Upload
letuyen
View
220
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
----------------------------------------- AUTHORIZED TRANSLATION ------------------------------------------
PERATURAN MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 1190/MENKES/PER/VIII/2010
REGULATION OF THE MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
NUMBER 1190/MENKES/PER/VIII/2010
TENTANG REGARDING
IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGA
MEDICAL DEVICES AND HOUSEHOLD PRODUCTS
MARKETING LICENSE
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA BY THE GRACE OF THE ONE SUPREME GOD
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, MINISTER OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF
INDONESIA,
Menimbang a. bahwa dalam rangka
memberi Pengamanan dari
penggunaan yang tidak
tepat dan melindungi
masyarakat dari peredaran
Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga yang tidak
memenuhi persyaratan
mutu, keamanan, dan
kemanfaatan perlu
dilakukan penilaian sebelum
diedarkan;
Considering a. that in the framework of
providing safety for the
incorrect use and to protect
the community from the
marketing of Medical Devices
and Household Products that
does not comply with the
requirements of quality, safety
and efficacy, it is necessary to
carry out the assessment prior
to the marketing;
b. bahwa ketentuan mengenai
izin edar alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan
rumah tangga yang telah
diatur dalam Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor
1184/MenKes/Per/X/2004
tentang Pengamanan Alat
Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
perlu disesuaikan dengan
b. that the provisions concerning
the distribution license of
Medical Devices and
household Products that have
been regulated in the
Regulation of the Minister of
Health Number
1184/MenKes/Per/X/2004
regarding Security of Medical
Devices and Household
Products, need to be adjusted
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 2 -
perkembangan dan
kebutuhan hukum;
due to the development and
legal need;
c. bahwa berdasarkan
pertimbangan sebagaimana
dimaksud dalam huruf a dan
huruf b, perlu menetapkan
Peraturan Menteri
Kesehatan tentang Izin Edar
Alat Kesehatan Dan
Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga;
c. that based on the
considerations, as meant in
letter a and letter b, it is
necessary to enact the
Regulation of the Minister of
Health concerning the
Distribution License of Medical
Devices and Household
Products.
Mengingat: 1. Undang-Undang Nomor 8
Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen
(Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 1999
Nomor 42, Tambahan
Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 3821);
In view of: 1. Law Number 8 of 1999
regarding Consumer
Protection (State Gazette of
the Republic of Indonesia of
1999 Number 42, Supplement
to the State Gazette of the
Republic of Indonesia Number
3821);
2. Undang-Undang Nomor 32
Tahun 2004 tentang
Pemerintahan Daerah
(Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2004
Nomor 125, Tambahan
Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 4437)
sebagaimana telah diubah
beberapa kali terakhir
dengan Undang-Undang
Nomor 12 Tahun 2008
tentang Perubahan Kedua
Atas Undang-Undang
2. Law Number 32 of 2004
regarding Local Government
(State Gazette of the Republic
of Indonesia of 2004 Number
125, Supplement to the State
Gazette of the Republic of
Indonesia Number 4437) as
has been amended several
times, latest with Law Number
12 of 2008 regarding Second
Amendment On Law Number
32 of 2004 (State Gazette of
the Republic of Indonesia of
2008 Number 59, Supplement
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 3 -
Nomor 32 Tahun 2004
(Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2008
Nomor 59, Tambahan
Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 4844);
to the State Gazette of the
Republic of Indonesia Number
4844);
3. Undang-Undang Nomor 36
Tahun 2009 tentang
Kesehatan (Lembaran
Negara Republik Indonesia
Tahun 2009 Nomor 144,
Tambahan Lembaran
Negara Republik Indonesia
Nomor 5063);
3. Law Number 36 of 2009
regarding Health (State
Gazette of the Republic of
Indonesia of 2009 Number
144, Supplement to the State
Gazette of the Republic of
Indonesia Number 5063);
4. Peraturan Pemerintah
Nomor 72 Tahun 1998
tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi Dan Alat
Kesehatan (Lembaran
Negara Republik Indonesia
Tahun 1998 Nomor 138,
Tambahan Lembaran
Negara Republik Indonesia
Nomor 3781);
4. Government Regulation
Number 72 of 1998 regarding
Security of Pharmaceutical
and Medical Devices Supplies
(State Gazette of the Republic
of Indonesia of 1998 Number
138, Supplement to the State
Gazette of the Republic of
Indonesia Number 3781);
5. Peraturan Pemerintah
Nomor 38 Tahun 2007
tentang Pembagian Urusan
Pemerintahan Antara
Pemerintah, Pemerintahan
Daerah Provinsi Dan
Pemerintahan Daerah
Kabupaten/Kota (Lembaran
Negara Republik Indonesia
5. Government Regulation
Number 38 of 2007 regarding
Allocation of Administration
Affairs Among the
Government, Provincial
Government and District/City
Government (State Gazette of
the Republic of Indonesia of
2007 Number 82, Supplement
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 4 -
Tahun 2007 Nomor 82,
Tambahan Lembaran
Negara Republik Indonesia
Nomor 4737);
to the State Gazette of the
Republic of Indonesia Number
4737);
6. Peraturan Pemerintah
Nomor 13 Tahun 2009
tentang Jenis dan Tarif Atas
Jenis Penerimaan Negara
Bukan Pajak Yang Berlaku
Pada Departemen
Kesehatan (Lembaran
Negara Republik Indonesia
Tahun 2009 Nomor 26,
Tambahan Lembaran
Negara Republik Indonesia
Nomor 4975);
6. Government Regulation
Number 13 of 2009 regarding
Type and Tariff On Type of
Non Tax State Income that
Apply at the Department of
Health (State Gazette of the
Republic of Indonesia of 2009
Number 26, Supplement to the
State Gazette of the Republic
of Indonesia Number 4975);
7. Peraturan Presiden Nomor
24 Tahun 2010 tentang
Kedudukan, Tugas, dan
Fungsi Kementerian Negara
Serta Susunan Organisasi,
Tugas, dan Fungsi Eselon I
Kementerian Negara;
7. Presidential Regulation
Number 24 of 2010 regarding
Position, Duties, and
Functions of the State Ministry
and Organizational
Composition, Duties and
Functions of Echelon I of the
State Ministry;
8. Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor
1575/Menkes/Per/XII/2005
tentang Organisasi dan Tata
Kerja Departemen
Kesehatan sebagaimana
telah diubah terakhir dengan
Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor
8. Regulation of the Minister of
Health Number
1575/Menkes/Per/XII/2005
regarding Organization and
Working Method of the
Department of Health, as has
been amended, latest with the
Regulation of the Minister of
Health Number
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 5 -
439/Menkes/Per/VI/2009
tentang Perubahan Kedua
Atas Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor
1575/Menkes/Per/XII/2005
tentang Organisasi dan Tata
Kerja Departemen
Kesehatan;
439/Menkes/Per/VI/2009
regarding Second Amendment
on the Regulation of the
Minister of Health Number
1575/Menkes/Per/XII/2005
regarding Organization and
Working Method of the
Department of Health;
MEMUTUSKAN: HAS DECREED:
Menetapkan: PERATURAN MENTERI
KESEHATAN TENTANG IZIN
EDAR ALAT KESEHATAN DAN
PERBEKALAN KESEHATAN
RUMAH TANGGA.
To enact: REGULATION OF THE
MINISTER OF HEALTH
REGARDING THE MARKETING
LICENSE OF MEDICAL DEVICES
AND HOUSEHOLD PRODUCTS.
BAB I CHAPTER I
KETENTUAN UMUM GENERAL PROVISIONS
Pasal 1 Article 1
Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan: What is meant in this Regulation by:
1. Alat kesehatan adalah instrumen,
apparatus, mesin dan/atau implan yang
tidak mengandung obat yang digunakan
untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan
penyakit, merawat orang sakit,
memulihkan kesehatan pada manusia,
dan/atau membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh.
1. Medical Devices are the instruments,
apparatuses, machines and/or implants that
do not contain drugs used to prevent,
diagnose, cure and relieve diseases, treat
sick people, recover heakth of human
beings, and/or form the structure and correct
the body function.
2. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga,
yang selanjutnya disingkat PKRT adalah
alat, bahan, atau campuran bahan untuk
pemeliharaan dan perawatan kesehatan
untuk manusia, pengendali kutu hewan
2. The Household Products, hereinafter
abbreviated HHP, are the equipments,
materials, or mixture of materials for the
maintenance and treatment of human health,
control of pet fleas, household and public
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 6 -
peliharaan, rumah tangga dan tempat-
tempat umum.
locations.
3. Produk rekondisi/Produk remanufakturing
adalah produk yang diproduksi dari produk
alat kesehatan bukan baru yang
diperlakukan sebagai bahan baku dengan
persyaratan produksi sesuai standar awal.
3. Reconditioned products/remanufactured
products are products that are produced
from non new Medical Device products,
which are treated as standard materials with
the requirements that production is in
accordance with the initial standard.
4. Perusahaan adalah badan usaha yang
memproduksi/menyalurkan alat kesehatan
dan/atau memproduksi perbekalan
kesehatan rumah tangga.
4. Company is the business corporation that
produces/distributes Medical Devices and/or
produces household Products.
5. Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya
disingkat PAK adalah badan hukum yang
memiliki izin untuk menyalurkan,
memperdagangkan alat kesehatan sesuai
dengan ketentuan perundang-undangan
yang berlaku dan mempunyai hak untuk
mendapatkan izin edar.
5. Medical Devices Distributor is the legal
corporation in possession of the license to
circulate and trade Medical Devices
according to the provisions of the prevailing
legislative regulations and has the right to
obtain the marketing license.
6. Perusahaan rumah tangga adalah
perusahaan yang memproduksi alat
kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga tertentu dan dengan fasilitas
sederhana yang tidak akan menimbulkan
bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja
dan lingkungan.
6. Household company is the company that
produces certain Medical Devices and
household Products and with simple facilities
that will not cause hazards to the user,
patient, worker and environment.
7. Izin edar adalah izin yang diberikan kepada
perusahaan untuk produk alat kesehatan
atau perbekalan kesehatan rumah tangga,
yang akan diimpor, digunakan dan/atau
diedarkan di wilayah Republik Indonesia,
berdasarkan penilaian terhadap mutu,
keamanan, dan kemanfaatan.
7. Marketing license is the license provided to
the company for Medical Device or
househould products, which will be imported,
used and/or marketed within the territory of
the Republic of Indonesia, based on the
evaluation on the quality, safety and efficacy.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 7 -
8. Surat keterangan impor adalah izin yang
diberikan kepada perusahaan yang
memasukkan alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga yang
tidak memiliki registrasi ke dalam wilayah
Republik Indonesia untuk kepentingan
tertentu sesuai ketentuan berlaku.
8. Certificate of Importation is the license
provided to the company that imports
Medical Devices and household Products,
which have no registration, into the territory
of the Republic of Indonesia for certain
interest in accordance with the prevailing
provisions.
9. Surat keterangan izin ekspor adalah izin
yang diberikan kepada perusahaan yang
memproduksi alat kesehatan dan/atau
perbekalan kesehatan rumah tangga
khusus untuk ekspor dan tidak diedarkan di
wilayah Republik Indonesia.
9. Certificate of Exportation is the license
provided to the company that especially
produces Medical Devices and/or household
Products to be exported and not for
marketing within the territory of the Republic
of Indonesia.
10. Mutu adalah ukuran kualitas produk yang
dinilai dari cara pembuatan yang baik dan
menggunakan bahan dengan spesifikasi
yang sesuai dan memenuhi persyaratan
yang ditentukan.
10. Quality is the measurement of the product
which is assessed from the good
manufacturing practices and use of materials
with appropriate specification and complies
with the determined requirements.
11. Penandaan adalah pemasangan
etiket/label, brosur atau bentuk pernyataan
lainnya yang ditulis, dicetak, atau
digambar, berisi informasi penting yang
disertakan pada atau berhubungan
dengan alat kesehatan dan/atau
perbekalan kesehatan rumah tangga.
11. Labelling is the affixing of label, brochure or
other forms of indications that are written,
printed or drawn, containing important
information that are attached to or related to
Medical Devices and/or household Products.
12. Etiket/label adalah tanda yang berupa
tulisan, dengan atau tanpa gambar yang
dilekatkan, dicetak, diukir, dicantumkan
dengan cara apapun pada wadah atau
pembungkus.
12. Label is the marking in form of writing, with
or without picture, which is affixed, printed,
carved, and indicated in whatever way on
the container or wrapping.
13. Pemerintah Pusat, selanjutnya disebut
Pemerintah adalah Presiden Republik
Indonesia yang memegang kekuasaan
13. Central Government, hereinafter referred to
as Government, is the President of the
Republic of Indonesia, who holds the power
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 8 -
Pemerintah Negara Republik Indonesia
sebagaimana dimaksud dalam Undang-
Undang Dasar Negara Republik Indonesia
Tahun 1945.
of the Government of the Republic of
Indonesia, as meant in the 1945 Constitution
of the Republic of Indonesia.
14. Pemerintah Daerah adalah gubernur,
bupati, atau walikota dan perangkat daerah
sebagai unsur penyelenggara
pemerintahan daerah.
14. Local Government is the governor, bupati or
mayor and regional apparatuses as the
elements in organizing the regional
administration.
15. Menteri adalah Menteri yang
menyelenggarakan urusan pemerintahan
di bidang Kesehatan.
