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Análisis de costos de un programa para el reúso de dispositivos 1

ANÁLISIS DE COSTOS DE UN PROGRAMA PARA EL REUSO DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS DE UN SOLO USO EMPLEADOS EN LA ESPECIALIDAD DE CIRUGÍA

LAPAROSCOPICA DE UNA CLÍNICA DE FLORIDABLANCA - SANTANDER, 2015

Jessica Juliana Mantilla Gualdrón

Instrumentadora Quirúrgica

UNIVERSIDAD DE SANTANDER

FACULTAD DE POSGRADOS

MAESTRÍA EN SERVICIOS DE SALUD

Bucaramanga, septiembre 2015


ANÁLISIS DE COSTOS DE UN PROGRAMA PARA EL REUSO DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS DE UN SOLO USO EMPLEADOS EN LA ESPECIALIDAD DE CIRUGÍA

LAPAROSCOPICA DE UNA CLÍNICA DE FLORIDABLANCA - SANTANDER, 2015

Investigadora:

Jessica Juliana Mantilla Gualdrón

Proyecto presentado como prerrequisito para optar al título de

Maestría en Gestión de Servicios de Salud

Tutor:

Paul Anthony Camacho

UNIVERSIDAD DE SANTANDER

FACULTAD DE POSGRADOS

MAESTRÍA EN SERVICIOS DE SALUD

Bucaramanga, septiembre 2015


Dedicatoria

A Dios por permitirme culminar esta etapa de

desarrollo profesional, a mi madre Lilia

Gualdrón, a mi padre Alfonso Mantilla, a mis

tíos Patricia Hernández y Jorge Mantilla por su

formación, motivación y apoyo incondicional, a

mis colegas y amigas por su confianza y a mis

maestros por sus enseñanzas.


Agradecimientos

Este proyecto va dedicado aquellas personas que de alguna manera forman parte de su

desarrollo y culminación.

Mis más sinceros agradecimientos están dirigidos a Blanca Martínez Hernández quien con su

ayuda desinteresada me brindó información relevante para el análisis de los costos plasmados

en este proyecto.

Al Dr. Paul Anthony Camacho por su asesoría, criterio y enseñanzas en mi periodo de

formación académica.


Tabla de Contenido

Resumen ................................................................................................................................... 10

Abstract ..................................................................................................................................... 13

1. Planteamiento y Formulación del Problema ................................................................ 15

2. Justificación .................................................................................................................. 17

3. Objetivos ....................................................................................................................... 19

3.1 Objetivo General ........................................................................................................... 19

3.2 Objetivos Específicos ................................................................................................... 19

4. Marco Referencial ........................................................................................................ 20

4.1 Marco Teórico ............................................................................................................. 20

4.1.1 Dispositivos Médicos: Definición ................................................................................ 20

4.1.2 Clasificación de los dispositivos médicos .................................................................... 21

4.1.3 Reúso o Reprocesamiento de los dispositivos médicos de un solo uso ........................ 22

4.1.4 Posibles riesgos del reúso y aspectos de seguridad del reprocesamiento ..................... 24

4.1.5 Aspectos operacionales del reprocesamiento ............................................................... 26

4.1.6 Niveles de Riesgo de Dispositivos Médicos ................................................................. 28

4.2 Marco Contextual ......................................................................................................... 29

4.2.1 Reúso de Dispositivos Médicos en Colombia .............................................................. 29

4.3 Marco Legal .................................................................................................................. 31

4.3.1 Normatividad Latinoamericana de los DM. ................................................................. 31

4.3.2 Normatividad de los DM en Colombia ......................................................................... 34

5. Metodología .................................................................................................................. 37

5.1 Tipo de Estudio ............................................................................................................. 37

5.2 Diseño Bibliográfico ..................................................................................................... 38

5.3 Diseño de Campo .......................................................................................................... 38

5.4 Universo ........................................................................................................................ 38

6. Resultados ..................................................................................................................... 39

7. Discusión ...................................................................................................................... 65

8. Conclusiones y Recomendaciones ................................................................................ 67


Bibliografía ............................................................................................................................... 69

Anexos ...................................................................................................................................... 73


Lista de Tablas

Tabla 1. Costos fijos de la nómina ........................................................................................... 50

Tabla 2. Costos de Empaque ................................................................................................... 54

Tabla 3. Costos de las cargas según Método de Esterilización ............................................... 56

Tabla 4. Costos de carga por el Método de Formaldehido. ..................................................... 56

Tabla 5. Costos de carga por el Método de Plasma Peróxido de Hidrógeno .......................... 57

Tabla 6. Costos de carga por el Método de Vapor ................................................................... 58

Tabla 7. Consolidado de costos del Proceso de Esterilización ................................................ 59

Tabla 8. Costos Indirectos ........................................................................................................ 60

Tabla 9. Costos Asignados ....................................................................................................... 61

Tabla 10. Número de cargas según Método por mes ............................................................... 62

Tabla 11. Análisis de reúso de DM de laparoscopia ................................................................ 64


Lista de Figuras

Figura 1. Fases del ciclo de vida de los Dispositivos Médicos ................................................ 22

Figura 2. Fabricación vs reprocesamiento ............................................................................... 24

Figura 3. Etapas del reúso: Reprocesamiento: Resolución 486 del 2003 ................................ 27

Figura 4. Factores a tener en cuenta para el reúso ................................................................... 27

Figura 5. Sistemas de Clasificación de los dispositivos médicos según el grado de riesgo

asociado. ................................................................................................................................... 28

Figura 6. Tiempos y movimientos en cada una de las etapas del proceso de esterilización .... 53


Lista de Anexos

Anexo A. Glosario de Términos ............................................................................................... 74




Resumen

Título: Análisis de costos de un programa para el reúso de Dispositivos Médicos de un

Solo Uso (DMSU) empleados en la especialidad de cirugía laparoscópica.

El avance de la tecnología en las técnicas quirúrgicas de la especialidad de cirugía

laparoscópica, ha generado la creación de Dispositivos Médicos (DM) cada vez más

novedosos, cuyos fabricantes establecen como de un solo uso, generando el aumento de los

costos en la prestación de servicios, en contraste con el Sistema de Salud que busca reducir las

tarifas debido a su crisis. Esta situación ha llevado a las Instituciones Prestadoras de Servicios

de Salud (IPS) a la búsqueda de alternativas de ahorro, garantizando seguridad y equidad en el

uso de DM a través del reúso para mantenerse en el mercado.

En el siguiente trabajo se muestra el análisis de costos de un programa para el

aprovechamiento de los DMSU empleados en la especialidad de cirugía -laparoscópica- en

una Clínica de Floridablanca- Santander, en donde se tienen en cuenta todas las etapas del

proceso de esterilización y sus costos a fin de establecer ciertos criterios que se deben evaluar

al momento de crear un tarifa y ofertarla a la Entidad Prestadoras de Salud (EPS), pues se

evidencia que dichos valores no son evaluados en las negociaciones y en ocasiones las tarifas

puede no pagar el costo del DM, generando diferencias negativas para la institución.

Metodología: Estudio de caso y un estudio Exploratorio, Descriptivo, Transversal.

Resultados: Se encontró en relación al mayor ó menor costo de cada uno los DM utilizados y

reusados en la especialidad de cirugía laparoscópica; que el 56% que corresponden a 14

dispositivos están por debajo de un mayor o menor costo esperado, es decir no generan

ganancia; mientras el 40% que corresponde a 10 dispositivos están por encima y finalmente el

4% que corresponde a 1 dispositivo médico no aplica para el estudio. Esto evidencia que en

muchos casos no se tienen en cuenta los valores de reprocesamiento de DMSU y se negocian

tarifas que no alcanza a pagar el valor de compra del DM ni tampoco su reprocesamiento.

Palabras Claves: Costos, Laparoscopia, Dispositivo Medico, Reúso, Esterilización.


Abstract

Title: Cost Analysis of a program to reuse Medical Devices Single-Use (DMSU)

employees specializing in laparoscopic surgery.

The advancement of technology in surgical techniques specializing in laparoscopic surgery,

has led to the creation of increasingly innovative medical devices (DM), whose manufacturers

established as a single use, generating increased costs in providing Services, in contrast to the

health system aimed at reducing the rates due to the crisis. This situation has led to the

institutions providing health services (IPS) to search for alternative savings, ensuring safety

and fairness in the use of DM through the reuse to stay in the market.

In this paper the analysis of program costs for the use of employees DMSU -laparoscópica-

specializing in surgery at a clinic in Floridablanca, Santander, where they take into account all

stages of the sterilization process shown and costs to establish certain criteria to be evaluated

when creating a fare and supplying that to Prestadoras health entity (EPS), since it is clear that

these values are not evaluated in negotiations and sometimes rates can not pay the cost of DM,

generating negative differences for the institution. Methodology: Case study and an

exploratory, descriptive, cross-sectional study. Results: more or less the cost of each used the

DM and reused specializing in laparoscopic surgery was found in relation; 56% corresponding

to 14 devices are below more or less expected cost, ie not generate gain; while 40%

corresponding to 10 devices are above 4% and finally the corresponding medical device 1

does not apply for the study. This shows that in many cases are not taken into account the

values DMSU reprocessing and rates that fails to pay the purchase price of DM nor traded

reprocessing.

Keywords: Costs, Laparoscopy, Medical Device, Reuse, Sterilization


1. Introducción

Los avances de la ciencia y la implementación de tecnología en la medicina han generado

un sin número de beneficios, en la creación de técnicas quirúrgicas cada vez más novedosas

que requieren de DM especializados, cuyos costos ascienden en relación a los que eran usados

en técnicas anteriores. Los fabricantes de los DM invierten en desarrollo y tecnología para

ofrecer en el mercado la mejor alternativa para los cirujanos. La especialidad de cirugía

laparoscópica es una de las especialidades más exigente en el uso de este tipo de DM, pues de

su ergonomía, desarrollo y beneficios permiten mostrar las diferencias entre una cirugía

abierta y una mínimamente invasiva. Es por esta razón que todas las EPS, se ven en la tarea

de establecer contratos con IPS que ofrezcan a sus usuarios todas las alternativas en los

avances de la ciencia a fin de atraer mayor demanda.

Sin embargo es evidente la crisis por la que atraviesa el Sistema Nacional de Salud debido

al bajo porcentaje que invierte la nación a este tema, siendo insuficiente para suplir todas las

exigencias y necesidades de sus usuarios. Por esta situación, vemos como cada vez más se

establecen negociaciones entre EPS e IPS, con mayores exigencias pero con tarifas más bajas,

llevando a que las instituciones busquen las mejores alternativas de ahorro, que para el caso de

DM en cirugía laparoscópica como para otras especialidades, sea a través del reúso. Si bien en

Colombia aún no está reglamentado el reúso o el uso único de estos DM, es importante

establecer un programa que garantice además de la seguridad y efectividad del DM sus costos

frente a las negociaciones, garantizando la equidad en la prestación de servicios de salud a los

usuarios. El presente trabajo pretende mostrar un análisis de costos de un programa de reúso

que garantiza condiciones seguras en los DM reprocesados en la especialidad de cirugía

laparoscópica, en búsqueda de establecer los valores que se deben tener en cuenta en la

negociación de tarifas para evitar incurrir en diferencias negativas.

