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POLITECNICO DI MILANO, 13 Dicembre 2011
Relatore Ing. Daniele MEGNA
Presidente AIIGM
SEMINARIO
APPLICAZIONE DELLA REGOLA TECNICA
DI PREVENZIONE INCENDI (D.M. 18.09.2002) AGLI IMPIANTI
GAS MEDICALI: PROGETTAZIONE, SICUREZZA, CRITICITÀ
IL QUADRO NORMATIVO DI
RIFERIMENTO PER IL SETTORE
TUTELA
DELLA
SALUTE E
DELLA
SICUREZZA
Costituita nell’Ottobre 2010 da diverse Aziende che operano nel settore degli impianti
e dei dispositivi per gas medicali.
L’ASSOCIAZIONE ITALIANA IMPIANTI GAS MEDICALI
2
NORMAZIONE
FORMAZIONE QUALIFICAZIONE
CONFRONTO EMISSIONE
POSITION PAPER
Operatori sanitari
Strutture ospedaliere
Pazienti
L’AIIGM partecipa attivamente ai lavori delle commissioni
tecniche degli Enti di normazione di riferimento anche a livello
internazionale.
NORMAZIONE
3
PARTECIPAZIONI
LIVELLO INTERNAZIONALE
A COSA HA PARTECIPATO? Commissione Tecnica ISO TC 121 SC/6 – Medical gas systems
Orlando USA, 17 – 21 Gennaio 2011
Vancouver CANADA, 13 – 17 Giugno 2011
Kyoto GIAPPONE, 11 – 15 Giugno 2012
LIVELLO NAZIONALE
A COSA HA PARTECIPATO? Commissione Tecnica dell’UNI – Impianti Gas Medicali
L’AIIGM elabora e promuove un sistema di formazione e di
qualificazione per operatori di aziende del settore, per soggetti
utilizzatori degli impianti gas medicali sulla corretta gestione operativa,
conformemente alle innovazioni introdotte dalle norme tecniche.
FORMAZIONE e QUALIFICAZIONE
4
CORSI DI FORMAZIONE 2012
L’AIIGM, sta pianificando il calendario con i corsi di formazione
qualificanti che saranno erogati nel 2012 anche in collaborazione con
l’UNI (Ente Nazionale Italiano di Unificazione).
L’AIIGM stimola il dibattito e la condivisione democratica di problemi di interesse
specifico del settore, siano essi di natura tecnica, normativa, scientifica, economica,
legale e sociale al fine di poter pervenire a soluzioni unitarie e condivise, anche mediante
l’emissione di appositi documenti («position paper»).
Istituzione della COMMISSIONE NORME, REGOLAMENTI, LEGGI E DIRETTIVE nell’AIIGM.
CONFRONTO SU TEMATICHE DI INTERESSE SPECIFICO ED EMISSIONE
DI POSITION PAPER
5
A COSA HA PARTECIPATO?
OCCASIONI DI CONFRONTO 2011/2012
EVENTI 2011
A COSA HA PARTECIPATO? PRIMO CONVEGNO NAZIONALE AIIGM Milano, 20 Maggio 2011
Seminario AIIGM Milano, Novembre 2011
Partecipazione al MEDICA 2011 Düsseldorf, 16 – 19 Novembre 2011
EVENTI 2012
COSA HA PARTECIPATO? Partecipazione all’EXPOSANITÀ 2012 con seminario, Bologna, 16 – 19 Maggio 2012
SECONDO CONVEGNO NAZIONALE AIIGM, Autunno 2012
Seminari organizzati in più regioni d’Italia con la collaborazione dei Ns. associati
27 Gennaio 2012 , ULSS 15 Ospedale di Camposampiero (PD)
Seminario in collaborazione con DS MEDICA srl e MD srl
Marzo 2012 , Milano
Seminario in collaborazione con GARDNER DENVER srl
COMPONENTI DEGLI IMPIANTI GAS MEDICALI: caratteristiche e funzionalità dei gruppi
compressori
17 Maggio 2012, Exposanità - Bologna
Seminario AIIGM e SIAIS
LA GESTIONE OPERATIVA DEGLI IMPIANTI GAS MEDICALI
L’azione congiunta del fabbricante e della struttura sanitaria
18 Maggio 2012, Exposanità - Bologna
Seminario AIIGM e AIBIO
IMPIANTI GAS MEDICALI: PROGETTAZIONE E GESTIONE
Il ruolo della figura professionale del bioingegnere
Ottobre 2012, Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. S.Giovanni di Dio e
Ruggi d'Aragona
Secondo Convegno Nazionale dell’AIIGM
CALENDARIO EVENTI 2012
6
CORSI DI FORMAZIONE 2012
7
CORSO DI FORMAZIONE UNI - AIIGM
5 – 6- 19 – 20 Aprile 2011, Centro formazione UNI - Milano
LA GESTIONE OPERATIVA DEGLI IMPIANTI GAS MEDICALI COMPRESSI E PER VUOTO
E DEGLI IMPIANTI DI EVACUAZIONE DEI GAS ANESTETICI
OBIETTIVI
Formate i partecipanti ad assumere il ruolo di Persona Autorizzata all’interno delle strutture
ospedaliere al fine di implementare una corretta gestione operativa che porti a benefici per tutti i
soggetti interessati:
per i pazienti in termini di sicurezza,
per gli operatori tecnici e sanitari con un abbassamento del rischio di interruzione delle
attività,
per la società con minori costi di manutenzione,
per l’ambiente con minore inquinamento derivante dalla prevenzione di perdite di gas
medicali.