15. Minister is the Minister who organizes the
administration affairs in the Health sector.
16. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal
pada Kementerian Kesehatan yang tugas
dan tanggung jawabnya di bidang
Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
16. Director General is the Director General at
the Ministry of Health whose duties and
responsibilities are in the Pharmaceutical
and Medical Device sector.
Pasal 2 Article 2
Selain alat kesehatan sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 1 angka 1, alat kesehatan dapat
juga mengandung obat yang tidak mencapai
kerja utama pada atau dalam tubuh manusia
melalui proses farmakologi, imunologi atau
metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang
diinginkan dari alat kesehatan dengan cara
tersebut.
In addition to the Medical Devices, as meant in
Article 1 point 1, the Medical Devices may also
contain drugs that do not reach the main work at or
inside the human body through the pharmacology,
immunology or metabolism processes, but may
support the desired function of the Medical Device
in such way.
Pasal 3 Article 3
Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan
sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat
digunakan sendiri maupun kombinasi untuk
manusia dengan satu atau beberapa tujuan
sebagai berikut:
The Medical Device, based on the purpose of use
as meant by the producer, may be used
individually or in combination for human beings
with one or several objectives as follows:
a. diagnosis, pencegahan, pemantauan,
perlakuan atau pengurangan penyakit;
a. diagnose, prevention, monitoring, treatment
or reduction of diseases;
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 9 -
b. diagnosis, pemantauan, perlakuan,
pengurangan atau kompensasi kondisi
sakit;
b. Diagnose, monitoring, treatment, reduction or
compensation of sick condition;
c. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian,
mendukung anatomi atau proses fisiologis;
c. Investigation, replacement, modification,
supporting the anatomy physiological process;
d. mendukung atau mempertahankan hidup; d. support or maintain life;
e. menghalangi pembuahan; e. obstruct fertilization;
f. Desinfeksi alat kesehatan; f. disinfection of Medical Devices;
g. menyediakan informasi untuk tujuan medis
atau diagnosis melalui pengujian in vitro
terhadap spesimen dari tubuh manusia.
g. provide information for medical purposes or
diagnosis through the in vitro test on the
speciment of human body.
BAB II CHAPTER II
IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PKRT MARKETING LICENSE OF MEDICAL DEVICES
AND HHP
Bagian Kesatu First Part
Umum General
Pasal 4 Article 4
(1) Dalam rangka menjamin alat kesehatan
dan/atau PKRT yang memenuhi standar
dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan, diselenggarakan upaya
pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau
PKRT.
(1) In the framework of guaranteeing that the
Medical Devices and/or HHP comply with the
standard and/or requirements of quality, safety,
and efficacy, efforts are implemented for the
quality maintenance of Medical Devices and/or
HHP.
(2) Penyelenggaraan upaya pemeliharaan mutu
alat kesehatan dan/atau PKRT sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dilakukan sejak
kegiatan produksi sampai dengan
penggunaan alat kesehatan dan/atau PKRT.
(2) The implementation of efforts for the quality
maintenance of Medical Devices and/or HHP,
as meant in paragraph (1), is carried out since
the production activities until the use of Medical
Devices and/or HHP.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 10 -
Bagian Kedua Second Part
Izin Edar Marketing License
Pasal 5 Article 5
(1) Alat kesehatan dan/atau PKRT yang akan
diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di
wilayah Republik Indonesia harus terlebih
dahulu memiliki izin edar.
(1) Medical Devices and/or HHP, which will be
imported, used and/or marketed within the
territory of the Republic of Indonesia, should
first possess the marketing license.
(2) Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) diberikan oleh Direktur Jenderal atau
pejabat yang ditunjuk.
(2) The marketing license, as meant in paragraph
(1) is provided by the Director General or
appointed official.
Pasal 6 Article 6
(1) Dikecualikan dari ketentuan izin edar
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5,
terhadap alat kesehatan dan/atau PKRT yang
sangat dibutuhkan karena alasan tertentu
atau diproduksi oleh perusahaan rumah
tangga.
(1) Exception from the provision of the marketing
license, as meant in Article 5, is on Medical
Devices and/or HHP that are strongly needed
for certain reasons or produced by household
companies.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai alasan
tertentu dan produksi perusahaan rumah
tangga sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) ditetapkan oleh Menteri.
(2) Further provisions concerning certain reasons
and production of household companies, as
meant in paragraph (1), are determined by
the Minister.
Pasal 7 Article 7
Produk rekondisi/remanufakturing, hasil
perakitan atau pengemasan ulang wajib memiliki
izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5.
The reconditioned/ remanufactured products, as
result of assembling or repacking, should possess
the marketing license as meant in Article 5.
Pasal 8 Article 8
(1) Untuk penilaian mutu, keamanan, dan
kemanfaatan alat kesehatan dan/atau
PKRT dalam rangka pemberian izin edar
dibentuk tim penilai dan tim ahli alat
kesehatan dan/atau PKRT.
(1) The evaluation team and expert team for
Medical Devices and/or HHP, in the
framework of providing the marketing license,
is established for the assessment of quality,
safety and efficacy.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 11 -
(2) Tim ahli sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dapat terdiri atas pakar, organisasi
profesi, asosiasi terkait, perguruan tinggi,
praktisi dan instansi terkait.
(2) The expert team, as meant in paragraph (1),
may consists of experts, profession
organizations, related associations,
universities, practitioners and related
government agencies.
(3) Tim penilai dan tim ahli sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh
Direktur Jenderal.
(3) The assessment team and expert team, as
meant in paragraph (1), are determined by the
Director General.
Pasal 9 Article 9
(1) Alat kesehatan dan/atau PKRT yang
mendapat izin edar harus memenuhi kriteria
sebagai berikut:
(1) Medical Devices and/or HHP that obtain the
marketing license should comply with
following criteria:
a. keamanan dan kemanfaatan alat
kesehatan, yang dibuktikan dengan
melakukan uji klinis dan/atau bukti-
bukti lain yang diperlukan;
a. the safety and efficacy of Medical
Devices, which are proven by conducting
the clinical test and/or other evidences
that are needed;
b. keamanan dan kemanfaatan PKRT
dibuktikan dengan menggunakan
bahan yang tidak dilarang dan tidak
melebihi batas kadar yang telah
ditentukan sesuai peraturan dan/atau
data klinis atau data lain yang
diperlukan; dan
b. the safety and efficacy of HHP are
proven by using non prohibited materials
and not exceeding the determined
content limit in accordance with the
regulation and/or clinical data or other
data that are needed; and
c. mutu, yang dinilai dari cara pembuatan
yang baik dan menggunakan bahan
dengan spesifikasi yang sesuai dan
memenuhi persyaratan yang
ditentukan.
c. the quality, which is assessed from the
good manufacturing practices and using
materials with appropriate specification
and complies with the determined
requirements.
(2) Alat kesehatan dan/atau PKRT yang
merupakan produk impor, cara pembuatan
yang baik ditunjukkan dengan sertifikat
produksi.
(2) The good manufacturing practices of Medical
Devices and/or HHP, which are imported
products, is shown by the production
certificate.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 12 -
Bagian Ketiga Third Part
Tata Cara Permohonan izin Edar Procedure for Application of the Marketing
License
Pasal 10 Article 10
(1) Permohonan izin edar alat kesehatan
dan/atau PKRT diajukan kepada Direktur
Jenderal dengan mengisi formulir
pendaftaran dan melampirkan kelengkapan
yang diperlukan sesuai dengan contoh dalam
Formulir 1 dan Formulir 2 sebagaimana
terlampir.
(1) Application for the marketing license of Medical
Devices and/or HHP is submitted to the
Director General by filling in the registration
form and attaching the required completeness
in accordance with the samples in Form 1 and
Form 2 as attached.
(2) Tata cara penilaian dan alur proses
permohonan izin edar sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) ditentukan oleh
Direktur Jenderal.
(2) The assessment procedure and the process
flow of the marketing license request, as meant
in paragraph (1), are determined by the
Director General.
Pasal 11 Article 11
(1) Permohonan izin edar alat kesehatan
dan/atau PKRT produksi dalam negeri
diajukan oleh :
(1) The application for the marketing license of
domestic produced Medical Devices and/or
HHP is submitted by:
a. Perusahaan yang memproduksi
dan/atau melakukan perakitan dan/atau
rekondisi/remanufaktur dan/atau
makloon alat kesehatan dan/atau PKRT
yang telah mendapat sertifikat produksi.
a. The company that produces and/or
assembles and/or reconditions/
remanufactures and/or contract
manufacturing for the production of
Medical Devices and/or HHP, which has
obtained the production certificate.
b. PAK yang telah memiliki izin penyalur
dan ditunjuk sebagai agen tunggal dari
perusahaan yang memproduksi alat
kesehatan dalam negeri.
b. Medical Device Distributor in possession
of the marketing license and is appointed
as sole agent of the company that
produces domestic Medical Devices.
c. Perusahaan pemilik merek dagang
produk PKRT yang melakukan makloon
kepada perusahaan yang telah memiliki
c. Company in possession the HHP product
trade mark that receives contract for
production from the company in
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 13 -
sertifikat produksi PKRT. possession of the HHP production
certificate.
(2) Permohonan izin edar alat kesehatan
dan/atau PKRT impor diajukan oleh :
(2) The application for the marketing license of
imported Medical Devices and/or HHP is
submitted by:
a. PAK yang telah memiliki izin atau
Importir PKRT yang memiliki
penunjukan dari perusahaan atau
perwakilan usaha yang memiliki kuasa
sebagai agen tunggal dengan
mencantumkan jenis produk yang
diageni serta diketahui oleh perwakilan
Republik Indonesia setempat, dengan
masa penunjukan minimal 2 (dua)
tahun.
a. The Medical Devices Distributor in
possession of the license or HHP importer
in possession of the appointment from the
company or business representative that
has the power as sole agent by indicating
the type of product of agent and
acknowledged by the local representative
of the Republic of Indonesia, with the
appointment term of minimum 2 (two)
years.
b. PAK yang telah memiliki izin atau
importir PKRT yang bukan agen tunggal
harus memiliki surat kuasa untuk
mendaftar alat kesehatan dan/atau
PKRT dari perusahaan pembuat alat
kesehatan dan/atau PKRT atau
perusahaan penanggung jawab di luar
negeri.
b. The Medical Devices Distributor or HHP
importer that is non sole agent should
possess the power of attorney to register
the Medical Devices and/or HHP from the
Medical Device and/or HHP production
company or from the responsible company
overseas.
c. Perusahaan yang telah memiliki
sertifikat produksi untuk melakukan
perakitan/pengemasan kembali produk
impor.
c. The company in possession of the
production certificate to carry out the
reassembling/repacking of imported
products.
Pasal 12 Article 12
Alat kesehatan dan/atau PKRT impor yang akan
didaftar, wajib disertai surat yang menyatakan
bahwa alat kesehatan dan/atau PKRT tersebut
sudah beredar dan digunakan di negara asal
produk diproduksi atau negara lain, serta dokumen
The imported Medical Devices and/or HHP that will
be registered, should be accompanied by the letter,
which certifies that those Medical Devices and/or
PKRT have been marketed and used in the country
of origin of the produced products or in other
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 14 -
lain yang menunjukkan keamanan atau mutu alat
kesehatan dan/atau PKRT dari instansi yang
berwenang sesuai yang diperlukan dalam proses
evaluasi.
countries, and other documents that show the safety
or quality of the Medical Devices and/or HHP from
the competent government agency according to the
need in the evaluation process.
Pasal 13 Article 13
Perusahaan alat kesehatan dalam negeri tidak
diperbolehkan mendaftarkan alat kesehatan
impor yang sama dengan produk yang
diproduksinya.
The domestic Medical Device company is not
allowed to register imported Medical Devices that
are similar to its manufactured products.
Pasal 14 Articles 14
(1) Berdasarkan risiko yang ditirnbulkan dalam
penggunaan produk alat kesehatan dibagi
menjadi 4 (empat) kelas yaitu kelas I, kelas
IIa, kelas lIb dan kelas III.
(1) Based on the risks that are caused in the use,
the Medical Device products are divided into 4
(four) classes, namely class I, class IIa, class
IIb and class III.
(2) Berdasarkan risiko yang ditirnbulkan dalam
penggunaan produk PKRT dibagi menjadi 3
(tiga) kelas yaitu kelas I, kelas II dan kelas
III.
(2) Based on the risks that are caused in the use,
the HHP products are divided into 3 (three)
classes, namely class I, class II and class III.
(3) Kelas produk alat kesehatan dan PKRT
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan
ayat (2) tercantum dalam Lampiran
Peraturan ini.
(3) The classes of Medical Device and HHP
products, as meant in paragraph (1) and
paragraph (2), are indicated in the Appendix
of this Regulation.
Pasal 15 Article 15
Pembagian kategori dan sub kategori alat
kesehatan dan PKRT sebagaimana tercantum
dalam Lampiran Peraturan ini.
The division of category and sub category of
Medical Devices and HHP is as indicated in the
Appendix of this Regulation.
Pasal 16 Article 16
(1) Dalam hal diperlukan penambahan data
untuk penilaian, Direktur Jenderal dan/atau
pejabat yang ditunjuk memberikan
informasi secara tertulis.
(1) In case additional data are required for the
assessment, then the Director General and/or
appointed official provides written information.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 15 -
(2) Perusahaan pemohon wajib menyerahkan
tambahan data sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) selambat-lambatnya 3 (tiga)
bulan terhitung sejak tanggal
pemberitahuan.
