1

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

2

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ZYPADHERA 210

ZYPADHERA 300 mg

ZYPADHERA 405

2.

ZYPADHERA 210 mg proszek

olanzapiny embonian jednowodny 210 mg olanzapiny. mg olanzapiny.

ZYPADHERA 300 mg proszek

300 mg olanzapiny. mg olanzapiny.

ZYPADHERA 405 mg proszek

405 mg olanzapiny. 50 mg olanzapiny.

3.

Proszek i rozpuszczalnik

Proszek: a substancja a.Rozpuszczalnik: przezroczysty, roztwór.

4.

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie , u którleczenia w postaci doustnej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produktu ZYPADHERA 210 mg, 300 mg lub 405 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika don

10 mg w postaci proszku

Dawkowanie

Przed podaniem produktu ZYPADHERA leczenie podania olanzapiny w postaci doustnej w celu ustalenia tolerancji i odpowiedzi na lek.

3

W celu ustalania pierwszej dawki produktu ZYPADHERA u wszystkich pacjentów schematem podanym w Tabeli nr 1.

Tabela 1 Zalecany schemat dawkowania olanzapiny w postaci doustnej i produktuZYPADHERA

Docelowa dawka olanzapiny w postaci doustnej ZYPADHERA

ca po 2leczenia produktem ZYPADHERA

10 210 mg co 2 tygodnie lub 405 mg co 4 tygodnie

150 mg co 2 tygodnie lub 300 mg co 4 tygodnie

15 300 mg co 2 tygodnie 210 mg co 2 tygodnie lub405 mg co 4 tygodnie

20 300 mg co 2 tygodnie 300 mg co 2 tygodnie

Dostosowanie dawki

pierwszych 1- pacjentów objawów choroby. W przypadku stosowania leków przeciwpsychotycznych

poprawa stanu klinicznegstan

a. Po powtórnej ocenie aw zakresie od 150 mg do 300 mg co 2 tygodnie lub w zakresie od 300 mg do 405 mg co

4 tygodnie. (Tabela 1)

Suplementacja

W badaniach klinicznych z próbyolanzapin postaci doustnej. y w formie doustnej jest wskazana ze

dawka olanzapiny, podana w obu postaciach nie powinna maksymalnej mg

na .

Zmiana leczenia na inne przeciwpsychotyczne produkty lecznicze

Nie ma zamiany leczenia produktemZYPADHERA na inne leki przeciwpsychotyczne. Sól embonianu olanzapiny wykazuje wolne tempo rozpuszczania, co zapewnia powolne uwalnianie produktu8 .medycznych jest pozostawanie pacjenta pod nadzorem lekarza, zpo odstawieniu produktu ZYPADHERA i innego lekuprzeciwpsychotycznego.

Szczególne grupy pacjentów

ZYPADHERA u pacjentów w lat).

dawkowania olanzapiny w postaci doustnej. Mniejsza mg co 4 tygodnie) nie jest standardowo zalecana u pacjentów w wieku 65 lat i starszych,

ZYPADHERA u pacjentów w wieku >75 lat (patrz punk 4.4).

Z

tolerowany i skuteczny schemat dawkowania olanzapiny w postaci doustnej. U(150 mg co 4 tygodnie). W przypadku

-Pugh), dawka 150 mg co 4 tygodnie

4

D tkowa i zakres stosowanych dawek .ndukowany przez palenie tytoniu. Zalecane jest monitorowanie

piny (patrz punkt 4.5).

W przypadku

u tych pacjentów, je wykonywa z zachowaniem .

Dzieci

roduktu leczniczego ZYPADHERA u w wieku lat. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1, ale brak

Sposób podawania

PODSKÓRNIE. (Patrz punkt 4.4)

wej techniki

ku przedawkowania produktu.

a w placówce objawów

podmiotowych i przedmiotowych przedawkowania olanzapiny. przez pacjenta n on

istnieje podejrzenie przedawkowa

N- , w

przypadk objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowaniaolanzapiny.

4.3 Przeciwwskazania

punkcie 6.1.

4.4

i wykonywania przypadkowego podania produktu (patrz punkt 6.6).

