Aplicación del sistema de análisis de peligros y puntos

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1 laboratorio de Estructura Molecular, Unidad de biociencias, Fundación instituto de Estudios avanzados idEa, apartado postal 1080,Caracas, Venezuela. Email: [email protected] telf: 58-212-9035112 Fax: 58-212-9035157

2 Postgrado aseguramiento de la Calidad, Facultad de Farmacia, Universidad Central de Venezuela.3 aseguramiento de la Calidad, Empresas Plumrose.

Resumen El síndrome de distress respiratorio neonatal (sdr) se origina por la incapacidad del neonato prematuro de sintetizar sur-factante pulmonar. El surfactante pulmonar se puede extraer y purificar a partir del lavado interno de pulmones de cerdossa nos. El objeto de estudio fue implantar un sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control (haCCP de sus si glasen inglés) en la etapa primaria de obtención del surfactante pulmonar con el fin de garantizar su inocuidad. del análisis depe ligros se encontró como principal peligro biológico el Mycoplasma hyopneumoniae, como mayor peligro químico la pre-sencia de residuos de antibióticos y micotoxinas en los pulmones de los cerdos, y principal peligro físico la temperatura du -rante el traslado de los pulmones. Con la herramienta del Árbol de decisiones se determinaron 7 puntos críticos de control:inspección ante mortem, evisceración, separación de vísceras, selección de pulmones y taponado de traquea, traslado depulmones al centro de pre-procesamiento, lavado pulmonar porcino y envasado del lavado pulmonar. se establecieron loslímites críticos para cada parámetro de inspección del sistema de vigilancia, entre los que resaltaron la ausencia de enferme-dades respiratorias o síntomas visibles en los cerdos durante la inspección ante mortem, la temperatura ambiental duranteel traslado de los pulmones < 8°C y la ausencia de patógenos, principalmente M. hyopneumoniae. en el lavado pulmonar.Pa ra cada peligro asociado a los puntos críticos de control se establecieron las actividades y medidas preventivas y correcti-vas que permitirán controlar el proceso.

Palabras clave: haCCP, lavado pulmonar porcino, surfactante pulmonar, peligros.

Abstractneonatal respiratory distress syndrome (rds) is caused by the inability of newborn infants to synthesize pulmonary surfac-tant. Pulmonary surfactant can be extracted and purified from healthy pigs bronchoalveolar lavage fluid (balF). the purposeof this study was to implement the hazard analyses and critical control points programs (haCCP) for the procedure to obtainbalF. these analyses will guarantee that balF is safe to extract pulmonary surfactant. Using the hazard analyses, we foundthat the main biohazard was Mycoplasma hyopneumoniae. the major chemical hazards were the presence of antibio ticsresidues and mycotoxins in pig lungs, and the main physical hazards were the temperature changes during lung transport.ad di tionally, employing the decisions tree, 7 critical control points (CCP´s) were identified: 1) ante-mortem inspection, 2)evisceration, 3) viscera removal, 4) lungs selection and clogging of the trachea, 5) transfer of lungs to the pre-processing cen-ter, 6) ob taining balF with n2 application and 7) the balF packaging. Critical limits for each inspection parameter we re esta-blished into the monitoring system. the most relevant critical limits were the lack of symptoms from respiratory diseases inpigs in the ante-mortem inspection, the temperature must be less than 8 °C during lungs transport, and pathogen-free balF,especially from M. hyopneumoniae. We established preventive and corrective measures for each risk-associated CCP’s.

Key words: haCCP, bronchoalveaolar lavage fluid (balF), pulmonary surfactant, hazards

Aplicación del sistema de análisis de peligrosy puntos críticos de control (HACCP) para la

obtención del lavado pulmonar porcino utilizadoen la producción de surfactante pulmonar

Hazard analysis and critical control points to obtain porcinebronchoalveolar lavage fluid used in pulmonary surfactant

production

EVELYN J ARIAS D1,2, LAURA HERNÁNDEZ1, EFIGENIA RONDÓN3, YULISSA ANTEQUERA1,ELSA CASTEJÓN2, GRACIELA L UZCANGA U1*

13Revista Facultad de Farmacia • Vol. 75 • Nº 1 • 2012

aplicación dEl sistEma dE análisis dE pEligros y puntos críticos dE control (haccp) para la oBtEnción dEl lavado pulmonar porcino utilizado En la producción dE surfactantE pulmonar

Introducción

El síndrome del distress respiratorio (sdr), es unaconsecuencia del nacimiento prematuro, que se carac-teriza por un fallo respiratorio e intercambio gaseosodeficiente en las primeras horas después del nacimien-to. Es causado, principalmente por una ausencia delsurfactante pulmonar, el cual está constituido por unamezcla de fosfolípidos y proteínas necesarias para re -du cir la tensión superficial en la interfase aire-líquidodel alveolo y para prevenir la atelectasia generalizada.

los surfactantes exógenos fueron desarrolladospara prevenir y tratar el sdr en neonatos prematuros.Es te tratamiento se conoce como terapia de reempla-zo de surfactante (trs). la importancia de la trs, radi-ca en su capacidad de revertir rápidamente la tenden-cia al colapso alveolar, permitiendo una recuperaciónmás rápida del paciente y la disminución del períodode ventilación mecánica y sus consecuencias negati-vas. otro aspecto de interés, es que dicha terapia haper mitido reducir la mortalidad y morbilidad neonatalen un 40 a 60% (Cullen y col., 2007).

la materia prima para la elaboración de surfactantepulmonar son pulmones de cerdos sanos, los cualesson adquiridos de un matadero que cumple a cabalidadlas normas de buenas Prácticas de Manufactura (bPM).

las bPM permiten cumplir una serie de aspectosque deben seguirse para garantizar la calidad de la ma - te ria prima. Estos aspectos están relacionados con lacrianza de los cerdos, su alimentación, su manejo,la aten ción veterinaria, despistajes clínicos, la limpie-za y desinfección de las instalaciones de crianza y be -ne ficio, el transporte de los animales a los mataderosy su recepción para sacrificio, el método de obtencióndel pulmón en el matadero y el transporte del pulmónal centro de procesamiento, entre otros.

la granja que suministra los cerdos aptos para laproducción del surfactante pulmonar fue evaluada pre-viamente por el equipo de la Fundación idEa, de acuer -do a criterios de bioseguridad. sobre esta base se de -duce que la materia prima (pulmones porcinos) para laobtención del lavado pulmonar fue obtenida de un pro-veedor certificado.

revisando el historial estadístico de la granja selec-cionada, ubicada en Calabozo, Edo. Guárico, se obser-vó que tenía la menor incidencia de enfermedades res-piratorias como las originadas por Mycoplasma hyo-neumoniae y Circovirus tipo II, enfermedades queson precursoras y las más críticas del Complejo res -pira to rio Porcino CrP (Utrera, 2007), que deben estarausentes en los pulmones de los cerdos que serán des-tinados a la producción del medicamento.

