• Home

  • Documents

  • Ascension® Modular Radial Head (MRH) Cabeza radial modular
2
Ascension® Modular Radial Head (MRH) Radial Head Implant Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Instructions for Use Device Description The Ascension® Modular Radial Head implant is an anatomically designed, semi-constrained, single-use, modular (hemi) radial head replacement. It has a proximal articular head component and a distal intramedullary stem component. The concave end of the proximal head articulates against the capitellum while the lateral surface articulates against the radial notch of the ulna and accommodates the annular and lateral collateral ligaments. These features match native radial head articulation. The collar on the Modular Radial Head implant is a single plane and provides for a simple, one-cut planar bone resection. The tapered stem is implanted into the medullary canal of the radius following resection of the radial head. It is designed to be a press fit device that achieves fixation by means of direct implant/bone apposition. The Modular Radial Head implant is fabricated from ASTM F-1537 cobalt chromium. Components are available in several sizes and are provided sterile. Indications for Use The Ascension Modular Radial Head implant is intended for: • Replacement of the radial head for degenerative or post- traumatic disabilities presenting pain, crepitation, and decreased motion at the radio-humeral and/or proximal radio- ulnar joint with: • joint destruction or subluxation visible on x-ray • resistance to conservative treatment • Primary replacement aſter fracture of the radial head • Symptomatic sequelae aſter radial head resection • Revision following failed radial head arthroplasty Contraindications • Inadequate bone stock or soſt tissue coverage • Previous open fracture or infection in the joint • Skeletal immaturity • Physical interference with or by other prostheses during implantation or use • Procedures requiring modification of the prosthesis • Skin, bone, circulatory and/or neurological deficiency at the implantation site Warnings • Strenuous loading, excessive mobility, and articular instability all may lead to eventual failure by loosening, fracture, or dislocation of the device. Patients should be made aware of the increased potential for device failure if excessive demands are made upon it. • Do not modify the Ascension Modular Radial Head implant in any manner. Reshaping the implant using cuers, grinders, burrs, or other means will damage the structural integrity of the device. Precautions • Do not use the Ascension Modular Radial Head implant in a joint where soſt tissue reconstruction cannot provide adequate stabilization. Similar to the natural joint, the Ascension Modular Radial Head implant aains stabilization from the surrounding capsuloligamentous structures. If soſt tissue reconstruction cannot provide adequate stabilization, the device may dislocate or loss of motion may occur. • Do not resterilize this device. Resterilization could lead to mishandling and surface damage that could result in implant fracture and/or particulate debris. • Do not reuse this device. Reuse of this product may result in infection or other systemic complication that may affect the patient’s overall health. Additionally, the reuse of this product could adversely affect function of the device. Any implant that has been damaged, mishandled, or removed from the sterile field may have surface damage that could result in implant fracture and/or particulate and should be discarded. • Implants should be handled with blunt instruments to avoid scratching, cuing or nicking the device so as not to adversely affect the implant performance. Polished bearing and taper surfaces must not come in contact with hard or abrasive surfaces. • The Ascension Modular Radial Head implant has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. The Ascension Modular Radial Head implant has not been tested for heating or migration in the MR environment. Cabeza radial modular (CRM) Ascension® Implante de cabeza radial Precaución: La ley federal (EE.UU.) permite que la venta de este producto sea efectuada exclusivamente a un médico o bajo su prescripción facultativa. Instrucciones de uso Descripción del producto La Cabeza radial modular Ascension® es un implante anatómicamente diseñado, semiconstreñido, monouso y modular para reemplazo de cabeza (hemi) radial. Tiene un componente con cabeza articular proximal y un componente con vástago intramedular distal. El extremo cóncavo de la cabeza proximal está articulado contra el cóndilo humeral mientras que la superficie lateral está articulada contra la cavidad sigmoidea menor del cúbito y aloja los ligamentos colaterales anular y lateral. Estas características coinciden con la articulación de la cabeza radial natural. El collar en el implante de Cabeza radial modular es de un solo plano y permite una sencilla resección ósea planar de un corte. El vástago ahusado se implanta en el canal medular del radio después de la resección de la cabeza radial. Está diseñado como un producto de encaje a presión que logra la fijación mediante aposición directa del implante/hueso. El implante de Cabeza radial modular se fabrica de cobalto-cromo ASTM F-1537. Los componentes están disponibles en varios tamaños y se envían estériles. Indicaciones de uso El implante de Cabeza radial modular Ascension está destinado para: • Reemplazar la cabeza radial debido a incapacidad degenerativa o postraumáutica acompañada de dolor, crepitación y movimiento disminuido en la articulación radiohumeral y/o radiocubital proximal con: • destrucción o subluxación articular visible en una radiograa • resistencia a un tratamiento tradicional • Reemplazo primario después de fractura de la cabeza radial • Secuela sintomática después de resección de la cabeza radial • Revisión tras el fracaso de una artroplastia de cabeza radial Contraindicaciones • Masa ósea o cobertura de tejidos blandos inadecuada • Antecedente de fractura abierta o infección en la articulación • Inmadurez esquelética • Interferencia sica con, o por otras, prótesis durante la implantación o utilización • Procedimientos que requieran la modificación de la prótesis • Déficit cutáneo, óseo, circulatorio y/o neurológico en el lugar de la implantación Advertencias • La carga excesiva, la movilidad excesiva y la inestabilidad articular podrían dar lugar al fallo eventual por aflojamiento, fractura o dislocación del producto. Los pacientes deben estar conscientes de que el riesgo potencial de fallo del producto aumenta si se hacen demasiadas exigencias al mismo. • No modificar el implante de Cabeza radial modular Ascension de modo alguno. Modificar la forma del implante usando pinzas de corte, fresas, trépanos u otros instrumentos dañará la integridad estructural del producto. Precauciones • No utilizar el implante de Cabeza radial modular Ascension en una articulación donde la reconstrucción de tejido blando no pueda proporcionar una estabilización adecuada. Similarmente a la articulación natural, el implante de Cabeza radial modular Ascension logra estabilización de las estructuras capsuloligamentosas circundantes Si la reconstrucción de tejido blando no puede proporcionar una estabilización adecuada, el producto puede dislocarse o puede producirse una pérdida de movimiento. • No reesterilizar este producto. La reesterilización puede causar manipulación indebida y daño en la superficie que puede ocasionar fractura del implante y/o residuos en forma de partículas. • No volver a utilizar este producto. La reutilización de este producto puede producir una infección u otra complicación sistémica que puede afectar el estado general del paciente. Además, la reutilización de este producto puede afectar negativamente la funcionalidad del dispositivo. Cualquier implante que se haya dañado, manipulado indebidamente o retirado del campo estéril podría tener daño en su superficie que podría causar una fractura del implante y/o la formación de partículas; por ello, debe desecharse. • Los implantes deben manipularse con instrumental romo para evitar hacer rasguñaduras, cortes o muescas en el producto y así no afectar negativamente su funcionalidad. Las superficies de contacto y ahusadas que son pulidas no deben tener contacto con superficies duras o ásperas. • No se ha evaluado la seguridad y compatibilidad del implante de Cabeza radial modular Ascension en un entorno de RM. No Tête radiale modulaire Ascension® (MRH) Implant de tête radiale Attention : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale. Mode d’emploi Description du dispositif L’implant de tête radiale modulaire Ascension® est une prothèse de remplacement de la tête radiale de conception anatomique, semi-contrainte, à usage unique et modulaire (hémi). Il comprend un composant de tête articulaire proximale et un composant de tige intramédullaire distale. L’extrémité concave de la tête proximale s’articule avec le capitellum tandis que la surface latérale s’articule avec l’encoche radiale de l’ulna et accueille les ligaments annulaire et collatéral latéral. Ces caractéristiques correspondent à l’articulation de la tête radiale native. Le col sur l’implant de tête radiale modulaire est un plan unique et fournit une résection osseuse planaire simple en une coupe. La tige effilée est implantée dans le canal médullaire du radius après la résection de la tête radiale. L’implant est conçu en tant que dispositif press-fit qui est fixé par l’apposition directe entre l’implant et l’os. L’implant de tête radiale modulaire est en alliage cobalt-chrome ASTM F-1537. Les composants sont disponibles en plusieurs tailles et sont fournis stériles. Indications L’implant de tête radiale modulaire Ascension est prévu pour les applications suivantes : • Remplacement de la tête radiale en cas d’incapacité dégénérative ou post-traumatique avec douleur, crépitation et diminution du mouvement au niveau de l’articulation radio- humérale et/ou radio-ulnaire proximale avec : • Destruction ou subluxation de l’articulation visible sur radiographie • Résistance au traitement conservateur • Remplacement primaire après fracture de la tête radiale • Séquelles symptomatiques après résection de la tête radiale • Reprise après échec d’arthroplastie de la tête radiale Contre-indications • Masse osseuse ou couverture tissulaire inadéquate • Antécédent de fracture ouverte ou d’infection au niveau de l’articulation • Immaturité du squelee • Interférence physique d’autres prothèses au cours de l’implantation ou de l’utilisation • Procédures exigeant une modification de la prothèse • Déficit cutané, osseux, circulatoire et/ou neurologique au niveau du site implanté Avertissements • Une mise en charge ou une mobilité excessives et une instabilité articulaire peuvent conduire à un échec éventuel par descellement, fracture ou délogement du dispositif. Les patients doivent être informés que le risque d’échec du dispositif est augmenté si ce dernier est trop sollicité. • L’implant de tête radiale modulaire Ascension ne doit en aucun cas être modifié. Toute remise en forme de l’implant à l’aide de pinces coupantes, de fraises, de trépans ou par d’autres moyens porte aeinte à l’intégrité structurelle du dispositif. Mises en garde • Ne pas utiliser l’implant de tête radiale modulaire Ascension dans une articulation où la reconstruction des tissus mous ne peut pas assurer une stabilisation adéquate. Semblable à l’articulation naturelle, l’implant de tête radiale modulaire Ascension obtient sa stabilisation des structures capsuloligamentaires environnantes. Si la reconstruction des tissus mous ne peut pas assurer une stabilisation adéquate, une dislocation du dispositif ou une perte de mouvement risque de se produire. • Ne pas restériliser ce dispositif. La restérilisation peut entraîner une manipulation abusive et un endommagement de la surface, qui risquent de produire une fracture de l’implant et/ ou des débris particulaires. • Ne pas réutiliser ce dispositif. La réutilisation de ce produit peut entraîner une infection ou une autre complication systémique, qui risquent d’affecter l’état de santé général du patient. De plus, la réutilisation de ce produit peut avoir des effets indésirables sur son fonctionnement. Tout implant ayant été endommagé, manipulé de façon abusive ou retiré du champ stérile peut présenter des dommages en surface qui risquent de produire une fracture de l’implant et/ou des débris particulaires, et doit être jeté. • Les implants doivent être manipulés avec des instruments mousse pour éviter de les rayer, les entailler ou les encocher afin d’empêcher un effet indésirable sur leurs performances. Les surfaces d’appui et coniques qui sont polies ne doivent pas entrer en contact avec des surfaces dures ou abrasives Ascension® Modularer Radiuskopf (MRH) Radiuskopfimplantat Vorsicht: Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur durch einen Arzt bzw. auf Anordnung eines Arztes verkauft werden. Gebrauchsanweisung Beschreibung des Medizinprodukts Das Ascension® modulare Radiuskopfimplantat ist eine anatomisch geformte, teilgeführte, modulare (Hemi-) Radialkopfprothese für den Einmalgebrauch. Es hat eine proximale Gelenkkopomponente und eine distale intramedulläre Schaſtkomponente. Das konkave Ende des proximalen Kopfes artikuliert gegen das Capitulum, während die Lateralfläche gegen die Einziehung an der Elle artikuliert und die ring- förmigen und lateralen Kollateralbänder aufnimmt. Diese Eigenschaf- ten entsprechen der natürlichen Radiuskopfartikulation. Der Kragen des modularen Radiuskopfimplantats bildet eine einzige Ebene und ermöglicht eine einfache, einschniige planare Knochenresektion. Der konische Schaſt wird nach der Radiuskopfresektion in den medullären Kanal der Speiche implantiert. Es ist als Einpressvorrichtung konzipiert, die eine Fixation miels direkter Implantat-/Knochenapposition ermöglicht. Das modulare Radiuskopfimplantat wird aus Kobalt-Chrom nach ASTM F-1537 hergestellt. Die Komponenten sind in verschiedenen Größen erhältlich und werden steril geliefert. Indikationen Das Ascension modulare Radiuskopfimplantat ist bestimmt: • Zum Ersatz des Radiuskopfes bei degenerativer oder posraumatischer Invalidität in Verbindung mit Schmerz, Krepitation und verminderter Beweglichkeit am Radius- Humerusgelenk und/oder proximalen Radioulnargelenk bei: • Bei im Röntgenbild sichtbarer Gelenkzerstörung und/oder Subluxation • Bei Resistenz gegenüber konservativer Behandlung • Für den primären Ersatz nach Fraktur des Radiuskopfes. • Bei symptomatischen Folgeerscheinungen nach Radiuskopf- Resektion • Zur Revision nach fehlgeschlagener Radiuskopf-Arthroplastik Kontraindikationen • Unzureichender Knochenbestand oder Weichteilabdeckung • Vorherige offene Fraktur oder