentrdquo di klausul 64 Beberapa perubahan redaksional seperti penggantian judul penambahan dan
penghilangan kata-kata guna memperjelas maksud dari klausul
041123
11 PT TUV International Indonesia
11 General (Umum)
Penambahan kata statutory selain regulatory requirement Penambahan NOTE 1 dan NOTE 2
NOTE 1 In this International Standard the term product only applied to
- a product intended for or required by a customer
- any intended output resulting from the product realization process NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal
requirements
Scope Perubahan pada ISO 90012008
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements
041123
12 PT TUV International Indonesia
Clause 2 and 3 Terms and Definition (Terminologi dan definisi) Referensi pada normative reference ke ISO 90002000 dirubah
menjadi ISO 90002005 Penjelasan pada paragraph 2 dan 3 terkait dengan terminologi
Supplier Organization Customer dihilangkan
Clause 41 General Requirement (Persyaratan umum) Point a) ndash kata ldquoidentifyrdquo diganti dengan kata ldquodeterminerdquo agar
lebih konsisten dengan point-point berikutnya Penambahan catatan notes terkait dengan penekanan pada
outsourced process
Scope Perubahan pada ISO 90012008
041123
13 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008 Clause 41 General Requirement (Note on outsourced process)
Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements the organization shall ensure control over such processes The type and extent of control to be applied to these processes shall be defined within the quality management system
NOTE 2 An outsourced process is identified as one needed for the organization quality management system but chosen to be performed by a party external to organization
NOTE 3 Ensuring control over outsourced processes does not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer statutory and regulatory requirements The type and extent of control to be applied to the outsourced process can be influenced by factors such as
a) The potential impact of the outsourced process on the organization capability to provide product that conforms to requirements
b) The degree to which the control of the process is shared
c) The capability of achieving the necessary controls through the application of 74
041123
14 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 421 Persyaratan Dokumentasi perubahan redaksi di point c) dan d) tapi tidak merubah persyaratan
c) documented procedures and records required by this International Standard and
d) documents including records needed determined by the organization to be necessary to ensure the effective planning operation and control of its processes
e) Records required by this international standard (see 424)
Tambahan note terkait dengan ldquoDocumented Procedurerdquo
NOTE 1 Where the term documented procedure appears within this International Standard this means that the procedure is established documented implemented and maintained A single document may address the requirements for one or more procedures A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document
041123
15 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 423 Pengendalian dokumen Penambahan keterangan terkait dengan ldquoExternal Documentrdquo pada
point f)
f) to ensure that documents of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system are
identified and their distribution are controlled
Clause 424 Pengendalian Rekaman Perubahan redaksi tanpa merubah persyaratan apapun terkait dengan
persyaratan pengendalian rekaman
The organization shall establish a documented procedure to define the controls needed for the identification storage protection retrieval retention and disposition of recordsrdquo
Records shall be remain legible readily identifiable and retrievable
041123
16 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 552 Management Representative Penambahan statement bahwa MR yang ditunjuk harus anggota dari
management organisasi
Clause 621 Sumber daya manusia Perubahan redaksional dari ldquoaffecting product qualityrdquo menjadi ldquoaffecting
conformity to product requirementrdquo Penambahan catatan terkait conformity to product requirement
Top management shall appoint a member of the organizations management who irrespective of other responsibilities shall have responsibility and authority that includeshellip
Personnel performing work affecting conformity to product ~requirements shall be competent on the basis of appropriate education training skills and experience
NOTE Conformity to product requirements can be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management system
041123
17 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 622 Kompetensi Pelatihan dan Kesadaran Penggantian redaksional judul klausul menjadi ldquoCompetence Training and
Awarenessrdquo Perubahan redaksional pada point a) dan point b)
Clause 63 Infrastruktur Penambahan ldquoInformation Systemsrdquo sebagai bagian dari supporting
services
a determine the necessary competence for personnel performing work affecting conformity to product quality requirementsb) where applicable provide training or take other actions to satisfy these needs achieve the necessary competence
c) supporting services (such as transport communication or information systems)
041123
18 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 64 Lingkungan Kerja Tambahan catatan untuk memberikan klarifikasi apa saja yang tercakup
didalam parameter lingkungan kerja
Clause 71 Rencana Realisasi Produk Penambahan kata ldquomeasurementrdquo pada klausul 71 c)
NOTE The term work environment relates to conditions under which work is performed including physical environmental and other factors (such as noise temperature humidity lighting or weather)
c required verification validation monitoring measurement inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance
041123
19 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 721 Penetapan Persyaratan Produk Perubahan redaksional pada point c) dan point d) Tambahan catatan untuk memberikan klarifikasi tentang ldquoPost-delivery
Activitiesrdquo
c) statutory and regulatory requirements applicable to the product andd) any additional requirements considered necessary by the organization
NOTE post-delivery activities include for example actions under warranty provisionscontractual obligations such as maintenance services and supplementary services such as recycling or final disposal
041123
20 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 731 Rencana Desain dan Pengembangan Penambahan catatan guna memberikan klarifikasi bahwa design review
verification dan validation adalah aktivitas yang berbeda walaupun dapat dilaksanakan secara terpisah atau gabungan Contoh kegiatan verifikasi dan validasi dapat dilakukan bersamaan
Clause 733 Keluaran Desain Catatan baru terkait informasi untuk ldquopreservation of productrdquo
NOTE Design and development review verification and validation have distinct purposes They can be conducted and recorded separately or in any combination as suitable for the product and the organization
NOTE Information for production and service provision can include details for the preservation of products
041123
21 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Cluase 751 Perubahan pada point d) ndash kata devices diganti dengan kata equipment
Clause 752 Validasi Proses Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan Contoh process yang perlu validasi welding sterilization training heat
treatment call center service or emergency response
Clause 753 Identifikasi dan Mampu Telusur Penambahan redaksi guna menjelaskan bahwa identifikasi status hasil
test dan inspeksi produk berlaku pada seluruh tahapan realisasi produk
The organization shall identity the product status with respect to monitoring and measurement requirements throughout product realization
041123
22 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 754 Properti Pelanggan Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan dan penambahan
ldquopersonal datardquo sebagai bagian dari customer property
Clause 755 Pengawetan Produk Hanya perubahan redaksional tanpa merubah persyaratan
If any customer property is lost damaged or otherwise found to be unsuitable for use organization shall report this to the customer and maintain records (see 424)
NOTE Customer property can include intellectual property and personal data
The organization shall preserve the product during internal processing and delivery to the intended destination in order to maintain conformity to requirements As applicablepreservation shall include identification handling packaging storage and protectionPreservation shall also apply to the constituent parts of a product
041123
23 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 76 Control of monitoring and measuring equipment Kata-kata ldquodevicesrdquo di versi sebelumnya diganti dengan ldquoequipmentsrdquo Penambahan kata ldquobothrdquo pada point a) guna menjelaskan bahwa kalibrasi
atau verifikasi atau kedua-duannya bisa saja diperlukan dalam pengendalian alat peralatan ukur
Perubahan redaksional pada point c) agar lebih jelas terkait identifikasi status kalibrasi alat
Tambahan catatan baru terkait verifikasi terhadap software yang digunakan untuk monitoring and measurement
NOTE Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its verification and configuration management to maintain its suitability for use
041123
24 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 821 Kepuasan Pelanggan Tambahan catatan baru terkait beberapa metode yang bisa diterapkan
dalam upaya pemantauan persepsi pelanggan
Clause 822 Internal Audit Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan terkait dengan
prosedur terdokumentasi Tambahan bahwa rekaman audit dan hasilnya harus disimpan sesuai
dengan klausul 424 Tambahan keterangan terkait tanggung jawab manajemen dalam
memastikan koreksi dan tindakan korektif dilakukan tanpa penundaan
NOTE Monitoring customer perception can include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys customer data on delivered product quality user opinion surveys Lost business analysis compliments warranty claims dealer reports
041123
25 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 823 Pemantauan dan Pengukuran Proses Tambahan catatan baru dimana organisasi sebaiknya mempertimbangkan
type dan cakupan dari aktivitas pemantauan dan pengukuran terhadap setiap proses terkait dengan dampaknya terhadap persyaratan produk dan efektivitas sistem
Clause 824 Pemantauan dan Pengukuran Produk Persyaratan untuk menyimpan ldquoevidence of conformity with acceptance
criteriardquo tetap ada Klarifikasi bahwa yang dimaksud dengan produk release adalah
penyerahan kepada pelanggan (ldquoto the customerrdquo)
NOTE When determining suitable methods jt is advisable that the organization consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of each processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system
041123
26 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 83 Pengendalian Produk tidak sesuai Persyaratan tentang ldquopersyaratan dokumentasirdquo di klausul ini dirubah
redaksinya tapi tidak merubah persyaratannya Persyaratan untuk mengendalikan produk yang tidak sesuai yang
ditemukan setelah produk tersebut terkirim sekarang di pindah menjadi point d)
ldquoA documented procedure shall be established to define the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming productrdquo
ldquod) by taking action appropriate to the effects or potential effects of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has startedrdquo
041123
27 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 84 Analisa Data Tambahan referensi klausul pada point b) c) dan d)
b) conformity to product requirements (see 824)
c) characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive action (see 823 and 824) and
d) suppliers (see 74)
Clause 852 dan 853 Corrective amp Preventive Action Penekanan pada review efektivitas dari tindakan koreksi dan pencegahan
852 Bullet f) reviewing the effectiveness of the corrective action taken 853 Bullet e) reviewing the effectiveness of the preventive action taken
041123
28 PT TUV International Indonesia
Schedule Transisi (Transition Phase)
Nov 2008 Nov 2009 Nov 2010
Masa Persiapan Transisi
Kedua standard (ISO 90012000 dan ISO 90012008) dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk klien baru (Certification Audit) dan existing clients (Follow-up atau Repeat Audit)
Kriteria audit yang disepakati oleh Badan Sertifikasi dan Klien harus diidentifikasi dengan jelas di Audit Plan
Masa Implementasi
Hanya standard ISO 90012008 yang dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk Certification maupun re-certification audit
Akhir Masa Transisi
As per Nov-2010 semua certificate ISO 9001 versi 2000 sudah tidak berlaku lagi (invalid certificate)
041123
29 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 1
Scenario 1 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SEBELUM November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Repeat Audit
Contoh PTXYZ certificate ISO 90012000 valid sd 2009-June-06 Repeat Audit is due 2009-March-06 Standard Audit ISO 90012008 sebaiknya digunakan sebagai audit kriteria
pada saat Repeat Audit
041123
30 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 2
Scenario 2 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SESUDAH November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Surveillance Follow-up Audit
Contoh PTABC certificate ISO 90012000 valid sd 2010-Dec-12 Follow-up II Audit is due 2009-Dec-03 Standard Audit ISO 90012008 bisa digunakan sebagai audit kriteria pada
saat surveillance audit II
041123
31 PT TUV International Indonesia
Questions amp Answers
Thank YouThank You
041123
3 PT TUV International Indonesia
3 Alasan Utama Perubahan Standard
Proses Peninjauan (Process Review) dari Komite Teknis TC 176 Bertujuan untuk memastikan kesesuaian standard dengan perubahan dan
perkembangan industri Diadakan minimum 5 Tahun sekali
Input dari System Users Hasil survey dan questionnaire Termasuk rekomendasi-rekomendasi yang diberikan oleh user dari hasil
interpretasi proses Trend yang berlaku
Untuk menyesuaikan dengan perkembangan dibidang management system
041123
4 PT TUV International Indonesia
Proses Pengembangan standard ISO
041123
5 PT TUV International Indonesia
Tujuan dari Perubahan Standard ISO 90012008
Untuk meningkatkan persyaratan standard yang ada Untuk meningkatkan pemahaman dan interpretasi standard dan memudahkan
penerapannya Untuk meningkatkan ldquokompatabilitasrdquo dengan persyaratan sistem manajemen
yang lain (ie ISO 140012004) Untuk meningkatkan konsistensi dengan standard ISO 9000 series yang lain
Kriteria Perubahan yang diadopsi ldquoHigh Benefit Low Impactrdquo
Addresses a widely expressed specific user need by improving clarity and eliminatingconfusionCorrects an error in the existing standardEliminates inconsistencies within ISO 9001Eliminates inconsistencies within the ISO 9000 familyEliminates major problems of translation
Kriteria Perubahan yang diadopsi ldquoHigh Benefit Low Impactrdquo
Addresses a widely expressed specific user need by improving clarity and eliminatingconfusionCorrects an error in the existing standardEliminates inconsistencies within ISO 9001Eliminates inconsistencies within the ISO 9000 familyEliminates major problems of translation
041123
6 PT TUV International Indonesia
Dampak amp Manfaat Perubahan (Impact amp Benefit) Amandemen di ISO 90012008 lebih difokuskan pada ldquoHigh Benefit and Low
Impactrdquo Perubahan dan revisi major yang bersifat ldquoHigh Benefit High Impactrdquo baru akan diberlakukan pada revisi ldquo2012rdquo
041123
7 PT TUV International Indonesia
Matrix kriteria manfaat dampak perubahan ISO 9001
IMPACT CATEGORY
CRITERIA
HIGH Additional or reduced requirement significantly affecting many usersChange in intent of requirementNeed for urgent revision of related QMS standardsNeed for extensive changes of organization documentationDecreased compatibility with ISO 14001Inconsistency with the ISO 9000 familyNeed for re-certification or significant transition periodNeed for extensive user education or training
MEDIUM Minor additional or reduced requirements for some usersPossible impact on understanding by many usersNeed for limited changes of organization documentationNeed for eventual revision of other QMS standardsNo signification or additional training for usersCreate minimal requirement for re-certification or transition period
LOW No increased or reduced requirementNo change in intent of requirementNo impact on most usersNeed only minimum or marginal changes in organization documentation
041123
8 PT TUV International Indonesia
Matrix kriteria manfaat dampak perubahan ISO 9001
BENEFIT CATEGORY
CRITERIA
HIGH Address a widely expressed specific users by improving clarity and eliminating confusionCorrects errors in the existing standardEliminates inconsistencies within the ISO 9001Eliminate inconsistencies within the ISO 9000 familiesEliminates major problem of translation
MEDIUM Improved clarity in regard to widely expressed user need but may not eliminate confusion andor translation difficultyImproves clarity in response to needs identified by some usersIncreases compatibility with ISO 14001Reduces problems of translation
LOW Improves clarity only in response to low number of request for improvementMarginal improvement in clarity where benefit maybe offset by risk of unintended consequences eg With respect to translation and interpretationChanges not addressing a clear user need
041123
9 PT TUV International Indonesia
Hasil Survey Users ISO 90012000
ldquoMost Commented Areas of Confusionrdquo
813 (55) of total 1477 comments related to1048698 41 General requirements1048698 42 Documentation1048698 62 Human resources1048698 73 Design and development1048698 75 Production and Service Provision1048698 82 Monitoring and Measurement1048698 85 Improvement
041123
10 PT TUV International Indonesia
Scope perubahan pada ISO 90012008
Tidak ada penambahan atau pengurangan klausul dari ISO 90012000 Penekanan terhadap legal requirement termasuk ldquostatutory requirementrdquo
yang terkait dengan produk selain regulatory requirement di element 11 12 41 721 732
Penekanan pada pengendalian ldquoOutsourced Processrdquo lebih dipertegas lagi dengan penambahan catatan di klausul 41
Klarifikasi terkait dengan penggunaan ldquoExternal Documentsrdquo yang dimaksud di klausul 423
Penegasan bahwa ldquoManagement Representativerdquo adalah salah satu anggota dari manajemen organisasi tersebut bukan dari luar organisasi
Klarifikasi terhadap ldquoDocumented Procedurerdquo di klausul 421 Klarifikasi terkait parameter yang dapat digunakan sebagai ukuran untuk
ldquoWork Environmentrdquo di klausul 64 Beberapa perubahan redaksional seperti penggantian judul penambahan dan
penghilangan kata-kata guna memperjelas maksud dari klausul
041123
11 PT TUV International Indonesia
11 General (Umum)
Penambahan kata statutory selain regulatory requirement Penambahan NOTE 1 dan NOTE 2
NOTE 1 In this International Standard the term product only applied to
- a product intended for or required by a customer
- any intended output resulting from the product realization process NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal
requirements
Scope Perubahan pada ISO 90012008
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements
041123
12 PT TUV International Indonesia
Clause 2 and 3 Terms and Definition (Terminologi dan definisi) Referensi pada normative reference ke ISO 90002000 dirubah
menjadi ISO 90002005 Penjelasan pada paragraph 2 dan 3 terkait dengan terminologi
Supplier Organization Customer dihilangkan
Clause 41 General Requirement (Persyaratan umum) Point a) ndash kata ldquoidentifyrdquo diganti dengan kata ldquodeterminerdquo agar
lebih konsisten dengan point-point berikutnya Penambahan catatan notes terkait dengan penekanan pada
outsourced process
Scope Perubahan pada ISO 90012008
041123
13 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008 Clause 41 General Requirement (Note on outsourced process)
Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements the organization shall ensure control over such processes The type and extent of control to be applied to these processes shall be defined within the quality management system
NOTE 2 An outsourced process is identified as one needed for the organization quality management system but chosen to be performed by a party external to organization
NOTE 3 Ensuring control over outsourced processes does not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer statutory and regulatory requirements The type and extent of control to be applied to the outsourced process can be influenced by factors such as
a) The potential impact of the outsourced process on the organization capability to provide product that conforms to requirements
b) The degree to which the control of the process is shared
c) The capability of achieving the necessary controls through the application of 74
041123
14 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 421 Persyaratan Dokumentasi perubahan redaksi di point c) dan d) tapi tidak merubah persyaratan
c) documented procedures and records required by this International Standard and
d) documents including records needed determined by the organization to be necessary to ensure the effective planning operation and control of its processes
e) Records required by this international standard (see 424)
Tambahan note terkait dengan ldquoDocumented Procedurerdquo
NOTE 1 Where the term documented procedure appears within this International Standard this means that the procedure is established documented implemented and maintained A single document may address the requirements for one or more procedures A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document
041123
15 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 423 Pengendalian dokumen Penambahan keterangan terkait dengan ldquoExternal Documentrdquo pada
point f)
f) to ensure that documents of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system are
identified and their distribution are controlled
Clause 424 Pengendalian Rekaman Perubahan redaksi tanpa merubah persyaratan apapun terkait dengan
persyaratan pengendalian rekaman
The organization shall establish a documented procedure to define the controls needed for the identification storage protection retrieval retention and disposition of recordsrdquo
Records shall be remain legible readily identifiable and retrievable
041123
16 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 552 Management Representative Penambahan statement bahwa MR yang ditunjuk harus anggota dari
management organisasi
Clause 621 Sumber daya manusia Perubahan redaksional dari ldquoaffecting product qualityrdquo menjadi ldquoaffecting
conformity to product requirementrdquo Penambahan catatan terkait conformity to product requirement
Top management shall appoint a member of the organizations management who irrespective of other responsibilities shall have responsibility and authority that includeshellip
Personnel performing work affecting conformity to product ~requirements shall be competent on the basis of appropriate education training skills and experience
NOTE Conformity to product requirements can be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management system
041123
17 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 622 Kompetensi Pelatihan dan Kesadaran Penggantian redaksional judul klausul menjadi ldquoCompetence Training and
Awarenessrdquo Perubahan redaksional pada point a) dan point b)
Clause 63 Infrastruktur Penambahan ldquoInformation Systemsrdquo sebagai bagian dari supporting
services
a determine the necessary competence for personnel performing work affecting conformity to product quality requirementsb) where applicable provide training or take other actions to satisfy these needs achieve the necessary competence
c) supporting services (such as transport communication or information systems)
041123
18 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 64 Lingkungan Kerja Tambahan catatan untuk memberikan klarifikasi apa saja yang tercakup
didalam parameter lingkungan kerja
Clause 71 Rencana Realisasi Produk Penambahan kata ldquomeasurementrdquo pada klausul 71 c)
NOTE The term work environment relates to conditions under which work is performed including physical environmental and other factors (such as noise temperature humidity lighting or weather)
c required verification validation monitoring measurement inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance
041123
19 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 721 Penetapan Persyaratan Produk Perubahan redaksional pada point c) dan point d) Tambahan catatan untuk memberikan klarifikasi tentang ldquoPost-delivery
Activitiesrdquo
c) statutory and regulatory requirements applicable to the product andd) any additional requirements considered necessary by the organization
NOTE post-delivery activities include for example actions under warranty provisionscontractual obligations such as maintenance services and supplementary services such as recycling or final disposal
041123
20 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 731 Rencana Desain dan Pengembangan Penambahan catatan guna memberikan klarifikasi bahwa design review
verification dan validation adalah aktivitas yang berbeda walaupun dapat dilaksanakan secara terpisah atau gabungan Contoh kegiatan verifikasi dan validasi dapat dilakukan bersamaan
Clause 733 Keluaran Desain Catatan baru terkait informasi untuk ldquopreservation of productrdquo
NOTE Design and development review verification and validation have distinct purposes They can be conducted and recorded separately or in any combination as suitable for the product and the organization
NOTE Information for production and service provision can include details for the preservation of products
041123
21 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Cluase 751 Perubahan pada point d) ndash kata devices diganti dengan kata equipment
Clause 752 Validasi Proses Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan Contoh process yang perlu validasi welding sterilization training heat
treatment call center service or emergency response
Clause 753 Identifikasi dan Mampu Telusur Penambahan redaksi guna menjelaskan bahwa identifikasi status hasil
test dan inspeksi produk berlaku pada seluruh tahapan realisasi produk
The organization shall identity the product status with respect to monitoring and measurement requirements throughout product realization
041123
22 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 754 Properti Pelanggan Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan dan penambahan
ldquopersonal datardquo sebagai bagian dari customer property
Clause 755 Pengawetan Produk Hanya perubahan redaksional tanpa merubah persyaratan
If any customer property is lost damaged or otherwise found to be unsuitable for use organization shall report this to the customer and maintain records (see 424)
NOTE Customer property can include intellectual property and personal data
The organization shall preserve the product during internal processing and delivery to the intended destination in order to maintain conformity to requirements As applicablepreservation shall include identification handling packaging storage and protectionPreservation shall also apply to the constituent parts of a product
041123
23 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 76 Control of monitoring and measuring equipment Kata-kata ldquodevicesrdquo di versi sebelumnya diganti dengan ldquoequipmentsrdquo Penambahan kata ldquobothrdquo pada point a) guna menjelaskan bahwa kalibrasi
atau verifikasi atau kedua-duannya bisa saja diperlukan dalam pengendalian alat peralatan ukur
Perubahan redaksional pada point c) agar lebih jelas terkait identifikasi status kalibrasi alat
Tambahan catatan baru terkait verifikasi terhadap software yang digunakan untuk monitoring and measurement
NOTE Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its verification and configuration management to maintain its suitability for use
041123
24 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 821 Kepuasan Pelanggan Tambahan catatan baru terkait beberapa metode yang bisa diterapkan
dalam upaya pemantauan persepsi pelanggan
Clause 822 Internal Audit Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan terkait dengan
prosedur terdokumentasi Tambahan bahwa rekaman audit dan hasilnya harus disimpan sesuai
dengan klausul 424 Tambahan keterangan terkait tanggung jawab manajemen dalam
memastikan koreksi dan tindakan korektif dilakukan tanpa penundaan
NOTE Monitoring customer perception can include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys customer data on delivered product quality user opinion surveys Lost business analysis compliments warranty claims dealer reports
041123
25 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 823 Pemantauan dan Pengukuran Proses Tambahan catatan baru dimana organisasi sebaiknya mempertimbangkan
type dan cakupan dari aktivitas pemantauan dan pengukuran terhadap setiap proses terkait dengan dampaknya terhadap persyaratan produk dan efektivitas sistem
Clause 824 Pemantauan dan Pengukuran Produk Persyaratan untuk menyimpan ldquoevidence of conformity with acceptance
criteriardquo tetap ada Klarifikasi bahwa yang dimaksud dengan produk release adalah
penyerahan kepada pelanggan (ldquoto the customerrdquo)
NOTE When determining suitable methods jt is advisable that the organization consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of each processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system
041123
26 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 83 Pengendalian Produk tidak sesuai Persyaratan tentang ldquopersyaratan dokumentasirdquo di klausul ini dirubah
redaksinya tapi tidak merubah persyaratannya Persyaratan untuk mengendalikan produk yang tidak sesuai yang
ditemukan setelah produk tersebut terkirim sekarang di pindah menjadi point d)
ldquoA documented procedure shall be established to define the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming productrdquo
ldquod) by taking action appropriate to the effects or potential effects of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has startedrdquo
041123
27 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 84 Analisa Data Tambahan referensi klausul pada point b) c) dan d)
b) conformity to product requirements (see 824)
c) characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive action (see 823 and 824) and
d) suppliers (see 74)
Clause 852 dan 853 Corrective amp Preventive Action Penekanan pada review efektivitas dari tindakan koreksi dan pencegahan
852 Bullet f) reviewing the effectiveness of the corrective action taken 853 Bullet e) reviewing the effectiveness of the preventive action taken
041123
28 PT TUV International Indonesia
Schedule Transisi (Transition Phase)
Nov 2008 Nov 2009 Nov 2010
Masa Persiapan Transisi
Kedua standard (ISO 90012000 dan ISO 90012008) dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk klien baru (Certification Audit) dan existing clients (Follow-up atau Repeat Audit)
Kriteria audit yang disepakati oleh Badan Sertifikasi dan Klien harus diidentifikasi dengan jelas di Audit Plan
Masa Implementasi
Hanya standard ISO 90012008 yang dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk Certification maupun re-certification audit
Akhir Masa Transisi
As per Nov-2010 semua certificate ISO 9001 versi 2000 sudah tidak berlaku lagi (invalid certificate)
041123
29 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 1
Scenario 1 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SEBELUM November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Repeat Audit
Contoh PTXYZ certificate ISO 90012000 valid sd 2009-June-06 Repeat Audit is due 2009-March-06 Standard Audit ISO 90012008 sebaiknya digunakan sebagai audit kriteria
pada saat Repeat Audit
041123
30 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 2
Scenario 2 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SESUDAH November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Surveillance Follow-up Audit
Contoh PTABC certificate ISO 90012000 valid sd 2010-Dec-12 Follow-up II Audit is due 2009-Dec-03 Standard Audit ISO 90012008 bisa digunakan sebagai audit kriteria pada
saat surveillance audit II
041123
31 PT TUV International Indonesia
Questions amp Answers
Thank YouThank You
041123
4 PT TUV International Indonesia
Proses Pengembangan standard ISO
041123
5 PT TUV International Indonesia
Tujuan dari Perubahan Standard ISO 90012008
Untuk meningkatkan persyaratan standard yang ada Untuk meningkatkan pemahaman dan interpretasi standard dan memudahkan
penerapannya Untuk meningkatkan ldquokompatabilitasrdquo dengan persyaratan sistem manajemen
yang lain (ie ISO 140012004) Untuk meningkatkan konsistensi dengan standard ISO 9000 series yang lain
Kriteria Perubahan yang diadopsi ldquoHigh Benefit Low Impactrdquo
Addresses a widely expressed specific user need by improving clarity and eliminatingconfusionCorrects an error in the existing standardEliminates inconsistencies within ISO 9001Eliminates inconsistencies within the ISO 9000 familyEliminates major problems of translation
Kriteria Perubahan yang diadopsi ldquoHigh Benefit Low Impactrdquo
Addresses a widely expressed specific user need by improving clarity and eliminatingconfusionCorrects an error in the existing standardEliminates inconsistencies within ISO 9001Eliminates inconsistencies within the ISO 9000 familyEliminates major problems of translation
041123
6 PT TUV International Indonesia
Dampak amp Manfaat Perubahan (Impact amp Benefit) Amandemen di ISO 90012008 lebih difokuskan pada ldquoHigh Benefit and Low
Impactrdquo Perubahan dan revisi major yang bersifat ldquoHigh Benefit High Impactrdquo baru akan diberlakukan pada revisi ldquo2012rdquo
041123
7 PT TUV International Indonesia
Matrix kriteria manfaat dampak perubahan ISO 9001
IMPACT CATEGORY
CRITERIA
HIGH Additional or reduced requirement significantly affecting many usersChange in intent of requirementNeed for urgent revision of related QMS standardsNeed for extensive changes of organization documentationDecreased compatibility with ISO 14001Inconsistency with the ISO 9000 familyNeed for re-certification or significant transition periodNeed for extensive user education or training
MEDIUM Minor additional or reduced requirements for some usersPossible impact on understanding by many usersNeed for limited changes of organization documentationNeed for eventual revision of other QMS standardsNo signification or additional training for usersCreate minimal requirement for re-certification or transition period
LOW No increased or reduced requirementNo change in intent of requirementNo impact on most usersNeed only minimum or marginal changes in organization documentation
041123
8 PT TUV International Indonesia
Matrix kriteria manfaat dampak perubahan ISO 9001
BENEFIT CATEGORY
CRITERIA
HIGH Address a widely expressed specific users by improving clarity and eliminating confusionCorrects errors in the existing standardEliminates inconsistencies within the ISO 9001Eliminate inconsistencies within the ISO 9000 familiesEliminates major problem of translation
MEDIUM Improved clarity in regard to widely expressed user need but may not eliminate confusion andor translation difficultyImproves clarity in response to needs identified by some usersIncreases compatibility with ISO 14001Reduces problems of translation
LOW Improves clarity only in response to low number of request for improvementMarginal improvement in clarity where benefit maybe offset by risk of unintended consequences eg With respect to translation and interpretationChanges not addressing a clear user need
