Aline DECHANET –Chef de Projets -URC PNVS

19/12/2018 1

Aline DECHANET – Chef de Projets - URC PNVS

2

IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE (RIPH) N’IMPLIQUANT PAS LA

PERSONNE HUMAINE

LOI NATIONALE INFORMATIQUE ET LIBERTE (CNIL)

LOI JARDE CODIFIEE / CODE DE LA SANTE PUBLIQUE

RECHERCHE DITE « HORS

CHAMP » (n’entrant pas dans le

champ de la loi Jardé)

CATEGORIE 1 CATEGORIE 2 CATEGORIE 3 CATEGORIE 4

INTERVENTIONNELLE

INTERVENTIONNELLE A

RISQUES ET CONTRAINTES

MINIMES (RIRCM)

� liste des interventions

relevant de cette catégorie

fixée par arrêté

NON INTERVENTIONNELLE

� aucun risque ; aucune

contrainte

� observationnelle

réutilisation 2aire

de données

(et/ou collections) déjà acquises

ou d’un registre agréé, ou de

dossiers médicaux sans que de

nouvelles infos soient collectées

auprès des participants

� pas de nécessité de revenir au

participant

INFORMATION

INDIVIDUELLE

spécifique au projet

INFORMATION

INDIVIDUELLE


INFORMATION INDIVIDUELLE

OU COLLECTIVE


INFORMATION INDIVIDUELLE OU

COLLECTIVE

CONSENTEMENT ECRIT CONSENTEMENT ECRIT OU

EXPRES NON OPPOSITION* NON OPPOSITION*

AVIS FAVORABLE CPP AVIS FAVORABLE CPP AVIS FAVORABLE CPP AVIS ETHIQUE POUR

PUBLICATION (IRB)

ASSURANCE ASSURANCE

AUTORISATION ANSM INFORMATION ANSM INFORMATION ANSM

MR-001

OU Autorisation CNIL

MR-001

OU autorisation CNIL MR-003

OU autorisation CNIL MR-004

OU CEREES + Autorisation CNIL

MR / recherche « interne » : Inscription sur le registre interne du DPO (Data

Protection Officer)

MR / recherche « interne » :

Registre interne DPO

MR004 : Répertoire public INDS

Constitution des dossiers pour soumission

aux autorités

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� Documents pour le dépôt des dossiers ANSM / CPP

Type de recherche Documents

Recherches

Interventionnelles (RI)

Formulaires pour l’ANSM

et le CPP disponibles sur le

site de l’ANSM

Recherches

Interventionnelles à

Risques et Contraintes

Minimes (RIRCM)

Formulaire pour le CPP :

même formulaire que

pour les recherches

interventionnelles,

disponibles sur le site de

l’ANSM

Recherches non

interventionnelles (RNI)

Contenu défini dans

l’arrêté du 9/12/2016

Formulaires CPP / ANSM

RIPH

RI RIRCM

Médicaments - Courrier de demande d’autorisation

initiale ANSM

- Formulaire de demande d’autorisation

initiale ANSM /CPP

- Courrier de demande d’autorisation de

modification substantielle ANSM

- Formulaire de demande de modification

substantielle ANSM / CPP

NA

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https://www.ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Avis-aux-

promoteurs-Formulaires/(offset)/3

Formulaires CPP / ANSM RIPH

RI RIRCM

Dispositifs

médicaux

- Courrier de demande d’autorisation

initiale ANSM

- Formulaire de demande

d’autorisation initiale ANSM / CPP


de modification substantielle ANSM

- Formulaire de demande de

modification substantielle ANSM/ CPP

- CPP : Même formulaire de

demande d’autorisation

initiale que pour les

recherches interventionnelles


demande de modification

substantielle que pour les

recherches interventionnelles.

19/12/2018 5

Formulaires CPP / ANSM RIPH

RI RIRCM

Hors produits

de santé


ANSM

- Formulaire de demande

d’autorisation ANSM / CPP


de modification substantielle

ANSM/CPP (pas de formulaire)


demande d’autorisation

initiale que pour les

recherches interventionnelles

- CPP : Même courrier que pour

les recherches interventionnelles

(pas de formulaire)

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ANSM: Agence Nationale de Sécurité du

Médicament

� Autorité compétente en charge d’autoriser, surveiller et inspecter les

RIPH mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 du CSP et dispose d’un

pouvoir de police sanitaire, notamment en cas de risque pour la

santé publique.