Infektion im Gelenk • Unreife des Skeles • Physische Beeinträchtigung durch andere Prothesen während der Implantation oder Anwendung • Verfahren, die eine Modifikation der Prothese erfordern • Haut-, Knochen-, Kreislauf- und/oder neurologische Defizite an der Implantationsstelle Warnhinweise • Eine starke Belastung, übermäßige Beweglichkeit und Gelenkinstabilität können zu einem möglichen Versagen durch Lockerung, Bruch oder Dislokation des Implantats führen. Patienten sollten auf das erhöhte Risiko eines Implantatversagens aufmerksam gemacht werden, wenn dieses übermäßig beansprucht wird. • Das Ascension modulare Radiuskopfimplantat darf in keiner Weise modifiziert werden. Eine Umformung des Implantats mit Schneidwerkzeugen, Schleifern, Bohrern oder anderen Mieln beschädigt die strukturelle Integrität des Implantats. Vorsichtsmaßnahmen • Das Ascension modulare Radiuskopfimplantat nicht in einem Gelenk verwenden, in dem die Weichteilgeweberekonstruktion keine adäquate Stabilisierung bieten kann. Ähnlich wie das natürliche Gelenk wird das Ascension modulare Radiuskopfim- plantat durch die umliegenden Kapselligamentstrukturen sta- bilisiert. Wenn die Weichteilrekonstruktion keine ausreichende Stabilisierung bieten kann, kann das Implantat sich dislozieren oder es kann zu eingeschränkter Beweglichkeit kommen. • Dieses Medizinprodukt nicht resterilisieren. Ein Resterilisierung könnte zu einer fehlerhaſten Handhabung und Oberflächenbeschä- digung führen, die möglicherweise den Bruch des Implantats und bzw. oder partikelförmige Bruchstücke zur Folge haben. • Dieses Medizinprodukt nicht wiederverwenden. Die Wieder- verwendung dieses Produkts kann zu Infektionen oder anderen systemischen Komplikationen führen, die die allgemeine Gesund- heit des Patienten beeinträchtigen können. Außerdem kann die Funktion des Implantats bei Wiederverwendung beeinträchtigt werden. Ein Implantat, das beschädigt, fehlerhaſt gehandhabt oder aus dem sterilen Bereich entfernt wurde, kann Oberflächen- beschädigungen aufweisen, die zum Bruch des Implantats und bzw. oder Partikeln führen und sollte deswegen verworfen werden. • Implantate sollten mit stumpfen Instrumenten gehandhabt werden, um Kratzer, Schnie oder Kerben auf dem Medizinprodukt zu vermeiden, die sonst die Leistung des Implantats beeinträchtigen würden. Polierte Auflageflächen und Kegelflächen dürfen nicht mit harten oder scheuernden Oberflächen in Berührung kommen. Sterility This implant has been sterilized by radiation and is sterile in the unopened, undamaged package. If either the implant or the package appears damaged, or if sterility is questioned for any reason, the implant should not be used. Resterilization of this product is not recommended. Adverse Events • Potential adverse events reported with implants include pain, loosening, fracture, dislocation, transient radial neuritis, tendonitis, or infection. • Injury to the surrounding nerves, blood vessels, tendons, or soſt tissues can occur as a consequence of implanting this device. • Surgical intervention may be required to treat adverse effects. This may involve arthrodesis or amputation of the involved appendage. • MDR Reporting Reminder: Medical device manufacturers and users are required by law and regulation to report serious injuries and death. Surgical Procedure A Surgical Technique brochure is available which outlines the basic procedure for device implantation and the use of specialized surgical instrumentation. It is the responsibility of the surgeon to be familiar with the procedure before use of these products. Each surgeon must evaluate the appropriateness of the surgical technique used based on personal medical training and experience. Training Surgeons may obtain training from a qualified instructor prior to implanting the Ascension Modular Radial Head implant to ensure thorough understanding of the implantation and removal techniques and the instrumentation. Please contact Ascension Orthopedics’ Customer Service toll-free at 877-370-5001 to arrange training with a qualified instructor. se ha evaluado el calentamiento y desplazamiento del implante de Cabeza radial modular Ascension en un entorno de RM. Esterilidad Este implante fue esterilizado con radiación y es estéril mientras el empaque esté sellado e intacto. Si el implante o el empaque parece dañado, o hay dudas sobre su esterilidad por cualquier razón, no debe utilizarse el implante. No se recomienda la reesterilización de este producto. Acontecimientos adversos • Los acontecimientos adversos potenciales notificados incluyen dolor, aflojamiento, fractura, dislocación, neuritis radial pasajera, tendinitis o infección. • Como consecuencia de la implantación de este producto puede producirse lesión a los nervios, vasos sanguíneos, tendones o tejidos blandos circundantes. • Para tratar los efectos adversos podría ser necesaria una intervención quirúrgica. Esto podría implicar una artrodesis o amputación del apéndice comprometido. • Recordatorio de notificaciones de vigilancia (Medical Device Reporting o MDR): Las leyes y reglamentos requieren que los fabricantes y usuarios de productos sanitarios notifiquen lesiones graves y muertes. Procedimiento en la cirugía Está disponible un folleto con la técnica quirúrgica que describe resumidamente la intervención básica para implantar el producto y la utilización de instrumental quirúrgico especializado. Es responsabilidad del cirujano familiarizarse con el procedimiento antes de utilizar estos productos. Cada cirujano debe evaluar la conveniencia de la técnica quirúrgica utilizada en base a su capacitación y experiencia médica. Capacitación Los cirujanos deben recibir capacitación de un instructor cualificado antes de implantar el implante de Cabeza radial modular Ascension a fin de asegurarse de tener una comprensión sólida de las técnicas de implantación y remoción y la instrumentación. Comunicarse con Servicios al cliente de Ascension Orthopedics llamando al 877-370-5001 para programar una capacitación con un instructor cualificado. • La sécurité et la compatibilité de l’implant de tête radiale modulaire Ascension dans l’environnement IRM n’ont pas été évaluées. L’échauffement et la migration de l’implant de tête radiale modulaire Ascension dans l’environnement IRM n’ont pas été testés. Stérilité Cet implant a été stérilisé par irradiation et il est stérile sous emballage scellé et intact. Si l’implant ou l’emballage sont visiblement endommagés, ou si la stérilité est en doute pour une raison quelconque, l’implant ne doit pas être utilisé. La restérilisation de ce produit n’est pas recommandée. Événements indésirables • Les événements indésirables potentiels rapportés avec les implants comprennent : douleur, descellement, fracture, délogement, névrite radiale transitoire, tendinite ou infection. • Des lésions des nerfs, vaisseaux sanguins, tendons ou tissus mous environnants peuvent se produire suite à l’implantation de ce dispositif. • Une intervention chirurgicale peut être nécessaire pour traiter les effets indésirables. Cela peut impliquer l’arthrodèse ou l’amputation du membre aeint. • Rappel sur les rapports d’incident relatifs aux dispositifs médicaux : Les fabricants et les utilisateurs de dispositifs médicaux sont tenus par la loi et la réglementation de signaler toute lésion grave et tout décès. Procédure chirurgicale Une brochure de technique opératoire est disponible pour présenter l’intervention de base d’implantation du dispositif et l’utilisation des instruments chirurgicaux spécialisés. Il revient au chirurgien de se familiariser avec l’intervention avant d’utiliser ces produits. Chaque chirurgien doit évaluer l’adaptation de la technique opératoire utilisée en fonction de sa formation et de son expérience personnelles. Formation Les chirurgiens peuvent recevoir une formation par un formateur qualifié avant l’implantation de l’implant de tête radiale modulaire Ascension afin d’assurer qu’ils disposent de connaissances approfondies quant aux techniques d’implantation et de retrait et à l’instrumentation. Veuillez contacter le service clients de Ascension Orthopedics au 877-370-5001 (sans frais aux U.S.) pour organiser une formation avec un formateur qualifié. • Das Ascension modulare Radiuskopfimplantat ist nicht im Hinblick auf Sicherheit und Kompatibilität im Zusammenhang mit Magnetresonanztomographie evaluiert worden. Das Ascension modulare Radiuskopfimplantat ist nicht im Hinblick auf Wärmeentwicklung oder Migration im Zusammenhang mit Magnetresonanztomographie untersucht worden. Sterilität Dieses Implantat wurde durch Bestrahlung sterilisiert und ist in der ungeöffneten, unbeschädigten Verpackung steril. Falls das Implantat oder die Verpackung beschädigt zu sein scheint oder falls die Sterilität aus irgendeinem Grund angezweifelt wird, sollte das Implantat nicht verwendet werden. Eine erneute Sterilisierung wird nicht empfohlen. Unerwünschte Ereignisse • Mögliche unerwünschte Ereignisse, die mit Implantaten gemel- det werden, sind Schmerzen, Lockerung, Bruch, Dislokation, transiente radiale Neuritis, Sehnenentzündung oder Infektion. • Verletzungen der umliegenden Nerven, Blutgefäße, Sehnen oder Weichteile können als Folge der Implantation auſtreten. • Zur Behandlung unerwünschter Ereignisse sind möglicherweise chirurgische Eingriffe notwendig. Das können eine Arthrodese oder Amputation der betroffenen Extremität sein. • Hinweis zum Meldewesen zu Medizinprodukten: Die Hersteller und Nutzer von Medizinprodukten müssen gesetzlich und den Richtlinien entsprechend schwere Verletzungen und Todesfälle melden. Chirurgisches Verfahren Eine Broschüre über die chirurgische Technik gibt einen Überblick über das grundsätzliche Vorgehen bei der Implantation von Produkten und die Verwendung spezieller chirurgischer Instrumente. Es liegt in der Verantwortlichkeit des Chirurgen, sich mit dem Verfahren vertraut zu machen, bevor diese Produkte verwendet werden. Jeder Chirurg muss bewerten, ob die anzuwendende chirurgische Technik basierend auf der persönlichen medizinischen Schulung und Erfahrung angemessen ist. Schulung Chirurgen können vor der Implantation des modularen Radiuskopfim- plantats von einem qualifizierten Ausbilder geschult werden, um ein umfassendes Verständnis der Implantations- und Explantationstech- niken sowie der Instrumente zu erlangen. Bie setzen Sie sich mit dem Kundendienst von Ascension Orthopedics unter der gebührenfreien Nummer +1 (877) 370-5001 in Verbindung, um eine Schulung mit einem qualifizierten Ausbilder zu vereinbaren. EN – ENGLISH ES – ESPAÑOL FR – FRANÇAIS DE – DEUTSCH Symbols Used on Labeling Símbolos usados en el etiquetado Symboles indiqués sur les étiquees Symbole auf der Verpackung Ascension Orthopedics, Inc. 11101 Metric Blvd Austin, TX 78758 USA Tel: 1(800) 654-2873 Fax: 1(512) 836-6933 integralife.com Ascension Orthopedics, Inc. 11101 Metric Blvd Austin, TX 78758 EE.UU. Tel: 1(800) 654-2873 Fax: 1(512) 836-6933 integralife.com Ascension Orthopedics, Inc. 11101 Metric Blvd Austin, TX 78758 États-Unis Tél: 1(800) 654-2873 Fax: 1(512) 836-6933 integralife.com Ascension Orthopedics, Inc. 11101 Metric Blvd Austin, TX 78758 USA Tel: 1(800) 654-2873 Fax: 1(512) 836-6933 integralife.com Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCE Tel: +33 (0) 4 37 47 59 50 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25 Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCIA Tel: +33 (0) 4 37 47 59 50 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25 Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCE Tél: +33 (0) 4 37 47 59 50 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25 Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANKREICH Tel: +33 (0) 4 37 47 59 50 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25 Ascension, Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. ©2017 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved. LC-04-357-002 Rev. I 09/17 0536079-4 Ascension, Integra y el logotipo de Integra son marcas registradas de Integra LifeSciences Corporation o sus filiales en EE.UU. y otros países. ©2017 Integra LifeSciences Corporation. Reservados todos los derechos. LC-04-357-002 Rev. I 09/17 0536079-4 Ascension, Integra et le logo Integra sont des marques déposées d’Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. ©2017 Integra LifeSciences Corporation. Tous droits réservés. LC-04-357-002 Rév. I 09/17 0536079-4 Ascension, Integra und das Integra-Logo sind eingetragene Handelsmarken der Integra LifeSciences Corporation oder deren Tochtergesellschaften in den Vereinigten Staaten von Amerika und bzw. oder anderen Ländern. © 2017 Integra LifeSciences Corporation. Alle Rechte vorbehalten. LC-04-357-002 Rev. I 09/17 0536079-4 Do not re-sterilize Lot number Do not re-use Manufacturer STERILE R Sterilized using irradiation Catalog number Sterilized using steam or dry heat Do not use if package is damaged Authorized Representative in the European Community 0086 Product complies with the requirements of directive 93/42/EEC Use-by date (YYYY-MM-DD) Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Consult instructions for use Cobalt chromium alloy No reesterilizar Número de lote No reutilizar Fabricante STERILE R Esterilizado por irradiación Número de catálogo Esterilizado utilizando vapor o calor seco No utilizar si el paquete está dañado Representante autorizado en la Comunidad Europea 0086 El producto satisface los requisitos de la Directiva 93/42/CEE Fecha de caducidad (AAAA-MM-DD) Precaución: La ley federal (EE.UU.) permite que la venta de este producto sea efectuada exclusivamente a un médico o bajo su prescripción facultativa. Véanse las Instrucciones de uso Aleación de cobalto-cromo Ne pas restériliser Numéro de lot Ne pas réutiliser Fabricant STERILE R Stérilisé par rayonnement Numéro de catalogue Stérilisé à la vapeur ou à la chaleur sèche Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Mandataire dans la Communauté européenne 0086 Produit conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE Utiliser avant le (AAAA-MM-JJ) Attention : Selon la loi fédérale américaine, ce dis- positif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale. Consulter le mode d’emploi Alliage cobalt-chrome Nicht resterilisieren Chargennummer Nicht zur Wiederverwendung Hersteller STERILE R Durch Strahlung sterilisiert Katalognummer Durch Dampf oder Trockenhitze sterilisiert Nicht verwenden, wenn Verpackung beschädigt ist Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft 0086 Das Produkt entspricht den Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG Verwendbar bis (JJJJ-MM-TT) Vorsicht: Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur durch einen Arzt bzw. auf Anordnung eines Arztes ver- kauft werden. Gebrauchsanweisung lesen Kobalt-Chrom-Legierung 0086 0086 0086 0086