El objetivo del presente estudio es la implantaciónde un sistema de aseguramiento de la Calidad preven-

tivo, como lo es el análisis de Peligros y Puntos Críticosde Control (haCCP) en la etapa primaria de la obten-ción del surfactante pulmonar con el fin de obtener unproducto inocuo. Esta etapa abarca los procesos pre-vios a la obtención de los pulmones sanos en matade-ro y los procesos subsiguientes para la extracción dellavado pulmonar interno.

El sistema haCCP es un instrumento que permiteanalizar y evaluar los peligros existentes en cada unade las etapas del proceso de producción y ayuda a es -ta blecer sistemas de control que se centren en su pre-vención. Por tanto, es un sistema que garantiza la ino-cuidad y seguridad de un producto. los peligros se de -fi nen como agentes biológicos, químicos o físicos, uoperaciones que son razonablemente probables decausar enfermedades o lesiones si no son controladas.

El cumplimiento de los siguientes pre-requisitosdeterminan la posibilidad de la aplicación del sistema:1) las normas de buenas Prácticas de Fabricación yal macenamiento, establecidos en la legislación nacio-nal vigente o de acuerdo a la normativa internacionaldel Codex alimentario y otras legislaciones que apli-quen. 2) los programas relacionados con las normasbPM: limpieza y desinfección, control de plagas, capa-citación, mantenimiento preventivo, trazabilidad ycon trol de proveedores. 3) El Compromiso gerencialpa ra el otorgamiento de recursos para la implementa-ción del sistema de haCCP.

Una vez cumplidos los pre-requisitos, se procede adiseñar un programa basado en los principios generalesdel sistema haCCP (reporte 37 de la organización Mun -dial de la salud (oMs), el cual debe incluir: 1) Ela bo ra -ción de un análisis de peligros. 2) determinación de lospuntos críticos de control (PCC’s). 3) Estableci mientode los límites críticos. 4) Establecimiento de un sistemade vigilancia o monitoreo de los PCC’s. 5) Esta ble ci -miento de medidas correctivas en caso que un PCC noeste controlado. 6) Establecimiento de procedi mientosde comprobación para confirmar que el sistema dehaCCP funciona eficazmente. 7) Establecimiento deun sistema de documentación sobre los procedimien-tos y los registros apropiados para estos principios ysu aplicación.

Metodología

EValUaCión dE los PrE-rEQUisitos Para la

iMPlEMEntaCión dEl haCCP En El MatadEro

inicialmente se verificaron los pre-requisitos nece-sarios para la implementación del sistema haCCP en elmatadero seleccionado, desde el área de recepción delos cerdos hasta el área de preparación de víscerasdon de se obtienen los pulmones a tratar. Para ello se

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EvElyn J arias d, laura hErnándEz, EfigEnia rondón, yulissa antEquEra, Elsa castEJón, graciEla l uzcanga u

empleó la información que se obtuvo de las visitas eins pecciones al establecimiento, los registros y docu-mentos de control sanitario, criterios de referencia na -cionales e internacionales para la aplicación del siste-ma haCCP, y los Procedimientos operativos Estanda -rizados (PoE’s) de higiene y manejo establecidos parael beneficio y faenado de cerdos.

Para la evaluación de los pre-requisitos de aplica-ción del sistema haCCP durante la matanza y faenadode cerdos en matadero, se utilizó una guía de verifica-ción de las normas bPM y de higiene, que incluye losas pectos a evaluar y la calificación a otorgar a cadaítem. Esta guía se preparó en base a una publicaciónde la revista rEdVEt (suárez y col., 2007). Como laeva luación fue cualitativa, se otorgó la siguiente califi-cación: bien (b), regular (r), Mal (M) a ser aplicada acada una de las operaciones supervisadas.

Para optar por la calificación (b), se exigió como re -quisito indispensable la existencia y cumplimiento deun Procedimiento Estándar de operación (PoE) escritoy aprobado por personal autorizado.

disEño dEl Plan haCCP

se desarrolló el análisis de peligros sobre la basedel primer principio del sistema haCCP. Este se ejecu-tó en 2 fases:

Fase 1: identificación de los peligros, que incluyólas siguientes actividades:

a) revisión de materiales o sustancias empleadasen cada etapa del proceso. b) Equipos o herramientasutilizadas. c) actividades y personal involucrado encada etapa del proceso.

Fase 2: Evaluación de los peligros, que incluyó:

a) severidad y/o magnitud del riesgo. b) Probabili -dad de que ocurra en base a la experiencia y literaturatécnica. c) Medidas preventivas tomadas para evitarque se presente.

Para la selección de los puntos críticos de controlse utilizó la herramienta del Árbol de decisiones (nor -ma Venezolana CoVEnin 3802, 2002) con el fin de fa -ci litar la identificación de estos puntos durante la revi-sión de los atributos críticos de calidad (CQa’s) que re -quiere cumplir la materia prima para un procesamientoapto y seguro.

las acciones correctivas se establecieron para ras-trear la fuente o raíz de los problemas y resolverlos pa -ra evitar su recurrencia. Estas acciones pueden serinmediatas para ajustar el proceso sobre la marcha ytratar de no retener el producto, o mediatas, en las quese procede a parar la línea, retener el producto elabo-rado bajo desviación o corregir el problema en la línea,

para finalmente continuar la producción. si el productoestá fuera de especificaciones debe enviarse a cuaren-tena y simultáneamente proceder con el PoE previstopara estos casos.

Para el sistema de registro y documentación se pro-pusieron procedimientos para el mantenimiento de losregistros de monitoreo de los parámetros de inspec-ción y en algunos casos se sugirió el formato.

Resultados y Discusión

EValUaCión dE PrE-rEQUisitos

de los 110 aspectos evaluados de la lista de verifi-cación bPM se obtuvieron los siguientes resultados:

1) 106 aspectos resultaron con la clasificación (b):lo que corresponde al 96,4% de cumplimiento de lasbuenas Prácticas de Manufactura e higiene en el mata-dero seleccionado para realizar este trabajo. Estos as -pectos estuvieron sustentados por los PoE’s correspon-dientes a cada ítem evaluado, involucrados a las etapasdel proceso, características constructivas e higiene.

2) 4 aspectos (3,6%) obtuvieron la clasificación (r):este resultado se debió a las siguientes desviaciones:

– no existían los PoE´s de apoyo al ítem evaluado.

– Falta de adecuación al proceso de obtención dellavado pulmonar relacionado a: horario de recepciónde animales, ubicación y señalización de tuberías,infraestructura de pisos y paredes y ausencia de un sis-tema de extracción de olores.

