A portaria 344 - 12 de maio de 1998 (SVS/MS) - regulamentação de substâncias e/ou dos medicamentos que contenham substâncias sujeitas a um regime de controle especial e diferenciado, pelo fato de tratarem-se de substâncias ou medicamentos entorpecentes e psicotrópicos, substâncias que determinam dependência física ou psíquica, substâncias capazes de produzir modificações nas funções nervosas superiores ou pelo fato de exigirem orientação médica continuada devido à possibilidade de induzirem efeitos colaterais indesejáveis.

Autorização Especial – indústrias, distribuidoras, farmácias com manipulação, importadores,transportadoras.

Isenção : drogarias, farmácias hospitalares

Quanto ao comércio, temos que o medicamento Talidomida é de uso exclusivo no SUS – norma própria.

O medicamento a base da substância misoprostol (lista C1) é restrito ao âmbito hospitalar – estabelecimento cadastrados na VISA – Portaria 6

Os medicamentos a base de substâncias constantes da lista C4 (anti-retrovirais) são distribuídos através do programa DST/AIDS (SUS).

Medicamentos a base de substâncias constantes da lista C2 (somente para os retinóides de uso sistêmico), as farmácias e drogarias devem estar previamente credenciadas pela autoridade sanitária estadual. Ex: Roacutam (Roche)/ Isotretinoína

Proibida a manipulação em farmácias das substâncias constantes da lista C2 para uso sistêmico.

Transporte por pessoa física de produtos controlados – viagem internacional – prescrição médica.

Vedado: dispensa e comércio por reembolso postal e aéreo e outros meios de comunicação.

Introdução

Listas das substâncias sujeitas a controle Listas das substâncias sujeitas a controle especialespecial

São reeditadas, sempre que necessário, as listas de substâncias da Portaria 344/98. Estas modificações nas listas são feitas para: incluir substâncias novas, alterar substâncias de uma lista para outra, retirar alguma substância das listas.

As listas são:

Lista A1 - substâncias entorpecentes.

Lista A2 - substâncias entorpecentes de uso permitido somente em concentrações especiais.

Lista A3 - substâncias psicotrópicas.

Lista B1 - substâncias psicotrópicas.

Lista B2 - substâncias psicotrópicas anorexígenas.

Lista C1- outras substâncias sujeitas a controle especial.

Lista C2 - substâncias retinóicas.

Lista C3 - substâncias imunossupressoras.

Lista C4 - substâncias anti-retrovirais.

Lista C5 - substâncias anabolizantes.

Lista D1- substâncias precursoras de entorpecentes ou psicotrópicos.

Lista D2 - insumos químicos utilizados como precursores para fabricação e síntese de entorpecentes ou psicotrópicos.

Lista E - plantas que podem originar substâncias entorpecentes ou psicotrópicas.

Lista F - substâncias de uso proscrito no Brasil (proibidas).

Lista F2 - substâncias psicotrópicas.

Lista - F3 - outras substâncias.

Em drogarias e farmácias sem manipulação, iremos encontrar mais comumente medicamentos à base das substâncias constantes das listas A1, A2 (adendos), B2, B1, C1, C2, C5 e D1. É óbvio que isto não é uma regra.

Livros de registro específico

Em farmácias sem manipulação e drogarias podemos utilizar para o registro específico destes medicamentos, até três livros.

Livro 1 - A1 e A2

Livro 2 - A3, B1 e B2

Livro 3 - C1, C2, C4, C5 e os adendos das listas A1, A2 e B1.

Livro de receituário geral - farmácias com manipulação para o registro geral de todos os medicamentos manipulados, inclusive, os que contenham substâncias sujeitas a controle especial.

Os livros de registro específico devem ser atualizados semanalmente.

Todos os livros de registro específico devem conter Termo de Abertura e Encerramento lavrados pela autoridade sanitária local. Sendo que o termo de abertura deverá ser assinado e preenchido pela autoridade sanitária local (VISA municipal).

Deverá ser anotado no cabeçalho da página do livro de registro específico o nome genérico do medicamento (DCB) combinado com o nome comercial. Ex:

Bromazepam 3mg/ Lexotan 3mg

Os livros de registro específico também podem ser feitos através de sistema informatizado-previamente avaliado pela VISA.

No RJ – não é permitida a informatização.

Cada página do livro de registro específico destina-se à escrituração de uma só substância ou medicamento. Não podem ser deixadas páginas em branco entre o registro de um medicamento e outro.

Os livros, balanços e demais documentos comprovantes de movimentação de estoque deverão ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de dois anos, findo o qual poderão ser destruídos.

