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Tema5.Validezyprecisióndelases4maciones:significaciónestadís4ca(valordep).Intervalodeconfianza.Errores
sistemá4cos(sesgos):deselecciónydeinformación.Causalidad.
AtenciónalaSaluddelaComunidad
CeliaNespralGaztelumendiMiguelSan9báñezMargüello
MontserratBustamanteFonfríaDPTO.DEENFERMERÍA
EstetemasepublicabajoLicencia:Crea4veCommonsBY‐NC‐SA3.0
Tema05.Validezyprecisióndelasestmaciones...
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Obje9vos:
1) Conocerydiferenciarlosconceptosdevalidezyprecisióndelases4maciones.
2) Conocereinterpretarcorrectamentelasignificaciónestadís4ca(valordep).Intervalodeconfianza.
3) Conocerlosprincipaleserroressistemá4cos(sesgosqueafectanalavalidezdeunestudio).
4) Conocerlosprincipalescriteriosdecausalidad
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Materialdeapoyo:
• P.Fernándezetal.TiposdeestudiosEpidemiológicos.Disponibleen:h\p://www.fisterra.com/mbe/inves4ga/64pos_estudios/64pos_estudios.htm
Paramasinformación:
M.Delgadoetal.Sesgos.EnPiédrolaGil,"Medicinapreven4vaysaludpública",Barcelona[etc.]Masson2001.Pag133‐143.
F.RodriguezArtalejoetal.Causalidadenepidemiología.EnPiédrolaGil,"Medicinapreven4vaysaludpública",Barcelona[etc.]Masson2001.Pag133‐143.
RebagliatoM,RuizI,ArranzM.metodologíadeinves4gaciónenepidemiología.Madrid,DiazdeSantos,1996.
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QUESEAPRECISO.
• PRECISIÓN:CarenciadeERRORALEATORIO.
• Parareduciresteerrorlomasimportanteestenereltamañodelamuestraadecuado(amayortamañomenorerroraleatorio).
QUESEAVÁLIDO.
• VALIDEZ:CarenciadeERRORSISTEMÁTICO.
• ParanotenerestoserroreshayquePENSAR,paraqueennuestrainves4gaciónNOHAYASESGOS.
Queperseguimosennuestroestudio:
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VALIDEZINTERNA.
• ERRORSISTEMATICO=SESGO.
• SiNOtengoSESGOS,losresultadosqueheobtenidoenmiestudioSONVERDADyaplicablesamipoblacióndeestudio.
VALIDEZEXTERNA.
• Gradoenquemisresultadossongeneralizables(sepuedenaplicaratodoelmundo).
• Sidudodequemisresultadosseanverdadynomeloscreoniparamipoblacióndeestudio,¡¡comomelosvoyacreergeneralizandolosatodoelmundo!!.
VALIDEZ
LAVALIDEZINTERNAESPORTANTOUNPREREQUISITOPARAQUEPUEDADARSELAEXTERNA
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Alhacerobservacionessobremuestrasynosobrepoblacionescompletas,corremoselriesgodequenuestrosresultadossehallanproducidosimplementeporelazar.
El papel del azar en nuestros resultados se puede cuan4ficar oes4marmediantepruebasestadís9cas ( calculan laprobabilidaddeque el azar explique los resultados, dándonosun valor p (p<0,05ounintervalodeconfianza).
Todasestaspruebasestadís4cas4enenunNeneldenominador=Cuánto mayor sea el tamaño de muestra, menor será el erroraleatorio,ynuestrases4macionesseránmasprecisas.
PRECISIÓN:Evaluacióndelpapeldelazarennuestrosresultados
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Test de Hipótesis: Expresa el grado en que nuestros datos son compa4bles con losdatosestadís4cos,obiensedebenalazar.
Hipótesis nula (Ho): hipótesis que se plantea y que sometemos a análisis,mediantetestestadís4cos,parapoderaceptarlaorechazarla.Serefierealaausenciadeefecto(Ho:lascifrasdecolesterolsonigualesconladietaAyladietaB).Hipótesis alterna9va (HA): La afirmación contraria (Ha: las cifras decolesterolsondiferentesconladietaAyladietaB).
