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CIS : 6 906 110 5 Q11ADOC034 v.03 1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTURAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEUrapidil ..........................................................................................................................................100 mg
Pour une ampoule de 20 ml.
Chaque ml de solution injectable contient 5 mg d'urapidil.
Excipients : une ampoule de 20 ml contient 2 g de propylèneglycol et 8,72 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUESolution injectable
Solution limpide, incolore à légèrement marron.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques Hypertension accompagnée d’une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme
(urgence hypertensive) notamment lors de :o HTA maligne (avec rétinopathie hypertensive stade III), o Encéphalopathie hypertensive,o Dissection aortique,o Décompensation ventriculaire gauche avec œdème pulmonaire,
En milieu d’anesthésie :o Hypotension contrôlée,o Hypertension en période péri-opératoire.
4.2. Posologie et mode d'administrationAdulte
Recommandations posologiques pour le traitement de l’urgence hypertensive :
Initiation du traitement :
Injection intraveineuse : un bolus de 25 mg (5 ml) d’urapidil sera injecté en 20 secondes. En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose d’entretien. Si la réduction n’est pas suffisante, le traitement sera renouvelé (injection d’un bolus de 25 mg (5 ml) en 20 secondes). En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose d’entretien. Si la réduction reste insuffisante 5 minutes après, un bolus de 50 mg (10 ml) d’urapidil sera injecté en 20 secondes. Si la réduction de la pression artérielle après 5 min est suffisante, le traitement sera administré à la dose d’entretien.
Seringue électrique: le débit d'administration sera de 120 mg/h (24 ml/h). Si la réduction de la pression artérielle est suffisante, passer à la dose d'entretien. Dans le traitement de l'urgence hypertensive la dose sera adaptée de manière à ce que la baisse de pression artérielle ne dépasse pas 25 % du niveau initial dans l'heure suivant l'institution du traitement injectable; en effet une chute trop abrupte de pression peut entraîner une ischémie myocardique, cérébrale ou rénale.
Traitement d'entretien (lorsque la réponse tensionnelle a été suffisante), (quel que soit le mode d'administration initial: injection intraveineuse, seringue électrique) :
Administration à la seringue électrique : Le débit sera de 9 à 60 mg/ h soit 1.8 à 12 ml/h
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Recommandations posologiques pour le traitement en milieu d’anesthésie :
Initiation du traitement :
Injection intraveineuse: un bolus de 25 mg (5 ml) d'urapidil sera injecté en 20 secondes. En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose d'entretien. Si elle n'est pas suffisante après 5 minutes, renouveler le traitement (injection d'un bolus de 25 mg (5 ml) en 20 secondes). En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose d'entretien; si la réduction reste insuffisante 5 minutes après, un bolus de 50 mg (10 ml) d'urapidil sera injecté en 20 secondes. Si la réduction de la pression artérielle après 5 min est suffisante, le traitement sera administré à la dose d'entretien.
Administration à la seringue électrique: le débit d'administration sera de 120 mg/h (24 ml/h). Si la réduction de la pression artérielle est suffisante, passer à la dose d’entretien.
Traitement d'entretien (lorsque la réponse tensionnelle a été suffisante).
Administration à la seringue électrique : le débit sera de 9 à 60 mg/h, soit 1,8 à 12 ml/h.
Population pédiatrique
dose initiale : 2 mg/kg/h, dose d’entretien : 0,8 mg/kg/h.
Compte tenu de la durée des études toxicologiques disponibles, la durée d’utilisation d’urapidil IV est au maximum de 7 jours.
4.3. Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Sténose de l’isthme aortique ou shunt artério-veineux (exception faite des shunts artério-veineux
des hémodialysés).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploiMises en garde
Hypertension au cours de la grossesse : en raison du risque de menace voire de mort fœtale, la baisse tensionnelle devra être progressive et toujours contrôlée.
La poussée hypertensive qui accompagne souvent l’accident vasculaire cérébral n’est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme.
Précautions d’emploi
En raison de l’effet additif des traitements antihypertenseurs, il est conseillé de les administrer en tenant compte de leur demi-vie pour éviter une diminution trop rapide de la pression artérielle pouvant provoquer une bradycardie ou un arrêt cardiaque.
Les traitements antihypertenseurs doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé et débuter à des doses plus faibles du fait de la modification fréquente de la sensibilité des sujets âgés à ce type de traitements.
En cas de déplétion volémique (diarrhée, vomissements), risque de majoration de l’effet antihypertenseur de l’urapidil.
Chez l’insuffisant rénal, une surveillance des modifications hémodynamiques peut être nécessaire.