No caso de matriz e filial, cada filial deverá manter os seus livros de registro específicos. Eles devem ser guardados na respectiva filial e não na matriz.

A escrituração deverá ser feita de modo legível, sem rasuras ou emendas. Caso haja erro, utilizar palavras como: “digo”, “sem efeito” e efetuar a correção no campo “observações” da página do livro de registro específico. Não utilizar corretivo branco. Os registro são feitos à caneta, nunca à lápis.

Os livros de registro específico destinam-se a anotação, em ordem cronológica, de estoque, entradas (por aquisição ou produção), saídas (por vendas, beneficiamento, processamento, uso) e perdas.

Quando por natureza processual ou fiscal, o Livro de Registro Específico for apreendido pela autoridade sanitária ou policial, ficarão suspensas todas as atividades relacionadas a medicamentos neles registrados, até que o referido livro seja liberado ou substituído.

Notificações de receitasNotificações de receitas

Existem três cores de notificações de receitas: amarela , azul e branca (especial para retinóides de uso sistêmico). A notificação de receita amarela é chamada de notificação “A”, a notificação de receita azul é chamada de notificação“ B” e a notificação de receita branca é chamada de Notificação de Receita Especial para Retinóides de Uso Sistêmico.

As notificações de receita, deverão vir sempre acompanhadas de receituário médico.

O receituário médico será devolvido ao paciente, devidamente carimbado, como comprovante da dispensação.

A notificação de receita deverá estar completamente preenchida, com letra legível, em algarismos arábicos, por extenso e sem rasuras.

A notificação de receita é pessoal e intransferível, devendo conter apenas um medicamento que contenha substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2 e C2 (retinóides de uso sistêmico).

As notificações de receita deverão conter os itens das alíneas a, b e c devidamente impressos e apresentando as seguintes características:

a) sigla da unidade da federação;

b) identificação numérica: (a seqüência numérica será fornecida aos prescritores devidamente cadastrados, pela autoridade sanitária competente dos estados, municípios e distrito federal).

c) identificação do emitente: (nome do profissional com seu número de inscrição no respectivo conselho profissional e com a sigla da respectiva unidade da federação; ou nome da instituição, endereço completo e telefone).

IV.1) Notificação de receita amarela A notificação de receita amarela autoriza a dispensação de

medicamentos à base de substâncias das listas A1, A2 e A3.

A notificação de receita A pode ser atendida, caso seja de outra unidade federativa, desde que acompanhada de justificativa médica. E as farmácias e/ou drogarias deverão apresentar as notificações de receita amarelas, provenientes de outra unidade federativa em até 72 horas à autoridade sanitária local, para averiguação e visto.

O talonário de notificação amarela será feito às expensas da autoridade sanitária estadual e distribuído gratuitamente pela autoridade sanitária estadual, municipal ou federal, aos profissionais e instituições devidamente cadastrados.

É válida por 30 dias contados à partir da data de usa emissão, em todo o território nacional (desde que acompanhada da justificativa).

Para formas farmacêuticas injetáveis, autoriza a dispensação de até 5 ampolas. Para as outras formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter uma quantidade correspondente a até 30 dias de tratamento

Acima da quantidades previstas, o prescritor deverá preencher uma justificativa contendo o CID ou diagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com as notificações de receita“ A” ao paciente, para adquirir o medicamento em farmácia ou drogaria.

IV.1) Notificação de receita amarela A notificação de receita amarela autoriza a dispensação de

medicamentos à base de substâncias das listas A1, A2 e A3.

A notificação de receita A pode ser atendida, caso seja de outra unidade federativa, desde que acompanhada de justificativa médica. E as farmácias e/ou drogarias deverão apresentar as notificações de receita amarelas, provenientes de outra unidade federativa em até 72 horas à autoridade sanitária local, para averiguação e visto.

O talonário de notificação amarela será feito às expensas da autoridade sanitária estadual e distribuído gratuitamente pela autoridade sanitária estadual, municipal ou federal, aos profissionais e instituições devidamente cadastrados.

É válida por 30 dias contados à partir da data de usa emissão, em todo o território nacional (desde que acompanhada da justificativa).

Para formas farmacêuticas injetáveis, autoriza a dispensação de até 5 ampolas. Para as outras formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter uma quantidade correspondente a até 30 dias de tratamento

Acima da quantidades previstas, o prescritor deverá preencher uma justificativa contendo o CID ou diagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com as notificações de receita“ A” ao paciente, para adquirir o medicamento em farmácia ou drogaria.

