Aspectos éticos de la inv. Min de salud

8/7/2019 Aspectos ticos de la inv. Min de salud

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REPUBLICA DE COLOMBIAMINISTERIO DE SALUD

RESOLUCION N 008430 DE 1993(4 DE OCTUBRE DE 1993)

Por la cual se establecen las normas cientficas, tcnicas yadministrativas para la investigacin en salud.

EL MINISTRO DE SALUD

En ejercicio de sus atribuciones legales en especial lasconferidas por el Decreto 2164 DE 1992 y la Ley 10 de1990

CONSIDERANDO

Que el artculo 8o. de la Ley 10 de 1990, por la cual seorganiza el Sistema Nacional de Salud y se dictan otrasdisposiciones, determina que corresponde al Ministeriode Salud formular las polticas y dictar todas las normas

cientfico- administrativas, de obligatorio cumplimientopor las entidades que integran el Sistema,

Que el artculo 2o del Decreto 2164 de 1992, por elcual se reestructura el Ministerio de Salud y sedeterminan las funciones de sus dependencias,establece que ste formular las normas cientficas yadministrativas pertinentes que orienten los recursos yacciones del Sistema,

RESUELVE:

TITULO 1

DISPOSICIONES GENERALES

ARTICULO 1. Las disposiciones de estas normascientficas tienen por objeto establecer los requisitos para eldesarrollo de la actividad investigativa en salud.

ARTICULO 2. Las instituciones que vayan a realizarinvestigacin en humanos, debern tener un Comit deEtica en Investigacin, encargado de resolver todos losasuntos relacionados con el tema.ARTICULO 3. Las instituciones, a que se refiere elartculo anterior, en razn a sus reglamentos y polticasinternas, elaborarn su manual interno de procedimientoscon el objeto de apoyar la aplicacin de estas normas

ARTICULO 4. La investigacin para la salud comprendeel desarrollo de acciones que contribuyan:

a) Al conocimiento de los procesos biolgicos ysicolgicos en los seres humanos.

b) Al conocimiento de los vnculos entre las causas deenfermedad, la prctica mdica y la estructura social.

c) A la prevencin y control de los problemas de salud.

d) Al conocimiento y evaluacin de los efectos nocivosdel ambiente en la salud.

e) Al estudio de las tcnicas y mtodos que serecomienden o empleen para la prestacin de serviciosde salud.

f) A la produccin de insumos para la salud.

TITULO II

DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS

CAPITULO 1

DE LOS ASPECTOS ETICOS DE LAINVESTIGACION EN SERES HUMANOS

ARTICULO 5. En toda investigacin en la que el serhumano sea sujeto de estudio, deber prevalecer el criteriodel respeto a su dignidad y la proteccin de sus derechos ysu bienestar.

ARTICULO 6. La investigacin que se realice en sereshumanos se deber desarrollar conforme a los siguientescriterios:

a) Se ajustar a los principios cientficos y ticos que lajustifiquen.

b) Se fundamentar en la experimentacin previarealizada en animales, en laboratorios o en otros hechoscientficos.

c) Se realizar solo cuando el conocimiento que sepretende producir no pueda obtenerse por otro medioidneo.

d) Deber prevalecer la seguridad de los beneficiarios yexpresar claramente los riesgos (mnimos), los cualesno deben, en ningn momento, contradecir el artculo11 de esta resolucin.

e) Contar con el Consentimiento Informado y porescrito del sujeto de investigacin o su representantelegal con las excepciones dispuestas en la presenteresolucin.

f) Deber ser realizada por profesionales conconocimiento y experiencia para cuidar la integridad delser humano bajo la responsabilidad de una entidad desalud, supervisada por las las autoridades de salud,siempre y cuando cuenten con los recursos humanos ymateriales necesarios que garanticen el bienestar delsujeto de investigacin.

g) Se llevar a cabo cuando se obtenga la autorizacin: delrepresentante legal de la institucin investigadora y dela institucin donde se realice la investigacin; el

RESOLUCION 8430 DE 1993 - 1


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Consentimiento Informado de los participantes ; y laaprobacin del proyecto por parte del Comit de Eticaen Investigacin de la institucin.

ARTICULO 7. Cuando el diseo experimental de unainvestigacin que se realice en seres humanos incluyavarios grupos, se usarn mtodos aleatorios de seleccin,para obtener una asignacin imparcial de los participantes

en cada grupo, y dems normas tcnicas determinadas paraeste tipo de investigacin, y se tomarn las medidaspertinentes para evitar cualquier riesgo o dao a los sujetosde investigacin.

ARTICULO 8. En las investigaciones en sereshumanos se proteger la privacidad del individuo, sujeto deinvestigacin, identificndolo solo cuando los resultados lorequieran y ste lo autorice.

ARTICULO 9. Se considera como riesgo de lainvestigacin la probabilidad de que el sujeto deinvestigacin sufra algn dao como consecuenciainmediata o tarda del estudio.

ARTICULO 10. El grupo de investigadores o elinvestigador principal debern identificar el tipo o tipos deriesgo a que estarn expuestos los sujetos de investigacin.ARTICULO 11. Para efectos de este reglamento lasinvestigaciones se clasifican en las siguientes categoras:

a) Investigacin sin riesgo: Son estudios que empleantcnicas y mtodos de investigacin documentalrestrospectivos y aquellos en los que no se realizaninguna intervencin o modificacin intencionada delas variables biolgicas, fisiolgicas, sicolgicas osociales de los individuos que participan en el estudio,

entre los que se consideran: revisin de historiasclnicas, entrevistas, cuestionarios y otros en los que nose le identifique ni se traten aspectos sensitivos de suconducta

b) Investigacin con riesgo mnimo: Son estudiosprospectivos que emplean el registro de datos a travsde procedimientos comunes consistentes en: exmenesfsicos o sicolgicos de diagnstico o tratamientosrutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto,electrocardiogramas, pruebas de agudeza auditiva,termografas, coleccin de excretas y secrecionesexternas, obtencin de placenta durante el parto,recoleccin de lquido amnitico al romperse las

membranas, obtencin de saliva, dientes deciduales ydientes permanentes extraidos por indicacinteraputica, placa dental y clculos removidos porprocedimientos profilcticos no invasores, corte depelo y uas sin causar desfiguracin, extraccin desangre por puncin venosa en adultos en buen estadode salud, con frecuencia mxima de dos veces a lasemana y volmen mximo de 450 ml en dos mesesexcepto durante el embarazo, ejercicio moderado envoluntarios sanos, pruebas sicolgicas a grupos oindividuos en los que no se manipular la conducta del

sujeto, investigacin con medicamentos de uso comn,amplio mrgen teraputico y registrados en esteMinisterio o su autoridad delegada, empleando lasindicaciones, dsis y vas de administracin establecidasy que no sean los medicamentos que se definen en elartculo 55 de esta resolucin.

c) Investigaciones con riesgo mayor que el mnimo:

Son aquellas en que las probabilidades de afectar alsujeto son significativas, entre las que se consideran:estudios radiolgicos y con microondas, estudios conlos medicamentos y modalidades que se definen en losttulos III y IV de esta resolucin, ensayos con nuevosdispositivos, estudios que incluyen procedimientosquirrgicos, extraccin de sangre mayor al 2% delvolumen circulante en neonatos, amniocentesis y otrastcnicas invasoras o procedimientos mayores, los queempleen mtodos aleatorios de asignacin a esquemasteraputicos y los que tengan control con placebos,entre otros.