(2) The applicant company should deliver the
additional data, as meant in paragraph (1),
not later than 3 (three) months effective as of
the date of notification.
(3) Dalam hal pendaftaran tidak dapat
memenuhi ketentuan sebagaimana
dimaksud pada ayat (2), Direktur Jenderal
dan/atau pejabat yang ditunjuk
menerbitkan surat penolakan pendaftaran.
(3) In case the registration is unable to comply
with the provision, as meant in paragraph (2),
then the Director General and/or appointed
official issues the registration rejection letter.
(4) Permohonan yang ditolak sebagaimana
dimaksud pada ayat (3), dapat diajukan
kembali sebagai pendaftaran baru apabila
kelengkapan dimaksud dalam Pasal 10
dan/atau tambahan data yang dimaksud
pada ayat (1) dilengkapi.
(4) The rejected application, as meant in
paragraph (3), may be resubmitted as a new
registration if the completeness, as meant in
Article 10, and/or additional data, as meant in
paragraph (1), has been completed.
Pasal 17 Article 17
(1) Terhadap alat kesehatan dan/atau PKRT
yang permohonannya telah memenuhi
ketentuan sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 9 dan Pasal 12 dilakukan evaluasi
oleh tim penilai mengenai keamanan,
manfaat dan mutu serta penandaannya.
(1) The evaluation is made by the assessment
team on the Medical Devices and/or HHP that
have complied with the provisions, as meant
in Article 9 and Article 12, with regard to the
safety, efficacy and quality as well as the
marking.
(2) Dalam hal alat kesehatan dan atau PKRT
yang merupakan produk dengan teknologi
atau zat aktif baru, ataupun mengajukan
klaim yang tidak biasa maka tim penilai
dengan persetujuan Direktur Jenderal
dapat meminta tim ahli untuk memberikan
pertimbangan ilmiah terhadap produk yang
didaftarkan tersebut.
(2) In case the Medical Devices and/or HHP,
which are products with new technology or
active substances, or submitting a non usual
claim, then the evaluation team, upon the
approval of the Director General, may request
the expert team to provide scientific
considerations toward such registered
products.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 16 -
Pasal 18 Article 18
Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk
harus memberikan keputusan persetujuan atau
penolakan pendaftaran izin edar alat kesehatan
atau PKRT dalam jangka waktu yang dihitung
sejak permohonan izin edar dinyatakan
lengkap, untuk:
The Director General or appointed official should
give the decision of approval or rejection on the
registration of the marketing license of Medical
Devices or HHP within the period effective as of
the date the marketing license application is
certified as complete, for:
a. Kelas I: 30 (tiga puluh) hari kerja a. Class I: 30 (thirty) working days
b. Kelas lla dan
kelas lIb:
60 (enam puluh) hari
kerja
b. Class lla and
Class lIb:
60 (sixty) working days
c. Kelas III: 90 (sembilan puluh) hari
kerja
c. Class III: 90 (ninety) working days
Pasal 19 Article 19
Nomor izin edar diberikan untuk alat kesehatan
dan/atau PKRT yang telah disetujui permohonan
pendaftarannya.
The marketing license number is provided to
Medical Devices and/or HHP which registration
application has been approved.
Pasal 20 Article 20
Terhadap pendaftaran izin edar dikenakan biaya
sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.
Costs are charged to the marketing license
registration in accordance with the legislative
regulations.
Bagian Keempat Fourth Part
Masa Berlaku Izin Edar Validity Term of Marketing License
Pasal 21 Article 21
Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau
sesuai dengan masa penunjukan keagenan
masih berlaku dan dapat diperbaharui sepanjang
memenuhi persyaratan
The marketing license is effective for 5 (five) years
or according to the agency appointment term,
which is still effective, and may be extended as
long as the requirements are still complied.
Pasal 22 Article 22
(1) Izin edar dinyatakan tidak berlaku apabila: (1) The marketing license is declared invalid if:
a. masa berlaku izin edar habis; a. the validity term of the marketing license
expires;
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 17 -
b. masa berlaku sertifikat produksi habis
dan/atau dibatalkan;
b. the validity term of the production
certificate expires and/or is revoked;
c. batas waktu keagenan habis,
dibatalkan, atau tidak diperpanjang;
atau
c. the agency time limit expires, is revoked
or is not extended; and
d. persetujuan izin edar dicabut oleh
Direktur Jenderal atau pejabat yang
ditunjuk.
d. The approval of the marketing license is
withdrawn by the Director General or by
the appointed official.
(2) Pencabutan persetujuan izin edar
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf
d dapat dilakukan apabila:
(2) The approval of the marketing license, as
meant in paragraph (1) letter d, may be
withdrawn if:
a. alat kesehatan dan/atau PKRT
menimbulkan akibat yang dapat
membahayakan bagi kesehatan;
dan/atau
a. the Medical Devices and/or HHP have
consequences that may endanger for
health; and/or
b. Tidak memenuhi kriteria sesuai
dengan data yang diajukan pada
permohonan izin edar.
b. Not complying with the criteria in
accordance with the data submitted with
the marketing license application.
Bagian Kelima Fifth Part
Perpanjangan Masa Berlaku Izin Edar Extension of the Marketing License Validity
Term
Pasal 23 Article 23
(1) Perusahaan pemohon wajib
memperpanjang nomor izin edar alat
kesehatan dan/atau PKRT selambat-
lambatnya 3 (tiga) bulan sebelum habis
masa berlakunya.
(1) The applicant company should extend the
marketing license number of the Medical
Devices and/or HHP not later than 3 (three)
months prior to the expiration of the validity
term.
(2) Perusahaan yang mengajukan
perpanjangan nomor izin edar alat
kesehatan dan/atau PKRT setelah habis
masa berlakunya, harus memenuhi
ketentuan tata cara permohonan izin edar
(2) The company that proposes the extension of
the marketing license number of Medical
Devices and/or HHP, after expiration of its
validity term, should comply with the provision
of new marketing license application
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 18 -
baru. procedure.
(3) Perpanjangan masa berlaku izin edar untuk
alat kesehatan dan/atau PKRT yang tidak
mengalami perubahan data dilakukan
dengan memeriksa dokumen terkait yang
ditetapkan oleh Direktur Jenderal atau
pejabat yang ditunjuk.
(3) The extension of the marketing license
validity term for Medical Devices and/or HHP,
which data are not changed, is conducted by
checking the related documents determined
by the Director General or appointed official.
(4) Perpanjangan masa berlaku izin edar alat
kesehatan dan/atau PKRT impor yang
masa berlaku penunjukkan keagenannya
telah habis tetapi belum sampai 5 (lima)
tahun dari waktu pengeluarannya, dapat
diperpanjang dengan mengajukan surat
permohonan perpanjangan disertai dengan
surat penunjukkan baru yang diketahui oleh
perwakilan Republik Indonesia setempat.
(4) The marketing license validity term of
imported Medical Devices and/or HHP, which
agency appointment validity term has
expired, but not 5 (five) years from its
issuance date, may be extended by
submitting the request for extension attached
by the new appointment letter, which is
acknowledged by the local representative of
the Republic of Indonesia.
Bagian Keenam Sixth Part
Perubahan Izin Edar Amendment of Marketing License
Pasal 24 Article 24
(1) Perusahaan harus mengajukan perubahan
izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT
terhadap perubahan:
(1) The company should submit the amendment
of the marketing license of Medical Devices
and/or PKRT on the change of:
a. ukuran; a. size;
b. kemasan; b. packaging;
c. penandaan; c. labelling;
d. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). d. Taxpayer Reference Number/NPWP.
(2) Perubahan izin edar berdasarkan
perubahan sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) dilakukan tanpa perubahan nomor
izin edar.
(2) The amendment of the marketing license, as
meant in paragraph (1), is carried out without
amendment of the marketing license number.
(3) Perubahan selain sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) harus memenuhi ketentuan
(3) The amendment, other than as meant in
paragraph (2), should comply with the
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 19 -
tata cara permohonan izin edar baru
dengan perubahan nomor izin edar.
provisions of the new marketing license
application procedure with the amendment of
the marketing license number.
Bagian Ketujuh Seventh Part
Pelaporan Reporting
Pasal 25 Article 25
Perusahaan yang memiliki izin edar alat
kesehatan dan/atau PKRT wajib menyampaikan
laporan hasil monitoring efek samping secara
berkala 1 (satu) tahun sekali, sesuai contoh
dalam Formulir 3 sebagaimana terlampir.
The company that possesses the marketing license
of Medical Devices and/or HHP should submit the
report on the results of monitoring the side effects
periodically 1 (one) time a year, according to the
sample in Form 3 as attached.
BAB III CHAPTER III
PENANDAAN ALAT KESEHATAN
DAN/ATAU PKRT
LABELLING OF MEDICAL DEVICES AND/OR
HHP
Pasal 26 Article 26
(1) Penandaan dan informasi alat kesehatan
dan/atau PKRT dilaksanakan untuk
melindungi masyarakat dari informasi alat
kesehatan dan/atau PKRT yang tidak
obyektif, tidak lengkap, serta
menyesatkan.
(1) The labelling and information of Medical
Devices and/or HHP is conducted to protect
the community from information of Medical
Devices and/or HHP that are not objective,
incomplete and misleading.
(2) Penandaan alat kesehatan dan/atau PKRT
berisi informasi yang cukup untuk
mencegah terjadinya salah pengertian atau
salah penggunaan, termasuk tanda
peringatan bila diperlukan dan cara
penanggulangan apabila terjadi
kecelakaan.
(2) The labelling of Medical Devices and/or HHP
contains adequate information to prevent
misunderstanding or misuse including the
warningif needed and handling system in
case of an accident.
(3) Penandaan alat kesehatan dan/atau PKRT
dapat berbentuk gambar, warna, tulisan,
atau kombinasi antara ketiganya atau
(3) The labelling of Medical Devices and/or HHP
may be in form of pictures, colors, writing, or
combination of those three or other forms that
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 20 -
bentuk lainnya yang disertakan atau
dimasukan pada kemasan atau merupakan
bagian dari wadah dan/atau kemasan.
are attached to or inserted into packaging or
are part of the container and/or packaging.
(4) Nomor izin edar harus dicantumkan pada
penandaan atau pada etiket, wadah dan
pembungkus alat kesehatan dan/atau
PKRT.
(4) The marketing license number should be
indicated at the label, container and wrapping
of the Medical Devices and/or HHP.
(5) Penandaan sekurang-kurangnya berisi: (5) The labelling contains minimum the:
a. nama produk dan/atau nama dagang; a. product name and/or trade name;
b. nama dan alamat perusahaan yang
memproduksi alat kesehatan dan/atau
PKRT;
b. name and address of the company that
produces Medical Devices and/or HHP;
c. nama dan alamat PAK dan/atau
importir PKRT yang memasukkan
produk kedalam wilayah Indonesia;
c. Name and address of Medical Device
Distributor and/or HHP importer who
imports products into the Indonesian
territory;
d. komponen pokok alat kesehatan
dan/atau PKRT;
d. Main components of Medical Devices
and/or HHP;
e. bahan aktif dan kadar untuk produk
PKRT;
e. active ingredients and concentration of
HHP products;
f. kegunaan dan cara penggunaan harus
dalam bahasa Indonesia;
f. Intended use and instruction for use
should be in the Indonesian language;
g. tanda peringatan atau efek samping
harus dalam bahasa Indonesia;
g. Warningor adverse event should be in the
Indonesian language;
h. batas waktu kedaluwarsa untuk alat
kesehatan dan/atau PKRT tertentu; dan
h. expiration date for certain Medical Devices
and/or PKRT; and
i. nomor bets/kode produksi/nomor seri,
nomor izin edar dan netto.
i. batch number / production code / serial
number, marketing license number and
net contents.
BAB IV CHAPTER IV
IKLAN ALAT KESEHATAN DAN/ATAU PKRT ADVERTISEMENT OF MEDICAL DEVICES
AND/OR HHP
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 21 -
Pasal 27 Article 27
Iklan alat kesehatan dan/atau PKRT yang
diedarkan harus memuat keterangan secara
obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan serta
sesuai dengan penandaan yang telah disetujui.
Advertisement of the marketed Medical Devices
and/or HHP should contain objective, complete and
not misleading information and in accordance with
the approved label.
Pasal 28 Article 28
Iklan mengenai alat kesehatan dan/atau PKRT
pada media apapun harus mengikuti ketentuan
peraturan perundang-undangan dan dilaksanakan
dengan memperhatikan etika periklanan.
The advertisement concerning Medical Devices
and/or HHP in any media should follow the provisions
of the legislative regulations and implemented by
taking account of the advertisement ethics.
Pasal 29 Article 29
(1) Penilaian terhadap iklan alat kesehatan
dan/atau PKRT setelah ditayangkan di media
massa atau disebarluaskan dilakukan oleh
Tim yang ditetapkan oleh Menteri dalam
rangka melindungi masyarakat dari informasi
yang menyesatkan dan tidak sesuai dengan
etika periklanan.
(1) The evaluation on the advertisement of Medical
Devices and/or HHP, after being presented in
the mass media or being widespread, is
conducted by the Team determined by the
Minister in the framework of protecting the
community from misleading information and not
according to the advertisement ethics.