CORSI DI FORMAZIONE 2012
8
CORSO DI FORMAZIONE – Cenni ai contenuti
PRIMA GIORNATA
Gli impianti gas medicali compressi e per vuoto e gli impianti di evacuazione gas
anestetici: quadro normativo di riferimento.
Introduzione ai criteri generali di progettazione degli impianti di distribuzione dei gas
medicali compressi e per vuoto secondo la UNI EN ISO 7396-1 e 2.
Correlazione tra i requisiti degli standard normativi e il Decreto.
L’intervento della struttura sanitaria nel processo di progettazione.
SECONDA GIORNATA
Installazione, accettazione e funzionamento di nuovi impianti di distribuzione dei gas
medicali e il ruolo del fabbricante e della struttura ospedaliera.
Il normale funzionamento e monitoraggio degli impianti di distribuzione dei gas medicinali e
del vuoto esistenti.
Risk Management degli impianti gas medicali compressi e per vuoto (rif. UNI EN ISO
14971 e dell’Allegato F della norma ISO 7396-1)
Metodologia per l’identificazione delle situazioni pericolose e per l’implementazione delle
misure di controllo del rischio
La procedura di gestione dei rischi e della lista di controllo correlata: implementazione e
uso da parte del fabbricante e della struttura ospedaliera.
CORSI DI FORMAZIONE 2012
9
TERZA GIORNATA
La Gestione Operativa da parte della struttura ospedaliera: indicazioni dell’Allegato G della
norma UNI EN ISO 7396-1.
Organigramma per la Gestione Operativa: le figure professionali individuate;
coinvolgimento e assegnazioni di funzioni e attività a enti terzi qualificati.
La persona autorizzata quale funzione chiave della Gestione Operativa: ruolo, competenze
e responsabilità
Il Manuale di Gestione Operativa: contenuti, preparazione, implementazione e
monitoraggio.
QUARTA GIORNATA
Redazione delle procedure documentate previste dall’allegato G della norma UNI EN
7396-1
Metodologia di analisi della conformità di impianti in relazione ai requisiti di sicurezza e di
prestazioni.
Metodologia di supervisione lavori su impianti gas medicali
Metodologia di prova dell’impianto per la messa/rimessa in servizio
CORSO DI FORMAZIONE – Cenni ai contenuti
CORSI DI FORMAZIONE 2012
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CORSO DI FORMAZIONE – Quota di iscrizione
INTERA SESSIONE ( 4 GIORNATE) Socio UNI: € 1.200,00 + IVA (effettivo)
NON Socio: € 1.500,00 + IVA
(3 GIORNATE)
Socio UNI: € 900,00 + IVA (effettivo) NON Socio: € 1.125,00 + IVA
La frequenza di almeno tre giornate di corso, fornisce la possibilità di accedere
a una specifica sessione di simulazione e pratica e a sostenere l’esame di
qualificazione per la funzione di:
«PERSONA AUTORIZZATA» emesso dall’AIIGM
CORSI DI FORMAZIONE 2012
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QUALIFICAZIONE PERSONALE IMPIANTI GAS MEDICALI: LA PERSONA AUTORIZZATA (PA)
AIIGM propone un ulteriore giornata formativa (al costo di € 400) con il seguente programma:
Approfondimenti specifici sul ruolo e sulle responsabilità della Persona Autorizzata
Role playing con simulazioni
Visita ad una struttura sanitaria o alla sede produttiva di un fabbricante del settore.
Esercitazioni pratiche.
Esame finale di qualificazione.
