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AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO / INSPEÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO / INSPEÇÃO DE EMPRESAS DE SANEANTES DOMISSANITÁRIOSEMPRESAS DE SANEANTES DOMISSANITÁRIOS
GERÊNCIA DE INSPEÇÃO DE PRODUTOSGERÊNCIA DE INSPEÇÃO DE PRODUTOS GIPRO/GGIMPGIPRO/GGIMP
WORKSHOP SANEANTES Brasília - 2004
ESTRUTURA ORGANIZACIONALESTRUTURA ORGANIZACIONAL Gerência Geral de Inspeção e Controle de Gerência Geral de Inspeção e Controle de
Medicamentos e ProdutosMedicamentos e Produtos
* * Gerência de Inspeção de MedicamentosGerência de Inspeção de Medicamentos - - GIMEDGIMED* * Gerência de Inspeção de ProdutosGerência de Inspeção de Produtos - - GIPROGIPRO* * Gerência de Controle e Fiscalização de Medicamentos e ProdutosGerência de Controle e Fiscalização de Medicamentos e Produtos - - GFIMPGFIMP* * Gerência de InvestigaçãoGerência de Investigação - - GINVEGINVE
GIMED GIPRO GFIMP GINVE
GGIMPGGIMPCoordenação deBioequivalência
ANTONIO CARLOSANTONIO CARLOS DA COSTA BEZERRADA COSTA BEZERRA
SUZANA MACHADOSUZANA MACHADODE ÁVILADE ÁVILA
MARIA DO CARMOMARIA DO CARMOLOPES SEVEROLOPES SEVERO
JOSÉ AUGUSTO SIMI JOSÉ AUGUSTO SIMI DE CAMARGODE CAMARGO
MARIA DA GRAÇAMARIA DA GRAÇASANTANA HOFFMEISTERSANTANA HOFFMEISTER
MAX WEBERMAX WEBER
Gerência de Inspeção de ProdutosGerência de Inspeção de Produtos
AUTORIZAR, ALTERAR E CANCELAR O FUNCIONAMENTO AUTORIZAR, ALTERAR E CANCELAR O FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DE EMPRESAS ::
COORDENAR E AVALIAR A EXECUÇÃO DAS ATIVIDADES DE INSPEÇÃO SANITÁRIACOORDENAR E AVALIAR A EXECUÇÃO DAS ATIVIDADES DE INSPEÇÃO SANITÁRIA
GIPRO
SANEANTESDOMISSANITÁRIOS
COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE
PESSOALE PERFUMES
SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIASANITÁRIA
ORGANIZAÇÃO E FUNCIONAMENTO
DIREÇÃO NACIONALDIREÇÃO NACIONAL DIREÇÃO ESTADUALDIREÇÃO ESTADUAL DIREÇÃO MUNICICPALDIREÇÃO MUNICICPAL
SUSSUS
MS - ANVISAMS - ANVISA
VIGILÂNCIA VIGILÂNCIA ESTADUALESTADUAL
VIGILÂNCIA VIGILÂNCIA MUNICIPALMUNICIPAL
-REGULAMENTAÇÃO SANITÁRIAREGULAMENTAÇÃO SANITÁRIA-AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTOAUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO-INSPEÇÃO NACIONAL (Caráter INSPEÇÃO NACIONAL (Caráter Complementar)Complementar)
INSPEÇÃO/ LICENÇA DE INSPEÇÃO/ LICENÇA DE FUNCIONAMENTOFUNCIONAMENTO
PRODUTOS SUBMETIDOS À LEI 6360/76.E DECRETO 79094/77.
LICENÇA ( ALVARÁ)VIGILÂNCIA ESTADUAL/MUNICIPAL
EMPRESA
AUT.FUNCIONAMENTO( ANVS )
EQUIPAMENTOS
INSTALAÇÕES FÍSICAS
LABORATÓRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE
DISTRIBUIR
TRANSPORTAR
ARMAZENAR
IMPORTAR
FRACIONAR
FABRICAR
EMBALAR
Nº DE AUTORIZAÇÃOMINISTÉRIO DA SAÚDE
ANVS
EXPORTAR
FundamentaçãoLegal
Port. SVS/MS 109/94Port.SVS/MS 114/94
(IN nº 1/94)
Decreto 3.029/ 99Decreto 3571/00
Lei 9782 / 99
Decreto 79094/77Decreto 3961/01.
Lei 6360/76
Resolução 327/97
Resolução 128/02
Resolução 23/03
Medida Provisória Nº 2190-34/01
Res. nº 246/02Reg/Titularidade
Fluxograma –Trâmites Legais da Inspeção Fluxograma –Trâmites Legais da Inspeção
Fluxo: Aspectos operacionais
NÃO
EMPRESA
INÍCIO
Protocoladocumentaçãonecessária na
UNIAPAnalisa
Documentação(check list)
DocumentaçãoOK?
NÃO
SIM
Encaminha à GGIMP
DocumentaçãoOK?
SIM
Defere o Processo
ou a Petição
CUMPRIU EXIGÊNCIA?