� Pour autoriser un essai clinique, l’ANSM se prononce au regard de la

sécurité des personnes qui se prêtent à l’essai en considérant

notamment la sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de

la recherche, leurs conditions d’utilisation, et la sécurité des

personnes au regard des actes pratiqués, des méthodes utilisées et

des modalités prévues pour le suivi de ces personnes.

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Document de référence ANSM : Avis aux promoteurs

� Ce document s’adresse aux promoteurs d’essais cliniques, aux demandeurs

d’autorisation d’essai clinique et autres sociétés prestataires de service

mandatées par ces promoteurs, ainsi qu’à toute personne ou organisme

susceptible d’être concerné par ce dispositif.

� Objectif de faciliter la lecture du dispositif législatif et réglementaire applicable à

ces recherches en France et d’apporter des informations pratiques en termes de

procédure, format et contenu des dossiers relatifs aux essais cliniques de

médicaments transmis à l’ANSM.

� 2 tomes :

� Tome I :

� La demande d’autorisation d’essai clinique à l’ANSM,

� La déclaration du début de l’essai,

� Les modifications de l’essai,

� La fin d’essai

� Tome II : Vigilance des essais cliniques de médicament.19/12/2018

8

19/12/20189

19/12/2018 10

Demande d’autorisation d’essai clinique de

médicament auprès de l’ANSM

� Préalablement à la mise en place d’un essai clinique de médicament, le

demandeur doit effectuer les étapes suivantes :

� Obtenir un numéro d’identification de l’essai correspondant au numéro

d’enregistrement de l’essai dans la base européenne des essais cliniques de

médicaments (EudraCT) : https://eudract.ema.europa.eu

� Transmettre un dossier de demande d’autorisation d’essai clinique de médicament

(AEC) à l’ANSM

� Transmettre un dossier de demande d'avis au CPP

� Avant la demande d’avis au CPP

� En même temps que la demande d’avis au CPP

� Après avoir déposé la demande d’avis au CPP ou après avoir obtenu l’avis du CPP

L’essai ne peut débuter qu’après obtention à la fois de l’autorisation d’essai

accordée par l’ANSM et de l’avis favorable rendu par le CPP.

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EudraCT� Le numéro EudraCT

� Numéro unique attribué à chaque essai.

� Identifiant unique des essais cliniques ayant au moins un site dans la

Communauté

� Doit être inclus dans toutes les demandes d’autorisation d’essais cliniques dans

la Communauté, et, en tant que de besoin, dans les autres documents relatifs

aux essais (ex : déclarations d’effets graves inattendus ou SUSARS).

� Base de données des essais cliniques EudraCT

� Base de données de tous les essais cliniques interventionnels portant sur des

médicaments dans la Communauté européenne, soumis aux Comités de

protection des personnes (en France : CPP) et à l’autorité compétente (ANSM) à

partir du 1er mai 2004.

Elle a été établie conformément à la Directive 2001/20/CE.

� Portail donne accès aux promoteurs à l’application et la documentation qui s’y

rapporte et permet aussi :

� d’obtenir un numéro EudraCT

� de compléter, sauvegarder et imprimer une version papier et/ou électronique du

formulaire de demande d’autorisation d’essai clinique19/12/2018 12

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Documents RIPH

� Pièce requise pour tout type de dossier

� Pièce requise pour certains types de dossiers

Courrier de demande

d’autorisation d’essai clinique

(AEC)

� Modèle de l’ANSM recommandé

Formulaire de demande

d’AEC

� Formulaire de demande d’autorisation d’essai clinique issu de

l’application EudraCT (FAEC) Format PDF texte ou Word

� FAEC issu de l’application EudraCT « full data set » Format XML

Protocole de l’essai clinique � Protocole

�

Fr

Résumé du protocole

� Avis d’une association de patients

� Informations complémentaires pour les essais de phase précoce

telles que demandées à l’annexe 6 si non décrites dans le protocole

� Charte du comité de surveillance indépendant (DSMB) si applicable

Brochure pour l’investigateur

actualisée (ou document qui

la remplace)

� Brochure pour l’investigateur (BI) et/ou résumé des caractéristiques

du produit (RCP) [médicament(s) expérimenté(s) et médicament(s)

de référence]

� Information de référence sur la sécurité (IRS) permettant de

déterminer le caractère attendu /inattendu d’un effet indésirable

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Documents RIPH



Dossier du médicament

expérimental (DME)