ARTICULO 12. El investigador principal suspender lainvestigacin de inmediato, al advertir algn riesgo o daopara la salud del sujeto en quien se realice la investigacin.As mismo, ser suspendida de inmediato para aquellossujetos de investigacin que as lo manifiesten.

ARTICULO 13. Es responsabilidad de la institucininvestigadora o patrocinadora, proporcionar atencinmdica al sujeto que sufra algn dao, si estuviererelacionado directamente con la investigacin, sin perjuiciode la indemnizacin que legalmente le corresponda.

ARTICULO 14. Se entiende por ConsentimientoInformado el acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto

de investigacin o en su caso, su representante legal,autoriza su participacin en la investigacin, con plenoconocimiento de la naturaleza de los procedimientos,beneficios y riesgos a que se someter, con la capacidad delibre eleccin y sin coaccin alguna.ARTICULO 15. El Consentimiento Informado deberpresentar la siguiente, informacin, la cual ser explicada ,en forma completa y clara al sujeto de investigacin o, ensu defecto, a su representante legal, en tal forma quepuedan comprenderla.

a) La justificacin y los objetivos de la investigacin.

b) Los procedimientos que vayan a usarse y su propsito

incluyendo la identificacin de aquellos que sonexperimentales.

c) Las molestias o los riesgos esperados.

d) Los beneficios que puedan obtenerse.

e) Los procedimientos alternativos que pudieran serventajosos para el sujeto.

f) La garanta de recibir respuesta a cualquier pregunta y



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aclaracin a cualquier duda acerca de losprocedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntosrelacionados con la investigacin y el tratamiento delsujeto.

g) La libertad de retirar su consentimiento en cualquiermomento y dejar de participar en el estudio sin que porello se creen perjuicios para continuar su cuidado y

tratamiento.

h) La seguridad que no se identificar al sujeto y que semantendr la confidencialidad de la informacinrelacionada con su privacidad.

i) El compromiso de proporcionarle informacinactualizada obtenida durante el estudio, aunque stapudiera afectar la voluntad del sujeto para continuarparticipando.

j) La disponibilidad de tratamiento mdico y laindemnizacin a que legalmente tendra derecho, porparte de la institucin responsable de la investigacin,en el caso de daos que le afecten directamente,causados por la investigacin.

k) En caso de que existan gastos adicionales, stos serncubiertos por el presupuesto de la investigacin o de lainstitucin responsable de la misma.

ARTICULO 16. El Consentimiento Informado, delsujeto pasivo de la investigacin, para que sea vlido,deber cumplir con los siguientes requisitos:

a. Ser elaborado por el investigador principal, con lainformacin sealada en el artculo 15 de sta

resolucin.b. Ser revisado por el Comitde Etica en Investigacin

de la institucin donde se realizar la investigacin.

c. Indicar los nombres y direcciones de dos testigos y larelacin que stos tengan con el sujeto de investigacin.

d. Deber ser firmado por dos testigos y por el sujeto deinnvestigacin o su representante legal, en su defecto.Si el sujeto de investigacin no supiere firmarimprimir su huella digital y a su nombre firmar otrapersona que l designe.

e. Se elaborar en duplicado quedando un ejemplar en

poder del sujeto de investigacin o su representantelegal.

PARAGRAFO PRIMERO. En el caso deinvestigaciones con riesgo mnimo, el Comit de Etica enInvestigacin de la institucin investigadora, por razonesjustificadas, podr autorizar que el ConsentimientoInformado se obtenga sin formularse por escrito ytratndose de investigaciones sin riesgo, podr dispensar alinvestigador de la obtencin del mismo.

PARAGRAFO SEGUNDO. Si existiera algn tipo dedependencia, ascendencia o subordinacin del sujeto deinvestigacin hacia el investigador que le impida otorgarlibremente su consentimiento, ste deber ser obtenido porotro miembro del equipo de investigacin,o de lainstitucin donde se realizar la investigacin,completamente independiente de la relacininvestigador-sujeto.

PARAGRAFO TERCERO. Cuando sea necesariodeterminar la capacidad mental de un individuo paraotorgar su consentimiento, el investigador principal deberacudir a un neurlogo, siquiatra o siclogo para que evalela capacidad de entendimiento, razonamiento y lgica delsujeto, de acuerdo con los parmetros aprobados por elComit de Etica en Investigacin de la institucininvestigadora.

PARAGRAFO CUARTO. Cuando se presuma que lacapacidad mental de un sujeto hubiere variado en eltiempo, el Consentimiento Informado de ste o, en sudefecto, de su representante legal, deber ser avalado porun profesional (neurlogo, siquiatra, siclogo) dereconocida capacidad cientfica y moral en el campoespecfico, as como de un observador que no tengarelacin con la investigacin, para asegurar la idoneidad delmecanismo de obtencin del consentimiento, as como suvalidez durante el curso de la investigacin.

PARAGRAFO QUINTO. Cuando el sujeto deinvestigacin sea un enfermo siquitrico internado en unainstitucin, adems de cumplir con lo sealado en losartculos anteriores, ser necesario obtener la aprobacinprevia de la autoridad que conozca del caso.

CAPITULO II

DE LA INVESTIGACION EN COMUNIDADES

ARTICULO 17. Las investigaciones, referidas a la saludhumana, en comunidades, sern admisibles cuando elbeneficio esperado para stas sea razonablementeasegurado y cuando los estudios anteriores efectuados enpequea escala determinen la ausencia de riesgos.

ARTICULO 18. En las investigaciones encomunidades,el investigador principal deber obtener laaprobacin de las autoridades de salud y de otrasautoridades civiles de la comunidad a estudiar, adems de

obtener la carta de Consentimiento Informado de losindividuos que se incluyan en el estudio, dndoles aconocer la informacin a que se refieren los artculos 14, 15y 16 de esta resolucin.

ARTICULO 19. Cuando los individuos que conforman lacomunidad no tengan la capacidad para comprender lasimplicaciones de participar en una investigacin, el Comitde Etica en Investigacin de la entidad a la que pertenece elinvestigador principal, o de la Entidad en donde se realizarla investigacin, podr autorizar o no que el



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Consentimiento Informado de los sujetos sea obtenido atravs de una persona confiable con autoridad moral sobrela comunidad.

