Apresentacao sngpc racine_7_2010

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

Sítio eletrônico: www.anvisa.gov.br/sngpc

Sistema Nacional de Gerenciamento de

Produtos Controlados: implementação e análise

de resultadosSão Paulo-SP, 1 a 3 de julho de 2010



SNGPC: Definição

• Conjunto de instrumentos informatizados

utilizado para realizar o monitoramento e controle

da movimentação de medicamentos da Portaria

SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998 e suas

atualizações



Modelo antigo de controle

• Escrituração manual em livros

• Informações insuficientes

• Dificulta o cumprimento de metas internacionais

• Dificuldade de mapear hábitos de prescrição e

consumo e obtenção de dados (informação-ação)

• Ausência de resposta efetiva à sociedade sobre o

uso abusivo e indiscriminado de entorpecentes,

psicotrópicos e seus precursores



Motivação

• Aumento da utilização de psicofármacos

• Relatórios da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (JIFE)

Maior consumidor per capita de anfetaminas com finalidade emagrecedora

9,1 doses diárias/1000 hab. (2002 -2004)

12,5 doses diárias/1000 hab. (2005-2006)

3º consumidor mundial/1.000 hab. (2008)



Base Legal

• RDC nº. 27, de 30/03/2007

Dispõe sobre o SNGPC, estabelece a implantação do

módulo para drogarias e farmácias e dá outras

providências

• Instrução Normativa nº 11, de 31/10/07

Dispõe sobre orientação de procedimentos para

implementação e cumprimento da Resolução da Diretoria

Colegiada - RDC n.º 27, de 2007



A quem se aplica o SNGPC

• Farmácias Manipulação

Dispensação

• Drogarias Dispensação

Estão isentos neste momento:

• Farmácias hospitalares, públicas ou equivalentes

• Distribuidoras

• Laboratórios farmacêuticos



Objetivos

• Gerar informação fidedigna e atualizada sobre a

comercialização de medicamentos e substâncias sob

controle especial• Otimizar o processo de escrituração em drogarias e

farmácias• Dinamizar as ações de controle e fiscalização da

vigilância sanitária• Permitir a rastreabilidade de produtos e substâncias

controladas• Permitir o monitoramento permanente dessas

substâncias



Implementação

do SNGPC



• Etapas 1 e 2: Cadastro eletrônico da empresa e dos

responsáveis na Anvisa e Atribuição de Perfil RT e RL

• Etapa 4: O RT realiza o Inventário Inicial no site da Anvisa (credenciamento)

• Etapa 5: O RT envia periodicamente à Anvisa as movimentações através de arquivos XML

• Etapa 3: A empresa adquire ou adapta um sistema que gere arquivos XML (Atenção: sem esta etapa não se pode fazer o inventário inicial)

Cadastro – Credenciamento – Transmissão: cinco etapas dependentes



Cadastramento: etapa 1

• Empresas cadastradas na Anvisa não precisam

fazer um novo cadastro, basta realizar o

Credenciamento

• Empresas novas ou não cadastradas na Anvisa

devem obrigatoriamente se cadastrar

Orientações no sítio eletrônico - “Perguntas

Frequentes” ou Passo a Passo 1 de 3



Clique aqui para atualizar/cadastrar

a empresa, o Farmacêutico (RT), o

Responsável Legal e Gestor de Segurança



Insira os dados e a senha da

empresa jácadastrada eclique Entrar

Insira o CNPJ e oCNAE e

clique emNão tenho a senha

para cadastronovo




Após a realização das seguintes ações...

Cadastramento da empresa (ou atualização do

cadastro), Gestor de Segurança, Responsável

Técnico (RT) e Responsável Legal (RL)

...o Gestor de Segurança deverá atribuir os perfis no

Sistema de Segurança: Etapa 2

Perfil “sngpc-empresa” para o RT

Perfil “sngpc-rl” para o RL



• Etapas 1 e 2: Cadastro eletrônico da empresa e dos

responsáveis na Anvisa e Atribuição de Perfil RT e RL

• Etapa 4: O RT realiza o Inventário Inicial no site da Anvisa (credenciamento)

• Etapa 5: O RT envia periodicamente à Anvisa as movimentações através de arquivos XML

• Etapa 3: A empresa adquire ou adapta um sistema que gere arquivos XML (Atenção: sem esta etapa não se pode fazer o inventário inicial)

Cadastro – Credenciamento – Transmissão: cinco etapas dependentes




• Aquisição ou

adaptação de

software que gere

arquivos em XML

pela empresa




• Credenciamento é a realização do Inventário

Inicial no SNGPC no sítio da Anvisa:

Entrada do estoque inicial de medicamentos e/ou

substâncias sujeitas ao controle especial

Pressupõe o Cadastramento da Empresa na Anvisa

• Realizado somente pelo Responsável Técnico

cadastrado e com o perfil “sngpc-empresa”

Credenciamento: etapa 4



Ao clicar aqui você terá acesso

ao SNGPC




www.anvisa.gov.br

Responsável Técnico(Farmacêutico)

insira aqui um e-mail

válido e a suasenha deacesso



Menu de início.