Ascension® Modular Radial Head (MRH) Cabeza radial modular

  • Upload
    others

  • View
    4

  • Download
    0

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: Ascension® Modular Radial Head (MRH) Cabeza radial modular

Ascension® Modular Radial Head (MRH)Radial Head Implant

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Instructions for Use

Device DescriptionThe Ascension® Modular Radial Head implant is an anatomically designed, semi-constrained, single-use, modular (hemi) radial head replacement. It has a proximal articular head component and a distal intramedullary stem com ponent. The concave end of the proximal head articulates against the capitellum while the lateral surface articulates against the radial notch of the ulna and accommodates the annular and lateral collateral ligaments. These features match native radial head articulation. The collar on the Modular Radial Head implant is a single plane and provides for a simple, one-cut planar bone resection. The tapered stem is implanted into the medullary canal of the radius following resection of the radial head. It is designed to be a press fit device that achieves fixation by means of direct implant/bone apposition. The Modular Radial Head implant is fabricated from ASTM F-1537 cobalt chromium. Components are available in several sizes and are provided sterile.

Indications for UseThe Ascension Modular Radial Head implant is intended for: • Replacement of the radial head for degenerative or post-

traumatic disabilities presenting pain, crepitation, and decreased motion at the radio-humeral and/or proximal radio-ulnar joint with:

• joint destruction or subluxation visible on x-ray • resistance to conservative treatment • Primary replacement after fracture of the radial head • Symptomatic sequelae after radial head resection • Revision following failed radial head arthroplasty

Contraindications • Inadequate bone stock or soft tissue coverage • Previous open fracture or infection in the joint • Skeletal immaturity • Physical interference with or by other prostheses during

implantation or use • Procedures requiring modification of the prosthesis • Skin, bone, circulatory and/or neurological deficiency at the

implantation site

Warnings • Strenuous loading, excessive mobility, and articular instability

all may lead to eventual failure by loosening, fracture, or dislocation of the device. Patients should be made aware of the increased potential for device failure if excessive demands are made upon it.

• Do not modify the Ascension Modular Radial Head implant in any manner. Reshaping the implant using cutters, grinders, burrs, or other means will damage the structural integrity of the device.

Precautions • Do not use the Ascension Modular Radial Head implant in a

joint where soft tissue reconstruction cannot provide adequate stabilization. Similar to the natural joint, the Ascension Modular Radial Head implant attains stabilization from the surrounding capsuloligamentous structures. If soft tissue reconstruction cannot provide adequate stabilization, the device may dislocate or loss of motion may occur.

• Do not resterilize this device. Resterilization could lead to mishandling and surface damage that could result in implant fracture and/or particulate debris.

• Do not reuse this device. Reuse of this product may result in infection or other systemic complication that may affect the patient’s overall health. Additionally, the reuse of this product could adversely affect function of the device. Any implant that has been damaged, mishandled, or removed from the sterile field may have surface damage that could result in implant fracture and/or particulate and should be discarded.

• Implants should be handled with blunt instruments to avoid scratching, cutting or nicking the device so as not to adversely affect the implant performance. Polished bearing and taper surfaces must not come in contact with hard or abrasive surfaces.

• The Ascension Modular Radial Head implant has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. The Ascension Modular Radial Head implant has not been tested for heating or migration in the MR environment.

Cabeza radial modular (CRM) Ascension®Implante de cabeza radial

Precaución: La ley federal (EE.UU.) permite que la venta de este producto sea efectuada exclusivamente a un médico o bajo su prescripción facultativa.