QUALIFICA DI PERSONA AUTORIZZATA PER IMPIANTI GAS
MEDICALI
ISCRIZIONE GRATUITA E AUTOMATIVA NELL’ALBO AIIGM DEL
PERSONALE QUALIFICATO PER IMPIANTI GAS MEDICALI (per
l’anno 2012 iscrizione gratuita come socio Frequentatore AIIGM)
COLLABORAZIONI
12
L’AIIGM ha stretto alcune collaborazioni con altre Associazioni:
ANTE – Associazione Tecnici Emodialisi
AIBIO – Associazione Italiana di Bioingegneria
SIAIS – Società Italiana dell’Architettura e dell’Ingegneria
per la Sanità
Anno 2011
17 – 21 Gennaio 2011 – Orlando
ISO TC 121 – SC6 «Anaesthetic and respiratory equipment»
13 – 17 Giugno 2011 – Vancouver
ISO TC 121 – SC6 «Anaesthetic and respiratory equipment»
Anno 2012
16 – 20 Gennaio 2012 – Melbourne
ISO TC 121 – SC6 «Anaesthetic and respiratory equipment»
PARTECIPAZIONE AI LAVORI COMMISSIONI ISO TC
13
PERCHÈ ASSOCIARSI ALL’AIIGM?
14
Costante aggiornamento sulla normativa cogente in quanto l’AIIGM partecipa ai
lavori normativi nazionali ed internazionali ed accesso a linee guida di riferimento,
a documenti specifici ed a position paper ad uso di aziende operanti nel settore
ed aziende ospedaliere.
Stimolazione del dibattito e della condivisione democratica di problemi di
natura tecnica, normativa, scientifica, economica, legale e sociale legati al settore
degli impianti e dei dispositivi gas medicali in quanto l’Associazione si pone come
interlocutore per i committenti e per gli enti istituzionali.
Instaurazione di forme di solidarietà e collaborazione con altre associazioni e fra
i Soci stessi dell’Associazione.
Partecipazione ad attività formative qualificanti a condizioni vantaggiose.
Possibilità di prendere parte agli eventi promossi e organizzati dall’AIIGM quali
seminari, giornate studio, convegni, congressi.
Vantaggi nell’acquisizione della norme grazie alla collaborazione di AIIGM con gli
Enti di Normazione.
COME ASSOCIARSI ALL’AIIGM?
15
Esistono quattro tipologie di soci:
SOCI FONDATORI
SOCI ORDINARI
SOCI SOSTENITORI
SOCI FREQUENTATORI
Le PERSONE FISICHE (ad es. professionisti delle strutture sanitarie)
possono iscriversi all’AIIGM come SOCI FREQUENTATORI.
Consultare l’area dedicata sul sito www.aiigm.it (che a breve sarà disponibile nella sua
versione definitiva)
Contattare la Segreteria dell’AIIGM e richiedere i moduli per l’adesione ai seguenti
riferimenti: tel. 035.54.70.420 e-mail [email protected]
COSA FARE PER ASSOCCIARSI
16
GLI IMPIANTI GAS MEDICALI
Per distribuire i gas medicali compressi e il vuoto all’interno della Struttura Sanitaria vengono utilizzati gli impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto.
Un impianto di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto è un sistema di distribuzione centralizzato completo, che comprende la centrale di alimentazione, la rete di distribuzione e i punti di utilizzo nei vari reparti dove i gas medicali o il vuoto sono richiesti, oltre ad un sistema di monitoraggio e allarme.
Per convogliare all’esterno dell’edificio i gas e i vapori anestetici espirati dal paziente vengono utilizzati gli impianti di evacuazione dei gas anestetici.
17
VANTAGGI DI UN IMPIANTO GAS MEDICALI
È un sistema sicuro, comodo e conveniente per fornire gas medicali
ai pazienti
Sicuro perché elimina i tipici rischi associati alla presenza di
bombole di gas ad alta pressione nei reparti (movimentazione,
stoccaggio, rumorosità)
Comodo perché i punti di utilizzo sono ad innesto semplice e rapido,
posizionati nei punti di utilizzo a muro, su pareti attrezzate o altri
supporti
Conveniente perché la centralizzazione permette di contenere i
costi di installazione e di ottimizzare la manutenzione delle centrali di
alimentazione
QUADRO LEGISLATIVO NAZIONALE DI RIFERIMENTO
20
Decreto 22 Gennaio 2008, n. 37 Regolamento concernente l'attuazione dell'articolo 11-
quaterdecies, comma 13, lettera a) della legge n. 248 del 2 dicembre 2005, recante
riordino delle disposizioni in materia di attività di installazione degli impianti
all'interno degli edifici - (Gazzetta ufficiale 12/03/2008 n. 61).
