Ascension® Silicone MCP & PIPMetacarpophalangeal and Proximal Interphalangeal Joint Implants

0086

EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

ES – ESPAÑOL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

FR – FRANÇAIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

DE – DEUTSCH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

IT – ITALIANO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

NL – NEDERLANDS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

PT – PORTUGUÊS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

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Ascension® Silicone MCP & PIPMetacarpophalangeal and Proximal Interphalangeal Joint Implants

STERILE

Caution: Sterile

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician .

Instructions for Use

Device DescriptionThe Ascension® Silicone MCP and PIP implants are anatomically designed, single-use, one-piece, flexible hinge prostheses designed to be implanted without bone cement across the metacarpophalangeal (MCP) joint and proximal interphalangeal (PIP) joint . They are made from medical grade silicone elastomer . The proximal and distal stems of the prostheses are pre-flexed to match the approximate natural flexion position of the joint when the hand is relaxed . The MCP and PIP implants provide 90 degrees of flexion from full extension .

Indications for UseThe Ascension Silicone PIP implant is intended for cementless replacement of the proximal interphalangeal joint in patients with advanced osteoarthritis, post-traumatic arthritis and rheumatoid arthritis .

The Ascension Silicone MCP implant is intended for cementless replacement of the metacarpophalangeal (MCP) joint of the finger where disabled by rheumatoid, degenerative, or traumatic arthritis .

Contraindications• Active local or systemic infection; • Destruction of the metacarpal, phalanx, or phalanges or

poor bone quality which prevents adequate fixation of the implant;

• Loss of musculature, neuromuscular compromise, or vascular deficiency in the affected finger;

• Growing patients with open epiphyses; • Patients with high activity levels; and • Patients unwilling or unable to comply with physician’s

instructions .

WarningsThe following conditions, singularly or concurrently, tend to place excessive loads on the finger joint prosthesis and, thereby, place the patient at higher risk for failure of the prosthesis . If excessive loading of the affected finger joint cannot be prevented, this finger joint prosthesis should not be used .

• Excessive activity of the affected joint; • Uncorrected or recurrent deformity; • Incorrect sizing of the implant; • Inadequate soft tissue or bony support;

• Implant malposition .

The benefits of finger joint replacement may not meet the patient’s expectations or may deteriorate over time . Pain, swelling, instability, and/or deformity may persist or return after finger joint replacement .

Precautions• Do not reuse this device . Any implant that has been

damaged, mishandled, or removed from the sterile field should be discarded .

SterilityThis implant has been sterilized by moist heat and is sterile in the unopened, undamaged package . If either the implant or the package appears damaged or has been opened, or if sterility is questioned for any reason, the implant should not be used . Resterilization of this product is not recommended .

Adverse EventsThe following are generally the most frequent adverse events or complications encountered in silicone finger joint replacement:

• Failure of the implant due to fatigue, wear or over-loading;

• Early or late infection; • Wear particles caused by the movement and

wear of a silicone elastomer implant may cause or exacerbate synovitis or bone cyst formation .

There have been reports in the literature that suggest that some individuals may have an immunological reaction to silicone implants, resulting in connective tissue and/or autoimmune disease . If these conditions are suspected, removal of the silicone device should be considered .

Surgical ProcedureA Surgical Technique brochure is available which outlines the basic procedure for device implantation and use of the specialized surgical instrumentation, which will provide optimum implantation and reconstruction results .

Meticulous preparation of the implant site and selection of the proper size implant increase the potential for successful reconstruction . A complete set of instruments for each type of implant is available to aid bone preparation and reduce the operative time . It is suggested that the proper size implant be removed from its sterile package only after the implant site has been prepared and properly sized .

TrainingSurgeons may obtain training from a qualified instructor prior to implanting the Ascension Silicone MCP or PIP implants to ensure thorough understanding of the implantation techniques and the instrumentation . Please contact Ascension Orthopedics’ Customer Service at 1(800) 654-2873, or toll-free in the U .S . at 877-370-5001, to arrange training with a qualified instructor .

Disclaimer Of WarrantiesAscension Orthopedics has no control over the conditions under which the device is used, the diagnosis of the patient, or the methods or procedures used for implantation . Therefore, Ascension Orthopedics makes no warranty or guaranty, expressed or implied, of the implant or accessory instruments other than the warranty that at time of manufacture, reasonable care was used in their manufacture of this device .

THIS WARRANTY IS YOUR EXCLUSIVE WARRANTY AND REPLACES ALL OTHER WARRANTIES OR CONDITIONS, EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO

EN – ENGLISH

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THE IMPLIED WARRANTIES OR CONDITIONS OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE . ANY WARRANTY OR REPRESENTATION BY ANY OTHER PERSON OR FIRM IS VOID . ASCENSION ORTHOPEDICS NEITHER ASSUMES, NOR AUTHORIZES ANY OTHER PERSON TO ASSUME FOR IT, ANY OTHER LIABILITY IN CONNECTION WITH SALES OF THESE DEVICES . ASCENSION ORTHOPEDICS WILL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE ARISING DIRECTLY OR INDIRECTLY FROM THE USE OF THESE DEVICES .

This warranty gives specific legal rights . The patient may also have other rights which vary from jurisdiction to jurisdiction . Some jurisdictions do not allow the exclusion of or limitation of implied warranties . Similarly, some jurisdictions do not allow the exclusion or limitation of incidental or conse-quential damages . Therefore, some of the above exclusions may not apply .

Symbols Used on Labeling

Consult instructions for use

Use-by date (YYYY-MM-DD)

Do not reuse

Lot number

Do not re-sterilize

Sterilized using steam or dry heat

Catalog number

Do not use if package is damaged

Manufacturer

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician .

0086Product complies with the requirements of the directive 93/42/EEC

Authorized Representative in the European Community

ES – ESPAÑOL

Ascension® Silicone MCP & PIPImplante de las articulaciones metacarpofalángica e interfalángica proximal

STERILE

Advertencia: Estéril

Advertencia: La ley federal (EE . UU .) restringe la venta de este producto a un médico autorizado para ejercer o bajo su prescripción facultativa .

Instrucciones de uso

Descripción del dispositivoLos implantes MCP e PIP de silicona de Ascension® son prótesis flexibles diseñadas anatómicamente, de un solo uso, una sola pieza y con mecanismo de bisagra pensadas para implantarse sin cemento óseo en sustitución de las articulaciones metacarpofalángica (MCP) e interfalángica proximal (PIP) . Están fabricados con elastómero de silicona homologado para uso clínico . Los vástagos proximal y distal de las prótesis están predoblados para asemejarse a la posición natural flexionada de la articulación cuando la mano está relajada . Ambos implantes permiten una flexión de 90º con respecto a la posición de extensión total .