� DME complet ou simplifié

� Copie autorisation d’ouverture de l’établissement de fabrication du

ME

� Copie des autorisations des PUI de réalisation de préparations

rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne

humaine ou de préparation de médicaments radiopharmaceutiques

� Copie autorisation d’ouverture de l’établissement importateur du ME

� Certificat établi par la personne qualifiée dans l’UE que la fabrication

est conforme à des BPF aux moins équivalentes aux BPF en vigueur

dans l’UE

� Attestation de conformité aux BPL des études non cliniques

mentionnées dans le DME

� Attestation de conformité aux BPC des études cliniques mentionnées

dans le DME

� Certificat d’analyse du ME

� Autorisation du tiers propriétaire des données relatives au ME

Dossier du médicament

auxiliaire (DMA)

� DMA complet ou simplifié

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Documents RIPH



Autres documents � Copie de l’avis CPP dès que disponible

� Copie de l’avis scientifique rendu par un Etat membre ou l’EMA ou de

son résumé, si disponible

� Copie décision d’approbation du PIP initial (J120) ou en cours

d’évaluation « opinion PIP », du rapport d’évaluation « summary

report PIP » par l’EMA et le cas échant, copie des décisions

d’approbations des modifications du PIP et des rapports d’évaluation

de celles-ci, si l’essai s’inscrit dans un plan d’investigation pédiatrique

(PIP)

�

Fr

Contenu de l’étiquetage des ME

� Dossier technique relatif à tout autre produit qu’un médicament

utilisé au cours de l’essai

�

Fr

Formulaire de demande d’attestation en vue d’une importation de

médicaments nécessaires à la réalisation de la recherche

Courrier de demande d’autorisation d’essai clinique

(AEC) � Il doit obligatoirement être signé préciser les informations suivantes :

� en objet du courrier :

� le titre de l’essai , le numéro de protocole attribué par le promoteur , le numéro EudraCT

� les particularités de l’essai

� les caractéristiques spécifiques des personnes susceptibles de participer à l’essai

� s’il s’agit d’une première administration à l’Homme d’une nouvelle substance active

� s’il existe des avis scientifiques sur l’essai ou sur le médicament expérimental (ME)

� si l’essai s’inscrit ou est destiné à s’inscrire dans un plan d’investigation pédiatrique

(PIP)

� si le ME ou le médicament auxiliaire est classé comme stupéfiant ou substance

psychotrope

� la localisation des informations pertinentes dans le dossier de demande d’AEC

� la localisation des informations de référence sur la sécurité (IRS) dans le dossier de

demande d’AEC, permettant d’évaluer le caractère attendu ou inattendu de tout

effet indésirable survenant au cours de l’essai

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Formulaire de demande d’autorisation d’essai clinique

(FAEC) � Le formulaire de demande d'AEC (FAEC) doit être saisi à partir du site Internet

de la base EudraCT (base européenne des essais cliniques)

� Le FAEC au format PDF texte doit être signé. La signature du demandeur

confirme que le promoteur s’est assuré que :

� les informations fournies sont complètes,

� les documents joints au dossier sont fidèles aux informations disponibles,

� l’essai clinique sera conduit conformément au protocole,

� l’essai clinique sera conduit et les suspicions d’effets indésirables graves et

inattendus et autres informations relatives aux résultats seront communiquées

conformément à la législation applicable.

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Protocole et résumé du protocole � Protocole daté (version) et signé

� Résumé :

� Rédigé en français tel que prévu lors de la soumission de la demande d’avis auprès

du CPP concerné.

� Doit comprendre au moins les informations suivantes :

� titre de la recherche,

� nom du/des médicaments étudié(s) ainsi qu’utilisé(s) comme comparateur(s),

� rationnel de la recherche,

� objectifs,

� critères d’évaluation,

� critères de sélection des patients ou des sujets,

� type d’étude (randomisée ou non par exemple),

� nombres de sujets à inclure,

� déroulement de la recherche.

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La brochure pour l’investigateur (BI) � Document qui rassemble l’ensemble de données non cliniques et, le cas

échéant, cliniques concernant le médicament expérimental et qui sont

pertinentes pour l’essai clinique concerné par la demande.

� Objectif est de fournir aux investigateurs et autres personnes impliquées dans

la conduite de l’essai, les informations qui leur permettront de comprendre

plus facilement la raison d’être des principales caractéristiques du protocole et

de mieux s’y conformer, par exemple la dose, la fréquence ou l’intervalle

d’administration, le mode d’administration et les procédures de surveillance

de la sécurité.