Stosowanie u pacjentów z ostrym pobudzeniem lub stanem psychotycznym z ostrym pobudzeniem w przebiegu

schizofrenii lub stanem psychotycznym,

5

poiniekcyjnyW badaniach klinicznych prowadzonych przed wprowadzeniem produktu do obrotu, zdarzenia którym

objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania olanzapiny obserwowano uw przypadku <0,1%

i 2% pacjentów. uspokojenia (onasileniu od

funkcji poznawczych). Inne obserwowane objawy to: objawy i

drgawki. W i przypadków, pierwsze objawy podmiotowe i przedmiotowezdarzeniem wyst godziny po u i we wszystkich przypadkach

- dko (<1 na 1 1 a 3 godzin i bardzo rzadko (<1 na 1033 podaniu produktu ZYPADHERA.

produktu ZYPADHERA do obrotu ogólnie

obserwacwykwalifikowanego personelu

przez pacjenta n u jeston zorientowany podmiotowe i przedmiotowe objawy

medyczny i ienia objawów podmiotowych i przedmiotowych.N - , w

objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowaniaolanzapiny.

podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania produktu, ych

, oraz nie prowadzili pojazdów i nie mechanicznych (patrz punkt 4.7).

celu leczeniapozajelitowe podanie benzodiazepin, zaleca pacjenta depresji

-oddechowej (patrz punkt 4.5).

w miejscum ni ym ból.

e lub umiarkowane nasilenie

lecznicze (patrz punkt 4.8).

lanzapiny u pacjentów z objawami psychozy i (lub) zaburzeniami

wys incydentów naczyniowo-mózgowych. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (w okresie 6-12 tygodni)

w postaci doustnej w porównaniu do grupy pacjentów placebo (odpowiednio 3,5% wobec 1,5%).

4,4

6

w postaci doustnejczynników ryzyka.

W tych samych badaniach klinicznych odnotowano incydenty naczyniowo-mózgowe (np. udar,

incydentów naczyniowo-mózgowych w grupie pacjentów w postaci doustnej placebo

w postaci doustnej iincydenty naczyniowo-mózgow

incydentów naczyniowo-

Choroba Parkinsona

nasilenie objawów parkinsonizmustosowania placebo (patrz punkt 4.8), a olanzapina w postaci doustnej

by produktów przeciw

preparaty w postaci doustnej– –

maksymalnie do 15

leków przeciwpsychotycznych. Podczas stosowania olanzapiny w postaci doustnej

(niemiarowe

preparaty przeciwpsychotyczne, w tym

Hiperglikemia i cukrzycaN

(patrz punkt 4.8)

zciu leczenia

pnie raz na rokw tym produkt ZYPADHERA,podmiotowe hiperglikemii (takie jak nadmierne pragnienie, nadmierne wydzielanie moczu, nadmierne

, do,

glike.

W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, u pacjentów leczonych ol

7

przemiany lipidów i u pacjentów, u których wys . U

leczenia przeciwpsychotycznegopnie co 5 lat.

in vitro

c produkt u pacjentów z przerostem gruczo

– aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), preparatu

badania kontrolnejentów z uprzednio

produkty o(w

NeutropeniaN

produkty

uszkodzeniem szpiku indukowanym przez produkt w wywiadzie, u pacjentów z zahamowaniem

punkt 4.8).

Przerwanie leczenia Rzadko ( do <0,1% w postaci doustnej

c u pacjentów leczonych w postaci doustnej

Wbadaniach klinicznych z zastosowaniem olanzapiny w postaci

roduktu ZYPADHERA, podanie olanzapiny nie aQT lub QTc.innych preparatów c

Zakrzep z zatorami0,1% do < 1%) ów z

ia ustalony

ów i zatorów

8

ów i zatorów

du nerwowego

preparatami

in vitro

Napady drgawek

sto

W badaniach porównawczych t

dawki lub odstawienie produktu. Po odstawieniu preparatu

U pacjenZ

Po wprowadzeniu produktu do obr

pacjentów niestos

Olanzapina nie

patrz punkty 4.8 i 5.1).

lat)Nie ma danych ych stosowania produktu ZYPADHERA u pacjentów w wieku >75 lat. Ze

apodawania tej postaci produktu w tej podgrupie pacjentów.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

lub uspokojenie polekowe.