(2) Tim sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
terdiri dari pakar dari organisasi profesi,
asosiasi terkait, perguruan tinggi, praktisi dan
instansi terkait.
(2) The team, as meant in paragraph (1), consists
of experts from profession organizations,
related association, universities, practitioners
and related government agencies.
BABV CHAPTER V
PEMELIHARAAN MUTU QUALITY MAINTENANCE
Pasal 30 Article 30
(1) Dalam rangka pelaksanaan upaya
pemeliharaan mutu alat kesehatan
dan/atau PKRT, Direktur Jenderal
menetapkan :
(1) In the framework of implementing the efforts for
the quality maintenance of Medical Devices
and/or HHP, the Director General determines
the:
a. Persyaratan pemeliharaan mutu alat
kesehatan dan/atau PKRT.
a. Requirements for the quality maintenance
of Medical Devices and/or HHP.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 22 -
b. Pembinaan dan pengawasan
pemeliharaan mutu alat kesehatan
dan/atau PKRT.
b. The guidance and control on the quality
maintenance of Medical Devices and/or
HHP.
(2) Pelaksanaan ketentuan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) diatur lebih lanjut
oleh Direktur Jenderal.
(2) Implementation of the provisions, as meant in
paragraph (1), is further regulated by the
Director General.
Pasal 31 Article 31
Untuk menjamin mutu, keamanan, dan
kemanfaatan alat kesehatan elektromedik dan
radiologi perlu dilakukan kalibrasi alat secara
periodik sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
In order to guarantee the quality, safety, and efficacy
of electromedical and radiological Devices, the
periodical equipment calibration needs to be
conducted according to the provisions of the
legislative regulations.
BAB VI CHAPTER VI
EKSPOR DAN IMPOR EXPORT AND IMPORT
Bagian Kesatu First Part
Umum General
Pasal 32 Article 32
(1) Perusahaan yang berhak mengimpor alat
kesehatan ke dalam wilayah Republik
Indonesia adalah perusahaan yang telah
memiliki izin PAK dan izin edar atas alat
kesehatan yang diimpor.
(1) The company that has the right to import
Medical Devices into the territory of he Republic
of Indonesia is the company that possesses the
Medical Device Distributor license and
marketing license on imported Medical Devices.
(2) Perusahaan yang berhak mengimpor produk
PKRT ke dalam wilayah Republik Indonesia
adalah importir yang telah memiliki izin edar
atas PKRT yang diimpor.
(2) The company that has the right to import HHP
products into the territory of the Republic of
Indonesia is the importer that possesses the
marketing license for the imported HHP.
(3) Impor alat kesehatan dan/atau PKRT harus: (3) The import of Medical Devices and/or HHP
should:
a. mengikuti ketentuan peraturan
perundang-undangan; dan
a. Follow the provisions of the legislative
regulations; and
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 23 -
b. bersedia dilakukan
pemeriksaan/pengujian terhadap produk
yang diimpor bila ada indikasi
penyimpangan dari ketentuan
peraturan perundang-undangan.
b. Be willing to be inspected / tested on the
imported products if there is the indication
of deviation from the provisions of the
legislative regulations.
Pasal 33 Articles 33
(1) Dalam keadaan khusus untuk memenuhi
pelayanan pasien, peningkatan pelayanan
tertentu, dan penelitian, Direktur Jenderal
dapat mengeluarkan surat keterangan impor
atau ekspor khusus.
(1) In special situation, in order to comply with the
patient service, improvement of certain
services, and research, the Director General
may issue special certificate of importation or
exportation.
(2) Surat keterangan impor atau ekspor khusus
sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dikeluarkan dengan mempertimbangkan
kepentingan masyarakat luas, mutu,
keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan
dan PKRT yang diimpor atau diekspor.
(2) The special import or export certificate, as
meant in paragraph (1), is issued by
considering the interest of the overall
community, quality, safety and efficacy of the
imported or exported Medical Devices and
HHP.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai surat
keterangan impor atau ekspor khusus
sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
ditetapkan oleh Menteri.
(3) Further provisions concerning the special
certificate of importation or exportation, as
meant in paragraph (1), are determined by the
Minister.
Pasal 34 Article 34
Dalam rangka untuk peningkatan dan
pengembangan produk dalam negeri, pengujian
dalam rangka pemberian izin edar, dan pameran
untuk di ekspor kembali, Direktur Jenderal dapat
mengeluarkan surat keterangan impor.
In the framework of the domestic products
improvement and development, the testing in the
framework of providing the marketing license, and
exhibition for re-export, the Director General may
issue the certificate of importation.
Bagian Kedua Second Part
Produk Bukan Baru dan Produk Rekondisi Non New Product and Reconditioned Products
Pasal 35 Article 35
(1) Produk alat kesehatan dan/atau PKRT (1) Non new Medical Devices and/or HHP
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 24 -
bukan baru tidak dapat diimpor, digunakan,
dan/atau diedarkan di wilayah Republik
Indonesia tanpa persetujuan khusus dari
Menteri.
products cannot be imported, used, and/or
marketed in the territory of the Republic of
Indonesia without special approval from the
Minister.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai Surat
Persetujuan Khusus sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh
Menteri.
(2) Further provisions concerning the Special
Letter of Approval, as meant in paragraph
(1), are determined by the Minister.
Pasal 36 Article 36
(1) Produk alat kesehatan elektromedik
tertentu yang telah direkondisi atau
remanufakturing dengan persyaratan
tertentu hanya dapat diimpor, digunakan
dan/atau diedarkan di wilayah Republik
Indonesia setelah mendapat izin edar.
(1) The certain electromedical Devices that have
been reconditioned or remanufactured with
certain requirements, may only be imported,
used and/or marketed within the territory of
the Republic of Indonesia after obtaining the
marketing license.
(2) Produk alat kesehatan elektromedik
tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) harus memenuhi ketentuan peraturan
perundang-undangan.
(2) The certain electromedical Device products,
as meant in paragraph (1), should comply
with the provisions of the legislative
regulations.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai alat
kesehatan elektromedik tertentu
sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
diatur oleh Direktur Jenderal.
(3) Further provisions concerning certain
electromedical Devices, as meant in
paragraph (1), are regulated by the Director
General.
Pasal 37 Article 37
Alat kesehatan rekondisi atau remanufakturing
wajib mencantumkan label
"rekondisi/remanufaktur" pada setiap alat yang
diedarkannya.
The reconditioned or remanufactured Medical
Devices should indicate the “reconditioned/
remanufactured” label on each marketed device.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 25 -
BAB VII CHAPTER VII
PERSELISIHAN KEAGENAN AGENCY DISPUTE
Pasal 38 Article 38
(1) Dalam hal terjadi perselisihan akibat
pemutusan keagenan antara perusahaan
yang memproduksi alat kesehatan dan/atau
PKRT dengan perusahaan pemegang
nomor izin edar, wajib diselesaikan dalam
waktu maksimal 3 (tiga) bulan.
(1) In case of any dispute caused by the
termination of agency between the
Manufacturer of Medical Devices and/or
HHP and the company holding the marketing
license number, then it should be settled
within the period of maximum 3 (three)
months.
(2) Apabila penyelesaian perselisihan
sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
belum selesai, Direktur Jenderal dapat
mencabut izin edar alat kesehatan
dan/atau PKRT.
(2) In case the settlement of dispute, as meant
in paragraph (1), has not been settled, then
the Director General may withdraw the
marketing license of Medical Devices and/or
HHP.
(3) Untuk menjamin kelangsungan pelayanan
kesehatan, Direktur Jenderal dapat
memberikan izin edar sementara kepada
perusahaan yang ditunjuk sebagai agen
tunggal yang sah, sampai dengan
dikeluarkannya keputusan hukum yang
tetap.
(3) In order to guarantee the sustainability of the
health service, the Director General may
provide the temporary marketing license to
the company appointed as legal sole agent
until the issuance of the permanent legal
verdict.
BAB VIII CHAPTER VIII
PERAN SERTA MASYARAKAT PARTICIPATION ROLE OF COMMUNITY
Pasal 39 Article 39
Peran serta masyarakat dapat dilakukan oleh
perorangan, kelompok, atau lembaga yang
diselenggarakan masyarakat.
The participation role of the community may be
carried out by individuals, groups, or institutions
organized by the community.
Pasal 40 Article 40
(1) Peran serta masyarakat diarahkan untuk
meningkatkan dan mendayagunakan
(1) The participation role of the community is
directed to improve and make effective the
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 26 -
kemampuan yang ada pada masyarakat
dalam rangka pengamanan alat kesehatan
dan PKRT.
capacity of the community in the framework
of Medical Devices and HHP safety.
(2) Pelaksanaan peran serta masyarakat
sebagaimana yang dimaksud pada ayat (1)
diatur oleh Direktur Jenderal.
(2) The implementation of the participation role
of the community, as meant in paragraph (1),
is regulated by the Director General.
BAB IX CHAPTER IX
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN DEVELOPMENT AND CONTROL
Bagian Kesatu First Part
Pembinaan Guidance
Pasal 41 Article 41
Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan
pemerintah daerah kabupaten/kota melakukan
pembinaan secara berjenjang terhadap segala
kegiatan yang berhubungan dengan peredaran
alat kesehatan dan PKRT.
The government, provincial government and
district/city government carry out the guidance
gradually on all activities related to the distribution
of Medical Devices and PKRT.
Pasal 42 Article 42
(1) Pembinaan sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 41 diarahkan untuk :
(1) The guidance, as meant in Article 41, is
directed to:
a. memenuhi kebutuhan masyarakat
akan alat kesehatan dan/atau PKRT
yang memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan;
a. comply with the need of the community
for Medical Devices and/or HHP that
comply with the requirements of quality,
safety and efficacy;
b. melindungi masyarakat dari bahaya
penggunaan Alat Kesehatan dan
PKRT yang tidak tepat dan/atau tidak
memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan; dan
b. protect the community from the hazard
of using Medical Devices and/or HHP
are incorrect and/or not complying with
the requirements of quality, safety and
efficacy; and
c. menjamin terpenuhinya atau
terpeliharanya persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan alat
c. ensure the fulfillment or maintenance of
the requirements of quality, safety, and
efficacy of the marketed Medical Devices
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 27 -
kesehatan dan/atau PKRT yang
diedarkan.
and/or HHP.
(2) Pembinaan sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) dilaksanakan dalam bidang:
(2) The guidance, as meant in paragraph (1), is
implemented on the:
a. informasi produk; a. product information;
b. perdagangan; b. trade;
c. sumber daya manusia; c. human resources;
d. pelayanan kesehatan; dan d. health service; and
e. periklanan. e. Advertisement.
Bagian Kedua Second Part
Pengawasan Control
Pasal 43 Article 43
(1) Pemerintah, pemerintah daerah provinsi,
dan pemerintah daerah kabupaten/kota
melakukan pengawasan secara berjenjang
dengan melibatkan produsen dan
distributor alat kesehatan dan/atau PKRT
sesuai dengan tugas dan fungsi masing-
masing.
(1) The government, provincial government and
district/city government carry out the control
gradually involving the manufacturer and
distributors of Medical Devices and/or HHP
in accordance with their respective duties
and functions.
(2) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) dilaksanakan melalui:
(2) The control, as meant in paragraph (1), is
implemented through the:
a. pengawasan oleh
produsen/distributor;
a. control by the manufacturer/distributor;
b. pengawasan oleh pemerintah; b. control by the government;
c. pengawasan oleh masyarakat; dan c. control by the community; and
d. tanggung jawab. d. user responsibility.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata
cara pelaksanaan pengawasan
ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
(3) Further provisions concerning the
implementation method of control is
determined by the Director General.
Pasal 44 Article 44
Pemerintah daerah kabupaten/kota dan
pemerintah daerah provinsi secara berjenjang
The district/city government and provincial
government gradually report the results of
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 28 -
melaporkan hasil pembinaan dan pengawasan
yang dilakukan kepada Direktur Jenderal.
guidance and control to the Director General.
Pasal 45 Article 45
(1) Pemerintah, pemerintah daerah provinsi,
dan pemerintah daerah kabupaten/kota
melakukan pengawasan alat kesehatan
dan/atau PKRT yang ada di peredaran
untuk memastikan kesesuaian terhadap
mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
(1) The government, provincial government, and
district/ city government carry out the control
on Medical Devices and/or HHP that are in
circulation in order to ensure the conformity
toward the quality, safety and efficacy.
(2) Pengawasan oleh Pemerintah, pemerintah
daerah provinsi, dan pemerintah daerah
kabupaten/kota dilakukan berupa:
(2) The control by the Government, provincial
government, is implemented in form of:
a. audit terhadap informasi teknis dan
klinik;
a. audit on the technical and clinical
information;
b. pemeriksaan terhadap sarana
produksi dan distribusi;
b. inspection on the production and
distribution means;
c. sampling dan pengujian; dan c. sampling and testing; dan
d. pengawasan penandaan dan iklan. d. control on label and advertisement.
Pasal 46 Article 46
(1) Produsen/penyalur/importir harus
melakukan pengawasan alat kesehatan
dan/atau PKRT yang diproduksi dan/atau
diperdagangkannya yang ada di peredaran
untuk memastikan kesesuaian terhadap
mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
(1) The manufacturer/distributor/importer should
carry out the control on the Medical Devices
and/or HHP that are being manufactured
and/or traded, which are in the market, in
order to ensure the conformity toward the
quality, safety, and efficacy.