041123
9 PT TUV International Indonesia
Hasil Survey Users ISO 90012000
ldquoMost Commented Areas of Confusionrdquo
813 (55) of total 1477 comments related to1048698 41 General requirements1048698 42 Documentation1048698 62 Human resources1048698 73 Design and development1048698 75 Production and Service Provision1048698 82 Monitoring and Measurement1048698 85 Improvement
041123
10 PT TUV International Indonesia
Scope perubahan pada ISO 90012008
Tidak ada penambahan atau pengurangan klausul dari ISO 90012000 Penekanan terhadap legal requirement termasuk ldquostatutory requirementrdquo
yang terkait dengan produk selain regulatory requirement di element 11 12 41 721 732
Penekanan pada pengendalian ldquoOutsourced Processrdquo lebih dipertegas lagi dengan penambahan catatan di klausul 41
Klarifikasi terkait dengan penggunaan ldquoExternal Documentsrdquo yang dimaksud di klausul 423
Penegasan bahwa ldquoManagement Representativerdquo adalah salah satu anggota dari manajemen organisasi tersebut bukan dari luar organisasi
Klarifikasi terhadap ldquoDocumented Procedurerdquo di klausul 421 Klarifikasi terkait parameter yang dapat digunakan sebagai ukuran untuk
ldquoWork Environmentrdquo di klausul 64 Beberapa perubahan redaksional seperti penggantian judul penambahan dan
penghilangan kata-kata guna memperjelas maksud dari klausul
041123
11 PT TUV International Indonesia
11 General (Umum)
Penambahan kata statutory selain regulatory requirement Penambahan NOTE 1 dan NOTE 2
NOTE 1 In this International Standard the term product only applied to
- a product intended for or required by a customer
- any intended output resulting from the product realization process NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal
requirements
Scope Perubahan pada ISO 90012008
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements
041123
12 PT TUV International Indonesia
Clause 2 and 3 Terms and Definition (Terminologi dan definisi) Referensi pada normative reference ke ISO 90002000 dirubah
menjadi ISO 90002005 Penjelasan pada paragraph 2 dan 3 terkait dengan terminologi
Supplier Organization Customer dihilangkan
Clause 41 General Requirement (Persyaratan umum) Point a) ndash kata ldquoidentifyrdquo diganti dengan kata ldquodeterminerdquo agar
lebih konsisten dengan point-point berikutnya Penambahan catatan notes terkait dengan penekanan pada
outsourced process
Scope Perubahan pada ISO 90012008
041123
13 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008 Clause 41 General Requirement (Note on outsourced process)
Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements the organization shall ensure control over such processes The type and extent of control to be applied to these processes shall be defined within the quality management system
NOTE 2 An outsourced process is identified as one needed for the organization quality management system but chosen to be performed by a party external to organization
NOTE 3 Ensuring control over outsourced processes does not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer statutory and regulatory requirements The type and extent of control to be applied to the outsourced process can be influenced by factors such as
a) The potential impact of the outsourced process on the organization capability to provide product that conforms to requirements
b) The degree to which the control of the process is shared
c) The capability of achieving the necessary controls through the application of 74
041123
14 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 421 Persyaratan Dokumentasi perubahan redaksi di point c) dan d) tapi tidak merubah persyaratan
c) documented procedures and records required by this International Standard and
d) documents including records needed determined by the organization to be necessary to ensure the effective planning operation and control of its processes
e) Records required by this international standard (see 424)
Tambahan note terkait dengan ldquoDocumented Procedurerdquo
NOTE 1 Where the term documented procedure appears within this International Standard this means that the procedure is established documented implemented and maintained A single document may address the requirements for one or more procedures A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document
041123
15 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 423 Pengendalian dokumen Penambahan keterangan terkait dengan ldquoExternal Documentrdquo pada
point f)
f) to ensure that documents of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system are
identified and their distribution are controlled
Clause 424 Pengendalian Rekaman Perubahan redaksi tanpa merubah persyaratan apapun terkait dengan
persyaratan pengendalian rekaman
The organization shall establish a documented procedure to define the controls needed for the identification storage protection retrieval retention and disposition of recordsrdquo
Records shall be remain legible readily identifiable and retrievable
041123
16 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 552 Management Representative Penambahan statement bahwa MR yang ditunjuk harus anggota dari
management organisasi
Clause 621 Sumber daya manusia Perubahan redaksional dari ldquoaffecting product qualityrdquo menjadi ldquoaffecting
conformity to product requirementrdquo Penambahan catatan terkait conformity to product requirement
Top management shall appoint a member of the organizations management who irrespective of other responsibilities shall have responsibility and authority that includeshellip
Personnel performing work affecting conformity to product ~requirements shall be competent on the basis of appropriate education training skills and experience
NOTE Conformity to product requirements can be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management system
041123
17 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 622 Kompetensi Pelatihan dan Kesadaran Penggantian redaksional judul klausul menjadi ldquoCompetence Training and
Awarenessrdquo Perubahan redaksional pada point a) dan point b)
Clause 63 Infrastruktur Penambahan ldquoInformation Systemsrdquo sebagai bagian dari supporting
services
a determine the necessary competence for personnel performing work affecting conformity to product quality requirementsb) where applicable provide training or take other actions to satisfy these needs achieve the necessary competence
c) supporting services (such as transport communication or information systems)
041123
18 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 64 Lingkungan Kerja Tambahan catatan untuk memberikan klarifikasi apa saja yang tercakup
didalam parameter lingkungan kerja
Clause 71 Rencana Realisasi Produk Penambahan kata ldquomeasurementrdquo pada klausul 71 c)
NOTE The term work environment relates to conditions under which work is performed including physical environmental and other factors (such as noise temperature humidity lighting or weather)
c required verification validation monitoring measurement inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance
041123
19 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 721 Penetapan Persyaratan Produk Perubahan redaksional pada point c) dan point d) Tambahan catatan untuk memberikan klarifikasi tentang ldquoPost-delivery
Activitiesrdquo
c) statutory and regulatory requirements applicable to the product andd) any additional requirements considered necessary by the organization
NOTE post-delivery activities include for example actions under warranty provisionscontractual obligations such as maintenance services and supplementary services such as recycling or final disposal
041123
20 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 731 Rencana Desain dan Pengembangan Penambahan catatan guna memberikan klarifikasi bahwa design review
verification dan validation adalah aktivitas yang berbeda walaupun dapat dilaksanakan secara terpisah atau gabungan Contoh kegiatan verifikasi dan validasi dapat dilakukan bersamaan
Clause 733 Keluaran Desain Catatan baru terkait informasi untuk ldquopreservation of productrdquo
NOTE Design and development review verification and validation have distinct purposes They can be conducted and recorded separately or in any combination as suitable for the product and the organization
NOTE Information for production and service provision can include details for the preservation of products
041123
21 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Cluase 751 Perubahan pada point d) ndash kata devices diganti dengan kata equipment
Clause 752 Validasi Proses Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan Contoh process yang perlu validasi welding sterilization training heat
treatment call center service or emergency response
Clause 753 Identifikasi dan Mampu Telusur Penambahan redaksi guna menjelaskan bahwa identifikasi status hasil
test dan inspeksi produk berlaku pada seluruh tahapan realisasi produk
The organization shall identity the product status with respect to monitoring and measurement requirements throughout product realization
041123
22 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 754 Properti Pelanggan Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan dan penambahan
ldquopersonal datardquo sebagai bagian dari customer property
Clause 755 Pengawetan Produk Hanya perubahan redaksional tanpa merubah persyaratan
If any customer property is lost damaged or otherwise found to be unsuitable for use organization shall report this to the customer and maintain records (see 424)
NOTE Customer property can include intellectual property and personal data
The organization shall preserve the product during internal processing and delivery to the intended destination in order to maintain conformity to requirements As applicablepreservation shall include identification handling packaging storage and protectionPreservation shall also apply to the constituent parts of a product
041123
23 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 76 Control of monitoring and measuring equipment Kata-kata ldquodevicesrdquo di versi sebelumnya diganti dengan ldquoequipmentsrdquo Penambahan kata ldquobothrdquo pada point a) guna menjelaskan bahwa kalibrasi
atau verifikasi atau kedua-duannya bisa saja diperlukan dalam pengendalian alat peralatan ukur
Perubahan redaksional pada point c) agar lebih jelas terkait identifikasi status kalibrasi alat
Tambahan catatan baru terkait verifikasi terhadap software yang digunakan untuk monitoring and measurement
NOTE Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its verification and configuration management to maintain its suitability for use
041123
24 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 821 Kepuasan Pelanggan Tambahan catatan baru terkait beberapa metode yang bisa diterapkan
dalam upaya pemantauan persepsi pelanggan
Clause 822 Internal Audit Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan terkait dengan
prosedur terdokumentasi Tambahan bahwa rekaman audit dan hasilnya harus disimpan sesuai
dengan klausul 424 Tambahan keterangan terkait tanggung jawab manajemen dalam
memastikan koreksi dan tindakan korektif dilakukan tanpa penundaan
NOTE Monitoring customer perception can include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys customer data on delivered product quality user opinion surveys Lost business analysis compliments warranty claims dealer reports
041123
25 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 823 Pemantauan dan Pengukuran Proses Tambahan catatan baru dimana organisasi sebaiknya mempertimbangkan
type dan cakupan dari aktivitas pemantauan dan pengukuran terhadap setiap proses terkait dengan dampaknya terhadap persyaratan produk dan efektivitas sistem
Clause 824 Pemantauan dan Pengukuran Produk Persyaratan untuk menyimpan ldquoevidence of conformity with acceptance
criteriardquo tetap ada Klarifikasi bahwa yang dimaksud dengan produk release adalah
penyerahan kepada pelanggan (ldquoto the customerrdquo)
NOTE When determining suitable methods jt is advisable that the organization consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of each processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system
041123
26 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 83 Pengendalian Produk tidak sesuai Persyaratan tentang ldquopersyaratan dokumentasirdquo di klausul ini dirubah
redaksinya tapi tidak merubah persyaratannya Persyaratan untuk mengendalikan produk yang tidak sesuai yang
ditemukan setelah produk tersebut terkirim sekarang di pindah menjadi point d)
ldquoA documented procedure shall be established to define the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming productrdquo
ldquod) by taking action appropriate to the effects or potential effects of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has startedrdquo
041123
27 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 84 Analisa Data Tambahan referensi klausul pada point b) c) dan d)
b) conformity to product requirements (see 824)
c) characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive action (see 823 and 824) and
d) suppliers (see 74)
Clause 852 dan 853 Corrective amp Preventive Action Penekanan pada review efektivitas dari tindakan koreksi dan pencegahan
852 Bullet f) reviewing the effectiveness of the corrective action taken 853 Bullet e) reviewing the effectiveness of the preventive action taken
041123
28 PT TUV International Indonesia
Schedule Transisi (Transition Phase)
Nov 2008 Nov 2009 Nov 2010
Masa Persiapan Transisi
Kedua standard (ISO 90012000 dan ISO 90012008) dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk klien baru (Certification Audit) dan existing clients (Follow-up atau Repeat Audit)
Kriteria audit yang disepakati oleh Badan Sertifikasi dan Klien harus diidentifikasi dengan jelas di Audit Plan
Masa Implementasi
Hanya standard ISO 90012008 yang dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk Certification maupun re-certification audit
Akhir Masa Transisi
As per Nov-2010 semua certificate ISO 9001 versi 2000 sudah tidak berlaku lagi (invalid certificate)
041123
29 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 1
Scenario 1 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SEBELUM November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Repeat Audit
Contoh PTXYZ certificate ISO 90012000 valid sd 2009-June-06 Repeat Audit is due 2009-March-06 Standard Audit ISO 90012008 sebaiknya digunakan sebagai audit kriteria
pada saat Repeat Audit
041123
30 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 2
Scenario 2 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SESUDAH November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Surveillance Follow-up Audit
Contoh PTABC certificate ISO 90012000 valid sd 2010-Dec-12 Follow-up II Audit is due 2009-Dec-03 Standard Audit ISO 90012008 bisa digunakan sebagai audit kriteria pada
saat surveillance audit II
041123
31 PT TUV International Indonesia
Questions amp Answers
Thank YouThank You
041123
5 PT TUV International Indonesia
Tujuan dari Perubahan Standard ISO 90012008
Untuk meningkatkan persyaratan standard yang ada Untuk meningkatkan pemahaman dan interpretasi standard dan memudahkan
penerapannya Untuk meningkatkan ldquokompatabilitasrdquo dengan persyaratan sistem manajemen
yang lain (ie ISO 140012004) Untuk meningkatkan konsistensi dengan standard ISO 9000 series yang lain
Kriteria Perubahan yang diadopsi ldquoHigh Benefit Low Impactrdquo
Addresses a widely expressed specific user need by improving clarity and eliminatingconfusionCorrects an error in the existing standardEliminates inconsistencies within ISO 9001Eliminates inconsistencies within the ISO 9000 familyEliminates major problems of translation
Kriteria Perubahan yang diadopsi ldquoHigh Benefit Low Impactrdquo
Addresses a widely expressed specific user need by improving clarity and eliminatingconfusionCorrects an error in the existing standardEliminates inconsistencies within ISO 9001Eliminates inconsistencies within the ISO 9000 familyEliminates major problems of translation
041123
6 PT TUV International Indonesia
Dampak amp Manfaat Perubahan (Impact amp Benefit) Amandemen di ISO 90012008 lebih difokuskan pada ldquoHigh Benefit and Low
Impactrdquo Perubahan dan revisi major yang bersifat ldquoHigh Benefit High Impactrdquo baru akan diberlakukan pada revisi ldquo2012rdquo
041123
7 PT TUV International Indonesia
Matrix kriteria manfaat dampak perubahan ISO 9001
IMPACT CATEGORY
CRITERIA
HIGH Additional or reduced requirement significantly affecting many usersChange in intent of requirementNeed for urgent revision of related QMS standardsNeed for extensive changes of organization documentationDecreased compatibility with ISO 14001Inconsistency with the ISO 9000 familyNeed for re-certification or significant transition periodNeed for extensive user education or training
MEDIUM Minor additional or reduced requirements for some usersPossible impact on understanding by many usersNeed for limited changes of organization documentationNeed for eventual revision of other QMS standardsNo signification or additional training for usersCreate minimal requirement for re-certification or transition period
LOW No increased or reduced requirementNo change in intent of requirementNo impact on most usersNeed only minimum or marginal changes in organization documentation
041123
8 PT TUV International Indonesia
Matrix kriteria manfaat dampak perubahan ISO 9001
BENEFIT CATEGORY
CRITERIA
HIGH Address a widely expressed specific users by improving clarity and eliminating confusionCorrects errors in the existing standardEliminates inconsistencies within the ISO 9001Eliminate inconsistencies within the ISO 9000 familiesEliminates major problem of translation
MEDIUM Improved clarity in regard to widely expressed user need but may not eliminate confusion andor translation difficultyImproves clarity in response to needs identified by some usersIncreases compatibility with ISO 14001Reduces problems of translation
LOW Improves clarity only in response to low number of request for improvementMarginal improvement in clarity where benefit maybe offset by risk of unintended consequences eg With respect to translation and interpretationChanges not addressing a clear user need
041123
9 PT TUV International Indonesia
Hasil Survey Users ISO 90012000
ldquoMost Commented Areas of Confusionrdquo
813 (55) of total 1477 comments related to1048698 41 General requirements1048698 42 Documentation1048698 62 Human resources1048698 73 Design and development1048698 75 Production and Service Provision1048698 82 Monitoring and Measurement1048698 85 Improvement
041123
10 PT TUV International Indonesia
Scope perubahan pada ISO 90012008
Tidak ada penambahan atau pengurangan klausul dari ISO 90012000 Penekanan terhadap legal requirement termasuk ldquostatutory requirementrdquo
yang terkait dengan produk selain regulatory requirement di element 11 12 41 721 732
Penekanan pada pengendalian ldquoOutsourced Processrdquo lebih dipertegas lagi dengan penambahan catatan di klausul 41
Klarifikasi terkait dengan penggunaan ldquoExternal Documentsrdquo yang dimaksud di klausul 423
Penegasan bahwa ldquoManagement Representativerdquo adalah salah satu anggota dari manajemen organisasi tersebut bukan dari luar organisasi
Klarifikasi terhadap ldquoDocumented Procedurerdquo di klausul 421 Klarifikasi terkait parameter yang dapat digunakan sebagai ukuran untuk
ldquoWork Environmentrdquo di klausul 64 Beberapa perubahan redaksional seperti penggantian judul penambahan dan
penghilangan kata-kata guna memperjelas maksud dari klausul
041123
11 PT TUV International Indonesia
11 General (Umum)
Penambahan kata statutory selain regulatory requirement Penambahan NOTE 1 dan NOTE 2
NOTE 1 In this International Standard the term product only applied to
- a product intended for or required by a customer
- any intended output resulting from the product realization process NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal
requirements
Scope Perubahan pada ISO 90012008
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements
041123
12 PT TUV International Indonesia
Clause 2 and 3 Terms and Definition (Terminologi dan definisi) Referensi pada normative reference ke ISO 90002000 dirubah
menjadi ISO 90002005 Penjelasan pada paragraph 2 dan 3 terkait dengan terminologi
Supplier Organization Customer dihilangkan
Clause 41 General Requirement (Persyaratan umum) Point a) ndash kata ldquoidentifyrdquo diganti dengan kata ldquodeterminerdquo agar
lebih konsisten dengan point-point berikutnya Penambahan catatan notes terkait dengan penekanan pada
outsourced process
Scope Perubahan pada ISO 90012008
041123
13 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008 Clause 41 General Requirement (Note on outsourced process)
Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements the organization shall ensure control over such processes The type and extent of control to be applied to these processes shall be defined within the quality management system
NOTE 2 An outsourced process is identified as one needed for the organization quality management system but chosen to be performed by a party external to organization
NOTE 3 Ensuring control over outsourced processes does not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer statutory and regulatory requirements The type and extent of control to be applied to the outsourced process can be influenced by factors such as
a) The potential impact of the outsourced process on the organization capability to provide product that conforms to requirements
b) The degree to which the control of the process is shared
c) The capability of achieving the necessary controls through the application of 74
041123
14 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 421 Persyaratan Dokumentasi perubahan redaksi di point c) dan d) tapi tidak merubah persyaratan
c) documented procedures and records required by this International Standard and
d) documents including records needed determined by the organization to be necessary to ensure the effective planning operation and control of its processes
e) Records required by this international standard (see 424)
Tambahan note terkait dengan ldquoDocumented Procedurerdquo
NOTE 1 Where the term documented procedure appears within this International Standard this means that the procedure is established documented implemented and maintained A single document may address the requirements for one or more procedures A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document
041123
15 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 423 Pengendalian dokumen Penambahan keterangan terkait dengan ldquoExternal Documentrdquo pada
point f)
f) to ensure that documents of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system are
identified and their distribution are controlled
Clause 424 Pengendalian Rekaman Perubahan redaksi tanpa merubah persyaratan apapun terkait dengan
persyaratan pengendalian rekaman
The organization shall establish a documented procedure to define the controls needed for the identification storage protection retrieval retention and disposition of recordsrdquo
Records shall be remain legible readily identifiable and retrievable
041123
16 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 552 Management Representative Penambahan statement bahwa MR yang ditunjuk harus anggota dari
management organisasi
Clause 621 Sumber daya manusia Perubahan redaksional dari ldquoaffecting product qualityrdquo menjadi ldquoaffecting
conformity to product requirementrdquo Penambahan catatan terkait conformity to product requirement
Top management shall appoint a member of the organizations management who irrespective of other responsibilities shall have responsibility and authority that includeshellip
Personnel performing work affecting conformity to product ~requirements shall be competent on the basis of appropriate education training skills and experience
NOTE Conformity to product requirements can be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management system
041123
17 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 622 Kompetensi Pelatihan dan Kesadaran Penggantian redaksional judul klausul menjadi ldquoCompetence Training and
Awarenessrdquo Perubahan redaksional pada point a) dan point b)
Clause 63 Infrastruktur Penambahan ldquoInformation Systemsrdquo sebagai bagian dari supporting
services
a determine the necessary competence for personnel performing work affecting conformity to product quality requirementsb) where applicable provide training or take other actions to satisfy these needs achieve the necessary competence
c) supporting services (such as transport communication or information systems)
041123
18 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 64 Lingkungan Kerja Tambahan catatan untuk memberikan klarifikasi apa saja yang tercakup
didalam parameter lingkungan kerja
Clause 71 Rencana Realisasi Produk Penambahan kata ldquomeasurementrdquo pada klausul 71 c)
NOTE The term work environment relates to conditions under which work is performed including physical environmental and other factors (such as noise temperature humidity lighting or weather)
c required verification validation monitoring measurement inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance
041123
19 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 721 Penetapan Persyaratan Produk Perubahan redaksional pada point c) dan point d) Tambahan catatan untuk memberikan klarifikasi tentang ldquoPost-delivery
Activitiesrdquo
c) statutory and regulatory requirements applicable to the product andd) any additional requirements considered necessary by the organization
NOTE post-delivery activities include for example actions under warranty provisionscontractual obligations such as maintenance services and supplementary services such as recycling or final disposal
041123
20 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 731 Rencana Desain dan Pengembangan Penambahan catatan guna memberikan klarifikasi bahwa design review
verification dan validation adalah aktivitas yang berbeda walaupun dapat dilaksanakan secara terpisah atau gabungan Contoh kegiatan verifikasi dan validasi dapat dilakukan bersamaan
Clause 733 Keluaran Desain Catatan baru terkait informasi untuk ldquopreservation of productrdquo
NOTE Design and development review verification and validation have distinct purposes They can be conducted and recorded separately or in any combination as suitable for the product and the organization
NOTE Information for production and service provision can include details for the preservation of products
041123
21 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Cluase 751 Perubahan pada point d) ndash kata devices diganti dengan kata equipment
Clause 752 Validasi Proses Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan Contoh process yang perlu validasi welding sterilization training heat
treatment call center service or emergency response
Clause 753 Identifikasi dan Mampu Telusur Penambahan redaksi guna menjelaskan bahwa identifikasi status hasil
test dan inspeksi produk berlaku pada seluruh tahapan realisasi produk
The organization shall identity the product status with respect to monitoring and measurement requirements throughout product realization
041123
22 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 754 Properti Pelanggan Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan dan penambahan
ldquopersonal datardquo sebagai bagian dari customer property
Clause 755 Pengawetan Produk Hanya perubahan redaksional tanpa merubah persyaratan
If any customer property is lost damaged or otherwise found to be unsuitable for use organization shall report this to the customer and maintain records (see 424)
NOTE Customer property can include intellectual property and personal data
The organization shall preserve the product during internal processing and delivery to the intended destination in order to maintain conformity to requirements As applicablepreservation shall include identification handling packaging storage and protectionPreservation shall also apply to the constituent parts of a product
041123
23 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 76 Control of monitoring and measuring equipment Kata-kata ldquodevicesrdquo di versi sebelumnya diganti dengan ldquoequipmentsrdquo Penambahan kata ldquobothrdquo pada point a) guna menjelaskan bahwa kalibrasi
atau verifikasi atau kedua-duannya bisa saja diperlukan dalam pengendalian alat peralatan ukur
Perubahan redaksional pada point c) agar lebih jelas terkait identifikasi status kalibrasi alat
Tambahan catatan baru terkait verifikasi terhadap software yang digunakan untuk monitoring and measurement
NOTE Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its verification and configuration management to maintain its suitability for use
041123
24 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 821 Kepuasan Pelanggan Tambahan catatan baru terkait beberapa metode yang bisa diterapkan
dalam upaya pemantauan persepsi pelanggan
Clause 822 Internal Audit Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan terkait dengan
prosedur terdokumentasi Tambahan bahwa rekaman audit dan hasilnya harus disimpan sesuai
dengan klausul 424 Tambahan keterangan terkait tanggung jawab manajemen dalam
memastikan koreksi dan tindakan korektif dilakukan tanpa penundaan
NOTE Monitoring customer perception can include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys customer data on delivered product quality user opinion surveys Lost business analysis compliments warranty claims dealer reports
041123
25 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 823 Pemantauan dan Pengukuran Proses Tambahan catatan baru dimana organisasi sebaiknya mempertimbangkan
type dan cakupan dari aktivitas pemantauan dan pengukuran terhadap setiap proses terkait dengan dampaknya terhadap persyaratan produk dan efektivitas sistem
Clause 824 Pemantauan dan Pengukuran Produk Persyaratan untuk menyimpan ldquoevidence of conformity with acceptance
criteriardquo tetap ada Klarifikasi bahwa yang dimaksud dengan produk release adalah
penyerahan kepada pelanggan (ldquoto the customerrdquo)
NOTE When determining suitable methods jt is advisable that the organization consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of each processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system
041123
26 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 83 Pengendalian Produk tidak sesuai Persyaratan tentang ldquopersyaratan dokumentasirdquo di klausul ini dirubah
redaksinya tapi tidak merubah persyaratannya Persyaratan untuk mengendalikan produk yang tidak sesuai yang
ditemukan setelah produk tersebut terkirim sekarang di pindah menjadi point d)
ldquoA documented procedure shall be established to define the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming productrdquo
ldquod) by taking action appropriate to the effects or potential effects of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has startedrdquo
041123
27 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 84 Analisa Data Tambahan referensi klausul pada point b) c) dan d)
b) conformity to product requirements (see 824)
c) characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive action (see 823 and 824) and
d) suppliers (see 74)
Clause 852 dan 853 Corrective amp Preventive Action Penekanan pada review efektivitas dari tindakan koreksi dan pencegahan
852 Bullet f) reviewing the effectiveness of the corrective action taken 853 Bullet e) reviewing the effectiveness of the preventive action taken
041123
28 PT TUV International Indonesia
Schedule Transisi (Transition Phase)
Nov 2008 Nov 2009 Nov 2010
Masa Persiapan Transisi
Kedua standard (ISO 90012000 dan ISO 90012008) dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk klien baru (Certification Audit) dan existing clients (Follow-up atau Repeat Audit)
Kriteria audit yang disepakati oleh Badan Sertifikasi dan Klien harus diidentifikasi dengan jelas di Audit Plan
Masa Implementasi
Hanya standard ISO 90012008 yang dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk Certification maupun re-certification audit
Akhir Masa Transisi
As per Nov-2010 semua certificate ISO 9001 versi 2000 sudah tidak berlaku lagi (invalid certificate)
041123
29 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 1
Scenario 1 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SEBELUM November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Repeat Audit
Contoh PTXYZ certificate ISO 90012000 valid sd 2009-June-06 Repeat Audit is due 2009-March-06 Standard Audit ISO 90012008 sebaiknya digunakan sebagai audit kriteria
pada saat Repeat Audit
041123
30 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 2
Scenario 2 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SESUDAH November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Surveillance Follow-up Audit
Contoh PTABC certificate ISO 90012000 valid sd 2010-Dec-12 Follow-up II Audit is due 2009-Dec-03 Standard Audit ISO 90012008 bisa digunakan sebagai audit kriteria pada
saat surveillance audit II
041123
31 PT TUV International Indonesia
Questions amp Answers
Thank YouThank You
041123
6 PT TUV International Indonesia
Dampak amp Manfaat Perubahan (Impact amp Benefit) Amandemen di ISO 90012008 lebih difokuskan pada ldquoHigh Benefit and Low
Impactrdquo Perubahan dan revisi major yang bersifat ldquoHigh Benefit High Impactrdquo baru akan diberlakukan pada revisi ldquo2012rdquo
041123
7 PT TUV International Indonesia
Matrix kriteria manfaat dampak perubahan ISO 9001
IMPACT CATEGORY
CRITERIA
HIGH Additional or reduced requirement significantly affecting many usersChange in intent of requirementNeed for urgent revision of related QMS standardsNeed for extensive changes of organization documentationDecreased compatibility with ISO 14001Inconsistency with the ISO 9000 familyNeed for re-certification or significant transition periodNeed for extensive user education or training
MEDIUM Minor additional or reduced requirements for some usersPossible impact on understanding by many usersNeed for limited changes of organization documentationNeed for eventual revision of other QMS standardsNo signification or additional training for usersCreate minimal requirement for re-certification or transition period
LOW No increased or reduced requirementNo change in intent of requirementNo impact on most usersNeed only minimum or marginal changes in organization documentation
041123
8 PT TUV International Indonesia
Matrix kriteria manfaat dampak perubahan ISO 9001
BENEFIT CATEGORY
CRITERIA
HIGH Address a widely expressed specific users by improving clarity and eliminating confusionCorrects errors in the existing standardEliminates inconsistencies within the ISO 9001Eliminate inconsistencies within the ISO 9000 familiesEliminates major problem of translation
MEDIUM Improved clarity in regard to widely expressed user need but may not eliminate confusion andor translation difficultyImproves clarity in response to needs identified by some usersIncreases compatibility with ISO 14001Reduces problems of translation
LOW Improves clarity only in response to low number of request for improvementMarginal improvement in clarity where benefit maybe offset by risk of unintended consequences eg With respect to translation and interpretationChanges not addressing a clear user need
041123
9 PT TUV International Indonesia
Hasil Survey Users ISO 90012000
ldquoMost Commented Areas of Confusionrdquo
813 (55) of total 1477 comments related to1048698 41 General requirements1048698 42 Documentation1048698 62 Human resources1048698 73 Design and development1048698 75 Production and Service Provision1048698 82 Monitoring and Measurement1048698 85 Improvement
