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Arbeitsplan
Praktikum „Arzneiformenlehre II“
WiSe 2014/2015
INSTITUT FÜR
PHARMAZEUTISCHE TECHNOLOGIE
Goethe ‐ Universität
Max‐von‐Laue‐Str. 9
D‐60438 Frankfurt a.M.
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ERLÄUTERUNGEN ZUR DURCHFÜHRUNG DES PRAKTIKUMS
1. Das Ziel des Praktikums ist die Herstellung, Prüfung und biopharmazeutische
Beurteilung gebräuchlicher Arzneiformen sowie die Stoffkunde der verwendeten Arznei‐
und Hilfsstoffe. Die Arbeiten finden unter Beachtung der gesetzlichen Bestimmungen in
der Apotheke (z.B. ApBetrO, AMG, AMWarnV) statt.
Praktikumszeiten: Mo. 10.15 ‐ 16.00 Uhr
Di. 13.15 ‐ 17.00 Uhr
Mi. 13.15 ‐ 18.00 Uhr
Do. 10.15 ‐ 18.00 Uhr
Fr. 13.15 ‐ 18.00 Uhr
2. Das Praktikum besteht aus 8 Praktikumsstationen und findet gemäß dem ausgehängten
Semesterplan statt.
3. Die Praktikumsteilnehmer haben sich auf die Praktikumsstationen theoretisch
vorzubereiten. Hierzu sind Skripte vorhanden, die sowohl die Arzneibuch‐Monographien
zu den entsprechenden Arzneiformen als auch die zu bearbeitenden
Aufgabenstellungen beinhalten. Die Skripte sind beim betreuenden Assistenten vor
Praktikumsbeginn abzuholen und spätestens am letzten Praktikumstag wieder an den
Assistenten zurückzugeben. Außerdem werden die Grundlagen, die sich zu den
entsprechenden Praktikumsstationen in einschlägiger Literatur finden, vorausgesetzt.
4. Vor jeder Praktikumsstation findet eine Vorbesprechung durch den betreuenden
Assistenten statt, in der die theoretische Vorbereitung der Teilnehmer überprüft wird.
Eine mangelnde Vorbereitung der Praktikumsteilnehmer führt zu einem Ausschluss von
dem jeweiligen Praktikum. Die Wiederholung der Praktikumsstation erfordert in jedem
Fall die Absprache mit der Praktikumsleitung und wird nur in Ausnahmefällen
genehmigt.
5. Zu jeder Praktikumsstation ist ein sauber und lesbar geschriebenes Protokoll bis
spätestens 5 Werktage nach Ende der Station in Papierform abzugeben. Als Werktage
gemäß Praktikumsordnung zählen alle Tage der Vorlesungszeit außer Wochenenden
und Feiertagen. Aus vergangenen Semestern übernommene Protokolle, Kopien von
Protokollen, sowie Abschriften von einschlägigen Internetseiten oder Lehrbüchern
werden nicht anerkannt, gelten als Betrug und führen zu einem Ausschluss der
verantwortlichen Studenten aus dem gesamten Praktikum. Sollte ein Protokoll
fehlerhaft oder unvollständig sein, ist es innerhalb von 3 Tagen zu korrigieren und dem
jeweiligen Praktikumsbetreuer abzugeben. Eine weitere Korrektur ist nicht gestattet.
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Wird das Protokoll oder die Korrektur nicht rechtzeitig abgegeben oder ist die Korrektur
unzureichend, muss die entsprechende Praktikumsstation im nächsten Semester
wiederholt werden.
6. Zwischenprüfungen gemäß der Studienordnung sind die durchzuführenden
Zwischenkolloquien (Kolloq 1 & Kolloq 2), deren Wiederholungen, sowie die Klausur
„Rechenklausur AFL II“.
7. Am Anfang des Semesters werden Kolloquien Termine (Kolloq 1 und Kolloq 2)
festgelegt. Hierfür werden entsprechende Termine im Praktikumsplan bekannt gegeben.
Die jeweiligen Sachinhalte der Kolloquien entsprechen denen der Abschlussprüfung zu
diesem Teilbereich (siehe Punkt „Abschlusskolloquien“). Das erste Zwischenkolloquium
umfasst den Stoff aller bis zu diesem Zeitpunkt vom Studierenden besuchten
Praktikumsstationen; das zweite Zwischenkolloquium den Stoff aller
Praktikumsstationen, die nach dem 1. Zwischenkolloquium vom Studierenden besucht
wurden. Um zu den Zwischenprüfungen zugelassen zu werden, ist ein regelmäßiger
Besuch und ein erfolgreicher Abschluss der entsprechenden Praktikumsstationen
zwingend erforderlich.
8. Unentschuldigtes Nichterscheinen oder verspätetes Erscheinen zum Kolloquium bzw.
zur Rechenklausur wird als Nichtbestehen der Prüfung gewertet. Im Falle von Krankheit
oder unvorhersehbaren persönlichen Gründen ist eine Abmeldung von der Prüfung
(Kolloquien bzw. Rechenklausur) bei Dr. Edmund Kostewicz und dem jeweiligen
Praktikumsbetreuer möglich. Diese muss allerdings vor dem Prüfungstermin erfolgen
und im Falle einer Krankheit anhand eines ärztlichen Attests bescheinigt werden.
9. Jede Praktikumsstation wird benotet. In die Note fließen sowohl praktische als auch
theoretische Leistungen ein.
10. Die abgelegten Kolloquien werden ebenfalls benotet, diese Note fließt in die
Gesamtbeurteilung des Studierenden am Ende des Semesters ein
11. Nicht bestandene Kolloquien können im laufenden Semester einmal wiederholt werden,
der prüfungsrelevante Stoff für die Wiederholung entspricht dem des nicht bestandenen
Kolloquiums. Hierzu sind im Praktikumsplan entsprechende Wiederholungstermine
festgelegt. Die Wiederholungsprüfung ist in Gegenwart mindestens eines Beisitzers
durchzuführen. Bei Nichtbestehen der Wiederholungsprüfung gelten die geprüften
Praktikumsstationen als nicht bestanden und dürfen im laufenden Semester nicht
wiederholt werden. Eine Wiederholung der Praktikumsstationen bzw. des Kolloquiums
ist somit erst im nachfolgenden Semester möglich.
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12. Zwischenprüfungen des Praktikums: Die Leistungen in den nachfolgend angegebenen
Praktikumsstationen werden durch das praktische Arbeiten und die Protokolle beurteilt.
