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A realização de um estudo sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) éfundamental para a indústria farmacêutica, já que regularizar seu funcionamento de acordocom as BPF é exigido por lei. Por isso, foi realizada uma revisão bibliográfica sobre a novalegislação (RDC 17 de 2010), citando alguns dos principais itens exigidos em relação àdocumentação, infra-estrutura, armazenamento, controle de qualidade, entre outros. Além doestudo das BPF, foram estudados também pequenas melhorias e sistemas de qualidade quepodem ser implantados na indústria para obter a garantia da qualidade de toda a produção e doproduto final, com possível redução dos custos e boa satisfação dos clientes. Os sistemas dequalidade citados são: ISO, Seis Sigma, Lean e a junção dos dois últimos, o Lean Seis Sigma.Esses sistemas são sempre encontrados na literatura com muitas vantagens para a empresa queconsegue implantá-las com sucesso.
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Aline Fernanda Nunes Rocha – RA 406102306 – Turma 8ºA - Vergueiro
ASPECTOS DO GERENCIAMENTO DA QUALIDADE NA FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS
ASPECTS OF QUALITY MANAGEMENT IN DRUGS MANUFACTURING
Gerenciamento da Qualidade Profª. Carla Toscano de O. Simões
Artigo Científico apresentado a Universidade Nove de Julho referente ao Trabalho de Conclusão de Curso para obtenção do título de Graduação em Farmácia e Bioquímica.
São Paulo 2010
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ASPECTOS DO GERENCIAMENTO DA QUALIDADE NA FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS ASPECTS OF QUALITY MANAGEMENT IN DRUGS MANUFACTURING
ALINE FERNANDA NUNES ROCHA Graduando em Farmácia e Bioquímica da Universidade Nove de Julho
CARLA TOSCANO DE OLIVEIRA SIMÕES Mestre em Produção e Controle de Fármacos e Medicamentos pela USP
Professora do curso de Farmácia e Bioquímica da Universidade Nove de Julho [email protected]
RESUMO A realização de um estudo sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) é fundamental para a indústria farmacêutica, já que regularizar seu funcionamento de acordo com as BPF é exigido por lei. Por isso, foi realizada uma revisão bibliográfica sobre a nova legislação (RDC 17 de 2010), citando alguns dos principais itens exigidos em relação à documentação, infra-estrutura, armazenamento, controle de qualidade, entre outros. Além do estudo das BPF, foram estudados também pequenas melhorias e sistemas de qualidade que podem ser implantados na indústria para obter a garantia da qualidade de toda a produção e do produto final, com possível redução dos custos e boa satisfação dos clientes. Os sistemas de qualidade citados são: ISO, Seis Sigma, Lean e a junção dos dois últimos, o Lean Seis Sigma. Esses sistemas são sempre encontrados na literatura com muitas vantagens para a empresa que consegue implantá-las com sucesso. PALAVRAS-CHAVE: Garantia da Qualidade, Boas Práticas de Fabricação, ISO 9000, Seis Sigma, Lean. ABSTRACT A Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP) study is essential for the pharmaceutical industry, since regularize their operation according to GMP is required by law. Therefore, we performed a literature review on the new legislation (RDC 17, 2010), citing some of the main items required for documentation, infrastructure, storage, quality control, among others. Besides the study of GMP, we also studied small improvements and quality systems that can be deployed in industry for quality assurance of all production and final product, with possible reduction of costs and good customer satisfaction. Quality systems cited are: ISO, Six Sigma, Lean and the junction of the last two, Lean Six Sigma. These systems are always found in the literature with many advantages for the company that are able to deploy them successfully. KEYWORDS: Quality Assurance, Good Manufacturing Practices, ISO 9000, Six Sigma, Lean, Lean Six Sigma.
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INTRODUÇÃO O Gerenciamento da Qualidade determina e implementa as intenções e direções globais
relativas à qualidade. Seus elementos básicos são: infra-estrutura apropriada, sistemas de
qualidade e ações sistemáticas e precisas para assegurar qualidade do produto ou serviço.
Garantia da Qualidade, Boas Práticas de Fabricação e Controle de Qualidade são aspectos
interrelacionados do Gerenciamento da Qualidade. Esses aspectos aplicados a área
farmacêutica se referem a ações para assegurar que os produtos farmacêuticos sejam
desenvolvidos dentro dos padrões de qualidade exigidos pela Anvisa. Este trabalho foi feito a
partir do que consta na Resolução - RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, o BPF mais atual
publicado pela Anvisa, que revoga a Portaria SVS/MS Nº 500, de 09 de outubro de 1997 e a
Resolução RDC Nº 210, de 04 de agosto de 2003. (1)
A RDC nº 17/2010 possui o objetivo de estabelecer os requisitos mínimos a serem seguidos e
verificados durante as inspeções sanitárias. Portanto, é um regulamento que deve ser usado
continuamente como referência na qualidade dos processos de todas as indústrias
farmacêuticas do Brasil. (1)
Este estudo ressalta a importância da existência de uma equipe de Qualidade em uma
empresa, já que a mesma vai além da manutenção dos processos dentro dos padrões da BPF,
tendo muitas outras atribuições. (2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
O objetivo deste trabalho é realizar uma pesquisa sobre alguns aspectos do Gerenciamento da
Qualidade que devem ser aplicados em todas as operações de uma indústria farmacêutica, a
partir dos conceitos exigidos pela legislação atual. A metodologia utilizada para este trabalho
foi de um estudo bibliográfico; foi realizada uma síntese com todo o material, e a partir desta
síntese se obteve uma conclusão sobre o assunto.
