allegato i riassunto delle caratteristiche del prodotto

1

ALLEGATO I

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

2

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LYRICA 25 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 25 mg di pregabalin. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Capsula da 25 mg: Capsula rigida bianca di gelatina, contrassegnata con inchiostro nero dalla scritta “Pfizer” sul cappuccio e “PGN 25” sul corpo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Dolore neuropatico Lyrica è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico negli adulti. Epilessia Lyrica è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Il dosaggio varia da 150 a 600 mg al giorno, suddiviso in due o tre somministrazioni. Lyrica può essere assunto con o senza cibo. Dolore neuropatico Il trattamento con pregabalin può essere iniziato al dosaggio di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, il dosaggio può essere aumentato a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, può essere aumentato ad un dosaggio massimo di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni. Epilessia Il trattamento con pregabalin può essere iniziato al dosaggio di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana il dosaggio può essere aumentato a 300 mg al giorno. Il dosaggio massimo di 600 mg al giorno può essere raggiunto dopo un’ulteriore settimana. Sospensione del trattamento con pregabalin In accordo all’attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, sia in caso di dolore neuropatico sia in caso di epilessia, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell’arco di almeno 1 settimana.

3

Pazienti con compromissione renale Pregabalin viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato. Poiché la clearance di pregabalin è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione del dosaggio di pregabalin in pazienti con compromissione della funzionalità renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr), come indicato nella Tabella 1 applicando la seguente formula:

[140 – età (anni) x peso (kg) CLcr(ml/min) = __________________________ (x 0.85 per le pazienti donne)

72 x creatinina sierica (mg/dl) Pregabalin viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50 % del farmaco in 4 ore). Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, il dosaggio giornaliero di pregabalin deve essere corretto in base alla funzionalità renale. In aggiunta alla dose giornaliera, un’ulteriore dose di pregabalin deve essere somministrata subito dopo ogni seduta di dialisi della durata di 4 ore (vedere Tabella 1). Tabella 1. Aggiustamento del dosaggio di pregabalin in base alla funzionalità renale

Clearance della creatinina (CLcr)

(ml/min)

Dose Totale Giornaliera di Pregabalin * Regime Posologico

Dose iniziale (mg/die)

Dose massima (mg/die)

≥ 60 150 600 BID o TID ≥30 - <60 75 300 BID o TID ≥15 - <30 25 – 50 150 QD o BID

< 15 25 75 QD Dose supplementare a seguito di emodialisi (mg)

25 100 Dose singola + TID = Tre somministrazioni BID = Due somministrazioni QD = Dose singola giornaliera * La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere la singola dose prevista in mg + La dose supplementare è una singole dose aggiuntiva Uso in pazienti con compromissione epatica Non è necessario un aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Uso nei bambini e negli adolescenti (12-17 anni) Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di pregabalin nei bambini al di sotto dei 12 anni e negli adolescenti. L’uso del prodottonei bambini non è raccomandato (vedere paragafo 5.3). Uso negli anziani (al di sopra di 65 anni) Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalità renale (vedere pazienti con compromissione renale). 4.3 Controindicazioni

4

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego I pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, un deficit da Lapp lattasi o un malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. In accordo all’attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare il dosaggio dei farmaci ipoglicemizzanti. Il trattamento con pregabalin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute). Pertanto, si dovrà consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo farmaco. Non ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri farmaci antiepilettici e mantenere la monoterapia con pregabalin. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione Poiché pregabalin viene principalmente escreto immodificato nella urine, subisce un metabolismo trascurabile nell’uomo (< 2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, è improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche. Di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo. L’analisi farmacocinetica sulla popolazione ha indicato che antidiabetici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla clearance del pregabalin. La somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo steady-state. Dosi orali multiple di pregabalin somministrato con ossicodone, lorazepam o etanolo non hanno avuto effetti clinicamente importanti sulla respirazione. Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e sulla funzione motoria causate dall’ossicodone. Pregabalin può potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam. 4.6 Gravidanza ed allattamento Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di pregabalin in donne in gravidanza. Studi condotti sull’animale hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il potenziale rischio per l’uomo. Pertanto, Lyrica non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre non sia chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Non è noto se pregabalin sia escreto nel latte materno; tuttavia, è presente nel latte dei ratti. Pertanto, si raccomanda di non allattare durante il trattamento con pregabalin. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Lyrica può causare capogiri e sonnolenza e pertanto può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Si deve consigliare ai pazienti di non guidare, utilizzare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sarà noto se questo medicinale influenza la capacità di svolgere queste attività.

5

4.8 Effetti indesiderati Il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre 9000 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5000 sono stati arruolati in studi clinici controllati in doppio cieco verso placebo. Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state capogiri e sonnolenza. Le reazioni avverse sono state di solito di intensità lieve-moderata. In tutti gli studi controllati, la percentuale di interruzione per reazioni avverse è stata del 13 % per i pazienti in trattamento con pregabalin e del 7 % per quelli in trattamento con placebo. Le reazioni avverse più comuni che hanno comportato l’interruzione del trattamento con pregabalin sono state capogiri e sonnolenza. Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un’incidenza maggiore del placebo ed in più di un paziente e sono classificate per classe sistemica organica e per frequenza (molto comuni (>1/10), comuni (> 1/100, < 1/10), non comuni (> 1/1000, < 1/100) e rari (<1/1000). Le reazioni avverse elencate possono essere associate anche alla malattia di base e/o all’impiego di farmaci concomitanti. Classe sistemica organica Reazioni avverse Alterazioni del sangue e sistema linfatico Rari Neutropenia Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Comuni Aumento dell’appetito Non comuni Anoressia Rari Ipoglicemia Disturbi psichiatrici Comuni Euforia, confusione, riduzione della libido, irritabilità Non comuni Depersonalizzazione, anorgasmia, irrequietezza, depressione,

agitazione, alterazioni dell’umore, peggioramento dell’insonnia, umore depresso, difficoltà nel trovare le parole, allucinazioni, sogni alterati, aumento della libido, attacchi di panico, apatia

Rari Disinibizione, innalzamento del tono dell’umore Alterazioni del sistema nervoso Molto comuni Capogiri, sonnolenza Comuni Atassia, disturbi dell’attenzione, coordinazione alterata,

compromissione della memoria, tremori, disartria, parestesia Non comuni Disturbi cognitivi, ipoestesia, disturbi del campo visivo, nistagmo,

alterazioni del linguaggio, mioclono, iporiflessia, discinesia, iperattività psicomotoria, capogiri posturali, iperestesia, ageusia, sensazione di bruciore, tremore intenzionale, stupor, sincope

Rari Ipocinesia, parosmia, disgrafia Disturbi oculari Comuni Offuscamento della vista, diplopia Non comuni Disturbi della vista, secchezza oculare, gonfiore oculare, riduzione

dell’acutezza visiva, dolore oculare, astenopia, aumento della lacrimazione

Rari

Fotopsia, irritazione oculare, midriasi, oscillopsia, alterata percezione della profondità visiva, perdita della vista periferica, strabismo, luminosità visiva

Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare Comuni Vertigini Rari Iperacusia Alterazioni cardiache Non comuni Tachicardia Rari Blocco atrioventricolare di primo grado, tachicardia sinusale,

aritmia sinusale, bradicardia sinusale

6

Alterazioni del sistema vascolare Non comuni Disturbi vasomotori (arrossamento), vampate di calore Rari Ipotensione, sensazione di freddo a livello periferico, ipertensione Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino Non comuni Dispnea, secchezza nasale Rari Rinofaringite, tosse, congestione nasale, epistassi, rinite, russare,

senso di costrizione alla gola Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Comuni Secchezza delle fauci, stipsi, vomito, flatulenza Non comuni Distensione addominale, ipersecrezione salivare, malattia da

reflusso gastroesofageo, ipoestesia orale Rari Ascite, disfagia, pancreatite Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni Sudorazione, rash papulare Rari Sudori freddi, orticaria Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo Non comuni Contrazioni muscolari, gonfiore della articolazioni, crampi

muscolari, mialgia, artralgia, dolore alla schiena, dolore agli arti, rigidità muscolare

Rari Spasmi del tratto cervicale, dolore al collo, rabdomiolisi Alterazioni renali e delle vie urinarie Non comuni Disuria, incontinenza urinaria Rari Oliguria, insufficienza renale Disordini del sistema riproduttivo e della mammella Comuni Disfunzione erettile Non comuni Ritardo nell’eiaculazione, disfunzione sessuale Rari Amenorrea, dolore al seno, secrezione mammaria, dismenorrea,

ipertrofia del seno Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione Comuni Spossatezza, edema periferico, sensazione di stato di ebbrezza,

edema, anomalie dell’andatura Non comuni Astenia, cadute, sete, costrizione del torace Rari Peggioramento del dolore, anasarca, piressia, tremori Indagini diagnostiche Comuni Aumento di peso Non comuni Aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della

creatinfosfochinasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, riduzione della conta piastrinica

Rari Aumento della glicemia, aumento della creatinina nel sangue, riduzione della potassiemia, riduzione di peso, riduzione del numero dei globuli bianchi

4.9 Sovradosaggio Con sovradosaggi fino a 15 g, non sono state segnalate reazioni avverse impreviste. Il trattamento del sovradosaggio di pregabalin deve includere misure generali di supporto e, se necessario, può includere l’emodialisi (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1). 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, codice ATC: N03A (proposto) Il principio attivo, pregabalin, è un analogo ((S-3-(aminometil)-5-acido metilesanoico) dell’acido gamma-aminobutirrico.

