As pesquisas com Seres Vivos no Brasil

Dr. César Luis Siqueira JuniorISECENSA/RJ

Onde começa essa história?

A segunda guerra mundial

Dr. Joseph Menguele

Acreditava que tudo era possível paraa obtenção do conhecimento científico

Um pesquisador renomado:Especialista em Ciência Eugênica

Instituto de Herança Biológica e Higiene Racial,Universidade de Frankfurt

Dentre suas “várias contribuições” para a ciência...

Dissecou vários gêmeos, para entender sua semelhança corporal. Injetando clorofórmio em seus corações, matando-os instantaneamente.

Poucos irmãos sobreviveram para contar essa história.

Chegaram a serem utilizados, em seus experimentos, 14 pares de gêmeos em uma noite.

Em alguns casos analisava fisicamente e psicologicamente seus pacientes, não anestesiando-os durante os experimentos.

Dentre suas “várias contribuições” para a ciência...

Infelizmente, Bernardo e Simon Zajdner, não resistiram ao experimento. Somente a irmã Michele deles voltou para casa.

Além disso:

Injeção de tinta nos olhos

Transfusão de sangue entre os pares

Sutura entre os pares, para criar os siameses

Cirurgia para a troca de sexo

Cirurgia na coluna vertebral (sem anestesia)

Quando o horror terminou...

Em agosto de 1946, um documento conhecido como CÓDIGO DE NUREMBERG

O código determinada que:

consentimento voluntário

garantia de benefícios a sociedade

experimentos baseados em resultados prévios

evitar sofrimento e danos desnecessários

riscos de morte e invalidez, justificados apenas quando o sujeito da pesquisa é o próprio pesquisador.

relação de risco e benefício

medidas de proteção para os sujeitos da pesquisa

qualificação dos pesquisadores

liberdade de retirar o consentimento

suspensão do experimento pelo pesquisador

A nova face das pesquisas

Após anos de discussões sobre pesquisa, foi criada a Declaração de Helsinque (1964). Elaborada na 18ª Assembléia geral da Associação Médica Mundial (Helsinque, Finlândia – junho 1964)

Elaborada pela comunidade médica:

Recomendada pela legislação de diversos países

Referenciada pelas principais revistas científicas em suas normas de publicação

Revisões constantes

1948 – A Declaração dos Direitos do Homem

A pesquisa, hoje...

Para dar suporte ao sujeito da pesquisa, são criadas leis de proteção que devem ser seguidas pelos grupos de pesquisa.

No âmbito mundial, pesquisadores visam descobrir formas de melhorar as condições de vida.

NO BRASIL

Mas, em uma nação como o Brasil...

Podemos ficar orgulhosos, pelo fato de que importantes descobertas foram introduzidas no campo científico mundial por Brasileiros.

No Brasil, a pesquisa se tornou uma peça chave para o desenvolvimento nacional.

Então por esse motivo foi necessário encontrar um caminho para controlar a pesquisa nacional junto ao CONEP

Os Comitês de Ética em PesquisaCEPs

Resolução CNS nº 196, de 10 de outubro de 1996

Adaptado de Hossne, 2002. Manual Operacional para CEPs - CONEP - Brasília/DF

- documento de natureza bioética (conteúdo)

- foi elaborado por grupo multidisciplinar

- não tem viés de instituição

- tem contribuição dos sujeitos da pesquisa

- visa sobretudo a proteção do ser humano (sujeito e pesquisador)

- não é código. Não é declaração de princípios

- tem como mecanismo protetor o controle social

- não é cartorial, administrativo ou burocrático (o trabalho do CEP), na medidaem que o CEP torna-se co-responsável pelos aspectos éticos da pesquisaquando a aprova)

- tem força legal (não é lei) - quem não cumpre está sujeito a sanções legais

Resolução 196/96- Termos e Definições -PesquisaPesquisa envolvendo seres humanos

Protocolo de pesquisaPesquisador responsávelInstituição de pesquisa

PromotorPatrocinadorRisco da pesquisa

Dano associado ou decorrente da pesquisaSujeito da pesquisaConsentimento livre e esclarecido

IndenizaçãoRessarcimentoComitês de Ética em Pesquisa

VulnerabilidadeIncapacidade

Resolução 196/96- Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos -Consentimento voluntário - AUTONOMIA

Ponderação entre riscos e benefícios – BENEFICÊNCIA

Garantias para evitar danos previsíveis – NÃO MALEFICÊNCIA

Relevância social – JUSTIÇA e EQUIDADE

“Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano,

cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, seráconsiderado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os

de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica.”

