(ASEAN Common Technical Dossier : ACTD) Documents/Law04-Notification-ThFDA... · ห วข อท 11 สตร ม ครรภ และสตร ระหว างให นมบ

(ส ำเนำ)

ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

เรอง แนวทางการจดท าเอกสารก ากบยา

ตามขอตกลงรวมของอาเซยนในการจดท าขอก าหนดดานคณภาพมาตรฐานและชดเอกสารการขนทะเบยน (ASEAN Common Technical Dossier : ACTD) ก าหนดใหมเอกสารก ากบยาส าหรบผประกอบวชาชพเวชกรรม และเอกสารก ากบยาส าหรบประชาชน ประกอบในการขนทะเบยนต ารบยา แตยงไมมแนวทางทชดเจนในการจดท าเอกสารก ากบยา จงสมควรจดท าแนวทางการจดท าเอกสารก ากบยาเพอเปนแนวทางส าหรบผรบอนญาตในการจดเตรยมเอกสาร

ดงนน เพอใหเอกสารก ากบยาเปนไปในแนวทางเดยวกนและเพอการคมครองผบรโภคส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจงเหนควรประกาศแนวทางการจดท าเอกสารก ากบยา รายละเอยดตามเอกสารแนบทายประกาศฉบบน เพอใหผประกอบการ ผประเมนทะเบยนต ารบยาและเจาหนาท ใชประโยชนในการขนทะเบยนต ารบยาตอไป

จงประกาศใหทราบ ประกาศ ณ วนท ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๖

ลงชอ บญชย สมบรณสข (นายบญชย สมบรณสข)

เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา

แนวทางการจดท าเอกสารก ากบยา (Guideline for Leaflet Development)

ทายประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง แนวทางการจดท าเอกสารก ากบยา

ลงวนท 3 กรกฎาคม 2556

ทายประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง แนวทางการจดท าเอกสารก ากบยา ลงวนท 3 กรกฎาคม 2556 [1]

สารบญ หนา บทท 1 แนวทางทวไปในการจดท าเอกสารก ากบยา

1. บทน า (Introduction) 1

2. หลกกฎหมาย (Legal basis) 1-2

3. ขอบเขต 2

4. นยามศพท 2-3

5. หลกการการจดท าเอกสารก ากบยา 3-4

6. ขอก าหนดในการจดท าเอกสารก ากบยา 4-5

บทท 2 แนวทางการจดท าเอกสารก ากบยาส าหรบบคลากรทางการแพทย 6-30

ก. ขอก าหนดทวไปส าหรบการจดท าเอกสารก ากบยาส าหรบบคลากรทางการแพทย 6 1. ภาษาและศพททใช 6 2. ลกษณะของเอกสารก ากบยา 6 2.1 เอกสารก ากบยาทแนบไปกบผลตภณฑ 6 2.2 ขอมลเอกสารก ากบยาเพอใชส าหรบการทวนสอบโดยผประเมน/เจาหนาท 6-7 3. คณลกษณะทวไปของเนอหา 7 4. เอกสารอางองหลก 7-8 5. ขอก าหนดในการแสดงปรมาณยาและหนวยของความแรง 8 6. ขอก าหนดหวขอของเอกสารก ากบยาภาษาไทยส าหรบบคลากรทางการแพทย 8-10

ข. รายละเอยดและขอก าหนดส าหรบแตละหวขอของเอกสารก ากบยา 10 ส าหรบบคลากรทางการแพทย

1. เอกสารก ากบยาแบบ Summary of Product Characteristics (SPC) 10 หวขอท 1 ชอผลตภณฑ (Name of the Medicinal Product) 10-11 หวขอท 2 สวนประกอบและปรมาณตวยาส าคญ (Qualitative and quantitative composition) 11-14 หวขอท 3 ลกษณะและรปแบบยาทางเภสชกรรม (Pharmaceutical Form) 14 หวขอท 4 คณสมบตทางคลนก (Clinical Particulars) 15

4.1 ขอบงใช (Therapeutic indication) 15-17 4.2 ขนาดยาและวธการบรหารยา (Posology and method of administration) 17-18 4.3 ขอหามใช (Contraindication) 19 4.4 ค าเตอนพเศษ และขอควรระวงในการใชยา (Special warning 19-20

and precautions for use) 4.5 อนตรกรยากบยาอนๆหรออนตรกรยาอนๆ (Interactions with other 20

medicinal products and other forms of interactions)


4.6 การใชในสตรมครรภและสตรระหวางใหนมบตร (Pregnancy and lactation) 20-23 4.7 ผลตอความสามารถในการขบขและท างานกบเครองจกร (Effects on ability 23

to drive and use machine) 4.8 อาการไมพงประสงค (Undesirable effects) 23-25 4.9 การไดรบยาเกนขนาด (Overdose) 25

หวขอท 5 คณสมบตทางเภสชวทยา (Pharmacological Properties) 25 5.1 คณสมบตทางเภสชพลศาสตร (Pharmacodynamic properties) 25 5.2 คณสมบตทางเภสชจลนศาสตร (Pharmacokinetic properties) 26 5.3 ขอมลความปลอดภยจากการศกษาพรคลนก (Preclinical safety data) 27

หวขอท 6 รายละเอยดทางเภสชกรรม (Pharmaceutical Particulars) 27 6.1 รายการตวยาไมส าคญ (List of excipients) 27 6.2 ความไมเขากนของยา (Incompatibilities) 27 6.3 อายของยา (Shelf life) 27 6.4 ขอควรระวงพเศษในการเกบยา (Special precautions for storage) 27 6.5 ลกษณะและสวนประกอบของภาชนะบรรจ (Nature and contents of container) 28

หวขอท 7 ชอผรบอนญาตผลตหรอน าหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกร 28 (Marketing Authorization Holder) หวขอท 8 เลขทะเบยนต ารบยา (Marketing Authorization Numbers) 28 หวขอท 9 วนทไดรบอนมตทะเบยนต ารบยา (Date of authorization) 28 หวขอท 10 วนทมการแกไขปรบปรงเอกสาร (Date of revision of the text) 28

2. เอกสารก ากบยาแบบ Package Insert 28 หวขอท 1 ชอผลตภณฑ (Product Name) 28 หวขอท 2 ชอและความแรงของตวยาส าคญ (Name and Strength of Active Ingredient (s)) 28 หวขอท 3 ลกษณะของผลตภณฑ (Product Description) 28 หวขอท 4 เภสชพลศาสตรและเภสชจลนศาสตร (Pharmacodynamics/Pharmacokinetics) 29

4.1 เภสชพลศาสตร (Pharmacodynamics) 29 4.2 เภสชจลนศาสตร (Pharmacokinetics) 29

หวขอท 5 ขอบงใช (Indication) 29 หวขอท 6 ขนาดยาทแนะน า (Recommended Dose) 29 หวขอท 7 วธการใชยา (Mode of Administration) 29 หวขอท 8 ขอหามใช (Contraindication) 29 หวขอท 9 ค าเตอนและขอควรระวง (Warning and Precautions) 29 หวขอท 10 อนตรกรยากบยาอนๆ (Interactions with Other Medicaments) 29 หวขอท 11 สตรมครรภและสตรระหวางใหนมบตร (Pregnancy and Lactation) 29 หวขอท 12 อาการไมพงประสงค (Undesirable Effects) 30 หวขอท 13 การไดรบยาเกนขนาดและวธการรกษา (Overdose and Treatment) 30 หวขอท 14 สภาวะการเกบรกษา (Storage Condition) 30 หวขอท 15 รปแบบยาและขนาดบรรจทมจ าหนาย (Dosage Forms and Packaging Available) 30


หวขอท 16 ชอและทอยของผผลตหรอน าหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกร 30 (Name and Address of Manufacturer/Marketing Authorization Holder) หวขอท 17 วนทมการแกไขปรบปรงเอกสาร (Date of Revision of Package Insert) 30

บทท 3 แนวทางการจดท าเอกสารก ากบยาส าหรบประชาชน 31-45

ก. ขอก าหนดทวไปในการจดท าเอกสารก ากบยาส าหรบประชาชน 31

1. ภาษาและศพททใช 31 2. ลกษณะของเอกสาร 31

2.1 เอกสารก ากบยาทแนบไปกบผลตภณฑ 31-32 2.2 ขอมลเอกสารก ากบยาเพอใชส าหรบการทวนสอบโดยผประเมน/เจาหนาท 32

3. คณลกษณะทวไปของเนอหา 32-33 4. เอกสารอางองหลก 33-34 5. ขอก าหนดหวขอของเอกสารก ากบยาภาษาไทยส าหรบประชาชน 34-35 6. ควรเกบยานอยางไร 35-36

ข. รายละเอยดในการจดท า “ขอมลเอกสารก ากบยาเพอใชส าหรบการทวนสอบ 36 โดยผประเมน/เจาหนาท”

I.สวนตนของเอกสาร: ชอยา ความแรง รปแบบยา และชอการคา 36-38 1. ยานคอยาอะไร 38 1.1 ยานมชอสามญวาอะไร 38 1.2 ยานใชเพออะไร 38 1.3 ใหระบขอมลส าคญอนๆ (ตามความจ าเปน) 38-39 2. ขอควรรกอนใชยา 39 2.1 หามใชยานเมอไร 39 2.2 ขอควรระวงเมอใชยาน 39-40 3. วธใชยา 40 3.1 ขนาดและวธใช 40-41 3.2 หากลมกนยาควรท าอยางไร 42 3.3 ถากนยานเกนขนาดทแนะน า ควรท าอยางไร 42 4. ขอควรปฏบตระหวางใชยา 42-43 5. อนตรายทอาจเกดจากยา 43 5.1 อาการทตองหยดยาแลวรบไปพบแพทยทนท 43 5.2 อาการทไมจ าเปนตองหยดยา แตถามอาการรนแรงใหไปพบแพทยทนท 43-44 6. ควรเกบยานอยางไร 44 II. ขอความรวมทายเอกสาร (disclaimer) 44 III. ผผลต/ผน าเขา/ผแทนจ าหนาย 45 IV.เอกสารนปรบปรงครงสดทายเมอ 45


ภาคผนวก 1 ความรายแรงของอาการไมพงประสงคจาการใชยา 46 ภาคผนวก 2 ตวอยางเอกสารก ากบยาส าหรบประชาชน 47-48 ภาคผนวก 3 ตวอยางโครงรางเอกสารก ากบยาส าหรบประชาชน 49-50 ภาคผนวก 4 แนวทางการทดสอบเอกสารก ากบยาส าหรบประชาชน 51-56

ทายประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง แนวทางการจดท าเอกสารก ากบยา ลงวนท 3 กรกฎาคม 2556 1

บทท 1 แนวทางทวไปในการจดท าเอกสารก ากบยา

(General Guideline for Development of Leaflet)

1. บทน า (Introduction) เอกสารก ากบยาเปนเอกสารหลกทมความส าคญในกระบวนการควบคมยา มวตถประสงคเพอใหผสงใชยา

ผปวยและประชาชน มขอมลทถกตอง เชอถอได เปนกลาง อานออกเขาใจได และมขอมลครบถวนเพอใหการใชยาเปนไปอยางสมเหตผล

เอกสารก ากบยาใชเปนกรอบในการสอสารขอมลของผลตภณฑยาระหวางผประกอบการและบคลากรทางการแพทย การควบคมการโฆษณาและการสงเสรมการขายยาของผประกอบการ และใชเปนกรอบในกา รใชผลตภณฑยานนๆ ของบคลากรทางการแพทย ดงนน ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจกเผยแพรเอกสารก ากบยาทไดรบอนมตสสาธารณะ เชน ทางสออนเทอรเนต เพอใหสามารถเขาถงขอมลของผลตภณฑยาในวงกวางไดอยางทวถง สะดวก และรวดเรว

ดงนน จงจ าเปนตองมการก าหนดแนวทางทวไปในการจดท าเอกสารก ากบยา เพอใหมขอมลยาทถกตอง เชอถอได และเปนกลาง ซงจ าเปนในการใชยาอยางสมเหตผล ลดความเสยงหรอเพมประโยชนจากการใชยา เพอใหประโยชนทไดรบเหนอความเสยงของยา นอกจากนน ยงใชเปนแนวทางในการจดท าเอกสารก ากบยามาตรฐาน เพอใหผประกอบการสามารถน าไปใชในการขนทะเบยนต ารบยาโดยเฉพาะยาสามญไดอยางสะดวก รวดเรว 2. หลกกฎหมาย (Legal basis)

2.1 พระราชบญญตยา พ.ศ.2510 และฉบบแกไขเพมเตม มาตรา 4 บญญตความหมายของ “เอกสารก ากบยา” ดงน “กระดาษหรอวตถอนใดทท าใหปรากฏ

ความหมายดวยรป รอยประดษฐ เครองหมายหรอขอความใด ๆ เกยวกบยาทสอดแทรกหรอรวมไวกบภาชนะหรอหบหอบรรจยา” หนาทของผรบอนญาตยาแผนปจจบนเกยวกบฉลากและเอกสารก ากบยาก าหนดไวในมาตรา 25 ดงน

มาตรา 25 (4) ใชฉลากและเอกสารก ากบยาตามทไดขนทะเบยนต ารบยาไว และขอความในฉลากและเอกสารก ากบยาตองอานไดชดเจน เอกสารก ากบยาถาเปนภาษาตางประเทศตองมค าแปลเปนภาษาไทยดวย

มาตรา 25 (5) จดใหมค าเตอนการใชยาไวในฉลากและทเอกสารก ากบยา ส าหรบยาทรฐมนตรประกาศตามมาตรา 76 (9) ในกรณฉลากมเอกสารก ากบยาอยดวย ค าเตอนการใชยาจะแสดงไวทสวนใดสวนหนงของฉลากหรอเอกสารก ากบยากได

2.2 กฎกระทรวงวาดวยการขนทะเบยนต ารบยา พ.ศ. 2555 ออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ. 2510

ไดมขอก าหนดเพมเตมเกยวกบแสดงขอความหรอสญลกษณบนฉลากหรอเอกสารก ากบยา การยนหลกฐานแสดงขอมลคณภาพ ประสทธภาพ และความปลอดภยของยาในการขอขนทะเบยนต ารบยา เพอใหสอดคลองกบขอตกลงความรวมมอดานการคาของประชาคมเศรษฐกจอาเซยนเกยวกบการขนทะเบยนต ารบยา

และเมอมการออกกฎกระทรวงฯ ก าหนดใหตองมการแสดงหลกฐานขอมลคณภาพ ประสทธภาพ และความปลอดภยของยาตามหลกเกณฑทก าหนดใหม ทะเบยนต ารบยาทขนทะเบยนไวกอนกจะตองมการแกไขให


สอดคลองกบทะเบยนต ารบยาทมการขนทะเบยนใหม โดยการออกค าสงใหมการแกไขทะเบยนต ารบยาตามมาตรา 86 ทว

มาตรการในกฎกระทรวงฯ ทเกยวของสรปทส าคญไดดงน “....ขอ 3 ผรบอนญาตผลตยาหรอผรบอนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรผใดประสงคจะขน

ทะเบยนต ารบยา ใหยนค าขอขนทะเบยนต ารบยาตอพนกงานเจาหนาทพรอมดวยเอกสารหรอหลกฐานตามทระบไวในแบบค าขอและตามทก าหนดไว ดงตอไปน … (2) หลกฐานแสดงขอมลคณภาพ ประสทธภาพ และความปลอดภยของยา (3) ฉลากและเอกสารก ากบยา ....”

“ขอ 6 พนกงานเจาหนาทอาจก าหนดใหผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยาตามขอ 5 กระท าการ งดเวนการกระท า หรอตองมภาระหนาทหรอยอมรบภาระหนาทหรอความรบผดชอบบางประการเทาทจ าเปนเพอการคมครองผบรโภค ดงตอไปน

(1) ก าหนดชองทางการจ าหนาย (2) รายงานอาการอนไมพงประสงค (3) แสดงขอความหรอสญลกษณบนฉลากหรอเอกสารก ากบยา (4) ก าหนดรปแบบของยาหรอขนาดบรรจของยา (5) แสดงสญลกษณก ากบไวบนเมดยาหรอแคปซล”

“ขอ 9 บรรดาค าขอและใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยาตามกฎกระทรวงนใหเปนไปตามแบบทรฐมนตรก าหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา”

3. ขอบเขต

แนวทางนเปนแนวทางทวไปในการจดท าเอกสารก ากบยาทใชกบยาแผนปจจบนส าหรบมนษยและยาจากสมนไพรแผนปจจบนส าหรบมนษย 4. นยามศพท

4.1 ยาใหม (New Drugs) หมายถง 1) ต ารบยาทมตวยาส าคญเปนตวยาใหม (New Chemical Entities) หรออนพนธใหม รวมถง

สารประกอบเชงซอน เอสเทอร หรอเกลอใหม ทไมเคยมการขนทะเบยนในประเทศไทยมากอน 2) ยาทมขอบงใชใหม (New Indication) 3) ต ารบยาทเปนสตรผสมใหม (New Combination) ซงหมายถง ต ารบยาผสมทประกอบดวย

ตวยาใหมและ/หรอ ตวยาส าคญทขนทะเบยนไวแลวตงแต 2 ชนดผสมกนแตไมซ ากบต ารบยาผสมท ขนทะเบยนแลว

4) ยาทมรปแบบใหมของการใหยา (New Delivery System) โดยเปนการพฒนาระบบน าสงยาแบบใหมซงท าให Bioavailability ของยาแตกตางไปจากเดมอยางมนยส าคญ

5) ยาทมชองทางการใหยาแบบใหม (New Route of Administration) 6) ยาทมรปแบบใหม (New Dosage Form) ของยาใหมทไดรบอนมตใหขนทะเบยนต ารบยาแลว 7) ยาทมความแรงใหม (New Strength) ของยาใหมทไดรบอนมตใหขนทะเบยนต ารบยาแลว 4.2 ยาสามญ (Generic Drugs) หมายถง 1) ยาทมสตรตวยาส าคญ (Active Ingredients) และรปแบบยา (Dosage Form) เหมอนกบยาทเคยขน

ทะเบยนต ารบยาไวเปนยาสามญ 2) ยาจ าพวกวตามนและเกลอแร ซงไมมตวยาส าคญใหม


ทงนยาตามขอ 1) และ 2) จะตองไมมขอบงใชใหม (New Indication) 4.3 ยาสามญใหม (New Generic Drugs) หมายถง 1) ต ารบยาสามญแผนปจจบนส าหรบมนษยทมสตรตวยาส าคญ ขนาดความแรง และรปแบบยา

เหมอนกบต ารบยาตนแบบทเปนยาใหม (New Drugs) ซงไดรบอนมตขนทะเบยนตงแตปพ.ศ. 2534 ทกประการ 2) ต ารบยาสามญใหมทมรปแบบแตกตางจากต ารบยาตนแบบทคณะอนกรรมการพจารณาขนทะเบยน

ต ารบยาแผนปจจบนส าหรบมนษยทเปนยาสามญใหมพจารณาอนญาต 4.4 ยาชววตถ (Biological products) หมายถง ยาแผนปจจบนซงผลตจากสงมชวตโดยกระบวนการ

เพาะเลยงจลนทรยหรอเซลลชนสง (Eukaryotic cells) การสกดสารจากเนอเยอสงมชวตทงมนษย สตว และพช (Extraction of substances from biological tissues including human, animal, and plant tissues (Allergens)) เทคนคดเอนเอสายผสม (Recombinant DNA or rDNA techniques) เทคนคการผสมตางพนธ (Hybridoma techniques) การขยายพนธจลนทรยในตวออนหรอในสตว (Propagation of microorganisms in embryo or animals) การสกดหรอแยกจากเลอดและพลาสมา (Derived from blood and plasma) หรอกระบวนการอนทรฐมนตรก าหนดเพมเตมโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

4.5 ยาชววตถคลายคลง (Biosimilars) หมายถง ยาชววตถทมลกษณะคลายคลงกนในแงคณภาพ ความปลอดภย และประสทธภาพ เมอเปรยบเทยบกบยาชววตถอางองทไดรบการขนทะเบยนต ารบยาแลวอยางเตมรปแบบ

4.6 ยาชววตถอางอง (Reference biological medicinal product: RBP) หมายถง ยาชววตถทน ามาใช อางองในการศกษาเปรยบเทยบความคลายคลงกนกบยาชววตถคลายคลงโดยตรง และเปน ยาชววตถตนแบบทมการขนทะเบยนในประเทศไทยอยางเตมรปแบบ หรอตามทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศก าหนด

4.7 ยาตนแบบ (Originator Product) หมายถง ยาเคมหรอยาชววตถทไดรบการขนทะเบยนดวยเอกสารอยางเตมรปแบบ ทงดานคณภาพ ประสทธภาพและความปลอดภย

4.8 ยาจากสมนไพรแผนปจจบน หมายถง ยาส าเรจรปทประกอบดวยตวยาส าคญทไดจากสมนไพรทเปนไปตามหลกเกณฑการขนทะเบยนต ารบยาจากสมนไพรแผนปจจบน 5. หลกการการจดท าเอกสารก ากบยา

เอกสารก ากบยาเปนมาตรการส าคญในกระบวนการขนทะเบยนและทบทวนทะเบยนต ารบยาทเปนเครองมอในการควบคมความเสยงของยาและการประเมนประโยชนกบความเสยงของยา เอกสารก ากบยาเปนมาตรการจดการความเสยงขนพนฐานทควรมการปรบปรงใหทนสมยสอดคลองกบขอมลใหมทเกดขนตลอดชวงเวลาของวงจรชวตผลตภณฑยา และใชเปนเครองมอเพอเพมประโยชนจากการใชยาโดยสงเสรมการใชยาอยางสมเหตผล หรอลดความเสยงโดยการจ ากดการใชยา โดยอาจใชรวมกบมาตรการอนในแผนการจดการความเสยง (risk management plan) ไดมาตรการทเหมาะสมเพอลดความเสยงใหนอยทสดขณะทเพมประโยชนจากการใชยาใหไดมากทสด ผานการจดการใหมการใชยาอยางเหมาะสม ถกคน ถกโรค หากขอมลเปลยนแปลงไปและยาไมมความสมดลของประโยชนกบความเสยง อาจตองเพกถอนทะเบยนต ารบยา เวนแตจะมมาตรการจดการความเสยงทสามารถควบคมความเสยงจากการใชยาใหมประโยชนมากกวาความเสยงได ตวอยางของมาตรการดงกลาวเชน การตดตามอาการไมพงประสงคแบบสมครใจในกรณทเหตการณไมรายแรงและไมแนใจวาจะเกดจากยา การรวบรวมขอมลเพมเตมหากไมแนใจวาเกดจากยา กลไกไมชดเจน หรอไมทราบปจจยเสยง การเพมค าเตอนบนฉลากในกรณทเปนอาการไมพงประสงคทรายแรง โดยเฉพาะอาการท


ไมสามารถหลกเลยงได ตลอดจน การแกไขฉลากและเอกสารก ากบยาเพอลดความเสยงดวยการจ ากดขอบงใชหรอเพมขอหามใชในผทมความเสยงสง พรอมทงการตดตามผลของมาตรการจดการความเสยง

เอกสารก ากบยาทมตวยาส าคญหรอสตรตวยาผสมทเหมอนกนในรปแบบยาเดยวกน ตองมหวขอและเนอหาสอดคลองกนเปนไปในแนวทางเดยวกน หากเอกสารก ากบยามความแตกตางกน จะตองมการแกไขเปลยนแปลงใหสอดคลองใกลเคยงกนใหมากทสดเสมอ แตการใชถอยค าไมจ าเปนตองเหมอนกนได การจดท าเอกสารก ากบยาจงมหลกการใหเนอหามความสอดคลองกน1 6. ขอก าหนดในการจดท าเอกสารก ากบยา

เอกสารก ากบยาม 2 ประเภท ไดแก 1. เอกสารก ากบยาส าหรบบคลากรทางการแพทย (สามารถจดท าแบบ Summary of Product

Characteristics หรอ Package Insert) รายละเอยดขอก าหนดในบทท 2 2. เอกสารก ากบยาส าหรบประชาชน หรอ Patient Information Leaflet หรอ PIL รายละเอยด

ขอก าหนดในบทท 3 ขอก าหนดทวไปในการจดท าเอกสารก ากบยา

6.1 การจดท าเอกสารก ากบยาแตละประเภทขางตนควรสอดคลองกบประเภทของยาตามกฎหมาย ดงตารางท 1

ตารางท 1 การแสดงเอกสารก ากบยาแยกตามประเภทยา ประเภทยา เอกสารก ากบยาส าหรบ

บคลากรทางการแพทย** เอกสารก ากบยาส าหรบประชาชน

ยาสามญประจ าบาน* สมครใจ ม ยาบรรจเสรจทไมใชยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษ* สมครใจ ม ยาอนตรายและยาควบคมพเศษ ม สมครใจ

* ยาทอนญาตใหโฆษณาโดยตรงตอผบรโภค, เปน Over-the-Counter Products **เอกสารก ากบยาแบบ Summary of Product Characteristics หรอ Package Insert

เอกสารก ากบยาส าหรบประชาชนใหใชในกรณเปนยาสามญประจ าบาน หรอยาบรรรจเสรจทไมใชยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษ ทงน ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจะไดประกาศก าหนดขนตอนและระยะเวลาในการด าเนนการใหเปนไปตามขอก าหนดขางตนตอไป

กรณยาทมการก าหนดใหมการแสดงขอความในเอกสารก ากบยาในประกาศกระทรวงสาธารณสขหรอค าสงฉบบตางๆ ทยงมผลบงคบใชอย เชน ยาทไดรบการยกเวนไมเปนยาอนตราย ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรองยาอนตราย ฉบบท 4 ฉบบท 10 และฉบบท 17 ใหใชเอกสารก ากบยาตามทก าหนดไวจนกวาจะไดมการยกเลกหรอประกาศแกไข

6.2 ตองมเอกสารก ากบยาภาษาไทย หากมภาษาองกฤษตองมเนอหาใจความสอดคลองกนกบฉบบภาษาไทยและยนมาพจารณาดวย ส าหรบเอกสารก ากบยาภาษาอนๆ ใหรบรองวามขอความตรงตามภาษาไทย

1

World Health Organization. “Review of Applications for Marketing Authorization of Multisource (Generic) Pharmaceutical Products” in the Blue Book-Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with Special Reference to Multisource (Generic) Products. Spain; 2011:35.