041123
10 PT TUV International Indonesia
Scope perubahan pada ISO 90012008
Tidak ada penambahan atau pengurangan klausul dari ISO 90012000 Penekanan terhadap legal requirement termasuk ldquostatutory requirementrdquo
yang terkait dengan produk selain regulatory requirement di element 11 12 41 721 732
Penekanan pada pengendalian ldquoOutsourced Processrdquo lebih dipertegas lagi dengan penambahan catatan di klausul 41
Klarifikasi terkait dengan penggunaan ldquoExternal Documentsrdquo yang dimaksud di klausul 423
Penegasan bahwa ldquoManagement Representativerdquo adalah salah satu anggota dari manajemen organisasi tersebut bukan dari luar organisasi
Klarifikasi terhadap ldquoDocumented Procedurerdquo di klausul 421 Klarifikasi terkait parameter yang dapat digunakan sebagai ukuran untuk
ldquoWork Environmentrdquo di klausul 64 Beberapa perubahan redaksional seperti penggantian judul penambahan dan
penghilangan kata-kata guna memperjelas maksud dari klausul
041123
11 PT TUV International Indonesia
11 General (Umum)
Penambahan kata statutory selain regulatory requirement Penambahan NOTE 1 dan NOTE 2
NOTE 1 In this International Standard the term product only applied to
- a product intended for or required by a customer
- any intended output resulting from the product realization process NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal
requirements
Scope Perubahan pada ISO 90012008
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements
041123
12 PT TUV International Indonesia
Clause 2 and 3 Terms and Definition (Terminologi dan definisi) Referensi pada normative reference ke ISO 90002000 dirubah
menjadi ISO 90002005 Penjelasan pada paragraph 2 dan 3 terkait dengan terminologi
Supplier Organization Customer dihilangkan
Clause 41 General Requirement (Persyaratan umum) Point a) ndash kata ldquoidentifyrdquo diganti dengan kata ldquodeterminerdquo agar
lebih konsisten dengan point-point berikutnya Penambahan catatan notes terkait dengan penekanan pada
outsourced process
Scope Perubahan pada ISO 90012008
041123
13 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008 Clause 41 General Requirement (Note on outsourced process)
Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements the organization shall ensure control over such processes The type and extent of control to be applied to these processes shall be defined within the quality management system
NOTE 2 An outsourced process is identified as one needed for the organization quality management system but chosen to be performed by a party external to organization
NOTE 3 Ensuring control over outsourced processes does not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer statutory and regulatory requirements The type and extent of control to be applied to the outsourced process can be influenced by factors such as
a) The potential impact of the outsourced process on the organization capability to provide product that conforms to requirements
b) The degree to which the control of the process is shared
c) The capability of achieving the necessary controls through the application of 74
041123
14 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 421 Persyaratan Dokumentasi perubahan redaksi di point c) dan d) tapi tidak merubah persyaratan
c) documented procedures and records required by this International Standard and
d) documents including records needed determined by the organization to be necessary to ensure the effective planning operation and control of its processes
e) Records required by this international standard (see 424)
Tambahan note terkait dengan ldquoDocumented Procedurerdquo
NOTE 1 Where the term documented procedure appears within this International Standard this means that the procedure is established documented implemented and maintained A single document may address the requirements for one or more procedures A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document
041123
15 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 423 Pengendalian dokumen Penambahan keterangan terkait dengan ldquoExternal Documentrdquo pada
point f)
f) to ensure that documents of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system are
identified and their distribution are controlled
Clause 424 Pengendalian Rekaman Perubahan redaksi tanpa merubah persyaratan apapun terkait dengan
persyaratan pengendalian rekaman
The organization shall establish a documented procedure to define the controls needed for the identification storage protection retrieval retention and disposition of recordsrdquo
Records shall be remain legible readily identifiable and retrievable
041123
16 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 552 Management Representative Penambahan statement bahwa MR yang ditunjuk harus anggota dari
management organisasi
Clause 621 Sumber daya manusia Perubahan redaksional dari ldquoaffecting product qualityrdquo menjadi ldquoaffecting
conformity to product requirementrdquo Penambahan catatan terkait conformity to product requirement
Top management shall appoint a member of the organizations management who irrespective of other responsibilities shall have responsibility and authority that includeshellip
Personnel performing work affecting conformity to product ~requirements shall be competent on the basis of appropriate education training skills and experience
NOTE Conformity to product requirements can be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management system
041123
17 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 622 Kompetensi Pelatihan dan Kesadaran Penggantian redaksional judul klausul menjadi ldquoCompetence Training and
Awarenessrdquo Perubahan redaksional pada point a) dan point b)
Clause 63 Infrastruktur Penambahan ldquoInformation Systemsrdquo sebagai bagian dari supporting
services
a determine the necessary competence for personnel performing work affecting conformity to product quality requirementsb) where applicable provide training or take other actions to satisfy these needs achieve the necessary competence
c) supporting services (such as transport communication or information systems)
041123
18 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 64 Lingkungan Kerja Tambahan catatan untuk memberikan klarifikasi apa saja yang tercakup
didalam parameter lingkungan kerja
Clause 71 Rencana Realisasi Produk Penambahan kata ldquomeasurementrdquo pada klausul 71 c)
NOTE The term work environment relates to conditions under which work is performed including physical environmental and other factors (such as noise temperature humidity lighting or weather)
c required verification validation monitoring measurement inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance
041123
19 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 721 Penetapan Persyaratan Produk Perubahan redaksional pada point c) dan point d) Tambahan catatan untuk memberikan klarifikasi tentang ldquoPost-delivery
Activitiesrdquo
c) statutory and regulatory requirements applicable to the product andd) any additional requirements considered necessary by the organization
NOTE post-delivery activities include for example actions under warranty provisionscontractual obligations such as maintenance services and supplementary services such as recycling or final disposal
041123
20 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 731 Rencana Desain dan Pengembangan Penambahan catatan guna memberikan klarifikasi bahwa design review
verification dan validation adalah aktivitas yang berbeda walaupun dapat dilaksanakan secara terpisah atau gabungan Contoh kegiatan verifikasi dan validasi dapat dilakukan bersamaan
Clause 733 Keluaran Desain Catatan baru terkait informasi untuk ldquopreservation of productrdquo
NOTE Design and development review verification and validation have distinct purposes They can be conducted and recorded separately or in any combination as suitable for the product and the organization
NOTE Information for production and service provision can include details for the preservation of products
041123
21 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Cluase 751 Perubahan pada point d) ndash kata devices diganti dengan kata equipment
Clause 752 Validasi Proses Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan Contoh process yang perlu validasi welding sterilization training heat
treatment call center service or emergency response
Clause 753 Identifikasi dan Mampu Telusur Penambahan redaksi guna menjelaskan bahwa identifikasi status hasil
test dan inspeksi produk berlaku pada seluruh tahapan realisasi produk
The organization shall identity the product status with respect to monitoring and measurement requirements throughout product realization
041123
22 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 754 Properti Pelanggan Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan dan penambahan
ldquopersonal datardquo sebagai bagian dari customer property
Clause 755 Pengawetan Produk Hanya perubahan redaksional tanpa merubah persyaratan
If any customer property is lost damaged or otherwise found to be unsuitable for use organization shall report this to the customer and maintain records (see 424)
NOTE Customer property can include intellectual property and personal data
The organization shall preserve the product during internal processing and delivery to the intended destination in order to maintain conformity to requirements As applicablepreservation shall include identification handling packaging storage and protectionPreservation shall also apply to the constituent parts of a product
041123
23 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 76 Control of monitoring and measuring equipment Kata-kata ldquodevicesrdquo di versi sebelumnya diganti dengan ldquoequipmentsrdquo Penambahan kata ldquobothrdquo pada point a) guna menjelaskan bahwa kalibrasi
atau verifikasi atau kedua-duannya bisa saja diperlukan dalam pengendalian alat peralatan ukur
Perubahan redaksional pada point c) agar lebih jelas terkait identifikasi status kalibrasi alat
Tambahan catatan baru terkait verifikasi terhadap software yang digunakan untuk monitoring and measurement
NOTE Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its verification and configuration management to maintain its suitability for use
041123
24 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 821 Kepuasan Pelanggan Tambahan catatan baru terkait beberapa metode yang bisa diterapkan
dalam upaya pemantauan persepsi pelanggan
Clause 822 Internal Audit Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan terkait dengan
prosedur terdokumentasi Tambahan bahwa rekaman audit dan hasilnya harus disimpan sesuai
dengan klausul 424 Tambahan keterangan terkait tanggung jawab manajemen dalam
memastikan koreksi dan tindakan korektif dilakukan tanpa penundaan
NOTE Monitoring customer perception can include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys customer data on delivered product quality user opinion surveys Lost business analysis compliments warranty claims dealer reports
041123
25 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 823 Pemantauan dan Pengukuran Proses Tambahan catatan baru dimana organisasi sebaiknya mempertimbangkan
type dan cakupan dari aktivitas pemantauan dan pengukuran terhadap setiap proses terkait dengan dampaknya terhadap persyaratan produk dan efektivitas sistem
Clause 824 Pemantauan dan Pengukuran Produk Persyaratan untuk menyimpan ldquoevidence of conformity with acceptance
criteriardquo tetap ada Klarifikasi bahwa yang dimaksud dengan produk release adalah
penyerahan kepada pelanggan (ldquoto the customerrdquo)
NOTE When determining suitable methods jt is advisable that the organization consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of each processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system
041123
26 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 83 Pengendalian Produk tidak sesuai Persyaratan tentang ldquopersyaratan dokumentasirdquo di klausul ini dirubah
redaksinya tapi tidak merubah persyaratannya Persyaratan untuk mengendalikan produk yang tidak sesuai yang
ditemukan setelah produk tersebut terkirim sekarang di pindah menjadi point d)
ldquoA documented procedure shall be established to define the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming productrdquo
ldquod) by taking action appropriate to the effects or potential effects of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has startedrdquo
041123
27 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 84 Analisa Data Tambahan referensi klausul pada point b) c) dan d)
b) conformity to product requirements (see 824)
c) characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive action (see 823 and 824) and
d) suppliers (see 74)
Clause 852 dan 853 Corrective amp Preventive Action Penekanan pada review efektivitas dari tindakan koreksi dan pencegahan
852 Bullet f) reviewing the effectiveness of the corrective action taken 853 Bullet e) reviewing the effectiveness of the preventive action taken
041123
28 PT TUV International Indonesia
Schedule Transisi (Transition Phase)
Nov 2008 Nov 2009 Nov 2010
Masa Persiapan Transisi
Kedua standard (ISO 90012000 dan ISO 90012008) dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk klien baru (Certification Audit) dan existing clients (Follow-up atau Repeat Audit)
Kriteria audit yang disepakati oleh Badan Sertifikasi dan Klien harus diidentifikasi dengan jelas di Audit Plan
Masa Implementasi
Hanya standard ISO 90012008 yang dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk Certification maupun re-certification audit
Akhir Masa Transisi
As per Nov-2010 semua certificate ISO 9001 versi 2000 sudah tidak berlaku lagi (invalid certificate)
041123
29 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 1
Scenario 1 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SEBELUM November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Repeat Audit
Contoh PTXYZ certificate ISO 90012000 valid sd 2009-June-06 Repeat Audit is due 2009-March-06 Standard Audit ISO 90012008 sebaiknya digunakan sebagai audit kriteria
pada saat Repeat Audit
041123
30 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 2
Scenario 2 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SESUDAH November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Surveillance Follow-up Audit
Contoh PTABC certificate ISO 90012000 valid sd 2010-Dec-12 Follow-up II Audit is due 2009-Dec-03 Standard Audit ISO 90012008 bisa digunakan sebagai audit kriteria pada
saat surveillance audit II
041123
31 PT TUV International Indonesia
Questions amp Answers
Thank YouThank You
041123
7 PT TUV International Indonesia
Matrix kriteria manfaat dampak perubahan ISO 9001
IMPACT CATEGORY
CRITERIA
HIGH Additional or reduced requirement significantly affecting many usersChange in intent of requirementNeed for urgent revision of related QMS standardsNeed for extensive changes of organization documentationDecreased compatibility with ISO 14001Inconsistency with the ISO 9000 familyNeed for re-certification or significant transition periodNeed for extensive user education or training
MEDIUM Minor additional or reduced requirements for some usersPossible impact on understanding by many usersNeed for limited changes of organization documentationNeed for eventual revision of other QMS standardsNo signification or additional training for usersCreate minimal requirement for re-certification or transition period
LOW No increased or reduced requirementNo change in intent of requirementNo impact on most usersNeed only minimum or marginal changes in organization documentation
041123
8 PT TUV International Indonesia
Matrix kriteria manfaat dampak perubahan ISO 9001
BENEFIT CATEGORY
CRITERIA
HIGH Address a widely expressed specific users by improving clarity and eliminating confusionCorrects errors in the existing standardEliminates inconsistencies within the ISO 9001Eliminate inconsistencies within the ISO 9000 familiesEliminates major problem of translation
MEDIUM Improved clarity in regard to widely expressed user need but may not eliminate confusion andor translation difficultyImproves clarity in response to needs identified by some usersIncreases compatibility with ISO 14001Reduces problems of translation
LOW Improves clarity only in response to low number of request for improvementMarginal improvement in clarity where benefit maybe offset by risk of unintended consequences eg With respect to translation and interpretationChanges not addressing a clear user need
041123
9 PT TUV International Indonesia
Hasil Survey Users ISO 90012000
ldquoMost Commented Areas of Confusionrdquo
813 (55) of total 1477 comments related to1048698 41 General requirements1048698 42 Documentation1048698 62 Human resources1048698 73 Design and development1048698 75 Production and Service Provision1048698 82 Monitoring and Measurement1048698 85 Improvement
041123
10 PT TUV International Indonesia
Scope perubahan pada ISO 90012008
Tidak ada penambahan atau pengurangan klausul dari ISO 90012000 Penekanan terhadap legal requirement termasuk ldquostatutory requirementrdquo
yang terkait dengan produk selain regulatory requirement di element 11 12 41 721 732
Penekanan pada pengendalian ldquoOutsourced Processrdquo lebih dipertegas lagi dengan penambahan catatan di klausul 41
Klarifikasi terkait dengan penggunaan ldquoExternal Documentsrdquo yang dimaksud di klausul 423
Penegasan bahwa ldquoManagement Representativerdquo adalah salah satu anggota dari manajemen organisasi tersebut bukan dari luar organisasi
Klarifikasi terhadap ldquoDocumented Procedurerdquo di klausul 421 Klarifikasi terkait parameter yang dapat digunakan sebagai ukuran untuk
ldquoWork Environmentrdquo di klausul 64 Beberapa perubahan redaksional seperti penggantian judul penambahan dan
penghilangan kata-kata guna memperjelas maksud dari klausul
041123
11 PT TUV International Indonesia
11 General (Umum)
Penambahan kata statutory selain regulatory requirement Penambahan NOTE 1 dan NOTE 2
NOTE 1 In this International Standard the term product only applied to
- a product intended for or required by a customer
- any intended output resulting from the product realization process NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal
requirements
Scope Perubahan pada ISO 90012008
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements
041123
12 PT TUV International Indonesia
Clause 2 and 3 Terms and Definition (Terminologi dan definisi) Referensi pada normative reference ke ISO 90002000 dirubah
menjadi ISO 90002005 Penjelasan pada paragraph 2 dan 3 terkait dengan terminologi
Supplier Organization Customer dihilangkan
Clause 41 General Requirement (Persyaratan umum) Point a) ndash kata ldquoidentifyrdquo diganti dengan kata ldquodeterminerdquo agar
lebih konsisten dengan point-point berikutnya Penambahan catatan notes terkait dengan penekanan pada
outsourced process
Scope Perubahan pada ISO 90012008
041123
13 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008 Clause 41 General Requirement (Note on outsourced process)
Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements the organization shall ensure control over such processes The type and extent of control to be applied to these processes shall be defined within the quality management system
NOTE 2 An outsourced process is identified as one needed for the organization quality management system but chosen to be performed by a party external to organization
NOTE 3 Ensuring control over outsourced processes does not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer statutory and regulatory requirements The type and extent of control to be applied to the outsourced process can be influenced by factors such as
a) The potential impact of the outsourced process on the organization capability to provide product that conforms to requirements
b) The degree to which the control of the process is shared
c) The capability of achieving the necessary controls through the application of 74
041123
14 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 421 Persyaratan Dokumentasi perubahan redaksi di point c) dan d) tapi tidak merubah persyaratan
c) documented procedures and records required by this International Standard and
d) documents including records needed determined by the organization to be necessary to ensure the effective planning operation and control of its processes
e) Records required by this international standard (see 424)
Tambahan note terkait dengan ldquoDocumented Procedurerdquo
NOTE 1 Where the term documented procedure appears within this International Standard this means that the procedure is established documented implemented and maintained A single document may address the requirements for one or more procedures A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document
041123
15 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 423 Pengendalian dokumen Penambahan keterangan terkait dengan ldquoExternal Documentrdquo pada
point f)
f) to ensure that documents of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system are
identified and their distribution are controlled
Clause 424 Pengendalian Rekaman Perubahan redaksi tanpa merubah persyaratan apapun terkait dengan
persyaratan pengendalian rekaman
The organization shall establish a documented procedure to define the controls needed for the identification storage protection retrieval retention and disposition of recordsrdquo
Records shall be remain legible readily identifiable and retrievable
041123
16 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 552 Management Representative Penambahan statement bahwa MR yang ditunjuk harus anggota dari
management organisasi
Clause 621 Sumber daya manusia Perubahan redaksional dari ldquoaffecting product qualityrdquo menjadi ldquoaffecting
conformity to product requirementrdquo Penambahan catatan terkait conformity to product requirement
Top management shall appoint a member of the organizations management who irrespective of other responsibilities shall have responsibility and authority that includeshellip
Personnel performing work affecting conformity to product ~requirements shall be competent on the basis of appropriate education training skills and experience
NOTE Conformity to product requirements can be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management system
041123
17 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 622 Kompetensi Pelatihan dan Kesadaran Penggantian redaksional judul klausul menjadi ldquoCompetence Training and
Awarenessrdquo Perubahan redaksional pada point a) dan point b)
Clause 63 Infrastruktur Penambahan ldquoInformation Systemsrdquo sebagai bagian dari supporting
services
a determine the necessary competence for personnel performing work affecting conformity to product quality requirementsb) where applicable provide training or take other actions to satisfy these needs achieve the necessary competence
c) supporting services (such as transport communication or information systems)
041123
18 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 64 Lingkungan Kerja Tambahan catatan untuk memberikan klarifikasi apa saja yang tercakup
didalam parameter lingkungan kerja
Clause 71 Rencana Realisasi Produk Penambahan kata ldquomeasurementrdquo pada klausul 71 c)
NOTE The term work environment relates to conditions under which work is performed including physical environmental and other factors (such as noise temperature humidity lighting or weather)
c required verification validation monitoring measurement inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance
041123
19 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 721 Penetapan Persyaratan Produk Perubahan redaksional pada point c) dan point d) Tambahan catatan untuk memberikan klarifikasi tentang ldquoPost-delivery
Activitiesrdquo
c) statutory and regulatory requirements applicable to the product andd) any additional requirements considered necessary by the organization
NOTE post-delivery activities include for example actions under warranty provisionscontractual obligations such as maintenance services and supplementary services such as recycling or final disposal
041123
20 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 731 Rencana Desain dan Pengembangan Penambahan catatan guna memberikan klarifikasi bahwa design review
verification dan validation adalah aktivitas yang berbeda walaupun dapat dilaksanakan secara terpisah atau gabungan Contoh kegiatan verifikasi dan validasi dapat dilakukan bersamaan
Clause 733 Keluaran Desain Catatan baru terkait informasi untuk ldquopreservation of productrdquo
NOTE Design and development review verification and validation have distinct purposes They can be conducted and recorded separately or in any combination as suitable for the product and the organization
NOTE Information for production and service provision can include details for the preservation of products
041123
21 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Cluase 751 Perubahan pada point d) ndash kata devices diganti dengan kata equipment
Clause 752 Validasi Proses Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan Contoh process yang perlu validasi welding sterilization training heat
treatment call center service or emergency response
Clause 753 Identifikasi dan Mampu Telusur Penambahan redaksi guna menjelaskan bahwa identifikasi status hasil
test dan inspeksi produk berlaku pada seluruh tahapan realisasi produk
The organization shall identity the product status with respect to monitoring and measurement requirements throughout product realization
041123
22 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 754 Properti Pelanggan Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan dan penambahan
ldquopersonal datardquo sebagai bagian dari customer property
Clause 755 Pengawetan Produk Hanya perubahan redaksional tanpa merubah persyaratan
If any customer property is lost damaged or otherwise found to be unsuitable for use organization shall report this to the customer and maintain records (see 424)
NOTE Customer property can include intellectual property and personal data
The organization shall preserve the product during internal processing and delivery to the intended destination in order to maintain conformity to requirements As applicablepreservation shall include identification handling packaging storage and protectionPreservation shall also apply to the constituent parts of a product
041123
23 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 76 Control of monitoring and measuring equipment Kata-kata ldquodevicesrdquo di versi sebelumnya diganti dengan ldquoequipmentsrdquo Penambahan kata ldquobothrdquo pada point a) guna menjelaskan bahwa kalibrasi
atau verifikasi atau kedua-duannya bisa saja diperlukan dalam pengendalian alat peralatan ukur
Perubahan redaksional pada point c) agar lebih jelas terkait identifikasi status kalibrasi alat
Tambahan catatan baru terkait verifikasi terhadap software yang digunakan untuk monitoring and measurement
NOTE Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its verification and configuration management to maintain its suitability for use
041123
24 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 821 Kepuasan Pelanggan Tambahan catatan baru terkait beberapa metode yang bisa diterapkan
dalam upaya pemantauan persepsi pelanggan
Clause 822 Internal Audit Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan terkait dengan
prosedur terdokumentasi Tambahan bahwa rekaman audit dan hasilnya harus disimpan sesuai
dengan klausul 424 Tambahan keterangan terkait tanggung jawab manajemen dalam
memastikan koreksi dan tindakan korektif dilakukan tanpa penundaan
NOTE Monitoring customer perception can include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys customer data on delivered product quality user opinion surveys Lost business analysis compliments warranty claims dealer reports
041123
25 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 823 Pemantauan dan Pengukuran Proses Tambahan catatan baru dimana organisasi sebaiknya mempertimbangkan
type dan cakupan dari aktivitas pemantauan dan pengukuran terhadap setiap proses terkait dengan dampaknya terhadap persyaratan produk dan efektivitas sistem
Clause 824 Pemantauan dan Pengukuran Produk Persyaratan untuk menyimpan ldquoevidence of conformity with acceptance
criteriardquo tetap ada Klarifikasi bahwa yang dimaksud dengan produk release adalah
penyerahan kepada pelanggan (ldquoto the customerrdquo)
NOTE When determining suitable methods jt is advisable that the organization consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of each processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system
041123
26 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 83 Pengendalian Produk tidak sesuai Persyaratan tentang ldquopersyaratan dokumentasirdquo di klausul ini dirubah
redaksinya tapi tidak merubah persyaratannya Persyaratan untuk mengendalikan produk yang tidak sesuai yang
ditemukan setelah produk tersebut terkirim sekarang di pindah menjadi point d)
ldquoA documented procedure shall be established to define the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming productrdquo
ldquod) by taking action appropriate to the effects or potential effects of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has startedrdquo
041123
27 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 84 Analisa Data Tambahan referensi klausul pada point b) c) dan d)
b) conformity to product requirements (see 824)
c) characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive action (see 823 and 824) and
d) suppliers (see 74)
Clause 852 dan 853 Corrective amp Preventive Action Penekanan pada review efektivitas dari tindakan koreksi dan pencegahan
852 Bullet f) reviewing the effectiveness of the corrective action taken 853 Bullet e) reviewing the effectiveness of the preventive action taken
041123
28 PT TUV International Indonesia
Schedule Transisi (Transition Phase)
Nov 2008 Nov 2009 Nov 2010
Masa Persiapan Transisi
Kedua standard (ISO 90012000 dan ISO 90012008) dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk klien baru (Certification Audit) dan existing clients (Follow-up atau Repeat Audit)
Kriteria audit yang disepakati oleh Badan Sertifikasi dan Klien harus diidentifikasi dengan jelas di Audit Plan
Masa Implementasi
Hanya standard ISO 90012008 yang dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk Certification maupun re-certification audit
Akhir Masa Transisi
As per Nov-2010 semua certificate ISO 9001 versi 2000 sudah tidak berlaku lagi (invalid certificate)
041123
29 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 1
Scenario 1 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SEBELUM November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Repeat Audit
Contoh PTXYZ certificate ISO 90012000 valid sd 2009-June-06 Repeat Audit is due 2009-March-06 Standard Audit ISO 90012008 sebaiknya digunakan sebagai audit kriteria
pada saat Repeat Audit
041123
30 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 2
Scenario 2 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SESUDAH November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Surveillance Follow-up Audit
Contoh PTABC certificate ISO 90012000 valid sd 2010-Dec-12 Follow-up II Audit is due 2009-Dec-03 Standard Audit ISO 90012008 bisa digunakan sebagai audit kriteria pada
saat surveillance audit II
041123
31 PT TUV International Indonesia
Questions amp Answers
Thank YouThank You
041123
8 PT TUV International Indonesia
Matrix kriteria manfaat dampak perubahan ISO 9001
BENEFIT CATEGORY
CRITERIA
HIGH Address a widely expressed specific users by improving clarity and eliminating confusionCorrects errors in the existing standardEliminates inconsistencies within the ISO 9001Eliminate inconsistencies within the ISO 9000 familiesEliminates major problem of translation
MEDIUM Improved clarity in regard to widely expressed user need but may not eliminate confusion andor translation difficultyImproves clarity in response to needs identified by some usersIncreases compatibility with ISO 14001Reduces problems of translation
LOW Improves clarity only in response to low number of request for improvementMarginal improvement in clarity where benefit maybe offset by risk of unintended consequences eg With respect to translation and interpretationChanges not addressing a clear user need
041123
9 PT TUV International Indonesia
Hasil Survey Users ISO 90012000
ldquoMost Commented Areas of Confusionrdquo
813 (55) of total 1477 comments related to1048698 41 General requirements1048698 42 Documentation1048698 62 Human resources1048698 73 Design and development1048698 75 Production and Service Provision1048698 82 Monitoring and Measurement1048698 85 Improvement
041123
10 PT TUV International Indonesia
Scope perubahan pada ISO 90012008
Tidak ada penambahan atau pengurangan klausul dari ISO 90012000 Penekanan terhadap legal requirement termasuk ldquostatutory requirementrdquo
yang terkait dengan produk selain regulatory requirement di element 11 12 41 721 732
Penekanan pada pengendalian ldquoOutsourced Processrdquo lebih dipertegas lagi dengan penambahan catatan di klausul 41
Klarifikasi terkait dengan penggunaan ldquoExternal Documentsrdquo yang dimaksud di klausul 423
Penegasan bahwa ldquoManagement Representativerdquo adalah salah satu anggota dari manajemen organisasi tersebut bukan dari luar organisasi
Klarifikasi terhadap ldquoDocumented Procedurerdquo di klausul 421 Klarifikasi terkait parameter yang dapat digunakan sebagai ukuran untuk
ldquoWork Environmentrdquo di klausul 64 Beberapa perubahan redaksional seperti penggantian judul penambahan dan
penghilangan kata-kata guna memperjelas maksud dari klausul
041123
11 PT TUV International Indonesia
11 General (Umum)
Penambahan kata statutory selain regulatory requirement Penambahan NOTE 1 dan NOTE 2
NOTE 1 In this International Standard the term product only applied to
- a product intended for or required by a customer
- any intended output resulting from the product realization process NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal
requirements
Scope Perubahan pada ISO 90012008
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements
041123
12 PT TUV International Indonesia
Clause 2 and 3 Terms and Definition (Terminologi dan definisi) Referensi pada normative reference ke ISO 90002000 dirubah
menjadi ISO 90002005 Penjelasan pada paragraph 2 dan 3 terkait dengan terminologi
Supplier Organization Customer dihilangkan
Clause 41 General Requirement (Persyaratan umum) Point a) ndash kata ldquoidentifyrdquo diganti dengan kata ldquodeterminerdquo agar
lebih konsisten dengan point-point berikutnya Penambahan catatan notes terkait dengan penekanan pada
outsourced process
Scope Perubahan pada ISO 90012008
041123
13 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008 Clause 41 General Requirement (Note on outsourced process)
Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements the organization shall ensure control over such processes The type and extent of control to be applied to these processes shall be defined within the quality management system
NOTE 2 An outsourced process is identified as one needed for the organization quality management system but chosen to be performed by a party external to organization
NOTE 3 Ensuring control over outsourced processes does not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer statutory and regulatory requirements The type and extent of control to be applied to the outsourced process can be influenced by factors such as
a) The potential impact of the outsourced process on the organization capability to provide product that conforms to requirements
b) The degree to which the control of the process is shared