Instrucciones de uso

Descripción del productoLa Cabeza radial modular Ascension® es un implante anatómicamente diseñado, semiconstreñido, monouso y modular para reemplazo de cabeza (hemi) radial. Tiene un componente con cabeza articular proximal y un componente con vástago intramedular distal. El extremo cóncavo de la cabeza proximal está articulado contra el cóndilo humeral mientras que la superficie lateral está articulada contra la cavidad sigmoidea menor del cúbito y aloja los ligamentos colaterales anular y lateral. Estas características coinciden con la articulación de la cabeza radial natural. El collar en el implante de Cabeza radial modular es de un solo plano y permite una sencilla resección ósea planar de un corte. El vástago ahusado se implanta en el canal medular del radio después de la resección de la cabeza radial. Está diseñado como un producto de encaje a presión que logra la fijación mediante aposición directa del implante/hueso. El implante de Cabeza radial modular se fabrica de cobalto-cromo ASTM F-1537. Los componentes están disponibles en varios tamaños y se envían estériles.

Indicaciones de usoEl implante de Cabeza radial modular Ascension está destinado para: • Reemplazar la cabeza radial debido a incapacidad degenerativa

o postraumáutica acompañada de dolor, crepitación y movimiento disminuido en la articulación radiohumeral y/o radiocubital proximal con:

• destrucción o subluxación articular visible en una radiografía

• resistencia a un tratamiento tradicional • Reemplazo primario después de fractura de la cabeza radial • Secuela sintomática después de resección de la cabeza radial • Revisión tras el fracaso de una artroplastia de cabeza radial

Contraindicaciones • Masa ósea o cobertura de tejidos blandos inadecuada • Antecedente de fractura abierta o infección en la articulación • Inmadurez esquelética • Interferencia física con, o por otras, prótesis durante la

implantación o utilización • Procedimientos que requieran la modificación de la prótesis • Déficit cutáneo, óseo, circulatorio y/o neurológico en el lugar

de la implantación

Advertencias • La carga excesiva, la movilidad excesiva y la inestabilidad

articular podrían dar lugar al fallo eventual por aflojamiento, fractura o dislocación del producto. Los pacientes deben estar conscientes de que el riesgo potencial de fallo del producto aumenta si se hacen demasiadas exigencias al mismo.

• No modificar el implante de Cabeza radial modular Ascension de modo alguno. Modificar la forma del implante usando pinzas de corte, fresas, trépanos u otros instrumentos dañará la integridad estructural del producto.

Precauciones • No utilizar el implante de Cabeza radial modular Ascension

en una articulación donde la reconstrucción de tejido blando no pueda proporcionar una estabilización adecuada. Similarmente a la articulación natural, el implante de Cabeza radial modular Ascension logra estabilización de las estructuras capsuloligamentosas circundantes Si la reconstrucción de tejido blando no puede proporcionar una estabilización adecuada, el producto puede dislocarse o puede producirse una pérdida de movimiento.

• No reesterilizar este producto. La reesterilización puede causar manipulación indebida y daño en la superficie que puede ocasionar fractura del implante y/o residuos en forma de partículas.

• No volver a utilizar este producto. La reutilización de este producto puede producir una infección u otra complicación sistémica que puede afectar el estado general del paciente. Además, la reutilización de este producto puede afectar negativamente la funcionalidad del dispositivo. Cualquier implante que se haya dañado, manipulado indebidamente o retirado del campo estéril podría tener daño en su superficie que podría causar una fractura del implante y/o la formación de partículas; por ello, debe desecharse.

• Los implantes deben manipularse con instrumental romo para evitar hacer rasguñaduras, cortes o muescas en el producto y así no afectar negativamente su funcionalidad. Las superficies de contacto y ahusadas que son pulidas no deben tener contacto con superficies duras o ásperas.

• No se ha evaluado la seguridad y compatibilidad del implante de Cabeza radial modular Ascension en un entorno de RM. No

Tête radiale modulaire Ascension® (MRH)Implant de tête radiale

Attention : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale.

Mode d’emploi

Description du dispositifL’implant de tête radiale modulaire Ascension® est une prothèse de remplacement de la tête radiale de conception anatomique, semi-contrainte, à usage unique et modulaire (hémi). Il comprend un composant de tête articulaire proximale et un composant de tige intramédullaire distale. L’extrémité concave de la tête proximale s’articule avec le capitellum tandis que la surface latérale s’articule avec l’encoche radiale de l’ulna et accueille les ligaments annulaire et collatéral latéral. Ces caractéristiques correspondent à l’articulation de la tête radiale native. Le col sur l’implant de tête radiale modulaire est un plan unique et fournit une résection osseuse planaire simple en une coupe. La tige effilée est implantée dans le canal médullaire du radius après la résection de la tête radiale. L’implant est conçu en tant que dispositif press-fit qui est fixé par l’apposition directe entre l’implant et l’os. L’implant de tête radiale modulaire est en alliage cobalt-chrome ASTM F-1537. Les composants sont disponibles en plusieurs tailles et sont fournis stériles.

IndicationsL’implant de tête radiale modulaire Ascension est prévu pour les applications suivantes : • Remplacement de la tête radiale en cas d’incapacité

dégénérative ou post-traumatique avec douleur, crépitation et diminution du mouvement au niveau de l’articulation radio-humérale et/ou radio-ulnaire proximale avec :

• Destruction ou subluxation de l’articulation visible sur radiographie

• Résistance au traitement conservateur • Remplacement primaire après fracture de la tête radiale • Séquelles symptomatiques après résection de la tête radiale • Reprise après échec d’arthroplastie de la tête radiale

Contre-indications • Masse osseuse ou couverture tissulaire inadéquate • Antécédent de fracture ouverte ou d’infection au niveau de

l’articulation • Immaturité du squelette • Interférence physique d’autres prothèses au cours de

l’implantation ou de l’utilisation • Procédures exigeant une modification de la prothèse • Déficit cutané, osseux, circulatoire et/ou neurologique au

niveau du site implanté

Avertissements • Une mise en charge ou une mobilité excessives et une

instabilité articulaire peuvent conduire à un échec éventuel par descellement, fracture ou délogement du dispositif. Les patients doivent être informés que le risque d’échec du dispositif est augmenté si ce dernier est trop sollicité.

• L’implant de tête radiale modulaire Ascension ne doit en aucun cas être modifié. Toute remise en forme de l’implant à l’aide de pinces coupantes, de fraises, de trépans ou par d’autres moyens porte atteinte à l’intégrité structurelle du dispositif.

Mises en garde • Ne pas utiliser l’implant de tête radiale modulaire Ascension dans

une articulation où la reconstruction des tissus mous ne peut pas assurer une stabilisation adéquate. Semblable à l’articulation naturelle, l’implant de tête radiale modulaire Ascension obtient sa stabilisation des structures capsuloligamentaires environnantes. Si la reconstruction des tissus mous ne peut pas assurer une stabilisation adéquate, une dislocation du dispositif ou une perte de mouvement risque de se produire.

• Ne pas restériliser ce dispositif. La restérilisation peut entraîner une manipulation abusive et un endommagement de la surface, qui risquent de produire une fracture de l’implant et/ou des débris particulaires.

• Ne pas réutiliser ce dispositif. La réutilisation de ce produit peut entraîner une infection ou une autre complication systémique, qui risquent d’affecter l’état de santé général du patient. De plus, la réutilisation de ce produit peut avoir des effets indésirables sur son fonctionnement. Tout implant ayant été endommagé, manipulé de façon abusive ou retiré du champ stérile peut présenter des dommages en surface qui risquent de produire une fracture de l’implant et/ou des débris particulaires, et doit être jeté.

• Les implants doivent être manipulés avec des instruments mousse pour éviter de les rayer, les entailler ou les encocher afin d’empêcher un effet indésirable sur leurs performances. Les surfaces d’appui et coniques qui sont polies ne doivent pas entrer en contact avec des surfaces dures ou abrasives

Ascension® Modularer Radiuskopf (MRH)Radiuskopfimplantat

Vorsicht: Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur durch einen Arzt bzw. auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.

Gebrauchsanweisung

Beschreibung des MedizinproduktsDas Ascension® modulare Radiuskopfimplantat ist eine anatomisch geformte, teilgeführte, modulare (Hemi-) Radialkopfprothese für den Einmalgebrauch. Es hat eine proximale Gelenkkopfkomponente und eine distale intramedulläre Schaftkomponente. Das konkave Ende des proximalen Kopfes artikuliert gegen das Capitulum, während die Lateralfläche gegen die Einziehung an der Elle artikuliert und die ring-förmigen und lateralen Kollateralbänder aufnimmt. Diese Eigenschaf-ten entsprechen der natürlichen Radiuskopfartikulation. Der Kragen des modularen Radiuskopfimplantats bildet eine einzige Ebene und ermöglicht eine einfache, einschnittige planare Knochenresektion. Der konische Schaft wird nach der Radiuskopfresektion in den medullären Kanal der Speiche implantiert. Es ist als Einpressvorrichtung konzipiert, die eine Fixation mittels direkter Implantat-/Knochenapposition ermöglicht. Das modulare Radiuskopfimplantat wird aus Kobalt-Chrom nach ASTM F-1537 hergestellt. Die Komponenten sind in verschiedenen Größen erhältlich und werden steril geliefert.

IndikationenDas Ascension modulare Radiuskopfimplantat ist bestimmt: • Zum Ersatz des Radiuskopfes bei degenerativer oder

posttraumatischer Invalidität in Verbindung mit Schmerz, Krepitation und verminderter Beweglichkeit am Radius-Humerusgelenk und/oder proximalen Radioulnargelenk bei:

• Bei im Röntgenbild sichtbarer Gelenkzerstörung und/oder Subluxation

• Bei Resistenz gegenüber konservativer Behandlung • Für den primären Ersatz nach Fraktur des Radiuskopfes. • Bei symptomatischen Folgeerscheinungen nach Radiuskopf-

Resektion • Zur Revision nach fehlgeschlagener Radiuskopf-Arthroplastik

Kontraindikationen • Unzureichender Knochenbestand oder Weichteilabdeckung • Vorherige offene Fraktur oder Infektion im Gelenk • Unreife des Skeletts • Physische Beeinträchtigung durch andere Prothesen während

der Implantation oder Anwendung • Verfahren, die eine Modifikation der Prothese erfordern • Haut-, Knochen-, Kreislauf- und/oder neurologische Defizite an

der Implantationsstelle

Warnhinweise • Eine starke Belastung, übermäßige Beweglichkeit und

Gelenkinstabilität können zu einem möglichen Versagen durch Lockerung, Bruch oder Dislokation des Implantats führen. Patienten sollten auf das erhöhte Risiko eines Implantatversagens aufmerksam gemacht werden, wenn dieses übermäßig beansprucht wird.

• Das Ascension modulare Radiuskopfimplantat darf in keiner Weise modifiziert werden. Eine Umformung des Implantats mit Schneidwerkzeugen, Schleifern, Bohrern oder anderen Mitteln beschädigt die strukturelle Integrität des Implantats.