Ergänzend dazu wird eine Klausur „Rechenklausur AFL II“ geschrieben und zwei
Kolloquien durchgeführt. Die Rechenklausur bzw. die Kolloquien werden jeweils mit
dem Faktor 2 benotet. Die Beurteilungen der Leistungen aller Zwischenprüfungen
werden auf Wunsch mitgeteilt.
Praktikumsstation / Bereich Faktor für Endnoten Bewertung
Augentropfen, Parenteralia und Qualitätskontrolle
1
Tabletten und Qualitätskontrolle 1
Überzogene Arzneiformen, Qualitätskontrolle
1
Kapseln und Qualitätskontrolle 1
Suppositorien und Qualitätskontrolle 1
Salben, Emulsionen und Qualitätskontrolle
1
Neue Arzneiformen 1
Kolloquium 1
Kolloquium 2
Rechenklausur AFL II (Klausur)
2
2
2
gesamt 13
13. Der erfolgreiche Abschluss aller Zwischenprüfungen ist Grundvoraussetzung für die
Teilnahme an der Abschlussprüfung zum Praktikum „Arzneiformlehre II“. Diese findet
regulär an zwei Terminen pro Semester statt.
14. Bei Nichtbestehen einer Zwischenprüfung und deren Wiederholung (Kolloquien bzw.
Rechenklausur), ist die Zwischenprüfung in nachfolgendem Semester zu wiederholen.
Muss eine Zwischenprüfung im nachfolgenden Semester wiederholt werden, entspricht
hierbei der Prüfungsstoff dem der nichtbestandenen Zwischenprüfung. Beim nicht
Bestehen aller Kolloquien, ist das Praktikum im vollem Umfang im nachfolgendem
Semester zu wiederholen. Die Berechtigung für die Abschlusskolloquien sind in Tabelle 1
bzw. Tabelle 2 dargestellt.
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Tabelle 1: Zwischen Kolloquien und Berechtigung für die Abschlusskolloquien
Kolloquien Block 1
Versuch 1 Versuch 2 Erfolgreicher Abschluss
Bestanden ‐ Nicht Bestanden Bestanden Nicht Bestanden Nicht Bestanden
Kolloquien Block 2
Versuch 1 Versuch 2 Erfolgreicher Abschluss
Bestanden ‐ Nicht Bestanden Bestanden Nicht Bestanden Nicht Bestanden
Rechenklausur
Versuch 1 Versuch 2 Erfolgreicher Abschluss
Bestanden ‐ Nicht Bestanden Bestanden Nicht Bestanden Nicht Bestanden
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Berechtigung zum Abschlusskolloqium
Erfolgreicher Abschluss Berechtigung Kommentar
Kolloquien 1 Kolloquien 2 Rechenklausur
Ja ‐
Nein Kolloq. 1 Inhalt muss im nachfolgendem Semester wiederholt werden
Nein Kolloq. 2 Inhalt muss im nachfolgendem Semester wiederholt werden
Nein REK muss im nachfolgendem Semester wiederholt werden
Nein Kolloq. 2 Inhalt muss im nachfolgendem Semester wiederholt werden, REK muss wiederholt werden
Nein Kolloq. 1 Inhalt muss im nachfolgendem Semester wiederholt werden, REK muss wiederholt werden
Nein Praktikum ist in vollem Umfang im nachfolgenden Semester zu wiederholen
Nein Praktikum ist in vollem Umfang im nachfolgendem Semester zu wiederholen
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15. Für jede Zwischen‐ und Abschlussprüfung gibt es 6 mögliche Termine in einem Zeitraum
von 18 Monaten, von denen maximal 4 Termine wahrgenommen werden dürfen. Als
Ersatztermine der Abschlussprüfung gelten die regulären Termine während des
Semesters. Für jede Zwischenprüfung werden die Regeln wie in Punkt 14 beschrieben
angewendet.Die in den einzelnen Praktika hergestellten Arzneimittel sind (ordentlich
beschriftet und verpackt gemäß den Vorgaben des betreuenden Assistentens) beim
zuständigen Assistenten zwecks Qualitätskontrolle abzugeben. Fehler in der
Beschriftung oder eine unsachgemäße bzw. falsche Herstellung der Zubereitung führen
dazu, dass diese Aufgabe wiederholt werden muss.
16. Die Labore sind nach dem Praktikum sauber und mit gespülten und wieder
einsatzbereiten Geräten zu verlassen. Spätestens 15 min vor Ende der Praktikumszeit
sind in den Labors nur noch Aufräum‐ und Spülarbeiten erlaubt. Am Semesterende ist
eine Grundreinigung der Laborbereiche durchzuführen (siehe Semesterplan). Sollte sich
das Praktikum am Ende des Labortages nicht in einem einwandfreien Zustand befinden,
kann der zuständige Assistent die ganze Gruppe oder Teile davon zu einem zusätzlichen
Putztermin einbestellen.
17. Die jeweiligen Praktikumsgruppen melden am Ende eines Praktikumstages die
benutzten Laborräume bei dem betreuenden Assistenten ab. Die Lösungsmittelbehälter
in den Praktikumslabors sind zu überprüfen und ggf. nach Neutralisation dem zentralen
Zwischenlager zuzuführen.
18. Während des gesamten Praktikums herrscht Anwesenheitspflicht für alle
Praktikumsteilnehmer. Die regelmäßige Praktikumsteilnahme wird nicht bescheinigt,
wenn nicht mindestens 90% des Lehrangebots wahrgenommen wurden. Ein verspätetes
Erscheinen, sofern dies nicht angekündigt und vom Praktikumsleiter Dr. Edmund
Kostewicz (N230. 2.02) genehmigt wurde, führt zum Ausschluss vom Praktikum. Bei
krankheitsbedingten Fehlzeiten ist eine frühzeitige telefonische oder schriftliche
Abmeldung per Email beim Praktikumsleiter für den jeweiligen Tag bzw. das
entsprechende Praktikum vor dessen Beginn erforderlich. Erfolgt die Abmeldung nicht
rechtzeitig, führt dies zum Ausschluss vom Praktikum. Ein ärztliches Attest ist hierfür
innerhalb von fünf Werktagen beim Praktikumsbetreuer und Praktikumsleiter
vorzulegen. Entschuldigte Fehlzeiten bis zu einem Zeitraum von 3 Praktikumstagen sind
nach Maßgabe des Praktikumsplans nachzuholen. Länger anhaltende Fehlzeiten führen
zu einer vollständigen Wiederholung des Praktikums im darauf folgenden Semester. Die
Praktikumsteilnehmer haben sich vor dem abendlichen Verlassen des Praktikums beim
jeweiligen Assistenten abzumelden, eine Nichtbeachtung führt zum Ausschluss vom
Praktikum.