ParaCONTRASTARestaHo, necesitamos establecer un rangode valores, parapoderdecidir si aceptamos o rechazamos la Ho: intervalo de confianza o significaciónestadís9ca(valorp).
*Noexisteseguridadabsoluta,sinoquesedebenfijarunosporcentajesqueexpresanlaprobabilidaddeequivocarnosalaceptarorechazarlaHo:
‐ Error 9po l ó α: probabilidad de rechazar la Ho, siendo cierta.Generalmentesefijaenun5%.
‐Error9poIIóβ:probabilidaddenorechazar(aceptar)laHo,siendofalsa. ‐Potencia (1 ‐β):probabilidadde rechazar laHo, siendo falsa (aceptar la
HA).Sueleestablecerseenun80%ó90%.Indicalacapacidadparadetectarelefecto.
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Valor“p”(niveldesignificación):
Probabilidaddeobtenervalorestanextremosomáscomoelobservado,silaHoescierta.ValorquenospermiteaceptarorechazarlaHo.
• Cuando “p” < 0.05: rechazamos la Ho; es decir, las diferencias observadas sonestadís4camentesignifica4vasynosonexplicadasúnicamenteporelazar.
• Cuando “p” > 0.05: no rechazamos, aceptamos la Ho; es decir, las diferenciasencontradasnosonestadís4camentesignifica4vasypuedenserexplicadaspor lavariabilidadaleatoria,porelazar.
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Nodependedeltamañodelamuestraestudiada.Nodisminuyealaumentareltamañodelamuestra.
Son debidos al propio diseño del estudio y su eliminación ocontrol se debe llevar a cabo durante la fase de diseño yejecucióndelestudio(PARAELLOHAYQUEPENSAR),omediantetécnicaspar4cularesdeanálisisenelcasodelaconfusión.
Podemosdis4nguir:1.Sesgosdeselección2.Sesgodeinformación3.Confusión
SESGOS
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CASOSYCONTROLES.Sesgodesupervivencia.Norespuesta.Principiodelapoblaciónbase:tantoloscasoscomoloscontrolesdebenserrepresenta9vosdelamismapoblaciónbase.
COHORTES:Pérdidasenelseguimiento.Enlosestudiosdeseguimientosedebeasegurarunseguimientocompletoenambosgrupos.
SESGOSELECCIÓN
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CASOS:Pacientesconcáncerdepáncreasexocrinodiagnos4cadosen11hospitalesdeláreametropolitanadeBostonyRhodeIsland.
CONTROLES:Hospitalarios.Otrospacientestratadosenlosmismoshospitalesqueloscasos.
Alfinallospacientesconenfermedadesgastrointes4nalesenelgrupocontrolestuvieronsobrerepresentadosconrespectoalapoblacióngeneraldelhospital,ymuchomasconrespectoaláreaMetropolitanadeBostonyRhodeIsland.
EjemploclásicodeSesgodeSelección:CaféyCáncerdePancreas;MacMahonetal;(NEngJMed1981;304:630‐3).
Controlesconproblemasgastrointes4nales,4enenmenosprobabilidaddebebercafé.Elgrupocontroldelestudio9eneunaprobabilidaddeexposiciónmenorquelapoblaciónbase.Losresultadosestaránsesgadosenelsen4dodeaumentarlaes4macióndelaverdaderaasociacióndelcaféconelcáncerdepáncreas.Eselllamado“SesgodeBerkson”,porindebidaeleccióndepacienteshospitalarioscomocontroles,queproducefaltaderepresenta4vidadrespectoalapoblación.
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CASOSYCONTROLES:
Sesgodesupervivencia:Sicogemoscasosprevalentesylasupervivenciaestarelacionadaconlaexposición(sobrevivenlosmenosexpuestos):tenemosunsesgo?.Loscasosdebenserincidentesparaqueestonoocurra.