7

Meccanismo d’azione Pregabalin si lega alla subunità accessoria (proteina α2-δ) dei canali del calcio voltaggio-dipendenti nel sistema nervoso centrale, con possibilità di spiazzare il gabapentin-[3H]. Esperienza clinica Dolore neuropatico L’efficacia è stata dimostrata in studi sulla neuropatia diabetica e sulla nevralgia post-erpetica. L’efficacia non è stata studiata in altri modelli di dolore neuropatico. Pregabalin è stato studiato in 9 studi clinici controllati, nei quali è stato somministrato 2 volte al giorno (BID) per un periodo fino a 13 settimane e 3 volte al giorno (TID) per un periodo fino a 8 settimane. Nel complesso, i profili di sicurezza e di efficacia per i regimi posologici BID e TID sono stati simili. Negli studi clinici fino a 13 settimane è stata osservata una riduzione del dolore dopo una settimana di trattamento e tale riduzione si è mantenuta per tutta la durata del trattamento. Negli studi clinici controllati il 45 % dei pazienti trattati con pregabalin ed il 18 % di quelli in trattamento con placebo ha riportato un miglioramento del 50 % nella scala del dolore. Nei pazienti che non hanno riportato sonnolenza, questo miglioramento è stato osservato nel 43 % dei pazienti trattati con pregabalin e nel 18 % di quelli in trattamento con placebo. La percentuale di risposta per i pazienti che hanno riportato sonnolenza è stata del 54 % per i pazienti trattati con pregabalin e del 16 % per quelli trattati con placebo. Epilessia Pregabalin è stato studiato in 3 studi clinici controllati della durata di 12 settimane sia con due (BID) che con tre (TID) somministrazione giornaliere. Nel complesso, i profili di sicurezza e di efficacia per i regimi posologici BID o TID sono stati simili. E’ stata osservata una riduzione nella frequenza degli attacchi epilettici dopo una settimana di trattamento. 5.2 Proprietà farmacocinetiche La farmacocinetica di pregabalin allo steady-state è simile nei volontari sani, nei pazienti epilettici in trattamento con farmaci antiepilettici e nei pazienti con dolore cronico. Assorbimento: Pregabalin viene rapidamente assorbito quando somministrato a digiuno, con concentrazioni plasmatiche di picco raggiunte entro 1 ora dalla somministrazione di una dose singole o di dosi multiple. La biodisponibilità orale di pregabalin è ≥ 90% ed è indipendente dalla dose. A seguito di somministrazioni ripetute, lo steady-state viene raggiunto entro 24-48 ore. Il tasso di assorbimento di pregabalin diminuisce quando viene somministrato insieme al cibo, con una riduzione della Cmax di circa il 25-30 % ed un ritardo nel tmax di circa 2.5 ore. Tuttavia, la somministrazione di pregabalin con il cibo non ha un effetto clinicamente significativo sull’assorbimento di pregabalin. Distribuzione: Negli studi preclinici, è stato dimostrato che pregabalin attraversa la barriera ematoencefalica nei topi, ratti e scimmie. E’ stato dimostrato che pregabalin attraversa la placenta nei ratti ed è presente nel latte dei ratti che allattano. Nell’uomo, il volume apparente di distribuzione di pregabalin a seguito di somministrazione orale è di circa 0.56 l/kg. Pregabalin non si lega alle proteine plasmatiche.

8

Metabolismo: Pregabalin viene metabolizzato nell’uomo in modo trascurabile. In seguito alla somministrazione di una dose di pregabalin radiomarcato, circa il 98 % della radioattività riscontrata nelle urine era presente sotto forma di farmaco immodificato. Il derivato N-metilato del pregabalin, il principale metabolita del pregabalin riscontrato nelle urine, corrisponde allo 0.9 % della dose. Negli studi preclinici, non vi è stata un’indicazione di racemizzazione del pregabalin S-enantiomero in R-enantiomero. Eliminazione: Pregabalin viene eliminato dalla circolazione principalmente attraverso escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato. L’emivita media di eliminazione di pregabalin è di 6.3 ore. La clearance plsmatica e la clearance renale sono direttamente proporzionali alla clerance della creatinina (vedere paragrafo 4.2 Compromissione renale). In pazienti con ridotta funzionalità renale o sottoposti ad emodialisi è necessario un aggiustamento posologico (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1). Linearità / non linearità: La farmacocinetica di pregabalin è lineare nell’ambito del range posologico giornaliero raccomandato. La variabilità nella farmacocinetica fra i soggetti è bassa (< 20%). La farmacocinetica a seguito di dosi multiple è prevedibile dai dati in dose singola. Pertanto, non è necessario un monitoraggio di routine delle concentrazioni plasmatiche di pregabalin. Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti Sesso Gli studi clinici indicano che il sesso non influisce in modo clinicamente significativo sulle concentrazioni plasmatiche di pregabalin. Compromissione renale La clearance di pregabalin è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina. Inoltre, pregabalin viene rimosso in maniera efficace dal plasma mediante emodialisi (dopo una seduta di emodialisi di 4 ore le concentrazioni plasmatiche di pregabalin si riducono di circa il 50 %). Poiché l’eliminazione renale rappresenta la principale via di eliminazione, nei pazienti con compromissione renale è necessaria una riduzione della dose e dopo una seduta di emodiliasi è necessaria la somministrazione di una dose supplementare (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1). Compromissione epatica Non sono stati condotti studi specifici di farmacocinetica in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Poiché pregabalin non viene metabolizzato in modo significativo e viene escreto principalmente sotto forma di farmaco immodificato nelle urine, la compromissione della funzionalità epatica non dovrebbe alterare significativamente le concentrazioni plasmatiche di pregabalin. Anziani (età superiore ai 65 anni) La clearance di pregabalin tende a diminuire con l’aumentare dell’età. Questa riduzione nella clearance di pregabalin somministrato per via orale è in linea con le riduzioni della clearance della creatinina associate all’aumentare dell’età. In pazienti che presentano una compromissione della funzionalità renale correlata all’età può essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).

9

5.3 Dati preclinici di sicurezza Sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza nell’animale, pregabalin è stato ben tollerato alle dosi clinicamente significative. Negli studi di tossicità per somministrazioni ripetute nel ratto e nella scimmia, sono stati osservati effetti sul Sistema Nervoso Centrale inclusi ipoattività, iperattività e atassia. Nel ratto albino anziano è stato comunemente osservato un aumento di incidenza dell’atrofia retinica a seguito dell’esposizione a lungo termine al pregabalin con un’esposizione ≥ 5 volte l’esposizione media nell’uomo alle massime dosi cliniche raccomandate. Pregabalin non si è dimostrato teratogeno nel topo, nel ratto o nel coniglio. Nei ratti e nei conigli si è verificata tossicità fetale solo con esposizioni sufficientemente al di sopra dell’esposizione nell’uomo. Negli studi di tossicità prenatale/postnatale, pregabalin ha indotto tossicità nello sviluppo della prole nei ratti ad un’esposizione > 2 volte l’esposizione umana massima raccomanda. Pregabalin non si è dimostrato genotossico sulla base dei risultati di una serie di test in vitro ed in vivo. Sono stati condotti studi di carcinogenesi a due anni con pregabalin in ratti e topi. Non è stata osservata formazione di tumori nei ratti esposti a dosi fino a 24 volte superiori l’esposizione media nell’uomo alla massima dose clinica raccomandata di 600mg/die. Nei topi, non è stato osservato un aumento di incidenza dei tumori con esposizioni simili all’esposizione media nell’uomo, ma è stato osservato un aumento di incidenza di emangiosarcoma con esposizioni più elevate. Il meccanismo non genotossico della formazione di tumori indotta da pregabalin nei topi causa alterazioni piastriniche ed un’associata proliferazione delle cellule endoteliali. Queste alterazioni piastriniche non sono state riscontrate nei ratti o nell’uomo sulla base dei dati clinici limitati a breve ed a lungo termine. Non vi è evidenza per suggerire un rischio associato nell’uomo. Nei ratti giovani i tipi di tossicità non differiscono qualitativamente da quelli osservati nei ratti adulti. Tuttavia, i ratti giovani sono più sensibili. Alle esposizioni terapeutiche, si sono evidenziati segni clinici a carico del Sistema Nervoso Centrale di iperattività e bruxismo ed alcuni cambiamenti nella crescita (riduzione transitoria dell’aumento del peso corporeo). Sono stati osservati effetti sul ciclo mestruale con 5 volte l’esposizione terapeutica nell’uomo. Sono stati osservati effetti neurocomportamentali/cognitivi nei ratti giovani 1-2 settimane dopo un’esposizione > 2 volte (risposta ad uno stimolo acustico) o > 5 volte (apprendimento/memoria) l’esposizione terapeutica umana. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato Amido di mais Talco Opercolo della capsula: Gelatina Diossido di titanio (E171) Sodio laurilsolfato Silice colloidale anidra Acqua purificata Inchiostro: Shellac Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico Potassio idrossido