Vorsichtsmaßnahmen • Das Ascension modulare Radiuskopfimplantat nicht in einem

Gelenk verwenden, in dem die Weichteilgeweberekonstruktion keine adäquate Stabilisierung bieten kann. Ähnlich wie das natürliche Gelenk wird das Ascension modulare Radiuskopfim-plantat durch die umliegenden Kapselligamentstrukturen sta-bilisiert. Wenn die Weichteilrekonstruktion keine ausreichende Stabilisierung bieten kann, kann das Implantat sich dislozieren oder es kann zu eingeschränkter Beweglichkeit kommen.

• Dieses Medizinprodukt nicht resterilisieren. Ein Resterilisierung könnte zu einer fehlerhaften Handhabung und Oberflächenbeschä-digung führen, die möglicherweise den Bruch des Implantats und bzw. oder partikelförmige Bruchstücke zur Folge haben.

• Dieses Medizinprodukt nicht wiederverwenden. Die Wieder-verwendung dieses Produkts kann zu Infektionen oder anderen systemischen Komplikationen führen, die die allgemeine Gesund-heit des Patienten beeinträchtigen können. Außerdem kann die Funktion des Implantats bei Wiederverwendung beeinträchtigt werden. Ein Implantat, das beschädigt, fehlerhaft gehandhabt oder aus dem sterilen Bereich entfernt wurde, kann Oberflächen-beschädigungen aufweisen, die zum Bruch des Implantats und bzw. oder Partikeln führen und sollte deswegen verworfen werden.

• Implantate sollten mit stumpfen Instrumenten gehandhabt werden, um Kratzer, Schnitte oder Kerben auf dem Medizinprodukt zu vermeiden, die sonst die Leistung des Implantats beeinträchtigen würden. Polierte Auflageflächen und Kegelflächen dürfen nicht mit harten oder scheuernden Oberflächen in Berührung kommen.

SterilityThis implant has been sterilized by radiation and is sterile in the unopened, undamaged package. If either the implant or the package appears damaged, or if sterility is questioned for any reason, the implant should not be used. Resterilization of this product is not recommended.

Adverse Events • Potential adverse events reported with implants include pain,

loosening, fracture, dislocation, transient radial neuritis, tendonitis, or infection.

• Injury to the surrounding nerves, blood vessels, tendons, or soft tissues can occur as a consequence of implanting this device.

• Surgical intervention may be required to treat adverse effects. This may involve arthrodesis or amputation of the involved appendage.

• MDR Reporting Reminder: Medical device manufacturers and users are required by law and regulation to report serious injuries and death.

Surgical ProcedureA Surgical Technique brochure is available which outlines the basic procedure for device implantation and the use of specialized surgical instrumentation. It is the responsibility of the surgeon to be familiar with the procedure before use of these products. Each surgeon must evaluate the appropriateness of the surgical technique used based on personal medical training and experience.

TrainingSurgeons may obtain training from a qualified instructor prior to implanting the Ascension Modular Radial Head implant to ensure thorough understanding of the implantation and removal techniques and the instrumentation. Please contact Ascension Orthopedics’ Customer Service toll-free at 877-370-5001 to arrange training with a qualified instructor.

se ha evaluado el calentamiento y desplazamiento del implante de Cabeza radial modular Ascension en un entorno de RM.

EsterilidadEste implante fue esterilizado con radiación y es estéril mientras el empaque esté sellado e intacto. Si el implante o el empaque parece dañado, o hay dudas sobre su esterilidad por cualquier razón, no debe utilizarse el implante. No se recomienda la reesterilización de este producto.

Acontecimientos adversos • Los acontecimientos adversos potenciales notificados incluyen

dolor, aflojamiento, fractura, dislocación, neuritis radial pasajera, tendinitis o infección.

• Como consecuencia de la implantación de este producto puede producirse lesión a los nervios, vasos sanguíneos, tendones o tejidos blandos circundantes.

• Para tratar los efectos adversos podría ser necesaria una intervención quirúrgica. Esto podría implicar una artrodesis o amputación del apéndice comprometido.

• Recordatorio de notificaciones de vigilancia (Medical Device Reporting o MDR): Las leyes y reglamentos requieren que los fabricantes y usuarios de productos sanitarios notifiquen lesiones graves y muertes.

Procedimiento en la cirugíaEstá disponible un folleto con la técnica quirúrgica que describe resumidamente la intervención básica para implantar el producto y la utilización de instrumental quirúrgico especializado. Es responsabilidad del cirujano familiarizarse con el procedimiento antes de utilizar estos productos. Cada cirujano debe evaluar la conveniencia de la técnica quirúrgica utilizada en base a su capacitación y experiencia médica.

CapacitaciónLos cirujanos deben recibir capacitación de un instructor cualificado antes de implantar el implante de Cabeza radial modular Ascension a fin de asegurarse de tener una comprensión sólida de las técnicas de implantación y remoción y la instrumentación. Comunicarse con Servicios al cliente de Ascension Orthopedics llamando al 877-370-5001 para programar una capacitación con un instructor cualificado.

• La sécurité et la compatibilité de l’implant de tête radiale modulaire Ascension dans l’environnement IRM n’ont pas été évaluées. L’échauffement et la migration de l’implant de tête radiale modulaire Ascension dans l’environnement IRM n’ont pas été testés.

StérilitéCet implant a été stérilisé par irradiation et il est stérile sous emballage scellé et intact. Si l’implant ou l’emballage sont visiblement endommagés, ou si la stérilité est en doute pour une raison quelconque, l’implant ne doit pas être utilisé. La restérilisation de ce produit n’est pas recommandée.

Événements indésirables • Les événements indésirables potentiels rapportés avec les

implants comprennent : douleur, descellement, fracture, délogement, névrite radiale transitoire, tendinite ou infection.

• Des lésions des nerfs, vaisseaux sanguins, tendons ou tissus mous environnants peuvent se produire suite à l’implantation de ce dispositif.

• Une intervention chirurgicale peut être nécessaire pour traiter les effets indésirables. Cela peut impliquer l’arthrodèse ou l’amputation du membre atteint.

• Rappel sur les rapports d’incident relatifs aux dispositifs médicaux : Les fabricants et les utilisateurs de dispositifs médicaux sont tenus par la loi et la réglementation de signaler toute lésion grave et tout décès.

Procédure chirurgicaleUne brochure de technique opératoire est disponible pour présenter l’intervention de base d’implantation du dispositif et l’utilisation des instruments chirurgicaux spécialisés. Il revient au chirurgien de se familiariser avec l’intervention avant d’utiliser ces produits. Chaque chirurgien doit évaluer l’adaptation de la technique opératoire utilisée en fonction de sa formation et de son expérience personnelles.

FormationLes chirurgiens peuvent recevoir une formation par un formateur qualifié avant l’implantation de l’implant de tête radiale modulaire Ascension afin d’assurer qu’ils disposent de connaissances approfondies quant aux techniques d’implantation et de retrait et à l’instrumentation. Veuillez contacter le service clients de Ascension Orthopedics au 877-370-5001 (sans frais aux U.S.) pour organiser une formation avec un formateur qualifié.

• Das Ascension modulare Radiuskopfimplantat ist nicht im Hinblick auf Sicherheit und Kompatibilität im Zusammenhang mit Magnetresonanztomographie evaluiert worden. Das Ascension modulare Radiuskopfimplantat ist nicht im Hinblick auf Wärmeentwicklung oder Migration im Zusammenhang mit Magnetresonanztomographie untersucht worden.

SterilitätDieses Implantat wurde durch Bestrahlung sterilisiert und ist in der ungeöffneten, unbeschädigten Verpackung steril. Falls das Implantat oder die Verpackung beschädigt zu sein scheint oder falls die Sterilität aus irgendeinem Grund angezweifelt wird, sollte das Implantat nicht verwendet werden. Eine erneute Sterilisierung wird nicht empfohlen.

Unerwünschte Ereignisse • Mögliche unerwünschte Ereignisse, die mit Implantaten gemel-

det werden, sind Schmerzen, Lockerung, Bruch, Dislokation, transiente radiale Neuritis, Sehnenentzündung oder Infektion.

• Verletzungen der umliegenden Nerven, Blutgefäße, Sehnen oder Weichteile können als Folge der Implantation auftreten.

• Zur Behandlung unerwünschter Ereignisse sind möglicherweise chirurgische Eingriffe notwendig. Das können eine Arthrodese oder Amputation der betroffenen Extremität sein.

• Hinweis zum Meldewesen zu Medizinprodukten: Die Hersteller und Nutzer von Medizinprodukten müssen gesetzlich und den Richtlinien entsprechend schwere Verletzungen und Todesfälle melden.

Chirurgisches VerfahrenEine Broschüre über die chirurgische Technik gibt einen Überblick über das grundsätzliche Vorgehen bei der Implantation von Produkten und die Verwendung spezieller chirurgischer Instrumente. Es liegt in der Verantwortlichkeit des Chirurgen, sich mit dem Verfahren vertraut zu machen, bevor diese Produkte verwendet werden. Jeder Chirurg muss bewerten, ob die anzuwendende chirurgische Technik basierend auf der persönlichen medizinischen Schulung und Erfahrung angemessen ist.

SchulungChirurgen können vor der Implantation des modularen Radiuskopfim-plantats von einem qualifizierten Ausbilder geschult werden, um ein umfassendes Verständnis der Implantations- und Explantationstech-niken sowie der Instrumente zu erlangen. Bitte setzen Sie sich mit dem Kundendienst von Ascension Orthopedics unter der gebührenfreien Nummer +1 (877) 370-5001 in Verbindung, um eine Schulung mit einem qualifizierten Ausbilder zu vereinbaren.