Indicaciones de usoEl implante de silicona PIP de Ascension está diseñado para la sustitución no cementada de la articulación interfalángica proximal (PIP) en pacientes con artritis reumatoide, degenerativa o traumática avanzada .

El implante de silicona MCP de Ascension está diseñado para la sustitución no cementada de la articulación metacarpofalángica (MCP) afectada por artritis reumatoide, degenerativa o traumática .

Contraindicaciones• Infección activa local o sistémica• Destrucción del metacarpo o las falanges o mala calidad

ósea que impida la fijación correcta del implante• Pérdida de musculatura, afectación neuromuscular o

deficiencia vascular en el dedo afectado• Pacientes pediátricos con epífisis abiertas• Pacientes con niveles elevados de actividad• Pacientes reacios o incapaces de seguir las instrucciones

del médico

AdvertenciasLas siguientes condiciones, unidas o por separado, tienden a ejercer una carga excesiva en las prótesis articulares de los dedos y, por lo tanto, aumentan el riesgo de fracaso de la prótesis . Si no es posible evitar la sobrecarga de la articulación del dedo afectado, la prótesis no debe utilizarse .

• Actividad excesiva de la articulación afectada• Deformidad no corregida o recurrente• Determinación incorrecta del tamaño del implante• Soporte inadecuado del hueso o los tejidos blandos• Mala posición del implante

Es posible que los beneficios de reemplazar la articulación del

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dedo no hayan satisfecho las expectativas del paciente o que disminuyan con el tiempo . Tras la sustitución de la articulación, pueden persistir o reaparecer el dolor, la inflamación, la inestabilidad y la deformidad .

Precauciones• No reutilice este dispositivo . Deseche los implantes que se

hayan dañado, utilizado indebidamente o extraído del campo estéril .

EsterilidadEste implante ha sido esterilizado con vapor de agua y se mantendrá estéril en el interior de su envase mientras este permanezca sin abrir y no esté dañado . Si el implante o su envase presentan daños o este último se ha abierto, o si la esterilidad se ha visto afectada por cualquier motivo, el implante no debe utilizarse . No se recomienda reesterilizar este producto .

Reacciones adversasA continuación se enumeran las complicaciones o reacciones adversas más frecuentes tras el reemplazo de las articulaciones de los dedos con prótesis de silicona:

• Fracaso del implante por fatiga, desgaste o sobrecarga• Infección precoz o tardía• Las partículas que desprenden los implantes de elastómero

de silicona por movimiento o desgaste pueden provocar o exacerbar la sinovitis o la formación de quistes óseos .

Los informes publicados indican que algunos pacientes pueden experimentar una reacción inmunológica a los implantes de silicona que derivaría en una enfermedad del tejido conjuntivo o autoinmune . Si se sospecha la presencia de cualquiera de estas condiciones, debe evaluarse la retirada del implante de silicona .

Procedimiento quirúrgicoHay un folleto técnico quirúrgico que describe en líneas generales el procedimiento básico de implantación del dispositivo y el empleo del instrumental quirúrgico especializado que proporcionan los mejores resultados de implantación y reconstrucción .

La preparación meticulosa de la zona del implante y la selección del tamaño adecuado del implante incrementan las posibilidades de éxito de la reconstrucción . Para preparar el hueso y reducir la duración de la intervención, se suministran juegos completos de instrumentos adecuados a cada tipo de implante . Es recomendable extraer el implante de su envase estéril únicamente después de preparar la zona del implante y determinar su tamaño .

FormaciónAntes de implantar los implantes MCP o PIP de Ascension, el cirujano deberá recibir formación de un instructor cualificado para familiarizarse a fondo con las técnicas de implantación y con el instrumental . Para concertar sesiones de formación con un instructor cualificado, puede comunicarse con el Servicio de atención al cliente de Ascension Orthopedics llamando al número de teléfono 1(800) 654-2873 o, en Estados Unidos, al número gratuito 877-370-5001 .

Exención de garantíaAscension Orthopedics no tiene ningún control sobre las condiciones en las que se utiliza este dispositivo, el diagnóstico de los pacientes ni los métodos o procedimientos empleados para la implantación . Por consiguiente, Ascension Orthopedics no ofrece ninguna otra garantía, ya sea explícita o implícita, en relación con el implante o el instrumental auxiliar, aparte de la garantía de que en el momento de la fabricación del dispositivo se tuvo un cuidado razonable .

ESTA GARANTÍA ES SU ÚNICA GARANTÍA Y REEMPLAZA LAS DEMÁS GARANTÍAS O CONDICIONES, EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDAS, ENTRE OTRAS, LAS GARANTÍAS O CONDICIONES IMPLÍCITAS DE APTITUD PARA LA COMERCIALIZACIÓN E IDONEIDAD PARA UN FIN PARTICULAR . NINGUNA GARANTÍA NI DECLARACIÓN DE TERCEROS U OTRAS FIRMAS TIENE VALIDEZ . ASCENSION ORTHOPEDICS NO ASUME NI AUTORIZA A TERCEROS A ASUMIR EN SU NOMBRE NINGUNA RESPONSABILIDAD EN RELACIÓN CON LA VENTA DE ESTOS DISPOSITIVOS . ASCENSION ORTHOPEDICS NO SERÁ RESPONSABLE DE LOS DAÑOS, LAS PÉRDIDAS NI LOS GASTOS INCIDENTALES O EMERGENTES QUE SE DERIVEN DIRECTA O INDIRECTAMENTE DE LA UTILIZACIÓN DE ESTOS DISPOSITIVOS .

Esta garantía otorga derechos legales específicos . El paciente también puede tener otros derechos, que varían según la jurisdicción . En algunas jurisdicciones no se permite la exclusión ni limitación de las garantías implícitas, mientras que en otras no se admite la exclusión ni limitación de los daños incidentales o emergentes . Por lo tanto, es posible que algunas de las exclusiones anteriores no se apliquen .

Símbolos usados en el etiquetado

Consultar las Instrucciones de uso

Fecha de caducidad (AAAA-MM-DD)

No reutilizar

Número de lote

No reesterilizar

Esterilizado con vapor o calor seco

Número de catálogo

No utilizar si el envase está dañado

Fabricante

Precaución: La ley federal (EE . UU .) restringe la venta de este producto a un médico autorizado para ejercer o bajo su prescripción facultativa .

0086El producto satisface los requisitos de la Directiva 93/42/CEE

Representante autorizado en la Comunidad Europea

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FR – FRANÇAIS

Ascension® Silicone MCP & PIPImplants articulaires métacarpophalangien et interphalangien proximal

STERILE

Attention : Produit Stérile

Attention : Aux États-Unis, en vertu de la loi fédérale, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription d’un médecin .