10

6.2 Incompatibilità Non pertinente. 6.3 Periodo di validità 3 anni. 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister in PVC/Alluminio contenenti 14, 21, 56 o 84 capsule rigide. Blister divisibili per dose unitaria in PVC/Alluminio contenenti 100 x 1 capsule rigide. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione Nessuna istruzione particolare. 7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Regno Unito 8. NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LYRICA 50 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 50 mg di pregabalin. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Capsula da 50 mg: Capsula rigida bianca di gelatina, contrassegnata con inchiostro nero dalla scritta “Pfizer” sul cappuccio e “PGN 50” sul corpo. Il corpo è inoltre contrassegnato da una banda nera. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Dolore neuropatico Lyrica è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico negli adulti. Epilessia Lyrica è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Il dosaggio varia da 150 a 600 mg al giorno, suddiviso in due o tre somministrazioni. Lyrica può essere assunto con o senza cibo. Dolore neuropatico Il trattamento con pregabalin può essere iniziato al dosaggio di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, il dosaggio può essere aumentato a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, può essere aumentato ad un dosaggio massimo di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni. Epilessia Il trattamento con pregabalin può essere iniziato al dosaggio di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana il dosaggio può essere aumentato a 300 mg al giorno. Il dosaggio massimo di 600 mg al giorno può essere raggiunto dopo un’ulteriore settimana. Sospensione del trattamento con pregabalin In accordo all’attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, sia in caso di dolore neuropatico sia in caso di epilessia, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell’arco di almeno 1 settimana.

12





(ml/min)






25 100 Dose singola + TID = Tre somministrazioni BID = Due somministrazioni QD = Dose singola giornaliera * La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere la singola dose prevista in mg + La dose supplementare è una singole dose aggiuntiva Uso in pazienti con compromissione epatica Non è necessario un aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Uso nei bambini e negli adolescenti (12-17 anni) Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di pregabalin nei bambini al di sotto dei 12 anni e negli adolescenti. L’uso del prodotto nei bambini non è raccomandato (vedere paragrafo 5.3). Uso negli anziani (al di sopra di 65 anni) Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalità renale (vedere pazienti con compromissione renale). 4.3 Controindicazioni

13

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego I pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, un deficit da Lapp lattasi o un malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. In accordo all’attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare il dosaggio dei farmaci ipoglicemizzanti. Il trattamento con pregabalin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute). Pertanto, si dovrà consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo farmaco. Non ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri farmaci antiepilettici e mantenere la monoterapia con pregabalin. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione Poiché pregabalin viene principalmente escreto immodificato nella urine, subisce un metabolismo trascurabile nell’uomo (< 2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, è improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche. Di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo. L’analisi farmacocinetica sulla popolazione ha indicato che antidiabetici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla clearance del pregabalin. La somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo steady-state. Dosi orali multiple di pregabalin somministrato con ossicodone, lorazepam o etanolo non hanno avuto effetti clinicamente importanti sulla respirazione. Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e sulla funzione motoria causate dall’ossicodone. Pregabalin può potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam. 4.6 Gravidanza ed allattamento Non sono disponibili dati adeguati relativi sull’uso di pregabalin in donne in gravidanza. Studi condotti sull’animale hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il potenziale rischio per l’uomo. Pertanto, Lyrica non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre non sia chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Non è noto se pregabalin sia escreto nel latte materno; tuttavia, è presente nel latte dei ratti. Pertanto, si raccomanda di non allattare durante il trattamento con pregabalin. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Lyrica può causare capogiri e sonnolenza e pertanto può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Si deve consigliare ai pazienti di non guidare, utilizzare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sarà noto se questo medicinale influenza la capacità di svolgere queste attività.

14

4.8 Effetti indesiderati Il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre 9000 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5000 sono stati arruolati in studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo. Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state capogiri e sonnolenza. Le reazioni avverse sono state di solito di intensità lieve-moderata. In tutti gli studi controllati, la percentuale di interruzione per reazioni avverse è stata del 13 % per i pazienti in trattamento con pregabalin e del 7 % per quelli in trattamento con placebo. Le reazioni avverse più comuni che hanno comportato l’interruzione del trattamento con pregabalin sono state capogiri e sonnolenza. Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un’incidenza maggiore del placebo ed in più di un paziente e sono classificate per classe sistemica organica e per frequenza (molto comuni (>1/10), comuni (> 1/100, < 1/10), non comuni (> 1/1000, < 1/100) e rari (<1/1000). Le reazioni avverse elencate possono essere associate anche alla malattia di base e/o all’impiego di farmaci concomitanti. Classe sistemica organica Reazioni avverse Alterazioni del sangue e sistema linfatico Rari Neutropenia Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Comuni Aumento dell’appetito Non comuni Anoressia Rari Ipoglicemia Disturbi psichiatrici Comuni Euforia, confusione, riduzione della libido, irritabilità Non comuni Depersonalizzazione, anorgasmia, irrequietezza, depressione,







Rari




15







edema, anomalie nell’andatura Non comuni Astenia, cadute, sete, costrizione del torace Rari Peggioramento del dolore, anasarca, piressia, tremori Indagini diagnostiche Comuni Aumento di peso Non comuni Aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della




16


17


18


19

6.2 Incompatibilità Non pertinente. 6.3 Periodo di validità 3 anni. 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister in PVC/Alluminio contenenti 14, 21, 56 o 84 capsule rigide. Blister divisibili per dose unitaria in PVC/Alluminio contenenti 100 x 1 capsule rigide. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione Nessuna istruzione particolare. 7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Regno Unito 8. NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)


20

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LYRICA 75 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 75 mg di pregabalin. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Capsula da 75 mg: Capsula rigida bianca e arancione di gelatina, contrassegnata con inchiostro nero dalla scritta “Pfizer” sul cappuccio e “PGN 75” sul corpo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Dolore neuropatico Lyrica è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico negli adulti. Epilessia Lyrica è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Il dosaggio varia da 150 a 600 mg al giorno, suddiviso in due o tre somministrazioni. Lyrica può essere assunto con o senza cibo. Dolore neuropatico Il trattamento con pregabalin può essere iniziato al dosaggio di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, il dosaggio può essere aumentato a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, può essere aumentato ad un dosaggio massimo di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni. Epilessia Il trattamento con pregabalin può essere iniziato al dosaggio di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana il dosaggio può essere aumentato a 300 mg al giorno. Il dosaggio massimo di 600 mg al giorno può essere raggiunto dopo un’ulteriore settimana. Sospensione del trattamento con pregabalin In accordo all’attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, sia in caso di dolore neuropatico sia in caso di epilessia, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell’arco di almeno 1 settimana.

21





(ml/min)







22


23








Rari




24











25


26


27

5.3 Dati preclinici di sicurezza Sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza nell’animale, pregabalin è stato ben tollerato alle dosi clinicamente significative. Negli studi di tossicità per somministrazioni ripetute nel ratto e nella scimmia, sono stati osservati effetti sul Sistema Nervoso Centrale inclusi ipoattività, iperattività e atassia. Nel ratto albino anziano è stato comunemente osservato un aumento di incidenza dell’atrofia retinica a seguito dell’esposizione a lungo termine al pregabalin con un’esposizione ≥ 5 volte l’esposizione media nell’uomo alle massime dosi cliniche raccomandate. Pregabalin non si è dimostrato teratogeno nel topo, nel ratto o nel coniglio. Nei ratti e nei conigli si è verificata tossicità fetale solo con esposizioni sufficientemente al di sopra dell’esposizione nell’uomo. Negli studi di tossicità prenatale/postnatale, pregabalin ha indotto tossicità nello sviluppo della prole nei ratti ad un’esposizione > 2 volte l’esposizione umana massima raccomanda. Pregabalin non si è dimostrato genotossico sulla base dei risultati di una serie di test in vitro ed in vivo. Sono stati condotti studi di carcinogenesi a due anni con pregabalin in ratti e topi. Non è stata osservata formazione di tumori nei ratti esposti a dosi fino a 24 volte superiori l’esposizione media nell’uomo alla massima dose clinica raccomandata di 600mg/die. Nei topi, non è stato osservato un aumento di incidenza dei tumori con esposizioni simili all’esposizione media nell’uomo, ma è stato osservato un aumento di incidenza di emangiosarcoma con esposizioni più elevate. Il meccanismo non genotossico della formazione di tumori indotta da pregabalin nei topi causa alterazioni piastriniche ed un’associata proliferazione delle cellule endoteliali. Queste alterazioni piastriniche non sono state riscontrate nei ratti o nell’uomo sulla base dei dati clinici limitati a breve ed a lungo termine. Non vi è evidenza per suggerire un rischio associato nell’uomo. Nei ratti giovani i tipi di tossicità non differiscono qualitativamente da quelli osservati nei ratti adulti. Tuttavia, i ratti giovani sono più sensibili. Alle esposizioni terapeutiche, si sono evidenziati segni clinici a carico del Sistema Nervoso Centrale di iperattività e bruxismo ed alcuni cambiamenti nella crescita (riduzione transitoria dell’aumento del peso corporeo). Sono stati osservati effetti sul ciclo mestruale con 5 volte l’esposizione terapeutica nell’uomo. Sono stati osservati effetti neurocomportamentali/cognitivi nei ratti giovani 1-2 settimane dopo un’esposizione > 2 volte (risposta ad uno stimolo acustico) o > 5 volte (apprendimento/memoria) l’esposizione terapeutica umana. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato Amido di mais Talco Opercolo della capsula: Gelatina Diossido di titanio (E171) Sodio laurilsolfato Silice colloidale anidra Acqua purificata Ossido di ferro rosso (E172) Inchiostro: Shellac Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico Potassio idrossido