Compte tenu des études réalisées avec la forme orale, il est préférable de diminuer la posologie chez l’insuffisant hépatique sévère.
L’urapidil peut être administré chez l’enfant. Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule de 10
ml, c’est à dire « sans sodium ». Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des symptômes semblables à
ceux provoqués par l'alcool.
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4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactionsAssociations déconseillées
+ Alpha-bloquants à visée urologique
Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique sévère.
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Baclofène
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l’antihypertenseur si nécessaire.
+ Inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil)
Risque d’hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé. Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter progressivement les doses si besoin.
Associations à prendre en compte
+ Amifostine
Majoration du risque d’hypotension notamment orthostatique.
+ Antidépresseurs imipraminiques
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Neuroleptiques
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants
Majoration de l’effet hypotenseur. Risque majoré d’hypotension orthostatique.
+ Dérivés nitrés et apparentés
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) et mineralocorticoïdes
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
+ Autres formes d’interactions
Ne pas mélanger URAPIDIL MYLAN avec les solutions alcalines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitementGrossesse
Il est préférable, par mesure de prudence, de ne pas utiliser URAPIDIL MYLAN au cours de la grossesse. En effet, bien que les données animales soient rassurantes, les données cliniques sont insuffisantes.
Allaitement
En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par urapidil.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machinesLa réponse au traitement peut varier d’un patient à l’autre. L’urapidil peut altérer la conduite des véhicules ou l’utilisation des machines notamment en début de traitement, en cas de modification du traitement et en cas de prise d’alcool associée.
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4.8. Effets indésirablesLes effets indésirables sont le plus souvent dus à une diminution rapide de la pression artérielle mais ils disparaissent habituellement en quelques minutes voire même au cours de l’injection.
En fonction de la gravité des effets indésirables, l’arrêt du traitement devra être envisagé.
Troubles généraux
Asthénie, sueurs.
Troubles du système nerveux central
Céphalées, vertiges.
Troubles psychiatriques
Agitation.
Troubles cardiaques
Tachycardie, palpitations, bradycardie, sensations d’oppression thoracique et de dyspnée.
Troubles vasculaires
Peu fréquent : chute de la pression artérielle lors du changement brutal de posture, par exemple lors du passage brutal de la position couché à la position debout (hypotension orthostatique).
Troubles digestifs
Peu fréquents : nausées, vomissements.
Modifications des paramètres biologiques
Très rares : thrombopénies.
Troubles de l’appareil génital
Priapisme.
Troubles de la fonction respiratoire, troubles thoraciques et médiastinaux
Congestion nasale.
Troubles cutanés
Très rares : réaction cutanée de type allergique telle que prurit, érythème et éruption cutanée. Fréquence indéterminée : angio-œdème, urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. SurdosageSymptômes de surdosage
Les manifestations cliniques sont de type circulatoire et neurologique :
système circulatoire : vertiges, hypotension orthostatique, collapsus ;
système nerveux central : fatigue, diminution de la vitesse de réaction.
Conduite à tenir
Allonger le patient et instaurer un traitement classique de l’hypotension artérielle (remplissage vasculaire, catécholamines si nécessaire).
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5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiquesClasse pharmacothérapeutique : ANTI-HYPERTENSEUR, ADRENOLYTIQUE A ACTION PERIPHERIQUE / ALPHA-BLOQUANT, code ATC : C02CA06.
Vasodilatateur agissant par l'intermédiaire du blocage des récepteurs alpha-1 adrénergiques périphériques post-synaptiques et par un effet sur la régulation centrale de la pression artérielle et du tonus sympathique par une inhibition des récepteurs alpha-1 adrénergiques et une stimulation des récepteurs 5-HT1A sérotoninergiques. Chez l'hypertendu, ces effets se traduisent rapidement par une diminution des pressions artérielles systolique et diastolique, en décubitus, en position debout, au repos et à l'effort sans augmentation réflexe de la fréquence cardiaque. La baisse de la pression artérielle est secondaire à la réduction des résistances totales périphériques (par exemple au niveau rénal où le débit augmente) sans modification du débit cardiaque.
Lorsqu'il y a augmentation des résistances pulmonaires, pour une même dose d'urapidil, la baisse de ces résistances est supérieure à celle des résistances totales périphériques.
Aucune potentialisation d'un bronchospasme n'a été constatée. Les sécrétions de rénine et d'aldostérone ne sont pas augmentées. Il n'a pas été observé d'effet de première dose, ni de tachyphylaxie, ni de phénomène de rebond.
Au cours des études, l'urapidil n'a pas modifié l'équilibre hydroélectrolytique, le métabolisme des lipides, la tolérance aux hydrates de carbone, les fonctions hépatiques et rénales et (ou) les constantes hématologiques.