.


2. Planteamiento y Formulación del Problema

La cirugía abierta hoy ya es en muchos procedimientos historia, pues los avances de la

ciencia en las técnicas quirúrgicas se han ido encaminado a cirugías laparoscópicas o

mínimamente invasiva, que consiste en pequeñas incisiones con ayuda de instrumentos

específicos la técnica hoy en día elegida, es importante resaltar que la cirugía laparoscópica ha

reducido significativamente el tiempo de recuperación y el dolor del paciente, sin embargo a

su vez ha generado impacto en la creación de instrumentos cada vez más especializados de

alto costo, que si bien el Sistema de Salud no cubre, las IPS se ven obligadas a garantizar la

igualdad de condiciones en la prestación de sus Servicios. Es por esto que las instituciones de

salud se ven forzadas al reúso de DMSU pues las tarifas que pactan con las EPS no alcanzan a

cubrir los costos de dichos DM.

El reúso de DM de un solo uso es una práctica que aunque no se encuentre reglamentada en

Colombia, es una actividad que se lleva a cabo en el diario vivir de todas las instituciones de

salud.

Con relación al tema, la Legislación Colombiana estipula claramente que las instituciones

de salud deben garantizar que no se reúsen los DM, en tanto se definen la relación y las

condiciones del reúso de dichos dispositivos, siempre y cuando sea el recomendado por el

fabricante y puedan demostrar científicamente que el reprocesamiento del DM no implica

reducción en su eficacia ni se altere la función para la cual fue creado, así como no existan

riesgos de infección y/o complicaciones por los procedimientos para el usuario. En

consecuencia, las instituciones de salud pueden reusar siempre y cuando se tenga un

programa de reúso que se encargue de vigilar, controlar y garantizar que el DM genere actos

seguros para el paciente (Resolución 1441, 2013).

Lo evidente es que la necesidad del reúso es cada vez es más notoria, pues la evolución de

las técnicas quirúrgicas exigen la inclusión de DM más novedosos. La situación del país hoy

día acarrea la necesidad de realizar un análisis de costos de un programa que sea seguro,

sustentable en el tiempo y extensivo a otros DM.


Para reusar DM de un solo uso, se considera que se debe demostrar que habrá seguridad y

ahorro, además de evaluar aspectos operativos como: de funcionalidad e integridad, riesgo de

infecciones, riesgo de reacciones endotóxicas, seguridad del personal, responsabilidad legal y

ética.

Por esta razón, el siguiente trabajo busca mostrar un análisis de cotos de un programa que

le permita a las instituciones encontrar un nivel de aprovechamiento de los DM a través del

reúso, por lo que es importante tener en cuenta los costos que genera su reprocesamiento,

frente a comprarlo nuevo y así encontrar una tarifa que ofrezca mayor ó menor costo para la

institución y competitividad ante otras ofertas, garantizando la eficacia y seguridad del DM

cada vez que se reúse y a su vez no coloque en riesgo la salud de los pacientes.

Por tal motivo surge la pregunta que comenzaría a dar origen a esta investigación:

¿Cómo realizar un análisis de costos de un programa de reúso de DM de un solo uso

empleados en la especialidad de cirugía laparoscópica, que beneficie al usuario y a la

clínica de Floridablanca-Santander?


3. Justificación

Los DM son todos aquellos productos destinados a la prevención, diagnóstico,

tratamiento y seguimiento de enfermedades en los seres humanos.

El reúso y reprocesamiento de estos DM se hace necesario cuando la carencia o dificultad

para la consecución del dispositivo se presenta, teniendo más pacientes que dispositivos o

cuando los dispositivos son requeridos con urgencia para la atención de los pacientes y no se

dispone de alternativas. Este escenario se puede dar en zonas rurales o localidades donde el

acceso a los dispositivos en el mercado es difícil o toma mucho tiempo. También puede darse

el caso de que el producto no se pueda adquirir en el país y requiera ser importado

(Hernández, 2013).

Otro aspecto importante a tener en cuenta en la práctica del reúso de DM, tiene que ver

con los recursos económicos, ya que no se cuenta con el presupuesto necesario para adquirir

la cantidad de los mismos con carácter urgente. En muchos casos la institución médica se ve

obligada a solicitar estos elementos a los familiares o a los mismos pacientes, los cuales, a

veces no están en posibilidad de adquirirlos, por lo que se ven obligados a aplazar o cancelar

los procedimientos que producen el detrimento de la salud del paciente.

La presente investigación busca tener en cuenta, para el análisis de costos propuesto,

factores tales como: el beneficio económico del reúso, su mayor o menor costo, la

clasificación del riesgo de los DM según el INVIMA y los costos en las etapas del

reprocesamiento de DM que impactan directamente en la prestación de servicios seguros y

equitativos a todos los usuarios en el uso de la tecnología.

Por esta razón, se hace necesario determinar dos conductas a seguir, una que bien podría

ser el NO REUSO de DM de un solo uso u otra la implementación de un programa que

garantice lo que el fabricante certifica cuando el DM es nuevo. Estas dos opciones es

necesario analizarlas, ya que construyen el camino que garantiza el uso seguro y racional de

DM de un solo uso. Para ello es necesario que las IPS tengan en cuenta ciertos puntos antes


de negociar con las EPS, pues el reúso del DM de un solo uso tiene costos asociados que se

deben analizar para garantizar la implementación de un programa realmente seguro, con

tarifas competitivas en el mercado.

Es importante que dentro de los costos relacionados al reprocesamiento de DM de reúso, se

tengan inmersos los costos directos e indirectos del proceso de esterilización, que incluye

etapas tales como: lavado, empaque, inspección, esterilización, almacenamiento y transporte.

Es por eso que este proyecto busca mostrar una alternativa que garantice el reprocesamiento

de DM, analizando los costos de un programa de reúso, con el fin de que las EPS puedan

hacer una negociación basada en datos reales, evitando el riesgo de malas negociaciones y la

pérdida de dinero por tarifas ofertadas que no alcanzan a cubrir el costo del DM.


4. Objetivos

4.1 Objetivo General

Realizar un análisis de costos de un programa para el aprovechamiento de los dispositivos

médicos de reúso de un solo uso empleados en la especialidad de cirugía -laparoscópica- en

una Clínica de Floridablanca- Santander.

4.2 Objetivos Específicos

Identificar los DM de un solo uso de alto costo que se reúsan en la especialidad de

cirugía laparoscópica de la Clínica.

Determinar cuál es la clasificación del riesgo según el INVIMA de los DM que se

reúsan en la especialidad de Cirugía de laparoscópica de la Clínica.

Realizar un estudio de costos del reprocesamiento de DM teniendo en cuenta factores

como precio de compra, tarifas que pagan las empresas, costos de las etapas del proceso de

esterilización y número estimado de reúsos a fin de hacer un análisis de los factores que se

deben tener en cuenta para a la hora de negociar con las EPS.

Determinar mediante un análisis de costos de reprocesamiento el mayor o menor costo

en el uso y aprovechamiento de DMSU.


5. Marco Referencial

5.1 Marco Teórico

5.1.1 Dispositivos Médicos: Definición

Un DM puede abarcar desde un simple baja lengua de madera o un estetoscopio hasta los

implantes o los aparatos de imagenología más avanzados. En términos generales, se entiende

por dispositivo médico cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro

artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes,

partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación,

destinado por el fabricante para uso en seres humanos, en los siguientes casos:

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad (por

ejemplo, sonda para gastrostomía, eco-cardiógrafos, ecoencefalografías, endoscopios,

estetoscopios, laringoscopios, sistemas radiográficos/topográficos, entre otros),

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio o compensación de una

lesión o de una deficiencia (por ejemplo, desfibrilador, catéter cardiaco para angiografía,

dilatador traqueal, electrocardiógrafos, esfigmomanómetros espéculo, gastroscopio,

nebulizador, suturas, por mencionar algunas).

Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un

proceso fisiológico (por ejemplo, marcapasos, engrapadoras quirúrgicas, espátulas, guías,

implantes de matriz ósea, monitor de cabecera, prótesis de válvula cardiaca, ventiladores de

cuidados intensivos).

Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (por ejemplo, preservativo).

Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo el

cuidado del recién nacido (por ejemplo, fórceps, incubadoras pediátricas, ecógrafos, balanzas)


Productos para desinfección de dispositivos médicos (ejemplo, desinfectantes), los

cuales no ejercen la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos

o metabólicos (OPS, 2004).

5.1.2 Clasificación de los dispositivos médicos

Los DM, pueden ser ubicados en dos grandes grupos:

DM para ser utilizados múltiples veces o reusado en uno o varios pacientes. El

fabricante provee las instrucciones para el reprocesamiento del dispositivo previo a su

reutilización. Estas instrucciones incluyen generalmente los procedimientos de limpieza,

desinfección, esterilización, calibración y mantenimiento previo a su reutilización o reúso.

DM para ser utilizados una sola vez y en un solo paciente. Estos dispositivos

generalmente se conocen como desechables o descartables. El dispositivo está previsto para

ser usado en un solo paciente durante un procedimiento y luego desechado. No está diseñado

y fabricado para que se reprocese – limpieza, desinfección o esterilización- o se use en otro

paciente.

Para esta investigación se tendrán en cuenta los DM para ser utilizados una sola vez y en

un solo paciente, estos se clasifican así:

Clase I o de bajo riesgo: Dispositivos que se considera que presentan bajo riesgo para

los pacientes. Estos requieren de “controles generales”.

Clase II o de mediano riesgo: Dispositivos que pueden poseer algún riesgo para los

pacientes, por lo que necesitan “controles especiales”.

Clase III o de alto riesgo: Dispositivos que se considera que presentan alto riesgo para

los pacientes. Estos requieren de controles rigurosos.


Usualmente, los DM de alto costo son los primeros a analizar, los cuales en general

resultan ser críticos o de alto riesgo, dejándose de lado la evaluación de aquellos de bajo costo

que son de alto consumo y que por lo general son DM de mediano o bajo riesgo (Ver figura

1).

Figura 1. Fases del ciclo de vida de los Dispositivos Médicos

Fuente: Autor del proyecto.

5.1.3 Reúso o Reprocesamiento de los dispositivos médicos de un solo uso

El reúso se entiende como: el uso repetido de cualquier DM, incluyendo aquellos reusables

o rotulados para único uso, con el correspondiente reprocesamiento (son todas las operaciones

necesarias para reusar materiales de un solo uso que fueron contaminados, incluye: limpieza,

testeo funcional, empaque, rotulado y esterilización) entre usos.