28

6.2 Incompatibilità Non pertinente. 6.3 Periodo di validità 3 anni. 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister in PVC/Alluminio contenenti 14 o 56 capsule rigide. Blister divisibili per dose unitaria in PVC/Alluminio contenenti 100 x 1 capsule rigide. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione Nessuna istruzione particolare. 7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Regno Unito 8. NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)


29

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LYRICA 100 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 100 mg di pregabalin. Per gli eccipienti, paragrafo vedere 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Capsula da 100 mg: Capsula rigida arancione di gelatina, contrassegnata con inchiostro nero dalla scritta “Pfizer” sul cappuccio e “PGN 100” sul corpo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Dolore neuropatico Lyrica è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico negli adulti. Epilessia Lyrica è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Il dosaggio varia da 150 a 600 mg al giorno, suddiviso in due o tre somministrazioni. Lyrica può essere assunto con o senza cibo. Dolore neuropatico Il trattamento con pregabalin può essere iniziato al dosaggio di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, il dosaggio può essere aumentato a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, può essere aumentato ad un dosaggio massimo di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni. Epilessia Il trattamento con pregabalin può essere iniziato al dosaggio di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana il dosaggio può essere aumentato a 300 mg al giorno. Il dosaggio massimo di 600 mg al giorno può essere raggiunto dopo un’ulteriore settimana. Sospensione del trattamento con pregabalin In accordo all’attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, sia in caso di dolore neuropatico sia in caso di epilessia, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell’arco di almeno 1 settimana.

30





(ml/min)






25 100 Dose singola + TID = Tre somministrazioni BID = Due somministrazioni QD = Dose singola giornaliera * La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere la singola dose prevista in mg + La dose supplementare è una singole dose aggiuntiva Uso in pazienti con compromissione epatica Non è necessario un aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Uso in nei bambini e negli adolescenti (12-17 anni) Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di pregabalin nei bambini al di sotto dei 12 anni e negli adolescenti. L’uso del prodotto nei bambini non è raccomandato (vedere paragrafo 5.3). Uso negli anziani (al di sopra di 65 anni) Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalità renale (vedere pazienti con compromissione renale). 4.3 Controindicazioni

31


32








Rari




33







edema, anomalie nell’andatura Non comuni Astenia, cadute, sete, costrizione del torace Rari Peggiormaneot del dolore, anasarca, piressia, tremori Indagini diagnostiche Comuni Aumento di peso Non comuni Aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della




34

Meccanismo d’azione Pregabalin si lega alla subunità accesoria (proteina α2-δ) dei canali del calcio voltaggio-dipendenti nel sistema nervoso centrale, con possibilità di spiazzare il gabapentin-[3H]. Esperienza clinica Dolore neuropatico L’efficacia è stata dimostrata in studi sulla neuropatia diabetica e sulla nevralgia post-erpetica. L’efficacia non è stata studiata in altri modelli di dolore neuropatico. Pregabalin è stato studiato in 9 studi clinici controllati, nei quali è stato somministrato 2 volte al giorno (BID) per un periodo fino a 13 settimane e 3 volte al giorno (TID) per un periodo fino a 8 settimane. Nel complesso, i profili di sicurezza e di efficacia per i regimi posologici BID e TID sono stati simili. Negli studi clinici fino a 13 settimane è stata osservata una riduzione del dolore dopo una settimana di trattamento e tale riduzione si è mantenuta per tutta la durata del trattamento. Negli studi clinici controllati il 45 % dei pazienti trattati con pregabalin ed il 18 % di quelli in trattamento con placebo ha riportato un miglioramento del 50 % nella scala del dolore. Nei pazienti che non hanno riportato sonnolenza, questo miglioramento è stato osservato nel 43 % dei pazienti trattati con pregabalin e nel 18 % di quelli in trattamento con placebo. La percentuale di risposta per i pazienti che hanno riportato sonnolenza è stata del 54 % per i pazienti trattati con pregabalin e del 16 % per quelli trattati con placebo. Epilessia Pregabalin è stato studiato in 3 studi clinici controllati della durata di 12 settimane sia con due (BID) che con tre (TID) somministrazione giornaliere. Nel complesso, i profili di sicurezza e di efficacia per i regimi posologici BID o TID sono stati simili. E’ stata osservata una riduzione nella frequenza degli attacchi epilettici dopo una settimana di trattamento. 5.2 Proprietà farmacocinetiche La farmacocinetica di pregabalin allo steady-state è simile nei volontari sani, nei pazienti epilettici in trattamento con farmaci antiepilettici e nei pazienti con dolore cronico. Assorbimento: Pregabalin viene rapidamente assorbito quando somministrato a digiuno, con concentrazioni plasmatiche di picco raggiunte entro 1 ora dalla somministrazione di una dose singole o di dosi multiple. La biodisponibilità orale di pregabalin è ≥ 90% ed è indipendente dalla dose. A seguito di somministrazioni ripetute, lo steady-state viene raggiunto entro 24-48 ore. Il tasso di assorbimento di pregabalin diminuisce quando viene somministrato insieme al cibo, con una riduzione della Cmax di circa il 25-30 % ed un ritardo nel tmax di circa 2.5 ore. Tuttavia, la somministrazione di pregabalin con il cibo non ha un effetto clinicamente significativo sull’assorbimento di pregabalin. Distribuzione: Negli studi preclinici, è stato dimostrato che pregabalin attraversa la barriera ematoencefalica nei topi, ratti e scimmie. E’ stato dimostrato che pregabalin attraversa la placenta nei ratti ed è presente nel latte dei ratti che allattano. Nell’uomo, il volume apparente di distribuzione di pregabalin a seguito di somministrazione orale è di circa 0.56 l/kg. Pregabalin non si lega alle proteine plasmatiche.

35


36


37



38

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LYRICA 150 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 150 mg di pregabalin. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsual rigida . Capsula da 150 mg: Capsula rigida bianca di gelatina, contrassegnata con inchiostro nero dalla scritta “Pfizer” sul cappuccio e “PGN 150” sul corpo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Dolore neuropatico Lyrica è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico in soggetti adulti. Epilessia Lyrica è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Il dosaggio varia da 150 a 600 mg al giorno, suddiviso in due o tre somministrazioni. Lyrica può essere assunto con o senza cibo. Dolore neuropatico Il trattamento con pregabalin può essere iniziato al dosaggio di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, il dosaggio può essere aumentato a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, può essere aumentato ad un dosaggio massimo di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni. Epilessia Il trattamento con pregabalin può essere iniziaro al dosaggio di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana il dosaggio può essere aumentato a 300 mg al giorno. Il dosaggio massimo di 600 mg al giorno può essere raggiunto dopo un’ulteriore settimana. Sospensione del trattamento con pregabalin In accordo all’attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, sia in caso di dolore neuropatico sia in caso di epilessia, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell’arco di almeno 1 settimana.

39





(ml/min)







40


41








Rari




42











43


44


45


46



47

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LYRICA 200 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 200 mg di pregabalin. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Capsula da 200 mg: Capsula rigida arancione chiaro di gelatina, contrassegnata con inchiostro nero dalla scritta “Pfizer” sul cappuccio e “PGN 200” sul corpo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Dolore neuropatico Lyrica è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico negli adulti. Epilessia Lyrica è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Il dosaggio varia da 150 a 600 mg al giorno, suddiviso in due o tre somministrazioni. Lyrica può essere assunto con o senza cibo. Dolore neuropatico Il trattamento con pregabalin può essere iniziato al dosaggio di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, il dosaggio può essere aumentato a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, può essere aumentato ad un dosaggio massimo di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni. Epilessia Il trattamento con pregabalin può essere iniziato al dosaggio di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana il dosaggio può essere aumentato a 300 mg al giorno. Il dosaggio massimo di 600 mg al giorno può essere raggiunto dopo un’ulteriore settimana. Sospensione del trattamento con pregabalin In accordo all’attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, sia in caso di dolore neuropatico sia in caso di epilessia, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell’arco di almeno 1 settimana.