Chez les patients souffrant d'une maladie pulmonaire avec insuffisance respiratoire chronique (hypoxie et hypercapnie) et hypertension artérielle pulmonaire secondaire, plusieurs études ont montré que l'urapidil avait une action de vasodilatation sur la circulation pulmonaire ; il n'exerce aucun effet nocif sur la fonction ventilatoire, la bronchoréactivité et les échanges gazeux.
Des études effectuées en neurochirurgie ont mis en évidence l'absence d'élévation de la pression intracrânienne et le respect des paramètres hémodynamiques intracrâniens lors de l'administration de l'urapidil IV.
5.2. Propriétés pharmacocinétiquesAprès administration IV, la concentration plasmatique décroît pendant 10 minutes puis reste en plateau pendant environ 1 heure. La demi-vie d'élimination sérique est de 2,7 heures en moyenne. L’urapidil est métabolisé essentiellement au niveau hépatique en trois métabolites, dont le principal chez l'homme est le dérivé parahydroxylé (M1), qui est inactif.
50 - 70 % de la dose administrée sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines ainsi que 15 - 20 % du produit-mère inchangé.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 80 %.
5.3. Données de sécurité précliniqueSans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipientsPropylèneglycol, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).
6.2. IncompatibilitésCe médicament ne doit pas être mélangé avec des solutions alcalines.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
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6.3. Durée de conservation3 ans.
Après dilution dans le chlorure de sodium 0,9 %, le glucose 5 % ou le glucose 10 %, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 50 heures à 25°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservationA conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 5 ml de solution injectable en ampoule en verre incolore de type I.
Boîte de 5 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulationComme tous les produits à usage parentéral, la solution doit être contrôlée visuellement pour vérifier l'absence de particules ou de changement de couleur et contrôler l'intégrité du conditionnement avant l'emploi.
Cette solution est compatible avec les solutions injectables suivantes:
solution de chlorure de sodium à 0,9 % solution de glucose à 5 % solution de glucose à 10 %.
Préparation des solutés : perfusions: ajouter 5 ampoules d'urapidil 50 mg dans 500 ml de soluté. seringue électrique: 2 ampoules d'urapidil 50 mg dans 50 ml de soluté.Les solutés utilisables sont le sérum physiologique (NaCl 0,9 %) et le sérum glucosé à 5 ou 10 %. Ne pas utiliser de solution alcaline.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHEMYLAN S.A.S.117 ALLEE DES PARCS69800 SAINT-PRIESTFRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 34009 415 369 2 2: 20 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIESans objet.
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12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESSans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCEListe I.
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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NATURE/TYPE EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Emballage extérieur
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable
Urapidil
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Urapidil ..........................................................................................................................................100 mg
Pour une ampoule de 20 ml.
Chaque ml de solution injectable contient 5 mg d'urapidil.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Propylèneglycol, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).
Excipients à effet notoire : propylèneglycol, sodium. Voir la notice pour plus d'informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable.
Boîte de 5 ampoules de 10 ml.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie intraveineuse.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
Voir la notice pour la durée de conservation après dilution.
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9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TitulaireMYLAN S.A.S.117 ALLEE DES PARCS69800 SAINT-PRIESTFRANCE
ExploitantMYLAN S.A.S.117 ALLEE DES PARCS69800 SAINT-PRIESTFRANCE
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DU LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Sans objet
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 08 août 2008 pris pour l'application de l'article R.5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits.
CIS : 6 906 110 5 Q11ADOC034 v.03 11
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE PLAQUETTES / FILMS
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sans objet.
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DU LOT
Sans objet.
5. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 906 110 5 Q11ADOC034 v.03 12
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NATURE/TYPE PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Ampoule.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable
Urapidil
Voie intraveineuse.
2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DU LOT
Lot {numéro}
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
100 mg d'urapidil/20 ml (5 mg/ ml).
6. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 906 110 5 Q11ADOC034 v.03 13
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEURDénomination du médicament
URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable
Urapidil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution
injectable ?3. Comment utiliser URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable ?4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?5. Comment conserver URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable ?6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
ANTI-HYPERTENSEUR, ADRENOLYTIQUE A ACTION PERIPHERIQUE/ALPHA-BLOQUANT – code C02CA06
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
hypertension artérielle accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme,
en anesthésie :o hypotension contrôlée,o hypertension survenant au cours d'une intervention chirurgicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable :
si vous êtes allergique (hypersensible) à l’urapidil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. ;
rétrécissement aortique (anomalie cardiaque) ou shunt artério-veineux (anomalie des vaisseaux sanguins) (à l'exception du shunt artério-veineux des hémodialysés).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable.