EtaPas PrEVias a la iMPlEMEntaCión

dEl Plan haCCP

1. Alcance: El diseño del sistema haCCP en esteestudio abarcó las siguientes etapas: recepción de loscerdos en el matadero a lo largo de la línea de benefi-cio, hasta la etapa de evisceración, específicamentehasta la separación de vísceras rojas, donde se obtuvie-ron los pulmones y se diseñó un área para su correc taselección y posterior traslado al centro de pre-procesa-miento. además, incluyó las etapas específicas para laobtención del lavado pulmonar: (Figura 1). El plan cul-mina en la etapa de envío o traslado del lavado pulmo-nar hacia la planta de producción de surfactantePulmonar. Es en este punto donde se evaluará la cali-dad del insumo obtenido.

2. Equipo HACCP: se constituyó por un grupo deprofesionales de la Fundación idEa conformada porbiólogos, un médico veterinario e ingenieros; la coordi-nadora de aseguramiento de la calidad del matadero,profesional en medicina veterinaria; y una profesoradel postgrado de aseguramiento de la Calidad de la



Facultad de Farmacia de la Universidad Central deVenezuela.

3. descripción del producto. En la tabla i se descri-be con detalle las características del lavado pulmonary de los pulmones (materia prima) a partir de los cua-les se extrae este producto. Este producto es el insumoa partir del cual se purifica el surfactante pulmonar, elcual esta compuesto por una mezcla compleja de pro-teínas, fosfolípidos y algunos lípidos neutros.

4. Uso del producto y consumidores. El productoserá utilizado como insumo para la elaboración delmedicamento surfactante pulmonar, por tanto el con-sumidor del producto será la Fundación idEa, en laplanta de producción de surfactante Pulmonar.

5. diagrama de Flujo de Proceso para la obtencióndel lavado pulmonar porcino. En la Figura 1, se detallael proceso de obtención del lavado pulmonar, el cualconsta de 16 etapas. a partir de la etapa 10 (lavado deórganos toráxicos), el proceso que ocurre cotidiana-mente en el matadero para la provisión de carne decer do, se desvía para proceder con los pasos necesa-rios para obtener el lavado pulmonar.

6. Verificación del Proceso de Producción in situ

El diagrama de flujo del proceso (Figuras 1 y 2)cons ta de una serie de operaciones secuenciales quesiguen un orden sistemático. se pudo verificar la co -rrecta operatividad de los equipos y las buenas condi-ciones de cada una de las etapas del proceso hasta lafase de selección de pulmones aptos para uso seguro.los requerimientos y detalles de los equipos involucra-dos en cada etapa se presentan en las Figuras 1 y 2. Eltiempo total del proceso desde la inspección ante mor-tem hasta la salida del transporte del lavado pulmonarhacia la planta se estima en 3 horas.

anÁlisis dE PEliGros

Fase 1: Identificación de los peligros

la exposición del personal operario a agentes bio-lógicos (bacterias) puede tener lugar por inhalación deaerosoles contaminados, contacto del agente infeccio-so con la piel y mucosas, y penetración del mismo encapas profundas de la piel y tejidos por cortes, pincha-zos, etc.

Entre los peligros biológicos más comúnmente en -contrados en un matadero se encuentran:

–Salmonella entérica y Campylobacter spp quepro vienen principalmente de los intestinos del cerdo yde la piel, por lo que se consigue principalmente en eltan que de escaldado y en el equipo de pelado, podríatambién ser una fuente de contaminación de los pul-mones por mala manipulación del cerdo durante el

faenado.

– Yersinia enterocolítica encontrada en los intesti-nos de los cerdos y en las amígdalas. se podría disper-sar hacia los órganos toráxicos por errados procedi-mientos de trabajo durante la evisceración.

– Listeria monocytogenes, proveniente de la pielde los cerdos, por tanto encontrada comúnmente en elequipo de pelado y en menos proporción en los cepi-llos del proceso de latigado; es posible la contamina-ción profunda durante la manipulación de la daga y cu -chillos en los procesos de degüelle y eviscerado.

– Fase 2: Evaluación de los peligros.

En las tablas ii y iii se resume el análisis de peli-gros para la etapa de recepción e inspección ante Mor -ten de los porcinos. la contaminación del lavado pul-monar con agentes bacterianos y virales, provenientesde porcinos infectados, se identificó como un peligrodel alto riesgo. El agente bacteriano de mayor peligroen la preparación de surfactante pulmonar es la pre-sencia de Mycoplasma hyopneumoniae en los pul-mones porcinos, ya que éste es el agente precursor dela neumonía crónica en los cerdos. los mayores pun-tos de contaminación durante el sacrificio de los ani-males están relacionados directamente con el cerdo,es decir, la contaminación proviene de las heces yfaringe, y del medio ambiente.

organismos tales como Aeromonas spp, Listeriamonocytogenes/l spp y Staphylococcus aureus pue-den ser endémicas en el proceso ambiental. su controldependerá de un procedimiento adecuado de limpiezay desinfección.

Entre los peligros químicos más comunes encon-trados en un matadero se encuentran: los residuos deantibióticos y micotoxinas alojados en los pulmonesde los cerdos; productos químicos utilizados para lalimpieza y desinfección de los equipos y utensilios defaena, y otros compuestos que pudieran causar daño(ej. Exceso de cloro residual en agua de proceso, etc.).

En cuanto a peligros físicos se encuentran vidrios,astillas de huesos, residuos metálicos, u otros objetosque pueden causar daño tanto al material biológicocomo al personal operador. se incluyó la sobrepresuri-zación de piezas de equipos (mangueras, válvulas, etc.)que pueda causar accidentes, cortaduras por mala ma -nipulación de cuchillos o de la daga, quemaduras delpersonal operario por contacto con piezas o zonas quepermanecen en alta temperatura y descomposición delmaterial biológico por alta temperatura.

a continuación se enumeran las principales medi-das preventivas que se propusieron para evitar que lospeligros mencionados ocurrieran:

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lavado pulmonar crudo

Pulmones porcinos (cerdos > 85 Kg y raza híbrida entre yorkshire, landrace,hampshire (hembra) y Petrain, duroc y landrace (macho).

rango de peso: 1070 – 1510 g. rango de altura: 40 – 44 cm. rango de ancho:22 – 27 cm. rango de profundidad: 6 – 13 cm. rango del largo de la tráquea delos pulmones: 24 – 30 cm rango del diámetro de la boca de la tráquea de lospulmones: 7 – 8 cm rango del perímetro de la cavidad superior de la tráquea delos pulmones: 15 – 16 cm rango del perímetro de la cavidad inferior de la trá-quea: 7 – 10 cm rango de peso de cada par de pulmones después del lavado:1400 – 1850 g rango de volumen de lavado pulmonar obtenido por cada par depulmones: 536 – 2436 ml rango de volumen de solución buffer 0,9% retenidopor cada par de pulmones: 242 – 565 ml.

Contenido: - surfactante Pulmonar y contaminantes procedentes de tejido y san-gre de porcino.

