Alur Produksi

7/16/2019 Alur Produksi

http://slidepdf.com/reader/full/alur-produksi-5634f79df1914 1/33

Alur Produksi

Muh. Fitrah



INDUSTRI FARMASI :

MENGUBAH BAHAN BAKU MENJADI PRODUK

SEDIAAN FARMASI YANG BERKUALITAS

MENGGUNAKAN PROSEDUR FABRIKASI YANG

TELAH DITETAPKAN

PRODUK SEDIAAN FARMASI YANG

BERKUALITAS ?



PARAMETERS OF DRUG QUALITY

1. SAFE (AMAN)

TIDAK MENIMBULKAN EFEK SAMPING YANG TIDAK

DIKEHENDAKI PADA PEMBERIAN DOSIS TERAPEUTIK

2. EFFECTIVE (BERKHASIAT)

MENIMBULKAN EFEK FARMAKOLOGIS PADA HEWAN

ATAU MANUSIA

3. ACCEPTABLE (NYAMAN)

DAPAT DITERIMA OLEH PASIEN (PENGGUNA OBAT)



KANDUNGAN SEDIAAN OBAT

R/ Bahan obat (Zat aktif)

Bahan tambahan (Eksipien)

SAFE BAHAN AKTIF

EFFECTIVE BAHAN AKTIF

ACCEPTABLE EKSIPIEN



Quality does not just happen Quality can not be analyzed into aproduct!

Quality has to be designed andbuilt into a product during theentire manufacturing process!

This process has to bevalidated!



MUTU HARUS DIDESAIN

Realisasinya

1. Menetapkan

metode pembuatan

2. Menetapkan

proses pembuatan



1. Menetapkan metode pembuatan

Misal :Pembuatan -- Tablet

a. Metode Granulasi Basah ,

- Untuk zat aktif yang tahan pemanasan dan tahan air b. Metode Granulasi Kering

- Untuk zat aktif yang tahan terhadap tekanan tinggi

akibat pegempaan

c. Metode Kempa Langsung- Untuk zat- zat yang mempunyai sifat alir dan

kompresibilitas yang baik

Ex.: Tablet Paracetamol Metode Granulasi Basah



2. Menetapkan proses pembuatan

Penimbangan Pencampuran Penambahan bahan pengikat- waktu pencampuran - volume penambahan

Pengayakan kering Pengeringan Pengayakan basah- nomer ayakan - lama pengeringan - nomer ayakan

Penambahan bahan eksternal Penabletan- lama pencampuran - tekanan kompresi



QUALITY IS NOT ACHIEVED BY ANALYZING A PRODUCT

QUALITY HAS TO BE BUILT IN TO A PRODUCT

DURING THE ENTIRE PRODUCTION PROCESS



MUTU HARUS DIBANGUN

Realisasinya

1. Mewujudkan apa yang direncanakan

2. Mengerjakan apa yang tercatat3. Mencatat apa yang dikerjakan

4. Melakukan kontrol sebelum ,selama dan sesudah fabrikasi



1. Mewujudkan apa yangdirencanakan

Merealisasikan metode fabrikasi yang sudahditetapkan dalam proses produksinya.



2. Do What Has Been Written Down

( Mengerjakan semua urutan proses fabrikasi yang sudah

ditetapkan )

and

3. Write Down What Has To Be Done

( Pengisian laporan kerja dan pengamatan pada berkas kerja

yang ada selama proses berlangsung )



4. Melakukan kontrol

sebelum , selama dan sesudah fabrikasi

Sebelum : - Ukuran partikel, bentuk partikel, kelarutan

dalam solven, dan lain-lainSelama : - Kontrol homogenitas campuran, kadar air

dalam granul

Sesudah : - Kontrol keseragaman bobot tablet ,kekerasan ,kerapuhan, waktu hancur

tablet , dan kontrol kandungan zat aktif



1. PETUNJUK UMUM YANG BERTUJUAN UNTUK MEMASTIKAN

AGAR SIFAT DAN MUTU OBAT YANG DIHASILKAN SESUAI

DENGAN YANG DIKEHENDAKI

2. DAN BILA PERLU DAPAT DILAKUKAN PENYESUAIAN

DENGAN SYARAT BAHWA STANDAR MUTU OBAT YANG

TELAH DITETAPKAN TETAP TERCAPAI



MACAM BUKU PEDOMAN :

GMP : GOOD MANUFACTURING PRACTICES

( WHO & cGMP )

BOG : BRITISH ORANGE GUIDE

ASEAN GUIDELINES



Why

GMP ?



a. KONSEP DASAR : UNTUK MENCAPAI ZERO DEFECT

b. FAKTUAL : 1. PROSES FABRIKASI TERDIRI DARI

BEBERAPA TAHAPAN YANG SALING

TERKAIT

2. OBAT DIBUAT OLEH MANUSIA



If anything can go wrong -it will,

At the worst possiblemoment !