Norespuesta:Tasadepar4cipación(par4cipantes/elegidos).Tasaderespuesta(par4cipantes/contactados).Silosquenohanpar4cipadoestanmasomenosexpuestosquelosquehanpar4cipado:tenemosunsesgo?.Cuandomásbajasseanestastasas,másprobabilidadesdequeocurraunsesgo.Hayqueobtenertasasderespuestas>=90%.
COHORTES:
Pérdidasenelseguimiento.Sienlacohortedenoexpuestossenosvalagentedelestudioyjustoesosquesehanidodesarrollanlaenfermedad:seránválidosnuestrosresultados?
OTROSSESGOSSELECCIÓN
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Cohorteexperimental.ModeloexperimentaldePrác4casenFarmacología.
CohorteCONTROL:Prác4castradicionalesenFarmacología.
EjemploSesgodeSelección:EstudiosdeCohortes.
Sientrelasperdidasenelgrupoexperimentalestánsobrerepresentadoslosquepeorvalorabanlau4lidaddelmodeloexperimentaldeprác4cas:Losresultadosestaránsesgadosenelsen4dodeaumentarlaes4macióndelaverdaderau4lidaddelmodeloexperimentalrespectoalasprác4castradicionalesdefarma.Elproblemafundamentalenestosestudiossonlaspérdidasenelseguimiento.
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Seproducenenelprocesoderecogidadedatos.Elmasimportanteeselsesgopormalaclasificacióndelaexposiciónolaenfermedad,estamalaclasificaciónpuedeser
a) DIFERENCIAL: El error al clasificar u observar se comete de forma dis4nta enexpuestosynoexpuestosoentreenfermosynoenfermos.
Sesgosdememoria:losenfermosse“esfuerzanmás”enrecordarsusantecedentesque los sanos, habrá mas enfermos expuestos, consecuencia: aumenta laasociación.Sesgodelentrevistador:porexcesodemo4vación, insistey sacamasinformacióndelosenfermos,consecuencia:aumentalaasociación.
Estossesgossepuedencontrolarmediantelosestudios“CIEGOS”,quepuedenser:
SIMPLECIEGO:cuandoelsujetoelegidonosabeaquégrupopertenece.
DOBLECIEGO:cuandonielsujetonielinves4gadorsabenaquégrupopertenecen.
TRIPLECIEGO:ningunodelosanterioresconoceaquegrupopertenecenlossujetos,perotampocolapersonaqueanalizalosdatos.
SESGOSDEINFORMACIÓN
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E Sano
Exp 52 105
Noexp
59 203
E Sano
Exp 31 63
Noexp 80 245
Eltestconelquemedimosalcoholensangreestaroto,yal40%delosqueconsumenalcohollosclasificacomonobebedores
B)NODIFERENCIAL:Elerroralclasificaruobservarsecometeporigualtantoencasoscomoencontroles,laconsecuenciasiempreesqueelsesgodisminuyelaasociación.
SESGOSDEINFORMACIÓN:Sesgopormalaclasificación.
Ejemplo:EstudiosobrerelaciónentreCáncerdeEsófagoyconsumodealcohol
OR=52x203/59x105=1,70(1,07‐2,71)
OR=31x245/80x63=1,51(0,92‐2,49)Conclusión:Laasociaciónposi4vasehareducidoyhadejadodeser
significa4va=sesgohacialanulidad.
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Otrossesgosdeinformación:
Regresiónalamedia:Tendenciaaqueelvalorextremodelaprimeramediciónde una variable con4nua se aproxime a la media de la población enmedicionesposteriores. Ejemplo:Valoramoseficaciadeun tratamientoensujetosseleccionadossobrelabasedevaloresextremos(colesterolelevadooTensiónarterialalta).Lasmedicionessiguientesenestossujetostenderánasermasbajas(tenderánavalorescercanosa lamediapoblacionalporelefecto de regresión a la media), independientemente de la eficacia deltratamientoinstaurado.Solución:Ungrupocontrolenelquetambiénsedelaregresiónalamediaperosintratamiento.