48





(ml/min)







49


50








Rari




51









Rari Aumento della glicemia, aumento creatinina nel sangue, riduzione della potassiemia, riduzione di peso, riduzione del numero dei globuli bianchi


52


53


54


55



56

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LYRICA 300 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 300 mg di pregabalin. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Capsula da 300 mg: Capsula rigida bianca e arancione di gelatina, contrassegnata con inchiostro nero dalla scritta “Pfizer” sul cappuccio e “PGN 300” sul corpo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Dolore neuropatico Lyrica è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico negli adulti adulti. Epilessia Lyrica è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Il dosaggio varia da 150 a 600 mg al giorno, suddiviso in due o tre somministrazioni. Lyrica può essere assunto con o senza cibo. Dolore neuropatico Il trattamento con pregabalin può essere iniziato al dosaggio di 150 mg al giorno. In base alla risposta indivuale ed alla tollerabilità del paziente, il dosaggio può essere aumentato a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, può essere aumentato ad un dosaggio massimo di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni. Epilessia Il trattamento con pregabalin può essere iniziato al dosaggio di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana il dosaggio può essere aumentato a 300 mg al giorno. Il dosaggio massimo di 600 mg al giorno può essere raggiunto dopo un’ulteriore settimana. Sospensione del trattamento con pregabalin In accordo all’attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, sia in caso di dolore neuropatico sia in caso di epilessia, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell’arco di almeno 1 settimana.

57





(ml/min)







58


59








Rari




60











61

Meccanismo d’azione Pregabalin si lega alla subunità accessorie (proteina α2-δ) dei canali del calcio voltaggio-dipendenti nel sistema nervoso centrale, con possibilità di spiazzare il gabapentin-[3H]. Esperienza clinica Dolore neuropatico L’efficacia è stata dimostrata in studi sulla neuropatia diabetica e sulla nevralgia post-erpetica. L’efficacia non è stata studiata in altri modelli di dolore neuropatico. Pregabalin è stato studiato in 9 studi clinici controllati, nei quali è stato somministrato 2 volte al giorno (BID) per un periodo fino a 13 settimane e 3 volte al giorno (TID) per un periodo fino a 8 settimane. Nel complesso, i profili di sicurezza e di efficacia per i regimi posologici BID e TID sono stati simili. Negli studi clinici fino a 13 settimane è stata osservata una riduzione del dolore dopo una settimana di trattamento e tale riduzione si è mantenuta per tutta la durata del trattamento. Negli studi clinici controllati il 45 % dei pazienti trattati con pregabalin ed il 18 % di quelli in trattamento con placebo ha riportato un miglioramento del 50 % nella scala del dolore. Nei pazienti che non hanno riportato sonnolenza, questo miglioramento è stato osservato nel 43 % dei pazienti trattati con pregabalin e nel 18 % di quelli in trattamento con placebo. La percentuale di risposta per i pazienti che hanno riportato sonnolenza è stata del 54 % per i pazienti trattati con pregabalin e del 16 % per quelli trattati con placebo. Epilessia Pregabalin è stato studiato in 3 studi clinici controllati della durata di 12 settimane sia con due (BID) che con tre (TID) somministrazione giornaliere. Nel complesso, i profili di sicurezza e di efficacia per i regimi posologici BID o TID sono stati simili. E’ stata osservata una riduzione nella frequenza degli attacchi epilettici dopo una settimana di trattamento. 5.2 Proprietà farmacocinetiche La farmacocinetica di pregabalin allo steady-state è simile nei volontari sani, nei pazienti epilettici in trattamento con farmaci antiepilettici e nei pazienti con dolore cronico. Assorbimento: Pregabalin viene rapidamente assorbito quando somministrato a digiuno, con concentrazioni plasmatiche di picco raggiunte entro 1 ora dalla somministrazione di una dose singole o di dosi multiple. La biodisponibilità orale di pregabalin è ≥ 90% ed è indipendente dalla dose. A seguito di somministrazioni ripetute, lo steady-state viene raggiunto entro 24-48 ore. Il tasso di assorbimento di pregabalin diminuisce quando viene somministrato insieme al cibo, con una riduzione della Cmax di circa il 25-30 % ed un ritardo nel tmax di circa 2.5 ore. Tuttavia, la somministrazione di pregabalin con il cibo non ha un effetto clinicamente significativo sull’assorbimento di pregabalin. Distribuzione: Negli studi preclinici, è stato dimostrato che pregabalin attraversa la barriera ematoencefalica nei topi, ratti e scimmie. E’ stato dimostrato che pregabalin attraversa la placenta nei ratti ed è presente nel latte dei ratti che allattano. Nell’uomo, il volume apparente di distribuzione di pregabalin a seguito di somministrazione orale è di circa 0.56 l/kg. Pregabalin non si lega alle proteine plasmatiche.

62


63


64

6.2 Incompatibilità Non pertinente. 6.3 Periodo di validità 3 anni. 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister in PVC/Alluminio contenenti 14o 56 capsule rigide. Blister divisibili per dose unitaria in PVC/Alluminio contenenti 100 x 1 capsule rigide. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione Nessuna istruzione particolare. 7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Regno Unito 8. NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)


65

ALLEGATO II

A. TITOLARE(I) DELL’AUTORIZZAZIONE(I) ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

B. CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE

IN COMMERCIO

66

A. TITOLARE(I) DELL’AUTORIZZAZIONE(I) ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Friburgo, Germania.

B. CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Medicinale soggetto a prescrizione medica. • ALTRE CONDIZIONI

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione.

67

ALLEGATO III

ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO

68

A. ETICHETTATURA

69

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO Confezione in blister (14, 21, 56 e 84) e confezione in blister in unità separabili (100) per le capsule rigide da 25 mg 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LYRICA 25 mg capsule rigide Pregabalin 2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni capsula rigida continene 25 mg di pregabalin 3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Questo prodotto contiene lattosio 4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 14 capsule rigide 21 capsule rigide 56 capsule rigide 84 capsule rigide 100 x 1 capsule rigide 5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI

DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori della portata e della vista dei bambini. 7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO 8. DATA DI SCADENZA Scad. {MM/AAAA} 9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

70

Conservare nella confezione originale. 10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL

MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Regno Unito 12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/000 13. NUMERO DI LOTTO Lotto {numero} 14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica. 15. ISTRUZIONI PER L’USO

71

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS Confezione in blister (14, 21, 56 e 84) e confezione in blister in unità separabili (100) per le capsule rigide da 25 mg 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LYRICA 25 mg capsule rigide Pregabalin 2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO Pfizer Ltd (logo del titolare AIC) 3. DATA DI SCADENZA Scad. {MM/AAAA} 4. NUMERO DI LOTTO Lotto {numero}

72

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO Confezione in blister (14, 21, 56 e 84) e confezione in blister in unità separabili (100) per le capsule rigide da 50 mg 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LYRICA 50 mg capsule rigide Pregabalin 2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni capsula rigida continene 50 mg di pregabalin 3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Questo prodotto contiene lattosio 4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 14 capsule rigide 21 capsule rigide 56 capsule rigide 84 capsule rigide 100 x 1 capsule rigide 5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI

DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori della portata e della vista dei bambini. 7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO 8. DATA DI SCADENZA Scad. {MM/AAAA} 9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

73

Conservare nella confezione originale. 10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL





74

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS Confezione in blister (14, 21, 56 e 84) e confezione in blister in unità separabili (100) per le capsule rigide da 50 mg 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LYRICA 50 mg capsule rigide Pregabalin 2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN


75

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO Confezione in blister (14 e 56) e confezione in blister in unità separabili (100) per le capsule rigide da 75 mg 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LYRICA 75 mg capsule rigide Pregabalin 2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni capsula rigida continene 75 mg di pregabalin 3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Questo prodotto contiene lattosio 4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 14 capsule rigide 56 capsule rigide 100 x 1 capsule rigide 5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI

DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori della portata e della vista dei bambini. 7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO 8. DATA DI SCADENZA Scad. {MM/AAAA} 9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale.

76

10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL





77

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS Confezione in blister (14 e 56) e confezione in blister in unità separabili (100) per le capsule rigide da 75 mg 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LYRICA 75 mg capsule rigide Pregabalin 2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN


78



79






80



81



82






83



84



85






86



87



88






89



90

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

91

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: Infatti per

altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

Contenuto di questo foglio: 1. Che cos'è LYRICA e a che cosa serve 2. Prima di prendere LYRICA 3. Come prendere LYRICA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare LYRICA 6. Altre informazioni LYRICA 25 mg capsule rigide pregabalin Il principio attivo è pregabalin. Ogni capsula rigida contiene 25 mg, di pregabalin. Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, gelatina, diossido di titanio (E171), sodio laurilsolfato, silice anidra colloidale, inchiostro nero (contiene shellac, ossido di ferro nero (E172)), glicole propilenico, potassio idrossido) ed acqua. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Regno Unito. Produttore: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Friburgo, Germania. 1. CHE COS'È LYRICA E A CHE COSA SERVE LYRICA è disponibile sotto forma di capsule rigide bianche di gelatina da 25 mg, contrassegnate con inchiostro nero dalla scritta Pfizer sul cappuccio della capsula e PGN 25 sul corpo della capsula. LYRICA è disponibile in cinque confezioni: una confezione da 14 capsule contenente 1 blister, una confezione da 21 capsule contenente 1 blister, una confezione da 56 capsule contenente 4 blister, una confezione da 84 capsule contenente 4 blister ed una confezione da 100 capsule x 1 sotto forma di blister in unità separabili. Tutte e cinque le confezioni sono in PVC con un lato rivestito in alluminio. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. LYRICA appartiene ad una gruppo di medicinali utilizzati per trattare l’epilessia ed il dolore neuropatico. Dolore neuropatico periferico: LYRICA viene utilizzato per trattare il dolore cronico causato da un danno del sistema nervoso. Diverse malattie possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l’herpes zoster. Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, dolori folgoranti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti. Il dolore neuropatico periferico può anche essere associato ad alterazioni dell’umore, disturbi del sonno e fatica e può avere un impatto sull’attività fisica e sociale e sull’intera qualità della vita.