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19. Ob das Praktikum vollständig oder nur teilweise während des laufenden oder des
nächsten Semesters wiederholt werden muss, wird nach Rücksprache mit dem
Praktikumsbetreuer und dem Praktikumsleiter entschieden. Eine Wiederholung des
Praktikums aus besonderen Gründen (z.B. einmaliger Ausschluss vom Praktikum
aufgrund unzureichender Vorbereitung, Trauerfall) erfordert in jedem Fall die Absprache
mit der Praktikumsleitung und wird nur in Ausnahmefällen genehmigt. In jedem Fall ist
eine schriftliche Begründung der Umstände erforderlich.
20. Ist das Praktikum nicht innerhalb 18 Monate nach Semesterbeginn erfolgreich
abgeschlossen, erlischt die Studienberechtigung für das Fach Pharmazie an der Goethe
Universität Frankfurt.
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Das Praktikum „Pharmazeutische Technologie“ besteht aus folgenden Teilen:
1. PRAKTIKUMSAUFGABEN
Durchführung von Praktikumsaufgaben über die wichtigsten Arzneiformen (Augentropfen,
Parenteralia, Emulsionen, Salben, Gele, Suspensionen, Tabletten, überzogene Arzneiformen,
Kapseln, Suppositorien) und neue Arzneiformen (Liposomen, Mikropartikel, Nanopartikel,
TTS), bzw. deren besondere Probleme (Inkompatibilitäten, Vermahlungstechnologie,
biopharmazeutische Untersuchungen, Hilfsstoffanalyse, Qualitätsbeurteilung und Stabilität
der hergestellten Arzneimittel). Die Praktikumsinhalte der einzelnen Praktikumsstationen
sind der Anlage zu entnehmen.
Es wird erwartet, dass sich die Praktikumsteilnehmer vor Beginn einer Praktikumsaufgabe
mit der ihr zu Grunde liegenden Theorie vertraut machen (siehe Seite 1, Punkt 4). Zu den
einzelnen Aufgaben findet eine Vorbesprechung statt, in der die theoretische Vorbereitung
überprüft wird und in der eine Einführung in die gestellte Aufgabe gegeben wird. Eine
mangelnde Vorbereitung der Praktikumsteilnehmer führt zu einem Ausschluss von der
jeweiligen Praktikumsstation. Die betroffene Praktikumsstation ist nach Maßgabe des
Semesterplans zu wiederholen.
2. SEMINARE
Folgende Teilbereiche werden in Seminarform angeboten: Forschungsseminar (Mitarbeiter
des IPT), Seminar „Biopharmazie“ (IPT). Diese Seminare sind Pflichtveranstaltungen für alle
Praktikumsteilnehmer.
Daneben findet als Pflichtveranstaltung ein Phoenix‐FUTURA Seminar zu den
Themenbereichen „Organisation und Warenwirtschaft moderner Apotheken“,
„Kommunikation in der Apotheke“ sowie „Consult Service ‐ Erfolgreiche Strategien für
Apotheken“ statt.
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3. GASTVORTRÄGE
Gastvorträge gelten als Pflichtveranstaltungen im Rahmen des Praktikums und werden
gesondert angekündigt.
4. BETRIEBSBESICHTIGUNGEN
Teilnahme an Betriebsbesichtigungen (Pflichtveranstaltung) zur Veranschaulichung der im
Praktikum erworbenen Kenntnisse (Technologische Entwicklung von Arzneimitteln,
Produktion, Verpackung und Lagerung, Qualitätskontrolle von Ausgangsstoffen und
Fertigarzneimittel).
5. ABSCHLUSSKOLLOQUIUM
Das Abschlusskolloquium erstreckt sich auf die Praktikumsinhalte 1 bis 4 und deren
praktische und theoretische Grundlagen sowie die gängigen Lehrbücher der
pharmazeutischen Technologie und die Vorlesungen „Pharmazeutische Technologie einschl.
Medizinprodukte“ (5. und 6. Semester) sowie „Biopharmazie einschl.
arzneiformenbezogener Pharmakokinetik“ (6. Semester).
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STOFFKATALOG DES ABSCHLUSSKOLLOQUIUMS IM PRAKTIKUM „PHARMAZEUTISCHE
TECHNOLOGIE EINSCHL. MEDIZINPRODUKTEN“
Methoden der Herstellung und Prüfung von Arzneizubereitungen, Eigenschaften und
Zusammensetzung von Arzneiformen und Hilfsstoffen unter besonderer Berücksichtigung
des Ph.Eur. / DAB und des HAB.
VORBEREITUNGSUNTERLAGEN
Vorlesung „Pharmazeutische Technologie einschl. Medizinprodukte“ (5. und 6. Semester),
Praktikumsunterlagen, Vorbesprechungen, Seminare, Gastvorträge, Praktikum und
Vorlesung „Grundlagen der Arzneiformenlehre“ (2. Semester).
Zur Ergänzung der Vorbereitung wird neben den geltenden Arzneibüchern und Regelwerken
(Europäisches Arzneibuch, Deutsches Arzneibuch, NRF, DAC, Rote Liste) folgende Literatur
empfohlen (die jeweils aktuelle Auflage ist in Klammern angegeben):
Voigt: Pharmazeutische Technologie, DAV, Stuttgart
(11. Auflage 2010)
Bauer, Frömming, Führer: Lehrbuch der pharmazeutischen Technologie, WVG, Stuttgart
(9. Auflage 2012)
Leuenberger: Physikalische Pharmazie, WVG, Stuttgart
(4. Auflage 2002)
Müller: Pharmazeutische Technologie, Moderne Arzneiformen, WVG, Stuttgart
(2. Auflage 1998)
List: Arzneiformenlehre, WVG, Stuttgart
(über Buchhandel nicht mehr verfügbar; Neuauflage geplant)
Derendorf, Gramatte, Schäfer: Pharmakokinetik, WVG, Stuttgart
(3., vollst. überarb. Auflage, 2010)
Langguth, Fricker, Wunderli‐Allenspach: Biopharmazie, Wiley‐VCH
(1. Auflage 2004)
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Das Abschlusskolloquium umfasst im Wesentlichen die folgenden Sachgebiete:
1. PULVERFÖRMIGE ARZNEIMITTEL
Vermahlungstechnologie, Mikronisierung, Mischen von Pulvern, Siebanalyse und ihre
Auswertung, Siebe nach Ph.Eur. / DAB, Nassvermahlung, Trennen von Pulvergemischen,
Sichten, Teilchengrößenbestimmung, Durchmesser unförmiger Teilchen, BET‐Methode,
Andreasenzylinder, biopharmazeutische Aspekte der Beziehung zwischen Teilchengröße und
Arzneimittelwirkung, Morphologie von Pulvern (kristallin, amorph), feste Lösungen, feste
Dispersionen, mathematische Methoden zur Beschreibung der Wirkstoffauflösung.