Decreto Legislativo 9 Aprile 2008, n. 81 «Attuazione delle direttive CE riguardanti il
miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro»
Decreto 18 Settembre 2002 Ministero dell’Interno. Approvazione della regola tecnica di
prevenzione incendi per la progettazione, la costruzione e l’esercizio delle strutture
sanitarie pubbliche e private
Decreto Legislativo 2 febbraio 2002, n. 23 Direttiva 99/36/CE in materia di attrezzature a
pressione trasportabili – TPED
Decreto Legislativo 25 febbraio 2000, n. 93 Direttiva 97/23/CE in materia di attrezzatura
a pressione – PED
Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 recepisce la Direttiva Comunitaria
93/42/CEE e s.m.i. (in particolare Dlgs. 37/2010)
Consensus Statement NB-MED
SOVRAPPOSIZIONI DI AMBITI LEGISLATIVI DIFFERENTI ESEMPIO DUALITÀ ATTREZZATURA DI LAVORO – DISP. MEDICO
21
2
1
3
3
3
4
OPERATORE
SANITARIO PAZIENTE
DISPOSITIVO
MEDICO
ATTREZZATURA
DI LAVORO
UTILIZZATORI
D.Lgs. 81/08 s.m.i. D.Lgs. 46/97 s.m.i.
22
MDD – Articolo 3 – Requisiti Essenziali.
I Dispositivi Medici che sono considerati anche Macchine devono
rispettare anche i requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza
della direttiva Macchine (2006/42/CE) qualora essi siano più specifici
DIRETTIVA MACCHINE E DIRETTIVA DISPOSITIVI MEDICI
La Direttiva Dispositivi di Protezione Individuali 89/686/CEE deve
essere applicata alla Direttiva MD per quei dispositivi che sono
utilizzati in accordo ad entrambe le Direttive.
I prodotti che hanno un uso doppio (MD e DPI) sono coperti dalla
direttiva Direttiva MD.
SOVRAPPOSIZIONI DI AMBITI LEGISLATIVI DIFFERENTI ESEMPI DI DUALITÀ
LE NORME TECNICHE (1/3)
23
Secondo la Direttiva Europea 98/34/CE (22/06/1998):
La norma è la specifica tecnica approvata da un organismo
riconosciuto a svolgere attività normativa per applicazione ripetuta
o continua, la cui osservanza non sia obbligatoria e che appartenga
ad una delle seguenti categorie:
ELETTROTECNICA
ELETTRONICA
TUTTE
LE ALTRE AREE
LIVELLO MONDIALE
LIVELLO EUROPEO
LIVELLO NAZIONALE
IEC ISO
CENELEC CEN
CEI UNI
Le norme europee armonizzate sono
norme tecniche adottate, su
mandato della Commissione, dai
Comitati Europei di Normalizzazione
CEN o CENELEC e talora
riprendono Norme internazionali
(ISO o IEC).
L’osservanza di tali norme non è
obbligatoria ma conferisce la
“presunzione di conformità” ai
requisiti essenziali (ER) previsti dalle
direttive comunitarie sui dispositivi
medici (Direttiva 93/42/CEE , Articolo 5
- Rinvio alle norme).
24
NORME ARMONIZZATE
UNI EN ISO 7396-1 e UNI EN ISO 7396-2
Sono norme armonizzate ai sensi della MDD
L’Allegato I della Direttiva di riferimento riporta un elenco di requisiti essenziali
che devono essere rispettati per garantire la conformità del dispositivo medico.
I requisiti essenziali sono distinti in:
Requisiti generali (sicurezza e salute dei pazienti ed utilizzatori – garanzia
delle prestazioni del dispositivo)
Requisiti relativi alla progettazione e costruzione (rivolti a molteplici
aspetti tecnologici dei dispositivi).
25
RISPONDENZA AI REQUISITI ESSENZIALI
La check-list viene
completata riportando per
ogni requisito l’applicabilità o
la non applicabilità, le
NORME DI RIFERIMENTO
ed i commenti che attestano
l’effettiva rispondenza.
La conformità è attestata da:
Dichiarazione di conformità
Certificato CE
27
ATTESTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
Marchio CE
Consente il commercio ed il libero movimento dei DM
Garantisce che il DM opera in accordo al suo uso previsto
È affisso in maniera leggibile ed indelebile sui DM
Riporta il codice dell’Organismo Notificato che ne ha
autorizzato il commercio (se applicabile)
Documento con il quale il fabbricante garantisce e dichiara che i propri
dispositivi soddisfano le disposizioni applicabili della direttiva di riferimento.
28
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ
Tipiocamente riporta le seguenti
informazioni minime:
Nome e indirizzo del fabbricante
Identificazione del dispositivo
Procedura di valutazione della
conformità seguita (tipo di Allegato)
Norme utilizzate
Data di rilascio
Firma e titolo della persona autorizzata
Nome e indirizzo dell’organismo
notificato
29
LE NORME TECNICHE ARMONIZZATE DI RIFERIMENTO
I Fabbricanti di impianti gas medicali applicano la norma tecnica armonizzata
Le norme UNI EN ISO 7396-1 ed UNI EN ISO 7396-2 rimandano a standard particolari per le caratteristiche tecniche dei materiali e dei componenti (es. unità terminali, tubi in rame, ecc..) che devono essere installati sugli impianti.