En caso de no obtener autorizacin por parte del Comitde Etica en Investigacin, la Investigacin no se realizar.

Por otra parte, la participacin de los individuos ser

enteramente voluntaria.

ARTICULO 20. Las investigaciones experimentales encomunidades solo podrn ser realizadas porestablecimientos que cuenten con Comits de Etica enInvestigacin y la autorizacin previa de este Ministeriopara llevarla a cabo, sin perjuicio de las atribuciones quecorresponden a otras dependencias del Estado, y hubierencumplido en todo caso con los estudios previos detoxicidad y dems pruebas de acuerdo con lascaractersticas de los productos y el riesgo que impliquenpara la salud humana.

ARTICULO 21. En todas las investigaciones encomunidad, los diseos de investigacin debern ofrecerlas medidas prcticas de proteccin de los individuos yasegurar la obtencin de resultados vlidos acordes con loslineamientos establecidos para el desarrollo de dichosmodelos.

ARTICULO 22. En cualquier investigacin comunitaria,las consideraciones ticas aplicables a investigacin enhumanos, debern ser extrapoladas al contexto comunal enlos aspectos pertinentes.

CAPITULO III

DE LAS INVESTIGACIONES EN MENORES DEEDAD O DISCAPACITADOS

ARTICULO 23. Adems de las disposiciones generales detica que deben cumplirse en toda investigacin en sereshumanos, aquella que se realice en menores de edad o endiscapacitados fsicos y mentales, deber satisfacerplenamente todas las exigencias que se establecen en estecaptulo.

ARTICULO 24. Cuando se pretenda realizarinvestigaciones en menores de edad, se deber asegurar quepreviamente se hayan hecho estudios semejantes enpersonas mayores de edad y en animales inmaduros;

excepto cuando se trate de estudios de condiciones queson propias de la etapa neonatal o padecimientosespecficos de ciertas edades.

ARTICULO 25. Para la realizacin de investigaciones enmenores o en discapacitados fsicos y mentalesdeber, entodo caso, obtenerse, adems del ConsentimientoInformado de quienes ejerzan la patria potestad o larepresentacin legal del menor o del discapacitado de quese trate, certificacin de un neurlogo, siquiatra o siclogo,sobre la capacidad de entendimiento, razonamiento y

lgica del sujeto.

ARTICULO 26. Cuando la capacidad mental y el estadosicolgico del menor o del discapacitado lo permitan,deber obtenerse, adems, su aceptacin para ser sujeto deinvestigacin despus de explicarle lo que se pretendehacer. El Comit de Etica en Investigacin de la respectivaentidad de salud deber velar por el cumplimiento de stos

requisitos.

ARTICULO 27. Las investigaciones clasificadas conriesgo y con probabilidades de beneficio directo para elmenor o el discapacitado, sern admisibles cuando:

a. El riesgo se justifique por la importancia del beneficioque recibir el menor o el discapacitado.

b. El beneficio sea igual o mayor a otras alternativasya establecidas para su diagnstico y tratamiento.

ARTICULO 28. Las investigaciones clasificadas como deriesgo y sin beneficio directo al menor o al discapacitado,sern admisibles de acuerdo con las siguientesconsideraciones:

PARAGRAFO PRIMERO. CUANDO EL RIESGOSEA MINIMO

a. La intervencin o procedimiento deber representarpara el menor o el discapacitado una experienciarazonable y comparable con aquellas inherentes a suactual situacin mdica, psicolgica, social oeducacional.

b. La intervencin o procedimiento deber tener alta

probabilidad de obtener resultados positivos oconocimientos generalizables sobre la condicin oenfermedad del menor o del discapacitado que sean degran importancia para comprender el trastorno o paralograr su mejora en otros sujetos.

PARAGRAFO SEGUNDO. CUANDO EL RIESGOSEA MAYOR AL MINIMO

a. La investigacin deber tener altas probabilidades deatender, prevenir o aliviar un problema grave que afectela salud y el bienestar de la niez o de losdiscapacitados fsicos o mentales.

b. El Comit de Etica en Investigacin de la institucininvestigadora, establecer una supervisin estricta paradeterminar si aumenta la magnitud de los riesgosprevistos o surgen otros y suspender la investigacinen el momento en que el riesgo pudiera afectar elbienestar biolgico, psicolgico o social del menor odel discapacitado.

CAPITULO IV

DE LA INVESTIGACION EN MUJERES EN



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EDAD FERTIL, EMBARAZADAS, DURANTE ELTRABAJO DE PARTO, PUERPERIO,

LACTANCIA Y RECIEN NACIDOS; DE LAUTILIZACION DE EMBRIONES, OBITOS Y

FETOS Y DE LA FERTILIZACION ARTIFICIAL

ARTICULO 29. En las investigaciones clasificadas comode riesgo mayor que el mnimo, que se realicen en mujeres

en edadfrtil, debern cumplir con los siguientes requisitos:

a. Certificar que las mujeres no estn embarazadaspreviamente a su aceptacin como sujetos deinvestigacin.

b. Disminuir en lo posible las probabilidades de embarazodurante el desarrollo de la investigacin.

ARTICULO 30. Para realizar investigaciones enmujeres embarazadas, durante el trabajo de parto,puerperio y lactancia; en nacimientos vivos o muertos; de lautilizacin de embriones, bitos o fetos; y para lafertilizacin artificial, se requiere obtener elConsentimiento Informado de la mujer y de su cnyuge ocompaero de acuerdo a lo estipulado en los artculos 15 y16 de ste reglamento, previa informacin de los riesgosposibles para el embrin, feto o recin nacido en su caso.El Consentimiento Informado del cnyuge o compaerosolo podr dispensarse en caso de incapacidad oimposibilidad fehaciente o manifiesta para proporcionarlo;porque el compaero no se haga cargo de la mujer o, bien,cuando exista riesgo inminente para la salud o la vida de lamujer, embrin, feto o recin nacido.

ARTICULO 31. Las investigaciones que se realicen en

mujeres embarazadas debern estar precedidas de estudiosrealizados en mujeres no embarazadas que demuestrenseguridad, a excepcin de estudios especficos querequieran de dicha condicin.

ARTICULO 32. Las investigaciones sin beneficioteraputico en mujeres embarazadas cuyo objetivo seaobtener conocimientos generalizables sobre el embarazo,no debern representar un riesgo mayor al mnimo para lamujer, el embrin o el feto.

ARTICULO 33. Las investigaciones en mujeresembarazadas que impliquen una intervencin oprocedimiento experimental no relacionado con el

embarazo, pero con beneficio teraputico para la mujer,como sera en casos de toxemia gravdica, diabetes,hipertensin y neoplasias, entre otros, no debern exponeral embrin o al feto a un riesgo mayor al mnimo, exceptocuando el empleo de la intervencin o procedimiento sejustifique para salvar la vida de la mujer.