� Si le médicament dispose d’une autorisation de mise sur le marché (AMM), la BI

peut être remplacée par un autre document qui peut

� le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du ME, si ce médicament est utilisé

conformément à l’AMM

� le RCP du ME complété par un résumé des données cliniques et/ou non cliniques

pertinentes étayant l’utilisation du ME dans l’essai lorsque celui-ci est utilisé dans des

conditions différentes de celles de l’AMM.

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Dossier du médicament expérimental (DME) � Le DME donne des informations sur la qualité du ME, sa fabrication, ses contrôles

ainsi que des données issues d’études non cliniques et de l’utilisation clinique du

ME.

� PARTIE 1 DONNEES RELATIVES A LA QUALITE PHARMACEUTIQUE, CHIMIQUE ET BIOLOGIQUE

� PARTIE 2 DONNEES NON CLINIQUES

� PARTIE 2 DONNEES CLINIQUES

� Un DME doit être versé pour chaque ME qu’il s’agisse :

� du médicament expérimenté (testé)

� du médicament de référence (comparateur)

� DME simplifié si

� Le ME dispose d’une AMM dans :

� un Etat membre (EM), un pays ICH , une ATUc

� Une autre forme pharmaceutique ou autre dosage du ME dispose d’une AMM dans un EM

ou pays ICH tt le ME est fourni par le titulaire de l’AMM u placebo

� Le ME a été l’objet d’un précédent dossier d’AEC (ou AMS) autorisé par l'ANSM [2] ET le ME

n’est pas modifié19/12/2018

20

Dépôt du dossier � Uniquement par voie électronique sur une boite mail dédiée : aec-

[email protected]

� L’objet de l’e-mail devra comprendre les mentions suivantes : « Type de

soumission (cf. tableau 1)/ Type d’essai (cf. tableau 2) / N° Phase d’essai

/ N° EudraCT / Domaine thérapeutique »

� Envoi de la réponse du promoteur => boite mail dédiée : aec-

[email protected]

� L’objet de l’e-mail devra comprendre les mentions suivantes: « Type de

réponse (cf. tableau 3) » / référence de la demande à l’ANSM / N°

EudraCT »

19/12/2018 21

19/12/2018 22

19/12/2018 23

Etapes Recherche Interventionnelle

Dossier de demande Le promoteur envoi le dossier à l’ANSM

Notification

(recevabilité)

A réception du dossier complet : notification par l’ANSM de la

date de réception du dossier + date d’autorisation en l’absence

d’autorisation expresse

Si dossier incomplet : Liste des documents envoyée par l’ANSM

délai fixé par l’ANSM pour l’envoi des documents

Evaluation 60 jours

Demande

d’informations

complémentaires

Demande possible – délai fixé par l’ANSM pour l’envoi des

réponses

Envoi par l’ANSM au CPP pour information

Notification

(autorisation)

60j maximum même si questions formulées par l’ANSM

Si pas de retour = Autorisation

Envoi de l’autorisation par le Promoteur au CPP

Délai de 2 ans pour démarrer la recherche sinon autorisation

caduque. Possibilité de prorogation sur justificatif

Délai de traitement du dossier

CPP

� Les Comités de Protection des Personnes (CPP) :

� Sont charger d’émettre un avis préalable sur les conditions de validité de toute

recherche impliquant la personne humaine, au regard des critères définis par l’article

L 1123-7 du Code de la Santé Publique (CSP).

� Sont visés par les articles L 1121-1 à L 1126-11 du Code de la Santé Publique.

� Se prononcent sur les conditions dans lesquelles le promoteur de la recherche

assure la protection des personnes et notamment des participants, sur le bien-fondé

et la pertinence du projet de recherche et sur sa qualité méthodologique.

� 39 CPP répartis sur 7 interrégions

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CPP� Sont agréés par le Ministre chargé de la santé pour une durée de 6 ans et ont

une compétence régionale. Les membres sont nommés par le directeur général

de l’Agence Régionale de Santé pour une période de 3 ans renouvelable, ils

exercent leurs fonctions bénévolement. Leur composition pluridisciplinaire

comprend 14 membres titulaires et 14 suppléants répartis sur deux collèges.

� Les membres sont soumis à l’obligation de déclaration publique d’intérêts (article

L 1123-3 du CSP) mentionnant leurs liens directs ou indirects avec les promoteurs

ou investisseurs de recherches. Ces déclarations d’intérêts visent à s’assurer de

l’impartialité des membres appelés à se prononce

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Composition d’un CPP� Les CPP sont composés de deux collèges (article R.1123-4 du code de la santé publique)

� Premier collège : Personnes ayant une qualification et une expérience approfondie

en matière de recherche biomédicale (médecins notamment pédiatres, psychiatres)

et des personnes qualifiées en biostatistique ou épidémiologie :

� des médecins généralistes ;

� des pharmaciens hospitaliers ;

� des infirmier(e)s.