92

Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di pregabalin in pazienti al di sotto dei 18 anni con dolore neuropatico periferico. Epilessia: LYRICA viene utilizzato per trattare alcune forme di epilessia negli adulti (attacchi epilettici parziali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le prescriverà LYRICA per aiutarla nel trattamento dell’epilessia quando il trattamento già in corso non controlla la situazione. Dovrà assumere LYRICA in aggiunta al trattamento cui è già sottoposto. LYRICA non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato ad altri trattamenti antiepilettici. 2. PRIMA DI PRENDERE LYRICA Non prenda LYRICA: - in caso di ipersensibilità al pregabalin o ad uno degli eccipienti del prodotto. Faccia attenzione soprattutto: LYRICA è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare i casi di lesioni accidentali (cadute) negli anziani. Pertanto, deve prestare attenzione fino a quando non avrà familiarizzato con gli effetti che può avere il medicinale. In alcuni pazienti con diabete che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali per il diabete. Assunzione di LYRICA con cibi e bevande: Le capsule di LYRICA possono essere assunte con o senza cibo. E’ consigliabile non bere alcol durante il trattamento con LYRICA. Gravidanza LYRICA non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Contatti immediatamente il medico in caso di gravidanza, se pensa di poter essere incinta o se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con LYRICA. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Allattamento Si raccomanda di non allattare durante il trattamento con LYRICA poiché non è noto se LYRICA viene escreto nel latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari: LYRICA può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non dovrà guidare, azionare macchinari complessi o intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di LYRICA: Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale. Assunzione di altri medicinali con LYRICA: Prima di prendere un nuovo medicinale insieme a LYRICA deve parlare con il suo medico. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione. LYRICA ed altri medicinali possono influenzarsi l’un l’altro (interazione). La gravità dei capogiri, della sonnolenza e della riduzione della concentrazione possono aumentare se LYRICA viene assunto insieme ad altri medicinali contenenti:

93

Ossicodone – (utilizzato come analgesico) Lorazepam – (utilizzato per il trattamento dell’ansia) LYRICA può essere assunto insieme ai contraccettivi orali 3. COME PRENDERE LYRICA Prenda sempre LYRICA seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha qualche dubbio ne parli con il medico o il farmacista. Il medico stabilirà la dose adatta per lei. Dolore neuropatico periferico o epilessia: Prenda il numero di capsule prescritte dal medico. La dose adatta per lei e per la sua condizione varia generalmente tra 150 mg e 600 mg al giorno. Il medico le dirà di prendere LYRICA due o tre volte al giorno. Se assume il medicinale due volte al giorno prenda LYRICA una volta al mattino ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa. Se assume il medicinale tre volte al giorno prenda LYRICA una volta al mattino, una volta nel pomeriggio ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa. Se ha l’impressione che l’effetto di LYRICA è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista. Se è anziano (età maggiore di 65 anni), dovrà assumere LYRICA normalmente tranne che se ha problemi ai reni. Il medico potrà prescriverle un dosaggio diverso e/o una dose diversa se ha problemi ai reni. Deglutire la capsula intera con l’acqua. Continui a prendere LYRICA fino a quando il medico non le dirà di sospendere il trattamento. La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni) non sono state stabilite e pertanto pregabalin non deve essere utilizzato in questa fascia d’età. Se prende più LYRICA di quanto deve: Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatemente all’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione delle capsule di LYRICA. Se si dimentica di prendere LYRICA: E’ importante prendere le capsule di LYRICA regolarmente tutti i giorni alla stessa ora. Se si dimentica di prendere una dose la prenda non appena si ricorda di non averla assunta a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. In questo caso, prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze. Effetti quando si interrompe il trattamento con LYRICA: Non sospenda il trattamento con LYRICA a meno che non glielo abbia detto il medico. Se il trattamento viene sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente nell’arco di almeno 1 settimana. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, LYRICA può avere effetti indesiderati. Effetti indesiderati molto comuni che possono verificarsi in più di 1 persona su 10:

94

• Capogiri, stanchezza

Effetti indesiderati comuni che possono verificarsi in più di 1 persona su 100:

• Aumento dell’appetito • Sensazione di eccitamento, confusione, perdita della libido, irritabilità • Disturbi dell’attenzione, goffaggine, compromissione della memoria, tremore, difficoltà nel

parlare, sensazione di formicolio • Offuscamento della vista, visione doppia • Vertigini • Bocca secca, stipsi, vomito, flatulenza • Difficoltà nell’erezione • Gonfiore a mani e piedi, sensazione di ebbrezza, anomalie nell’andatura • Aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni che possono verificarsi in più di 1 persona su 1000:

• Perdita dell’appetito • Alterata percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, oscillazioni dell’umore,

peggioramento dell’insonnia, difficoltà nel trovare le parole, allucinazioni, sogni alterati, attacchi di panico, apatia

• Difficoltà di ideazione, intorpidimento, anomalie nel movimento degli occhi, movimenti convulsi, riflessi ridotti, aumento dell’attività, capogiri in posizione eretta, sensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, riduzione della coscienza, svenimento

• Secchezza degli occhi, gonfiore agli occhi, dolore agli occhi, debolezza degli occhi, lacrimazione agli occhi

• Aumento del battito cardiaco • Disturbi vasomotori (arrossamenti), vampate di calore • Difficoltà nella respirazione, secchezza del naso • Gonfiore addominale, aumento della produzione di saliva, bruciore gastrico, perdita di

sensibilità intorno alla bocca • Sudorazione, eruzione cutanea • Contrazioni muscolari, gonfiore alle articolazioni, crampi muscolari, dolore muscolare, dolore

articolare, mal di schiena, dolore agli arti, rigidità muscolare • Urinare con difficoltà o con dolore, incontinenza, riduzione del volume delle urine • Debolezza, cadute, sete, senso di costrizione al torace

Effetti indesiderati rari che possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000:

• Pressione del sangue bassa, mani e piedi freddi, pressione del sangue alta • Tosse, congestione nasale • Danni muscolari • Dolore al seno, interruzione delle mestruazioni • Livelli elevati di zuccheri nel sangue • Aumento della sensibilità ai rumori • Disturbi del ritmo cardiaco

Se qualcuno di questi effetti indesiderati dovesse persistere o dovesse essere fastidioso, oppure se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio ne informi il medico o il farmacista. 5. COME CONSERVARE LYRICA

95

Tenere LYRICA fuori della portata e della vista dei bambini. Conservare nella confezione originale. Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta. 6. ALTRE INFORMAZIONI Le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono solo alle capsule di LYRICA. Se ha altre domande, contatti il medico o il farmacista. Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio. België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V. 17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17 B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. 17 Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika Pfizer s.r.o. Pekařská 16 155 00 Praha 5 Tel: +420-283-004-151

Magyarország PFIZER Kft. Alkotás u. 53. MOM Park "F" Épület. H-1123 Budapest Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Tlf: +45 44 20 11 00

Malta George Borg Barthet Ltd. 39, Industrial Estate, Luqa Malta Lqa 05 Tel : 00356 21 244205 / 6

Deutschland Pfizer GmbH Pfizerstraße 1 D-76139 Karlsruhe Tel: +49 (0)721 6101 9000

Nederland Pfizer bv Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle aan den IJssel Tel: +31 (0)10 406 42 00

Eesti Pfizer H.C.P. Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Tel: +372 6 405 328

Norge Pfizer AS Strandveien 55 N-1366 Lysaker Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Αλκέτου 5, GR-116 33 Αθήνα Τηλ: +30 210 7517981-3

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Seidengasse 33-35 A-1070 Wien Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska

96

Pfizer S.A. Avenida de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: +34 91 490 99 00

Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 28, PL – 02-697 Warszawa Tel.: +48 22 549 38 00

France Pfizer 23-25, Av. du Dr. Lannelongue F-75014 Paris Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edificio 10 P-2740-244 Porto Salvo Tel: +351 21 423 5500

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Parkway House Ballymount Road Lower IRL-Dublin 12 Tel: +353 1800 633 363

Slovenija Pfizer H.C.P. Corporation, Podružnica Ljubljana Letališka cesta 3c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386/1/52 11 400

Ísland PharmaNor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Pfizer H.C.P. Corporation, organizačná zložka Dúbravská cesta 2 841 04 Bratislava Tel: +421–2–5941 8500

Italia Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione, 113 I-00188 Roma Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland Pfizer Oy Tietokuja 4/Datagränden 4 FI-00330 Helsinki/Helsingfors Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Λεωφ. ∆ηµοσθένη Σεβέρη 25-27, CY-1080 Λευκωσία Τηλ: +35722818087

Sverige Pfizer AB Box 501 SE-183 25 Täby Tel: +46 (0)8 519 062 00

Latvija Pfizer H.C.P. Corporation pārstāvniecība Latvijas Republikā J.Alunāna ielā 2 LV-1010 Rīga Tel: +371 70 35 775