2. GRANULATE
Technologie der Granulierung und Trocknung, Granulatherstellung auf trockenem und
feuchtem Weg, Aufbau‐ und Abbaugranulat, Prüfung von Granulaten, Schütt‐ und
Stampfvolumen, relative und absolute Feuchte bei Granulaten, Verarbeitung aerophiler
Stoffe, Chemie und physikalische Chemie der Hilfsstoffe, Inkompatibilitäten, Einfluss der
Granulationsmethode auf die therapeutische Wirkung, biopharmazeutische Eigenschaften
von Granulaten, in vitro‐Testmethoden zur Beurteilung der Wirkstofffreisetzung aus
Granulaten.
3. TABLETTEN, ÜBERZOGENE ARZNEIFORMEN, KAPSELN
Arzneiformen unter besonderer Berücksichtigung des Ph.Eur. / DAB und des HAB,
Beziehungen zwischen Arzneiform und Arzneimittelwirkung, Arbeitsweise von
Tablettiermaschinen und Überzugseinrichtungen, Herstellung von Tabletten, Dragees,
Filmtabletten, Kapseln, Pillen, Entwicklung und Beurteilung von Rezepturen, Eigenschaften
von Hilfsstoffen, Komplikationen bei der Herstellung, statistische Grundlagen der
Dosierungsgenauigkeit einzeldosierter Arzneiformen, Chemie, physikalische Chemie und
Toxikologie der erforderlichen Hilfsstoffe, Analytik der Wirkstoffe, Hydrophilisierung
hydrophober Wirkstoffe, Beurteilung magensaftresistenter Überzüge unter Berücksichtigung
der physiologischen Gegebenheiten im Gastrointestinaltrakt, Schutzfunktion von Überzügen,
galenische Maßnahmen zur Modifizierung der Wirkstofffreisetzung aus Kapseln und
Tabletten, osmotische Pumpen, in vitro‐Testmethoden zur Beurteilung der
Wirkstofffreisetzung aus Kapseln und Tabletten, biopharmazeutische Möglichkeiten der
Beeinflussung der Arzneistoffresorption, Depot‐Arzneiformen, Stabilitätsprobleme,
Qualitätsprüfungen nach Ph.Eur. / DAB, content‐uniformity‐test USP, GMP‐Richtlinien,
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keimarme Herstellung, Verpackungen, Statistik, Sprühtrocknung, Mikroverkapselung, TTS,
Prinzipien der Filmbildung, Pelletierung.
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4. SUSPENSIONEN
Physikalisch‐chemische Grundlagen der Stabilisierung, Kolloidchemie der Hilfsstoffe,
Grundlagen der Viskosimetrie, Flotation, Peptisation, ‐Potential, Sedimentations‐
geschwindigkeit, Trockensäfte, Schüttelmixturen, orale Suspensionen, Qualitätsprüfungen.
5. EMULSIONEN
Kolloidchemische Grundlagen, Chemie der gebräuchlichen Emulgatoren, Emulgator‐
Komplexe, chemische und physikalische Stabilisierung von Emulsionen, Inkompatibilitäten,
biopharmazeutische Aspekte der Arzneistoffresorption, Herstellungstechnologie,
Grenzflächenphänomene, Struktur des Wassers, Strukturbildner und ‐brecher, Bestimmung
der Oberflächenspannung, Chemie der gebräuchlichsten Emulgatoren, Wirkungsweise, HLB‐
Wert, Komplexemulgatoren, CMC, Solubilisierung. Grundlagen der Kolloidchemie,
flüssigkristalline Zustände, Dreikomponentendiagramm, Mikroemulsionen, Mikro‐
Emulsionsgele, Stabilisierung von Emulsionen, DLVO‐Theorie, Inkompatibilitäten,
biopharmazeutische Aspekte, Herstellungstechnologien, Qualitätsprüfungen.
6. SALBEN, GELE, PASTEN
Systematik der Salben und Gele, chemische, physikalische und technologische Grundlagen
und Analytik von Salben, Gelen und ihren Hilfsstoffen, Inkompatibilitäten, Rheologie,
Stabilisierung, Anwendungsmöglichkeiten, spezielle Salbenzubereitungen (Licht‐ und
Hautschutz), Plastifizierungs‐ und Feuchthaltemittel, biopharmazeutische Aspekte der
Arzneistoffresorption, Hautverträglichkeit, Physiologie und Anatomie der Haut, Penetration
in die Haut, Resorption durch die Haut, Penetrationsbeschleuniger, Qualitätsprüfungen,
Freisetzungsmodelle, Quadratwurzel‐Funktion (Higuchi).
7. REKTALE ARZNEIFORMEN, OVULAE, STYLI
Technologie, Chemie und physikalische Chemie der Grundlagen und Hilfsstoffe,
Dosierungsmethoden, Dosierungsgenauigkeit, Stabilisierung, Behebung von Eutektika,
Inkompatibilitäten, Verpackungsmaterialien, biopharmazeutische Grundlagen der
Arzneistoffresorption in Abhängigkeit von Grundlagen, Hilfsstoffen und Teilchengröße,
Qualitätsprüfungen.
