42
AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung in Krankenhaus und Praxis 46. Berliner Krankenhaus-Seminar 23. November 2011, Berlin Thomas Milz, Director Strategic Projects & Market Access

AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

  • Upload
    others

  • View
    8

  • Download
    0

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

AMNOG und die Welt der Pharma-

Rabatte - Auswirkungen auf die

Arzneimittelversorgung in

Krankenhaus und Praxis

46. Berliner Krankenhaus-Seminar

23. November 2011, Berlin

Thomas Milz,

Director Strategic Projects & Market Access

Page 2: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 2

AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen

auf die Arzneimittelversorgung in Krankenhaus und Praxis

Inhalte:

Gesundheitspolitik und -markt in Deutschland

„AMNOG“ – Die wesentlichen Bestandteile

„AMNOG“ und seine Folgen

Aktivitäten der Pharmaindustrie

Ausblick und Zusammenfassung

Page 3: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 3 3

Agenda:

Gesundheitspolitik und -markt in Deutschland

„AMNOG“ – Die wesentlichen Bestandteile

„AMNOG“ und seine Folgen

Aktivitäten der Pharmaindustrie

Ausblick und Zusammenfassung

Page 4: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access

Modifiziert nach Dr. Dreßler, Bayer Vital

Reformen im Gesundheitswesen erfolgen aktuell jährlich

Page 5: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 5

Einflüsse auf ein neues Medikament in Deutschland

bis 2010 – per SGB V

Gemeinsamer Bundes-

Ausschuss G-BA

Verordnungsausschlüsse Nutzenbewertung

Therapiehinweis

Festbeträge

Off – Label - Use

Ausnahmeliste OTC

(Zweitmeinung)

Erstattungs-Höchstbeträge

Kosten-/ Nutzenbewertung

Page 6: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 6

Einflüsse auf ein neues Medikament in Deutschland

bis 2010 (2)

GBA- „unabhängige“

Beurteilung

Arznei-Verordnungsreport (Prof. Schwabe / Dr. Paffrath)

Me-Too-Liste

EVITA (Krankenkassen)

Arzneimittelbewertung (Prof. Fricke / Prof. Klaus)

Arzneimittel-Rahmen-Vereinbarungen Kasse / KV

Arzt-Praxissoftware Apotheken-Software

Parallel-Importquote

Aut Idem-Regel

Bremer Arzneimittel-Register

Page 7: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 7 7

Aktuelle gesundheitspolitische Reformen / Vereinbarungen

führen im Arzneimittelbereich zur „Gleichschaltung“

GKV und PKV

GKV-

Änderungsgesetz (1.8.2010)

- gesetzl. Hersteller-Arzneimittel-

Rabatte (16 %)

- Preismoratorium (Ende 2013)

AMNOG

(Arzneimittelmarkt-

Neuordnungsgesetz) (01.01.2011)

Page 8: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access

Zielsetzung für die Implementierung von AMNOG

Finanzierung des GKV-Systems, Prognose in 2010 für 2011:

11 Mrd. € Defizit im dt. GKV-System

Implementierung des GKV-Änderungsgesetzes (1.8.2010) und des

ArzneimittelMarktNeuOrdnungsGesetzes (1.1.2011)

• „Ziel ist die Sicherstellung der Versorgung (…) zu angemessenen Kosten

für die GKV“ 1

• Wegfall der freien Arzneimittel-Preisgestaltung durch den

pharmazeutischen Unternehmer spätestens 1 Jahr nach einer

Arzneimittel-Einführung in den deutschen Gesundheitsmarkt

• Streichung der deutschen Arzneimittel-Preisgestaltungs-Vorreiter- und

Sonderrolle im europäischen Pharmamarkt (Harmonisierung des

deutschen Arzneimittelpreises mit europäischen Arzneimittelpreisen)

1 Begründung zu §130b Abs. 1 AMNOG-E, BT-Drs. 17/2413 vom 06.07.2010

Page 9: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access

Zielsetzung für die Implementierung von AMNOG (2)