El reprocesamiento es la actividad mediante la cual se restablecen las características

originales del DM, dejándolo en condiciones de ser utilizado nuevamente a conformidad con

el uso previsto para el que fue fabricado inicialmente, y cumpliendo con los principios

fundamentales de seguridad y eficacia, bajo un estricto sistema de control de calidad. Un

importante componente del reprocesamiento es el etiquetado del producto con la información

de uso e indicando que el producto es “reprocesado”.

INVESTIGACION Y

DESARROLLO

REGLAMENTACION

SOBRE DM

EVALUACION

EFECTIVIDAD Y

EFICACIA

GESTION


De lo anterior, se desprende que el reprocesamiento es una actividad de “fabricación” en

que se restablecen las características y condiciones iniciales del producto. Debe cumplir las

normas y estándares y ceñirse a las especificaciones originales del fabricante.

El reprocesamiento se realiza generalmente en hospitales y por terceras partes, aunque en

algunas ocasiones es el fabricante original del dispositivo es quien hace el reprocesamiento. El

hecho de que el reprocesador deba registrarse ante la autoridad reguladora competente como

fabricante, ha ocasionado que en los Estados Unidos de América, los hospitales hayan

preferido retirarse de esta práctica, quedando la misma en manos de firmas que se dedican al

reprocesamiento. En todo caso, el reprocesador debe demostrar a la autoridad reguladora

competente que el dispositivo reprocesado es sustancialmente equivalente al producto

original.

De acuerdo con la FDA, solo un 2% de los dispositivos médicos para un solo uso se

reprocesan. Algunos ejemplos son los catéteres para angioplastia, cánulas endotraqueales,

tijeras para laparoscopia, pinzas para biopsia y electrodos para unidades electro-quirúrgicas.

Desde la perspectiva del fabricante original del producto, los dispositivos para un solo uso

son diseñados y validados para ser usados una sola vez. Los materiales son seleccionados para

este propósito y la bio-compatibilidad es asegurada solo para el ambiente inicial de uso. Por

consiguiente, además de estar familiarizado con el producto, el reprocesador debe conocer los

materiales y los procesos de fabricación del dispositivo. También debe tener un amplio

conocimiento de la regulación de los dispositivos. Por último, el reprocesador es el

responsable por los eventos e incidentes adversos ocasionados por una falla del dispositivo

reprocesado, (Hernández A. 2013), (Ver figura 2).


Figura 2. Fabricación vs reprocesamiento

Fuente: autor del proyecto

5.1.4 Posibles riesgos del reúso y aspectos de seguridad del reprocesamiento

El reúso de los DM de un solo uso debe regirse, en todos los casos, por la seguridad y la

ética y un amplio conocimiento de los riesgos a los que estaría expuesto quien los utilice.

Entre los Factores de Riesgos contemplados están:

a. Puede cambiar o comprometer la función para el cual fue fabricado el no ser sometido

en forma adecuada a pruebas y validaciones para garantizar su seguridad.

b. El reproceso puede alterar las características físicas y químicas de los materiales.

c. Si existen cambios en el material al realizar el reproceso deben identificarse puesto que

pueden modificar la funcionalidad del dispositivo.

d. El diseño y fabricación del DM fue realizado para ser utilizado una vez, al no ser

contemplado un reproceso del dispositivo, no se cuenta con suficiente información al respecto

y el dispositivo podría alterarse, evitando garantizar la seguridad del mismo.

FABRICACION REPROCESAMIENTO

PRODUCTO NUEVO PRODUCTO NUEVO

RESIDUO RESIDUO

GMP

USO Y

DESCARTEE

USO Y

DESCARTE

E


e. La limpieza, la desinfección y/o esterilización pueden dañar o alterar el DM dadas las

características puntuales de sus materiales y utilización, dado que su resistencia está sometida

a un solo proceso.

Otros riesgos son:

Riesgo o posibilidad de una infección.

Imposibilidad de realizar, en algunos casos, una limpieza completa del dispositivo.

Residuos químicos de agentes desinfectantes en el dispositivo.

Cambio en las propiedades químicas y físicas de los materiales por exposición a los

agentes químicos.

Fallas mecánicas y eléctricas de los dispositivos.

El proceso de esterilización puede no desactivar las toxinas.

No eliminación de los priones (proteína patógena).

Es importante tener claro que el factor que determina la seguridad y eficacia del DM en

última instancia es el uso correcto, para ellos es necesaria la capacitación antes del uso, el

mantenimiento periódico de los dispositivos según los manuales de funcionamiento y servicio,

la existencia de redes de usuarios y sistemas de vigilancia de los DM para facilitar la

notificación de alertas, la gestión de eventos adversos, la desnaturalización de los dispositivos

vencidos o con averías y la eliminación correcta de los dispositivos ya usados, (Jiménez,

2013).

Para reusar los DM es necesario GARANTIZAR que las propiedades y el material no se

verán afectadas por el proceso de esterilización, limpiado y secado, que no se afectará su

funcionamiento y se podrá GARANTIZAR su seguridad similar al producto original. El

proceso de reutilización debe GARANTIZAR que el material es estéril, libre de pirógenos (es

cualquier agente productor de fiebre) y de toxinas, que mantienen sus características de bio-

compatibilidad y funcionalidad y se encuentra físicamente apto, para que el procedimiento se

realice en forma segura y efectiva en humanos, (Ver cuadro 1). .


Cuadro 1 Razones para desechar o reusar un DM.

Desechar Reusar

Se debe eliminar o rechazar todos los DM que no

cumplen con las condiciones necesarias para ser

reutilizados, pues esto genera:

1.Aumento en el costo del sistema por complicaciones

2. Pocas garantías en el proceso de asepsia

3. Garantizar la funcionalidad

4. Garantizar la bio-compatibilidad

5.Dificultad del reproceso de los DM

6. Poca fiabilidad en el funcionamiento de los DM

7. La institución acepta la misma responsabilidad del

fabricante.

8. Exposición a demandas medicas legales a los

profesionales.

Es una ventaja económica,

estratégica y organizativa.

1. El costo del producto por

cada procedimiento realizado.

2. Presupuesto no se planifica

en términos económicos ni

financieros.

3. Cultura del reusó: No existe

una política educativa de

capacitación y motivación que

garantice la buena calidad.

4. Disponibilidad de los DM.

Fuente: Jiménez C M. A. Quintero C. E.; Ruiz C. Manual de Uso y Reúso. Hospital San

Francisco de Asís. Agosto 2013.

5.1.5 Aspectos operacionales del reprocesamiento

Para realizar el reproceso de los DM, es necesario conocer el nivel de riesgo asignado al

dispositivo por la autoridad competente.

Siempre se debe establecer para el reproceso un Protocolo, con un sistema de control de

calidad. Dicho Protocolo debe describir los pasos a seguir, indicando los procedimientos y

actividades a realizar, desde que el dispositivo es usado por primera vez, hasta que se

reprocesa y se almacena para ser usado nuevamente. Debe seguir las indicaciones de la

entidad reguladora para la fabricación y comercialización de los dispositivos de acuerdo al

riesgo asignado. Debe estar debidamente etiquetado para distinguirlo del original e indicar las


veces que se puede reutilizar sin peligro, así como debe garantizar que se le puede hacer un

seguimiento al uso del producto, ante cualquier eventualidad que se pueda presentar asociada

al uso del dispositivo.

El reprocesamiento incluye todos los pasos realizados para convertir un dispositivo de un

solo uso o reusable contaminado, en un dispositivo listo para ser usado por otro paciente, (Ver

figura 3 y 4).

Figura 3. Etapas del reúso: Reprocesamiento: Resolución 486 del 2003


Figura 4. Factores a tener en cuenta para el reúso


LAVADO SECADO RE-EMPAQUE

RE-ETIQUETADO

RE-ESTERILIZACION

REUSO


5.1.6 Niveles de Riesgo de Dispositivos Médicos

En Colombia el riesgo de clasificación de los dispositivos es según el grado de riesgo

asociado al uso, y cuenta con 4 niveles.

La mayor parte de los DM para laparoscopia pertenecen a la categoría de muy alto riesgo,

(Ver figura 5).

Figura 5. Sistemas de Clasificación de los dispositivos médicos según el grado de riesgo

asociado.


Clase I: Dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, que no

representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

Clase IIa: Dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la

fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase II b: Dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño

y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

I IIA IIB III

B

A

J

O

M

O

D

E

R

A

D

O R

A

L

T

O

M

U

Y

A

L

T

O DM UTILIZADOS PARA LAPAROSCOPIA.


Clase III: Dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales,

destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la

prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de

enfermedad o lesión.

5.2 Marco Contextual

Este proyecto fue realizado en la ciudad de Floridablanca uno de los tres municipios más

importantes del Departamento de Santander, noreste de Colombia, con 263.095 habitantes

(2012). Tiene una extensión aproximada de 97 km²; y se encuentra en conurbación con la

ciudad de Bucaramanga y pertenece a su área metropolitana.

Como muestra del crecimiento en sus últimos años ha contribuido con un gran aporte al

desarrollo de la región, su crecimiento urbanístico va acorde con las necesidades del Área

Metropolitana de Bucaramanga, (Wikipedia, 2015).

La Clínica donde se realizó la presente investigación es una institución de tercer nivel de

complejidad, que cuenta con servicios tales como Cirugía con 6 quirófanos, 110 camas de

Hospitalización y 36 cubículos de Unidad de Cuidados Intensivos. Dentro de las

especialidades que se encuentran habilitadas en dicha institución son: ortopedia, cirugía

general, cirugía laparoscópica, urología, neurocirugía, otorrinolaringología, cirugía plástica,

oftalmología, ginecología, cirugía vascular y maxilofacial. El estudio estuvo enfocado en el

servicio de cirugía en los DMSU reusados en la especialidad de laparoscopia de la cual se

hacen aproximadamente 80 procedimientos mensuales.

5.2.1 Reúso de Dispositivos Médicos en Colombia

La Resolución 486 de 2003 - Articulo 2 criterio No 4: Se define la relación u condiciones

de reúso, los prestadores podrán reusar, siempre y cuando definan y ejecuten procedimientos

basados en evidencia científica que demuestren que no implica reducción de la eficacia para la


cual se utiliza el insumo, ni riesgos de infección o complicaciones por los procedimientos para

el usuario, con seguimiento a través del comité de infecciones.

Algunos de los requisitos de reusó con los que debe contar una institución prestadora de

salud son: Los elementos utilizados por pacientes con tuberculosis pulmonar, AH1N1, VIH

con patología pulmonar se deben desechar después de su uso en la caneca de residuos bio-

sanitarios.