(2) Pengawasan oleh
produsen/penyalur/importir dilakukan
berupa:
(2) The control by the manufacturer/distributor/
importer is carried out in form of:
a. audit terhadap informasi alat
kesehatan dan/atau PKRT yang
didapat dari sarana distribusi/penyalur;
a. audit on the information of Medical
Devices and/or HHP that are obtained
from the distribution means;
b. pemeriksaan kembali terhadap produk b. rechecking on the product in order to
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 29 -
untuk mengetahui kejadian yang tidak
diinginkan; dan
identify adverse events; and
c. Melaporkan kepada Pemerintah,
pemerintah daerah provinsi, dan
pemerintah daerah kabupaten/kota
tentang kejadian yang tidak
diinginkan.
c. Report to the government, provincial
government, and district/city government
concerning undesired events.
Bagian Ketiga Third Part
Tanggung Jawab Responsibility
Pasal 47 Article 47
(1) Dalam hal adanya indikasi kerugian akibat
penggunaan alat kesehatan dan/atau
PKRT, dapat dilakukan penelusuran untuk
segera diambil tindakan lebih lanjut
berdasarkan tingkat risiko yang
ditimbulkan.
(1) In case of any indications of harm caused by
the use of Medical Devices and/or HHP, then
the tracing can be carried out to immediately
take further actions based on the risk level
that is caused.
(2) Penelusuran sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) merupakan kegiatan yang
dilakukan oleh Pemerintah, pemerintah
daerah provinsi, dan pemerintah daerah
kabupaten/kota, produsen, importir, dan
distributor setelah diketahui ada efek yang
tidak diinginkan dari produk alat kesehatan
dan PKRT.
(2) The tracing, as meant in paragraph (1), is an
activity carried out by the government,
provincial government, and district/ city
government, producer, importer, and
distributor after the adverse event from the
Medical Device and HHP products has been
identified.
(3) Penelusuran sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) dilakukan oleh Pemerintah,
pemerintah daerah provinsi, dan
kabupaten/kota, produsen, penyalur
dan/atau importir.
(3) The tracing, as meant in paragraph (1), is
carried out by the government, provincial
government, district/city government,
manufacturer, distributor and/or importer.
(4) Produsen, penyalur dan importir yang
melakukan penelusuran sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) harus melaporkan
(4) The manufacturer, distributor and importer,
who carries out the tracing, as meant in
paragraph (2), should report to the
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 30 -
hasilnya serta tindakan lebih lanjut yang
diambil kepada Pemerintah.
Government the results and follow up that is
taken.
Pasal 48 Article 48
Pemilik izin edar bertanggung jawab terhadap
mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat
kesehatan/PKRT.
The owner of the marketing license is responsible
for the quality, safety and efficacy of the Medical
Devices/HHP.
Bagian Keempat Fourth Part
Penarikan Kembali Recall
Pasal 49 Article 49
(1) Penarikan kembali alat kesehatan dan/atau
PKRT dari peredaran karena tidak
memenuhi persyaratan dan/atau dicabut
izin edarnya, dilaksanakan oleh dan
menjadi tanggung jawab perusahaan yang
memproduksi dan/atau mengedarkan alat
kesehatan dan PKRT.
(1) The recall of Medical Devices and/or HHP
from the market, for not complying with the
requirements and/or the marketing license is
withdrawn, is carried out by and is the
responsibility of the company that
manufactures and/or distributes Medical
Devices and HHP.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara
penarikan kembali alat kesehatan dan
PKRT dari peredaran sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh
Direktur Jenderal.
(2) Further provisions concerning the procedure
of recall of Medical Devices and HHP from the
market, as meant in paragraph (1), is
determined by the Director General.
Bagian Kelima Fifth Part
Pemusnahan Eradication
Pasal 50 Article 50
Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT
dilaksanakan terhadap alat kesehatan dan/atau
PKRT yang :
The eradication of Medical Devices and/or HHP is
carried out on the Medical Devices and/or HHP
which:
a. Diproduksi tanpa memenuhi persyaratan
yang berlaku;
a. are produced without complying with the
applicable requirements;
b. telah kedaluwarsa; b. are expired;
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 31 -
c. tidak memenuhi syarat untuk digunakan
dalam pelayanan kesehatan atau
kepentingan ilmu pengetahuan dan
teknologi; dan/atau
c. are not complying with the conditions to be
used in the health service or for the interest
of science and technology; and/or
d. dicabut izin edarnya. d. marketing license is withdrawn.
Pasal 51 Article 51
(1) Pemusnahan alat kesehatan dan/atau
PKRT dilaksanakan perusahaan yang
memproduksi, mengedarkan alat
kesehatan dan/atau PKRT, orang yang
bertanggung jawab atas sarana kesehatan,
Pemerintah, pemerintah daerah provinsi,
dan/atau pemerintah daerah
kabupaten/kota.
(1) The eradication of Medical Devices and/or
HHP is carried out by the company that
manufactures and distributes Medical
Devices and/or HHP, the person responsible
for the health facilities, Government,
provincial government and/or district/city
government.
(2) Pemusnahan alat kesehatan dan/atau
PKRT yang berhubungan dengan tindak
pidana dilaksanakan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2) The eradication of Medical Devices and/or
HHP that is related to a criminal act is
implemented in accordance with the
provisions of regulations.
Pasal 52 Article 52
Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT
dilaksanakan dengan memperhatikan dampak
terhadap kesehatan manusia serta upaya
pelestarian lingkungan hidup.
The eradication of Medical Devices and/or HHP is
carried out by taking account of the impacts on
human health as well as the efforts to preserve the
environment.
Pasal 53 Article 53
(1) Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT
harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal
dengan melampirkan Berita Acara
Pemusnahan.
(1) The eradication of Medical Devices and/or HHP
should be reported to the Director General by
attaching the Report of Eradication.
(2) Berita Acara Pemusnahan Alat Kesehatan
dan/atau PKRT sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) sekurang-kurangnya memuat
keterangan:
(2) The Report of Eradication of Medical Devices
and/or HHP, as meant in paragraph (1), should
at least contain the following information:
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 32 -
a. waktu dan tempat pelaksanaan
pemusnahan alat kesehatan dan/atau
PKRT;
a. Time and place of implementing the
eradication of Medical Devices and/or
HHP;
b. jumlah dan jenis Alat Kesehatan
dan/atau PKRT;
b. amounts and types of Medical Devices
and/or HHP;
c. nama penanggung jawab teknis
pelaksana pemusnahan alat kesehatan
dan/atau PKRT;
c. name of the technical responsible person
who carries out the eradication of Medical
Devices and/or HHP;
d. nama dua orang saksi dalam
pelaksanaan pemusnahan alat
kesehatan dan/atau PKRT.
d. name of two witnesses at the
implementation of the eradication of
Medical Devices and/or HHP.
(3) Berita Acara Pemusnahan alat kesehatan
dan/atau PKRT sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) ditandatangani oleh pimpinan
perusahaan, penanggung jawab teknis, dan
saksi dalam pelaksanaan pemusnahan alat
kesehatan dan/atau PKRT.
(3) The Report of Eradication of Medical Devices
and/or HHP, as meant in paragraph (2), is
signed by the top management of company,
technical responsible person, and witness at
the implementation of the Medical Devices
and/or HHP eradication.
Pasal 54 Article 54
Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara
pemusnahan dan pelaporan alat kesehatan
dan/atau PKRT sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 50, Pasal 51, pasal 52 dan Pasal 53
ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
Further provisions concerning the procedure of
eradication and reporting of Medical Devices and/or
HHP, as meant in Article 50, Article 51, Article 52,
and Article 53, are determined by the Director
General.
Bagian Keenam Sixth Part
Sanksi Sanctions
Pasal 55 Article 55
(1) Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan
pemerintah daerah kabupaten/kota dapat
memberikan sanksi administratif atas
pelanggaran terhadap ketentuan Peraturan
ini.
(1) The government, provincial government and
district/city government may provide
administrative sanctions on the violation of the
provisions of this Regulation.
(2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud (2) The administrative sanctions, as meant in
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 33 -
pada ayat (1) berupa: paragraph (1) are in form of:
a. peringatan lisan; a. oral warning;
b. peringatan tertulis; atau b. written warning; or
c. pencabutan izin c. Revocation of license.
Pasal 56 Article 56
Pelanggaran terhadap ketentuan ini yang
mengakibatkan seseorang mengalami gangguan
kesehatan yang serius, cacat atau kematian
dapat dikenakan sanksi pidana berdasarkan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
The violation on this provision, which causes
someone suffering from serious health problems,
disability or death, may be imposed the criminal
sanction based on the provisions of the legislative
regulations
BAB X CHAPTER X
KETENTUAN PERALIHAN TRANSITIONAL PROVISION
Pasal 57 Article 57
(1) Pada saat Peraturan ini mulai berlaku: (1) At the time this Regulation commences
effective:
a. izin edar alat kesehatan dan PKRT
yang telah diterbitkan berdasarkan
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1184/MenKes/Per/X/2004 tentang
Pengamanan Alat Kesehatan Dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
dinyatakan masih tetap berlaku
sampai dengan habis masa
berlakunya;
a. the marketing license of Medical Devices
and hhp, which has been issued based
on the Regulation of the Minister of
Health Number 1184/Menkes/Per/X/2004
regarding Safety of Medical Devices and
Household Products is declared still
effective until the expiration of its validity
term;
b. permohonan izin edar yang sedang
dalam proses diselesaikan
berdasarkan ketentuan Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor
1184/MenKes/Per/X/2004 tentang
Pengamanan Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga.
b. the application for the marketing license,
which is in process, is finalized based on
the provisions of the Regulation of the
Minister of Health Number
1184/Menkes/Per/X/2004 regarding
Safety of Medical Devices and
Household Products.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 34 -
(2) Penyesuaian terhadap ketentuan Peraturan
ini dilaksanakan paling lambat dalam
jangka waktu 1 (satu) tahun sejak
ditetapkannya Peraturan ini.
(2) The adjustment to the provisions of this
Regulation is carried out within not later than
the period of 1 (one) year after the enactment
of this Regulation.
BAB XI CHAPTER XI
KETENTUAN PENUTUP CLOSING PROVISION
Pasal 58 Article 58
Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor
1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan
Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga sepanjang mengatur mengenai
izin edar alat kesehatan dan PKRT dicabut dan
dinyatakan tidak berlaku.
At the time this Regulation commences effective,
the Regulation of the Minister of Health Number
1184/Menkes/Per/X/2004 regarding Safety of
Medical Devices and Household Products, as long
as regulating on the marketing license of Medical
Devices and HHP, is withdrawn and declared
inapplicable.
Pasal 59 Article 59
Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal
diundangkan.
This Regulation commences effective on the date
of enactment.
Agar setiap orang mengetahuinya,
memerintahkan pengundangan Peraturan ini
dengan penempatannya dalam Berita Negara
Republik Indonesia.
To be known by all men, instructs the enactment
of this Regulation by its placement in the State
Gazette of the Republic of Indonesia.
Ditetapkan di Jakarta Enacted in Jakarta
pada tanggal 23 Agustus 2010 on the date of 23 August 2010
MENTERI KESEHATAN, MINISTER OF HEALTH,
tandatangan dan stempel signed and sealed
ENDANG RAHAYU SEDYANINGSIH ENDANG RAHAYU SEDYANINGSIH
Diundangkan di Jakarta Enacted in Jakarta
Pada tanggal 23 Agustus 2010 On the date of 23 August 2010
MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA, MINISTER OF LAW AND HUMAN RIGHTS,
tandatangan Signed
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 35 -
PATRIALIS AKBAR PATRIALIS AKBAR
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA
TAHUN 2010 NOMOR 400
STATE GAZETTE OF THE REPUBLIC OF
INDONESIA OF 2010 NUMBER 400
Lampiran Appendix
Peraturan Menteri Kesehatan Regulation of the Minister of Health
Nomor : 1190/MENKES/PER/VIII/2010 Number : 1190/MENKES/PER/VIII/2010
Tanggal : 23 Agustus 2010 Date: 23 August 2010
I. KLASIFIKASI KELAS ALAT
KESEHATAN DAN PKRT
I. CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES
AND HHP
A. ALAT KESEHATAN A. MEDICAL DEVICES
1. Kelas l 1. Class l
Alat kesehatan yang kegagalan
atau salah penggunaannya
tidak rnenyebabkan akibat yang
berarti. Penilaian untuk alat
kesehatan ini dititikberatkan
hanya pada mutu dan produk.
Medical Devices, which failure or
misuse does not have significant
consequences. The evaluation on
these Medical Devices is only
emphasized on the quality and
product.
2. Kelas ll a 2. Class ll a
Alat kesehatan yang
kegagalannya atau salah
penggunaannya dapat
memberikan akibat yang berarti
kepada pasien tetapi tidak
menyebabkan kecelakaan yang
serius. Alat kesehatan ini
sebelum beredar perlu mengisi
formulir pendaftaran dan
memenuhi persyaratan yang
cukup lengkap untuk dinilai
tetapi tidak memerlukan uji
klinis.