9

Indukcja CYP1A2

olanzapiny. Znaczenie kliniczne tego faktu jest prawdopodobnie ograniczone, ale

olanzapiny (patrz punkt 4.2).

Hamowanie CYP1A2Stwierdzono istotne hamowanie met

max olanzapiny po podaniu fluwoksaminy

(AUC) olanzapiny stosowania fluwoksaminy lub innego inhibitora CYP1A2 takiego jak np. cy

i

Nie stwierdzono, aby fluoksetyna (inhibitor CYP2D6), pojedyncze dawki leków

olanzapiny.

Odopaminy.

Olanzapina nie hamuje in vitro

Dlin vivo

leków liczny CYP2D6), warfaryny (CYP2C9), teofiliny (CYP1A2) lub diazepamu (CYP3A4 i 2C19).

ego u nerwowego

.

cproduktami leczniczymi, które

c (patrz punkt 4.4).

4.6 i laktacj

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze

potenc

10

Po urodzeniu, noworodki przeciwpsychotycznych (w tym olanzapiny) w

tym objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne .Obserwowano pobudzenieoddechowych lub zaburzenia karmienia. starannie .

Karmienie

olanzapin mleka kobiecego e (mg/kg mc.) w stanie o pacjentkom

aby nie karmi

nie jest znany (dane przedkliniczne, patrz punkt 5.3).

4.7 maszyn

Nie prz

pod

produktu nie prowadzili pojazdów i

w poiniekcyjnego ego do objawów, takich jak w przypadku przedawkowania olanzapiny (patrz punkt 4.4).

4.8

obserwowane po zastosowaniu embonianu olanzapiny

W przypadku podania produktu ZYPADHERA obserwowano poiniekcyjny, takich jak w przypadku przedawkowania olanzapiny (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Do objawów podmiotowych i przedmiotowych o uspokojenie (o afunkcji

poznawczychi drgawki.

stosowania olanzapiny w postaci doustnej. W badaniach

(ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,leczonych produktem ZYPADHERA.

W badaniach klinicznych, w których stosowano produkt ZYPADHERA,

Niektóre inne

niespecyficzne reakcje w miejscu zasinienie, krwotok i znieczulenie.

0,1 do 1,1% pacjentów.

spontanicznych po wprowadzenie produktu do obrotu, rzadko 000 do < 1/1 000).

11

obserwowane po zastosowaniu olanzapiny

.

olanzaptrigli

, leukopenia, neutropenia (patrz punkt 4.4), dyskineza,

aktywno ,, ból stawu, gamma

glutamylotransferazy, d , fosfokinazy kreatyninowej i

1/ 1/100 do< 1/ 1/1000 do < 1/100 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i ch danych).

Rzadko Nieznana

Eozynofilia Leukopenia10

Neutropenia10

Trombocytopenia11

11

a

1 cholesterolu2,3

glukozy4

triglicerydów2,5

Cukromocz

Rozwój lub nasilenie cukrzycy sporadycznie

przypadki

punkt 4.4)11

Hipotermia12

Akatyzja6

Parkinsonizm6

Dyskineza6

Napady drgawek

przypadków u pacjentów z drgawkami lub czynnikami ryzyka ich

wywiadzie11

Dystonia (w tym

ocznych)11

dyskineza11

neuroleptyczny (ZZN) (patrz punkt 4.4)12

Objawy odstawienne7, 12

12

Rzadko NieznanaAmnezja9

Dyzartria

niespokojnych nóg

Zaburzenia sercaBradykardia

(patrz punkt 4.4)

Ckomorowy lub migotanie komór,

punkt 4.4) 11

Zaburzenia naczyniowe

ortostatyczne10Zakrzep z zatorami (w tym

punkt 4.4)