Mode d'emploi

Description du dispositifLes implants Ascension® Silicone MCP et PIP sont des prothèses de conception anatomique, à usage unique, de type charnière flexible, monoblocs, destinées à être implantées sans ciment osseux au niveau de l’articulation métacarpophalangienne (MCP) et de l’articulation interphalangienne proximale (PIP, proximal interphalangeal) . Elles sont fabriquées en élastomère de silicone de grade médical . Les tiges proximale et distale de la prothèse sont préalablement courbées pour reproduire au plus près la position fléchie naturelle de l’articulation lorsque la main est relâchée . Les prothèses MCP et PIP offrent une flexion à 90 degrés à partir de l’extension complète .

IndicationsLa prothèse articulaire digitale Ascension Silicone PIP est conçue pour remplacer, sans ciment, l'articulation interphalangienne proximale (PIP) chez les patients atteints d'ostéoarthrite avancée, d'arthrite post-traumatique et de polyarthrite rhumatoïde .

La prothèse articulaire digitale Ascension Silicone MCP est conçue pour remplacer, sans ciment, l'articulation métacarpophalangienne (MCP) du doigt lorsque celle-ci est atteinte de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite dégénérative ou d'arthrite traumatique .

Contre-ind ications• Infection locale ou systémique active ;• Destruction du métacarpien, de la phalange ou des

phalanges, ou mauvaise qualité osseuse empêchant une fixation adéquate de l’implant ;

• Perte musculaire, atteinte neuromusculaire, ou altération vasculaire dans le doigt concerné ;

• Patients en période de croissance avec épiphyses ouvertes ;• Patients soumis à un haut niveau d’activité ; et• Patients non désireux ou incapables de se conformer aux

instructions du médecin .

Mises en gardeLes situations suivantes, qu’elles soient présentes individuellement ou simultanément, tendent à soumettre la prothèse articulaire digitale à des charges excessives et, par conséquent, exposent le patient à un risque majoré de défaillance de la prothèse . S’il est impossible d’éviter d’exposer l’articulation digitale concernée à une charge excessive, cette prothèse articulaire digitale ne doit pas être utilisée .

• Activité excessive de l’articulation concernée ;• Malformation non corrigée ou récidivante ;• Détermination incorrecte de la taille de l’implant ;• Support osseux et des tissus mous inadapté ;• Mauvais positionnement de l’implant .

Il est possible que les bénéfices retirés de la prothèse articulaire digitale ne répondent pas aux attentes du patient ou déclinent au fil du temps . La douleur, l’oedème, l’instabilité et/ou la malformation sont susceptibles de persister ou de réapparaître après la mise en place de la prothèse articulaire digitale .

Précautions• Ne pas réutiliser ce dispositif . Tout implant endommagé,

incorrectement manipulé ou retiré du champ stérile doit être jeté .

StérilitéCet implant a été stérilisé par chaleur humide et est livré stérile dans l’emballage non ouvert et non endommagé . N e pas utiliser l’implant si celui-ci ou son emballage s’avère endommagé ou a été ouvert, ou si la stérilité est mise en doute pour quelque raison que ce soit . Ne pas restériliser ce produit .

Événements indésirablesLa liste ci-dessous mentionne les événements indésirables ou complications les plus fréquemment observés avec la prothèse articulaire digitale en silicone :

• Défaillance de l’implant pour cause de fatigue, d’usure ou de surcharge ;

• Infection précoce ou tardive ;• Les particules d’usure générées par le mouvement et

l’usure d’un implant en élastomère de silicone sont susceptibles de provoquer ou d’exacerber une synovite ou la formation d’un kyste intra-osseux .

Des rapports dans la littérature évoquent la possibilité, chez certains individus, de présenter une réaction immunitaire aux implants de silicone, responsable d’une maladie auto-immune et/ou du tissu conjonctif . En cas de suspicion d’existence de l’une de ces situations, il convient d’envisager le retrait du dispositif en silicone .

Procédure chirurgicaleUne brochure de technique chirurgicale est mise à disposition ; elle expose dans les grandes lignes la procédure de base d’implantation du dispositif et l’utilisation des instruments chirurgicaux spécialisés, pour optimiser les résultats de l’implantation et de la reconstruction .

Une préparation méticuleuse du site d’implantation et le choix précis de la taille d’implant adaptée augmentent les chances de réussite de la reconstruction . Un jeu complet d’instruments pour chaque type d’implant est disponible, afin d’aider à la préparation osseuse et de réduire le temps de l’intervention . Il est conseillé de ne retirer l’implant de taille appropriée de son emballage stérile qu’à partir du moment où le site d’implantation a été préparé et où la taille a été correctement déterminée .

FormationLes chirurgiens ont la possibilité de suivre une formation dispensée préalablement à l’acte d’implantation des prothèses Ascension Silicone MCP ou PIP par un moniteur qualifié, ceci afin de garantir une parfaite compréhension des techniques d’implantation ainsi que de la manipulation des instruments . Pour convenir d’une session de formation avec un moniteur qualifié, veuillez contacter le service clientèle d’Ascension Orthopedics en composant le +1-800-654-2873 ou le numéro d’appel gratuit 877-370-5001 depuis les États-Unis .

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Déni de garantiesAscension Orthopedics ne dispose d’aucun pouvoir sur les conditions entourant l’utilisation du dispositif, sur le diagnostic du patient ou sur les méthodes ou procédures employées pour réaliser l’implantation . Par conséquent, Ascension Orthopedics ne s’engage aucunement à garantir, de façon expresse ou implicite, l’implant ou les instruments accessoires, au-delà de la garantie d’un soin raisonnable appliqué dans la fabrication du dispositif, au moment même de la fabrication .

CETTE GARANTIE CONSTITUE VOTRE GARANTIE EXCLUSIVE ET REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES OU CONDITIONS, EXPRESSES OU IMPLICITES, COMPRENANT MAIS SANS S’Y LIMITER LES GARANTIES OU CONDITIONS IMPLICITES DE QUALITÉ MARCHANDE ET DE COMPATIBILITÉ AVEC UN BUT DÉFINI . TOUTE GARANTIE OU REPRÉSENTATION, PAR UNE QUELCONQUE AUTRE PERSONNE OU PAR UNE QUELCONQUE AUTRE SOCIÉTÉ, EST NULLE . ASCENSION ORTHOPEDICS N’ACCEPTE AUCUNE AUTRE RESPONSABILITÉ EN RAPPORT AVEC LA VENTE DE CES DISPOSITIFS, NI N’AUTORISE AUCUNE AUTRE PERSONNE À L’ACCEPTER EN SON NOM . ASCENSION ORTHOPEDICS N’EST EN AUCUN CAS RESPONSABLE DES PERTES, DOMMAGES OU FRAIS, FORTUITS OU CONSÉCUTIFS, DÉCOULANT DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT DE L’UTILISATION DE CES DISPOSITIFS .