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INTRODUÇÃO À QUALIDADE O termo “qualidade” é uma palavra de uso comum, e neste caso deve ser levado em conta sua
definição técnica, eliminando qualquer tipo de conceito incorreto.(2) Para isso, alguns
conceitos bem aceitos nesta área são citados:
“Qualidade é o grau de ajuste de um produto à demanda que pretende satisfazer” (JENKINS,
1971) (2)
“Qualidade é adequação ao uso” (JURAN & GRYNA, 1991) (2, 5)
"Qualidade é a conformidade do produto às suas especificações." (CROSBY, 1986:31) (4, 5)
"Qualidade é tudo aquilo que melhora o produto do ponto de vista do cliente". (DEMING,
1993:56) (4)
Portanto, deixando de lado a diversidade de uso da palavra, pode-se concluir que sua
definição técnica é sempre relacionada com o usuário final do produto, ou seja, a “qualidade”
será sempre um item essencial para se satisfazer a necessidade dos clientes. (2, 3, 4)
A Garantia da Qualidade está relacionada a isso: “é um conceito muito amplo e deve cobrir
todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto” (1).
A legislação em vigor atualmente no Brasil impõe as Boas Práticas de Fabricação (BPF), ou
GMP, em sua sigla em inglês (Good Manufacturing Practices). (1) As BPFs são “um conjunto
de normas obrigatórias que estabelecem e padronizam procedimentos e conceitos de boa
qualidade para produtos, processos e serviços, visando atender aos padrões mínimos
estabelecidos por órgãos reguladores governamentais nacionais e internacionais, cuja
incumbência é zelar pelo bem-estar da comunidade” (PEREIRA FILHO & BARROCO
2004).(6) Seguindo a legislação atual, o responsável pela segurança, qualidade e eficácia do
medicamento é o próprio fabricante. Ele deve assegurar todos esses fatores para não colocar
os pacientes usuários do medicamento em risco. (1)
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A qualidade deve ser estudada e implantada para a indústria conseguir respeitar a legislação,
porém é também necessária para satisfazer o cliente e consequentemente viabilizar o
crescimento da empresa. (2, 4, 7)
PRINCIPAIS ITENS DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
Para chegar à qualidade e às exigências legislativas, foram separados alguns itens de grande
importância que devem existir na indústria farmacêutica, começando pelas BPF e
acrescentando algumas teorias que podem ser úteis nesse processo.
Documentos do sistema de qualidade
São todos os tipos de registros que devem existir na indústria. Torna-se necessário o registro
de tudo que é feito para (a) padronizar os procedimentos, (b) provar que as rotinas realizadas
atendem aos requisitos da legislação, (c) nomear responsáveis por cada procedimento
existente na empresa. (1, 5, 8) Citam-se abaixo alguns tipos de documentos:
Procedimento Operacional Padrão (POP)
Tem como objetivo definir claramente e sem ambiguidades todas as etapas, métodos e
especificações dos procedimentos realizados dentro da indústria. É o documento que faz com
que todos os envolvidos no processo saibam decidir o que fazer e quando fazê-lo. É um
material que pode ser utilizado em treinamentos. (5) Além do título e de seu código, cada POP
normalmente tem em seu corpo: objetivo, responsáveis pela tarefa, definições de siglas e
termos, materiais e reagentes necessários, descrição das atividades (procedimento passo a
passo) e referências utilizadas. (1)
De acordo com a RDC 17/2010, devem existir POPs definindo procedimentos de: (a)
montagem e qualificação de equipamentos; (b) aparato analítico e calibração; (c) manutenção,
limpeza e sanitização; (d) pessoal, incluindo qualificação, treinamento, uniformes e higiene;
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(e) monitoramento ambiental; (f) controle de pragas; (g) reclamações; (h) recolhimentos; (i)
devoluções; entre outros.
Os POPs devem ser escritos por uma pessoa com total conhecimento sobre o procedimento.
Depois de pronto, uma segunda pessoa de igual ou maior conhecimento fará a revisão do
documento, junto com os colaboradores que realizam e estão familiarizadas com a execução
atual do procedimento. Por final, o documento deve ser assinado, datado e liberado pelo
responsável para uso na rotina, e deve ficar sempre disponível em fácil acesso aos
colaboradores que executarão aquele procedimento. (1, 5)
Quando houver maior alteração no procedimento, o POP deve ser atualizado, revisado e sua
próxima versão deve ser liberada. A primeira versão deve ser substituída pela atual
imediatamente, inclusive as cópias que existirem em outros setores. A alteração deve ser
registrada. A versão obsoleta deve ser guardada a parte por um estabelecido período de
tempo, sendo este período determinado e registrado pela indústria. (1)
Ter esse tipo de documentação se encaixa na importância de padronizar a rotina por meio da
reprodutibilidade de tarefas: o procedimento será feito sempre e exatamente como consta em
seu respectivo POP. (5) Com isso, surgem vantagens: (a) Diminuição de erros; (b) Maior
controle e facilidade em encontrar o erro em um desvio de qualidade; (c) Consequente
diminuição de custos; (d) Segurança em relação à responsabilidade dos colaboradores
envolvidos no processo.
Relatórios de não conformidades (RNC)
A não conformidade é toda ação que gerou uma reação ou situação errada, não esperada ou
não permitida pelas normas da empresa ou pela legislação atual. Toda não conformidade deve
ser registrada com sua causa já determinada e suas ações corretivas e preventivas. A ação
corretiva deve ser executada no sentido de corrigir a situação atual, em curto prazo. Já a ação
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preventiva deve fazer o que consta na legislação: uma ação a longo prazo para que esta não
conformidade não aconteça novamente. (1)
Depois de determinadas as causas e executadas as ações necessárias, deve-se registrar também
os resultados e uma análise crítica dessas ações, pois elas devem ser implementadas para
corrigir e evitar repetições futuras do mesmo erro. (1, 5)
Os relatórios de não conformidades são úteis também como medida de impacto, relacionando
a não conformidade ao tempo e custo perdidos, por exemplo. (5)
Registros
Descritos na RDC 17/2010 (1), além dos POPs e das RNCs, há a exigência de elaborar
registros para comprovar que todos os procedimentos estão sendo realizados de acordo com
seus correspondentes documentos e dentro dos prazos estabelecidos – por legislação ou pelo
POP do processo.