–iones o electrolitos provenientes del buffer Fosfato utilizado para el lavadointerno (na+, Cl-, Po4 —, otros)

ph de la solución = 6,7 – 6,9; Conductividad = 10,8 – 11,0 m

Contenedor Palletank Marca sartorius (en acero inoxidable 316l) con bolsa con-formada por capas poliméricas de capacidad 1500 l, esterilizada por rayosgamma.

lote nº : Fecha:

origen Porcino: Granja Edo. Guárico

hora de llenado:

Mantener refrigerado entre +4° C y +10ºC

Como insumo para la elaboración del medicamento surfactante pulmonar.

rtM aerobios Mesófilos: <103 ufc/ml

rtC hongos filamentosos y levaduras: <102 ufc/ml

ausencia de patógenos: Mycoplasma hyoneumoniae, E. coli, Circovirus tipoII, Salmonella, Staphycoccus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Pseudo mo -nas cetácea, Streptococcus spp, Pasteurella multócida, Corynebacteriumpyo genes y Listeria monocytogenes.

Para uso inmediato bajo condiciones de temperatura entre + 4°C y +10 ºC.Mantener cadena de frío durante almacenamiento y traslado.

Máx. 6 h en condiciones de refrigeración (+4°C y +10°C)

idEa (insumo catalogado como ingrediente Farmacéutico activo (iFa) de laplanta de surfactante pulmonar)

Para extraer el surfactante pulmonar mediante un proceso bioquímico y generarun medicamento para uso neonatal.

nombre común del producto:

Materia prima:

Especificaciones de los pulmones:

Especificaciones del producto inter-medio (lavado pulmonar):

tipo de empaque para el producto:

instrucciones especiales sobre eti-quetado

Uso del producto:

requisitos microbiológicos del pro-ducto:

almacenamiento

Vida útil:

Consumidor final:

Con que fin va a ser utilizado el pro-ducto:

tabla iDescripción del producto

Recepción e Inspección Ante Mortem: 1) Ejecutarun análisis estricto de la información de granjas, como:focos de enfermedades, control de los antibióticos apli-cados y el cumplimiento del tiempo de retiro de losmismos, control de programas de vacunación, historialclínico de los cerdos, calidad de alimentos suministra-dos, auditorias a las granjas, entre otros, así como veri-ficar la existencia de un correcto procedimiento opera-

tivo estandarizado (PoE) de la inspección ante mortemcomo control final. 2) Verificación por parte del médi-co veterinario, de las condiciones de los cerdos duran-te la inspección ante-mortem con la revisión minuciosadel historial clínico para así apartar y aislar los anima-les de los que se sospeche indicios de alguna patologíares piratoria. 3) Uso de equipos y materiales de protec-ción personal.



Extracción de vísceras: 1) Verificar la experienciadel personal y PoE de trabajo que garantice un cortelimpio de la abertura abdominal. 2) Estricto ayuno delos cerdos mayor a 12 horas. 3) PoE de ligadura delrecto para impedir el esparcimiento de heces contami-nadas hacia otros órganos. 4) PoE de limpieza y saniti-zación de cuchillos tanto pre-operacional como duran-te la faena.

Separación de pulmones del set de vísceras: 1) Ca - pa citación y adiestramiento frecuente del personaloperador. 2) Uso de implementos y materiales de segu-ridad laboral (guantes metálicos, tapabocas, lentes deseguridad, etc.)

Selección de pulmones aptos y taponado de trá-quea: 1) Médico veterinario con experiencia en enfer-medades respiratorias porcinas. 2) PoE validado delimpieza, sanitización y esterilización de tapones paratráquea.

Colocación de pulmones en bolsa estéril y trasla-do al centro de pre-procesamiento: 1) PoE de trabajodel operador que maneja o manipula los pulmones.2) Pro grama de mantenimiento del sistema de controlde temperatura de la cava refrigerante en la que se tras -ladarán los pulmones. 3) Programa de mantenimientopreventivo de la unidad de transporte automotor.

Lavado pulmonar con Sol. Buffer Fosfato y apli-cación de N2: 1) Programa de mantenimiento del siste-ma de tratamiento del agua utilizada para el lavado pul-monar. 2) PoE de preparación de la solución bufferpara lavado pulmonar. 3) Programa de mantenimientode los filtros hEPa del área controlada. 4) PoE de traba-jo para el lavado pulmonar. 5) revisión frecuente delsistema de control de aplicación de presión de gases(válvulas, manómetros, mangueras, software, etc.).6) sis tema de alarma para detectar el límite de seguri-dad y prevenir al operador de posible sobrepresuri -zación y colapso de los pulmones.

Envasado del lavado pulmonar (en contenedor):1) Cer tificación de esterilización de la bolsa del conte-nedor (palletank) y de las conexiones sanitarias. 2) PoEde limpieza y desinfección del contenedor y de las áreasde trabajo (pisos, paredes, mesones, etc.).

dEtErMinaCión dE los PUntos CrÍtiCos

dE Control (PPC’s)

Para la determinación de los Puntos Críticos deControl (PPC’s) se utilizó la herramienta del Árbol dedecisiones que junto con el conocimiento específicode las etapas del proceso permitió hacer la correctaselección de los mismos. Con la aplicación del árbolde decisiones obtuvieron siete PCC’s (tabla iV) los cua-les se describen a continuación:

Recepción / Inspección ante-mortem. los cerdosvivos se reciben en conjunto con la guía de despachoen la cual va señalado el lugar de origen (finca), el nú -me ro de cerdos, la edad, la identificación legal de lafin ca de origen y su dirección. En los corrales de repo-so permanecen los animales de 10 a 12 horas y enayu no, ya que con esta práctica además de disminuir lacaída del ph de la carne, también reduce el riesgo decontaminación bacteriana en la evisceración. si duran-te la inspección se observa algún animal con signos osíntomas de enfermedades, intoxicaciones u otrasanor malidades, se identifica «en observación» y se pro-cede según el PoE de Planificación de inspección ante-Mortem.

Extracción de vísceras rojas: En esta etapa se en -cuentra un médico veterinario de inspección sanitariaque verifica las condiciones sanas en las que debenen contrarse los órganos y vísceras del cerdo y se se -paran los que se sospechen portadores de algunaenfermedad.

Separación de órganos del set: En esta etapa eloperador separa por medio de cortes cuidadosos cadauno de los órganos del set, los pulmones junto con latráquea son colocados en un carril para su posteriorselección.

Selección de pulmones aptos/ Taponado de trá-quea: El médico veterinario procede a seleccionar lospulmones que no manifiesten lesiones macroscópicasen su superficie, originadas por neumonía u otra en -fermedad respiratoria: edemas, petequias, etc. se des -cartan los pulmones que tengan daño por cortaduras ogrie tas que impidan la ejecución del lavado pulmonar.inmediatamente se tapona la cavidad superior de latrá quea, con un dispositivo plástico esterilizado con elfin de evitar cualquier posible contaminación del sur-factante.