II) Notificação de receita azul A notificação de receita azul autoriza a dispensação de

medicamentos que contenham substâncias das listas B1 e B2.

O prescritor (médico, dentista, veterinário) deverá cadastrar-se junto à autoridade sanitária para obter seqüência numérica específica

O talonário de Notificação Azul é impresso às expensas do profissional prescritor ou da instituição.

No estado do RJ- Resolução da SES n.º 1333/99, o CREMERJ está autorizado a cadastrar médicos e estabelecimentos de saúde para fornecimento da seqüência numérica específica.

Para dentistas e médicos veterinários, estes deverão dirigir-se à autoridade sanitária local. Também no estado do Rio de Janeiro, por força da Resolução SES n.º 1370/99, o profissional prescritor poderá imprimir a notificação de receita B em seu computador pessoal, devendo constar no rodapé de cada folha do talonário o seu CPF e a numeração inicial e final concedidas ao profissional para confecção do talonário de notificação de receita B.

A notificação B é válida apenas dentro da unidade federativa que lhe concedeu a numeração (seqüência numérica). De acordo com a instrução normativa da Portaria 344/98, a Portaria 06/99, esta seqüência numérica é composta de 8 dígitos assim constituídos:

a) os dois primeiros dígitos representarão o código da vigilância sanitária estadual (aqui no rio de Janeiro, estes dois primeiros dígitos são 33).

b) os seis dígitos subseqüentes correspondem a numeração seqüencial fornecida ao profissional prescritor.

A notificação de receita azul, tem validade de 30 dias a contar da data de sua emissão. Para as formas farmacêuticas injetáveis, autoriza a dispensação de até 5 ampolas, para as outras formas farmacêuticas de apresentação, autoriza a dispensação de uma quantidade para até 60 dias de tratamento

Em caso de emergência, poderá ser aviada a receita de medicamentos sujeitos a notificação de receita, a base de substâncias constantes das listas da portaria 344/98, em papel não oficial, devendo conter obrigatoriamente:

a) o diagnóstico ou CID; b) a justificativa do caráter emergencial do atendimento; c) data; d) inscrição no conselho regional; e) assinatura devidamente identificada.

O estabelecimento que dispensar a referida receita deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-la a autoridade sanitária local dentro de 72 horas para visto.

No estado do Rio de janeiro, a SES publicou a resolução n.º 1370/99, onde são feitas as seguintes observações para o caso:

Em casos de emergência, os medicamentos a base de substâncias sujeitas a notificação de receita B poderão ser prescritas em receituário comum, devendo este conter obrigatoriamente a justificativa do caráter emergencial do atendimento, data, nome, endereço, n.º da inscrição no conselho regional e assinatura do prescritor.

Diz também, que, nos casos emergenciais citados, deverá constar a identificação do paciente com todos os dados obrigatórios da Notificação de Receita B (azul).

Quando por qualquer motivo for interrompida a administração de medicamentos a base de substâncias constantes das listas da Portaria 344/98, a autoridade sanitária local deverá orientar o paciente ou seu responsável sobre a destinação do medicamento remanescente.

Acima das quantidades previstas, o prescritor deve preencher uma justificativa contendo o CID ou diagnóstico e posologia, datar a assinar, entregando juntamente com a notificação de receita B ao paciente, para que o mesmo possa adquirir o medicamento em farmácia ou drogaria.

A Notificação de Receita azul, possui talonário diferenciado quando o profissional prescritor for o médico veterinário. Há campo no talonário destinado ao preenchimento com informações sobre o animal.

l.

III) Notificação de Receita Especial (branca) A Notificação de Receita especial, de cor branca, para

prescrição de medicamentos a base de substâncias da lista C2 (retinóides de uso sistêmico), será impressa às expensas do médico prescritor ou pela instituição, terá validade por um período de trinta dias a contar da data de sua emissão e somente dentro da unidade federativa que concedeu a numeração

A notificação de receita especial de retinóides para uso sistêmico poderá conter no máximo 5 ampolas, e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias contados a partir da data de sua emissão e somente dentro da unidade federativa que concedeu a numeração para o talão.

A notificação de receita especial para medicamentos que contenham substâncias da lista C2, de uso sistêmico, deverá estar acompanhada de “Termo de Consentimento Pós Informação” fornecido pelos profissionais aos pacientes, alertando-os que o medicamento é pessoal e intransferível, e das suas restrições de uso.