� Deuxième collège : personnes qualifiées en matière éthique ;

� des psychologues ;

� des travailleurs sociaux ;

personnes qualifiées en matière juridique ;

représentants d’associations agréées de malades et d’usagers du

système de santé.

� Chaque CPP désigne son Président, élu à la majorité des membres titulaires présents le

jour du scrutin. S’il appartient au premier collège, le Vice-Président, élu dans les mêmes

conditions, appartiendra au deuxième collège (article R.1123-10 du code de la santé

publique).

19/12/2018 26

Missions d’un CPP

� Les CPP ont pour missions d’émettre les avis suivants :

� un avis délibératif sur les projets de recherche impliquant la

personne humaine (projets de recherche initiale et

amendements sur recherche en cours) ;

� un nouvel avis délibératif dans le cadre du second examen après

avis défavorable d’un premier CPP ;

� un avis consultatif sur l'utilisation d'éléments et de produits du

corps humain à des fins scientifiques

� un avis consultatif sur les projets de recherche visant à évaluer

les soins courants

19/12/2018 27

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de

présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des

personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1

du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain

� Le dossier de demande d’avis mentionné à l’article 2 comprend (article 3) :

� Un dossier administratif

� Courrier daté et signé mentionnant :

� Le titre de l’étude

� N°EudraCT (RIPH1 med)

� N° ID RCB

� Nom du promoteur

� Les coordonnées du contact promoteur (CP)

� Justification de la catégorie de l’étude

� La liste des documents fournis avec n° de version

� Un dossier sur la recherche

19/12/2018 28

� Avant de déposer un dossier de demande d’autorisation et/ou d’avis sur une

recherche impliquant la personne humaine, les promoteurs doivent obtenir un

numéro d’enregistrement de la recherche : ID-RCB qui permet d' identifier chaque

recherche réalisée en France.

19/12/2018 29

ID-RCB : RIPH (sauf médicament)

19/12/2018 30

Documents RIPH

RI RIRCM RNI

Médicament DM HPS DM HPS

Protocole daté et comportant un

numéro de version X X X X X X

Le résumé (en français) du

protocole, daté et comportant

un numéro de version

X X X X X X

Formulaire de demande initiale

d’autorisation ANSM ou d’avis

CPP

X X X X X X

Le document additionnel à la

demande d’avis au comité de

protection des personnes décrit

X X X X X

Supports susceptibles d’être

utilisés en vue du recrutement

des personnes ;

X X X X X

la copie de la ou des

autorisations de lieux de

recherches (L. 1121-13 du CSP).

X X X

19/12/2018 31

Documents RIPH

RI RIRCM RNI


Brochure investigateur (BI) X X X

Résumé des caractéristiques

produits (RCP)X

Synthèse des données justifiant

l’utilisation et la sécurité

d’emploi du médicament de la

recherche (Si utilisé dans des

conditions différentes de celles

prévues par cette autorisation )

X

Notice d’instruction du DM +

marquage CEX X

Si DM utilisé en dehors du

marquage CE : synthèse des

données justifiant son utilisation

et sa sécurité d’emploi

X

Si la BI appartient à un tiers,

l’autorisation du tiers délivrée au

promoteur pour l’utiliser

X X X

19/12/2018 32

Documents RIPH

RI RIRCM RNI


Le document d’information

destiné aux personnes qui se

prêtent à la recherche (L. 1122-1

du CSP)