Colocación de pulmones en bolsa estéril y trasla-do hacia el centro de pre-procesamiento: las bolsasque contienen los pulmones se introducen a un carritotrans portador de acero inoxidable, el cual tiene unacapacitad de 40 pares de pulmones dispuestos verti-calmente en perchas. Este será conducido hacia el an -dén, donde se colocará en un transporte tipo cava refri-gerante con temperatura controlada (< 8°C) y será en -viado a la caseta ubicada a aproximadamente 15 mindel matadero. allí se descargará el carrito y se condu-cirá por una rampa hacia el área de acceso de material,donde se conducirán los pulmones, a través de una es -clusa hacia un área de trabajo de ambiente controlado(clase 10.000).

Lavado pulmonar con solución buffer – fosfato:El sis tema de lavado pulmonar contará con 16 bande-jas in clinadas (de acero inoxidable 316l), es decir, se

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tabla ii

Análisis de peligros (respecto al producto)

Etapadel Proceso

recepción / Pesaje /reposo de los cerdos vivos/inspección

ante-mortem

Peligros potenciales

Producto:

Biológico: Presencia de al gu -na enfermedad respiratoriaen los cerdos que aloje mi -cro organismos (M. hyopneu-moniae, circovirus, pasteu-rella, etc.) en los pul mo nesde los mismos.

Químico: residuos de anti-bióticos y micotoxinas pre-sentes en los pulmones.Ejm: tetraciclinas, sulfami-das y cloranfenicol que sonlos antibióticos mayormenteencontrados. Fumo nisi nas,aflatoxinas, zearalenona ydon (Vomitoxina) que sonlas micotoxinas que másafectan a los cerdos.

Justificación / Fundamento

aunque los cerdos utilizadospara la producción del surfac-tante pulmonar provienen deuna granja certificada, existela posibilidad de que en algu-no haya persistido la enferme-dad, por tanto los microorga-nismos causantes de la mis -ma pudieran estar presentesen el surfactante pulmonarendógeno de los cerdos portanto deberían, de alguna ma -nera, ser eliminados du ranteel procesamiento del produc-to final.

los antibióticos son adminis-trados en dosis sub-terapéuti-cas durante períodos de tiem-po prolongados como méto-do de prevención de enferme-dades, sin embargo, cuandono se respeta el tiempo de eli-minación de estos en el ani -mal destinado al sacrificio,los residuos pueden ge ne rarproblemas ya que se alojanen los principales órganos delcerdo, provocando re sisten ciabacteriana, reacciones alér - gicas, intoxicaciones, efec toscarcinogénicos, mutagénicosy teratogénicos. Por otro ladola presencia de mi co toxinas(carcinógenos muy podero-sos) representa una amenazapara la inocuidad del lavadopulmonar, y un ries go, ya queestas pueden ser consumidaspor los animales a través desu alimentación, y a su vez po -drían pa sar a los neonatos pormedio de la administracióndel producto final.

Medidas preventivas

–revisión detallada delas bPM en granja. El mé -dico veterinario en ma -tadero debe verificar lascondiciones de los cer-dos durante la inspec-ción ante-mortem con larevisión minuciosa delhistorial clínico para asíapartar y aislar los anima-les de los que se sospe-che algún indicio de pa -tología (principalmenterespiratoria).

–análisis estricto de la in -formación de granjas, co -mo: focos de enfermeda-des presentes, control deantibióticos aplicados,tiempo de retiro, con trolde programas de vacuna-ción, historial clínico delos cerdos, calidad de ali-mentos suministrados,au ditorias a las granjas,en tre otros, así como uncorrecto procedimientooperativo estandarizado(PoE) de la inspección an -te mortem como controlfinal.

¿Probabilidadrazonable de quese presente? /

Riesgo

si / alto riesgo

si / mediano riesgo

manejarán 16 pares de pulmones. se procederá a eje-cutar los ciclos de lavado, el proceso tiene una dura-ción total aproximada de 3 – 4 min y se efectúa segúnun PoE de trabajo.

Envasado del lavado pulmonar para traslado: ame dida que se realiza el procedimiento de lavado pul-monar, se vaciará el contenido de los pulmones porme dio de conexiones sanitarias hacia una bolsa estérilcolo cada dentro de un contenedor (palletank) de

acero inoxidable con sistema digital de monitoreo ycontrol de temperatura (< 4°C). Para llenar el contene-dor es ne ce sario procesar aproximadamente 300 pul-mones porcinos, que es la cantidad por lote a procesardiariamente.

Plan haCCP ProPUEsto

En la tabla V, partes a, b, c y d se presenta un resu-men del plan a seguir para las tres principales etapas



tabla iii

Análisis de peligros (respecto al personal operario)

Etapadel Proceso

recepción / Pesaje / reposo

de los cerdos vivos/inspección

ante-mortem

Peligros potenciales

Físico: ninguno

Personal:

biológico: presencia de mi -croorganismos en los cer-dos causales de enfermeda-des de transmisión al hom-bre (zoonosis), ejm: Listeriamonocytogenes, Cam pylo -bac ter coli/jejuni, salmone-lla entérica, comunes en lapiel de los cerdos. Lep tos -pira interrogans, Yersiniaen terocolitica.

Químico: residuos de pro-ductos de limpieza y desin-fección

Físico: ninguno

Justificación / Fundamento

no hay elementos en estaseta pas que puedan causar daño físico a los cerdos.

Posible existencia de enfer-medades en los animales, ca -pa ces de ser trasmitidas alhombre (zoonosis), que en al -gunos casos el control visualresulta insuficiente a fin derea lizar una valoración técni-ca definida, representan unriesgo de contagio de enfer-medades para el personal quemanipula los cerdos. sin em -bargo, el corto tiempo de con-tacto del personal con los cer-dos reduce la probabilidad deque se produzca la transmi-sión, además que el uso ade-cuado de equipos y utensiliosde protección jun to con lasco rrectas normas y procedi-mientos de limpieza e higienepersonal disminuyen las posi-bilidades de infección.

los residuos de agentes delimpieza y desinfección po -drían generar intoxicacioneso alergias en el personal ope-rario durante su estadía encorrales o pasillos aledaños.

la probabilidad de llegada opresencia de elementos ex tra -ños que pudieran causar da -ño físico al personal en los co -rrales y pasillos es mínima.

Medidas preventivas

–Verificación por partedel médico veterinariode las condiciones de loscer dos durante la inspec-ción ante-mortem con lare visión minuciosa delhis torial clínico para asíapartar y aislar los ani -males de los que se sos-peche indicios de al gunapa tología respiratoria.

–Correcto manejo de losanimales por el personaloperario (PoE).

–Uso de equipos y mate-riales de protección per-sonal.

–Uso de agentes de lim-pieza y desinfección apro - piados, que no de jen resi-duos, no tóxicos y de ba -jo olor.

–PoE de limpieza y de sin -fección adecuado.

–supervisión detallada enla zona de pesaje y corra-les.

–revisión y supervisiónfre cuentes de los proce-dimientos estandariza-dos de limpieza y sani -tiza ción.