Cette garantie offre des droits légaux spécifiques . Le patient est également susceptible de disposer d’autres droits qui peuvent varier en fonction de la juridiction . Certaines juridictions n’autorisent pas l’exclusion ni la limitation des garanties implicites . De la même manière, certaines juridictions n’autorisent pas l’exclusion ou la limitation des dommages fortuits ou consécutifs . De ce fait, certaines des exclusions mentionnées ci-dessus pourraient ne pas s’appliquer .

DE – DEUTSCH

Ascension® Silicone MCP & PIPMetakarpophalangeales und proximales interphalangeales Gelenkimplantat

STERILE

Vorsicht: Steril

Vorsicht: Gemäß den US-amerikanischen Bundesgesetzen nur für den Verkauf durch einen Arzt oder auf dessen Anordnung zugelassen .

Gebrauchsanweisungen

Beschreibung des ProduktsDie Ascension® Silicone MCP- und PIP-Implantate sind anatomisch geformte, für die einmalige Verwendung bestimmte, einteilige, flexible Gelenkprothesen für die Implantation ohne Knochenzement am metakarpophalangealen (MCP) und proximalen interphalangealen (PIP) Gelenk . Sie sind aus einem medizinischen Silikon-Elastomer hergestellt . Die proximalen und distalen Schäfte der Prothese sind entsprechend der natürlichen Beugelage des Gelenks bei entspannter Hand vorgebogen . Die MCP- und PIP-Implantate erlauben eine Beugung von 90 Grad gegenüber der geraden Streckung .

AnwendungsbereichDas Ascension Silicone PIP-Implantat ist für den zementlosen Ersatz des proximalen interphalangealen Gelenks bei Patienten mit fortgeschrittener Osteoarthritis, posttraumatischer Arthritis und rheumatoider Arthritis bestimmt .

Das Ascension Silicone MCP-Implantat ist für den zementlosen Ersatz des metakarpophalangealen (MCP-) Fingergelenks bestimmt, wenn dieses durch rheumatoide, degenerative oder traumatisch bedingte Arthritis geschädigt ist .

Gegenanzeigen• Aktive lokale oder systemische Infektion;• Zerstörung des Mittelhandknochens, Fingerglieds oder

der Fingerglieder oder schlechte Knochenqualität, die eine angemessene Fixation des Implantats unmöglich macht;

• Muskelverlust, neuromuskuläre Beeinträchtigungen oder Gefäßdefekte im betroffenen Finger;

• Im Wachstum befindliche Patienten mit offenen Epiphysen;

• Patienten mit hohen Aktivitätsniveaus und• Patienten, die nicht willens oder nicht fähig sind, die

Anweisungen des Arztes einzuhalten .

Symboles indiqués sur les étiquettes

Consulter le mode d’emploi

Date de péremption (AAAA-MM-JJ)

Ne pas réutiliser

Numéro de lot

Ne pas restériliser

Stérilisé à la vapeur ou par chaleur sèche

N° catalogue

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Fabricant

Attention : Aux États-Unis, en vertu de la loi fédérale, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription d’un médecin .

Symboles indiqués sur les étiquettes

0086 Produit conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE

Mandataire pour la communauté européenne

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WarnhinweiseDie nachfolgenden Bedingungen können einzeln oder im Zusammenwirken zu einer Überlastung der Fingergelenkprothese und damit zu einem erhöhten Risiko für ein Versagen der Prothese führen . Wenn sich eine übermäßige Belastung des betreffenden Fingergelenks nicht ausschließen lässt, darf diese Fingergelenkprothese nicht verwendet werden .

• Übermäßige Betätigung des betreffenden Gelenks;• Nicht korrigierte oder wiederkehrende Deformation;• Falsche Dimensionierung des Implantats;• Unzureichender Halt im Weichteilgewebe oder Knochen;• Fehllage des Implantats .

Die Vorteile einer Fingergelenkersatz bleiben möglicherweise hinter den Erwartungen des Patienten zurück oder lassen im Laufe der Zeit nach . Schmerzen, Schwellung, Instabilität und/oder Deformation können nach einem Fingergelenkersatz weiterhin bestehen oder wiederkehren .

Vorsichtsmaßnahmen• Dieses Produkt darf nicht wiederverwendet werden .

Implantate, die beschädigt, falsch gehandhabt oder aus dem sterilen Bereich entfernt wurden, müssen entsorgt werden .

SterilitätDieses Implantat wurde mit Dampfsterilisation sterilisiert und ist in der ungeöffneten, unbeschädigten Verpackung steril . Das Implantat darf nicht verwendet werden, wenn das Implantat bzw . die Verpackung beschädigt ist oder geöffnet wurde oder aus irgendwelchen Gründen Zweifel an der Sterilität bestehen . Resterilisierung dieses Produkts ist nicht empfohlen .

Unerwünschte EreignisseBei einem Silikon-Fingergelenkersatz können grundsätzlich die folgenden unerwünschten Ereignisse oder Komplikationen auftreten:

• Versagen des Implantats durch Materialermüdung, Verschleiß oder Überlastung;

• Sofortige oder spätere Infektion;• Abriebpartikel, die durch die Bewegung und Verschleiß

eines Silikon-Elastomer-Implantats entstehen, können eine Synovitis oder Knochenzystenbildung hervorrufen oder verschlimmern .

In der Literatur finden sich Berichte, dass bei bestimmten Personen eine immunologische Reaktion auf Silikonimplantate auftritt, die zu einer Bindegewebserkrankung und/oder Autoimmunkrankheit führt . Wenn Verdacht auf eine solche Erkrankung besteht, muss eine Entnahme des Silikonprodukts in Betracht gezogen werden .

Chirurgisches VerfahrenEs steht ein chirurgischer Leitfaden zur Verfügung, in dem das grundlegende Verfahren zum Einsetzen des Implantats und die Verwendung der entsprechenden Instrumente erläutert werden, so dass eine optimale Implantation und Rekonstruktion gewährleistet sind .

Eine sorgfältige Vorbereitung der Implantationsstelle und Auswahl eines Implantats der entsprechenden Größe erhöhen die Chancen einer erfolgreichen Rekonstruktion . Es steht ein vollständiger Instrumentensatz für jeden Implantattyp für die Vorbereitung des Knochens und zur Verkürzung der Operationszeit zur Verfügung . Es wird empfohlen, das Implantat der entsprechenden Größe erst aus der Sterilverpackung zu entnehmen, nachdem die Implantationsstelle vorbereitet und richtig dimensioniert wurde .