Krwawienie z nosa9

antycholinergiczne, w

ustnej

9 Zapalenie trzustki11

bezobjawowe

aminotransferaz

leczenia (patrz punkt 4.4)

tym

i cholestatyczne

lub mieszana uszkodzenia

11

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnejWysypka Reakcja polekowa

objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS)

-Ból stawu9 Roz

poprzecznie 11

Zaburzenia nerek i dróg moczowychNietrzymanie moczuZatrzymanie moczu

13

Rzadko NieznanaUczucie parcia

11

odstawienny u noworodków (patrz punkt 4.6)

zrodczego i piersiZaburzenia erekcji u

Zmniejszone libido u Powiekszenie piersi Wydzielanie mleka u kobiet poza okresem karmienia Ginekomastia lub

piersi u

Priapizm12

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniaAstenia

10

Ból w miejscu

Badania diagnostyczne

prolaktyny w osoczu8

zasadowej10

fosfokinazy kreatyninowej11

gamma glutamylotransferazy10

moczowego10

bilirubiny

1

Indeksu Masy Podczas krótkiego okresu leczenia (mediana trwania terapii 47 dni) z

(22,2%) (4,2%), a o . W(przynajmniej przez 48 tygodni)

7 %, 15 % i 25% (odpowiednio u 64,4 %, 31,7 % i 12,3 % pacjentów).

2

trigli

3

o.

14

4

(<5,56mmol/l) wys

5

,69 do <2,26

6

Z powodu

pozapiramidowych.

7 W przypadku

8

przekracza o dwukrotnej górnej granicy normy.

9

Olanzapiny

10

11

12 u produktu do

Odsetek pacjentówHDL lub triglicerydów, z

-12

naczyniowo-

15

choroby afektywnej dwubiegunowej, sko

olanzapiny w skojarzeniu z litem lub walproinianem podczas aktywnej fazy leczenia (do 6 tygodni), u

produktu na

podobnej ekspo

stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie) w porównaniu z obserwowanymi podczas

bardzo 1/ 1/100 do < 1/10).

13 triglicerydów14

15

nerwowegouspokojenie polekowe (w

unkt 4.4).Badania diagnostyczne

-16.

13 zwi(40,6%) (7,1%), i o

25% 5%). tygodnie), w stos o 7 % u 89,4%, o 15% u

55,3% i o 25% u 29,1% pacjentów.

14

mmol/l). Zmiany triglicerydów

16

mmol/l).

15

mm

<5,17

16

podejrzewanych

ych.produktu leczniczego.

wymienionego w .

4.9 Przedawkowanie

przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania takie jak w zespole nkt 4.4).

Przedawkowanie jest mniej prawdopodobne w przypadku pozajelitowego podawania produktów leczniczych w przypadku leków podanoprzedawkowania olanzapiny przyjmowanej w postaci doustnej:

Objawy podmiotowe i przedmiotowe

uspokojenie polekowe, drgawki,

doustnej dawki olanzapiny 2 g.

Nie istnieje swoista odtrutka przeciwko olanzapini

- --

pacjenta do zdrowia.

5.

5.1

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny,kod ATC: N05AH03.

17

Olanzapina jest lekiem

W badan i; <100 nM) do 2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopaminowych D1, D2,

D3, D4, D5, cholinergicznych receptorów muskarynowych M1-M5, 1 adrenergicznych i histaminowych receptorów H1

badaniach in vitro do receptorów serotoninowych 5HT2 2 2 2 w modelu in vivo.

preparatów

W badaniu przeprowadzonym z wykorzystaniem pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) u pacjentów leczonych produktem ZYPADHERA (300 mg co 4 tygodnie) pod koniec 6- znego

dopaminowego D2 w co najmniej 60%, czyli na poziomie odpowiada

1469 pacjentów z niach:Pierwsze tygodni badanie kontrolowane placebo przeprowadzonopacjentów (n=404) z objawami psychotycznymi. Pacjentów losowo przydzielono do grupy

j produkt ZYPADHERA w dawce 405 mg co 4 tygodnie, 300 mg co 2 tygodnie, 210 mg co 2 tygodnie lub do grupy placebo co 2 tygodnie. Doustna

. Ogólne wyniki uzyskane w ang. Positive and Negative Syndrom

101 punktów-22,57, -26,32 i -22,49) u (405 mg co 4 tygodnie, 300 mg co 2 tygodnie i 210 mg co 2 tygodnie) w porównaniu z placebo

-8,51). wyniku uzyskanego w skali PANSS w okresie od do dnia 3.

