1

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

2

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Canigen L4, suspensie injectabilă pentru câini 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml conține: Substanţe active: Tulpinile inactivate de Leptospira: - L. interrogans serogroup Canicola serotip Portland-vere

(tulpina Ca-12-000) 3550-7100 U1

- L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serotip Copenhageni ((tulpina Ic-02-001)

290-1000 U1

- L. interrogans serogroup Australis serotip Bratislava ((tulpina As-05-073)

500-1700 U1

- L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serotip Dadas (tulpina Gr-01-005)

650-1300 U1

1Unități de masă antigenică ELISA Excipient(excipienţi): Tiomersal 0.1 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă Suspensie incoloră 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii ţintă Câini

4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

Pentru imunizarea activă a câinilor împotriva:

- L. interrogans serogroup Canicola serotip Canicola pentru a reduce infecția și excreția urinara - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serotip Copenhageni pentru a reduce infecția și

excreția urinara - L. interrogans serogroup Australis serotip Bratislava pentru a reduce infecția - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang pentru a reduce infecția și

excreția urinara

Instalarea imunităţii: 3 săptămâni. Durata imunităţii: 1 an.

4.3 Contraindicaţii Nu există.

3

4.4 Atenţionări speciale Nu există. 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare Precauţii speciale pentru utilizare la animale: Se vor vaccina doar animalele sănătoase. Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale: Nu exista 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate) După vaccinare poate apărea o ușoară creștere tranzitorie a temperaturii corporale (≤ 1°C) pentru câteva zile după vaccinare, care la unii căței se manifestă prin scăderea activității și/sau reducerea apetitului. O reacție inflamatorie mica (≤ 4 cm), care ocazional poate fi fermă și dureroasă la palpare, poate fi observată la locul de injectare. Orice astfel de reactie locală va dispărea sau va fi clar diminuată la 14 zile post-vaccinare. Ocazional poate să apară o reactie acuta de hipersensibilitate tranzitorie (anafilaxie). 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Poate fi utilizat în perioada de gestaţie. 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Sunt disponibile date privind siguranta și eficacitatea care demonstreaza că acest vaccin poate fi mixat cu vaccinurile din gama Canigen al aceluiasi detinator al autorizatiei de comercializare (sau subsidiare nationale) care conțin virusul bolii Carre tulpina Onderstepoort, adenovirusul canin tipul 2 tulpina Manhattan LPV3, și/sau componente ale parvovirusului canin tulpina 154 autorizate pentru administrare subcutanată. Sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea care demonstreaza ca acest vaccin poate fi administrat în aceeasi zi dar nu mixat cu vaccinurile din gama Canigen care conțin Bordetella bronchiseptica tulpina B-C2 și/sau componente ale virusului parainfluenței canine tulpina Cornell autorizate pentru administrare intranazală.

Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar cu exceptia produselor mentionate mai sus. Decizia utilizarii acestui vaccin inainte sau dupa oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.

4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Utilizare subcutanată. Înainte de utilizare, vaccinul se va aduce la temperatura camerei. Se administrează două vaccinări de o doză (1ml) de vaccin la un interval de 4 săptămâni câinilor începând cu vârsta de 6 săptămâni. Schema de vaccinare: Vaccinarea de bază: prima vaccinare se poate administra de la vârsta de 6 la 9 săptămâni și a doua vaccinare de la vârsta de 10 la 13 săptămâni. Revaccinarea: Câinii trebuie revaccinați anual cu o doză de vaccin (1 ml).

4

(*) In cazul nivelelor mari de anticorpi derivati maternal, se recomanda ca prima vaccinare sa aiba loc la varsta de 9 saptamani. Pentru utilizarea simultana cu vaccinurile Canigen care sunt autorizate: 1 doza da vaccin Canigen al aceluiasi detinator al autorizatiei de comercializare (sau subsidiare nationale) care conțin virusul bolii Carre tulpina Onderstepoort, adenovirusul canin tipul 2 tulpina Manhattan LPV3, și/sau componente ale parvovirusului canin tulpina 154 trebuie reconstituite cu o doză (1 ml) de Canigen L4. Vaccinurile amestecate vor fi administrate prin injectare subcutanată. 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

Nu au fost observate alte reacții adverse în afară de cele menționate la punctul 4.6 după administrarea unei doze duble de vaccin. Oricum, aceste reacții pot fi mai severe și/sau să dureze mai mult. De exemplu, la locul de injectare se pot observa reacțiile locale, care pot fi sub 5 cm în diametru și pot dura peste 5 săptămâni până vor dispărea complet.

4.11 Timp de aşteptare Nu este cazul. 5. PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: Imunologice pentru Canidae, vaccin bacterian inactivat pentru câini. Codul veterinar ATC: QI07AB01.