Medical Devices, which failure or
misuse may give significant
consequences to the patient but do
not cause serious accidents. Before
being distributed, these Medical
Devices need to fill in the
registration form and comply with
quite complete requirements for
assessment but do not need the
clinical test.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 36 -
3. Kelas lI b 3. Class lI b
Alat kesehatan yang
kegagalannya atau salah
penggunaannya dapat
memberikan akibat yang sangat
berarti kepada pasien tetapi
tidak menyebabkan kecelakaan
yang serius. Alat kesehatan ini
sebelum beredar perlu mengisi
formulir pendaftaran dan
memenuhi persyaratan yang
lengkap termasuk analisa
resiko dan bukti keamanannya
untuk dinilai tetapi tidak
memerlukan uji klinis.
Medical Devices which failure or
misuse may give very significant
consequences to the patient but do
not cause serious accidents. Before
being distributed, these Medical
Devices need to fill in the
registration form and comply with
the complete requirements
including the risk analysis and the
security evidence to be assessed
but do not need the clinical test.
4. Kelas III 4. Class III
Alat kesehatan yang kegagalan
atau salah penggunaannya
dapat memberikan akibat yang
serius kepada pasien atau
perawat/operator. Alat
kesehatan ini sebelum beredar
perlu mengisi formulir
pendaftaran dan memenuhi
persyaratan yang lengkap
termasuk analisa resiko dan
bukti keamanannya untuk dinilai
serta memerlukan uji klinis.
Medical Devices which failure or
misuse may give serious
consequences to the patient or
nurse/operator. Before being
distributed, these Medical Devices
need to fill in the registration form
and comply with the complete
requirements including the risk
analysis and the security evidence
for assessment and need the
clinical test.
B. PERBEKALAN KESEHATAN
RUMAH TANGGA
B. HOUSEHOLD PRODUCTS
1. Kelas I (Resiko rendah) 1. Class I (Low risk)
PKRT yang pada
penggunaannya tidak
HHP which use does not cause
significant consequences such as
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 37 -
menimbulkan akibat yang
berarti seperti iritasi, korosif,
karsinogenik. PKRT ini sebelum
beredar perlu mengisi formulir
pendaftaran tanpa harus
disertai hasil pengujian
laboratorium. Contoh: kapas,
tissue.
irritation, corrosive, carsinogenic.
Before being distributed, these HHP
need to fill in the registration form
without being required to be
accompanied by the laboratory test
result. Example: cotton, tissue.
2. Kelas II (Resiko sedang) 2. Class II (Medium risk)
PKRT yang pada
penggunaannya dapat
menimbulkan akibat seperti
iritasi, korosif tapi tidak
menimbulkan akibat serius
seperti karsinogenik. PKRT ini
sebelum beredar perlu mengisi
formulir pendaftaran dan
memenuhi persyaratan disertai
hasil pengujian laboratorium.
Contoh: Deterjen, Alkohol.
HHP which use may cause
consequences such as irritation,
corrosive but does not cause
serious consequences such as
carsinogenic. Before being
distributed, these HHP need to fill in
the registration form and comply
with the requirements accompanied
by the laboratory test result.
Example: detergent, alcohol.
3. Kelas III (Resiko Tinggi) 3. Class III (High Risk)
PKRT yang mengandung
Pestisida dimana pada
penggunaannya dapat
menimbulkan akibat serius
seperti karsinogenik. PKRT ini
sebelum beredar perlu mengisi
formulir pendaftaran dan
memenuhi persyaratan,
melakukan pengujian pada
laboratorium yang telah
ditentukan serta telah
mendapatkan persetujuan dari
HHP that contain pesticide which
use may cause serious
consequences such as
carsinogenic. Before being
distributed, these HHP need to fill in
the registration form and comply
with the requirements, carry out the
test at the determined laboratory
and has obtained the approval from
the PESTICIDE COMMISSION.
Example: burned anti mosquito,
repellent.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 38 -
KOMISI PESTISIDA Contoh:
Anti nyamuk bakar, repelan.
II. KATEGORI DAN SUB KATEGORI ALAT
KESEHATAN DAN PKRT
II. CATEGORY AND SUB CATEGORY OF
MEDICAL DEVICES AND HHP
A. KATEGORI DAN SUB KATEGORI
ALAT KESEHATAN
A. CATEGORY AND SUB
CATEGORY OF MEDICAL
DEVICES
1. PERALATAN KIMIA KLINIK DAN
TOKSIKOLOGI KLINIK
1. CLINICAL CHEMICAL AND CLINICAL
TOXICOLOGY EQUIPMENTS
a
.
Sistem Tes Kimia Klinik a. Clinical Chemical Test System
b
.
Peralatan Laboratorium klinik b. Clinical Laboratory Equipments
c. Sistem Tes Toksikologi klinik c. Clinical Toxicology Test System
2. PERALATAN HEMATOLOGI DAN
PATOLOGI
2. HEMATOLOGY AND PATOLOGY
EQUIPMENTS
a. Pewarna Biological, a. Biological Coloring Matter,
b. Produk Kultur Sel dan Jaringan b. Cell and Tissue Culture Product
c. Peralatan dan Asesori Patologi c. Pathology Equipments and
Accessories
d. Pereaksi Penyedia Specimen d. Speciment Provider Reagent
e. Peralatan Hematologi Otomatis
dan Semi Otomatis
e. Automatic and Semi Automatic
Hematology Equipments
f. Peralatan Hematologi Manual f. Manual Hematology Equipments
g. Paket dan Kit hematology g. Hematology Package and Kit
h. Pereaksi Hematologi h. Hematology Reagent
i. Produk yang digunakari dalam
pembuatan sediaan darah dan
sediaan berasal dan darah
i. Products that are used in the
production of blood stock and
stock originating from blood
3. PERALATAN IMUNOLOGI DAN
MIKROBIOLOGI
3. IMMUNOLOGY AND
MICROBIOLOGY EQUIPMENTS
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 39 -
a. Peralatan Diagnostika a. Diagnostic Equipments
b. Peralatan Mikrobiologi b. Microbiology Equipments
c. Pereaksi Serologi c. Serology Reagent
d. Perlengkapan dan Pereaksi
Laboratorium Imunologi
d. Immunology Laboratory Supplies
and Reagent
e. Sistem Tes Imunologikal e. Immunological Test System
f. Sistem Tes Imunologikal
Antigen Tumor
f. Tumor Antigen Immunological
Test System
4. PERALATAN ANESTESI 4. ANESTHESIA EQUIPMENTS
a. Peralatan Anestesi Diagnostik a. Diagnostic Anesthesia
Equipments
b. Peralatan Anestesi
Pemantauan
b. Monitoring Anesthesia
Equipments
c. Peralatan Anestesi Terapetik c. Terapeutic Anesthesia
Equipments
d. Peralatan Anestesi Lainnya d. Other Anesthesia Equipments
5. PERALATAN KARDIOLOGI 5. CARDIOLOGY EQUIPMENTS
a. Peralatan Kardiologi Diagnostik a. Diagnostic Cardiology Equipments
b. Peralatan Kardiotogi
Pemantauan
b. Monitoring Cardiology Equipments
c. Peralatan Kardiologi Prostetik c. Prosthetic Cardiology Equipments
d. Peralatan Kardiologi Bedah d. Surgery Cardiology Equipments
e. Peratatan Kardiologi Terapetik e. Therapeutic Cardiology
Equipments
6. PERALATAN GIGI 6. DENTAL EQUIPMENTS
a. Peralatan Gigi Diagnostik a. Diagnostic Dental Equipments
b. Peralatan Gigi Prostetik b. Prosthetic Dental Equipments
c. Peralatan Gigi Bedah c. Surgery Dental Equipments
d. Peralatan Gigi Terapetik d. Therapeutic Dental Equipments
e. Peralatan Gigi Lainnya e. Other Dental Equipments
7. PERALATAN TELINGA, HIDUNG 7. EAR, NOSE AND THROAT
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 40 -
DAN TENGGOROKAN (THT) EQUIPMENTS
a. Peralatan THT Diagnostik a. Diagnostic Ear, Nose and Throat
Equipments
b. Peralatan THT Prostetik b. Prosthetic Ear. Nose and Throat
Equipments
c. Peralatan THT Bedah c. Surgery Ear, Nose and Throat
Equipments
d. Peralatan THT Terapetik d. Therapeutic Ear, Nose and Throat
Equipments
8. PERALATAN
GASTROENTEROLOGI-UROLOGI
(GU)
8. GASTROENTEROLOGY-UROLOGY
(GU) EQUIPMENTS
a. Peralatan GU Diagnostik a. Diagnostic GU Equipments
b. Peralatan GU Pemantauan b. Monitoring GU Equipments
c. Peralatan GU Prostetik c. Prosthetic GU Equipments
d. Peralatan GU Bedah d. Surgery GU Equipments
e. Peralatan GU Terapetik e. Therapeutic GU Equipments
9. PERALATAN RUMAH SAKIT
UMUM DAN PERORANGAN (RSU
& P)
9. GENERAL HOSPITAL AND
INDIVIDUAL EQUIPMENTS
a. Peralatan RSU & P
Pemantauan
a. Monitoring General Hospital and
Individual Equipments
b. Peralatan RSU & P Terapetik b. Therapeutic General Hospital and
Individual Equipments
c. Peralatan RSU & P Lainnya c. Other General Hospital and
Individual Equipments
10. PERALATAN NEUROLOGI 10. NEUROLOGY EQUIPMENTS
a. Peratatan Neurologi Diagnostik a. Diagnostic Neurology Equipments
b. Peralatan Neurologi Bedah b. Surgery Neurology Equipments
c. Peralatan Neurotogi Terapetik c. Therapeutic Neurology
Equipments
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 41 -
11. PERALATAN OBSTETRIK DAN
GINEKOLOGI (OG)
11. OBSTETRIC AND GYNECOLOGY
(OG) EQUIPMENTS
a. Peralatan OG Diagnostik a. Diagnostic OG Equipments
b. Peralatan OG Pemantauan b. Monitoring OG Equipments
c. Peralatan OG Prostetik c. Prosthetic OG Equipments
d. Peralatan OG Bedah d. Surgery OG Equipments
e. Peralatan OG Terapetik e. Therapeutic OG Equipments
f. Peralatan Bantu Reproduksi f. Reproduction Supporting
Equipments
12. PERALATAN MATA 12. EYE EQUIPMENTS
a. Peralatan Mata Diagnostik a. Diagnostic Eye Equipments
b. Peralatan Mata Prostetik b. Prosthetic Eye Equipments
c. Peralatan Mata Bedah c. Surgery Eye Equipments
d. Peralatan Mata Terapetik d. Therapeutic Eye Equipments
13. PERALATAN ORTOPEDI 13. ORTHOPEDICS EQUIPMENTS
a. Peralatan Ortopedi Diagnostik a. Diagnostic Orthopedics
Equipments
b. Peralatan Ortopedi Prostetik b. Prosthetic Orthopedics
Equipments
c. Peralatan Ortopedi Bedah c. Surgery Orthopedics Equipments
14. PERALATAN KESEHATAN FISIK 14. PHYSICAL MEDICAL DEVICES
a. Peralatan Kesehatan Fisik
Diagnostik
a. Diagnostic Physical Medical
Devices
b. Peralatan Kesehatan Fisik
Prostetik
b. Prosthetic Physical Medical
Devices
c. Peratatan Kesehatan Fisik
terapetik
c. Therapeutic Physical Medical
Devices
15. PERALATAN RADIOLOGI 15. RADIOLOGY EQUIPMENTS
a. Peralatan Radiologi Diagnostik a. Diagnostic Radiology Equipments
b. Peralatan Radiologi Terapetik b. Therapeutic Radiology
Equipments
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 42 -
c. Peralatan Radiologi Lainnya c. Other Radiology Equipments
16. PERALATAN BEDAH UMUM DAN
BEDAH PLASTIK
16. GENERAL SURGERY AND PLASTIC
SURGERY EQUIPMENTS
a. Peralatan Bedah Diagnostik a. Diagnostic Surgery Equipments
b. Peratatan Bedah Prostetik b. Prosthetic Surgery Equipments
c. Peralatan Bedah c. Surgery Equipments
d. Peratatan Bedah Terapetik d. Terapeutic Surgery Equipments
B. KATEGORI DAN SUB KATEGORI
PKRT
B. CATEGORY AND SUB CATEGORY OF
HHP
1. TISSUE DAN KAPAS 1. TISSUE AND COTTON
a. Kapas kecantikan a. Facial cotton
b. Facial tissue b. Facial tissue
c. Toilet tissue c. Toilet tissue
d. Tissue basah d. Wet tissue
e. Tissue makan e. Dining tissue
f. Cotton bud f. Cotton bud
g. Paper towel g. Paper towel
h. Tissue dan kapas lainnya h. Other tissues and cotton
2. SEDIAAN UNTUK MENCUCI 2. SUPPLIES FOR WASHING
a. Sabun cuci a. Washing soap
b. Deterjen b. Detergent
c. Pelembut cucian c. Washing softener
d. Pemutih d. Bleaching
e. Enzim pencuci e. Washing enzyme
f. Pewangi pakaian f. Clothing perfume
g. Sabun cuci tangan g. Hand washing soap
h. Sediaan untuk mencuci lainnya h. Other washing supplies
3. PEMBERSIH 3. CLEANER
a. Pembersih peralatan dapur a. Kitchen appliances cleaner
b. Pembersih kaca b. Glass cleaner
c. Pembersih lantai c. Floor cleaner
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 43 -
d. Pembersih porselen d. Porcelain cleaner
e. Pembersih kloset e. Closet cleaner
f. Pembersih mebel f. Furniture cleaner
g. Pembersih karpet g. Carpet cleaner
h. Pembersih mobil h. Car cleaner
i. Pembersih sepatu i. Shoe cleaner
j. Penjernih air j. Water purifier
k. Pembersih lainnya k. Other cleaners
4. ALAT PERAWATAN BAYI 4. BABY TREATMENT EQUIPMENTS
a. Dot dan sejenisnya a. Pacifier and similar type
b. Popok bayi b. Baby diaper
c. Botol susu c. Milk bottle
d. Alat perawatan bayi lainnya d. Other baby nursing equipments
5. ANTISEPTIKA DAN
DESINFEKTAN
5. ANTISEPTICS AND DISINFECTANT
a. Antiseptika a. Antiseptics
b. Disinfektan b. Disinfectant
c. Antiseptika dan disinfektan
lainnya
c. Other Antiseptics and
disinfectants
6. PEWANGI 6. PERFUME
a. Pewangi ruangan a. Room perfume
b. Pewangi telepon b. Telephone perfume
c. Pewangi mobil c. Car perfume
d. Pewangi kulkas d. Refrigerator perfume
e. Pewangi lainnya e. Other perfumes
7. PESTISIDA RUMAH TANGGA 7. HOUSEHOLD PESTICIDE
a. Pengendali serangga a. Insect controller
b. Pencegah serangga b. Insect deterrent
c. Pengendali kutu rambut c. Hair lice controller
d. Pengendali kutu binatang
peliharaan (bukan ternak)
d. Pet (non cattle) lice controller
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 44 -
e. Pengendali tikus rumah e. House rat controller
f. Pestisida rumah tangga lainnya f. Other household pesticides
MENTERI KESEHATAN, MINISTER OF HEALTH,
tandatangan dan stempel signed and sealed
ENDANG RAHAYU SEDYANINGSIH ENDANG RAHAYU SEDYANINGSIH
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 45 -
Formulir 1 Form 1
Formulir Pendaftaran Alat Kesehatan Medical Devices Registration Form
DIREKTORAT JENDERAL BINA
KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
DIRECTORATE GENERAL OF GUIDANCE
ON PHARMACEUTICAL AND MEDICAL
DEVICES
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN
DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
DIRECTORATE OF GUIDANCE ON MEDICAL
DEVICE PRODUCTION AND DISTRIBUTION
PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT
KESEHATAN PERATURAN MENTERI
KESEHATAN Rl
APPLICATION FOR REGISTRATION OF
MEDICAL DEVICES
PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI
NOMOR ..............................