ISO 9170-1 Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali - parte 1: unità terminali per l'utilizzo con gas medicali compressi e vuoto;
ISO 9170-2 Unità terminali per impianti di distribuzione di gas medicali - parte 2: unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici;
ISO 5359 Tubi flessibili per bassa pressione per l'utilizzo con i gas medicali;
ISO 10524-2 Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - parte 2: riduttori di pressione di centrale e di linea;
ISO 11197 Unità di alimentazione per uso medico;
ISO 21969 Collegamenti flessibili per alta pressione per l'utilizzo con gli impianti per gas medicali;
EN 13348 Copper and copper alloys - Seamless, round copper tubes for medical gases or vacuum.
30
ULTERIORI STANDARD ABBINATI ALLE NORME ISO 7396-1 e 2
La norma UNI EN ISO 7396-1 prevede i seguenti capitoli:
1. Scopo e campo applicativi
2. Riferimenti normativi
3. Termini e definizioni
4. Requisiti generali
5. Centrali di alimentazione
6. Sistemi di monitoraggio e di allarme
7. Reti di distribuzione
8. Valvole di intercettazione
9. Unità terminali, raccordi gas-specifici, unità di alimentazione per
uso medico, riduttori di pressione e manometri
10. Marcatura e colori distintivi
11. Installazione delle tubazioni collaudo, convalida e
certificazione
12. Informazioni da fornire a cura del fabbricante
31
STRUTTURA DELLA NORMA ISO 7396-1 (1/2)
PARTE
PROGETTUALE
E REALIZZATIVA
PARTE
OPERATIVA
La norma UNI EN ISO 7396-1 prevede anche i seguenti Allegati informativi:
A. Tipiche rappresentazioni schematiche delle centrali di alimentazione e
dei sistemi di distribuzione di area
B. Linee guida per l’ubicazione dei collettori per le bombole, delle aree di
stoccaggio delle bombole e dei contenitori per liquidi criogenici e non
criogenici
C. Esempio di procedura per il collaudo e la convalida
D. Tipica modulistica da utilizzare per la certificazione degli impianti di
distribuzione dei gas medicinali
E. Relazione tra temperatura e pressione
F. Lista di controlli per la gestione dei rischi
G. Gestione operativa
H. Razionale
32
STRUTTURA DELLA NORMA ISO 7396-1 (2/2)
33
NORMA ISO 7396
Scopo e campo applicazione La norma si applica a:
Impianti di distribuzione per i seguenti gas medicinali (Ossigeno, Protossido di
azoto, anidride carbonica, miscele di ossigeno e protossido di azoto)
Impianti di distribuzione per i seguenti gas (aria arricchita d’ossigeno, aria per
alimentare strumenti chirurgici, azoto per alimentare strumenti chirurgici)
Impianti di distribuzione per il vuoto
Si applica inoltre a:
Ampliamenti delle reti di distribuzione esistenti
Modifiche delle reti di distribuzione esistenti
Modifiche o sostituzione delle centrali di alimentazione o delle sorgenti di
alimentazione
34
OBIETTIVI ISO 7396-1
Non intercambiabilità fra differenti reti di distribuzione, mediante una corretta progettazione
Continuità di erogazione di gas e vuoto alle pressioni specificate, prevedendo adeguate sorgenti di alimentazione
Utilizzo di materiali appropriati
Pulizia dei componenti
Corretta installazione
Previsione di sistemi di monitoraggio ed allarme
Corretta marcatura della rete di distribuzione
Collaudi, accettazione e certificazione
Purezza dei gas distribuiti dall’impianto di distribuzione
Corretta gestione operativa
LA NORMA 7396-1 CONSIDERA IL CICLO DI VITA DI UN IMPIANTO
35
PROGETTAZIONE
INSTALLAZIONE
ACCETTAZIONE
GESTIONE OPERATIVA
DISMISSIONE
CONCEPT
37
Documentazione relativa al processo normativo
1. NEW WORK ITEM PROPOSAL (NP): nuova progetto di norma
2. COMMITTEE DRAFT (CD): bozza del progetto
3. COMMITTEE DRAFT FOR VOTE (DIS per ISO – CDV per IEC): bozza del progetto sottoposta a
votazione (5 mesi)
4. FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD (FDIS): ultima bozza del progetto di norma (2 mesi)
Fasi del processo normativo
1. MESSA ALLO STUDIO Elaborazione di uno studio di fattibilità
2. STESURA DEL DOCUMENTO Da parte di gruppi di lavoro costituiti da esperti
3. INCHIESTA PUBBLICA Circolazione per raccolta di commenti e ottenimento consenso
4. PUBBLICAZIONE
43
ISO 7396:2007 – PROPOSTE DI MODIFICA
1. REQUISITI PER UNITÀ TERMINALI DEL VUOTO (punto 12.6.4)
La variazione di pressione misurata all’unità terminale del vuoto con una
Portata di 25 l/min non deve superare i 60 kPa.