Garantizar que las propiedades del material no se verán afectadas por el proceso de

esterilización, por la limpieza y el secado, que no se afectara su funcionamiento y se podrá

garantizar su seguridad similar al producto original.

El proceso de reutilización debe garantizar que el material es estéril, libre de pirógenos y

tóxicos, mantiene sus características de bio-compatibilidad y funcionalidad y se encuentra

físicamente apto para que el procedimiento se realice en forma segura.

Cualquier entidad prestadora de salud asumirá el diligenciamiento de formatos de control

de reusó; La persona encargada deberá verificar el control sobre el dispositivo en la recepción,

limpieza, descontaminación desinfección y/o esterilización, posterior al cumplimiento del

instructivo que garantice la correcta utilización de los dispositivos, se harán los respectivos

registros con las observaciones pertinentes y archivos acordes.

La Reglamentación del reusó de DM conjuntamente con el Ministerio de Protección Social

y el INVIMA, encuentra estructurando la normatividad que definirá el reusó de DMSU en

Colombia. La normatividad recogerá las regulaciones y experiencias internacionales sobre

esta materia.

La reutilización de DMSU es una práctica común en diferentes instituciones. Las normas

actuales no contienen las condiciones de reutilización de la salud de cada dispositivo en forma

decisiva y oportuna, por lo que el reprocesamiento de productos en los últimos años se ha

hecho de una manera informal y muy variable de una institución a otra.


5.3 Marco Legal

5.3.1 Normatividad Latinoamericana de los DM.

La normatividad latinoamericana de los DM sigue en términos generales los lineamientos

de la normatividad internacional para estos productos. Esto se debe a que, la mayoría de

programas de regulación de DM en Latinoamérica y el Caribe son de reciente organización y

han tomado como referencia la estructura, definiciones y documentos guías elaborados por la

“Fuerza de Tarea en Armonización a Nivel Global” o “GHTF” (por sus siglas en inglés),

(Hernández, 2012).

Por las implicaciones e impacto en la salud de la población, es responsabilidad del estado

garantizar que DM que se comercializan y usan en el país sean eficaces, seguros y de calidad.

Para este efecto, los países cuentan con agencias o programas de regulación de DM,

generalmente adscritos o dependientes de los ministerios de salud. Durante los procesos de

reforma del sector salud que se dieron en los países latinoamericanos a finales del siglo

pasado, sobresalió como aspecto crítico la necesidad de fortalecer la capacidad reguladora del

estado en las áreas de alimentos y de productos para la salud. La regulación fue catalogada

como una de las funciones esenciales de salud pública y los países incrementaron sus

esfuerzos para el desarrollo y fortalecimiento de estos programas, a nivel nacional y en forma

colectiva mediante acuerdos y foros regionales con la colaboración de la Organización

Panamericana de la Salud (OPS).

El acelerado desarrollo tecnológico que en salud se ha reflejado en productos de alta

complejidad y generalmente de alto costo. Se incorporan de forma permanente en los servicios

de salud, el impacto de las “Tecnologías de la Información y las Comunicaciones (TIC)” con

las tecnologías sanitarias, que están cambiando el entorno tradicional de los dispositivos como

unidades individuales para ser sistemas de equipos conectados en redes.


El crecimiento de las industrias nacionales para producir o ensamblar DM tanto para el

consumo interno como para la exportación y la necesidad de competir con las normas,

estándares y controles de calidad requeridos para garantizar su efectividad, seguridad y

calidad, se ven reflejados también en la incorporación de programas de cómputo para apoyar

la toma de decisión o la gestión clínica-incluyendo la historia clínica electrónica- que son

registrados como DM.

Existe la necesidad de la verificación del cumplimiento de las especificaciones del

fabricante original y su ajuste a las normas y estándares internacionales.

Es necesario también detectar y confiscar DM falsificados adulterados. Además el Estado

debe estar enterado sobre dispositivos donados y sus niveles de seguridad, estado de

obsolencia y de los controles necesarios para su reprocesamiento. Esta práctica ha ocasionado

que las agencias reguladoras consideren a las reprocesadoras como fabricantes y que deba

cumplir con los requisitos regulatorios respectivos.

Preocupa el creciente aumento de DM adquiridos para uso personal y la tendencia

progresiva hacia el uso de equipos médicos para monitoreo en el hogar; estos aspectos

aunados al hecho de que la mayoría de los países son importadores netos de DM y por tanto

tecnológicamente dependientes para su abastecimiento, han ocasionado que los gobiernos

hayan dado prioridad al fortalecimiento de su capacidad de regular los DM.

Estos factores hacen necesario que el Estado esté provisto de mecanismos para la vigilancia

y el control sobre la producción, importación, incorporación, uso y vigilancia de los DM y

capacidad para detectar e intervenir en caso de que se presenten incidentes y eventos adversos

que pueden poner en riesgo o causar lesión o muerte de los pacientes.

En la organización de programas de regulación uno de los aspectos críticos es establecer la

definición y el alcance del término “DM”, su clasificación por nivel de riesgo (generalmente

cuatro niveles) y la verificación del cumplimiento de las normas y estándares específicos para


estos productos, ya sea estándares internacionales (ISO, IEC, ITU. IEEE, AAMI) y los

nacionales si existen o han sido homologados.

Los dispositivos que en algunas jurisdicciones se consideran DM, pero para los cuales aún

no existe un enfoque concertado, son: ayudas para personas discapacitadas o minusválidas;

dispositivos para el tratamiento y diagnóstico de enfermedades y lesiones en animales; piezas

de repuesto para DM; dispositivos que involucren tejido animal y humano, que tal vez

cumplan los requisitos de la definición anterior pero estén sujetos a diferentes controles.

Siguiendo los lineamientos del Global Harmonization Task Force GHTF los países de

Latinoamérica y el Caribe están en proceso de estructurar la normatividad regulatoria de DM

de acuerdo a los siguientes grupos:

1. Evaluación previa de la entrada de los productos al mercado: En esta etapa se define el

término “DM” y se lista los productos de acuerdo a un nivel de riesgo. Se verifican los

principios esenciales de seguridad y funcionamiento de los productos previo a su autorización

de comercialización o entrada al mercado. Es conocido como el registro de los productos y se

debe proveer información de acuerdo al nivel de riesgo del dispositivo.

2. Vigilancia de los productos posterior a su venta. En esta etapa se da seguimiento al

funcionamiento de los productos y se realizan investigaciones de incidentes y eventos

adversos reportados. Para ello, se debe tener un sistema de reporte de eventos adversos, los

que de acuerdo a su gravedad deben ser de notificación obligatoria a la autoridad reguladora

competente. También se debe tener capacidad para investigar los incidentes y un sistema de

información para alertar a los usuarios de los productos notificados. El sistema de reporte debe

ser en dos vías de forma que permita recolectar la información de los eventos notificados e

informar sobre eventos adquiridos en otras partes para tomar medidas preventivas.

3. Sistema de gestión de la calidad que permita establecer acciones correctivas para las no

conformidades que se presenten en los productos y validar los procesos de producción de los

dispositivos.


4. Auditoria para los sistemas de gestión de la calidad.

5. Armonización de requisitos regulatorios entre países para facilitar la comercialización y

la vigilancia de los dispositivos.

A principio de la década de los 90, en el siglo pasado, pocos países de Latinoamérica y el

Caribe contaban con programas de regulación de DM, entre ellos Argentina, Brasil, Colombia,

Cuba y México, aunque con una limitada capacidad de acción. Con la cooperación técnica de

la OPS, Oficina Regional de la Organización Mundial de la Salud para la Región de las

Américas y el apoyo de las agencias reguladoras de Canadá y Estados Unidos de Norte

América, se ha apoyado a los países en el desarrollo y fortalecimiento de la capacidad para

regular los DM. El 42vo Consejo Directivo de la OPS en septiembre del 2000, emitió la

Resolución CD42.R10 sobre DM para apoyar la organización de programas de regulación y

promover la participación en las reuniones del GHTF. La OMS retoma el tema de regulación a

nivel global en la 60ava Asamblea Mundial de la Salud en el 2007 donde emite la Resolución

WHA60. R29 en “Tecnologías Sanitarias” siendo uno de sus componentes la regulación de

DM. (Hernández, 2012).

5.3.2 Normatividad de los DM en Colombia

En Colombia en la Normatividad vigente sobre el tema se encuentra en el Decreto 4725 de

2005; el cual reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y

vigilancia sanitaria de los DM para uso humano.

El Capítulo II - Articulo 5; Se adopta la clasificación de los DM según el riesgo. Se

establece esta clasificación siguiendo 14 reglas establecidas en el artículo 7 del decreto 4725

del 2005: se clasifica en: clase I bajo riesgo; clase II(a) riesgo moderado; clase II (b) alto

riesgo; clase III muy alto riesgo.


Decreto 1011/2006. Se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el

control de su cumplimiento, que garanticen que no se reúsen DM. En tanto se defina la

relación y condiciones de reúso de DM, los prestadores podrán reusar, siempre y cuando

definan y ejecuten procedimientos basados en evidencia científica que demuestren que no

implica reducción de la eficacia para la cual se utiliza el DM ni riesgos de infecciones o

complicaciones, por los procedimientos para el usuario, con seguimiento a través del Comité

de infecciones.

Resolución Número 1441 de 2013 derogada por la Resolución 2003 de 2014: Define las

normas institucionales y procedimientos para el control del cumplimiento que garanticen que

no se reúsen DM. En tanto se defina la relación y condiciones de reúso de DM, los prestadores

de servicios de salud podrán reusar, siempre y cuando, dichos dispositivos puedan reusarse

por recomendación del fabricante, definan y ejecuten procedimientos basados en evidencia

científica que demuestren que el reprocesamiento del dispositivo no implica reducción de la

eficacia y desempeño para la cual se utiliza el DM, ni riesgo de infecciones o complicaciones

por los procedimientos para el usuario, con seguimiento a través del comité de infecciones.

Medicamentos, DM e Insumos. Es la existencia de procesos para la gestión de

medicamentos, homeopáticos, fitoterapéuticos, productos biológicos, componentes

anatómicos, DM, reactivos de diagnóstico in vitro, elementos de rayos X y de uso

odontológico, así como de los demás insumos asistenciales que utilice la institución incluidos

los que se encuentran en los depósitos o almacenes del prestador, cuyas condiciones de

selección, adquisición, transporte, recepción, almacenamiento, conservación, control de fechas

de vencimiento, control de cadena de frío, distribución, dispensación, uso, devolución,

seguimiento al uso y disposición final, condicionen directamente riesgos en la prestación de

los servicios, (Resolución 1441, 2013).