Citam-se alguns dos registros essenciais à indústria: limpeza de ambientes, equipamentos e
utensílios; calibrações de equipamentos e vidrarias; etapas da produção; etapas das análises de
controle de qualidade; fabricação, distribuição e recolhimento de lote; treinamentos de
colaboradores; recebimento de reagentes, meios de cultura e outros materiais; preparação de
reagentes e meios de cultura; controle de pragas e roedores; entre outros. (1)
Infra-estrutura e armazenamento
Especificações Gerais
De acordo com a RDC 17/2010 (1), as instalações:
devem ser localizadas, planejadas, construídas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas às operações a serem realizadas. O projeto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manutenção, de modo a evitar a contaminação cruzada, o acúmulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos.
Um planejamento deve ser criado para garantir:
• fluxo adequado dos colaboradores entre as áreas da indústria – e dentro delas;
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• iluminação, temperatura, umidade e ventilação apropriados para cada ambiente e com
capacidade de controle de cada um;
• proteção máxima contra a entrada de insetos e outros animais na indústria. (1)
Todos os setores da indústria devem ser mantidos limpos e em bom estado de conservação, e
toda manutenção necessária deve ser feita sem apresentar riscos à qualidade dos produtos.
Para facilitar a limpeza constante e necessária nos ambientes - principalmente nas áreas onde
as matérias-primas e os materiais de embalagens primários possam ter contato com o
ambiente externo -, “as superfícies interiores (paredes, piso e teto) devem ser revestidas de
material liso, impermeável, lavável e resistente, livres de juntas e rachaduras, de fácil limpeza,
que permita a desinfecção e não libere partículas.” (1)
Divisão de Espaços e Ambientes
As áreas de Produção devem ser separadas dos laboratórios de Controle de Qualidade e
ambos devem ser separados de outras áreas, como salas de descanso, manutenção, sanitários e
refeitórios. (1)
Devem haver divisões nas áreas de produção para a manipulação de diferentes tipos de
medicamentos (antibióticos, hormônios, etc.) minimizando o risco de contaminação cruzada.
Esses ambientes também devem ter sistemas de ventilação individuais. (1)
Armazenamento
As áreas de armazenamento devem ter tamanho e estrutura suficientes para possibilitar o
estoque de todos os materiais e produtos, com capacidade de manter a ventilação, temperatura
e umidade compatíveis com os materiais armazenados. Para isso, podem haver ambientes
separados para materiais com diferentes necessidades de temperatura e umidade, e materiais
altamente ativos, radioativos, perigosos ou de controle especial devem ser armazenados em
áreas protegidas e devidamente identificadas. (1)
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Devem ter áreas demarcadas, identificadas e isoladas fisicamente para diferentes condições de
materiais: quarentena, aprovados, reprovados, devolvidos ou recolhidos. (1)
Materiais em quarentena são todos aqueles que ainda aguardam a liberação do Controle de
Qualidade para ser liberado. O acesso à área de quarentena deve ser feito somente por pessoas
autorizadas. Estarão nesta área os materiais já recebidos, que aguardam seus ensaios para uso
na Produção da indústria e produtos terminados, que aguardam os ensaios finais para serem
liberados para estocagem e comercialização. Esses são os materiais denominados como
aprovados. (1)
Quando o Controle de Qualidade detecta qualquer tipo de desvio na qualidade de um material
recebido, esse deve ficar na área de reprovados, até ser confirmado o destino deste material.
Ele pode ser devolvido aos fornecedores ou pode ser devidamente descartado. Quando
aplicável, também pode ser reprocessado, porém esse tipo de execução deve ser excepcional,
não podendo em hipótese alguma afetar a qualidade do produto final. (1)
Dentro do Armazenamento, devem existir também as áreas de recebimento e de amostragem.
As áreas de recebimento devem permitir que as embalagens externas sejam limpas antes do
armazenamento. A área de amostragem deve ser específica para esse uso e deve estar
adequada para evitar contaminações em geral. (1)
Controle e modelos de estoque
Segundo Lenard e Roy (1995), o controle de estoque é estudado desde 1913 com Harris ao
introduzir a fórmula do lote econômico de compra. (11) Esses estudos são principalmente para
assegurar a eficácia do estoque pensando-se em diminuição de custos, prevenção de falta de
produtos, diminuição de perdas de materiais devido à validade, entre outros. Para começar,
cita-se uma teoria muito simples que é comumente aplicada, o PEPS (Primeiro a Entrar,
Primeiro a Sair) ou FIFO (First In First Out). É um método que prioriza a ordem cronológica
das entradas e saídas do estoque, que pode ser utilizado para diminuir perdas devido ao prazo
10
de validade. O primeiro lote que entrar normalmente terá o prazo de validade mais próximo
do que lotes que sejam comprados posteriormente. Portanto, esse lote deverá ser utilizado
primeiro, seguindo assim uma sequência de entrada e saída. (9)
Estudos exploram a grande variedade de modelos de estoque e também de distribuição. (10, 11)
Santoro e Freire (2008) (10) realizaram um estudo sobre os problemas de escolha de um
método eficaz de estoque, e fizeram uma análise comparativa entre quatro modelos de
estoque: Modelo de Reposição do Máximo, Modelo de Reposição da Base, Modelo do Lote
Fixo e Modelo do Cálculo de Necessidades. O objetivo do estudo foi verificar se a opção de
quantidades mínimas de aquisição encontrado nos dois últimos modelos supera os dois
primeiros, mesmo com uma baixa previsibilidade de demanda. As variáveis utilizadas
(diferentes custos de pedido, consideração ou não de necessidade líquida mínima e constância
ou inclinação da demanda média) verificaram as vantagens e desvantagens de todos os
modelos em diferentes situações que a empresa pode se encontrar.