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8. ARZNEILICHE LÖSUNGEN
Wasserhärte, demineralisiertes und destilliertes Wasser, Wasser für Injektionszwecke,
Mikrobiologische Anforderungen, Pyrogene, Chemie, Technologie und Toxikologie nicht
wässriger Lösungsmittel, Bedeutung des Lösungsmittels für die Verträglichkeit der
Arzneimittelzubereitung und für die Stabilität des Wirkstoffes, Puffersysteme, pH‐Wert,
Tonizität, osmotischer Druck, Gefrierpunktserniedrigung, kolloidchemische Grundlagen der
Lösungsvermittlung, Hydrotropieeffekte, Solubilisation, Chemie der Hilfsstoffe, Glasqualität,
Prüfung der Glasqualität nach Ph.Eur. / DAB, Verpackungsmaterialien, Thermoplaste für
Kunststoffverpackungen.
9. PARENTERALIA
Herstellungstechnologie, Gefriertrocknung, Inkompatibilitäten, rechnerische und graphische
Durchführung der Isotonisierung, Anwendung geeigneter Puffer, pharmazeutisch‐
technologische, physikalisch‐chemische und mikrobiologische Grundlagen der
Sterilisationstechnik, Arzneibuchanforderungen an Injektionen, Infusionen, Konzentrate für
Injektionszwecke, Pulveres parenterales, Implantate, Möglichkeiten und Probleme der
Sterilisationsmethoden, Sterilitätsprüfung nach Ph.Eur. / DAB, Prüfung auf ausreichende
Konservierung, mikrobielle Reinheitsanforderungen an nicht sterile Produkte, Entfernung
pyrogener Stoffe, Beziehungen zwischen Applikationsart, ‐ort und Arzneimittelwirkung,
biopharmazeutische Aspekte der Beeinflussung der Resorptionsgeschwindigkeit, Depot‐
Injektabilia, Sterilisationsindikatoren, Stabilisatoren, Inertbegasung, Zusammensetzung und
Anwendungsbereiche von Infusionslösungen, Pyrogene, Prüfung auf bakterielle Endotoxine
(LAL‐Test), Inaktivierung und Entfernung von Pyrogenen.
10. AUGENTROPFEN, AUGENWÄSSER, AUGENSALBEN
Physiologische Verträglichkeit, Methoden der aseptischen Herstellung,
Sterilisationsverfahren, Konservierung, Chemie und Wirkungsweise der
Konservierungsmittel, Inkompatibilitäten, Durchführung, Erarbeitung, Beurteilung von
Rezepturen, Anforderungen an Augentropfen, ‐salben und ‐wässer, Viskositätserhöhung,
Suspensionen, Teilchengröße, Verpackung, nicht wässrige Lösungsmittel, Puffer,
Osmometer, Haltbarkeit, biopharmazeutische Aspekte, Monographien Ph.Eur. / DAB.
11. ARZNEIDROGENZUBEREITUNGEN
Definition der verschiedenen Zubereitungen und ihre Herstellung, Standardisierung,
Stabilisierung, physikalisch‐chemische Grundlagen der Extraktion, Hilfsstoffe, Möglichkeiten
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zur Erhöhung der Wirkstoffausbeute, Theorie und Technologie von Vakuumdestillation,
Trocknung, Sprühtrocknung, Gefriertrocknung, Tinkturen, Essenzen.
12. AEROSOLE UND INHALATE
Begriffsbestimmungen: Druckgaspackungen, Aerosol, Inhalation; physikalische Grundlagen:
Sedimentation, Brown´sche Molekularbewegung, Oberflächenspannung, Koagulation, allg.
Zustandsgleichung für ideale Gase; Einteilung der Systeme: selbsttätige Systeme, nicht
automatische Systeme, Flüssiggassysteme, Druckgassysteme, Druckgaspackungen; Aufbau
der Zweikammer‐Treibgaspackungen: Behältermaterialien, Ventilsysteme, Abfülltechniken,
Treibgase, Verschlussverfahren.
13. BIOPHARMAZEUTISCHE UNTERSUCHUNGEN
Grundkenntnisse zur Biopharmazie und Pharmakokinetik, Wirkstofffreisetzung aus festen
Arzneiformen (Dissolutiontest), Noyes‐Whitney, Nernst‐Brunner, Hixson‐Crowell, RRSBW,
Higuchi, passive Resorption, Fick'sches Diffusionsgesetz, Bedeutung des pka‐Wertes für die
nichtionische Diffusion, Henderson‐Hasselbalch‐Gleichung, Lösemodelle, Beurteilung von
Modellversuchen.
14. STABILITÄT UND STABILISIERUNG
Grundbegriffe der Reaktionskinetik und ihre Anwendung in der pharmazeutischen
Technologie, Stabilisierung gegen chemische und physikalische Veränderungen,
Inkompatibilitäten, Chemie der Stabilisatoren, Möglichkeiten für Stabilitätsuntersuchungen,
Anwendung spezifischer Methoden in der Stabilitätsanalytik, Kinetik der
Zersetzungsreaktionen, Möglichkeiten der Stabilisierung gegen mikrobielle Beeinflussung,
Bedeutung von Verpackungsmaterialien für die Stabilität, Haltbarkeit von
Fertigarzneimitteln.
15. THERAPEUTISCHE SYSTEME
Ocusert, Biograviplan, Oros, TTS, Insulinpumpe, Möglichkeiten der Steuerung, osmotischer
Druck, gesteuerte Wirkstofffreisetzung, Freisetzungskinetik, feste Lösung, feste Dispersion,
Mikrokapseln, Mikrospheren, Nanopartikel, Liposomen, Niosomen
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16. FARBSTOFFE und GESCHMACKSVERBESSERER
Chemische, toxikologische und gesetzliche Grundlagen der Anwendung von Farbstoffen,
technologische Probleme, Inkompatibilitäten, Notwendigkeiten und Grenzen des Färbens
von Arzneimitteln, Geschmacksänderungen und Aromatisierung von Arzneiformen.
17. GRAPHISCH‐NUMERISCHE VERFAHREN
Pharmakokinetik, Dekonvolution, Konstruktion von Blutspiegeln, Interpretation von
Blutspiegelkurven.
18. FERTIGARZNEIMITTEL
Behältnisse.