United Kingdom Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS- UK Tel: +44 (0)1737 331111

Lietuva Pfizer H.C.P. Corporation Representation Office in Lithuania Goštauto 40a, LT-2001 Vilnius Tel. +3705 2514000

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il {data}

97

FOGLIO ILLUSTRATIVO



Contenuto di questo foglio: 1. Che cos'è LYRICA e a che cosa serve 2. Prima di prendere LYRICA 3. Come prendere LYRICA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare LYRICA 6. Altre informazioni LYRICA 50 mg capsule rigide pregabalin Il principio attivo è pregabalin. Ogni capsula rigida contiene 50 mg di pregabalin. Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, gelatina, diossido di titanio (E171), sodio laurilsolfato, silice anidra colloidale, inchiostro nero (contiene shellac, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico, potassio idrossido) ed acqua. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Regno Unito. Produttore: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Friburgo, Germania. 1. CHE COS'È LYRICA E A CHE COSA SERVE LYRICA è disponibile sotto forma di capsule rigide bianche di gelatina da 50 mg, contrassegnate con inchiostro nero dalla scritta Pfizer sul cappuccio della capsula e PGN 50 sul corpo della capsula. LYRICA è disponibile in cinque confezioni: una confezione da 14 capsule contenente 1 blister, una confezione da 21 capsule contenente 1 blister, una confezione da 56 capsule contenente 4 blister, una confezione da 84 capsule contenente 4 blister ed una confezione da 100 capsule x 1 sotto forma di blister in unità separabili. Tutte e cinque le confezioni sono in PVC con un lato rivestito in alluminio. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. LYRICA appartiene ad una gruppo di medicinali utilizzati per trattare l’epilessia ed il dolore neuropatico. Dolore neuropatico periferico: LYRICA viene utilizzato per trattare il dolore cronico causato da un danno del sistema nervoso. Diverse malattie possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l’herpes zoster. Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, dolori folgoranti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti. Il dolore neuropatico periferico può anche essere associato ad alterazioni dell’umore, disturbi del sonno e fatica e può avere un impatto sull’attività fisica e sociale e sull’intera qualità della vita.

98


99

Ossicodone – (utilizzato come analgesico) Lorazepam – (utilizzato per il trattamento dell’ansia) LYRICA può essere assunto insieme ai contraccettivi orali 3. COME PRENDERE LYRICA Prenda sempre LYRICA seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha qualche dubbio ne parli con il medico o il farmacista. Il medico stabilirà la dose adatta per lei. Dolore neuropatico periferico o epilessia: Prenda il numero di capsule prescritte dal medico. La dose adatta per lei e per la sua condizione varia generalmente tra 150 mg e 600 mg al giorno. Il medico le dirà di prendere LYRICA due o tre volte al giorno. Se assume il medicinale due volte al giorno prenda LYRICA una volta al mattino ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa. Se assume il medicinale tre volte al giorno prenda LYRICA una volta al mattino, una volta nel pomeriggio ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa. Se ha l’impressione che l’effetto di LYRICA è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista. Se è anziano (età maggiore di 65 anni), dovrà assumere LYRICA normalmente tranne che se ha problemi ai reni. Il medico potrà prescriverle un dosaggio diverso e/o una dose diversa se ha problemi ai reni. Deglutire la capsula intera con l’acqua. Continui a prendere LYRICA fino a quando il medico non le dirà di sospendere il trattamento. La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni) non sono state stabilite e pertanto pregabalin non deve essere utilizzato in questa fascia d’età. Se prende più LYRICA di quanto deve: Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione delle capsule di LYRICA. Se si dimentica di prendere LYRICA: E’ importante prendere le capsule di LYRICA regolarmente tutti i giorni alla stessa ora. Se si dimentica di prendere una dose la prenda non appena si ricorda di non averla assunta a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. In questo caso, prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze. Effetti quando si interrompe il trattamento con LYRICA: Non sospenda il trattamento con LYRICA a meno che non glielo abbia detto il medico. Se il trattamento viene sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente nell’arco di almeno 1 settimana. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, LYRICA può avere effetti indesiderati. Effetti indesiderati molto comuni che possono verificarsi in più di 1 persona su 10:

100
















101













España Polska

102

















103

FOGLIO ILLUSTRATIVO



Contenuto di questo foglio: 1. Che cos'è LYRICA e a che cosa serve 2. Prima di prendere LYRICA 3. Come prendere LYRICA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare LYRICA 6. Altre informazioni LYRICA 75 mg capsule rigide pregabalin Il principio attivo è pregabalin. Ogni capsula rigida contiene 75 mg di pregabalin. Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, gelatina, diossido di titanio (E171), sodio laurilsolfato, silice anidra colloidale, inchiostro nero (contiene shellac, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico, potassio idrossido), ossido di ferro rosso (E172) ed acqua. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Regno Unito. Produttore: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Friburgo, Germania. 1. CHE COS'È LYRICA E A CHE COSA SERVE LYRICA è disponibile sotto forma di capsule rigide bianche ed arancioni di gelatina da 75 mg, contrassegnate con inchiostro nero dalla scritta Pfizer sul cappuccio della capsula e PGN 75 sul corpo della capsula. LYRICA è disponibile in tre confezioni: una confezione da 14 capsule contenente 1 blister, una confezione da 56 capsule contenente 4 blister ed una confezione da 100 capsule x 1 sotto forma di blister in unità separabili. Tutte e tre le confezioni sono in PVC con un lato rivestito in alluminio. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. LYRICA appartiene ad una gruppo di medicinali utilizzati per trattare l’epilessia ed il dolore neuropatico. Dolore neuropatico periferico: LYRICA viene utilizzato per trattare il dolore cronico causato da un danno del sistema nervoso. Diverse malattie possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l’herpes zoster. Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, dolori folgoranti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti. Il dolore neuropatico periferico può anche essere associato ad alterazioni dell’umore, disturbi del sonno e fatica e può avere un impatto sull’attività fisica e sociale e sull’intera qualità della vita.

104


105


106
















107













España Polska

108

















109

FOGLIO ILLUSTRATIVO



Contenuto di questo foglio: 1. Che cos'è LYRICA e a che cosa serve 2. Prima di prendere LYRICA 3. Come prendere LYRICA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare LYRICA 6. Altre informazioni LYRICA 100 mg capsule rigide pregabalin Il principio attivo è pregabalin. Ogni capsula rigida contiene 100 mg di pregabalin. Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, gelatina, diossido di titanio (E171), sodio laurilsolfato, silice anidra colloidale, inchiostro nero (contiene shellac, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico, potassio idrossido), ossido di ferro rosso (E172) ed acqua. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Regno Unito. Produttore: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Friburgo, Germania. 1. CHE COS'È LYRICA E A CHE COSA SERVE LYRICA è disponibile sotto forma di capsule rigide arancioni di gelatina da 100 mg, contrassegnate con inchiostro nero dalla scritta Pfizer sul cappuccio della capsula e PGN 100 sul corpo della capsula. LYRICA è disponibile in tre confezioni: una confezione da 21 capsule contenente 1 blister, una confezione da 84 capsule contenente 4 blister ed una confezione da 100 capsule x 1 sotto forma di blister in unità separabili. Tutte e tre le confezioni sono in PVC con un lato rivetsito in alluminio. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. LYRICA appartiene ad una gruppo di medicinali utilizzati per trattare l’epilessia ed il dolore neuropatico. Dolore neuropatico periferico: LYRICA viene utilizzato per trattare il dolore cronico causato da un danno del sistema nervoso. Diverse malattie possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l’herpes zoster. Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, dolori folgoranti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti. Il dolore neuropatico periferico può anche essere associato ad alterazioni dell’umore, disturbi del sonno e fatica e può avere un impatto sull’attività fisica e sociale e sull’intera qualità della vita. Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di pregabalin in pazienti al di sotto dei 18 anni con dolore neuropatico periferico.