Controle de Qualidade
O setor de Controle de Qualidade (CQ) é um departamento obrigatório dentro da indústria
farmacêutica. Ele tem como atribuições estabelecer, implementar e validar todos os
procedimentos de controle de qualidade, incluindo a rotulagem correta de todos os materiais e
participar da investigação de todas as reclamações sobre a qualidade do produto.(1)
Lembrando que são realizados ensaios de controle de qualidade tanto em produtos acabados
como também em matérias-primas, produtos intermediários e embalagens utilizados no
processo. (1, 8)
Portanto, para assegurar a confiabilidade desses ensaios, há também testes para assegurar a
eficácia de kits, reagentes, da água, equipamentos, vidrarias e outros itens utilizados nos
processos. (1)
11
O CQ é independente do setor de Produção, pois participa em todas as decisões que possam
estar relacionadas à qualidade do produto; tal independência garante que as decisões sejam
feitas pensando somente na garantia da qualidade, indiferente de aspectos comerciais,
administrativos ou produtivos. (1)
Para garantir a qualidade técnica dos ensaios realizados no laboratório, podem ser adquiridos
certificados de qualidade do laboratório. Como fundamentos básicos para preparar um
laboratório para acreditação, podemos citar:
- Reconhecimento e competência técnica: (a) instalações, (b) sistema da qualidade, (c)
pessoal e (d) calibração dos instrumentos de medição; e
- Credibilidade: (a) ética, (b) imparcialidade e (c) comprometimento. (12)
Para conquistar e manter a produtividade com qualidade no laboratório de CQ, além de
respeitar toda a legislação vigente, uma teoria que pode ser utilizada é o levantamento e
cruzamento de informações e dados sobre a instalação, pessoal, estoque de materiais, tempos,
prazos, etc. do laboratório de CQ.
Meirelles e colaboradores (2008) (8) fizeram um estudo em uma indústria farmacêutica
brasileira que produz vacinas, kits de reativos para diagnóstico laboratorial e biofármacos. Foi
realizado um mapeamento dos processos com as principais atividades do laboratório de
controle de qualidade da empresa, identificando todos produtos e matérias-primas testados,
assim como todos os testes realizados. Dentro de cada teste, foram levantados também
informações como tempo de execução, equipamentos utilizados, pessoal necessário, materiais
consumidos, etc.
Todas as informações coletadas ficaram armazenadas em um sistema de banco de dados
único. O armazenamento desses dados facilitou o aprendizado e conhecimento de toda a
rotina do setor. Com os dados coletados, é possível planejar e sequenciar os testes de controle
de qualidade de modo a otimizar tempo e custos a longo prazo.
12
Outros itens das BPF
Validações e Qualificações
A validação e a qualificação são elementos da Garantia da Qualidade exigidos pelas Boas
Práticas de Fabricação (BPF). (1, 13) Ambas as palavras tem praticamente o mesmo conceito:
enquanto “validação” é empregado para processos, “qualificação” é utilizado para
equipamentos, utilidades e sistemas. (1)
É através da validação e da qualificação que se demonstra que seus métodos e processos são
eficazes, podendo o fabricante afirmar com confiança que seus produtos irão atender as suas
especificações. (1, 13, 14)
A qualificação de instalações, equipamentos, utilidades e sistemas deve estar completa antes
do início da validação de processos críticos. Deve ser realizado qualificação de instalação, de
operação e de desempenho de cada item. (1)
Deve haver um programa estruturado com procedimentos documentados para realização da
validação. (1, 23) A validação pode ser feita por meio de testes (validação concorrente e
validação prospectiva) e pode ser feita baseando-se na análise de dados históricos (validação
retrospectiva). (1)
Requalificações ou revalidações periódicas podem ser utilizadas quando houver mudanças
significativas nos equipamentos ou processos. (1)
A documentação utilizada na validação deve incluir: Procedimentos Operacionais Padrão
(POP); Plano Mestre de Validação (PMV); protocolos e relatórios de qualificação e
validação.(1, 14) Os POPs, como já explicado anteriormente neste trabalho, contêm todas as
etapas de todos os procedimentos existentes na rotina. No PMV há o planejamento e
cronograma das atividades das validações. Seu objetivo é garantir que a validação será
efetuada com eficiência e consistência.(1, 14) Nos protocolos e relatórios há maiores
informações sobre cada validação individualmente. á objetivos do estudo, descrição dos
13
procedimentos, padrões e critérios a serem utilizados; já os relatórios devem registrar toda a
validação, com os protocolos seguidos, resultados e conclusões claras baseadas nos critérios
de aceitação previamente estabelecidos. (1, 13, 14)
Reclamações
Deve haver na indústria uma pessoa, com colaboradores de número suficiente para auxilia-la,
responsável pelo recebimento, investigação e registro de todas as reclamações e demais
informações referentes a produtos da indústria. O responsável técnico deve ser notificado
sobre todas as reclamações recebidas por este pessoal. Devem haver POPs que descrevam
todas as ações a serem realizadas em caso de uma reclamação. O setor responsável deve estar
pronto para saber o que fazer quando houver suspeita de desvios de qualidade, roubo de carga,
necessidade de comunicação às autoridades sanitárias competentes, de recolhimento de um ou
mais lotes de um produto, entre outros. (1)
Auto-inspeção e Auditorias de Qualidade
O programa de auto-inspeção serve para verificar o cumprimento da BPF em absolutamente
todos os aspectos e processos da empresa, como instalações, pessoal, manutenção,
equipamentos, programas de validação, calibração, reclamações, armazenamento, entre
outros. Deve-se detectar qualquer desvio e recomendar ações corretivas necessárias para esses