c) The capability of achieving the necessary controls through the application of 74
041123
14 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 421 Persyaratan Dokumentasi perubahan redaksi di point c) dan d) tapi tidak merubah persyaratan
c) documented procedures and records required by this International Standard and
d) documents including records needed determined by the organization to be necessary to ensure the effective planning operation and control of its processes
e) Records required by this international standard (see 424)
Tambahan note terkait dengan ldquoDocumented Procedurerdquo
NOTE 1 Where the term documented procedure appears within this International Standard this means that the procedure is established documented implemented and maintained A single document may address the requirements for one or more procedures A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document
041123
15 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 423 Pengendalian dokumen Penambahan keterangan terkait dengan ldquoExternal Documentrdquo pada
point f)
f) to ensure that documents of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system are
identified and their distribution are controlled
Clause 424 Pengendalian Rekaman Perubahan redaksi tanpa merubah persyaratan apapun terkait dengan
persyaratan pengendalian rekaman
The organization shall establish a documented procedure to define the controls needed for the identification storage protection retrieval retention and disposition of recordsrdquo
Records shall be remain legible readily identifiable and retrievable
041123
16 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 552 Management Representative Penambahan statement bahwa MR yang ditunjuk harus anggota dari
management organisasi
Clause 621 Sumber daya manusia Perubahan redaksional dari ldquoaffecting product qualityrdquo menjadi ldquoaffecting
conformity to product requirementrdquo Penambahan catatan terkait conformity to product requirement
Top management shall appoint a member of the organizations management who irrespective of other responsibilities shall have responsibility and authority that includeshellip
Personnel performing work affecting conformity to product ~requirements shall be competent on the basis of appropriate education training skills and experience
NOTE Conformity to product requirements can be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management system
041123
17 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 622 Kompetensi Pelatihan dan Kesadaran Penggantian redaksional judul klausul menjadi ldquoCompetence Training and
Awarenessrdquo Perubahan redaksional pada point a) dan point b)
Clause 63 Infrastruktur Penambahan ldquoInformation Systemsrdquo sebagai bagian dari supporting
services
a determine the necessary competence for personnel performing work affecting conformity to product quality requirementsb) where applicable provide training or take other actions to satisfy these needs achieve the necessary competence
c) supporting services (such as transport communication or information systems)
041123
18 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 64 Lingkungan Kerja Tambahan catatan untuk memberikan klarifikasi apa saja yang tercakup
didalam parameter lingkungan kerja
Clause 71 Rencana Realisasi Produk Penambahan kata ldquomeasurementrdquo pada klausul 71 c)
NOTE The term work environment relates to conditions under which work is performed including physical environmental and other factors (such as noise temperature humidity lighting or weather)
c required verification validation monitoring measurement inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance
041123
19 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 721 Penetapan Persyaratan Produk Perubahan redaksional pada point c) dan point d) Tambahan catatan untuk memberikan klarifikasi tentang ldquoPost-delivery
Activitiesrdquo
c) statutory and regulatory requirements applicable to the product andd) any additional requirements considered necessary by the organization
NOTE post-delivery activities include for example actions under warranty provisionscontractual obligations such as maintenance services and supplementary services such as recycling or final disposal
041123
20 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 731 Rencana Desain dan Pengembangan Penambahan catatan guna memberikan klarifikasi bahwa design review
verification dan validation adalah aktivitas yang berbeda walaupun dapat dilaksanakan secara terpisah atau gabungan Contoh kegiatan verifikasi dan validasi dapat dilakukan bersamaan
Clause 733 Keluaran Desain Catatan baru terkait informasi untuk ldquopreservation of productrdquo
NOTE Design and development review verification and validation have distinct purposes They can be conducted and recorded separately or in any combination as suitable for the product and the organization
NOTE Information for production and service provision can include details for the preservation of products
041123
21 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Cluase 751 Perubahan pada point d) ndash kata devices diganti dengan kata equipment
Clause 752 Validasi Proses Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan Contoh process yang perlu validasi welding sterilization training heat
treatment call center service or emergency response
Clause 753 Identifikasi dan Mampu Telusur Penambahan redaksi guna menjelaskan bahwa identifikasi status hasil
test dan inspeksi produk berlaku pada seluruh tahapan realisasi produk
The organization shall identity the product status with respect to monitoring and measurement requirements throughout product realization
041123
22 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 754 Properti Pelanggan Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan dan penambahan
ldquopersonal datardquo sebagai bagian dari customer property
Clause 755 Pengawetan Produk Hanya perubahan redaksional tanpa merubah persyaratan
If any customer property is lost damaged or otherwise found to be unsuitable for use organization shall report this to the customer and maintain records (see 424)
NOTE Customer property can include intellectual property and personal data
The organization shall preserve the product during internal processing and delivery to the intended destination in order to maintain conformity to requirements As applicablepreservation shall include identification handling packaging storage and protectionPreservation shall also apply to the constituent parts of a product
041123
23 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 76 Control of monitoring and measuring equipment Kata-kata ldquodevicesrdquo di versi sebelumnya diganti dengan ldquoequipmentsrdquo Penambahan kata ldquobothrdquo pada point a) guna menjelaskan bahwa kalibrasi
atau verifikasi atau kedua-duannya bisa saja diperlukan dalam pengendalian alat peralatan ukur
Perubahan redaksional pada point c) agar lebih jelas terkait identifikasi status kalibrasi alat
Tambahan catatan baru terkait verifikasi terhadap software yang digunakan untuk monitoring and measurement
NOTE Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its verification and configuration management to maintain its suitability for use
041123
24 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 821 Kepuasan Pelanggan Tambahan catatan baru terkait beberapa metode yang bisa diterapkan
dalam upaya pemantauan persepsi pelanggan
Clause 822 Internal Audit Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan terkait dengan
prosedur terdokumentasi Tambahan bahwa rekaman audit dan hasilnya harus disimpan sesuai
dengan klausul 424 Tambahan keterangan terkait tanggung jawab manajemen dalam
memastikan koreksi dan tindakan korektif dilakukan tanpa penundaan
NOTE Monitoring customer perception can include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys customer data on delivered product quality user opinion surveys Lost business analysis compliments warranty claims dealer reports
041123
25 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 823 Pemantauan dan Pengukuran Proses Tambahan catatan baru dimana organisasi sebaiknya mempertimbangkan
type dan cakupan dari aktivitas pemantauan dan pengukuran terhadap setiap proses terkait dengan dampaknya terhadap persyaratan produk dan efektivitas sistem
Clause 824 Pemantauan dan Pengukuran Produk Persyaratan untuk menyimpan ldquoevidence of conformity with acceptance
criteriardquo tetap ada Klarifikasi bahwa yang dimaksud dengan produk release adalah
penyerahan kepada pelanggan (ldquoto the customerrdquo)
NOTE When determining suitable methods jt is advisable that the organization consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of each processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system
041123
26 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 83 Pengendalian Produk tidak sesuai Persyaratan tentang ldquopersyaratan dokumentasirdquo di klausul ini dirubah
redaksinya tapi tidak merubah persyaratannya Persyaratan untuk mengendalikan produk yang tidak sesuai yang
ditemukan setelah produk tersebut terkirim sekarang di pindah menjadi point d)
ldquoA documented procedure shall be established to define the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming productrdquo
ldquod) by taking action appropriate to the effects or potential effects of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has startedrdquo
041123
27 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 84 Analisa Data Tambahan referensi klausul pada point b) c) dan d)
b) conformity to product requirements (see 824)
c) characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive action (see 823 and 824) and
d) suppliers (see 74)
Clause 852 dan 853 Corrective amp Preventive Action Penekanan pada review efektivitas dari tindakan koreksi dan pencegahan
852 Bullet f) reviewing the effectiveness of the corrective action taken 853 Bullet e) reviewing the effectiveness of the preventive action taken
041123
28 PT TUV International Indonesia
Schedule Transisi (Transition Phase)
Nov 2008 Nov 2009 Nov 2010
Masa Persiapan Transisi
Kedua standard (ISO 90012000 dan ISO 90012008) dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk klien baru (Certification Audit) dan existing clients (Follow-up atau Repeat Audit)
Kriteria audit yang disepakati oleh Badan Sertifikasi dan Klien harus diidentifikasi dengan jelas di Audit Plan
Masa Implementasi
Hanya standard ISO 90012008 yang dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk Certification maupun re-certification audit
Akhir Masa Transisi
As per Nov-2010 semua certificate ISO 9001 versi 2000 sudah tidak berlaku lagi (invalid certificate)
041123
29 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 1
Scenario 1 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SEBELUM November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Repeat Audit
Contoh PTXYZ certificate ISO 90012000 valid sd 2009-June-06 Repeat Audit is due 2009-March-06 Standard Audit ISO 90012008 sebaiknya digunakan sebagai audit kriteria
pada saat Repeat Audit
041123
30 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 2
Scenario 2 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SESUDAH November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Surveillance Follow-up Audit
Contoh PTABC certificate ISO 90012000 valid sd 2010-Dec-12 Follow-up II Audit is due 2009-Dec-03 Standard Audit ISO 90012008 bisa digunakan sebagai audit kriteria pada
saat surveillance audit II
041123
31 PT TUV International Indonesia
Questions amp Answers
Thank YouThank You
041123
9 PT TUV International Indonesia
Hasil Survey Users ISO 90012000
ldquoMost Commented Areas of Confusionrdquo
813 (55) of total 1477 comments related to1048698 41 General requirements1048698 42 Documentation1048698 62 Human resources1048698 73 Design and development1048698 75 Production and Service Provision1048698 82 Monitoring and Measurement1048698 85 Improvement
041123
10 PT TUV International Indonesia
Scope perubahan pada ISO 90012008
Tidak ada penambahan atau pengurangan klausul dari ISO 90012000 Penekanan terhadap legal requirement termasuk ldquostatutory requirementrdquo
yang terkait dengan produk selain regulatory requirement di element 11 12 41 721 732
Penekanan pada pengendalian ldquoOutsourced Processrdquo lebih dipertegas lagi dengan penambahan catatan di klausul 41
Klarifikasi terkait dengan penggunaan ldquoExternal Documentsrdquo yang dimaksud di klausul 423
Penegasan bahwa ldquoManagement Representativerdquo adalah salah satu anggota dari manajemen organisasi tersebut bukan dari luar organisasi
Klarifikasi terhadap ldquoDocumented Procedurerdquo di klausul 421 Klarifikasi terkait parameter yang dapat digunakan sebagai ukuran untuk
ldquoWork Environmentrdquo di klausul 64 Beberapa perubahan redaksional seperti penggantian judul penambahan dan
penghilangan kata-kata guna memperjelas maksud dari klausul
041123
11 PT TUV International Indonesia
11 General (Umum)
Penambahan kata statutory selain regulatory requirement Penambahan NOTE 1 dan NOTE 2
NOTE 1 In this International Standard the term product only applied to
- a product intended for or required by a customer
- any intended output resulting from the product realization process NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal
requirements
Scope Perubahan pada ISO 90012008
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements
041123
12 PT TUV International Indonesia
Clause 2 and 3 Terms and Definition (Terminologi dan definisi) Referensi pada normative reference ke ISO 90002000 dirubah
menjadi ISO 90002005 Penjelasan pada paragraph 2 dan 3 terkait dengan terminologi
Supplier Organization Customer dihilangkan
Clause 41 General Requirement (Persyaratan umum) Point a) ndash kata ldquoidentifyrdquo diganti dengan kata ldquodeterminerdquo agar
lebih konsisten dengan point-point berikutnya Penambahan catatan notes terkait dengan penekanan pada
outsourced process
Scope Perubahan pada ISO 90012008
041123
13 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008 Clause 41 General Requirement (Note on outsourced process)
Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements the organization shall ensure control over such processes The type and extent of control to be applied to these processes shall be defined within the quality management system
NOTE 2 An outsourced process is identified as one needed for the organization quality management system but chosen to be performed by a party external to organization
NOTE 3 Ensuring control over outsourced processes does not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer statutory and regulatory requirements The type and extent of control to be applied to the outsourced process can be influenced by factors such as
a) The potential impact of the outsourced process on the organization capability to provide product that conforms to requirements
b) The degree to which the control of the process is shared
c) The capability of achieving the necessary controls through the application of 74
041123
14 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 421 Persyaratan Dokumentasi perubahan redaksi di point c) dan d) tapi tidak merubah persyaratan
c) documented procedures and records required by this International Standard and
d) documents including records needed determined by the organization to be necessary to ensure the effective planning operation and control of its processes
e) Records required by this international standard (see 424)
Tambahan note terkait dengan ldquoDocumented Procedurerdquo
NOTE 1 Where the term documented procedure appears within this International Standard this means that the procedure is established documented implemented and maintained A single document may address the requirements for one or more procedures A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document
041123
15 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 423 Pengendalian dokumen Penambahan keterangan terkait dengan ldquoExternal Documentrdquo pada
point f)
f) to ensure that documents of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system are
identified and their distribution are controlled
Clause 424 Pengendalian Rekaman Perubahan redaksi tanpa merubah persyaratan apapun terkait dengan
persyaratan pengendalian rekaman
The organization shall establish a documented procedure to define the controls needed for the identification storage protection retrieval retention and disposition of recordsrdquo
Records shall be remain legible readily identifiable and retrievable
041123
16 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 552 Management Representative Penambahan statement bahwa MR yang ditunjuk harus anggota dari
management organisasi
Clause 621 Sumber daya manusia Perubahan redaksional dari ldquoaffecting product qualityrdquo menjadi ldquoaffecting
conformity to product requirementrdquo Penambahan catatan terkait conformity to product requirement
Top management shall appoint a member of the organizations management who irrespective of other responsibilities shall have responsibility and authority that includeshellip
Personnel performing work affecting conformity to product ~requirements shall be competent on the basis of appropriate education training skills and experience
NOTE Conformity to product requirements can be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management system
041123
17 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 622 Kompetensi Pelatihan dan Kesadaran Penggantian redaksional judul klausul menjadi ldquoCompetence Training and
Awarenessrdquo Perubahan redaksional pada point a) dan point b)
Clause 63 Infrastruktur Penambahan ldquoInformation Systemsrdquo sebagai bagian dari supporting
services
a determine the necessary competence for personnel performing work affecting conformity to product quality requirementsb) where applicable provide training or take other actions to satisfy these needs achieve the necessary competence
c) supporting services (such as transport communication or information systems)
041123
18 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 64 Lingkungan Kerja Tambahan catatan untuk memberikan klarifikasi apa saja yang tercakup
didalam parameter lingkungan kerja
Clause 71 Rencana Realisasi Produk Penambahan kata ldquomeasurementrdquo pada klausul 71 c)
NOTE The term work environment relates to conditions under which work is performed including physical environmental and other factors (such as noise temperature humidity lighting or weather)
c required verification validation monitoring measurement inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance
041123
19 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 721 Penetapan Persyaratan Produk Perubahan redaksional pada point c) dan point d) Tambahan catatan untuk memberikan klarifikasi tentang ldquoPost-delivery
Activitiesrdquo
c) statutory and regulatory requirements applicable to the product andd) any additional requirements considered necessary by the organization
NOTE post-delivery activities include for example actions under warranty provisionscontractual obligations such as maintenance services and supplementary services such as recycling or final disposal
041123
20 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 731 Rencana Desain dan Pengembangan Penambahan catatan guna memberikan klarifikasi bahwa design review
verification dan validation adalah aktivitas yang berbeda walaupun dapat dilaksanakan secara terpisah atau gabungan Contoh kegiatan verifikasi dan validasi dapat dilakukan bersamaan
Clause 733 Keluaran Desain Catatan baru terkait informasi untuk ldquopreservation of productrdquo
NOTE Design and development review verification and validation have distinct purposes They can be conducted and recorded separately or in any combination as suitable for the product and the organization
NOTE Information for production and service provision can include details for the preservation of products
041123
21 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Cluase 751 Perubahan pada point d) ndash kata devices diganti dengan kata equipment
Clause 752 Validasi Proses Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan Contoh process yang perlu validasi welding sterilization training heat
treatment call center service or emergency response
Clause 753 Identifikasi dan Mampu Telusur Penambahan redaksi guna menjelaskan bahwa identifikasi status hasil
test dan inspeksi produk berlaku pada seluruh tahapan realisasi produk
The organization shall identity the product status with respect to monitoring and measurement requirements throughout product realization
041123
22 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 754 Properti Pelanggan Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan dan penambahan
ldquopersonal datardquo sebagai bagian dari customer property
Clause 755 Pengawetan Produk Hanya perubahan redaksional tanpa merubah persyaratan
If any customer property is lost damaged or otherwise found to be unsuitable for use organization shall report this to the customer and maintain records (see 424)
NOTE Customer property can include intellectual property and personal data
The organization shall preserve the product during internal processing and delivery to the intended destination in order to maintain conformity to requirements As applicablepreservation shall include identification handling packaging storage and protectionPreservation shall also apply to the constituent parts of a product
041123
23 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 76 Control of monitoring and measuring equipment Kata-kata ldquodevicesrdquo di versi sebelumnya diganti dengan ldquoequipmentsrdquo Penambahan kata ldquobothrdquo pada point a) guna menjelaskan bahwa kalibrasi
atau verifikasi atau kedua-duannya bisa saja diperlukan dalam pengendalian alat peralatan ukur
Perubahan redaksional pada point c) agar lebih jelas terkait identifikasi status kalibrasi alat
Tambahan catatan baru terkait verifikasi terhadap software yang digunakan untuk monitoring and measurement
NOTE Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its verification and configuration management to maintain its suitability for use
041123
24 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 821 Kepuasan Pelanggan Tambahan catatan baru terkait beberapa metode yang bisa diterapkan
dalam upaya pemantauan persepsi pelanggan
Clause 822 Internal Audit Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan terkait dengan
prosedur terdokumentasi Tambahan bahwa rekaman audit dan hasilnya harus disimpan sesuai
dengan klausul 424 Tambahan keterangan terkait tanggung jawab manajemen dalam
memastikan koreksi dan tindakan korektif dilakukan tanpa penundaan
NOTE Monitoring customer perception can include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys customer data on delivered product quality user opinion surveys Lost business analysis compliments warranty claims dealer reports
041123
25 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 823 Pemantauan dan Pengukuran Proses Tambahan catatan baru dimana organisasi sebaiknya mempertimbangkan
type dan cakupan dari aktivitas pemantauan dan pengukuran terhadap setiap proses terkait dengan dampaknya terhadap persyaratan produk dan efektivitas sistem
Clause 824 Pemantauan dan Pengukuran Produk Persyaratan untuk menyimpan ldquoevidence of conformity with acceptance
criteriardquo tetap ada Klarifikasi bahwa yang dimaksud dengan produk release adalah
penyerahan kepada pelanggan (ldquoto the customerrdquo)
NOTE When determining suitable methods jt is advisable that the organization consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of each processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system
041123
26 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 83 Pengendalian Produk tidak sesuai Persyaratan tentang ldquopersyaratan dokumentasirdquo di klausul ini dirubah
redaksinya tapi tidak merubah persyaratannya Persyaratan untuk mengendalikan produk yang tidak sesuai yang
ditemukan setelah produk tersebut terkirim sekarang di pindah menjadi point d)
ldquoA documented procedure shall be established to define the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming productrdquo
ldquod) by taking action appropriate to the effects or potential effects of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has startedrdquo
041123
27 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 84 Analisa Data Tambahan referensi klausul pada point b) c) dan d)
b) conformity to product requirements (see 824)
c) characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive action (see 823 and 824) and
d) suppliers (see 74)
Clause 852 dan 853 Corrective amp Preventive Action Penekanan pada review efektivitas dari tindakan koreksi dan pencegahan
852 Bullet f) reviewing the effectiveness of the corrective action taken 853 Bullet e) reviewing the effectiveness of the preventive action taken
041123
28 PT TUV International Indonesia
Schedule Transisi (Transition Phase)
Nov 2008 Nov 2009 Nov 2010
Masa Persiapan Transisi
Kedua standard (ISO 90012000 dan ISO 90012008) dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk klien baru (Certification Audit) dan existing clients (Follow-up atau Repeat Audit)
Kriteria audit yang disepakati oleh Badan Sertifikasi dan Klien harus diidentifikasi dengan jelas di Audit Plan
Masa Implementasi
Hanya standard ISO 90012008 yang dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk Certification maupun re-certification audit
Akhir Masa Transisi
As per Nov-2010 semua certificate ISO 9001 versi 2000 sudah tidak berlaku lagi (invalid certificate)
041123
29 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 1
Scenario 1 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SEBELUM November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Repeat Audit
Contoh PTXYZ certificate ISO 90012000 valid sd 2009-June-06 Repeat Audit is due 2009-March-06 Standard Audit ISO 90012008 sebaiknya digunakan sebagai audit kriteria
pada saat Repeat Audit
041123
30 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 2
Scenario 2 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SESUDAH November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Surveillance Follow-up Audit
Contoh PTABC certificate ISO 90012000 valid sd 2010-Dec-12 Follow-up II Audit is due 2009-Dec-03 Standard Audit ISO 90012008 bisa digunakan sebagai audit kriteria pada
saat surveillance audit II
041123
31 PT TUV International Indonesia
Questions amp Answers
Thank YouThank You
041123
10 PT TUV International Indonesia
Scope perubahan pada ISO 90012008
Tidak ada penambahan atau pengurangan klausul dari ISO 90012000 Penekanan terhadap legal requirement termasuk ldquostatutory requirementrdquo
yang terkait dengan produk selain regulatory requirement di element 11 12 41 721 732
Penekanan pada pengendalian ldquoOutsourced Processrdquo lebih dipertegas lagi dengan penambahan catatan di klausul 41
Klarifikasi terkait dengan penggunaan ldquoExternal Documentsrdquo yang dimaksud di klausul 423
Penegasan bahwa ldquoManagement Representativerdquo adalah salah satu anggota dari manajemen organisasi tersebut bukan dari luar organisasi
Klarifikasi terhadap ldquoDocumented Procedurerdquo di klausul 421 Klarifikasi terkait parameter yang dapat digunakan sebagai ukuran untuk
ldquoWork Environmentrdquo di klausul 64 Beberapa perubahan redaksional seperti penggantian judul penambahan dan
penghilangan kata-kata guna memperjelas maksud dari klausul
041123
11 PT TUV International Indonesia
11 General (Umum)
Penambahan kata statutory selain regulatory requirement Penambahan NOTE 1 dan NOTE 2
NOTE 1 In this International Standard the term product only applied to
- a product intended for or required by a customer
- any intended output resulting from the product realization process NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal
requirements
Scope Perubahan pada ISO 90012008
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements
041123
12 PT TUV International Indonesia
Clause 2 and 3 Terms and Definition (Terminologi dan definisi) Referensi pada normative reference ke ISO 90002000 dirubah
menjadi ISO 90002005 Penjelasan pada paragraph 2 dan 3 terkait dengan terminologi
Supplier Organization Customer dihilangkan
Clause 41 General Requirement (Persyaratan umum) Point a) ndash kata ldquoidentifyrdquo diganti dengan kata ldquodeterminerdquo agar
lebih konsisten dengan point-point berikutnya Penambahan catatan notes terkait dengan penekanan pada
outsourced process
Scope Perubahan pada ISO 90012008
041123
13 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008 Clause 41 General Requirement (Note on outsourced process)
Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements the organization shall ensure control over such processes The type and extent of control to be applied to these processes shall be defined within the quality management system
NOTE 2 An outsourced process is identified as one needed for the organization quality management system but chosen to be performed by a party external to organization
NOTE 3 Ensuring control over outsourced processes does not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer statutory and regulatory requirements The type and extent of control to be applied to the outsourced process can be influenced by factors such as
a) The potential impact of the outsourced process on the organization capability to provide product that conforms to requirements
b) The degree to which the control of the process is shared
c) The capability of achieving the necessary controls through the application of 74
041123
14 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 421 Persyaratan Dokumentasi perubahan redaksi di point c) dan d) tapi tidak merubah persyaratan
c) documented procedures and records required by this International Standard and
d) documents including records needed determined by the organization to be necessary to ensure the effective planning operation and control of its processes
e) Records required by this international standard (see 424)
Tambahan note terkait dengan ldquoDocumented Procedurerdquo
NOTE 1 Where the term documented procedure appears within this International Standard this means that the procedure is established documented implemented and maintained A single document may address the requirements for one or more procedures A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document
041123
15 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 423 Pengendalian dokumen Penambahan keterangan terkait dengan ldquoExternal Documentrdquo pada
point f)
f) to ensure that documents of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system are
identified and their distribution are controlled
Clause 424 Pengendalian Rekaman Perubahan redaksi tanpa merubah persyaratan apapun terkait dengan
persyaratan pengendalian rekaman
The organization shall establish a documented procedure to define the controls needed for the identification storage protection retrieval retention and disposition of recordsrdquo
Records shall be remain legible readily identifiable and retrievable
041123
16 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 552 Management Representative Penambahan statement bahwa MR yang ditunjuk harus anggota dari
management organisasi
Clause 621 Sumber daya manusia Perubahan redaksional dari ldquoaffecting product qualityrdquo menjadi ldquoaffecting
conformity to product requirementrdquo Penambahan catatan terkait conformity to product requirement
Top management shall appoint a member of the organizations management who irrespective of other responsibilities shall have responsibility and authority that includeshellip
Personnel performing work affecting conformity to product ~requirements shall be competent on the basis of appropriate education training skills and experience
NOTE Conformity to product requirements can be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management system
041123
17 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 622 Kompetensi Pelatihan dan Kesadaran Penggantian redaksional judul klausul menjadi ldquoCompetence Training and
Awarenessrdquo Perubahan redaksional pada point a) dan point b)
Clause 63 Infrastruktur Penambahan ldquoInformation Systemsrdquo sebagai bagian dari supporting
services
a determine the necessary competence for personnel performing work affecting conformity to product quality requirementsb) where applicable provide training or take other actions to satisfy these needs achieve the necessary competence
c) supporting services (such as transport communication or information systems)
041123
18 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 64 Lingkungan Kerja Tambahan catatan untuk memberikan klarifikasi apa saja yang tercakup
didalam parameter lingkungan kerja
Clause 71 Rencana Realisasi Produk Penambahan kata ldquomeasurementrdquo pada klausul 71 c)
NOTE The term work environment relates to conditions under which work is performed including physical environmental and other factors (such as noise temperature humidity lighting or weather)
c required verification validation monitoring measurement inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance
041123
19 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 721 Penetapan Persyaratan Produk Perubahan redaksional pada point c) dan point d) Tambahan catatan untuk memberikan klarifikasi tentang ldquoPost-delivery
Activitiesrdquo
c) statutory and regulatory requirements applicable to the product andd) any additional requirements considered necessary by the organization
NOTE post-delivery activities include for example actions under warranty provisionscontractual obligations such as maintenance services and supplementary services such as recycling or final disposal
041123
20 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 731 Rencana Desain dan Pengembangan Penambahan catatan guna memberikan klarifikasi bahwa design review
verification dan validation adalah aktivitas yang berbeda walaupun dapat dilaksanakan secara terpisah atau gabungan Contoh kegiatan verifikasi dan validasi dapat dilakukan bersamaan
Clause 733 Keluaran Desain Catatan baru terkait informasi untuk ldquopreservation of productrdquo
NOTE Design and development review verification and validation have distinct purposes They can be conducted and recorded separately or in any combination as suitable for the product and the organization
NOTE Information for production and service provision can include details for the preservation of products
041123
21 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Cluase 751 Perubahan pada point d) ndash kata devices diganti dengan kata equipment
Clause 752 Validasi Proses Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan Contoh process yang perlu validasi welding sterilization training heat
treatment call center service or emergency response
Clause 753 Identifikasi dan Mampu Telusur Penambahan redaksi guna menjelaskan bahwa identifikasi status hasil
test dan inspeksi produk berlaku pada seluruh tahapan realisasi produk
The organization shall identity the product status with respect to monitoring and measurement requirements throughout product realization
041123
22 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 754 Properti Pelanggan Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan dan penambahan
ldquopersonal datardquo sebagai bagian dari customer property
Clause 755 Pengawetan Produk Hanya perubahan redaksional tanpa merubah persyaratan
If any customer property is lost damaged or otherwise found to be unsuitable for use organization shall report this to the customer and maintain records (see 424)
NOTE Customer property can include intellectual property and personal data