Por lo anterior, el prestador debe tener documentado el procedimiento institucional para el

reúso de cada uno de los DM que el fabricante recomiende, que incluya la limpieza,

desinfección, empaque, re esterilización con el método indicado y número límite de reúsos,


cumpliendo con los requisitos de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos,

nuevo etiquetado, así como los correspondientes registros de estas actividades

La Institución cuenta con procedimientos, guías o manuales que orientan la medición,

análisis y acciones de mejora para:

Para centrales de esterilización dentro o fuera de la Institución y para profesionales

independientes, cuentan con: Registro de reúsos por cada uno de los DM esterilizados (Ver

cuadro 2).

Cuadro 2 Tipos de Vigilancia para los Dispositivos Médicos


VIGILANCIA EN

SALUD PÚBLICA

VIGILANCIA

SANITARIA

VIGILANCIA

EPIDEMIOLOGICA

DECRETO 3518 DEL 2006 Articulo 3

Resolución 1229 de 2013 articulo 11

Decreto 1562 de 1984 articulo 2


6. Metodología

6.1 Tipo de Estudio

Estudio de caso y un estudio Exploratorio, Descriptivo, Transversal.

Hernández, Fernández & Baptista (2010), plantea el alcance de la investigación como el

resultado que se espera obtener de un estudio. Los autores definen la investigación de tipo

exploratoria como: la información general respecto a un fenómeno o problema poco

conocido, incluyendo la identificación de posibles variables a estudiar en un futuro, su utilidad

está en que familiariza fenómenos nuevos o relativamente desconocidos o poco tratados y

establece prioridades para estudios futuros, además, tiene métodos flexibles que al final

identifican conceptos o variables promisorias a estudiar en otra investigación.

Al ser un estudio descriptivo ofrece al investigador la posibilidad de describir los hechos

como son observados, es decir, una información detallada respecto un fenómeno o problema

para describir sus dimensiones con precisión. Con métodos capaces de identificar el fenómeno

y los objetos/sujetos involucrados; definir las variables a medir; recolectar datos para medir

las variables; concluir.

El ser de tipo transversal indica que se realiza en un lapso de tiempo corto. Es como tomar

una instantánea de un evento, evalúa el aquí y el ahora.

En cuanto a la naturaleza de los datos, la presente investigación es cuantitativa, lo que

permite que el objeto de estudio sea externo al sujeto que lo investiga tratando de lograr la

máxima objetividad. Intenta identificar leyes generales referidas a grupos de sujetos o

hechos. Sus instrumentos suelen recoger datos cuantitativos los cuales también incluyen la

medición sistemática, y se emplea el análisis estadístico como característica resaltante,

(Hernández, et al, 2010).


6.2 Diseño Bibliográfico

En primera instancia se efectuaron revisiones de la literatura sobre los sistemas de gestión,

con ello se detectaron algunos aportes que han esclarecido el problema, evidenciando

alternativas y nuevas proposiciones, también se han obtenido y consultado fuentes pertinentes

al objeto de la investigación.

6.3 Diseño de Campo

La información fue recolectada a través de diferentes personas que participan el proceso a

fin de indagar sobre los proveedores, compras, requisitos y políticas para la compra de un

DM, las clases de DM que existen en la Clínica, los DM específicos para cirugía

laparoscópica, cuales son de reúso, la forma en que se realiza el reúso, los costos, la venta del

servicios, entre otras.

6.4 Universo

Fueron seleccionados para el estudio los DM de alto costo que se reusaban en la

especialidad de Cirugía Laparoscópica, por lo que se abarcaron 25 DMSU que correspondían

a todos los empleados en esta especialidad que cumplían con las características nombradas.

Adicionalmente, en forma objetiva y de acuerdo con el propósito del estudio se identificó

que los DMSU seleccionados cumplieran parámetros para poder ser reusados como garantía

en la limpieza y por ende la esterilización.


7. Resultados

Es importante tener en cuenta en los resultados, que para el reprocesamiento de los

DMSU solo se pueden incluir aquellos DM a los que se les puede garantizar la limpieza y por

ende la esterilización, adicional a esto se debe evaluar si luego de su reprocesamiento se

puede certificar la seguridad e integridad del DM que impacta directamente en la seguridad

del paciente. Para los DM evaluados en la investigación, se cumplió con los criterios

anteriormente nombrados, los cuales son evaluados por un comité de reuso institucional donde

el número mínimo de reprocesamiento son 2 y el máximo 5 veces.

Objetivo No. 1 Identificar los DMSU de alto costo que se reusan en la especialidad de

cirugía laparoscópica de la Clínica. (Ver Cuadro 3).

Se define dispositivos de alto costo en la institución donde fue realizada la investigación a

todos aquellos DM que sobrepasan los $100.000, incluyendo aquellos que sus tarifas no pagan

el costo del DM y que se ve la obligación a reusar. Los DM a continuación nombrados

cumplen con estos criterios, estos son:

Cuadro 4. Dispositivos Médicos de un solo uso de alto Costo

Dispositivos Médicos para Laparoscopia de un solo uso de alto costo

1. Aguja de Verres Des.150.Insufl.

2.Endopath Trocar 10-12mm

3.Endopath Trocar 5mm

4.Trocar Xcel Bladeless 10/12mm

5.Trocar Excel Dilating Tip 5mm

6. Flexipath Trocar 15mm

7.Trocar 10-12 Mm Covidien

8.Trocar 5mm Covidien

9.Canula Cauterio Espátula 34cm-5mm

10.Canula Con Cauterio Gancho5mm 34cm


11.Canula De Aspiracion-Irrig.10mm

12.Pistola Mango Control Manual

13.Echelon 45x340

14.Echelon Flex Long 45x440

15.Echelon Linear 60x 340

16.Echelon Flex Long 60x440

17.Tijera Armónico 36 Cm

18.Endosuturador Endo Stitch 10mm

19.Recarga Endo Stich

20.Grapadora Endogia Universal

21.Pistola Lineal Gia 60-3.8 Stapling

22.Pistola Lineal Gia 80 -3.8 Stapling

23.Ensealg2 Straight 35mm

24.Pinza Ligasure 10mm Laparoscopia

25.Pinza Ligasure 5mm

a. Aguja de Veress

Indicaciones: La aguja de insuflación Pneumoneedle ENDOPATH de 120mm y 150 mm

está destinad a utilizarse en procedimientos laparoscópicos ginecológicos y en otras

intervenciones abdominales mínimamente invasivas para el establecimiento del

neumoperitoneo.

Descripción de dispositivo: La aguja de insuflación Pneumoneedle ENDOPATH cuenta con

un mecanismo protector romo, con muelle cuya función es similar a la del protector de una

aguja Veress. Se utiliza para establecer el neumoperitoneo antes de intervenciones

endoscópicas abdominales. La aguja de acero inoxidable de calibre 14mm (2,1mm) está unida

en su extremidad proximal a un mango de plástico. El mango tiene forma cilíndrica a fin de

resultar más cómodo para el usuario y contiene una válvula de paso y un conector luer lock

para insuflar la cavidad abdominal.


En la parte interna de la cánula de la aguja, y extendiéndose más allá de la punta de la

misma, se encuentra un protector romo, con muelle. El protector se retrae a medida que la

aguja atraviesa el tejido abdominal y avanza automáticamente hacia adelante una vez que se

penetre el neumoperitoneo, (Ethicon Endo- Surgery, 2010).

b. Endopath Trocar 10-12mm

c. Endopath Trocar 5mm

Indicaciones: El trocar con punta dilatadora ENDOPATH XCEL tiene aplicaciones en

intervenciones laparoscópicas torácicas, ginecológicas y otras intervenciones abdominales,

para crear una vía de accesos para los instrumentos endoscópicos.

Descripción del instrumento: El trocar con punta dilatadora es un instrumento estéril, para

uso en un sólo paciente, que consiste en una cánula radiotransparente y un obturador de 5,11 y

12 mm de diámetro. El obturador posee una punta piramidal de hoja plana y un protector de

resorte. El protector tiene por objeto recubrir la punta de hoja plana a fin de proteger las

estructuras internas de una posible punción o laceración una vez que el trocar se encuentra

dentro de la cavidad abdominal o torácica. La cánula del trocar contienen dos membranas: una

externa, integrada, autoajustable y que se extrae, por lo que pueden introducirse instrumentos

de 5 a 12 mm de diámetro en los casos indicados, y una membrana interna. En conjunto, estas

dos membranas reducen al mínimo la fuga de gas al introducir o retirar los instrumentos

mediante el trocar. La cánula del trocar de 5 mm no contiene una válvula integrada y extraíble,

y sólo puede acoplarse a los instrumentos de 5 mm. Una llave de paso es compatible con las

conexiones Luer Lock estándar y proporcionan una fijación para la insuflación y la

desinsuflación de gas. La llave de paso está en posición cerrada cuando está paralela a la

cánula, (Ethicon Endo- Surgery, 2006)

d. Trocar Xcel Bladeless 10/12mm

e. Trocar Excel Dilating Tip 5mm

Indicaciones: El trocar sin hoja ENDOPATH® XCEL™se utiliza en intervenciones


quirúrgicas abdominales, torácicas y ginecológicas mínimamente invasivas, para crear una vía

de acceso para instrumentos endoscópicos. El trocar puede utilizarse, con o sin visualización,

para introducciones primarias y secundarias.

Descripción del instrumento: El trocar sin hoja, con o sin un mango de pistola integrado, es

un instrumento estéril, para uso en un solo paciente, que consiste en una cánula

radiotransparente y un obturador, de 5,8,11 y 12 mm de diámetro. El obturador contiene un

elemento óptico transparente y cónico. Los obturadores de 5,11 y 12 mm de diámetro

permiten acoplarse a un endoscopio de 0° de tamaño adecuado y proporcionan la capacidad de

entrada óptica. La cánula para del trocar para los instrumentos de 8,11 y 12 mm contiene dos

membranas: una membrana externa, integrada, autoajustable y extraíble, que puede acoplarse

a instrumentos de 5 a 12 mmm de diámetro en los casos en que esté indicado, y una membrana

interna. En conjunto, estas dos membranas reducen al mínimo las fugas de gas al introducir o

retirar los instrumentos del trocar. La cánula del trocar de 5 mm no contiene una membrana

externa integrada y extraíble, y sólo puede acoplarse a los instrumentos de 5mm. Una llave es

compatible con conectores luer lock estándar y permite establecer conexiones para insuflar y

desinflar gases. La llave está en posición cerrada si está paralela a la cánula, (Ethicon Endo-

Surgery, 2004).

f. Flexipath Trocar 15mm

Indicaciones: El Trocar quirúrgico flexible FLEXIPATH® se utiliza en toracoscopicas y en

otros procedimientos mínimamente invasivos para crear una vía de acceso a los órganos

internos en aquellos casos en que no se requiere insuflación.

Descripción del instrumento: Trocares FLEXIPATH® de 15 mm y 20 mm. Los Trocares

FLEXIPATH® de 15 mm y 20 mm son instrumentos estériles para ser utilizados en un solo

paciente y constan de un obturador mecánico y una cánula flexible. Al activarse, el obturador

mecánico expande la cánula flexible, la cual se fija al obturador mecánico para su ubicación.