SchulungVor dem Implantieren der Ascension Silicone MCP- bzw . PIP-Implantate können Chirurgen eine entsprechende Schulung durch einen qualifizierten Ausbilder absolvieren, damit gewährleistet ist, dass die Implantationstechnik sowie die für diese Eingriffe erforderlichen Instrumente gründlich verstanden wurden . Bitte setzen Sie sich mit dem Kundendienst von Ascension Orthopedics unter +(800) 654-2873 oder in den USA gebührenfrei unter +1 (877) 370-5001 in Verbindung, um eine Schulung durch einen qualifizierten Ausbilder anzufordern .

HaftungsausschlussAscension Orthopedics hat keine Kontrolle über die Bedingungen, unter denen dieses Produkt verwendet wird, die Diagnose des Patienten bzw . die zur Implantierung verwendeten Verfahren oder Methoden . Daher gibt Ascension Orthopedics keine Garantie oder Gewährleistung, weder ausdrücklich noch stillschweigend, für das Implantat oder die Zubehörinstrumente, mit Ausnahme der Garantie, dass zum Zeitpunkt der Herstellung bei der Herstellung dieses Produkts mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde .

DIESE GARANTIE STELLT DIE EINZIGE GÜLTIGE GARANTIE DAR UND ERSETZT ALLE ANDEREN IMPLIZITEN ODER EXPLIZITEN GARANTIEN UND BEDINGUNGEN, INSBESONDERE, IMPLIZITE GARANTIEN BZW . BEDINGUNGEN IM BEZUG AUF MARKTGÄNGIGKEIT UND TAUGLICHKEIT FÜR EINEN SPEZIFISCHEN VERWENDUNGSZWECK . JEGLICHE DURCH ANDERE PERSONEN BZW . UNTERNEHMEN GEGEBENE GARANTIEN ODER ZUSICHERERUNGEN SIND NULL UND NICHTIG . ASCENSION ORTHOPEDICS ÜBERNIMMT KEINE WEITERE HAFTUNG IM ZUSAMMENHANG MIT DEM VERTRIEB DIESER PRODUKTE UND GESTATTET KEINERLEI ÜBERTRAGUNG EINER SOLCHEN HAFTUNG AUF ANDERE PERSONEN . ASCENSION ORTHOPEDICS HAFTET NICHT FÜR ZUFÄLLIGE ODER FOLGEVERLUSTE, -SCHÄDEN ODER KOSTEN, DIE DIREKT ODER INDIREKT MIT DEM GEBRAUCH DIESER PRODUKTE VERBUNDEN SIND .

Diese Garantieerklärung verleiht spezifische juristische Rechte . Der Patient kann unter Umständen auch andere Rechte geltend machen, die je nach Gerichtsstand unterschiedlich sind . Einige Gerichtsstände lassen den Ausschluss bzw . die Beschränkung implizierter Garantien nicht zu . Gleichermaßen lassen einige Gerichtsstände den Ausschluss bzw . die Beschränkung von zufälligen oder Folgeschäden nicht zu . Aus diesem Grund kann es sein, dass einige der oben aufgeführten Ausschlüsse in diesen Gerichtsständen nicht gelten .

Zur Kennzeichnung verwendete Symbole

Gebrauchsanweisung beachten

Verwendbar bis (JJJJ-MM-TT)

Nicht wiederverwenden

Chargenbezeichnung

Nicht resterilisieren

Sterilisiert mit Dampf oder trockener Wärme

Katalognummer

8

Zur Kennzeichnung verwendete Symbole

Nicht verwenden wenn Verpackung beschädigt

Hersteller

Vorsicht: Das Bundesgesetz der USA erlaubt den Verkauf dieses Produkts nur durch einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes

0086Das Produkt entspricht den Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG

Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft

IT – ITALIANO

Ascension® Silicone MCP & PIPProtesi metacarpofalangea e interfalangea prossimale

STERILE

Attenzione: sterile

Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo a medici o su prescrizione medica .

Istruzioni per l'uso

Descrizione del dispositivoAscension® Silicone MCP e PIP sono protesi a cerniera flessibili, in un singolo pezzo, monouso, dal modello anatomico, progettate per essere impiantate senza cemento osseo nell’articolazione metacarpofalangea (MCP) e nell’articolazione interfalangea prossimale (PIP) . Sono realizzate in elastomero di silicone medicale . Gli steli prossimale e distale della protesi sono preflessi in modo da adattarsi alla flessione naturale dell’articolazione quando la mano è rilassata . Le protesi MCP e PIP offrono una flessione di 90 gradi dalla posizione completamente estesa .

Indicazioni per l’usoLa protesi Ascension Silicone PIP è prevista per la sostituzione senza cemento dell’articolazione interfalangea prossimale in pazienti con ostoartrite avanzata, artrite post-traumatica e artrite reumatoide .

La protesi Ascension Silicone MCP è prevista per la sostituzione senza cemento dell’articolazione metacarpofalangea (MCP) del dito in casi di artrite reumatoide, artrite degenerativa o traumatica .

Controindicazioni• Infezione locale o sistemica in fase attiva;• Distruzione del metacarpo, della falange o delle falangi

oppure scarsa qualità ossea con conseguente difficoltà di fissaggio dell’impianto;

• Perdita di muscolatura, compromissione neuromuscolare o insufficienza vascolare nel dito interessato;

• Pazienti in fase di crescita con epifisi aperta;• Pazienti con livelli di attività fisica intensi e;• Pazienti non disposti o non in grado di seguire le

indicazioni del medico .

AvvertenzeLe condizioni seguenti, individualmente o congiuntamente, tendono a sovraccaricare l’impianto ed espongono quindi il paziente a un potenziale rischio maggiore di guasto della protesi . Qualora non sia possibile evitare il sovraccarico dell’articolazione del dito interessato, non utilizzare questa protesi per articolazioni delle dita .

• Mobilità eccessiva dell’articolazione interessata;• Deformità non corretta o ricorrente;• Dimensione non corretta dell’impianto;• Tessuti molli o supporto osseo inadeguati;• Malposizionamento dell’impianto .

I benefici della sostituzione dell’articolazione del dito possono non soddisfare le aspettative del paziente o ridursi nel tempo . Dolore, gonfiore, instabilità e/o deformità possono persistere o ripresentarsi dopo la sostituzione dell’articolazione del dito .

Precauzioni• Non riutilizzare il dispositivo . Gli impianti danneggiati,

manipolati senza la dovuta cautela o rimossi dal campo sterile devono essere scartati .

SterilitàQuesta protesi è stata sterilizzata mediante calore umido ed è da considerarsi sterile se la confezione è chiusa e integra . Se la protesi o la confezione dovessero apparire danneggiate, o in caso di dubbi in merito alla sterilità, la protesi non deve essere utilizzata . Si sconsiglia di risterilizzare questo prodotto .