The organization shall preserve the product during internal processing and delivery to the intended destination in order to maintain conformity to requirements As applicablepreservation shall include identification handling packaging storage and protectionPreservation shall also apply to the constituent parts of a product
041123
23 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 76 Control of monitoring and measuring equipment Kata-kata ldquodevicesrdquo di versi sebelumnya diganti dengan ldquoequipmentsrdquo Penambahan kata ldquobothrdquo pada point a) guna menjelaskan bahwa kalibrasi
atau verifikasi atau kedua-duannya bisa saja diperlukan dalam pengendalian alat peralatan ukur
Perubahan redaksional pada point c) agar lebih jelas terkait identifikasi status kalibrasi alat
Tambahan catatan baru terkait verifikasi terhadap software yang digunakan untuk monitoring and measurement
NOTE Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its verification and configuration management to maintain its suitability for use
041123
24 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 821 Kepuasan Pelanggan Tambahan catatan baru terkait beberapa metode yang bisa diterapkan
dalam upaya pemantauan persepsi pelanggan
Clause 822 Internal Audit Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan terkait dengan
prosedur terdokumentasi Tambahan bahwa rekaman audit dan hasilnya harus disimpan sesuai
dengan klausul 424 Tambahan keterangan terkait tanggung jawab manajemen dalam
memastikan koreksi dan tindakan korektif dilakukan tanpa penundaan
NOTE Monitoring customer perception can include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys customer data on delivered product quality user opinion surveys Lost business analysis compliments warranty claims dealer reports
041123
25 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 823 Pemantauan dan Pengukuran Proses Tambahan catatan baru dimana organisasi sebaiknya mempertimbangkan
type dan cakupan dari aktivitas pemantauan dan pengukuran terhadap setiap proses terkait dengan dampaknya terhadap persyaratan produk dan efektivitas sistem
Clause 824 Pemantauan dan Pengukuran Produk Persyaratan untuk menyimpan ldquoevidence of conformity with acceptance
criteriardquo tetap ada Klarifikasi bahwa yang dimaksud dengan produk release adalah
penyerahan kepada pelanggan (ldquoto the customerrdquo)
NOTE When determining suitable methods jt is advisable that the organization consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of each processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system
041123
26 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 83 Pengendalian Produk tidak sesuai Persyaratan tentang ldquopersyaratan dokumentasirdquo di klausul ini dirubah
redaksinya tapi tidak merubah persyaratannya Persyaratan untuk mengendalikan produk yang tidak sesuai yang
ditemukan setelah produk tersebut terkirim sekarang di pindah menjadi point d)
ldquoA documented procedure shall be established to define the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming productrdquo
ldquod) by taking action appropriate to the effects or potential effects of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has startedrdquo
041123
27 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 84 Analisa Data Tambahan referensi klausul pada point b) c) dan d)
b) conformity to product requirements (see 824)
c) characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive action (see 823 and 824) and
d) suppliers (see 74)
Clause 852 dan 853 Corrective amp Preventive Action Penekanan pada review efektivitas dari tindakan koreksi dan pencegahan
852 Bullet f) reviewing the effectiveness of the corrective action taken 853 Bullet e) reviewing the effectiveness of the preventive action taken
041123
28 PT TUV International Indonesia
Schedule Transisi (Transition Phase)
Nov 2008 Nov 2009 Nov 2010
Masa Persiapan Transisi
Kedua standard (ISO 90012000 dan ISO 90012008) dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk klien baru (Certification Audit) dan existing clients (Follow-up atau Repeat Audit)
Kriteria audit yang disepakati oleh Badan Sertifikasi dan Klien harus diidentifikasi dengan jelas di Audit Plan
Masa Implementasi
Hanya standard ISO 90012008 yang dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk Certification maupun re-certification audit
Akhir Masa Transisi
As per Nov-2010 semua certificate ISO 9001 versi 2000 sudah tidak berlaku lagi (invalid certificate)
041123
29 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 1
Scenario 1 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SEBELUM November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Repeat Audit
Contoh PTXYZ certificate ISO 90012000 valid sd 2009-June-06 Repeat Audit is due 2009-March-06 Standard Audit ISO 90012008 sebaiknya digunakan sebagai audit kriteria
pada saat Repeat Audit
041123
30 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 2
Scenario 2 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SESUDAH November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Surveillance Follow-up Audit
Contoh PTABC certificate ISO 90012000 valid sd 2010-Dec-12 Follow-up II Audit is due 2009-Dec-03 Standard Audit ISO 90012008 bisa digunakan sebagai audit kriteria pada
saat surveillance audit II
041123
31 PT TUV International Indonesia
Questions amp Answers
Thank YouThank You
041123
11 PT TUV International Indonesia
11 General (Umum)
Penambahan kata statutory selain regulatory requirement Penambahan NOTE 1 dan NOTE 2
NOTE 1 In this International Standard the term product only applied to
- a product intended for or required by a customer
- any intended output resulting from the product realization process NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal
requirements
Scope Perubahan pada ISO 90012008
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements
041123
12 PT TUV International Indonesia
Clause 2 and 3 Terms and Definition (Terminologi dan definisi) Referensi pada normative reference ke ISO 90002000 dirubah
menjadi ISO 90002005 Penjelasan pada paragraph 2 dan 3 terkait dengan terminologi
Supplier Organization Customer dihilangkan
Clause 41 General Requirement (Persyaratan umum) Point a) ndash kata ldquoidentifyrdquo diganti dengan kata ldquodeterminerdquo agar
lebih konsisten dengan point-point berikutnya Penambahan catatan notes terkait dengan penekanan pada
outsourced process
Scope Perubahan pada ISO 90012008
041123
13 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008 Clause 41 General Requirement (Note on outsourced process)
Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements the organization shall ensure control over such processes The type and extent of control to be applied to these processes shall be defined within the quality management system
NOTE 2 An outsourced process is identified as one needed for the organization quality management system but chosen to be performed by a party external to organization
NOTE 3 Ensuring control over outsourced processes does not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer statutory and regulatory requirements The type and extent of control to be applied to the outsourced process can be influenced by factors such as
a) The potential impact of the outsourced process on the organization capability to provide product that conforms to requirements
b) The degree to which the control of the process is shared
c) The capability of achieving the necessary controls through the application of 74
041123
14 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 421 Persyaratan Dokumentasi perubahan redaksi di point c) dan d) tapi tidak merubah persyaratan
c) documented procedures and records required by this International Standard and
d) documents including records needed determined by the organization to be necessary to ensure the effective planning operation and control of its processes
e) Records required by this international standard (see 424)
Tambahan note terkait dengan ldquoDocumented Procedurerdquo
NOTE 1 Where the term documented procedure appears within this International Standard this means that the procedure is established documented implemented and maintained A single document may address the requirements for one or more procedures A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document
041123
15 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 423 Pengendalian dokumen Penambahan keterangan terkait dengan ldquoExternal Documentrdquo pada
point f)
f) to ensure that documents of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system are
identified and their distribution are controlled
Clause 424 Pengendalian Rekaman Perubahan redaksi tanpa merubah persyaratan apapun terkait dengan
persyaratan pengendalian rekaman
The organization shall establish a documented procedure to define the controls needed for the identification storage protection retrieval retention and disposition of recordsrdquo
Records shall be remain legible readily identifiable and retrievable
041123
16 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 552 Management Representative Penambahan statement bahwa MR yang ditunjuk harus anggota dari
management organisasi
Clause 621 Sumber daya manusia Perubahan redaksional dari ldquoaffecting product qualityrdquo menjadi ldquoaffecting
conformity to product requirementrdquo Penambahan catatan terkait conformity to product requirement
Top management shall appoint a member of the organizations management who irrespective of other responsibilities shall have responsibility and authority that includeshellip
Personnel performing work affecting conformity to product ~requirements shall be competent on the basis of appropriate education training skills and experience
NOTE Conformity to product requirements can be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management system
041123
17 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 622 Kompetensi Pelatihan dan Kesadaran Penggantian redaksional judul klausul menjadi ldquoCompetence Training and
Awarenessrdquo Perubahan redaksional pada point a) dan point b)
Clause 63 Infrastruktur Penambahan ldquoInformation Systemsrdquo sebagai bagian dari supporting
services
a determine the necessary competence for personnel performing work affecting conformity to product quality requirementsb) where applicable provide training or take other actions to satisfy these needs achieve the necessary competence
c) supporting services (such as transport communication or information systems)
041123
18 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 64 Lingkungan Kerja Tambahan catatan untuk memberikan klarifikasi apa saja yang tercakup
didalam parameter lingkungan kerja
Clause 71 Rencana Realisasi Produk Penambahan kata ldquomeasurementrdquo pada klausul 71 c)
NOTE The term work environment relates to conditions under which work is performed including physical environmental and other factors (such as noise temperature humidity lighting or weather)
c required verification validation monitoring measurement inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance
041123
19 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 721 Penetapan Persyaratan Produk Perubahan redaksional pada point c) dan point d) Tambahan catatan untuk memberikan klarifikasi tentang ldquoPost-delivery
Activitiesrdquo
c) statutory and regulatory requirements applicable to the product andd) any additional requirements considered necessary by the organization
NOTE post-delivery activities include for example actions under warranty provisionscontractual obligations such as maintenance services and supplementary services such as recycling or final disposal
041123
20 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 731 Rencana Desain dan Pengembangan Penambahan catatan guna memberikan klarifikasi bahwa design review
verification dan validation adalah aktivitas yang berbeda walaupun dapat dilaksanakan secara terpisah atau gabungan Contoh kegiatan verifikasi dan validasi dapat dilakukan bersamaan
Clause 733 Keluaran Desain Catatan baru terkait informasi untuk ldquopreservation of productrdquo
NOTE Design and development review verification and validation have distinct purposes They can be conducted and recorded separately or in any combination as suitable for the product and the organization
NOTE Information for production and service provision can include details for the preservation of products
041123
21 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Cluase 751 Perubahan pada point d) ndash kata devices diganti dengan kata equipment
Clause 752 Validasi Proses Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan Contoh process yang perlu validasi welding sterilization training heat
treatment call center service or emergency response
Clause 753 Identifikasi dan Mampu Telusur Penambahan redaksi guna menjelaskan bahwa identifikasi status hasil
test dan inspeksi produk berlaku pada seluruh tahapan realisasi produk
The organization shall identity the product status with respect to monitoring and measurement requirements throughout product realization
041123
22 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 754 Properti Pelanggan Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan dan penambahan
ldquopersonal datardquo sebagai bagian dari customer property
Clause 755 Pengawetan Produk Hanya perubahan redaksional tanpa merubah persyaratan
If any customer property is lost damaged or otherwise found to be unsuitable for use organization shall report this to the customer and maintain records (see 424)
NOTE Customer property can include intellectual property and personal data
The organization shall preserve the product during internal processing and delivery to the intended destination in order to maintain conformity to requirements As applicablepreservation shall include identification handling packaging storage and protectionPreservation shall also apply to the constituent parts of a product
041123
23 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 76 Control of monitoring and measuring equipment Kata-kata ldquodevicesrdquo di versi sebelumnya diganti dengan ldquoequipmentsrdquo Penambahan kata ldquobothrdquo pada point a) guna menjelaskan bahwa kalibrasi
atau verifikasi atau kedua-duannya bisa saja diperlukan dalam pengendalian alat peralatan ukur
Perubahan redaksional pada point c) agar lebih jelas terkait identifikasi status kalibrasi alat
Tambahan catatan baru terkait verifikasi terhadap software yang digunakan untuk monitoring and measurement
NOTE Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its verification and configuration management to maintain its suitability for use
041123
24 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 821 Kepuasan Pelanggan Tambahan catatan baru terkait beberapa metode yang bisa diterapkan
dalam upaya pemantauan persepsi pelanggan
Clause 822 Internal Audit Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan terkait dengan
prosedur terdokumentasi Tambahan bahwa rekaman audit dan hasilnya harus disimpan sesuai
dengan klausul 424 Tambahan keterangan terkait tanggung jawab manajemen dalam
memastikan koreksi dan tindakan korektif dilakukan tanpa penundaan
NOTE Monitoring customer perception can include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys customer data on delivered product quality user opinion surveys Lost business analysis compliments warranty claims dealer reports
041123
25 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 823 Pemantauan dan Pengukuran Proses Tambahan catatan baru dimana organisasi sebaiknya mempertimbangkan
type dan cakupan dari aktivitas pemantauan dan pengukuran terhadap setiap proses terkait dengan dampaknya terhadap persyaratan produk dan efektivitas sistem
Clause 824 Pemantauan dan Pengukuran Produk Persyaratan untuk menyimpan ldquoevidence of conformity with acceptance
criteriardquo tetap ada Klarifikasi bahwa yang dimaksud dengan produk release adalah
penyerahan kepada pelanggan (ldquoto the customerrdquo)
NOTE When determining suitable methods jt is advisable that the organization consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of each processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system
041123
26 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 83 Pengendalian Produk tidak sesuai Persyaratan tentang ldquopersyaratan dokumentasirdquo di klausul ini dirubah
redaksinya tapi tidak merubah persyaratannya Persyaratan untuk mengendalikan produk yang tidak sesuai yang
ditemukan setelah produk tersebut terkirim sekarang di pindah menjadi point d)
ldquoA documented procedure shall be established to define the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming productrdquo
ldquod) by taking action appropriate to the effects or potential effects of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has startedrdquo
041123
27 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 84 Analisa Data Tambahan referensi klausul pada point b) c) dan d)
b) conformity to product requirements (see 824)
c) characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive action (see 823 and 824) and
d) suppliers (see 74)
Clause 852 dan 853 Corrective amp Preventive Action Penekanan pada review efektivitas dari tindakan koreksi dan pencegahan
852 Bullet f) reviewing the effectiveness of the corrective action taken 853 Bullet e) reviewing the effectiveness of the preventive action taken
041123
28 PT TUV International Indonesia
Schedule Transisi (Transition Phase)
Nov 2008 Nov 2009 Nov 2010
Masa Persiapan Transisi
Kedua standard (ISO 90012000 dan ISO 90012008) dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk klien baru (Certification Audit) dan existing clients (Follow-up atau Repeat Audit)
Kriteria audit yang disepakati oleh Badan Sertifikasi dan Klien harus diidentifikasi dengan jelas di Audit Plan
Masa Implementasi
Hanya standard ISO 90012008 yang dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk Certification maupun re-certification audit
Akhir Masa Transisi
As per Nov-2010 semua certificate ISO 9001 versi 2000 sudah tidak berlaku lagi (invalid certificate)
041123
29 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 1
Scenario 1 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SEBELUM November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Repeat Audit
Contoh PTXYZ certificate ISO 90012000 valid sd 2009-June-06 Repeat Audit is due 2009-March-06 Standard Audit ISO 90012008 sebaiknya digunakan sebagai audit kriteria
pada saat Repeat Audit
041123
30 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 2
Scenario 2 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SESUDAH November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Surveillance Follow-up Audit
Contoh PTABC certificate ISO 90012000 valid sd 2010-Dec-12 Follow-up II Audit is due 2009-Dec-03 Standard Audit ISO 90012008 bisa digunakan sebagai audit kriteria pada
saat surveillance audit II
041123
31 PT TUV International Indonesia
Questions amp Answers
Thank YouThank You
041123
12 PT TUV International Indonesia
Clause 2 and 3 Terms and Definition (Terminologi dan definisi) Referensi pada normative reference ke ISO 90002000 dirubah
menjadi ISO 90002005 Penjelasan pada paragraph 2 dan 3 terkait dengan terminologi
Supplier Organization Customer dihilangkan
Clause 41 General Requirement (Persyaratan umum) Point a) ndash kata ldquoidentifyrdquo diganti dengan kata ldquodeterminerdquo agar
lebih konsisten dengan point-point berikutnya Penambahan catatan notes terkait dengan penekanan pada
outsourced process
Scope Perubahan pada ISO 90012008
041123
13 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008 Clause 41 General Requirement (Note on outsourced process)
Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements the organization shall ensure control over such processes The type and extent of control to be applied to these processes shall be defined within the quality management system
NOTE 2 An outsourced process is identified as one needed for the organization quality management system but chosen to be performed by a party external to organization
NOTE 3 Ensuring control over outsourced processes does not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer statutory and regulatory requirements The type and extent of control to be applied to the outsourced process can be influenced by factors such as
a) The potential impact of the outsourced process on the organization capability to provide product that conforms to requirements
b) The degree to which the control of the process is shared
c) The capability of achieving the necessary controls through the application of 74
041123
14 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 421 Persyaratan Dokumentasi perubahan redaksi di point c) dan d) tapi tidak merubah persyaratan
c) documented procedures and records required by this International Standard and
d) documents including records needed determined by the organization to be necessary to ensure the effective planning operation and control of its processes
e) Records required by this international standard (see 424)
Tambahan note terkait dengan ldquoDocumented Procedurerdquo
NOTE 1 Where the term documented procedure appears within this International Standard this means that the procedure is established documented implemented and maintained A single document may address the requirements for one or more procedures A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document
041123
15 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 423 Pengendalian dokumen Penambahan keterangan terkait dengan ldquoExternal Documentrdquo pada
point f)
f) to ensure that documents of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system are
identified and their distribution are controlled
Clause 424 Pengendalian Rekaman Perubahan redaksi tanpa merubah persyaratan apapun terkait dengan
persyaratan pengendalian rekaman
The organization shall establish a documented procedure to define the controls needed for the identification storage protection retrieval retention and disposition of recordsrdquo
Records shall be remain legible readily identifiable and retrievable
041123
16 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 552 Management Representative Penambahan statement bahwa MR yang ditunjuk harus anggota dari
management organisasi
Clause 621 Sumber daya manusia Perubahan redaksional dari ldquoaffecting product qualityrdquo menjadi ldquoaffecting
conformity to product requirementrdquo Penambahan catatan terkait conformity to product requirement
Top management shall appoint a member of the organizations management who irrespective of other responsibilities shall have responsibility and authority that includeshellip
Personnel performing work affecting conformity to product ~requirements shall be competent on the basis of appropriate education training skills and experience
NOTE Conformity to product requirements can be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management system
041123
17 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 622 Kompetensi Pelatihan dan Kesadaran Penggantian redaksional judul klausul menjadi ldquoCompetence Training and
Awarenessrdquo Perubahan redaksional pada point a) dan point b)
Clause 63 Infrastruktur Penambahan ldquoInformation Systemsrdquo sebagai bagian dari supporting
services
a determine the necessary competence for personnel performing work affecting conformity to product quality requirementsb) where applicable provide training or take other actions to satisfy these needs achieve the necessary competence
c) supporting services (such as transport communication or information systems)
041123
18 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 64 Lingkungan Kerja Tambahan catatan untuk memberikan klarifikasi apa saja yang tercakup
didalam parameter lingkungan kerja
Clause 71 Rencana Realisasi Produk Penambahan kata ldquomeasurementrdquo pada klausul 71 c)
NOTE The term work environment relates to conditions under which work is performed including physical environmental and other factors (such as noise temperature humidity lighting or weather)
c required verification validation monitoring measurement inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance
041123
19 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 721 Penetapan Persyaratan Produk Perubahan redaksional pada point c) dan point d) Tambahan catatan untuk memberikan klarifikasi tentang ldquoPost-delivery
Activitiesrdquo
c) statutory and regulatory requirements applicable to the product andd) any additional requirements considered necessary by the organization
NOTE post-delivery activities include for example actions under warranty provisionscontractual obligations such as maintenance services and supplementary services such as recycling or final disposal
041123
20 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 731 Rencana Desain dan Pengembangan Penambahan catatan guna memberikan klarifikasi bahwa design review
verification dan validation adalah aktivitas yang berbeda walaupun dapat dilaksanakan secara terpisah atau gabungan Contoh kegiatan verifikasi dan validasi dapat dilakukan bersamaan
Clause 733 Keluaran Desain Catatan baru terkait informasi untuk ldquopreservation of productrdquo
NOTE Design and development review verification and validation have distinct purposes They can be conducted and recorded separately or in any combination as suitable for the product and the organization
NOTE Information for production and service provision can include details for the preservation of products
041123
21 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Cluase 751 Perubahan pada point d) ndash kata devices diganti dengan kata equipment
Clause 752 Validasi Proses Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan Contoh process yang perlu validasi welding sterilization training heat
treatment call center service or emergency response
Clause 753 Identifikasi dan Mampu Telusur Penambahan redaksi guna menjelaskan bahwa identifikasi status hasil
test dan inspeksi produk berlaku pada seluruh tahapan realisasi produk
The organization shall identity the product status with respect to monitoring and measurement requirements throughout product realization
041123
22 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 754 Properti Pelanggan Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan dan penambahan
ldquopersonal datardquo sebagai bagian dari customer property
Clause 755 Pengawetan Produk Hanya perubahan redaksional tanpa merubah persyaratan
If any customer property is lost damaged or otherwise found to be unsuitable for use organization shall report this to the customer and maintain records (see 424)
NOTE Customer property can include intellectual property and personal data
The organization shall preserve the product during internal processing and delivery to the intended destination in order to maintain conformity to requirements As applicablepreservation shall include identification handling packaging storage and protectionPreservation shall also apply to the constituent parts of a product
041123
23 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 76 Control of monitoring and measuring equipment Kata-kata ldquodevicesrdquo di versi sebelumnya diganti dengan ldquoequipmentsrdquo Penambahan kata ldquobothrdquo pada point a) guna menjelaskan bahwa kalibrasi
atau verifikasi atau kedua-duannya bisa saja diperlukan dalam pengendalian alat peralatan ukur
Perubahan redaksional pada point c) agar lebih jelas terkait identifikasi status kalibrasi alat
Tambahan catatan baru terkait verifikasi terhadap software yang digunakan untuk monitoring and measurement
NOTE Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its verification and configuration management to maintain its suitability for use
041123
24 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 821 Kepuasan Pelanggan Tambahan catatan baru terkait beberapa metode yang bisa diterapkan
dalam upaya pemantauan persepsi pelanggan
Clause 822 Internal Audit Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan terkait dengan
prosedur terdokumentasi Tambahan bahwa rekaman audit dan hasilnya harus disimpan sesuai
dengan klausul 424 Tambahan keterangan terkait tanggung jawab manajemen dalam
memastikan koreksi dan tindakan korektif dilakukan tanpa penundaan
NOTE Monitoring customer perception can include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys customer data on delivered product quality user opinion surveys Lost business analysis compliments warranty claims dealer reports
041123
25 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 823 Pemantauan dan Pengukuran Proses Tambahan catatan baru dimana organisasi sebaiknya mempertimbangkan
type dan cakupan dari aktivitas pemantauan dan pengukuran terhadap setiap proses terkait dengan dampaknya terhadap persyaratan produk dan efektivitas sistem
Clause 824 Pemantauan dan Pengukuran Produk Persyaratan untuk menyimpan ldquoevidence of conformity with acceptance
criteriardquo tetap ada Klarifikasi bahwa yang dimaksud dengan produk release adalah
penyerahan kepada pelanggan (ldquoto the customerrdquo)
NOTE When determining suitable methods jt is advisable that the organization consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of each processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system
041123
26 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 83 Pengendalian Produk tidak sesuai Persyaratan tentang ldquopersyaratan dokumentasirdquo di klausul ini dirubah
redaksinya tapi tidak merubah persyaratannya Persyaratan untuk mengendalikan produk yang tidak sesuai yang
ditemukan setelah produk tersebut terkirim sekarang di pindah menjadi point d)
ldquoA documented procedure shall be established to define the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming productrdquo
ldquod) by taking action appropriate to the effects or potential effects of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has startedrdquo
041123
27 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 84 Analisa Data Tambahan referensi klausul pada point b) c) dan d)
b) conformity to product requirements (see 824)
c) characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive action (see 823 and 824) and
d) suppliers (see 74)
Clause 852 dan 853 Corrective amp Preventive Action Penekanan pada review efektivitas dari tindakan koreksi dan pencegahan
852 Bullet f) reviewing the effectiveness of the corrective action taken 853 Bullet e) reviewing the effectiveness of the preventive action taken
041123
28 PT TUV International Indonesia
Schedule Transisi (Transition Phase)
Nov 2008 Nov 2009 Nov 2010
Masa Persiapan Transisi
Kedua standard (ISO 90012000 dan ISO 90012008) dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk klien baru (Certification Audit) dan existing clients (Follow-up atau Repeat Audit)
Kriteria audit yang disepakati oleh Badan Sertifikasi dan Klien harus diidentifikasi dengan jelas di Audit Plan
Masa Implementasi
Hanya standard ISO 90012008 yang dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk Certification maupun re-certification audit
Akhir Masa Transisi
As per Nov-2010 semua certificate ISO 9001 versi 2000 sudah tidak berlaku lagi (invalid certificate)
041123
29 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 1
Scenario 1 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SEBELUM November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Repeat Audit
Contoh PTXYZ certificate ISO 90012000 valid sd 2009-June-06 Repeat Audit is due 2009-March-06 Standard Audit ISO 90012008 sebaiknya digunakan sebagai audit kriteria
pada saat Repeat Audit
041123
30 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 2
Scenario 2 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SESUDAH November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Surveillance Follow-up Audit
Contoh PTABC certificate ISO 90012000 valid sd 2010-Dec-12 Follow-up II Audit is due 2009-Dec-03 Standard Audit ISO 90012008 bisa digunakan sebagai audit kriteria pada
saat surveillance audit II
041123
31 PT TUV International Indonesia
Questions amp Answers
Thank YouThank You
041123
13 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008 Clause 41 General Requirement (Note on outsourced process)
Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements the organization shall ensure control over such processes The type and extent of control to be applied to these processes shall be defined within the quality management system
NOTE 2 An outsourced process is identified as one needed for the organization quality management system but chosen to be performed by a party external to organization
NOTE 3 Ensuring control over outsourced processes does not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer statutory and regulatory requirements The type and extent of control to be applied to the outsourced process can be influenced by factors such as
a) The potential impact of the outsourced process on the organization capability to provide product that conforms to requirements
b) The degree to which the control of the process is shared
c) The capability of achieving the necessary controls through the application of 74
041123
14 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 421 Persyaratan Dokumentasi perubahan redaksi di point c) dan d) tapi tidak merubah persyaratan
c) documented procedures and records required by this International Standard and
d) documents including records needed determined by the organization to be necessary to ensure the effective planning operation and control of its processes
e) Records required by this international standard (see 424)
Tambahan note terkait dengan ldquoDocumented Procedurerdquo
NOTE 1 Where the term documented procedure appears within this International Standard this means that the procedure is established documented implemented and maintained A single document may address the requirements for one or more procedures A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document
041123
15 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 423 Pengendalian dokumen Penambahan keterangan terkait dengan ldquoExternal Documentrdquo pada
point f)
f) to ensure that documents of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system are
identified and their distribution are controlled
Clause 424 Pengendalian Rekaman Perubahan redaksi tanpa merubah persyaratan apapun terkait dengan
persyaratan pengendalian rekaman
The organization shall establish a documented procedure to define the controls needed for the identification storage protection retrieval retention and disposition of recordsrdquo
Records shall be remain legible readily identifiable and retrievable
041123
16 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 552 Management Representative Penambahan statement bahwa MR yang ditunjuk harus anggota dari
management organisasi
Clause 621 Sumber daya manusia Perubahan redaksional dari ldquoaffecting product qualityrdquo menjadi ldquoaffecting
conformity to product requirementrdquo Penambahan catatan terkait conformity to product requirement
Top management shall appoint a member of the organizations management who irrespective of other responsibilities shall have responsibility and authority that includeshellip
Personnel performing work affecting conformity to product ~requirements shall be competent on the basis of appropriate education training skills and experience
NOTE Conformity to product requirements can be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management system
041123
17 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 622 Kompetensi Pelatihan dan Kesadaran Penggantian redaksional judul klausul menjadi ldquoCompetence Training and
Awarenessrdquo Perubahan redaksional pada point a) dan point b)
Clause 63 Infrastruktur Penambahan ldquoInformation Systemsrdquo sebagai bagian dari supporting
