Click here to load reader

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR ec. · PDF filerespirator, endocrin (inclusiv diabet, boala Cushing, boala Addison, sindromul Peutz-Jeghers), ... Lichen plan . Erupție cutanată

  • View
    225

  • Download
    0

Embed Size (px)

Text of ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR ec. · PDF filerespirator, endocrin (inclusiv diabet,...

  • 1

    ANEXA I

    REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

  • 2

    Acest medicament face obiectul unei monitorizri suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapid de noi informaii referitoare la siguran. Profesionitii din domeniul sntii sunt rugai s raporteze orice reacii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reaciilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI SCENESSE, implant, 16 mg 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV Implantul conine afamelanotid 16 mg.

    Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTIC Implant. Implant de culoare alb sau aproape alb, cu lungimea de aproximativ 1,7 cm i diametrul de 1,5 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaii terapeutice SCENESSE este indicat pentru prevenirea fototoxicitii la pacienii aduli cu protoporfirie eritropoietic (EPP). 4.2 Doze i mod de administrare SCENESSE trebuie prescris numai de ctre un medic specialist din centre autorizate pentru tratarea porfiriei, iar administrarea trebuie realizat de ctre un medic instruit i acreditat de deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru administrarea implantului. Doze Se administreaz un implant o dat la 2 luni nainte de expunerea ndelungat preconizat la soare i n timpul acesteia, de exemplu, din primvar pn la nceputul toamnei. Se recomand administrarea a trei implanturi pe an, n funcie de perioada de protecie necesar. Numrul maxim de implanturi recomandate este de patru pe an. Durata total a tratamentului este hotrt de medicul specialist (vezi pct. 4.4). Grupe speciale de pacieni Pentru pacienii vrstnici i pacienii cu insuficien renal sau hepatic, vezi pct. 4.3 i 4.4. Copii i adolesceni Sigurana i eficacitatea afamelanotidei la copii i adolesceni cu vrsta cuprins ntre 0 i 17 ani nu au fost nc stabilite. Nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.4).

  • 3

    Mod de administrare

    Pentru administrare subcutanat.

    Instruciuni de utilizare - Scoatei implantul ambalat din frigider i lsai medicamentul s se nclzeasc la temperatura

    camerei. - Punei pacientul s stea n ezut ntr-o poziie confortabil sau culcai-l pe spate, cu partea

    superioar a corpului uor ridicat. - Dezinfectai pielea de deasupra crestei iliace. - Anesteziai zona de inserare n cazul n care considerai necesar i dup consultarea cu pacientul. - Alegei un cateter cu ac de calibrul 14 (diametru interior 1,6 mm). - Marcai 1,5 pn la 2 cm pe corpul cateterului folosind tu chirurgical. - inei cateterul de partea inferioar utiliznd o tehnic steril, apucai ntre dou degete i inei

    pliul cutanat cranial fa de creasta iliac a pacientului sau suprapus peste aceasta. - Cu bizoul acului ndreptat n sus, introducei cateterul lateral 1,5 pn la 2 cm n stratul subcutanat

    la un unghi de 30-45 de grade fa de suprafaa pielii, printr-o micare lin continu. - Dup introducerea cateterului, scoatei implantul din flacon folosind o tehnic aseptic. - Scoatei acul din cateter folosind o tehnic steril. - Transferai implantul n orificiul de golire al cateterului. - Utiliznd un dispozitiv corespunztor (cum este un ac pentru puncie) mpingei uor implantul

    complet n lumenul cateterului. - Presai puin cu degetul pe zona de inserie n timp ce scoatei acul pentru puncie i cateterul. - Asigurai-v c implantul a fost inserat, prin palparea pielii cu esutul conjunctiv cranial fa de

    creasta iliac/suprapus peste aceasta pn cnd este localizat implantul. Verificai ntotdeauna prezena implantului, iar dac nu suntei sigur de prezena acestuia, verificai dac nu a rmas n cateter. n cazul n care implantul nu a fost administrat n timpul etapelor procedurale descrise mai sus, aruncai implantul i administrai unul nou. Nu administrai un nou implant dect n cazul n care s-a confirmat fr echivoc c primul nu a fost inserat.

    - Apsai puin cu un pansament la locul injectrii. - Urmrii pacientul timp de 30 de minute pentru a v asigura c vei observa dac pacientul prezint

    o reacie alergic sau de hipersensibilitate (de tip imediat). Dac este necesar, implantul poate fi ndeprtat chirurgical. 4.3 Contraindicaii

    Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipienii enumerai la pct. 6.1 Prezena unei afeciuni hepatice severe Insuficien hepatic (vezi pct. 5.2) Insuficien renal (vezi pct. 5.2)

    4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare Utilizarea de lung durat Datele privind sigurana utilizrii de lung durat pentru afamelanotid sunt limitate. Sigurana acestui medicament nu a fost evaluat n studii clinice cu durata mai mare de 2 ani (vezi pct. 4.2). Nu au fost studiate afeciunile concomitente Afeciunile importante din punct de vedere clinic ale sistemelor gastrointestinal, cardiovascular, respirator, endocrin (inclusiv diabet, boala Cushing, boala Addison, sindromul Peutz-Jeghers), neurologic (inclusiv convulsii) i hematologic (n special anemie) nu au fost studiate. Decizia privind