เวนแตเอกสารก ากบยาเพอการสงออกใหพจารณาเปนกรณไป ส าหรบเอกสารก ากบยาส าหรบประชาชนหากเปนฉบบทมภาษาองกฤษหรอภาษาอนอาจใชหวขอแตกตางกบฉบบภาษาไทยได

6.3 ใหจดท าเอกสารก ากบยาแยกกนตามรปแบบและความแรงของยา เวนแต ถารวมกนเปนฉบบเดยวแลวไมมผลตอขอบงใชและความปลอดภยจากการใชยา จงอนโลมใหใชรวมกนได

6.4 ขอบงใชทแสดงในเอกสารก ากบยาทกประเภท ตองระบถงการใชหรอวตถประสงคของผลตภณฑซงตองชดเจนวามงหมายเพอการรกษา ปองกน บ าบด บรรเทาหรอวนจฉยโรคหรอสภาวะของโรค โดยระบชอโรคหรอสภาวะของโรคเปาหมายทเฉพาะเจาะจงไวอยางชดเจน ซงตองมหลกฐานทางวชาการทนาเชอถอสนบสนนอยางเพยงพอ (supported by substantial evidence) ทงน ขอบงใชทอนญาตจ าเปนตองมประโยชนมากกวาความเสยงของยา ตามเกณฑทก าหนด และไมอนญาตใหยาใดแสดงขอบงใชทไมจ าเพาะเจาะจง หรอไมมขอมลทเพยงพอในการก าหนดขนาดยา ส าหรบหลกฐานทใชขนกบประเภทของยา ตามแนวทางทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจะไดประกาศก าหนด ส าหรบยาสตรผสมใหพจารณาตามแนวทางการพจารณายาสตรผสมทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจะไดประกาศก าหนดประกอบดวย

6.5 ขอความใดๆ ในเอกสารก ากบยาทเปรยบเทยบประสทธผล (effectiveness) หรอความปลอดภยของการใชยานกบยาอนในขอบงใชเดยวกน จะตองมหลกฐานสนบสนนอยางเพยงพอ หลกฐานดงกลาวตองเปนการศกษาทมกลมควบคมซงมคณภาพด (adequate and well-controlled studies) ส าหรบผลตภณฑยา ชววตถขอความดงกลาวจะตองมหลกฐานสนบสนนอยางเพยงพอ (substantial evidence)


บทท 2 แนวทางการจดท าเอกสารก ากบยาส าหรบบคลากรทางการแพทย

(Guideline for Development of leaflet for Healthcare Professionals)

เอกสารก ากบยาส าหรบบคลากรทางการแพทยมวตถประสงคเพอใหผสงใชยามขอมลทถกตอง เชอถอได เปนกลาง และมขอมลครบถวนเพอใชประกอบการตดสนใจในการสงใชยาไดอยางสมเหตผล จงจ าเปนตองมการก าหนดแนวทางการจดท าเอกสารก ากบยาส าหรบบคลากรทางการแพทย เพอใหมขอมลยาทถกตอง เชอถอได และเปนกลาง ซงจ าเปนในการใชยาอยางสมเหตผล ลดความเสยงหรอเพมประโยชนจากการใชยา จนประโยชนทไดรบเหนอความเสยงของยา นอกจากนน ยงใชเปนแนวทางในการจดท าเอกสารก ากบยามาตรฐาน เพอใหผประกอบการสามารถน าไปใชในการขนทะเบยนต ารบยาโดยเฉพาะยาสามญไดอยางสะดวก รวดเรว

ทงนเอกสารก ากบยาดงกลาวตองเปนเอกสารทสามารถคนหาขอมลไดสะดวก รวดเรว และอานไดงายโดยการใชการแบงสดมภ แบบตวอกษร สตวอกษร พนหลงและขนาดตวอกษร ทสามารถอานไดชดเจน

แนวทางการจดท าเอกสารก ากบยาส าหรบบคลากรทางการแพทยประกอบดวย 2 สวน คอ ก. ขอก าหนดทวไปส าหรบการจดท าเอกสารก ากบยาส าหรบบคลากรทางการแพทย ข. รายละเอยดและขอก าหนดส าหรบแตละหวขอของเอกสารก ากบยาส าหรบบคลากรทางการแพทย ในกรณทมแนวทางเฉพาะในการจดท าเอกสารก ากบยาของยาบางกลม เชน ยาตานจลชพ ใหดแนวทาง

เฉพาะเพมเตมประกอบดวย

ก. ขอก าหนดทวไปส าหรบการจดท าเอกสารก ากบยาส าหรบบคลากรทางการแพทย 1. ภาษาและศพททใช ขอมลทงหมดในเอกสารก ากบยาภาษาไทยส าหรบบคลากรทางการแพทยใชภาษาไทยเปนหลก ศพท

เฉพาะทางการแพทยใหแปลโดยการเทยบเคยงกบพจนานกรมของราชบณฑตยสถานฉบบปจจบน รวมกบอภธานค าศพททส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาก าหนด วงเลบดวยค าภาษาองกฤษเทาทจ าเปน หากตองการทบศพทจากค าองกฤษใหยดตามหลกราชบณฑตยสถาน

การใชภาษาองกฤษโดยไมตองแปลใหกระท าในกรณตอไปน - ไมมศพทบญญตภาษาไทย - มศพทบญญตทเปนภาษาไทยแตอาจท าใหเขาใจคลาดเคลอน เยนเยอ ไมไดใจความ เชน ชอของ

จลชพ ชอหนวยวด ชอโรคหรออาการไมพงประสงค ซงยงไมมศพทบญญตเปนตน - ชอยาหรอตวยาไมส าคญใหใชภาษาองกฤษแทนได เวนแต ชอตวยาส าคญใน “หวขอท 2

สวนประกอบและปรมาณตวยาส าคญ” ใหใชภาษาไทยแลววงเลบชอภาษาองกฤษ 2. ลกษณะของเอกสารก ากบยา 2.1 เอกสารก ากบยาทแนบไปกบผลตภณฑ

เอกสารก ากบยาทแนบไปกบผลตภณฑ ควรเปนเอกสารทสามารถคนหาขอมลไดสะดวกรวดเรว และอานไดงายโดยใชการแบงสดมภ แบบตวอกษร สตวอกษร พนหลงและขนาดตวอกษรทสามารถอานไดชดเจน

2.2 ขอมลเอกสารก ากบยาเพอใชส าหรบการทวนสอบโดยผประเมน/เจาหนาท เอกสารก ากบยาทใชในการประเมนทะเบยนต ารบยา ควรจดเตรยมขอมลแนวตง (portrait) แบบคอลมน

เดยว ทงในรปเอกสารขนาด A4 และแฟมขอมลอเลกทรอนกส ดวยชดแบบอกษร TH SarabunPSK ขนาดไม


นอยกวา 14 points หรอเทยบเทา ระยะหางระหวางอกษรแบบปรกต การปรบเตมแนว ( justification) แบบชดขอบหรอแบบกระจาย ระยะขอบบนและลาง 2.54 ซม. ซายและขวา 2.54 ซม. ในแตละประโยคของเอกสารก ากบยาใหแสดงรายละเอยดการอางองขอมลในเอกสารก ากบยา พรอมแนบเอกสารอางองแสดงรายละเอยดขอมลใหครบทกหวขออยางสมบรณโดยแนบส าเนาเอกสารอางองในสวนทเกยวของ และแฟมขอมลอเลกทรอนกสมาประกอบการพจารณาดวย

เอกสารก ากบยาทผานการประเมนแลวตองปรบปรงแกไขใหเรยบรอย ถกตอง ไมมรอยขดฆาหรอลายมอชอ (final draft) แลวแนบไวกบทะเบยนต ารบยาพรอมแฟมขอมลอเลกโทรนกส (file .doc หรอ .pdf ซงไมใชรปภาพ) กอนการอนมตทะเบยนต ารบยาหรออนญาตแกไขทะเบยนต ารบยา และเผยแพรเอกสารดงกลาวทางเวบไซตตามหลกสากลตอไป

3. คณลกษณะทวไปของเนอหา

เนอหาของเอกสารก ากบยาควรเปนการใหขอมลของผลตภณฑยาทสอดคลองกบขอบงใชและผปวยหลกทใชยา กระชบ ชดเจน ถกตอง เปนปจจบน มรายละเอยดเพยงพอ รวมถง มขอมลของผปวยกลมเฉพาะตามความจ าเปน

เนอหาไมเปนลกษณะการโฆษณาสรรพคณเพอสงเสรมการใชยา หามใสขอมลทไมตรงกบขอเทจจรง หรอจงใจใหเกดความเขาใจผด เปนขอมลทมแหลงอางองทเชอถอได ซงตองแนบเอกสารอางองทสนบสนนเนอหาในเอกสารมาดวยเสมอ เนองจากเปนยาทใชในมนษย ขอมลทใชสนบสนนประสทธภาพของยาจงจ าเปนตองเปนขอมลทศกษาในมนษยดวยวธการและกระบวนการทนาเชอถอ เชน เปน randomized controlled trial ทมจ านวนผปวยมากเพยงพอ กระบวนการวจยถกตอง และการสรปผลตรงตามผลลพธของงานวจย ไมกลาวอางเกนกวาขอมลทม

ขอมลทงหมดเปนไปเพอชวยใหเกดการสงใชยาไดอยางสมเหตผล และชวยใหเกดความปลอดภยสงสดในการใชยาดงกลาว

การจดท าเอกสารก ากบยาใหจดท าขอมลยาแยกตามรปแบบ และความแรงของยา เวนแต ถารวมกนแลวไมมผลตอขอบงใชและความปลอดภยจากการใชยา จงอนโลมใหใชรวมกนได เชน ไมควรน าเอกสารก ากบยาทเปนยาตานจลชพรปแบบยาฉดมารวมไวกบยาตานจลชพชนดเดยวกนทใชเปนยาภายนอก

เอกสารก ากบยาเปนขอมลเฉพาะเจาะจงของแตละผลตภณฑ จงไมควรใหขอมลของผลตภณฑอน ตวอยางเชน การระบขนาดและวธใชของยาชนดออกฤทธนานในเอกสารก ากบยาของผลตภณฑทออกฤทธท นท“เชนเดยวกนกบยาอนในกลม.... ยานท าให....” เวนแตเปนค าเตอนของยาทงกลมตามกฎหมาย หรอเปนประโยชนตอการคมครองผบรโภคหรอแนะน าโดยหนวยงานทท าหนาทควบคมยา

4. เอกสารอางองหลก ในกรณทเปนผลตภณฑยาทยนขอมลในค าขอขนทะเบยนต ารบยาครบถวนทงดานคณภาพ พรคลนกและ

คลนก (full dossiers) ใหพจารณาจากเอกสารในค าขอขนทะเบยนต ารบยาดงกลาวเปนเอกสารหลก อยางไรกตาม แนะน าใหใชเอกสารอางองหลกประกอบการพจารณาดวย ส าหรบเอกสารอางองหลกทใชกบยาโดยทวไป ใหใชเอกสารอางองดงน (ยกเวนไมสามารถคนหาขอมลดงกลาวได)

1. เอกสารก ากบยาภาษาไทยและภาษาองกฤษของยาตนแบบ ทงในรปสงพมพและ electronic format ทขนทะเบยนกบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา


2. เอกสารก ากบยาของยาตนแบบ หรอทไดรบอนมตจาก stringent regulatory authorities1 ทเปนทยอมรบ โดยทวไปแนะน าใหสบคนจากเวบไซตขององคกรอาหารและยาอยางนอย 5 แหลงคอ สหรฐอเมรกา สหภาพยโรป สหราชอาณาจกร แคนาดา และออสเตรเลย

3. Gold Standard Clinical Pharmacology Monograph CD-ROM 4. USPDI หรอ DrugDex Drug Evaluation Monograph ในฐานขอมล Micromedex 5. American Hospital Formulary Service (AHFS) Monograph 6. Drug Information Handbook 7. อนๆ เชน British National Formulary (BNF) monograph, Drug facts and comparisons,

Handbook of injectable drugs เปนตน

5. ขอก าหนดในการแสดงปรมาณยาและหนวยของความแรง เนองจากมรายงานวาการแสดงปรมาณยาและหนวยของความแรงของตวยาส าคญโดยตวยอหรอจดทศนยมอาจท าใหเกดความเขาใจคลาดเคลอนในการบรหารยา (medication error) ได จงควรปฏบตดงน

(1) ระบหนวยของปรมาณยาเปนภาษาไทยดวยค าเตมตามระบบเมตรกและไมใชอกษรยอ ในทกหวขอของเอกสารก ากบยา เวนแตในหวขอท 1 ชอผลตภณฑ อนโลมใหระบหนวยของความแรงเปนค ายอทเปนสากลได ส าหรบยาชววตถใหใชหนวยของปรมาณตามทสากลยอมรบ

(2) ไมควรเขยนตวเลขทมจดทศนยมโดยไมจ าเปน เชน 3 มลลกรม ไมใช 3.0 มลลกรม และไมใช 0.003 กรม หากเปนขนาดยาตงแต 1 กรม ควรระบหนวยเปนกรม เชน 2 กรม ไมใช 2000 มลลกรม ในกรณทขนาดยาต ากวา 1 กรม ควรระบหนวยเปนมลลกรม เชน 500 มลลกรม ไมใช 0.5 กรม ส าหรบขนาดยาต ากวา 1 มลลกรม ควรระบหนวยเปนไมโครกรม เชน 300 ไมโครกรม ไมใช 0.3 มลลกรม ถาจ าเปนตองระบหนวยเปนทศนยม แตไมมตวเลขหนาจดทศนยม ควรเขยนเลขศนยหนาจดทศนยมดวย เชน 0.5 มลลกรม ไมใช .5 มลลกรม

6. ขอก าหนดหวขอของเอกสารก ากบยาภาษาไทยส าหรบบคลากรทางการแพทย ตองจดท าใหมหวขอตามขอตกลงอาเซยน (สามารถเลอกใชแบบ Summary of Product Characteristics

หรอ Package Insert) โดยหวขอในเอกสารก ากบยาควรเรยงล าดบหวขอตามขอตกลงอาเซยน ACTD เพอใหสอดคลองกบแนวทางสากล เชน สหรฐอเมรกา สหภาพยโรป ดงน

6.1 หวขอแบบ Summary of Product Characteristics 1. ชอผลตภณฑ (Name of the Medicinal Product)

1.1 ชอยา (Product name) 1.2 ความแรง (Strength) 1.3 รปแบบยา (Pharmaceutical dosage form)

2. สวนประกอบและปรมาณตวยาส าคญ (Qualitative and Quantitative Composition) 2.1 สวนประกอบตวยาส าคญ (Qualitative declaration) 2.2 ปรมาณตวยาส าคญ (Quantitative declaration)

3. ลกษณะและรปแบบยาทางเภสชกรรม (Pharmaceutical Form) 4. คณสมบตทางคลนก (Clinical Particulars)

1 WHO. Guide on Submission of Documentation for Prequalification of Innovator Finished Pharmaceutical

Products Approved by Stringent Regulatory Authorities. 2010.


4.1 ขอบงใช (Therapeutic indication) 4.2 ขนาดยาและวธการใชยา (Posology and method of administration) 4.3 ขอหามใช (Contraindication) 4.4 ค าเตอนพเศษ และขอควรระวงในการใชยา (Special warning and precautions for use) 4.5 อนตรกรยากบยาอนๆหรออนตรกรยาอนๆ (Interactions with other medicinal products

and other forms of interactions) 4.6 การใชในสตรมครรภและสตรระหวางใหนมบตร (Pregnancy and lactation) 4.7 ผลตอความสามารถในการขบขและท างานกบเครองจกร (Effects on ability to drive and

use machine) 4.8 อาการไมพงประสงค (Undesirable effects) 4.9 การไดรบยาเกนขนาด (Overdose)

5. คณสมบตทางเภสชวทยา (Pharmacological Properties) 5.1 คณสมบตทางเภสชพลศาสตร (Pharmacodynamic properties) 5.2 คณสมบตทางเภสชจลนศาสตร (Pharmacokinetic properties) 5.3 ขอมลความปลอดภยจากการศกษาพรคลนก (Preclinical safety data)

6. รายละเอยดทางเภสชกรรม (Pharmaceutical Particulars) 6.1 รายการตวยาไมส าคญ (List of excipients) 6.2 ความไมเขากนของยา (Incompatibilities) 6.3 อายของยา (Shelf life) 6.4 ขอควรระวงพเศษในการเกบยา (Special precautions for storage) 6.5 ลกษณะและสวนประกอบของภาชนะบรรจ (Nature and contents of container)

7. ชอผรบอนญาตผลตหรอน าหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกร (Marketing Authorization Holder)

8. เลขทะเบยนต ารบยา (Marketing Authorization Numbers) 9. วนทไดรบอนมตทะเบยนต ารบยา (Date of First Authorization/Renewal of the Authorization) 10. วนทมการแกไขปรบปรงเอกสาร (Date of Revision of the Text)

6.2 หวขอแบบ Package Insert 1. ชอผลตภณฑ (Product Name) 2. ชอและความแรงของตวยาส าคญ (Name and Strength of Active Ingredient (s)) 3. ลกษณะของผลตภณฑ (Product Description) 4. เภสชพลศาสตรและเภสชจลนศาสตร (Pharmacodynamics/Pharmacokinetics) 5. ขอบงใช (Indication) 6. ขนาดยาทแนะน า (Recommended Dose) 7. วธการใชยา (Mode of Administration) 8. ขอหามใช (Contraindication) 9. ค าเตอนและขอควรระวง (Warning and Precautions) 10. อนตรกรยากบยาอนๆ (Interactions with Other Medicaments) 11. สตรมครรภและสตรระหวางใหนมบตร (Pregnancy and Lactation)


12. อาการไมพงประสงค (Undesirable Effects) 13. การไดรบยาเกนขนาดและวธการรกษา (Overdose and Treatment) 14. สภาวะการเกบรกษา (Storage Condition) 15. รปแบบยาและขนาดบรรจทมจ าหนาย (Dosage Forms and Packaging Available) 16. ชอและทอยของผผลตหรอน าหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกร (Name and Address

of Manufacturer/Marketing Authorization Holder) 17. วนทมการแกไขปรบปรงเอกสาร (Date of Revision of Package Insert) ในการจดท าเอกสารก ากบยาทงสองแบบ ผรบอนญาตสามารถเลอกแสดงเอกสารก ากบยาทมเนอหาสน

หรอยาวไดตามความเหมาะสม โดยชนดสนแตกตางกบชนดยาวใน 2 ประเดนส าคญคอ การใหขอมลโดยยอของหวขอคณสมบตทางเภสชวทยา (หวขอเภสชพลศาสตรและเภสชจลนศาสตร) การไมระบเนอหารายงานการวจยทางคลนก

ข. รายละเอยดและขอก าหนดส าหรบแตละหวขอของเอกสารก ากบยาส าหรบบคลากรทางการแพทย

1. เอกสารก ากบยาแบบ Summary of Product Characteristics (SPC) หวขอท 1 ชอผลตภณฑ (Name of the Medicinal Product) ใหแสดง ชอยา (Product name) ความแรง (Strength) และรปแบบยา (Pharmaceutical dosage form) ตามรปแบบดงน

<ชอการคา> <ความแรง> <รปแบบยา>

รายละเอยดการแสดงชอยา ความแรง และรปแบบยาขางตนใหเปนไปตามขอก าหนดดงน 1.1 ชอยา (Product name) เปนการแสดงชอการคาของผลตภณฑ ในกรณยาทมแตชอการคาภาษาองกฤษทยนขอแกไขเปลยนแปลงเอกสารก ากบยาภาษาไทยและเปนยาทไดรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยากอนแนวทางนใหระบ ใหวงเลบภาษาไทยเปนค าอานตามราชบณฑตยสถานไวทายชอการคาภาษาองกฤษ เชน Tra A (ตราเอ) เปนตน

ในกรณทชอการคามความแรงและรปแบบยาอยแลวไมจ าเปนตองระบความแรงหรอรปแบบยาซ า ชอการคาภาษาตางประเทศอนๆ ใหจดขอความในท านองเดยวกนยกเวนกรณยาสงออก

กรณทขอใชเอกสารก ากบยาฉบบเดยวกน ใหระบชอยาแยกตามความแรงและรปแบบยา บรรทดละ 1 ชอ เชน

ตราเอ 250 มลลกรมตอ 5 มลลลตร ชนดน าเชอม ตราเอ 250 มลลกรม ชนดเมด

ตราเอ ฟอรต 500 มลลกรม ชนดเมด Tra A 250 mg/5 ml syrup

Tra A 250 mg tablet Tra A forte 500 mg tablet


1.2 ความแรง (Strength) (1) ระบความแรงตามขอก าหนดในการแสดงปรมาณยาและหนวยของความแรง (ดรายละเอยดใน

“ขอก าหนดในการแสดงปรมาณยาและหนวยความแรง” ) (2) กรณผลตภณฑมหลายความแรง ใหระบความแรงและหนวยไปในแนวทางเดยวกน เชน 250 มลลกรม

500 มลลกรม 750 มลลกรม เปนตน (ไมใชเขยนเปน 250 มลลกรม 0.5 กรม 750 มลลกรม ตามล าดบ) (3) กรณทเปนยาจากสมนไพรแผนปจจบน ใหระบความแรงตามมาตรฐานทระบไวในต ารายาทรฐมนตร

ประกาศ หรอแนวทางการควบคมคณภาพของยาดงกลาวซงเปนทยอมรบ 1.3 รปแบบยา (Pharmaceutical dosage form)

แสดงรปแบบยาทเปนมาตรฐานตามทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาก าหนด

หวขอท 2 สวนประกอบและปรมาณตวยาส าคญ (Qualitative and quantitative composition) ใหแสดงขอมลสวนประกอบตวยาส าคญ (Qualitative Declaration) และปรมาณตวยาส าคญ (Quantitative Declaration) ตามรปแบบดงน

ใน 1 <หนวย> ประกอบดวย <ชอภาษาไทยของตวยาส าคญ เกลอ/เอสเทอร/ไฮเดรต > <(ชอตวยาส าคญภาษาองกฤษ)> <ความแรง>

เชน ใน 1 เมด ประกอบดวย ซลฟาเมธอกซาโซล (Sulfamethoxazole) 400 มลลกรม และ ไตรเมโธพรม(Trimethoprim) 80 มลลกรม กรณทใชเอกสารก ากบยารวมกนใหระบชอการคาก ากบไวกอนการระบสวนประกอบและปรมาณของยาแตละรปแบบและความแรงเสมอ ตามรปแบบดงน <ชอการคา> ใน 1 <หนวย> ประกอบดวย <ชอภาษาไทยของตวยาส าคญ เกลอ/เอสเทอร/ไฮเดรต > <(ชอตวยาส าคญภาษาองกฤษ)> <ความแรง> แนวปฏบตในการแสดงขอมลตวยาส าคญมดงน

1) เอกสารก ากบยาภาษาไทยใหระบชอสามญทางยาเปนภาษาไทย ตามดวยรปแบบเกลอ/เอสเทอร/ไฮเดรต และควรวงเลบภาษาองกฤษไวดวย สวนเอกสารก ากบยาภาษาองกฤษใหระบชอสามญทางยาเปนภาษาองกฤษ ตามดวยเกลอ/เอสเทอร/ไฮเดรต

2) ชอสามญทางยาใชตามมาตรฐาน International Nonproprietary Names (INNs) ในกรณทชอ INNs ไมเปนทรจกใหวงเลบชอสามญอนไวทายชอ INNs หากไมมชอ INNs ใหใชชอสามญทางยาตามทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาก าหนด โดยระบชอใหครบทงรปแบบของเกลอหรอเอสเทอรหรอไฮเดรตของยานน เชน อะมอกซซลลนไทรไฮเดรต หรอ แอมพซลลนโซเดยม

3) ชอสามญทางยาภาษาไทยใหเขยนตามหลกเกณฑวธการเขยนของราชบณฑตยสถาน 4) กรณทเปนยาจากสมนไพรแผนปจจบน ใหระบชอสามญทางยาตามต ารายาทรฐมนตรประกาศ หรอ

แนวทางการควบคมคณภาพของยาดงกลาวซงเปนทยอมรบ

แนวปฏบตในการแสดงความแรงของตวยาส าคญมดงน 1) ใหระบความแรงตามแนวทางทระบในหวขอท 1 ชอผลตภณฑ


2) กรณตวยาส าคญอยในรปของเกลอ หรอไฮเดรต (hydrate form) 2.1.1) ใหระบปรมาณของตวยาส าคญตามตวยาทออกฤทธ เชน ชอสารในรปเบส รปกรด (acid) หรอรป