„Grundsätzlich soll ein Erstattungsbetrag verhandelt werden, der für

den festgestellten Nutzen angemessen ist und einen Ausgleich der

Interessen der Versichertengemeinschaft mit denen des

pharmazeutischen Unternehmens darstellt“ 1

„Ziel ist die Kostenregulierung für Arzneimittel im festbetragsfreien

Markt“ 2

1 Begründung zu §130b Abs. 9 AMNOG-E, BT-Drs. 17/2413 vom 06.07.2010

2 11 AM-Nutzen V

Page 10: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 10

Aktuelle Ausgabensituation im dt. Gesundheitsmarkt

1. Halbjahr 2011 Ausgaben in Mrd. €

Veränd. in Mrd. €

Ausgaben-anteil

Krankenhausbehandlung 30,37 +1,23 34%

Ausgaben für vertragsärztliche Versorgung

17,11 +0,48 19%

Arzneimittel 15,35 -0,94 17%

Zahnärztliche Behandlung (ohne Zahnersatz)

4,45 +0,11 5%

Krankengeld 4,32 +0,36 5%

Verwaltungsausgaben 4,42 +0,04 5%

Leistungsausgaben insg. * 87,08 +2,16 100%

* mit Zuzahlung der Versicherten

Quelle: BMG, KV-45

Page 11: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access

Rund 20 % Ausgabenentlastung im 1. Halbjahr 2011

durch (Zwangs-) Rabatte

Bruttoausgaben GKV

./. Hersteller-Rabatt

./. Patienten-Zuzahlung

./. Entlastung Rabatt- Verträge

./. Apotheken-

Rabatt

./. Großhandels-

Rabatt

16,07 Mrd. €

- 1,14 Mrd. €

- 0,92 Mrd. €

- 0,69 Mrd. €

- 0,62 Mrd. €

- 0,08 Mrd. €

11

12,62

Mrd. €

GKV-

Netto-

ausgaben

Quellen: IMS Contract Monitor, BMG KV-45 Daten, ZI, IMS Berechnungen

Page 12: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 12

Zwangsrabatte* im GKV-Markt, Jan – Sept 2011

- knapp 3 Mrd. € von Hersteller, Apotheke, Großhandel

Quelle: IMS PharmaScope® GKV

Hersteller Apotheke Großhandel

* Ohne Rabattverträge

Page 13: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 13

Pharma-Hersteller-Rabatte

(16 % auf patentgeschützte Arzneimittel) finanzieren noch bis

mindestens Ende 2013 die GKV- / PKV

Herstellerrabatt (Mio. € auf ApU)

441

1.135

518

69% des Zwangsrabattes

entfallen auf geschützte Produkte

6%/16%Zwangsrabatt für RX und Non-Rx ohne Festbetrag

10% „Generika-Rabatt“ / ohne Rabattveträge gem. § 130a Absatz 8 SGB V

Einsparziel durch Erhöhung Zwangsrabatte in GKV: 1,2 Mrd. €

Quelle: IMS PharmaScope® Polo

Page 14: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 14 14

Agenda:

Gesundheitspolitik und -markt in Deutschland

„AMNOG“ – Die wesentlichen Bestandteile

„AMNOG“ und seine Folgen

Aktivitäten der Pharmaindustrie

Ausblick und Zusammenfassung

Page 15: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 15 15

Die Hauptbestandteile des AMNOG

AMNOG

(Arzneimittelmarkt-

Neuordnungsgesetz) (01.01.2011)

- frühe Nutzenbewertung für neue

Wirkstoffe

- Stärkung Rabattvertrags-

Arzneimittel

- Stärkung Aut idem

- Packungsgrößenverordnung

- PKV-Zwangsrabatte

Page 16: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access

Sonstige Regelungen im AMNOG

Anwendung Kartell- / Wettbewerbsrecht auf Krankenkassen-Verträge

Kostenerstattungs-Möglichkeit des Versicherten

Abschaffung des Zweitmeinungsverfahren u. Bonus-Malus-Regelung

„Therapiehinweis“-Erweiterung um Anforderungen an qualitätsgesicherte Anwendung von Arzneimitteln / Qualifikation des Arztes / Empfehlungen zu Verordnungsanteilen und Patientengruppen