ARTICULO 34. Las investigaciones en mujeresembarazadas, con beneficio teraputico relacionado con elembarazo, se permitirn cuando:

a. Tengan por objeto mejorar la salud de la embarazadacon un riesgo mnimo para el embrin o el feto.

b. Estn encaminadas a incrementar la viabilidad del feto,con un riesgo mnimo para la embarazada.

ARTICULO 35. Durante la ejecucin de investigacionesen mujeres embarazadas:

a. Los investigadores no tendrn autoridad paradecidirsobre el momento, mtodo o procedimientoempleados para terminar el embarazo, ni participacinen decisiones sobre la viabilidad del feto.

b. Queda estrictamente prohibido otorgar estmulos,monetarios o de otro tipo, para interrumpir elembarazo, por el inters de la investigacin o por otrasrazones.

ARTICULO 36. El Consentimiento Informado parainvestigaciones durante el trabajo de parto deberobtenerse de acuerdo con lo estipulado en los artculos 14,15 y 16 de ste reglamento, antes de que aqul se inicie ysealando expresamente que ste puede ser retirado encualquier momento del tabajo de parto.

ARTICULO 37. Las investigaciones en mujeres duranteel puerperio se permitirn cuando no interfieran con lasalud de la madre ni con la del recin nacido.

ARTICULO 38. Las investigaciones en mujeres durantela lactancia sern autorizadas cuando no exista riesgo parael lactante o cuando la madre decida no amamantarlo; seasegure su alimentacin por otro mtodo y se obtenga elConsentimiento Informado de acuerdo con lo estipuladoen los artculos 14, 15 y 16 de sta resolucin.

ARTICULO 39. Los fetos sern sujetos de investigacinsolamente si las tcnicas y medios utilizados proporcionanmxima seguridad para ellos y la embarazada.

ARTICULO 40. Los recin nacidos sern sujetos deinvestigacin solamente si las tcnicas y medios utilizadosproporcionan mxima seguridada para ellos y la madre.

ARTICULO 41. Los recin nacidos no sern sujetosde investigacin, excepto cuando sta tenga por objeto:aumentar su probabilidad de sobrevivencia hasta la fase deviabilidad; los procedimientos no causen el cese defunciones vitales, o cuando, sin agregar ningn riesgo, se

busque obtener conocimientos generalizables importantesque no puedan obtenerse de otro modo.

ARTICULO 42. Los nacimientos vivos podrn sersujetos de investigacin si se cumple con las disposicionessobre investigacin en menores, indicadas en staresolucin.

ARTICULO 43. Las investigaciones con embriones,bitos, fetos, nacimientos muertos, materia fecal macerada,clulas, tejidos y rganos extraidos de stos, sern



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realizadas de acuerdo con lo dispuesto en este reglamento.

ARTICULO 44. La investigacin sobre fertilizacinartificial solo ser admisible cuando se aplique a la solucinde problemas de esterilidad que no se puedan resolver deotra manera, respetndose el punto de vista moral, culturaly social de la pareja.

CAPITULO V

DE LAS INVESTIGACIONES EN GRUPOSSUBORDINADOS

ARTICULO 45. Se entiende por grupos subordinados lossiguientes: estudiantes, trabajadores de los laboratorios yhospitales, empleados y miembros de las fuerzas armadas,internos en reclusorios o centros de readaptacin social yotros grupos especiales de la poblacin, en los que elConsentimiento Informado pueda ser influenciado poralguna autoridad.

ARTICULO 46. Cuando se realicen investigaciones engrupos subordinados, en el Comit de Etica enInvestigacin, deber participar uno o ms miembros de lapoblacin de estudio, capaz de representar los valoresmorales, culturales y sociales del grupo en cuestin yvigilar:

a. Que la participacin, el rechazo de los sujetos aintervenir o retiro de su consentimiento durante elestudio, no afecte su situacin escolar, laboral, militar ola relacionada con el proceso judicial al que estuvierensujetos y las condiciones de cumplimiento de sentenciadel caso.

b. Que los resultados de la investigacin no seanutilizados en perjuicio de los individuos participantes.

c. Que la institucin investigadora y lospatrocinadores se responsabilicen del tratamientomdico de los daos ocasionados y, en su caso, de laindemnizacin que legalmente corresponda por lasconsecuencias perjudiciales de la investigacin.

CAPITULO VI

DE LA INVESTIGACION EN ORGANOS,TEJIDOS Y SUS DERIVADOS, PRODUCTOS Y

CADAVERES DE SERES HUMANOS

ARTICULO 47. La investigacin a que se refiere estecaptulo comprende la que incluye la utilizacin de rganos,tejidos y sus derivados, productos y cadveres de sereshumanos, as como el conjunto de actividades relativas a suobtencin, conservacin, utilizacin, preparacin y destinofinal.

ARTICULO 48. Esta investigacin deber observaradems del debido respeto al cadver humano, las

disposiciones aplicables del presente reglamento y demsnormas relacionadas con disposicin de rganos, tejidos ycadveres de seres humanos.

TITULO III

DE LAS INVESTIGACIONES DE NUEVOS

RECURSOS PROFILACTICOS, DEDIAGNOSTICO, TERAPEUTICOS Y DE

REHABILITACION

CAPITULO IDISPOSICIONES GENERALES

ARTICULO 49. Cuando se realice investigacin en sereshumanos, sobre nuevos recursos profilcticos, dediagnstico, teraputicos y de rehabilitacin, o se pretendamodificar los ya conocidos, deber observarse en loaplicable, lo dispuesto en los artculos anteriores y satisfacerlo contemplado en este ttulo.

ARTICULO 50. El Comit de Etica enInvestigacin de la entidad de salud ser el encargado deestudiar y aprobar los proyectos de investigacin ysolicitar los siguientes documentos:

a. Proyecto de investigacin que deber contener unanlisis objetivo y completo de los riesgosinvolucrados, comparados con los riesgos de losmtodos de diagnstico y tratamiento establecidos y laexpectativa de las condiciones de vida con y sin elprocedimiento o tratamiento propuesto y demsinformacin pertinente a una propuesta de

investigacin.

b. Carta del representante legal de la institucininvestigadora y ejecutora, cuando haya lugar,autorizando la realizacin de la investigacin.

c. Descripcin de los recursos disponibles, incluyendoreas, equipos, y servicios auxiliares de laboratorio quese utilizarn para el desarrollo de la investigacin.

d. Descripcin de los recursos disponibles para el manejode urgencias mdicas.

e. Hoja de vida de los investigadores que incluya su

preparacin acadmica, su experiencia y su produccincientfica en el rea de la investigacin propuesta.

f. Los requisitos sealados en los artculos 57 y 61 deesta resolucin, segn el caso.