ปราศจากน า (anhydrous) (หรอยาชววตถระบ biological activity ตามหนวยสากล) เชน “60 mg toremifene (as citrate)” โทรมฟน (ในรปเกลอซเตรท) 60 มลลกรม หรอ

“toremifene citrate equivalent to 60 mg toremifene” โทรมฟนซเตรทสมมลกบโทรมฟน 60 มลลกรม “500 mg amoxicillin (as trihydrate)” อะมอกซซลลน (ในรปไทรไฮเดรต) 500 มลลกรม หรอ “Amoxicillin trihydrate equivalent to 500 mg amoxicillin” อะมอกซซลลนไทรไฮเดรต สมมลกบอะมอกซซลลน 500 มลลกรม” 2.1.2) ในกรณทตวยาส าคญเปลยนไปอยในรปเกลอหรอไฮเดรตหลงผสมยา ใหระบปรมาณตวยาส าคญทออกฤทธ โดยอางองตวยาส าคญในรปเกลอหรอไฮเดรต ทเกดขนหลงเตรยมยาไวดวย

2.1.3) หากตวยาส าคญของผลตภณฑยาใดมการระบความแรงในรปของเกลอหรอไฮเดรตมาอยางกวางขวางเปนเวลานาน อาจแสดงปรมาณของตวยาส าคญดงกลาวในรปของเกลอหรอไฮเดรตกได เชน แสดงเปน “diltiazem hydrochloride 60 mg” ทงชนดเมดและฉด

3) กรณตวยาส าคญอยในรปของเอสเทอรและยาโพรดรก (pro-drugs) ใหระบปรมาณของตวยาส าคญในรปเอสเทอรหรอโพรดรก (pro-drugs) ในกรณเปนตวยาส าคญทเคย

อนมตทะเบยนต ารบยาไวแลวอาจแจงปรมาณของตวยาส าคญตามตวยาทออกฤทธกได เชน “75 mg of fosphenytoin is equivalent to 50 mg of phenytoin” หรอ “ฟอสเฟนทอยน 75 มลลกรม สมมลกบเฟนทอยน 50 มลลกรม”

4) กรณยาผงผสมน ากอนใชส าหรบรบประทาน ชนดยาน าแขวนตะกอนหรอยาน าใส (Oral powders for solution or suspension)

4.1) ใหระบปรมาณของตวยาส าคญตอหนงหนวยปรมาตรหลงผสมน า ในบางกรณควรระบความเขมขนในหนวยโมลาร (molar concentration) ตามความเหมาะสม

4.2) กรณยาผงแบงตามขนาดใช (single-dose preparation) ใหระบปรมาณของตวยาส าคญตอหนงหนวยของขนาดหนงมอยา (unit dose) 5) กรณยาฉด (Parenterals)

5.1) กรณยาฉด (Parenterals) ยกเวน ชนดผงทผสมกอนใช (powder for reconstitution) 5.1.1) กรณยาฉดแบงตามขนาดใช ซงบรรจยาในหนงขนาดการรกษาไวในบรรจภณฑเดยวกน (single-

dose parenterals) โดยทวไปใหระบปรมาณของตวยาส าคญตอหนงหนวยบรรจภณฑ โดยไมรวมปรมาณทบรรจเกนไว

(overages/overfills) เชน 20 มลลกรม นอกจากน ควรระบปรมาณตวยาส าคญตอหนงมลลลตร และปรมาตรของยาทงหมด (total labeled volume) ตามทแสดงในฉลากไวดวย

เวนแตกรณทมการค านวณขนาดการรกษาโดยใชน าหนกตวหรอพนทผวหรอตวแปรอนๆ (partial use) ใหระบปรมาณของตวยาส าคญตอหนงหนวยมลลลตร นอกจากน ควรระบปรมาณของตวยาส าคญตอปรมาตรของยาทงหมดทแสดงไวในฉลากไวดวย ทงนไมควรแสดงปรมาณทบรรจไวเกน (overages/overfills) 5.1.2) กรณยาฉดปรมาตรมากในรปแบบยาหลายหนวย (multi-dose and large volume parenterals) ใหระบปรมาณของตวยาส าคญตอมลลลตร หรอ ตอ 100 มลลลตร หรอตอ 1,000 มลลลตร เปนตน ตามความเหมาะสม เวนแตกรณยาวคซนในรปแบบยาหลายหนวย (multidose vaccines) ทมขนาดใชเทาๆ กน ใหระบความแรงตอหนงหนวยปรมาตรของขนาดใช (per dose volume) ทงนไมควรแสดงปรมาณทบรรจไวเกน (overages/overfills)


5.1.3) ในกรณของยาบางชนด เชน สารทบรงสเอกซ (X-ray contrast media) และยาฉดทมเกลอ อนนทรยเปนสวนประกอบใหระบปรมาณของตวยาส าคญเปนมลลโมล (millimoles) ตามความเหมาะสม ส าหรบสารทบรงสเอกซมไอโอดนเปนตวยาส าคญใหระบปรมาณของไอโอดน (iodine) ตอมลลลตร เพมเตมไวดวย

5.2) กรณยาฉดชนดผงทผสมกอนใช ใหระบปรมาณของตวยาส าคญทงหมดในบรรจภณฑ โดยไมควรแสดงปรมาณทบรรจไว เกน

(overages/overfill) และระบปรมาณตวยาส าคญตอมลลลตรของยาทผสมแลว เวนแต มวธการผสมหลายวธหรอมขนาดการใชยาหลายขนาดซงสงผลใหยาทผสมแลวมความเขมขนสดทายแตกตางกน

5.3) ใหระบขอความวา “หามน าปรมาณสวนทบรรจไวเกน (overages/overfills) มาใชในการรกษา” ตวอยาง ยา A ก าหนดบนเอกสารก ากบยาวามตวยา 100 ไมโครกรมตอ 0.5 มลลลตร แตให diluents

มา 0.7 หามเทยบเคยงวาเมอผสมแลว หากดดยา าได 0.6 มตวยาทน าไปใชได 120 ไมโครกรม เปนตน 6) กรณยาชนดเขมขน (Concentrates)

ใหระบทงปรมาณของตวยาส าคญตอมลลลตรในยาชนดเขมขน และปรมาณตวยาส าคญทงหมด นอกจากนน ควรระบปรมาณตวยาส าคญตอมลลลตรของยาทเจอจางแลวดวย เวนแตยาทผสมแลวมความเขมขนสดทายแตกตางกน

7) กรณยาแผนแปะชนดน าสงยาผานผวหนง (Transdermal patches) ใหระบปรมาณของตวยาส าคญดงน ปรมาณตวยาส าคญตอแผนแปะ (per patch) ขนาดยาเฉลยทน าสง

ตอหนงหนวยเวลา (mean dose delivered per unit time) และพนทผวทมการสงผานยา เชน ในแตละแผนแปะขนาด 10 ตารางเซนตเมตร มยาเอสทราไดออล 750 ไมโครกรม ซงปลดปลอยยาเอสทราไดออล 25 ไมโครกรมทก 24 ชวโมง

8) กรณยาแบบหลายหนวย (multidose) ในรปแบบของแขง (solid) หรอกงแขง (semi-solid) โดยทวไปใหระบปรมาณของตวยาส าคญตอหนงหนวยของขนาดหนงมอยา (unit dose) ในกรณปฏบต

ไมไดใหระบปรมาณของตวยาส าคญตอกรม ตอ 100 กรม หรอรอยละ ตามความเหมาะสม 9) กรณยาพน/ยาสดพน ระบตวยาส าคญตอการพนหนงครง 10) กรณยาชววตถ (Biological medicinal products) 10.1) ความแรงของยา ใหแจงปรมาณเปนหนวยมวล (mass units) หนวยของฤทธทางชวภาพ (biological activity) หรอหนวย

สากล (International Units) ตามความเหมาะสม ซงหนวยของยาควรสอดคลองกบต ารายาทรฐมนตรประกาศหรอต ารายาทเปนทยอมรบในระดบสากล

ในกรณ pegylated proteins ใหแสดงขอมลดงน ก.ระบปรมาณทสอดคลองกบความแรงทไดจากการตรวจวเคราะห (assay) และเปนปรมาณของโปรตน

เทานน หามก าหนดความแรงโดยเปรยบเทยบกบผลตภณฑโปรตนอนในกลมการรกษาเดยวกนไมวาจะเปน pegylated หรอ non pegylated และ ข.ใหรายละเอยดโปรตนสงยค (protein conjugate) ดงน “ตวยาส าคญเปน โปรตนสงยค (protein conjugate) ซงโควาเลนซกนระหวาง <ชนดของโปรตน ระบบการผลต> และ <ชอพอลเมอรในโปรตนสงยค> “The active substance is a covalent conjugate of <type of protein, production system> with <name of polymer contained in conjugate>”


10.2) แหลงก าเนดทางชววทยา (biological origin) ของตวยาส าคญ ระบแหลงก าเนดของตวยาส าคญโดยสรป ในกรณการใชเทคโนโลยดเอนเอลกผสม (recombinant DNA technology) ควรระบชนดของเซลลทใช

ในการผลต โดยรปแบบขอความทแสดงเปนดงน “ผลตในเซลล XXX <โดยใชเทคโนโลยดเอนเอลกผสม>” “produced in XXX cells <by recombinant DNA technology>” ตวอยางในการระบแหลงก าเนดทางชววทยา เชน “produced in human diploid (MRC-5) cells”, “produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology”, “produced in chick-embryo cells”, “produced from the plasma of human donors”, “produced from human urine”, “produced from <animal>blood”, “produced from porcine pancreatic tissue”, “produced from porcine intestinal mucosa”.

10.3) ขอก าหนดเฉพาะของยาอมมโนโกลบลน (normal immunoglobulins) ใหระบรอยละของปรมาณอมมโนโกลบลนชนดจ (immunoglobulin G หรอ IgG) แตละชนดยอย

(subclass) ตอปรมาณทงหมดของอมมโนโกลบลนชนดจ (total IgG) แลวตามดวยขดจ ากดสงสด (upper limit) ของปรมาณอมมโนโกลบลนชนดเอ (IgA) 10.4) ขอก าหนดเฉพาะของวคซน (vaccines) ใหแสดงปรมาณตวยาส าคญตอขนาดการรกษา (dose unit) เชน ตอ 0.5 มลลลตร ในกรณมสารปรงรปยา (adjuvant) ใหระบชนดและปรมาณไวดวย สวนตกคาง (residues) ทมความส าคญใหระบไวดวย เชน แอลบมนของไขขาว (ovalbumin) ทใชในกระบวนการผลตวคซน นอกจากนควรศกษาเพมเตมจากแนวทางสากลตางๆ ของยาวคซน เชน CHMP guidelines on biotechnological medicinal products เปนตน หวขอท 3 ลกษณะและรปแบบยาทางเภสชกรรม (Pharmaceutical Form) ใหแสดงขอมลตามขอก าหนดดงน

3.1 แสดงขอความตามรปแบบดงน

<รปแบบยา> <ลกษณะภายนอกทเหนไดดวยตาเปลา >

3.2 ระบรปแบบยาทแสดงใหเหนถง drug delivery system เชน ออกฤทธนาน ออกฤทธทนท ยาเมดเคลอบแตกตวในล าไส เปนตน ตามมาตรฐานรปแบบยาทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาก าหนด

3.3 ระบลกษณะภายนอกทเหนไดดวยตาเปลา เชน รปราง ส การเคลอบเมดยา ขนาด อกษรและเครองหมายบนเมดยา เปนตน

3.4 ในกรณยาเมด (tablet) ทมเสนแบงเมดยา ควรระบใหชดเจนถงวตถประสงคของการมเสนแบงเมดยานน เชน “เสนแบงเมดยามไวเพอแบงยาใหกลนงาย หามใชแบงขนาดยา" “เสนแบงเมดยามไวเพอแบงขนาดยา” เปนตน หมายเหต ใหผประกอบการแสดงขอมลใหสอดคลองกบผลตภณฑของแตละบรษท


หวขอท 4 คณสมบตทางคลนก (Clinical Particulars) ประกอบดวยหวขอยอยดงน

4.1 ขอบงใช (Therapeutic indication) 4.2 ขนาดยาและวธการใชยา (Posology and method of administration) 4.3 ขอหามใช (Contraindication) 4.4 ค าเตอนพเศษ และขอควรระวงในการใชยา (Special warning and precautions for use) 4.5 อนตรกรยากบยาอนๆหรออนตรกรยาอนๆ (Interaction with other medicinal products and

other forms of interactions) 4.6 การใชในสตรมครรภและสตรระหวางใหนมบตร (Pregnancy and lactation) 4.7 ผลตอความสามารถในการขบขและท างานกบเครองจกร(Effects on ability to drive and use

machine) 4.8 อาการไมพงประสงค (Undesirable effects) 4.9 การไดรบยาเกนขนาด (Overdose)

4.1 ขอบงใช (Therapeutic Indication) ขอบงใชทแสดงในเอกสารก ากบยาทกประเภท ตองระบถงการใชหรอวตถประสงคของผลตภณฑซงตองชดเจนวามงหมายเพอการรกษา ปองกน บ าบด บรรเทาหรอวนจฉยโรคหรอสภาวะของโรค โดยระบชอโรคหรอสภาวะของโรคเปาหมายทเฉพาะเจาะจงไวอยางชดเจน ซงตองมหลกฐานทางวชาการทนาเชอถอสนบสนนอยางเพยงพอ (supported by substantial evidence) ทงน ขอบงใชทอนญาตจ าเปนตองมประโยชนมากกวาความเสยงของยา ตามเกณฑทก าหนด และไมอนญาตใหยาใดแสดงขอบงใชทไมจ าเพาะเจาะจง หรอไมมขอมลทเพยงพอในการก าหนดขนาดยา ส าหรบหลกฐานทใชขนกบประเภทของยา ทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจะไดประกาศก าหนด ส าหรบยาสตรผสมใหพจารณาตามแนวทางการพจารณายาสตรผสมทส านกงานฯ จะไดประกาศก าหนดประกอบดวย ในบางกรณผลตภณฑอาจมวตถประสงคอนๆ ทไมเปนตามความหมายขางตน เชน ใชเปนตวท าละลาย การระบขอบงใชใหพจารณาเปนกรณไปตามความเหมาะสม ในกรณของยาทวไป “หลกฐานดงกลาว” หมายถง การศกษาทมกลมควบคมซงมคณภาพด (adequate and well-controlled studies) หรอหลกฐานทแสดงวาเปนยา well established medicine ตามหลกเกณฑ/แนวทางททส านกงานฯ จะไดประกาศก าหนด ส าหรบยาสตรผสมใหพจารณาตามหลกเกณฑการพจารณายาสตรผสมทส านกงานฯ จะไดประกาศก าหนดประกอบดวย ส าหรบยาชววตถ ขอบงใชทงหมดทระบไวจะตองมหลกฐานทางวชาการทนาเชอถอสนบสนนอยางเพยงพอ ในเอกสารก ากบยาจะตองไมมขอความเกยวกบขอบงใชหรอสรรพคณทนอกเหนอไปจากขอบงใชทระบไวในหวขอน หากขอบงใชใดของยาเปนทเชอกนโดยทวไปวาอาจมประสทธผล หรอมการใชยาในขอบงใชนนอยางกวางขวาง แตตอมามหลกฐานเชงประจกษทแสดงวาขอบงใชนนไมมประสทธผลจรง หรอไดรบประโยชนไมคมกบความเสยงจากการใชยาในขอบงใชดงกลาว ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาอาจใหผรบอนญาตต องระบขอความน “ไมควรใชยานในกรณ.............เพราะ............”ตวอยางเชน “ไมควรใช nifedipine แบบ immediate release ในการรกษาโรคความดนโลหตสง และควบคมความดนโลหตในระยะยาว เพราะเสยงตอผลไมพงประสงคตอหวใจและหลอดเลอดทรนแรง”


ขอบงใช (Indication) มเนอหาเปนไปตามขอก าหนดเรอง “ขอก าหนดทวไปส าหรบการจดท าเอกสารก ากบยาส าหรบบคลากรทางการแพทย ขอ 3. คณลกษณะทวไปของเนอหา” และมขอก าหนดเพมเตมดงตอไปน

1) ใหระบขอบงใชใหกระชบและชดเจนวาใช “รกษา” หรอ “ปองกน” หรอ “บรรเทาอาการ” หรอ “วนจฉย” โรคหรอสภาวะของโรคทเปนเปาหมายของการใชยา ตวอยางเชน รกษาโรคเบาหวานชนดท1 โดยควบคมระดบน าตาลในเลอด บรรเทาอาการปวดศรษะแบบ tension headache เปนตน หากตองการใชค าวา “รกษา” ควรมความหมายถง การรกษาโรคหรอขจดโรคใหหายขาด หรอ ควบคมการด าเนนของโรค (curative or modifying the evolution or progression of the disease)

2) ใชค าวา “ปองกน” ในบางกรณทจ าเปน โดยใหระบชดเจนวาเปนการปองกนแบบปฐมภม หรอ ทตยภม (primary or secondary) ใหสอดคลองกบหลกฐานทางการแพทย

3) กรณยาทไมใชยาหลกในการรกษา แตอาจใหเพมเตมเขาไปในกระบวนการรกษาหลก (เชน การควบคมอาหาร การผาตด การเปลยนแปลงพฤตกรรม หรอยาอน ๆ) โดยทวไปหมายถงยาทมขอบงใชกบผปวยบางรายทใชวธการรกษาหลกหรอยาหลกรกษาแลวยงไมไดผลตามทตองการอาจระบขอบงใชคอ ใชเปนยาเสรม (adjunct therapy) หมายถง ยาเหลานจ าเปนตองมกระบวนการรกษาอนรวมดวยเสมอ เชน (ยาคลายกลามเนอ) ใชเปนยาเสรมรวมกบการพกผอน กายภาพบ าบด และการรกษาอน ในการบรรเทาอาการเจบกลามเนอแบบเฉยบพลนจากโรคของกลามเนอโครงราง musculoskeletal condition, (ยาลดไขมน) ใชเปนยาเสรมในการควบคมระดบไขมนในเลอดรวมกบการควบคมอาหาร

4) ในบางกรณอาจมขอยกเวนเกยวกบการระบขอบงใชดวยค าวา “รกษา” ตามความหมายในขอ 2 เชนระบขอบงใชวา ใชรกษาประคบประคอง (supporting treatment) ซงหมายถง การรกษาเพอคงสภาพความสมดลยของรางกายในแงของสญญาณชพ (vital signs) และภาวะธ ารงดล (homeostasis) หรอในบางกรณอาจระบขอบงใชวา ใชรวมในกระบวนการรกษา เชน ใชรวมในกระบวนการรกษา pancreatic fistula ซงหมายถง การรกษาทางยาทเปนสวนหนงของการรกษาทตองใชวธการรกษาหลายวธรวมกน

5) ขอมลตอไปนจะตองปรากฏในเอกสารก ากบยาภายใตหวขอ “ขอบงใช” หากสามารถระบได ก. ระบใหทราบวายานเปนยาเสรมทใชรวมกบการรกษาหลก (ดขอ 4) ข. หากมหลกฐานสนบสนนประสทธผลและความปลอดภยของยาเฉพาะบางกลมประชากร ใหระบให

ชดเจนวาขอบงใชนนใชกบกลมประชากรใด เชน กลมผปวยทมความรนแรงของโรคในระดบตาง ๆ กน เชน ความรนแรงนอย ความรนแรงใน

ระดบปานกลาง เพศ : หากผลตภณฑนนมขอบงใชทเจาะจงเฉพาะบางเพศ ใหระบเพศทชดเจนไวดวย กลมอาย : หากผลตภณฑนนมขอบงใชทเจาะจงเฉพาะบางกลมอาย ใหระบชวงอายทชดเจนไว

ดวย เชน ยา “ก” มขอบงใชกบเดก หรอวยรน ทมอายตงแต …. เดอน/...ป

ค. ถาการทดสอบเฉพาะมความจ าเปนส าหรบการตดสนใจเลอกใชยาหรอการตดตามผปวย (เชน การทดสอบความไวของเชอ) ใหระบลกษณะของการทดสอบดงกลาว

ง. ถาขอบงใชแปรผนตามขนาดยาและระยะเวลาการใช ใหระบรายละเอยดไวในหวขอขนาดยาและวธการใชยา

จ. หากยาใดมปญหาดานความปลอดภยใหส ารอง (reserve) ไวใชในกรณทจ าเปน (เชน ในรายทไมสามารถใชยาอนรกษาได หรอกรณทใชยาอนแลวไมไดผล) ใหระบขอความวา “ควรส ารองยานไวใชในกรณทจ าเปนและพจารณาความปลอดภยของยานอยางรอบคอบ”


ฉ. หากมเงอนไขใดทตองบรรลหรอกระท าใหส าเรจกอนทจะตดสนใจใชยาในระยะยาว (เชน ผปวยตองตอบสนองตอยาเมอทดลองใชในระยะสนกอน จงจะสามารถใชยาในระยะยาวตอไปได) ใหระบเงอนไขดงกลาวไวดวย ในกรณทขอบงใชในระยะสนและระยะยาวมความแตกตางกน ใหระบขอบงใชในแตละกรณแยกออกจากกนอยางชดเจน

6) ค ามาตรฐานดานการวนจฉย คอ “ใชวนจฉย ........” 7) ค าทไมอนญาต เชน ใชบ ารง ใชบ ารงรางกาย 8) ในกรณยาทมงหมายทใชเสรมสารอาหาร(nutrient supplement) ใหใชค าวา “ใชเสรม… “ เชน

วตามน เกลอแร โปรตน กรดอะมโน เปนตน 9) ยาทมวตถประสงคนอกเหนอจากนใหพจารณาเปนกรณไป เชน water for injection, filler,

กระสายยา เปนตน

4.2 ขนาดยาและวธการบรหารยา (Posology and method of administration) 4.2.1 ขนาดยาทแนะน า (Recommended dose)

1) ขนาดยาใหระบตามขอบงใชทไดระบไวในหวขอ “4.1 ขอบงใชในการรกษา” เทานน โดยระบ ขนาดยา ความถในการใหยา และระยะเวลาในการใหยาทเหมาะสม

2) ระบขนาดยาในผใหญและวยรน ควรระบดวยหนวยน าหนก (เชนใชยาในขนาด 500 มลลกรม) มากกวาทจะระบเปนจ านวนเมด (เชน ใชยาในขนาด 1-2 เมด) โดยระบไวภายใตหวขอ ขนาดยาในผใหญและวยรน ตามดวยหวขอ ระยะเวลาในการใหยา

3) หากไดรบอนมตใหใชยาในเดก ใหระบขนาดยาในเดกไวในหวขอ “ขนาดยาในเดก” โดยระบเปนขนาดยาตอหนวยน าหนกตว (กโลกรม) หรอ พนทผวของรางกาย (ตารางเมตร) หรอชวงอายตามหลกฐานการศกษาทางคลนก หมายเหต กรณทตองการใชค า “เดกแรกเกด/neonate” “เดกทารก/infant” “เดกเลก/small children” หรอ “เดกโต/children” “วยรน/adolescence” ใหระบชวงอายไวดวยเสมอดงน (อางองตาม Thai National Formulary 2008)

เดกแรกเกด (อายไมถง 1 เดอน) เดกทารก (อาย 1เดอน-ไมถง 12 เดอน) เดกเลก (อาย 1ป- ไมถง 6 ป) เดกโต (อาย 6ป- ไมถง 12 ป) วยรน (อาย 12 - ไมถง 18 ) 4) ระบระยะเวลาในการใหยาภายใตหวขอ ระยะเวลาในการใหยา 5) ระบขนาดยาสงสดในผปวยกลมอายตาง ๆ ไดแก ผใหญ ผสงอาย วยรน และเดก ในหวขอ ขนาดยา

สงสดส าหรบผปวยกลมอายตาง ๆ 6) ระบขนาดยาในผปวยกลมพเศษ ไวในหวขอ “ขนาดยาในผปวยกลมพเศษ” โดยมหวขอยอยดงน ขนาดยาในผสงอาย (ถาไมมใหเขยนวา “ไมมขอมล” ) ขนาดยาในผมการท างานของไตบกพรอง (ถาไมมใหเขยนวา “ไมมขอมล” ) ขนาดยาในผมการท างานของตบบกพรอง (ถาไมมใหเขยนวา “ไมมขอมล” ) ส าหรบกลมอน ๆ ทตองปรบขนาดยา ใหระบไวตามความเหมาะสม เชน ขนาดยาในสตรมครรภ ขนาดยา

ในสตรระหวางใหนมบตร ขนาดยาในผท าการช าระเลอดผานไตเทยม ขนาดยาในกลมทมยนเฉพาะ (genetics


characteristics) เปนตน ขอมลขนาดยาทเปนสารรงส (radiation dosimetry) ตองระบใหชดเจนทงขนาดยาของผปวยและผใหยา

7) ในกรณทยา (หรอ เมแทบอไลต) มคาดชนในการรกษาแคบ (narrow therapeutic index) และระดบความเขมขนของยามความส าคญในทางคลนก ใหระบการเฝาตดตามระดบความเขมขนของยาระหวางการรกษา (therapeutic drug concentration monitoring) เพอปรบขนาดยา