300 mg co 2 tygodnie i 405 mg co 4 tygodnie dni stwierdzono wyników w skali PANSS w porównaniu z placebo (odpowiednio -8,6, -8,2 i -5,2). We wszystkich3 grupach leczonych produktem ZYPADHERA wykazano

tygodnia leczenia. Wyniki te sproduktu ZYPADHERA w okresie 8 tygodni leczenia. W produktu

Drugie przeprowadzonoNSS w

okres od 4 do 8 w postaci doustnejolanzapiny lub przestawionych na leczenie produktem ZYPADHERA przez 24 tygodnie. Doustna suplement Wyniki uzyskane w grupach leczonych preparatem ZYPADHERA podawanym co 2 tygodnie w dawce 150 mg i 300 mg (dawki zestawiono do analizy) oraz podawanym co 4 tygodnie w dawce 405 mg nie gorsze nwyniki uzyskane w grupie leczonej kach 10, 15 i 20 mg (dawki zestawiono do analizy). M nasilenia

18

nasilenia objawów Nasilenie objawów oceniano na podstawie pogorszenia wyników w skali rótkiej oceny psychiatrycznej objawów pozytywnych, oraz liczby hospitalizacji z powodu pogorszenia pozytywnych objawów psychotycznych. Po zestawieniu wyniki uzyskane w mg

2 tygodnie nie gorsze od wyników uzyskanych mg 4 nasilenia objawów

24 tygodniach od randomizacji.

Dzieci izastosowaniem produktu ZYPADHERA u dzieci. Dane z

ych stosowania17 lat) ograniczone do w schizofrenii (6 tygodni) i manii chorobafektywn dwubiegunow

w postaci doustnej stosowanow postaci doustnej u

cholesterolu LDL, triglia danych z kontrolowanych lub

Informacje produktu do danych z otwartych,

.

5.2

-N-glukuronid. Cytochromy P450-CYP1A2 oraz P450- -demetylowego i 2-in vivo zystego –olanzapiny.

Po ZYPADHERA natychmiast rozpoczyna , co zapewnia

ponad 4 tygodnie. W okresie 8 do 12 tygodni uwalnianie produktu oduktem ZYPADHERA nie jest konieczna suplementacja lekami przeciwpsychotycznymi (patrz punkt 4.2).

chematu dawkowania ( e co 2 lub 4 produktu w osoczu jest mierzalne dym w ZYPADHERA. Okres olanzapiny po podaniu produktu ZYPADHERA wynosi 30 dni, natomiast po podaniu olanzapiny w postaci doustnej 30 godzin. W e i eliminacja produktu trwa ostatnim

.

DystrybucjaDystrybucja olanzapiny po podaniu postaci doustnej zachodzi bardzo szybko.

ng/ml. 1-

mg do 300 mg co 210 a 90przypadku stosowania dawki wynosz mg co 4 tygodnie do 300 mg co 2 tygodnie wskazuje

ZYPADHERA. Podczas pierwszych 3u pacjentów

19

12 mg co 2 tygodnie, nie stwierdzono dodatkowej kumulacji.

EliminacjaKlirens osoczowy olanzapiny po podaniu doustnym jest mniejszy u kobiet (18,9 l/h(27,3 l/h) (18,6 l/h (27,7 l/h). nice parametrów farmakokinetycznych uw badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu ZYPADHERA.

ZYPADHERA nie jest zalecana do stosodobrze tolerowany i skuteczny schemat dawkowania olanzapiny w postaci doustnej. U zdrowych osób

porównaniu zmniejszony (odpowiednio 17,5 i 18,2

mg do 20 mgna

niny < 10 ml/min) w porównaniu ze zdrowymi

(odpowiednio 37,7 godzin i 32,4 godziny) oraz w klirensie (odpowiednio 21,2 l/h i 25,0 l/h). Badanie

N oduktu ZYPADHERA u pacjentów z nerek,

dawkowania olanzapiny w postaci doustnej produktem ZYPADHERA(patrz punkt 4.2).