La cánula flexible incluye orificios de fijación (para suturas o grapas cutáneas) para fijarla a la

piel.


Trocar FLEXIPATH® de 7 mm. El Trocar FLEXIPATH® de 7 mm es un instrumento

estéril para ser utilizado en un solo paciente y consta de un obturador sólido y una cánula

flexible. La cánula flexible se coloca sobre el obturador sólido para su inserción a través de los

tejidos blandos de la pared del cuerpo. La cánula flexible incluye orificios de fijación (para

suturas o grapas cutáneas) para fijarla a la piel, (Ethicon Endo- Surgery, 2007).

g. Trocar 10-12 Mm Covidien

h. Trocar 5mm Covidien

Sistema de acceso diseñado para permitir la introducción de instrumentos endoscópicos de

5mm a 12 mm.

Descripción Técnica:

Cuchilla en V que deja un mínimo defecto lineal en la pared Abdominal y cuenta con

filo bilateral dividiendo el tejido de manera precisa.

Protector parabólico que reduce la fuerza de penetración dividiendo y dilatando el

tejido.

Cánula con sistema Fixation radiopaca de 120mm y 150mm proporciona fijación a la

pared.

Cánula biselada reduce la fuerza del paso por el tejido.

Protector de seguridad accionado por muelle con el mecanismo de bloqueo.

Cánula con válvula mitral de sellado.

Desechable.

Aplicaciones. Los trocares Versaport V2 pueden ser usados en cavidad abdominal para

cirugías mínimamente invasiva; permiten la introducción de instrumentos de 5mm, 10mm,

11mm, y 12mm, (Covidien, 2011).

i. Cánula Cauterio Espátula 34cm-5mm

j. Cánula Con Cauterio Gancho 5mm 34cm

k. Cánula De Aspiracion-Irrig.10mm


l. Pistola Mango Control Manual

Indicaciones: El sistema de Sonda para electrocirugía: Probe Plus II ENDOPATH puede

utilizarse en intervenciones mínimamente invasivas para facilitar la disección de tejidos, la

coagulación, la irrigación y la evacuación de líquidos a través de un manguito de trocar

común.

Descripción del Instrumento: Al utilizar el sistema de Sonda para electrocirugía Probe

Plus II ENDOPATH se puede elegir entre cuatro mangos y doce ejes diferentes, lo que

permite su configuración con la combinación de mango y eje que mejor satisfaga las

necesidades del cirujano. Los mangos y los ejes son completamente intercambiables,

permitiendo el uso de cualquier eje con cualquier mango.

Los ejes EPS01 a EPS07 y el eje EPS13 deben utilizarse a través de un trocar quirúrgico

ENDOPATH ® de 5 mm de diámetro o de un trocar más grande con un reductor de 5 mm. El

eje EPS11 está indicado para usarse a través de un trocar quirúrgico ENDOPATH de 10 mm

de diámetro. El sistema de Sonda para electrocirugía Probe Plus II ENDOPATH es compatible

con las unidades de electrocirugía (ESU) monopolares y con los dispositivos de succión e

irrigación utilizados comúnmente, (Ethicon Endo – Surgery, 2012).

m. Echelon 45x340

n. Echelon Flex Long 45x440

Indicaciones: La endocortadora lineal ECHELON 45 (recta), la endocortadora lineal

ECHELON 45 compacta (recta) y la endocortadora lineal ECHELON 45 larga (recta) están

diseñadas para la resección y/o creación de anastomosis. Estos instrumentos están indicados

para múltiples intervenciones quirúrgicas abiertas o mínimamente invasivas generales,

ginecológicas, urológicas, torácicas y pediátricas. Pueden utilizarse con materiales para

reforzar la línea de grapado o del tejido.

Descripción del instrumento: La endocortadora lineal ECHELON 45 (recta), la


endocortadora lineal ECHELON 45 compacta (recta) y la endocortadora lineal ECHELON

45 larga (recta) son instrumentos estériles, para uso en un solo paciente, que aplican grapas

dividiendo simultáneamente el tejido entre las filas. Los instrumentos ECHELON 45 con

cargas blanca, azul, dorada y verde aplican dos filas triples de grapas alternas entre sí. El

sistema de seguridad de los instrumentos está diseñado para evitar que se vuelva a disparar

una carga usada. Los instrumentos tienen una línea de grapado de aproximadamente 45 mm de

longitud y una línea de corte de aproximadamente 42 mm de longitud. Una lámina protectora

de grapas sobre la carga protege las puntas de las grapas durante el envío y el transporte.

Los instrumentos se suministran sin carga y debe cargarse antes de su uso. Utilice

únicamente las cargas indicadas en la endocortadora lineal ECHELON 45. Las cargas para la

endocortadora lineal ECHELON 45 pueden utilizarse con todos los instrumentos de la familia

de endocortadoras lineales ECHELON 45. No utilice cargas de la familia de endocortadoras

lineales ECHELON 45 en otros instrumentos. No recargue el instrumento más de 12 veces

para un máximo de 12 disparos por instrumento. El empleo del instrumento con materiales de

refuerzo para la línea de grapado puede reducir la cantidad de disparos, (Ethicon Endo-

Surgery, 2007).

o. Echelon Linear 60x 340

p. Echelon Flex Long 60x440

Indicaciones: La endocortadora lineal ECHELON 60 (recta), la endocortadora lineal

ECHELON 60 compacta (recta) y la endocortadora lineal ECHELON 60 larga (recta) están

diseñadas para la transección, resección y/o creación de anastomosis. Estos instrumentos están

indicados para múltiples intervenciones quirúrgicas abiertas o mínimamente invasivas

generales, ginecológicas, urológicas, torácicas y pediátricas. Pueden utilizarse con materiales

para reforzar la línea de grapado o del tejido.

Descripción del instrumento: La endocortadora lineal ECHELON 60 (recta), la

endocortadora lineal ECHELON 60 compacta (recta) y la endocortadora lineal ECHELON 60

larga (recta) son instrumentos estériles, para uso en un solo paciente, que aplican grapas


dividiendo simultáneamente el tejido entre las filas. Los instrumentos ECHELON 60 con

cargas blanca, azul, dorada y verde aplican dos filas triples de grapas alternas entre sí. El

sistema de seguridad de los instrumentos está diseñado para evitar que se vuelva a disparar

una carga usada. Los instrumentos tienen una línea de grapado de aproximadamente 60 mm de

longitud y una línea de corte de aproximadamente 57 mm de longitud. Una lámina protectora

de grapas sobre la carga protege las puntas de las grapas durante el envío y el transporte.

Los instrumentos se suministran sin carga y debe cargarse antes de su uso. Utilice

únicamente las cargas indicadas en la endocortadora lineal ECHELON 60. Las cargas para la

endocortadora lineal ECHELON 60 pueden utilizarse con todos los instrumentos de la familia

de endocortadoras lineales ECHELON 60. No utilice cargas de la familia de endocortadoras

lineales ECHELON 60 en otros instrumentos.

No recargue el instrumento más de 12 veces para un máximo de 12 disparos por

instrumento. El empleo del instrumento con materiales de refuerzo para la línea de grapado

puede reducir la cantidad de disparos, (Ethicon Endo- Surgery, 2008).

q. Tijera Armónico 36 Cm

Indicaciones: Los instrumentos Harmonic® están indicados para ser utilizados en

incisiones de tejidos blandos cuando sea necesario controlar hemorragias y reducir al

mínimo las lesiones térmicas. El instrumento puede utilizarse como coadyuvante o sustituto de

los electrobisturíes, los rayos láser y los bisturíes de acero, en procedimientos de cirugía

general, reconstructiva, pediátrica, ginecológica, urológica, para facilitar el acceso a

estructuras ortopédicas (tal como la columna vertebral y el espacio articular) y en otros

procedimientos abiertos y endoscópicos.

Descripción del instrumento: La tijera curva Harmonic ACE con mango ergonómico,

control manual y llave de ensamblaje es un instrumento estéril y para uso en un solo

paciente, formado por una sección de sujeción ergonómica con botones de control manual

(MIN para el nivel de potencia mínimo y MAX para el máximo). La sección de sujeción


cuenta con un mecanismo integrado audible y táctil que indica el cierre completo del gatillo.

El instrumento tiene un eje giratorio con una lámina curva y una agarradera. Está diseñado

para funcionar a través de un trocar de 5 mm, a través de un reductor de 5 mm en un trocar de

mayor diámetro o a través de una incisión sin utilizar un trocar. Los instrumentos Harmonic

ACE permiten la coagulación de vasos hasta 5 mm de diámetro inclusive.

Todos los instrumentos Harmonic ACE se envían con una llave de ensamblaje desechable,

de uso en un único paciente y estéril. Con el instrumento Harmonic ACE, utilice

exclusivamente la llave de ensamblaje TWGRAY. La llave de ensamblaje no debería

desecharse hasta que se haya terminado el proceso quirúrgico. En caso de que la llave de

ensamblaje abandone del campo estéril, sustitúyala por una llave de ensamblaje estéril. No

intente esterilizar la llave de ensamblaje desechable (Ficha técnica con instrucciones de uso de

Tijera curva con mango ergonomico, control manual y llave de ensamblaje, (Ethicon

endo- Surgery, 2012).

r. Endosuturador Endo Stitch 10mm

s. Recarga Endo Stich

Endo Stitch es un instrumento de sutura permite laparoscópica avanzada procedimientos

que requieren sutura endoscópica, hacer nudos. Ahorra 45-70% del tiempo en comparación

con la sutura convencional, se caracteriza por la versatilidad de material de sutura (Covidiend,

2015).

t. Grapadora Endogia Universal Xl

u. Pistola Lineal Gia 60-3.8 Stapling

v. Pistola Lineal Gia 80 -3.8 Stapling

Sutura mecánica utilizada para realizar anastomosis latero lateral en diferentes

procedimientos de cirugía laparoscópica.

Especificaciones Técnicas


Acepta en el mismo instrumento recargas de 30,45 y 60, fijas y articulables para tejido

vascular, normal y Grueso.

Eje giratorio de 360ª.

Coloca dos hileras triples alternas y paralelas de grapas de titanio a lado y lado del

corte de tejido.

Diseñadas para introducción y uso a través de camisa de trocar de 12 mm.

Palanca de articulación, sistema de seguridad, perilla negra de retorno y mango

ergonómico para avance.

Endo GIA universal XL diseñado para procedimientos de obesidad mórbida.