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Praktikumsinhalt Augentropfen
2/2 Tage
Jeder Student hat die nachfolgenden Praktikumsinhalte zu erfüllen:
1. Entwicklung von arzneistoffhaltigen, sterilen, isotonen, euhydrischen und konservierten
Augentropfen
Literatursuche (E‐Wert, euhydrischer pH‐Wert, geeignetes Konservierungsmittel)
Berechnung einer Herstellungsvorschrift
Ansage der wichtigen Parameter
2. Herstellung der Augentropfen nach der entwickelten Rezeptur
Autoklavieren der zu verwendenden Filter und Flaschen
Anfertigung und Abfüllen von 2 x 10 ml Augentropfen unter aseptischen Bedingungen
Apothekengerechte Verpackung und Kennzeichnung der Arzneiform
3. Qualitätskontrolle der hergestellten Augentropfen
Visuelle Prüfung
pH‐Wert
Prüfung auf Sterilität nach der Membranfiltrationsmethode
Osmolarität
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Praktikumsinhalt Parenteralia
2/2 Tage
Jede Studentengruppe (2er‐ od. 3er‐Gruppe) hat die nachfolgenden Praktikumsinhalte zu
erfüllen:
1. Herstellung von Injektionslösungen nach vorgegebener Rezeptur (Einzel‐ und
Mehrdosenbehältnisse)
gründliches Waschen der Ampullen und der Mehrdosenbehältnisse und anschließende
Hitzesterilisation
Herstellung von 300 ml Injektionslösung
Filtration der Lösung (Abtrennung von Schwebstoffen)
Abfüllen der Einzeldosisbehältnisse mit einer Cito‐Pipette (30 St.)
Zuschmelzen der Ampullen (manuell bzw. halbautomatisch)
Konservierung der restlichen Lösung und Abfüllen in Mehrdosenbehältnisse
Autoklavieren der Injektionspräparate im Endbehältnis
2. Qualitätskontrolle der hergestellten Parenteralia
pH‐Wert
Schwebstoffe nach DAC Probe 5
Osmolarität
Prüfung auf Dichtigkeit der Ampullen
Prüfung auf Entnahmefähigkeit des vorgegebenen Volumens
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Praktikumsinhalt Gefriertrocknung
2/2 Tage
Jede Studentengruppe (2er‐ od. 3er‐Gruppe) hat die nachfolgenden Praktikumsinhalte zu
erfüllen:
1. Herstellung eines gefriergetrockneten Lyophilisates nach einer vorgegebenen oder
erarbeiteten Rezeptur unter aseptischen Bedingungen
Gründliches Waschen der Behältnisse und anschließendes Autoklavieren der zu
verwendenden Filter und Flaschen
Herstellung der Arzneistoff‐/ Hilfsstofflösung unter aseptischen Bedingungen
Sterilfiltration der Lösung
Gefrieren der Lösung
Gefriertrocknen der Lösung
Apothekengerechte Verpackung und Kennzeichnung der Arzneiform
2. Qualitätskontrolle des hergestellten gefriergetrockneten Pulvers
Auflösungsverhalten des Lyophilisates
pH–Wert (ungetrocknete und redispergierte Probe)
Schwebstoffe (ungetrocknete und redispergierte Probe)
Osmolarität (ungetrocknete und redispergierte Probe)
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Praktikumsinhalt Tabletten
3/2 Tage
Jeder Student hat die nachfolgenden Praktikumsinhalte zu erfüllen. Die Arbeiten einer
Praktikumsgruppe werden in Untergruppen von bis zu 3 Personen aufgeteilt.
1. Grundoperationen zur Anfertigung fester Arzneiformen:
Einwaage: Anforderungen des Ph.Eur. hinsichtlich Genauigkeit
Sieben und Klassieren: Anforderungen des Ph.Eur. hinsichtlich Siebgrößen
Mischen: Folgende Mischersysteme sollen in den Praktikumsaufgaben eingesetzt
werden:
Intensivmischer (Erweka), Turbulamischer, Kubusmischer, Rhönradmischer
Bestäuben mit FST‐Komplex (System: Turbula)
2. Herstellung einer Pulvermischung die zur Direkttablettierung geeignet ist:
Tablettierhilfsstoffe (Rezepturabhängig): Bindemittel, Füllmittel, Sprengmittel
Tablettierhilfsstoffe (Herstellungsabhängig): Fließ,‐ Schmier,‐ und Trennmittelkomplex
Anwendung der Grundoperationen zur Anfertigung fester Arzneiformen auf eine
vorgegebene Tablettenrezeptur
3. Herstellung eines Arzneistoffgranulates für die Tablettierung bzw. Kapselfüllung
Entwicklung einer Tablettenrezepturen für eine schnelle Wirkstofffreisetzung auf Basis
eines vorgegebenen Wirkstoffes
Ermittlung geeigneter Hilfsstoffe zur Ausführung der Rezeptur (Literatur, Ansage !)
Berechnung des Herstellungsansatzes (Ansage !)
Granulatherstellung mittels abbauender Feuchtgranulierung
Trocknungsverfahren: Hordentrocknung
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4. Herstellung von Tabletten:
Tablettierung von Drageekernen (Placebo, Direkttablettierung)
Tablettierung wirkstoffhaltiger Tabletten (Rezepturentwicklung)
Folgende Maschinentypen sollen berücksichtigt werden: Rundläuferpressen,
Exzenterpressen
weitere Verwendung der angefertigten Tabletten im Praktikum „Überzogene
Arzneiformen“
5. In‐Prozess‐Kontrollen:
Schütt‐ und Stampfdichte bzw. Volumenbestimmung von Pulvern und Granulaten
Fließfähigkeit von Pulvern und Granulaten (Abrutschwinkel, Durchflusszeit,
Böschungswinke, Fließwinkell)
Restfeuchte (rel. Feuchte zu Beginn und zum Ende eines Trocknungsprozesses, absol.