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Mises en garde
En cas d'hypertension survenant en cours de grossesse, la baisse de la tension artérielle devra être progressive et toujours contrôlée.
L'accident vasculaire cérébral n'est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme.
Précautions d’emploi
Tenir compte de l'effet additif des traitements antihypertenseurs, pour éviter une diminution trop rapide de la pression artérielle pouvant provoquer une bradycardie ou un arrêt cardiaque ou si vous êtes en hypovolémie (diarrhée, vomissements notamment) et/ou si votre concentration de sodium dans le sang est diminuée.
Chez le sujet âgé, une diminution de la dose peut être nécessaire.
Chez l'insuffisant rénal, une surveillance des modifications hémodynamiques peut être nécessaire.
Chez l'insuffisant hépatique sévère, il est recommandé de diminuer les doses.
L'urapidil (forme injectable) peut être administré chez l'enfant.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c’est à dire « sans sodium ».
Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des symptômes semblables à ceux provoqués par l'alcool.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, comme les alpha-bloquants à visée urologique, ou tout médicament obtenu sans prescription.
Ne pas mélanger URAPIDIL MYLAN 25 mg, solution injectable (IV) avec des solutions alcalines.
URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est préférable, par mesure de prudence, de ne pas utiliser URAPIDIL MYLAN au cours de la grossesse.
En l'absence de données de passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par urapidil.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation de ce médicament peut gêner la conduite des véhicules ou l'utilisation des machines particulièrement en début de traitement, en cas de modification du traitement et en cas de prise d'alcool associée.
Il est déconseillé de conduire.
Il est déconseillé d'utiliser certains outils ou machines.
URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable contient du propylèneglycol et du sodium.
CIS : 6 906 110 5 Q11ADOC034 v.03 15
3. COMMENT UTILISER URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable ?Posologie
Veillez à toujours à utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration
Préparation des solutés: perfusion: ajouter 2 ampoules d'urapidil 100 mg et 1 ampoule d’urapidil 50 mg dans 500 ml
de soluté. seringue électrique: 1 ampoule d'urapidil 100 mg dans 50 ml de soluté.
Les solutés utilisables sont le sérum physiologique (NaCl 0,9 %) et le sérum glucosé à 5 ou 10 %. Ne pas utiliser de solution alcaline.
Voie intraveineuse.
Fréquence d’administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée de traitement
La durée d’utilisation de URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml ne doit pas dépasser 7 jours.
Si vous avez utilisé plus de URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage accidentel ou volontaire, il est recommandé de placer le patient en position allongée, jambes surélevées, d'effectuer un remplissage vasculaire et, s'il y a lieu, d'utiliser des médicaments sympathomimétiques.
Si vous oubliez d’utiliser URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ceux-ci doivent être signalés à votre médecin qui décidera ou non d'interrompre le traitement.
palpitations, augmentation ou diminution du rythme cardiaque, sensation d'oppression thoracique et difficultés à respirer,
diminution de la pression artérielle lors du changement brutal de posture, pouvant se traduire par une sensation de vertiges au lever brutal;
nausée, vomissements, fatigue, transpiration abondante, vertiges, maux de tête, agitation, érection prolongée et douloureuse, sensation de nez bouché, réactions allergiques au niveau de la peau (démangeaisons, rougeur, apparition de boutons), et
avec une fréquence indéterminée peuvent survenir des angio-œdèmes et des urticaires. diminution du nombre des plaquettes (cellules sanguines intervenant dans la coagulation).
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Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable ?Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Après dilution dans le chlorure de sodium 0,9 %, le glucose 5 % ou le glucose 10 %, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 50 heures à 25°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable La substance active est :
Urapidil ...................................................................................................................................100 mg
Pour une ampoule de 20 ml.
Les autres composants sont :
Propylèneglycol, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).
Qu’est-ce que URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieurCe médicament se présente sous forme de solution injectable. La solution est limpide et incolore à légèrement marron. Boîtes de 5 ampoules de 20 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marchéMYLAN S.A.S.117 ALLEE DES PARCS69800 SAINT-PRIESTFRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marchéMYLAN S.A.S.117 ALLEE DES PARCS69800 SAINT-PRIEST FRANCE
CIS : 6 906 110 5 Q11ADOC034 v.03 17
FabricantCENEXI52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER94120 FONTENAY SOUS BOISFRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique EuropéenSans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :[à compléter ultérieurement par le titulaire]
AutresDes informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