X X X X X X

Le formulaire de recueil du

consentementX X X X* X*

Si le médicament dispose d’une

AMM, le dossier comprend une

comparaison et la description et la

justification des divergences

pertinentes en terme de sécurité

des personnes entre le document

d’information destiné aux

personnes qui se prêtent à la

recherche et la notice prévue à

l’article R. 5121-148 du CSP, au

regard des contre-indications et

des effets indésirables graves ou

des mises en garde ou précautions

d’emploi particulières

X

19/12/2018 33

Documents RIPH

RI RIRCM RNI


Si DM marqué CE, le dossier

comprend une comparaison et

une justification des divergences

pertinentes en terme de sécurité

des personnes entre le document

d’information de la recherche et la

notice d’instruction du DM

X

La copie de l’attestation

d’assurance (L. 1121-10 du CSP)X X X X X

Une justification de l’adéquation

des moyens humains, matériels et

techniques au projet de recherche

et de leur compatibilité avec les

impératifs de sécurité des

personnes qui s’y prêtent

X X X X X

Les curriculum vitae du ou des

investigateursX X X X X X

La liste des investigateurs X X X X X X

19/12/2018 34

Documents RIPH

RI RIRCM RNI


Décision de l’ANSM si disponible X X X

Cahier d’observation +/- questionnaires X

Document attestant que l’étude a

été demandée par l’ANSM, la HAS, le

ministère chargé de la santé ou

l’agence européenne des

médicaments

X

Description de l’utilisation (exclusive ou

non) de données extraites de systèmes

d’information existants ou de bases

d’études déjà réalisées

X

Origine et nature des données nominatives

recueillies, justification de recours à celles-

ci, mode de circulation des données,

destinataires des données personnelles

traitées, durée de conservation des

données, et le cas échant, transfert en

dehors de l’union européenne.

X

Déclaration de conformité à la MR003 ou

autorisation de la CNILX

Tirage au sort du CPP � La loi dispose que le CPP compétent pour examiner un projet de recherche,

préalablement à sa mise en œuvre, est désigné aléatoirement (article L. 1123-6

du CSP).

� A compter du 2 juillet 2018, les échanges entre les promoteurs et les CPP sont

désormais gérés par le système d’information des recherches impliquant la

personne humaine (SI RIPH) : https://cnriph.sante.gouv.fr/

19/12/2018 35

Un promoteur ou un mandataire

peut directement créer un compte

Une fois le compte activé, le

promoteur ou mandataire reçoit un

email avec ses accès au service web

et un mot de passe temporaire.

Il devra changer son mot de passe à

la première connexion

Création du dossier sur le SI RIPH � Créer un dossier

19/12/2018 36

Cliquer sur « Créer un dossier »

dans le menu de droite

Connexion en tant que

mandataire :

- Possibilité de choisir un

promoteur, si déjà rentré,

dans la base à l’aide du

menu déroulant.

- Si non, on peut enregistrer

directement un promoteur

en remplissant les champs

situés en-dessous

Création du dossier sur le SI RIPH � Créer un dossier

19/12/2018 37

Renseigner les champs liés à

l’identification de la

recherche.

On valide le dossier en cliquant

sur le bouton

« Demander une création de

dossier »

- Soumission du dossier de recherche au tirage au sort une fois que toutes les pièces

constitutives du dossier sont déposées

- Cliquer sur le bouton « tirage au sort »

- Réception d’un message électronique vous indiquant le CPP tiré au sort.

- SI RIPH sera l’interface pour communiquer avec le CPP désigné � Messagerie interne

Création du dossier sur le SI RIPH � Suivre le dossier

19/12/2018 38

Fiche dossier, :

-Informations relatives au

parcours de ce dernier.

- Les dates de :

> soumission du dossier

> de recevabilité

> de commission à laquelle

passera le dossier

> de début et de fin d’étude

> de fin de suspension d’étude

> la chronologie du dossier et les

dates de passage

d’un statut à l’autre

On peut aussi consulter l’avis

donné par le CPP en

charge du dossier suite aux

délibérations en

commission.

Création du dossier sur le SI RIPH � En attente : (brouillon, avant tirage au sort)

� Nouveau

� Incomplet

� Incompétent : le dossier sort des compétences juridiques d’un CPP. Aucune

action n’est donc possible puisque le dossier ne pourra être instruit par aucun

CPP.

� Recevable

� Non Recevable

� Demande d’informations ou de modifications

� Avis Favorable

� Avis Défavorable

A chaque changement de statut un e-mail de notification est envoyé au

promoteur. 19/12/2018 39

19/12/2018 40

Etapes Recherche Interventionnelle RIRCM/RNI

Demande d’avis initial SI RIPH

Dossier de demande Promoteur envoi le dossier au CPP désigné sans délai � Dossier papier en 4

exemplaires

Notification (recevabilité) 10 jours suivant réception du dossier complet

Si dossier incomplet : Liste des docs manquants envoyée par le CPP qui fixe

un délai pour la réception des documents

Sans réponse : Le promoteur renonce à sa demande

Evaluation 45 jours maximum 45 j

Mais procédure allégée – en

Comité restreint

Demande d’informations

complémentaires

1 seule demande possible du CPP

Envoi par le Promoteur à l’ANSM

pour info

Sur demande du CPP le

Promoteur,

accompagné de l’IC, peut être

entendu par le CPP.