8) ระบขอมลอน ๆ ทชวยใหการใชยาเปนไปอยางถกตอง เหมาะสม และสะดวก เชน “ตารางทเปนแนวทางในการเทยบขนาดยาตามพนทผวรางกายในเดก“ หรอ “ตารางทแสดงแนวทางในการเทยบขนาดยาสงสดตามน าหนกตวผปวย” หรอ “แนวทางทเหมาะสมในการปรบขนาดยา (titrating dosage)" เปนตน ขอมลขนาดยาตาง ๆ อาจแสดงในรปตารางเพอความสะดวกในการอานและท าความเขาใจ รวมทงขอควรปฏบตกรณทไมไดบรหารยาตามขนาดทแนะน า เชน ลมรบประทานยา เปนตน

4.2.2 วธการบรหารยา (Mode of Administration) ควรระบขอควระวงส าคญในการเตรยมหรอบรหารยาทงของแพทย พยาบาล คนไข ผดแล ไวในหวขอน

1) ใหระบวาเปนยารบประทาน ยาฉด ยาพนจมก ยาเหนบ ยาหยอดตา ฯลฯ ตามรปแบบของการใหยาทเหมาะสม

2) หากเปนยารบประทาน ใหระบวาควรรบประทาน ยาขณะทองวาง พรอมอาหาร หรอ ชวงเวลาใด จงจะเหมาะสม

3) หากเปนยารบประทาน ใหระบวาควรหลกเลยงอาหารหรอยาใดทมผลตอการดดซมยา 4) หากเปนยาทหามบดหรอแบง ใหระบขอควรปฏบตไวในหวขอน พรอมเหตผล 5) หากเปนยาฉดใหระบ วธการฉดทเหมาะสม ถกตองและปลอดภย เชน infusion ไมต ากวา 1 ชวโมง

รวมทง ระบวธฉดทเปนขอหามหรอควรหลกเลยง เชน “หามฉดแบบ IV push” ในยา KCl iv 6) อธบายวธการใชยาทมวธการใชพเศษไวโดยละเอยดในหวขอน เชน วธใชยาพนขยายหลอดลม 7) อาจมรปประกอบไดตามความเหมาะสม เชน รปแสดงวธพนยา 8) ควรระบวธใชยาทควรใสใจเปนพเศษส าหรบยาบางกลม บางชนด เชน ยาปฏชวนะควรรบประทาน

จนครบตามระยะเวลาในการรกษาโรค ยาบางชนดไมควรรบประทาน ขณะอยในทานอน ยาบางชนดควรเคยวกอนกลน ยาบางชนดหามเคยว ยาบางชนดควรดมน าตามมาก ๆ เปนตน

9) ในหวขอนตองมการระบวธการเตรยมยาอยางชดเจนเปนกรณ ๆไป เชน การเจอจางยา การเตรยมยา (รวมทงความเขมขนสดทายของสารละลาย เมอเตรยมตามขนตอนทไดระบไว หนวยของสารละลายสดทายควรอยในรปของมลลกรมของสารส าคญออกฤทธตอมลลลตรของสารละลายสดทาย เวนแตหนวยอนมความ เหมาะสมมากกวา ลกษณะและสของยาหลงผสม) วธการใชยาในแตละรปแบบของยา (เชน อตราการใหยาทางหลอดเลอดด าตอนาท ขอมลความเขากนไดของยาเมอผสมกบยาหรอสารอน โดยระบเฉพาะขอมลทส าคญ) วธการเตรยมยาทใหทางสายอาหาร เปนตน ส าหรบวธการเกบยาหลงผสมแลวใหระบขอความ “วธการเกบยาหลงผสม ใหดหวขอ 6.4.4”

10) ในกรณยาฉดใหระบวา “กอนฉดยาควรตรวจสอบดวยสายตาวาไมมสารอะไรเจอปนและสตองไมเปลยน”

11) า า า า ยา า กนแสงในขณะบรหารยา การปองกนความชน เปนตน ใหระบไวในหวขอน


4.3 ขอหามใช (Contraindication) 4.3.1 ระบขอหามใช ทเปน absolute contraindication ไวในหวขอน ขอหามใชในกรณน หมายถง ไม

แนะน าใหใชยานในกรณตาง ๆ ทระบไวเนองจากอนตรายจากการใชยามมากกวาประโยชนทจะไดรบ ( the risk clearly outweighs any possible therapeutic benefit) สวนขอหามใชทเปน relative contraindication ใหจดไวในหวขอ “4.4 ค าเตอนพเศษและขอควรระวงในการใชยา” เวนแตไมสามารถระบวธการในการระมดระวง หรอปองกนอนตรายทอาจเกดขน ซงเปนอนตรายทรนแรงหรอถงแกชวต ใหจดเปน “ขอหามใช” (ดหวขอ 4.4.4)

4.3.2 ใหขนตนประโยคดวยค าวา “หามใช” ไมควรขนตนประโยคดวยค าวา “ไมควรใช” หากตองการขนตนประโยคดวยค าวา “ไมควรใช” ควรน าไปใสไวในหวขอ “4.4 ค าเตอนพเศษและขอควรระวงในการใชยา”

4.3.3 เขยนขอหามแยกเปนประเดนตาง ๆ อยางชดเจน ขนบรรทดใหมทก ๆ ประเดน และควรอธบายใหเขาใจถงเหตผลในการหามใชยาดวย

4.3.4 หากเปนขอหามใชทมขอยกเวนในกรณทจ าเปนหลกเลยงไมได ใหระบไวใหชดเจนในหวขอนวากรณใดทจดเปนขอยกเวน เชน หามใชโคไทรมอกซาโซลในทารกอายนอยกวา 6 สปดาห ยกเวนกรณรกษาหรอปองกนการตดเชอ Pneumocystis carinii เปนตน

4.3.5 อนตรกรยาระหวางยาใดทจดเปน contraindication ใหระบไวในหวขอนดวย นอกเหนอจากการระบไวในหวขอ “4.5 อนตรกรยากบยาอนๆ หรออนตรกรยาอนๆ”

4.3.6 ขอหามใชใดทเกยวของกบผปวยกลมพเศษเชน สตรมครรภ สตรระหว างใหนมบตร ทารกแรกเกด ผสงอาย ผปวยโรคตบ ผปวยโรคไต ผปวย G6PD ใหระบไวในหวขอนดวย นอกเหนอจากการระบไวในหวขอ “4.4 ค าเตอนพเศษและขอควรระวงในการใชยา” หรอ “4.6 การใชในสตรมครรภและสตรระหวางใหนมบตร”

4.3.7 ในกรณทมขอหามใชจากตวยาไมส าคญในสตรต ารบ ใหระบเพมเตมในหวขอนไวดวย 4.4 ค าเตอนพเศษและขอควรระวงในการใชยา (Special warning and precautions for use)

4.4.1 ค าเตอนใหระบไวกอนขอควรระวง โดยอาจใสไวในกรอบเพอใหเหนเดนชด โดยระบค าเตอนตามกฎหมาย นอกจากนนระบมาตรการส าคญทเกยวของกบความปลอดภยจากการใชยา หรอประสทธภาพของยา

4.4.2 ขอควรระวง หมายถง กรณตาง ๆ ทการใชยาอาจกอใหเกดอนตรายทรายแรงตอผปวย จงตองพจารณาเปนพเศษวาควรใชยาในกรณนน ๆ หรอไม หากมการใชยาดงกลาวตองใชดวยความระมดระวง โดยมมาตรการหรอขอปฏบตตางๆ ทชวยปองกนหรอลดอนตรายจากการใชยานน เชน มการตรวจตดตามระดบยาในเลอดเพอปรบขนาดยาใหเหมาะสมรวมกบการเฝาตดตามอาการและอาการแสดงของผปวยอยางใกลชด เปนตน ทงนหากมการใชยาหมายถงผใชยาตองประเมนแลววาประโยชนทไดรบมเหนอกวาอนตรายทอาจเกดขน หากประเมนแลวพบวา ความคมคาไมชดเจนหรอมทางเลอกอนไมควรใชยาดงกลาว เชน ยาใน pregnancy category D เปนตน

4.4.3 ใหระบมาตรการหรอขอปฏบตทควรกระท ารวมดวย หากตองการใชยาในแตละกรณของขอควรระวง เพอใหผใชยาสามารถลดความเสยงจากอนตรายทอาจเกดขนได

4.4.4 หากไมสามารถระบมาตรการหรอขอปฏบตในการหลกเลยงอนตรายทอาจเกดขน ได ใหพจารณาน า “ขอควรระวง” นน ไปไวใน “ขอหามใช”

4.4.5 ขอควรระวงควรขนตนประโยคตาง ๆ ดวยค าตอไปน “ไมควรใช” หรอ “ไมควรให” เมอแปลจากค าวา should not “หลกเลยง” เมอแปลจากค าวา avoid “ระมดระวงการใช” หรอ “ใชดวยความระมดระวง” เมอแปลจากค าวา use with caution “ระมดระวงการใชอยางยง” หรอ “ใชดวยความระมดระวงอยางยง” เมอแปลจากค าวา use with extreme

caution


4.4.6 เขยนค าเตอนและขอควรระวงแยกเปนประเดนตาง ๆ อยางชดเจน ขนบรรทดใหมทก ๆ ประเดน ส าหรบผปวยกลมเฉพาะ 7 กลม (หากมขอมล) ไดแก เดก ผสงอาย ผปวยโรคตบ ผปวยโรคไต สตรมครรภ สตรใหนมบตร และอนตรกรยา ทท าใหเกดความไมปลอดภยจากการใชยา

4.4.7 ควรอธบายใหเขาใจถงเหตผลในการเตอน รวมทงเหตผลในแตละขอควรระวง

4.5 อนตรกรยากบยาอนๆหรออนตรกรยาอนๆ (Interactions with other medicinal products and other forms of interactions)

ขอมลภายใตหวขออนตรกรยากบยาอนตองมบทสรปโดยยอของขอมล ดงขอก าหนดตอไปน 4.5.1 ใหระบวายานเปนยาทเมแทบอไลตผานระบบใด โดยระบสารตงตน (substrate) และ ตวยบยง

เอนไซมทใชในเมแทบอลซม (inhibitor) เชน ออเฟนนาดรน เปน substrate รอง (minor) ของ CYP1A2, 2B6, 2D6 และ 3A4 ยบยงอยางออน (weak) ตอ CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 และ 3A4

4.5.2 ใหระบขอมลรายการยา หรอ กลมยา หรอ อาหาร หรอ สมนไพร ทมอนตรกรยากบยาน หรอคาดวาจะมอนตรกรยา ทงในทางทฤษฏหรอทมรายงานการเกดอนตรกรยา โดยระบเฉพาะกรณทมความส าคญทางคลนก ซงควรมค าแนะน าและขอปฏบตเพอปองกนหรอลดการเกดอนตรกรยานนๆเพอใหเกดการใชยาอยางปลอดภยและมประสทธภาพ เชน หามใชหรอหลกเลยงการใชรวมกน การเฝาระวงการใชยา ปรบเปลยนขนาดยา เปนตน

4.5.3 หากทราบกลไกของการเกดอนตรกรยาตองบรรยายไวโดยสรป ส าหรบอนตรกรยาทเปนขอหามใชหรอขอควรระวง ตองมาบรรยายในหวขอนเพมเตม

4.5.4 ในกรณทยามอนตรกรยารวมกบการทดสอบทางหองปฏบตการซงอาจท าใหการแปลผลคลาดเคลอน ใหระบแนวทางปฏบตทถกตองและขอควรระวงทจ าเปนไวดวย

4.5.5 ในกรณทยามอนตรกรยาแลวเปนผลใหเกดผลอนไมพงประสงคทส าคญ ใหมการอางถงในหวขอ “4.8 อาการไมพงประสงค (Undesirable effects)” ดวย 4.6 การใชในสตรมครรภและสตรระหวางใหนมบตร (Pregnancy and lactation)

ในหวขอนประกอบดวยหวขอยอย 3 หวขอคอ สตรมครรภ สตรระหวางคลอดบตร และสตรระหวางใหนมบตร

4.6.1 สตรมครรภ : ตองระบขอมลในหวขอนทกครง เวนแตในกรณทยานนไมดดซมเขาสรางกายและไมมขอมลวาท าใหเกดอนตรายทางออมตอทารกในครรภใหระบวา “ยานไมดดซมเขาสรางกายและไมมขอมลวาท าใหเกดอนตรายทางออมตอทารกในครรภ” เนอหาในหวขอสตรมครรภมดงน

1) การเกดทารกวรป (Teratogenic effects) 1.1) ระบวายานนมความปลอดภยตอการใชในสตรมครรภระดบใด กลาวคอ ใหระบ pregnancy category ตามรปแบบของยา โดยอางองขอมลจาก US pregnancy categories เปนล าดบแรก หากไมมขอมลของ US pregnancy categories ใหอางองตาม ADEC pregnancy categories (Australia) ซงสบคนขอมลไดจาก https://www.ebs.tga.gov.au/ โดยระบวาเปน US pregnancy categories หรอ ADEC pregnancy categories ใด พรอมทงใหระบค าจ ากดความของ pregnancy category นนๆไวดวย 1.2) ในกรณทมการแบงระดบความเสยงตามไตรมาสของการตงครรภใหระบไตรมาสลงไปดวย 1.3) ในกรณทไมมขอมลใหระบวา “ไมมขอมลเพยงพอในเรองความปลอดภยในการใชยาในสตรมครรภ” หมายเหต US Pregnancy Categories US Pregnancy Category A


การศกษาวจยชนดควบคมในสตรตงครรภระยะไตรมาส 1 ไมพบความเสยงตอทารกในครรภ และไมพบหลกฐานวามความเสยงในไตรมาสตอๆมา) จงมความเปนไปไดต าทกอใหเกดอนตรายตอทารกในครรภ US Pregnancy Category B หมายถงกรณใดกรณหนงตอไปน การศกษาในสตวทดลองไมพบความเสยงตอฟตสแตยงไมมการศกษาวจยชนดควบคมในสตรตงครรภ หรอการศกษาในสตวทดลองพบอนตรายบางประการ (นอกเหนอไปจากความสามารถในการสบพนธลดลง) แตไมไดรบการยนยนจากการศกษาวจยชนดควบคมในสตรตงครรภระยะไตรมาส 1 (และไมพบหลกฐานวามความเสยงในไตรมาสตอๆมา) US Pregnancy Category C หมายถงกรณใดกรณหนงตอไปน การศกษาในสตวทดลองพบอนตรายบางประการ ไดแกก าเนดทารกวรป (teratogenic) ตวออนตาย (embrycidal) หรออนๆ และไมมการศกษาวจยชนดควบคมในสตรตงครรภ หรอ ไมมการศกษาทงในสตรตงครรภและสตวทดลอง ยาในกลมนจงควรใชเฉพาะเมอประโยชนทอาจไดรบคมคากบความเสยงทอาจเกดขนตอทารกในครรภ US Pregnancy Category D พบหลกฐานจากประสบการณใชการใชยาในมนษยวามความเสยงตอทารกในครรภ แตการใชยานนกบสตรตงครรภเปนประโยชนจงอาจจ าตองยอมรบความเสยงดงกลาว (เชนใชยานนกบภาวะทอาจเปนอนตรายถงชวตหรอใชในโรครายแรงซงยาทปลอดภยกวาไมสามารถใชไดหรอใชไมไดผล) US Pregnancy Category X การศกษาในสตวทดลองหรอมนษยพบความผดปกตตอฟตสหรอตอทารกในครรภ หรอมหลกฐานถงความเสยงตอทารกในครรภจากประสบการณการใชยาในมนษย หรอทงสองกรณทกลาวมา และความเสยงดงกลาว มมากกวาประโยชนทอาจไดรบอยางชดเจน ยาในกลมนจงหามใชในสตรตงครรภหรอสตรทอาจจะตงครรภ ADEC Pregnancy Categories ADEC Pregnancy Category A เปนยาทมการใชในสตรตงครรภและสตรในวยเจรญพนธจ านวนมาก โดยไมพบหลกฐานทยนยนวา เพมความถในการเกดรปพการ (malformation) หรอผลเสยอนๆ ตอทารกในครรภทงทางตรงและทางออม ADEC Pregnancy Category B1 เปนยาทมการใชในสตรตงครรภและสตรในวยเจรญพนธจ านวนไมมากนก โดยไมพบหลกฐานทยนยนวาเพมความถในการเกดรปพการ (malformation) หรอผลเสยอนๆ ตอทารกในครรภทงทางตรงและทางออม การศกษาในสตวทดลองไมปรากฏหลกฐานทแสดงถงอนตรายทเพมขนตอฟตส ADEC Pregnancy Category B2 เปนยาทมการใชในสตรตงครรภและสตรในวยเจรญพนธจ านวนไมมากนก โดยไมพบหลกฐานทยนยนวาเพมความถในการเกดรปพการ (malformation) หรอผลเสยอนๆ ตอทารกในครรภทงทางตรงและทางออม ไมมการศกษาในสตวทดลองหรอมการศกษาทไมเพยงพอ แตขอมลเทาทมไมปรากฏหลกฐานทแสดงถงอนตรายทเพมขนตอฟตส ADEC Pregnancy Category B3 เปนยาทมการใชในสตรตงครรภและสตรในวยเจรญพนธจ านวนไมมากนก โดยไมพบหลกฐานทยนยนวาเพมความถในการเกดรปพการ (malformation) หรอผลเสยอนๆ ตอทารกในครรภทงทางตรงและทางออม การศกษาในสตวทดลองพบหลกฐานทแสดงถงอนตรายทเพมขนตอฟตส แตพจารณาแลวเหนวาอนตรายตอ ทารกในครรภยงเปนทนาสงสย


ADEC Pregnancy Category C เปนยาซงมฤทธทางเภสชวทยาอนไดกอใหเกด หรอสงสยวาอาจกอใหเกดอนตรายตอทารกในครรภหรอทารกแรกเกดโดยไมท าใหเกดรปพการ (malformation) ผลเสยเหลานอาจแกไขได ควรอานรายละเอยดเพมเตมจากเอกสารก ากบยา ADEC Pregnancy Category D เปนยาซงไดกอใหเกด หรอสงสยวาอาจกอใหเกด หรอคาดวาอาจกอใหเกดรปพการ (malformation) กบทารกในครรภ หรอกอใหเกดอนตรายทไมอาจแกไขได ยาเหลานอาจมฤทธทางเภสชวทยาทกอใหเกดอนตรายรวมดวย ควรอานรายละเอยดเพมเตมจากเอกสารก ากบยา ADEC Pregnancy Category X เปนยาทมความเสยงสงในการท าใหเกดอนตราย อยางถาวรตอทารกในครรภ จนท าใหไมควรใชในสตรตงครรภหรอสตรทสงสยวาอาจจะตงครรภ

2) ผลทไมใชทารกวรป (Nonteratogenic effects) ระบผลอนทเกยวของกบประสทธผลและความปลอดภยของการใชยานในสตรมครรภหรอผลทเกยวกบ

การสบพนธ นอกจากนใหระบผลอน ๆ ของยานตอทารกในครรภหรอทารกแรกเกด (เชน อาการถอน หร อภาวะน าตาลในเลอดต า เปนตน ) ซงอาการเหลานนอาจเกดจากการใชยาอยางเปนระยะเวลานานของสตรมครรภ 4.6.2 สตรระหวางคลอดบตร (Labor and delivery) หากยานนมการใชในระหวางการคลอดบตร ไมวาจะมการระบไวในขอบงใชหรอไมกตาม ในหวขอนตองมการอธบายถงผลของยาทมตอมารดาและทารก ระยะเวลาในการคลอด ผลตอการใชเครองมอในการท าคลอด หรอการชวยชวตทารกแรกเกด นอกจากนนใหระบผลของยาตอการเจรญเตบโต และพฒนาการของเดกในอนาคต หากไมทราบขอมลดงกลาว ตองระบใหชดเจนวา “ไมมขอมล” 4.6.3 สตรระหวางใหนมบตร (Nursing mothers) กรณยาดดซมเขาสรางกาย ใหระบขอมลการขบยาทางน านมแมและผลของยาตอบตร และระบการเกดอาการไมพงประสงคทพบ ดงน 1) ถายาถกดดซมเขาสรางกายไดและถกขบออกทางน านม ใหระบขอความดงตอไปน 1.1) หากยามการเกดอาการไมพงประสงคทรายแรง หรอยานนอาจท าใหเกดเนองอกใหระบวา “เนองจากยา [ชอตวยาส าคญ] ท าใหเกดอาการไมพงประสงคทรายแรง (หรอเปนยาทอาจท าใหเกดเนองอก) การใชยาในระหวางการใหนมบตรควรเลอกวาจะหยดการใชยาน หรอหยดการใหนมมารดาแกทารกโดยค านงถงประโยชนของยาทมารดาตองใชยา” หรอ 1.2) หากยาไมไดท าใหเกดอาการไมพงประสงคทรายแรง (ดค าจดความในภาคผนวก 1) และไมไดท าใหเกดเนองอก ใหระบวา “ควรระวงเมอใหยา [ชอตวยาส าคญ] ตอสตรทใหนมบตร” 2) หากยานนดดซมทวรางกายแตไมมขอมลวายาถกขบออกทางน านม ใหระบดงน 2.1) หากยาท าใหเกดอาการไมพงประสงคทรายแรงหรอยานนเปนอาจท าใหเกดเนองอกใหระบวา “ไมทราบขอมลยาเกยวกบการขบยาออกทางน านม แตเนองจากมยาหลายชนดทสามารถขบออกทางน านมไดและยา [ชอตวยาส าคญ] ท าใหเกดอาการไมพงประสงคทรายแรง (หรอเปนยาทอาจท าใหเกดเนองอก) การใชยาในระหวางการใหนมบตรควรเลอกวาจะหยดการใชยาน หรอหยดการใหนมมารดาแกทารกโดยค านงถงประโยชนของยาทมารดาตองใชยา”


2.2) หากยาไมไดท าใหเกดอาการไมพงประสงคทรายแรง และไมไดท าใหเกดเนองอก ใหระบวา “ไมทราบขอมลยาเกยวกบการขบยาออกทางน านม แตเนองจากมยาหลายชนดทสามารถขบออกทางน านมไดจงควรระวงเมอใหยา [ชอตวยาส าคญ] ตอสตรทใหนมบตร” หมายเหต ในกรณทยามผลตอวยเจรญพนธและการคมก าเนดใหระบขอมลไวในหวขอนดวย

4.7 ผลตอความสามารถในการขบขและท างานกบเครองจกร (Effects on ability to drive and use machine) ใหพจารณาขอมลทางเภสชพลศาสตร รายงานอาการไมพงประสงค และ/หรอรายงานการศกษา ทเกยวของกบผลของยานตอความสามารถในการขบขและการใชเครองจกร แลวเลอกระบขอความขอใดขอหนง ดงตอไปน

ก) ไมมผลหรอ แทบไมมผลตอการขบขยานยนตหรอการใชเครองจกร ข) มผลนอยหรอปานกลางตอการขบขยานยนตหรอการใชเครองจกร

ค) มผลมากตอความสามารถในการขบขยานยนตหรอการใชเครองจกร ในกรณทไมสามารถสรปวาอยในขอ ก) ข) หรอ ค) ใหระบขอเทจจรงเทาททราบไว เชน "ยานผาน blood

brain barrier มระดบยารอยละ ... แต าย า ายาน า ยนศรษ " "ไมมขอมล" หมายเหต (1) ความหมายของขอมลทางเภสชพลศาสตร รายงานอาการไมพงประสงค และ/หรอรายงานการศกษา ทเกยวของกบผลของยานตอความสามารถในการขบขและการใชเครองจกร มดงตอไปน

- ก) หมายถง ไมผาน blood brain barrier และ/หรอ ไมม pharmacodynamic effect ทท าใหงวงนอน (drowsiness) และ/หรอ เวยนศรษะ(dizziness) - ข) และ ค) ผาน blood brain barrier และ/หรอม pharmacodynamic effect ทท าใหงวงนอน(drowsiness) และ/หรอ เวยนศรษะ(dizziness)

(2) ใหพจารณาจากความชกเทานน เนองจากรายงานไมไดกลาวถงอาการงวงซมและ/หรออาการเวยนศรษะ เชน งวงมาก-นอย เวยนศรษะมาก-นอย (3) เมอพจารณาถงความชก สามารถแบงออกมาตามความหมายของขอมลทางเภสชพลศาสตร รายงานอาการไมพงประสงค และ/หรอรายงานการศกษา ทเกยวของกบผลของยานตอความสามารถในการขบขและการใชเครองจกรได ดงน

- ข) หมายถง ผลนอยหรอปานกลาง = common (ตงแต 1:100 ไมเกน 1:10) - ค) หมายถง ผลมาก = very common (ตงแต 1:10 ขนไป)

4.8 อาการไมพงประสงค (Undesirable effects) ใหจดท าขอมลในหวขออาการไมพงประสงค ตามขอก าหนดดงน

4.8.1 ใหระบอาการไมพงประสงคทงหมดทพบในการทดลองทางคลนก การศกษาหลงยาออกจ าหนาย หรอรายงานอาการไมพงประสงคของผปวยแตละราย อาการดงกลาวตองมเหตผลอนสมควรใหสงสยไดวาเกดจากการใชยา โดยประเมนจากหลกฐานทดทสดทมอยและขอเทจจรงทเกยวของในการประเมนถงสาเหต ความรนแรง และความถของอาการดงกลาว ทงนควรระบอาการไมพงประสงคทกอาการทมผลการประเมนตงแตระดบอาจจะ


ใช (Possible) ขนไปไวในเอกสารก ากบยา2 กรณเปนยาชอสามญใหระบอาการไมพงประสงคตามผลตภณฑอางองหรอยาตนแบบไวอยางครบถวน3

4.8.2 หากมขอมลใหระบความถของการเกดอาการไมพงประสงคแตละอาการเสมอ การระบความถอาจระบเปน รอยละ เปน incidence หรอ ความถในการเกด เชน common, rare เปนตน โดยเรยงจากความถในการเกดมากไปยงเกดไดนอย และใหมค าจ ากดความของความถดงกลาวก ากบไวดวย ดงค าแนะน าดานลาง การแสดงขอมลอาการไมพงประสงคอาจใช ADR terminology ของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเปนพจนานกรมชวยแปลศพทดงกลาวเปนภาษาไทย

4.8.3 เนอหาควรกระชบและเจาะจง ไมควรระบขอความเชงกลาวอาง เชน “ยานไมท าใหเกดอาการไมพงประสงคชนดหนงชนดใด” หรอ ขอความเชงเปรยบเทยบความถของการเกดอาการไมพงประสงคกบยาอน เชน “โดยทวไปผปวยจะทนตอยาไดด” “โดยทวไปอาการไมพงประสงคจากยานพบไดนอย” เปนตน4

4.8.4 โครงสรางของเนอหาในหวขอนควรประกอบดวย 3 สวนคอ ขอมลส าคญ และขอมลอาการไมพงประสงค และขอมลอนๆ

1) ขอมลส าคญ : สรปอาการไมพงประสงคทเปนอนตรายถงชวต (fatal) ไวในตอนตนของหวขอน ตามดวยสรปอาการไมพงประสงคทเปนอนตรายท าใหเกดความพการหรอตองเขารกษาในโรงพยาบาล (ดค าจดความในภาคผนวก 1)

หากมขอมลทอธบายกลไกการเกดอาการไมพงประสงคนไดใหอธบายโดยยอไวดวย พรอมเวลาทอาจเกด (onset) และ/หรอระยะเวลาทคงอยของการเกดอาการนนๆ (duration) ถาอาการดงกลาวเกดขนไดทงกลมยาใหระบชอกลมยาไวดวย

2) อาการไมพงประสงค แนะน าใหจ าแนกอาการไมพงประสงคตาม ตามความถดงน 2.1) อาการไมพงประสงคทพบบอยมาก (พบ 1:10 ขนไป) (very common) 2.2) อาการไมพงประสงคทพบบอย (พบตงแต 1:100 แตไมถง 1:10) (common) 2.3) อาการไมพงประสงคทพบไมบอย (พบตงแต 1:1000 แตไมถง 1:100) (uncommon) 2.4) อาการไมพงประสงคทพบไดนอย (พบตงแต 1:10,000 แตไมถง 1:1000) (rare) 2.5) อาการไมพงประสงคทพบไดนอยมาก (พบนอยกวา 1:10,000) (very rare) 2.6) อาการไมพงประสงคทไมรความถในการเกด

โดยใหเขยนอาการไมพงประสงคในแตละหวขอยอย [2.1)-2.5)] เรยงตามความถทเกดขน หมายเหต ในทางปฏบตใหระบอาการไมพงประสงคโดยใช เอกสารก ากบยาของยาตนแบบของ stringent regulatory authorities5 (เชน Label Information US FDA และ SPC ของ EU) เปนเกณฑ ส าหรบอาการท serious, very common และ common ควรแสดงขอมลใน USP DI (หรอ DrugDex Drug Evaluations Monograph ในฐานขอมล Micromedex) ใหครบ 2

European Commission. NOTICE TO APPLICANTS. A GUIDELINE ON SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, October 2005. 3 World Health Organization. “Review of Applications for Marketing Authorization of Multisource (Generic) Pharmaceutical Products” in the Blue Book-Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with Special Reference to Multisource (Generic) Products. Spain; 2011:42. 4

European Commission. NOTICE TO APPLICANTS. A GUIDELINE ON SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, October 2005. 5

WHO. Guide on Submission of Documentation for Prequalification of Innovator Finished Pharmaceutical Products Approved by Stringent Regulatory Authorities. 2010.