ARTICULO 51. Cuando exista patrocinio u otras formasde remuneracin, debern establecerse las medidasnecesarias para evitar que estos originen conflictos deinters al investigador en la proteccin de los derechos delos sujetos de investigacin, aunque hayan dado su



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consentimiento en la preservacin de la veracidad de losresultados y en la asignacin de los recursos.ARTICULO 52. En el desarrollo de las investigacionescontempladas en ste ttulo debern cumplirse lassiguientes obligaciones:

a. El investigador principal informar al Comit de Eticaen Investigacin de la institucin investigadora o de la

institucin ejecutora, de todo efecto adverso probableo directamente relacionado con la investigacin.

b. El director de la institucin investigadora notificar alComit de Etica en Investigacin, cuando as serequiera, de la presencia de cualquier efecto adverso,dentro de un plazo mximo de 15 das hbilessiguientes a su presentacin.

c. El Comit de Etica en Investigacin deber suspendero cancelar la investigacin ante la presencia de cualquierefecto adverso que sea impedimento desde el punto devista tico o tcnico para continuar con el estudio.

d. d.La institucin investigadora rendir al Comit deEtica en Investigacin y al Ministerio de Salud, cuandoas se requiera, un informe dentro de los quince (15)das hbiles siguientes a la suspensin de lainvestigacin, que especifique el efecto advertido, lasmedidas adoptadas y las secuelas producidas.

CAPITULO II

DE LA INVESTIGACION FARMACOLOGICA

ARTICULO 53. Para efectos de este reglamento, seentiende por investigacin farmacolgica a las actividades

cientficas tendientes al estudio de medicamentos yproductos biolgicos para uso humano sobre los cuales nose tenga experiencia previa en el pas, que no estncontemplados en las Normas Farmacolgicas en esteMinisterio y por lo tanto, no sean distribuidos en formacomercial, as como los medicamentos registrados yaprobados para su venta, cuando se investigue su uso conmodalidades, indicaciones, dosis o vas de administracindiferentes a las establecidas, incluyendo su empleo encombinaciones.

ARTICULO 54. Las investigaciones de medicamentos enfarmacologa clnica comprende la secuencia de estudiosque se llevan a cabo desde que se administra por primera

vez al ser humano, hasta que se obtienen datos sobre sueficacia y seguridad teraputica en grandes grupos depoblacin. Para tal efecto, se consideran las siguientesfases:

a) FASE I: Es la administracin por primera vez de unmedicamento de investigacin al ser humano sano, endosis nicas o mltiples, en pequeos gruposhospitalizados, para establecer parmetrosfarmacolgicos iniciales en el hombre.

b) FASE II: Es la administracin, al ser humanoenfermo, de un medicamento de investigacin, en dosisnicas o mltiples, en grupos pequeos hospitalizados,para establecer parmetros farmacolgicos en elorganismo enfermo.

c) FASE III. Es la administracin, a grandes grupos depacientes, de un medicamento de investigacin,

generalmente externos, para definir su utilidadteraputica e identificar reacciones adversas,interacciones y factores externos, que puedan alterar elefecto farmacolgico.

d) FASE IV: Son estudios que se realizan despus de quese conceda al medicamento, registro sanitario para suventa y tiene por objeto generar nueva informacinsobre la seguridad del medicamento durante su empleogeneralizado y prolongado.

ARTICULO 55. Todas las investigaciones enfarmacologa clnica que se realicen, debern estarprecedidas por estudios preclnicos completos que incluyancaractersticas fisicoqumicas actividad farmacolgica,toxicidad, farmacocintica, absorcin, distribucin,metabolismo y excrecin del medicamento en diferentesespecies animales; frecuencias, vas de administracin yduracin de las dosis estudiadas que puedan servir comobase para la seguridad de su administracin en el serhumano; tambin se requieren estudios sobre mutagnesis,teratognesis y carcinognesis.

ARTICULO 56. Los estudios de toxicologa preclnicarequeridos para cada frmaco estarn en funcin de ste enparticular, de la toxicologa potencial conocida de otros conestructura qumica similar y de la va y tiempo de

administracin que se pretenda utilizar en el ser humano.

ARTICULO 57. El empleo en seres humanos demedicamentos de investigacin durante su valoracin atravs de las Fases I a IV de investigacin farmacolgicaclnica, se har con la autorizacin del Comit de Etica enInvestigacin, al cual se deber presentar la documentacinque indica el artculo 50 de ste reglamento, adems de lasiguiente:

a. La informacin farmacolgica bsica y preclnica delmedicamento.

b. La informacin previamente obtenida sobre

farmacologa clnica en casos de las fases II, III y IV ypruebas de biodisponibilidad cuando se requieran.

ARTICULO 58. Los estudios de farmacologa clnicaFase I, de medicamentos nuevos antineoplsicos y de otroscon ndice teraputico muy reducido, sern permitidoscuando:

a. Estn fundamentados en estudios preclnicos quedemuestren la actividad farmacolgica delmedicamento e indique con claridad las caractersticas



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de su toxicidad.

b. Se realicen solamente en sujetos voluntarios con laenfermedad especfica, confirmada por medios dediagnstico adicionales, que no hayan presentadorespuesta teraputica a ningn otro tratamientodisponible y en quienes el medicamento nuevopudiera ofrecer un beneficio teraputico.

c. No ocasione gastos al paciente.

ARTICULO 59. En el tratamiento de urgencias, encondiciones que amenacen la vida de una persona cuandose considera necesario usar un medicamento deinvestigacin o un medicamento conocido empleandoindicaciones, dosis y vas de administracin diferentes delas establecidas, el mdico deber obtener el dictamenfavorable del Comit de Etica en Investigaciones de lasinstituciones investigadoras y el ConsentimientoInformado del sujeto de investigacin o de surepresentante legal, segn lo permitan las circustancias deacuerdo con las siguientes bases:

a. El Comit de Etica en Investigacin ser informado delempleo del medicamento en investigacin de maneraanticipada, si el investigador puede preveer la necesidadde su uso en casos de urgencia, o en formaretrospectiva, si el uso del medicamento, la indicacin,dosis o vas de administracin nuevas surgieran comonecesidades no previstas. En ambos casos el Comit deEtica en Investigacin emitir dictamen en favor o encontra de aprobar el uso planeado o la repeticin deluso no previsto del medicamento.

b. El Consentimiento Informado ser obtenido del sujeto

de investigacin, o en su defecto, del representantelegal o del familiar ms cercano en vnculo, exceptocuando: la condicin del sujeto le incapacite o impidaotorgarlo, el representante legal o el familiar no estndisponibles o cuando el dejar de usar el medicamentoen investigacin represente un riesgo absoluto demuerte.

CAPITULO III

DE LA INVESTIGACION DE OTROS NUEVOSRECURSOS

ARTICULO 60. Para los efectos de ste reglamento, se

entiende por investigacin de otros nuevos recursos omodalidades diferentes de las establecidas, las actividadescientficas tendientes al estudio de materiales, injertos,trasplantes, prtesis, procedimientos fsicos, qumicos yquirrgicos, instrumentos, aparatos, rganos artificiales yotros mtodos de prevencin, diagnstico, tratamiento yrehabilitacin que se realicen en seres humanos o en susproductos biolgicos, excepto los farmacolgicos.