Falacia ecológica: Consiste en obtener conclusiones inadecuadas a nivelindividualbasándonosendatospoblacionales(EstudiosEcológicos).
SESGOSDEINFORMACIÓN
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Para iden4ficar si una asociación encontrada en un estudio, es la causa de laenfermedad, se disponede unas reglasmetodológicas denominadas criteriosdecausalidad.
Ningunodeestoscriteriosporseparadoessuficienteparademostrarlacausalidad,perocuantosmasymejorsecumplan,masverosimilseráquelarelaciónexposición‐enfermedadseacausal.
Porserlosmasconocidosyu4lizadosenepidemiología,comentaremosloscriteriosqueSirArthurBradfordHillpublicóen1965:
CRITERIOSDECAUSALIDAD
1.Temporalidad.Laexposiciónlafactorpresuntamentecausaldebeprecederenel5empoalaaparicióndelefecto(enfermedad).
Pareceobvio,perosepuedegaran5zarestodemanerasencillaenunestudiodeprevalencia,ocasosycontrolessobredietayenfermedad,osobreenfermedadesmentalesyconsumodedrogas?*
*Ladietaavecescambiatras(yaconsecuenciade)lasetapasinicialesdelaenfermedadquepresuntamentecausan.
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2.Fuerza.EslamagnitudointensidaddelaasociaciónencontradaentreelFactordeRiesgoylaEnfermedad.NormalmenteenepidemiológíasemideporelvalordelaORoelRR).Cuantomaselevadossugierenrelacionescausales,perolosRRbajostambienpuedensercausales.
3.Consistenciaderesultados.Losresultadoshanderepe5rseenotrosestudiosepidemiológicosencondicionessimilares.
Ejemplo:Consumodetabaco‐enfermedadcoronaria,lasasociacionessonrela5vamentedébiles,peroeljuiciocausalseviófortalecidocuandotrasrealizarseungrannúmerodeestudioscasos‐controlydecohortesenlosúl5mos40añosenunaampliagamadepoblacionesdeculturasdis5ntas,observandomillonesdepersonas,todosellosmostraronconsistentementeunriesgoaumentado.
4.Gradientebiológico.Eslarelacióndosis‐respuesta.Suponequesiunarelaciónescausal,cuantomayoreslaexposiciónalFactordeRiesgomayoreselriesgodeenfermedad.
5.Plausibilidadbiológica.Seconoceunmecanismobiológicoplausiblealahoradeexplicarlae5opa5geniadelaenfermedad.
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Los5criteriosanterioressonlosprincipales,perotambiénpostulólossiguientes:
6.Especificidadyanalogía.Despreciadosporalgunosautorers.Especificidad=unacausaconduceaunefectoúnico,noaefectosmúl5ples(tabaco,soloproduceunaenfermedad?,siesciertonoobstantequeelprincipalefectoeselCáncerdePulmón).Analogía=asociacionescausalessimilarespodríanproducirenfermedadessimilares.Ejemplo:Siunmedicamentopudecausarmalformacionescongénitas,quizápuedeahacerlootro.
7.Experimento.SiunFactordeRiesgo5eneunefecto,esteefectodeberíacesarcuandoseeliminaelFactordeRiesgo.
8.Coherencia.Laasociaciónnodebeentrarenconflictoconloquesesabedelaenfermedad.
AunqueseadmitaqueloscriteriosdeHillsonú5lesenlaprác5ca,noreunentodosloselementosú5lesparalainferenciacausal,muchosexpertosloscomplementanconlosdoscriteriossiguientes:
Criteriodeindependencia:Laasociaciónhadeserindendiente,esdecir,sehacomprobadoquehayausenciasesgos,conunbuencontroldelaconfusiónysehadescartandoelazar.
Calidaddelaevidencia:Lasfuenteso5posdeestudiosquemuestranlaasociaciónhandeserdecalidad(Ensayoclínico>cohortes>casosycontroles>transversales)