desvios. A auto-inspeção pode ser realizada de forma rotineira ou em ocasiões especiais,
como por exemplo, antes da inspeção realizada pela ANVISA. Como todos os procedimentos
da empresa, a auto-inspeção deve ser acompanhada e documentada eficazmente, incluindo,
além do procedimentos da inspeção, relatórios com resultados, conclusões e ações corretivas
de cada inspeção já realizada. A inspeção deve ser feita por equipe nomeada pela Garantia da
Qualidade, que pode ser formada por colaboradores ou profissionais externos familiarizados
com as BPF. (1)
14
Já a Auditoria da Qualidade é um complemento à auto-inspeção, que consiste na avaliação do
sistema de qualidade da empresa, com o objetivo de aperfeiçoá-lo. A auditoria deve ser
também realizada para garantir a qualidade de transportadoras e fornecedores da empresa. (1)
SISTEMAS DA QUALIDADE
Introdução
As mudanças nas áreas da qualidade e da produtividade, entre o final do século XX e início
do século XXI, foram muito relevantes.(15) Desde a década de 1980, com a intensa competição
entre as empresas e a diminuição de barreiras comerciais, a opinião do cliente passou a ser um
fator primordial, e este passou a exigir maior qualidade a um preço menor.(15,10)
Com isso, as estratégias da qualidade utilizadas são, hoje em dia, fundamentais para a
sobrevivência e competição entre as empresas, já que os programas de qualidade podem trazer
impacto positivo no crescimento das vendas e também na redução dos custos (HENDRICKS
& SINGHALL 1997 e 2001).(15) Há poucos exemplos de implantação de sistemas de
qualidade em indústrias farmacêuticas na literatura, porém já estão sendo encontradas
evidências de que essa implantação é um passo muito importante em empresas desse ramo, já
que a qualidade é extremamente fundamental para o sucesso e funcionamento da indústria. (17)
Citam-se, neste trabalho, alguns dos principais programas utilizados quando se há a intenção
de trazer essas vantagens para a empresa.
ISO As normas ISO série 9000 foram criadas pelo International Organization for Standardization
a fim de padronizar a gestão da qualidade das empresas. Essas normas não especificam
critérios para os produtos e serviços, ou seja, ter o certificado da ISO não garante a qualidade
ou o aumento da qualidade do produto, e somente, a padronização da qualidade deste. (18)
15
A revisão da norma, ISO 9001:2000, foi editada no ano de 2000 e representa um avanço
principalmente por possuir um vocabulário mais simplificado, maior facilidade de utilização
em empresas de serviços e maior conformidade com a norma de gestão ambiental ISO 14000,
facilitando a implantação de ambas as normas. (7, 15) Além disso, a nova versão deu maior foco
no cliente e na melhoria contínua, utilizando a ferramenta de qualidade PDCA (plan, do,
check, act, ou seja, planejar, fazer, checar, agir). (18)
A última revisão da norma ocorreu em 2008, passando a ser denominada como ISO
9001:2008. Porém, esta revisão não houve grandes mudanças em relação à versão anterior,
oferecendo de diferente somente esclarecimentos em requisitos que já existiam. (19)
Elas surgiram como uma referência de qualidade que é reconhecida entre diferentes países e
blocos econômicos, facilitando o comércio entre eles. Por isso, é uma condição especial para
empresas que pretendem exportar seus produtos. (15, 18, 20)
Lean
No final da Segunda Guerra Mundial, as indústrias automobilísticas do Japão sofreram
enormes dificuldades associadas à reduzida disponibilidade de recursos, como pessoas,
materiais, espaço, entre outros. A empresa Toyota Motor Corporation percebeu que, para sua
sobrevivência, teria que reduzir os custos, diversificar os produtos e reduzir o prazo da
entrega ao cliente, sem alterar a qualidade dos produtos. A partir dessa necessidade foi criado
o Toyota Production System (TPS), e o pensamento Lean surgiu dentro desse sistema. Esse
pensamento estabelece como objetivo a perfeição dos processos e produtos com eliminação
de desperdícios e foco na satisfação do cliente, desenvolvidos com uma gestão de valorização
dos colaboradores, ao contrário do sistema de produção em massa. (17, 21, 22) O ênfase da
filosofia Lean é a eliminação de todas as atividades que não geram valor para o cliente, ou
16
seja, o desperdício. Essas atividades são conhecidas pelo termo japonês Muda. (21, 22) O Lean é
utilizado hoje em dia com grande sucesso por organizações dos mais variados setores. (17, 22)
Como pilares do pensamento Lean temos dois conceitos:
a. Just-in-Time
O Just-in-Time (JIT) é um princípio que modifica o sistema de produção a fim de produzir
apenas os produtos necessários na quantidade certa, em um período de tempo específico. Com
a aplicação desse método, consegue-se uma redução dos custos de produção e o aumento da
capacidade produtiva, a partir da diminuição do estoque e do excesso de mão-de-obra. (17, 22)
A única preocupação em sua aplicação prática é a dificuldade de satisfazer a procura do
produto em um mercado com grande flutuação. (17)
b. Jidoka
Jidoka é um termo japonês que pode ser denominado como “automação com toque
humano”.(21) O sistema Jidoka segue o conceito de que não existe a necessidade do operador
ficar preso a um equipamento apenas para certificar que está operando corretamente. Os
equipamentos devem estar dotados de sistemas de detecção de falhas para alertar o
colaborador quando esta ocorrer. Assim, o equipamento e o colaborador trabalham
independemente, liberando tempo para este dedicar-se a operações de maior valor,
conveniente ao trabalho humano, podendo também operar várias máquinas
concomitantemente. (17, 21)
Suzaki (1987) (17) estabelece os seguintes benefícios associados ao princípio Jidoka: (a)
Melhoria da produtividade; (b) Melhoria da qualidade; (c) Melhoria da segurança; (d)
Permitir o manuseamento de várias máquinas/processos; (e) Viabilizar a automação a um
custo reduzido.
