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CIÊNCIA REGULATÓRIA
A Regulação como Instrumento de fomento às pesquisas de novas tecnologias em saúde
Joselito Pedrosa Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
Características do mercado farmacêutico e de Dispositivos Médicos
Atendimento das
necessidades de saúde em longo prazo
Inovação Tecnológica
Produção nacional
Ampliação do acesso
Características do mercado farmacêutico e de Dispositivos Médicos
Pesquisa inovação
Indústria
Acesso Universal
Saúde
Criar condições para integração virtuosa entre dois componentes do desenvolvimento
Departamento do
Complexo Industrial e
Inovação em Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos
Estratégicos
Características do mercado farmacêutico e de Dispositivos Médicos
• Assimetria de informações
• Baixa elasticidade-preço da demanda em função da
essencialidade do medicamento
• Baixa mobilidade vertical na classe
• Lealdade à marca pelo prescritor
• Presença do consumidor substituto (médicos/ dentistas)
• Características técnicas complexas (patente)
• Alto grau de diferenciação
Características do mercado farmacêutico e de Dispositivos Médicos
Décadas de 70 e 80: Tabelamento dos preços pelo Conselho Interministerial de Preços (CIP); Década de 90: Não havia regulação e o mercado era dominado por prática generalizada de aumentos de preços de medicamentos acima da inflação; 2000: Comissão Parlamentar de Investigação (CPI) no Congresso Nacional, que, concluídas as investigações, recomendou a adoção de medidas de regulação econômica na área da saúde;
2001: Criação da Câmara de Medicamentos (CAMED);
2003: Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Efeitos da Regulação
60
120
180
240
90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16
Va
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19
90
= 1
00
Ano
PREÇOS DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS Variação % Real Acumulada: Janeiro/1990 - Março/2016 Deflator INPC Geral - IBGE
Constituição da CPI
Medicamentos
(Nov/1999)
Relatório da CPI
Medicamentos
(Maio/2000)
100
Criação da
CMED
(Jun/2003)
Fonte: IBGE - Elaboração: Anvisa/SE-CMED
232,47
Mar/2016
170,97
Criação da
CAMED
(Dez/2000)
Características do mercado farmacêutico e de Dispositivos Médicos
O Cenário Atual…
• Mudanças tecnológicas intensas;
• Ativo incremento na complexidade dos produtos;
• Segurança, confiabilidade, baixos custos;
• Maior participação da sociedade nas decisões sobre a
atenção a saúde;
• Mercado global significa “regulação global”.
• Política Industrial em processo de revisão pelo MDIC.
Características do mercado farmacêutico e de Dispositivos Médicos
Tendências Tecnológicas:
• Miniaturização
• Dispositivos inteligentes
• Minimamente invasivos
• Biotecnologia
• Produtos combinados
• Órgãos artificiais
• Miniaturização
• Dispositivos inteligentes
• Minimamente invasivos
• Biotecnologia
Oportunidades Necessidades
Conceito
P&D
Projeto Técnico
Protótipo Funcional
Ensaios Certificações
Ensaio Pré-Clínico
Ensaios Clínicos
Petição Registro
Publicação do Registro
Comercialização
Regulação – Avaliação Sistêmica de Tecnologias
Vigilância Sanitária Avaliação, Controle e Gerenciamento
Pós-Venda
Descarte
Demanda
CICLO DE VIDA – PRODUTOS PARA A SAÚDE
Pesquisa Clínica e CBPF Certificação e Análise Prévia
Monitoramento - tecnovigilância
Patentes/propriedade intelectual, Segurança Biológica, Certificação, vigilância, patrimônio genético, Controle de armas biológicas, Engenharia de fatores humanos, gerenciamento de risco, meio ambiente, etc...
SISTEMA NACIONAL DE INOVAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS – UMA PROPOSTA DESENVOLVIMENTISTA
Fonte: Eduardo Jorge Valadares Oliveira
Características do mercado farmacêutico e de Dispositivos Médicos
Estimuladores da Inovação:
Concorrência =+ Competitividade =+Concorrência;
Fatores: Empresariais – Estruturais, Sistêmicos (mercado);
Custos + Riscos;
A velocidade de inserção no mercado pode amortizar gastos com Inovação;
ROTAS TECNOLÓGICAS – sem Patriarcalismo e sim direcionado a responsabilidade e inserção social.
Características do mercado farmacêutico e de Dispositivos Médicos
Estimuladores da Inovação:
Aumentar as parcerias entre empresas universidades e institutos de pesquisa
Mapear as competências tecnológicas do país;
Estimular a interação e o intercâmbio tecnológico entre os setores industriais e Universidades;
Criar “integradores de tecnologia”;
Aumentar a participação da comunidade científica na discussão da regulação do setor (Câmaras Técnicas)
Características do mercado farmacêutico e de Dispositivos Médicos
Estimuladores da Inovação:
Concorrência =+ Competitividade =+Concorrência;
Fatores: Empresariais – Estruturais, Sistêmicos (mercado);
Custos + Riscos;
A velocidade de inserção no mercado pode amortizar gastos com Inovação;
ROTAS TECNOLÓGICAS – sem Patriarcalismo e sim direcionado a responsabilidade e inserção social.
Mercado
Regulação
Inovação
Obrigado!
Joselito Pedrosa
Coordenador Geral de Assuntos Regulatórios
Diretor Substituto - DECIIS
Joselito.pedrosa@saúde.gov.br