Réponse promoteur Le promoteur n’est pas contraint par un délai de réponse mais l’horloge

s’arrête et ne reprend que lorsque le CPP a reçu les réponses.

Notification (avis) 45 j pour l’évaluation du dossier

15 j pour l’examen des réponses

Délai maximal CPP: 60 jours

45j

La validité de l’avis favorable a été augmentée à 2 ans et le délai de dépôt d’un recours en cas d’avis

défavorable porté à 1 mois vs 15 jours antérieurement

CPP : Avis défavorable

� Le promoteur, s’il le désire, dans le cas

d’un avis défavorable, peut bénéficier

d’un réexamen par un autre CPP en

soumettant son dossier à nouveau

� Dans le cas d’un avis défavorable : «

demander un second avis »

� Reprise du numéro initial et le dossier est

pré rempli

� Uniquement ajouter les pièces

complémentaires

� Soumettre au tirage au sort

� Dès lors, un nouveau CPP (excepté le CPP

qui a rendu l’avis) sera tiré un sort pour

l’étude du dossier.

19/12/2018 41

Normes pour le nomming des documents

� ETI - Etiquettes

� DOC - Autres documents

� AUT - Autorisation

� ASS - Assurance

� JUS - Justification lieux de

recherche

� CVI - CV investigateurs

� LIS - Liste investigateurs

� QUE - Echelles/questionnaires

PUB - Publicité/affiches

� NOT - Notice d’utilisation

� MCE - Marquage

� CE COU - Courrier

� CRF - CRF

� RCP - RCP

� BRO - Brochure investigateur

� INF - Doc Information

� RES - Résumé

� PRO - Protocole

� LET - Lettre

� SOI - Doc soins courants

� ADD - Doc additionnel

� DEM - Demande autorisation.

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INDS

Institut national des données de santé

� Groupement d'intérêt public, l'Institut national des données de santé a

succédé en avril 2017 à l’Institut des données de santé (IDS), créé en 2007.

� Evolution dans le cadre de la loi de modernisation du système de santé du 26

janvier 2016

� Volonté de renforcer et d’accroître le périmètre d’action de l’Institut

� Acteur central dans les relations entre producteurs de données et utilisateurs.

� Composé de 24 membres

� Mission : Favoriser le dialogue entre tous les acteurs afin de répondre au

mieux à leurs besoins et faire progresser l’ensemble du système de santé.

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Institut national des données de santé� L'utilisation des données de santé à caractère personnel est soumise à un

cadre législatif et règlementaire.

� Le traitement des données à caractère personnel pour une recherche, une

étude ou évaluation dans le domaine de la santé doit répondre à un motif

d'intérêt public en application de l'article 54 de la loi Informatique et Libertés.

� L'INDS assure le secrétariat unique dans le processus d'autorisation des

études, recherches et évaluation dans le domaine de la santé n'impliquant

pas la personne humaine et non éligibles à une méthodologie de

référence.

� L’INDS est aussi chargé de recevoir les demandes de modifications relatives

à des recherches, études ou évaluations dans le domaine de la santé en

cours (mise en conformité)

� Seules les modifications substantielles qui ont un impact sur le traitement des

données à caractère personnel sont concernées par cette démarche

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Champ d’action � Concerne les recherches dans le domaine de la santé qui relèvent du chapitre IX

de la loi Informatique et Libertés et qui n’appartiennent pas aux recherches

impliquant la personne humaine.

� En particulier les projets reposant sur la réutilisation de données de santé à

caractère personnel (par exemple celles issues de dossiers médicaux, d’un registre

agréé, de cohortes existantes ou du Système National des Données de Santé (SNDS)

et ses composantes) qui ne seraient pas éligibles à la méthodologie de référence

MR-004.

� Ne concerne pas les recherches interventionnelles ou non interventionnelles en

santé impliquant la personne humaine au sens de l’article R. 1121-1 du code de

la santé publique.

� Ces recherches sont prises en charge par la Commission Nationale des Recherches

Impliquant la Personne Humaine (CNRIPH) avant transmission à un Comité de

Protection des Personnes (CPP)

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Dépôt du dossier � L’ensemble des éléments du dossier doit être déposé sur la plateforme de dépôt

de dossier accessible depuis le site de l’INDS : http://www.indsante.fr/

� Les experts du CEREES doivent pouvoir disposer d’un délai minimal de 14 jours avant

la session mensuelle de ce comité

� Ajouter le délai d’enregistrement de l’INDS et de saisine du CEREES.