¿Probabilidadrazonable de quese presente? /

Riesgo

no

si / bajo riesgo

si / bajo riesgo

no

consideradas Puntos Críticos de Control. los peligrosmás resaltantes que se deben impedir son los relacio-nados con la selección errónea de cerdos y/o pulmo-nes, es decir, la evidencia de enfermedades respirato-rias alojadas en los pulmones seleccionados, lo cualdebe controlarse en la inspección ante Morten (tabla Va); los cortes errados en la etapa de separación de vís-ceras rojas que pudieran dañar los pulmones y por en -de inutilizarlos (tabla Vb); y por último, la contamina-

ción microbiana en el área de manejo del equipo delavado pulmonar y/o en la solución buffer, lo que po -dría generar la contaminación directa del lavado pul-monar porcino, así como el peligro de sobrepresuriza-ción de las mangueras y conexiones del equipo de lava-do pulmonar que podría afectar el proceso y la integri-dad del operador (tabla Vc y d).

siguiendo las medidas y actividades presentadasen la tabla V, se logra cumplir el plan haCCP, sin

20


Figura 1. Diagrama de flujo de las 12 primeras etapas del proceso de obtención del lavado pulmonar porcino y condicionesde cada una de ellas. En la columna izquierda se indica el nombre de cada etapa y en la columna derecha se describen losrequerimientos y condiciones de cada una de ellas.



Figura 2. Diagrama de flujo de las 7 últimas etapas del proceso de obtención del lavado pulmonar porcino y los requerimientosy condiciones de cada una de ellas. Esta figura es una continuación de la figura 1 donde se muestra el diagrama del proceso. Enla columna izquierda se indica el nombre de las subsiguientes etapas y en la columna derecha se describen los requerimientosy condiciones de cada una de ellas.

22


Tipo P1 P2 P3 P4 PCC?de ¿Existen ¿La etapa ¿Podría ocurrir ¿Un paso (SI/NO)

Peligro medidas elimina contaminación posteriorde o reduce aumentar eliminaría

control el peligro o elevarse o reduciría elpara el a un nivel a niveles peligro a unpeligro? aceptable? inaceptables? nivel aceptable?

Producto:biológico si no si no si

Químico si no si no si

Personal:biológico si no si si no

Químico si si no n/a no

Producto:biológico (1) si no no n/a no

biológico (2) no no n/a n/a no

Físico si no si no si

Personal:biológico si no no n/a no

Químico si no no n/a no

Físico si no no n/a no

Producto:biológico (1) si no no n/a no

biológico (2) si no no no no

Físico si si n/a n/a si

Producto: si si n/a n/a sibiológico (1)

biológico (2) si no si no si

Producto:Físico (1) si no si no si

Físico (2) si si n/a n/a si

Personal:Físico si no no n/a no

Producto:biológico (1) si no si no si

biológico (2) si si n/a n/a si


Personal:Físico si no si no si

Producto:biológico si si n/a n/a si


tabla iV

Identificación de los PPC´s del proceso

Etapadel

Proceso

recepción/Pesaje/reposo de los cerdos/

inspección anteMortem

Evisceración:Extracciónde vísceras

separaciónde órganos del set

selecciónde pulmones aptos /taponado de tráquea

Colocación depulmones en bolsaestéril y traslado

hacia el centro depre-procesamiento

lavado pulmonarcon sol. bufferFosfato + naCl

y aplicación de n2

Envasado del lavadopulmonar (palletank)

n/a: indica que la respuesta anterior dirige automáticamente a la detección o no del PCC.

embargo, es importante llevar a cabo la verificación deque las etapas están siendo realmente controladas.Entre las principales medidas sugeridas están: la apli-cación de auditorías a la granja proveedora con unafrecuencia trimestral; la ejecución trimestral de análisisde laboratorio para el control de enfermedades respira-

torias en cerdos vivos, principalmente Mycoplasmahyoneumoniae (tabla Va); la aplicación de auditoríasinternas al proceso de obtención de lavado pulmonarcon una frecuencia trimestral; el seguimiento a lasacciones correctivas; conteo microbiológico mensualaleatorio a una cantidad determinada de lotes (según



plan de muestreo) de lavado pulmonar porcino (Mesó fi -los aeróbios, hongos y levaduras), y los principales pa -tógenos indicadores de contaminación (tabla Vc y d).

a continuación se presenta un resumen del planhaCCP para el resto de los Puntos Críticos de Controldel Proceso.

Separación de órganos del set: Para evitar el dañopor cortes a los pulmones se debe inspeccionar visual-mente el procedimiento de trabajo del operario encar-gado y comparar con el PoE de trabajo de separaciónde vísceras. las acciones correctivas en caso de que sepre sente el peligro son: separar y descartar los pul -mones que sufrieron algún corte accidental. reen -trenar con frecuencia al personal que realiza este pro-cedimiento.

Selección de pulmones y taponado de tráquea:1) Pa ra evitar la posible selección de pulmones conta-minados con patógenos del CrP el médico veterinariocomo responsable de esta etapa, debe inspeccionar el100% de cada lote de pulmones, constatando que noevidencien características propias de enfermedadesrespiratorias, ni cortes o daños que impidan su proce-samiento, según el PoE respectivo de trabajo. las ac -cio nes correctivas son: descartar los pulmones quepresenten cortes o daños físicos, así como los que evi-dencien visualmente enfermedades respiratorias deacuerdo al PoE respectivo. informar al proveedor(gran ja) del total de pulmones enfermos provenientesde dicha granja. 2) Para evitar la contaminación del sur-factante pulmonar por tapones mal esterilizados sedebe monitorear la temperatura y presión de trabajodel autoclave, así como el tiempo de esterilización decada lote de tapones, verificando dichos datos con losfijados en el PoE de trabajo respectivo. las accionescorrectivas en caso de que el peligro se presente son:separar y descartar los tapones y/o envases contene-dores que evidencien ineficiente esterilización o dañode cualquier otra índole.

Colocación de pulmones en bolsa estéril y trasla-do al centro de pre-procesamiento: 1) Para evitar ladescomposición del surfactante pulmonar debido a laextensión del tiempo de traslado estimado, el opera-dor receptor de los pulmones debe revisar diariamen-te, con cada lote recibido, el formato de salida de pul-mones del matadero, verificando la hora de salida delmismo así como la hora de llegada al centro de pre-pro cesamiento. la acción correctiva es: descartar ellote de pulmones que haya sobrepasado los 30 min.de tiempo de traslado desde el matadero hasta el cen-tro de pre-procesamiento, ya que el tiempo medio detraslado entre los dos puntos es de solo 10 min. 2) Pa -ra evitar la descomposición del surfactante pulmonarcontenido en los pulmones porcinos por aumento de

la temperatura durante el traslado, se debe monito -rear, con el uso de un termómetro con sonda plegableo sen sor remoto extendible, la temperatura en almenos 3 puntos diferentes aleatorios de la cava refrige-rante, según PoE de trabajo validado. las accionescorrectivas en caso de presentarse el peligro son:revisar diariamente las condiciones de temperatura dela cava re frigerante, si es no conforme (t > 8° C), no uti-lizar has ta no corregir la falla e informar al personal demantenimiento. trasladar el carrito transportador conlos pulmones a otra cava o utilizar Co2.