110

Epilessia: LYRICA viene utilizzato per trattare alcune forme di epilessia negli adulti (attacchi epilettici parziali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le prescriverà LYRICA per aiutarla nel trattamento dell’epilessia quando il trattamento già in corso non controlla la situazione. Dovrà assumere LYRICA in aggiunta al trattamento cui è già sottoposto. LYRICA non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato ad altri trattamenti antiepilettici. 2. PRIMA DI PRENDERE LYRICA Non prenda LYRICA: - in caso di ipersensibilità al pregabalin o ad uno degli eccipienti del prodotto. Faccia attenzione soprattutto: LYRICA è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare i casi di lesioni accidentali (cadute) negli anziani. Pertanto, deve prestare attenzione fino a quando non avrà familiarizzato con gli effetti che può avere il medicinale. In alcuni pazienti con diabete che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali per il diabete. Assunzione di LYRICA con cibi e bevande: Le capsule di LYRICA possono essere assunte con o senza cibo. E’ consigliabile non bere alcol durante il trattamento con LYRICA. Gravidanza LYRICA non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Contatti immediatamente il medico in caso di gravidanza, se pensa di poter essere incinta o se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con LYRICA. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Allattamento Si raccomanda di non allattare durante il trattamento con LYRICA poiché non è noto se LYRICA viene escreto nel latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari: LYRICA può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non dovrà guidare, azionare macchinari complessi o intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di LYRICA: Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale. Assunzione di altri medicinali con LYRICA: Prima di prendere un nuovo medicinale insieme a LYRICA deve parlare con il suo medico. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione. LYRICA ed altri medicinali possono influenzarsi l’un l’altro (interazione). La gravità dei capogiri, della sonnolenza e della riduzione della concentrazione possono aumentare se LYRICA viene assunto insieme ad altri medicinali contenenti: Ossicodone – (utilizzato come analgesico)

111

Lorazepam – (utilizzato per il trattamento dell’ansia) LYRICA può essere assunto insieme ai contraccettivi orali 3. COME PRENDERE LYRICA Prenda sempre LYRICA seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha qualche dubbio ne parli con il medico o il farmacista. Il medico stabilirà la dose adatta per lei. Dolore neuropatico periferico o epilessia: Prenda il numero di capsule prescritte dal medico. La dose adatta per lei e per la sua condizione varia generalmente tra 150 mg e 600 mg al giorno. Il medico le dirà di prendere LYRICA due o tre volte al giorno. Se assume il medicinale due volte al giorno prenda LYRICA una volta al mattino ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa. Se assume il medicinale tre volte al giorno prenda LYRICA una volta al mattino, una volta nel pomeriggio ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa. Se ha l’impressione che l’effetto di LYRICA è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista. Se è anziano (età maggiore di 65 anni), dovrà assumere LYRICA normalmente tranne che se ha problemi ai reni. Il medico potrà prescriverle un dosaggio diverso e/o una dose diversa se ha problemi ai reni. Deglutire la capsula intera con l’acqua. Continui a prendere LYRICA fino a quando il medico non le dirà di sospendere il trattamento. La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni) non sono state stabilite e pertanto pregabalin non deve essere utilizzato in questa fascia d’età. Se prende più LYRICA di quanto deve: Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione delle capsule di LYRICA. Se si dimentica di prendere LYRICA: E’ importante prendere le capsule di LYRICA regolarmente tutti i giorni alla stessa ora. Se si dimentica di prendere una dose la prenda non appena si ricorda di non averla assunta a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. In questo caso, prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze. Effetti quando si interrompe il trattamento con LYRICA: Non sospenda il trattamento con LYRICA a meno che non glielo abbia detto il medico. Se il trattamento viene sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente nell’arco di almeno 1 settimana. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, LYRICA può avere effetti indesiderati. Effetti indesiderati molto comuni che possono verificarsi in più di 1 persona su 10:


112














Se qualcuno di questi effetti indesiderati dovesse persistere o dovesse essere fastidioso, oppure se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio ne informi il medico o il farmacista. 5. COME CONSERVARE LYRICA Tenere LYRICA fuori della portata e della vista dei bambini.

113

Conservare nella confezione originale. Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta. 6. ALTRE INFORMAZIONI Le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono solo alle capsule di LYRICA. Se ha altre domande, contatti il medico o il farmacista. Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio. België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V. 17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17 B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11












España Pfizer S.A. Avenida de Europa 20-B

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 28,

114

Parque Empresarial La Moraleja E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: +34 91 490 99 00

PL – 02-697 Warszawa Tel.: +48 22 549 38 00















115

FOGLIO ILLUSTRATIVO



Contenuto di questo foglio: 1. Che cos'è LYRICA e a che cosa serve 2. Prima di prendere LYRICA 3. Come prendere LYRICA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare LYRICA 6. Altre informazioni LYRICA 150 mg capsule rigide pregabalin Il principio attivo è pregabalin. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di pregabalin. Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, gelatina, diossido di titanio (E171), sodio laurilsolfato, silice anidra colloidale, inchiostro nero (contiene shellac, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico, potassio idrossido) ed acqua. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Regno Unito. Produttore: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Friburgo, Germania. 1. CHE COS'È LYRICA E A CHE COSA SERVE LYRICA è disponibile sotto forma di capsule rigide bianche di gelatina da 150 mg, contrassegnate con inchiostro nero dalla scritta Pfizer sul cappuccio della capsula e PGN 150 sul corpo della capsula. LYRICA è disponibile in tre confezioni: una confezione da 14 capsule contenente 1 blister, una confezione da 56 capsule contenente 4 blister ed una confezione da 100 capsule x 1 sotto forma di blister in unità separabili. Tutte e tre le confezioni sono in PVC con un lato rivestito in alluminio. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. LYRICA appartiene ad una gruppo di medicinali utilizzati per trattare l’epilessia ed il dolore neuropatico. Dolore neuropatico periferico: LYRICA viene utilizzato per trattare il dolore cronico causato da un danno del sistema nervoso. Diverse malattie possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l’herpes zoster. Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, dolori folgoranti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti. Il dolore neuropatico periferico può anche essere associato ad alterazioni dell’umore, disturbi del sonno e fatica e può avere un impatto sull’attività fisica e sociale e sull’intera qualità della vita. Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di pregabalin in pazienti al di sotto dei 18 anni con dolore neuropatico periferico.

116


117



118



parlare, sensazione di formicolio • Offuscamento della vista, visione doppia • Vertigini • Bocca secca, stipsi, vomito, flatulenza • Difficoltà nell’erezione • Gonfiore a mani e piedi, sensazione di ebbrezza, anomalie nel’andatura • Aumento di peso












119















120


PL – 02-697 Warszawa Tel.: +48 22 549 38 00















121

FOGLIO ILLUSTRATIVO



Contenuto di questo foglio: 1. Che cos'è LYRICA e a che cosa serve 2. Prima di prendere LYRICA 3. Come prendere LYRICA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare LYRICA 6. Altre informazioni LYRICA 200 mg capsule rigide pregabalin Il principio attivo è pregabalin. Ogni capsula rigida contiene 200 mg di pregabalin. Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, gelatina, diossido di titanio (E171), sodio laurilsolfato, silice anidra colloidale, inchiostro nero (contiene shellac, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico, potassio idrossido), ossido di ferro rosso (E172) ed acqua. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Regno Unito. Produttore: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Friburgo, Germania. 1. CHE COS'È LYRICA E A CHE COSA SERVE LYRICA è disponibile sotto forma di capsule rigide arancione chiaro di gelatina da 200 mg, contrassegnate dalla scritta Pfizer sul cappuccio della capsula e PGN 200 sul corpo della capsula. LYRICA è disponibile in tre confezioni: una confezione da 21 capsule contenente 1 blister, una confezione da 84 capsule contenente 4 blister ed una confezione da 100 capsule x 1 sotto forma di blister in unità separabili. Tutte e tre le confezioni sono in PVC con un lato rivestito in alluminio. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. LYRICA appartiene ad una gruppo di medicinali utilizzati per trattare l’epilessia ed il dolore neuropatico. Dolore neuropatico periferico: LYRICA viene utilizzato per trattare il dolore cronico causato da un danno del sistema nervoso. Diverse malattie possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l’herpes zoster. Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, dolori folgoranti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti. Il dolore neuropatico periferico può anche essere associato ad alterazioni dell’umore, disturbi del sonno e fatica e può avere un impatto sull’attività fisica e sociale e sull’intera qualità della vita. Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di pregabalin in pazienti al di sotto dei 18 anni con dolore neuropatico periferico.

122


123



124















125















126


PL – 02-697 Warszawa Tel.: +48 22 549 38 00















127

FOGLIO ILLUSTRATIVO



Contenuto di questo foglio: 1. Che cos'è LYRICA e a che cosa serve 2. Prima di prendere LYRICA 3. Come prendere LYRICA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare LYRICA 6. Altre informazioni LYRICA 300 mg capsule rigide pregabalin Il principio attivo è pregabalin. Ogni capsula rigida contiene 300 mg di pregabalin. Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, gelatina, diossido di titanio (E171), sodio laurilsolfato, silice anidra colloidale, inchiostro nero (contiene shellac, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico, potassio idrossido), ossido di ferro rosso (E172) ed acqua. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Regno Unito. Produttore: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Friburgo, Germania. 1. CHE COS'È LYRICA E A CHE COSA SERVE LYRICA è disponibile sotto forma di capsule rigide bianche ed arancioni di gelatina da 300 mg, contrassegnate con inchiostro nero dalla scritta Pfizer sul cappuccio della capsula e PGN 300 sul corpo della capsula. LYRICA è disponibile in tre confezioni: una confezione da 14 capsule contenente 1 blister, una confezione da 56 capsule contenente 4 blister ed una confezione da 100 capsule x 1 sotto forma di blister in unità separabili. Tutte e tre le confezioni sono in PVC con un lato rivestito in alluminio. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. LYRICA appartiene ad una gruppo di medicinali utilizzati per trattare l’epilessia ed il dolore neuropatico. Dolore neuropatico periferico: LYRICA viene utilizzato per trattare il dolore cronico causato da un danno del sistema nervoso. Diverse malattie possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l’herpes zoster. Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, dolori folgoranti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti. Il dolore neuropatico periferico può anche essere associato ad alterazioni dell’umore, disturbi del sonno e fatica e può avere un impatto sull’attività fisica e sociale e sull’intera qualità della vita.

128


129


130
















131













España Polska

132

















133

Documents

allegato i riassunto delle caratteristiche del prodotto