Além dos conceitos citados acima, o Lean fornece várias ferramentas para auxiliar no
aumento da rentabilidade da empresa. Citam-se algumas das principais:
17
a. 5S
Essa ferramenta é formada por cinco termos japoneses que começam pela letra S. Os cinco
termos descrevem a aplicação de ferramentas visuais que eliminam os desperdícios e
diminuem erros, defeitos e acidentes de trabalho. (17) São os cinco termos:
Seiri – Classificar: Qualquer posto de trabalho deve estar livre de tudo que não usará agora ou
em um futuro próximo - separar somente o material necessário e eliminar o excesso, o que
não é necessário. Pode-se aplicar esse método em vários aspectos, como mesas ou gavetas em
excesso, tarefas desnecessárias, desperdícios de recursos.
Seiton – Arrumar: Depois de classificar, deve-se organizar os elementos necessários com alta
eficiência. Definir locais ideais para materiais, utensílios, informações e dados; nomear cada
item para facilitar sua procura, arrumação e utilização.
Seiso – Limpeza: Significa a limpeza como forma de inspeção. Reconhecer a importância e os
benefícios de estar em um ambiente de trabalho constante e totalmente limpo. Deve ser
aplicado nas instalações e também na informação. Dados atualizados, sem informações
inúteis, garantem uma rápida e correta tomada de decisões.
Seiketsu – Depois dos três primeiros “S” já aplicados, deve haver a padronização das práticas
já adquiridas, podendo ser criadas regras para manter o nível atingido. Além disso, pode ser
pensado na mudança de outros itens, como cores, ventilação, iluminação, vestuário e tudo o
que puder melhorar o ambiente de trabalho.
Shitsuke – Auto-disciplina: O de maior dificuldade de implantação e alcance, consiste em
manter indefinidamente o novo local de trabalho com todos os termos acima aplicados.
Refere-se à melhoria contínua ao nível pessoal, com padrões, educação, harmonia e
respeito.(17, 22)
18
A ferramenta 5S foi um dos principais impulsionadores para que a Toyota conseguisse
colocar, de novo, o Japão na rota da concorrência. (17) Sua implementação é simples e muito
estimulante para todos os colaboradores da empresa. (22)
b. Kanban
Kanban (palavra de origem japonesa) pode ser traduzido como cartão, etiqueta, símbolo,
bilhete ou painel. O sistema Kanban é um método que liga todos os processos entre si a partir
da identificação de cada material, de onde este veio e para onde ele vai. Ou seja, o Kanban é
um simples cartão com informações indispensáveis para controlar o fluxo de produção,
mantendo-o contínuo. Com o controle dO fluxo de produção, é possível controlar o estoque e
enviar e requerer somente a quantidade necessária de serviço. (17, 21, 22) Ele é considerado uma
ferramenta fundamental da produção JIT. (CIMORELLI, 2006). (17)
c. Kaizen
Kaizen significa melhoria contínua. (21, 22) Essa filosofia é considerada a união de todo o
pensamento Lean. (17) O Kaizen visa um futuro da empresa melhorado a partir de mudanças.
Para o seu criador, Masaaki Imai (OHNO, 1997) (22), é uma metodologia que baseia-se na
identificação contínua de oportunidades de melhoria no local de trabalho, na análise da
melhoria e sua implementação imediata.
O Kaizen pode ser implantado em forma de evento, sempre que for identificada alguma área
problema. Devem estar envolvidos colaboradores de todos os níveis da empresa e deve haver
um moderador de todo o processo de discussão, tanto do problema como suas melhorias. Um
elemento importante é a presença de pessoas externas à área do problema, já que ele poderá
enxergar mudanças sem os “vícios de trabalho” do setor. Depois de estudado o problema e
selecionadas as melhores ideias, é definido um programa de implementação da melhoria. (17)
Nessa metodologia, o colaborador é bastante valorizado. A partir de sua satisfação pessoal e
profissional, ele deve ser sempre estimulado a melhorar continuamente seu trabalho.
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Dependendo da situação da empresa, é um tipo de mudança muito difícil de ser aplicada,
porém não impossível (SCOTELANO, 2007). (22)
d. Técnica dos 5 Porquês (5 WHY’s)
O “5 Porquês” é uma técnica muito simples que tem o objetivo de chegar a raiz do problema,
ao invés de tratar somente os efeitos. Essa técnica reconhece que quatro ou cinco perguntas
repetidas são suficientes para chegar à raiz dos mesmos. Ela é muito eficaz quando bem
utilizada. (17)
Seis Sigma
Seis Sigma é um sistema de qualidade criado por um engenheiro da Motorola, nos anos 1980.
Os conceitos de Deming sobre a variabilidade de processos o influenciaram para criar este
programa, onde o objetivo era diminuir essa variabilidade para reduzir o número de defeitos
por oportunidades, a fim de conseguir concorrer com empresas de melhor qualidade e preços
menores (ECKES, 2001, pp. 19-20). Depois de divulgado o sucesso dessa metodologia,
inúmeras outras empresas se interessaram por implantar o mesmo sistema, como a General
Eletric. (16, 18, 23)
No Brasil, segundo Rosenburg (1999, p. 89) (16), “a pioneira na implementação do Seis Sigma
com tecnologia nacional foi o Grupo Brasmotor que, em 1999, obteve mais de 20 milhões de
reais de retorno, a partir dos projetos Seis Sigma”.