ARTICULO 61. Toda investigacin a la que se refiere estecaptulo deber contar con la autorizacin del Comit de

Etica en Investigacin. Al efecto, las institucionesinvestigadoras debern presentar la documentacin que seindica en el artculo 50 de esta resolucin, adems de losiguiente:

a. Los fundamentos cientficos, informacin sobreexperimentacin previa realizada en animales o enlaboratorio.

b. Estudios previos de investigacin clnica cuando loshubiere.

ARTICULO 62. Todas las investigaciones sobre injertosy trasplantes debern observar,adems de las disposicionesaplicables de ste reglamento, lo estipulado en materia decontrol sanitario de la disposicin de rganos, tejidos ycadveres de seres humanos.

TITULO IV

DE LA BIOSEGURIDAD DE LASINVESTIGACIONES

CAPITULO I

DE LA INVESTIGACION CONMICROORGANISMOS PATOGENOS OMATERIALBIOLOGICO QUE PUEDA

CONTENERLOS

ARTICULO 63. Las instituciones investigadoras en lasque se realice investigacin con microorganismospatgenos o material biolgico que pueda contenerlosdeber:

a. Contar con las instalaciones y equipo de laboratorio deacuerdo con las normas tcnicas, que al efecto emitaeste Ministerio, que garanticen el manejo seguro detales grmenes.

b. Elaborar un manual de procedimientos para loslaboratorios de microbiologa y ponerlo a disposicindel personal profesional, tcnico, de servicios y demantenimiento.

c. Adiestrar al personal sobre la manipulacin, transporte,utilizacin, descontaminacin y eliminacin dedesechos.

d. Determinar la necesidad de vigilancia mdica delpersonal que participa en las investigaciones y en sucaso, implementarla.

e. Establecer un programa de supervisin yseguimiento de seguridad en los laboratorios demicrobiologa.

f. Disponer de bibliografa actualizada y un archivo sobrela seguridad de los equipos, la disponibilidad desistemas de contencin , normas y reglamentos, riesgos



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involucrados y otros aspectos relacionados.

g. Cumplir con las dems disposiciones que determineeste Ministerio.

ARTICULO 64. En las instituciones de investigacinmencionadas en el artculo anterior, los laboratorios demicrobiologa cumplirn con los requisitos que sealen las

normas tcnicas que dicte este Ministerio y se clasificarnen tres tipos as:

a. Laboratorio bsico de microbiologa.

b. Laboratorio de seguridad microbiolgica.

c. Laboratorio de mxima seguridad microbiolgica.

ARTICULO 65. El manual de procedimientos al que serefiere el literal b del artculo 63 de stareglamentacin,describir los siguientes aspectos:

a. Prcticas de laboratorio.

b. Seguridad personal de los empleados.

c. Manejo y mantenimiento de las instalaciones y equipos.

d. Situaciones de urgencia.

e. Restricciones de entrada y trnsito.

f. Recepcin y trasporte de materiales biolgicos.

g. Disposicin de desechos.

h. Descontaminacin.

i. Las dems que se consideren necesarias para lograr laseguridad microbiolgica.

ARTICULO 66. El investigador principal de acuerdocon el Comit de Etica Hospitalaria, o el Comit de Eticaen Investigacin, y el representante legal de la institucininvestigadora, determinarn conforme a las normastcnicas existentes, el tipo de laboratorio en el que serealizarn las investigaciones propuestas; as como losprocedimientos respectivos tomando en cuenta el grado deriesgo de infeccin que presenten los microorganismos autilizar.

ARTICULO 67. Para evaluar el grado de riesgo a que serefiere el artculo anterior este Ministerio emitir la normatcnica correspondiente y clasificar los microorganismosdentro de cuatro grupos, segn las siguientes criterios:

a. GRUPO DE RIESGO I: Microorganismos querepresentan escaso riesgo para el individuo y para lacomunidad.

b. GRUPO DE RIESGO II: Microorganismos que

representan riesgo moderado para el individuo ylimitado para la comunidad.

c. GRUPO DE RIESGO III: Microorganismos querepresentan riesgo elevado para el individuo y escasopara la comunidad.

d. GRUPO DE RIESGO IV: Microorganismos que

representan riesgo elevado para el individuo y para lacomunidad.

ARTICULO 68. Los microorganismos que se clasifiquenen los grupos de riesgo I y II debern manejarse enlaboratorios de tipo bsico de microbiologa, empleandogabinetes de seguridad cuando se considere necesario.

ARTICULO 69. Los microorganismos que se clasifiquenen el grupo de riesgo III debern manejarse en laboratoriosde seguridad microbiolgica.

ARTICULO 70. Los microorganismos que se clasifiquenen el grupo de riesgo IV debern manejarse en laboratoriosde mxima seguridad microbiolgica, bajo la autorizacin ycontrol de las autoridades sanitarias correspondientes.

ARTICULO 71. Durante el desarrollo de lasinvestigaciones a las que se refiere ste captulo, elinvestigador principal tendr a su cargo:

a. Determinar los riesgos reales y potenciales de lasinvestigaciones propuestas y, en caso de que seaprueben por parte de los Comits de la institucininvestigadora, darlos a conocer a los demsinvestigadores que conformen el grupo y al personaltcnico y auxiliar que participe en la investigacin.

b. Determinar el nivel apropiado de contencin fsica,seleccionar las prcticas microbiolgicas idneas ydisear procedimientos para atender posiblesaccidentes durante la investigacin e instruir al personalparticipante sobre estos aspectos.

c. Vigilar que el personal participante cumpla conlos requerimientos de profilaxis mdica, vacunas opruebas serolgicas.

d. Supervisar que el trasporte de materiales infecciosos sehaga en forma rpida, de acuerdo con las normastcnicas emitidas por este Ministerio.

e. Informar a la Comisin de Bioseguridad sobre laocurrencia de enfermedad entre el personal participanteen la investigacin que pudiera atribuirse a lainoculacin transcutnea, ingestin o inhalacin demateriales infecciosos, as como accidentes que causencontaminacin que pueda afectar al personal o alambiente.

f. Reportar a la Comisin de Bioseguridad las dificultadeso fallas en la implantacin de los procedimientos deseguridad, corregir errores de trabajo que pudieran



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ocasionar la liberacin de material infeccioso y asegurarla integridad de las medidas de contencin fsica.

ARTICULO 72. El Comit de Etica en Investigacin dela institucin investigadora deber realizar visitas peridicaspara evaluar el cumplimiento de las medidas y recomendarmodificaciones a las prcticas de laboratorio, incluyendo lasuspensin temporal o definitiva de las investigaciones que

representen un riesgo no controlado de infeccin ocontaminacin para los trabajadores de laboratorio, lacomunidad o el medio ambiente.