Envasado del lavado pulmonar para trasla-do: 1) Pa ra evitar la contaminación del lavado pulmo-nar con microorganismos presentes en la bolsa delcontenedor o en dispositivos de transferencia delmismo, se debe ins peccionar visualmente el 100% delos lotes de bolsas y dispositivos o conexiones sanita-rias, verificando que se encuentran bien sellados y enbuenas condiciones, tanto antes como después delenvasado. también se debe cotejar con los certifica-dos de la esterilización por radiación. las accionescorrectivas son: si falla la inspección y hay evidenciavisual de contaminación antes del envasado, apartarlas bolsas del palletank y las conexiones sanitariaspara la transferencia del lavado pulmonar que esténsucias, rotas o en mal estado e informar a su supervisorpara definir destino. si hay evidencia de contaminacióndespués del envasado, descartar el lote de lavado pul-monar crudo y proceder a rastrear los registros de entre-ga de material además de revisar la zona de almacena-miento de éste. 2) Para evitar la posible degradación dellavado pulmonar por variación de la temperatura delcontenedor se debe revisar constantemente la tempera-tura que indica el monitor de la carcasa después delenvasado y hasta la en trega del contenedor a la planta.las acciones co rrectivas en caso de que se presente elpeligro son: in formar al supervisor y proceder a utilizarCo2 para tratar de mantener el contenedor cerca de4°C. si esta acción falla proceder a descartar el lavadopulmonar.

Para verificar el cumplimiento del plan haCCP sedebe proceder a realizar un conjunto de actividadesque garanticen que las etapas críticas están siendocon troladas, entre las cuales destacan:

1) aplicación de auditoría interna al proceso de ob -tención de pulmones aptos para procesar, con una fre-cuencia trimestral.

2) análisis microbiológico mensual de al menos unlote aleatorio de envases contenedores de tapones (me -sófilos aerobios, staphylococcus aureus, E. coli, etc.)microorganismos indicadores de contaminación.

3) aplicación de auditoria a la granja proveedorade cerdos (trimestral).

24


tabla Va

Plan HACCP para el proceso de obtención del lavado pulmonar porcino. Punto crítico de control: Recepción / Inspección Ante-mortem

Peligro

biológico:presencia

de enferme-dades

respiratoriasen los cerdos.

Químico:residuos deantibióticos ymicotoxinasen cerdos.

Parámetro deinspección

Evaluaciónpatológica del cerdo

(inspecciónante-mortem).

Evaluaciónde los análisisde residuosen órganosque ejecutael proveedor.

Método deinspección

Evaluarel 100%

de los cerdossiguiendo lasinstrucciones

descritasen el PoE

de inspecciónante-mortem

(revisiónexhaustivadel historial

clínico).

revisiónminuciosa

de los datosdescritos

en el informede calidadpresentado

por elproveedorsegún PoE

idEa.

Frecuencia

Cada loteprocedentede la granja

seleccionada.

Cada informerecibido.(al menossemestral).

Responsable

MédicoVeterinariode idEa.

MédicoVeterinariode idEa.

LímiteCrítico

ausencia deenfermedado síntomas

visibles.

ausenciade residuos demicotoxinas

y antibióticos,ó establecer

límites de residuos

en pulmones.

AcciónCorrectiva

–separaciónde los

animales conproblemas

parasubsiguienteevaluación.

–identificaciónde animalessospechosos

para serverificados en

inspecciónpost-mortem.

–informar a la granja

resultados dela inspecciónante-Mortem.

–informar alproveedor

sobre deficiencias

en resultados.

–Evaluar portrazabilidad

los loteselaborados.

Registro

–registrar el resultado

del parámetroen el formatode control derecepción decerdos vivos.

–introducir losresultados

(defectuosos)en el sistemade informa-ción digital.

archivardocumentos

decomunicacióncon proveedor:

fax, e-mail,informes, otro.

Verificación /Frecuencia

1. Medianteaplicación

de audi to riaa la granja

proveedora / trimestralmente.

2. Control de en fermedadesrespiratorias

(mycoplasmahyoneumoniae,circovirus tipoii) en cer dos

vivos / tri mestralmente.

1. análisis de la boratoriopara ve rificarausencia deantibióticos

y micotoxinasen pulmones de cerdos /

trimestralmente.

2. Evaluacióndel control estadístico

de resultados.

Monitoreo

tabla Vb

Plan HACCP para el proceso de obtención del lavado pulmonar porcino. Punto crítico de control: Evisceración: Extracción del set de vísceras rojas

Peligro

Físico:Corte

accidentalde los

pulmones.


inspecciónvisual del

procedimientode trabajo

del operario.


Evaluar corterealizado

aprox. al 50%de los cerdos

y verificarcumplimiento

del PoEde la etapa.

Frecuencia

al menos 50%de cada lote.

Responsable

asistentedel médicoveterinario.

LímiteCrítico

ausenciade cortesindebidos

o accidentalesen el set.

AcciónCorrectiva

Marcarla canal dondehaya evidenciade mal cortepara verificar

estado de pulmonesen la siguiente

etapa.

Registro

registrarla cantidadde cerdos(canales)con corteirregular

en el formatocorrespon -

diente.


la verificaciónvisual se realizaen la siguienteetapa, cuando

se separenlos órganos

del setde vísceras

rojas.

Monitoreo



tabla Vc

Plan HACCP para el proceso de obtención del lavado pulmonar porcino. Punto crítico de control: Lavado pulmonar con sol. Buffer

Peligro

biológico 1: Contaminación

del surfactante

pulmonar porpatógenospresentes

en la soluciónbuffer.

Físico: Pérdida de

los pulmonespor alta

presurizacióncon n2 y daño

al personaloperario porsobrepresuri -

zación demangueras

y conexionesdel equipo.


recuentototal

Microorganis-mos aeróbios

(rtMa) + 2patógenosó rtMa + 1patógeno

y recuentototal

Combinadode hongos

filamentososy levaduras.

–Presiónde carga de

los pulmonesporcinos.

–Estadode conexiones

sanitarias.


analizar el lotesegún PoE

para pruebasmicrobiológi-cas del lavado

pulmonarporcino.

(FarmacopeaUsP 30).

revisión delos parámetros

de control ysupervisión

delprocedimiento

que ejecutael operador

de la máquinade lavado

comparándolocon PoE

respectivo.revisar el uso

y estadodel equipo

de proteccióndel personal

operario.

Frecuencia

todos los lotesde lavadopulmonar.

Un lotesemanal.