O Seis Sigma é iniciado a partir da aplicação das cinco fases da metodologia DMAIC: define,
measure, analyze, improvement and control, ou seja, definir, medir, analisar, melhorar e
controlar. (17, 18) Além disso, utiliza somente ferramentas estatísticas já conhecidas e
comumente utilizadas na tentativa de obtenção da qualidade. (16) O que o difere do restante é
sua estratégia gerencial de mudanças. Há incentivo de estudos dentro da companhia para obter
dados e fatos estatisticamente reais, com utilização dessas informações para a empresa
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produzir de forma melhor, mais rápida e econômica, estabelecendo os resultados sempre
focados na satisfação do cliente.(15, 18) “O Seis Sigma focaliza a prevenção de defeitos, a
redução dos tempos de ciclo e a economia de custos”. (18)
Entretanto, para o sucesso na adoção do programa Seis Sigma, mostra-se importante o
conhecimento dos fatores e condições críticas para tal, já que um dos principais problemas do
programa é a transmissão prejudicada de seus conceitos para os participantes do programa,
dentro da empresa.(15, 16)
O trabalho realizado por Trad e Maximiano (2009) (16) apontou oito fatores críticos de sucesso
para implantação do Seis Sigma e, depois de estudos e levantamento de dados a partir das
entrevistas e questionários coletados, os resultados da análise sugerem a seguinte ordem, a
partir do mais importante: Liderança, Projetos, Treinamento, Comunicação e Revisão,
Processo Gerencial, Perfil dos Black Belts (líderes das equipes), Equipe de Projetos e
Iniciativas Prévias de Qualidade. Todos os itens citados podem ser encontrados na literatura
como importantíssimos para o sucesso do programa. (15, 16, 23)
A literatura está repleta de empresas que obtiveram sucesso com a implantação do programa
Seis Sigma, com benefícios como: (a) diminuição de custos, (b) aumento significativo da
produtividade e qualidade dos produtos e serviços da empresa, (c) mudança cultural benéfica
na companhia e consequente (d) aumento do número e retenção de clientes (CONNOR, 2003;
COOPER e NOORMAN, 2003; OLEXA 2003; PHILLIPS, 2002; WATSON, 2003; WELCH,
2003a e 2003b). (15, 16, 23)
Grande parte das empresas que adotaram esse programa já possuía outros programas de
qualidade, e mesmo assim relataram ganhos financeiros superiores ao investimento e ganhos
na qualidade e produtividade. (16, 23) Além disso, afirmaram também existir sinergia entre o
Seis Sigma e outros programas de qualidade, facilitando a integração de todos. (23)
21
Apesar de haver poucos dados referentes à implantação do Seis Sigma em pequenas ou
médias empresas, já há dados na literatura indicando que todos os portes de empresas podem
obter igual sucesso com o programa. (16)
Lean Seis Sigma
Os sistemas Seis Sigma e Lean são frequentemente considerados metodologias rivais. Os
apoiantes do Lean dizem que no Seis Sigma dá pouca importância ao que se refere à fluxo e
rapidez do processo, enquanto que os entusiastas do Seis Sigma afirmam que o Lean não se
preocupa com a variação dos processos e as necessidades dos clientes. Exatamente por essas
diferenças que as duas metodologias, adaptadas uma à outra, podem se complementar. (17)
A metodologia Lean Seis Sigma (LSS) já vem afirmando-se mundialmente, com bons
resultados nas empresas que a implantaram. Observa-se a melhoria da qualidade, redução de
custos, melhoria da relação com o cliente e do relacionamento entre os intervenientes da
empresa. Essa filosofia tem como objetivo a perfeição e, por isso, é praticamente impossível
de atingir. É a partir do esforço constante e dedicação de todos os colaboradores para atingir
essa perfeição que a metodologia funciona (Carreira e Trudell, 2006: 4). (17)
Pode-se citar diversas indústrias farmacêuticas que implantaram a metodologia LSS com
sucesso: Pfizer, Cardinal Health, Genentech, Genzyme, Abbott, Baxter BioScience, Valeant
Pharmaceuticals, Medtronic, Invitrogen, Amylin Pharmaceuticals, Merck, Wyeth Consumer
Healthcare e Johnson & Johnson. (17)
Como exemplo de sucesso em números, a Johnson & Johnson registrou em algumas áreas de
sua fábrica que foi implantado o LSS um crescimento de 75% em 9 meses. A Wyeth
Consumer Healthcare, produtora de uma das maiores marcas de vitaminas do mundo - o
Centrum - reduziu os níveis de estoque e o tempo de ciclo do produto de 33 para 11 dias
(redução de 66.7%), aumentando a segurança da produção ao nível de contabilizar 1 milhão
de horas de trabalho sem nenhuma paragem ou acidente. (17)
22
Considerações Finais
Os níveis de qualidade requeridos pela Anvisa para as indústrias farmacêuticas são muito
elevados. Além disso, há o aumento do custo de produção de medicamentos e a acirrada
competição entre eles – citando, por exemplo, a competição de preços e qualidade entre os
medicamentos de referência, os genéricos e os similares. Para sobreviver nesse mercado, a
implantação de métodos que aumentem a qualidade e a satisfação do cliente e diminuam os
custos operacionais é essencial.
Portanto, como resultado desse estudo, ressalta-se a importância da existência de um
Gerenciamento da Qualidade efetivo dentro da indústria farmacêutica. Uma equipe que
consiga implantar e manter todos os requisitos das Boas Práticas de Fabricação, que tenha
grande conhecimento em ferramentas e sistemas da qualidade e que estude todos os processos
da empresa e aplique uma melhoria contínua indefinidamente. A dificuldade de grandes
mudanças dentro da indústria podem ser facilitadas com o treinamento e aumento do
conhecimento de todos os colaboradores sobre o assunto. O envolvimento de todos os setores
é importante e empolgante para todos os presentes na indústria. O esforço vale a pena, já que
os resultados positivos encontrados na literatura chegam a ser impressionantes.