services
a determine the necessary competence for personnel performing work affecting conformity to product quality requirementsb) where applicable provide training or take other actions to satisfy these needs achieve the necessary competence
c) supporting services (such as transport communication or information systems)
041123
18 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 64 Lingkungan Kerja Tambahan catatan untuk memberikan klarifikasi apa saja yang tercakup
didalam parameter lingkungan kerja
Clause 71 Rencana Realisasi Produk Penambahan kata ldquomeasurementrdquo pada klausul 71 c)
NOTE The term work environment relates to conditions under which work is performed including physical environmental and other factors (such as noise temperature humidity lighting or weather)
c required verification validation monitoring measurement inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance
041123
19 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 721 Penetapan Persyaratan Produk Perubahan redaksional pada point c) dan point d) Tambahan catatan untuk memberikan klarifikasi tentang ldquoPost-delivery
Activitiesrdquo
c) statutory and regulatory requirements applicable to the product andd) any additional requirements considered necessary by the organization
NOTE post-delivery activities include for example actions under warranty provisionscontractual obligations such as maintenance services and supplementary services such as recycling or final disposal
041123
20 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 731 Rencana Desain dan Pengembangan Penambahan catatan guna memberikan klarifikasi bahwa design review
verification dan validation adalah aktivitas yang berbeda walaupun dapat dilaksanakan secara terpisah atau gabungan Contoh kegiatan verifikasi dan validasi dapat dilakukan bersamaan
Clause 733 Keluaran Desain Catatan baru terkait informasi untuk ldquopreservation of productrdquo
NOTE Design and development review verification and validation have distinct purposes They can be conducted and recorded separately or in any combination as suitable for the product and the organization
NOTE Information for production and service provision can include details for the preservation of products
041123
21 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Cluase 751 Perubahan pada point d) ndash kata devices diganti dengan kata equipment
Clause 752 Validasi Proses Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan Contoh process yang perlu validasi welding sterilization training heat
treatment call center service or emergency response
Clause 753 Identifikasi dan Mampu Telusur Penambahan redaksi guna menjelaskan bahwa identifikasi status hasil
test dan inspeksi produk berlaku pada seluruh tahapan realisasi produk
The organization shall identity the product status with respect to monitoring and measurement requirements throughout product realization
041123
22 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 754 Properti Pelanggan Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan dan penambahan
ldquopersonal datardquo sebagai bagian dari customer property
Clause 755 Pengawetan Produk Hanya perubahan redaksional tanpa merubah persyaratan
If any customer property is lost damaged or otherwise found to be unsuitable for use organization shall report this to the customer and maintain records (see 424)
NOTE Customer property can include intellectual property and personal data
The organization shall preserve the product during internal processing and delivery to the intended destination in order to maintain conformity to requirements As applicablepreservation shall include identification handling packaging storage and protectionPreservation shall also apply to the constituent parts of a product
041123
23 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 76 Control of monitoring and measuring equipment Kata-kata ldquodevicesrdquo di versi sebelumnya diganti dengan ldquoequipmentsrdquo Penambahan kata ldquobothrdquo pada point a) guna menjelaskan bahwa kalibrasi
atau verifikasi atau kedua-duannya bisa saja diperlukan dalam pengendalian alat peralatan ukur
Perubahan redaksional pada point c) agar lebih jelas terkait identifikasi status kalibrasi alat
Tambahan catatan baru terkait verifikasi terhadap software yang digunakan untuk monitoring and measurement
NOTE Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its verification and configuration management to maintain its suitability for use
041123
24 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 821 Kepuasan Pelanggan Tambahan catatan baru terkait beberapa metode yang bisa diterapkan
dalam upaya pemantauan persepsi pelanggan
Clause 822 Internal Audit Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan terkait dengan
prosedur terdokumentasi Tambahan bahwa rekaman audit dan hasilnya harus disimpan sesuai
dengan klausul 424 Tambahan keterangan terkait tanggung jawab manajemen dalam
memastikan koreksi dan tindakan korektif dilakukan tanpa penundaan
NOTE Monitoring customer perception can include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys customer data on delivered product quality user opinion surveys Lost business analysis compliments warranty claims dealer reports
041123
25 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 823 Pemantauan dan Pengukuran Proses Tambahan catatan baru dimana organisasi sebaiknya mempertimbangkan
type dan cakupan dari aktivitas pemantauan dan pengukuran terhadap setiap proses terkait dengan dampaknya terhadap persyaratan produk dan efektivitas sistem
Clause 824 Pemantauan dan Pengukuran Produk Persyaratan untuk menyimpan ldquoevidence of conformity with acceptance
criteriardquo tetap ada Klarifikasi bahwa yang dimaksud dengan produk release adalah
penyerahan kepada pelanggan (ldquoto the customerrdquo)
NOTE When determining suitable methods jt is advisable that the organization consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of each processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system
041123
26 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 83 Pengendalian Produk tidak sesuai Persyaratan tentang ldquopersyaratan dokumentasirdquo di klausul ini dirubah
redaksinya tapi tidak merubah persyaratannya Persyaratan untuk mengendalikan produk yang tidak sesuai yang
ditemukan setelah produk tersebut terkirim sekarang di pindah menjadi point d)
ldquoA documented procedure shall be established to define the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming productrdquo
ldquod) by taking action appropriate to the effects or potential effects of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has startedrdquo
041123
27 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 84 Analisa Data Tambahan referensi klausul pada point b) c) dan d)
b) conformity to product requirements (see 824)
c) characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive action (see 823 and 824) and
d) suppliers (see 74)
Clause 852 dan 853 Corrective amp Preventive Action Penekanan pada review efektivitas dari tindakan koreksi dan pencegahan
852 Bullet f) reviewing the effectiveness of the corrective action taken 853 Bullet e) reviewing the effectiveness of the preventive action taken
041123
28 PT TUV International Indonesia
Schedule Transisi (Transition Phase)
Nov 2008 Nov 2009 Nov 2010
Masa Persiapan Transisi
Kedua standard (ISO 90012000 dan ISO 90012008) dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk klien baru (Certification Audit) dan existing clients (Follow-up atau Repeat Audit)
Kriteria audit yang disepakati oleh Badan Sertifikasi dan Klien harus diidentifikasi dengan jelas di Audit Plan
Masa Implementasi
Hanya standard ISO 90012008 yang dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk Certification maupun re-certification audit
Akhir Masa Transisi
As per Nov-2010 semua certificate ISO 9001 versi 2000 sudah tidak berlaku lagi (invalid certificate)
041123
29 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 1
Scenario 1 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SEBELUM November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Repeat Audit
Contoh PTXYZ certificate ISO 90012000 valid sd 2009-June-06 Repeat Audit is due 2009-March-06 Standard Audit ISO 90012008 sebaiknya digunakan sebagai audit kriteria
pada saat Repeat Audit
041123
30 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 2
Scenario 2 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SESUDAH November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Surveillance Follow-up Audit
Contoh PTABC certificate ISO 90012000 valid sd 2010-Dec-12 Follow-up II Audit is due 2009-Dec-03 Standard Audit ISO 90012008 bisa digunakan sebagai audit kriteria pada
saat surveillance audit II
041123
31 PT TUV International Indonesia
Questions amp Answers
Thank YouThank You
041123
14 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 421 Persyaratan Dokumentasi perubahan redaksi di point c) dan d) tapi tidak merubah persyaratan
c) documented procedures and records required by this International Standard and
d) documents including records needed determined by the organization to be necessary to ensure the effective planning operation and control of its processes
e) Records required by this international standard (see 424)
Tambahan note terkait dengan ldquoDocumented Procedurerdquo
NOTE 1 Where the term documented procedure appears within this International Standard this means that the procedure is established documented implemented and maintained A single document may address the requirements for one or more procedures A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document
041123
15 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 423 Pengendalian dokumen Penambahan keterangan terkait dengan ldquoExternal Documentrdquo pada
point f)
f) to ensure that documents of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system are
identified and their distribution are controlled
Clause 424 Pengendalian Rekaman Perubahan redaksi tanpa merubah persyaratan apapun terkait dengan
persyaratan pengendalian rekaman
The organization shall establish a documented procedure to define the controls needed for the identification storage protection retrieval retention and disposition of recordsrdquo
Records shall be remain legible readily identifiable and retrievable
041123
16 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 552 Management Representative Penambahan statement bahwa MR yang ditunjuk harus anggota dari
management organisasi
Clause 621 Sumber daya manusia Perubahan redaksional dari ldquoaffecting product qualityrdquo menjadi ldquoaffecting
conformity to product requirementrdquo Penambahan catatan terkait conformity to product requirement
Top management shall appoint a member of the organizations management who irrespective of other responsibilities shall have responsibility and authority that includeshellip
Personnel performing work affecting conformity to product ~requirements shall be competent on the basis of appropriate education training skills and experience
NOTE Conformity to product requirements can be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management system
041123
17 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 622 Kompetensi Pelatihan dan Kesadaran Penggantian redaksional judul klausul menjadi ldquoCompetence Training and
Awarenessrdquo Perubahan redaksional pada point a) dan point b)
Clause 63 Infrastruktur Penambahan ldquoInformation Systemsrdquo sebagai bagian dari supporting
services
a determine the necessary competence for personnel performing work affecting conformity to product quality requirementsb) where applicable provide training or take other actions to satisfy these needs achieve the necessary competence
c) supporting services (such as transport communication or information systems)
041123
18 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 64 Lingkungan Kerja Tambahan catatan untuk memberikan klarifikasi apa saja yang tercakup
didalam parameter lingkungan kerja
Clause 71 Rencana Realisasi Produk Penambahan kata ldquomeasurementrdquo pada klausul 71 c)
NOTE The term work environment relates to conditions under which work is performed including physical environmental and other factors (such as noise temperature humidity lighting or weather)
c required verification validation monitoring measurement inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance
041123
19 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 721 Penetapan Persyaratan Produk Perubahan redaksional pada point c) dan point d) Tambahan catatan untuk memberikan klarifikasi tentang ldquoPost-delivery
Activitiesrdquo
c) statutory and regulatory requirements applicable to the product andd) any additional requirements considered necessary by the organization
NOTE post-delivery activities include for example actions under warranty provisionscontractual obligations such as maintenance services and supplementary services such as recycling or final disposal
041123
20 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 731 Rencana Desain dan Pengembangan Penambahan catatan guna memberikan klarifikasi bahwa design review
verification dan validation adalah aktivitas yang berbeda walaupun dapat dilaksanakan secara terpisah atau gabungan Contoh kegiatan verifikasi dan validasi dapat dilakukan bersamaan
Clause 733 Keluaran Desain Catatan baru terkait informasi untuk ldquopreservation of productrdquo
NOTE Design and development review verification and validation have distinct purposes They can be conducted and recorded separately or in any combination as suitable for the product and the organization
NOTE Information for production and service provision can include details for the preservation of products
041123
21 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Cluase 751 Perubahan pada point d) ndash kata devices diganti dengan kata equipment
Clause 752 Validasi Proses Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan Contoh process yang perlu validasi welding sterilization training heat
treatment call center service or emergency response
Clause 753 Identifikasi dan Mampu Telusur Penambahan redaksi guna menjelaskan bahwa identifikasi status hasil
test dan inspeksi produk berlaku pada seluruh tahapan realisasi produk
The organization shall identity the product status with respect to monitoring and measurement requirements throughout product realization
041123
22 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 754 Properti Pelanggan Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan dan penambahan
ldquopersonal datardquo sebagai bagian dari customer property
Clause 755 Pengawetan Produk Hanya perubahan redaksional tanpa merubah persyaratan
If any customer property is lost damaged or otherwise found to be unsuitable for use organization shall report this to the customer and maintain records (see 424)
NOTE Customer property can include intellectual property and personal data
The organization shall preserve the product during internal processing and delivery to the intended destination in order to maintain conformity to requirements As applicablepreservation shall include identification handling packaging storage and protectionPreservation shall also apply to the constituent parts of a product
041123
23 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 76 Control of monitoring and measuring equipment Kata-kata ldquodevicesrdquo di versi sebelumnya diganti dengan ldquoequipmentsrdquo Penambahan kata ldquobothrdquo pada point a) guna menjelaskan bahwa kalibrasi
atau verifikasi atau kedua-duannya bisa saja diperlukan dalam pengendalian alat peralatan ukur
Perubahan redaksional pada point c) agar lebih jelas terkait identifikasi status kalibrasi alat
Tambahan catatan baru terkait verifikasi terhadap software yang digunakan untuk monitoring and measurement
NOTE Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its verification and configuration management to maintain its suitability for use
041123
24 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 821 Kepuasan Pelanggan Tambahan catatan baru terkait beberapa metode yang bisa diterapkan
dalam upaya pemantauan persepsi pelanggan
Clause 822 Internal Audit Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan terkait dengan
prosedur terdokumentasi Tambahan bahwa rekaman audit dan hasilnya harus disimpan sesuai
dengan klausul 424 Tambahan keterangan terkait tanggung jawab manajemen dalam
memastikan koreksi dan tindakan korektif dilakukan tanpa penundaan
NOTE Monitoring customer perception can include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys customer data on delivered product quality user opinion surveys Lost business analysis compliments warranty claims dealer reports
041123
25 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 823 Pemantauan dan Pengukuran Proses Tambahan catatan baru dimana organisasi sebaiknya mempertimbangkan
type dan cakupan dari aktivitas pemantauan dan pengukuran terhadap setiap proses terkait dengan dampaknya terhadap persyaratan produk dan efektivitas sistem
Clause 824 Pemantauan dan Pengukuran Produk Persyaratan untuk menyimpan ldquoevidence of conformity with acceptance
criteriardquo tetap ada Klarifikasi bahwa yang dimaksud dengan produk release adalah
penyerahan kepada pelanggan (ldquoto the customerrdquo)
NOTE When determining suitable methods jt is advisable that the organization consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of each processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system
041123
26 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 83 Pengendalian Produk tidak sesuai Persyaratan tentang ldquopersyaratan dokumentasirdquo di klausul ini dirubah
redaksinya tapi tidak merubah persyaratannya Persyaratan untuk mengendalikan produk yang tidak sesuai yang
ditemukan setelah produk tersebut terkirim sekarang di pindah menjadi point d)
ldquoA documented procedure shall be established to define the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming productrdquo
ldquod) by taking action appropriate to the effects or potential effects of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has startedrdquo
041123
27 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 84 Analisa Data Tambahan referensi klausul pada point b) c) dan d)
b) conformity to product requirements (see 824)
c) characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive action (see 823 and 824) and
d) suppliers (see 74)
Clause 852 dan 853 Corrective amp Preventive Action Penekanan pada review efektivitas dari tindakan koreksi dan pencegahan
852 Bullet f) reviewing the effectiveness of the corrective action taken 853 Bullet e) reviewing the effectiveness of the preventive action taken
041123
28 PT TUV International Indonesia
Schedule Transisi (Transition Phase)
Nov 2008 Nov 2009 Nov 2010
Masa Persiapan Transisi
Kedua standard (ISO 90012000 dan ISO 90012008) dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk klien baru (Certification Audit) dan existing clients (Follow-up atau Repeat Audit)
Kriteria audit yang disepakati oleh Badan Sertifikasi dan Klien harus diidentifikasi dengan jelas di Audit Plan
Masa Implementasi
Hanya standard ISO 90012008 yang dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk Certification maupun re-certification audit
Akhir Masa Transisi
As per Nov-2010 semua certificate ISO 9001 versi 2000 sudah tidak berlaku lagi (invalid certificate)
041123
29 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 1
Scenario 1 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SEBELUM November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Repeat Audit
Contoh PTXYZ certificate ISO 90012000 valid sd 2009-June-06 Repeat Audit is due 2009-March-06 Standard Audit ISO 90012008 sebaiknya digunakan sebagai audit kriteria
pada saat Repeat Audit
041123
30 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 2
Scenario 2 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SESUDAH November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Surveillance Follow-up Audit
Contoh PTABC certificate ISO 90012000 valid sd 2010-Dec-12 Follow-up II Audit is due 2009-Dec-03 Standard Audit ISO 90012008 bisa digunakan sebagai audit kriteria pada
saat surveillance audit II
041123
31 PT TUV International Indonesia
Questions amp Answers
Thank YouThank You
041123
15 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 423 Pengendalian dokumen Penambahan keterangan terkait dengan ldquoExternal Documentrdquo pada
point f)
f) to ensure that documents of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system are
identified and their distribution are controlled
Clause 424 Pengendalian Rekaman Perubahan redaksi tanpa merubah persyaratan apapun terkait dengan
persyaratan pengendalian rekaman
The organization shall establish a documented procedure to define the controls needed for the identification storage protection retrieval retention and disposition of recordsrdquo
Records shall be remain legible readily identifiable and retrievable
041123
16 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 552 Management Representative Penambahan statement bahwa MR yang ditunjuk harus anggota dari
management organisasi
Clause 621 Sumber daya manusia Perubahan redaksional dari ldquoaffecting product qualityrdquo menjadi ldquoaffecting
conformity to product requirementrdquo Penambahan catatan terkait conformity to product requirement
Top management shall appoint a member of the organizations management who irrespective of other responsibilities shall have responsibility and authority that includeshellip
Personnel performing work affecting conformity to product ~requirements shall be competent on the basis of appropriate education training skills and experience
NOTE Conformity to product requirements can be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management system
041123
17 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 622 Kompetensi Pelatihan dan Kesadaran Penggantian redaksional judul klausul menjadi ldquoCompetence Training and
Awarenessrdquo Perubahan redaksional pada point a) dan point b)
Clause 63 Infrastruktur Penambahan ldquoInformation Systemsrdquo sebagai bagian dari supporting
services
a determine the necessary competence for personnel performing work affecting conformity to product quality requirementsb) where applicable provide training or take other actions to satisfy these needs achieve the necessary competence
c) supporting services (such as transport communication or information systems)
041123
18 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 64 Lingkungan Kerja Tambahan catatan untuk memberikan klarifikasi apa saja yang tercakup
didalam parameter lingkungan kerja
Clause 71 Rencana Realisasi Produk Penambahan kata ldquomeasurementrdquo pada klausul 71 c)
NOTE The term work environment relates to conditions under which work is performed including physical environmental and other factors (such as noise temperature humidity lighting or weather)
c required verification validation monitoring measurement inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance
041123
19 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 721 Penetapan Persyaratan Produk Perubahan redaksional pada point c) dan point d) Tambahan catatan untuk memberikan klarifikasi tentang ldquoPost-delivery
Activitiesrdquo
c) statutory and regulatory requirements applicable to the product andd) any additional requirements considered necessary by the organization
NOTE post-delivery activities include for example actions under warranty provisionscontractual obligations such as maintenance services and supplementary services such as recycling or final disposal
041123
20 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 731 Rencana Desain dan Pengembangan Penambahan catatan guna memberikan klarifikasi bahwa design review
verification dan validation adalah aktivitas yang berbeda walaupun dapat dilaksanakan secara terpisah atau gabungan Contoh kegiatan verifikasi dan validasi dapat dilakukan bersamaan
Clause 733 Keluaran Desain Catatan baru terkait informasi untuk ldquopreservation of productrdquo
NOTE Design and development review verification and validation have distinct purposes They can be conducted and recorded separately or in any combination as suitable for the product and the organization
NOTE Information for production and service provision can include details for the preservation of products
041123
21 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Cluase 751 Perubahan pada point d) ndash kata devices diganti dengan kata equipment
Clause 752 Validasi Proses Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan Contoh process yang perlu validasi welding sterilization training heat
treatment call center service or emergency response
Clause 753 Identifikasi dan Mampu Telusur Penambahan redaksi guna menjelaskan bahwa identifikasi status hasil
test dan inspeksi produk berlaku pada seluruh tahapan realisasi produk
The organization shall identity the product status with respect to monitoring and measurement requirements throughout product realization
041123
22 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 754 Properti Pelanggan Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan dan penambahan
ldquopersonal datardquo sebagai bagian dari customer property
Clause 755 Pengawetan Produk Hanya perubahan redaksional tanpa merubah persyaratan
If any customer property is lost damaged or otherwise found to be unsuitable for use organization shall report this to the customer and maintain records (see 424)
NOTE Customer property can include intellectual property and personal data
The organization shall preserve the product during internal processing and delivery to the intended destination in order to maintain conformity to requirements As applicablepreservation shall include identification handling packaging storage and protectionPreservation shall also apply to the constituent parts of a product
041123
23 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 76 Control of monitoring and measuring equipment Kata-kata ldquodevicesrdquo di versi sebelumnya diganti dengan ldquoequipmentsrdquo Penambahan kata ldquobothrdquo pada point a) guna menjelaskan bahwa kalibrasi
atau verifikasi atau kedua-duannya bisa saja diperlukan dalam pengendalian alat peralatan ukur
Perubahan redaksional pada point c) agar lebih jelas terkait identifikasi status kalibrasi alat
Tambahan catatan baru terkait verifikasi terhadap software yang digunakan untuk monitoring and measurement
NOTE Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its verification and configuration management to maintain its suitability for use
041123
24 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 821 Kepuasan Pelanggan Tambahan catatan baru terkait beberapa metode yang bisa diterapkan
dalam upaya pemantauan persepsi pelanggan
Clause 822 Internal Audit Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan terkait dengan
prosedur terdokumentasi Tambahan bahwa rekaman audit dan hasilnya harus disimpan sesuai
dengan klausul 424 Tambahan keterangan terkait tanggung jawab manajemen dalam
memastikan koreksi dan tindakan korektif dilakukan tanpa penundaan
NOTE Monitoring customer perception can include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys customer data on delivered product quality user opinion surveys Lost business analysis compliments warranty claims dealer reports
041123
25 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 823 Pemantauan dan Pengukuran Proses Tambahan catatan baru dimana organisasi sebaiknya mempertimbangkan
type dan cakupan dari aktivitas pemantauan dan pengukuran terhadap setiap proses terkait dengan dampaknya terhadap persyaratan produk dan efektivitas sistem
Clause 824 Pemantauan dan Pengukuran Produk Persyaratan untuk menyimpan ldquoevidence of conformity with acceptance
criteriardquo tetap ada Klarifikasi bahwa yang dimaksud dengan produk release adalah
penyerahan kepada pelanggan (ldquoto the customerrdquo)
NOTE When determining suitable methods jt is advisable that the organization consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of each processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system
041123
26 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 83 Pengendalian Produk tidak sesuai Persyaratan tentang ldquopersyaratan dokumentasirdquo di klausul ini dirubah
redaksinya tapi tidak merubah persyaratannya Persyaratan untuk mengendalikan produk yang tidak sesuai yang
ditemukan setelah produk tersebut terkirim sekarang di pindah menjadi point d)
ldquoA documented procedure shall be established to define the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming productrdquo
ldquod) by taking action appropriate to the effects or potential effects of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has startedrdquo
041123
27 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 84 Analisa Data Tambahan referensi klausul pada point b) c) dan d)
b) conformity to product requirements (see 824)
c) characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive action (see 823 and 824) and
d) suppliers (see 74)
Clause 852 dan 853 Corrective amp Preventive Action Penekanan pada review efektivitas dari tindakan koreksi dan pencegahan
852 Bullet f) reviewing the effectiveness of the corrective action taken 853 Bullet e) reviewing the effectiveness of the preventive action taken
041123
28 PT TUV International Indonesia
Schedule Transisi (Transition Phase)
Nov 2008 Nov 2009 Nov 2010
Masa Persiapan Transisi
Kedua standard (ISO 90012000 dan ISO 90012008) dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk klien baru (Certification Audit) dan existing clients (Follow-up atau Repeat Audit)
Kriteria audit yang disepakati oleh Badan Sertifikasi dan Klien harus diidentifikasi dengan jelas di Audit Plan
Masa Implementasi
Hanya standard ISO 90012008 yang dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk Certification maupun re-certification audit
Akhir Masa Transisi
As per Nov-2010 semua certificate ISO 9001 versi 2000 sudah tidak berlaku lagi (invalid certificate)
041123
29 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 1
Scenario 1 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SEBELUM November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Repeat Audit
Contoh PTXYZ certificate ISO 90012000 valid sd 2009-June-06 Repeat Audit is due 2009-March-06 Standard Audit ISO 90012008 sebaiknya digunakan sebagai audit kriteria
pada saat Repeat Audit
041123
30 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 2
Scenario 2 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SESUDAH November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Surveillance Follow-up Audit
Contoh PTABC certificate ISO 90012000 valid sd 2010-Dec-12 Follow-up II Audit is due 2009-Dec-03 Standard Audit ISO 90012008 bisa digunakan sebagai audit kriteria pada
saat surveillance audit II
041123
31 PT TUV International Indonesia
Questions amp Answers
Thank YouThank You
041123
16 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 552 Management Representative Penambahan statement bahwa MR yang ditunjuk harus anggota dari
management organisasi
Clause 621 Sumber daya manusia Perubahan redaksional dari ldquoaffecting product qualityrdquo menjadi ldquoaffecting
conformity to product requirementrdquo Penambahan catatan terkait conformity to product requirement
Top management shall appoint a member of the organizations management who irrespective of other responsibilities shall have responsibility and authority that includeshellip
Personnel performing work affecting conformity to product ~requirements shall be competent on the basis of appropriate education training skills and experience
NOTE Conformity to product requirements can be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management system
041123
17 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 622 Kompetensi Pelatihan dan Kesadaran Penggantian redaksional judul klausul menjadi ldquoCompetence Training and
Awarenessrdquo Perubahan redaksional pada point a) dan point b)
Clause 63 Infrastruktur Penambahan ldquoInformation Systemsrdquo sebagai bagian dari supporting
services
a determine the necessary competence for personnel performing work affecting conformity to product quality requirementsb) where applicable provide training or take other actions to satisfy these needs achieve the necessary competence
c) supporting services (such as transport communication or information systems)
041123
18 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 64 Lingkungan Kerja Tambahan catatan untuk memberikan klarifikasi apa saja yang tercakup
didalam parameter lingkungan kerja
Clause 71 Rencana Realisasi Produk Penambahan kata ldquomeasurementrdquo pada klausul 71 c)
NOTE The term work environment relates to conditions under which work is performed including physical environmental and other factors (such as noise temperature humidity lighting or weather)
c required verification validation monitoring measurement inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance
041123
19 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 721 Penetapan Persyaratan Produk Perubahan redaksional pada point c) dan point d) Tambahan catatan untuk memberikan klarifikasi tentang ldquoPost-delivery
Activitiesrdquo
c) statutory and regulatory requirements applicable to the product andd) any additional requirements considered necessary by the organization
NOTE post-delivery activities include for example actions under warranty provisionscontractual obligations such as maintenance services and supplementary services such as recycling or final disposal
041123
20 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 731 Rencana Desain dan Pengembangan Penambahan catatan guna memberikan klarifikasi bahwa design review
verification dan validation adalah aktivitas yang berbeda walaupun dapat dilaksanakan secara terpisah atau gabungan Contoh kegiatan verifikasi dan validasi dapat dilakukan bersamaan
Clause 733 Keluaran Desain Catatan baru terkait informasi untuk ldquopreservation of productrdquo
NOTE Design and development review verification and validation have distinct purposes They can be conducted and recorded separately or in any combination as suitable for the product and the organization
NOTE Information for production and service provision can include details for the preservation of products
041123
21 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Cluase 751 Perubahan pada point d) ndash kata devices diganti dengan kata equipment
Clause 752 Validasi Proses Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan Contoh process yang perlu validasi welding sterilization training heat
treatment call center service or emergency response
Clause 753 Identifikasi dan Mampu Telusur Penambahan redaksi guna menjelaskan bahwa identifikasi status hasil
test dan inspeksi produk berlaku pada seluruh tahapan realisasi produk
The organization shall identity the product status with respect to monitoring and measurement requirements throughout product realization
041123
22 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 754 Properti Pelanggan Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan dan penambahan
ldquopersonal datardquo sebagai bagian dari customer property
Clause 755 Pengawetan Produk Hanya perubahan redaksional tanpa merubah persyaratan
If any customer property is lost damaged or otherwise found to be unsuitable for use organization shall report this to the customer and maintain records (see 424)
NOTE Customer property can include intellectual property and personal data
The organization shall preserve the product during internal processing and delivery to the intended destination in order to maintain conformity to requirements As applicablepreservation shall include identification handling packaging storage and protectionPreservation shall also apply to the constituent parts of a product