The implementation of the ASEAN GMP Guidelines will :

o Improve the quality of drugso Will upgrade the performance of the industry,s

manpower

o Improve the image of the ASEAN pharmaceutical

industry

o Serve as a model for other ASEAN industries

o Be a progressive step forward to the point where

ASEAN pharmaceutical industry will receive

international recognition and confidence



Good Manufacturing Practices

aim for the optimum of the 5 M’s

M a t e r i a l sRaw materials Packaging materials Printed materials

M e t h o d sProcedures Processes Analyses

M a c h i n e sEquipment

M i l i e uPremises Areas Rooms

M e n

People



1. PERSONAL IA

2. BANGUNAN DAN LINGKUNGN KERJA

3. SANITASI

4. PERALATAN

5. BAHAN AWAL

6. PRODUKSI

7. PENGAWASAN MUTU

8. DOKUMENTASI

9. INSPEKSI DIRI

10. PENARIKAN PRODUK KEMBALI

11. CATATAN DISTRIBUSI

12. KELUHAN DAN LAPORAN MENGENAI REAKSI YANG MERUGIKAN

13. OBAT KEMBALI DAN OBAT YANG DISELAMATKAN



DEPARTEMEN PRODUKSI

• Departemen yang bertugas untuk

melaksanakan suatu proses produksi

sesuai dengan kaidah dan persyaratan

CPOB untuk menghasilkan mutu yangdibentuk pada produk, aman, efektif dan

dapat diterima pasar, sehingga dapat

memberikan kepuasan pada pelanggan.



Plant Manager

Administrator

Black Area Supervisor Grey Area Supervisor

Processing and Primary Packaging

Subsection Head

Processing and Filling

M-150 Sobsection Head

Secondary Packaging

Sobsection Head

Administrator

Tabletting & Coating Coordinator

Operator

Gr anulation Coordinator

Syrup & Capsule Coordinator

Operator

Stripping Coordinator

Operator

Operator

Administrator

Granulation Operator

Drying Operator

Mixing Operator

Filling Operator

Administrator

M-150 Group Leader

Packer

Tabletting/Capsule Group

Leader

Packer

Syrup Group Leader

Coding Group

Leader

Packer

Production Manager

Asist.Production Manageri

STRUKTUR ORGANISASI



TUGAS DAN TANGGUNG JAWAB

Product ion Manager :

1.Bertanggung jawab terhadap jalannya

proses produksi dari awal pembuatan

sampai menjadi produk jadi.

2.Memimpin dan mengarahkan secarateknis dan administratif semua

pelaksanaan tugas pengolahan dan

pengemasan

3.Membuat anggaran tahunan dan laporan

bulanan produk

4.Bersama dengan Produc t ion Superv isor

membuat rencana produksi mingguan.



Product ion Superv isor :

1.Mengatur dan memonitor dan mengevaluasi jalannya proses produksi agar dapat

berjalan lebih baik sesuai rencana serta

mengikuti kaidah CPOB

2.Memelihara dan meningkatkan kebersihan,kerapihan ruangan produksi serta mesin dan

peralatan yang ada di dalamnya.

3.Melaporkan masalah yang terjadi dalam

proses produksi kepada Product ion Manager dan bersama-sama berupaya

mengatasi serta mengkoordinasikannya

dengan bagian yang terkait.



Kepala Subseksi:

1.Membuat perintah tugas produksi untukmasing-masing operator produksi dan

mengkoordinasi kerja dari operator

produksi di dalam penyelesaian proses

produksi suatu produk agar tepat waktudan sesuai rencana.

2.Menjaga koordinasi yang baik antar

Kasubsie atau dengan bagian yang lain

3.Bersama dengan Product ion Superv iso r

melakukan pengaturan kerja shift atau

lembur (dengan sepengetahuan

Product ion Manager )



Operator produksi:

1.Menjalankan tugas yang diberikanoleh atasan sesuai dengan CPB,

CKB dan perintah tugas produksi.