23
Referências Bibliográficas
1- Brasil. Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução - RDC Nº 17, de 16 de abril de 2010 - Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Publicado no Diário Oficial da União (DOFC) em 19 de abril de 2010.
2- PALADINI, E. P. Gestão da Qualidade: teoria e prática. 2ª edição. Editora Atlas, 2004. 339 p.
3- BALLESTERO-ALVAREZ, M. E. Administração da Qualidade e da Produtividade: Abordagens do Processo Administrativo. 1ª edição. Editora Atlas, 2001. 488 p.
4- ROSSATO, I. F. Uma metodologia para a análise e solução de problemas. 1996. Dissertação (Mestrado em Engenharia) – Universidade Federal da Santa Catarina, Santa Catarina, 1996.
5- OAKLAND, J. Gerenciamento da Qualidade Total TQM. 2ª edição. Editora Nobel, 1994. 349 p.
6- CALARGE, F. A.; SATOLO, E. G.; SATOLO, L. F. Aplicação do sistema de gestão da qualidade BPF (boas práticas de fabricação) na indústria de produtos farmacêuticos veterinários. Gest. Prod. 2007, vol.14, Nº2, pp. 379-392.
7- RASCOP, S. B. Melhoria da qualidade em uma empresa farmacêutica com base no modelo de melhoria e na RDC 210/03. 2006. Dissertação (Mestrado em Gestão da Qualidade Total) – Universidade Estadual de Campinas, Campinas, 2006.
8- MEIRELLES, A., et al. Aplicação de uma metodologia de modelagem de processos de controle de qualidade: um estudo em uma empresa do setor farmacêutico. XXVIII Encontro Nacional de Engenharia de Produção, Outubro 2008.
9- COSENTINO, A.; ERDMANN, R. H. Planejamento e controle da produção na pequena e micro empresa do setor de confecções.
10- SANTORO, M. C.; FREIRE, G. Análise comparativa entre modelos de estoque. 2008. Prod., vol.18, n.1, pp. 89-98.
11- SANTOS, A. M. dos; RODRIGUES, I. A. Controle de estoque de materiais com diferentes padrões de demanda: estudo de caso em uma indústria química. Gest. Prod., São Carlos, v. 13, Nº 2, Maio de 2006.
12- INMETRO - INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL. Avaliação da Conformidade. 52 p. 5a Ed. Maio de 2007. Disponível em: http://www.inmetro.gov.br/infotec/publicacoes/acpq.pdf. Acesso em: 8 de novembro de 2010.
13- SILVA, A. S.; SEVERO, A. A. L.; DUTRA, R. C. C; LIRA, R. G. P.; CLEMENTINO, M. R. A. C.; CARVALHO, A. L. M. Revalidação de um sistema de tratamento de água: ações estratégicas da garantia da qualidade em uma indústria farmacêutica. Rev. Bras. Farm., 89(2): 168-171, 2008.
14- BARROS, C. B. Validação de Métodos Analíticos. Biológico, São Paulo, v.64, n.2, p.175-177, jul./dez., 2002.
15- PINTO, S. H. B.; CARVALHO, M. M.; HO, L. L. Implementação de programas de qualidade: um survey em empresas de grande porte no Brasil. Gestão e Produção, v.13, n.2, p.191-203, mai.-ago. 2006.
16- TRAD, S.; MAXIMIANO A. C. A. Seis Sigma: Fatores críticos de sucesso para sua implantação. Revista de Administração Contemporânea, Curitiba, v. 13, n. 4, art. 7, pp. 647-662, 2009.
17- CARVALHO, J. L. A. Reengenharia de processos na indústria farmacêutica. 2010. Dissertação (Mestrado em Engenharia e Gestão Industrial) – Universidade Nova de Lisboa, Lisboa, Portugal, 2010.
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18- REBELATO, M. G.; OLIVEIRA, I. S. Um estudo comparativo entre a gestão da qualidade total (TQM), o Seis Sigma e a ISO 9000. Revista Gestão Industrial, v. 02, n. 01: p. 106-116, 2006.
19- LAGES, R. T. S.; FRANÇA, S. L. B. Ações necessárias para adequações da norma NBR ISO 9001:2008. V Congresso Nacional de Excelência em Gestão. Gestão do Conhecimento para a Sustentabilidade. RJ, Brasil, julho de 2009.
20- FIOCCHI, C. C.; MIGUEL, P. A. C. Um estudo de caso de implementação das boas práticas de fabricação em uma empresa de médio porte do setor farmacêutico – dificuldades e recomendações. GEPROS – Ano 1, nº 2, p. 163-182, abr/2006.
21- PEREIRA, A. P. A. Simulação de sistemas de produção Lean. 2009. Dissertação (Mestrado em Engenharia Eletrotécnica e de Computadores) – Faculdade de Engenharia da Universidade do Porto, 2009.
22- NOGUEIRA, M. A. A. Implementação da gestão da produção Lean: estudo de caso. 2010. Dissertação (Mestrado em Engenharia e Gestão Industrial) – Faculdade de Ciências e Tecnologia da Universidade Nova de Lisboa. Lisboa, Portugal, 2010. Disponível em http://hdl.handle.net/10362/4095, último acesso em 17 de novembro de 2010.
23- CARVALHO, M. M.; HO, L. L.; PINTO, S. H. B. Implementação e difusão do programa Six Sigma no Brasil. Produção, v. 17, n. 3, p. 486-501, Set./Dez. 2007.