3) ขอมลอนๆ 3.1) อาการไมพงประสงคทเปนผลโดยตรงจากการเกดอนตรกรยา ใหกลาวไวในหวขอน และอาง

ถงในหวขอ ”4.5 อนตรกรยากบยาอนๆหรออนตรกรยาอนๆ” ดวย 3.2) ขอควรปฏบตในการหลกเลยงอาการไมพงประสงค หรอการปฏบตตนเมอมอาการไมพง

ประสงคเกดขนแลว

4.9 การไดรบยาเกนขนาด (Overdose) ใหระบขอมลดงตอไปน 4.9.1 ระบขนาดยาสงสดตอวนทผปวยแตละกลมอายควรไดรบ 4.9.2 ระบขนาดยาทอาจเกดพษ 4.9.3 ระบอาการและอาการแสดงของการไดรบยาเกนขนาดชนดเฉยบพลน 4.9.4 ระบวธรกษากรณเกดพษแบบเฉยบพลน 4.9.5 ระบอาการและอาการแสดงของการไดรบยาเกนขนาดชนดเรอรง 4.9.6 ระบวธรกษากรณเกดพษแบบเรอรง

หวขอท 5 คณสมบตทางเภสชวทยา (Pharmacological Properties) ประกอบดวย 3 ขอยอยดงน 5.1 คณสมบตทางเภสชพลศาสตร (Pharmacodynamic properties) 5.2 คณสมบตทางเภสชจลนศาสตร (Pharmacokinetic properties) 5.3 ขอมลความปลอดภยจากการศกษาพรคลนก (Preclinical safety data)

5.1 คณสมบตทางเภสชพลศาสตร (Pharmacodynamic properties) ประกอบดวยหวขอยอยดงน

5.1.1 กลไกการออกฤทธของยา 5.1.2 ความสมพนธของขนาดยา ความเขมขน หรอเวลา กบการตอบสนองทางเภสชพลศาสตรของยา

(รวมทงการตอบสนองทางคลนกในระยะสน) 5.1.3 กลไกการเกดพษของยา 5.1.4 ความไวของเชอในประเทศไทย (กรณเปนยาตานจลชพ) ค าอธบาย 1) เภสชพลศาสตรในทนหมายถง กลไกการออกฤทธของยาในมนษยทสอดคลองกบขอบงใชของยา เปนการ

อธบายโดยสงเขป แสดงรายละเอยดไวในหวขอยอย กลไกการออกฤทธของยา 2) ในบางกรณอาจระบกลไกการเกดพษหรอกลไกการเกดอาการไมพงประสงคทส าคญ (ถาม) โดยแสดง

รายละเอยดไวในหวขอยอย กลไกการเกดพษของยา 3) หากเปนยาตานจลชพ ใหระบรายชอเชอทยาออกฤทธไดไวในหวขอยอย ความไวของเชอในประเทศไทย

และใหระบเชอทดอตอยานนในประเทศไทย (in vitro) ไวดวย โดยดรายละเอยดตามขอก าหนดเฉพาะ 4) หากหวขอยอยท 5.1.2 และ/หรอ 5.1.3 ไมทราบ หรอ ไมมขอมล ใหระบขางใตหวขอนนวา “ไมทราบ”

หรอ “ไมมขอมล” ไวดวย


5.2 คณสมบตทางเภสชจลนศาสตร (Pharmacokinetic properties) เภสชจลนศาสตร (Pharmacokinetic properties) หมายถงคณสมบตทางเภสชจลนศาสตรของตวยาท

สมพนธกบขนาดยาทแนะน า ความแรง และสตรต ารบยา หากไมมขอมลดงกลาว อาจแสดงขอมลเภสชจลนศาสตรในการบรหารยาดวยวธอน รปแบบยาอน หรอขนาดยาอนแทนได มขอก าหนดในการแสดงขอมลดงน

5.2.1 ควรแสดงขอมลพาราม เตอร พนฐานดานเภสชจลนศาสตร เชน ชวปรมาณการออกฤทธ (bioavailability) การช าระยา (clearance) และคาครงชวต (half-life) ซงควรระบเปนคาเฉลยพรอมคาความแปรปรวน

5.2.2 หวขอยอยของเภสชจลนศาสตร ทแสดง หากเกยวของกบผลตภณฑยานนๆ ไดแก 1) ขอมลเบองตนของผลตภณฑยา วาเปนยาโพร-ดรก (pro-drug) หรอยาทจะเปลยนแปลงไปเปน

สารเมแทบอไลตทมฤทธ (active metabolites), ไคแรลลต (chirality), หรอความสามารถในการละลาย เปนตน 2) ลกษณะทวไปของสารออกฤทธจากการบรหารยารปแบบน

ก. การดดซมยา : ยาถกดดซมไดสมบรณหรอไมสมบรณ, คาชวปรมาณออกฤทธสมบรณหรอคาเปรยบเทยบกบยาฉด (absolute and/or relative bioavailability), ยาผานเขาสตบและถกท าลายทตบกอนเขาสระบบการไหลเวยนโลหต (first pass effect), ระยะเวลาตงแตเรมใหยาจนถงเวลาทระดบยาในพลาสมาสงสด (Tmax), อทธพลของอาหารตอคาพารามเตอรทวดได (influence of food), ในกรณของการใชยาเฉพาะทตองมขอมลชวปรมาณการออกฤทธของยาทถกดดซมเขาสรางกายดวย ข. การกระจายยา : การจบกบโปรตนในพลาสมา (plasma protein binding), ปรมาตรการกระจายตวของยา (volume of distribution), ความเขมขนของยาในเนอเยอและ/หรอในพลาสมา (tissue and/or plasma concentrations), หากยากระจายยาแบบ multi-compartment ใหแสดงขอมลพฤตกรรมทยากระจายแบบหลายหอง (multi-compartment) ดวย ค. การเปลยนแปลงยา : ระดบของเมแทบอลซม (degree of metabolism), สารเมแทบอไลต (metabolites), การออกฤทธของเมแทบอไลต, เอนไซมทเกยวของในขบวนการเมแทบอลซม (enzymes involved in metabolism), ต าแหนงทเกดเมแทบอลซม (site of metabolism), ผลการศกษาอนตรกรยาโดยการทดลองนอกรางกาย (in vitro) วายามคณสมบตในการเหนยวน าหรอยบยงเอนไซมในรางกายทใชในขบวนการเมแทบอลซมหรอไม ง. การก าจดยา : คาครงชวตในการก าจดยา การช าระยา (clearance) ทงหมด ความแปรปรวนของระหวางบคคล และ/หรอในคนเดยวกนของคาการการช าระยา (clearance) ทงหมด inter/intra-subject variability in total clearance อวยวะทขบยาออกทงยาทอยในรปเดมและในรปเมแทบอไลต จ. เภสชจลนศาสตรเชงเสนตรง/ไมเปนเชงเสนตรง (ถาม): ใหระบวาเปนความสมพนธแบบใดเมอพจารณาตามขนาดยาหรอเวลา ถาหากความสมพนธนนไมเปนเชงเสนตรงควรมการอธบายเหตผลดวย

3) ลกษณะของผปวยทแตกตางกน ก. ในกรณทผปวยมปจจยทสงผลตอเภสชจลนศาสตรของยาอยางมนยส าคญทางคลนก ใหแสดงความสมพนธระหวางปจจยเหลานนในเชงปรมาณ เพมเตมดวย ข. ปจจยตาง ๆ ทอาจมผลตอเภสชจลนศาสตร เชน อาย เพศ การสบบหร การเปลยนแปลงยาทเกยวของกบพนธกรรมทมความหลากหลายในกลมประชากรตาง ๆ (polymorphic metabolism) การมสภาวะโรคอนรวม เชน ภาวะบกพรองหรอลมเหลวของไต ตบ รวมทงระดบความรนแรงของความบกพรองนน ๆ

http://th.wikipedia.org/w/index.php?title=%E0%B8%8A%E0%B8%B5%E0%B8%A7%E0%B8%9B%E0%B8%A3%E0%B8%B4%E0%B8%A1%E0%B8%B2%E0%B8%93%E0%B8%81%E0%B8%B2%E0%B8%A3%E0%B8%AD%E0%B8%AD%E0%B8%81%E0%B8%A4%E0%B8%97%E0%B8%98%E0%B8%B4%E0%B9%8C&action=edit&redlink=1

http://th.wikipedia.org/w/index.php?title=%E0%B8%8A%E0%B8%B5%E0%B8%A7%E0%B8%9B%E0%B8%A3%E0%B8%B4%E0%B8%A1%E0%B8%B2%E0%B8%93%E0%B8%81%E0%B8%B2%E0%B8%A3%E0%B8%AD%E0%B8%AD%E0%B8%81%E0%B8%A4%E0%B8%97%E0%B8%98%E0%B8%B4%E0%B9%8C&action=edit&redlink=1


5.3 ขอมลความปลอดภยจากการศกษาพรคลนก (Preclinical safety data) ควรใหขอมลผลการวจยพรคลนกของยานเฉพาะในสวนทชวยใหการสงใชยาตามขอบงใชเปนไปอยาง

ปลอดภย ควรสรปผลการวจยโดยบรรยายใหกระชบ และควรสรปผลการประเมนความเสยงตอสงแวดลอมของผลตภณฑยานไวดวย หากเกยวของกบหวขอน หวขอท 6 รายละเอยดทางเภสชกรรม (Pharmaceutical Particulars) ประกอบดวย 5 หวขอยอยดงน 6.1 รายการตวยาไมส าคญ (List of excipients) 6.2 ความไมเขากนของยา (Incompatibilities) 6.3 อายของยา (Shelf life) 6.4 ขอควรระวงพเศษในการเกบยา (Special precautions for storage) 6.5 ลกษณะและสวนประกอบของภาชนะบรรจ (Nature and contents of container)

6.1 รายการตวยาไมส าคญ (List of excipients) ใหระบรายการตวยาไมส าคญ โดยตองระบชอเปนภาษาองกฤษ หรอหากใชชอภาษาไทยใหวงเลบชอภาษาองกฤษ เชน โพวโดน (povidone) แมกนเซยมสเตยเรท (magnesium stearate) โดคเซทโซเดยม (docusate sodium)

6.2 ความไมเขากนของยา (Incompatibilities) ใหระบขอมลความไมเขากนของยากบผลตภณฑอนซงมแนวโนมทจะน ามาใชผสมกนหรอใหรวมกน โดยอาจเปนความไมเขากนทางกายภาพและ/หรอทางเคม กรณเปนยาฉดควรระบถงภาชนะ สาย หรออปกรณในการบรหารยาตามความเหมาะสม ในกรณทไมมขอมลใหระบวา “ไมมขอมล”

6.3 อายของยา (Shelf life) ไดแก อายยาเมอบรรจในภาชนะเพอจ าหนาย อายยาหลงจากทผสมเจอจางแลวตามทก าหนด อายยา

หลงจากทเปดใชยาครงแรก โดยตองใหสอดคลองกบขอมลความคงสภาพของผลตภณฑยา

6.4 ขอควรระวงพเศษในการเกบยา (Special precautions for storage) ใหระบขอมลดงน

6.4.1 ระบสภาวะการเกบรกษาและอายของยาตามขอมลผลการศกษาความคงสภาพของยาทขนทะเบยนต ารบยาไว (รวมทงระบสภาวะการเกบรกษาในขณะขนสงยา)

6.4.2 ระบวธเกบยาหลงเปดใชแลวและสามารถเกบไดกวน 6.4.3 ในกรณทมขอมลเฉพาะซงมความส าคญในการเกบรกษา การขนสง การเตรยมยา หรอหยบยา เชน

ยาเคมบ าบด เปนตน 6.4.4 หากเปนยาฉดหรอยาทตองผสมกอนใช (reconstitute) ตองระบวาเมอเปดใชแลวหรอผสมแลว หาก

ใชไมหมดตองเกบอยางไร อณหภมเทาไร เกบไดกวน สงเกตอยางไรวายาเสอมสภาพ หากไมมขอมลใหระบวา “ใชยาทนทหลงผสมยา เนองจากไมมขอมลความคงสภาพของยาทผสมแลว”


6.5 ลกษณะและสวนประกอบของภาชนะบรรจ (Nature and contents of container) ใหระบขอมลดงน

6.5.1 ระบโดยบรษทผผลตหรอผน าสงฯ ตามความเหมาะสมทสอดคลองกบการขอขนทะเบยนไวกบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา และมการจ าหนายจรงหรอมแผนในการจ าหนาย โดยใหมหนวยความแรงของยาสอดคลองกบหวขอท 2 สวนประกอบและปรมาณตวยาส าคญ

6.5.2 ระบลกษณะบรรจภณฑและขนาดบรรจ เชน บรรจแผงฟอยลสเงน แผงละ 10 เมด 6.5.3 ขนาดบรรจตองสอดคลองกบขนาดยาตามขอบงใชหรอมาตรฐานการรกษา

หวขอท 7 ชอผรบอนญาตผลตหรอน าหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกร (Marketing Authorization Holder)

ใหระบขอมลไดแก ชอและทอยผรบอนญาตฯ

หวขอท 8 เลขทะเบยนต ารบยา (Marketing Authorization Numbers)

ใหระบเลขทะเบยนต ารบยา ตามทปรากฏในใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยา

หวขอท 9 วนทไดรบอนมตทะเบยนต ารบยา (Date of First Authorization/Renewal of the Authorization)

ใหระบวนท เดอน ป ทไดรบอนมตทะเบยนต ารบยา

หวขอท 10 วนทมการแกไขปรบปรงเอกสาร (Date of revision of the text)

ใหระบวนท เดอน ป ทมการแกไขโดยระบเฉพาะวนท เดอน ป ทแกไขลาสด

2. เอกสารก ากบยาแบบ Package Insert

หวขอท 1 ชอผลตภณฑ (Product Name)

ดหวขอท 1 ชอผลตภณฑ (Name of the Medicinal Product) ในขอก าหนดของเอกสารก ากบยาแบบ SPC

หวขอท 2 ชอและความแรงของตวยาส าคญ (Name and Strength of Active Ingredient (s))

ดหวขอท 2 สวนประกอบและปรมาณตวยาส าคญ (Qualitative and Quantitative Composition) ในขอก าหนดของเอกสารก ากบยาแบบ SPC

หวขอท 3 ลกษณะของผลตภณฑ (Product Description)

แสดงขอความตามรปแบบดงน

<รปแบบยา> <ลกษณะภายนอกทเหนไดดวยตาเปลา >

สารอนๆ ในต ารบ <รายการตวยาไมส าคญ>

โดยมรายละเอยดขอก าหนดในหวขอท 3 ลกษณะและรปแบบยาทางเภสชกรรม (Pharmaceutical Form) และหวขอท 6.1 รายการตวยาไมส าคญ (List of excipients) ของขอก าหนดของเอกสารก ากบยาแบบ SPC


หวขอท 4 เภสชพลศาสตรและเภสชจลนศาสตร (Pharmacodynamics/Pharmacokinetics)

ควรแสดงเนอหาเปน 2 ขอยอยคอ

4.1 เภสชพลศาสตร (Pharmacodynamics) ดหวขอท 5.1 คณสมบตทางเภสชพลศาสตร (Pharmacodynamic Properties) ของหวขอท 5 คณสมบตทางเภสชวทยา (Pharmacological Properties) ในขอก าหนดของเอกสารก ากบยาแบบ SPC 4.2 เภสชจลนศาสตร (Pharmacokinetics) ดหวขอท 5.2 คณสมบตทางเภสชจลนศาสตร (Pharmacokinetic properties) ของหวขอท 5 คณสมบตทางเภสชวทยา (Pharmacological Properties) ในขอก าหนดของเอกสารก ากบยาแบบ SPC ส าหรบขอมลความปลอดภยจากการศกษาพรคลนก (Preclinical Safety data) อาจแสดงไวในหวขอน ตามแนวทางในหวขอท 5.3 ขอมลความปลอดภยจากการศกษาพรคลนก (Preclinical Safety data) ของหวขอท 5 คณสมบตทางเภสชวทยา (Pharmacological Properties) ในขอก าหนดของเอกสารก ากบยาแบบ SPC

หวขอท 5 ขอบงใช (Indication) ดหวขอยอยท 4.1 ขอบงใช (Therapeutic Indication) ในขอก าหนดของเอกสารก ากบยาแบบ SPC

หวขอท 6 ขนาดยาทแนะน า (Recommended Dose) ดหวขอท 4.2.1 ขนาดยาทแนะน า (Recommended dose) ของหวขอท 4.2 ขนาดยาและวธการบรหารยา (Posology and method of administration) ในขอก าหนดของเอกสารก ากบยาแบบ SPC

หวขอท 7 วธการใชยา (Mode of Administration)

ดหวขอท 4.2.2 วธการบรหารยา (Mode of Administration) ของหวขอท 4.2 ขนาดยาและวธการบรหารยา (Posology and method of administration) ในขอก าหนดของเอกสารก ากบยาแบบ SPC และใหแสดงขอมลความไมเขากนของยาไวดวย โดยมขอก าหนดตามหวขอท 6.2 ความไมเขากนของยา (Incompatibilities) ในขอก าหนดของเอกสารก ากบยาแบบ SPC

หวขอท 8 ขอหามใช (Contraindication)

ดหวขอท 4.3 ขอหามใช (Contraindication) ในขอก าหนดของเอกสารก ากบยาแบบ SPC

หวขอท 9 ค าเตอนและขอควรระวง (Warning and Precautions)

ดหวขอท 4.4 ค าเตอนพเศษและขอควรระวงในการใชยา (Special warning and precautions for use) ในขอก าหนดของเอกสารก ากบยาแบบ SPC

หวขอท 10 อนตรกรยากบยาอนๆ (Interactions with Other Medicaments)

ดหวขอท 4.5 อนตรกรยากบยาอนๆหรออนตรกรยาอนๆ (Interaction with other medicinal products and other forms of interactions) ในขอก าหนดของเอกสารก ากบยาแบบ SPC

หวขอท 11 สตรมครรภและสตรระหวางใหนมบตร (Pregnancy and Lactation)

ดหวขอท 4.6 การใชในสตรมครรภและสตรระหวางใหนมบตร (Pregnancy and lactation) ในขอก าหนดของเอกสารก ากบยาแบบ SPC


หวขอท 12 อาการไมพงประสงค (Undesirable Effects)

ดหวขอท 4.8 อาการไมพงประสงค (Undesirable effects) และหวขอท 4.7 ผลตอความสามารถในการขบขและท างานกบเครองจกร (Effects on ability to drive and use machine) ในขอก าหนดของเอกสารก ากบยาแบบ SPC

หวขอท 13 การไดรบยาเกนขนาดและวธการรกษา (Overdose and Treatment)

ดหวขอท 4.9 การไดรบยาเกนขนาด (Overdose) ในขอก าหนดของเอกสารก ากบยาแบบ SPC

หวขอท 14 สภาวะการเกบรกษา (Storage Condition)

ดหวขอท 4.9 การไดรบยาเกนขนาด (Overdose) ในขอก าหนดของเอกสารก ากบยาแบบ SPC

หวขอท 15 รปแบบยาและขนาดบรรจทมจ าหนาย (Dosage Forms and Packaging Available)

ดหวขอท 6.5 ลกษณะและสวนประกอบของภาชนะบรรจ (Nature and contents of container) ส าหรบรปแบบยาระบใหสอดคลองกบหวขออนๆ

หวขอท 16 ชอและทอยของผผลตหรอน าหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกร (Name and Address of Manufacturer/Marketing Authorization Holder)

ใหระบขอมลไดแก ชอและทอยผรบอนญาตฯ

หวขอท 17 วนทมการแกไขปรบปรงเอกสาร (Date of Revision of Package Insert)

ใหระบวนท เดอน ป ทมการแกไขโดยระบเฉพาะวนท เดอน ป ทแกไขลาสด


บทท 3 แนวทางการจดท าเอกสารก ากบยาส าหรบประชาชน

(Guideline for Development of Patient Information Leaflet: PIL)

เอกสารก ากบยาส าหรบประชาชนเปนเครองมอในการสอสารขอมลพนฐานทจ าเปนในการใชยาเพอใหผปวยสามารถน าขอมลทไดไปปฏบตในการใชยาไดอยางเหมาะสม ถกตองและปลอดภย หวใจส าคญในการจดท าคอ ตองมงเสนอขอมลทชดเจนวาผปวยตองปฏบตอยางไร และเอกสารก ากบยาตองมประสทธภาพในการใหขอมล โดยผานการออกแบบมาเปนอยางด ขอมลทน าเสนอตองถกตอง ชดเจนเหมาะสมแกผปวย จดวางในต าแหนงทผปวยหาพบไดงาย และสามารถท าใหผปวยเกดความเขาใจทถกตอง

แนวทางการจดท าเอกสารก ากบยาส าหรบประชาชนฉบบนจดท าขนโดยผานกระบวนการวจยและพฒนาใหสอดคลองกบบรบทของประเทศไทย โดยการปฏบตการแบบมสวนรวมและผานการทดสอบการน าไปใช แนวทางนมงหมายใหผรบอนญาตน าไปใชในการขนทะเบยนต ารบยา อกทงใชในการจดท าเอกสารก ากบยาส าหรบประชาชนมาตรฐาน อยางไรกตาม ผทใชประโยชนจากเอกสารก ากบยาส าหรบประชาชนคอผปวยหรอผบรโภค จงควรทดสอบประสทธภาพการใหขอมลของเอกสารก ากบยากบผบรโภค (user-testing) ตามความเหมาะสม

แนวทางการจดท าเอกสารก ากบยาส าหรบประชาชน แนวทางฉบบนเปนแนวทางการจดท าเอกสาร

ก ากบยาส าหรบประชาชนฉบบภาษาไทยเทานน ประกอบดวย 2 สวน คอ ก. ขอก าหนดทวไปในการจดท าเอกสารก ากบยาส าหรบประชาชน ข. รายละเอยดในการจดท า “ขอมลเอกสารก ากบยาเพอใชส าหรบการทวนสอบโดยผประเมน/

