I. FORMULA ASLI

GENTAMISIN

II. FORMULA ACUAN

Tiap 10 g mengandung:Gentamisini Sulfat setara denganGentamisinum 10.000 UIMetil Paraben 500 mcgButil Paraben 100 mcgParafin Liquidum 1 gVaselin album hingga 10 g

III. Master Formula- Nama Produk :- Jumlah Produk :- Tanggal Produk :- No Registrasi :- No Batch :

Rancangan formulaTiap 10 g mengandung:Gentamisini Sulfat setara denganGentamisinum 10.000 UIMetil Paraben 500 mcgButil Paraben 100 mcgParafin Liquidum1 gVaselin album hingga 10 g

IV. TABEL FORMULASIKode Bahan Nama Bahan Kegunaan Bahan Per Dosis Per Batch13 Genta Gentamisin sulfat Zat aktif14 MetPara Metil Paraben Pengawet15 ButPara Butil Paraben Pengawet16 ParafLiq Paraffin Liquidum Dasar salep; lubrikan17 VasBum Vaselin album Dasar salep

V. TEORI RINGKAS

VI. ALASAN PENAMBAHAN BAHAN

1. Gentamisin sulfat (FI III, 266-267)a. Definisi (FI III, 266-267)

Garam sulfat , zat antimikroba yang dihasilkan oleh mikromonosapora purpurea. Potensi tiap mg setara dengan tidak kurang dari 590 mcg gentamisin. Mengandung pula 20 – 40% gentamisin C1, 10-30 % gentamisin C1a; jumlah gentamisin C2, C2a dan C2b adalah 40-60%. Dihitung sebagai zat anhidrat

b. Dosis (BNF 56)- Regimen dosis berkali-kali dalam sehari, dengan intramuskular atau dengan injeksi intravena lambat paling tidak 3 menit atau

infuse intravena, 3-5 mg/kg sehari 9pada dosis terbagi setiap 8 jam), neonates sampai 2 minggu, 3 mg/kg setiap 12 jam; anak-anak 2 minggu-12 tahun, 2 mg/kg setiap 8 jam. Endokarditis (dengan kombinasi dengan antibakteri yang lain, dewasa 1 mg/kg

- Regimen dosis sehari sekali, dengan infuse intravena, dimulai 5-7 mg/kg, lalu disesuiakan dengan komsentrasi serum dalam gentamisin

- Dengan injeksi intratekal, 1 mg sehari (dinaikkan jika perlu)c. Fungsi (FI III, 266-267)

Sebagai zat aktif yaitu antimikrobad. Penggunaan (OOP, hal 74)

Berkhasiat terhadap Pseudomonas, proteus dan staphylococcus yang resisten terhadap penisilin dan metisilin (MRSA). Maka obat ini sering digunakan pada infeksi dengan kuman-kuman tersebut.

e. Kestabilan (Martindale, hal 282)Gentamisin rata-rata kehilangan potensi sebesar 16% dari larutan yang berisi 10 dan 40 mg/mL, ketika disimpan pada 4° or 25° di dalam suntik plastic yang dapat dibuang selama 30 hari, dan bentuk endapan coklat. Disimpan di dalam suntik gelas yang dapat dibuang untuk 30 hari yang menghasilkan rata-rata kehilangan potensi gentamisin sebesar 7%, yang diterima, tetapi penyimpanan lama menghasilkan bentuk endapan pada beberapa kasus dan tidak direkomendasi

f. Konsentrasi yang digunakang. pH efektif

pH larutan 4% b/v 3,5-5,5h. Mekanisme Kerja (OOP, 72-73)

Aktivitasnya adalah bakterisid, berdasarkan dayanya untuk mempenetrasi dinding bakteri dan mengikat diri pada ribosom di dalam sel. Proses translasi (RNA dan DNA) diganggu sehingga biosintesa proteinnya dikacaukan.