REGULATION OF THE MINISTER OF
HEALTH OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
NUMBER ..............................
TANGGAL ........................ DATE .......................
ALAT KESEHATAN MEDICAL DEVICES
DALAM NEGERI ���� DOMESTIC ����
IMPORT ���� IMPORTED ����
1. Nama Perusahaan yang mendaftarkan:
Alamat Lengkap dan Nomor Telepon:
Alamat Surat-menyurat dan Nomor
Telepon:
1. Name of company that registers:
Complete Address and Telephone Number:
Correspondence Address and Telephone
Number:
2. NPWP: 2. Taxpayer Reference Number (NPWP)
3. Nama Dagang Alat Kesehatan: 3. Trade Name of Medical Devices:
4. Kategori dan Sub Kategori Alat Kesehatan: 4. Category and Sub Category of Medical
Devices:
5. HS Code: 5. HS Code:
6. Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan
(Tipe, Netto, Isi, Kemasan, Ukuran)
6. Other information regarding Medical Devices:
(Type, Net, Volume, Packing, Size)
7. Nama Pemberi Lisensi:
Alamat Lengkap:
7. Name of License Provider:
Complete Address:
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 46 -
8. Nama Pabrik Induk:
Alamat Lengkap:
8. Name of Main Manufacturer:
Complete Address:
9. Nama Penerima Lisensi:
Alamat Lengkap:
9. Name of License Receiver:
Complete Address:
10. Permohonan ini dilengkapi dengan:
......... lampiran (sebutkan jumlahnva)
10. This request is completed with:
......... appendixes (mention the amount)
Jakarta,.................................... Jakarta,....................................
tanda tangan signed
Pimpinan Perusahaan Tanda Company Management, Signature
Tangan Penanggung Jawab Teknis of Technical Responsible Person
Stempel perusahaan Company seal
(__________________________) (__________________________)
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 47 -
FORMULIR A FORM A
DATA ADMINISTRASI ADMINISTRATION DATA
NAMA PRODUK: NAME OF PRODUCT:
NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN: NAME OF REGISTERING COMPANY:
ALAMAT PERUSAHAAN: COMPANY ADDRESS:
NAMA PABRIK: NAME OF FACTORY:
ALAMAT PABRIK: FACTORY ADDRESS:
TIPE/UKURAN: TYPE/SIZE:
1. Berikan Foto copy sertifikat Produksi alat
kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri
Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Untuk
Alat Kesehatan Lokal).
1. Give the photocopy of the Medical
Device production certificate issued by
the Minister of Health cq Director
General of Pharmaceutical and Health
Eqipment Guidance (for Local Medical
Devices).
2. Berikan Foto copy ijin penyalur alat kesehatan
beserta addendumnya yang dikeluarkan oleh
Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Untuk
Alat Kesehatan impor).
2. Give the photocopy of the Medical Device
distribution license including the addendum
issued by the Minister of Health cq Director
General of Pharmaceutical and Medical
Device Guidance (for imported Medical
Devices).
3. Berikan foto copy surat kuasa sebagai sole
agent atau sole distributor yang diberi kuasa
mendaftar alat kesehatan ke Kementerian
Kesehatan dari prinsipal / pabrik asal yang
telah dilegalisir KBRI.
3. Give the photocopy of the power of attorney
as sole agent or sole distributor given the
power to register Medical Devices to the
Ministry of Health from the principal / factory
of origin, legalized by the Embassy of the
Republic of Indonesia.
4. Berikan certificate of free sale dari lembaga
yang berwenang.
4. Give the certificate of free sale from the
authorized institution
5. Berikan Ringkasan ekslusif alat kesehatan
berisi:
5. Give the exclusive summary of Medical
Devices containing:
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 48 -
● Tinjauan ringkas mengenai deskripsi alat
kesehatan beserta mekanisme kerjanya
bila ada
● Brief review on the description of the
Medical Devices including their working
mechanism, if available
● Sejarah pemasaran ● Marketing history
● Tujuan penggunaan dan indikasi pada
label
● Purpose of use and indication on the
label
● Jika belum memiliki ijin edar dari negara
lain yang diakui harus memberikan
informasi tentang status tunggu tersebut
● If not in possession of the recognized
distribution license from another
country, then the information should be
provided concerning such waiting
status.
● Informasi penting tentang keamanan atau
kinerja alat
● Important information concerning
security and performance of equipment
6. Salinan /fotokopi sertifikasi dan dokumen yang
menyebutkan kesesuaian terhadap standar
produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan
sistem mutu dalam desain dan proses
pembuatan.
6. Copy/photocopy of the cetificate and
document that mention the conformity with
the product standard, security requirements,
effectiveness and quality system in the
design and production process.
7. Berikan standar yang digunakan dan bukti
kesesuaian terhadap standar tersebut.
7. Give the standard that is used and the
conformity evidence toward such standard.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 49 -
FORMULIR B FORM B
INFORMASI PRODUK PRODUCT INFORMATION
NAMA PRODUK: NAME OF PRODUCT:
NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN: NAME OF REGISTERING COMPANY:
ALAMAT PERUSAHAAN: COMPANY ADDRESS:
NAMA PABRIK: NAME OF FACTORY:
ALAMAT PABRIK: ADDRESS OF FACTORY:
TIPE/UKURAN: TYPE/SIZE:
1. Uraian alat 1. Description of equipment
● cara penggunaan ● system of use
● indikasi penggunaan alat ● indication of equipment use
● brosur ● brochure
● material produk ● product material
● kadaluwarsa ( untuk produk steril / yang
memiliki kadaluwarsa)
● expiration (for sterile products/that have
expiry date)
2. Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan 2. Description and feature of Medical Devices
3. Tujuan penggunaan 3. Purpose of use
4. Indikasi 4. Indication
5. Petunjuk penggunaan 5. Directives for use
6. Kontra indikasi 6. Contra indication
7. Peringatan (bila ada) 7. Warning (if available)
8. Perhatian (bila ada) 8. Attention (if available)
9. Potensi efek yang tidak diinginkan 9. Undesired effect potential
10. Alternatif Terapi 10. Therapy alternative
11. Material 11. Material
12. Informasi Pabrik 12. Factory information
13. Proses Produksi 13. Production process
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 50 -
FORMULIR C FORM C
INFORMASI SPESIFIKASI DAN JAMINAN
MUTU
SPECIFICATION AND QUALITY
WARRANTY INFORMATION
NAMA PRODUK: NAME OF PRODUCT:
NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN: NAME OF REGISTERING COMPANY:
ALAMAT PERUSAHAAN: COMPANY ADDRESS:
NAMA PABRIK: NAME OF FACTORY:
ALAMAT PABRIK: ADDRESS OF FACTORY:
TIPE/UKURAN: TYPE/SIZE:
1. Jelaskan Karakteristik fungsional dan
spesifikasi kinerja teknis alat
1. Explain about the functional characteristic
and technical performance specification of
the equipment
2. Berikan Informasi tambahan karakteristik alat
yang belum dicantumkan pada bagian
sebelumnya
2. Give additional information characteristic of
equipment hat is not indicated in the
foregoing section
3. Berikan Ringkasan dari verifikasi rancangan
dan dokumen validasi
3. Give summary of the design verification and
validation document
4. Berikan Studi pre-klinis 4. Give the pre-clinical study
5. Berikan hasil Pengujian Validasi piranti lunak
(jika dapat diterapkan)
5. Give the results of the software Validation
Testing (if applicable)
6. Berikan informasi hasil penelitian untuk Alat
yang mengandung material biologi
6. Give the information on the results of
research for Equipments that contain
biological materials
7. Berikan Bukti Klinis 7. Give Clinical Evidence
8. Jelaskan analisa resiko dari alat 8. Explain the risk analysis of the equipment
9. Berikan hasil analisa resiko 9. Give the risk analysis results
10. Berikan spesifikasi dan/atau persyaratan
bahan baku
10. Give the specification and/or requirements of
the standard materials
11. Berikan spesifikasi kemasan (produk
diagnostik)
11. Give the specification of packing (diagnostic
product)
12. Berikan data hasil uji analisis dan/atau uji klinis 12. Give the data of the results of the analysis
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 51 -
(spesifisitas, sensitifitas dan stabilitas) untuk
pereaksi/produk diagnostik in vitro
test and/or clinical test (spesificity, sensitivity
and stability) for reagent/ in vitro diagnostic
product
13. Berikan hasil uji analisis atau hasil uji klinis dan
keamanan alat kesehatan
13. Give the results of the analysis test or results
of the clinical test and security of the Medical
Devices
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 52 -
FORMULIR D FORM D
PENANDAAN DAN PETUNJUK
PENGGUNAAN
MARKING AND DIRECTIONS OF USE
NAMA PRODUK: NAME OF PRODUCT:
NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN: NAME OF REGISTERING COMPANY:
ALAMAT PERUSAHAAN: COMPANY ADDRESS:
NAMA PABRIK: NAME OF FACTORY:
ALAMAT PABRIK: ADDRESS OF FACTORY:
TIPE/UKURAN: TYPE/SIZE:
1. Jelaskan Penandaan yang ada pada alat 1. Explain about the Marking on the equipment
2. Berikan Contoh Penandaan 2. Give the Marking Sample
3. Berikan dan jelaskan Petunjuk penggunaan,
materi pelatihan dan petunjuk pemasangan
serta pemeliharaan
3. Give and explain about the directions for use
training materials and instructions for
installation as well as the maintenace of
4. Berikan kode produksi dan artinya 4. Give the production code and its meaning
*** Khusus alat kesehatan yang berupa
instrument cukup melampirkan brosur dan
manual yang berisi keterangan secara lengkap
*** Particularly for Medical Devices in form of
instruments, it sufficient o attach the brochure
and manual containing complete information.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 53 -
FORMULIR E FORM E
EVALUASI PASCA PEMASARAN POST MARKETING EVALUATION
NAMA PRODUK: NAME OF PRODUCT:
NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN: NAME OF REGISTERING COMPANY:
ALAMAT PERUSAHAAN: COMPANY ADDRESS:
NAMA PABRIK: NAME OF FACTORY:
ALAMAT PABRIK: FACTORY ADDRESS:
TIPE/UKURAN: TYPE/SIZE:
1. Berikan prosedur yang digunakan dan sistem
pencatatan, Penanganan komplain, Laporan
Kejadian Efek yang tidak diinginkan dan
Prosedur Recall
1. Give the procedure that is used and the
recording system, handling of complaints,
Report on Undesired Effect event and the
Recall Procedure.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 54 -
Formulir 2 Form 2
Formulir Pendaftaran Perbekalan
Kesehatan RumahTangga
Household Products Registration Form
DIREKTORAT JENDERAL BINA
KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
DIRECTORATE GENERAL OF GUIDANCE
ON PHARMACEUTICAL AND MEDICAL
DEVICES
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN
DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
DIRECTORATE OF GUIDANCE ON MEDICAL
DEVICES PRODUCTION AND DISTRIBUTION
PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT
KESEHATAN
APPLICATION FOR REGISTRATION OF
MEDICAL DEVICES
PERATURAN MENTERI
KESEHATAN Rl
REGULATION OF THE MINISTER OF
HEALTH OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
NOMOR ................................ NUMBER ................................