เจาหนาท” ก. ขอก าหนดทวไปส าหรบการจดท าเอกสารก ากบยาส าหรบประชาชน

1. ภาษาและศพททใช ใหใชภาษาไทยเปนหลกและใชตวเลขอารบก ศพทหรอขอความทใชตองกระชบ เขาใจงาย เหมาะส าหรบ

ประชาชน เชน ใชค าวา “กน” แทนค าวา “ทาน” “รบประทาน” โดยทวไปไมแนะน าใหใชศพทภาษาองกฤษยกเวนในกรณทอาจท าใหเกดความสบสน ใหวงเลบศพทภาษาองกฤษไว

2. ลกษณะของเอกสาร 2.1 เอกสารก ากบยาทแนบไปกบผลตภณฑ

เอกสารก ากบยาทแนบไปกบผลตภณฑใหจดพมพดวยอกษรสตดกบพนกระดาษอานไดชดเจน ในทกหนากระดาษ และอกษรทพมพแนะน าวาควรมขนาดไมเลกกวา Tahoma 11 points ระยะหางระหวางอกษรสามารถอานไดโดยงายเทยบเทากบการอานหนงสอพมพรายวน โดยทวไปแนะน าใหจดท าเอกสารก ากบยาส าหรบประชาชนตามรปแบบดงน

1) การจดเนอหา ใหจดท าขอมลแนวนอน (landscape) แบบ 3 คอลมน บนกระดาษขนาด A4 (ดตวอยางเอกสาร ก ากบยา

ส าหรบประชาชนในภาคผนวก 2) 2) พมพขอความดวยตวอกษร Tahoma ทเหนชดในทกหนา สตวอกษรตดกบสพน โดยขนาดตวอกษรใหด

ตามขอก าหนดในแตละหวขอ (ดตวอยางโครงรางเอกสารก ากบยาส าหรบประชาชนในภาคผนวก 3)


2.1) สวนตนของเอกสาร : ชอยา ความแรง รปแบบยา และชอการคา จดพมพดวยตวอกษรขนาดไมนอยกวา 14 เปนอกษรตวหนา (bold) อยกงกลางในกรอบสเหลยม สวนแรกสดของเอกสาร

2.2) หวขอใหญทง 6 หวขอ จดพมพขอความดวยตวอกษร ขนาดไมนอยกวา 14 เปนอกษรหนา (bold) อยกงกลางในกรอบสเหลยม

2.3) หวขอยอย จดพมพขอความดวยตวอกษร ขนาดไมนอยกวา 11 เปนอกษรตวหนา (bold) โดยจดชดขอบซายของหนากระดาษ

2.4) เนอหาในหวขอยอย จดพมพขอความดวยตวอกษร ขนาดไมนอยกวา 11 อกษรตวธรรมดา หรอตวหนา ขนอยกบขอก าหนดในแตละขอ

2.5) ขอความรวมทายเอกสาร จดพมพดวยดวยตวอกษร ขนาดไมนอยกวา 11 และขอความหวขอใชอกษรตวหนา (bold) ใสในกรอบสเหลยม และเนอหาโดยทวไปใหอยดานบนสดของเอกสาร ในสวนคอลมนดานขวาสด

2.6) ผผลต/ผน าเขา/ผแทนจ าหนาย จดพมพดวยดวยตวอกษร ขนาดไมนอยกวา 11 โดยใหจดวางต าแหนงอยทายสดของเอกสาร

3) รปหรอภาพประกอบตองมขอความบรรยายรวมดวยเสมอ ขอก าหนดขางตนอาจปรบปรงไดตามความเหมาะสม และควรน าไปทดสอบ User testing เพอใหแนใจ

วาประชาชนสามารถอานออก หางาย และเขาใจไดอยางถกตอง 2.2 ขอมลเอกสารก ากบยาเพอใชส าหรบการทวนสอบโดยผประเมน/เจาหนาท

จดเตรยมขอมลแนวตง (portrait) แบบคอลมนเดยว ทงในรปเอกสารขนาด A4 และแฟมขอมลอเลกโทรนกส ในขอความแตละประโยคของเอกสารก ากบยาใหแสดงรายละเอยดการอางองขอมลในเอกสารก ากบยา พรอมแนบเอกสารอางองแสดงรายละเอยดขอมลใหครบทกหวขออยางสมบรณ โดยแนบส าเนาเอกสารอางองในสวนทเกยวของ และแฟมขอมลอเลกโทรนกสมาประกอบการพจารณาดวย

ส าหรบเอกสารก ากบยาทแนบไปกบผลตภณฑใหสงเปนเอกสารพรอมแฟมขอมลอเลกโทรนกสในวนทรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยาหรอวนทรบอนญาตใหแกไขทะเบยนต ารบยา กรณทยงไมมฉบบจรงใหสงเปน art work แทนได

3. คณลกษณะทวไปของเนอหา

3.1 เนอหาของเอกสารก ากบยาตองชดเจนวาผปวยตองปฏบตอยางไร มความสอดคลองกบขอบงใชและผปวยหลกทใชยา โดยเปนขอมลทมแหลงอางองทเชอถอได ซงตองแนบเอกสารอางองทสนบสนนเนอหาในเอกสารมาดวยเสมอ

เนอหาไมเปนลกษณะการโฆษณาสรรพคณเพอสงเสรมการใชยา หามใสขอมลทไมตรงกบขอเทจจรง หรอจงใจใหเกดความเขาใจผด

การจดท าเอกสารก ากบยาส าหรบประชาชนควรพจารณาแนวทางทวไปในการจดท าเอกสารก ากบยาและแนวทางการจดท าเอกสารก ากบยาส าหรบบคลากรทางการแพทยประกอบดวย

3.2 การจดท าเอกสารก ากบยาส าหรบประชาชนใหค านงถงวาผปวยสามารถท าความเขาใจ และน าขอมลจากเอกสารก ากบยาไปใช หรอปฏบตอยางเหมาะสมไดหรอไม ซงเรยกวา “Consumer-focused” หรอ “Performance-focused” โดยใหความส าคญในการใหขอมลทผปวยสามารถเขาใจไดงาย และน าไปใชปฏบตไดจรง โดยแนะน าใหน าเอกสารก ากบยาไปผานการทดสอบการใหขอมลของเอกสารก ากบยา หรอ User-


testing/Benchmarking ทงนเพอประเมนการใหขอมลของเอกสารก ากบยากอนทจะน าไปใหผปวยใชจรง วาขอมลภายในเอกสารก ากบยานนสามารถท าใหเกดการใชยาทถกตองเหมาะสม และปลอดภยในกลมผปวยหรอไม ซงประเมนไดจากการทเอกสารก ากบยาสามารถใหขอมลทผปวยสามารถน าไปปฏบตตวไดเหมาะสม ส าหรบค าแนะน าในการทดสอบเอกสารก ากบยาส าหรบประชาชนภาษาไทย ซงไดจากการวจยและพฒนาใหเหมาะสมกบบรบทของประเทศไทย มรายละเอยดดงภาคผนวก 4

เอกสารก ากบยาส าหรบประชาชนควรสามารถใหขอมลแกผปวยอยางชดเจนทงในแงของการจดวางและความเขาใจของเนอหา สามารถท าใหผอานรบรถงขอมลส าคญของยาไดในทนทแมจะอานแบบผานๆ

3.3 ใหจดเนอหาเปน 6 หวขอใหญ เรยงตามล าดบของขนตอนการใชยา ไดแก ยานคออะไร ขอควรรกอนใชยา วธใชยา ขอควรปฏบตระหวางใชยา อนตรายทอาจเกดจากยา และควรเกบยานอยางไร โดยตองระบชอของหวขอใหญ หวขอยอย และรายละเอยดอน ใหครบถวนตามโครงรางเอกสารก ากบยาส าหรบประชาชน (template) (ภาคผนวก 3)

3.4 จดท าขอมลยาแยกตามรปแบบ และความแรงของยา เวนแต ถารวมกนแลวไมมผลตอขอบงใชและความปลอดภยจากการใชยา จงอนโลมใหใชรวมกนได

3.5 ค าเตอนของยาตามประกาศกระทรวงสาธารณสข ใหกระจายเนอหาลงตามหวขอยอยตางๆตามความเหมาะสมโดยมเนอความครบถวน

3.6 ตองระบขอความตามตารางดานลางในเอกสารก ากบยาส าหรบประชาชนทกชนด

ตาราง ขอความทตองระบในเอกสารก ากบยาส าหรบประชาชนทกชนด ต าแหนงของขอความ ในเอกสารก ากบยา

ขอความ

เปนขอยอยแรก ในหวขอ 3.1 ขนาดและวธใช

“ควรใชยาตามค าแนะน าของแพทยหรอเภสชกรเทานน เพราะขนาดและระยะเวลาในการใชยานขนกบชนดและความรนแรงของโรค”

เปนขอยอยของหวขอถาใชยานเกนขนาดทแนะน า ควรท าอยางไร (ขอ 3.3)

ใหสงเกตอาการอยางใกลชด หากมอาการผดปกตทรนแรง [(เชน ………) ถามขอมลโปรดระบตวอยางอาการทเกดขนได / Sign & Symptom of overdosage] ใหรบน าสงโรงพยาบาลทนท

เปน3ขอยอยแรก ในหวขอ 5.1 อาการทตองหยดยาแลวรบไปพบแพทยทนท

บวมทใบหนา เปลอกตา รมฝปาก ลมพษ หนามด เปนลม แนนหนาอก หายใจล าบาก ผนแดง ตมพอง ผวหนงหลดลอก มจ าตามผวหนงหรอ

เลอดออกผดปกต เปนขอยอยแรก ในหวขอ 6. ควรเกบยานอยางไร เกบยาไวในภาชนะบรรจเดมตามทไดรบมา Disclaimer ในกรอบสเหลยมดานลางสดของเอกสาร เอกสารนเปนขอมลโดยยอ หากมขอสงสยใหปรกษา

แพทยหรอเภสชกร 4. เอกสารอางองหลก

เนอหาของเอกสารก ากบยาส าหรบประชาชนควรจดท าจากเอกสารอางอง 2 ประเภทคอ 1) การจดท าโดยอางองจากเอกสารก ากบยามาตรฐานส าหรบบคลากรทางการแพทย หรอ เอกสารก ากบ

ยาของผลตภณฑอางองท อย. ก าหนด


สามารถใชเอกสารก ากบยามาตรฐานหรอ เอกสารก ากบยาของผลตภณฑอางองท อย. เปนเอกสารหลก อยางไรกตาม แนะน าใหสบคน PIL ทไดรบอนมตจาก stringent regulatory authority ประกอบดวยเพอชวยใหจดท าไดงายขน โดยเฉพาะประเทศทมขอก าหนดใหท า user testing เชน สหราชอาณาจกร สหภาพยโรป ออสเตรเลย

2) การจดท าโดยใชเอกสารอางองหลก ในกรณทไมมขอมลตามขอ 1) ใหจดท าโดยใชเอกสารอางองเรยงตามล าดบจากแหลงอางอง (ฉบบลาสด)

อยางนอย 7 แหลง ในทกหวขอ ดงน

ชอฐานขอมล Ref 01 Patient Information Leaflet ของยาตนแบบ สบคนจาก

1.http://emc.medicines.org.uk/emc/industry (eMC), และ2.http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/(US FDA) และ 3.http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d125 (EMA) และ 4. http://www.mhra.gov.uk/Publications/PublicAssessmentReports/A-Zlisting/index.htm (MHRA) และ 5. http://www.tga.gov.au/hp/information-medicines-pi.htm (TGA Australia)

Ref 02 Summary Product Characteristics/Package Insert ของยาตนแบบส าหรบบคลากรทางการแพทย สามารถสบคนไดจาก 1.http://emc.medicines.org.uk/emc/industry (eMC) 2.http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/(US FDA) 3.http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d125 (EMEA) 4. http://www.mhra.gov.uk/Publications/PublicAssessmentReports/A-Zlisting/index.htm (MHRA) 5. http://www.tga.gov.au/hp/information-medicines-pi.htm (TGA Australia)

Ref 03 USPDI Advice for the patient Drug Information in Lay language หรอ www.medscape.com Ref 04 ฐานขอมล Micromedex (สบคนขอมลไดทหองสมดส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา) Ref 05 เอกสารก ากบยาทขนทะเบยนต ารบยาในประเทศไทย Ref 06 Uptodate Patient Drug หรอ Drug Information Handbook Ref 07 แหลงขอมลอน เชน BNF, AHFS, Drug fact and comparison, Clinical Pharmacology (อาจสบคนจาก MD

consult), Core Consumer Medicine Information (Core CMI) (http://medicinesaustralia.com.au/issues-information/core-

cmi/) หมายเหต หากไมมขอมลในเอกสารอางองแหลงใดใหระบวาไมมขอมลในเอกสารอางองนนๆ 5. ขอก าหนดหวขอของเอกสารก ากบยาภาษาไทยส าหรบประชาชน

ในเอกสารก ากบยาใหระบ “ชอยา ความแรง รปแบบยา และชอการคา” ไวในสวนตนของเอกสาร ตามดวยหวขอในเอกสารก ากบยา 6 หวขอ โดยเรยงล าดบหวขอ (หามสลบ) ดงน

1. ยานคอยาอะไร 1.1 ยานมชอสามญวาอะไร 1.2 ยานใชเพออะไร 1.3 ใหระบขอมลส าคญอนๆ (ตามความจ าเปน)

2. ขอควรรกอนใชยา

http://emc.medicines.org.uk/emc/industry

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d125


http://www.mhra.gov.uk/Publications/PublicAssessmentReports/A-Zlisting/index.htm

http://www.tga.gov.au/hp/information-medicines-pi.htm

http://emc.medicines.org.uk/emc/industry

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/



http://www.mhra.gov.uk/Publications/PublicAssessmentReports/A-Zlisting/index.htm

http://www.tga.gov.au/hp/information-medicines-pi.htm

http://medicinesaustralia.com.au/issues-information/core-cmi/

http://medicinesaustralia.com.au/issues-information/core-cmi/


2.1 หามใชยานเมอไร 2.2 ขอควรระวงเมอใชยาน 3. วธใชยา 3.1 ขนาดและวธใช 3.2 หากลมกนยาควรท าอยางไร 3.3 ถากนยานเกนขนาดทแนะน า ควรท าอยางไร 4. ขอควรปฏบตระหวางใชยา 5. อนตรายทอาจเกดจากยา 5.1 อาการทตองหยดยาแลวรบไปพบแพทยทนท 5.2 อาการทไมจ าเปนตองหยดยา แตถามอาการรนแรงใหไปพบแพทยทนท 6. ควรเกบยานอยางไร และตามดวย “ขอความรวมทายเอกสาร (disclaimer)” “ผผลต/ผน าเขา/ผแทนจ าหนาย” “เอกสารนปรบปรงครงสดทายเมอ” ตามล าดบ หมายเหต การจดหวขอตามขอก าหนดนยงคงมเนอหาครบถวนสอดคลองกบหวขอทก าหนดไวตามขอตกลงของอาเซยน (ACTD) ทง 17 หวขอ เพยงแตจดหมวดหมใหสามารถสอสารใหประชาชนเขาใจไดงาย นอกจากนน ยงสอดคลองกบแนวทางของสหภาพยโรป สหรฐอเมรกา และออสเตรเลย รวมทง ไดผานการทดสอบเบองตนในผบรโภคคนไทยแลว รายละเอยดดง ตารางแสดงหวขอในเอกสารก ากบยาส าหรบประชาชน เทยบกบ ACTD

ตาราง แสดงหวขอในเอกสารก ากบยาส าหรบประชาชน เทยบกบ ACTD หวขอและล าดบ PIL ทจะท าขน หวขอและล าดบตามหมายเลขของ ACTD

ชอยา ชอการคา รปแบบยา และความแรง 1. Name of product 2. Description of product 4. Strength of the medicine

1. ยานคอยาอะไร 1.1 ยานมชอสามญวาอะไร 3. What is in the medicine? 1.2 ยานใชเพออะไร 5. What is this medicine used for? 2. ขอควรรกอนใชยา 2.1 หามใชยานเมอไร 7. When should you not take this medicine?

9. What other medicines or food should be avoided whilst taking this medicine?

2.2 ขอควรระวงเมอใชยาน

3. วธใชยา 3.1 ขนาดและวธใช 6. How much & how often should you use this

medicine? 3.2 หากลมกนยา ควรท าอยางไร 10. What should you do if you miss a dose? 3.3 ถากนยานเกนขนาดทแนะน า ควรท าอยางไร 12. Sign & symptom of over dosage?

13. What to do when you have taken more than the recommended dosage?

4. ขอควรปฎบตระหวางการใชยา 15. Care that should be taken when taking this

medicine


หวขอและล าดบ PIL ทจะท าขน หวขอและล าดบตามหมายเลขของ ACTD 16. When should you consult your doctor?

5. อนตรายทอาจเกดจากยา 5.1 อาการทตองหยดยาแลวรบไปพบแพทยทนท 8. Undesirable effects

16. When should you consult your doctor? 5.2 อาการทไมจ าเปนตองหยดยา แตถามอาการรนแรงใหไปพบแพทยทนท

6. ควรเกบยานอยางไร 11. How should you keep this medicine? ผผลต/ผน าเขา/ผแทนจ าหนาย 14. Name/ logo of manufacturer, importer, or Marketing

Authorization Holder; MAH ปรบปรงครงลาสด 17. Date of revision of PIL

ข. รายละเอยดในการจดท า “ขอมลเอกสารก ากบยาเพอใชส าหรบการทวนสอบโดยผประเมน/เจาหนาท” I.สวนตนของเอกสาร: ชอยา ความแรง รปแบบยา และชอการคา (1) เปนการระบ ชอยา ความแรง รปแบบยา และชอการคา (2) ชอยา

ระบชอสามญทางยา (ตามมาตรฐาน INN แต ไมตองระบรปเกลอ/เอสเทอร/ไฮเดรต ของยา ยกเวนเกลอ/เอสเทอร/ไฮเดรต ทแตกตางกนนนมผลตอขอบงใชและความปลอดภยจากการใชยา) และระบชอพองของยา (ถาม) ตามดวย ความแรง (ยกเวนยาสตรผสมไมตองระบความแรง) และ รปแบบยา

ในกรณทเปนยาสตรผสม ใหใชชอสามญทางยาทเปนทรจกหรอชอสามญทางยาสตรผสมทมปรากฎเอกสารอางอง เชน โคไทรมอกซาโซล วตามนรวม เปนตน

(3) ความแรง ระบหนวยของปรมาณยาเปนภาษาไทยดวยค าเตมตามระบบเมตรกไมใชอกษรยอ ในทกหวขอของ

เอกสารก ากบยา เวนแตในหวขอท 1 อนโลมใหระบหนวยของความแรงเปนค ายอทเปนสากลได ส าหรบยาชววตถใหใชหนวยของปรมาณตามทสากลยอมรบ

ไมควรเขยนตวเลขทมจดทศนยมโดยไมจ าเปน เชน 3 มลลกรม ไมใช 3.0 มลลกรม และไมใช 0.003 กรม หากเปนขนาดยาตงแต 1 กรม ควรระบหนวยเปนกรม เชน 2 กรม ไมใช 2000 มลลกรม ในกรณทขนาดยาต ากวา 1 กรม ควรระบหนวยเปนมลลกรม เชน 500 มลลกรม ไมใช 0.5 กรม ส าหรบขนาดยาต ากวา 1 มลลกรม ควรระบหนวยเปนไมโครกรม เชน 300 ไมโครกรม ไมใช 0.3 มลลกรม ถาจ าเปนตองระบหนวยเปนทศนยม แตไมมตวเลขหนาจดทศนยม ควรเขยนเลขศนยหนาจดทศนยมดวย เชน 0.5 มลลกรม ไมใช .5 มลลกรม

กรณผลตภณฑมหลายความแรง ใหระบความแรงและหนวยไปในแนวทางเดยวกน เชน 250 มลลกรม 500 มลลกรม 750 มลลกรม เปนตน (ไมใชเขยนเปน 250 มลลกรม 0.5 กรม 750 มลลกรม ตามล าดบ)

กรณทเปนยาจากสมนไพรแผนปจจบน ใหระบความแรงตามมาตรฐานทระบไวในต ารายาทรฐมนตรประกาศ หรอแนวทางการควบคมคณภาพของยาดงกลาวซงเปนทยอมรบ


ระบหนวยความแรง ดวยขอความภาษาไทยทก าหนดดงรายละเอยดตอไปน หนวย ขอความทก าหนด หนวย ขอความทก าหนด

gram กรม liter ลตร milligram มลลกรม milliliter มลลลตร microgram ไมโครกรม microliter ไมโครลตร unit ยนต grain เกรน

(4) รปแบบยา

แสดงรปแบบยาทเปนมาตรฐานตามทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาก าหนด ระบรปแบบยา ดวยขอความภาษาไทยทก าหนดดงรายละเอยดตอไปน

รปแบบยา ขอความทก าหนด รปแบบยา ขอความทก าหนด Capsule แคปซล Nasal drop หยอดจมก Cream ครม Nasal spray พนจมก Ear drop หยอดห Ointment ขผง Emulsion อมลชน Rectal suppository เหนบทวาร Eye drop หยอดตา Suspension น าแขวนตะกอน Inhaler สดพนทางปาก Syrup น าเชอม Injection ฉด Tablet เมด Liquid น า Vaginal tablet เมดสอดชองคลอด Lotion โลชน Transdermal patch แผนแปะผวหนง Oral spray ยาสดพนทางปาก Oral paste ขผงปายปาก Gel เจล Granule แกรนล Effervescent tablet

เมดฟ Effervescent powder

ผงฟ

Sublingual tablet

ยาเมดอมใตลน Lozenge/Troche ยาอมเมดแขง

liniment ทาถนวด Pastille ยาอมเมดนม หมายเหต (1) ขอมลความแรงและรปแบบยาอนๆ นอกเหนอจากตวอยางทก าหนดในตารางใหสอบถามรายละเอยด

เพมเตมจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (2) กรณ รปแบบยาทยงไมมศพทบญญตชดเจน หรอยาทมรปแบบคลายกน ซงเมอแปลเปนภาษาไทยแลวอาจ

ท าใหสบสน ใหวงเลบค าภาษาองกฤษของรปแบบนนได เชน ปลดปลอยแบบทยอย ( sustained release/extended release), ปลดปลอยแบบควบคม (controlled release) เปนตน

(5) ชอการคา ระบชอการคา ในกรณยาทมแตชอการคาภาษาองกฤษทยนขอแกไขเปลยนแปลงเอกสารก ากบยาภาษาไทยและเปน

ยาทไดรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยากอนแนวทางนใหระบ ใหวงเลบภาษาไทยเปนค าอานตามราชบณฑตยสถาน เชน Hexin (เฮกซน)


(6) กรณทขอใชเอกสารก ากบยาฉบบเดยวกน ใหระบความแรงของยาเรยงกนไวคนดวยเครองหมายจลภาค เชน 20, 40 มลลกรม กรณรปแบบยาตางกนใหคนดวยค าวา “หรอ” เชน เมดหรอแคปซล โดยทวไปไมแนะน าใหใชเอกสารก ากบยาฉบบเดยวกนกบยาทมรปแบบยาแตกตางกน เชน ยาน าทมงหมายใหใชกบเดก ไมควรใชรวมกบยาเมดทมงหมายส าหรบผใหญ

1. ยานคอยาอะไร

1.1 ยานมชอสามญวาอะไร 1) เปนการระบชอสามญทางยาโดยใชชอตามมาตรฐาน International Nonproprietary Names (INNs)

(ถามเกลอ/เอสเทอร/ไฮเดรต ตองระบเกลอ/เอสเทอร/ไฮเดรต) ตามดวยรปแบบเกลอ/เอสเทอร/ไฮเดรต และควรวงเลบภาษาองกฤษไวดวย ตามดวยชอกลมยาทแสดงถงการออกฤทธทเขาใจไดงาย เชน ยาลดไขมน ยาแกแพ เปนตน (แสดงกลมยาทเปนมาตรฐานตามทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาก าหนด)

2) ใหระบขอความดงตอไปน <ชอสามญทางยาภาษาไทย> ( <ชอสามญทางยาภาษาองกฤษ> ) อยในกลม < ชอกลมยา >

เชน อะทอรวาสแททน แคลเซยม (atorvastatin calcium) อยในกลมยาลดไขมน หมายเหต:

(1) กรณยาสตรผสมใหแจกแจงตวยาส าคญทกชนดพรอมความแรงของยาทกตว (2) ในกรณทชอ INN ไมเปนทรจก ใหวงเลบชอสามญอนไวทายชอ INNs แตหากวาไมมชอ INNs ระบไว ให

ใชชอสามญทางยาตามทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาก าหนด โดยระบชอใหครบทงรปแบบของเกลอหรอเอสเทอรหรอไฮเดรต ของยานนๆ เชน อะมอกซซลลนไทรไฮเดรต หรอ อะทอรวาสแททนแคลเซยม เปนตน

(3) ชอสามญทางยาภาษาไทยใหเขยนตามหลกเกณฑวธการเขยนของราชบณฑตยสถาน (4) หากไมสามารถระบกลมยาไดตามกลมทางเภสชวทยา หรอกลมยาเปนทเขาใจยากตอประชาชน กไมตอง

ระบกลมยา

1.2 ยานใชเพออะไร 1) ระบขอบงใชของยา โดยตองเปนขอบงใชทมคณสมบตตามทก าหนดไวในหวขอท 6 ของแนวทางทวไปใน

การจดท าเอกสารก ากบยา (หนา 5) 2) ใชขอความภาษาไทยทเปนใจความสรป กระชบ สนไดใจความ เขาใจงายและเหมาะส าหรบประชาชน (ใน

กรณทขอบงใชบางขอบงใช หากระบแลวไมเหมาะสมกบประชาชน อาจตองปรบปรงขอความดงกลาวใหเหมาะสมกบประชาชนเพอไมใหเกดผลเสยตอการใชยาหรอการรกษา)

3) ใหระบขอความดงตอไปน เพอ ..<ขอบงใช>..