Aplicaciones: La sutura Endo GIA Universal es utilizada en especialidades como urología,

ginecología, cirugía general, cirugía de tórax, (Covidien, 2008).

w. Enseal G2 Straight 35mm

x. Pinza Ligasure 10mm Laparoscopia

y. Pinza Ligasure 5mm

Instrumento para cirugía Laparoscópica con corte, incorpora protuberancias de cerámica

en la superficie del electrodo, para mejorar la capacidad de sujeción atraumática. Dispersión

térmica aproximadamente de 2mm. Sistema de sellado de vasos (Covidien, 2008).

Objetivo No. 2. Determinar cuál es la clasificación del riesgo según el INVIMA de los

DM que se reúsan en la especialidad de Cirugía de laparoscópica de la Clínica.

Con relación a la clasificación del riesgo según el INVIMA, los 25 DMSU reusados en la

especialidad de Cirugía de laparoscopia de la Clínica, están clasificados como de alto riesgo o

clase III, lo que quiere decir que son DM de muy alto riesgo sujetos a controles especiales,

destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la

prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de

enfermedad o lesión.


Objetivo No. 3. Realizar un estudio de costos del reprocesamiento de DM teniendo en

cuenta factores como precio de compra, tarifas que pagan las empresas, costos de las etapas

del proceso de esterilización y número estimado de reúsos a fin de hacer un análisis de los

factores que se deben tener en cuenta para a la hora de negociar con las EPS.

Para llevar a cabo el estudio se debe tener en cuenta como prioridad la evaluación de los

costos del reprocesamiento de DM, que está directamente relacionado con las etapas del

proceso de esterilización, determinando el valor que se gasta en cada una de estas etapas. De

esta forma podremos evaluar si las tarifas que son ofertadas a las EPS ofrecen a la institución

mayor ó menor costo o si por el contario generan diferencias negativas. Para determinar esto

se tiene en cuenta el valor de la compra de los DM, el costo del reprocesamiento, las veces

que se reusa y el promedio de pago de las tarifas ofertadas. A continuación se muestra el

estudio de costos realizado.

Se analizan los tiempos y movimientos necesarios en cada una de las etapas del

reprocesamiento de los DMSU y el personal que interviene en cada ellas.

Teniendo en cuenta los valores que se pagan en la nómina correspondiente a lo exigido por ley

(Ver Tabla 1), se determina el costo que tiene cada trabajador para la institución y así calcular

el valor por hora que al multiplicarlo por el tiempo invertido en cada etapa, permite establecer

el valor de la mano de obra, este valor varía dependiendo del cargo y de tiempo en cada etapa

desde $426 hasta $2.228, lo que determina que el gasto en mano de obra para el

reprocesamiento de un DMSU es de $6.517. (Ver Figura 6).


Tabla 1. Costos fijos de la nómina





Figura 6. Tiempos y movimientos en cada una de las etapas del proceso de esterilización


Según las etapas del proceso de esterilización, se hace necesario iniciar con el análisis de

costos en cada una de ellas. Es por esto que para la primera etapa que es la de lavado, se

determinan los siguientes costos:

Detergente enzimático: que tiene una presentación por garrafa de 40000cc y su valor

de compra es de: $186.900, es decir que el valor por cc es de $47 y según la utilización por


dilución se gastan 60cc que equivalen a $2.804, cantidad con la que se lavan 30 DM de reúso

lo que corresponde a $93 el valor del detergente enzimático por DM.

Esponjilla sabra: valor de compra es de $1.102 divido en 30 DM lavados, el valor de la

sabra por dispositivo es de $37.

Es decir que el valor del lavado de cada DM corresponde a $130.

Se analizaron en la etapa de empaque los tipos de papel grado médico en los que se

empacan los DM para ser esterilizados según el método, allí se describe la presentación en

metros, el valor de compra, el valor del metro, la cantidad de papel utilizada para empacar el

DM en centímetros, el valor en centímetros del papel utilizado, el valor de la tinta que se

requiere para rotular el DM luego de empacado y la sumatoria total que permite determinar los

costos totales en el etapa de empaque, estos costos varían desde $80 hasta $1.622. (Ver Tabla

2)

Tabla 2. Costos de Empaque


Para la etapa de esterilización se tomaron todos los costos de las cargas según el método,

donde se suma el costo de los materiales utilizados en esta etapa, los costos de la mano de

obra según los tiempos, movimientos y cargos, los costos indirectos y los costos asignados

para determinar el costo total de la carga según el Método de Esterilización (Ver Tabla 3). Es


importante definir carga como la ocupación total de la cámara del esterilizador. Para el

método de formaldehido (Ver Tabla 4) el costo es de $173.173 por carga y para el plasma de

peróxido de hidrógeno (Ver Tabla 5), es de $119.785 por carga, para el método de vapor los

costos son de $16.227 (Ver Tabla 6) por carga. Logrando establecer que el costo de la

esterilización según método y ocupación de la carga, esta puede variar desde $3.327 hasta

$43.293.


Tabla 3. Costos de las cargas según Método de Esterilización


Tabla 4. Costos de carga por el Método de Formaldehido.

Fuente: Autor del proyecto


Tabla 5. Costos de carga por el Método de Plasma Peróxido de Hidrógeno



Tabla 6. Costos de carga por el Método de Vapor



Para finalmente consolidar el valor del reprocesamiento de DMSU donde se tiene en cuenta todos los costos de las etapas del

proceso de esterilización, cuyos valores encontrados comprende valores desde $3.538 hasta $45.046. (Ver Tabla 7).

Tabla 7. Consolidado de costos del Proceso de Esterilización



Al momento de establecer los costos indirectos que corresponden a $3.001 para los

métodos de Formaldehido y Plasma de Peróxido de Hidrógeno y de $3.235 para el método de

Vapor (Ver Tabla 8), al igual que los costos asignados para todos los métodos con un valor de

$2.412 (Ver Tabla 9), se debe tener en cuenta el número de cargas realizadas en el primer

semestre. Para el método de vapor fue de 5.027 cargas y para los métodos de baja temperatura

(Formaldehido y Plasma Peróxido de Hidrógeno) fue de 7524 cargas (Ver Tabla 10).

Tabla 8. Costos Indirectos



Tabla 9. Costos Asignados



Tabla 10. Número de cargas según Método por mes


Objetivo No. 4. Determinar mediante un análisis de costos de reprocesamiento el mayor o

menor costo en el uso y aprovechamiento de DMSU.


Toda la información anteriormente descrita permitió establecer los siguientes datos:

nombre del DM, el número de veces que se reprocesa cuyo número mínimo es dos y el

máximo de 5 veces, el costo del proceso de esterilización, la multiplicación del costo del

proceso por el número de veces que se reprocesa que determina el costo del reprocesamiento,

se plasma el valor de compra, el costo de compra más el costo del reproceso, la tarifa

promedio que las EPS pagan a las IPS cada DM, el valor que se factura dependiendo el

número de reprocesamientos, se determina la diferencia (valor de compra + costo total de

reuso- promedio facturado por DM según reprocesamientos), porcentaje de la diferencia y

porcentaje por un mayor o menor costo..

Se encontró como resultados en relación a los mayores o menores costos de cada uno los

DM utilizados y reusados en la especialidad de cirugía laparoscópica; que el 56% que

corresponden a 14 dispositivos están por debajo de los cotos esperados; mientras el 40% que

corresponde a 10 dispositivos están por encima. Finalmente el 4% que corresponde a 1

dispositivo médico no aplica para el estudio. (Ver Tabla 11). Esto evidencia que en muchos

casos no se tienen en cuenta los valores de reprocesamiento de DMSU y se negocian tarifas

que no alcanza a pagar el valor de compra del DM ni tampoco su reprocesamiento.


Tabla 11. Análisis de reúso de DM de laparoscopia



8. Discusión

Es de anotar que, aunque muchos países de la Unión Europea como Francia, Portugal,

Irlanda del norte y Hungría prohíben sin condicionalidad el reúso de DMSU, a la fecha en

Colombia se han realizado intentos por abolir el reúso de estos dispositivos. Sin embargo, se

tienen descritas normas que dejan abierta la posibilidad de implementar un programa, en

donde se tengan evidencias científicas que garanticen el reúso de estos DM, lo que hace

pertinente crear una estrategia para el reúso que implique todas las condiciones exigidas al

fabricante para su producción, en donde se certifique la seguridad y efectividad, a fin de poder

garantizar igualdad para todos los pacientes; pues si bien el sector salud se encuentra en crisis,

con el aumento de las tarifas podría impactar negativamente en la atención de los usuarios,

quienes no podrán contar con el uso de tecnología de punta, ni con los avances de la medicina,

como resultado del aumento de los costos que esto implica. Cabe resaltar que este proyecto

analizó los DM de alto costo de la especialidad de cirugía laparoscópica a los cuales se les

puede garantizar la seguridad en su uso luego del reprocesamiento.

El reusó de los DM en muchos países está todavía en discusión, debido a que se hace

necesario realizar un programa responsable, ético y seguro que dé respuesta a las políticas

costo-efectivas en salud, al cuidado del paciente y del medio ambiente.

Cuando una institución decide adjudicar en sus políticas el reusó, asume una gran

responsabilidad, pues este procedimiento tiene un gran significado que compromete la

seguridad del paciente y del mismo personal médico y asistencial. Reusar significa asignar un

número determinado de usos a un DM que por fabricación fue elaborado para ser usado una

vez y la práctica de reusarlo hasta 5 veces genera un deterioro en su estructura y características

básicas lo que puede alterar su función perjudicando al paciente al entrar en contacto con el

mismo.

Es muy importante conocer el costo vs beneficio del reúso de cada DM así como el nivel

de riesgo antes de someterlo al reúso. Hay dispositivos que por mayor ó menor costo no se

justifica el proceso mientras que otros sí.


Para analizar los costos de un programa de reúso se debe tener en cuenta todos los costos

directos e indirectos en cada una de las etapas a fin de que estos no sobrepasen los costos de

tener un dispositivo nuevo. Es importante realizar el costeo por cada dispositivo que se tenga

la intención de reusar, pues sus costos pueden variar y si se tiene una tarifa estándar para el

costo de la esterilización se puede incurrir en errores de cálculo.

Es relevante que el personal de convenios tenga en cuenta si los DM a negociar pueden ser

reusados; de poderse reusar se debe calcular el costo de su reprocesamiento a fin de darle

mayor ó menor costo al programa y seguridad a los DM. Para ello el personal de convenios

debe trabajar de manera interdisciplinaria con los involucrados en el proceso y no de manera

individual como se evidencia.

Para decidir que DM serán reusados y cuales no es relevante tener en cuenta: el tipo de

DM, el riesgo del mismo, el uso de protocolos de limpieza, desinfección y esterilización, los

materiales en que están elaborados, el tipo de procedimiento que se va utilizar que es lo que

determina si es seguro, viable y ético el reúso y muy importante el compromiso de la

institución de Salud de garantizar un DM seguro.