Agora você vai clicarem

Entrada Inventário



Insira o Nº do registroque está na embalagem

e cliqueConsulta Medicamento



Insira o Nº do loteque está na embalagem

do medicamento ea quantidade de

caixas em estoquee clique em

Incluir no Inventário

Estes dados aparecerão automaticamente



Repita a ação até todo o estoque ser

inserido no inventário

Assim que forem inseridos, os

medicamentos aparecerão neste local



Clique aquipara dar entrada em

insumos



Insira o Número DCB eclique

Consultar Insumo



Agora você vai clicarem

Confirmação Inventário



Fulano 0000/DF

Repita o código ao lado neste

campo e cliqueConfirmar Inventário

Este procedimentoconfirma todo o

inventário demedicamentose/ou insumos



Certificado de Escrituração Digital (CED)

• RDC 27/2007 exige que seja gerado e impresso o

CED

• Afixar em local visível no estabelecimento

• Com o CED o farmacêutico deve levar os livros de

escrituração para serem encerrados na VISA local

• Com os livros levar um relatório do inventário para

conferir as quantidades transferidas do livro para o

SNGPC - comprova o credenciamento ao SNGPC



Clique em Relatóriospara imprimir oCertificado de

Escrituração Digital



Clique emCertificado

Escrituração Digital para imprimir



Para imprimir oCertificado de EscrituraçãoDigital você necessita doPrograma Acrobat Reader

(arquivo em pdf)



Transmissão dos ArquivosXML (eXtensible Markup Language)



E agora posso transmitir o arquivo XML contendo as movimentações?

Transmissão dos arquivos XML - três opções:

• Hotsite do SNGPC - link “envio de movimentações de produtos (xml)”

• Acessando o SNGPC e clicando em “Transmissão de arquivos” no menu lateral esquerdo

• Programa de computador do estabelecimento adaptado para não somente gerar mas também transmitir arquivos XML

Atenção: Se a última opção for a escolhida, o programador deve criar um espaço onde o Farmacêutico RT necessite obrigatoriamente, a cada transmissão, digitar o seu e-mail e senha



Transmissões dos arquivos

XML

Base de dados do SNGPC

InternetConfirmação do Inventário

inicial

Computador do Estabelecimento

Semanais

Sequenciais

Farmacêutico (RT)

Conexão à internet



Arquitetura do processo



Produção de Relatórios











Análise de resultados



Fases do Sistema

• Inicial (2007 – 2008)

Implantação focada na adesão

Captura de dados de movimentação

Ajustes e melhorias

Capacitação (17.825 profissionais treinados)

• Monitoramento de dados (2009...)

Elaboração de relatórios

Definição de ações para interferência no risco sanitário



Quantidade de farmácias e drogarias credenciada no SNGPC (N= 36.262) e distribuição da transmissão de arquivos XML (N= 3.726.749). Brasil, março de 2010

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

7000

8000

9000

2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3

Em

pre

sas

cred

enci

adas

0

20000

40000

60000

80000

100000

120000

140000

160000

180000

200000

220000

Tra

nsm

issã

o d

e ar

qu

ivo

s X

ML

QT Empresa Credenciada QT Transmissão Arquivo XML

2007 2008 2009 2010



Quantidade de habitantes por empresa farmacêutica credenciada no SNGPC. Brasil, 2010

UF Empresas credenciadas População Hab. empresa credenciadaPB 467 3.769.977 8.073 RN 563 3.137.541 5.573 RS 4.206 10.914.128 2.595 SC 2.392 6.118.743 2.558 PR 3.469 10.686.247 3.080 MG 5.740 20.033.665 3.490 MA 334 6.367.138 19.063 MT 744 3.001.692 4.035 ES 1.134 3.487.199 3.075 GO 1.878 5.926.300 3.156 DF 708 2.606.885 3.682 RO 290 1.503.928 5.186 SP 8.109 41.384.039 5.103 SE 281 2.019.679 7.187 RJ 2.796 16.010.429 5.726 TO 146 1.292.051 8.850 MS 383 2.360.498 6.163 PE 559 8.810.256 15.761 RR 27 421.499 15.611 PI 133 3.145.325 23.649 AC 62 691.132 11.147 AM 94 3.393.369 36.100 CE 511 8.547.809 16.728 BA 621 14.637.364 23.571 PA 258 7.457.119 28.904 AP 42 626.609 14.919 AL 315 3.156.108 10.019