1.3 ใหระบขอมลส าคญอนๆ (ตามความจ าเปน) 1) เปนการระบขอมลเพมเตมเกยวกบการใชยาอยางสมเหตผล หรอขอมลส าคญอนๆเกยวกบตวยาทผใชควรทราบและไมสามารถใสไวในหวขออนได เชน - ยาปฏชวนะ (Antibiotics) อาจระบวา “ยานไมสามารถรกษาโรคตดเชอจากไวรส เชน หวด ไขหวดใหญ หลอดลมอกเสบเฉยบพลน ไอหรอเจบคอจากเชอไวรส”


- ยาสเตยรอยด (Steroids) อาจระบวา “การใชยานอาจเกดอนตรายรนแรงได จงตองสงจายโดยแพทยเทานน”

2.ขอควรรกอนใชยา

2.1 หามใชยานเมอไร 1) เปนการระบขอหามใชของยาทเปน Absolute Contraindication 2) ระบขอหามใชโดยแยกเปนประเดนตาง ๆ อยางชดเจน ขนบรรทดใหมเมอจ าเปน โดยระบขอหามใชตาม

แนวทางตอไปนตามความเหมาะสม 3) “เคยแพยาน หรอยาอนในกลม XXX” [ถามกลมยา] (แสดงชอกลมยาทเปนมาตรฐานตามทส านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยาก าหนด) “เมอตงครรภ หรอวางแผนจะตงครรภ เพราะท าใหเกดอนตรายรายแรงตอทารก” [กรณ จดอยใน

pregnancy category X] “เมออยในระยะใหนมบตร เพราะท าใหเกดอนตรายรายแรงตอทารก” [กรณมขอมลวา หญงใหนมบตร

หามใชยาน] “เมอตงครรภ วางแผนจะตงครรภ หรออยในระยะใหนมบตร เพราะท าใหเกดอนตรายรายแรงตอทารก”

[กรณยาจดอยใน pregnancy category X และ มขอมลวา หญงใหนมบตรหามใชยาน] หามใช xxx [ใหระบขอหามเกยวกบโรคหรอภาวะทเปน Absolute Contraindication] หามใชรวมกบ ....<ยา>....<อาหาร>....<สมนไพร>.... <ผลตภณฑเสรมอาหาร>…..[กรณยานมอนตร

กรยารวมกบ ยา อาหาร สมนไพร หรอ ผลตภณฑเสรมอาหาร ทจดเปน Absolute Contraindication]

2.2 ขอควรระวงเมอใชยาน 1) เปนการระบขอควรระวงของยาทเปน warning/ precaution / caution/ relative contraindication

อนๆ ทไมใช Absolute Contraindication ถาเปน Absolute Contraindication ใหระบในขอ 2.1 หามใชยานเมอไร

2) ระบขอควรระวงของยาโดยแยกเปนประเดนตาง ๆ อยางชดเจน ขนบรรทดใหมเมอจ าเปน โดยระบขอควรระวงตามแนวทางตอไปนตามความเหมาะสม “หญงมครรภควรระมดระวงการใชยาน” [กรณยาจดอยใน pregnancy category C] “หญงมครรภใหหลกเลยงการใชยานเพราะอาจมอนตรายตอทารกในครรภได แตแพทยอาจพจารณา

สงใชยาน หากมเหตผลทางการแพทย” [กรณยาจดอยใน pregnancy category D] “หญงใหนมบตร ควรหลกเลยงการใชยาน” [ยกเวนยาบางตวทมหลกฐานชดเจนวาใชไดอยาง

ปลอดภยหรอเปนมาตรฐานการรกษาส าหรบหญงใหนมบตร ไมตองระบ] “ระมดระวงการใชยานในหญงมครรภหรอใหนมบตร เนองจากไมมขอมลยนยนความปลอดภย” [ใน

กรณไมมขอมลดานความปลอดภยในหญงมครรภหรอใหนมบตร ส าหรบรปแบบยาและความแรงนนๆ]

“หากทานมภาวะตอไปน“ <ระบขอควรระวงทเกยวกบโรค หรอภาวะทตองระวงเทานน โดยเลอกมาเฉพาะทเหนวาเหมาะสม >


“ไมควรใชยานรวมกบยา อาหาร สมนไพร หรอผลตภณฑเสรมอาหารบางชนด เพราะอาจมผลตอการรกษาหรอเกดอนตรายได เชน ....<ยา>....<อาหาร>....<สมนไพร>.... <ผลตภณฑเสรมอาหาร>” [ใหระบยาหรอกลมยา หรออาหาร หรอสมนไพร หรออาหารเสรมบางชนด ทควรหลกเลยง โดยระบเฉพาะรายการทส าคญ และมการใชแพรหลายในประเทศไทย ทเกดอนตรกรยากบยานโดยมหลกฐานชดเจน ความรนแรงมาก]

หมายเหต: ค าแนะน าในการจดท าขอมลในหวขอ “ขอควรรกอนการใชยา”

(1) Pregnancy category ใหพจารณาตามรปแบบยา โดยอางองขอมลจาก US pregnancy categories เปนล าดบแรก หากไมมขอมลของ US pregnancy categories ใหอางองตาม ADEC pregnancy categories (Australia) หรอ https://www.ebs.tga.gov.au/

(2) ในกรณทมการแบงระดบความเสยงตามไตรมาสของการตงครรภใหระบไตรมาสลงไปดวย เชน ibuprofen ไตรมาสท 1,2 จะเปน pregnancy category B แต ไตรมาสท 3 จะเปน pregnancy category D aspirin ไตรมาสท 1,2 จะเปน pregnancy category C แต ไตรมาสท 3 จะเปน pregnancy category D ใหระบขอความดงน

ibuprofen : หญงมครรภใหหลกเลยงการใชยานในการตงครรภเดอนท 7-9 เพราะอาจมอนตรายตอทารกในครรภได แตแพทยอาจพจารณาสงใชยาน หากมเหตผลทางการแพทย

aspirin : หญงมครรภควรระมดระวงการใชยานในการตงครรภเดอนท 1-6 และ หลกเลยงการใชยานในการตงครรภเดอนท 7-9 เพราะอาจมอนตรายตอทารกในครรภได แตแพทยอาจพจารณาสงใชยาน หากมเหตผลทางการแพทย

(3) กรณยาน า ถงแมจะเปนยาส าหรบเดกแตผใหญกสามารถใชได โดยใหระบเกยวกบความเสยงในหญงตงครรภและหญงใหนมบตร ไวในหวขอ “ขอควรรกอนใชยา” ดวย

3.วธใชยา

3.1 ขนาดและวธใช 1) เปนการระบขนาดยาตามขอบงใช และวธใชยาอยางถกตอง 2) ขนาดยา ใหระบขอความ ดงน

“ควรใชยาตามค าแนะน าของแพทยหรอเภสชกรเทานน เนองจากขนาดและระยะเวลาในการใชยานขนกบชนดและความรนแรงของโรค” ขนาดยาตามขอบงใชนนๆ - โดยทวไปไมแนะน าใหระบขนาดยา ยกเวน ยาสามญประจ าบาน และยาบรรจเสรจทไมใชยา

อนตรายหรอยาควบคมพเศษ - ไมแนะน าใหระบขนาดของยาทใชในโรคทตองไดรบการดแลจากแพทยเทานน เชน ยาลดความดน

โลหต ยาส าหรบโรคเบาหวาน ยาบางชนดทแมวามชอสามญทางยาและรปแบบยาเดยวกนกตามแตมคณสมบตแตกตางกนในเภสชจลนศาสตรหรอชวสมมล เปนตน

- การระบขนาดยา: ใหระบขนาดยา ความถในการใหยา และระยะเวลาในการใหยาทเหมาะสมตามขอบงใชและกลมอาย


3) วธใชยา ใหระบดงน - ระบวธปฏบต เชน กนยาหลงอาหารทนท กนยากอนอาหาร เคยวยานกอนกลน เปนตน - หากเปนยาทมวธการใชแบบพเศษ เชนยาหยอดตา ยาเหนบ ยาพน ใหอธบายวธใชใหชดเจน

ตวอยาง การเขยนวธใชยา

กนครงละ …… เมด ตวอยาง: กนครงละ 2 เมด วนละ 2 ครง หลงอาหาร เชา เยน

กนครงละ ครง เมด วนละ 3 ครง หลงอาหาร เชา กลางวน เยน กนครงละ 1 เมด วนละ 2 ครง พรอมอาหาร เชา เยน กนครงละ 2 เมด ทก 12 ชวโมง อมใตลนครงละ 1 เมด เมอมอาการเจบเคนหนาอก ปายตาขางทเปน วนละ 1 ครง กอนนอน พนใตลน หรอกระพงแกมเวลาเจบหนาอก ผสมน าถงขดก าหนด ทาผนคน ทาบาง ๆ บรเวณทเปน เหนบทวารหนก/ชองคลอด ครงละ …. เมด ทาบรเวณชองคลอด วนละ.....ครง หยอดจมก/ห/ตาขางทเปน ….. หยด พนสดเขาคอครงละ …… ท (ใชกบ metered dose inhaler) สดเขาคอครงละ ……. ท (ใชกบ dry powder inhaler เชน turbuhaler, accuhaler) พนจมกขางทเปนขางละ … ท ตวอยาง: พนจมกทง 2 ขาง ขางละ 1 ท วนละ 2 ครง เชา เยน ฉดใตผวหนง วนละ...ครง กอนอาหาร... ยนต ตวอยาง: ฉดใตผวหนง วนละ 2 ครง กอนอาหารเชา 10 ยนต กอนอาหารเยน 10 ยนต วธเหนบชองคลอด

1.ลางมอใหสะอาด 2.แกะกระดาษทหอออก แลวจมในน าสะอาดพอใหยาชน (ประมาณ 1-2 วนาท) เพอชวยลดการระคายเคอง

3.นอนหงายโดยชนเขาขนและแยกขาออก 4.สอดยาเขาชองคลอดใหลกทสดเทาทจะท าได โดยใชนวชวยดนยาเขาไป 5.นอนในทาเดมสกคร ไมต ากวา 15 นาท จนกวายาจะละลายหมด ปกตมกจะเหนบกอนนอน อาจใชกระดาษ ช าระซอนทบกนหลายๆ ชน หรอผาอนามยรองทกางเกงในไว เพอรองรบสวนของยาทอาจไหลออกมา วธใชยาสดพนจมก

1.ถอหลอดพนยาในแนวตง เปดฝาครอบหลอดพนยาออก เขยาหลอดในแนวตง 3-4 ครง 2.หายใจออกทางปากใหสดเตมท 3.ใชรมฝปากอมรอบปากหลอดพนยาใหสนท หรออาปากใหหลอดพนยาอยหางจากปากประมาณ 3-4

เซนตเมตร และอาปากเลกนอย 4.หายใจเขาชาๆ และลกๆ ทางปากพรอมกบกดทพนยา 1 ครง 5.เอาหลอดพนยาออกจากปาก หบปากใหสนท กลนหายใจประมาณ 10 วนาท หรอใหนานทสดเทาทจะนานได

6.ผอนลมหายใจออกทางปากหรอจมกชาๆ 7.กรณตองพนยาอกครง ควรเวนระยะหางจากครงแรกอยางนอย 1- 2 นาท หามแบงเมดยาหรอบดยาน


3.2 หากลมกนยาควรท าอยางไร (ปรบกรยาตามวธใชยา เชน กน พน เหนบ หยอด ทา ฯลฯ) 1) เปนการระบวธปฏบตตวในกรณทผใชยาลมใชยา 2) ใหแนะน าวธปฏบตตวตามความเหมาะสม โดยระบตามเอกสารอางอง เชน

“ใหกนยาทนททนกได แตถาใกลเวลาของมอตอไป ใหรอกนยาของมอตอไป และหามกนยาเพมเปน 2 เทา” “กนยาทนททนกได แตถาลมกนเกน [x] ชวโมงใหรอกนยาของมอตอไป และหามกนยาเพมเปน 2

เทา” “ใหกนยาทนททนกได แตถาเหลอเวลานอยกวา [x] ชวโมงกอนถงมอตอไป ใหรอกนยาของมอตอไป

และหามกนยาเพมเปน 2 เทา” 3) ส าหรบยาทมวธใชเปนการเฉพาะ หรอไมเหมาะสมใหผปวยใชยาทนททนกได เชน ยาคมก าเนดชนดรบประทาน ยา warfarin, steroids, methotrexate, ยาทกนวนเวนวน, ยาทกนเดอนละครง เปนตน ใหระบวา “ปรกษาแพทยหรอเภสชกรเมอลมกนยาน” 4) หากเปนยาทใชเมอมอาการ (ยา PRN) ไมตองมหวขอ3.2

3.3 ถากนยานเกนขนาดทแนะน า ควรท าอยางไร (ปรบกรยาตามรปแบบยา เชน กน พน เหนบ หยอด ทาฯลฯ) 1) เปนการระบอาการทอาจเกดขนและวธปฏบตตว ในกรณทผใชยาไดรบยาเกนขนาดทระบไวในขอ 3.1 ขนาดและวธใช

2) ยาทกชนดใหระบขอความมาตรฐาน ดงน “ใหสงเกตอาการอยางใกลชด หากมอาการผดปกตทรนแรง [เชน ……… (ถามขอมลโปรดระบ

ตวอยางอาการทเกดขนได/Sign & Symptom of overdosage)] ใหรบน าสงโรงพยาบาลทนท

4.ขอควรปฏบตระหวางใชยา

1) เปนการระบวธการปฏบตตวของผใชยาในระหวางทไดรบยาน 2) ส าหรบยาทวไป ใหระบขอควรปฏบตทส าคญเพอเสรมผลการรกษา หรอปองกนผลขางเคยงจากยา เชน “หลกเลยงการสบบหรและเครองดมทมแอลกอฮอล” “ระมดระวงการขบขยานยนต หรอท างานเกยวกบเครองจกรกล หรอท างานทเสยงตอการพลดตกจากทสง” “หลกเลยงการอยกลางแดดโดยตรง” “ควบคมอาหารและออกก าลงกายระหวางการใชยาน” “แจงแพทยหรอทนตแพทยวาก าลงใชยานหากตองการผาตดหรอท าฟน” “พบแพทยตามนดอย างสม า เ สมอ เ พอต ดตามผลการร กษาหรอ อนตรายจากยา ” (เชน anticoagulant drug, statin)

3) ส าหรบยาตานจลชพ (Antimicrobial) นอกจากขอควรปฏบตตามขอ 2. แลว ใหระบ ขอความดงนดวยในทกตวยา “ใหกนยานตดตอกนทกวนจนครบตามค าแนะน าของแพทย หรอเภสชกร แมอาการจะดขนแลวกตาม มฉะนนเชอจะดอยา”


4) ส าหรบยาโรคเรอรง นอกจากขอควรปฏบตตามขอ 2. แลว ใหระบ สองขอความขางลางนดวยในทกตวยา “หามหยดยาเอง และใหกนยานอยางตอเนองตามค าแนะน าของแพทย หรอเภสชกร” “พบแพทยตามนดอยางสม าเสมอ เพอตดตามผลการรกษาหรออนตรายจากยา”

5. อนตรายทอาจเกดจากยา

ควรระบอนตรายทอาจเกดจากยาโดยแยกเปนหวขอตามความรนแรง โดยทวไปแนะน าดงน 5.1 อาการทตองหยดยาแลวรบไปพบแพทยทนท

1) ใหระบอาการแพยาตามดวยอาการไมพงประสงครนแรงเทานน 2) อาการแพยาใหใชขอความรวม ดงน

“บวมทใบหนา เปลอกตา รมฝปาก ลมพษ” “หนามด เปนลม แนนหนาอก หายใจล าบาก” “ผนแดง ตมพอง ผวหนงหลดลอก มจ าตามผวหนงหรอเลอดออกผดปกต”

3) อาการไมพงประสงคชนดรนแรงทพบในเอกสารอางองตงแต 3 แหลงขนไป แตถามเอกสารอางอง 2 แหลง ใหใชดลพนจของผจดท าขอมล ตวอยางยา amoxicillin 5.1 อาการทตองหยดยาแลวรบไปพบแพทยทนท บวมทใบหนา เปลอกตา รมฝปาก ลมพษ หนามด เปนลม แนนหนาอก หายใจล าบาก ผนแดง ตมพอง ผวหนงหลดลอก มจ าตามผวหนง หรอเลอดออกผดปกต ตวเหลอง ตาเหลอง ปสสาวะเหลองเขมผดปกต ปวดเกรงทอง ทองรวง ถายเปนน า หรอถายเปนเลอด ไขสงและเจบคอหลงกนยานตดตอกน 10 วนขนไป มฝาขาวในปาก มตกขาว และอาการคนในชองคลอด

5.2 อาการทไมจ าเปนตองหยดยา แตถามอาการรนแรงใหไปพบแพทยทนท

ค าอธบาย:

1) ใหระบอาการไมพงประสงค(ADR) จากยาทนอกเหนอจากขอ 5.1 2) ใหระบอาการไมพงประสงคทไมรนแรงตามดลพนจของผจดท าขอมล เชน

“ปากแหง จมกแหง คอแหง ตาแหง ตาพรา” “งวงซม นอนไมหลบ ฝนราย” “คลนไส อาเจยน ปลายมอปลายเทาเยน ปวดมวนทอง ทองผก ทองรวง” “อยากอาหารเพมขน น าหนกเพม” “ปสสาวะหรออจจาระมสผดปกต เชน ปสสาวะมสสมแดง อจจาระมสด า”

หมายเหต ขอแนะน าในการใชขอมลจากเอกสารอางอง o ขอความทพจารณาใหเปน 5.1 เชน


Stop taking your tablets and seek medical attention immediately Side effects that you should report to your prescriber or health care professional as soon as

possible Call your doctor right away if you notice any of these side effects Reasons to call healthcare provider immediately

o ขอความทพจารณาใหเปน 5.2 เชน Side effects that usually do not require medical attention (report to your prescriber or

health care professional if they continue or are bothersome) If you notice these less serious side effects, talk with your doctor

o ขอความทอาจพจารณาใหเปน 5.1 หรอ 5.2 เชน Tell your doctors as soon as possible

6. เกบยานอยางไร

1) ใหระบวธการเกบรกษายาอยางถกตอง ดงแนวทางตอไปนตามความเหมาะสม

“เกบยาไวในภาชนะบรรจเดมตามทไดรบมา” (ขอความบงคบ) ระบขอความเกยวกบวธใชยาในแตละครงใหสอดคลองกบรปแบบยาและบรรจภณฑ เชน

- หากเปนยาเมดบรรจแผง ใหระบวา “แกะยาออกจากแผงเมอจะกนในแตละครงเทานน” หรอ “หามแกะยากอนกนเพราะยาอาจเสยได” หรอ "เกบยาไวในภาชนะบรรจเดม"

- หากเปนยาเมดบรรจขวด ใหระบวา “หยบยาออกจากขวดเมอจะกนในแตละครงเทานน”

“เกบยาในทแหง อยาใหโดนแสงโดยตรง โดยทวไปควรเกบทอณหภม [X] <ปรบตามทะเบยนยา> องศาเซลเซยส ไมเกบยาในทรอนหรอชน เชน ในรถ หองน า หองครว”

“เกบยานไวในตเยน หามแชแขง” ในกรณทเปนยาทตองเกบในตเยน “เกบยาทกชนดใหพนมอเดก” ส าหรบยาทมอายการใชสนหลงจากเปดใชหรอผสมแลว เชน ยาตา ยาชนดผงแหงผสมน า ให

ระบวธการเกบและอายการใชของยาหลงจากเปดใชหรอผสมแลวไวดวย (ปรบตามขอมลการศกษาความคงสภาพของยา) เชน Azithromycin dry powder for suspension “ผสมแลวเกบในตเยนได 1 สปดาห”

II. ขอความรวมทายเอกสาร (disclaimer)

1) ระบขอความรวมไวในกรอบสเหลยมดานลางสดของเอกสารก ากบยา โดยแนะน าใหจดวางในสวนคอลมนตรงกลาง โดยระบขอความดงน

“เอกสารนเปนขอมลโดยยอ หากมขอสงสยใหปรกษาแพทยหรอเภสชกร”


III. ผผลต/ผน าเขา/ผแทนจ าหนาย 1) เปนการระบขอมลผผลต/ผน าเขา/ผแทนจ าหนาย โดยระบ

ชอและทอยของบรษททเกยวของกบผลตภณฑ < ปรบตามทะเบยนยา > i. เจาของผลตภณฑ ระบชอบรษทและทอย ii. ผรบอนญาตในประเทศไทย ระบชอบรษทและทอย iii. ผจดจ าหนายในประเทศไทย ระบชอบรษทและทอย

IV.เอกสารนปรบปรงครงสดทายเมอ

1) เปนการระบ วน เดอน ป (พ.ศ.) ทผประกอบการปรบปรงขอมลครงสดทายและไดรบอนญาตจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา


ภาคผนวก 1 ความรายแรงของอาการไมพงประสงคจาการใชยา*

ความรายแรงของอาการไมพงประสงคจากการใชยา แบงเปน 1. ไมรายแรง กรณอาการไมพงประสงคทเกดขนไมเขาขายกรณทระบในหวขอรายแรง 2. รายแรง กรณอาการไมพงประสงคทเกดขนเปนดงน

2.1 เสยชวต (Death) เมอมการเสยชวตซงอาจเปนผลมาจากอาการไมพงประสงคจากการใชยานน ทงนการเสยชวตในกรณนไมรวมถงการททารกเสยชวตขณะตงครรภ (การแทงบตร) อนเนองมาจากความผดปกตมาแตก าเนดหรอการตงครรภลมเหลว

2.2 อนตรายถงชวต (Life-threatening) เมอผปวยมความเสยงสงตอการเสยชวต จากอาการไมพงประสงคจากการใชยาหรออาจมผลใหผปวยเสยชวตถาใชยานนอยางตอเนอง

2.3 ตองเขารบการรกษาในโรงพยาบาล หรอเพมระยะเวลาในการรกษานานขน ตองเขารบการรกษาในโรงพยาบาล (Hospitalization-initial) เมออาการไมพงประสงคท

เกดขนนนเปนเหตใหตองเขารบการรกษาในโรงพยาบาล ท า ให เพ มระยะเวลาในการรกษานานขน (Hospitalization-prolong) เม ออาการ

ไมพงประสงคทเกดขนนน เปนเหตใหใชเวลาการรกษาในโรงพยาบาลยาวนานขน (กรณผปวยตองสงเกตการณทหองฉกเฉน ควรระบเปนตวเลอกอน เชน Life-threatening)

2.4 ความพการ (Disability) เมออาการไมพงประสงคทเกดขนเปนผลใหบคคลดงกลาว ไมสามารถด ารงชวตตามปกตสงผลตอการเปลยนแปลงแบบชวคราวหรอถาวร หรอท าใหเกดความเสยหาย หรอการท าลายตอโครงสราง หนาทของรางกายผปวย หรอความสามารถ และหรอคณภาพชวตของผปวย เชน ตาบอด ไตวาย เปนตน

2.5 เปนเหตใหเกดความผดปกตแตก าเนด (Congenital anomaly) เมอสงสยวาผปวยไดรบยากอนการตงครรภ หรอในระหวางการตงครรภแลวสงผลใหเกดความผดปกตแตก าเนดของทารกซงเปนผลของอาการไมพงประสงคจากการใชยา

2.6 อนๆ เปนอาการรายแรงอนๆ ทส าคญทางการแพทย ซงสงผลใหผปวยตองไดรบการรกษาดวยวธอน เชน การผาตด กรณนรวมถงผปวยซงเกดปญหาการหายใจตดขดอยางรนแรงและตองรกษาในหองฉกเฉน ผปวยเกดอาการชก หมดสต ระบบเลอดผดปกต เปนตน

* ปรบปรงจากค าแนะน าในการกรอกแบบรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพของศนยเฝาระวงความปลอดภย ดานผลตภณฑสขภาพ


ภาคผนวก 2

1.ยานคอยาอะไร

1.1 ยานมชอสามญวาอะไร

อะมอกซซลลนไทรไฮเดรต (Amoxicillin Trihydrate) เปนยาปฏชวนะ อยในกลมเพนนซลลน

1.2 ยานใชเพออะไร

ใชรกษาโรคตดเชอแบคทเรยชนดทยงไมดอตอยานเทานน

1.3 ยานไมสามารถรกษาโรคตดเชอจากไวรส เชน หวด ไขหวดใหญ หลอดลมอกเสบเฉยบพลน ไอหรอเจบคอจากเชอไวรส


2.1 หามใชยานเม อไร

เคยแพยาน หรอยาอนในกลมเพนนซลลน

เคยแพยาในกลมเซฟาโรสปอรนขนรนแรง

2.2 ขอควรระวงเมอใชยาน

หากทานมภาวะตอไปน - โรคหด ใหปรกษาแพทย หรอเภสชกรกอนใชยาน เพราะอาจมโอกาสแพยานไดงายขนและอาจท าให อาการแพรนแรงได

ไมควรใชยานรวมกบยา อาหาร สมนไพร หรอผลตภณฑเสรมอาหารบางชนด เพราะอาจมผลตอการรกษาหรอเกดอนตรายได เชน - ยาคมก าเนดชนดกน เพราะยานลดประสทธภาพ

ของยาคมก าเนด จงอาจท าใหตงครรภได ควรใช

การคมก าเนดวธอนรวมดวยในระหวางใชยาน - ยาเมโทเทรกเซต เพราะยานอาจเพมพษของยา

เมโทเทรกเซตได

3. วธใชยา

3.1 ขนาดและวธใช

ควรใชยาตามค าแนะน าของแพทยหรอเภสชกรเทาน น เนองจากขนาดและระยะเวลาในการใชยานข นกบชนดและความรนแรงของโรค

กนครงละ 1 แคปซล (500 มลลกรม) วนละ 3 ครง กอน หรอหลงอาหารกได

3.2 หากลมกนยา ควรท าอยางไร

ใหกนยาทนททนกได แตถาใกลเวลาของมอตอไป ให รอกนยาของมอตอไป และหามกนยาเพมเปน 2 เทา

3.3 ถากนยานเกนขนาดทแนะน า ควรท าอยางไร

ใหสงเกตอาการอยางใกลชด หากมอาการผดปกตทรนแรง ใหรบน าสงโรงพยาบาลทนท

4. ขอควรปฏบตระหวางใชยา

ใหกนยานตดตอกนทกวนจนครบตามค าแนะน าของแพทย หรอเภสชกร แมอาการจะดข นแลวกตาม มฉะน นเชอจะดอยา

อะมอกซซลลน 500 มลลกรม ชนดแคปซล [ชอการคา]

ผผลต/ผน าเขา/ผแทนจ าหนาย.................... เอกสารนปรบปรงคร งลาสดเมอ......................