Pharma- und Medizinproduktehersteller als direkte Vertragspartner im Rahmen der Integrierten Versorgung

Möglichkeit zur Ablösung der Richtgrößenprüfung durch Prüfung der Einhaltung von Anforderungen an Wirkstoffauswahl und Wirkstoffmenge im jeweiligen Anwendungsgebiet (weitere Ausgestaltungen im GKV-VStG im Januar 2012)

Page 17: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 17 17

AMNOG-Auswirkungen auf die Pharmaindustrie

1. Frühe Nutzenbewertung

AM mit Zusatznutzen AM ohne Zusatznutzen

Einbeziehung ins

Festbetragssystem,

sofern festbetragsfähig

Verhandlungsverfahren

mit GKV-Spitzenverband

Verhandlungsverfahren, sofern

nicht festbetragsfähig

Einstufung durch den G-BA

(spätestens 6 Monate nach Einführung)

Page 18: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 18

ArzneimittelMarktNeuOrdnungsGesetz –

Preis- und Erstattungs-Prozess 2011

Ja

Produkt-Einführung / Indikationserweiterung

Zentrale Nutzenbewertung (IQWiG-Beauftragung durch G-BA

G-BA - Entscheidung

automatisch für alle Produkt-Einführungen mit

neuen Wirkstoffen ab 1.1.2011

Zusatznutzen

GKV- Spitzenverband

Nein

Ja

Benchmarks: - Höhe des Zusatznutzens, - profitierende Patienten-Subgruppen - Jahrestherapiekosten Vergleichstherapie - Arzneimittelpreis in europ. Ländern

(i.Vgl. zu einer zweckmäßigen Vergleichstherapie)

spätestens 3 Mte nach Launch

Kein Zusatznutzen

Festbetrag GKV-

Spitzenverband Schiedsstelle

Erstattungspreis Erstattungspreis Erstattungspreis Erstattungspreis

Nein

Nutzen-Dossier

Benchmark: - Preis der Vergleichstherapie

spätestens 3 Mte nach Launch

(i.Vgl. zu einer zweckmäßigen Vergleichstherapie)

spätestens 12 Mte nach Launch

spätestens 12 Mte nach Launch

spätestens 15 Mte nach Launch

spätestens 9 Mte nach Launch

Page 19: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 19 19

Frühe Nutzenbewertung

- Welche Arzneimittel unterliegen einer Bewertung?

Alle erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen* Wirkstoffen (automatisch)

• die ab 1.1.2011 neu im deutschen Markt in Verkehr gebracht werden

• die ab 1.1.2011 neu im deutschen Markt in Verkehr gebracht worden sind und

eine neue Indikationszulassung erhalten

• ab 1.1.2011 neu in den deutschen Markt in Verkehr gebrachte

Fixkombinationen mit mindestens 1 neuem* Wirkstoff

„Bestands-Markt-Produkte“** (nicht automatisch, wahrscheinlich Aufruf 12/2011)

• mit wirtschaftlicher Bedeutung für das GKV-System

• im Wettbewerb mit neuen Arzneimitteln, die einer „frühen Nutzenbewertung“

unterzogen wurden

(=> Dossier-Einreichung innerhalb von 3 Monaten nach GBA-Aufruf)

Orphan Drugs

• wenn der GKV-Umsatz im 12-Monatszeitraum nach Einführung > 50 Mio. €

* neu = bestehender Unterlagenschutz für Wirkstoff

** Arzneimittel = vor dem 1.1.2011 zugelassen und in Deutschland in Verkehr gebracht

Page 20: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 20 20

Frühe Nutzenbewertung

- Welche Arzneimittel unterliegen keiner „automatischen“

Bewertung?