Po zastosowaniu olanzapiny w postaci doustnej u

klirens zmniejszony (18,048,8 godziny i 14,1 l/h).

ZYPADHERA (patrz punkt 4.2).

zyków, w których stosowanopostaci doustnej,

tymi trzema populacjami.

5.3

aniem jednowodnego embonianu olanzapiny. obserwowane w badaniach(u szczurów i psów), dwuletnich badaniach badaniach toksycznego

(u szczurów i królików) z miejscu . Nie

(NOAEL, ang. no observed adverse effect level).toksycznych . J produktu w

produktu w postaci doustnej. Dlatego podano inforstosowania olanzapiny w postaci doustnej.

20

mg/kg mc. (u myszy) i 175 mg/kg mc. (u

Kliniczne objawy, które u nic

100

po podaniu wielokrotnym

antycholinergicznego i obwodowe zaburzenia hemato

produktuto: zmniejszenie masy jajnikósutkowym.

iejszenie

- mg). U psów z

komórek szpiku kostnego.

Toksyczny w

mg/kg mc. ry reprodukcyjne u szczurów po dawce

3

genne

standardowych, w tym w testach mutacji w komórkach bakterii i testach u ssaków in vitro i in vivo.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

ProszekNie zawiera.

RozpuszczalnikKarmeloza sodowaMannitolPolisorbat 80

Kwas solny (do ustalenia pH)

21

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

6.2

punkcie 6.6.

6.3 Okres

2 lata

Po rozpuszczeniu w fiolce: 24 godziny. intensywnieodtworzenia zawiesiny. Po pobraniu

natychmiast

W zawiesiny w fiolce w okresie 24 godzin w temperaturze 20-25°C. Z mikrobiologicznego

. Zwykle produkt ejod 20 do 25°C.

6.4 podczas przechowywania

6.5

ZYPADHERA proszek 210 mg: Fiolka ze a typu I. Korek z bromobutylu z kapslem w rdzawym kolorze.ZYPADHERA proszek 300 mgkolorze.ZYPADHERA proszek 405 mgniebieskim kolorze.

Rozpuszczalnik 3

iHypodermic 3 19 G, 38 mm, je zabezpieczon

Hypodermic 19 G, 38 mm i dwie zabezpieczone y Hypodermic 19 G, 50 mm.

6.6 Specjal i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego ie zlokalnymi przepisami.

Rozpuszczanie

rozpuszczania produktów pozajelitowych.

22

KROK 2: Okr

ZYPADHERA dawka w fiolce

(mg) (ml)210 1,3300 1,8405 2,3

KROK 3: Rozpuszczanie produktu ZYPADHERA1.2.

( ) do typu Luer ,ruch obrotowy. N

3.4.5.6. iu

rozpuszczalnika.7.

(Rys. 1)(Rys. 2).

8.

(Rys. 3).

9.

23

10. . Nierozpuszczony

Nierozpuszczony: widoczne grudki Rozpuszczony: brak grudek Rysunek i w razie potrzeby ponownie

11.jednolite. Produkt w postaci zawiesiny jest nieprzejrzysty

odtworzenia zawiesiny. Po rozpuszczeniu produkt ZYPADHERA w fiolce pozostaje stabilny do 24 godzin.

Sposób podawania

KROK 1: Wstrzykiwanie produktu ZYPADHERA

olanzapiny w zawiesinie wynosi 150 mg/ml.

Dawka(mg)

(ml)150 1,0210 1,4300 2,0405 2,7

1. W celu wykonania 50 mm:

2. nadmiaru produktu.3.4. Przed 50 mm lub 38 mm do

5.E ANI PODSKÓRNIE.

6.

24

7. (Rys. 1 i 2).8.

7.DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/08/479/001 EU/1/08/479/002EU/1/08/479/003

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/11/200826/08/2013

10.CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

{MM/RRRR}

e informacje o tym produkcie leczniczym e na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.