Pentru stimularea imunității active la câini împotriva L. interrogans serogroup Canicola serotip Canicola, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serotip Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serotip Bratislava și L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serotip Bananal/Lianguang. Datele in vitro și in vivo pe speciile non-țintă sugerează că vaccinul poate furniza un grad de protecție încrucișată împotriva L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae și L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serotip Grippotyphosa.

6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Tiomersal Clorură de sodiu Clorură de potasiu Fosfat disodic dihidrat Potasiu dihidrogen fosfate Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia celor menționate la punctul 4.8. 6.3 Perioadă de valabilitate Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani. Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 10 ore. Perioada de valabilitate după reconstituirea vaccinurilor Canigen: 45 minute. 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare

5

A se păstra la frigider (2°C- 8 °C) A nu se congela. A se proteja de lumină 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacoane din sticlă de tip I de 1 ml (1 doză) sau 10 ml (10 doze) sigilate cu dop din cauciuc halogenobutilic si sigilat cu capsa din aluminiu. Ambalare: Cutie cu 10 sau 50 flacoane de 1 ml (1 doză). Cutie cu 1 flacon de10 ml (10 doze). Nu toate tipurile de ambalj se pot comercializa. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a

deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda 8. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/15/183/001-003

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA): http://www.emea.europa.eu INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.

6

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORII PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI

7

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL

RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS Numele şi adresa producătorului substanţelor biologic active Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer The Netherlands Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriilor de produs Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer The Netherlands B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA Produs medicinal veterinar supus prescripţiei veterinare. C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Nu este cazul.

8

ANEXA III

ETCHETARE ŞI PROSPECT

9

A. ETICHETARE

10

INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 10 sau 50 flacoane de 1 ml (1 doză) Cutie cu 1 flacon de10 ml (10 doze) 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Canigen L4, suspensie injectabilă pentru câini 2. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Fiecare doză de 1 ml conține: Tulpinile inactivate de Leptospira: - L. interrogans serogrup Canicola serotip Portland-Vere ≥ 3550 U (tulpina Ca-12-000) - L. interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Copenhageni ≥ 290 U

(tulpina Ic-02-001) - L. interrogans serogrup Australis serotip Bratislava ≥ 500 U (tulpina Ca-05-073) - L. kirschneri serogrup Grippotyphosa serotip Dadas ≥ 650 U (tulpina Gr-01-005) 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă 4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10x 1 ml (1 doze) 50x 1 ml (1 doze) 1x 10 ml (10 doze) 5. SPECII ŢINTĂ Câini 6. INDICAŢIE (INDICAŢII) 7. MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Utilizare subcutanată. Citiţi prospectul înainte de utilizare. 8. TIMP DE AŞTEPTARE Nu este cazul.

11

9. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Citiţi prospectul înainte de utilizare. 10. DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an} După deschidere, se va utiliza până la 10 ore. 11. CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra la frigider A nu se congela A se proteja de lumină 12. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE

SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ Citiţi prospectul înainte de utilizare. 13. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII

PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz Numai pentru uz veterinar - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară. 14. MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor. 15. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda 16. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/15/183/001 – 10 flacoane (1 ml) EU/2/15/183/002 – 50 flacoane (1 ml) EU/2/15/183/003 – 1 flacon (10 ml) 17. NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot

12

INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR Flacon de 1 ml și 10 ml 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Canigen L4 2. CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) 3. CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 1 ml (1 doză) 10 ml (10 doze) 4. CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE S.C. 5. TIMP DE AŞTEPTARE Nu este cazul 6. NUMĂRUL SERIEI Lot {număr} 7. DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an} După deschidere, se va utiliza până la 10 ore. 8. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR”

Numai pentru uz veterinar.

13

B.PROSPECT

14

PROSPECT

Canigen L4

Suspensie injectabială pentru câini

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Canigen L4, suspensie injectabilă pentru câini 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR

INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare doză de 1 ml conține: Substanţe active: Tulpinile inactivate de Leptospira: - L. interrogans serogroup Canicola serotip Portland-vere

(tulpina Ca-12-000) 3550-7100 U1

- L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serotip Copenhageni ((tulpina Ic-02-001)

290-1000 U1

- L. interrogans serogroup Australis serotip Bratislava ((tulpina As-05-073)

500-1700 U1

- L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serotip Dadas (tulpina Gr-01-005)