041123
23 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 76 Control of monitoring and measuring equipment Kata-kata ldquodevicesrdquo di versi sebelumnya diganti dengan ldquoequipmentsrdquo Penambahan kata ldquobothrdquo pada point a) guna menjelaskan bahwa kalibrasi
atau verifikasi atau kedua-duannya bisa saja diperlukan dalam pengendalian alat peralatan ukur
Perubahan redaksional pada point c) agar lebih jelas terkait identifikasi status kalibrasi alat
Tambahan catatan baru terkait verifikasi terhadap software yang digunakan untuk monitoring and measurement
NOTE Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its verification and configuration management to maintain its suitability for use
041123
24 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 821 Kepuasan Pelanggan Tambahan catatan baru terkait beberapa metode yang bisa diterapkan
dalam upaya pemantauan persepsi pelanggan
Clause 822 Internal Audit Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan terkait dengan
prosedur terdokumentasi Tambahan bahwa rekaman audit dan hasilnya harus disimpan sesuai
dengan klausul 424 Tambahan keterangan terkait tanggung jawab manajemen dalam
memastikan koreksi dan tindakan korektif dilakukan tanpa penundaan
NOTE Monitoring customer perception can include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys customer data on delivered product quality user opinion surveys Lost business analysis compliments warranty claims dealer reports
041123
25 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 823 Pemantauan dan Pengukuran Proses Tambahan catatan baru dimana organisasi sebaiknya mempertimbangkan
type dan cakupan dari aktivitas pemantauan dan pengukuran terhadap setiap proses terkait dengan dampaknya terhadap persyaratan produk dan efektivitas sistem
Clause 824 Pemantauan dan Pengukuran Produk Persyaratan untuk menyimpan ldquoevidence of conformity with acceptance
criteriardquo tetap ada Klarifikasi bahwa yang dimaksud dengan produk release adalah
penyerahan kepada pelanggan (ldquoto the customerrdquo)
NOTE When determining suitable methods jt is advisable that the organization consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of each processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system
041123
26 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 83 Pengendalian Produk tidak sesuai Persyaratan tentang ldquopersyaratan dokumentasirdquo di klausul ini dirubah
redaksinya tapi tidak merubah persyaratannya Persyaratan untuk mengendalikan produk yang tidak sesuai yang
ditemukan setelah produk tersebut terkirim sekarang di pindah menjadi point d)
ldquoA documented procedure shall be established to define the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming productrdquo
ldquod) by taking action appropriate to the effects or potential effects of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has startedrdquo
041123
27 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 84 Analisa Data Tambahan referensi klausul pada point b) c) dan d)
b) conformity to product requirements (see 824)
c) characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive action (see 823 and 824) and
d) suppliers (see 74)
Clause 852 dan 853 Corrective amp Preventive Action Penekanan pada review efektivitas dari tindakan koreksi dan pencegahan
852 Bullet f) reviewing the effectiveness of the corrective action taken 853 Bullet e) reviewing the effectiveness of the preventive action taken
041123
28 PT TUV International Indonesia
Schedule Transisi (Transition Phase)
Nov 2008 Nov 2009 Nov 2010
Masa Persiapan Transisi
Kedua standard (ISO 90012000 dan ISO 90012008) dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk klien baru (Certification Audit) dan existing clients (Follow-up atau Repeat Audit)
Kriteria audit yang disepakati oleh Badan Sertifikasi dan Klien harus diidentifikasi dengan jelas di Audit Plan
Masa Implementasi
Hanya standard ISO 90012008 yang dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk Certification maupun re-certification audit
Akhir Masa Transisi
As per Nov-2010 semua certificate ISO 9001 versi 2000 sudah tidak berlaku lagi (invalid certificate)
041123
29 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 1
Scenario 1 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SEBELUM November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Repeat Audit
Contoh PTXYZ certificate ISO 90012000 valid sd 2009-June-06 Repeat Audit is due 2009-March-06 Standard Audit ISO 90012008 sebaiknya digunakan sebagai audit kriteria
pada saat Repeat Audit
041123
30 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 2
Scenario 2 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SESUDAH November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Surveillance Follow-up Audit
Contoh PTABC certificate ISO 90012000 valid sd 2010-Dec-12 Follow-up II Audit is due 2009-Dec-03 Standard Audit ISO 90012008 bisa digunakan sebagai audit kriteria pada
saat surveillance audit II
041123
31 PT TUV International Indonesia
Questions amp Answers
Thank YouThank You
041123
17 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 622 Kompetensi Pelatihan dan Kesadaran Penggantian redaksional judul klausul menjadi ldquoCompetence Training and
Awarenessrdquo Perubahan redaksional pada point a) dan point b)
Clause 63 Infrastruktur Penambahan ldquoInformation Systemsrdquo sebagai bagian dari supporting
services
a determine the necessary competence for personnel performing work affecting conformity to product quality requirementsb) where applicable provide training or take other actions to satisfy these needs achieve the necessary competence
c) supporting services (such as transport communication or information systems)
041123
18 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 64 Lingkungan Kerja Tambahan catatan untuk memberikan klarifikasi apa saja yang tercakup
didalam parameter lingkungan kerja
Clause 71 Rencana Realisasi Produk Penambahan kata ldquomeasurementrdquo pada klausul 71 c)
NOTE The term work environment relates to conditions under which work is performed including physical environmental and other factors (such as noise temperature humidity lighting or weather)
c required verification validation monitoring measurement inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance
041123
19 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 721 Penetapan Persyaratan Produk Perubahan redaksional pada point c) dan point d) Tambahan catatan untuk memberikan klarifikasi tentang ldquoPost-delivery
Activitiesrdquo
c) statutory and regulatory requirements applicable to the product andd) any additional requirements considered necessary by the organization
NOTE post-delivery activities include for example actions under warranty provisionscontractual obligations such as maintenance services and supplementary services such as recycling or final disposal
041123
20 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 731 Rencana Desain dan Pengembangan Penambahan catatan guna memberikan klarifikasi bahwa design review
verification dan validation adalah aktivitas yang berbeda walaupun dapat dilaksanakan secara terpisah atau gabungan Contoh kegiatan verifikasi dan validasi dapat dilakukan bersamaan
Clause 733 Keluaran Desain Catatan baru terkait informasi untuk ldquopreservation of productrdquo
NOTE Design and development review verification and validation have distinct purposes They can be conducted and recorded separately or in any combination as suitable for the product and the organization
NOTE Information for production and service provision can include details for the preservation of products
041123
21 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Cluase 751 Perubahan pada point d) ndash kata devices diganti dengan kata equipment
Clause 752 Validasi Proses Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan Contoh process yang perlu validasi welding sterilization training heat
treatment call center service or emergency response
Clause 753 Identifikasi dan Mampu Telusur Penambahan redaksi guna menjelaskan bahwa identifikasi status hasil
test dan inspeksi produk berlaku pada seluruh tahapan realisasi produk
The organization shall identity the product status with respect to monitoring and measurement requirements throughout product realization
041123
22 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 754 Properti Pelanggan Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan dan penambahan
ldquopersonal datardquo sebagai bagian dari customer property
Clause 755 Pengawetan Produk Hanya perubahan redaksional tanpa merubah persyaratan
If any customer property is lost damaged or otherwise found to be unsuitable for use organization shall report this to the customer and maintain records (see 424)
NOTE Customer property can include intellectual property and personal data
The organization shall preserve the product during internal processing and delivery to the intended destination in order to maintain conformity to requirements As applicablepreservation shall include identification handling packaging storage and protectionPreservation shall also apply to the constituent parts of a product
041123
23 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 76 Control of monitoring and measuring equipment Kata-kata ldquodevicesrdquo di versi sebelumnya diganti dengan ldquoequipmentsrdquo Penambahan kata ldquobothrdquo pada point a) guna menjelaskan bahwa kalibrasi
atau verifikasi atau kedua-duannya bisa saja diperlukan dalam pengendalian alat peralatan ukur
Perubahan redaksional pada point c) agar lebih jelas terkait identifikasi status kalibrasi alat
Tambahan catatan baru terkait verifikasi terhadap software yang digunakan untuk monitoring and measurement
NOTE Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its verification and configuration management to maintain its suitability for use
041123
24 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 821 Kepuasan Pelanggan Tambahan catatan baru terkait beberapa metode yang bisa diterapkan
dalam upaya pemantauan persepsi pelanggan
Clause 822 Internal Audit Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan terkait dengan
prosedur terdokumentasi Tambahan bahwa rekaman audit dan hasilnya harus disimpan sesuai
dengan klausul 424 Tambahan keterangan terkait tanggung jawab manajemen dalam
memastikan koreksi dan tindakan korektif dilakukan tanpa penundaan
NOTE Monitoring customer perception can include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys customer data on delivered product quality user opinion surveys Lost business analysis compliments warranty claims dealer reports
041123
25 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 823 Pemantauan dan Pengukuran Proses Tambahan catatan baru dimana organisasi sebaiknya mempertimbangkan
type dan cakupan dari aktivitas pemantauan dan pengukuran terhadap setiap proses terkait dengan dampaknya terhadap persyaratan produk dan efektivitas sistem
Clause 824 Pemantauan dan Pengukuran Produk Persyaratan untuk menyimpan ldquoevidence of conformity with acceptance
criteriardquo tetap ada Klarifikasi bahwa yang dimaksud dengan produk release adalah
penyerahan kepada pelanggan (ldquoto the customerrdquo)
NOTE When determining suitable methods jt is advisable that the organization consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of each processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system
041123
26 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 83 Pengendalian Produk tidak sesuai Persyaratan tentang ldquopersyaratan dokumentasirdquo di klausul ini dirubah
redaksinya tapi tidak merubah persyaratannya Persyaratan untuk mengendalikan produk yang tidak sesuai yang
ditemukan setelah produk tersebut terkirim sekarang di pindah menjadi point d)
ldquoA documented procedure shall be established to define the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming productrdquo
ldquod) by taking action appropriate to the effects or potential effects of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has startedrdquo
041123
27 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 84 Analisa Data Tambahan referensi klausul pada point b) c) dan d)
b) conformity to product requirements (see 824)
c) characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive action (see 823 and 824) and
d) suppliers (see 74)
Clause 852 dan 853 Corrective amp Preventive Action Penekanan pada review efektivitas dari tindakan koreksi dan pencegahan
852 Bullet f) reviewing the effectiveness of the corrective action taken 853 Bullet e) reviewing the effectiveness of the preventive action taken
041123
28 PT TUV International Indonesia
Schedule Transisi (Transition Phase)
Nov 2008 Nov 2009 Nov 2010
Masa Persiapan Transisi
Kedua standard (ISO 90012000 dan ISO 90012008) dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk klien baru (Certification Audit) dan existing clients (Follow-up atau Repeat Audit)
Kriteria audit yang disepakati oleh Badan Sertifikasi dan Klien harus diidentifikasi dengan jelas di Audit Plan
Masa Implementasi
Hanya standard ISO 90012008 yang dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk Certification maupun re-certification audit
Akhir Masa Transisi
As per Nov-2010 semua certificate ISO 9001 versi 2000 sudah tidak berlaku lagi (invalid certificate)
041123
29 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 1
Scenario 1 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SEBELUM November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Repeat Audit
Contoh PTXYZ certificate ISO 90012000 valid sd 2009-June-06 Repeat Audit is due 2009-March-06 Standard Audit ISO 90012008 sebaiknya digunakan sebagai audit kriteria
pada saat Repeat Audit
041123
30 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 2
Scenario 2 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SESUDAH November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Surveillance Follow-up Audit
Contoh PTABC certificate ISO 90012000 valid sd 2010-Dec-12 Follow-up II Audit is due 2009-Dec-03 Standard Audit ISO 90012008 bisa digunakan sebagai audit kriteria pada
saat surveillance audit II
041123
31 PT TUV International Indonesia
Questions amp Answers
Thank YouThank You
041123
18 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 64 Lingkungan Kerja Tambahan catatan untuk memberikan klarifikasi apa saja yang tercakup
didalam parameter lingkungan kerja
Clause 71 Rencana Realisasi Produk Penambahan kata ldquomeasurementrdquo pada klausul 71 c)
NOTE The term work environment relates to conditions under which work is performed including physical environmental and other factors (such as noise temperature humidity lighting or weather)
c required verification validation monitoring measurement inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance
041123
19 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 721 Penetapan Persyaratan Produk Perubahan redaksional pada point c) dan point d) Tambahan catatan untuk memberikan klarifikasi tentang ldquoPost-delivery
Activitiesrdquo
c) statutory and regulatory requirements applicable to the product andd) any additional requirements considered necessary by the organization
NOTE post-delivery activities include for example actions under warranty provisionscontractual obligations such as maintenance services and supplementary services such as recycling or final disposal
041123
20 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 731 Rencana Desain dan Pengembangan Penambahan catatan guna memberikan klarifikasi bahwa design review
verification dan validation adalah aktivitas yang berbeda walaupun dapat dilaksanakan secara terpisah atau gabungan Contoh kegiatan verifikasi dan validasi dapat dilakukan bersamaan
Clause 733 Keluaran Desain Catatan baru terkait informasi untuk ldquopreservation of productrdquo
NOTE Design and development review verification and validation have distinct purposes They can be conducted and recorded separately or in any combination as suitable for the product and the organization
NOTE Information for production and service provision can include details for the preservation of products
041123
21 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Cluase 751 Perubahan pada point d) ndash kata devices diganti dengan kata equipment
Clause 752 Validasi Proses Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan Contoh process yang perlu validasi welding sterilization training heat
treatment call center service or emergency response
Clause 753 Identifikasi dan Mampu Telusur Penambahan redaksi guna menjelaskan bahwa identifikasi status hasil
test dan inspeksi produk berlaku pada seluruh tahapan realisasi produk
The organization shall identity the product status with respect to monitoring and measurement requirements throughout product realization
041123
22 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 754 Properti Pelanggan Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan dan penambahan
ldquopersonal datardquo sebagai bagian dari customer property
Clause 755 Pengawetan Produk Hanya perubahan redaksional tanpa merubah persyaratan
If any customer property is lost damaged or otherwise found to be unsuitable for use organization shall report this to the customer and maintain records (see 424)
NOTE Customer property can include intellectual property and personal data
The organization shall preserve the product during internal processing and delivery to the intended destination in order to maintain conformity to requirements As applicablepreservation shall include identification handling packaging storage and protectionPreservation shall also apply to the constituent parts of a product
041123
23 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 76 Control of monitoring and measuring equipment Kata-kata ldquodevicesrdquo di versi sebelumnya diganti dengan ldquoequipmentsrdquo Penambahan kata ldquobothrdquo pada point a) guna menjelaskan bahwa kalibrasi
atau verifikasi atau kedua-duannya bisa saja diperlukan dalam pengendalian alat peralatan ukur
Perubahan redaksional pada point c) agar lebih jelas terkait identifikasi status kalibrasi alat
Tambahan catatan baru terkait verifikasi terhadap software yang digunakan untuk monitoring and measurement
NOTE Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its verification and configuration management to maintain its suitability for use
041123
24 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 821 Kepuasan Pelanggan Tambahan catatan baru terkait beberapa metode yang bisa diterapkan
dalam upaya pemantauan persepsi pelanggan
Clause 822 Internal Audit Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan terkait dengan
prosedur terdokumentasi Tambahan bahwa rekaman audit dan hasilnya harus disimpan sesuai
dengan klausul 424 Tambahan keterangan terkait tanggung jawab manajemen dalam
memastikan koreksi dan tindakan korektif dilakukan tanpa penundaan
NOTE Monitoring customer perception can include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys customer data on delivered product quality user opinion surveys Lost business analysis compliments warranty claims dealer reports
041123
25 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 823 Pemantauan dan Pengukuran Proses Tambahan catatan baru dimana organisasi sebaiknya mempertimbangkan
type dan cakupan dari aktivitas pemantauan dan pengukuran terhadap setiap proses terkait dengan dampaknya terhadap persyaratan produk dan efektivitas sistem
Clause 824 Pemantauan dan Pengukuran Produk Persyaratan untuk menyimpan ldquoevidence of conformity with acceptance
criteriardquo tetap ada Klarifikasi bahwa yang dimaksud dengan produk release adalah
penyerahan kepada pelanggan (ldquoto the customerrdquo)
NOTE When determining suitable methods jt is advisable that the organization consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of each processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system
041123
26 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 83 Pengendalian Produk tidak sesuai Persyaratan tentang ldquopersyaratan dokumentasirdquo di klausul ini dirubah
redaksinya tapi tidak merubah persyaratannya Persyaratan untuk mengendalikan produk yang tidak sesuai yang
ditemukan setelah produk tersebut terkirim sekarang di pindah menjadi point d)
ldquoA documented procedure shall be established to define the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming productrdquo
ldquod) by taking action appropriate to the effects or potential effects of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has startedrdquo
041123
27 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 84 Analisa Data Tambahan referensi klausul pada point b) c) dan d)
b) conformity to product requirements (see 824)
c) characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive action (see 823 and 824) and
d) suppliers (see 74)
Clause 852 dan 853 Corrective amp Preventive Action Penekanan pada review efektivitas dari tindakan koreksi dan pencegahan
852 Bullet f) reviewing the effectiveness of the corrective action taken 853 Bullet e) reviewing the effectiveness of the preventive action taken
041123
28 PT TUV International Indonesia
Schedule Transisi (Transition Phase)
Nov 2008 Nov 2009 Nov 2010
Masa Persiapan Transisi
Kedua standard (ISO 90012000 dan ISO 90012008) dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk klien baru (Certification Audit) dan existing clients (Follow-up atau Repeat Audit)
Kriteria audit yang disepakati oleh Badan Sertifikasi dan Klien harus diidentifikasi dengan jelas di Audit Plan
Masa Implementasi
Hanya standard ISO 90012008 yang dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk Certification maupun re-certification audit
Akhir Masa Transisi
As per Nov-2010 semua certificate ISO 9001 versi 2000 sudah tidak berlaku lagi (invalid certificate)
041123
29 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 1
Scenario 1 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SEBELUM November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Repeat Audit
Contoh PTXYZ certificate ISO 90012000 valid sd 2009-June-06 Repeat Audit is due 2009-March-06 Standard Audit ISO 90012008 sebaiknya digunakan sebagai audit kriteria
pada saat Repeat Audit
041123
30 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 2
Scenario 2 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SESUDAH November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Surveillance Follow-up Audit
Contoh PTABC certificate ISO 90012000 valid sd 2010-Dec-12 Follow-up II Audit is due 2009-Dec-03 Standard Audit ISO 90012008 bisa digunakan sebagai audit kriteria pada
saat surveillance audit II
041123
31 PT TUV International Indonesia
Questions amp Answers
Thank YouThank You
041123
19 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 721 Penetapan Persyaratan Produk Perubahan redaksional pada point c) dan point d) Tambahan catatan untuk memberikan klarifikasi tentang ldquoPost-delivery
Activitiesrdquo
c) statutory and regulatory requirements applicable to the product andd) any additional requirements considered necessary by the organization
NOTE post-delivery activities include for example actions under warranty provisionscontractual obligations such as maintenance services and supplementary services such as recycling or final disposal
041123
20 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 731 Rencana Desain dan Pengembangan Penambahan catatan guna memberikan klarifikasi bahwa design review
verification dan validation adalah aktivitas yang berbeda walaupun dapat dilaksanakan secara terpisah atau gabungan Contoh kegiatan verifikasi dan validasi dapat dilakukan bersamaan
Clause 733 Keluaran Desain Catatan baru terkait informasi untuk ldquopreservation of productrdquo
NOTE Design and development review verification and validation have distinct purposes They can be conducted and recorded separately or in any combination as suitable for the product and the organization
NOTE Information for production and service provision can include details for the preservation of products
041123
21 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Cluase 751 Perubahan pada point d) ndash kata devices diganti dengan kata equipment
Clause 752 Validasi Proses Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan Contoh process yang perlu validasi welding sterilization training heat
treatment call center service or emergency response
Clause 753 Identifikasi dan Mampu Telusur Penambahan redaksi guna menjelaskan bahwa identifikasi status hasil
test dan inspeksi produk berlaku pada seluruh tahapan realisasi produk
The organization shall identity the product status with respect to monitoring and measurement requirements throughout product realization
041123
22 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 754 Properti Pelanggan Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan dan penambahan
ldquopersonal datardquo sebagai bagian dari customer property
Clause 755 Pengawetan Produk Hanya perubahan redaksional tanpa merubah persyaratan
If any customer property is lost damaged or otherwise found to be unsuitable for use organization shall report this to the customer and maintain records (see 424)
NOTE Customer property can include intellectual property and personal data
The organization shall preserve the product during internal processing and delivery to the intended destination in order to maintain conformity to requirements As applicablepreservation shall include identification handling packaging storage and protectionPreservation shall also apply to the constituent parts of a product
041123
23 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 76 Control of monitoring and measuring equipment Kata-kata ldquodevicesrdquo di versi sebelumnya diganti dengan ldquoequipmentsrdquo Penambahan kata ldquobothrdquo pada point a) guna menjelaskan bahwa kalibrasi
atau verifikasi atau kedua-duannya bisa saja diperlukan dalam pengendalian alat peralatan ukur
Perubahan redaksional pada point c) agar lebih jelas terkait identifikasi status kalibrasi alat
Tambahan catatan baru terkait verifikasi terhadap software yang digunakan untuk monitoring and measurement
NOTE Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its verification and configuration management to maintain its suitability for use
041123
24 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 821 Kepuasan Pelanggan Tambahan catatan baru terkait beberapa metode yang bisa diterapkan
dalam upaya pemantauan persepsi pelanggan
Clause 822 Internal Audit Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan terkait dengan
prosedur terdokumentasi Tambahan bahwa rekaman audit dan hasilnya harus disimpan sesuai
dengan klausul 424 Tambahan keterangan terkait tanggung jawab manajemen dalam
memastikan koreksi dan tindakan korektif dilakukan tanpa penundaan
NOTE Monitoring customer perception can include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys customer data on delivered product quality user opinion surveys Lost business analysis compliments warranty claims dealer reports
041123
25 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 823 Pemantauan dan Pengukuran Proses Tambahan catatan baru dimana organisasi sebaiknya mempertimbangkan
type dan cakupan dari aktivitas pemantauan dan pengukuran terhadap setiap proses terkait dengan dampaknya terhadap persyaratan produk dan efektivitas sistem
Clause 824 Pemantauan dan Pengukuran Produk Persyaratan untuk menyimpan ldquoevidence of conformity with acceptance
criteriardquo tetap ada Klarifikasi bahwa yang dimaksud dengan produk release adalah
penyerahan kepada pelanggan (ldquoto the customerrdquo)
NOTE When determining suitable methods jt is advisable that the organization consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of each processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system
041123
26 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 83 Pengendalian Produk tidak sesuai Persyaratan tentang ldquopersyaratan dokumentasirdquo di klausul ini dirubah
redaksinya tapi tidak merubah persyaratannya Persyaratan untuk mengendalikan produk yang tidak sesuai yang
ditemukan setelah produk tersebut terkirim sekarang di pindah menjadi point d)
ldquoA documented procedure shall be established to define the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming productrdquo
ldquod) by taking action appropriate to the effects or potential effects of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has startedrdquo
041123
27 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 84 Analisa Data Tambahan referensi klausul pada point b) c) dan d)
b) conformity to product requirements (see 824)
c) characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive action (see 823 and 824) and
d) suppliers (see 74)
Clause 852 dan 853 Corrective amp Preventive Action Penekanan pada review efektivitas dari tindakan koreksi dan pencegahan
852 Bullet f) reviewing the effectiveness of the corrective action taken 853 Bullet e) reviewing the effectiveness of the preventive action taken
041123
28 PT TUV International Indonesia
Schedule Transisi (Transition Phase)
Nov 2008 Nov 2009 Nov 2010
Masa Persiapan Transisi
Kedua standard (ISO 90012000 dan ISO 90012008) dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk klien baru (Certification Audit) dan existing clients (Follow-up atau Repeat Audit)
Kriteria audit yang disepakati oleh Badan Sertifikasi dan Klien harus diidentifikasi dengan jelas di Audit Plan
Masa Implementasi
Hanya standard ISO 90012008 yang dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk Certification maupun re-certification audit
Akhir Masa Transisi
As per Nov-2010 semua certificate ISO 9001 versi 2000 sudah tidak berlaku lagi (invalid certificate)
041123
29 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 1
Scenario 1 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SEBELUM November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Repeat Audit
Contoh PTXYZ certificate ISO 90012000 valid sd 2009-June-06 Repeat Audit is due 2009-March-06 Standard Audit ISO 90012008 sebaiknya digunakan sebagai audit kriteria
pada saat Repeat Audit
041123
30 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 2
Scenario 2 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SESUDAH November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Surveillance Follow-up Audit
Contoh PTABC certificate ISO 90012000 valid sd 2010-Dec-12 Follow-up II Audit is due 2009-Dec-03 Standard Audit ISO 90012008 bisa digunakan sebagai audit kriteria pada
saat surveillance audit II
041123
31 PT TUV International Indonesia
Questions amp Answers
Thank YouThank You
041123
20 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 731 Rencana Desain dan Pengembangan Penambahan catatan guna memberikan klarifikasi bahwa design review
verification dan validation adalah aktivitas yang berbeda walaupun dapat dilaksanakan secara terpisah atau gabungan Contoh kegiatan verifikasi dan validasi dapat dilakukan bersamaan
Clause 733 Keluaran Desain Catatan baru terkait informasi untuk ldquopreservation of productrdquo
NOTE Design and development review verification and validation have distinct purposes They can be conducted and recorded separately or in any combination as suitable for the product and the organization
NOTE Information for production and service provision can include details for the preservation of products
041123
21 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Cluase 751 Perubahan pada point d) ndash kata devices diganti dengan kata equipment
Clause 752 Validasi Proses Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan Contoh process yang perlu validasi welding sterilization training heat
treatment call center service or emergency response
Clause 753 Identifikasi dan Mampu Telusur Penambahan redaksi guna menjelaskan bahwa identifikasi status hasil
test dan inspeksi produk berlaku pada seluruh tahapan realisasi produk
The organization shall identity the product status with respect to monitoring and measurement requirements throughout product realization
041123
22 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 754 Properti Pelanggan Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan dan penambahan
ldquopersonal datardquo sebagai bagian dari customer property
Clause 755 Pengawetan Produk Hanya perubahan redaksional tanpa merubah persyaratan
If any customer property is lost damaged or otherwise found to be unsuitable for use organization shall report this to the customer and maintain records (see 424)
NOTE Customer property can include intellectual property and personal data
The organization shall preserve the product during internal processing and delivery to the intended destination in order to maintain conformity to requirements As applicablepreservation shall include identification handling packaging storage and protectionPreservation shall also apply to the constituent parts of a product
041123
23 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 76 Control of monitoring and measuring equipment Kata-kata ldquodevicesrdquo di versi sebelumnya diganti dengan ldquoequipmentsrdquo Penambahan kata ldquobothrdquo pada point a) guna menjelaskan bahwa kalibrasi
atau verifikasi atau kedua-duannya bisa saja diperlukan dalam pengendalian alat peralatan ukur
Perubahan redaksional pada point c) agar lebih jelas terkait identifikasi status kalibrasi alat
Tambahan catatan baru terkait verifikasi terhadap software yang digunakan untuk monitoring and measurement
NOTE Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its verification and configuration management to maintain its suitability for use
041123
24 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 821 Kepuasan Pelanggan Tambahan catatan baru terkait beberapa metode yang bisa diterapkan
dalam upaya pemantauan persepsi pelanggan
Clause 822 Internal Audit Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan terkait dengan
prosedur terdokumentasi Tambahan bahwa rekaman audit dan hasilnya harus disimpan sesuai
dengan klausul 424 Tambahan keterangan terkait tanggung jawab manajemen dalam
memastikan koreksi dan tindakan korektif dilakukan tanpa penundaan
NOTE Monitoring customer perception can include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys customer data on delivered product quality user opinion surveys Lost business analysis compliments warranty claims dealer reports
041123
25 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 823 Pemantauan dan Pengukuran Proses Tambahan catatan baru dimana organisasi sebaiknya mempertimbangkan
type dan cakupan dari aktivitas pemantauan dan pengukuran terhadap setiap proses terkait dengan dampaknya terhadap persyaratan produk dan efektivitas sistem
Clause 824 Pemantauan dan Pengukuran Produk Persyaratan untuk menyimpan ldquoevidence of conformity with acceptance
criteriardquo tetap ada Klarifikasi bahwa yang dimaksud dengan produk release adalah
penyerahan kepada pelanggan (ldquoto the customerrdquo)
NOTE When determining suitable methods jt is advisable that the organization consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of each processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system
041123
26 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 83 Pengendalian Produk tidak sesuai Persyaratan tentang ldquopersyaratan dokumentasirdquo di klausul ini dirubah
redaksinya tapi tidak merubah persyaratannya Persyaratan untuk mengendalikan produk yang tidak sesuai yang
ditemukan setelah produk tersebut terkirim sekarang di pindah menjadi point d)
ldquoA documented procedure shall be established to define the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming productrdquo