Effetti indesideratiTra gli effetti indesiderati o le complicanze più frequenti in seguito a sostituzione dell’articolazione del dito in silicone sono stati riscontrati:

• Guasto della protesi dovuto a fatica, usura o sovraccarico;• Infezione precoce o tardiva;• Le particelle causate dal movimento e dall’usura della

protesi in elastomero di silicone possono generare o esacerbare sinoviti o cisti ossee .

Nella letteratura sono stati riportati casi che indicano una possibile reazione immunologica alle protesi in silicone dovuta a patologie del tessuto connettivo o a patologie autoimmuni . Qualora si sospetti la presenza di tali condizioni, è opportuno considerare la rimozione del dispositivo in silicone .

Procedura chirurgicaÈ disponibile un manuale relativo alla tecnica chirurgica che descrive le procedure di base per l’impianto del dispositivo e l’uso di strumenti chirurgici specialistici al fine di ottenere i migliori risultati di impianto e ricostruzione .

La meticolosa preparazione del sito di impianto e la scelta della protesi di dimensioni idonee aumentano il potenziale di successo della ricostruzione . È disponibile una serie completa di strumenti per ogni tipo di impianto per agevolare la preparazione dell’osso e ridurre i tempi di intervento . Si consiglia di estrarre la protesi delle dimensioni corrette dalla confezione sterile solo dopo che il sito di impianto è stato preparato e correttamente dimensionato .

FormazionePrima di impiantare le protesi Silicone MCP o PIP, il chirurgo può rivolgersi a un istruttore qualificato al fine di acquisire una conoscenza approfondita delle tecniche specifiche di impianto e di utilizzo della strumentazione . Per organizzare un incontro

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di formazione con istruttore, rivolgersi al Servizio Clienti di Ascension Orthopedics al numero 1 (800) 654-2873 o, per chi chiama dagli Stati Uniti, al numero verde 877-370-5001 .

Esclusione di responsabilitàAscension Orthopedics non ha alcun controllo sulle condizioni in cui viene utilizzato il dispositivo, sulla diagnosi del paziente o sui metodi o procedure utilizzati per l'impianto . Pertanto, Ascension Orthopedics non offre altra garanzia esplicita o implicita sull'impianto o gli strumenti accessori se non che, al momento della fabbricazione, è stata adottata ogni possibile cautela .

LA PRESENTE GARANZIA È LA SOLA GARANZIA DELL'UTILIZZATORE E SOSTITUISCE QUALSIASI ALTRA GARANZIA O CONDIZIONE, ESPLICITA O IMPLICITA, INCLUSE SENZA LIMITAZIONI LE GARANZIE O CONDIZIONI DI COMMERCIABILITÀ E IDONEITÀ PER UNO SCOPO SPECIFICO . QUALSIASI GARANZIA O DICHIARAZIONE DA PARTE DI QUALSIASI PERSONA O AZIENDA È NULLA . ASCENSION ORTHOPEDICS DECLINA QUALSIASI ALTRA RESPONSABILITÀ, E NON AUTORIZZA ALTRE PERSONE AD ASSUMERSI RESPONSABILITÀ, IN RELAZIONE ALLA VENDITA DI QUESTI DISPOSITIVI . ASCENSION ORTHOPEDICS DECLINA QUALSIASI RESPONSABILITÀ PER EVENTUALI PERDITE, DANNI O SPESE ACCIDENTALI O CONSEQUENZIALI, DERIVANTI DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE DALL'USO DI QUESTI DISPOSITIVI .

Questa garanzia conferisce diritti legali specifici . Il paziente può godere di altri diritti variabili in base alla giurisdizione . Alcune giurisdizioni non consentono l'esclusione o la limitazione di garanzie implicite . Analogamente, alcune giurisdizioni non consentono l'esclusione o la limitazione di danni consequenziali o accidentali . Pertanto, talune delle esclusioni di cui sopra possono non essere applicabili .

Simboli usati nelle etichette

Vedere le Istruzioni per l’uso

Data di scadenza (AAAA-MM-GG)

Non riutilizzare

Numero di lotto

Non risterilizzare

Sterilizzato a vapore o mediante calore secco

Numero di catalogo

Non usare se la confezione è danneggiata

Produttore

NL – NEDERLANDS

Ascension® Silicone MCP & PIPMetacarpofalangeaal en proximaal interfalangeaal gewrichtsimplantaat

STERILE

Let op: sterielLet op: Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit medische hulpmiddel uitsluitend op voorschrift van een arts worden verkocht .

Gebruiksaanwijzing

Beschrijving van het hulpmiddelDe Ascension® Silicone MCP- en PIP-implantaten hebben een anatomisch ontwerp, zijn eenmalig te gebruiken en zijn uit één stuk bestaande, flexibel scharnierende prothesen die zijn ontworpen om te worden geïmplanteerd zonder botcement in het metacarpofalangeale (MCP) gewricht en proximale interfalangeale (PIP) gewricht . De implantaten zijn gemaakt van siliconenelastomeer van medische kwaliteit . De proximale en distale stelen van de prothese zijn vooraf geflecteerd zodat zij bij benadering overeenkomen met de natuurlijke positie van het gewricht wanneer de hand ontspannen is . De MCP- en PIP-implantaten voorzien in 90 graden flexie t .o .v . volledige extensie .

Indicaties voor toepassingHet Ascension Silicone PIP-implantaat is bedoeld voor ongecementeerde vervanging van het proximale interfalangeale gewricht bij patiënten met geavanceerde osteoartritis, posttraumatische artritis en reumatoïde artritis .

Het Ascension Silicone MCP-implantaat is bedoeld voor ongecementeerde vervanging van het metacarpofalangeale gewricht in de vinger wanneer de functie hiervan wordt belemmerd door reumatoïde, degeneratieve of traumatische artritis .

Contraindicaties• Actieve lokale of systematische infectie;• Afbraak van het matacarpaal, falangeaal of falanxen of

slechte botkwaliteit waardoor goede fixatie van het implantaat onmogelijk is;

• Verlies van spieren, een zenuwaantasting of vasculaire deficiëntie in de betreffende vinger;

Simboli usati nelle etichette

Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo a o dietro ordine di personale medico .

0086Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva 93/42/EEC

Rappresentante autorizzato nella Comunità europea

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• Een patiënt in de groei met een open epifyse;• Een patiënt met een hoge mate van activiteit; en• Een patiënt die niet bereid of in staat is zich te houden aan

de aanwijzingen van de arts .