TOTAL 36.262 191.506.729 5.281



2007 2008 2009 20102007 2008 2009 20102007 2008 2009 20102007 2008 2009 20102007 2008 2009 20102007 2008 2009 2010

* O ano de 2007 compreende os meses de Abril a Dezembro** O ano de 2010 compreende os meses de Janeiro a Março

Total de municípios = 3.523 (63,3%)

Nº de municípios com pelo menos

um estabelecimento farmacêutico

credenciado no SNGPC. Brasil,

março, 2010



Medicamentos eleitos

• Anfepramona: anorexígeno - anfetamínico

• Femproporex: anorexígeno - anfetamínico

• Mazindol: anorexígeno - anfetamínico

• Sibutramina: anorético simples

• Cloridrato de Fluoxetina: antidepressivo

• Cloridrato de Metilfenidato: estimulante do SNC,

utilizado no tratamento de TDAH



Medicamentos eleitos

• Anfepramona: anorexígeno - anfetamínico

• Femproporex: anorexígeno - anfetamínico

• Mazindol: anorexígeno - anfetamínico

• Sibutramina: anorético simples

• Cloridrato de Fluoxetina: antidepressivo

• Cloridrato de Metilfenidato: estimulante do SNC,

utilizado no tratamento de TDAH



Cloridrato de Sibutramina per capita por UF. Brasil, 2009

AC

AL AM

AP

BACE

DF

ES

GO

MA

MG

MS

MT

PA PB

PE

PI

PR

RJ

RN

RO

RR

RS

SC

SE

SP

TO

0,00

5,00

10,00

15,00

20,00

25,00

mg

/hab

itan

te



AC

AL AM AP

BA

CE

DF

ES

GO

MA

MG MS

MT

PA PB

PE PI

PR

RJ

RN

RO

RR

RS

SC

SE

SP

TO

0,00

5,00

10,00

15,00

20,00

25,00

30,00

35,00

40,00

mg/habitante

Cloridrato de Anfepramona per capita por UF. Brasil, 2009

mg

/ha

bit

an

te



ACAL AM AP

BACE

DF

ES GO

MA

MG

MS

MT

PAPB

PEPI

PR

RJ

RNRO

RR

RS

SC

SE

SP

TO

0,00

0,50

1,00

1,50

2,00

2,50

3,00

3,50

4,00

4,50

5,00

mg

/ha

bit

an

te

Metilfenidato per capita por UF. Brasil, 2009



Dados de Prescrição

• Entre os 10 maiores prescritores de Sibutramina do país encontra-se um especialista em medicina do tráfego

• Entre os 10 maiores prescritores de Anfepramona do

Brasil, estão um Ginecologista e um

gastroenterologista

• O maior prescritor de Femproporex do país é um

médico dermatologista

• Entre os 10 maiores prescritores de Mazindol há um

médico pediatra



Reconhecimento da JIFE

Relatório publicado em 24/02/2010

“A JIFE reconheceu os esforços do Brasil direcionados para combater o consumo abusivo de substâncias e produtos controlados focados na melhoria da legislação e implantação de um sistema eletrônico que permite o rastreamento e acompanhamento do consumo de tais substâncias”

• http://www.unodc.org/pdf/brazil/JIFE/Report2009/INCB_2009_Report_-_Referencias_ao_Brasil.pdf



Ações adotadas

• Maior controle sobre a prescrição e dispensação de medicamentos à base de sibutramina

• Priorização da fiscalização e treinamento nos estados com adesão abaixo de 50%

• Parceria com os Conselhos de Farmácia

• Comunicação ao Conselho Federal de Medicina dos maiores prescritores

• Utilização do sistema em 43 (68,3%) ações de inteligência (ASEGI) das 63 realizadas em 2009



Perspectivas• Monitoramento de outras substâncias eleitas com base em

critérios de risco

• Continuação com a captação dos dados de movimentação de entradas e saídas de medicamentos e demais substâncias

• Acompanhamento semestral/anual para identificar possíveis deslocamentos nos hábitos de prescrição e consumo

• Caracterização do perfil farmacoepidemiológico

• Planos de ação com os órgãos de vigilância sanitária locais

• Realização de estudos sobre utilização de medicamentos em parceria com sociedades médico-científicas, universidades, outros



Obrigado pela atenção!

Equipe SNGPC

[email protected]

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Apresentacao sngpc racine_7_2010