2. Metil Parabena. Definisi

Mengandung tidak kurang dari 99,0 % dan tidak lebih dari 101, 0% C8H803b. Dosis -c. Fungsi (FI IV, hal 378)

Zat tambahan, zat pengawetd. Penggunaan

Metil paraben digunakan secara luas sebagai pengawet antimikroba pada kosmetik, produk makanan dan formulasi farmasetike. Kestabilan (HoPE, hal 441)

Larutan metil paraben pada Ph 3-6 stabil (kurang dari 10% dekomposisi) sampai 4 tahun pada suhu kamar, walaupun pada pH 8 atau diatasnya mengakibatkan hidrolisis cepat (10% atau lebih setelah 60 hari pada temperature kamar). Disterilkan dengan autoklaf.

f. Konsentrasi yang digunakan0,015-0,2 %

g. pH efektif (HoPE, hal 442)Meti paraben memiliki aktivitas antimikroba pada Ph 4-8

h. Mekanisme Kerja -3. Butil Paraben

a. DefinisiMengandung tidak kurang 99.0% dan tidak lebih dari 100,5%

b. Dosis -c. Fungsi

Pengawet antimikrobad. Penggunaan (HoPE, hal 78)

Butil paraben biasanya digunakan sebagai pengawet antimikroba dalam kosmetik dan formulasi farmasetika. Biasanya digunakan sendiri atau kombinasi dengan ester paraben yang lain atau agen antimikroba. Sebagai group, paraben efektif pada spectrum luas aktivitas antimikroba.

e. Kestabilan (HoPE, hal 78)Larutan butyl paraben pada pH 3-6 stabil (kurang dari 10% dekomposisi) untuk 4 tahun pada suhu kamar, ketika larutan diatas pH 8 atau lebih maka terjadi hidrolisis (10% setelah 60 hari pada suhu kamar). Disterilisasi dengan autoklaf

f. Konsentrasi yang digunakanSuspense oral (0,006 – 0,05 %) dan sediaan topical (0,02 – 0,4 %)

g. pH efektif (HoPE, hal 78)Butil paraben memiliki aktivitas antimikroba pada pH 4-8. Kemanjuran pengawet menurun dengan meningkatnya pH pada bentuk anion feniolate. Paraben lebih aktif melawan jamur dibandingkan dengan bakteri. Butyl paraben lebih aktif pada gram positif dibandingkan denagn gram negative. Butyl paraben lebih aktif dibandingkan dengan metal paraben. Aktivitas dapat berubah dengan menggunakan kombinasi paraben yang sinergis. Aktivitas dilaporkan berubah dengan penambahan eksipien

h. Mekanisme Kerja4. Parafin liquid

a. Definisi (FI III, ha 474)Campuran hidrokarbon yang diperoleh dari minyak mineral, sebagai zat pemantap dapat ditambahkan tokoferol atau butilhidroksitoluen tidak lebih dari 10 bpj

b. Dosisc. Fungsi

Emolien, lubrikan, pelarut

d. PenggunaanSecara terapi, minyak mineral digunakan sebagai laksatif. Tidak dapat dicernak dan memiliki absorbs yang terbatas. Minyak mineral digunakan dalam formulasi oftalmik sebagai lubrikan. Digunakan sebagai kosmetik dan beberapa produk makanan

e. KestabilanMinyak mineral mengalami oksidasi ketika terpapar panas dan cahaya. Oksidasi dimulai dengan bentuk peroksida. Oksidasi menghasilkan berntuk aldehida dan asam organic, yang mempengaruhi rasa dan bau

f. Konsentrasi yang digunakanDigunakan dengan konsentrasi 3-60%

g. pH efektif -h. Mekanisme Kerja

5. Vaselin albuma. Definisi

Campuran hidrokarbon setengah padat yang telah diputihkan, diperoleh dari minyak mineralb. Dosis -c. Fungsi

Emolien dan dasar salep (HoPE, hal 481)d. Penggunaan

Vaselin digunakan pada formulasi topical sebagai emolien-basis salep. Sangat sedikit diabsorbsi oleh kulit. Vaselin digunakan formulasi krim dan transdermal dan zat pengisi pada formulasi untuk medikasi. Vaselin digunakan secara luas kosmetik dan Kestabilan

e. Konsentrasi yang digunakanf. pH efektifg. Mekanisme Kerja

IX. SIFAT FISIKO KIMIA BAHAN

1. Gentamisina. Nama genericb. Sinonimc. Rumus Kimia

C21H43N5O7d. Berat molekul

477.596 g/mole. Pemerian

Serbuk putih sampai kuning gadingf. Kelarutan

Mudah larut dalam air, praktis tidak larut dalam etanol 90%, dalam kloroform dan dalam eterg. Stabilitas