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Pièces constitutives du dossier

� Formulaire en ligne complété et signé

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Pièces constitutives du dossier� Un résumé de l'étude, recherche ou évaluation selon la grille retenue par le

CEREES

� Ce résumé doit impérativement être rédigé en français (5 pages maximum)

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Pièces constitutives du dossier� Un protocole scientifique incluant au moins les précisions demandées dans le

résumé.

� Le protocole peut être soumis en anglais

� La / les déclaration(s) d’intérêt du(es) responsable(s) de traitement et/ou du

responsable de la recherche

� Conformément à l’article 193 de la loi de modernisation du système de santé du 26 janvier 2016

et son décret d’application n°2016-1872 du 26 décembre 2016, le responsable de traitement et le

responsable scientifique de la recherche doivent remplir une déclaration d’intérêts en lien avec

l’objet de la recherche.

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� La demande d’autorisation CNIL pré-remplie

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� La lettre / notice d’information aux personnes concernées, de non opposition

et/ou de consentement le cas échéant

� La liste des financeurs de l’étude, le cas échéant

� L’avis émis par le comité scientifique et/ ou éthique qui a / ont évalué le projet et

la composition de ce(s) comité(s), le cas échéant

� Attention : Le résumé de l’étude, la déclaration d’intérêt publique, la demande

d’autorisation CNIL doivent être téléchargé et au format demandé par l’INDS

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Qui doit déposer la demande � La demande doit être déposée et signée soit par le responsable de traitement

de l’étude, recherche ou évaluation, soit par le responsable de sa mise en

œuvre pour le compte du responsable de traitement dans le cas d’une étude

sous-traitée à ce dernier ou un service mandaté à cet effet.

� Qui est le responsable de traitement ?

� C’est l’équivalent du « promoteur » pour les recherches impliquant la personne humaine

� Il détermine l’objectif du projet et les moyens de l’atteindre mais cela ne veut pas

nécessairement dire qu’il accède aux données et qu’il réalise lui-même la recherche. C’est lui

qui est juridiquement responsable de l’étude. L’autorisation de la CNIL, le cas échéant, sera

libellée à son attention.

� Qui est le responsable de la mise en œuvre ?

� C’est l’équivalent de « l’investigateur coordonnateur » pour les recherches impliquant la

personne humaine

� C’est généralement la personne physique qui rédige le protocole scientifique et supervise la

manipulation des données.

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Dépôt standard CEREES-CNIL� L’INDS vérifie la conformité de votre dossier ; il l’envoie

� Transmis sous 7 jours au Comité d’expertise pour les recherches, les études et

les évaluations dans le domaine de la santé (CEREES) pour examen.

� Le CEREES se réunit une fois par mois :

� Evalue la méthodologie de la demande

� La nécessité de recourir à des données à caractère personnel

� La pertinence de celles-ci par rapport à la finalité du traitement

� Si besoin, la qualité scientifique du projet.

� Le comité transmet ensuite son avis à l’INDS qui en informe le demandeur. Faute

d’avis dans un délai d’1 mois, ce dernier est réputé favorable.

� Si l'avis émis par le CEREES est favorable, avec ou sans recommandations, l'INDS

transmet le dossier à la CNIL, seule habilitée à délivrer une autorisation de

traitement des données.

� Si l'avis émis par le CEREES est réservé ou défavorable, le demandeur peut soit:

� Compléter son dossier en vue d'un nouvel examen par le Comité

� Demander à l'INDS de saisir la CNIL pour autorisation.19/12/2018 53

Rôle de la CNIL � CNIL : Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

La CNIL a pour mission générale de veiller à ce que l’informatique ne porte

atteinte ni à l'identité humaine, ni aux droits de l’homme, ni à la vie privée, ni

aux libertés individuelles ou publiques. Dans le cadre des traitements de

données à caractère personnel ayant une finalité d'intérêt public d’étude, de

recherche ou d'évaluation dans le domaine de la santé, la CNIL a compétence

pour autoriser ou refuser leur mise en œuvre, après avis rendus par le CEREES

voire l’INDS. Pour chaque demande de traitement la Commission vérifie les

garanties présentées par le demandeur pour l'application des dispositions de

la loi Informatique et libertés, la conformité de la demande aux missions du

demandeur et elle statue sur la durée de conservation des données

nécessaires au traitement.

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Merci de votre attention

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Des questions ?

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