Responsable

Jefe Controlde Calidad.

supervisorde área.

LímiteCrítico

–Mesófilosaerobios

< 103 UFC/ml –ausencia

de patógenos.–hongos f. y levaduras

<102 UFC/ml.

–P máx. de carga de los

pulmones =1,5 psi

(alarma).–Conexionessanitarias enbuen estado yesterilizadas.

AcciónCorrectiva

–si los resultados sonno conformes,rastrear el lote

problema y descartarlo.

–Estudiodel proceso ydeterminación

de la causaraíz.

si la presiónsobrepasa ellímite crítico yse manifiestala ruptura de

los pulmones,desecharlos yreemplazarlos

por nuevospulmones,ajustandobien las

conexiones ysiguiendo lasinstrucciones

del PoEde trabajo.

Prestar atención médica

al operador en caso de

manifestarseun accidente.

Registro

–registrar losresultados

de los análisisefectuados

en el formatocorrespon-

diente segúnControl

de Calidad.–registrar

los rechazosen el formatocorrespon-

diente (fecha, n° lote,

causas, etc.).

–registrar enel formatocorrespon-

diente la canti-dad de pulmo-nes colapsa-dos por lotey por ende

descartados.incluir fecha,operador delequipo, etc.–registrar

resultados dela inspecciónen el sistema

de información digitalizado.


1. aplicaciónde auditoría

interna al proceso

de obtencióndel lavado pulmonar / trimestral.

2. aplicación de auditoria a la granja proveedora de cerdos /trimestral.3. revisión

continua delmonitoreo

microbiológicodel agua

utilizada parapreparación

de sol. buffer. /semanal.

1. revisar el estado de c/u

de los componentesy conexionesdel equipode lavado

pulmonar y suprograma de

mantenimientopreventivomensual.

2. seguimientode las acciones

correctivas.

Monitoreo

26


4) revisión del programa de mantenimiento pre-ventivo del camión cava y del sistema de control detemperatura del mismo.

5) supervisión trimestral del procedimiento de re -cepción y almacenamiento de los materiales estérilesa utilizar en el proceso de lavado pulmonar.

6) análisis microbiológico bimensual de un lotealeatorio de lavado pulmonar (microorganismos indica-dores de contaminación).

7) seguimiento a las acciones correctivas.

Conclusiones

En base a los resultados obtenidos se pueden pro-poner las siguientes conclusiones:

1. la aplicación de la guía de verificación de bue -nas Prácticas de Manufactura e higiene en el matadero,permitió establecer que éste cumple en un 96,4% losrequisitos para el diseño de un sistema haCCP.

2. a través de adecuaciones sencillas tanto decaracterísticas constructivas como de procedimientosoperativos en el matadero, se puede implementar exi-tosamente un programa haCCP como mecanismo dedis minución de incidencias de contaminantes en lapro ducción u obtención de los pulmones porcinos.

3. los principales peligros biológicos de contami-nación en el matadero son por: Salmonella entérica,Cam pylobacter spp, Yersinia enterocolítica y Listeriamo nocytogenes. El agente bacteriano de mayor peli-gro en la preparación de surfactante pulmonar es lapresencia de Mycoplasma hyopneumoniae en lospulmones porcinos.

4. Entre los peligros químicos mayores se encontra-ron: los residuos de antibióticos, utilizados en el trata-miento de infecciones y las micotoxinas provenientesde los alimentos, productos químicos utilizados para lalimpieza y desinfección de los equipos y utensilios defaena, y otros compuestos que pudieran causar daño.

tabla Vd

Plan HACCP para el proceso de obtención del lavado pulmonar porcino.Punto crítico de control: Lavado pulmonar con sol. Buffer

Peligro

biológico 2:Contaminaciónpor aerobios

u otros organismospresentes

en ambientede trabajo(materialesy personal

en contacto).


Conteo departículas

ambientales:–recuentototal de

Microorganis-mos aerobiosen el ambien-te, superficies

y personal.–recuento

total combinado de hongos y levadurasen ambientede trabajo,superficiesy personal.


Muestreopor variables

mediantehisopado ocon esponja

para superficies en puntos aleatorios.tambiénmuestreo de aire

y personal.(Placas

rodaC).

Frecuencia

Cada turnooperativo

(FarmacopeaUsP 32).

Responsable

Jefe deaseguramientode la Calidad

y Jefede Controlde Calidad.

LímiteCrítico

Conteode partículasde acuerdo

a criterio paraáreas limpias

iso.–Mesófilosaerobios en

clase 100 < 3UFC/ml (incluido el piso)

y < 5 en clase10.000 (según

UsP 30) En guantes: < 3 UFC/ml

en clase 100 y <10 en clase

10000.

AcciónCorrectiva

si hayevidencia de

contaminaciónen ambiente

o personaldetener

el proceso.rastrear el loteque se proceso

bajo esascondiciones

y aislarlomientras se

toma decisiónpertinente.Procedera limpieza

y desinfecciónsegún PoEValidado.revisar

registro demantenimien-to de filtros

hEPa y proceder

a cambios sies necesario.

Registro

registrar en el formato

de controlambiental

los resultados de c/u de las

pruebas realizadasincluyendo

fecha,personaloperario,

muestreador-analista, etc.


1. análisismicrobiológico

mensual aleatorio a unlote de lavado

pulmonar porcino.

(Mesófilos aeróbios, E.Coli, staphylo-coccus aureus,

etc.) y otrosmicroorganis-

mos indicadoresde

contaminación.2. seguimientode las acciones

correctivas.

Monitoreo



5. En cuanto a peligros físicos se encontraron vi -drios, astillas de huesos, residuos metálicos, y otrosob jetos. El mayor peligro corresponde a las altas tem -peraturas que pueden afectar la composición del sur-factante.

6. los puntos críticos de control detectados fue-ron: 1) la recepción e inspección ante mortem; 2) ex -trac ción de vísceras; 3) separación de los órganos delset; 4) selección de pulmones aptos; 5) colocación depulmones en bolsa estéril y traslado a centro de pro ce -samiento; 6) lavado pulmonar con solución buffer y7) envasado del lavado pulmonar.

7. la metodología de verificación del cumplimien-to haCCP se basó en las auditorías regulares a la fincay el matadero para corroborar el control de los puntoscríticos del proceso verificando además la documenta-ción y los registros.

Agradecimientos

los autores quieren agradecer al FonaCit por elfinanciamiento del presente trabajo a través de losFondos del proyecto Misión Ciencia nº 2000001361, ti - tulado «desarrollo de la tecnología para la producciónde surfactante Pulmonar». los autores también agrade-cen el apoyo y aporte de las Empresas Plumrose parael desarrollo del presente estudio y a la Fede ra ciónVenezolana de Porcicultores (FEPorCina) por su valio-sa colaboración.

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recibido: 11 de junio de 2011aceptado: 3 de febrero de 2012

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Aplicación del sistema de análisis de peligros y puntos