44
2. USO DELL’ARIA MEDICALE E DELL’ARIA PER ALIMENTARE STRUMENTI
CHIRURGICI (punto 5.5.1.3)
Si precisano le situazioni per le quali l’aria medicale e quella per alimentare
strumenti chirurgici non devono essere utilizzate in quanto situazioni diverse da
quelle normalmente previste potrebbero compromettere la disponibilità e/o la
qualità dell’aria.
3. SISTEMA DI ALLARME – TERMINOLOGIA (punto 3.47)
Allineamento con i requisiti previsti dalla rev. 3 dello standard IEC 60601-1.
4. QUALITÀ DELLA FORNITURA
Aggiunta del punto 5.2.9 nel quale si limita l’uso dell’Ossigeno derivante dalla
rete di distribuzione. Il punto si focalizza in particolare sulla limitazione dell’uso
dell’Ossigeno per le sterilizzatrici all’ozono.
ISO 7396:2007 – PROPOSTE DI MODIFICA
45
PROVE
Una volta conclusi i lavori di un ampliamento (che rimane ancora
separato dall’impianto esistente e in servizio), devono essere
identificate le prove da effettuare.
Nel caso più completo, vanno effettuate tutte le prove con gas di prova,
con l’impianto separato; quindi si procede alla connessione di UN
SISTEMA ALLA VOLTA e provati i raccordi a tenuta. Quindi bisogna
aprire le valvole e far fluire il gas specifico nell’ampliamento per
completare le prove di identificazione
PROBLEMA: AL PUNTO 11.4.2 NON SI EVIDENZIA CHE I SISTEMI
A VALLE DEVONO ESSERE A PRESSIONE
ATMOSFERICA PRIMA DI EFFETTUARE IL
COLLEGAMENTO DEFINITIVO.
ISO 7396:2007 – PROPOSTE DI MODIFICA – AMPLIAMENTI
46
SE NELL’ AMPLIAMENTO C’È ANCORA GAS DI PROVA A PRESSIONE
MAGGIORE DELLA PRESSIONE DELL’IMPIANTO ESISTENTE, QUESTO
PUÒ TORNARE INDIETRO E CONTAMINARE L’IMPIANTO ESISTENTE
CHE NORMALMENTE RIMANE IN SERVIZIO.
SUSSISTE PERTANTO IL RISCHIO CHE SI CONTAMINI IL GAS
SOMMINISTRATO AI PAZIENTI, E PERALTRO LA NORMA NON
PREVEDE PROVE SULL’IMPIANTO ESISTENTE, QUINDI IL PROBLEMA
NON SAREBBE RILEVATO.
LA PROCEDURA C.3.15 IN REALTA’ PREVEDE CHE GLI IMPIANTI SIANO
A PRESSIONE ATMOSFERICA, MA SI RIFERISCE AGLI IMPIANTI A VALLE
DELLA VALVOLA GENERALE, QUINDI NON È MOLTO CHIARA.
ISO 7396:2007 – PROPOSTE DI MODIFICA – AMPLIAMENTI
Il fabbricante deve documentare la conformità del proprio dispositivo
medico ai requisiti essenziali stabiliti dalla direttiva di riferimento ed
eventualmente, richiedere una certificazione ad un soggetto terzo designato
dall’Autorità Competente a svolgere attività di certificazione nell’ambito di una
direttiva (Organismo Notificato).
47
ATTIVITÀ DEL FABBRICANTE
Direttiva 93/42/CEE
Direttiva 2007/47/CE
Marchio CE
Classificazione DM
Documentazione tecnica
Rispondenza ai requisiti essenziali
Gestione del rischio
Sistema Qualità secondo All. II IV-V-VII III-VII
Dichiarazione di conformità
I dispositivi medici sono suddivisi in quattro classi di rischio (I, IIa, IIb, III),
basandosi sulle regole definite dall’Allegato IX della direttiva 2007/47.
I requisiti più severi si applicano ai dispositivi di classe III, quelli meno severi ai
dispositivi di classe I.