  • 4

    utilizarea acestui medicament pentru tratarea pacienilor cu aceste afeciuni trebuie luat cu precauie. n cazul n care sunt tratai astfel de pacieni, acetia vor trebui monitorizai dup fiecare administrare a implantului, monitorizare care trebuie s includ semnele vitale, teste hematologice i biochimice curente. Protecie solar Se recomand ca msurile de protecie solar, adoptate n mod obinuit de fiecare pacient pentru a-i gestiona fotosensibilitatea asociat cu EPP i n concordan cu tipul de piele al acestuia (scala Fitzpatrick), s fie meninute pe parcursul tratamentului cu acest medicament. Monitorizare cutanat Afamelanotida poate induce nnegrirea leziunilor pigmentare preexistente din cauza efectului su farmacologic. Se recomand o examinare regulat a pielii de pe ntregul corp (o dat la 6 luni) pentru a monitoriza toate leziunile pigmentare i alte anomalii cutanate. n cazul n care se constat modificri corespunztoare cancerului de piele sau precursorilor acestuia sau dac sunt neclare pentru medicul specialist n tratamentul porfiriei, trebuie solicitat o consultaie la medicul specialist dermatolog. Cele dou examinri anuale ale pielii de pe ntregul corp au ca scop: a) s detecteze precoce orice tip de cancer de piele i precursori ai acestuia indui de expunerea la UV, deoarece se preconizeaz o cretere important a expunerii la soare i la lumina UV a pacienilor cu EPP n timpul tratamentului cu SCENESSE. Este mult mai probabil ca pacienii cu EPP cu pielea deschis la culoare s solicite tratament, iar acetia sunt mai predispui s dezvolte modificri cutanate asociate luminii UV, inclusiv cancer; b) s detecteze i s monitorizeze modificrile la nivelul leziunilor pigmentare, permind astfel detectarea precoce a melanomului. Trebuie acordat o atenie special pacienilor cu

    - antecedente individuale sau familiale de melanom (inclusiv melanom in situ, de exemplu, lentigo malign) sau susceptibilitate suspectat sau confirmat la melanom cutanat [CMM1, MIM #155 600, sinonime: sindromul melanomului malign cu alunie atipice familiale, FAMMM; sindromul nevului displazic (dysplastic naevus syndrome sau DNS); B-K mole syndrome; CMM2 MIM #155 601]

    i/sau - antecedente individuale de carcinom cu celule bazale, carcinom cu celule scuamoase (inclusiv

    carcinomul in situ, de exemplu, boala Bowen), carcinomul cu celule Merkel sau alte leziuni cutanate maligne sau premaligne.

    Vrstnici ntruct datele disponibile privind tratamentul la vrstnici sunt limitate, SCENESSE este contraindicat la pacienii cu vrsta de peste 70 de ani. n cazul n care sunt tratai astfel de pacieni, acetia vor trebui monitorizai dup administrarea fiecrui implant, monitorizare care trebuie s includ semnele vitale, teste hematologice i biochimice curente. Copii i adolesceni Utilizarea SCENESSE este contraindicat la copii i adolesceni, din cauza lipsei datelor i a dimensiunii implantului, care nu este adecvat pentru copii.

  • 5

    4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune Nu s-au efectuat studii privind interaciunile specifice cu acest medicament. Datele farmacocinetice pentru afamelanotid sau oricare dintre metaboliii si sunt foarte limitate. Fiind o oligopeptid cu timp de njumtire plasmatic prin eliminare scurt, se preconizeaz c afamelanotida este hidrolizat rapid n fragmente peptidice mai mici i n aminoacizii si. Cu toate acestea, din cauza lipsei datelor se recomand precauie. Pacienii care iau substane care scad coagularea, cum sunt antagonitii vitaminei K (de exemplu, warfarin), acid acetilsalicilic i medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pot prezenta o accentuare a echimozelor sau hemoragii la locul implantrii. 4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea Femei aflate la vrsta fertil/contracepia la femei Femeile aflate la vrsta fertil trebuie s utilizeze metode contraceptive eficace n timpul tratamentului cu SCENESSE i pentru o perioad de trei luni dup acesta. Sarcina Nu exist date provenite din utilizarea afamelanotidei la femeile gravide sau sunt limitate. SCENESSE nu trebuie utilizat n timpul sarcinii. Alptarea Nu se cunoate dac afamelanotida sau oricare din metaboliii si sunt excretai n laptele matern. Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea afamelanotidei la femeile care alpteaz. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenierea toxicitii asupra dezvoltrii (vezi pct. 5.3). Nu se poate exclude un risc pentru nou-nscui/sugari. SCENESSE trebuie evitat n timpul alptrii. Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice privind efectele afamelanotidei asupra fertilitii. Studiile la animale nu au indicat niciun efect nociv asupra fertilitii i a reproducerii. 4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje Afamelanotida are o influen moderat asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje, n special n primele 72 de ore dup administrare. n urma administrrii acestui medicament au fost raportate somnolen, oboseal, ameeal i grea. Pa

Search related