2.Mengisi dan melengkapi dokumen-

dokumen yang berkaitan dengan

proses produksi secara benar.

3.Memakai, memelihara dan merawat

peralatan atau perlengkapan kerjaserta menjaga kebersihan dan

kerapihan ruang produksi.



KEGIATAN PRODUKSI

PRODUK JADIPENGEMASANPENGOLAHANPENERIMAAN

BAHAN AWAL

RUANG PRODUKSI

GREY AREA BLACK AREA

PROSES PRODUKSI KAPSUL

http://localhost/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_6/Presentasi%20Landson/Landson%20PKL/LAPORAN%20UMUM/Kelas%20kebersihan%20dan%20kode%20warna.doc

http://localhost/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_6/Presentasi%20Landson/Landson%20PKL/LAPORAN%20UMUM/Kelas%20kebersihan%20dan%20kode%20warna.doc



PROSES PRODUKSI KAPSUL

BAHAN AKTIF BAHAN PELINCIR

MIXING/PENCAMPURAN

MASSA HOMOGEN SIAP ISI

KARANTINA

PENGISIAN KAPSUL

SEMI OTOMATIS

KARANTINA

PENGEMASAN PRIMER

PENGEMASAN SEKUNDER

KARANTINA

GUDANG OBAT JADI

OTOMATIS MANUAL

QC

IPC

QC

IPC IV

IPC II

PRODUKSI TABLET WITH WET GRANULATION METHODE



PRODUKSI TABLET WITH WET GRANULATION METHODE

CAMPURAN HOMOGENCAMPURAN HOMOGEN

MIXING

MASSA GRANUL

PENGERINGAN (FLUID BED DRYER )

AYAK KERING

CETAK TABLET

KARANTINA

INA

PENGEMASAN PRIMER

PENGEMASAN SEKUNDER

SALUT GULA

IPC

ZAT PELINCIR

ZAT PENGHANCUR

QC

KARANTINA

IPC II

BAHAN AKTIF

BAHAN PENGISI

ZAT PENGIKAT

PENGAWET , ZAT

WARNA

AYAK BASAH

PELUMASAN KARANTINA QC

IPC

SALUT FILM

GUDANG OBAT JADI

IPC

QC

PRODUKSI TABLET DENGAN METODA CETAK LANGSUNG



PRODUKSI TABLET DENGAN METODA CETAK LANGSUNG

BAHAN AKTIF BAHAN PENGISI

CAMPURAN KERING ZAT PELINCIR

ZAT PENGIKAT

ZAT PENGHANCUR

CAMPURAN SIAP CETAK

KARANTINA

CETAK TABLET

KARANTINA

SALUT GULA SALUT FILM

QC

IPC

GUDANG OBAT JADI

PENGEMASAN SEKUNDER

PENGEMASAN PRIMER

QC

KARANTINA

QC

IPC

PROSES PEMBUATAN SYRUP



PROSES PEMBUATAN SYRUP

PENYARINGAN

PENYARINGAN

CAMPURAN HOMOGEN

MIXING

LARUTAN SYRUP

MIXING

BAHAN AKTIF

AQUA, PELARUT LAINZAT WARNA, PELARUT

FLAVOURING, PELARUT

LARUTAN SYRUP SIAP ISI

PENGEMBANG CMC (JIKA

DIPERLUKAN)+ 12 JAM

KARANTINAQC

QC

PENGEMASAN SEKUNDER

PENGISIAN SYRUP

GUDANG OBAT JADI

KARANTINAQC

IPC

BJ-PH

-KADAR

-VISC.

-VISUAL

AIR PANAS +GULA + PENGAWET

DIDIHKAN

PROSES PRODUKSI M 150 SACCHET



PROSES PRODUKSI M-150 SACCHET

Gudang Bahan

Baku

QC I

Panimbangan

Bahan Baku

Transfer

IPC V

Pulveresasi

Pencampuran

IPC I

Moisture

Content

Pengeringan (Fluid

Bed Dryer)

QC II

Pengisian Sachet

IPC II

Gudang Produk

Jadi

IPC IV

PengemasanGudang Bahan

Kemas

IPC I

Documents

Alur Produksi