WaarschuwingenOnder de hieronder genoemde omstandigheden, alleen of in combinatie, ontstaat er in het algemeen een te zware belasting op de vingergewrichtsimplantaten waardoor de patiënt een hoger risico loopt op een falen van de prothese . Indien een te zware belasting van het betreffende vingergewricht niet voorkomen kan worden, dient deze vingergewrichtprothese niet te worden gebruikt .

• Overmatige activiteit van het betreffende gewricht;• Ongecorrigeerde of terugkerende misvorming;• Onjuiste maat van het implantaat;• Ontoereikende weke delen of ondersteuning van bot;• Foutieve plaatsing van het implantaat .

De voordelen van een vervangend vingergewricht komen mogelijk niet overeen met de verwachtingen van de patiënt en kunnen in de loop der tijd afnemen . Pijn, zwelling, instabiliteit en/of misvorming kunnen aanhouden of terugkeren na vervanging van een vingergewricht .

Voorzorgsmaatregelen• Gebruik dit hulpmiddel niet opnieuw . Indien een

implantaat beschadigd, verkeerd behandeld of uit het steriele veld verwijderd is, dient dit te worden afgevoerd .

SteriliteitDit implantaat is gesteriliseerd door middel van vochtige warmte en is steriel in de gesloten, onbeschadigde verpakking . Als het implantaat of de verpakking beschadigd lijkt of geopend is, of indien men om welke reden dan ook aan de steriliteit twijfelt, dient het implantaat niet gebruikt te worden . Opnieuw steriliseren van dit product wordt niet aanbevolen .

BijwerkingenDe meest voorkomende bijwerkingen of complicaties die zich voordoen bij vervangende vingergewrichten van siliconen zijn in het algemeen de volgende:

• Falen van het implantaat tengevolge van materiaalmoeheid, slijtage of overbelasting;

• Vroege of late infectie;• Slijtagegruis veroorzaakt door de beweging en slijtage van

een implantaat van siliconenelastomeer kan de vorming van synovitis of botcysten veroorzaken of verergeren .

Er zijn berichten in de literatuur verschenen waaruit afgeleid kan worden dat bij sommige personen mogelijk een immunologische reactie op siliconenimplantaten optreedt, waardoor een aandoening van bindweefsel en/of auto-immuunziekte ontstaat . Indien deze omstandigheden vermoed worden, dient men te overwegen het siliconen- implantaat te verwijderen .

Chirurgische procedureEr is een brochure, Surgical Technique, beschikbaar die in hoofdlijnen de basisprocedure voor het implanteren van de prothese aangeeft alsmede het gebruik van het gespecialiseerde chirurgische instrumentarium . Hiermee kunnen m .b .t . implantatie en reconstructie de meest optimale resultaten bereikt worden .

Door nauwgezette preparatie van de implantatieplek en selectie van een implantaat van de juiste maat neemt de kans op een succesvolle reconstructie toe . Er is een volledige set instrumenten beschikbaar voor elk type implantaat als hulp bij de botpreparatie en ter verkorting van de operatietijd . Het is aan te raden het implantaat met de juiste maat pas uit de steriele verpakking te verwijderen nadat de implantatieplek

geprepareerd is en de juiste maat bepaald is .

TrainingChirurgen kunnen training krijgen van een instructeur voordat zij beginnen met implantatie van de Ascension Silicone MCP- of PIP-implantaten . Daardoor wordt diepgaand inzicht in de implantatietechnieken en het instrumentarium gewaarborgd . Neem a .u .b . contact op met de klantenservice van Ascension Orthopedics op telefoonnummer +1-800-654-2873, of gratis in the V .S . op 877-370-5001, om training bij een instructeur te regelen .

Uitsluiting van garantieAscension Orthopedics heeft geen controle over de omstandigheden waaronder het implantaat toegepast wordt, de diagnose van de patiënt of de methoden of procedures die gebruikt worden voor de implantatie . Derhalve verstrekt Ascension Orthopedics geen garantie of waarborg, expliciet of impliciet, m .b .t . het implantaat of bijbehorende instrumenten anders dan de garantie dat ten tijde van de vervaardiging redelijke zorg is besteed aan het vervaardigen van dit hulpmiddel .

DEZE GARANTIE IS UW EXCLUSIEVE GARANTIE EN VERVANGT ALLE ANDERE GARANTIES OF VOORWAARDEN, EXPLICIET OF IMPLICIET, MET INBEGRIP VAN, MAAR NIET BEPERKT TOT, DE IMPLICIETE GARANTIES OF VOORWAARDEN VOOR VERHANDELBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL . ELKE GARANTIE OF VERKLARING DOOR ELKE ANDERE PERSOON OF BEDRIJF IS ONGELDIG . ASCENSION ORTHOPEDICS ACCEPTEERT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID IN VERBAND MET DE VERKOOP VAN DEZE HULPMIDDELEN, NOCH MACHTIGT ZIJ EEN ANDERE PERSOON NAMENS HAAR EEN ANDERE AANSPRAKELIJKHEID TE AANVAARDEN . ASCENSION ORTHOPEDICS IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VERLIES OF KOSTEN DIRECT OF INDIRECT VOORTVLOEIEND UIT HET GEBRUIK VAN DEZE HULPMIDDELEN .

Deze garantie geeft specifieke wettelijke rechten . De patiënt heeft mogelijk ook andere rechten die van rechtsgebied tot rechtsgebied verschillen . In sommige rechtsgebieden is uitsluiting of beperking van impliciete garantie niet toegestaan . Tevens is in sommige rechtsgebieden uitsluiting of beperking van incidentele of gevolgschade niet toegestaan . Derhalve zijn sommige van bovengenoemde uitsluitingen mogelijk niet van toepassing .

Op etiketten gebruikte symbolen

Gebruiksaanwijzing raadplegen

Vervaldatum (JJJJ-MM-DD)

Niet hergebruiken

Lotnummer

Niet hersteriliseren

Gesteriliseerd met stoom of droge hitte

Catalogusnummer

Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd

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Op etiketten gebruikte symbolen

Fabrikant

Let op: Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit medische hulpmiddel uitsluitend op voorschrift van een arts worden verkocht .

0086 Het product voldoet aan de eisen van richtlijn 93/42/EEG

Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

PT – PORTUGUÊS

Ascension® Silicone MCP & PIPImplantes de Articulações Metacarpofalângicas e Interfalângicas Proximais

STERILE

Advertência: EstérilAtenção: A lei federal dos E .U .A . limita a venda deste dispositivo a médicos ou por prescrição médica .