Feuchte durch Infrarottrockung System UltraX vs. Mettler Toledo HB43)
Bestimmung der Korngrößenverteilung (Klassierung nach Ph.Eur.) mittels Siebturm‐
Verfahren
Analyse der Korngrößenverteilung mittels Histogramm und RRSB Analyse
Bestimmung der Bruch‐ bzw. Biegefestigkeit und ggf. Korrektur der
Maschineneinstellungen
Bestimmung der Gleichförmigkeit der Masse während des Herstellungsvorganges und
ggf. Korrektur der Maschineneinstellungen
6. Physikalische Endkontrollen
Bestimmung der physikalischen Abmessungen (Form), Durchmesser, Höhe,
(Genauigkeit 0,1 mm, je 10 Einheiten)
Gleichförmigkeit der Masse nach Ph.Eur. (2.9.5)
Abrieb (Ph.Eur. 2.9.7, Friabilität), vergleichender Abrieb vor und nach
Entgraten / Entstauben von Drageekernen (je 20 Einheiten) sowie wirkstoffhaltiger
Tabletten
Bruch und Biegefestigkeit (Ph.Eur. 2.9.8)
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Zerfallszeit nach Ph.Eur. 2.9.1
Endkontrolle jeweils mit statistischer Auswertung (Mittelwerte, Standardabweichung,
rel. Standardabweichung, Varianz)
7. Dokumentation und Kennzeichnung:
Alle im Praktikum hergestellten Arzneiformen sind nach Apothekenbetriebsordnung zu
kennzeichnen (§14 ApBetrO)
Erstellung eines Herstellungsprotokolles / Prüfprotokolls nach Apotheken‐
betriebsordnung (§8 ApBetrO)
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Praktikumsinhalt Kapseln
2/2 Tage
Jeder Student hat die nachfolgenden Praktikumsinhalte zu erfüllen; Gruppeneinteilung
entspricht dem Praktikum „Tabletten“.
1. Herstellung von arzneistoffhaltigen Hartgelatinekapseln (Pulverfüllung):
basierend auf Grundoperationen zur Anfertigung fester Arzneiformen (siehe
Praktikumsinhalt Tabletten)
Berechnung einer Rezeptur: Arzneistoff und dessen Einzeldosierung entspricht der im
Praktikum „Tabletten“ entwickelten Rezeptur; Hilfsstoffe nach Literatur
Dosierverfahren: DAC Methode A oder B (je nach Arzneistoff)
Rezepturmäßige Herstellung von 20 Kapseln / Student
Apothekengerechte Verpackung und Kennzeichnung der Arzneiform (§14 ApoBetrO)
2. Herstellung von arzneistoffhaltigen Hartgelatinekapseln (Granulatfüllung):
basierend auf arzneistoffhaltigen Granulat des Praktikums „Tabletten“
Anfertigung eines Füllstoffgranulates: Mannitolgranulat durch abbauende
Feuchtgranulierung
Berechnung einer Rezeptur: Arzneistoff und dessen Einzeldosierung entspricht der im
Praktikum „Tabletten“ entwickelten Rezeptur
Rezepturmäßige Herstellung von 20 Kapseln / Student
Apothekengerechte Verpackung und Kennzeichnung der Arzneiform (§14 ApoBetrO)
3. Herstellung von Kapseln mit Extrakten oder ätherischen Ölen
Ermittlung der Einzel‐ und Tagesdosen eines vorgegebenen Wirkstoffs anhand der
Literatur (z.B. Rote Liste, Arzneibüchern, Kommentare, ...) (Ansage!)
Berechnung einer Rezeptur: Arzneistoff und dessen Einzeldosierung; Hilfsstoffe nach
Literatur
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Dosierverfahren: DAC Anlage G, Methode A oder B (je nach Arzneistoff)
Rezepturmäßige Herstellung von 3 Chargen (je 20 Kapseln) unterschiedlicher
Dosierung pro Gruppe
Apothekengerechte Verpackung und Kennzeichnung der Arzneiform (§14 ApBetrO)
4. Physikalische Endkontrolle
für Pulver‐ und Granulatkapseln sowie für Kapseln mit ätherischem Öl getrennt
durchzuführen
Gleichförmigkeit der Masse nach Ph.Eur. (2.9.5)
Zerfallszeit nach Ph.Eur. (2.9.1)
Prüfung auf Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen nach Ph. Eur. (2.9.40)
(exemplarisch)
Endkontrolle jeweils mit statistischer Auswertung (Mittelwerte, Standardabweichung,
rel. Standardabweichung, Varianz)
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Praktikumsinhalt Qualitätskontrolle feste Arzneiformen
1/2 Tage
Jeder Student hat die nachfolgenden Praktikumsinhalte zu erfüllen. Die Arbeiten einer
Praktikumsgruppe können in Untergruppen von bis zu 3 Personen aufgeteilt werden.
1. Tabletten: Quantitative Endkontrolle
Gehaltsbestimmung einer Tablettenverreibung im Vergleich zu der Reinsubstanz,
Grenzen in Anlehnung an „Gleichförmigkeit des Gehaltes“ Ph.Eur. (2.9.6) 16%
(Ansage !)
2. Kapseln: Quantitative Endkontrolle
Gehaltsbestimmung der beiden Kapselverreibungen im Vergleich zu der Reinsubstanz,
Grenzen in Anlehnung an „Gleichförmigkeit des Gehaltes“ Ph.Eur. (2.9.6) 16%
(Ansage !)
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Praktikumsinhalt Überzogene Arzneiformen
4/2 Tage
1. Ziele des Praktikums sind:
Entwicklung von Rezepturen für überzogene Arzneiformen
Auswahl geeigneter Polymere für die zu überziehende Arzneiform
Beurteilung und Auswahl verschiedener Hilfsstoffe
Ermittlung wichtiger Kenngrößen für den Überzugsprozess
GMP‐gemäße Herstellung von Arzneiformen
GMP‐gerechte Dokumentation der Herstellungsschritte
Prüfung der Zwischen‐ und Endprodukte
Steuerung von Prozessschritten im Rahmen der Herstellung
Bewertung der Herstellung anhand der aufgezeichneten Geräteparameter und der
Prüfergebnisse.
2. Perorale Arzneiformen sollen mit Hilfe folgender Verfahren hergestellt werden:
1. Kesselverfahren
Diskontinuierlicher manueller Auftrag
2. Wirbelschichtverfahren
Kontinuierlicher oder diskontinuierlicher Sprühauftrag
Entwicklung von Überzugsrezepturen für die entsprechenden Arzneiformen:
1. Zuckerüberzüge (Dragees)
2. Schnell zerfallende Filmüberzüge / Schutzüberzüge / „taste masking“
3. Magensaftresistente Filmüberzüge / „colon targeting“
4. Überzüge mit modifizierter Wirkstofffreigabe
Die Entwicklung umfasst die Auswahl von entsprechenden Überzugsmaterialien und
Hilfsstoffen, sowie die Berechnung einer entsprechenden Rezeptur und die Planung
der einzelnen Herstellungsschritte.
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Praktikumsinhalt Biopharmazie fester Arzneiformen
5/2 Tage
Jeder Student hat die nachfolgenden Praktikumsinhalte zu erfüllen. Die Arbeiten einer
Praktikumsgruppe können teilweise in Untergruppen von bis zu 3 Personen aufgeteilt
werden.