EN – ENGLISH ES – ESPAÑOL FR – FRANÇAIS DE – DEUTSCH

Symbols Used on Labeling

Símbolos usados en el etiquetado

Symboles indiqués sur les étiquettes Symbole auf der Verpackung

Ascension Orthopedics, Inc.11101 Metric BlvdAustin, TX 78758 USATel: 1(800) 654-2873 Fax: 1(512) 836-6933integralife.com

Ascension Orthopedics, Inc.11101 Metric BlvdAustin, TX 78758 EE.UU.Tel: 1(800) 654-2873 Fax: 1(512) 836-6933integralife.com

Ascension Orthopedics, Inc.11101 Metric BlvdAustin, TX 78758 États-UnisTél: 1(800) 654-2873 Fax: 1(512) 836-6933integralife.com

Ascension Orthopedics, Inc.11101 Metric BlvdAustin, TX 78758 USATel: 1(800) 654-2873 Fax: 1(512) 836-6933integralife.com

Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCE Tel: +33 (0) 4 37 47 59 50 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25

Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCIA Tel: +33 (0) 4 37 47 59 50 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25

Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCE Tél: +33 (0) 4 37 47 59 50 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25

Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANKREICH Tel: +33 (0) 4 37 47 59 50 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25

0086 0086 0086 0086

Ascension, Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. ©2017 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved. LC-04-357-002 Rev. I 09/17 0536079-4

Ascension, Integra y el logotipo de Integra son marcas registradas de Integra LifeSciences Corporation o sus filiales en EE.UU. y otros países. ©2017 Integra LifeSciences Corporation. Reservados todos los derechos. LC-04-357-002 Rev. I 09/17 0536079-4

Ascension, Integra et le logo Integra sont des marques déposées d’Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. ©2017 Integra LifeSciences Corporation. Tous droits réservés. LC-04-357-002 Rév. I 09/17 0536079-4

Ascension, Integra und das Integra-Logo sind eingetragene Handelsmarken der Integra LifeSciences Corporation oder deren Tochtergesellschaften in den Vereinigten Staaten von Amerika und bzw. oder anderen Ländern. © 2017 Integra LifeSciences Corporation. Alle Rechte vorbehalten. LC-04-357-002 Rev. I 09/17 0536079-4

Do not re-sterilize Lot number

Do not re-use Manufacturer

STERILE RSterilized using irradiation

Catalog number

Sterilized using steam or dry heat

Do not use if package is damaged

Authorized Representative in the European Community 0086

0123Product complies with the requirements of directive 93/42/EEC

Use-by date(YYYY-MM-DD)

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Consult instructions for use

Cobalt chromium alloy

No reesterilizar Número de lote

No reutilizar Fabricante

STERILE REsterilizado por irradiación

Número de catálogo

Esterilizado utilizando vapor o calor seco

No utilizar si el paquete está dañado

Representante autorizado en la Comunidad Europea 0086

0123El producto satisface los requisitos de la Directiva 93/42/CEE

Fecha de caducidad (AAAA-MM-DD)

Precaución: La ley federal (EE.UU.) permite que la venta de este producto sea efectuada exclusivamente a un médico o bajo su prescripción facultativa.

Véanse las Instrucciones de uso

Aleación de cobalto-cromo

Ne pas restériliser Numéro de lot

Ne pas réutiliser Fabricant

STERILE RStérilisé par rayonnement

Numéro de catalogue

Stérilisé à la vapeur ou à la chaleur sèche

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Mandataire dans la Communauté européenne 0086

0123Produit conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE

Utiliser avant le (AAAA-MM-JJ)

Attention : Selon la loi fédérale américaine, ce dis-positif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale.

Consulter le mode d’emploi

Alliage cobalt-chrome

Nicht resterilisieren Chargennummer

Nicht zur Wiederverwendung

Hersteller

STERILE RDurch Strahlung sterilisiert

Katalognummer

Durch Dampf oder Trockenhitze sterilisiert

Nicht verwenden, wenn Verpackung beschädigt ist

Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft 0086

0123Das Produkt entspricht den Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG

Verwendbar bis (JJJJ-MM-TT)

Vorsicht: Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur durch einen Arzt bzw. auf Anordnung eines Arztes ver-kauft werden.

Gebrauchsanweisung lesen

Kobalt-Chrom-Legierung

0086 0086 00860086

Page 2: Ascension® Modular Radial Head (MRH) Cabeza radial modular

PT – PORTUGUÊSIT – ITALIANONL – NEDERLANDS

Modular Radial Head (MRH) Ascension®Protesi di capitello radiale

Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo a o su ordine di personale medico.

Istruzioni per l’uso

Descrizione del dispositivoLa protesi di capitello radiale Modular Radial Head Ascension® è una protesi per la sostituzione modulare (parziale) del capitello radiale, dal modello anatomico, semivincolato, monouso. Ha un componente testa articolare prossimale e un componente stelo endomidollare distale. L’estremità concava della testa prossimale si articola contro il capitello mentre la superficie laterale si articola contro l’incavo radiale dell’ulna e si adatta ai legamenti collaterali anulari e laterali. Queste caratteristiche corrispondono all’articolazione nativa del capitello radiale. Il collare della protesi Modulare Radial Head è un piano singolo e consente una resezione ossea semplice, planare ad un taglio. Lo stelo conico viene impiantato nel canale midollare del radio dopo la resezione del capitello radiale. È un dispositivo press-fit che ottiene l’ancoraggio mediante l’apposizione diretta protesi/osso. La protesi Modular Radial Head è fabbricata usando cobalto-cromo ASTM F-1537. I componenti sono disponibili in diverse dimensioni e sono forniti sterili.

Indicazioni per l’usoLa protesi Modular Radial Head Ascension è prevista per: • sostituzione del capitello radiale per disabilità degenerative

o post-traumatiche che causano dolore, crepitio, e limitata capacità di movimento in corrispondenza dell’articolazione radio-omerale e/o radioulnare prossimale con:

• distruzione o sublussazione dell’articolazione visibile alla radiografia

• resistenza al trattamento conservativo • sostituzione primaria dopo la frattura del capitello radiale • sequela sintomatica dopo la resezione del capitello radiale • revisione a seguito di intervento di artroplastica del capitello

radiale non riuscito

Controindicazioni • qualità ossea o copertura di tessuto molle inadeguate • previa frattura aperta o infezione nell’articolazione • scheletro non maturo • interferenza fisica con o da parte di altre protesi durante

l’impianto o l’uso • interventi che richiedono la modifica della protesi • difetti cutanei, ossei, della circolazione e/o neurologici in

corrispondenza del sito di impianto

Avvertenze • Carichi pesanti, mobilità eccessiva e instabilità articolare

possono tutti causare un guasto allentando, fratturando o spostando il dispositivo. I pazienti devono essere informati del maggior rischio di guasto del dispositivo se sottoposto a sollecitazioni eccessive.

• Non modificare in alcun modo la protesi Modular Radial Head Ascension. La modifica della forma della protesi con lame, macine, frese o altri mezzi danneggia l’integrità strutturale del dispositivo.

Precauzioni • Non usare la protesi Modular Radial Head Ascension in

un’articolazione in cui la ricostruzione del tessuto molle non è in grado di fornire una stabilizzazione adeguata. Come l’articolazione naturale, la protesi Modular Radial Head Ascension ottiene la stabilizzazione dalle strutture capsulo-legamentose circostanti. Se la ricostruzione del tessuto molle non è in grado di fornire adeguata stabilizzazione, il dispositivo potrebbe spostarsi o potrebbe esservi una perdita di movimento.

• Non risterilizzare questo dispositivo. La risterilizzazione potrebbe causare il maneggiamento improprio e conseguenti danni di superficie con il rischio di frattura della protesi e/o detriti particolati.

• Non riutilizzare questo dispositivo. Il riutilizzo di questo prodotto potrebbe causare infezione o altre complicazioni sistemiche che potrebbero compromettere la salute complessiva del paziente. In aggiunta, il riutilizzo di questo prodotto potrebbe compromettere il funzionamento del dispositivo. Una protesi danneggiata, maneggiata in modo improprio o rimossa dal campo sterile potrebbe presentare danni di superficie con il rischio di frattura della protesi e/o detriti particolati e dovrebbe essere gettata.

• Le protesi devono essere maneggiate con strumenti smussati per evitare graffi, tagli o intaccature che potrebbero compromettere il funzionamento della stessa. Le superfici portanti e coniche lucidate non devono entrare in contatto con superfici dure o abrasive.

Ascension® Modular Radial Head (MRH)Implante de Cabeça Radial

Atenção: A lei federal dos E.U.A. limita a venda deste dispositivo a médicos ou por prescrição médica.

Instruções de Utilização

Descrição do DispositivoO implante Ascension® Modular Radial Head é anatomicamente desenhado, semirestringido, de uso único, projetado para substituição da cabeça radial (hemi) modular. É composto por um componente de cabeça articular proximal e um componente de haste intramedular distal. A extremidade côncava da cabeça proximal articula-se com o capítulo enquanto que a superfície lateral se articula com a incisura radial da ulna e se adapta aos ligamentos anular e lateral colateral. Estas características correspondem à articulação original da cabeça radial. O colar do implante de cabeça radial modular tem um plano único que proporciona ressecção óssea planar simples de um só corte. A haste cónica é implantada no canal medular do rádio seguindo a ressecção da cabeça radial. É desenhado para encaixe press-fit obtendo fixação por meio de aposição direta implante/osso. O implante da cabeça radial modular é fabricado de cromo-cobalto ASTM F-1537. Os componentes estão disponíveis em vários tamanhos e são fornecidos estéreis.

Indicações de UtilizaçãoO implante Ascension® Modular Radial Head é indicado para: • Substituição da cabeça radial para deficiência degenerativa

ou pós-traumática apresentando dor, crepitação e movimento reduzido na articulação úmero radial e/ou rádio ulnar com:

• Destruição articular ou subluxação visível ao raio-x • Resistência a tratamento conservador • Substituição primária após fratura da cabeça radial • Sequelas sintomáticas após ressecção da cabeça radial • Revisão após artroplastia falhada da cabeça radial

Contraindicações • Insuficiência em massa óssea ou cobertura de tecidos moles • Fratura prévia aberta ou infeção na articulação • Imaturidade esquelética • Interferência física com ou por outras próteses durante a

implantação ou uso • Procedimentos que requerem modificação da prótese • Deficiência cutânea, óssea, circulatória e/ou neurológica no

local da implantação

Advertências • Carga intensa, mobilidade excessiva e instabilidade articular

podem levar a uma falha eventual por afrouxamento, fratura ou deslocamento do dispositivo. Os doentes devem ser informados de maior potencial de falha de um dispositivo sujeito a demandas excessivas.

• Não modificar o Ascension® Modular Radial Head de nenhuma maneira. Remodelamento do implante usando instrumentos de corte, polimento, limas ou outros meios pode danificar a integridade estrutural do dispositivo.

Precauções • Não usar o implante Ascension® Modular Radial Head numa

articulação em que a reconstrução do tecido mole não possa proporcionar estabilização adequada. Como na articulação original, o implante Ascension® Modular Radial Head obtém estabilização das estruturas capsuloligamentosas circundantes. Se a reconstrução do tecido mole não fornecer estabilização adequada, o dispositivo pode deslocar-se ou pode perder mobilidade.