Gentamisin rata-rata kehilangan potensi sebesar 16% dari larutan yang berisi 10 dan 40 mg/mL, ketika disimpan pada 4° or 25° di dalam suntik plastic yang dapat dibuang selama 30 hari, dan bentuk endapan coklat. Disimpan di dalam suntik gelas yang dapat dibuang untuk 30 hari yang menghasilkan rata-rata kehilangan potensi gentamisin sebesar 7%, yang diterima, tetapi penyimpanan lama menghasilkan bentuk endapan pada beberapa kasus dan tidak direkomendasi (Martindale, hal 282)

h. Inkompatibilitas

Gentamisin tidak bercampur dengan furosemida, heparin dan natrium bikarbonat (pH asam larutan gentamisin melepaskan karbon dioksida) dan beberapa larutan pada sediaan nutrisi parenteral. Interaksi dengan sediaan yang memiliki pH basa (seperti garam sulfadizin) atau obat yang tidak stabil pada pH asam (seperti garam eritromisin) layak diharapkan (Martindale, hal 282)

i. PenyimpananDalam wadah tertutup rapat

2. Metil Parabena. Nama generic

Metil Parabenb. Sinonim

Nipaginc. Rumus Kimia

C8H8O3

d. Berat molekul152.15

e. PemerianSerbuk hablur halus: putih, hampir tidak berbau, tidak mempunyai rasa, agak membakar, diikuti rasa tebal

f. KelarutanLarut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 etanol 95% dan dalam 3 bagian aseton P: mudah larut dalam eter P, dan dalam larutan alkali panas, jika didinginkan larutan tetap jernih

g. Stabilitas (HoPE, hal 441)Larutan metil paraben pada Ph 3-6 stabil (kurang dari 10% dekomposisi) sampai 4 tahun pada suhu kamar, walaupun pada pH 8 atau diatasnya mengakibatkan hidrolisis cepat (10% atau lebih setelah 60 hari pada temperature kamar). Disterilkan dengan autoklaf.

h. Inkompatibilitas (HoPE, hal 443)

Aktivitas antimikroba metilparaben dan paraben yang lain berkurang dengan kehadiran surfaktan non ionic, seperti polisorbate 80. Tidak bercampur dengan substansi lain seperti bentonite, magnesium trisiklat, talcum, tragakan,natrium alginate, minyak atsiri, sorbitol dan atropine dilaporkan. Dapat bereaksi dengan beberapa gula

i. Penyimpanan (FI III, hal 378)Dalam wadah tertutup baik

3. Butil Parabena. Nama generic

Butil hidroksi benzoate, b. Sinonim

Butylis parahydroxybenzoasc. Rumus Kimia

C11H14O3d. Berat molekul

194, 23e. Pemerian

Hablur halus tidak berwarna atau serbuk putihf. Kelarutan

Sangat sukar larut dalam air dan dalam gliserin, mudah larut dalam aseton, dalam etanol, dalam eter, dan dalam propilenglikolg. Stabilitas

Aktivitas antimikroba butyl paraben menurun dengan kehadiran surfaktan non ionic yang berakibat miselisasi. Absorbsi butilparaben lewat plastic tidak dilporkan tetapi mungkin terjadi jika diberi paraben yang lain

h. PenyimpananDalam wadah tertutup baik

4. Parafin Liquid (HoPE, hal 445)a. Nama generic

Parafin liquidumb. Sinonim

Minyak mineralc. Rumus Kimia

Minyak mineral adalah campuran yang tersuling berupa alifatik jenuh (C14–C18) dan hidrokarbon siklik dari petrolatum.

d. Berat molekul -e. Pemerian

Cairan kental, transparan, tidak berflouresensi; tidak berwarna; hampir tidak berbau; hampir tidak mempunyai rasaf. Kelarutan

Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%); larut dalam kloroform P dan dalam eter P. Bobot per Ml 0,870 g sampai 0,890 g

g. StabilitasMinyak mineral mengalami oksidasi ketika terpapar panas dan cahaya. Oksidasi dimulai dengan bentuk peroksida. Oksidasi menghasilkan berntuk aldehida dan asam organic, yang mempengaruhi rasa dan bau

h. InkompatibilitasTidak bercampur dengan agen pengoksidasi

i. Penyimpanan (FI III, hal 474)Disimpan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya

5. Vaselin album (HoPE, hal 481); FI III, hal 633a. Nama genericb. Sinonim

Vaselinn album, jel minyak putih, paraffin lembut putihc. Rumus Kimiad. Berat molekule. Pemerian

Massa lunak, lengket, bening, putih: sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan dibiarkan hingga dingin tanpa diaduk. Berflouresensi lemah, juga tidak dicairkan; tidak berbau; hampir tidak berasa

f. KelarutanPraktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P; larut dalam kloroform P. dalam eter P dan dalam eter minyak tanah P.

g. StabilitasVaselin adalah material stabil yang sudah menjadi sifatnya menjadi bahan alam yang tidak reaktif dengan adanya komponen hidrokarbon. Masalah stabilitas terutama terjadi disebabkan kehadiran jumlah ketidakmurnian. Jika terpapar cahaya, ketidakmurnian teroksidasi menjadi tidak berwarnanya minyak. Oksidasi dapat dihambat dengan antioksidan yang seduai seperti butyl hidroksianisol, butyl hidroksitoluen dan alfa tokoferol. Oxidation may be inhibited by the. Vaselin disterilisasi denya panas kering.

h. InkompatibilitasMemiliki sedikit ketidakcampuran

i. PenyimpananDalam wadah tertutup baik

X. PERHITUNGANPENIMBANGAN BAHANOksitetrasiklin = 10 mgOculentum simplex = 10 g + (30% dari 10 g) = 13 g (merupakan basis salep sebelum disterilisasi di oven) Setil alcohol = 2,5 g x 1/100 x 13 = 0,325 g Lemak bulu domba = 6 g x 1/100 x 13 = 0,78 g Paraffin cair = 40 g x 1/100 x 13 = 5,2 g Vasselin kuning = 13 g – (0,325 g + 0,78 g + 5,2 g +)= 13 g – 6,305= 6,695 g atau 7 gBHT = 0,05/100 x 10 = g = 0,005 ~ 5 mg Basis salep yang digunakan setelah disterilisasi = 10 g – (0,05 g + 0,0001 g + 0,0025 g) = 4,9474 g.

XI. CARA KERJA1. Sterilisasi semua alat yang diperlukan sesuai dengan persyaratan.

2. Basis salep ditimbang 20-25% berlebih dari jumlah yang diminta dalam cawan penguap yang dihampar kain kassa rangkap 2 dan telah ditimbang. Tutup cawan penguap dengan kaca arloji besar, sterilkan dalam oven suhu 1500 C selama 30 menit.

3. Basis salep steril diperas panas-panas (jepit ujung kain batis dengan dua pinset steril, satukan dalam satu jepitan, pinset lain digunakan menekan bagian bawah jepitan mendesak laburan basis melewati kain batis), timbang sejumlah yang diperlukan.

4. Zat aktif dan zat tambahan ditimbang sesuai kebutuhan, digerus halus semua bahan di dalam mortir steril5. Masukkan basis salep steril dingin sedikit demi sedikit ke dalam gerusan zat aktif serta tambahan lain, gerus hngga homogen.6. Timbang sediaan sejumlah yang diperlukan di atas kertas perkamen steril, digulung dengan bantuan pinset steril. Gulungan

harus sedemikian rupa agar dapat dimasukkan ke dalam tube steril yang ujungnya telah ditutup. Kertas perkamen dicabut dari tube jika zat aktif tersatukan dengan logam tube. Jika tidak maka kertas perkamen dibiarkan tinggal di dalam tube sebagai perintang antara zat aktif dengan logam tube.

7. Tekuk dasar tube minimal ua kali dengan penekuk logam8. Beri etiket.

XII. ETIKETXIII. BROSURDAFTAR PUSTAKA