1. Fertigarzneimittel (Tabletten, Kapseln oder TTS): Freisetzungsprüfung
Literaturrecherche zur Durchführung eines Dissolutiontests für ein vorgegebenes
Fertigarzneimittel (Ansage) in gültigen Arzneibüchern bezüglich:
‐ Gerät
‐ Medien
‐ Testdauer
‐ Probenzeitnahmepunkte
‐ Analytik
Quantifizierung des freigesetzten Wirkstoffanteils (%) mittels UV‐Spektrometrie:
Entwicklung einer geeigneten photometrischen Messmethode (Messwellenlänge,
Arzneistoffkonzentrationen, Verdünnungen), Erstellung einer Eichkurve, Angabe der
Geradengleichung und des Regressionskoeffizienten (Ansage der Eichkurve vor Beginn
der Probenmessung)
Durchführung von Dissolutiontests verschiedener Fertigarzneimittel (manuelle
Probennahme)
Diskussion und kritische Beurteilung der erhaltenen Ergebnisse
2. Statistischer Vergleich von Dissolutionprofilen (theoretische Aufgabe)
Einsatz und Beurteilung verschiedener statistischer Methoden
3. Beurteilung der Bioäquivalenz von Generika
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4. In vitro – in vivo Korrelation
5. Dokumentation:
Protokollierung der verwendeten Materialien & Methoden inkl. Literaturquellen
Tabellarische und graphische Darstellung der Freisetzungsdaten mit statistischer
Auswertung (Einzelkurven, Mittelwertkurven, Standardabweichung)
Beurteilung der verwendeten Testmethode sowie der Ergebnisse
Die Dokumentation hat so zu erfolgen, dass ein Dritter in dieser alle notwendigen
Angaben findet, um den Versuch in gleicher Weise wiederholen zu könnte
Die Hinweise zur Dokumentation von Rechen‐ und Hausaufgaben erscheinen, falls
abweichend vom hier beschriebenen Prozedere, in den betreffenden
Aufgabenstellungen
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Praktikumsinhalt Suppositorien
3/2 Tage
Jeder Student hat die nachfolgenden Praktikumsinhalte zu erfüllen:
1. Herstellung von 6 bzw. 20 wirkstoffhaltigen Suppositorien mittels Münzel‐Verfahren
Suppositoriengrundlagen: Hartfett
Herstellung von wirkstofffreien Suppositorien (a)
Herstellung von wirkstoffhaltigen Suppositorien der geforderten Dosis (b)
Apothekengerechte Verpackung und Kennzeichnung (§14 ApBetrO)
2. Vergleichende Qualitätskontrolle der erhaltenen Suppositorien ((a) vs. (b)) Eine der
nachfolgenden Prüfungen ist durchzuführen:
Gleichförmigkeit der Masse, Steigschmelzpunkt, Zerfallszeit, Penetrationszeit, Tropfpunkt,
Bruchfestigkeit (Angabe der Ergebnisse mit Mittelwert, absoluter und relativer
Standardabweichung)
3. Freisetzung eines Arzneistoffs aus Suppositorien mittels Durchflusstester
Spektrophotometrische Vermessung der Proben
4. Herstellung einer apothekentypischen Rezeptur:
Suppositoriengrundlagen:
Hartfett, PEG, Kakaobutter, Glycerol‐Gelatine‐Masse, Glycerol‐Seife
Prüfung, evtl. Ergänzung der erhaltenen Rezeptur nach Literatur‐Recherche (Ansage!)
Herstellung der geforderten Menge an Suppositorien nach Münzel, Starke o.a.
Apothekengerechte Verpackung und Kennzeichnung (§14 ApBetrO)
Praktikumsinhalt Neue Arzneiformen
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3/2 Tage
Jede Studentengruppe (2er‐ od. 3er‐Gruppe) hat die nachfolgenden Praktikumsinhalte zu
erfüllen:
1. Herstellung von Transdermalen Therapeutischen Systemen (TTS):
je nach vorgegebenem Wirkstoff und Vorschrift (Matrix‐ und Membranpflaster‐,
sowie Mehrschichtensysteme)
Vergleich von TTS verschiedener Zusammensetzungen (Variation von Polymer,
Weichmacheranteil und Wirkstoffmenge)
Prüfung auf Gleichförmigkeit der Masse
Berechnung des Wirkstoffgehaltes pro Pflaster
sensorische Prüfung (Klebefähigkeit des Pflasters, Konsistenz der Matrix)
2. Herstellung von Nanopartikel‐Suspensionen:
verschiedene Herstellungsmethoden nach jeweiliger Vorschrift
Vergleich von Nanopartikeln aus unterschiedlichen Ausgangsmaterialien (Albumin,
Gelatine, verschiedene Acrylate)
Bestimmung der Partikelgröße und der Polydispersität
3. Herstellung einer Liposomen‐Präparation:
nach der Filmbildungsmethode mit verschiedenen Methoden zur Größeneinstellung
und verschieden Anteilen an Cholesterol
Qualitätskontrolle: siehe Nanopartikel
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Praktikumsinhalt Salben Emulsionen Qualität
6/2 Tage
Die Praktikumsstation gliedert sich in Einzel‐ und Gruppenaufgaben.
1. Einzelaufgaben
Jeder Student hat rezepturmäßig drei individuelle Salbenrezepturen herzustellen
(Grundlagenrezeptur, Salbe, Creme, Gel). Alle Rezepturen müssen apothekengerecht
verpackt, beschriftet und beim Assistenten abgegeben werden.
Zwei dieser Rezepturen sind vom Studenten zu prüfen (Rheologie, Konsistenz,
Spreitung, Teilchengröße, u.a.)
Darüber hinaus ist eine unbekannte Salbengrundlage anhand eines vorgegebenen
Trennungsganges zu identifizieren und das Ergebnis anzusagen.
2. Gruppenaufgaben:
In 3er Gruppen sind die folgenden Aufgaben zu absolvieren:
Herstellen und Prüfen einer Emulsion
Herstellen und Prüfen einer Suspension
Untersuchung zur Inkompatibilität einer Grundlage mit verschiedenen Wirkstoffen
Darüber hinaus wird eine Aufgabe zum Thema „Biopharmazie‐Wirkstofffreisetzung aus
Salben“ und in 6er‐Gruppen bearbeitet.