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Automação em imunoensaios
Parâmetros e controle da qualidade de imunoensaios
Alexandra Carvalho
Fabiana Sátiro
Ionésio
Léia Sabóia
Automação – proveniente do latim automatus –
mover-se por si.
Automação em imunoensaios
[...] é a aplicação de técnicas computadorizadas ou
mecânicas com o objetivo de tornar um processo mais
eficiente, maximizando a produção com menor gasto de
energia e gerando maior segurança (CAMPANA, 2011).
CAMPANA, G. A.; OPLUSTIL, C. P. Conceitos de automação na medicina laboratorial: revisão de literatura. J Bras Patol Med
Lab. v. 47. n. 2. p. 119-127. Abril 2011.
Automação em imunoensaios
VAZ, A.J.; TAKEI, K.; BUENO, E. C. Imunoensaios: fundamentos e aplicações. 2007. Guanabara Koogan.
RIA (Radioimmunoassay)
Automação em
imunoensaios
19501970
1990
Tecnologia
acessível
Engvall e Perlman, Van
Weeman e Schurus
1980
Pioneiros na utilização de enzimas
como marcadores de imunoensaios
Permitiu a dosagem deanalitos em ↓ [ ] no soro.
Automação - Processodemorado e ↓ menu
Técnicas inovadoras –
reagentes de nova geração,
hardwares, softwares... 20/h
→200/h
Microbiologia, Bioquímica,
Hematologia, Hormônios...
Introdução dos ensaios não-
isotópicos-Enzimas como
marcadores de reação – Ø
radioisótipos
Automação em imunoensaios
Padronização do procedimento.
Redução de custos, trabalho técnico, de tempo E
processamento técnico.
Aumento da produtividade.
Melhoria dos parâmetros da qualidade.
Eliminação de erros de entrada de dados.
Objetivos
Equipamento
Reagentes
Computador
Componentes da automação
VAZ, A.J.; TAKEI, K.; BUENO, E. C. Imunoensaios: fundamentos e aplicações. 2007. Guanabara Koogan.
Automação em imunoensaios
Sistema aberto
Sistema fechado
Sistema randômico
Sistema de rotina agrupados por parâmetros
Sistema multisseletivo
Principais características
Tubo primário
Leitor de código de barras
Auto diluição e reteste
Redução de resíduos de serviço de saúde
Principais características funcionais
VAZ, A.J.; TAKEI, K.; BUENO, E. C. Imunoensaios: fundamentos e aplicações. 2007. Guanabara Koogan.
VAZ, A.J.; TAKEI, K.; BUENO, E. C. Imunoensaios: fundamentos e aplicações. 2007. Guanabara Koogan.
Automação em imunoensaios
Faixa de medição ou de linearidade
Precisão
Exatidão
Sensibilidade
Especificidade
Calibração estável
Considerações técnicas
Eficiência operacional
Alerta de ocorrência
Biossegurança
Facilidade de operação
Manutenção
Considerações operacionais
VAZ, A.J.; TAKEI, K.; BUENO, E. C. Imunoensaios: fundamentos e aplicações. 2007. Guanabara Koogan.
Automação em imunoensaios
Tireoide – TSH, T4e T3 total...
Marcadores cardíacos – CK-MB...
Reprodução /fertilidade β-HCG...
Marcadores tumorais – CA 19-9...
Metabolismo ósseo – N-telopeptídeo...
Metabolismo/hormônios – insulina..
Auto-anticorpos – Anti- TPO, IgG e IgM...
Anemia – folato, ferritina...
Sorologias –HBsAg, Anti HbC total...
Outros...
Menu
VAZ, A.J.; TAKEI, K.; BUENO, E. C. Imunoensaios: fundamentos e aplicações. 2007. Guanabara Koogan.
Automação em imunoensaios
Fontes de informação sobre analisadores automáticos
Escolha do sistema automatizado para imunoensaios
Tipo de laboratório
Dimensão
Outros dados
Critérios de escolha de equipamento automatizado para imunoensaios
Custo-benefício
Limitações dos resultados de imunoensaios
Considerações financeiras
Parâmetros e controle da qualidade de imunoensaios
Gold Standard Test
Teste de referência
Definitivo – atingir a real causa da doença
Independente - não fazer parte de um
algoritmo; não ser relacionado com o teste em
avaliação
Conhecer
Evolução clínica da doença
Efeitos patológicos provocados pelo patógeno
Disponível em:<http://laudos.bioclim.com.br/intranet/documentos/pdfprocedimentos/PLANO-0002-1.pdf
Sensibilidade – Indica a frequência de resultados positivos em
pacientes com uma doença particular
Sensibilidade clínica Sensibilidade analítica
Parâmetros e controle da qualidade de imunoensaios
Especificidade – Indica a frequência de resultados negativos
em pacientes sem a doença
Eficiência – Indica a percentagem de pacientes corretamente
classificados como doentes ou não doentes
Reprodutibilidade – Resultados iguais em testes do mesmo
formato realizados com a mesma amostra biológica por
diferentes técnicos e diferentes locais
VAZ, A.J.; TAKEI, K.; BUENO, E. C. Imunoensaios: fundamentos e aplicações. 2007. Guanabara Koogan.
Índice Kappa – Mede a avaliação da reprodutibilidade pelo grau
e concordância entre os resultados de dois ou mais
observadores
Prevalência – Nº de casos de uma doença numa determinada
localidade em tempo determinado
Prevalência solrológica: Nº de amostras de soros reagentes
para AC IgG para uma doença numa determinada
localidade em tempo determinado
Valores Preditivos – Precisão de um teste prever a condição
médica
Influenciado: prevalência, sensibilidade e especificidade
Parâmetros e controle da qualidade de imunoensaios
VAZ, A.J.; TAKEI, K.; BUENO, E. C. Imunoensaios: fundamentos e aplicações. 2007. Guanabara Koogan.
Definir todas as rotinas executadas no setor de Imunoquimica,
como tambem todas as acoes pertinentes ao Controle de
Qualidade Interno, aos testes de proficiencia, programas de
levantamento externo, dos quais estes setores participam,
visando avaliar o seu desempenho.
Plano de qualidade em laboratório de imunologia
Objetivo
Técnico/auxiliar de laboratório
Supervisor/Coordenador
Manutenção dos equipamentos
Manutenções preventivas
Rastreamento das panes dos equipamentos
Estrutura de pessoal e responsabilidades
Equipamento
Disponível em:<http://laudos.bioclim.com.br/intranet/documentos/pdfprocedimentos/PLANO-0002-1.pdf
Controle de qualidade geral
Inspeção de amostras
Controle de temperatura
Controle de pipetas automáticas
Vidraria
Controle dos reagentes
Procedimento operacional
Plano de qualidade em laboratório de imunologia
Disponível em:<http://laudos.bioclim.com.br/intranet/documentos/pdfprocedimentos/PLANO-0002-1.pdf
Plano de qualidade em laboratório de imunologia
Controle de qualidade analítico
Equipamentos controlados através do
controle do próprio kit e avaliados pelo
responsável do setor
Controle de qualidade por exame
VDRL
β-HCGI
Teste de proficiência
Controle de qualidade externo
Controle interlaboratorial
Resultados dos exames em intervalos críticos
Armazenamento de amostras
Validação de novas tecnologias e/ou
equipamentos
Procedimento operacional
Disponível em:<http://laudos.bioclim.com.br/intranet/documentos/pdfprocedimentos/PLANO-0002-1.pdf
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