Resolução 196/96Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos

Exigências:

Adequação científica e metodológica

Fundamentação em experimentação prévia ou fatos científicos

Preponderância de benefícios em relação aos riscos

Adequação entre competência dos pesquisadores e projeto proposto

Proteção à confidencialidade, privacidade, imagem

Incentivo ao recrutamento de indivíduos com autonomia plena

Respeito a valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos

Retorno dos benefícios aos sujeitos da pesquisa e à comunidade

Garantia de inexistência de conflitos de interesse

Restrições ao uso de material biológico armazenado

Considerações sobre projetos multicêntricos, com cooperação estrangeira e estudos com mulheres em idade fértil

“descontinuar o estudo somente após análise das razões da descontinuidade pelo CEP que a aprovou”

CONEP

Pesquisador CEP FolderExplicativo

Preenchimentoda FR pela internet

Folha de rosto Protocolo dePesquisa

Comitê de Ética

Relator Reunião doComitê

AprovadoAvaliaçãoCONEP? Arquiva e Libera

o inicio do Projeto

Não

Lista deChecagem

Relator Reunião daCONEP

Aprovado

Se Novos Fármacos ouDispositivos Arquiva e Libera

o inicio do Projeto

Não

ANVISA

Lista deChecagem

CCAAAAEE

SIM

Fluxo de Tramitação de Projetos

Mudanças na Declaração de HelsinqueArtigo 30 – acesso aos cuidados de saúde

(gentilmente cedido por Direu Greco - UFMG)

Versão aprovada em 2000:No final do estudo, todos os pacientes participantes devem ter assegurado o acesso aosmelhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos comprovados, identificados peloestudo.

Em qualquer estudo médico, todos os pacientes – incluindoaqueles do grupo controle, se houver – devem terassegurados os métodosprovados efetivos de profilaxia, diagnóstico e terapêutica.

Em qualquer estudo médico, todos os pacientes – incluindoaqueles do grupo controle, se houver – não terão negado o acesso ao melhor métododiagnóstico, profilático outerapêutico que em qualqueroutra situação estariadisponível para ele ou ela.

Em qualquer estudo médico, todos os pacientes – incluindoaqueles do grupo controle, se houver – devem terassegurados os melhoresmétodos comprovados de diagnóstico e terapêutica.

Proposta 2000Proposta 1999Texto anterior

Comitê ou Comissão de Ética 17 (12.2%)

Declaração de Helsinque ou Código de Nuremberg 3 (2.1%)

Consentimento Esclarecido 1 (0.7%)

Requisitos Uniformes 5 (3.5%)

Princípios/Normas/Padrões Éticos 3 (2.1%)

Sem referências éticas 110 (79.1%)

Total 139 (100%)

Publicação da CONEP-número 5- julho 2000

Freqüências absoluta e relativa de referências éticas da pesquisa em seres humanos contidas nas Instruções aos Autores de revistas científicas brasileiras.

As publicações em revistas científicas e a ética em pesquisa

Onde termina essa história?

Hoje, todos os novos experimentos que envolvem riscos demasiadosao Ser Humano, são inicialmente desenvolvidos em culturas de células

Por Exemplo:

(2008) Produção de células hibridas (embriões) a partir de óvulos de vacas contendo DNA humano. Sérá usado para pesquisas contra o mal de parkinson.

Produção de células tronco que reproduzem doenças. Essas células são retiradas de indivíduos que sofrem da doença. Utilizam-se células da pele e da medula óssea, por um processo de conversão. Serão utilizadas para 10 enfermidades incuráveis, dentre essas o mal de parkinson.

Então, acredite no nosso potencial...

Pesquise com consciência...

Inscreva sua pesquisa no CEP

Mantenha o seu País no ranking, das nações que trazem garantia de

prosperidade.

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