48
CLASSIFICAZIONE DM
IMPIANTI DI GAS MEDICALI COMPRESSI E VUOTO: CL. IIb
IMPIANTO DI EVACUAZIONE DI GAS ANESTETICI: CL. IIa
50
DAL COLLAUDO ALLA GESTIONE
OPERATIVA: LA GUIDA UNI 11100:2011
Impianti per gas medicinali, vuoto ed
evacuazione dei gas anestetici
Le fasi di collaudo
La documentazione a corredo
La messa in servizio
Le attività di verifica e manutenzione
DOCUMENTI
MANUTENZIONE MESSA
IN
SERVIZIO
COLLAUDI
Definisce la UNI 11100:2011 che le verifiche di prestazione si
applicano a tutti gli impianti, indipendentemente dalla data di
costruzione e dal fatto che siano stati modificati, rifatti,
ampliati o meno.
Le verifiche periodiche di prestazione dovrebbero essere
definite nei manuali di istruzione per la manutenzione forniti
dal fabbricante. In tali manuali dovrebbero essere specificati,
a seconda del tipo di verifica:
a) la periodicità;
b) gli strumenti di misura da utilizzare;
c) i criteri di accettabilità dei risultati;
d) le azioni da intraprendere nel caso di non accettabilità dei
risultati.
VERIFICHE di PRESTAZIONE
52
Definisce la UNI 11100:2011 che la procedura di accettazione
da parte del committente ha lo scopo di verificare che le
specifiche contrattuali ed i requisiti legislativi relativi alla
progettazione, alla realizzazione dell'impianto ed alle sue
prestazioni sono stati rispettati.
L'evidenza del rispetto delle specifiche contrattuali è
condizione indispensabile per la consegna dell'impianto dal
fabbricante al committente. È pertanto importante che il
committente partecipi a tutte le fasi di tale procedura (che è a
carico del fabbricante) facendosi rappresentare da persona
da lui ufficialmente nominata ed esperta nel settore degli
impianti di distribuzione dei gas medicali e del vuoto.
ACCETTAZIONE
53
Verificare che l’impianto, in procinto di
essere utilizzato per la prima volta,
rispetti tutti i requisiti applicabili cogenti di
progettazione ed installazione, nonché
di sicurezza e di prestazioni
Verificare che siano state rispettate le
specifiche contrattuali
FASE DI ACCETTAZIONE - Obiettivi
54
Marcatura CE da parte del Fabbricante
Consegna documentazione alla struttura
sanitaria da parte del Fabbricante
Presa in carico formale dell’impianto da
parte della struttura sanitaria
FASE DI ACCETTAZIONE - Obiettivi
55
FASE DI ACCETTAZIONE – Documentazione
56
Le procedure di collaudo e di messa in
servizio devono essere eseguite,
documentate e certificate per iscritto dal
fabbricante
Le prove effettuate dal fabbricante devono
essere sorvegliate ed accettate dalla
Persona Autorizzata nominata dalla
struttura sanitaria
Istruzioni per l'uso dell’impianto completo
e di ciascun componente
Istruzioni per le operazioni di
manutenzione raccomandate, la loro
frequenza e la lista dei pezzi di ricambio
consigliati
Schemi elettrici
FASE DI ACCETTAZIONE – Documentazione
57
Disegni “conformi all'installazione”
Informazioni per consentire alla struttura
sanitaria di redigere il proprio
Documento di Gestione Operativa,
comprese le informazioni che
consentano alla struttura sanitaria di
predisporre procedure di emergenza in
risposta a guasti catastrofici
FASE DI ACCETTAZIONE – Documentazione
58
Gli impianti regolarmente collaudati, messi
in servizio dal fabbricante ed accettati
dalla struttura sanitaria devono essere
correttamente gestiti fino alla loro
dismissione
LA NORMA UNI 11100:2011 – Elementi di novità
59
COSA?
CHI?
COME?
QUANDO?
CORRETTA
GESTIONE
OPERATIVA
IL SISTEMA DI GESTIONE OPERATIVA (ALL. G – ISO 7396-1)
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Utilizzo
Verifiche di
prestazione
Verifiche
funzionali
Manutenzione
preventiva
Verifiche
stoccaggi
Manutenzione
correttiva
Permessi
di lavoro
Gestione
appaltatori
Gestione
modifiche
Gestione
acquisti Gestione
emergenze GESTIONE OPERATIVA
Gestione
dei rischi
Definizioni
La norma UNI CEI EN ISO 14971 consente al fabbricante, che decida di
seguirla, di compiere tutte le fasi previste per la gestione dei rischi. Tale norma
si applica a tutto il ciclo di vita del prodotto.