NÃOEntra em exigência
30 (trinta) dias
SIM
Indefere o Processoe arquiva
FIMEncaminha ao
Gabinete do Diretor - DIVHT paraPublicação no DOU
FIM
Aprova minutaEncaminha minuta
de Resoluçãopara aprovação
Encaminha àÁrea Técnicapara análise
Recebedocumentação
UNIAP
UNIAPGGIMPGIPRO GIMED/GIPRO
GIMED/GIPRO
GIPRO GGIMP
GGIMPGGIMP
GIPRO
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
•
Ato privativo do Órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde, incumbido da vigilância sanitária dos
produtos de que trata a Lei nº 6360/76, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância
sanitária, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos.
ALTERAÇÃO NA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA
• Essas petições referem -se a:- Mudança de Razão Social - Ampliação ou Redução de classes de atividades- Ampliação ou Redução de classes de produtos- Alteração de endereço da sede- Alteração de endereço de local de fabrico- Mudança de Responsável Técnico- Mudança de Representante Legal- Mudança na Autorização de Funcionamento da empresa por; Fusão, Cisão, Incorporação ou Sucessão, conforme dispositivos da Resolução-RDC nº 246 de 4/09/2002 - DOU de 5/09/2002.
ANÁLISE TÉCNICA DOCUMENTAL DE PROCESSOS
A análise técnica dos processos de Autorização de Funcionamento de Empresas, suas Alterações e Cancelamento é realizada pela equipe técnica da
Gerência de Inspeção de Produtos - GIPRO, com base na legislação vigente.
• O Formulário de Petição está corretamente preenchido, datado e assinado, indicando tratar-se de Autorização de Funcionamento/Alterações ou Cancelamento;
• As informações constantes na petição(razão social, CNPJ, endereço da sede, representante legal) conferem com o Contrato Social, Alteração Contratual e demais documentos apresentados. As atividades e classes de produtos devem estar de acordo com o objetivo social da empresa;
SITUAÇÕES APRESENTADAS DURANTE A ANÁLISE TÉCNICA
1) PARECER FAVORÁVEL (DEFERIMENTO) Documentação completa e correta conforme
legislação vigente.
• O nome do Responsável Técnico/ inscrição deve corresponder ao indicado no Certificado de Regularidade ou documento correspondente;
• Documentação atualizada: CNPJ, Licença de Funcionamento/Alvará Sanitário/Certificado de Regularidade/Termo de Responsabilidade/Declaração de Vinculação Técnica;
• Procuração, devidamente autenticada, para Representante Legal, quando for o caso;
1) PARECER FAVORÁVEL (DEFERIMENTO)
Documentação completa e correta conforme legislação vigente.
• Licença de Funcionamento - as informações desta devem corresponder com o Formulário de Petição (Razão Social, CNPJ, Endereço, Responsável Técnico);
• Correlação entre a Relação de Produtos e a Petição, no que se refere as atividades e classes de produtos;
• Documentação assinada pelo Representante Legal e Responsável Técnico, quando tratar-se de documentos técnicos;
1) PARECER FAVORÁVEL (DEFERIMENTO)
Documentação completa e correta conforme legislação vigente.
• Relatório de Inspeção com parecer técnico conclusivo, com vistas à verificação das Boas Práticas de Fabricação e comprovação da capacidade técnica e operacional para funcionamento da empresa;
• Laudo ou Relatório de Inspeção Satisfatórios, emitido pela Vigilância Sanitária local.
Cumpridos os requisitos acima mencionados, o processo será concluído e a Autorização de Funcionamento publicada em Diário Oficial da União, pela ANVISA/MS.
1) PARECER FAVORÁVEL (DEFERIMENTO)
Documentação completa e correta conforme legislação vigente.
2) PARECER DESFAVORÁVEL (INDEFERIMENTO) Documentação Incorreta e Irregular.
• Solicitação de Alteração quando a Autorização de Funcionamento foi cancelada e publicada em DOU;
• Petição de Autorização de Funcionamento para estabelecimento (filial), quando a empresa (matriz) detém Autorização;
• Apresentação de Documentação que possui indícios de não ser legítima.
Situações passíveis de formulação de EXIGÊNCIAdo pedido de Autorização de Funcionamento, suas
Alterações e Cancelamento;
- Formulário de Petição não preenchido em sua totalidade;- Documentos sem assinatura do Representante Legal ou Responsável Técnico;- Documentos desatualizados;- Não constar no objetivo social da empresa as atividades e/ou classes de produtos pleiteados;- Petição de Autorização de Funcionamento para estabelecimento (filial) quando a empresa (matriz) não está autorizada;- Ausência de documentos;
Situações passíveis de formulação de EXIGÊNCIAdo pedido de Autorização de Funcionamento, suas
Alterações e Cancelamento;• Cópia do documento ilegível;
• Ausência de justificativa quanto ao destino dos produtos, nos casos de Cancelamento de Autorização de Funcionamento;
• Inspeção Sanitária Insatisfatória - tempo para adequação à(s) não conformidades.
Obs: a) O cumprimento de Exigência deverá ser acompanhado da cópia da Exigência;
b) Não são aceitos cumprimentos de Exigência, enviados por e-mail ou fax;
Observações
• Não é necessário a formação de processo distinto para Alteração na Autorização de Funcionamento, deve ser informado o número do Processo original;
• Para solicitação de Retificação de Publicação da Autorização de Funcionamento, deve ser apresentado Requerimento em duas vias e cópia da Publicação em DOU;