Instruções de Utilização

Descrição do dispositivoOs implantes Ascension® Silicone MCP e PIP são próteses anatomicamente desenhadas, de uso único, de uma só peça, com charneiras flexíveis, projetadas para serem implantadas sem cimento ósseo na articulação metacarpofalângica (MCP) e articulação interfalângica proximal (PIP) . São fabricadas em elastómero de silicone de grau médico . As hastes proximal e distal das próteses estão pré-curvadas para se adaptarem à posição aproximada de flexão natural da articulação quando a mão está relaxada . Os implantes MCP e PIP proporcionam 90 graus de flexão a partir da posição de extensão total .

Indicações de UtilizaçãoO implante Ascension Silicone PIP é projetado para substituição da articulação metacarpofalângica em doentes com osteoartrite avançada . artrite pós-traumática e artrite reumatóide .

O implante Ascension Silicone MCP é projetado para substituição, sem uso de cimento, da articulação metacarpofalângica (MCP) do dedo que apresente incapacidade por artrite degenerativa ou traumática .

Contraindicações• Infecção ativa local ou sistémica;• Destruição do metacarpo, falange ou falanges, ou baixa

qualidade óssea que impede a fixação adequada do implante;

• Perda de musculatura, dificuldade neuromuscular ou

deficiência vascular do dedo afetado;• Doentes em fase de crescimento com epífises abertas;• Doentes com níveis elevados de atividade; e• Doentes que não desejam ou não são capazes de seguir

as instruções do médico .

Advertências As seguintes condições, individualmente ou em conjunto, tendem a colocar cargas excessivas na prótese de articulação do dedo e, portanto, colocam o doente a um nível mais elevado de risco de falha da prótese . Se a carga excessiva na articulação do dedo afetado não puder ser evitada, esta prótese articular digital não deve ser usada .

• Atividade excessiva da articulação afetada;• Deformidade não corrigida ou recorrente;• Tamanho incorreto do implante;• Suporte ósseo ou dos tecidos moles inadequado;• Implante mal posicionado .

Os benefícios da substituição da articulação do dedo podem não satisfazer as expectativas do doente ou podem diminuir ao longo do tempo . Dor, inchaço, instabilidade e/ou deformidade podem persistir ou reaparecer depois da substituição da articulação do dedo .

Precauções• Não reutilizar este dispositivo . Qualquer implante que tenha sido danificado, utilizado incorretamente ou removido do campo estéril deve ser eliminado .

EsterilidadeEste implante foi esterilizado por calor húmido e está estéril na embalagem não aberta e não danificada . Se o implante e a embalagem apresentarem dano ou se a embalagem tiver sido aberta ou, se por qualquer motivo, a esterilidade do implante estiver em dúvida, o implante não deve ser usado . Não se recomenda reesterilizar este produto .

Eventos AdversosA lista a seguir indica os eventos adversos ou complicações mais frequentemente observados na substituição de articulações digitais de silicone:

• Falha do implante causada por fadiga, desgaste ou carga excessiva;

• Infecção precoce ou tardia;• Partículas em resultado do movimento e desgaste de um

implante de elastómero de silicone que podem causar ou exacerbar sinovite ou a formação de um cisto ósseo .

Relatos na literatura têm indicado que alguns indivíduos podem ter uma reação imunológica a implantes de silicone, resultando em doença do tecido conectivo e/ou doença autoimume . Caso haja suspeita da presença dessas condições, deve ser considerada a remoção do dispositivo de silicone .

Procedimento CirúrgicoEstá disponível um folheto sobre a técnica cirúrgica que indica o procedimento básico para implantar o dispositivo e o uso de instrumentos cirúrgicos especializados que proporcionam os melhores resultados de implantação e reconstrução .

A preparação meticulosa do sítio do implante e a seleção do implante de tamanho correto aumentam a possibilidade de uma reconstrução bem sucedida . Um jogo completo de instrumentos para cada tipo de implante está disponível para ajudar a preparar o osso e reduzir a duração da operação . Sugere-se remover o implante de tamanho correto da embalagem estéril somente após o sítio do implante ter sido preparado e o tamanho adequadamente determinado .

FormaçãoOs cirurgiões podem obter instrução de um instrutor

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qualificado antes de implantarem os implantes Ascension Silicone MCP ou PIP para assegurar conhecimento profundo das técnicas de implantação e dos instrumentos . Para organizar uma sessão de formação com um instrutor qualificado, deve entrar em contacto com o serviço de atendimento ao cliente da Ascension Orthopedics através do número 1(800) 654-2873 ou número gratuito nos EUA 877-370-5001 .

Isenção de GarantiasA Ascension Orthopedics não tem controlo sobre as condições sob as quais este dispositivo é usado, sobre o diagnóstico do doente ou sobre os métodos ou procedimentos usados para realizar a implantação . Portanto, a Ascension Orthopedics não oferece uma garantia expressa ou implícita em relação ao implante ou instrumentos acessórios que não seja a garantia que foram tomados cuidados razoáveis no momento da fabricação deste dispositivo .

ESTA GARANTIA CONSTITUI A SUA GARANTIA EXCLUSIVA E SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS OU CONDIÇÕES, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO MAS NÃO LIMITADAS ÀS GARANTIAS IMPLÍCITAS OU CONDIÇÕES DE COMERCIABILIDADE E ADEQUAÇÃO PARA UM PROPÓSITO ESPECÍFICO . QUALQUER GARANTIA OU REPRESENTAÇÃO POR QUALQUER OUTRA PESSOA OU EMPRESA É NULA . A ASCENSION ORTHOPEDICS NÃO ASSUME NEM AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR EM SEU NOME QUALQUER OUTRA RESPONSABILIDADE EM RELAÇÃO À VENDA DESTES DISPOSITIVOS . ASCENSION ORTHOPEDICS NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR PERDAS, DANOS OU DESPESAS INCIDENTAIS OU CONSEQUENTES QUE SE DERIVEM DIRETA OU INDIRETAMENTE DO USO DESTES DISPOSITIVOS .

Esta garantia confere direitos legais específicos . O doente também pode ter outros direitos que variam de jurisdição para jurisdição . Algumas jurisdições não permitem a exclusão ou limitação de garantias implícitas . Da mesma forma, algumas jurisdições não permitem a exclusão ou limitação de danos incidentais ou consequentes . Portanto, algumas das exclusões referidas acima podem não ser aplicáveis .

Símbolos usados nas etiquetas

Consultar as instruções de utilização

Data de vencimento (AAAA-MM-DD)

Não reutilizar

Número de lote

Não reesterilizar

Esterilizado por vapor ou calor seco

Número de catálogo

Não usar se a embalagem estiver danificada

Fabricante

Atenção: A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a médicos ou por prescrição médica .

0086 O produto cumpre os requisitos da diretiva 93/42/CEE

Representante autorizado na Comunidade Europeia

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Ascension, Integra, and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries . ©2017 Integra LifeSciences Corporation . All rights reserved . LC-04-500-009 Rev . G 10/17 0531107-4

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