5.1 อาการทตองหยดยา แลวรบไปพบแพทยทนท

บวมทใบหนา เปลอกตา รมฝปาก ลมพษ

หนามด เปนลม แนนหนาอก หายใจล าบาก

ผนแดง ตมพอง ผวหนงหลดลอก

มจ าตามผวหนง หรอเลอดออกผดปกต

ตวเหลอง ตาเหลอง ปสสาวะเหลองเขมผดปกต

ปวดเกรงทอง ทองรวง ถายเปนน า หรอถายเปนเลอด

ไขสงและเจบคอหลงกนยานตดตอกน 10 วนขนไป

มฝาขาวในปาก

มตกขาว และอาการคนในชองคลอด

5.2 อาการทไมจ าเปนตองหยดยา แตถามอาการรนแรงใหไปพบแพทยทนท

คลนไส อาเจยน ปวดทอง ปวดหว เบออาหาร

แตถามอาการรนแรงใหไปพบแพทยทนท

6. ควรเกบยานอยางไร

เกบยาไวในภาชนะบรรจเดมตามทไดรบมา

แกะยาออกจากแผงเมอจะกนในแตละครงเทานน

เกบในทแหง อยาใหโดนแสงโดยตรง โดยทวไป ควรเกบทอณหภมไมเกน 30 องศาเซลเซยส

ไมเกบในทรอน หรอชน เชน ในรถ หองน า หองครว

เกบยาทกชนดใหพนมอเดก

ตวอยางเอกสารก ากบยาส าหรบประชาชน อะมอกซซลลน 500 มลลกรม ชนดแคปซล

เอกสารนเปนขอมลโดยยอ หากมขอสงสยให

ปรกษาแพทยหรอเภสชกร

48



ชอสามญทางยา XX (ไมใสเกลอ) ความแรง XX รปแบบยา

1. ยานคอยาอะไร


3. วธใชยา

4. ขอควรปฏบตระหวางใชยา


6. ควรเกบยานอยางไร

เอกสารนเปนขอมลโดยยอ หากมขอสงสยใหปรกษาแพทยหรอเภสชกร

1.1 ยานมชอสามญวาอะไร รายละเอยด

1.2 ยานใชเพออะไร รายละเอยด

2.1 หามใชยานเม อไร รายละเอยด

2.2 ขอควรระวงเมอใชยาน รายละเอยด

3.1 ขนาดและวธใช รายละเอยด

3.2 หากลม [วธใชยา] ควรท าอยางไร [ยาทใช

แบบ PRN ไมตองมหวขอน]

รายละเอยด

3.3 ถากนยานเกนขนาดทแนะน า ควรท าอยางไร รายละเอยด


ผผลต/ผน าเขา/ผแทนจ าหนาย................

เอกสารนปรบปรงคร งสดทายเมอ..............


5.1 อาการทตองหยดยาแลวรบไปพบ แพทยทนท


5.2 อาการทไมจ าเปนตองหยดยา แตถาม อาการรนแรงใหไปแพทยทนท


50


แนวทางการทดสอบเอกสารก ากบยาส าหรบประชาชน (USER TESTING GUIDELINE)

การทดสอบเอกสารก ากบยาเปนกระบวนการและเปนหลกฐานสะทอนถงความใสใจของเจาของผลตภณฑในการใหขอมลแกผบรโภค เพอใหมนใจวาเอกสารก ากบยาสามารถสอสารใหผบรโภคเขาใจและใหขอมลท เปนประโยชน เอกสารก ากบยาทมประสทธภาพ คอเอกสารก ากบยาทผบรโภคสามารถหาขอมลทตองการพบไดอยางรวดเรว และสามารถปฏบตตามไดอยางเหมาะสม เอกสารก ากบยาทไมมประสทธภาพสามารถสงผลใหเกดการใชยาอยางไมเหมาะสม ท าใหผบรโภคไมไดรบประโยชนสงสดจากการใชยาและในบางกรณอาจกอใหเกดอนตรายหรอผลทไมตองการตอผบรโภค เปนการยากทจะคาดเดาวาผบรโภคจะใชหรออานเอกสารก ากบยาอยางไร เมอไดรบเอกสารก ากบยาผบรโภคแตละคนจะมวธอาน ท าความเขาใจ หรอพฤตกรรมทแตกตางกน โดยเนอหาเอกสารก ากบยากมความซบซอนและแตกตางกนในยาแตละชนด การแปลเอกสารก ากบยาทพฒนาตามมาตรฐานสากล เชน เมอน าเอกสารก ากบยาซงไดรบการทดสอบมาเปนอยางดแลวในภาษาองกฤษ มาแปลใหเปนภาษาไทยกไมอาจยนยนไดวาผบรโภคคนไทยจะมความเขาใจและสามารถใชยาไดเหมาะสมในลกษณะเดยวกน การทดสอบในผบรโภค (User Testing) กอนน าไปใชจะชวยใหมนใจวาเอกสารก ากบยาสามารถท าหนาทไดอยางมประสทธภาพตามจดมงหมาย

การทดสอบประสทธภาพการใหขอมลของเอกสารก ากบยาดวยวธทเปนมาตรฐานจะชวยชใหเหนถงจดบกพรอง หรอประเดนทผปวยหรอคนทวไปมกไมเขาใจในเอกสารก ากบยา การทดสอบจากมมมองของผใชขอมลยงเปนวธทใหผปวยหรอผมโอกาสใชยามสวนรวมในขนตอนการพฒนาเอกสารก ากบยา โดยไมใชค านงถงแตเพยงเนอหาทตองการใหจากมมมองของบคลากรทางการแพทยเทานน การทดสอบเอกสารก ากบยาในผบรโภคจะท าใหเรามนใจไดวาเอกสารก ากบยานนมประสทธภาพเพยงพอทจะสอสารกบผปวยไดอยางเขาใจ แลผปวยสามารถปฏบตตามไดอยางถกตองตามสภาพการใชงานจรง

การทดสอบในผบรโภค (User Testing) นบเปนขนตอนหนงภายใตกระบวนการพฒนาเอกสารก ากบยาส าหรบประชาชน และทกครงทมการปรบเปลยนเอกสารก ากบยาควรท าการทดสอบซ า โดยเฉพาะในประเดน/เนอหาทมการเปลยนแปลง เพอใหมนใจวาผบรโภคจะเขาใจและปฏบตตามไดอยางเหมาะสม

หลกการ

หลกการพนฐานทตองท าความเขาใจส าหรบการทดสอบเอกสารก ากบยาส าหรบประชาชน ดงน

การทดสอบนเปนการทดสอบเอกสารก ากบยา ไมใชผบรโภค

สงทสนใจ คอ เอกสารก ากบยาสามารถสอสารกบผอานไดหรอไม โดยมงเนนวเคราะหความเหมาะสมของขอความและการน าเสนอเนอหาในเอกสารก ากบยา จดสนใจหรอหนวยวเคราะหจงไมไดอยทผบรโภคแตละคนเขาใจเอกสารก ากบยาไดดในระดบใด แตอยทเนอหาแตละสวนสอสารไดดเพยงใดโดยวดจากจ านวนผอานทเขาใจ

การทดสอบนมเปาหมายเพอหาจดบกพรองของเอกสารก ากบยา

ขอมลทผทดสอบควรใหความส าคญและเปนประโยชนตอการพฒนาเอกสารก ากบยา คอ ขอบกพรองหรอจดทเปนปญหาของเอกสารก ากบยา เพอน าขอบกพรองหรอปญหานนไปปรบแกใหเหมาะสมทงในสวนของเนอหา ภาษาทใช และรปแบบการน าเสนอ คะแนนผานไมผานจงเปนเพยงเกณฑประกอบการตดสนใจส าหรบผทดสอบ

การทดสอบนไมใชการทดสอบวายาไดผลหรอไม

การทดสอบนไมสามารถบงบอกเกยวกบผลการออกฤทธของยา ประสทธภาพในการใหขอมลของเอกสารก ากบยาจะชวยใหผปวยไดรบประโยชนสงสดจากการใชยา สวนผลของยาจะเปนระดบใดขนอยกบคณสมบตของยาเอง ผลของการทดสอบเอกสารก ากบจงไมไดแสดงนยเชอมโยงถงคณสมบตของยาแตอยางใด



การทดสอบนไมใชการวดความรสก ทศนคต หรอความชอบ ความพอใจของผบรโภค

วตถประสงคของการทดสอบไมใชเพอวดความพงพอใจ ความชอบ หรอทศนคตของผบรโภคตอเอกสารก ากบยา แตตองการสงเกตพฤตกรรมของผบรโภคตอเอกสารก ากบยาวาผบรโภคหาขอมลทตองการพบหรอไม และปฏบตตามทระบไวไดถกตองหรอไมอยางไร เปาหมายจงไมใชตองการรระดบคะแนนความพงพอใจหรอความรสกของผบรโภคตอเอกสารก ากบยา เนองจากคะแนนความรสกมกไมไดใหขอมลทมรายละเอยดเพยงพอส าหรบการปรบปรงเอกสารก ากบยา

การทดสอบนไมสามารถแทนดวยวธการวดระดบการอานออก (Readability Testing)

ระดบการอานออกเปนตวชวดระดบความยากงายของภาษาทใช ประเมนโดยอาศยสตรซงมกค านวณจากความยาวของค าและประโยคทเขยนเปนหลก โดยทวไปคะแนนของระดบการอานออกจะสะทอนระดบการศกษาของผอานทพงมเพอเขาใจขอความในเอกสาร การประเมนระดบการอานออกสามารถด าเนนการไดงาย ใชเวลาและคาใชจายนอย มความเปนกลางสง ไมตองใชกลมตวอยาง ผทดสอบสามารถใชสตรค านวณไดโดยตรง แตระดบการอานออกไมสามารถใหรายละเอยดของขอบกพรองหรอปญหาทอาจจะเกดจากพฤตกรรมของผอานเอกสารก ากบยา นอกจากนระดบการอานออกมกจะเหมาะกบการสะทอนความยากงายของภาษาส าหรบเดก แตอาจจะไมเหมาะในกรณของผใหญหรอขอความทมเนอหาเชงเทคนคอยางเชนเอกสารก ากบยา ระดบการอานออกอาจจะใชเปนตวชวดเบองตนเพอสะทอนความยากงายของภาษาทเขยนในเอกสารก ากบยา แตไมอาจเปนตวชวดหรอขอสรปสดทายทบงบอกคณภาพหรอประสทธภาพของเอกสารก ากบยา

กระบวนการทดสอบในผบรโภค

กระบวนการทดสอบถอเปนหวใจส าคญของการพฒนาเอกสารก ากบยาส าหรบประชาขน และเปนขนตอนการทดสอบเพอใหมนใจวาเอกสารก ากบยามประสทธภาพในการใหขอมลแกผบรโภคหรอผปวยเพยงพอทจะท าใหผอานเขาใจและปฏบตตามไดอยางถกตอง

กระบวนการทดสอบมขนตอน ดงน

1. ก าหนดประเดนเนอหาจากเอกสารก ากบยาทมความส าคญทจะมผลตอการใชยาใหปลอดภยและมประสทธภาพทผปวยตองทราบและปฏบตไดเพอน ามาท าการทดสอบ ประเดนทจะถามควรครอบคลมเนอหาในทกหวขอหลก ลกษณะค าถามควรสะทอนค าถามทอาจจะเกดในสถานการณการใชยาจรงของผปวย ค าถามจะมอยดวยกน 3 ลกษณะ ไดแก ถามขอเทจจรง เชน ขนาดรบประทาน ยานใชส าหรบรกษาอะไร ถามการกระท าหรอวธปฏบต เชน ถาลมทานยาตองท าอยางไร ถามใหอธบายเหตผลของการกระท าหรอผลทเกด เชน ท าไมหามขบรถเมอใชยา

2. สรางแบบสอบถามทประกอบดวยค าถาม 12-15 ขอ จ านวนขอค าถามขนกบประเดนทตองการทดสอบ แตไมควรจะมจ านวนมากเกนไป เพอไมใหผถกทดสอบเกดความเหนอยลาโดยระยะเวลาในการทดสอบไมควรเกน 30-35 นาท

ค าถามควรมลกษณะดงน ครอบคลมขอมลส าคญทผปวยตองทราบและปฏบตได รวมทงเนอหาทผปวยอาจเขาใจไดยาก เชน ชอยา วธใชยา วธการเกบ

รกษายา อนตรายจากยา เปนตน สามารถชใหเหนถงขอบกพรองของเอกสารก ากบยาได ไมใชภาษาทชน าการตอบ หรอใชค าเดยวกบทมในเอกสารก ากบยา ควรใชค าถามสนๆ และใชภาษาพดทใชทวไป ไมควรถามค าถามปลายปดทค าตอบเปน “ใช/ไมใช” พยายามใชค าถามปลายเปดทตองหาค าตอบจากเอกสารก ากบยา ค าถามลกษณะนจะชวยใหทราบวาผอานเขาใจเนอหาใน

เอกสารก ากบยาหรอถาใหท าตามทระบจะมปญหาหรอไม


ค าถามควรใชค าพดทชดเจน และมควรตอบทถกเพยงค าตอบเดยว ควรหลกเลยงค าถามทถามความคดเหนหรอความรสก ล าดบของขอค าถามไมควรเรยงในลกษณะทท าใหอาสาสมครสามารถคาดเดาต าแหนงของค าตอบในเอกสารก ากบยา เชน

การเรยงค าถามตามล าดบของเนอหาในเอกสารก ากบยาจะท าใหอาสาสมครสามารถคาดเดาไดวาค าตอบขอตอไปจะเปนสวนตอไปของเอกสารก ากบยา เปนตน

ควรเรมถามจากค าถามทไมยากเกนไป และตามดวยค าถามทเกยวกบขอมลหรอประเดนทผปวยตองทราบ กอนใชยา ระหวางใชยา และหลงใชยา โดยแตละสวนอาจจะมมากกวา 1 ค าถาม หลงจากนนอาจจะตอดวยค าถามเกยวกบประเดนอนๆทควรทราบ

3. ทดลองเบองตนกอนการทดสอบจรง (Pilot Testing) วตถประสงคของการทดลองเบองตน คอเพอตรวจสอบความเหมาะสมและล าดบของค าถามในแบบทดสอบ การทดลองเบองตนน

จะชวยใหสามารถปรบปรงค าถามในแบบทดสอบ

การทดสอบแบบสอบถามกอนน าไปใชจรงควรด าเนนการ ดงน

ทดลองในกลมอาสาสมคร 2-6 คน ซงอาจเลอกตามความสะดวกได เชน คนใกลตว หรอเพอน ด าเนนการในลกษณะทเหมอนการทดสอบจรง สงเกตในประเดนตางๆ ดงน

o ผตอบเขาใจค าถามตรงกบประเดนทตองการทดสอบ o แตละค าถามมค าตอบในเนอหาเอกสารก ากบยา o ระยะเวลาในการทดสอบไมนานเกนไป

ในตอนทายควรถามอาสาสมครถงขอเสนอแนะเพอจะชวยใหการทดสอบมประสทธภาพมากขน ไดแก o ความชดเจนของค าแนะน าในการทดสอบ o ความชดเจนของขอค าถาม o บรรยากาศในหองทท าการทดสอบ เชน ความสะดวกสบาย ความเปนกนเอง เปนตน

4. คดเลอกอาสาสมครหรอผถกทดสอบ

คณลกษณะของอาสาสมคร

อาสาสมครหรอผถกทดสอบแตละคนควรมคณสมบต ดงน ควรมความเสยงในลกษณะเดยวกลมผปวยทจะไดรบยานนๆ เชน ผสงอาย เปนตน ไมไดเปนบคลากรทมความเกยวของกบยานนๆ โดยตรง เชน แพทย พยาบาล หรอ เภสชกร อาสาสมครไมจ าเปนตองเปนกลมผปวย แตในกรณทเปนยาทมการใชในกลมเฉพาะ อาจพจารณาใชกลมผปวยเปน

อาสาสมคร ไมไดใชเอกสารก ากบยาในการท างาน หรอชวตประจ าวน การทดสอบในยาทมการใชในคนทวไป เชน ยาแกไข ยาแกแพ อาสาสมครควรเปนผทไมไดมการใชยาเปนปกตใน

ชวตประจ าวน และควรคดเลอกอาสาสมครทมระดบการศกษาพนฐาน เชน ระดบการศกษาภาคบงคบ เนองจากถากลมการศกษานอยสามารถใชเอกสารก ากบยาไดอยางเหมาะสม การใชเอกสารก ากบยาในประชาชนทวไปกไมนาจะเกดปญหา

ไมเคยถกทดสอบประสทธภาพการใหขอมลของเอกสารก ากบยาฉบบนนมากอน ควรหลกเลยงการคดเลอกอาสาสมครตามความสะดวก เชน เพอนรวมงาน แตอาจใชเปนอาสาสมครในการทดสอบ

แบบทดสอบกอนการทดสอบจรง


จ านวนอาสาสมคร จ านวนอาสาสมครในแตละรอบของการทดสอบ ควรใชจ านวน 10-11 คน

5. ขนตอนการทดสอบเอกสารก ากบยา ทดสอบกบอาสาสมครทละคนแยกจากกน เพอลดอทธพลจากกลม เรมจากใหอาสาสมครอานเอกสารก ากบยา หรอส ารวจเอกสารก ากบยา ในแตละขนตอนของการทดสอบ นอกจากค าตอบทอาสาสมครตอบ ผทดสอบตองสงเกตและบนทกสงทอาสาสมครพดหรอ

ท า เนองจากวตถประสงคของการทดสอบขอมลเหลานจะชวยใหเหนขอบกพรองของเอกสารก ากบยาและชวยใหสามารถปรบปรงใหเหมาะสมตอไป โดยสงทตองบนทกหรอสงเกตระหวางการทดสอบ ไดแก o พฤตกรรมระหวางการทดสอบ o วธการอานเอกสารก ากบยา เชน การทงหมด หรออานขามๆ เปนตน o ค าตอบทอาสาสมครตอบโดยใชค าพดของอาสาสมคร o วธการตอบของอาสาสมคร o วธการหาต าแหนงของค าตอบ o ความคดเหนของอาสาสมคร

น าค าตอบและบนทกทไดของแตละขอค าถามมาใหคะแนนเปน 2 สวน ไดแก o บอกต าแหนงทอยของค าตอบบนเอกสารก ากบยาถกตอง และ o ตอบค าถามโดยใชขอมลทพบในเอกสารก ากบยาดวยภาษาของตนเองอยางถกตอง

รวบรวมขอมลเชงคณภาพและความคดเหนตางๆทบนทกไว เพอวเคราะหหาขอบกพรองทตองแกไข

6. เอกสารก ากบยาทผานเกณฑการทดสอบ อาสาสมครจะตองสามารถ บอกต าแหนงทอยของค าตอบบนเอกสารก ากบยาไดถกตอง ไมนอยกวารอยละ 90 จากผถกทดสอบทงหมด และ ตอบค าถามโดยใชขอมลทพบในเอกสารก ากบยาดวยภาษาของตนเองอยางถกตอง ไมนอยกวารอยละ 90 จากผทสามารถหา

ค าตอบในเอกสารก ากบยาพบ เกณฑนใชพจารณาส าหรบแตละขอค าถามและภาพรวม

7. ในกรณทผลการทดสอบไมผานเกณฑคะแนนทก าหนด ใหน าขอบกพรองทพบในการทดสอบครงแรกมาด าเนนปรบปรงแกไขเอกสารก ากบยา

8. ท าการทดสอบซ า (Repeat test) โดยใชเอกสารก ากบยาทแกไขแลว ตามขนตอนในขอ 5 ในกลมผทดสอบทคดเลอกใหมอก 10-11 คน

9. น าผลการทดสอบมาใหคะแนนและวเคราะห ถาไมผานใหปรบแกเอกสารก ากบยา และทดสอบซ าตามขนตอนในขอ 5 จนกวาจะผานเกณฑตามทก าหนดไวในขอ 6

10. เมอผลการทดสอบผานเกณฑแลว ใหท าการทดสอบครงสดทาย (Final test) ในกลมอาสาสมครอก 10-11 คน เพอใหเกดความมนใจในผลการทดสอบในจ านวนอาสาสมครทเพมขน

11. น าขอมลจาก repeat test (รอบสดทาย) และ Final test มารวมกน จะไดขอมลจากการตอบแบบสอบถามจากผทดสอบ 20-22 คน โดยผลการทดสอบ 2 รอบสดทายตองไดคะแนนรวมกนไมนอยกวารอยละ 80 ดงน บอกต าแหนงทอยของค าตอบบนเอกสารก ากบยาไดถกตอง ไมนอยกวารอยละ 80 จากผถกทดสอบทงหมด และ ตอบค าถามโดยใชขอมลทพบในเอกสารก ากบยาดวยภาษาของตนเองอยางถกตอง ไมนอยกวารอยละ 80 จากผทสามารถหา

ค าตอบในเอกสารก ากบยาพบ เกณฑนใชพจารณาส าหรบแตละขอค าถามและภาพรวม


หมายเหต:

จ านวนอาสาสมครทใชแนะน าใหใช 11 คน ตามเกณฑผานของการทดสอบ ตองหาค าตอบพบไมนอยกวารอยละ 90 ของอาสาสมครหรอผถกทดสอบ

= 0.90*11 = 9.9 คนหรอไมนอยกวา 10 คน

ตอบค าถามถกตองไมนอยกวารอยละ 90 ของผหาค าตอบพบ = 0.9*0.9*11 = 8.91 คนหรอไมนอยกวา 9 คน

ถาจ านวนอาสาสมครทใช 10 คน ตามเกณฑผานของการทดสอบ ตองหาค าตอบพบไมนอยกวารอยละ 90 ของอาสาสมครหรอผถกทดสอบ

= 0.90*10 = 9.0 คนหรอไมนอยกวา 9 คน

ตอบค าถามถกตองไมนอยกวารอยละ 90 ของผหาค าตอบพบ = 0.9*0.9*10 = 8.1 คน หรอไมนอยกวา 8 คน


ตวอยางค าถามในแบบทดสอบความเขาใจขอมลในเอกสารก ากบยาอะมอกซซลลน

หลงจากททานอานเอกสารก ากบยาส าหรบยาอะมอกซซลลนแลว กรณาตอบค าถามเกยวกบเอกสารก ากบยา โดยชใหเหนวาค าตอบของทานนนอยทใดในเอกสารก ากบยา และอธบายค าตอบตามความเขาใจ

1. ยานมชอสามญทางยาวาอะไร 2. ยานอยในกลมใด 3. หามใชยานเมอแพยาในกลมใด 4. ยานใชเพออะไร 5. ยานตองกนอยางไร 6. ถามอาการบวมทใบหนา เปลอกตา แสดงถงอาการอะไร และควรท าอยางไร 7. ถามอาการทองรวงถายเปนน าแสดงถงอาการอะไร และ ควรท าอยางไร 8. ถามอาการคลนไส อาเจยน ปวดทอง ปวดหว แสดงถงอาการอะไร และควรท าอยางไร 9. ทานควรเกบรกษายานอยางไร 10. หากทานลมกนยา ควรท าอยางไร 11. ท าไมหามใชยานในโรคหวด ไขหวดใหญ หลอดลมอกเสบเฉยบพลน อสกอใส ไขเลอดออก และตาแดงจากเชอไวรส 12. ท าไมยานไมควรกนกบยาคมก าเนด 13. ท าไมตองระวงการใชยานกบผทเปนโรคภมแพหรอโรคหด 14. ท าไมตองกนยาใหครบตามค าแนะน าของแพทย