ldquod) by taking action appropriate to the effects or potential effects of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has startedrdquo
041123
27 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 84 Analisa Data Tambahan referensi klausul pada point b) c) dan d)
b) conformity to product requirements (see 824)
c) characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive action (see 823 and 824) and
d) suppliers (see 74)
Clause 852 dan 853 Corrective amp Preventive Action Penekanan pada review efektivitas dari tindakan koreksi dan pencegahan
852 Bullet f) reviewing the effectiveness of the corrective action taken 853 Bullet e) reviewing the effectiveness of the preventive action taken
041123
28 PT TUV International Indonesia
Schedule Transisi (Transition Phase)
Nov 2008 Nov 2009 Nov 2010
Masa Persiapan Transisi
Kedua standard (ISO 90012000 dan ISO 90012008) dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk klien baru (Certification Audit) dan existing clients (Follow-up atau Repeat Audit)
Kriteria audit yang disepakati oleh Badan Sertifikasi dan Klien harus diidentifikasi dengan jelas di Audit Plan
Masa Implementasi
Hanya standard ISO 90012008 yang dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk Certification maupun re-certification audit
Akhir Masa Transisi
As per Nov-2010 semua certificate ISO 9001 versi 2000 sudah tidak berlaku lagi (invalid certificate)
041123
29 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 1
Scenario 1 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SEBELUM November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Repeat Audit
Contoh PTXYZ certificate ISO 90012000 valid sd 2009-June-06 Repeat Audit is due 2009-March-06 Standard Audit ISO 90012008 sebaiknya digunakan sebagai audit kriteria
pada saat Repeat Audit
041123
30 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 2
Scenario 2 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SESUDAH November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Surveillance Follow-up Audit
Contoh PTABC certificate ISO 90012000 valid sd 2010-Dec-12 Follow-up II Audit is due 2009-Dec-03 Standard Audit ISO 90012008 bisa digunakan sebagai audit kriteria pada
saat surveillance audit II
041123
31 PT TUV International Indonesia
Questions amp Answers
Thank YouThank You
041123
21 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Cluase 751 Perubahan pada point d) ndash kata devices diganti dengan kata equipment
Clause 752 Validasi Proses Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan Contoh process yang perlu validasi welding sterilization training heat
treatment call center service or emergency response
Clause 753 Identifikasi dan Mampu Telusur Penambahan redaksi guna menjelaskan bahwa identifikasi status hasil
test dan inspeksi produk berlaku pada seluruh tahapan realisasi produk
The organization shall identity the product status with respect to monitoring and measurement requirements throughout product realization
041123
22 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 754 Properti Pelanggan Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan dan penambahan
ldquopersonal datardquo sebagai bagian dari customer property
Clause 755 Pengawetan Produk Hanya perubahan redaksional tanpa merubah persyaratan
If any customer property is lost damaged or otherwise found to be unsuitable for use organization shall report this to the customer and maintain records (see 424)
NOTE Customer property can include intellectual property and personal data
The organization shall preserve the product during internal processing and delivery to the intended destination in order to maintain conformity to requirements As applicablepreservation shall include identification handling packaging storage and protectionPreservation shall also apply to the constituent parts of a product
041123
23 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 76 Control of monitoring and measuring equipment Kata-kata ldquodevicesrdquo di versi sebelumnya diganti dengan ldquoequipmentsrdquo Penambahan kata ldquobothrdquo pada point a) guna menjelaskan bahwa kalibrasi
atau verifikasi atau kedua-duannya bisa saja diperlukan dalam pengendalian alat peralatan ukur
Perubahan redaksional pada point c) agar lebih jelas terkait identifikasi status kalibrasi alat
Tambahan catatan baru terkait verifikasi terhadap software yang digunakan untuk monitoring and measurement
NOTE Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its verification and configuration management to maintain its suitability for use
041123
24 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 821 Kepuasan Pelanggan Tambahan catatan baru terkait beberapa metode yang bisa diterapkan
dalam upaya pemantauan persepsi pelanggan
Clause 822 Internal Audit Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan terkait dengan
prosedur terdokumentasi Tambahan bahwa rekaman audit dan hasilnya harus disimpan sesuai
dengan klausul 424 Tambahan keterangan terkait tanggung jawab manajemen dalam
memastikan koreksi dan tindakan korektif dilakukan tanpa penundaan
NOTE Monitoring customer perception can include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys customer data on delivered product quality user opinion surveys Lost business analysis compliments warranty claims dealer reports
041123
25 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 823 Pemantauan dan Pengukuran Proses Tambahan catatan baru dimana organisasi sebaiknya mempertimbangkan
type dan cakupan dari aktivitas pemantauan dan pengukuran terhadap setiap proses terkait dengan dampaknya terhadap persyaratan produk dan efektivitas sistem
Clause 824 Pemantauan dan Pengukuran Produk Persyaratan untuk menyimpan ldquoevidence of conformity with acceptance
criteriardquo tetap ada Klarifikasi bahwa yang dimaksud dengan produk release adalah
penyerahan kepada pelanggan (ldquoto the customerrdquo)
NOTE When determining suitable methods jt is advisable that the organization consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of each processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system
041123
26 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 83 Pengendalian Produk tidak sesuai Persyaratan tentang ldquopersyaratan dokumentasirdquo di klausul ini dirubah
redaksinya tapi tidak merubah persyaratannya Persyaratan untuk mengendalikan produk yang tidak sesuai yang
ditemukan setelah produk tersebut terkirim sekarang di pindah menjadi point d)
ldquoA documented procedure shall be established to define the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming productrdquo
ldquod) by taking action appropriate to the effects or potential effects of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has startedrdquo
041123
27 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 84 Analisa Data Tambahan referensi klausul pada point b) c) dan d)
b) conformity to product requirements (see 824)
c) characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive action (see 823 and 824) and
d) suppliers (see 74)
Clause 852 dan 853 Corrective amp Preventive Action Penekanan pada review efektivitas dari tindakan koreksi dan pencegahan
852 Bullet f) reviewing the effectiveness of the corrective action taken 853 Bullet e) reviewing the effectiveness of the preventive action taken
041123
28 PT TUV International Indonesia
Schedule Transisi (Transition Phase)
Nov 2008 Nov 2009 Nov 2010
Masa Persiapan Transisi
Kedua standard (ISO 90012000 dan ISO 90012008) dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk klien baru (Certification Audit) dan existing clients (Follow-up atau Repeat Audit)
Kriteria audit yang disepakati oleh Badan Sertifikasi dan Klien harus diidentifikasi dengan jelas di Audit Plan
Masa Implementasi
Hanya standard ISO 90012008 yang dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk Certification maupun re-certification audit
Akhir Masa Transisi
As per Nov-2010 semua certificate ISO 9001 versi 2000 sudah tidak berlaku lagi (invalid certificate)
041123
29 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 1
Scenario 1 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SEBELUM November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Repeat Audit
Contoh PTXYZ certificate ISO 90012000 valid sd 2009-June-06 Repeat Audit is due 2009-March-06 Standard Audit ISO 90012008 sebaiknya digunakan sebagai audit kriteria
pada saat Repeat Audit
041123
30 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 2
Scenario 2 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SESUDAH November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Surveillance Follow-up Audit
Contoh PTABC certificate ISO 90012000 valid sd 2010-Dec-12 Follow-up II Audit is due 2009-Dec-03 Standard Audit ISO 90012008 bisa digunakan sebagai audit kriteria pada
saat surveillance audit II
041123
31 PT TUV International Indonesia
Questions amp Answers
Thank YouThank You
041123
22 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 754 Properti Pelanggan Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan dan penambahan
ldquopersonal datardquo sebagai bagian dari customer property
Clause 755 Pengawetan Produk Hanya perubahan redaksional tanpa merubah persyaratan
If any customer property is lost damaged or otherwise found to be unsuitable for use organization shall report this to the customer and maintain records (see 424)
NOTE Customer property can include intellectual property and personal data
The organization shall preserve the product during internal processing and delivery to the intended destination in order to maintain conformity to requirements As applicablepreservation shall include identification handling packaging storage and protectionPreservation shall also apply to the constituent parts of a product
041123
23 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 76 Control of monitoring and measuring equipment Kata-kata ldquodevicesrdquo di versi sebelumnya diganti dengan ldquoequipmentsrdquo Penambahan kata ldquobothrdquo pada point a) guna menjelaskan bahwa kalibrasi
atau verifikasi atau kedua-duannya bisa saja diperlukan dalam pengendalian alat peralatan ukur
Perubahan redaksional pada point c) agar lebih jelas terkait identifikasi status kalibrasi alat
Tambahan catatan baru terkait verifikasi terhadap software yang digunakan untuk monitoring and measurement
NOTE Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its verification and configuration management to maintain its suitability for use
041123
24 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 821 Kepuasan Pelanggan Tambahan catatan baru terkait beberapa metode yang bisa diterapkan
dalam upaya pemantauan persepsi pelanggan
Clause 822 Internal Audit Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan terkait dengan
prosedur terdokumentasi Tambahan bahwa rekaman audit dan hasilnya harus disimpan sesuai
dengan klausul 424 Tambahan keterangan terkait tanggung jawab manajemen dalam
memastikan koreksi dan tindakan korektif dilakukan tanpa penundaan
NOTE Monitoring customer perception can include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys customer data on delivered product quality user opinion surveys Lost business analysis compliments warranty claims dealer reports
041123
25 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 823 Pemantauan dan Pengukuran Proses Tambahan catatan baru dimana organisasi sebaiknya mempertimbangkan
type dan cakupan dari aktivitas pemantauan dan pengukuran terhadap setiap proses terkait dengan dampaknya terhadap persyaratan produk dan efektivitas sistem
Clause 824 Pemantauan dan Pengukuran Produk Persyaratan untuk menyimpan ldquoevidence of conformity with acceptance
criteriardquo tetap ada Klarifikasi bahwa yang dimaksud dengan produk release adalah
penyerahan kepada pelanggan (ldquoto the customerrdquo)
NOTE When determining suitable methods jt is advisable that the organization consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of each processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system
041123
26 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 83 Pengendalian Produk tidak sesuai Persyaratan tentang ldquopersyaratan dokumentasirdquo di klausul ini dirubah
redaksinya tapi tidak merubah persyaratannya Persyaratan untuk mengendalikan produk yang tidak sesuai yang
ditemukan setelah produk tersebut terkirim sekarang di pindah menjadi point d)
ldquoA documented procedure shall be established to define the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming productrdquo
ldquod) by taking action appropriate to the effects or potential effects of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has startedrdquo
041123
27 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 84 Analisa Data Tambahan referensi klausul pada point b) c) dan d)
b) conformity to product requirements (see 824)
c) characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive action (see 823 and 824) and
d) suppliers (see 74)
Clause 852 dan 853 Corrective amp Preventive Action Penekanan pada review efektivitas dari tindakan koreksi dan pencegahan
852 Bullet f) reviewing the effectiveness of the corrective action taken 853 Bullet e) reviewing the effectiveness of the preventive action taken
041123
28 PT TUV International Indonesia
Schedule Transisi (Transition Phase)
Nov 2008 Nov 2009 Nov 2010
Masa Persiapan Transisi
Kedua standard (ISO 90012000 dan ISO 90012008) dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk klien baru (Certification Audit) dan existing clients (Follow-up atau Repeat Audit)
Kriteria audit yang disepakati oleh Badan Sertifikasi dan Klien harus diidentifikasi dengan jelas di Audit Plan
Masa Implementasi
Hanya standard ISO 90012008 yang dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk Certification maupun re-certification audit
Akhir Masa Transisi
As per Nov-2010 semua certificate ISO 9001 versi 2000 sudah tidak berlaku lagi (invalid certificate)
041123
29 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 1
Scenario 1 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SEBELUM November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Repeat Audit
Contoh PTXYZ certificate ISO 90012000 valid sd 2009-June-06 Repeat Audit is due 2009-March-06 Standard Audit ISO 90012008 sebaiknya digunakan sebagai audit kriteria
pada saat Repeat Audit
041123
30 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 2
Scenario 2 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SESUDAH November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Surveillance Follow-up Audit
Contoh PTABC certificate ISO 90012000 valid sd 2010-Dec-12 Follow-up II Audit is due 2009-Dec-03 Standard Audit ISO 90012008 bisa digunakan sebagai audit kriteria pada
saat surveillance audit II
041123
31 PT TUV International Indonesia
Questions amp Answers
Thank YouThank You
041123
23 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 76 Control of monitoring and measuring equipment Kata-kata ldquodevicesrdquo di versi sebelumnya diganti dengan ldquoequipmentsrdquo Penambahan kata ldquobothrdquo pada point a) guna menjelaskan bahwa kalibrasi
atau verifikasi atau kedua-duannya bisa saja diperlukan dalam pengendalian alat peralatan ukur
Perubahan redaksional pada point c) agar lebih jelas terkait identifikasi status kalibrasi alat
Tambahan catatan baru terkait verifikasi terhadap software yang digunakan untuk monitoring and measurement
NOTE Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its verification and configuration management to maintain its suitability for use
041123
24 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 821 Kepuasan Pelanggan Tambahan catatan baru terkait beberapa metode yang bisa diterapkan
dalam upaya pemantauan persepsi pelanggan
Clause 822 Internal Audit Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan terkait dengan
prosedur terdokumentasi Tambahan bahwa rekaman audit dan hasilnya harus disimpan sesuai
dengan klausul 424 Tambahan keterangan terkait tanggung jawab manajemen dalam
memastikan koreksi dan tindakan korektif dilakukan tanpa penundaan
NOTE Monitoring customer perception can include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys customer data on delivered product quality user opinion surveys Lost business analysis compliments warranty claims dealer reports
041123
25 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 823 Pemantauan dan Pengukuran Proses Tambahan catatan baru dimana organisasi sebaiknya mempertimbangkan
type dan cakupan dari aktivitas pemantauan dan pengukuran terhadap setiap proses terkait dengan dampaknya terhadap persyaratan produk dan efektivitas sistem
Clause 824 Pemantauan dan Pengukuran Produk Persyaratan untuk menyimpan ldquoevidence of conformity with acceptance
criteriardquo tetap ada Klarifikasi bahwa yang dimaksud dengan produk release adalah
penyerahan kepada pelanggan (ldquoto the customerrdquo)
NOTE When determining suitable methods jt is advisable that the organization consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of each processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system
041123
26 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 83 Pengendalian Produk tidak sesuai Persyaratan tentang ldquopersyaratan dokumentasirdquo di klausul ini dirubah
redaksinya tapi tidak merubah persyaratannya Persyaratan untuk mengendalikan produk yang tidak sesuai yang
ditemukan setelah produk tersebut terkirim sekarang di pindah menjadi point d)
ldquoA documented procedure shall be established to define the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming productrdquo
ldquod) by taking action appropriate to the effects or potential effects of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has startedrdquo
041123
27 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 84 Analisa Data Tambahan referensi klausul pada point b) c) dan d)
b) conformity to product requirements (see 824)
c) characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive action (see 823 and 824) and
d) suppliers (see 74)
Clause 852 dan 853 Corrective amp Preventive Action Penekanan pada review efektivitas dari tindakan koreksi dan pencegahan
852 Bullet f) reviewing the effectiveness of the corrective action taken 853 Bullet e) reviewing the effectiveness of the preventive action taken
041123
28 PT TUV International Indonesia
Schedule Transisi (Transition Phase)
Nov 2008 Nov 2009 Nov 2010
Masa Persiapan Transisi
Kedua standard (ISO 90012000 dan ISO 90012008) dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk klien baru (Certification Audit) dan existing clients (Follow-up atau Repeat Audit)
Kriteria audit yang disepakati oleh Badan Sertifikasi dan Klien harus diidentifikasi dengan jelas di Audit Plan
Masa Implementasi
Hanya standard ISO 90012008 yang dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk Certification maupun re-certification audit
Akhir Masa Transisi
As per Nov-2010 semua certificate ISO 9001 versi 2000 sudah tidak berlaku lagi (invalid certificate)
041123
29 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 1
Scenario 1 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SEBELUM November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Repeat Audit
Contoh PTXYZ certificate ISO 90012000 valid sd 2009-June-06 Repeat Audit is due 2009-March-06 Standard Audit ISO 90012008 sebaiknya digunakan sebagai audit kriteria
pada saat Repeat Audit
041123
30 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 2
Scenario 2 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SESUDAH November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Surveillance Follow-up Audit
Contoh PTABC certificate ISO 90012000 valid sd 2010-Dec-12 Follow-up II Audit is due 2009-Dec-03 Standard Audit ISO 90012008 bisa digunakan sebagai audit kriteria pada
saat surveillance audit II
041123
31 PT TUV International Indonesia
Questions amp Answers
Thank YouThank You
041123
24 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 821 Kepuasan Pelanggan Tambahan catatan baru terkait beberapa metode yang bisa diterapkan
dalam upaya pemantauan persepsi pelanggan
Clause 822 Internal Audit Perubahan redaksional tapi tidak merubah persyaratan terkait dengan
prosedur terdokumentasi Tambahan bahwa rekaman audit dan hasilnya harus disimpan sesuai
dengan klausul 424 Tambahan keterangan terkait tanggung jawab manajemen dalam
memastikan koreksi dan tindakan korektif dilakukan tanpa penundaan
NOTE Monitoring customer perception can include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys customer data on delivered product quality user opinion surveys Lost business analysis compliments warranty claims dealer reports
041123
25 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 823 Pemantauan dan Pengukuran Proses Tambahan catatan baru dimana organisasi sebaiknya mempertimbangkan
type dan cakupan dari aktivitas pemantauan dan pengukuran terhadap setiap proses terkait dengan dampaknya terhadap persyaratan produk dan efektivitas sistem
Clause 824 Pemantauan dan Pengukuran Produk Persyaratan untuk menyimpan ldquoevidence of conformity with acceptance
criteriardquo tetap ada Klarifikasi bahwa yang dimaksud dengan produk release adalah
penyerahan kepada pelanggan (ldquoto the customerrdquo)
NOTE When determining suitable methods jt is advisable that the organization consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of each processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system
041123
26 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 83 Pengendalian Produk tidak sesuai Persyaratan tentang ldquopersyaratan dokumentasirdquo di klausul ini dirubah
redaksinya tapi tidak merubah persyaratannya Persyaratan untuk mengendalikan produk yang tidak sesuai yang
ditemukan setelah produk tersebut terkirim sekarang di pindah menjadi point d)
ldquoA documented procedure shall be established to define the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming productrdquo
ldquod) by taking action appropriate to the effects or potential effects of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has startedrdquo
041123
27 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 84 Analisa Data Tambahan referensi klausul pada point b) c) dan d)
b) conformity to product requirements (see 824)
c) characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive action (see 823 and 824) and
d) suppliers (see 74)
Clause 852 dan 853 Corrective amp Preventive Action Penekanan pada review efektivitas dari tindakan koreksi dan pencegahan
852 Bullet f) reviewing the effectiveness of the corrective action taken 853 Bullet e) reviewing the effectiveness of the preventive action taken
041123
28 PT TUV International Indonesia
Schedule Transisi (Transition Phase)
Nov 2008 Nov 2009 Nov 2010
Masa Persiapan Transisi
Kedua standard (ISO 90012000 dan ISO 90012008) dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk klien baru (Certification Audit) dan existing clients (Follow-up atau Repeat Audit)
Kriteria audit yang disepakati oleh Badan Sertifikasi dan Klien harus diidentifikasi dengan jelas di Audit Plan
Masa Implementasi
Hanya standard ISO 90012008 yang dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk Certification maupun re-certification audit
Akhir Masa Transisi
As per Nov-2010 semua certificate ISO 9001 versi 2000 sudah tidak berlaku lagi (invalid certificate)
041123
29 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 1
Scenario 1 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SEBELUM November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Repeat Audit
Contoh PTXYZ certificate ISO 90012000 valid sd 2009-June-06 Repeat Audit is due 2009-March-06 Standard Audit ISO 90012008 sebaiknya digunakan sebagai audit kriteria
pada saat Repeat Audit
041123
30 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 2
Scenario 2 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SESUDAH November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Surveillance Follow-up Audit
Contoh PTABC certificate ISO 90012000 valid sd 2010-Dec-12 Follow-up II Audit is due 2009-Dec-03 Standard Audit ISO 90012008 bisa digunakan sebagai audit kriteria pada
saat surveillance audit II
041123
31 PT TUV International Indonesia
Questions amp Answers
Thank YouThank You
041123
25 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 823 Pemantauan dan Pengukuran Proses Tambahan catatan baru dimana organisasi sebaiknya mempertimbangkan
type dan cakupan dari aktivitas pemantauan dan pengukuran terhadap setiap proses terkait dengan dampaknya terhadap persyaratan produk dan efektivitas sistem
Clause 824 Pemantauan dan Pengukuran Produk Persyaratan untuk menyimpan ldquoevidence of conformity with acceptance
criteriardquo tetap ada Klarifikasi bahwa yang dimaksud dengan produk release adalah
penyerahan kepada pelanggan (ldquoto the customerrdquo)
NOTE When determining suitable methods jt is advisable that the organization consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of each processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system
041123
26 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 83 Pengendalian Produk tidak sesuai Persyaratan tentang ldquopersyaratan dokumentasirdquo di klausul ini dirubah
redaksinya tapi tidak merubah persyaratannya Persyaratan untuk mengendalikan produk yang tidak sesuai yang
ditemukan setelah produk tersebut terkirim sekarang di pindah menjadi point d)
ldquoA documented procedure shall be established to define the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming productrdquo
ldquod) by taking action appropriate to the effects or potential effects of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has startedrdquo
041123
27 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 84 Analisa Data Tambahan referensi klausul pada point b) c) dan d)
b) conformity to product requirements (see 824)
c) characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive action (see 823 and 824) and
d) suppliers (see 74)
Clause 852 dan 853 Corrective amp Preventive Action Penekanan pada review efektivitas dari tindakan koreksi dan pencegahan
852 Bullet f) reviewing the effectiveness of the corrective action taken 853 Bullet e) reviewing the effectiveness of the preventive action taken
041123
28 PT TUV International Indonesia
Schedule Transisi (Transition Phase)
Nov 2008 Nov 2009 Nov 2010
Masa Persiapan Transisi
Kedua standard (ISO 90012000 dan ISO 90012008) dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk klien baru (Certification Audit) dan existing clients (Follow-up atau Repeat Audit)
Kriteria audit yang disepakati oleh Badan Sertifikasi dan Klien harus diidentifikasi dengan jelas di Audit Plan
Masa Implementasi
Hanya standard ISO 90012008 yang dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk Certification maupun re-certification audit
Akhir Masa Transisi
As per Nov-2010 semua certificate ISO 9001 versi 2000 sudah tidak berlaku lagi (invalid certificate)
041123
29 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 1
Scenario 1 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SEBELUM November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Repeat Audit
Contoh PTXYZ certificate ISO 90012000 valid sd 2009-June-06 Repeat Audit is due 2009-March-06 Standard Audit ISO 90012008 sebaiknya digunakan sebagai audit kriteria
pada saat Repeat Audit
041123
30 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 2
Scenario 2 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SESUDAH November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Surveillance Follow-up Audit
Contoh PTABC certificate ISO 90012000 valid sd 2010-Dec-12 Follow-up II Audit is due 2009-Dec-03 Standard Audit ISO 90012008 bisa digunakan sebagai audit kriteria pada
saat surveillance audit II
041123
31 PT TUV International Indonesia
Questions amp Answers
Thank YouThank You
041123
26 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 83 Pengendalian Produk tidak sesuai Persyaratan tentang ldquopersyaratan dokumentasirdquo di klausul ini dirubah
redaksinya tapi tidak merubah persyaratannya Persyaratan untuk mengendalikan produk yang tidak sesuai yang
ditemukan setelah produk tersebut terkirim sekarang di pindah menjadi point d)
ldquoA documented procedure shall be established to define the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming productrdquo
ldquod) by taking action appropriate to the effects or potential effects of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has startedrdquo
041123
27 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 84 Analisa Data Tambahan referensi klausul pada point b) c) dan d)
b) conformity to product requirements (see 824)
c) characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive action (see 823 and 824) and
d) suppliers (see 74)
Clause 852 dan 853 Corrective amp Preventive Action Penekanan pada review efektivitas dari tindakan koreksi dan pencegahan
852 Bullet f) reviewing the effectiveness of the corrective action taken 853 Bullet e) reviewing the effectiveness of the preventive action taken
041123
28 PT TUV International Indonesia
Schedule Transisi (Transition Phase)
Nov 2008 Nov 2009 Nov 2010
Masa Persiapan Transisi
Kedua standard (ISO 90012000 dan ISO 90012008) dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk klien baru (Certification Audit) dan existing clients (Follow-up atau Repeat Audit)
Kriteria audit yang disepakati oleh Badan Sertifikasi dan Klien harus diidentifikasi dengan jelas di Audit Plan
Masa Implementasi
Hanya standard ISO 90012008 yang dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk Certification maupun re-certification audit
Akhir Masa Transisi
As per Nov-2010 semua certificate ISO 9001 versi 2000 sudah tidak berlaku lagi (invalid certificate)
041123
29 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 1
Scenario 1 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SEBELUM November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Repeat Audit
Contoh PTXYZ certificate ISO 90012000 valid sd 2009-June-06 Repeat Audit is due 2009-March-06 Standard Audit ISO 90012008 sebaiknya digunakan sebagai audit kriteria
pada saat Repeat Audit
041123
30 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 2
Scenario 2 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SESUDAH November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Surveillance Follow-up Audit
Contoh PTABC certificate ISO 90012000 valid sd 2010-Dec-12 Follow-up II Audit is due 2009-Dec-03 Standard Audit ISO 90012008 bisa digunakan sebagai audit kriteria pada
saat surveillance audit II
041123
31 PT TUV International Indonesia
Questions amp Answers
Thank YouThank You
041123
27 PT TUV International Indonesia
Scope Perubahan pada ISO 90012008
Clause 84 Analisa Data Tambahan referensi klausul pada point b) c) dan d)
b) conformity to product requirements (see 824)
c) characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive action (see 823 and 824) and
d) suppliers (see 74)
Clause 852 dan 853 Corrective amp Preventive Action Penekanan pada review efektivitas dari tindakan koreksi dan pencegahan
852 Bullet f) reviewing the effectiveness of the corrective action taken 853 Bullet e) reviewing the effectiveness of the preventive action taken
041123
28 PT TUV International Indonesia
Schedule Transisi (Transition Phase)
Nov 2008 Nov 2009 Nov 2010
Masa Persiapan Transisi
Kedua standard (ISO 90012000 dan ISO 90012008) dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk klien baru (Certification Audit) dan existing clients (Follow-up atau Repeat Audit)
Kriteria audit yang disepakati oleh Badan Sertifikasi dan Klien harus diidentifikasi dengan jelas di Audit Plan
Masa Implementasi
Hanya standard ISO 90012008 yang dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk Certification maupun re-certification audit
Akhir Masa Transisi
As per Nov-2010 semua certificate ISO 9001 versi 2000 sudah tidak berlaku lagi (invalid certificate)
041123
29 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 1
Scenario 1 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SEBELUM November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Repeat Audit
Contoh PTXYZ certificate ISO 90012000 valid sd 2009-June-06 Repeat Audit is due 2009-March-06 Standard Audit ISO 90012008 sebaiknya digunakan sebagai audit kriteria
pada saat Repeat Audit
041123
30 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 2
Scenario 2 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SESUDAH November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Surveillance Follow-up Audit
Contoh PTABC certificate ISO 90012000 valid sd 2010-Dec-12 Follow-up II Audit is due 2009-Dec-03 Standard Audit ISO 90012008 bisa digunakan sebagai audit kriteria pada
saat surveillance audit II
041123
31 PT TUV International Indonesia
Questions amp Answers
Thank YouThank You
041123
28 PT TUV International Indonesia
Schedule Transisi (Transition Phase)
Nov 2008 Nov 2009 Nov 2010
Masa Persiapan Transisi
Kedua standard (ISO 90012000 dan ISO 90012008) dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk klien baru (Certification Audit) dan existing clients (Follow-up atau Repeat Audit)
Kriteria audit yang disepakati oleh Badan Sertifikasi dan Klien harus diidentifikasi dengan jelas di Audit Plan
Masa Implementasi
Hanya standard ISO 90012008 yang dapat digunakan sebagai kriteria audit baik untuk Certification maupun re-certification audit
Akhir Masa Transisi
As per Nov-2010 semua certificate ISO 9001 versi 2000 sudah tidak berlaku lagi (invalid certificate)
041123
29 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 1
Scenario 1 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SEBELUM November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Repeat Audit
Contoh PTXYZ certificate ISO 90012000 valid sd 2009-June-06 Repeat Audit is due 2009-March-06 Standard Audit ISO 90012008 sebaiknya digunakan sebagai audit kriteria
pada saat Repeat Audit
041123
30 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 2
Scenario 2 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SESUDAH November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Surveillance Follow-up Audit
Contoh PTABC certificate ISO 90012000 valid sd 2010-Dec-12 Follow-up II Audit is due 2009-Dec-03 Standard Audit ISO 90012008 bisa digunakan sebagai audit kriteria pada
saat surveillance audit II
041123
31 PT TUV International Indonesia
Questions amp Answers
Thank YouThank You
041123
29 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 1
Scenario 1 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SEBELUM November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Repeat Audit
Contoh PTXYZ certificate ISO 90012000 valid sd 2009-June-06 Repeat Audit is due 2009-March-06 Standard Audit ISO 90012008 sebaiknya digunakan sebagai audit kriteria
pada saat Repeat Audit
041123
30 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 2
Scenario 2 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SESUDAH November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Surveillance Follow-up Audit
Contoh PTABC certificate ISO 90012000 valid sd 2010-Dec-12 Follow-up II Audit is due 2009-Dec-03 Standard Audit ISO 90012008 bisa digunakan sebagai audit kriteria pada
saat surveillance audit II
041123
31 PT TUV International Indonesia
Questions amp Answers
Thank YouThank You
041123
30 PT TUV International Indonesia
Rekomendasi untuk Transisi ndash scenario 2
Scenario 2 ndash Untuk organisasi yang masa validitas sertifikat ISO 90012000 berakhir SESUDAH November 2010
Upgrade ke standard ISO 9001 versi baru 2008 bisa dilakukan pada saat Surveillance Follow-up Audit
Contoh PTABC certificate ISO 90012000 valid sd 2010-Dec-12 Follow-up II Audit is due 2009-Dec-03 Standard Audit ISO 90012008 bisa digunakan sebagai audit kriteria pada
saat surveillance audit II
041123
31 PT TUV International Indonesia
Questions amp Answers
Thank YouThank You
041123
31 PT TUV International Indonesia
Questions amp Answers
Thank YouThank You