• Não reesterilizar este dispositivo. A reesterilização pode levar a manuseamento inadequado e dano à superfície que pode resultar em fratura do implante e/ou fragmentação.

• Não reutilizar este dispositivo. A reutilização deste produto pode resultar em infeção ou outra complicação sistémica que pode afetar a saúde geral do doente. Para além disso, a reutilização deste produto pode afetar adversamente a função do dispositivo. Qualquer implante que tenha sido danificado, manuseado inadequadamente ou retirado do campo estéril pode apresentar dano superficial que pode resultar em fratura do implante e/ou fragmentação e deve ser descartado.

• Os implantes devem ser manuseados com instrumentos rombos de forma a evitar arranhar, cortar ou raspar o dispositivo afetando adversamente o desempenho do implante. As superficies polidas e cónicas não devem entrar em contato com superficies duras ou abrasivas.

• O implante Ascension® Modular Radial Head não foi avaliado em matéria de segurança e compatibilidade num ambiente de ressonância magnética (RM). O implante Ascension® Modular Radial Head não foi testado quanto a aquecimento ou migração num ambiente de RM.

• La protesi Modular Radial Head Ascension non è stata valutata per sicurezza e compatibilità in un ambiente RM. La protesi Modular Radial Head Ascension non è stata testata per il riscaldamento o la migrazione nell’ambiente di risonanza magnetica.

SterilitàQuesta protesi è stata sterilizzata con radiazioni ed è sterile in una confezione chiusa, intatta. Se la protesi o la confezione sembra danneggiata, o se la sterilità è in dubbio per un qualsiasi motivo, non usare la protesi. Non si raccomanda la risterilizzazione di questo prodotto.

Eventi indesiderati • I possibili eventi indesiderati riferiti con le protesi includono

dolore, allentamento, frattura, spostamento, neurite transitoria del nervo radiale, tendinite, o infezione.

• Sono possibili lesioni ai nervi, vasi sanguigni, tendini, o tessuti molli in prossimità come conseguenza dell’impianto di questo dispositivo.

• Potrebbe essere necessario un intervento chirurgico per trattare gli effetti indesiderati. Tale intervento potrebbe comportare l’artrodesi o l’amputazione dell’appendice interessata. Nota sul reporting di MDR: I produttori e gli utenti di dispositivi medici sono tenuti per legge a segnalare gravi lesioni e morte.

Intervento chirurgicoÈ disponibile una brochure di Tecnica chirurgica che descrive la procedura di base per l’impianto del dispositivo e l’uso di strumenti chirurgici specializzati. Spetta al chirurgo familiarizzarsi con la procedura prima di usare questi prodotti. Il chirurgo deve valutare l’appropriatezza della tecnica chirurgica usata in base alla propria formazione ed esperienza medica.

FormazioneI chirurghi possono ricevere formazione da un istruttore qualificato prima dell’impianto della protesi Modular Radial Head Ascension per assicurare la conoscenza approfondita delle tecniche di impianto e rimozione e degli strumenti. Si prega di contattare il servizio clienti di Ascension Orthopedics al numero verde 877-370-5001 per organizzare la formazione con un istruttore qualificato.

EsterilidadeEste implante foi esterilizado por radiação e está estéril na embalagem não aberta e não danificada. Se o implante ou a embalagem parecerem estar danificados ou se por alguma razão a esterilidade estiver em dúvida, o implante não deve ser usado. Não se recomenda reesterilizar este produto.

Eventos Adversos • Eventos adversos potenciais relatados relativos ao implante

incluem dor, afrouxamento, fratura, deslocamento, neurite radial transitória, tendinite ou infeção.

• Dano aos nervos circundantes, vasos sanguíneos, tendões ou tecidos moles pode ocorrer em consequência da implantação deste dispositivo.

• Pode ser necessária intervenção cirúrgica para tratar eventos adversos. Isso pode implicar artrodese ou amputação da parte afetada.

• Relato de Dispositivos Médicos (MDR): Os fabricantes e utilizadores de dispositivos médicos estão obrigados por lei a relatar ferimentos graves e morte.

Procedimento CirúrgicoEstá disponível uma brochura de técnica cirúrgica que descreve o procedimento básico para implantação do dispositivo e uso de instrumentos cirúrgicos especializados. É da responsabilidade do cirurgião familiarizar-se com o procedimento antes de usar estes produtos. Cada cirurgião deve avaliar a adequação da técnica cirúrgica usada, com base na sua formação médica e experiência.

FormaçãoOs cirurgiões devem receber formação de um instrutor qualificado antes de implantar o Ascension® Modular Radial Head para assegurar conhecimento abrangente das técnicas de implantação e retirada e dos instrumentos. Entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente da Ascension Orthopedics através da ligação gratuita pelo número 877-370-500 para programar a formação com um instrutor qualificado.

Simboli usati sulle etichette

Símbolos Usados na Etiquetagem

Ascension Orthopedics, Inc.11101 Metric BlvdAustin, TX 78758 USATel: 1(800) 654-2873 Fax: 1(512) 836-6933integralife.com

Ascension Orthopedics, Inc.11101 Metric BlvdAustin, TX 78758 EUATel: 1(800) 654-2873 Fax: 1(512) 836-6933integralife.com

Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCIA Tel: +33 (0) 4 37 47 59 50 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25

Integra LifeSciences Services (França) Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANÇA Tel: +33 (0) 4 37 47 59 50 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25

0086 0086

Ascension, Integra e il logo Integra sono marchi depositati di Integra LifeSciences Corporation o delle sue società controllate negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. ©2017 Integra LifeSciences Corporation. Tutti di diritti riservati. LC-04-357-002 Rev. I 09/17 0536079-4

Ascension, Integra e o logotipo Integra são marcas registadas da Integra LifeSciences Corporation ou suas subsidiárias nos E.U.A. e/ou outros países. ©2017 Integra LifeSciences Corporation. Todos os direitos reservados LC-04-357-002 Rev. I 09/17 0536079-4

Non risterilizzare Numero di lotto

Non riutilizzare Produttore

STERILE RSterilizzato mediante irraggiamento

Numero di catalogo

Sterilizzato usando vapore o calore secco

Non usare se la confezione è danneggiata

Rappresentante autorizzato nella Comunità europea 0086

0123Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva 93/42/EEC

Usare entro (AAAA-MM-GG)

Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo a o su ordine di personale medico.

Consultare le istruzioni per l’uso

Lega cobalto-cromo

Não reesterilizar Número de lote

Não reutilizar Fabricante

STERILE REsterilizar por irradiação

Número de catálogo

Esterilizar por vapor ou calor seco

Não utilizar se a embalagem estiver danificada

Representante Autorizado na Comunidade Europeia 0086

0123O produto cumpre os requisitos da diretiva 93/42/CEE

Prazo de validade (AAAA-MM-DD)

Atenção: A lei federal dos E.U.A. limita a venda deste dispositivo a médicos ou por prescrição clínica.

Consultar as instruções de utilização

Liga de cromo-cobalto

0086 0086

Ascension® Modular Radial Head (MRH)Radialiskopprothese

Let op: Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit medische hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

Gebruiksaanwijzing

Beschrijving van het hulpmiddelDe Ascension® modulaire radialiskopprothese dient als anatomisch ontworpen, half-ingesloten, voor eenmalig gebruik bestemde vervanging van de modulaire (halve) radialiskop. Hij omvat een proximale gewrichtskopcomponent en een distale intramedullaire steelcomponent. Het holle uiteinde van de proximale kop ligt tegen het capitellum aan, en het laterale oppervlak ligt tegen de radiale uitsparing van de ulna aan en biedt ruimte aan het annulair en lateraal collateraal ligament. Deze onderdelen bootsen de articulatie van de natuurlijke radialiskop na. De kraag op de modulaire radialiskopprothese heeft een enkel vlak voor eenvoudige planaire resectie van het bot in één keer. De afgeschuinde steel wordt in het medullair kanaal van de radialis geïmplanteerd na resectie van de radialiskop. Dit hulpmiddel is een zgn. ‘press-fit’ hulpmiddel dat wordt gefixeerd middels directe appositie van prothese en bot. De modulaire radialiskop is vervaardigd van ASTM F-1537 kobaltchroom. De componenten zijn verkrijgbaar in diverse maten en worden steriel geleverd.

Indicaties voor gebruikDe Ascension modulaire radialiskopprothese is bestemd voor: • Vervanging van de radialiskop voor degeneratieve of

posttraumatische aandoeningen met pijn, crepitatie en verminderde bewegingsvrijheid van het radio-humeraal en/of proximaal radio-ulnair gewricht met:

• radiologisch vastgestelde gewrichtsdestructie of subluxatie • mislukking van een conservatieve behandeling • Primaire vervanging na breuk van de radialiskop • Symptomatische sequelae na resectie van de radialiskop • Revisie na mislukte artroplastiek van de radialiskop

Contra-indicaties • Onvoldoende botmassa of afdekking biedende weke delen • Eerdere open breuk of infectie in het gewricht • Onvolgroeid skelet • Fysieke belemmering van of door andere prothesen tijdens

implantatie of gebruik • Omstandigheden die modificatie van de prothese vereisen • Huid-, bot-, doorbloedings- en/of neurologische problemen op

de implantatieplaats

Waarschuwingen • Zware belasting, overmatige mobiliteit en instabiliteit van

het gewricht kunnen leiden tot uiteindelijk falen doordat het hulpmiddel los komt te zitten, breekt of van zijn plaats komt. De patiënt moet erop worden gewezen dat het risico op falen van het hulpmiddel toeneemt wanneer dit overmatig wordt belast.

• De Ascension modulaire radialiskopprothese mag op geen enkele wijze worden aangepast. Bijvormen van het implantaat met een schaar, schuurmachine of boor zal de structurele integriteit van het hulpmiddel schaden.

Voorzorgsmaatregelen • De Ascension modulaire radialiskopprothese mag niet worden

gebruikt in gewrichten waar de reconstructie van weke delen niet voldoende stabilisatie kan bieden. Net zoals bij het natuurlijke gewricht is de stabilisatie van de Ascension modulaire radialiskopprothese afhankelijk van de omringende capsuloligamenteuze structuren. Als de reconstructie van weke delen niet voldoende stabilisatie kan bieden, kan dislocatie van het hulpmiddel of verlies van bewegingsvrijheid ontstaan.

• Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gesteriliseerd. Hersterilisatie kan leiden tot verkeerde verwerking en of beschadiging van oppervlakken waardoor het implantaat kan breken en/of deeltjes kunnen loslaten.

• Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt. Hergebruik van dit product kan resulteren in infectie of andere systemische complicaties die de algemene gezondheid van de patiënt kunnen schaden. Daarnaast kan hergebruik van dit product ook van negatieve invloed zijn op de werking van het hulpmiddel. Implantaten die beschadigd, onjuist gehanteerd of uit het steriele veld verwijderd zijn, kunnen oppervlakkige beschadigingen hebben waardoor het implantaat zou kunnen breken en deeltjes kunnen loslaten. Zulke implantaten moeten worden weggeworpen.

• De implantaten moeten met stompe instrumenten worden gehanteerd om krassen, insnijdingen of inkepingen op het hulpmiddel te vermijden, en een slechte werking van het implantaat te voorkomen. De gepolijste lager- en afgeschuinde vlakken mogen niet in aanraking komen met harde of ruwe oppervlakken.

• De Ascension modulaire radialiskopprothese is niet beoordeeld op veiligheid en geschiktheid voor gebruik in een MR-omgeving. De Ascension modulaire radialiskopprothese is niet getest op verhitting of migratie in een MR-omgeving.

SteriliteitDit implantaat is met straling gesteriliseerd en is steriel wanneer de verpakking ongeopend en onbeschadigd is. Als het implantaat of de verpakking beschadigd lijkt of als wordt vermoed dat het implantaat niet steriel is, mag het implantaat niet worden gebruikt. Hersterilisatie van het product wordt afgeraden.

Ongewenste voorvallen • Mogelijke ongewenste voorvallen die in verband met

implantaten zijn gemeld, omvatten pijn, loszitten, breuk, dislocatie, voorbijgaande radiale neuritis, tendonitis of infectie.

• Bij het implanteren van dit hulpmiddel kan schade aan de omringende zenuwen, bloedvaten, pezen of zachte delen ontstaan.

• Voor behandeling van deze ongewenste gevolgen kan chirurgische interventie vereist zijn. Dat kan atrodese of amputatie van de betrokken extremiteit omvatten.

• Herinnering inzake meldingsplicht medische hulpmiddelen: De fabrikanten en gebruikers van medische hulpmiddelen zijn wettelijk verplicht om gevallen van ernstig letsel en overlijden te melden.

OperatieprocedureEr is een brochure met een beschrijving van de operatietechniek verkrijgbaar, waarin de basisprocedures voor implantatie van het hulpmiddel en het gebruik van specifieke instrumenten worden beschreven. De chirurg dient vertrouwd te zijn met de procedure alvorens deze producten te gebruiken. Elke chirurg dient de gepastheid van de operatietechnieken te beoordelen op basis van de eigen medische opleiding en ervaring.

TrainingVoor chirurgen is door een bevoegd instructeur gegeven training in het implanteren van de Ascension modulaire radialiskopprothese beschikbaar zodat zij een goed inzicht kunnen verkrijgen in de technieken voor implantatie en verwijdering en in de specifieke instrumenten. Bel de klantenservice van Ascension Orthopedics op het nummer +1 877-370-5001 om een afspraak te maken voor training door een bevoegd instructeur.

Op etiketten gebruikte symbolen

Ascension Orthopedics, Inc.11101 Metric BlvdAustin, TX 78758 VSTel: 1(800) 654-2873 Fax: 1(512) 836-6933integralife.com

Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANKRIJK Tel: +33 (0) 4 37 47 59 50 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25

0086

Ascension, Integra en het Integra-logo zijn gedeponeerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation of dochterondernemingen in de Verenigde Staten en/of andere landen. ©2017 Integra LifeSciences Corporation. Alle rechten voorbehouden. LC-04-357-002 Rev. I 09/17 0536079-4

Niet hersteriliseren Lotnummer

Niet hergebruiken Fabrikant

STERILE RGesteriliseerd middels doorstraling

Catalogusnummer

Gesteriliseerd met stoom of droge hitte

Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd

Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese gemeen-schap

0086 0123Het product voldoet aan de

eisen van richtlijn 93/42/EEG

Uiterste gebruiksdatum (JJJJ-MM-DD)

Let op: Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit medische hulpmiddel uit-sluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

Gebruiksaanwijzing raadplegen

Kobaltchroomlegering

0086


Modular Crescent Cuber Models KM-1340MAH, MWH, MRH/3

Modular Crescent Cuber Models KM-1340MAH, MWH, MRH/3

Documents
THE FIRST SCHEDULE - MRH Traders

THE FIRST SCHEDULE - MRH Traders

Documents
Radial Piston Pump RKP - grieger-automation.com eng catalogues... · radial piston pump rKp Modular design for superior perforMance Quiet and robust What moves your World Rev. G,

Radial Piston Pump RKP - grieger-automation.com eng catalogues... · radial piston pump rKp Modular design for superior perforMance Quiet and robust What moves your World Rev. G,

Documents
TPG CI MRH 25 2014 TPG150120

TPG CI MRH 25 2014 TPG150120

Documents
modular belt conveyor solutions conveyors trough.pdf · modular belt conveyor solutions 300 450 600 900 RADIAL Issue No. 06/05 MONK Conveyors Limited ... Simple to install thanks

modular belt conveyor solutions conveyors trough.pdf · modular belt conveyor solutions 300 450 600 900 RADIAL Issue No. 06/05 MONK Conveyors Limited ... Simple to install thanks

Documents
MRH PUBLIC RELATIONS achievements 2014

MRH PUBLIC RELATIONS achievements 2014

Documents
Vibration Roller Model MRH-800DS (Diesel)€¦ · PAGE 6 — MQ-MIKASA MRH-800DS VIBRATION ROLLER — PARTS & OPERATION MANUAL — REV. #3 (02/02/05) MRH-800DS — SAFETY MESSAGE

Vibration Roller Model MRH-800DS (Diesel)€¦ · PAGE 6 — MQ-MIKASA MRH-800DS VIBRATION ROLLER — PARTS & OPERATION MANUAL — REV. #3 (02/02/05) MRH-800DS — SAFETY MESSAGE

Documents
01 Rockbreaker Systems 1 Mrh

01 Rockbreaker Systems 1 Mrh

Documents
Mrh digital-systems-private-limited

Mrh digital-systems-private-limited

Marketing
MANAGEMENT RESPONSIBILITIES HANDBOOK (MRH)

MANAGEMENT RESPONSIBILITIES HANDBOOK (MRH)

Documents
Présentation mrh 26 03-2013-1

Présentation mrh 26 03-2013-1

Documents
DESS MRH - Économie Promotion 2003. DESS MRH - Économie Examen de Février 2001

DESS MRH - Économie Promotion 2003. DESS MRH - Économie Examen de Février 2001

Documents
GFAC MRH 2016.03 - GFA CARAIBES

GFAC MRH 2016.03 - GFA CARAIBES

Documents
Integra SURGICAL TECHNIUEThe Integra Modular Radial Head (MRH) system unites flexibility with simplicity – head shape, stem design and size combinations address a broad range of

Integra SURGICAL TECHNIUEThe Integra Modular Radial Head (MRH) system unites flexibility with simplicity – head shape, stem design and size combinations address a broad range of

Documents
Integra SURGICAL TECHNIUE · 3 Indications The Ascension Modular Radial Head is intended for replacement of the proximal radius for instances of: • Replacement of the radial head

Integra SURGICAL TECHNIUE · 3 Indications The Ascension Modular Radial Head is intended for replacement of the proximal radius for instances of: • Replacement of the radial head

Documents
MRH: 20-24484 EAS Graceland

MRH: 20-24484 EAS Graceland

Documents
Mrh-Reklam.pdf, 311 KB

Mrh-Reklam.pdf, 311 KB

Documents
COMPACTADOR VIBRATORIO Modelo MRH-800GS€¦ · COMPACTADOR VIBRATORIO MRH-800GS — MANUAL DE OPERACION Y PARTES — REV. #3 (10/03/05) — PAGINA 7 PRECAUCION MRH-800GS - MENSAJES

COMPACTADOR VIBRATORIO Modelo MRH-800GS€¦ · COMPACTADOR VIBRATORIO MRH-800GS — MANUAL DE OPERACION Y PARTES — REV. #3 (10/03/05) — PAGINA 7 PRECAUCION MRH-800GS - MENSAJES

Documents
Intr mrh udima_modo_de_compatibilidad_

Intr mrh udima_modo_de_compatibilidad_

Documents
2010 MRH Summer Programs

2010 MRH Summer Programs

Documents
mrh competitions switzerland

mrh competitions switzerland

Documents
Tarea MRH 2016 (2)

Tarea MRH 2016 (2)

Documents
MANUAL DE RECURSOS HUMANOS IDBRASIL- MRH

MANUAL DE RECURSOS HUMANOS IDBRASIL- MRH

Documents
DG Evolutis 02_2016 v0_CG MRH

DG Evolutis 02_2016 v0_CG MRH

Documents
Mrh Digital Systems Private Limited

Mrh Digital Systems Private Limited

Documents
Tesis MRH - Fernando Rouco

Tesis MRH - Fernando Rouco

Documents
表1 - KYB E＆S...1 1480 15790 22190 26490 MRH-200 MRH-500 M RH-750 MRH-1350 MRI-I-1 500 MRH-2200 MRH-3150 MRH-4400 MRH-6200 MR -8600 10—600 17.2MPa* 500 400 300 300 220 175 3 —125

表1 - KYB E＆S...1 1480 15790 22190 26490 MRH-200 MRH-500 M RH-750 MRH-1350 MRI-I-1 500 MRH-2200 MRH-3150 MRH-4400 MRH-6200 MR -8600 10—600 17.2MPa* 500 400 300 300 220 175 3 —125

Documents
07 - MRH Motores PaP[1].pdf

07 - MRH Motores PaP[1].pdf

Documents
Hoshizaki · Hoshizaki “A Superior Degree of Reliability” Models KMD-460MAH, MWH KMD-530MAH, MWH, MRH Modular Crescent Cuber Hoshizaki America, Inc. 2 WARNING Only qualified service

Hoshizaki · Hoshizaki “A Superior Degree of Reliability” Models KMD-460MAH, MWH KMD-530MAH, MWH, MRH Modular Crescent Cuber Hoshizaki America, Inc. 2 WARNING Only qualified service

Documents
MRH Knee System Modular Peg Baseplate Surgical Protocol...MRH Knee System Modular Peg Baseplate Surgical Protocol. Mr C R Howie FRCS Consultant Orthopaedic Surgeon Princess Margaret

MRH Knee System Modular Peg Baseplate Surgical Protocol...MRH Knee System Modular Peg Baseplate Surgical Protocol. Mr C R Howie FRCS Consultant Orthopaedic Surgeon Princess Margaret

Documents