CAPITULO II

DE LA INVESTIGACION QUE IMPLIQUECONSTRUCCION Y MANEJO DE ACIDOS

NUCLEICOS RECOMBINANTES

ARTICULO 73. Para los efectos de este reglamento, seentender por cidos nuclicos recombinantes a las nuevascombinaciones de material gentico obtenidas fuera de unaclula viviente, por medio de la insersin de segmentosnaturales o sintticos de cido desoxirribonuclico en unvirus, plsmido bacteriano u otras molculas de cidodesoxirribonuclico que sirven como sistema vector parapermitir su incorporacin en una clula husped, en la queno se encuentran en forma natural, pero en las que serncapaces de replicarse. Igualmente quedan comprendidas lasmolculas de cido desoxirribonuclico que resulten dedicha replicacin.

ARTICULO 74. Las investigaciones con cidosnuclicos recombinantes debern disearse de tal formaque se logre el mximo nivel de contencin biolgica,seleccionando los sistemas de husped y vector idneos,

que disminuyan la probabilidad de diseminacin de lasmolculas recombinantes fuera del laboratorio, tomandoen cuenta el orgen del material gentico y las normastcnicas que emita este Ministerio.

ARTICULO 75. El investigador principal de acuerdo con:su superior jerrquico, el Comit de Etica en Investigacin,la Comisin de Bioseguridad y el representante legal de lainstitucin investigadora, determinarn conforme con lasnormas tcnicas emitidas por este Ministerio, el tipo delaboratorio de microbiologa en el que se realizarn losexperimentos a que se refiere ste captulo, tomando encuenta el material gentico que se pretende replicar.

ARTICULO 76. Se requiere autorizacin de esteMinisterio para iniciar los siguientes tipos deexperimentacin:

a. Formacin de cido desoxirribonuclico recombinantederivado de los microorganismos patgenos quequeden clasificados en los grupos de riesgo III y IV aque se refiere el artculo 71 de esta resolucin, as comola formacin de material gentico recombinantederivado de las clulas que son infectadas por talesagentes, independientemente del sistema de husped y

vector que se use.

b. Construccin intencional de cidos nuclicosrecombinantes para inducir la biosntesis de toxinaspotentes para los vertebrados.

c. Liberacin intencionada al medio ambiente decualquier microorganismo que porte cidos nuclicos

recombinantes.d. Transferencia de resistencia a los antibiticos de

microorganismos que no lo adquieren en la naturaleza,si tal trasferencia pudiera afectar negativamente elempleo del antibitico en medicina humana.

e. Experimentar con microorganismos o con cidosnuclicos recombinantes en cultivos mayores de diez(10) litros debido a que su contencin fsica ybiolgicas es ms difcil a menos que las molculasrecombinantes se hayan caracterizado rigurosamente yse demuestre la ausencia de genes peligrosos en ellas.Quedan excluidos aquellos procesos de carcterindustrial y agropecuario no relacionados directa yespecficamente con las actividades establecidas en elartculo 1o de sta resolucin.

CAPITULO III

DE LA INVESTIGACION CON ISOTOPOSRADIACTIVOS Y DISPOSITIVOSY

GENERADORES DE RADIACIONESIONIZANTES Y ELECTROMAGNETICAS

ARTICULO 77. La investigacin mdica que implique el

uso en seres humanos, de istopos radioactivos ydispositivos generadores de radiaciones ionizantes yelectromagnticas debern realizarse de acuerdo con lasleyes, reglamentos y normas sobre seguridad radiolgica,que rijan en el territorio nacional.

ARTICULO 78. En las instituciones donde se realicenestas investigaciones la Comisin de Bioseguridad vigilarque para cada estudio se identifique, ante el respectivoOrganismo Nacional, a la persona responsable de laseguridad radiolgica y fsica de dichas instituciones, para elcumplimiento de los requisitos y obligaciones, comoencargado de la seguridad radiolgica.

ARTICULO 79. La persona responsable a la que sealude en el artculo anterior deber:

a. Tener el entrenamiento, calificacin y certificacinexigidos legalmente para dicha funcin.

b. Elaborar un manual de procedimientos acorde con lasleyes, normas y reglamentos vigentes y con lascaractersticas de la instalacin o equipos, el cual deberestar disponible para todo el personal, en el que sedescriban: la identificacin y control de las fuentes de



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radiacin, reas controladas y vigiladas, seguimientodosimtrico del personal, plan de emergencias, plan degestin de desechos y capacitacin del personalinvolucrado en procedimientos y seguridad radiolgica.

c. Definir, implantar y vigilar el cumplimiento de lasmedidas de seguridad radiolgica y fsica.

d. Informar al personal involucrado en la investigacinacerca de dichas normas y adiestrarlo sobre losprocedimientos de trabajo y las caractersticas dellaboratorio y del equipo.

ARTICULO 80. Teniendo en cuenta que cada exposicininvolucra un riesgo, queda estrictamente prohibidoexponerse indebidamente, a las radiaciones ionizantes. Loslmites de Dosis Equivalente legalmente establecidosdebern considerarse como lmites superiores y no dediseo o de control. Las medidas de proteccin contra lasradiaciones ionizantes deben optimizarse, de modo que elnmero de personas expuestas y las Dosis Equivalenterecibidas por el investigador o el paciente sometido a lainvestigacin, sean tan bajos como sea razonablementeposible, tomando en cuenta los factores socio-econmicosdel medio en que se trabaja.

ARTICULO 81. En el examen o tratamiento que formeparte de un programa de investigacin mdica y queconlleve un beneficio neto para el paciente, la justificacindel procedimiento se realizar con los mismos criterios dejustificacin que para una exposicin mdica de rutina. Noobstante, dado el carcter experimental, dicha justificacinse someter a un escrutinio minucioso de maneraindividual, descartando otros mtodos diagnsticos oteraputicos susceptibles de evaluarse comparativamente.

ARTICULO 82. La irradiacin deliberada de personaldurante los procedimientos con propsitos deinvestigacin que no persiga un beneficio directo a laspersonas irradiadas, se efectuar nicamente por personasadecuadamente calificadas y adiestradas, y con el permisorespectivo de la institucin donde se vaya a efectuar lairradiacin, bajo la asesora del Ente Nacional responsablede la proteccin radiolgica en armona con las normasvigentes de vigilancia y control radiolgico.

ARTICULO 83. El personal ocupacionalmente expuestodebe ser mayor de 18 aos, y se tendrn en cuenta loslmites de exposicin ocupacional que determine la entidad

nacional autorizada, con especial consideracin en el casode mujeres en edad frtil y embarazadas.

PARAGRAFO. Las mujeres embarazadas o en perodode lactancia, no debern trabajar en lugares de alto riesgode incorporacin de materiales radioactivos.