alle Arzneimittel, die ab 1.1.2011 neu im deutschen Markt in Verkehr

gebracht werden und nur geringfügige Ausgaben* im GKV-System

erwarten lassen

Co-Marketing / Co-Branding-Arzneimittel, deren Lizenzgeber-Präparat

vor dem 1.1.2011 zugelassen und in Deutschland in Verkehr gebracht

wurde

neue Fixkombinationen mit Substanzen sämtlich ohne

Unterlagenschutz, die ab 1.1.2011 neu im deutschen Markt in Verkehr

gebracht wurden

* < 1 Mio. € Umsatz innerhalb von 12 Monaten im GKV-System

Page 21: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 21 21

Die Inhalte des Nutzendossiers

Nach § 9 der GBA-Verfahrensordnung:

- zugelassene Anwendungsgebiete

- medizinischer Nutzen

- medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen* Vergleichstherapie

• Auswirkung auf Erkrankung / Erkrankungsdauer

• Auswirkung Überlebensdauer

• Auswirkung auf schwerwiegende Symptome („Gesundheitszustand“)

• Auswirkung auf Nebenwirkungen

• Auswirkung auf Lebensqualität

- Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer

Zusatznutzen besteht

- Kosten der Therapie für die Gesetzliche Krankenversicherung („Budget Impact“)

- Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung

* - nach internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin

- vorzugsweise Therapie, zu der Endpunktstudien vorliegen

- bei mehreren Alternativen => die wirtschaftlichere Therapie (vorzugsweise mit Festbetrag)

Page 22: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access

Evidenzlage von Studien-Vergleichen (aus AM-NutzenV §5 (6) )

1. I a Systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe Ib

2. I b Randomisierte klinische Studien

3. IIa Systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe Iib

4. IIb Prospektive vergleichende Kohortenstudien

5. III Retrospektive vergleichende Studien

6. IV Fallserien und andere nicht vergleichende Studien

7. V Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen,

deskriptive Beschreibungen, Einzelfallberichte,u.ä.;

nicht mit Studien belegte Meinungen anerkannter Expertinnen und

Experten

25

Page 23: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 26 26

Quantifizierung des Zusatznutzens

Kategorie Ausmaß des

Zusatznutzens

Im Vergleich zur zweckmäßigen

Vergleichstherapie…

1 erheblich nachhaltige und bisher nicht erreichte große

Verbesserung des therapierelevanten Nutzens

2 beträchtlich bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung

des therapierelevanten Nutzens

3 gering bisher nicht erreichte moderate und nicht nur

geringfügige Verbesserung des

therapierelevanten Nutzens

4 nicht

quantifizierbar

da keine wissenschaftliche Datenlage

5 kein Zusatznutzen

6 geringerer Nutzen

als zweckmäßige

Vergleichstherapie

Page 24: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 27 27

Bei festgestelltem Zusatznutzen:

Prozess-Rahmenvereinbarung zwischen

GKV-Spitzenverband - Hersteller

„Rabatt“ / Erstattungspreis

Vereinbarung zur Verordnungsmenge

Anforderungen an Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit

der Verordnung

Regelungen zu Praxisbesonderheiten

=> keine Einigung, Vermittlung der Schiedsstelle (3 Unparteiische) zu:

• Definition der einzubeziehenden europäischen Länder

zwecks Preisfeststellung

Page 25: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 28 28

Kriterien zur Bestimmung des Erstattungspreises

das Herstellerdossier

die Nutzenbewertung durch IQWiG

der Beschluss des GBA über die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

der tatsächliche Abgabepreis in anderen europäischen Ländern

die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie

= alle Kriterien sind gleich wichtig

Page 26: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 29 29

AMNOG – Pharmaindustrieauswirkungen

2. Packungsgrößen-Verordnung

„Packungsgrößen-Verordnung“

Festlegung max. Abweichungen von (neu) definierten N1/N2/N3-Maßzahlen

(zum 1.1.2011 und 1.5.2011) N1 ± 20%

N2 ± 10% N3 – 5%

=> Ziel: Erleichterung der Substitution innerhalb der N-Klassen in

Richtung rabattierte oder kostengünstigere Arzneimittel

Arzneimittel, deren Meßzahl für N3 zum 1.1.2011 / 1.5.2011 abgesenkt wurde,

aber noch die alte (nicht abgesenkte) Meßzahl besitzen:

Ende Abverkaufsfrist 18 Monate: 30.06.2012 / 31.10.2012

GKV-Erstattung: ab 1.7.2012 / 1.11.2012 Erstattungs-Verlust

Aufdrucken eines N-Kennzeichens auf Packung erfolgt freiwillig

Page 27: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 30

Konsequenzen aus der

Packungsgrößenverordnungs-Änderung 2011 (In-Kraft-Treten 15.03.2011)

- Markt -

Abgabemodalitäten lt. § 4 Abs. 1 des Rahmenvertrags über die

Arzneimittelversorgung:

Arzneimittel-Verordnung nur unter Wirkstoffbezeichnung oder Produktname

ohne aut idem:

Regelungen über „identische Packungsgröße“

„identisch“ = Packungen mit gleichem Packungsgrößen-Kennzeichen

rabattierte Arzneimittel haben grundsätzlich Vorrang vor nicht

rabattierten Arzneimitteln

wenn keine rabattbegünstigten Arzneimittel im Handel sind,

Abgabemöglichkeit von Packungen mit „veralteter“ N-Bezeichnung

=> immense Stärkung des Apothekers

Page 28: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 31

AMNOG – Auswirkungen auf die Pharmaindustrie

3. Integrierte Versorgung

Ärzte / Arztkooperationen / (KHS ?)

Support

“Mehr-Wert” ggf. Entgelt für

Support

Selektiv-

vertrag (mit Arzneimittel-

Versorgung)

“Mehrwert” / Rabatt

Arzneimittel-Vertrag Hersteller

GKV

KV

Regelversorgung

ARV

Abrechnung

Vertrags-Support

Page 29: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 32

Selektivverträge im Netzbereich –

Zielvorstellungen der Akteure – Erfahrungen aus 2010

Unterstützung

einer rationalen

und

wirtschaftlichen

Arzneimittel-

therapie

Zugang zu

innovativen

Therapien und

Arzneimitteln

Generierung /

Sicherung von

Marktanteilen

Ökonomischer

Ressourcen- und

Mitteleinsatz

Schnittstellen-

optimierung

ambulanter und

stationärer Bereich

Senkung der

Rehospitalisierungs-

raten

Qualitätssicherung

Verringerung von

KHS-

Einweisungen

Vertrags-

amortisierung

bereits im

1. Vertragsjahr

Sicherstellung der

Versorgung in der

Region

optimierte

Behandlungspfade

(sektorenüber-

greifende

Schnittstellen)

Verbesserung der

Patienten-

Versorgung

extrabudgetäre

Leistungen

GKV Hersteller

Page 30: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 33 33

Agenda:

Gesundheitspolitik und -markt in Deutschland

„AMNOG“ – Die wesentlichen Bestandteile

„AMNOG“ und seine Folgen

Aktivitäten der Pharmaindustrie

Ausblick und Zusammenfassung

Page 31: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access

Erste Ergebnisse lfd. Nutzenbewertungen

Anzahl anhängiger Verfahren zur Nutzen-bewertung

Verzicht auf Nutzen- bewertung und Aufnahme in Festbetrags-gruppe

Rücknahme Markt-einführung / außer Vertrieb

Nicht-Dossier-Erstellung aufgrund geringen Umsatzes

Unvollständig-keit des Dossiers = kein Zusatznutzen

a) Neueinführung von Wirkstoffen n = 23

Livazo®

(Pitavastatin), HMG-CoA-Reduktasehemmer, Merckle Recordati

Rasilamlo® (Aliskiren und Amlodipin), Blutdrucksenker, Novartis (Nutzenbewertung = Ja; Erstattungspreis= Nein)