El reproceso de DM siempre será un tema de controversia debido a la preocupación sobre

la seguridad del paciente, y los exigentes estándares de calidad con que se pondera la práctica

de procedimientos médicos. Los hallazgos de estudios proporcionan información sobre la

calidad de los dispositivos y sus condiciones de reprocesamiento, por lo que una base de datos

donde se documente esta información, puede usarse como referencia global para la

estandarización y armonización del proceso.


9. Conclusiones y Recomendaciones

En esta investigación se analizaron los DM de reúso de la especialidad de cirugía

laparoscópica que han sido ofertados y reprocesados en una institución de salud de la ciudad

de Floridablanca

El programa de reúso tiene como fin garantizar a todos los pacientes el uso de la tecnología

de manera equitativa a través del reúso de DM de manera segura, por lo que se plantea el

análisis de los costos del reprocesamiento.

Dentro de los resultados hallados en la presente investigación, se encontró que la diferencia

en el reúso de DM en la especialidad de laparoscopia, depende directamente de la negociación

de tarifas con las EPS; lo que quiere decir que, los costos menores o mayores no están

sujetos al número de veces que se reprocese, sino, a la garantía en la seguridad del

dispositivo que indicaría que tantas veces se puede reusar, lo que debe ser acorde con lo

negociado.

La creación de un programa de reúso debe ser implícitamente para aquellos DM de alto

costo que se han intentado negociar con los proveedores y con los que no se ha logrado

disminuir su costo de compra, en relación con las tarifas a las que las empresas los pagan.

Para reusar DM de un solo uso, se debe demostrar que habrá seguridad y ahorro, además

de evaluar aspectos operativos como: de funcionalidad e integridad, riesgo de infecciones,

riesgo de reacciones endotóxicas, seguridad del personal, responsabilidad legal y ética.

El reuso de DMSU en Colombia se encuentra enmarcado legalmente hacia la

implementación de una política de NO REUSO de DMSU. Sin embargo de querer hacerlo, se

deben tener establecidos procesos y programas acordes a las buenas prácticas de manufactura,

en donde se garanticen las condiciones originales dadas por el fabricante; pues de no ser así se

infringiría la normatividad vigente.


Finalmente, no se puede afirmar si el reproceso es una práctica errónea o idónea, pero lo

que sí es posible concluir, es que se trata de una actividad que existe y que merece ser

abordada con criterios de control, vigilancia e inspección. También es un hecho que

actualmente existen grupos de personas trabajando para dar una estandarización al proceso,

con el fin de garantizar la seguridad del paciente y del operario al momento de utilizar un DM

reprocesado. Es por esto que los esfuerzos del conocimiento científico deben ir encaminados a

encontrar las garantías suficientes para que un dispositivo reutilizado sea seguro para su uso

en la población.


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uso de Aguja de insuflación Pnumoneedle.

Ethicon Endo- Surgery, INC a Johnson & Johnson. (2007). Ficha técnica con instrucciones

de uso de ECHELON™ 45 Grapadora Endopath® Carga para endocortadora lineal.

Ethicon Endo- Surgery, INC a Johnson & Johnson. (2006). Ficha técnica con instrucciones de

uso de Trocar de punta dilatadora.


de uso de Trocar sin hoja.


uso de Trocar quirúrgico flexible.


de uso de Sonda de electrocirugía Probe Plus II.


de Echelon.


uso de Tijera curva con mango ergonomico, control manual y llave de ensamblaje.

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https://es.wikipedia.org/wiki/Floridablanca_(Santander)


Anexos


Anexo A. Glosario de Términos

Dispositivo Medico: Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u

otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus

componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta

aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humanos, en los siguientes casos:

Diagnostico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad (por ejemplo,

sonda para gastrostomía, eco-cardiógrafos, ecoencefalografías, endoscopios, estetoscopios,

laringoscopios, sistemas radiográficos/topográficos, entre otros. Diagnóstico, prevención,

supervisión, tratamiento o alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia (por

ejemplo, desfibrilador, catéter cardiaco para angiografía, dilatador traqueal,

electrocardiógrafos, esfigmomanómetros espéculo, gastroscopio, nebulizador, suturas.

Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso

fisiológico (por ejemplo, marcapasos, engrapadoras quirúrgicas, espátulas, guías, implantes de

matriz ósea, monitor de cabecera, prótesis de válvula cardiaca, ventiladores de cuidados

intensivos. Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (por ejemplo, preservativo.

Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo el cuidado del

recién nacido (por ejemplo, fórceps, incubadoras pediátricas, ecógrafos, balanzas) Productos

para desinfección de dispositivos médicos (ejemplo, desinfectantes), los cuales no ejercen la

acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

Tecno-vigilancia: Es el conjunto de actividades que tiene por objeto identificar,

evaluar y hacer seguimiento permanente de cualquier situación relacionada con el DM que

puede llevar a un daño en un paciente, esto con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e

incidencia de los mismos y así prevenir su aparición.

Evento Adverso: Daño no intencionado al paciente, o medio ambiente que ocurre

como consecuencia de la utilización de un DM.


Incidente Adverso: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado

a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero por causa del azar o la

intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad no

genero un desenlace adverso.

Eventos Adversos Serios: Eventos no intencionados que pudieron haber llevado a la

muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador u otro, como consecuencia de la

utilización de un DM.

Eventos Adversos No Serios: Moderados: Es aquella condición de característica

reversible que requiere una intervención médica o quirúrgica para prevenir una lesión

permanente de una función o la pérdida estructural corporal.

Leves: Eventos adversos que no requieren tratamiento médico y se incluyen los

detectados previamente a su uso. Eventos Potenciales: Situación que es considerada como

problema de seguridad, se da en casos en que por cuestiones de azar o por la intervención de

una barrera de seguridad no se generó un desenlace adverso en el paciente u operador.

DM Activo: Cualquier DM cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía

eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo

humano o por la gravedad, y que actúa mediante la conversión de dicha energía. No se

considerarán DM activos, los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna

modificación significativa, energía, sustancias u otros e elementos de un DM activo al

paciente.

DM Activo Terapéutico: Cualquier DM activo utilizado sólo o en combinación con

otros DM, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras

biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.


DM Alterado: Es aquel que se encuentre inmerso en una de las siguientes situaciones:

a) Cuando ha sufrido transformaciones en sus características funcionales, fisicoquímicas,

biológicas y microbiológicas, por causa de agentes químicos, físicos o biológicos; b) Cuando,

se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del DM. c) Cuando

no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria. d) Cuando por su naturaleza, no se

encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones; e) Cuando se altere el

diseño original o la composición del dispositivo médico.

DM Combinado: Se considera DM combinado, un dispositivo que forme con un

fármaco, un solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinación.

DM Destinado A Investigaciones Clínicas: Es cualquier DM para ser utilizado por

un facultativo especialista, en investigaciones efectuadas en un entorno clínico humano

adecuado.

DM Fraudulento: Aquel que se comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos

en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, o aquel que es fabricado, ensamblado

total o parcialmente en Colombia sin el respectivo registro sanitario o permiso de

comercialización.

DM Implantable: Cualquier DM diseñado para ser implantado totalmente en el

cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante

intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención por un

período no menor de treinta (30) días.

DM Invasivo: El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien

por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.

DM Invasivo De Tipo Quirúrgico: DM invasivo que penetra en el interior del cuerpo

a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica.


DM o Equipo Biomédico Vital No Disponible: Son aquellos indispensables e

irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o grupo de

pacientes, y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentran

disponibles en el país o las cantidades no son suficientes.

Dispositivos con superficie de contacto: Son aquellos que incluyen contacto con piel,

membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas.

Dispositivos de Comunicación Interna y Externa: Incluyen los dispositivos que

entran en contacto directo con la corriente sanguínea o sangre, fluidos corporales o aquellos

que se comunican con tejidos, huesos y con el sistema pulpa/dentina.

DM Terminado: Es el que se encuentra en su empaque definitivo, apto para ser usado

y listo para su distribución comercial.

DM Sobre Medida: Todo dispositivo fabricado específicamente, siguiendo la

prescripción escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado por un paciente

determinado.

DMSU: Dispositivo cuya finalidad es ser usado en un solo paciente, en un único

procedimiento. No está diseñado para ser reprocesado (Limpiar, desinfectar/esterilizar) y ser

usado en otro paciente. El inserto del fabricante no incluye instrucciones de reprocesamiento.

Reúso: Uso repetido de cualquier DM, incluyendo aquellos reusables o rotulados para

único uso, con el correspondiente reprocesamiento, entre usos.

Equipo Biomédico: DM operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas

eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en

su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de

prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico,

aquellos DM implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso.


Equipo Biomédico Usado: Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la

prestación de servicios y/o en procesos de demostración, que no tienen más de cinco (5) años

de servicio desde su fabricación o ensamble.

Equipo Biomédico Repotenciado: Incluye todos los equipos que han sido utilizados

en la prestación de servicios de salud o en procesos de demostración, en los cuales, y que parte

de sus subsistemas principales, han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el re

potenciador autorizado por el fabricante y que cumplen con los requisitos especificados por

este y las normas de seguridad bajo el cual fue construido.

Uso a corto plazo: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un

período de hasta treinta (30) días.

Uso prolongado: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un

período de más de treinta (30) días.

Uso transitorio: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante menos

de sesenta (60) minutos.

Esterilización: Es todo proceso, físico o químico, que destruye todas las formas de

vida microbiana, incluyendo las formas de resistencia (esporas) y los virus. Es el nivel más

alto posible de destrucción microbiana y por lo tanto el método que proporciona el mayor

nivel de protección al paciente.

Esterilización con vapor de agua: La esterilización mediante vapor de agua a presión

es un método universalmente aceptado. Se emplea para todos los materiales excepto para

aquellos que puedan resultar dañados por el calor o por la humedad. Implica el calentamiento

de agua hasta que se genera vapor de agua en una cámara cerrada, de forma que al irse

llenando la misma, el vapor desplace el aire al exterior, a través de una válvula de escape.


Posteriormente se cierra la válvula permitiendo, así, que la presión vaya aumentando y que se

alcancen temperaturas superiores a los 100º C.

Costos y Análisis de Costos: Costos absolutos comparativos, o diferenciales

pertenecientes a servicios, instituciones, recursos etc., o el análisis y estudio de estos costos.

Laparoscopia: Procedimiento en el que un laparoscopio es insertado mediante una

pequeña incisión cerca del ombligo para examinar los órganos abdominales y pélvicos de la

cavidad peritoneal. Si está indicado, puede llevarse a cabo una biopsia o cirugía durante la

laparoscopia.

Documents

ANÁLISIS DE COSTOS DE UN PROGRAMA PARA EL REUSO DE ......Análisis de costos de un programa para el reúso de dispositivos 8 Lista de Figuras Figura 1. Fases del ciclo de vida de