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GESTIONE DEL RISCHIO
RISCHIO = GRAVITÀ x PROBABILITÀ di verificarsi del DANNO
Danno Lesione fisica o danno alla salute delle persone alle
proprietà o all’ambiente
Pericolo Una potenziale fonte di danno
Gravità Misura delle possibili conseguenze di un pericolo
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GESTIONE DEL RISCHIO (1/5) La sicurezza e l’affidabilità derivano dalla capacità di progettare e
implementare soluzioni caratterizzate da probabilità minime che si verifichino
effetti indesiderati da criticità note a priori (PREVENZIONE), sia di contenere le
conseguenze di anomalie e/o problematiche che si possono verificare
(PROTEZIONE).
GESTIONE DEL RISCHIO (2/5) La gestione dei rischi deve essere eseguita in conformità
alla norma UNI CEI EN ISO 14971
Il processo di gestione del rischio si pone quali obiettivi:
Identificare i rischi associati all’utilizzo del dispositivo
Eliminare o ridurre il rischio a livello accettabile, o
comunque gestirlo
Mantenere la condizione di valutazione dei rischi
nelle successive fasi di aggiornamento e/o modifica
dei dispositivi medici considerati
La norma UNI EN ISO 14971, prevede i seguenti
elementi:
Analisi dei rischi
Valutazione dei rischi
Controllo dei rischi
Valutazione dell’accettabilità complessiva del
rischio residuo
Informazioni di produzione e post-produzione.
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64
GESTIONE DEL RISCHIO (3/5)
Matrice del rischio Fasce di accettabilità del rischio definite dal prodotto della probabilità di
verificarsi del danno e la gravità del danno stesso.
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GESTIONE DEL RISCHIO (4/5)
UNI CEI EN ISO 7396-1 Allegato F
L’allegato fornisce un esempio di procedura e di check list utilizzabile per identificare le
cause e le situazioni pericolose a partire da obiettivi di sicurezza propri degli impianti gas
medicali.
Si tratta di indicazioni che possono essere seguite, di volta in volta, da parte della struttura
ospedaliera, dal fabbricante dell’impianto o da entrambi durante:
il processo di progettazione e fabbricazione;
l’utilizzo e il monitoraggio dei sistemi esiste.
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GESTIONE DEL RISCHIO (5/5)
Obiettivi di sicurezza
Continuità di erogazione
Prestazione del sistema
Qualità del gas fornito al paziente
Funzionamento del sistema
GRAZIE PER LA VOSTRA ATTENZIONE
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www.aiigm.it
70
ISO 7396-1, par. 12.6.4 “Test for obstruction and flow”:
the pressure change measured at each terminal unit shall not exceed value
of 15 kPa measured with a test flow rate of 25 l/min
ISO 9170-1, par. 4.4.11 “Pressure drop”:
Pressure drop across the terminal unit and its probe, measured at 40 kPa
abs and test flow of 25 l/min have to be less than 15 kPa
ISO 9170-1 comes from previous EN 737-1 european standard.
In EN 737-1 standard the limit of pressure drop was 15 kPa but with a test flow
of 40 l/min; when the ISO 9170-1 has been updated to conform the values to ISO
7396-1, only the test flow has been changed from 40 to 25 l/min. The pressure
drop limit is unchanged (15 kPa).
ISO 7396:2007 – REQUISITI UNITÀ TERMINALI DEL VUOTO
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TU
PIPELINE DISTRIBUTION SYSTEM
PS
TERMINAL
UNIT
∆𝑃𝑇𝑈 (max ) = 15𝑘𝑃𝑎
∆𝑃𝑇𝑂𝑇 = ∆𝑃𝑇𝑈 + ∆𝑃𝑃𝑆
∆𝑃𝑇𝑂𝑇 (max ) = 15𝑘𝑃𝑎
(ISO 9170-1)
(ISO 7396-1)
∆𝑃𝑃𝑆 (max ) = ? 𝑘𝑃𝑎
What’s the problem?
Vacuum pipeline systems – Simplified Schematic representation
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MV AV
OP CL
4
1 Vacuum pump2 Pipeline distribution system3 Vacuum terminal unit4 Alarm systemOP Emergency operating vacuum switchCL Emergency clinical vacuum switchMV Main shut-off valveAV Area shut-off valve
3
3
3
21
73
Emergency operating and clinical alarms
10 kPa
20 kPa
30 kPa
40 kPa
50 kPa
60 kPa
70 kPa
80 kPa
90 kPa
100 kPa
250,0 l
125,0 l
83,3 l
62,5 l
50,0 l
41,6 l
35,7 l
31,3 l
27,7 l
25,0 l
166,0 l
Ambient Pressure
Volume expands to:
Absolute Pressure
66 kPa
44 kPa Emergency operating alarm
Emergency clinical alarm
Nominal distribution
pressure
Typical pressure range for
vacuum pumps
0