TANGGAL ........................ DATE .....................
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH
TANGGA DALAM NEGERI
DOMESTIC HOUSEHOLD PRODUCTS
1. Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat:
Lengkap dan Nomor Telepon :
1. Name of Registering Company:
Complete Address and Telephone Number:
Alamat Surat-menyurat dan Nomor Telepon : Address of correspondence and Telephone
Number:
Perusahaan yang bertanggung jawab atas
pemasaran :
Company responsible for marketing:
Alamat dan Nomor Telepon Produsen yang
ditunjuk:
Alamat dan Nomor Telepon Produsen:
NPWP :
Address and Telephone Number of the
appointed Producer:
Address and Telephone Number of Producer:
Taxpayer Reference Number (NPWP):
2. Nama Dagang PKRT sesuai etiket: 2. Trade Name of HHP according to label:
3. Kategori dan Sub Kategori PKRT: 3. Category and Sub Category of HHP:
4. HS Code: 4. HS Code:
5. Keterangan lain mengenai PKRT (Tipe, Netto,
Isi, Kemasan, Ukuran):
5. Other information concerning HHP (Type, Net,
Volume, Packing, Size):
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 55 -
6. Nama Pemberi lisensi Alamat Lengkap: 6. Name of license provider, Complete Address:
7. Nama Pabrik Induk Alamat Lengkap: 7. Name of Main Manufacturer, Complete Address:
8. Nama Penerima Lisensi Alamat Lengkap: 8. Name of License Receiver, Complete Address:
9. Permohonan ini dilengkapi dengan………….
lampiran (sebutkan jumlahnya)
9. This application is completed with ………….
attachments (mention amount)
Jakarta,…………………………. Jakarta,………………………….
tanda tangan Signed
Penanggung Jawab Teknis Technical Responsible Person
Stempel perusahaan Company seal
tanda tangan Signed
Pimpinan Perusahaan Company Management
(__________________________) (__________________________)
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 56 -
FORMULIR A A FORM A A
FORMULA/KOMPONEN & PROSEDUR
PEMBUATAN
PRODUCTION FORMULA/COMPONENT &
PROCEDURE
NAMA PERUSAHAAN YANG
MENDAFTARKAN:
NAME OF REGISTERING COMPANY:
NAMA PKRT: NAME OF PKRT:
BENTUK : FORM:
WARNA : COLOR:
KEMASAN : PACKING:
NETTO/ISI: NET/VOLUME:
KETERANGAN LAIN: OTHER INFORMATION:
1. Berikan formula (kualitatif dan kuantitatif) serta
fungsi setiap bahan yang digunakan
1. Give the formula (qualitative and quantitative)
as well as the function of each material that is
used
2. Berikan prosedur pembuatan secara singkat
dan jelas
2. Give the production procedure briefly and
clearly
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 57 -
FORMULIR BB FORM BB
SPESIFIKASI BAHAN BAKU DAN WADAH SPECIFICATION OF STANDARD MATERIALS
AND CONTAINER
NAMA PERUSAHAAN YANG
MENDAFTARKAN:
NAME OF REGISTERING COMPANY:
NAMA PKRT: NAME OF HHP:
BENTUK : FORM:
WARNA : COLOR:
KEMASAN : PACKING:
NETTO/ISI: NET/VOLUME:
KETERANGAN LAIN: OTHER INFORMATION:
1. Berikan spesifikasi dan/atau persyaratan bahan
baku.
1. Give the specification and/or requirements of the
standard material.
2. Berikan sertifikat uji laboratorium dan bahan
yang digunakan
2. Give the laboratory test certificate and material
being used
3. Berikan spesifikasi wadah dan tutup. 3. Give the specification of the container and cover.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 58 -
FORMULIR CC FORM CC
SPESIFIKASI DAN STABILITAS PRODUK
JADI
SPECIFICATION AND STABILITY OF
FINISHED PRODUCT
NAMA PERUSAHAAN YANG
MENDAFTARKAN:
NAME OF REGISTERING COMPANY:
NAMA PKRT: NAME OF PKRT:
BENTUK : FORM:
WARNA : COLOR:
KEMASAN : PACKING:
NETTO/ISI: NET/VOLUME:
KETERANGAN LAIN: OTHER INFORMATION:
1. Berikan Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan
produk jadi.
1. Give the specification and inspection
procedure of the finished product.
2. Berikan stabilitas produk jadi dan batas
kadaluwarsa jika ada.
2. Give the stability of the finished product and
expiration if available.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 59 -
FORMULIR DD FORM DD
KEGUNAAN DAN CONTOH USE AND SAMPLE
NAMA PERUSAHAAN YANG
MENDAFTARKAN:
NAME OF REGISTERING COMPANY:
NAMA PKRT: NAME OF PKRT:
BENTUK : FORM:
WARNA : COLOR:
KEMASAN : PACKING:
NETTO/ISI: NET/VOLUME:
KETERANGAN LAIN: OTHER INFORMATION:
1. Berikan keterangan mengenai kegunaan
cara penggunaan serta hal-hal yang perlu
diterangkan termasuk peringatan dan
sebagainya.
1. Give the information on the use, instruction
for use and matters that need to be
explained including warning and others.
2. Berikan contoh kode produksi dan jelaskan
artinya.
2. Give the sample of the production code and
explain the meaning.
3. Lampirkan rancangan penandaan (etiket
wadah dan pembungkus, brosur, serta
tulisan lain yang menyertai PKRT tsb).
3. Attach the label design (label of container
and wrapping, brochure, as well as other
writing that accompany such HHP).
4. Berikan 2 (dua) contoh produk 4. Give 2 (two) product samples
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 60 -
DIREKTORAT JENDERAL BINA
KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
DIRECTORATE GENERAL OF GUIDANCE
ON PHARMACEUTICAL AND MEDICAL
DEVICES
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN
DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
DIRECTORATE OF GUIDANCE ON
MEDICAL DEVICES PRODUCTION AND
DISTRIBUTION
PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT
KESEHATAN
APPLICATION FOR REGISTRATION OF
MEDICAL DEVICES
PERATURAN MENTERI KESEHATAN
Rl
REGULATION OF THE MINISTER OF
HEALTH OF THE REPUBLIC OF
INDONESIA
NOMOR ................................ NUMBER ................................
TANGGAL ........................ DATE ........................
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH
TANGGA IMPOR
IMPORTED HOUSEHOLD PRODUCTS
1. Nama Perusahaan yang mendaftarkan
(Perusahaan yang Diberi Kuasa untuk
Mendaftar)
Alamat Lengkap dan Nomor Telepon:
NPWP:
1. Name of registering Company (Company
provided the power to registrate):
Complete Address and Telephone Number,:
Taxpayer Reference Number (NPWP):
2. Nama Dagang PKRT sesuai etiket: 2. Trade Name of HHP according to label:
3. Kategori dan Sub Kategori PKRT: 3. Category and Sub Category of HHP:
4. HS Code: 4. HS Code:
5. Keterangan lain mengenai PKRT (Tipe,
Netto, Isi, Kemasan, Ukuran):
5. Other information regarding HHP (Type, Net,
Volume, Packing, Size):
6. Nama Pabrik Pemberi Kuasa untuk
Mendaftar Alamat Lengkap:
6. Name of the Authority Providing
Manufacturer to Register the Complete
Address:
7. Nama Perusahaan Luar Negeri yang
Memberi Kuasa untuk Mendaftar Alamat
7. Name of Foreign Company that Provides the
Authority to Register the Complete Address:
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 61 -
Lengkap:
8. Terangkan apakah PKRT ini sudah
diperdagangkan resmi di luar negeri.
Sebutkan nama tempat PKRT
diperdagangkan:
8. Explain whether this HHP has been officially
traded overseas. Mention the name of the
place where the PKRT is traded:
9. Permohonan ini Dilengkapi dengan lampiran
(sebutkan jumlahnya), Jakarta, Tanda Tangan
Penanggung Jawab Teknis, Tanda Tangan
Pimpinan Perusahaan, Stempel
perusahaan:
9. This application is completed with attachment
(mention the amount), Jakarta, Signature of
the Technical Responsible Person, Signature
of the Company Management, Company seal
Jakarta,…………………………. Jakarta,………………………….
tanda tangan Signed
Penanggung Jawab Teknis Technical Responsible Person
Stempel perusahaan Company seal
tanda tangan Signed
Pimpinan Perusahaan Company Management
(__________________________) (__________________________)
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 62 -
FORMULIR A A FORM A A
FORMULA/KOMPONEN & PROSEDUR
PEMBUATAN
PRODUCTION FORMULA/COMPONENT &
PROCEDURE
NAMA PERUSAHAAN YANG
MENDAFTARKAN:
NAME OF REGISTERING COMPANY:
NAMA PKRT: NAME OF PKRT:
BENTUK : FORM:
WARNA : COLOR:
KEMASAN : PACKING:
NETTO/ISI: NET/VOLUME:
KETERANGAN LAIN: OTHER INFORMATION:
1. Berikan formula (kualitatif dan kuantitatif) serta
fungsi setiap bahan yang digunakan
1. Give the formula (qualitative and quantitative)
as well as the function of each material that is
used
2. Berikan prosedur pembuatan secara singkat
dan jelas
2. Give the production procedure briefly and
clearly
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 63 -
FORMULIR BB FORM BB
SPESIFIKASI BAHAN BAKU DAN WADAH SPECIFICATION OF STANDARD MATERIALS
AND CONTAINER
NAMA PERUSAHAAN YANG
MENDAFTARKAN:
NAME OF REGISTERING COMPANY:
NAMA PKRT: NAME OF PKRT:
BENTUK : FORM:
WARNA : COLOR:
KEMASAN : PACKING:
NETTO/ISI: NET/VOLUME:
KETERANGAN LAIN: OTHER INFORMATION:
1. Berikan spesifikasi dan/atau persyaratan bahan
baku.
1. Give the specification and/or requirements of the
raw materials.
2. Berikan sertifikat uji laboratorium dan bahan
yang digunakan
2. Give the laboratory test certificate and material
being used
3. Berikan spesifikasi wadah dan tutup. 3. Give the specification of the container and cover.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 64 -
FORMULIR CC FORM CC
SPESIFIKASI DAN STABILITAS PRODUK
JADI
SPECIFICATION AND STABILITY OF
FINISHED PRODUCT
NAMA PERUSAHAAN YANG
MENDAFTARKAN:
NAME OF REGISTERING COMPANY:
NAMA PKRT: NAME OF PKRT:
BENTUK : FORM:
WARNA : COLOR:
KEMASAN : PACKING
NETTO/ISI: NET/VOLUME:
KETERANGAN LAIN: OTHER INFORMATION:
1. Berikan Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan
produk jadi.
1. Give the specification and inspection procedure of
the finished product.
2. Berikan stabilitas produk jadi dan batas
kadaluwarsa jika ada.
2. Give the stability of the finished product and
expiration, if available.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 65 -
FORMULIR DD FORM DD
KEGUNAAN DAN CONTOH USE AND SAMPLE
NAMA PERUSAHAAN YANG
MENDAFTARKAN:
NAME OF REGISTERING COMPANY:
NAMA PKRT: NAME OF PKRT:
BENTUK : FORM:
WARNA : COLOR:
KEMASAN : PACKAGING:
NETTO/ISI: NET/VOLUME:
KETERANGAN LAIN: OTHER INFORMATION:
1. Berikan keterangan mengenai kegunaan
cara penggunaan serta hal-hal yang perlu
diterangkan termasuk peringatan dan
sebagainya.
1. Give the information the use, instruction for use
and matters that need to be explained including
warning and others.
2. Berikan contoh kode produksi dan jelaskan
artinya.
2. Give the sample of the production code and
explain the meaning.
3. Lampirkan rancangan penandaan (etiket
wadah dan pembungkus, brosur, serta
tulisan lain yang menyertai PKRT tsb).
3. Attach the label design (label of container and
wrapping, brochure, as well as other writing that
accompany such HHP).
4. Berikan 2 (dua) contoh produk 4. Give 2 (two) product samples
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
- 66 -
I, Anang Fahkcrudin, a sworn and authorized translator, practicing in Jakarta, do solemnly and sincerely declare that the foregoing document is a true and faithful translation from Indonesian into English of the original version.
Jakarta, December 29, 2011
Formulir 3 Form 3
Laporan Efek Samping Produk Selama
Beredar di Pasaran
Side Effects Report of Product During
Distribution in the Market
KOP SURAT LETTER HEAD
LAPORAN BERKALA PRODUK ALKES /
PKRT PEMEGANG IZIN EDAR
PERIODICAL REPORT OF MEDICAL
DEVICES / HHP OF THE MARKETING
LICENSE HOLDER
Tahun ......................... Year .........................
No. No.
Nama Produk Name of Product
Nomor Izin Edar Number of Marketing License
Nama dan Negara Pabrik Name and Country of Manufacturer
Temuan kejadian tidak diinginkan atas
penggunaan produk
Finding of adverse events on the use of product
Tindak Lanjut Follow Up
Keterangan Remarks
……………….,…………20……. ……………….,…………20…….
(________________________) (________________________)
Direktur/ Penanggung Jawab Teknis Director/ Technical Responsible Person