650-1300 U1

1Unități de masă antigenică ELISA Excipient: Tiomersal 0.1 mg

4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea activă a câinilor împotriva: - L. interrogans serogroup Canicola serotip Canicola pentru a reduce infecția și excreția prin urină - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serotip Copenhageni pentru a reduce infecția și

excreția prin urină - L. interrogans serogroup Australis serotip Bratislava pentru a reduce infecția - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang pentru a reduce infecția și

excreția prin urină

15

Instalarea imunităţii: 3 săptămâni. Durata imunităţii: 1 an. 5. CONTRAINDICAŢII Nu există. 6. REACŢII ADVERSE După vaccinare poate apărea o ușoară creștere tranzitorie a temperaturii corporale (≤ 1°C) pentru câteva zile după vaccinare, care la unii căței se manifestă prin scăderea activității și/sau reducerea apetitului. O reacție inflamatorie mica (≤ 4 cm), care ocazional poate fi fermă și dureroasă la palpare, poate fi observată la locul de injectare. Orice astfel de reactie locală va dispărea sau va fi clar diminuată la 14 zile post-vaccinare. Ocazional poate să apară o hipersensibilitate acută tranzitorie (anafilaxie). Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar. 7. SPECII ŢINTĂ Câini

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI

MOD DE ADMINISTRARE Utilizare subcutanată. Înainte de administrare se va aduce vaccinul la temperatura camerei. Se administrează două vaccinări de o doză (1ml) de vaccin la un interval de 4 săptămâni a câinilor începând cu vârsta de 6 săptămâni. Schema de vaccinare: Vaccinarea de bază: prima vaccinare se poate administra de la vârsta de 6 la 9 săptămâni și a doua vaccinare de la vârsta de 10 la 13 săptămâni. Revaccinarea: Câinii trebuie revaccinați anual cu o doză de vaccin (1 ml). (*) In cazul nivelelor mari de anticorpi mosteniti maternal, se recomanda ca prima vaccinare sa aiba loc la varsta de 9 saptamani. Pentru utilizarea simultana cu vaccinurile Canigen care sunt autorizate: 1 doza da vaccin Canigen al aceluiasi detinator al autorizatiei de comercializare (sau subsidiare nationale) care conțin virusul bolii Carre tulpina Onderstepoort, adenovirusul canin tipul 2 tulpina Manhattan LPV3, și/sau componente ale parvovirusului canin tulpina 154 trebuie reconstituite cu o doză (1 ml) de Canigen L4. Vaccinurile amestecate vor fi administrate prin injectare subcutanată. 9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Înainte de utilizare, vaccinul se va aduce la temperatura camerei.

16

10. TIMP DE AŞTEPTARE Nu se aplica. 11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor. A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C) A nu se refrigeracongela A se proteja de lumină A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă. Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 10 ore. Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituirea vaccinurilor Canigen: 45 minute. 12. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Precauţii speciale pentru utilizare la animale: Se vor vaccina doar animalele sănătoase. Gestatie: Se poate utiliza în perioada gestației. Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune: Sunt disponibile date privind siguranta și eficacitatea care demonstreaza că acest vaccin poate fi mixat cu vaccinurile din gama Canigen al aceluiasi detinator al autorizatiei de comercializare (sau subsidiare nationale) care conțin virusul bolii Carre tulpina Onderstepoort, adenovirusul canin tipul 2 tulpina Manhattan LPV3, și/sau componente ale parvovirusului canin tulpina 154 autorizate pentru administrare subcutanată. Sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea care demonstreaza ca acest vaccin poate fi administrat în aceeasi zi dar nu mixat cu vaccinurile din gama Canigen care conțin Bordetella bronchiseptica tulpina B-C2 și/sau componente ale virusului parainfluenței canine tulpina Cornell autorizate pentru administrare intranazală. Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar cu exceptia produselor mentionate mai sus. Decizia utilizarii acestui vaccin inainte sau dupa oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz. Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz: Nu au fost observate alte reacții adverse în afară de cele menționate la punctul 6 după administrarea unei doze duble de vaccin. Oricum, aceste reacții pot fi mai severe și/sau să dureze mai mult. De exemplu, la locul de injectare se pot observa reacțiile locale, care pot fi sub 5 cm în diametru și pot dura peste 5 săptămâni până vor dispărea complet.

Incompatibilitati: A nu se amesteca cu alte produse medicinale veterinare cu excepția vaccinurilor menționate mai sus. 13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU

A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

17

Intrebati medicului veterinar cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri ar trebui să ajute la protejarea mediului. 14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA): http://www.emea.europa.eu 15. ALTE INFORMAŢII Ambalare: Cutie cu 10 sau 50 flacoane de 1 ml (1 doză). Cutie cu 1 flacon de10 ml (10 doze). Nu toate tipurile de ambalj se pot comercializa. Datele in vitro și in vivo pe speciile non-țintă sugerează că vaccinul poate furniza un grad de protecție încrucișată împotriva L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae și L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serotip Grippotyphosa.