Ainda de acordo com a portaria 344/98, as farmácias e drogarias, para dispensar medicamentos a base de substâncias constantes da lista C2 (retinóides), dependerão de credenciamento prévio efetuado pela autoridade sanitária estadual.

Receita de Controle Especial

A receita de controle especial é válida em todo o território nacional e deverá ser preenchida em duas vias, manuscrita, datilografada ou informatizada, apresentando obrigatoriamente os dizeres: na 1ª via,“Retenção da farmácia ou drogaria”; e na 2ª via, “Orientação ao paciente.”

Deverá estar escrita de forma legível, em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura e terá validade de 30 dias contados a partir da data de sua emissão para medicamentos a base de substâncias das listas C1, C5, e os adendos das listas A1, A2 e B1

As receitas de controle especial de outras unidades federativas deverão ser apresentadas em até 72 horas à autoridade sanitária local para averiguação e visto.

A 1ª via da receita de controle especial é retida no estabelecimento farmacêutico e a 2ª via devolvida ao paciente com carimbo comprovando o atendimento.

As prescrições para cirurgiões dentistas e médicos veterinários, só poderão ser feitas, respectivamente, quando para uso odontológico ou veterinário.

Em caso de emergência, poderá ser dispensada a receita de medicamentos a base de substâncias constantes da lista C1, em papel não privativo do profissional ou da instituição.

A prescrição poderá conter no máximo, em cada receita, até três medicamentos que contenham substâncias das listas C1 ou C5.

A quantidade prescrita de cada medicamento que contenha substâncias constantes da lista C1 e C5 ficará limitada a 5 ampolas (formas farmacêuticas injetáveis) e para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias.

No caso de medicamentos que contenham substâncias anticonvulsivantes e antiparkinsonianos, a quantidade ficará limitada até 6 meses de tratamento.

Acima das quantidades previstas, o profissional prescritor deverá apresentar diagnóstico com a posologia, datando e assinando as duas vias.

De acordo com a Portaria 06/99 SVS/MS (instrução normativa da Portaria 344/98), os dados constantes dos campos “identificação do comprador e identificação do fornecedor” na Receita de Controle Especial, poderão ser apostos mediante carimbo e devidamente preenchidos pela farmácia e/ou drogaria.

A Resolução da SES/RJ n.º 1370/99 passou a permitir que medicamentos contendo substâncias das listas C1, C5 e adendos das listas A1, A2 e B1 fossem prescritos em receituário comum, em duas vias, sendo uma delas destinada ao paciente e outra destinada ao estabelecimento farmacêutico.

Esta receita deverá conter todas as informações determinadas no artigo 55 da Portaria SVS/MS n.º 344/98

As farmácias e drogarias que dispensarem esta receita deverão colocar no verso da via da receita retida, um carimbo contendo os campos para preenchimento da identificação do comprador (nome, endereço completo, CPF/RG), da identificação do fornecedor (nome, endereço completo e CNPJ) e registro da quantidade dispensada. O prazo de validade desta receita passa a ser de 60 dias contados a partir da data de sua emissão.

Carimbos:

Identificação do comprador

nome:

ident.: Órg. Emissor:

End:

Cidade: UF:

Telefone:

Identificação do fornecedor

___________________

assinatura do farmacêutico Data:__/__/__

Adendos

Os adendos são os suplementos de cada lista, nos quais estão escritas as observações ou as exceções encontradas em cada grupo de substâncias da Portaria 344/98 SVS/MS.

Cada lista de substâncias da Portaria 344/98 necessita de um tipo de receituário específico, que é o documento que autorizará a dispensação do medicamento que contenha esta substância. Vamos citar o seguinte exemplo: na lista A2 de substâncias da Portaria 344/98, o tipo de receituário, no qual os medicamentos que contenham estas substâncias devem ser prescritos, é a notificação de receita A ou amarela. Nas exceções desta lista, temos como exemplo a substância tramadol (tramal/Carlo Erba), cuja dispensação é feita mediante a Receita de Controle Especial em duas vias ou o receituário comum, contendo as informações necessárias e devidamente carimbado pela farmácia ou drogaria.

Em geral, no adendo da lista, é determinada a concentração máxima da substância no medicamento para que seja permitida a dispensação com um tipo de receituário diferente daquele determinado como padrão para as substâncias da lista. Tomemos como exemplo, novamente, a substância tramadol. A Portaria 344/98, diz:

“preparações a base de tramadol, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda 100 mg de tramadol por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da receita de controle especial, em duas vias ...”.

O medicamento industrializado Tramal, que contém tramadol, encaixa-se portanto, nesta exceção, contida no adendo desta lista A2.