Dexdor® (Dex-medetomidine), Conscious Sedation, Orion

n = 1 offiiziell noch unbekannt

b) Aufruf erste Bestandsmarkt- Produkte im Dezember erwartet

Yellox® (Bromfenac), Ophthalmologic Surgical Procedures Pain, Postoperative, Bausch & Lomb /Dr. Mann Pharma

Trajenta®

(Linagliptin), DPP4-Hemmer, Boehringer Ingelheim und Lilly (Unzufriedenheit mit Vergleichstherapie)

34

Page 32: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 35

Konsequenzen der Frühen Nutzenbewertung

kein Zusatznutzen

Festbetragsgruppe

existiert

Festbetrag

Festbetragsgruppe

existiert (noch) nicht

keine höheren

Therapiekosten als

zweckmäßige

Vergleichstherapie

Zusatznutzen

gegenüber zweckmäßiger

Vergleichstherapie

Zuschläge auf die

Kosten der

zweckmäßigen

Vergleichstherapie

keine adäquate

Vergleichstherapie /

Therapiealternative

vorhanden

v.a. Einbeziehung des

europäischen

Preisniveaus

Ende der freien Preisbildung in Deutschland

Fester Rabatt in Euro; Erstattungsbetrag ist öffentlich

Page 33: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 40 40

Agenda:

Gesundheitspolitik und -markt in Deutschland

„AMNOG“ – Die wesentlichen Bestandteile

„AMNOG“ und seine Folgen

Aktivitäten der Pharmaindustrie

Ausblick und Zusammenfassung

Page 34: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 41 41

Strategien der Pharmaindustrie

- Etablierung von „Market Access“-Bereichen

Market Access (= Marktzutritt, Marktzugang) (lt. Wikipedia)

bezeichnet die Möglichkeit eines Wirtschaftssubjektes an

einem Markt als Käufer oder Verkäufer teilzunehmen.

Ist es dem Subjekt nicht oder nur schwer möglich, an dem

Markt teilzunehmen, so liegen Markteintrittsbarrieren vor,

die mit einer Markteintrittsstrategie überwunden werden

können.

Page 35: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 42 42

„Market Access“ in der Pharmaindustrie

Ziel: Sondierung / Selektion / Abdeckung aller

marktrelevanten Entscheidungsträger mit

(Erstattungs-)preis und Verordnungs-

Einfluss neben den klassischen Marketing- und

Vertriebs-Zielgruppen

(i.d.R. Arzt / Apotheker jeweils in Klinik und Praxis)

und Initiierung / Etablierung relevanter

Prozesse im Unternehmen

Page 36: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 43 43

„Stakeholder“ im Pharmamarkt

= Beeinflusser von Therapie-Entscheidungen

Ärzte

Apotheker

Entscheider in Krankenhäusern/

Ketten/Einkaufsgemeinschaften

Krankenkassen (GKV / DKV)

Medizinischer Dienst der Kassen

Kassenärztliche Vereinigungen

Ärztekammern

Bundespolitiker

Landespolitiker

Gesundheits-/Wirtschaftsausschüsse

Ärztliche Berufsverbände

Ärztevereinigungen

BAH

BPI

VFA

Arzt-Praxissoftware-Hersteller

Apotheken-Sotware-Hersteller …..

Gemeinsamer Bundesausschuss

IQWiG

BMG

BfArM

Pharmakologen (Prof. Fricke, Prof. Schwabe)…

Page 37: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 44 44

Agenda:

Gesundheitspolitik und -markt in Deutschland

„AMNOG“ – Die wesentlichen Bestandteile

„AMNOG“ und seine Folgen

Aktivitäten der Pharmaindustrie

Ausblick und Zusammenfassung

Page 38: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 45 45

Ausblick Nutzenbewertung

- Offene Fragen -

• Wie und wann werden „Bestandsmarkt-Produkte“ involviert?