ARTICULO 84. Se debe informar a las personas,incluidas en el procedimiento, sobre el riesgo de lairradiacin a que se sometern, para que su participacinsea bajo su libre voluntad y con conocimiento de causa. Es

necesario el Consentimiento Informado de los familiares odel responsable legal cuando el sujeto de la investigacinno est en condiciones de decidir sobre su aceptacin.

ARTICULO 85. Estas investigaciones deben someterse aevaluacin individual, seguida de un plan deprocedimeintos y un protocolo final aprobado por laautoridad competente en la materia, que las analice

exhaustivamente desde el punto de vista de laradioproteccin y de la condicin de verdaderosvoluntarios de las personas que no van a recibir unbeneficio neto del procedimiento, puesto que no se puedefijar lmites de dosis especiales en estos casos.

ARTICULO 86. Se prohibe el uso de radiacionesionizantes con carcter de investigacin en mujeresembarazadas y menores de edad, y se restringe a estudiosespecficos previos a la investigacin en mujeres en edadreproductiva.PARAGRAFO. En los anteriores casos se podr hacerreconsideracin al tratarse de procedimientos teraputicosen procesos patolgicos considerados especiales por supronstico o por sus caractersticas, con la previaautorizacin escrita de la persona involucrada, o delfamiliar, o persona legalmente responsable.

TITULO V

LA INVESTIGACION BIOMEDICA CONANIMALES

ARTICULO 87. En toda investigacin en la que losanimales sean sujeto de estudio debern tenerse en cuenta,adems de las disposiciones determinadas en la Ley 84 de1989, las siguientes:

a. Siempre que sean apropiados, deben usarse mtodostales como modelos matemtico, simulacin encomputador y sistemas biolgicos in vitro.

b. La experimentacin en animales solamente se deberealizar despus de estudiar su importancia para la saludhumana o animal y para el avance del conocimientobiolgico.

c. Los animales seleccionados para la experimentacindeben ser de una especie y calidad apropiada, y utilizarel mnimo nmero requerido para obtener resultadoscientficamente vlidos.

d. Solamente se emplearn animales adquiridoslegalmente y se mantendrn en condiciones adecuadasy que cumplan con las reglamentaciones sanitariasvigentes.

e. Los investigadores y dems personal nunca deben dejarde tratar a los animales como seres sensibles y debenconsiderar como un imperativo tico el cuidado y usoapropiado y evitar o minimizar el disconfort, la angustiay el dolor.



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f. Los investigadores deben presumir, quprocedimientos que causaran dolor en seres humanostambin causen dolor en otras especies vertebradas,an cuando todava falta mucho por saber sobre lapercepcin del dolor en los animales.

g. Todo procedimiento, que pueda causar en los animalesms que un dolor o una angustia momentnea o

mnima, debe ser realizado con sedacin, analgesia oanestesia apropiada y conforme con la prcticaveterinaria aceptada. No se deben realizarprocedimientos quirrgicos o dolorosos en animales noanestesiados, paralizados por agentes qumicos.

La eutanasia de los animales se efectuar con anestsicosapropiados, aprobados por la asociacin veterinaria.

h. Cuando se requiera apartarse de lo establecido en elinciso anterior, la decisin no debe ser tomadasolamente por el investigador directamenteinvolucrado, sino que debe ser tomada por el Comitde Etica, establecido por la ley 84 de 1989. Estasexcepciones no deben hacerse solamente con fines dedemostracin o enseanza.

i. Al final del experimento, o cuando sea apropiadodurante el mismo, los animales que puedan sufrir dolorcrnico o severo, angustia, disconfort o invalidez queno pueda ser mitigada, deben ser sacrificados sin dolor.

j. Los animales mantenidos con propsitos biomdicosdeben tenerse en las mejores condiciones de vida, deser posible bajo la supervisin de veterinarios conexperiencia en animales de laboratorio. En todo caso sedebe disponer de cuidado veterinario cuando searequerido.

k. El director del instituto, departamento o unidad dondese usen animales es el responsable de asegurar que losinvestigadores y dems personal tengan calificacinapropiada o experiencia para realizar procedimientos enanimales. Debe proporcionar oportunidades adecuadasde entrenamiento en servicio que incluya lapreocupacin por un trato humano y apropiado paracon los animales que estn bajo su cuidado.

ARTICULO 88. El uso de animales en la investigacin,enseanza y ensayos es aceptado solamente cuandopromete contribuir a la comprensin y avance delconocimiento de los principios fundamentales biolgicos o

al desarrollo de mejores medios para la proteccin de lasalud y el bienestar tanto del hombre como del animal.

ARTICULO 89. Los animales deben ser utilizados, encaso que el investigador haya descartado otras alternativas,para tal fin se sigue el principio de Russell Burch "3R",remplazo, reduccin y refinamiento.

ARTICULO 90. Los bioterios debern estar de acuerdocon la especie, conformacin corporal, hbitos,preferencias posturales y caractersticas locomotoras de los

animales, para proporcionarles comodidad, excepto cuandolas variables experimentales justifiquen otras situaciones.

ARTICULO 91. Los bioterios de produccin omantenimiento crnico sern supervisados por el personalprofesional calificado y competente en la materia y debernpermitir el crecimiento, maduracin, reproduccin ycomportamiento normal de los animales, de conformidad

con las normas que la propia institucin emita.

ARTICULO 92. El director de la institucin donde serealice investigacin en animales, deber establecer y vigilarel cumplimiento de las medidas de seguridad para elcuidado y manejo de los animales, as como las medidas deprofilaxis y vacunacin necesarias para la proteccin delpersonal ocupacionalmente expuesto.

ARTICULO 93. El director de la institucin donde serealice investigacin en animales, deber vigilar, ordenar oejecutar, se tengan en cuenta las siguientes medidas deseguridad, segn el caso:

a. Aislamiento.

b. La cuarentena.

c. La observacin personal.

d. La vacunacin de personas.

e. La vacunacin de animales, en cuanto est referida a lasalud humana.

f. La destruccin o control de insectos y otra fauna,transmisora y nociva, en cuanto est referida a la salud

humana.

g. La suspensin de trabajos o servicios.

h. El aseguramiento y destruccin de objetos o productoso substancias.

i. Desalojo de casas, edificios, establecimientos y engeneral de cualquier predio.

j. La prohibicin del uso de ciertas especies, y

k. Las dems de ndole sanitaria que determine esteMinisterio o entidad competente de su nivel, que

puedan evitar que se causen o continen causandoriesgos o daos a la salud.

ARTICULO 94. La presente resolucin rige a partir de lafecha de su publicacin.

PUBLIQUESE Y CUMPLASE

Dada en Santaf de Bogot D.C. a los cuatro das del mesde octubre de mil novecientos noventa y tres.


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Aspectos éticos de la inv. Min de salud