• Wie werden „Bestandsmarkt-Produkte“ von der Nutzenbewertung von Produkten

gleicher Indikation / Substanzklasse tangiert?

• Was ist die jeweilige zweckmäßige Vergleichstherapie?

• Wie sieht in 2012 ein Erstattungsbetrag für AM mit Zusatznutzen aus?

• Existieren Patientensubgruppen, an denen sich ein Nutzen besonders nachweisen

lässt?

• Wird sich in globalen Unternehmen aufgrund des deutschen Nutzenbewertungs-

Prozesses das Phase 3-Programm ändern lassen?

• Wie passen bisheriges Phase 3-Prozedere (Placebo-Vergleiche) mit dem Ziel

„Zulassungs-Erreichung“ und der neue Prozess „Erstattungspreis“ zusammen?

• Bleibt Deutschland in Europa weiterhin eine Größe für „Referenzpreise“?

Page 39: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 46 46

Ausblick Nutzenbewertung

- Voraussichtliche Auswirkungen -

• Arzneimittelpreise werden in Deutschland sinken und sich europäischen

Preisen anpassen

• Deutschland wird endgültig nicht mehr die „Apotheke der Welt“ sein

• deutsche Arzneimittelpreise werden sich im europäischen Durchschnitt

einordnen

• einige Produkte werden direkt nach Zulassung im deutschen

Arzneimittelmarkt nicht eingeführt werden

(aufgrund anfangs fehlender Zusatznutzen-Belege),

Pharmakonzerne werden sich für Einführungen in europ.Ländern

entscheiden, in denen der bestmögliche wirtschafliche Preis erzielbar ist

• geringere Forschungs- und Fortbildungsinvestitionen in Deutschland ??

• perspektivisch werden sich Netto-Arzneimittelpreise im ndgl. Bereich und im

KHS-Bereich angleichen (niedriger Abgabepreis des pharmaz. Unternehmens,

geringere / keine Rabatte mehr im Krankenhaus-Bereich

• Chance für den ndgl. und KHS-Bereich Konzeptentwicklung zur Generierung

von Studiendaten / Versorgungsforschungsdaten zwecks Zusatznutzen-

Bestimmung

Page 40: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 47

Zusatz-

beitrag

Gesund-

heitsfonds

Kodier-

Richtlinien

Regionale

Selektivverträge

§140

§73b / 73c

§73b

Hausarztverträge

§73c besondere

ambulante

Versorgung

Kassenfusionen

n = 153

(1.10.2011) Ärztliche

Honorar-

Reform

EBM / GoÄ

Sachleistungs-

prinzip vs.

Kostenerstattung Elektronische

Gesundheits-

karte

Rabattverträge

(§130a) /

Ausschreibungen

Online-

Abrechnung

Market Access

“Tower” im Dschungel pharmamarketing- und

vertriebsbeeinflussender Veränderungen

Praxis-Software

Page 41: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 48

Nachwuchs-

förderung

Fächendeckende,

wohnortnahe

Versorgung

Verbesserung

Verzahnung

Leistungs-

sektoren

Abbau von

Überversorgung

und

Fehlsteuerung

Ambulante

spezialärztliche

Versorgung (ASV)

(sektoren-

übergreifend)

Förderung

Attraktivität

Arztberuf

Flexibilisierung

vertragsärztl.

Vergütung

Optimierung

Richtgrößen /

Wirtschaftlichkeits-

prüfungs-Prozess

Ausblick GKV-Versorgungsstruktur-Gesetz,1.1.2012

Delegation

ärztl.

Leistungen

Verhältnis

Kollektiv-/

Selektivvertrag

Page 42: AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung

Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 49 49

Besten Dank für Ihre Aufmerksamkeit

Ihre Fragen?